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1. CN00103 4 CONTRE INDICATIONS DOXORUBICINE Voir la notice de la doxorubicine pour les contre indications concernant son utilisation AVERTISSEMENT Des tudes ont montr qu une DC Bead ne formait pas d agr gats et par cons quent p n trait plus profond ment dans le syst me vasculaire que des particules PVA de m me taille MISES EN GARDE e Ne pas utiliser si le flacon ou le conditionnement semblent endommag s e Choisir la taille et la quantit de DC Bead appropri e pour la pathologie traiter e L embolisation avec une DC Bead ne doit tre mise en oeuvre que par un m decin ayant suivi une formation appropri e portant sur les occlusions interventionnelles dans la r gion devant faire l objet de l embolisation e En cas de d passement d une dose de charge de 37 5 mg de doxorubicine pour 1 ml de DC Bead il peut se produire une certaine distribution syst mique et des effets ind sirables associ s COMPLICATIONS POTENTIELLES e Reflux ind sirable ou passage d une DC Bead dans les art res normales adjacentes la l sion cibl e ou au travers de la l sion vers d autres art res ou lits art riels e Embolisation non cible e Embolisation pulmonaire e Isch mie un endroit non souhait e Saturation du lit capillaire et l sions des tissus e Accident isch mique c r bral ou infarctus isch mique e Rupture d un vaisseau ou de la l sion et h morragie e D ficits neurologiques dont paral2. 30 MODE D EMPLOI DC Bead Syst me d embolisation lib ration m dicamenteuse STERILE STRICTEMENT A USAGE UNIQUE APYROGENE DESCRIPTION Une DC Bead est constitu e d une gamme de microsph res d hydrogel biocompatibles hydrophiles non r sorbables pr cis ment calibr es et qui peuvent tre charg es de doxorubicine Une DC Bead est produite partir d alcool polyvinylique et elle est disponible dans la gamme de tailles suivante Taille nominale des perles Couleur de l tiquette Lors du chargement avec la doxorubicine 100 300 um Jaune la DC Bead subit une l g re diminution 300 500 um Bleu de sa taille diminution qui peut atteindre 500 700 pm Rouge 20 lors d un chargement 25 mg ml 700 900 pm Verte PRESENTATION e Flacon de verre de 10 ml e Chaque flacon contient environ 2 ml de DC Bead dans une solution saline physiologique tamponn e apyrog ne st rile Le volume total de la solution saline et de DC Bead est d environ 8 ml e Le flacon est scell par un bouchon en aluminium et par un couvercle qui porte un code de couleur e Chaque flacon doit tre utilis pour un seul patient Ne pas rest riliser Jeter tout mat riel non utilis INDICATIONS Une DC Bead doit tre charg e de doxorubicine dans le but de proc der l embolisation des vaisseaux qui alimentent la les tumeur s maligne s hypervascularis e s la lib ration locale d une dose contr l e et pro
3. z Date de p remption A Attention respecter le mode d emploi Ne pas r utiliser Tenir l abri de la lumi re Ne pas congeler 32 CN00103 4
4. DC Bead charg e de doxorubicine dans une seringue et ajouter un volume gal de milieu de contraste non ionique Retourner doucement la seringue pour obtenir une suspension r guli re de DC Bead vii Une dose pouvant atteindre 37 5 mg de doxorubicine par ml de DC Bead peut tre charg e viii La dose totale maximum recommand e de doxorubicine par proc dure est de 150 mg viii La dose totale maximum recommand e de doxorubicine par proc dure est de 150 mg CONSERVATION DES DC Bead CHARGEES DE MEDICAMENT i Une DC Bead charg e de doxorubicine peut se conserver pendant 24 heures au r frig rateur 2 8 C en pr sence ou en l absence de milieu de contraste non ionique INSTRUCTIONS RELATIVES A L ADMINISTRATION e Evaluer soigneusement le r seau vasculaire associ la l sion par l interm diaire d une imagerie haute r solution avant de commencer la proc dure d embolisation e Une DC Bead est disponible dans diverses tailles Prendre soin de choisir la taille de DC correspondant le mieux la pathologie c est dire cible vasculaire taille du vaisseau et permettant d obtenir les r sultats cliniques souhait s e Choisir un cath ter d administration en se basant sur la taille du vaisseau cible Une DC Bead peut subir une compression temporaire de 20 30 afin de faciliter son passage au travers du cath ter d administration e Introduire le cath ter d administration dans le vaisseau cible conform ment aux techniques st
5. andard Positionner l extr mit du cath ter aussi pr s que possible du site de traitement pour viter l occlusion accidentelle de vaisseaux normaux e Une DC Bead n est pas radio opaque Il est recommand de surveiller l embolisation sous radioscopie en ajoutant une quantit ad quate de milieu de contraste au liquide de mise en suspension i Prendre soin de r aliser une suspension correcte de DC Bead dans le milieu de contraste pour renforcer la distribution pendant l injection ii Pr lever une DC Bead dans l aiguille d une seringue dont le calibre est sup rieur ou gal 19 1 07 mm iii Injecter lentement la DC Bead dans le cath ter d administration sous contr le radioscopique tout en observant le d bit du milieu de contraste Proc der un valuation conservatrice pour d terminer le point final de l embolisation e A la fin du traitement retirer le cath ter tout en maintenant une aspiration l g re de fa on ne pas d loger la DC Bead restant dans la lumi re du cath ter e Jeter la DC Bead non utilis e charg e de doxorubicine CONSERVATION ET STOCKAGE e Conserver une DC Bead non ouverte dans un lieu frais sec et sombre dans son conditionnement d origine e Utiliser avant la date indiqu e sur l tiquette du flacon e Ne pas congeler ETIQUETTE DU CONDITIONNEMENT REF Num ro de r f rence pai l St rilis la vapeur a Tenir l abri de l humidit Num ro de lot
6. long e de doxorubicine au niveau de la les tumeur s CONTRE INDICATIONS DC BEAD Patients intol rants aux proc dures d occlusion vasculaires Anatomie vasculaire qui exclut la mise en place d un cath ter ou l injection d emboles Pr sence ou apparition probable d un vasospasme Pr sence ou apparition probable d une h morragie Pr sence d une atteinte ath romateuse grave Pr sence d art res nourrici res plus petites que les branches distales dont elles mergent Pr sence d anastomoses extra intracr niennes ou de shunts patents Pr sence de voies vasculaires collat rales mettant potentiellement en danger les territoires normaux pendant l embolisation Pr sence d art res terminales conduisant directement aux nerfs cr niens Pr sence d art res irriguant la l sion pas assez larges pour recevoir une DC Bead R sistance vasculaire p riph rique des art res nourrici res excluant le passage d une DC Bead dans la l sion Ne pas utiliser de DC Bead dans les applications suivantes i Embolisation de tumeurs non malignes ii Embolisation de shunts art rio veineux de grand diam tre c est dire o le sang n emprunte pas la transition art rielle capillaire veineuse mais passe directement de l art re la veine iii Tout syst me vasculaire o l agent embolique d une DC Bead est susceptible de passer directement dans l art re carotide interne ou autre territoire ne constituant pas une cible
7. ysie des nerfs cr niens e Vasospasme e D c s e Reperm abilisation e R actions vis vis de corps trangers n cessitant une intervention m dicale e Infection n cessitant une intervention m dicale e Formation d un caillot l extr mit du cath ter et mobilisation ult rieure INSTRUCTIONS RELATIVES AU CHARGEMENT MEDICAMENTEUX Une DC Bead ne peut tre charg e UNIQUEMENT que de chlorhydrate de doxorubicine Les formulations liposomales de doxorubicine ne peuvent pas tre charg es dans une DC Bead Pour obtenir une charge finale de 50 mg de doxorubicine pour un flacon de 2 ml de DC Bead i Reconstituer un flacon contenant 50 mg de doxorubicine avec 2 ml d eau pour pr paration injectable st rile Bien m langer pour obtenir une solution rouge clair 25 mg ml ii Extraire autant que possible de solution saline d un flacon de DC Bead l aide d une seringue et d un aiguille de petit calibre iii A l aide d une seringue et d une aiguille ajouter les 2 ml de solution de doxorubicine reconstitu e directement dans le flacon de DC Bead iv Agiter la solution de DC Bead doxorubicine pour faciliter le m lange jusqu ce que la DC Bead soit rouges Bien que la solution retienne une couleur rouge la doxorubicine sera charg e v Le chargement dure au minimum 20 minutes pour une DC Bead de la plus petite taille et jusqu 90 minutes pour une DC Bead de la plus grande taille CN00103 4 31 vi Avant emploi transf rer la
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