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Gebrauchsanweisung Instruction for Use Mode d`emploi

1. 3 0 Kontraindikation Das E vita thoracic Stentgraft System ist f r folgende Patienten kontraindiziert Patienten deren Gef e stark gewunden sind Im Zweifel kontaktieren Sie JOTEC Patienten deren Gef bzw Aneurysmagr e f r das E vita thoracic Stentgraft System nicht geeignet ist Patienten bei denen das Aneurysma oder die durch den Stentgraft auszuschaltende Aortenerkrankung Abg nge lebenswichtiger Gef e Carotiden Viszeral und Nierenarterien einschlie t Patienten mit Stenosen die mit dem Einf hrsystem nicht durchquert werden k nnen Patienten deren Aorta am Absetzpunkt des distalen Ende des Stentgrafts eine starke Kr mmung aufweist Patienten deren arterielle Zugangsstelle f r die zur Implantation des E vita thoracic Stentgraft Systems zu eng ist Patienten bei denen aufgrund der Arbeitsl nge des Einf hrsystems eine situativ erforderliche proximale Positionierung in der Aorta unm glich ist Patienten bei denen die zur Implantation erforderlichen Materialien s u nicht eingesetzt werden k nnen Eine sorgf ltige Abw gung der Behandlungsindikation ist erforderlich bei Patienten mit systemischen oder lokalen Infektionen bei denen eine bakterielle Infektion des Stentgrafts m glich erscheint Patienten bei denen R ntgen Kontrastmittel Antikoagulatien oder Heparinapplikation kontraindiziert ist Patienten bei denen das E vita thoracic Stentgraft System das Risiko einer Paraplegie oder ei
2. Vor Beginn des Eingriffes muss gepr ft werden ob die Arbeitslange des Einf hrsystems ausreicht um die erforderliche proximale Positionierung in der Aorta zu erreichen Bei Verwendung mehrerer E vita thoracic Stentgraft Systeme ist Folgendes zu beachten e Der Uberlappungsbereich zwischen zwei oder mehreren Stentgraft Systemen sollte mindestens 30 mm betragen In winkeligen oder gekr mmten Bereichen wird ein gr erer Uberlappungsbereich empfohlen e Die Stentgrafts sollten einen Durchmesserunterschied von 20 jedoch nicht gr er als 6 mm aufweisen e Es darf nur der Stentgraft mit dem gr eren Durchmesser in den Stentgraft mit dem kleineren Durchmesser platziert werden Achtung Die Auswahl der richtigen Gr en liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes Bei speziellen anatomischen Gegebenheiten k nnen die proximalen und distalen Stentgraftanschl sse optional kundenspezifisch hergestellt werden Bei Fragen k nnen Sie sich gerne unter 49 0 7471 922 0 an unseren Customer Care oder einen Vertreter der JOTEC GmbH wenden 5 0 Vorbereitung auf das thorakale Stentgraftverfahren 5 1 Erforderliche Ausr stung f r die Implantation eines E vita thoracic Stentgrafts e R ntgenbildwandler mit digitaler Angiographiefunktion Mobiles C Bogen Ger t oder station re Angiographieanlage e _ Fluoroskopische Visualisierung und die M glichkeit zum Aufzeichnen und Abrufen aller Bilder e Operationssaal f r den Fall dass eine offen
3. e Beim Zur ckziehen des Drahtf hrungskatheters ist darauf zu achten dass sich der distale Teil der Spitze nicht in der proximalen Stentfeder verhakt Eine Dislokation oder Stauchung des E vita thoracic Stentgrafts k nnte die Folge sein Beobachten Sie bitte w hrend dieses Man vers genau die Lage des Stentgrafts Pr fen Sie die Situation falls Widerst nde beim Zur ckziehen auftreten Kontrollieren Sie stets die Lage des F hrungsdrahtes e Leckagen sind die am h ufigsten beobachteten Komplikationen bei endovaskul ren Stentgraft Implantationen Nach Abschluss der Implantation des E vita thoracic Stentgrafts muss auf Leckagen am Stentgraft in das Aneurysma oder das falsche Lumen der Dissektion geachtet werden Geringf gige vor bergehende Leckagen durch das Prothesengewebe sind unter Umst nden auf die intraoperative Heparinisierung zur ckzuf hren Leckagen sind im Rahmen des Follow up zu beobachten e Mikroembolien Die Mikroemboliegefahr erh ht sich mit zunehmender Manipulation und Dauer des Eingriffs Daher sind berm ige und langwierige endovaskul re Manipulationen zu vermeiden e GefaBthrombose Falten und Unebenheiten im Stentgraft k nnen zu Thrombosebildung f hren Deshalb kann mit einem seperaten Ballonkatheter der E vita thoracic Stentgraft nachgedehnt werden um Faltenbildung und Unebenheiten auf ein Minimum zu reduzieren Dabei ist stets darauf zu achten dass der Ballon nicht zu stark expandiert bzw aufgedehnt
4. Une dilatation et une l sion peuvent appara tre si I endoproth se E vita thoracic est trop large par rapport au diam tre du vaisseau De telles l sions peuvent aussi appara tre lors d expansion excessives ou de pressions de ballonet de modelage trop importantes e Attaque c r brale Les fragments d embolie ou un blocage des vaisseaux brachio c phaliques peuvent provoquer une attaque c r brale e Isch mie intestinale L occlusion totale ou partielle du tronc coeliaque ou de l aorte m sent rique sup rieure par une endoproth se vasculaire E vita thoracic mal plac e ou par des embolies provoqu es par l endoproth amp se peut entra ner une isch mie des organes de l pigastre et de l intestin e Insuffisance r nale L occlusion totale ou partielle de l aorte r nale par une endoproth se vasculaire E vita thoracic mal plac e ou par des embolies provoqu es par l endoproth se peut entra ner de graves complications r nales L utilisation excessive de produit de contraste peut galement provoquer de graves complications r nales 9 0 Complications et effets secondaires possibles Pour l utilisation d endoproth ses vasculaires la litt rature fait tat d un taux de mortalit 30 jours de 7 10 Pour le proc d alternatif soit l op ration ouverte les taux de mortalit 30 jours qui y sont indiqu s se situent entre 12 et 31 Les complications peuvent appara tre a tout moment pendant et
5. l appr ciation du m decin 4 0 D termination de la taille du syst me d endoproth ses E vita thoracic Avant le d but de l intervention il convient d examiner les caract ristiques de la section aortique malade et des vaisseaux d acc s telles que la taille le diam tre et l tat calcification st nose thrombus intraluminal au moyen d un systeme d imagerie appropri Il est recommand d utiliser un scanner spiral avec un produit de contraste et une reconstruction 3D Les diam tres vasculaires doivent tre mesur s dans la section aortique saine Le diam tre de l endoprothese vasculaire adapt e au vaisseau natif se d termine par surdimensionnement oversizing La valeur indicative du surdimensionnement 29 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic de l endoproth se vasculaire par rapport au diam tre de l aorte est de 20 mais de 6mm au maximum exemple pour un vaisseau de 24mm de diam tre 20 le diam tre de l endoproth se vasculaire sera de 28 8mm correspondant une endoproth se de 28 mm Pour les dissections le surdimensionnement ne devrait pas tre sup rieur a 10 La longueur choisie doit pour sa part tenir compte de la longueur de l ancrage aussi bien proximale que distale La surface d un ressort couvert au moins doit tre plac e dans la zone d ancrage L extr mit distale de endoproth se E vita thoracic ne doit pas tre plac e dans une courbure prononc e Ceci peut tre
6. pousseur Le tube de rin age doit recouvrir l endoproth se vasculaire charg e Puis enfiler le syst me d endoproth se vasculaire E vita dans l art re expos e ou dans l introducteur Le tube de rin age est alors automatiquement pouss en arri re e Lorsque la gaine textile est enti rement introduite dans l abord vasculaire enlever le tube de rin age e _ Le syst me d endoprothese E vita thoracic est lentement achemine vers la zone d implantation sous fluoroscopie 31 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic Lorsque la poign e de pouss e doit effectuer une rotation utiliser l imagerie par rayons X pour s assurer que l extr mit du syst me et le stent suivent cette rotation Ne pas vriller le systeme de cath ter ce qui est susceptible de endommager e Avant le largage de l endoprothese E vita thoracic la position et la situation exactes de l endoprothese doit tre verifi e et confirm e par une angiographie Fixer alors le tube image et marquer les rep res du d ploiement Road map marque sur cran de contr le ou marque externe au patients e g aguilles L endoproth se E vita thoracic comporte des marqueurs radio opaques au bord proximal de l endoprothese Ces marqueurs indiquent le d but de la couverture circulaire proth tique D autres marqueurs sont situ s au milieu et l extr mit distale de l endoproth se e Si l on souhaite placer I endoproth se E vita thoracic s
7. 10000 IE Heparin appliziert werden Bei Heparinunvertr glichkeit k nnen alternative Pr parate wie z B Hirudin eingesetzt werden Nach jeweiligem Ermessen des Arztes kann postoperativ eine Antithrombozyten Therapie indiziert sein Vorsicht Ungen gende Heparinisierung kann zu Thrombose und Embolie f hren 7 0 Vorbereitung zur Implantation e Das Zugangsgef A iliaca oder A femoralis wird in blicher chirurgischer Technik freigelegt Eine zweite Zugangsstelle kann f r diagnostische Zwecke zum Legen eines Angiographiekatheters verwendet werden Diese kann nach Ermessen des Arztes perkutan femoral brachial o angelegt werden MN Unter Fluoroskopie kann ber einen 0 035 Zoll 0 89mm liegenden steifen F hrungsdraht eine zum Einf hrungssystem passende E asy Schleuse bis unmittelbar unter die Nierenarterien geschoben werden MN F hren Sie Ober die zweite Zugangsstelle einen Angiographiekatheter ein um die Implantationsstelle zu lokalisieren Der Angiographiekatheter kann wahrend der Implantation an seiner Stelle bleiben und zur Orientierung eingesetzt werden Nach Entfernen der beiden Schutzdr hte aus dem Einf hrsystem wird das Lumen des Drahtf hrungskatheters mit heparinisierter Kochsalzl sung gesp lt e Stellen Sie sicher dass der Sp lschlauch ber die Textilh lle in Pushergriff der der E vita thoracic Stentgraft geladen ist geschoben ist Das Einf hrsystem wird mit dem proximalen Ende nach oben gehalten und
8. 7OSTxxyySzz 00 1 2 Einf hrsystem Das Einf hrsystem Abb 3 besteht aus vier ineinander verschachtelten Kathetern e einem innen liegenden Drahtf hrungskatheter e einem zwischenliegendem Ausl sekatheter f r die proximale Stentgraftfreisetzung e einem Pusher Katheter e und der u eren Einf hrschleuse mit proximaler Textilummantelung Wichtig Der Schalter am Freisetzungsgriff muss bis zum Zeitpunkt der Freisetzung des Stentgrafts in der daf r vorgesehenen Stellung P verbleiben Das Lumen des Drahtf hrungskatheters dient dem F hrungsdraht Am vorderen Ende des Drahtf hrungskatheters befindet sich eine weiche r ntgensichtbare Spitze aus Polyurethan PU Der E vita thoracic Stentgraft ist am proximalen Ende des Einf hrsystems geladen wobei der Pusher Katheter das distale Ende des E vita thoracic Stentgrafts ber hrt Abb 3 Detail C Durch Verschieben des Schalters am Freisetzungsgriff in Stellung D wird das System in den Betriebsmodus versetzt und der Stentgraft kann freigesetzt werden Abb 3 Detail B Dies geschieht durch kontrolliertes Zur ckziehen der Textilh lle gegen den Pusher Die Fixierung der ersten Stentfeder kann zu jedem Zeitpunkt der Freisetzung gel st werden indem der rote Ausl seknopf Abb 3 Detail A am Pushergriff bet tigt wird Nach kompletter Freisetzung des Stentgraft wird das Einf hrsystem aus dem Gef system entfernt JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic Detail A Detai
9. Zu den neurologischen Komplikationen z hlen Paralyse Paraparese zerebrovaskul re Ereignisse transitorisch isch mische Anf lle und Schlaganfall e Darmischamie e Infektion und Fieber e Gastrointestinale Komplikationen e Blutungen e Lungenkomplikationen e Komplikationen bei der Wundheilung e dem e Herzversagen lnfarkt e Umstieg auf offene Operation e Tod Mit dem E vita thoracic Stentgraft System zusammenh ngende Probleme e Endoleckage Migration M Klemmen verschiedener Komponenten des Einf hrsystems Freisetzungsblockade e Abl sung des Freisetzungsgriffes von der u eren Einf hrschleuse bei Freisetzungsblockade e _ _Verdrehen oder Knicken des Stentgrafts e _ Schwierigkeiten beim Einf hren und Entfernen des Einf hrsystems e _ Expansionsschwierigkeiten z B Stentgraft bleibt im Einf hrsystem stecken e Stentgraft entfaltet sich nicht e Ungenaue Platzierung z B falsche Orientierung des Stentgrafts e _ Rei en des Graftmaterials M Bruch der Stentgraftfedern 10 0 MRT Information Sicherheitsinformationen f r Magnetresonanztomographie MRT Verfahren beziehen sich auf die Verwendung von abgeschirmten MRT Systemen mit statischen Magnetfeldern von 1 5 Tesla oder geringer Gradient Magnetfeldern von 20 Tesla Sekunde oder geringer und einer maximalen am Ganzk rper gemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 1 2W kg f r eine 30 min tige Visualisierung Der Stentgraft ist MRT sicher Das
10. am Pusher griff eingesetzt 5 Vollst ndige Freisetzung des Stentgrafts Abbildung 4 Freisetzungsprozedur des E vita thoracic Stentgrafts Schritte 1 bis 5 JOTEC Instruction for use E vita thoracic Please read all instructions carefully before using the product Please comply with all warnings and precautions included in these instructions Non compliance may result in serious complications 1 0 Product description The conventional treatment of thoracic aortic aneurysm TAA and TA dissections is a highly invasive surgical procedure As is always the case with major surgery the level of risk is high The endoluminal stentgraft prostheses from JOTEC GmbH represent an alternative to the conventional surgical methods and therapeutic practices otherwise applied in treatment of vascular aneurysms dissections and aortic ruptures of the thoracic aorta The JOTEC E vita thoracic stentgraft system was specifically developed and designed for endoluminal treatment of lesions in particular aneurysms and dissections in the thoracic aorta descendens The E vita thoracic system has two main components e the self expandable nitinol stent with polyester mantle and platinum iridium radiopaque markers and e the delivery system carrying the E vita thoracic Stentgraft The delivery system with the E vita thoracic Stentgraft is introduced into the body using a 20F 22F or 24F E asy sheath or directly via an 0 035 0 89 mm rigid coate
11. appareil mobile bras en C ou appareil d angiographie stationnaire e Visualisation fluoroscopique et moyen d enregistrer et d afficher toutes les images e Salle d op ration pour le cas o une op ration ouverte s av rerait n cessaire Note L implantation ne devrait tre r alis e que par un m decin form aux techniques endovasculaires chirurgien cardio vasculaire et thoracique chirurgien vasculaire radiologue ou cardiologue interventionnel Le personnel et les moyens organisationnels disponibles devraient r pondre aux exigences d un abord vasculaire simple ou complexe voire d un passage une op ration ouverte 5 2 Mat riel n cessaire pour l implantation e Diff rents fils de guidage souples de 260cm de long e Fil de guide enrob rigide diam tre 0 035 pouces 0 87mm longueur 300cm de pr f rence E wire de JOTEC e Divers cath ters d angiographie et d angioplastie e Un introducteur E asy de JOTEC au diam tre adapt au choix 20 22 24F Note L utilisation d un introducteur E asy de JOTEC r duit la longueur efficace du syst me d endoproth se E vita thoracic de 90mm e Introducteurs st riles 7 8 ou 9 French 3 french 1 mm e Produit de contraste 30 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic e Aiguille de ponction e Seringues st riles e H parine et solution physiologique h parin e e Cath ters ballonet 6 0 H parinisation et inhibition de l agr gation plaquettaire
12. apr s l implantation de l endoproth amp se vasculaire Un traitement devrait tre effectu uniquement par un m decin qui conna t parfaitement les complications possibles Il peut galement y avoir des complications tardives qu il convient d observer l occasion des examens de contr le r guliers Complications cliniques e Parmi les complications vasculaires figurent les cas suivants thrombose thromboembolie occlusion art rielle et veineuse dissection perforation occlusion des vaisseaux collat raux isch mie vasculaire n crose tissulaire amputation e Rupture vasculaire an vrisme e Parmi les complications neurologiques figurent les cas suivants paralysie parapar sie v nements c r brovasculaires attaques isch miques transitoires et attaque c r brale e Isch mie intestinale e Infection et fi vre e Complications gastro intestinales e H morragies e Complications pulmonaires e Complications de la cicatrisation e d me e D faillance cardiaque infarctus e Conversion en chirurgie ouverte e D c s Probl mes li s au syst me d endoproth se E vita thoracic 34 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic e Fuite e Migration e Grippage de divers composants du syst me d introduction Dislocation de la poign e de largage en cas de blocage complet du syst me e Torsion ou pli de l endoproth se vasculaire e Difficult s a enfiler et retirer le syst me d introduction e Diff
13. aufweist m glicher Transportschaden e _Ungen gende Heparinisierung kann zu Thrombose und Embolie f hren e Es ist auf eine m gliche Empfindlichkeit oder Allergieneigung des Patienten gegen Heparin oder und Kontrastmittel zu achten e Das E vita thoracic Einf hrungssystem ist nach Verwendung gem den geltenden Krankenhaus Verwaltungs oder beh rdlichen Vorschriften zu entsorgen 10 JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic e Der E vita thoracic Stentgraft im Einf hrsystem muss kurz vor dem Einbringen ins arterielle GefaBsystem vollstandig entl ftet sein Geben Sie ggf einen Bolus Sp lfl ssigkeit heparinisierte Kochsalzl sung ber das eingelassene Ventil am Pushergriff in den Stentgraft mit Ubergezogenem Sp lschlauch Die Textilh lle des Einf hrsystems gew hrleistet eine vollst ndige Entl ftung auch in horizontaler Position e Der E vita thoracic Stentgraft darf vor der Freisetzung nicht tordiert sein e Der Schalter am Freisetzungsgriff muss bis zum Zeitpunkt der Freisetzung des Stentgrafts in Position P verbleiben e Rotationsman ver zur Ausrichtung des proximalen E vita thoracic Stentgrafts d rfen nicht im Aortenbogen oder in stark gekr mmten Aortensegmenten durchgef hrt werden e Der E vita thoracic Stentgraft darf nur innerhalb des ummantelten Bereiches mit einem Ballon anmodelliert werden Beim Anmodellieren einer freien nicht ummantelten Feder kann es zu einer Perforation der Aortenwand kommen
14. checkups to determine changes in their pathological status and the functionality and integrity of the stentgraft Do not use the E vita thoracic Stentgraft if the work length of the delivery system is insufficient Do not use the E vita thoracic Stentgraft System if the aorta is heavily curved on the setting off point of the distal end This product must not be resterilized The product must not be used if the packaging is damaged or has been opened outside of the sterile area Do not use the E vita thoracic Stentgraft System if the proximal end of the textile tube has slipped off the tip Do not use the E vita thoracic Stentgraft System if the proximal or distal end is bent or buckled possible transport damage Insufficient heparinization may result in a thrombosis or embolism Patient sensitivity or tendency to show an allergic reaction to heparin and or contrast agent must be kept in mind The E vita thoracic Delivery System must be disposed of in accordance with valid hospital administrative and other official regulations The E vita thoracic Stentgraft in the delivery system must be completely deaerated ventilated shortly before it is inserted into the arterial vascular system If necessary inject a bolus of flushing liquid heparinized saline solution into the stentgraft through the inlet valve on the pusher handle with the flushing tube pulled over it The textile mantle of the delivery system ensures complete deaeration even in a ho
15. diameter of 28 mm In dissections oversizing should not be more than 10 When determining the length both the proximal and distal anchoring length must be included in the calculation At least one covered spring must be placed in the anchoring zone The distal end of the E vita thoracic Stentgraft must not be positioned directly in a pronounced kink This can be avoided by means of careful determination of the length of the E vita thoracic Stentgraft Before beginning with the procedure it must be determined whether the working length of the delivery system is sufficient to reach the required proximal position in the aorta Important in cases in which several E vita thoracic Stentgraft Systems are used e _ The overlap between two or more stentgraft systems should be at least 30 mm long A longer overlap is recommended in angled or curved segments e _ Further the stentgrafts must have a diameter difference of 20 but not exceeding 6 mm e The stentgraft with the larger diameter must always be placed in the stentgraft with the smaller diameter Important The physician in charge of treatment is responsible for selection of the correct sizes To accommodate special anatomical situations the proximal and distal stentgraft connections can also be custom made to meet customer requirements Please contact our Customer Service or a JOTEC representative if you have any questions 5 0 Preparations for the thoracic stentgraft procedure 5 1 Requi
16. le m canisme d auto expansion de l endoprothese E vita thoracic L endoproth se E vita thoracic recouvre la section vasculaire l s e afin que le flux sanguin s coule par la lumi re de l endoproth se E vita thoracic et qu il soit isol de la l sion par cette derni re L endoproth se E vita thoracic peut tre si n cessaire model la paroi intimale l aide d un cath ter ballonnet s par 1 1 L endoprothese E vita thoracic L endoproth se E vita thoracic fig 1 et 2 est constitu e de ressorts individuels alliage NiTi cousus durablement dans une gaine de tissu PET avec un mat riau de suture chirurgicale PET tress Diff rents diam tres et diff rentes formes de ressort permettent de confectionner des endoproth ses E vita thoracic de forme cylindrique ou conique pour assurer une adaptation optimale la section vasculaire l s e Les endoproth ses E vita thoracic qui doivent tre implant es tr s loin dans la crosse de l aorte sont munies de ressorts d couverts en partie Straight open Design permettant de d gager les d parts des vaisseaux supra aortiques et en particulier de l art re sous clavi re Sur la partie distale de la proth se le d gagement des d parts vasculaires s obtient avec un ressort non couvert Free Spring Design Pour les l sions particuli rement longues on peut aussi implanter deux ou plusieurs endoproth ses E vita thoracic imbriqu es les
17. poign e de largage doit rester sur la position P de la poign e jusqu ce que l endoprothese d bute son d ploiement La lumi re du cath ter guide fil contient le fil de guidage L extr mit proximale du cath ter guide fil est munie d une pointe souple et radio opaque en polyur thane PU L endoproth se E vita thoracic est charg e l extr mit proximale du syst me d introduction Le pousseur cath ter touche l extr mit distale de l endoproth se E vita thoracic Fig 3 d tail C Le glissement du curseur de la poign e de largage vers la position D de celle ci d clenche le mode fonctionnel du syst me de largage et l endoproth se peut alors tre d ploy e fig 3 d tail B Ceci se produit par le retrait contr l de l enveloppe externe du syst me d introduction contre le pousseur Le d ploiement du premier ressort peut tre r alis e tout moment en poussant le bouton d clencheur rouge situ la base de la poign e de pouss e Fig 3 d tail A Une fois l endoproth se totalement d ploy e le syst me d introduction est retir 27 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic D tail A D tail B D tail C Poign e du pousseur Poign e de largage D tail A Poign e du pousseur e ee SS E NS Port de Goupille Blanche rincage Bouton d clencheur rouge D tail B Poign e de largage b Position Ouverte D a
18. should differ by approximately 20 at any rate not by more than 6 mm and the overlap should be at least 30 mm long Small radiopaque marker rings made of a Pt Ir alloy have been sewn into the polyester textile to improve X ray visibility for positioning and subsequent checking of E vita thoracic stengrafts In the Straight Open Straight Cut SO configuration 5 radiopaque marker rings are attached and in the Twin Stent Free Spring Straight Cut ST configuration 3 4 radiopaque marker rings are attached 15 JOTEC Instruction for use E vita thoracic X ray marker Straigth Open Straight Cut Design Design Figure 1 E vita thoracic Stentgraft e g article 70SOxxyySzz 00 X ray marker a Twin Stent Free Spring Design Design X ray marker b Twin Stent Straight Cut Design Design Figure 2 E vita thoracic Stentgraft e g a article 7OSTxxyyFzz 00 b artiche 70STxxyySzz 00 1 2 Delivery system The delivery system Fig 3 consists of four nesting catheters e an internal guide wire catheter e an intermediate release catheter for proximal stentgraft release e apusher catheter e and the outer delivery sheath with proximal textile mantle Important The switch on the release grip must remain in the P position as designated until the stentgraft is released The lumen of the guide wire catheter is for the guide wire The proximal end of the guide wire catheter is fitted with a soft radio
19. vit par une valuation pr cise de la longueur n cessaire de endoproth se E vita thoracic Avant le d but de la proc dure il doit tre valu que la longueur efficace du syst me de largage puisse atteindre la zone proximale aortique requise Les points suivants doivent tre respect s pour l utilisation de plusieurs syst mes d endoproth ses E vita thoracic e la zone de chevauchement entre deux ou plusieurs syst mes d endoproth se vasculaire devrait tre de 30 mm au moins dans les zones angulaires ou coud es il est recommand de pr voir une zone de chevauchement plus grande e La diff rence de diam tre des syst mes doivent tre de 20 sans d passer 6 mm e l est uniquement permis de placer l endoproth amp se vasculaire de diam tre sup rieur dans l endoproth se vasculaire de diam tre inf rieur Attention Le m decin traitant est responsable du choix correct des tailles En option les extr mit s proximales et distales des endoproth ses vasculaires peuvent tre r alis es selon les exigences du client pour les cas anatomiques sp ciaux Pour vos questions vous pouvez vous adresser notre service clients ou un repr sentant JOTEC 5 0 Pr paration de l implantation de l endoproth se vasculaire dans la r gion thoracique 5 1 Equipement n cessaire pour l implantation d une endoproth ses E vita thoracic e Convertisseur de radiographie fonction d angiographie num rique
20. 30 minute imaging session The stentgraft is MRI safe that is the stentgraft in the body of a patient undergoing an MRI procedure does not represent an additional risk although it may influence the MRI image quality depending on the pulse sequence and the area to be evaluated 11 0 Storage and packaging The E vita thoracic Stentgraft System is a single use disposable product sterilized by gamma radiation which is supplied in a sterile package and remains sterile as long as the package has not been opened or damaged The stentgraft system must be stored in a dark dry cool location at temperatures of between 100 and 38 Avoid direct exposure to sunlight excessive heat can have considerable negative effects on the functionality of the product Do not expose the stentgraft system to ionizing radiation or ultraviolet light Guarantee and warranty JOTEC GmbH guarantees that this product complies with the legal requirements in particular the EU Directive on Medical Products 93 42 EEC JOTEC GmbH will therefore if the product demonstrably has material or manufacturing defects prior to its expiry date that have resulted during the manufacturing or packaging procedures a replace the product with a product of the same type and design or b with a product that is of equal value as to functionality All of the following conditions must be met before the guarantee applies a The product must not have been used after its expiry date
21. 80 Le produit ne doit pas tre expos directement au soleil car la chaleur peut consid rablement nuire sa fonctionnalit Ne pas exposer le syst me d endoproth se vasculaire a un rayonnement ionisant ou une lumi re ultraviolette Garantie JOTEC GmbH garantit que ce produit correspond aux exigences l gales et en particulier aux exigences de la directive europ enne 93 42 CEE sur les dispositifs m dicaux Si le produit pr sente un d faut de mat riau ou de fabrication dont il devra tre prouv qu il est intervenu pendant la fabrication ou le conditionnement JOTEC GmbH remplacera le produit a par un produit de type identique ou b par un produit quivalent de par sa fonction Pour tout recours en garantie l ensemble des conditions suivantes doit tre r uni a le produit n a pas t utilis apr s sa date limite b le d faut n est pas apparu la premi re fois apr s la date limite du produit c il s agit de la premi re utilisation si le produit n est approuv que pour un usage unique ou s il n est pr vu que pour un usage unique par JOTEC GmbH d le d faut a t signal sans d lai a JOTEC GmbH ou son repr sentant le produit d fectueux a t envoy sans d lai JOTEC GmbH ou son repr sentant apr s le signalement du d faut 35 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic La garantie d crite ci dessus ne porte atteinte aucune r gle de garantie obligatoire du vende
22. JOTEC vita thoracic Gebrauchsanweisung Instruction for Use Mode d emploi JOTEC GmbH Lotzen cker 23 D 72379 Hechingen T 49 0 7471 922 0 F 49 0 7471 922 100 info jotec net www jotec net JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic Deutsch English Fran ais JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic Vor dem Gebrauch bitte sorgfaltig alle Anweisungen lesen Bitte alle Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen beachten die in dieser Anweisung aufgef hrt sind Eine Missachtung kann zu erheblichen Komplikationen f hren 1 0 Produktbeschreibung Die konventionelle Behandlung von Thorakalen Aorten Aneurysmen TAA und Thorakalen Aorten Dissektionen ist eine in hohem Ma e invasive chirurgische Ma nahme Wie bei jeder gr eren Operation ist das mit einem chirurgischen Eingriff verbundene Risiko hoch Die endoluminalen Stentgraftprothesen der JOTEC GmbH stellen Alternativen zu konventionellen Operationen und Behandlungsm glichkeiten zur Behebung von Gef aneurysmen Dissektionen und Aortenrupturen in der thorakalen Aorta dar Das JOTEC E vita thoracic Stentgraft System wurde speziell f r die endoluminale Behandlung von L sionen insbesondere Aneurysmen und Dissektionen in der thorakalen Aorta descendens entwickelt Das E vita thoracic System besteht aus zwei Hauptkomponenten e dem selbstexpandierenden Nitinolstent mit Polyesterummantelung und Platin lridium R ntgenmarkern sowie e dem Einf
23. Position Ferm e P ae TIC r N Curseur position P DetN Levier ouvert 1 RRG D tail C Tube de rincage we EE Gaine d introduction charg e de endoprothese J SS SS SSS Ba es Pointe atraumatique Pousseur Marqueur radio opaque sur la gaine textile Figure 3 Systeme d endoprothese E vita thoracic 28 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic 2 0 Indications Les endoproth ses E vita thoracic de JOTEC GmbH ont t d velopp es sp cialement pour le traitement d an vrismes de dissections et de l sions sp cifiques de l aorte thoracique descendante L utilisation des endoproth ses vasculaires AAT de JOTEC GmbH est principalement indiqu e en cas de menace vitale aigu pour le patient telle que e rupture d un an vrisme e rupture traumatique de l aorte e dissection aortique e rupture de plaque e ulc re p n trant de l aorte e h matome intramural e fistule aorto pulmonaire ou fistule aorto cesophagienne L endoproth se vasculaire est pr vue pour des patients pour lesquels une intervention chirurgicale conventionnelle est soit indiqu e soit contre indiqu e en raison de facteurs risque d j existants 3 0 Contre indications L endoproth se E vita thoracic est contre indiqu e chez les patients suivants Patients ayant des vaisseaux tr s tortueux En cas de doute contacter JOTEC e pat
24. Pour r duire le risque d une thromboembolie il est recommand d anticoaguler le sang du patient pendant l intervention Comme pour les interventions de chirurgie vasculaire on proc de une application intra op ratoire d h parine de 5000 10000 IE selon le poids En cas d allergie l h parine on utilise des pr parations alternatives telles que l hirudine Une th rapie antiplaquettaire postop ratoire peut tre indiqu e Cette d cision est laiss e l appr ciation du m decin Attention Une h parinisation insuffisante peut entra ner une thrombose ou une embolie 7 0 Pr paration de l implantation e D gager le vaisseau d acc s aorte iliaque ou aorte f morale avec les techniques chirurgicales courantes e Un deuxi me abord peut tre utilis pour poser un cath ter d angiographie des fins de diagnostic Le choix de la nature de cet abord voie cutan e f morale ou brachiale etc est laiss l appr ciation du m decin e Sous fluoroscopie l introducteur E asy appropri au syst me sur un fil de guidage de 0 035 pouces 0 87mm peut tre introduit jusque sous l artere r nale Introduire un cath ter d angiographie par le second abord pour localiser l emplacement de l implantation Le cath ter d angiographie peut rester en place pendant l implantation et servir de rep re e Apr s le retrait des deux fils de protection du syst me d introduction rincer la lumi re du cath ter guide fil avec la
25. a longueur utile du syst me de largage n est pas suffisante Ne pas rest riliser le produit Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommag ou si celui ci a t ouvert en dehors de la zone st rile Ne pas utiliser le produit si l extr mit proximale du tube en tissu a gliss de la pointe Ne pas utiliser le produit si les extr mit s proximale ou distale sont pli es d t rioration ventuellement due au transport Une h parinisation insuffisante peut entra ner une thrombose ou une embolie Tenir compte d une ventuelle sensibilit ou tendance allergique du patient l h parine et ou aux produits de contraste Apr s son usage liminer le syst me d endoprothese E vita thoracic conform ment aux directives de l h pital ou de l administration qui sont en vigueur Juste avant son introduction le syst me d endoproth se E vita thoracic doit tre enti rement purg Le cas ch ant ajouter un bolus de liquide de rin age solution physiologique h parin e dans l endoproth se vasculaire recouverte avec la gaine en tissu par le port de rincage sur la poign e pousseur La gaine en tissu du syst me d introduction assure une purge compl te m me en position horizontale Avant sa lib ration endoproth se E vita thoracic ne doit pas tre vrill e Le curseur doit rester sur la position P avant le d ploiement de l endoprothese Ne pas proc der aux man uvres de rotation servant aligner l e
26. b The defect did not occur for the first time after the product expiry date c For products approved for single use only or intended by JOTEC GmbH for single use only product use revealing the defect must have occurred during first use d The defect must be reported to JOTEC GmbH or its representative without delay f The defective product must have been sent to JOTEC GmbH or its representative immediately following reporting of the defect The above guarantee does not affect any legal regulations concerning warranty liability by the seller or provisions of product liability law and applies in addition to such regulations Otherwise the guarantee applies only in the scope described above Further guarantee claims are excluded The guarantee and the legal claims mentioned above apply in place of and to the exclusion of any other provisions by JOTEC GmbH whether made orally in writing expressly or tacitly or in any other manner None of our representatives or employees has the right to establish any other provisions or make agreements to contrary effect Due to many factors beyond the influence of JOTEC GmbH such as shipping storage handling by users misuse and non compliance with instructions for use or warnings JOTEC GmbH cannot be made liable for damages of any kind caused directly or indirectly by the product or its use if the damage is not demonstrably caused by product defects JOTEC GmbH cannot assume liability for false s
27. bH 36 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic Appendix f Wl I d 1 2 3 4 5 es S Systeme d endoprothese E vita thoracic pr par Ouverture m canisme en glissant curseur de P a D le levier orange baiss et relev d bute le largage Le pousseur ne bouge pas PONS 5 Largage de la fixation proximale apr s retrait de la goupille blanche de la poign e du pousseur et pression sur le bouton d clencheur rouge Ensuite la goupille blanche est replac e sur la poigne e du pousseur Largage totale de l endoproth se Figure 4 Procedure de largage de l endoproth se E vita thoracic tapes 1 5 37 Symbol Identifizierung Symbol legend Legende des symboles A a gt 71 E Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung Please note instruction for use Veuillez respecter le mode d emploi Not intended for reuse Nicht zur Wiederverwendung Usage Unique Ne doit pas tre r utilis Bestellnummer Order number N de r f rence eg 4 O Chargennummer Batch designation Num ro de Lot Expiry date E eq STERILE R JOTEC GmbH Lotzen cker 23 D 72379 Hechingen T 49 0 7471 922 0 F 49 0 7471 922 100 info jotec net 38 Verwendbar bis A utiliser avant Herstellungsdatum Date of manufacture Date de fabrication Sterilisation mit Gammastrah
28. bedeutet dass der Stentgraft im K rper eines Patienten der sich einem MRT Verfahren unterzieht keine zus tzliche Gef hrdung darstellt aber je nach Pulssequenz und dem zu evaluierenden Bereich die MRT Bildqualit t beeinflussen kann 12 JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic 11 0 Lagerung und Verpackung Beim E vita thoracic TAA Stentgraft System handelt es sich um ein mit Gammastrahlen sterilisiertes Einmalprodukt das in einer Sterilverpackung geliefert wird und steril bleibt solange die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wird Die Aufbewahrung des Stentgraft Systems muss an einem dunklen trockenen und k hlen Ort bei Temperaturen zwischen 10C und 380 erfolgen Direkte Sonneneinstrahlung muss vermieden werden Hitze k nnte erheblichen negativen Einfluss auf die Funktionalit t des Produktes nehmen Setzen Sie das Stentgraft System keiner ionisierenden Strahlung oder ultraviolettem Licht aus Garantie und Gew hrleistung Die JOTEC GmbH garantiert dass dieses Produkt den gesetzlichen Anforderungen insbesondere denen der EG Richtlinie f r Medizinprodukte 93 42 EWG entspricht Daher wird die JOTEC GmbH f r den Fall dass das Produkt vor Ablauf des Verfallsdatums nachweislich Material oder Verarbeitungsfehler aufweist die w hrend der Herstellung oder Verpackung entstanden sind a das Produkt durch ein bauartgleiches oder b ein hinsichtlich der Funktion gleichwertiges Produkt ersetzen F r die Inanspr
29. ber das eingelassene Sp lventil am Pushergriff mit heparinisierter Kochsalzl sung gesp lt und entl ftet Sp lventil Achtung Die E vita thoracic darf ohne F hrungsdraht nicht gebogen oder geknickt werden Vergewissern Sie sich dass der Katheter nicht besch digt sind Im Zweifel muss das System verworfen und durch ein Neues ersetzt werden JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic 7 1 Einf hrung des E vita thoracic Stentgraft Systems e Das E vita thoracic Stentgraft System wird ber einen steifen beschichteten 0 035 Zoll 0 89 mm F hrungsdraht direkt oder bei verengten und oder kalzifizierten ZugangsgefaBen durch eine passende E asy Einf hrschleuse in das Gef eingef hrt e Der E vita thoracic Stentgraft muss kurz vor dem Einf hren in die Arterie bzw in die Einf hrschleuse vollst ndig entl ftet sein Geben Sie ggf einen weiteren Bolus Sp lfl ssigkeit heparinisierte Kochsalzl sung Uber das eingelassene Sp lventil am Pushergriff in den Stentgraft Der Sp lschlauch muss den geladenen Stentgraft abdecken F hren Sie das E vita thoracic Stentgraft System dann in die freigelegte Arterie bzw in die vorgelegte Schleuse ein Dabei wird der Sp lschlauch von selbst zur ckgedr ckt e Entfernen Sie diesen Sp lschlauch nachdem die Textilh lle vollst ndig in das Zugangsgef ss bzw Schleuse eingef hrt wurde e Das E vita thoracic Stentgraft System wird langsam unter Fluoroskopie bis zur Implantationsstel
30. d guidewire then advanced up to the damaged section of the thoracic aorta Retracting the outer shell of the delivery system and separate release of the proximal stent wire activates the self expandable mechanism of the E vita thoracic Stentgraft The E vita thoracic Stentgraft covers the damaged vessel segment surface so that the blood flow passes through the lumen of the E vita thoracic Stentgraft and is shielded from contact with the lesion If necessary the E vita thoracic Stentgraft can be modelled step by step onto the vascular wall with the help of a separate balloon catheter 1 1 E vita thoracic TAA Stentgraft The TAA stentgraft Fig 1 and 2 comprises individual stent wires NiTi alloy permanently sewn into a textile tube PET using surgical suture material PET woven E vita thoracic Stentgrafts can be supplied either in tubular or conical forms which are realized by varying the diameter and form of the stent wires providing for optimized adaptation to the damaged vascular segment E vita thoracic Stentgrafts which have to be implanted far into the aortic arch feature free wires Straight Open Design to hold open the supraaortal vessels in particular the subclavian artery A free wire at the distal end part of the prosthesis holds efferent vessels open In particularly long lesions two or more E vita thoracic Stentgrafts can be implanted so as to overlap In such cases the diameters of two adjacent stentgrafts
31. e Operation notwendig werden sollte Hinweis Die Implantation sollte nur von einem in endovaskul ren Techniken ausgebildeten Arzt Herz Thorax und Gef chirurg interventioneller Radiologe oder Kardiologe durchgef hrt werden Die personellen und organisatorischen M glichkeiten f r den einfachen oder erweiterten Gef zugang oder den Umstieg auf die offene Operation sollten zur Verf gung stehen JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic 5 2 Zur Implantation erforderliche Materialien e Verschiedene weiche F hrungsdr hte mit mindestens 260 cm Lange e Ein steifer beschichteter F hrungsdraht mit 0 035 Zoll 0 89 mm Durchmesser und 300 cm L nge vorzugsweise der JOTEC E wire Draht e Diverse Angiographie und Angioplastie Katheter e Eine geeignete E asy Einf hrschleuse wahlweise 20F 22F und 24F Hinweis Bei der Verwendung einer E asy Einf hrschleuse von JOTEC verk rzt sich die Arbeitsl nge des E vita thoracic Stentgraft Systems um 90 mm e Sterile Einf hrschleusen 7 8 oder 9 French 3 French 1 mm e Kontrastmittel e Punktionsnadel e Sterile Spritzen e Heparin und heparinisierte physiologische Kochsalzl sung e Ballonkatheter 6 0 Heparinisierung und Thrombozytenaggregationshemmung Zur Reduktion des Risikos einer Thromboembolie sollte das Blut der Patienten wahrend des Eingriffs antikoaguliert werden Wie bei einem gef chirugischen Eingriff sollten intraoperativ gewichtsadaptiert zwischen 5000 und
32. e duration of the procedure so that excessively manipulative and long endovascular procedures should be avoided Vascular thrombosis Folds and wrinkles in the stentgraft may cause thrombosis formation Subsequent dilatation of the E vita thoracic Stentgraft with a separate balloon should therefore be practised to reduce folds and wrinkles to a minimum Always make sure the balloon does not expand or blow up too much Excessive stenosing of the E vita thoracic Stentgrafts may also lead to formation of thromboses Following the stentgraft placement an intraoperative angiogram or postoperative chest x ray must ensure that the implanted E vita thoracic Stentgraft is neither buckled nor stenosed Highly stenosed narrowed segments require immediate treatment Migration If the E vita thoracic Stentgraft is too small distal stent migration is a possibility When sizing the E vita thoracic Stentgraft 20 oversizing but no more than 6 mm in case of dissections no more than 10 is recommended Other causes of migration include insufficient fixation within the total available aortic neck length and JOTEC Instruction for use E vita thoracic expansion of the proximal stentgraft in a vessel that is filled with thrombi or characterized by a sharp bend The physician in charge of treatment is responsible for selecting the proper dimensions e Overdilatation Overstretching and damage may develop if the E vita thoracic Stentgraft size used is
33. e handle contacts the fixated pusher handle e Finally the switch on the release handle is pushed to position N Now fixate the release handle and pull the delivery system back into the initial positions using the pusher handle Then remove the closed delivery system from the aorta and sheath respectively e The guidewire must not be pulled back or removed when removing the E vita thoracic delivery system e For treatment of longer aortic segments additional E vita thoracic Stentgrafts can be used Ensure overlapping of at least 30 mm and oversizing of 20 although not more than 6 mm The stentgraft with the larger diameter must be positioned opened in the stentgraft with the smaller diameter 21 JOTEC Instruction for use E vita thoracic 8 0 22 Having excluded an endoleakage and documented the complete exclusion of the aortic lesion in the final angiography the delivery sheath if used is removed along with the stiff guide wire Direct intraoperative control of therapeutic success i e exclusion of leakage and patency of the stentgraft is best realized by means of digital subtraction angiography DSA The arterial access point is closed using standard surgical techniques Warnings and precautions Do not use the E vita thoracic Stentgraft System with patients in whom the necessary preoperative and postoperative imaging examinations cannot be carried out All patients should be carefully monitored and must undergo regular
34. endet und der steife F hrungsdraht entfernt e Die unmittelbare intraoperative Kontrolle des Therapieerfolges also der Ausschluss von Leckagen und die Offenheit des Stentgrafts erfolgt geeigneterweise mittels digitaler Subtraktionsangiographie DSA e Die arterielle Zugangsstelle wird in blicher chirurgischer Technik verschlossen 8 0 Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen e Das E vita thoracic Stentgraft System darf nicht bei Patienten verwendet werden bei denen die notwendigen pra und postoperativen bildgebenden Untersuchungen nicht durchgef hrt werden k nnen Alle Patienten sollten sorgf ltig berwacht und regelm ig auf eine nderung ihres Krankheitszustandes und die Funktion und Integrit t des Stentgrafts hin untersucht werden e Das E vita thoracic Stentgraft System darf nicht verwendet werden wenn die Arbeitslange des Einf hrsystems nicht ausreichend ist e Das E vita thoracic Stentgraft System darf nicht eingesetzt werden wenn die Aorta am Absetzpunkt des distalen Endes Stentgrafts eine starke Kr mmung aufweist e Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden Das Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung besch digt ist oder wenn diese au erhalb des sterilen Bereichs ge ffnet wurde e Das Produkt darf nicht verwendet werden wenn das proximale Ende des Textilschlauches von der Spitze abgerutscht ist e Das Produkt darf nicht verwendet werden wenn das proximale oder das distale Ende einen Knick
35. ents in whom the necessary proximal positioning in the aorta is impossible due to the work length of the delivery system e Patients in whom the required implantation materials see below cannot be used The therapeutic indication must be very carefully considered in the following cases e Patients with systemic or local infections in whom a bacterial infection of the stentgraft would appear to be a possibility e Patients in whom administration of radiological contrast agents anticoagulants or heparin is contraindicated e Patients in whom the E vita thoracic Stentgraft System would raise the risk of a paraplegia or loss of sensory function Important The final therapeutic decision must be made by the physician in charge of treatment 4 0 Sizing of the E vita thoracic Stentgraft System Before beginning with the procedure size and properties of the diseased aortic section and access vessels such as vessel diameter and status e g calcifications and stenoses intraluminal thrombi must the determined with the aid of suitable imaging equipment 3D spiral CT angiography with contrast agent is recommended The vessel diameters must be measured in the healthy aortic segment The stentgraft diameter suitable for the native vessel is determined by oversizing 18 JOTEC Instruction for use E vita thoracic The guideline figure is 20 but not more than 6 mm for example vessel diameter 24 mm 20 28 8 mm corresponding to a stentgraft
36. ern Straight Open Design versehen und k nnen dort die abgehenden supraaortalen Gef e insbesondere die Arteria subclavia offen halten Im distalen Bereich der Prothese kann eine Offenhaltung abgehender Gef e durch eine freie Stentfeder Free Spring Design erreicht werden Bei besonders langen L sionen k nnen auch zwei oder mehrere E vita thoracic Stentgrafts berlappend ineinander implantiert werden Hier ist darauf zu achten dass zwischen den beiden Stentgrafts ein Durchmesserunterschied von ca 20 allerdings nicht gr er als 6mm besteht und die berlappungsl nge mindestens 30 mm betr gt Zur besseren R ntgensichtbarkeit bei der Positionierung und zur Nachkontrolle des E vita thoracic Stentgrafts sind kleine R ntgenmarkerringe aus einer Pt Ir Legierung an das Polyestergewebe angen ht Bei der Straight open Straight Cut SO Konfiguration sind 5 R ntgenmarkerringe bei der Twin Stent Free Spring Konfiguration 3 und bei der Twin Stent Straight Cut Konfiguration 4 R ntgenmarkerringe angebracht JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic Straigth Open Design Abbildung 1 E vita thoracic Stentgraft Artikelbeispiel 70SOxxyySzz 00 a Twin Stent Design b Twin Stent Design R ntgenmarkierungen R ntgenmarkierungen Straight Cut Design Free Spring Design Straight Cut Design Abbildung 2 E vita thoracic Stentgraft a Artikelbeispiel 7OSTxxyyFzz 00 b Artikelbeispiel
37. ge lever on the release handle while retaining the pusher handle with the other hand the the stentgraft is released from proximal to distal Important The position of tip and stentgraft is controlled with the pusher handle e The textile sheath with the marking ring is retracted until the first three stent wires are released Fig 4 This is checked under fluoroscopy Thereby the first wire is still held proximally at the tip of the guide wire catheter e The position of the E vita thoracic Stentgraft in relation to the implantation site should be checked once again using angiography or fluoroscopy If the E vita thoracic Stentgraft has partially opened too far below or above the intended implantation site the entire delivery system can be carefully pushed in distal or proximal direction until the first X ray marker shows the desired position Important This manoeuvre cannot be performed if the proximal stent wire has been released unintentionally ANA retainer e The proximal stent wire can now be released from the delivery system by amp removing the white safety retainer from the pusher handle then pushing the red actuation button Check under fluoroscopy to make sure the proximal wire is completely released handle Important Replace the white safety retainer at the intended location on the pusher handle once release is realized e The E vita thoracic Stentgraft is completely released in distal direction until the releas
38. he proximal end up and is flushed with heparinized saline solution through the inserted flushing valves at the pusher handle Flushing valve Important The E vita thoracic must not be bent or kinked without a guide wire make sure the catheters have not been damaged In case of doubt the system must be discarded and replaced by an intact system 7 1 Delivery of the E vita thoracic Stentgraft System 20 The E vita thoracic Stentgraft System is delivered into the vessel by means of a rigid coated 0 035 0 89 mm guide wire Use a matching E asy sheath in case of calcified and or stenosed vessels The E vita thoracic Stentgraft must be completely deaerated just before it is introduced into the artery or delivery sheath If necessary introduce a further bolus of flushing liquid heparinized saline solution into the stentgraft through the inserted flushing valve on the pusher handle The flushing tube must cover the loaded stentgraft Then introduce the E vita thoracic Stentgraft System into the exposed artery or in the indwelling sheath whereby the flushing tube is pushed back of its own accord After the textile sheath is completely inserted into the access vessel or the sheath remove this flushing tube The E vita thoracic Stentgraft System is slowly advanced to the implantation site under fluoroscopy When the pusher handle needs to be rotated use fluoroscopy to make sure tip and stent follow the rotation Do not twis
39. hrsystem auf dem der E vita thoracic Stentgraft montiert ist Das Einf hrsystem mit dem E vita thoracic Stentgraft kann durch eine geeignete 20F 22F oder 24F E asy Schleuse oder direkt Uber einen 0 035 Zoll 0 89mm steifen beschichteten F hrungsdraht in den K rper eingef hrt und bis zum gesch digten Abschnitt der thorakalen Aorta vorgeschoben werden Durch Zur ckziehen der Textilh lle des Einf hrsystems und der separaten Freigabe der proximalen Stentfeder wird der selbstexpandierende Mechanismus des E vita thoracic Stentgrafts ausgel st Der E vita thoracic Stentgraft legt sich ber den gesch digten Gef abschnitt Damit wird der Blutfluss durch das Lumen des Stentgrafts geleitet und von der L sion abgeschirmt Falls erforderlich kann mit Hilfe eines separaten Ballonkatheters der E vita thoracic Stentgraft schrittweise an die GefaBwand anmodelliert werden 1 1 E vita thoracic TAA Stentgraft Der TAA Stentgraft Abb 1 und 2 besteht aus einzelnen Stentfedern NiTi Legierung die in einem Gewebeschlauch PET dauerhaft mit chirurgischem Nahtmaterial PET geflochten eingenaht sind Unterschiedliche Durchmesser und Formen der Stentfedern erm glichen die Bereitstellung von E vita thoracic Stentgrafts in Rohr oder in Kegelform Eine optimale Anpassung an den gesch digten Gef abschnitt ist somit m glich E vita thoracic Stentgrafts die sehr weit in den Aortenbogen implantiert werden m ssen sind mit freien Stentfed
40. hsanleitung oder von Warnhinweisen haftet die JOTEC GmbH insbesondere nicht f r Sch den jeglicher Art die direkt oder indirekt durch das Produkt oder seinen Gebrauch entstehen wenn diese Sch den nicht nachweisbar durch Fehler des Produktes verursacht wurden Die JOTEC GmbH bernimmt keine Haftung f r eine falsche Gr enbestimmung des Stentgrafts eine nicht sachgerechte Verwendung des Produktes oder f r eine falsche Platzierung des E vita thoracic Stentgrafts Die JOTEC GmbH haftet insbesondere auch nicht f r Sch den die durch Resterilisation oder Wiederverwendung von Produkten verursacht werden die nur zur Einmalverwendung zugelassen oder von der JOTEC GmbH nur zur Einmalverwendung vorgesehen sind 13 JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic Anhang T T 1 1 u 2 D F gt EN RES VW 3 4 5 1 Vorbereitetes E vita thoracic System 2 Offnen des Freisetzungsmechanimus indem der Schalter am Freisetzungsgriff von P auf D geschoben wird 3 Beginn der Freisetzung indem der ge ffnete orangene Hebel am Freisetzungsgriff gleichm ig auf und abbewegt wird Der Pushergriff wird w hrenddessen fixiert 4 L sen der proximalen Fixierung nachdem die wei e Sicherung am Pushergriff entfernt ist und der rote Ausl seknof bet tigt wurde Anschlie end wird die wei e Sicherung wieder an die vorgesehene Stelle
41. icult s lors de l expansion exemple endoprothese vasculaire reste coinc e dans le syst me d introduction L endoproth se vasculaire ne se d ploie pas e Positionnement impr cis exemple mauvaise orientation de l endoproth se vasculaire Rupture du mat riau de l endoprothese vasculaire Rupture des ressorts de l endoproth se vasculaire 10 0 Informations relatives aux IRM Les consignes de s curit relatives l imagerie par r sonance magn tique IRM se r f rent l utilisation de syst mes d IRM blind s ayant des champs magn tiques statiques de 1 5Tesla ou moins des champs magn tiques gradients de 20Tesla seconde ou moins et un taux moyen d absorption sp cifique TAS r parti sur tout le corps de 1 2W kg au maximum pour une visualisation de 30 minutes Lors des IRM l endoproth se vasculaire ne pr sente aucun danger suppl mentaire pour le patient dans lequel elle est implant e bien qu elle puisse influencer la qualit de IRM selon la s quence d impulsions et la zone valuer 11 0 Stockage et emballage Le syst me d endoprothese E vita thoracic est un produit usage unique st rilis aux rayons gamma Ce produit est livr dans un emballage st rile et reste st rile aussi longtemps que l emballage n est pas ouvert ou endommag Le syst me d endoprothese vasculaire doit tre stock e labri de la lumi re au sec et au frais une temp rature comprise entre 100 et 3
42. ients chez lesquels la taille du vaisseau ou de l an vrisme n est pas adapt e au syst me d endoprotheses E vita thoracic e patients chez lesquels l an vrisme ou la l sion aortique traiter avec l endoproth se vasculaire incluent le d part de vaisseaux vitaux carotides art res visc rales et r nales e patients ayant des st noses infranchissables avec le syst me d introduction e patients ayant une tortuosit prononc e sur la zone distale de l endoprothese E vita thoracic e patients ayant un abord art riel trop troit pour l introduction du syst me d endoproth se E vita thoracic e patients pour lesquels la longueur efficace du systeme de largage est insuffisante pour le placement de l endoprothese dans la zone cible proximale e patients pour lesquels les dispositifs d implantations requis voir ci dessous ne peuvent tre utillis s Dans les cas suivants les indications de traitement doivent tre valu es avec grand soin e patients souffrant d infections syst miques ou locales qui pr sentent un risque d infection bact rienne de l endoproth se e patients chez lesquels l utilisation de produits de contraste radiologique d anticoagulants ou d h parine est contre indiqu e e patients chez lesquels le syst me d endoprotheses E vita thoracic peut augmenter le risque d une parapl gie ou d une perte de fonction sensorielle Attention La d cision d finitive du traitement est laiss e
43. izing of the stentgraft improper use of the product or false positioning of the E vita thoracic Stentgraft JOTEC GmbH also cannot be made liable in particular for damages caused by resterilization or reuse of products approved or intended by JOTEC GmbH for single use only 24 JOTEC Instruction for use E vita thoracic Appendix i N I 1 1 2 5 3 4 5 1 Prepared E vita thoracic System 2 Opening of the release mechanism by pushing the switch on the release handle from P to D 3 Start of release by means of steady raising and lowering the opened orange lever The pusher handle is held in place 4 Release of the proximal fixation after the white retainer has been removed from the pusher handle and the red actuation button has been pushed Afterwards the white retainer is returned to its former position on the pusher handle 5 Complete release of stentgraft Figure 4 Release procedure for E vita thoracic Stentgraft steps 1 to 5 25 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic Veuillez lire soigneusement cette notice d instruction avant l utilisation et respecter toutes les mises en garde et les mesures de pr caution qui y figurent Leur non respect peut conduire a de graves complications 1 0 Description du produit Le traitement conventionnel des an vrismes de l aorte thoracique AAT et des dissec
44. l B Detail C Pushergriff Freisetzungsgriff Detail A Pushergriff ng a Ausl seknopf rot Sp lventil Sicherung wei Detail B Freisetzungsgriff a geschlossener Zustand b ge ffneter Zustand Stellung P Stellung D Sn Hebelgriff ge ffnet N Schalter mit den Stellungen P D und N Detail C Sp lschlauch ee St Einf hrungsschleuse mit geladenem Stenigraft Weiche Spitze Pusher R ntgenmarkierung derTextilh lle Abbildung 3 E vita thoracic Stentgraft System JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic 2 0 Indikation Der E vita thoracic Stentgraft der JOTEC GmbH ist speziell f r die Behandlung von Aneurysmen Dissektionen und spezifischen L sionen der thorakalen Aorta descendens entwickelt worden Hauptindikationen f r den Einsatz des TAA Stentgrafts der JOTEC GmbH liegen vor allem bei akuten vitalen Bedrohungen des Patienten durch vor die Ruptur eines Aneurysmas eine traumatische Aortenruptur eine Aortendissektion eine Plaqueruptur ein penetrierendes aortales Ulkus PAU ein intramurales Hamatom IMH eine aortobronchiale Fistel oder eine aortodsophagale Fistel Der Stentgraft ist f r Patienten gedacht bei denen entweder ein konventioneller chirurgischer Eingriff indiziert oder aufgrund von pr existenten Risikofaktoren kontraindiziert ist
45. le vorgeschoben e Wird der Pushergriff rotiert muss unter Fluoroskopie sicher gestellt werden dass die Katheterspitze und das Implantat der Drehbewegung folgen Sollte das System in sich verdreht werden k nnte dies zu einem Katheterbruch f hren e Vor der Freisetzung des E vita thoracic Stentgrafts ist die genaue Position und Lage des geladenen Stentgrafts angiographisch zu berpr fen Danach ist der Bildwandler zu fixieren und die Orientierungspunkte f r die Freisetzung zu markieren Road map Anzeichnen am Bildschirm oder externe Markierung z B durch Nadeln Der E vita thoracic Stentgraft besitzt am proximalen Ende R ntgenmarker Die den Beginn der zirkul ren Graftummantelung markieren Weitere Marker sind in der Mitte und am distalen Ende des Stentgrafts angebracht e Soll der E vita thoracic Stentgraft an ein abgehendes Gef z B der A subclavia platziert werden muss der erste R ntgenmarker distal des abgehenden Gef es platziert werden e Sobald das E vita thoracic Stentgraft System ausgerichtet und in seine genaue Position gebracht worden ist kann die kurzfristige Senkung des mittleren arteriellen Blutdrucks des Patienten auf etwa 60 mmHg angebracht sein Diese Ma nahme dient der Vermeidung eines versehentlichen Verschiebens des E vita thoracic Stentgrafts bei der Freisetzung e Entfernen Sie sofern nicht bereits geschehen die Transportsicherung um den Freisetzungsgriff wei es Klettband e Schieben Sie den Scha
46. lter am Freisetzungsgriff in Stellung D e Der orangene Hebel am Griff springt auf Das System ist nun bereit zur Freisetzung Freisetzungsgriff ge ffneter Zustand Stellung D 4 Hebelgriff ge ffnet II e Durch gleichm iges Auf und Abbewegen des orangenen Hebels am Freisetzungsgriff unter gleichzeitiger Fixierung des Pushergriffes mit der anderen Hand wird der Stentgraft von proximal nach distal freigesetzt Wichtig Die Position von Stentgraft und Katheterspitze wird durch den Pushergriff bestimmt e Die Textilh lle mit Markerring wird unter Fluoroskopie schrittweise zur ckgezogen bis die ersten drei Stentfedern freigesetzt sind Abb 4 Die erste Feder ist dabei noch proximal an der Spitze des Drahtf hrungskatheters fixiert e Die Position des E vita thoracic Stentgrafts in Bezug auf die Implantationsstelle sollte mit Hilfe einer Angiographie bzw Fluoroskopie kontrolliert werden Falls der E vita thoracic Stentgraft zu weit oberhalb bzw unterhalb der JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic vorgesehenen Implantationsstelle teilentfaltet wurde kann das gesamte Einf hrsystem behutsam nach distal bzw proximal geschoben werden bis der erste R6ntgenmarker die gew nschte Position anzeigt Achtung Im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung der proximalen Stentfeder muss dieses Man ver unterbleiben e Die Freisetzung der proximalen Feder des Stentgrafts erfolgt nach Entfer
47. lung Gamma Sterilisation St rilisation par ionisation aux rayons Gamma TAA 03 2008 2 Art Nr 902375
48. ndications The E vita thoracic Stentgraft from JOTEC GmbH has been specially developed for treatment of aneurysms dissections and specific lesions of the thoracic aorta descendens The main indications for use of a TAA stentgraft from JOTEC GmbH would be in particular acutely life threatening patient conditions due to e aneurysm rupture e traumatic aortic rupture e aortic dissection e aplaque rupture e a penetrating aortic ulcer PAU e an intramural haematoma IMH e an aortobronchial fistula or aortooesophageal fistula The stentgraft was designed for patients for whom conventional surgery is either indicated or contraindicated due to pre existent risk factors 3 0 Contraindications The E vita thoracic Stentgraft system is contraindicated in the following patients e Patients with highly tortuous vessels contact JOTEC if in doubt e Patients with blood vessels or aneurysms not suitable for treatment with the E vita thoracic Stentgraft system e Patients in whom the aneurysm or aortic disease to be repaired by the stentgraft includes vitally important vascular exits carotid arteries visceral and renal arteries e Patients with stenoses that cannot be crossed by the delivery system e Patients with a heavy curve on the setting off point of the distal end of the E vita thoracic Stentgraft e Patients in whom the arterial approach site is too narrow for implantation of the E vita thoracic Stentgraft System e Pati
49. ndoprothese vasculaire E vita thoracic proximalement dans la crosse de l aorte ou dans des segments fortement coud s de l aorte Le modelage par un ballonet ne doit pas tre effectu que sur la partie couverte de l endoproth se Le risque existe de perforation de la paroi aortique lorsqu un ressort non couvert est ballon Lors du retrait du fil guide s assurer que la partie distale de la pointe ne s accroche pas la partie proximale du ressort Dans le cas contraire l endoproth se E vita thoracic peut tre d plac ou comprim e Oberver avec pr caution la position de l endoproth se d ploy e pendant cette man uvre Si une r sistance est per ue lors du retrait analyser la situation et observer la position du fil guide Fuites Les complications que l on observe le plus fr quemment lors de l implantation d endoproth ses vasculaires sont les fuites Apr s avoir termin l implantation de endoproth se E vita thoracic contr ler si l endoproth se vasculaire pr sente des fuites dans l an vrisme ou dans la fausse lumi re de la dissection De l g res fuites passag res travers le tissu de l endoproth se vasculaire peuvent r sulter de l h parinisation intra op ratoire Observer les fuites dans le cadre du suivi Microembolies Le risque de microembolie augmente plus on manipule et plus l intervention dure Il convient donc d viter les manipulations endovasculaires excessives et longues Thrombo
50. nen der wei en Sicherung am Pushergriff durch Dr cken des roten Ausl seknopfes Vergewissern Sie sich unter Fluoroskopie dass die proximale Feder vollst ndig frei gegeben wurde Wichtig Setzen Sie die wei e Sicherung nach erfolgreicher Ausl sung wieder an die vorgesehene Stelle am Pushergriff ein Pushergriff e Die vollst ndige Freisetzung des E vita thoracic Stentgrafts nach distal ist erreicht wenn der Freisetzungsgriff an den fixierten Pushergriff st t e Nach erfolgter Freisetzung wird der Schalter am Freisetzungsgriff auf Position N geschoben Fixieren Sie nun mit einer Hand den Freisetzungsgriff und ziehen Sie am Pushergriff das Einf hrsystem wieder in die Ausgangposition Danach k nnen Sie das verschlossene Einf hrsystem aus der Aorta bzw aus der Schleuse entfernen e Beim Zur ckziehen darf der Fuhrungsdraht nicht mit zur ckgezogen bzw entfernt werden e Zur Behandlung l ngerer Aortensegmente k nnen weitere E vita thoracic Stentgrafts verwendet werden Hier ist darauf zu achten dass eine berlappung von mindestens 30 mm und ein Oversizing von 20 allerdings nicht gr er als 6 mm eingehalten werden Es darf nur der Stentgraft mit dem gr eren Durchmesser in den Stentgraft mit dem kleineren Durchmesser platziert bzw entfaltet werden e Nach Ausschluss einer Endoleckage und Dokumentation der vollst ndigen Exklusion der Aortenl sion mittels abschlie ender Angiographie werden die E asy Schleuse sofern verw
51. nes sensoriellen Funktionsverlustes erh hen w rde Achtung Die endg ltige Entscheidung ber die Art der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic 4 0 Gr enbestimmung f r das E vita thoracic Stentgraft System Vor Beginn des Eingriffes m ssen Gr e und Eigenschaften des erkrankten Aortenabschnittes sowie der Zugangsgef e wie Gef durchmesser und zustand z B Verkalkungen und Stenosen intraluminale Thromben mit Hilfe geeigneter Bildgebung festgestellt werden Hier empfiehlt es sich Spiral CT Aufnahmen mit Kontrastmittel und 3D Darstellung durchzuf hren Die Gef durchmesser m ssen im gesunden Aortenabschnitt gemessen werden Der f r das native Gef geeignete Stentgraftdurchmesser wird durch berdimensionierung Oversizing ermittelt Die Richtgr e ist 20 jedoch nicht gr er als 6 mm Bsp 24 mm Gef durchmesser 20 28 8 mm Dies entspricht einem 28 mm Stentgraft durchmesser Bei Dissektionen sollte die berdimensionierung nicht mehr als 10 betragen In die L ngenbestimmung ist sowohl die proximale als auch die distale Verankerungszone mit einzubeziehen Mindestens eine ummantelte Federreihe muss in der Verrankerungszone zum Liegen kommen Das distale Ende des E vita thoracic Stentgrafts darf nicht direkt an einer starken Kr mmung Knick positioniert werden Dies kann durch sorgfaltige Festlegung der Lange des E vita thoracic Stentgrafts vermieden werden
52. ngiographie Si endoproth se E vita thoracic s est partiellement d ploy e trop bas ou trop haut de la zone cibl e le systeme complet peut prudemment tre replac en direction proximale ou distale jusqu ce que le marqueur ad quat montre le placement correct Important Cette man uvre ne peut pas tre r alis e si le ressort proximal a t d ploy e de fa on involontaire e Le ressort proximal peut alors tre largu du syst me en tant la goupille de s curit de la poign e du pousseur et en poussant sur le bouton rouge d clencheur V rifier sous fluoroscopie que le ressort proximal est totalement d ploy IR lt goupille Important Replacer la goupille de s curit sur le bouton d clencheur de la poign e du pousseur une fois le largage effectu Poign e du pousseur e LU endoproth se E vita thoracic est alors totalement d ploy e en direction distale jusqu a ce que la poing e de largage touche la poign e du pousseur e Le curseur est alors gliss sur la position N Bloquer la poign e de largage et tirer vers vous le syst me complet de largage par la poign e du pousseur Les poign es doivent se retrouver dans la position ou elles taient avant le largage Retirer enfin le dispositif de largage clos de l aorte ou de l introducteur 32 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic 8 0 Le fil guide ne doit pas tre retir ou enlev lors du retrait du syst me de l endopro
53. omboembolism the patient s blood should be anticoagulated during the procedure As in vascular surgery between 5 000 and 10 000 IU of heparin depending on body weight should be applied intraoperatively In cases of heparin intolerance preparations such as hirudin for example can be used Postoperative antithrombocyte therapy may be indicated as judged by the physician in charge of treatment Caution Insufficient heparinization may result in thrombosis and embolism 7 0 Preparation for implantation The access vessel a iliaca or a femoralis is exposed using standard surgical techniques A second point of access can be used for diagnostic purposes to lay an angiography catheter This access point can be located as per the judgement of the physician percutaneous femoral or brachial etc Under fluoroscopy a fitting E asy sheath for the delivery system can be inserted up to immediately below the renal arteries using an 0 035 0 89 mm guidewire Insert an angiography catheter through the second access point to localize the implantation site The angiography catheter can stay put during the implantation procedure for orientation purposes After removing the two protective wires from the delivery system the lumen of the guide wire catheter is flushed with heparinized saline solution Make sure the flushing tube is covering the textile tube in which Pusher handle the E vita thoracic Stentgraft is loaded The delivery system is held with t
54. oration occlusion of collateral vessels vascular ischaemia tissue necrosis amputation e Vascular rupture aneurysm e Potential neurological complications include paralysis paraparesis cerebrovascular events transitory ischaemic episodes and stroke e Intestinal ischaemia e Infection and fever e Gastrointestinal complications e Haemorrhaging e Pulmonary complications e Wound healing complications e Oedema e Cardiac failure infarction e Transition to open surgery e Death Problems involving the E vita thoracic Stentgraft System e Endoleaks e Migration e Jamming entanglement of various delivery system components release blockade e Disassembly of release handle from the outer introducer sheath in case of release blockade e _ Twisting or buckling of the stentgraft Difficulties with delivery or removal of the delivery system M Expansion difficulties e g stentgraft gets stuck in delivery system e Stentgraft does not open up e _ Inexact positioning e g false orientation of the stentgraft e Tearing of the graft material e Breakage of stentgraft wires 23 JOTEC Instruction for use E vita thoracic 10 0 MRI Information Safety information concerning magnetic resonance imaging MRI refer to use of shielded MRI systems with static magnetic fields of 1 5 Tesla or less gradient magnetic fields of 20 Tesla second or less and a maximum mean total body specific absorption rate SAR of 1 2 W kg during a
55. paque polyurethane PU tip The E vita thoracic Stentgraft is loaded at the proximal end of the delivery system The pusher catheter is in contact with the distal end of the E vita thoracic Stentgraft Shifting the switch on the release handle to position D switches the system to operating mode and the stentgraft can be released This is realized by means of controlled retraction of the delivery sheath against the pusher Fixation of the first stent wire can be released at any time during the process by pushing the actuation button red on the pusher handle Following complete release of the stentgraft the delivery system is removed from the vascular system 16 JOTEC Instruction for use E vita thoracic Detail A Detail B Pusher handle Release handle Wim Detail C TLC LL TEE 3 BZ Detail A Pusher handle Se N N Flushing Retainer white valve Detail B Release handle a closed position P le N Switch with positions P D and N Detail C Flushing tube a Se Delivery sheath with loaded stentgraft SS SS fe Pusher Radiopaque marker ring on textile sheath Figure 3 E vita thoracic Stentgraft System b opened position D Soft tip Actuation button red Lever handle opened ED 17 JOTEC Instruction for use E vita thoracic 2 0 I
56. red equipment for implantation of an E vita thoracic Stentgraft e Radiographic image converter with digital angiography function mobile C Arm device or stationary angiography system M Fluoroscopic visualization and facilities for recording and callup of all images e Surgical theatre in case open surgery should become necessary Important The implantation procedure should only be carried out by a physician trained in endovascular techniques cardiac and thoracic surgeon vascular surgeon interventional radiologist or cardiologist Staff and facilities should be available for simple or complex vascular access or a transition to open surgery 5 2 Materials required for the implantation procedure e Various different guide wires length at least 260 cm e A rigid coated guide wire measuring 0 035 0 89 mm in diameter and 300 cm in length preferably the JOTEC E wire e Various different angiography and angioplasty catheters e A suitable sized JOTEC E asy delivery sheath Note Using the JOTEC E asy delivery sheath reduces the working length of the E vita thoracic Stentgraft System by 90 mm e Sterile delivery sheaths 7 8 or 9 French 3 French 1 mm e Contrast agent e Puncture needle e Sterile syringes e Heparin and heparinized physiological saline solution e Balloon catheters 19 JOTEC Instruction for use E vita thoracic 6 0 Heparinization and inhibition of thrombocyte aggregation To reduce the risk of a thr
57. rizontal position The E vita thoracic Stentgraft must not be twisted prior to release The switch on the release handle must remain in position P until the stentgraft is released Rotational manoeuvres to position the proximal E vita thoracic Stentgraft must not be carried out in the aortic arch or in other highly curved aortic segments Only the mantled segment of the E vita thoracic Stentgraft may be modelled to the aortic wall with the balloon Modelling of a freestanding non mantled wire may result in perforation of the aortic wall When retracting the guide wire make sure the distal part of the tip does not become entangled in the proximal stent wire Otherwise the E vita thoracic Stentgraft could be dislocated or collapsed Please observe the position of the stentgraft carefully during this manoeuvre Review the situation if resistance is felt during the retraction always keep the position of the guidewire under observation Leaks are the single most frequently observed complication in endovascular stentgraft implantations Following implantation of the E vita thoracic Stentgraft it is important to check for leakage at the stentgraft in the aneurysm or in the false dissection lumen Minimal temporary leaks through the prosthesis textile may be due to the intraoperative heparinization Checks for leaks must be included in follow up examinations Microembolisms The risk of microembolism rises with the amount of manipulation and th
58. se vasculaire Les plis et les irr gularit s de l endoproth se vasculaire peuvent provoquer l apparition de thromboses Il est donc recommand de dilater I endoprothese E vita thoracic avec un ballon apr s largage pour 33 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic r duire la formation de plis et d irr gularit s autant que possible Veiller constamment a ne pas trop dilater le ballonnet Un resserrement excessif de endoprothese E vita thoracic peut galement provoquer des thromboses Lors de limplantation avec l aide de l angiogramme intra op ratoire ou avant la sortie de hopital s assurer au moyen d une radiographie de la cage thoracique que endoproth se E vita thoracic qui a t implant e n est ni coud e ni serr e Les parties fortement resserr es doivent tre trait es sans d lai e Migration Si l endoproth se E vita thoracic est trop troite ceci peut provoquer une migration distale de la proth se Pour d terminer la taille de endoproth se E vita thoracic il convient d appliquer un surdimensionnement de 20 maximum 6mm par rapport au diam tre du vaisseau Une migration peut galement r sulter d un ancrage insuffisant dans le segment aortique complet dont on dispose et d une expansion proximale de l endoprothese vasculaire dans un vaisseau rempli de thrombus ou fortement coud La responsabilit du choix correct des tailles incombe au m decin traitant e Dilatation excessive
59. solution physiologique h parin e Poign e du pousseur e S assurer que le tube de rincage recouvre la gaine textile dans laquelle endoprotheses E vita thoracic est charg e Le purgage gt du syst me s effectue en levant l extr mit proximale vers le haut et en injectant une solution physiologique h parin e par le port de eee SSS rincage situ sur la poign e du pousseur Port de rincage Important L endoproth se E vita thoracic ne doit pas courb e ni pli e sans un fil guide l int rieur S assurer que le cath ter n est pas t endommag Dans le doute le dispositif doit tre remplac par un autre intact 7 1 Introduction du syst me d endoprothese E vita thoracic L introduction du systeme d endoprothese E vita thoracic dans l aorte s effectue au moyen d un fil de guidage rigide et enrob de 0 035 pouces introduit dans la lumi re centrale du systeme de largage Le cas ch ant et si les vaisseaux d acc s sont st nos s et ou calcifies utiliser un introducteur E asy adapt au diam tre externe de T endoprothese E vita thoracic e Avant son introduction dans l abord art riel ou dans l introducteur le syst me d endoproth se E vita thoracic doit tre enti rement purg Le cas ch ant ajouter un bolus de liquide de rin age solution physiologique h parin e dans le syst me d endoproth se vasculaire par le port de rincage sur la poign e du
60. t the catheter system as this could lead to catheter damage Prior to release of the E vita thoracic Stentgraft the exact position and situation of the stentgraft must be checked by means of angiography Then fix the image converter and mark the orientation points for release roadmap mark on screen or external marking e g with needles The E vita thoracic Stentgraft features two radiopaque marking rings at the proximal end Fig 1 These markers form the beginning of the circular graft mantle Further markers are located in the middle and two others at the distal end of the stentgraft JOTEC Instruction for use E vita thoracic e If the E vita thoracic Stentgraft is to be located on an efferent vessel e g the a subclavia the first radiopaque ring must be positioned distally in relation to the efferent vessel e As soon as the E vita thoracic Stentgraft System has been precisely positioned it may be appropriate to reduce the patient s mean arterial blood pressure to about 60 mmHg This measure is taken to prevent unintentional shifting of the E vita thoracic Stentgraft upon release e If still necessary the transport retainer should now be removed white Velcro band e Push the switch on the release handle to position D e The orange lever on the handle is raised The system is ready for release Release handle opened Position D N It Lever raised S e By raising and lowering the oran
61. these Pour le traitement de l sions aortique plus longues des dispositifs d endoproth ses E vita thoracic suppl mentaires peuvent tre utlis s S assurer d une superposition d au moins 30 mm et d un surdimensionnement de 20 qui n excede pas 6 mm L endoproth se au diam tre le plus large doit tre plac e d ploy e a l int rieur de l endoproth se de plus petit diam tre En l absence d endofuite et en pr sence d une exclusion compl te de la l sion aortique document e par l angiographie finale introducteur s il a t utilis peut alors tre retir ainsi que le fil guide sur lequel il est mont L angiographie digitalis e par soustraction DSA est le meilleur moyen technique d assurer un contr le imm diat per op ratoire du succ s th rapeutique c est dire exclusion de fuites et perm abilit de l endoproth se L abord art riel est referm selon les techniques chirurgicales courantes Mises en garde et mesures de pr caution Ne pas utiliser le syst me d endoprothese E vita thoracic chez les patients pour lesquels il n est pas possible de proc der aux examens n cessaires avant et apr s l intervention par imagerie Surveiller soigneusement et r guli rement tous les patients et contr ler l volution de leur maladie et le fonctionnement et l int grit de l endoproth se vasculaire Le syst me de l endoproth se E vita thoracic ne doit pas tre implant e si l
62. tions de l aorte thoracique est une intervention chirurgicale hautement invasive Comme pour toute op ration importante les risques li s l intervention chirurgicale sont grands Les proth ses vasculaires endoluminales de JOTEC GmbH sont une alternative aux op rations et aux traitements conventionnels des an vrismes vasculaires des dissections de l aorte thoracique et des ruptures de l aorte thoracique Le syst me d endoproth se E vita thoracic de JOTEC a t d velopp e sp cialement pour le traitement endoluminal des l sions de l aorte thoracique descendante et en particulier pour le traitement des an vrismes et des dissections Le syst me d endoproth se E vita thoracic est constitu de deux composants principaux e l endoproth se vasculaire auto expansible en nitinol munie d une gaine en polyester et de marqueurs radio opaques en platine iridium et e le syst me d introduction sur lequel est mont endoproth se E vita thoracic Le syst me d introduction comprenant l endoprothese E vita thoracic s introduit dans le corps a travers un introducteur de 20 22 ou 24F ou bien directement sans introducteur au moyen d un fil guide enrob rigide d un diam tre de 0 035 pouces 0 87mm et s avance jusqu la section l s e de l aorte thoracique Le retrait de l enveloppe ext rieure du syst me d introduction et la lib ration s par e du ressort proximal de l endoproth se vasculaire d clenchent
63. too large in relation to the vessel diameter such damage can also result from excessive expansion modelling pressure applied by means of a subsequent balloon manoeuvre e Stroke Embolism fragments or blockage of the brachiocephalic vessels may cause a stroke e Intestinal ischaemia Complete or partial occlusion of the tr coeliacus and a mesenterica superior by an incorrectly positioned E vita thoracic Stentgraft or stent caused embolisms may lead to ischaemia of the organs of the upper abdomen and intestine e Renal insufficiency Complete or partial occlusion of the a renalis by an incorrectly positioned E vita thoracic Stentgraft or stent caused embolisms may lead to severe renal complications Excessive amounts of contrast agent may also cause serious renal complications 9 0 Possible complications and side effects The literature reports 30 day mortality rates of between 7 and 10 following stentgraft implantations The 30 day mortality rates for the alternative procedure open surgery are between 12 and 31 Complications may occur at any time during or after the stentgraft implantation Physicians intending to perform the procedure must be familiar with the possible complications Late complications may also occur and the course should be monitored in regular aftercare checkups Clinical complications e Potential vascular complications include thrombosis thromboembolism occlusion arterial and venous dissections perf
64. uchnahme der Garantie m ssen s mtliche der folgenden Voraussetzungen vorliegen a Das Produkt darf nicht nach seinem Verfallsdatum benutzt worden sein b Der Fehler ist nicht zum ersten Mal nach dem Verfallsdatum des Produkts aufgetreten c Wenn es ein nur zur Einmalverwendung zugelassenes oder von der JOTEC GmbH nur zur Einmalverwendung vorgesehenes Produkt ist muss es sich um die Erstverwendung handeln d Der Fehler ist unverz glich der JOTEC GmbH oder ihrem Vertreter gemeldet worden e Das fehlerhafte Produkt ist unverz glich nach der Fehlermeldung der JOTEC GmbH oder ihrem Vertreter bersandt worden Die vorstehende Garantie beeintr chtigt keine der und gilt neben den zwingenden Regelungen der Gew hrleistung des Verk ufers und des Produkthaftungsgesetzes Im brigen gilt die Garantie nur im vorstehend beschriebenen Umfang Weitergehende Anspr che aus der Garantie sind ausgeschlossen Die Garantie sowie die genannten gesetzlichen Anspr che gelten anstelle und unter Ausschluss jeglicher anderer m ndlichen oder schriftlichen ausdr cklichen stillschweigenden oder sonstigen Zusagen durch die JOTEC GmbH Keiner unserer Vertreter oder Mitarbeiter ist berechtigt anderslautende Zusicherungen zu machen oder anders lautende Vereinbarungen zu treffen Aufgrund zahlreicher Faktoren die au erhalb der Kontrolle der JOTEC GmbH liegen wie Versand Lagerung Handhabung durch den Anwender Missbrauch oder Nichtbeachtung der Gebrauc
65. unes dans les autres Il faut alors veiller ce que les deux endoproth ses vasculaires pr sentent une diff rence de diam tre de 20 environ maximum 6mm et que la longueur de recouvrement soit de 30mm au moins De petits marqueurs radio opaques en alliage Pt Ir sont cousus sur le tissu en polyester pour am liorer la visibilit radiologique lors du positionnement et des contr les ult rieurs de l endoprothese E vita thoracic La configuration Straight Open Straight Cut comporte 5 marqueurs sutur s et la configuration Twin Stent Free Spring et Twin Stent Straight Cut comporte 3 et 4 marqueurs respectivement 26 JOTEC Mode d emploi E vita thoracic marqueurs radio opaques Straigth Open Straight Cut Design Design Figure 1 E vita thoracic Stentgraft e g article 70SOxxyySzz 00 marqueurs radio opaques a Twin Stent Free Spring Design Design b marqueurs radio opaques Twin Stent Straight Cut Design Design Figure 2 L endoproth se E vita thoracic e g a article 7OSTxxyyFzz 00 b article 70STxxyySzz 00 1 2 Systeme d introduction Le syst me d introduction fig 3 est constitu de quatre cath ters imbriqu s les uns dans les autres e un cath ter guide fil l int rieur e un cath ter interm diaire de largage pour lib ration proximale de l endoprothese e un pousseur cath ter e et l introducteur ext rieur muni d une gaine textile proximale Attention Le curseur de la
66. ur ou de la loi sur la responsabilit du produit et s applique en compl ment a ces r gles La garantie n est en outre valable que pour l tendue d crite ci dessus Tout autre recours en garantie est exclu La garantie ainsi que les revendications l gales cit es sont valables en lieu et place et l exclusion de toute autre garantie orale crite expresse tacite ou autre de JOTEC GmbH Aucun de nos repr sentants ou de nos collaborateurs n est en droit d accorder des garanties diff rentes ou de passer des accords diff rents En raison de nombreux facteurs qui se trouvent hors du contr le de JOTEC GmbH tels que l exp dition le stockage la manipulation par l utilisateur l abus ou le non respect de la notice d instruction et des mises en garde JOTEC GmbH n est responsable d aucun dommage provoqu directement ou indirectement par le produit ou par son utilisation s il n est pas possible de prouver que le dommage a effectivement t caus par un d faut du produit JOTEC GmbH n assume aucune responsabilit pour l utilisation d une endoproth se vasculaire de mauvaise taille pour une utilisation non ad quate du produit ou pour un mauvais positionnement de l endoproth se E vita thoracic JOTEC GmbH n est en outre pas responsable des dommages caus s par une rest rilisation ou par une r utilisation de produits approuv s seulement pour un usage unique ou pr vus seulement pour un usage unique par JOTEC Gm
67. ur un vaisseau eff rent par exemple l art re sous clavi re les marqueurs radio opaques proximaux doivent tre plac s distalement au vaisseaueff rent e D s que endoproth se E vita thoracic est plac e pr cis ment il peut tre utile de r duire la pression art rielle moyenne du patient vers 60 mm Hg afin de pr venir un d placement vers l aval lors du d ploiement e Le cas ch ant la bande de transport doit alors tre retir e bande Velcro blanche Pousser le curseur de la poign e de largage sur la position D Le levier orange se soul ve Le syst me est alors pr t pour le d ploiement Poign e de largage Ouverte Position D S 4 Levier soulev e La mont e et descente du levier orange sur la poign e de largage tout en immobilisant la poign e du pousseur avec l autre main organise le largage de l endoproth amp se du bord proximale vers le bord distale Important La position de la pointe et de l endoprothese est contr l e par la poign e du pousseur e La gaine textile et son anneau marqueur est retir e jusqu ce que les trois premiers ressorts soient d ploy s Fig 4 ce qui est confirm par la fluoroscopie Le premier ressort est alors toujours maintenu par le nez du dispositif e La position de I endoproth se E vita thoracic par rapport la zone de largage devrait tre v rifi e nouveau l aide d une fluoroscopie ou d une a
68. vollst ndige oder teilweise Verschluss des Tr coeliacus und der A mesenterica superior durch einen falsch platzierten E vita thoracic Stentgraft oder durch stentbedingte Embolien kann zu Isch mie der Oberbauchorgane und des Darmes f hren e Niereninsuffizienz Der vollst ndige oder teilweise Verschluss der A renalis durch einen falsch platzierten E vita thoracic Stentgraft oder durch stentbedingte Embolien kann zu ernsthaften Nierenkomplikationen f hren Ein berma an Kontrastmittel kann ebenfalls zu ernsthaften Nierenkomplikationen f hren 11 JOTEC Gebrauchsanweisung E vita thoracic 9 0 M gliche Komplikationen und Nebenerscheinungen In der Literatur werden bei der Anwendung von Stentgrafts 30 Tage Mortalitatsraten zwischen 7 und 10 angegeben Beim Alternativverfahren der offenen Operation werden 30 Tage Mortalitatsraten zwischen 12 und 31 genannt Komplikationen k nnen jederzeit w hrend oder nach der Stentgraft Implantation auftreten Eine solche Behandlung sollte nur von rzten durchgef hrt werden die mit den m glichen Komplikationen vertraut sind Es k nnen au erdem Sp tfolgen auftreten die durch regelm ige Nachuntersuchungen zu beobachten sind Klinische Komplikationen e Zu den Gef komplikationen z hlen Thrombose Thromboembolie Verschluss arteriell und ven s Dissektionen Perforation Verschluss kollateraler Gef e vaskul re Isch mie Gewebenekrose Amputation e GefaBruptur Aneurysma e
69. wird Eine berm ige Verengung des E vita thoracic Stentgrafts kann ebenfalls zu Thrombosen f hren Nach der Platzierung des E vita thoracic Stentgrafts muss intraoperativ mittels Angiographie oder postoperativ mittels Brustkorb R ntgenaufnahme sicher gestellt werden dass der implantierte E vita thoracic Stentgraft nicht geknickt oder verengt ist Stark verengte Bereiche sind unverz glich zu behandeln e Migration Wenn der E vita thoracic Stentgraft zu klein ist kann dies zu einer distalen Stentmigration f hren Bei der Gr enbestimmung des E vita thoracic Stentgrafts sollte eine 20 ige Uberdimensionierung aber nicht mehr als 6mm bei Dissektionen nicht mehr als 10 im Vergleich zum Gef durchmesser erfolgen Weitere Ursachen einer Migration sind ungen gende Fixierung in dem insgesamt zur Verf gung stehenden Aortenhals und die Expansion des proximalen Stentgrafts in einem mit Thromben gef llten oder stark abgewinkelten Gef F r die Auswahl der richtigen Gr en ist der behandelnde Arzt verantwortlich e Gef B berdehnung berdehnung und Sch den k nnen infolge eines im Verh ltnis zum Gef durchmesser zu gro gew hlten E vita thoracic Stentgrafts oder bei zu starkem Aufdehnen Anmodellieren w hrend eines nachgeschalteten Ballonman vers verursacht werden e Schlaganfall Emboliefragmente oder eine Blockierung der brachiozephalen Gef e k nnen einen Schlaganfall verursachen e Darmischamie Der

Gebrauchsanweisung Instruction for Use Mode d`emploi

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