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Systeme rita - RITA MEdical System

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1. AVERTISSEMENT risque d lectrocution Ne saturez pas le g n rateur HF de liquides Ne laissez pas de liquides p n trer l int rieur de l appareil Ne plongez pas le g n rateur HF dans l eau Arr tez le g n rateur et d branchez le de sa source d alimentation avant le nettoyage Ne st rilisez pas l appareil ATTENTION n utilisez pas d agent abrasif caustique ou min ral L emploi de ce type d agents de nettoyage peut endommager le g n rateur HF ou ses accessoires et annule la garantie Toutes les connexions lectriques doivent tre s ch es l air libre avant utilisation 11 4 V rification de l talonnage facultatif Il n existe aucun r glage d talonnage sur le g n rateur HF mod le 1500X Toutefois une s rie de tests d talonnage peut tre ex cut e en suivant les tapes d crites ci dessous La fr quence de v rification de l talonnage doit tre conforme aux proc dures internes de l tablissement hospitalier Si l appareil ne r pond pas aux sp cifications il doit tre renvoy RITA Medical Systems Inc pour tre talonn 11 4 1 Configuration Afin de simplifier la v rification il est recommand de cr er les deux c bles suivants Remarque si ces c bles sont cr s le remplacement des l ments d origine c ble principal et lectrodes de dispersion peut s av rer n cessaire 1 C ble principal modifi utilisez un c ble principal RITA num ro de r f rence
2. Imp dance trop lev e IMPEDANCE TOO LOW Imp dance trop basse IMPEDANCE TOO HIGH RF SHUT OFF Imp dance trop lev e HF arr t e IMPEDANCE TOO LOW RF SHUT OFF Imp dance trop basse HF arr t e SYSTEM TEMP TOO HIGH Temp syst me trop lev e V rifiez que le dispositif est correctement connect sur le port correspondant Si le probl me persiste utilisez un autre dispositif ou un autre c ble Si le probl me persiste contactez le Service client le La temp rature cible n a pas t atteinte dans les 10 minutes suivant le lancement de la lib ration d nergie HF en mode ATC La temp rature cible n a pas t atteinte au cours des 30 minutes suivant le lancement de la lib ration d nergie HF en mode Infusion manuel ou des 15 minutes en mode Infusion automatis Voir les solutions de d pannage dans la section 12 2 ci dessous ou dans l encart du dispositif Le mode Infusion Perfusion est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel Les temp ratures sont pass es en dessous de la temp rature cible Voir les solutions de d pannage dans la section 12 2 ci dessous L utilisateur a arr t manuellement l nergie HF Pour remettre en marche la lib ration d nergie appuyez sur la touche RF ON OFF HF Marche Arr t ou sur la p dale L imp dance est en dehors de la plage autoris e et l
3. La figure ci dessous r sume les r sultats de l tude O gt N A O O N O O R f rence Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Douleur la plus aigu E Douleur moyenne Douleur la plus aigu et douleur moyenne Figure 10 1 valuation moyenne ES de la douleur maximale et moyenne sur quatre semaines apr s ablation par nergie HF N 40 ATTENTION la durabilit du soulagement de la douleur au del de quatre semaines apr s l emploi du dispositif pour ablation des m tastases osseuses douloureuses n a pas t tablie L emploi d une m dication analg sique a t valu e selon le sch ma suivant 0 pas de m dication 1 m dication non opio de 2 m dication opio de pour douleur faible mod r e et 3 m dication opio de pour douleur mod r e forte L valuation de la m dication analg sique inclut tous les m dicaments anti douleur administr s au cours des 24 heures coul es que la m dication soit administr e pour la douleur associ e aux m tastases trait es ou pour d autres sources de douleur valu selon le test de McNemar l emploi d une m dication n a pas t modifi de mani re significative p 1 0 Bien que la majorit des patients ait ressenti un soulagement de la douleur l emploi des analg siques n a pas t modifi de mani re significative 10 1 2 R sultats S curit L va
4. nergie HF ne peut pas tre lib r e Voir les solutions de d pannage dans la section 12 2 ci dessous Si le probl me persiste contactez le Service client le L imp dance est en dehors de la plage autoris e et l nergie HF ne peut pas tre lib r e V rifiez la configuration du syst me Si le probl me persiste contactez le Service client le Pendant la lib ration d nergie HF l imp dance est sortie de la plage autoris e Voir les solutions de d pannage dans la section 12 2 ci dessous Pendant la lib ration d nergie HF l imp dance est sortie de la plage autoris e Voir les solutions de d pannage dans la section 12 2 ci dessous Laissez l appareil sous tension V rifiez que les orifices de ventilation du g n rateur HF en bas et en haut de l appareil ne sont pas obstru s coutez afin de savoir si les ventilateurs tournent S ils ne tournent 160 102193 R v 02 pas contactez le Service client le Page 53 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance READY INFUSION MODE Pr t Mode Perfusion RF DELIVERY TIMED OUT RF SHUT OFF Dur e de lib ration HF coul e HF arr t e RITA Medical Systems Inc L nergie HF a t automatiquement arr t e car la temp rature cible en mode Infusion manuel a t maintenue pendant une dur e sup rieure 5 minutes En mode Infusion le dispositif StarBurst XLi est employ Cela signifie que lorsque la temp
5. Inc ou par un service de r paration non agr par RITA Medical Systems Inc b d utilisation d une mani re ou selon une proc dure m dicale autre que celle pour laquelle le produit a t con u L un ou l autre de ces cas annulerait la garantie Page 56 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance ANNEXE A ATLAS ANATOMIQUE Guide de positionnement des lectrodes de dispersion 160 102193 R v 02 Page A 1 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Ablation h patique Ablation costale Site HF Device Site HF Placer 1 lectrode sur la face ant rieure de chaque cuisse Placer 1 lectrode sur la face ant rieure de chaque cuisse ES aaa Dans cet exemple il est suppos que l ablation est pratiqu e alors que le patient est en position dorsale Dans le cas contraire les lectrodes doivent tre mises en place sur la face post rieure de chaque cuisse Mise en garde Il existe toujours un risque de br lure au niveau de l lectrode lors de l utilisation d un dispositif lectrochirurgical Les pr sentes recommandations de positionnement tendent viter des br lures ventuelles toutefois il n existe aucune garantie que des br lures ne se produiront pas Pour des instructions des avertissements des consignes d taill s et la description des effets ind sirables ventuels veuillez vous
6. comme dans le cas d ablation d un volume non sph rique expliqu dans la section relative aux ablations multiples voir la section 8 4 Dans l tude la plupart des l sions taient trait es par ablations multiples en une seule session les l sions plus tendues tant trait es au cours de plusieurs sessions d ablation selon la d cision du m decin Le traitement tait r parti sur plus d une session dans les cas de tumeurs tendues envahissant ou entourant des structures critiques n cessitant une approche prudente comme par exemple dans le cas d une l sion para spinale avec implication radiculaire Dans le cadre de cette tude les sites emplacements de m tastases suivants ont t trait s par ablation avec succ s illum sacrum paroi thoracique c te corps vert bral omoplate tibia os pubien talus et hum rus 10 2 3 Ablations multiples avec chevauchement En g n ral pour cr er un volume d ablation sup rieur celui obtenu avec une ablation unique de 5 cm de diam tre il est n cessaire de faire se chevaucher les ablations Il est utile de se rappeler que le volume d ablation cr par un d ploiement complet lors d une ablation unique est peu pr s sph rique et centr sur l embout distal du trocart du dispositif lectrochirurgical R f rez vous la section 8 4 pour de plus amples informations sur les ablations multiples avec chevauchement 10 2 4 Dur e d ablation La dur e d ablation d
7. e recommand es ici sont les m mes que celles de l tude d crite dans la section 10 1 Tableau 10 1 Plages recommand es de dur e aux temp ratures cible s lectionn es SET POWER W SET TEMP C CONTROL MODE S lection de S lection de MODE DE puissance 150 temp rature 100 FONCTIONNEMENT A d ploiement 0 1 3 minutes TC 2 cm de d ploiement TIMER min Minuteur 0 1 3 TIMER min Minuteur 3 8 5 cm 2 4 minutes TC 3 cm de d ploiement 4 cm 5 8 minutes TC 4 cm de d ploiement ou TIMER min Minuteur 7 12 3 5 minutes TC 3 cm de d ploiement 3 5 minutes TC 4 cm de d ploiement j 6 10 minutes TC 5 cm de d ploiement TIMER min Minuteur 12 20 160 102193 R v 02 Page 37 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Il est important de noter que dans le cas de l sions incluses dans le tissu osseux une dur e d ablation plus longue tend produire des ablations l g rement plus grandes De plus la forme des ablations tend se d velopper dans la direction non limit e c d dans la longueur de l os 2 cm de d ploiement Tissu mou seulement Taille de l ablation cm 6 8 Dur e temp rature cible min 4 cm de d ploiement Tissu mou seulement Taille de l ablation cm 5 10 15 Dur e temp rature c
8. indique automatiquement 10 0 minutes La dur e peut tre param tr e entre 0 1 et 60 minutes e L affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e indique automatiquement 1 W e L affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF affiche automatiquement 0 0 minute ou la dur e pr c demment accumul e Si la dur e accumul e d passe 99 9 minutes s affiche e L affichage IMPEDANCE Imp dance indique les valeurs d imp dance en temps r el si le circuit est complet e Si le dispositif lectrochirurgical est connect tous les affichages DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du dispositif indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples du dispositif Si le dispositif ne poss de pas cinq thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert e Si la sonde de temp rature passive est connect e tous les affichages AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures auxiliaires indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples de la sonde Si une sonde ne poss de pas trois thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert 6 4 Mode Cool Down Refroidissement e Une fois que le minuteur TIMER min a atteint 0 0 minute le syst me entre automatiquement en mode de refroidissement pendant 30 secondes comme indiqu sur l cran d affichage Les temp
9. kHz Hertz Kilohertz A Amps W Watts Q Ohms C Degr s Celsius min Minutes 160 102193 R v 02 Page 51 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 13 D PANNAGE 13 1 Messages de d pannage de l cran du g n rateur HF 13 1 1 Messages de d pannage de l auto test Les messages suivants peuvent appara tre si l auto test du g n rateur HF choue Mettez l appareil hors tension V rifiez que le module SOFTWARE MODULE NOT CONNECTED logiciel est bien ins r avec le c t correct sur le TURN POWER OFF Module logiciel non dessus voir le symbole de fl che et que le capot est connect Mettre hors tension bien ferm Remettez le g n rateur sous tension Si le probl me persiste contactez le Service client le SYSTEM FAILURE 1 Mettez l appareil hors tension contactez le TURN POWER OFF D faillance syst me 1 Service client le Mettre hors tension SYSTEM FAILURE 2 Mettez l appareil hors tension contactez le TURN POWER OFF D faillance syst me 2 Service client le Mettre hors tension SYSTEM FAILURE 3 Mettez l appareil hors tension contactez le TURN POWER OFF D faillance syst me 3 Service client le Mettre hors tension SYSTEM FAILURE 4 Mettez l appareil hors tension puis remettez le TURN POWER OFF D faillance syst me 4 sous tension Si le probl me persiste contactez le Mettre hors tension S
10. mesur e au moyen d un test valid pour l valuation de la douleur canc reuse Les valuations post traitement de la douleur maximale du patient Veuillez valuer votre douleur en cochant le chiffre qui d crit le mieux votre pire douleur au cours des 24 heures coul es et de la douleur moyenne Veuillez valuer votre douleur en cochant le chiffre qui d crit le mieux votre douleur en moyenne ont t compar es aux valuations de d part Les douleurs maximales et moyennes taient valu es sur une chelle allant de 0 10 Un soulagement significatif de la douleur a t d fini avec une diminution de deux points de l valuation de sa douleur par le patient apr s un traitement par ablation HF Quarante patients ont atteint le stade de suivi quatre semaines Depuis le point de d part jusqu la quatri me semaine 75 30 patients sur 40 ont ressenti une diminution de deux points au moins de la douleur maximale Depuis le point de d part 160 102193 R v 02 Page 33 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc jusqu la quatri me semaine 80 32 patients sur 40 ont ressenti une diminution de deux points au moins de la douleur moyenne Chez les patients souffrant de m tastases r nales 10 patients sur 40 la proportion de r duction des douleurs maximales et moyennes quatre semaines tait respectivement de 60 6 patients sur 10 et 80 8 patients sur 10
11. rature cible est atteinte vous devez soit d ployer le dispositif l tape suivante soit arr ter la lib ration d nergie HF si vous tes au stade de d ploiement final Le mode Infusion Perfusion est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel Pendant l emploi du g n rateur HF les tests suivants sont effectu s S ils chouent les messages indiqu s ci dessous s affichent l cran Affichage cristaux liquides oo Solution SYSTEM ERROR 7 TURN POWER OFF ERREUR SYSTEME 7 METTRE HORS TENSION SYSTEM ERROR 3 TURN POWER OFF ERREUR SYSTEME 3 METTRE HORS TENSION SYSTEM ERROR 8 TURN POWER OFF ERREUR SYSTEME 8 METTRE HORS TENSION SYSTEM ERROR 6 TURN POWER OFF ERREUR SYSTEME 6 METTRE HORS TENSION SYSTEM ERROR 10 TURN POWER OFF ERREUR SYSTEME 10 METTRE HORS TENSION SYSTEM ERROR 11 TURN POWER OFF ERREUR SYST ME 11 METTRE HORS TENSION Mettez l appareil hors tension puis remettez le SOUS tension Si le probl me persiste contactez le Service client le Mettez l appareil hors tension puis remettez le SOUS tension Si le probl me persiste contactez le Service client le Mettez l appareil hors tension puis remettez le SOUS tension Si le probl me persiste contactez le Service client le Mettez l appareil hors tension puis remettez le SOUS tension Si le probl me persiste contacte
12. rature cible peut tre programm e entre 50 et 120 C Remarque si la temp rature cible n est pas atteinte dans les 10 minutes suivant le d but de la lib ration d nergie HF celle ci s arr te automatiquement e L affichage SET POWER W S lection de la puissance indique automatiquement 150 W La puissance peut tre programm e entre 1 et 150 W Remarque s lectionnez la puissance la plus basse possible pour atteindre l effet d sir e L affichage TIMER min Minuteur indique automatiquement 10 0 minutes Le minuteur commence le compte rebours lorsque la temp rature cible a t atteinte La dur e peut tre param tr e entre 0 1 et 60 minutes e L affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e indique automatiquement 1 W avant la lib ration d nergie HF e L affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF affiche automatiquement 0 0 minute ou la dur e pr c demment accumul e Si la dur e accumul e d passe 99 9 minutes s affiche e L affichage IMPEDANCE Imp dance indique les valeurs d imp dance en temps r el si le circuit est complet e Si le dispositif lectrochirurgical est connect tous les affichages DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du dispositif indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples du dispositif Si le dispositif ne poss de pas cinq thermocouples le ou les emplacements s
13. ratures sont affich es en temps r el Page 16 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance L affichage TIMER min compte de 0 0 0 5 minute L affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e indique 1 W L affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF indique la dur e de lib ration de l nergie HF accumul e et est l arr t L affichage IMPEDANCE Imp dance indique les valeurs d imp dance actuelles la fin du cycle COOL DOWN CYCLE COMPLETE Cycle de refroidissement termin s affiche l cran 6 5 Mode Track Ablation Ablation du trajet La touche TRACK ABLATION ON OFF Ablation du trajet Marche Arr t permet d acc der au mode TRACK ABLATION Ablation du trajet comme indiqu sur l cran d affichage Dans ce mode l affichage SET TEMP C S lection de la temp rature est vide et les touches ne sont pas actives L affichage SET POWER W S lection de la puissance indique automatiquement 15 W ou 25 W La puissance peut tre param tr e entre 1 et 25 W ou entre 1 et 50 W Les fonctionnalit s indiqu es entre parenth ses sont disponibles uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel L affichage TIMER min Minuteur est vide L affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e indique 1
14. sentez le capot d acc s de telle fa on que sa fl che pointe vers le haut Replacez le capot au dessus du bouton et du module nouvellement install Revissez les deux vis l aide du tourne vis Philips e Mettez le g n rateur HF sous tension et v rifiez que le module logiciel est correctement install des informations s affichent l cran Trappe d acc s a du module logiciel Logement pour f ARITA module logiciel sur l arri re du g n rateur RF i S Module logiciel Installation du module logiciel et capot d acc s au module install 160 102193 R v 02 Page 41 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 11 2 Maintenance Le g n rateur HF est con u pour un usage en local clos dans un environnement de salle d op ration salle d intervention d nu d humidit II ne n cessite aucun entretien ni talonnage de la part de l utilisateur Ce dernier ne doit jamais retirer le capot sous peine d annuler la garantie La maintenance et l talonnage doivent tre confi s au Service client le de RITA Medical Systems Inc Les num ros d appel t l phoniques sont indiqu s dans le section 1 11 3 Nettoyage et d sinfection du g n rateur HF Le g n rateur HF doit faire l objet d un entretien raisonnable et maintenu en parfait tat de propret et d hygi ne Il peut tre nettoy avec un essuie tout jetable humide imbib d une solution d alcool isopropyle 70
15. si vous lavez d connect lors de la mise en place Le cas ch ant connectez la sonde auxiliaire au c ble auxiliaire et faites passer l autre extr mit du c ble du champ st rile au g n rateur HF Connectez l autre extr mit du c ble auxiliaire au g n rateur HF V rifiez que tous les thermocouples indiquent approximativement la m me temp rature ambiante Placez la sonde auxiliaire selon les instructions fournies avec celle ci Reconnectez la sonde auxiliaire au c ble auxiliaire si elle a t d connect e lors de la mise en place 71 4 Fonctionnement du g n rateur HF pendant l intervention V rifiez tous les affichages afin de confirmer les param tres et le bon fonctionnement des capteurs de temp rature Pour lancer la lib ration d nergie HF appuyez une fois sur la p dale ou appuyez sur le commutateur RF ON OFF HF Marche Arr t Si vous utilisez un dispositif StarBurst XLi assurez vous que le liquide circule travers le dispositif au d bit voulu Pour d terminer le d bit de perfusion souhait r f rez vous au mode d emploi du StarBurst XLi ou l cran d affichage du g n rateur HF si le g n rateur HF est quip du logiciel 6 10 ou sup rieur Lorsque l un des modes ATC est activ Une fois la temp rature cible atteinte l avertisseur sonore met un bip d une seconde et le minuteur TIMER min commence le compte rebours Si la temp rature cibl
16. 150 200 250 300 R glage de puissance Watts Figure 5 Tension maximale de sortie et puissance s lectionn e charge 60 ohms 160 102193 R v 02 Page 49 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance EXPLICATION DES SYMBOLES Remplacer les fusibles comme indiqu quipement BF Anti d fibrillation Equipotentialit S lection automatique du mode de fonctionnement Affichage et r gulation des dur es ON Marche OFF Arr t HF Marche Arr t P dale Dispositif Augmenter un r glage Diminuer un r glage Page 50 LE AL NN DO OR 4 Le symbole CE indique que le dispositif est conforme la directive 93 42 EEC du Conseil relative aux appareils m dicaux Attention consulter la documentation jointe Courant alternatif Affichage et r glage de la temp rature Radiation non ionisante Affichage et r glage de la puissance Ablation du trajet Marche Arr t lectrode neutre isol e De la prise de terre en Haute fr quence Affichage de l imp dance tissulaire lectrode de dispersion de retour Sonde auxiliaire RITA Medical Systems Inc t ODO 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RELATIF A L LECTROCUTION A L INCENDIE re ET AUX RISQUES M CANIQUES SEULEMENT CONFORME AUX NORMES UL2601 1 CAN CSA C22 2 NO 601 1 IEC 60601 2 2 C 58HK V Volts Hz
17. 1500X est indiqu e pour la coagulation et l ablation percutan es laparoscopiques ou perop ratoires des tissus mous incluant e ablation totale ou partielle des l sions h patiques non r s cables et e l att nuation de la douleur associ e aux l sions m tastatiques impliquant les os pour les patients chez lesquels une th rapie standard de la douleur est inop rante ou n est pas d sir e Produits et composants Le g n rateur lectrochirurgical HF mod le 1500X a la capacit de produire une puissance HF allant jusqu 150 W dans la plupart des modes et jusqu 200 W en mode Infusion pour plus de d tails relatifs aux diff rents modes se reporter aux sections 5 1 et 6 0 La puissance maximale permise est limit e par le logiciel Ce g n rateur est sp cifiquement con u pour tre utilis avec des dispositifs lectrochirurgicaux RITA II comporte plusieurs affichages de temp rature ainsi que des affichages d imp dance et de puissance destin s aider le m decin contr ler et ma triser l ablation pendant toute l intervention Le syst me RITA comporte les l ments suivants e G n rateur lectrochirurgical HF mod le 1500X g n rateur HF Fournit l nergie HF au dispositif par l interm diaire du c ble principal e Dispositif lectrochirurgical jetable dispositif Compos d un r seau d lectrodes d ployables crochets dont certaines ou toutes selon le mod le sont munies d un
18. HF e Fracture e L sion nerveuse incontinence e Br lure cutan e e Fistule S lection des patients et protocole d ablation M tastases osseuses douloureuses 10 2 1 S lection des patients valuation et planification du traitement Cette proc dure convient particuli rement pour les patients 1 souffrant d une douleur focalis e significative dues des m tastases osseuses et r fractaires la th rapie standard ou alternativement auxquels la th rapie habituelle n est pas applicable 2 souffrant de douleurs focalis es en un ou deux emplacements 3 ne montrant aucune vidence de fracture imminente e Avertissement Il est important d valuer soigneusement tout patient d sireux de se soumettre cette proc dure afin de d tecter une fracture imminente en particulier d un os supportant le poids du corps Ne r alisez pas une ablation HF des m tastases d un os porteur en pr sence d un risque de fracture imminente e Avertissement La fracture pathologique d un os long est plus fr quente et plus grave Les tudes conduites ne comprenaient pas un nombre significatif de patients porteurs de m tastases impliquant des os longs en cons quence ces tudes ne fournissent pas une valuation pr cise de la fr quence des fractures survenues apr s le traitement des patients porteurs de m tastases impliquant un os long Pr alablement la proc dure d ablation examinez le patient afin de d terminer
19. W L affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF indique 0 0 minute ou la dur e pr c demment accumul e L affichage IMPEDANCE mp dance indique les valeurs d imp dance actuelles Si le dispositif lectrochirurgical est connect tous les affichages DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du dispositif indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples du dispositif Si le dispositif ne poss de pas cinq thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert Remarque une fois qu ils ont t r tract s les thermocouples situ s l int rieur de la partie isol e du dispositif lectrochirurgical affichent des temp ratures plus basses que celles des thermocouples situ s dans la partie non isol e ou active du dispositif Si la sonde de temp rature passive est connect e tous les affichages AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures auxiliaires indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples de la sonde Si une sonde ne poss de pas trois thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert 160 102193 R v 02 Page 17 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 7 MODE D EMPLOI DU G N RATEUR 7 1 Proc dure d taill e 71 1 Pr paration du patient e Appliquez le s coussinet s d lectrode de dispersion selo
20. X cm ABLATION HF activ e Mode de perfusion Ablation de X cm 160 102193 R v 02 Page 21 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc DEPLOY TO Ycm RATE Z ml min PRESS MODE D ploiement Y cm D bit Z ml min Appuyer mode O X est la taille finale d ablation souhait e Y est la taille de d ploiement suivante laquelle le dispositif doit tre d ploy et Z est le d bit de flux du liquide auquel la pompe de perfusion doit tre r gl e Apr s que le dispositif a t d ploy l tape suivante et que le d bit a t modifi le cas ch ant appuyez sur la touche de mode pour poursuivre voir la remarque ci dessous Si la temp rature cible n est pas atteinte 2 cm de d ploiement au bout de 15 minutes la lib ration de l nergie HF s arr te automatiquement Si la temp rature cible n est pas atteinte 4 cm de d ploiement au bout de 15 minutes le g n rateur affiche le message REPOSITION Repositionner Pour repositionner le dispositif r tractez le r seau d lectrodes faites pivoter le dispositif 45 degr s puis effectuez un red ploiement Le dispositif peut galement tre repositionn de fa on qu aucune lectrode du r seau ne se trouve plac e sur un vaisseau ou ext rieure la surface d un organe Apr s avoir repositionn le dispositif appuyez sur la touche de mode pour poursuivre voir la remarque ci dessou
21. cuisse lectrodes plac es post rieurement 1 sur chaque mollet Lorsque les lectrodes sont plac es sur les mollets v rifiez qu il ny a pas d autres lectrodes plac es sur le trajet de l nergie HF entre le dispositif HF et les lectrodes de dispersion Mise en garde Il existe toujours un risque de br lure au niveau de l lectrode lors de l utilisation d un dispositif lectrochirurgical Les pr sentes recommandations de positionnement tendent viter des br lures ventuelles toutefois il n existe aucune garantie que des br lures ne se produiront pas Pour des instructions des avertissements des consignes d taill s et la description des effets ind sirables ventuels veuillez vous r f rer au manuel d utilisation et aux encarts contenus dans l emballage du dispositif Page A 4 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Ablation f morale Ablation f morale si le patient est en position ventrale ou t rale si le patient est en position dorsale Les lectrodes seront plac es sur la zone la Les lectrodes seront plus charnue des bras plac es sur la zone la LL ou des paules plus charnue de la partie sup rieure des paules ou du dos Site HF Site HF tamet Prendre soin de ne pas placer les lectrodes au dessus de protub rances osseuses Mise en garde Il existe toujours un risque de br lure au n
22. dessus arr tez puis remettez le g n rateur HF sous tension Placez l appareil en mode POWER Puissance R glez le minuteur sur 2 minutes et la puissance sur 10 watts l aide d un chronom tre talonn mesurez le temps coul partir du moment o le g n rateur HF est mis sous tension jusqu ce que l appareil passe en cycle COOL DOWN Refroidissement La dur e obtenue doit tre gale au r glage du g n rateur 5 11 4 5 V rification de la temp rature Raccordez le c ble principal modifi au port de p riph rique du g n rateur HF Mettez le g n rateur sous tension Une fois l auto test termin placez le syst me en mode AVERAGE OF ALL Moyenne de toutes Placez un thermom tre talonn tout pr s de l extr mit du thermocouple du c ble modifi de l appareil Attendez que l extr mit du c ble et le thermom tre atteignent un quilibre thermique Relevez les cinq r sultats de 160 102193 R v 02 Page 43 Mod le Page 44 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc temp rature du dispositif sur le g n rateur HF Ils doivent tre gaux la temp rature du thermom tre de r f rence 3 C Placez le thermom tre et l extr mit du thermocouple du c ble principal modifi dans un verre contenant de l eau entre 80 et 100 C N ins rez pas la borne HF du c ble modifi dans l eau Attendez que l extr mit du c ble et le thermom tre de r f re
23. douleurs significatives que la th rapie standard n avait pas soulag es c d 1 analg siques 90 des patients n taient pas soulag s par une th rapie base d opioides 2 radiations 82 des patients n taient pas soulag s par une th rapie base de radiations La taille des m tastases d termin e par les examens d imagerie pr op ratoires exploration TAO IRM ultrasons allait de 1 18 cm diam tre L ablation a t pratiqu e sur 45 patients pour 50 m tastases Les patients ont t valu s en terme de gravit de la douleur et de l impact de celle ci sur leur vie quotidienne au moyen du questionnaire BIP de Cleeland Cleeland Brief Pain Inventory Le questionnaire BIP a t soumis aux patients avant l intervention puis une fois par semaine au cours des quatre semaines cons cutives l intervention au cours d entretiens t l phoniques avec un coordinateur de l tude Le g n rateur HF mod le 1500 a t employ avec un dispositif lectrochirurgical StarBurst poss dant une plage de d ploiement de 2 3 cm ou avec un dispositif lectrochirurgical StarBurst XL poss dant une plage de d ploiement de 3 5 cm Au cours de l tude les param tres d ablation indiqu s dans la section 10 2 4 ont t appliqu s Aucun liquide na t administr par le port pour liquides du dispositif lectrochirurgical pendant cette tude 10 1 1 R sultats Efficacit L efficacit a t
24. du dispositif lectrochirurgical pendant cette tude R sultats Efficacit La tableau ci dessous r sume les r sultats de l tude de 56 patients Diam tre des l sions et des ablations par type de tumeur pour les ablations uniques Neuroendocrine 05 Nb de Type Dur e Temp rature cible Diam tre moyen Diam tre moyen l sions min C de la l sion cm de l ablation cm t Ad nocarcinome 2 2 1 Ce semome 5 o 20 08 2105 Usa os 5 5 20409 ses Inclut seulement les ablations uniques avec d ploiement complet des lectrodes Exclut les ablations proximit de gros vaisseaux ou de la surface du foie Diam tre moyen de la l sion avant intervention d termin par tomodensitom trie Moyenne D viation standard Diam tre moyen de l ablation d termin par tomodensitom trie environ 7 jours apr s l intervention Moyenne D viation standard 160 102193 R v 02 Page 27 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Diam tre des l sions et des ablations pour les ablations multiples Nb de Nb moyen de Dur e Temp rature Diam tre moyen Diam tre moyen l sions cycles d ablation min cible C de la l sion cm f de l ablation cm plage 522 27 k 9 1 2 Inclut seulement le d ploiement complet des lectrodes Exclut les ablations proximit de gros vaisseaux ou de la surface du foie Types de l si
25. la conduction et de la convection h t rog nes de la chaleur li es ces parties du corps les formes d ablations pratiqu es sur les tissus proches de la surface d un organe ou du syst me vasculaire ne seront pas 160 102193 R v 02 Page 3 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 3 4 Page 4 forc ment sph riques Une pr paration minutieuse doit avoir lieu pour les cibles n cessitant une ablation dans ces r gions Reportez vous galement la section 8 Toute application ou proc dure qui modifie l irrigation tissulaire et affecte l l vation de temp rature doit tre troitement surveill e Les c bles connect s au dispositif lectrochirurgical RITA ne doivent pas tre en contact avec le patient ni avec tout autre conducteur lectrique vitez tout contact peau sur peau par exemple entre le torse et les bras du patient en isolant les parties du corps susceptibles de se toucher avec de la gaze ou des draps Toute d faillance du mat riel chirurgical haute fr quence peut entra ner une augmentation involontaire de la puissance de sortie Lorsqu ils ne sont pas utilis s les fils lectrochirurgicaux actifs ou de retour doivent tre plac s de telle sorte qu ils ne touchent ni le patient ni d autres conducteurs Des r glages impliquant de fortes puissances peuvent dess cher localement les tissus et emp cher d effectuer les ablations pr vues Utilisez la pui
26. le s site s de focalisation de la douleur La localisation de la douleur la plus intense doit orienter la th rapie Les images pr op ratoires doivent tre mises en corr lation avec l examen physique et les sympt mes du patient afin de d terminer la surface de focalisation pr voir pour l ablation HF L importance des os environnant la ou les tumeurs doit galement tre valu e pour servir la s lection des param tres d ablation 160 102193 R v 02 Page 35 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Le but de la proc dure doit tre l ablation de l interface de la tumeur avec le tissu osseux Le nombre des ablations effectu es varie pour chaque patient en fonction de la taille de la forme et de l emplacement de la l sion m tastatique dans le but de r s quer le tissu m tastatique en contact avec le tissu osseux 10 2 2 Taille forme et emplacement des l sions Dans l tude d crite la section 10 1 les m tastases douloureuses r s qu es avaient une taille minimale de 1 cm et maximale de 18 cm Par cons quent ces dimensions sont les tailles de l sion minimales et maximales recommand es pour l emploi de ce dispositif La suppression d un volume dont le diam tre est inf rieur 5 cm exige g n ralement une ablation unique La suppression d un volume sph rique sup rieur au volume d ablation d un dispositif RITA donn exige de multiples ablations se chevauchant
27. les l sions primitives et les l sions 160 102193 R v 02 Page 31 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc m tastatiques il est possible d obtenir une ablation compl te si les conditions de dur e et de temp rature recommand es sont observ es La r ussite de l ablation peut tre confirm e par des m thodes d valuation standard pendant ou apr s l intervention Page 32 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 10 10 1 CONSID RATIONS SP CIALES ABLATION DE M TASTASES OSSEUSES DOULOUREUSES Veuillez noter que cette section vient s ajouter ce manuel et qu elle ne remplace pas le reste des informations fournies tudes cliniques m tastases osseuses douloureuses Les donn es pr sent es ici sont issues d une tude clinique du syst me RITA et plus particuli rement du mod le de g n rateur 1500 RF des appareils StarBurst et StarBurst XL et des accessoires men e sur 45 patients Quarante 40 des 45 patients de l tude ont atteint le stade de suivi quatre semaines stade principal de crit re l efficacit de l intervention a donc t analys e sur les 40 patients ayant atteint ce stade de suivi La s curit de l intervention a t analys e sur le total de 45 patients ayant subi l ablation HF Tous les patients tudi s pr sentaient des l sions m tastatiques osseuses provoquant des
28. mesure de l imp dance et de la puissance il est conseill de rassembler et d attacher les c bles en plusieurs points dans leur longueur le c ble principal modifi et le c ble de retour 11 4 2 V rification de l imp dance Raccordez le c ble principal modifi au port de p riph rique du g n rateur HF mod le 1500X Connectez l autre extr mit la borne active de l quipement de mesure V rifiez que l quipement de mesure est talonn Connectez le c ble de retour au port de retour du g n rateur Raccordez l autre extr mit de l assemblage du c ble de retour au port de retour de l quipement de mesure R glez la charge de l analyseur entre 50 et 100 ohms Mettez le g n rateur HF sous tension et s lectionnez le mode POWER P Relevez le r sultat de l imp dance sur l cran du g n rateur HF Il doit tre gal au r glage de l imp dance de l analyseur 20 11 4 3 V rification de la puissance de sortie Utilisez la configuration ci dessus et r glez la puissance de sortie du g n rateur HF entre 100 et 150 watts Mettez l alimentation HF sur ON Marche Attendez que la puissance de sortie atteigne la valeur indiqu e et laissez la se stabiliser pendant quelques secondes Relevez la puissance affich e dans la fen tre Delivered Power Puissance lib r e du g n rateur HF Elle doit tre gale au r sultat de l analyseur 10 11 4 4 V rification du minuteur Conservez la configuration ci
29. n est pas atteinte dans les 3 minutes quel que soit le d ploiement Augmentez la puissance de 20 W Si une temp rature est tr s diff rente des autres Si une temp rature est tr s basse mais que l imp dance est comprise entre 35 et 100 ohms vous n avez pas besoin d intervenir Si elle est tr s basse et que l imp dance est tr s lev e 100 ohms ou tr s basse lt 35 ohms il est conseill de retirer la temp rature basse de l algorithme Si elle est tr s lev e et que l imp dance est comprise entre 35 et 100 ohms il est conseill de retirer la temp rature lev e de l algorithme pour permettre la puissance d augmenter les autres temp ratures Si l imp dance est lev e gt 100 ohms Si elle est lev e au d but de l intervention v rifiez le placement des lectrodes de dispersion et assurez vous que le dispositif est enti rement d ploy en fonction de la taille de l ablation d sir e Si elle est lev e pendant l intervention il est possible de baisser la temp rature cible de retirer la temp rature la plus basse ou de r tracter le d ploiement et faire pivoter le dispositif Si la puissance est galement lev e vous pouvez la diminuer Si l imp dance d passe les limites et que la puissance HF s arr te ou ne peut pas tre d marr e Si cela se produit au d but de l ablation v rifiez tous les branchements et red marrez Si cela se produit au milieu d une ablation et q
30. patiques non r s cables Diverses tudes cliniques ont t conduites utilisant le syst me RITA Les donn es pr sent es ici sont issues d une tude clinique utilisant ce syst me et plus particuli rement le mod le de g n rateur 500 RF et ses accessoires men e sur 56 patients tude de 56 patients La section 9 fait galement r f rence d autres tudes signal es dans la documentation m dicale autres tudes cliniques Dans l tude de 56 patients tous les patients pr sentaient des l sions h patiques canc reuses non r s cables de 2 6 1 3 cm moyenne D S telles que d termin es par exploration TAO plage 0 7 cm 8 2 cm Une ablation a t pratiqu e sur 56 patients 139 l sions primaires ou m tastatiques Des tests de fonctionnement du foie le rep rage de tumeurs et des explorations TAO abdominales ont t effectu s une semaine apr s l intervention Un dispositif lectrochirurgical de 3 cm a t employ Lorsque ablation pratiqu e au moyen d un r seau de 3 cm suffisait recouvrir une l sion donn e une seule ablation tait effectu e Des ablations multiples chevauchement ont t pratiqu es afin de recouvrir les l sions plus tendues Au cours de l tude de 56 patients la temp rature cible tait de 105 C La dur e de lib ration d nergie RF temp rature cible tait de 5 minutes Aucun liquide n a t administr par le port pour liquides
31. thermocouples de sondes auxiliaires et de dispositifs Affichages 160 102193 R v 02 Page 45 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc ______ Message Center Centrale de messages O Z Connexions Port pour p dale port pour c ble principal connecteur polaris 14 broches reli aux lectrodes avec thermocouples ports pour lectrodes de dispersion port de donn es RS232 port pour sonde auxiliaire connecteur 6 broches module d entr e d alimentation Module logiciel Protection Classe 1 l preuve de la d fibrillation Type BF pour fonctionnement continu normal Ce mat riel ne doit pas tre utilis en pr sence d un m lange anesth sique inflammable avec l air l oxyg ne l oxyde nitreux Ports s rie RS 232 9600 bauds 8 bits sans parit 1 bit d arr t connecteur DB 9 Transport et stockage Temp ratures 20 C 50 C Taux d humidit de 20 85 sans condensation Conformit aux normes UL 2601 CEI 601 1 CEI 601 1 2 CEI 601 2 2 Page 46 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Puissance de sortie et puissance s lection e Mode Puissance Charge 50 Ohm Puissance de sortie Watts 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 Reglage de puissance Watts Figure 1 Puissance de sortie et puissance s lectionn e Puissance
32. une l sion d pend du volume d ablation que le m decin d cide de cr er en fonction de la taille de la l sion et de l importance de la destruction osseuse dans la zone consid r e Les dur es d ablation les plus courtes dans la plage de dur es sont requises dans les cas de tumeurs incluses dans un os par rapport aux tumeurs montrant une destruction tendue du tissu osseux Le tissu osseux cortical agit comme un isolant ou un accumulateur de chaleur par cons quent les tumeurs incluses dans le tissu osseux exigent des dur es d ablation particuli rement r duites Les param tres d ablation ont t d velopp s par RITA Medical Systems gr ce son exp rience des tissus h patiques ex explants de tissus h patiques de b uf explants de tissus h patiques de b uf inclus dans le tissu osseux et l sions h patiques non r s cables de patients Pour conna tre les param tres recommand s d ablation veuillez vous reporter au tableau 10 1 Reportez vous galement aux figures 10 2 et 10 3 illustrant les donn es de tests sur banc des explants de tissus h patiques de b uf et des explants de tissus h patiques de b uf inclus dans le tissu osseux Veuillez noter que des dur es Page 36 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance d ablation plus courtes peuvent tre la cause d ablations incompl tes ou de trop petite taille Notez galement que les plages de dur
33. 25 C et 150 C HI lev est affich Pour les temp ratures sup rieures 150 C OP Ouvert est affich Lorsqu un dispositif lectrochirurgical comprenant moins de cinq thermocouples est utilis les emplacements non reli s un thermocouple affichent OP Ouvert Si le 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance dispositif lectrochirurgical n est pas connect les affichages de temp rature restent vides Si HI ou OP s affiche suite une l vation de la temp rature au dessus de 150 C les temp ratures r ellement mesur es sont utilis es dans l algorithme de r gulation de la temp rature jusqu 180 C Au dessus de 180 C la temp rature est automatiquement d s lectionn e supprim e de l algorithme Boutons et diodes DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du pas dispositif Chaque affichage de temp rature du dispositif est accompagn d un bouton num rot et d une diode lumineuse verte Appuyez sur ce bouton pour allumer ou teindre la diode Lorsque la diode est allum e la valeur de ce o capteur de temp rature est utilis e dans l algorithme de r gulation de la temp rature Si la diode est teinte la valeur affich e n est pas prise en compte dans le calcul de la temp rature moyenne du dispositif ou dans la d termination des temp ratures sup rieures ou inf rieures Le dernier affichage ne p
34. 700 101892 e Coupez le c ble c t connecteur neuf broches pr s de ce connecteur Conservez l extr mit du c ble munie du connecteur 14 broches extr mit marqu e de limage du g n rateur HF Retirez environ 15 cm de la gaine ext rieure en silicone Veillez ne pas endommager l isolation individuelle des fils Attachez ensemble les deux fils de calibre AWG 24 Ces fils sont ceux des lignes HF du c ble principal Court circuitez ces deux fils et placez leur extr mit un connecteur compatible avec votre mat riel de mesure d analyse de la puissance Page 42 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance e Taillez la gaine tress e entourant les fils du thermocouple D nudez les sept fils du thermocouple de calibre AWG 30 Retirez l isolation de l extr mit Attachez ces fils ensemble et soudez les l extr mit Isolez lectriquement l extr mit de cet assemblage avec un morceau de tube thermo r tractable ou un mat riau quivalent 2 C ble de retour Utilisez quatre lectrodes de retour coussinets de dispersion num ro de r f rence RITA 700 101441 Coupez les c bles proximit des lectrodes Jetez les lectrodes Retirez l isolation de l extr mit de ces c bles Mettez les extr mit s en court circuit et placez au bout un connecteur compatible avec votre mat riel de mesure de la puissance Afin d am liorer la r gularit de la
35. AU AVANT ES RS a dti antenne nn nan lineal te at o 8 5 2 PANNEAU ARRI RE sen et dr a S 12 DESCRIPTION DES MODES DE FONCTIONNEMENT nn nnnnnnnnnne 13 6 1 MODE ATC AUTOMATIC TEMPERATURE CONTROL REGULATION AUTOMATIQUE DE LA TEMP RATURES RE ne naees ie dt di tu Dinan ee Cu ce ana dde cel E es Ait late 13 OZ MODE INEUSIONVPEREDSION Se ad nn ane caen dns dr de 13 6 2 1 Modes Infusion Perfusion automatis s nnaaannnnennnnannnnennnnennnenrnrnnsnrnnsrnrrnsnrrrnnrrnne 14 6 2 2 Mode Infusion Perfusion manuel sisi 15 6 3 MODE POWER CONTROL REGULATION DE LA PUISSANCE s ries 16 6 4 MODE CooL DOWN REFROIDISSEMENT dissem nn nn canne none 16 6 5 MODE TRACK ABLATION ABLATION DU TRAJET Sad aiennee ua di dti nmacarecsesaa ei ia nada 17 MODE D EMPLOI DU G N RATEUR mener 18 CONSID RATIONS SP CIALES PROTOCOLES D ABLATION CLASSIQUES 25 8 1 MISE EN PLACE DE L ELECTRODE DE DISPERSION sssssiecsssseeeeeeeeeeennnnnneecsssseeeeeeeeeene 25 8 2 TISSUS FORTEMENT VASCULARISES sssssseseeeeeeceeeeeeennnnnnenssseeceeeeeeeeeeennnnnnnnnnssssseeeeeeeeeenuee 25 8 3 UNE ELECTRODE AIGUILLE OU PLUS DANS UN CANAL O UN VAISSEAU ee 25 8 4 UTILISATION DU DISPOSITIF RITA POUR DES ABLATIONS MULTIPLES 25 CONSID RATIONS SP CIALES ABLATION DES L SIONS H PATIQUES NON R SECABLES 2 cn nen es se es ana 27 9 1 TUDES CLINIQUES LESIONS HEPATIQUES NON RESECABLES eee 27 9111 MR SUIALS SE MICACI S LS da mio mien einen 27 9 1 2 R s
36. Employ pour lablation du trajet caut risation coagulation Pour plus d informations sur les modes de fonctionnement veuillez vous r f rer aux sections 5 1 et 6 0 Lorsque l un des modes ATC ou le mode de perfusion manuel est activ s lectionnez la temp rature cible au moyen des touches fl ch es SET TEMP C S lection de la temp rature Lorsque l un des modes ATC est activ le point de consigne par d faut de la temp rature ne peut pas tre ajust En mode Power Control les touches fl ch es SET TEMP C S lection de la temp rature sont d sactiv es R glez la puissance au moyen des touches fl ch es SET POWER W S lection de la puissance Lorsque l un des modes ATC ou le mode Infusion est activ la puissance s lectionn e correspond la puissance maximale En mode Power Control la puissance s lectionn e correspond la puissance cible Utilisez la puissance la plus basse possible pour atteindre l effet d sir Lorsque l un des modes ATC ou le mode Power Control est activ r glez le Timer Minuteur au moyen des touches fl ch es TIMER min Examinez le dispositif lectrochirurgical Connectez le dispositif lectrochirurgical au c ble principal et faites passer l autre extr mit du c ble du champ st rile au g n rateur HF L extr mit du c ble qui comporte une image du g n rateur HF indique le connecteur qui se branche au g n rateur L autre
37. SYST ME RITA ABLATION DE TISSU INTERSTITIEL PAR NERGIE HAUTE FR QUENCE MOD LE 1500X MANUEL D UTILISATION ET DE MAINTENANCE REF 160 102192 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 10 Table des mati res INTRODUCTION ET INFORMATIONS D ORDRE G N RAL iiiinrenrenernreesnrenss 1 DESCRIPTION DU SYST ME iieinreererssneerenceeannensneeseneeneneeeennensneeseneneeneesnneeneennes 2 AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS D EMPLOI unesiscrerescreeseneeesneessnneesenennnes 3 3 1 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D EMPLOI D ORDRE GENERAL sssssssssssssrrrrrrrrrrrrrreeessrrrrrrrrrrrrn 3 3 2 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D EMPLOI LIES A L ENVIRONNEMENT ET AUX INTERFERENCES ELECTROMAGNE IQUES aan aa nan tn an dance 3 3 3 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D EMPLOI LORS DE L UTILISATION DU DISPOSITIF CIROCHIROR CIGALE a nel late nt et a alle lines 3 3 4 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D EMPLOI PROPRES AU SYSTEME RITA 4 3 5 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D EMPLOI PROPRES A L ABLATION DES LESIONS HEPATIQUES NON RESECABLES uuuussieeeeeeeeeeeeeneennnnnnnn css ss sececeeeeeeeeennnnnnnnessseeeeeeeeeenee 5 3 6 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D EMPLOI PROPRES A L ABLATION DES METAS TASES OSSEUSES DOULOUREUSES LS nn carence tiens ati an ture sie an 5 R SUM DE LA CONFIGURATION G N RALE DU SYST ME 7 COMMUTATEURS TOUCHES CONNEXIONS ET AFFICHAGES 8 51 PANNE
38. Si les dur es et les temp ratures conseill es ne sont pas atteintes lors du d ploiement complet du r seau du dispositif lectrochirurgical il est impossible de s assurer que le volume d ablation d sir a t cr Il convient alors d utiliser des m thodes standard tomodensitom trie ou IRM par exemple pour d terminer l tendue r elle de l ablation Affichage SET TEMP C S lection de la temp rature Affiche la temp rature cible en C nombres entiers Touches SET TEMP C S lection de la temp rature Les touches fl ch es permettent de d terminer la temp rature cible que le syst me doit atteindre et maintenir au cours de l ablation La fl che vers le haut augmente la temp rature cible et celle vers le bas la diminue La temp rature peut tre s lectionn e entre 50 et 120 C Les touches peuvent tre maintenues enfonc es pour une modification en continu de la temp rature Affichage SET POWER W S lection de la puissance Affiche la puissance s lectionn e en W nombre entier 160 102193 R v 02 Page 9 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc A v lt gt Page 10 Touches SET POWER W S lection de la puissance Les touches fl ch es permettent de d terminer la puissance maximale que le syst me va utiliser pour l ablation La fl che vers le haut augmente la puissance et celle vers le bas la r
39. alement tre utilis e pour obtenir de plus amples informations sur l ex cution de l ablation en temps r el Le d gazage d azote pendant l ablation qui peut tre observ sur les ultrasons donne par exemple une indication approximative de la zone d ablation De m me les tudes angiographiques ou ultrasoniques montrant un arr t du d bit sanguin dans la l sion peuvent procurer des informations sur l ablation au moment de l intervention M me si ces m thodes permettent un utilisateur de d terminer l int gralit d une ablation peu apr s l intervention des m thodes d valuation standard doivent g n ralement tre employ es lors des visites de suivi afin de d terminer si le cancer a r apparu au niveau du site de l ablation ou ailleurs Ces m thodes d valuation sont compatibles avec les m thodes standard de suivi de l am lioration long terme des patients atteints d un cancer y compris les explorations TAO et les autres examens Des explorations TAO devraient normalement tre r alis es des intervalles de 3 6 mois au moins 9 2 6 L sions primitives et l sions m tastatiques L tude de 56 patients et les autres tudes cliniques n indiquent aucune diff rence dans le protocole d ablation ou l int gralit de l ablation valu s peu apr s l intervention qu il s agisse de l ablation de tissus canc reux primitifs ou de tissus m tastatiques Malgr les diff rences de type de cellule et de tissu entre
40. ans thermocouple affichent OP Ouvert e Sila sonde de temp rature passive est connect e tous les affichages AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures auxiliaires indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples de la sonde Si une sonde ne poss de pas trois thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert 6 2 Mode Infusion Perfusion Ce mode est employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi qui utilise des micro perfusions pendant le processus d ablation Veuillez noter que le mode Infusion Perfusion est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel 160 102193 R v 02 Page 13 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 6 2 1 Modes Infusion Perfusion automatis s Il existe quatre modes Infusion automatis s Ces modes sont bas s sur la taille d ablation finale qui est souhait e o INFUSION MODE 4 cm Ablation Mode perfusion ablation de 4 cm o INFUSION MODE 5 cm Ablation Mode perfusion ablation de 5 cm o INFUSION MODE 6 cm Ablation Mode perfusion ablation de 6 cm o INFUSION MODE 7 cm Ablation Mode perfusion ablation de 7 cm Ces modes conduisent l utilisateur par une progression ma tris e des tapes de d ploiement 2 cm 4 cm 5 cm etc la r alisation d une ablation r ussie Gr ce l affic
41. aute de toutes Pour obtenir une r gulation automatique de la temp rature ATC utilisant la temp rature la plus lev e de tous les thermocouples s lectionn s LOWEST OF ALL Plus basse de toutes Pour obtenir une r gulation automatique de la temp rature ATC utilisant la temp rature la plus basse de tous les thermocouples s lectionn s INFUSION MODE 4 cm Ablation Mode Perfusion ablation de 4 cm Employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi La puissance est automatiquement contr l e sur la base de la moyenne de tous les thermocouples s lectionn s et de limp dance La taille de l ablation finale est de 4 cm de diam tre INFUSION MODE 5 cm Ablation Mode Perfusion ablation de 5 cm Employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst Xli La puissance est automatiquement contr l e sur la base de la moyenne de tous les thermocouples s lectionn s et de limp dance La taille de l ablation finale est de 5 cm de diam tre INFUSION MODE 6 cm Ablation Mode Perfusion ablation de 6 cm Employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi La puissance est automatiquement contr l e sur la base de la moyenne de tous les thermocouples s lectionn s et de limp dance La taille de l ablation finale est de 6 cm de diam tre INFUSION MODE 7 cm Ablation Mode Perfusion ablation de 7 cm Employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi La puissance est a
42. bilit La non r s cabilit doit tre bas e sur le jugement du m decin selon lequel le cancer du foie du patient ne peut pas tre r s qu Ceci est g n ralement d lune au moins des raisons suivantes e risque op ratoire lorsqu une r serve h patique limit e ou toute maladie co morbide risque de provoquer un d c s per ou postop ratoire e contre indication technique lorsque la r section est contre indiqu e par la taille l emplacement ou le nombre des l sions ou que la l sion canc reuse se trouve proximit d une structure critique g n ralement vasculaire Il convient d utiliser des m thodes d valuation clinique standard pour d terminer si les patients peuvent subir cette intervention comme indiqu ci dessus et pour localiser les tumeurs avant le traitement telles que e des tudes ultrasoniques ou angiographiques des explorations TAO e des tests de laboratoire y compris num ration globulaire lectrolytes tudes de coagulation et marqueurs tumoraux sp cifiques selon les indications 160 102193 R v 02 Page 29 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 9 2 2 9 2 3 9 2 4 Taille et forme des l sions Selon l tude de 56 patients le dispositif lectrochirurgical avec son r seau d lectrodes de 3 cm enti rement d ploy peut liminer en une seule ablation un volume de 3 4 cm de diam tre La suppression d un volume dont
43. ces StarB st RITA 2 nn ee na a Rd 40 11 ENTRETIEN ET MAINTENANCE 2 2 nnne 41 L ISININSTALEATION DU OGICI ENS RS ed a et ae 41 11 1 1 Retrait du module logiciel existant 41 11 1 2 Installation d un module logiciel 41 CA NPA RENANC Ra en a O 42 11 3 NETTOYAGE ET DESINFECTION DU GENERATEUR HF aannnnannnnnnnunnnennnnnnnsnnrnenrrsnrrsnrrnnrrnnrrnerrrenersnnne 42 11 4 VERIFICATION DE L ETALONNAGE FACULTATIF iii ienesseeneseenneeeenneneennnne 42 TEAT C ONMIOUPAUONES Re SR M en none rente e ile 42 11 4 2 V rification de l imp dance sisi 43 11 4 3 V rification de la puissance de sortie 43 114 4 V rification du MINUISUr ciocia ne Monnet nee tot 43 11 4 V riication de la temp rature RAR a en nest 43 12 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES eu dire miss nids 45 12 D PANNAGE ei ii 52 13 1 MESSAGES DE DEPANNAGE DE L ECRAN DU GENERATEUR HF 52 13 1 1 Messages de d pannage de l auto test 52 13 1 2 Messages de d pannage pendant l utilisation 53 13 2 OPTIONS DES MODES INFUSION PERFUSION AUTOMATISES si ssiiieeiieeeeireeeeeereerenrs 54 13 2 1 Faire progresser manuellement les stades d une ablation 54 13 2 2 Passer d un mode Infusion automatis un autre 54 13 3 UTILISATION DU GENERATEUR HF AVEC LES DISPOSITIFS MODELE 30 MODELE 7 0 STARBURST ET STARBURST XIE un nn ae A nd te ete uie encens 55 14 GARANTIE SR a a D eh eee cs
44. consigne de 80 C Notez que ce point de consigne n est pas affich sur le g n rateur HF et qu il n est pas ajustable Les informations de dur e ne sont pas disponibles Un signal sonore est mis par intermittence lorsque ce mode est activ Les fonctionnalit s indiqu es entre parenth ses sont disponibles uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel Diode TRACK ABLATION ON OFF Ablation du trajet Marche Arr t caut risation coagulation Cette diode verte est teinte quand le mode n est pas s lectionn clignote lorsqu il est s lectionn et reste allum e quand le mode est actif Q Touche CONTROL MODE Mode de fonctionnement Permet de s lectionner le mode de fonctionnement Les modes disponibles sont les suivants Mode ATC Automatic Temperature Control ou R gulation automatique de la temp rature Utilise les valeurs de temp rature provenant du dispositif comme information de retour pour la lib ration d nergie Le mode ATC comporte lui m me trois sous modes Mode ATC utilisant la temp rature moyenne de tous les thermocouples s lectionn s Il s agit d un mode de fonctionnement r gulation automatique dans lequel la lib ration d nergie est contr l e automatiquement sur la base de la moyenne des valeurs de temp rature de tous les thermocouples s lectionn s du dispositif Ce mode s av re utile lorsque l on souhaite maintenir une t
45. de 100 Q 150 W Le logiciel contr le la puissance maximale permise Le logiciel de ce g n rateur HF admet un maximum de 200 W en mode Infusion disponible uniquement avec le logiciel version 5 26 ou sup rieure et 150 W en mode ATC et Power Les accessoires sont valu s en fonction de la tension de sortie maximale comme indiqu la figure 3 Deux fusibles de 6 3 amp res et 250 volts contenus dans le module d entr e de l alimentation du panneau arri re Puissance nominale 600 VA d entr e Tension nominale des accessoires 14 75 x 17 0 x 5 25 largeur x longueur x hauteur 37 5 cm x 43 cm x 13 5 cm 23 Ibs 10 kg Commandes Power on off Alimentation Marche Arr t RF on off HF Marche Arr t Control Mode Set S lection du mode de fonctionnement Target Temperature Set S lection de la temp rature cible Power Set S lection de la puissance Time of Energy Delivery Set S lection de la dur e de lib ration d nergie Activate Deactivate Temperature sensors Capteurs de temp rature Activ D sactiv Track Ablation On Off Ablation du trajet Marche Arr t Target Temperature Temp rature cible Power Setting S lection de la puissance Timer Minuteur Delivered Power Puissance lib r e Time that RF is delivered Dur e de la lib ration d nergie HF Impedance Imp dance Temperatures for all Device and Auxiliary Probe Thermocouples Temp ratures pour tous les
46. de plus amples instructions sur l utilisation des dispositifs et des accessoires tels que les c bles principaux les lectrodes de dispersion les sondes de temp rature passives auxiliaires et les c bles auxiliaires veuillez vous r f rer au mode d emploi fourni avec chaque produit 160 102193 R v 02 Page 7 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 5 COMMUTATEURS TOUCHES CONNEXIONS ET AFFICHAGES 5 1 Panneau avant Commutateurs et touches gt Touche RF ON OFF HF Marche Arr t Appuyez sur cette touche pour activer ou d sactiver l nergie HF Diode RF ON OFF HF Marche Arr t Diode lectroluminescente bleue clignotant une fois par seconde lorsque le syst me se trouve en mode de veille Lorsque l nergie HF est activ e cette diode reste constamment allum e D Touche TRACK ABLATION ON OFF Ablation du trajet Marche Arr t caut risation coagulation Cette touche permet d activer ou de d sactiver le mode Track Ablation Ablation du trajet Ce mode permet de pratiquer l ablation du trajet emprunt par l aiguille du dispositif Dans ce mode la puissance est r gl e automatiquement sur 15 W ou 25 W et peut tre ajust e de 1 250 W ou de 1 50 W La plage d imp dances admissibles va de 10 999 Q Les temp ratures sont affich es dans ce mode et la production de puissance est bas e sur la temp rature la plus lev e avec un point de
47. de sortie et imp dance de charge T 300 r lt g 250 Pleine puissance E Demi puissance 2 200 T A 150 W O n o 150 D 3 100 c D o O 5 a O 4 0 500 1000 1500 2000 2500 Imp dance Ohms Figure 2 Puissance de sortie et imp dance de charge 160 102193 R v 02 Page 47 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Puissance de sortie et imp dance de charge mode Infusion o 250 200 8 150 T 2 100 w 2 50 5 A 0 0 500 1000 1500 2000 Imp dance Ohms Figure 3 Puissance de sortie et imp dance de charge mode Infusion Le mode Infusion est disponible sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel Tension maximale de sortie et imp dance de charge 300 250 200 150 100 50 Tension maximale de sortie Volts 0 500 1000 1500 2000 Imp dance Ohms Figure 4 Tension maximale de sortie et imp dance de charge Page 48 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Tension maximale de sortie et puissance s lectionn e charge 60 ohms ND O7 O 200 150 100 O7 O Tension maximale Volts O 0 50 100
48. duit Cette puissance peut tre s lectionn e entre 1 et 150 W la limite sup rieure d pend d un protocole sp cifique et ou de la version du logiciel Les touches peuvent tre maintenues enfonc es pour une augmentation ou une r duction en continu Affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e Affiche la puissance lib r e r elle en W nombre entier Affichage TIMER min Minuteur Affiche la dur e par tranches de 0 1 minute Avant la lib ration de l nergie HF cet affichage indique la dur e s lectionn e de lib ration d nergie HF la temp rature cible Lorsque l nergie HF est lib r e l affichage indique le temps restant d administration d nergie HF la temp rature s lectionn e Si la temp rature du dispositif n est pas maintenue la temp rature cible le minuteur s arr te IlI reprend le compte rebours une fois que la temp rature cible a t de nouveau atteinte Pendant le cycle de refroidissement cet affichage d compte par tranches de 0 5 minute pour indiquer la dur e de ce cycle En modes Infusion l affichage du minuteur est vide Touches TIMER min Minuteur Ces touches fl ch s permettent de d terminer la dur e de lib ration de l nergie HF la temp rature cible Une fois cette dur e coul e la lib ration d nergie HF cesse La fl che vers le haut augmente la dur e d sir e tandis que celle vers le bas la diminue Le minuteur peut tre param t
49. e client le de RITA Medical Systems Inc Les frais d exp dition et de transport ventuellement associ s au renvoi du produit d fectueux RITA Medical Systems Inc incombent l Acqu reur Si le produit RITA est reconnu comme d fectueux par RITA Medical Systems Inc sa seule discr tion les frais d exp dition et de transport seront rembours s l Acqu reur par RITA Medical Systems Inc 3 l exception des garanties limit es expresses nonc es dans la Section 1 ci dessus RITA Medical Systems Inc n accorde aucune autre garantie expresse ou implicite de fait ou par l application d une loi statutairement ou de toute autre mani re RITA Medical Systems Inc d nie sp cifiquement toute garantie implicite portant sur la qualit la qualit marchande l ad quation un but particulier ou la non contrefa on 4 En vertu de ces garanties la responsabilit de RITA Medical Systems Inc est limit e au remboursement du prix pay par l Acqu reur ou la r paration ou au remplacement du produit RITA Medical Systems Inc ne pourra en aucun cas tre tenue pour responsable du co t d acquisition de produits de substitution encouru par l Acheteur ou de dommages sp ciaux accidentels ou cons cutifs pour rupture de garantie 5 RITA Medical Systems Inc d nie toute responsabilit expresse ou implicite en cas a de r parations ou de modifications effectu es par du personnel n appartenant pas RITA Medical Systems
50. e de refroidissement pendant 30 secondes 0 5 minute V rifiez les temp ratures pendant le mode de refroidissement Si l issue du mode de refroidissement les temp ratures d passent 70 C ceci indique raisonnablement que l ablation est termin e Si les temp ratures sont inf rieures 70 C il peut s av rer n cessaire de prolonger l ablation 7 1 5 Ablation du trajet R tractez compl tement le r seau d lectrodes crochets du dispositif lectrochirurgical Appuyez sur la touche TRACK ABLATION ON OFF Ablation du trajet Marche Arr t En mode d ablation du trajet le message TRACK ABLATION s affiche sur l cran du g n rateur R glez la puissance si la puissance d sir e est diff rente de sa valeur par d faut 25 W Utilisez la puissance la plus basse possible pour atteindre l effet d sir Lorsque vous tes pr t commencer activez la lib ration d nergie HF en appuyant sur la touche RF ON OFF ou sur la p dale V rifiez les temp ratures Lorsque la temp rature la plus haute atteint 80 C retirez le dispositif lectrochirurgical de 1 cm Continuez le retirer de 1 cm en utilisant les rep res de centim tres du dispositif chaque fois que la temp rature atteint 80 C Si le g n rateur HF employ est quip de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel lorsque la temp rature maximale atteint 80 C la puissance est automatiquement diminu e pour maintenir la
51. e et au repositionnement du dispositif dans les cas d ablations multiples 10 2 5 Proximit de structures critiques e Avertissement Il est important d valuer soigneusement tout patient d sireux de se soumettre cette proc dure afin d valuer la proximit des m tastases par rapport aux structures critiques Le risque de l ser des structures adjacentes est inh rent toute proc dure lectrochirurgicale Assurez vous que le dispositif est loign de 1 cm au moins des structures dont l ablation n est pas d sir e LA PROXIMIT DE STRUCTURES NERVEUSES EST PARTICULI REMENT CRITIQUE DES COMPLICATIONS GRAVES TELLES QUE L INCONTINENCE PEUVENT SE PRODUIRE SI CES STRUCTURES CRITIQUES SONT L S ES AU COURS DE LA PROC DURE D ABLATION HF Ne pratiquez pas l ablation d une tumeur adjacente des structures critiques Les techniques suivantes devront plut t tre appliqu es 1 R partissez la proc dure d ablation sur plus d une session afin de pouvoir en valuer les effets avec circonspection 160 102193 R v 02 Page 39 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 2 Si la l sion est situ e proximit de structures nerveuses employez la m thode de s dation consciente et d informations en retour du patient pour faciliter la d termination de la proximit des structures nerveuses 10 2 6 Mise en place de l lectrode de dispersion e Avertissement Les m ta
52. e mode Power Control peut s employer comme version manuelle du mode de r gulation de la temp rature Il permet en effet de r gler manuellement la puissance pour atteindre les temp ratures cibles Si les dur es et les temp ratures conseill es ne sont pas atteintes lors du d ploiement complet du r seau du dispositif lectrochirurgical il est impossible de s assurer que le volume d ablation d sir a t cr Il convient d utiliser des m thodes standard tomodensitom trie ou IRM par exemple pour d terminer l tendue r elle de l ablation e Apr s une mise en marche correcte le syst me passe en mode de veille Tous les affichages sont vides et les indicateurs sont teints Le commutateur RF ON OFF HF Marche Arr t permet de faire passer le syst me en mode ATC de moyenne de toutes les temp ratures Appuyez sur la touche CONTROL MODE Mode de fonctionnement pour faire d filer les modes jusqu l affichage de POWER CONTROL Mode de r gulation de la puissance sur l cran cristaux liquides e Dans ce mode l affichage SET TEMP C S lection de la temp rature est vide et les touches ne sont pas actives e L affichage SET POWER W S lection de la puissance indique automatiquement 1 W La puissance peut tre programm e entre 1 et 150 W Remarque s lectionnez la puissance la plus basse possible pour atteindre l effet d sir e L affichage TIMER min Minuteur
53. e n est pas atteinte au bout de 10 minutes la lib ration de l nergie HF s arr te automatiquement Si la temp rature moyenne maximale ou minimale s abaisse de plus de 3 degr s en dessous de la temp rature cible le minuteur interrompt le compte rebours Lorsque la temp rature cible est de nouveau atteinte le minuteur reprend le compte rebours Lorsque le minuteur atteint 0 0 minute le cycle d ablation caut risation coagulation est termin et le syst me passe automatiquement en mode de refroidissement pendant 30 secondes 0 5 minute V rifiez les temp ratures pendant le mode de refroidissement Si l issue du mode de refroidissement les temp ratures d passent 70 C ceci indique raisonnablement que l ablation est termin e Si les temp ratures sont inf rieures 70 C il peut s av rer n cessaire de prolonger l ablation Lorsque l un des modes de perfusion automatis est activ Ce mode est employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi qui utilise des micro perfusions pendant le processus d ablation Les modes Infusion Perfusion automatis s est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s du logiciel version 6 10 ou sup rieure Une fois la temp rature cible atteinte un niveau interm diaire de d ploiement l avertisseur sonore met un bip toutes les demi secondes et l cran du g n rateur affiche les indications suivantes RF ON INFUSION MODE
54. emp rature moyenne dans la zone d ablation par rapport la temp rature s lectionn e temp rature cible Mode ATC utilisant la temp rature la plus lev e de tous les thermocouples s lectionn s Il s agit d un mode de fonctionnement r gulation automatique dans lequel la lib ration d nergie est contr l e automatiquement sur la base de la valeur la plus haute de tous les thermocouples s lectionn s du dispositif Page 8 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance v Ce mode s av re utile lorsque l on souhaite maintenir toutes les temp ratures de la zone d ablation au dessous de la temp rature s lectionn e temp rature cible Mode ATC utilisant la temp rature la plus basse de tous les thermocouples s lectionn s Il s agit d un mode de fonctionnement r gulation automatique dans lequel la lib ration d nergie est contr l e automatiquement sur la base de la valeur la plus basse de tous les thermocouples s lectionn s du dispositif Ce mode s av re utile lorsque l on souhaite maintenir toutes les temp ratures de la zone d ablation au dessus de la temp rature s lectionn e temp rature cible Mode Infusion Perfusion Ce mode est employ lors de lutilisation du dispositif StarBurst XLi lequel utilise des micro perfusions pendant le processus d ablation Dans ce mode la lib ration d nergie est r gul e automatiquement sur
55. ent le r seau d lectrodes du dispositif lectrochirurgical n a pas t enti rement d ploy pendant l ablation de l une des l sions La l sion neuro endocrine avait un diam tre de 1 2 cm et l ablation un diam tre de 1 9 cm Les r sultats des autres tudes cliniques soutiennent et confirment les r sultats de l tude des 56 patients Dans ces tudes les ablations uniques de divers types de l sions durant six dix minutes des temp ratures variant entre 90 C et 115 C correspondaient galement des ablations d un diam tre approximatif de 3 4 cm R sultats S curit L valuation des effets ind sirables est galement bas e sur ces 56 patients Les effets ind sirables majeurs correspondent aux complications exigeant une intervention invasive une nouvelle hospitalisation ou un prolongement de l hospitalisation en cours Aucun effet ind sirable majeur ne s est produit lors de l tude des 56 patients Les effets ind sirables mineurs correspondent ceux faisant l objet d une observation ou dune nouvelle prescription de m dicaments mais sans hospitalisation ni prolongation de lhospitalisation en cours Lors de l tude comportant 56 patients un patient a souffert d une fibrillation auriculaire transitoire dans la salle de r veil et s est r tabli sans incidents Un autre patient a souffert d un abc s au d but de la p riode postop ratoire il a t trait avec des antibiotiques sans
56. ervice client le SYSTEM FAILURE 5 Mettez l appareil hors tension puis remettez le TURN POWER OFF D faillance syst me 5 sous tension Si le probl me persiste contactez le Mettre hors tension Service client le Laissez l appareil sous tension V rifiez que les orifices de ventilation du g n rateur HF en bas et en haut de l appareil ne sont pas obstru s coutez afin de d terminer si les ventilateurs tournent S ils ne tournent pas contactez le Service client le SYSTEM FAILURE 6 Mettez l appareil hors tension contactez le TURN POWER OFF D faillance syst me 6 Service client le Mettre hors tension SYSTEM TEMP TOO HIGH Temp Syst me trop lev e Attendez que le syst me soit la temp rature de la pi ce puis mettez le sous tension Si le probl me persiste contactez le Service client le AMBIENT TEMP OUT OF RANGE Temp ambiante hors s lection Page 52 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 13 1 2 Messages de d pannage pendant l utilisation Les messages suivants peuvent appara tre pendant l utilisation du g n rateur HF Affichage cristaux liquides NO DEVICE PRESENT Aucun dispositif TARGET TEMP NOT REACHED Temp cible non atteinte TARGET TEMPERATURE LOST Temp rature cible perdue RF WAS TURNED OFF HF arr t e IMPEDANCE TOO HIGH
57. eur HF Le risque de combustion de gaz ou d autres mat riaux inflammables est inh rent l lectrochirurgie et ne peut pas tre limin par la conception de l appareil Toutes les pr cautions doivent tre prises pour viter que les lectrodes lectrochirurgicales entrent en contact avec des mat riaux et des substances inflammables que ceux ci soient sous forme d anesth sique ou d agent de pr paration de la peau produits par des processus naturels au sein des cavit s corporelles ou pr sents dans les champs op ratoires les tubes trach ens ou d autres mat riaux Les interf rences produites par le fonctionnement du mat riel chirurgical HF peuvent nuire au fonctionnement d autres appareils m dicaux lectroniques tels que les moniteurs et les syst mes d imagerie Pour att nuer ou liminer ce risque d placez les c bles des appareils de surveillance de fa on qu ils ne chevauchent pas les c bles du syst me RITA Risque d lectrocution Ne saturez pas le g n rateur HF de liquides Ne laissez pas des liquides p n trer l int rieur de l appareil Ne plongez pas le g n rateur HF dans l eau Arr tez le g n rateur et d branchez le de sa source d alimentation avant le nettoyage Ne st rilisez pas l appareil Avertissements et pr cautions d emploi lors de l utilisation du dispositif lectrochirurgical Pr cautions lors d une ablation proche de la surface d un organe ou du syst me vasculaire En raison de
58. eut pas tre d s lectionn en mode ATC Les affichages indiquant OP avant la lib ration d nergie HF ne sont pas pris en compte dans l algorithme de temp rature en mode ATC et leurs diodes sont teintes Affichage AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures auxiliaires Affiche les valeurs de temp rature des thermocouples dans la sonde passive auxiliaire Remarque cette sonde facultative n est conseill e que pour certaines applications Boutons et diodes AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures o auxiliaires M me fonctionnement que les boutons et les diodes de temp rature g du dispositif lectrochirurgical Voir la section correspondante ci dessus Affichage cristaux liquides Affiche le statut en cours et les informations de fonctionnement du g n rateur HF Connexions Ports Fi Port FOOT PEDAL P dale Port permettant de connecter une p dale pneumatique pour activer d sactiver la lib ration de l nergie HF Cette p dale fonctionne comme le commutateur HF Marche Arr t PA Port d lectrode de dispersion RETURN Retour Port permettant de connecter la ou les lectrodes de dispersion de retour du patient au g n rateur HF s Port DEVICE Dispositif Port permettant de connecter le dispositif lectrochirurgical au g n rateur HF par l interm diaire du c ble principal Ce port est cod pour assurer une connexion correcte 160 102193 R v 02 Pa
59. extr mit se branche sur le dispositif lectrochirurgical Connectez le c ble principal au g n rateur HF V rifiez que tous les thermocouples indiquent approximativement la m me temp rature ambiante Si le dispositif StarBurst XLi est employ connectez la tubulure aux seringues et installez celles ci dans la pompe perfusion Assurez vous que le liquide circule travers le dispositif hors de l extr mit de l lectrode Pour plus de d tails veuillez vous r f rer lencart de l emballage accompagnant le dispositif StarBurst XLi En mode de perfusion automatis le d bit de perfusion du liquide qui doit tre r gl sur la pompe est affich sur l cran cristaux liquides du g n rateur HF D connectez le dispositif lectrochirurgical du c ble principal pour le placement dans la zone cible facultatif R tractez le r seau d lectrodes crochets du dispositif lectrochirurgical Placez le dispositif lectrochirurgical dans la zone cible selon les instructions fournies avec le dispositif D ployez le r seau d lectrodes du dispositif selon les instructions fournies avec le dispositif et ou par l cran du g n rateur HF si le StarBurst XLi et le g n rateur HF employ s sont quip s du logiciel 6 10 ou sup rieur 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Reconnectez le dispositif lectrochirurgical au c ble principal
60. ge 11 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Pa Port AUXILIARY Auxiliaire Port permettant de connecter la sonde de temp rature passive au g n rateur HF par l interm diaire du c ble auxiliaire Ce port est cod diff remment du port du dispositif lectrochirurgical pour assurer une connexion correcte 5 2 Panneau arri re Commutateurs et connexions Commutateur d alimentation Permet de mettre en marche ON le g n rateur HF et de lancer l auto test de d marrage ou d arr ter OFF l appareil Connexion du cordon d alimentation Port de connexion du g n rateur HF la prise d alimentation par l interm diaire du cordon d alimentation RS 232 Port s rie permettant la connexion un p riph rique pour la communication de donn es Tout p riph rique connect un port de type RS 232 doit tre conforme la norme CEI 601 1 Port A Port de connexion un ordinateur utiliser avec un logiciel de recueil de donn es RITA Port B Port ind termin pour usage ult rieur Port C Port ind termin pour usage ult rieur e Connecteur quipotentiel Connecteur de mise la terre Acc s au module logiciel Le logiciel principal r gissant le fonctionnement de ce g n rateur se trouve dans le module logiciel Ce module est d j install dans le g n rateur HF S il s av re n cessaire de le remplacer en cas de r paration ou de mise niveau
61. hage cristaux liquides du g n rateur HF l utilisateur est inform de la taille du d ploiement du d bit de perfusion et de la n cessit ventuelle de repositionner ou de r tracter le dispositif Les modes modifient donc automatiquement les r glages par d faut des temp ratures cibles et suppriment Temp 4 de l algorithme de temp rature lorsque le d ploiement de 5 cm est atteint e Apr s une mise en marche correcte le syst me passe en mode de veille Tous les affichages sont vides et les indicateurs sont teints Le commutateur RF ON OFF HF Marche Arr t permet de faire passer le syst me en mode ATC de moyenne de toutes les temp ratures Appuyez sur la touche CONTROL MODE Mode de fonctionnement pour faire d filer les modes jusqu l affichage du mode d sir sur l cran cristaux liquides e L cran cristaux liquides affiche galement les instructions relatives au d bit de perfusion SET INFUSION RATE TO 0 075ml min R gler le d bit de perfusion 0 075 ml min e L affichage SET TEMP C S lection de la temp rature indique automatiquement 100 C La temp rature cible ne peut pas tre ajust e Remarque si la temp rature cible n est pas atteinte dans les 15 minutes suivant le d but de la lib ration d nergie HF celle ci s arr te automatiquement e L affichage SET POWER W S lection de la puissance indique automatiquement 200 W La puissance peut t
62. hirurgical Red ployez ses r seaux d lectrodes et reprenez l intervention Utilisation du dispositif RITA pour des ablations multiples Lorsque le volume d ablation d sir est plus grand que celui obtenu avec une seule ablation il est possible d utiliser le dispositif lectrochirurgical pour des ablations multiples se chevauchant Toute m thode par laquelle les volumes d ablation sph riques cr s lors de chaque chevauchement d ablation couvrent le tissu cibl devrait tre satisfaisante Vous pouvez v rifier le r sultat au moyen de techniques d valuation standard telles que l imagerie p ri et post op ratoire Toutefois les deux principales m thodes utilis es sont les suivantes 160 102193 R v 02 Page 25 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Sph roide quatre ablations se chevauchant sont pratiqu es sur un plan unique avec deux ablations suppl mentaires et perpendiculaires ce plan comme illustr ci dessous LA 6 Technique sph ro de d ablations multiples Pour repositionner le dispositif avant chaque ablation successive 1 R tractez les r seaux d lectrodes du dispositif lectrochirurgical 2 Replacez le dispositif lectrochirurgical et v rifiez sa position aux ultrasons Les rep res de 1 cm du trocart peuvent s av rer utiles lors de cette tape 3 Red ployez les r seaux d lectrodes du dispositif lectrochirurgical Cyli
63. i certains accessoires sont parfois munis de connecteurs de types similaires la combinaison d accessoires inappropri s peut cr er des conditions potentiellement dangereuses Assurez vous que les accessoires sont bien adapt s au type de g n rateur HF utilis Contr lez p riodiquement les c bles d accessoires r utilisables pour en v rifier le bon fonctionnement et la s curit conform ment aux instructions du fabricant Les g n rateurs HF RITA doivent tre utilis s uniquement avec les dispositifs lectrochirurgicaux et les accessoires RITA L emploi et le placement corrects d une lectrode de dispersion constituent les conditions primordiales pour l efficacit et la s curit de l lectrochirurgie unipolaire et en particulier pour la pr vention des br lures Suivez les directives et les 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance pratiques recommand es pour la pr paration la mise en place la surveillance le retrait et l emploi de toute lectrode de dispersion utilis e avec ce g n rateur HF conform ment aux conditions d utilisation en vigueur dans l tablissement aux instructions du fabricant et aux normes AAMI 3 5 Avertissements et pr cautions d emploi propres l ablation des l sions h patiques non r s cables Ablation incompl te Dans certains cas la l sion ne sera que partiellement d truite La d termination finale de la r ussi
64. ible min Taille de l ablation cm Taille de l ablation cm 3 cm de d ploiement Tissu mou seulement 4 6 8 10 Dur e temp rature cible min 5 cm de d ploiement Tissu mou seulement 10 15 20 25 30 Dur e temp rature cible min Figure 10 2 Graphiques d ablation test e sur banc Tissu mou seulement Page 38 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance D veloppement sur 2 cm tissu mou uniquement D veloppement sur 3 cm tissu mou inclus dans tissu osseux ex Taille de l ablation cm Taille de l ablation cm 2 3 4 4 6 Dur e la temp cible min Dur e la temp cible min 2 5 Q ko e T 2 K es Dur e la temp cible min Figure 10 3 Graphiques d ablation test e sur banc Tissu mou inclus dans un tissu osseux Les r sultats d tudes cliniques montrent que les dur es d ablation atteignant 25 minutes pour les ablations simples et les dur es d ablation cumulant des sessions simples atteignant 120 minutes pour des ablations multiples n ont aucune cons quence n faste du point de vue de la s curit La dur e totale pour chaque intervention sera l g rement sup rieure car il faut galement tenir compte du temps n cessaire l obtention de la temp rature cibl
65. iveau de l lectrode lors de l utilisation d un dispositif lectrochirurgical Les pr sentes recommandations de positionnement tendent viter des br lures ventuelles toutefois il n existe aucune garantie que des br lures ne se produiront pas Pour des instructions des avertissements des consignes d taill s et la description des effets ind sirables ventuels veuillez vous r f rer au manuel d utilisation et aux encarts contenus dans l emballage du dispositif 160 102193 R v 02 Page A 5 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance ANNEXE B REPR SENTATION DU G N RATEUR HF e Vue du panneau avant e Vue du panneau arri re e Connecteur auxiliaire 6 broches sch ma e Connecteur de dispositif 14 broches sch ma 160 102193 R v 02 Page B 1
66. la base de la moyenne des valeurs de temp rature de tous les thermocouples s lectionn s et bas e sur les modifications d imp dance Les modes de perfusion automatis s sont sp cifiques de la taille finale de l ablation fournissent l utilisateur des indications sur l cran du g n rateur HF et modifient les r glages par d faut selon le stade de l ablation l inverse des modes de perfusion automatis s le mode de perfusion manuel ne fournit pas d indications ni ne pr d finit les param tres de la proc dure Le mode Infusion Perfusion est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel Power Control R gulation de la puissance Il s agit d un mode de fonctionnement r gulation automatique dans lequel la lib ration d nergie est contr l e automatiquement par rapport un niveau s lectionn Le syst me lib re l nergie pr c demment s lectionn e pendant la dur e pr c demment s lectionn e Dans ce mode les temp ratures provenant des thermocouples du dispositif s affichent seulement et ne sont pas utilis es pour contr ler la lib ration d nergie Ce mode s av re utile lorsque l on souhaite maintenir la puissance s lectionn e durant toute l ablation Le mode Power Control peut s employer comme version manuelle du mode de r gulation de la temp rature Il permet en effet de r gler manuellement la puissance pour atteindre les temp ratures cibles
67. le diam tre est inf rieur 3 cm exige g n ralement une seule ablation La suppression d un volume sup rieur au volume d ablation d un dispositif RITA donn exige des ablations multiples avec chevauchement comme expliqu dans la section relative aux ablations multiples voir la section 8 4 Au cours de l tude de 56 patients employant ce syst me les l sions r s qu es avaient une taille minimale de 0 7 cm et maximale de 8 2 cm ces dimensions sont ainsi les tailles de l sion minimales et maximales recommand es pour l emploi de ce dispositif La forme des l sions ne repr sente pas un facteur limitatif pour d terminer si les l sions peuvent faire l objet d une ablation car une ablation s re peut tre pratiqu e sur toutes les formes de l sions si celles ci correspondent aux crit res de taille sp cifi s ci dessus Ablations multiples avec chevauchement En g n ral pour cr er un volume d ablation sup rieur celui obtenu avec une ablation unique de 3 4 cm de diam tre il est n cessaire de faire se chevaucher les ablations Il est utile de se rappeler que le volume d ablation cr par un d ploiement complet lors d une ablation unique est peu pr s sph rique et centr sur l embout distal du trocart du dispositif lectrochirurgical R f rez vous la section 8 4 pour de plus amples informations sur les ablations multiples avec chevauchement Dur e d ablation La dur e d ablation d une l
68. lectrochirurgical il est impossible de s assurer que le volume d ablation d sir a t cr Il convient alors d utiliser des m thodes standard tomodensitom trie ou IRM par exemple pour d terminer l tendue r elle de l ablation 9 2 5 Comment d terminer si l ablation est compl te Le meilleur indice d une ablation compl te reste l administration de la temp rature cible pendant la dur e prescrite avec d ploiement complet du r seau du dispositif lectrochirurgical comme indiqu ci dessus ATTENTION dans certains cas la l sion ne sera que partiellement d truite La d termination finale de la r ussite de la destruction de la l sion peut tre uniquement op r e avec des tudes d imagerie effectu es peu apr s l intervention et pendant un suivi long terme r gulier ATTENTION l efficacit de ce dispositif pour le traitement du cancer du foie ou d autres maladies h patiques c d am lioration des r sultats cliniques n a pas t tablie Une exploration TAO post op ratoire permet de d terminer la r ussite de l ablation Comme pratiqu lors des tudes cliniques RITA une exploration TAO doit avoir lieu dans les sept jours suivant l intervention afin de pouvoir confirmer que l ablation est compl te En cas de preuve radiographique que le volume d ablation total n a pas t atteint le patient doit tre soumis une nouvelle intervention La visualisation aux ultrasons peut g
69. luation des effets ind sirables est galement bas e sur ces 45 patients Les effets ind sirables majeurs correspondent aux complications associ es potentiellement au dispositif d ablation HF et exigeant une intervention invasive une nouvelle hospitalisation ou un prolongement de l hospitalisation en cours Les effets ind sirables majeurs qui se sont produits au cours de cette tude sont les suivants Page 34 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 10 2 l sion nerveuse incontinence 1 prolongation de l hospitalisation possibilit de l sion nerveuse d finitive et fracture 1 nouvelle hospitalisation th rapie physique Les effets ind sirables mineurs correspondent aux complications associ es potentiellement au dispositif d ablation HF et faisant l objet d une observation ou d une nouvelle prescription de m dicaments mais sans requ rir une hospitalisation ni une prolongation de l hospitalisation en cours L effet ind sirable mineur qui s est produit au cours de cette tude tait une br lure dermique trait e par onguent et sans effets n gatifs durables Le pourcentage global des effets ind sirables des ablations HF pratiqu es au cours de cette tude a t de 7 3 complications sur 45 La liste ci dessous bas e sur cette tude les autres tudes cliniques et les commentaires recueillis indique les complications associ es l ablation
70. n les figures illustr es dans latlas anatomique Annexe A L lectrode de dispersion RITA doit tre utilis e avec le g n rateur HF La totalit de la surface de l lectrode de dispersion doit tre en contact avec le patient Respectez scrupuleusement les instructions de l emballage e Pr parez le patient selon la technique standard appliqu e en lectrochirurgie Le corps entier du patient y compris les extr mit s doit tre isol des parties m talliques reli es la terre La table d op ration doit tre reli e la terre et une quantit suffisante de draps isol s lectriquement doit tre plac e sous le patient Une couverture tanche doit recouvrir les draps isol s et des draps absorbants doivent tre plac s entre le patient et la couverture tanche afin d absorber toute humidit e vitez tout contact peau sur peau par exemple entre le torse et les bras du patient en isolant les parties du corps susceptibles de se toucher avec de la gaze ou des draps Toute lectrode de contr le doit tre plac e aussi loin que possible du dispositif lectrochirurgical et doit comporter un dispositif de limitation du courant HF Les c bles reli s au dispositif lectrochirurgical ne doivent pas entrer en contact avec le patient ou avec d autres fils lectriques e Une faible nergie de sortie ou l absence de lib ration d nergie HF provenant du g n rateur peut indiquer une application ou une connexion d fec
71. nce atteignent un quilibre thermique Relevez les r sultats de temp rature sur l cran du g n rateur HF Les cinq temp ratures doivent tre gales la temp rature du thermom tre de r f rence 3 C 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 12 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Modes de Puissance constante Temp rature constante ou Ablation du trajet fonctionnement Puissance de sortie 250 W entre 25 et 60 Q La puissance diminue en dehors de cette plage d imp dances voir les figures 1 et 2 La pr cision de la fr quence 25 150 Q est de 20 ou 2 W selon la valeur la plus lev e Le logiciel contr le la puissance maximale permise Le logiciel de ce g n rateur HF admet un maximum de 200 W en mode Infusion disponible uniquement avec le logiciel version 5 26 ou sup rieure et 150 W en mode ATC et Power Plage d imp dances Plage maximale de 10 500 Q En dehors de cette plage l nergie HF ne peut pas tre activ e Une fois l nergie HF activ e cette plage va de 10 999 Q Pr cision de mesure de 20 l imp dance Pr cision de mesure de 3 C de 15 125 C la temp rature 5 C sous 15 C et au dessus de 125 C Fr quence de 460 kHz 5 fonctionnement Alimentation lectrique 100 240 V 50 60 Hz alimentation permutation automatique Tension efficace 135 VRMS de 100 Q 250 W de sortie 122 VRMS
72. ndre l effet d sir L affichage TIMER min Minuteur est vide Les commutateurs du minuteur sont d sactiv s L affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e indique automatiquement 1 W avant la lib ration d nergie HF L affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF affiche automatiquement 0 0 minute ou la dur e pr c demment accumul e Si la dur e accumul e d passe 99 9 minutes s affiche L affichage IMPEDANCE Imp dance indique les valeurs d imp dance en temps r el si le circuit est complet Si le dispositif lectrochirurgical est connect tous les affichages DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du dispositif indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples du dispositif Si le dispositif ne poss de pas cinq thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert Si la sonde de temp rature passive est connect e tous les affichages AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures auxiliaires indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples de la sonde Si une sonde ne 160 102193 R v 02 Page 15 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc poss de pas trois thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert 6 3 Mode Power Control R gulation de la puissance Remarque L
73. ndrique cette m thode implique des ablations r p t es le long d un seul axe Ces ablations se chevauchent sur environ la moiti de leur diam tre comme illustr ci dessous et forment un volume quasi cylindrique Technique cylindrique d ablations multiples Pour repositionner le dispositif avant chaque ablation successive 1 R tractez les r seaux d lectrodes du dispositif lectrochirurgical 2 Replacez le dispositif lectrochirurgical et v rifiez sa position aux ultrasons Les rep res de 1 cm du trocart peuvent s av rer utiles lors de cette tape 3 Red ployez les r seaux d lectrodes du dispositif lectrochirurgical Lorsque la taille ou la forme du tissu cible est telle qu un seul cylindre ne suffit pas recouvrir la l sion il est galement possible d utiliser plusieurs cylindres se chevauchant L aussi la mise en place des lectrodes doit se faire sous surveillance ultrasonique MISE EN GARDE ces illustrations peuvent ne pas repr senter exactement la forme d une ablation de tissu Elles ne sont fournies qu titre indicatif Page 26 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 9 1 9 1 1 CONSID RATIONS SP CIALES ABLATION DES L SIONS H PATIQUES NON R S CABLES Veuillez noter que cette section vient s ajouter ce manuel et qu elle ne remplace pas le reste des informations fournies tudes cliniques L sions h
74. ons ad nocarcinome N 25 h patocarcinome N 9 neuro endocrine N 15 sarcome N 12 cancer ovarien N 1 Le cycle d ablation est d fini par le nombre de fois o une ablation unique est pratiqu e sur une l sion Il comporte l insertion du dispositif au centre de la l sion le d ploiement complet du r seau d lectrodes l administration d nergie HF le maintien de la temp rature pendant cinq minutes l arr t de l nergie HF et la r traction du r seau d lectrodes Diam tre moyen de la l sion avant intervention d termin par tomodensitom trie Moyenne D viation standard Diam tre moyen de l ablation d termin par tomodensitom trie environ 7 jours apr s l intervention Moyenne D viation standard proximit des gros vaisseaux ou de la surface du foie les ablations n taient pas sph riques en raison de ces l ments Les chercheurs ont identifi un diam tre majeur d ablation correspondant au diam tre dont la taille n tait pas limit e Ce diam tre majeur d ablation moyen tait de 3 3 cm N 17 l sions Sur trois patients six l sions dont les dimensions n avaient pas t d termin es par tomodensitom trie ont fait l objet d une ablation L une tait proche de la surface du foie et une autre proche du syst me vasculaire voir le paragraphe ci dessus Le diam tre d ablation moyen des quatre l sions restantes un cycle d ablation pour chaque l sion tait de 3 cm Pour un pati
75. par exemple il est possible d y acc der en retirant son capot d acc s Cette op ration doit tre effectu e uniquement par des techniciens et des bio ing nieurs titulaires qualifi s Veuillez vous r f rer la section 10 1 ATTENTION seuls des modules fournis par RITA Medical Systems Inc doivent tre branch s ce g n rateur Le branchement de tout autre module pourrait endommager gravement l appareil Page 12 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 6 DESCRIPTION DES MODES DE FONCTIONNEMENT 6 1 Mode ATC Automatic Temperature Control R gulation automatique de la temp rature e Apr s une mise en marche correcte le syst me passe en mode de veille Tous les affichages sont vides et les indicateurs sont teints Le commutateur RF ON OFF HF Marche Arr t permet de faire passer le syst me en mode ATC de moyenne de toutes les temp ratures Le mode de fonctionnement peut tre modifi en appuyant sur le bouton CONTROL MODE Mode de fonctionnement jusqu l apparition du mode d sir l cran TEMP CONTROL AVERAGE OF ALL R gulation temp moyenne de toutes TEMP CONTROL HIGHEST OF ALL R gulation temp plus haute de toutes ou TEMP CONTROL LOWEST OF ALL R gulation temp plus basse de toutes e L affichage SET TEMP C S lection de la temp rature indique automatiquement 100 C La temp
76. ploi du dispositif pour l ablation des m tastases osseuses douloureuses Page 6 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 4 R SUM DE LA CONFIGURATION G N RALE DU SYST ME Pour utiliser le syst me le g n rateur HF est branch la prise murale Le dispositif est reli au g n rateur par le c ble principal Les lectrodes de dispersion sont plac es l endroit appropri sur le corps du patient et connect es au port correspondant du g n rateur HF Apr s la mise sous tension du syst me l utilisateur peut r gler les param tres de l ablation tels que le mode de fonctionnement la dur e de l ablation la temp rature cible et le niveau de puissance d livr e Lorsque le dispositif lectrochirurgical est plac dans le tissu r s quer et que les lectrodes sont d ploy es l nergie HF peut tre d livr e Les param tres du syst me sont contr l s et affich s en continu sur l cran du g n rateur HF Si les param tres mesur s se situent en dehors des limites autoris es la production d nergie HF est interrompue et un message appara t sur l cran cristaux liquides La production d nergie HF cesse automatiquement lorsque l ablation est termin e conform ment aux param tres initialement d finis par l utilisateur Ce manuel d utilisation concerne uniquement le mod le 1500X de g n rateur HF le cordon d alimentation et la p dale Pour
77. positif lectrochirurgical RITA peut avoir t plac dans une r gion fortement vascularis e Essayez de faire pivoter ou de repositionner compl tement le dispositif dans une couche tissulaire non vascularis e La m thode suivante peut galement tre employ e pour atteindre les temp ratures voulues R tractez les r seaux d lectrodes du dispositif lectrochirurgical jusqu au rep re de r traction partielle blanc situ pr s de l extr mit proximale de la tige de la poign e noire du dispositif afin de mieux concentrer l nergie dans une petite zone Lorsque les temp ratures ont atteint le niveau d sir poussez la poign e de d ploiement afin d tendre les r seaux du dispositif au maximum et de poursuivre le traitement Une lectrode aiguille ou plus dans un canal ou un vaisseau Si une ou plusieurs temp ratures du dispositif lectrochirurgical sont beaucoup plus basses que les autres il se peut que le r seau du dispositif soit pr s ou l int rieur d un canal ou d un vaisseau Pour rem dier ce probl me arr tez la lib ration de l nergie HF en appuyant sur la p dale R tractez enti rement le r seau d lectrodes du dispositif dans le trocart en tenant la poign e grise et en tirant sur la tige noire Maintenez la position de l extr mit distale du trocart Le rep re blanc de retrait complet appara t lorsque les lectrodes sont enti rement r tract es Faites pivoter le dispositif lectroc
78. r de 0 1 60 minutes Les touches peuvent tre maintenues enfonc es pour une augmentation ou une r duction en continu Affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF Affiche la dur e totale de lib ration de l nergie HF par tranches de 0 1 minute Cet affichage se remet z ro au d but d un nouveau cycle de lib ration d nergie HF Le cycle de lib ration d nergie HF est consid r comme termin si lors du cycle pr c dent le minuteur est revenu z ro ou si le mode a t chang Au dessus de 99 9 minutes l affichage indique Affichage IMPEDANCE Imp dance Indique en temps r el la valeur d imp dance du tissu en Q L affichage montre une plage d imp dances comprises entre 0 et 500 Q Il affiche HI Haute pour les valeurs allant de 501 999 Q Lorsque l imp dance mesur e d passe 999 Q l affichage indique OP open c est dire ouvert Pour activer l nergie HF l imp dance mesur e doit tre comprise entre 10 et 500 Q En cours de lib ration de l nergie HF la plage d imp dance acceptable se situe entre 10 et 999 Q Affichage DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du dispositif Affiche les valeurs de temp rature des thermocouples du dispositif en C unit s enti res pour des temp ratures allant de 15 125 C Pour les temp ratures inf rieures 15 C LO Bas est affich Pour les temp ratures comprises entre 1
79. r f rer au manuel d utilisation et aux encarts contenus dans l emballage du dispositif Page A 2 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Ablation hum rale Ablation pelvienne Site HF Device Site HF Device Placer 1 lectrode sur la face ant rieure de chaque cuisse Placer 2 lectrodes oppos es sur la cuisse 1 ant rieure et 1 ant rieure lat rale ou post rieure CRE EN Dans cet exemple il est suppos que l ablation est pratiqu e alors que le patient est en position dorsale Dans le cas contraire les lectrodes doivent tre mises en place sur la face post rieure de chaque cuisse Mise en garde Il existe toujours un risque de br lure au niveau de l lectrode lors de l utilisation d un dispositif lectrochirurgical Les pr sentes recommandations de positionnement tendent viter des br lures ventuelles toutefois il n existe aucune garantie que des br lures ne se produiront pas Pour des instructions des avertissements des consignes d taill s et la description des effets ind sirables ventuels veuillez vous r f rer au manuel d utilisation et aux encarts contenus dans l emballage du dispositif 160 102193 R v 02 Page A 3 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Ablation spinale Ablation sacrale Site HF Site HF lectrodes plac es post rieurement 1 sur chaque
80. re programm e entre 1 et 200 W Remarque s lectionnez la puissance la plus basse possible pour atteindre l effet d sir e L affichage TIMER min Minuteur est vide Les commutateurs du minuteur sont d sactiv s e L affichage DELIVERED POWER W Puissance lib r e indique automatiquement 1 W avant la lib ration d nergie HF e L affichage RF TIME min Dur e de lib ration de l nergie HF affiche automatiquement 0 0 minute ou la dur e pr c demment accumul e Si la dur e accumul e d passe 99 9 minutes s affiche e L affichage IMPEDANCE Imp dance indique les valeurs d imp dance en temps r el si le circuit est complet e Si le dispositif lectrochirurgical est connect tous les affichages DEVICE TEMPERATURES C Temp ratures du dispositif indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples du dispositif Si le dispositif ne poss de pas cinq thermocouples le ou les emplacements sans thermocouple affichent OP Ouvert Page 14 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 6 2 2 Si la sonde de temp rature passive est connect e tous les affichages AUXILIARY C TEMPERATURES Temp ratures auxiliaires indiquent les valeurs de temp rature mesur es pour chacun des thermocouples de la sonde Si une sonde ne poss de pas trois thermocouples le ou les emplacement
81. rectement aupr s de RITA Medical Systems Inc ou de son repr sentant agr 1 RITA Medical Systems Inc s engage r parer et remplacer sa seule discr tion tout produit RITA vendu par ses soins s il a t prouv que ce mat riel pr sente un vice mat riel ou de fabrication et si RITA Medical Systems Inc en a t notifi par crit avant la date d expiration du produit le cas ch ant ou avant la date indiqu e sur la carte de garantie accompagnant le produit Si le produit n a pas de date d expiration ou si aucune carte de garantie n est disponible l obligation de r paration ou de remplacement du produit incombant RITA Medical Systems Inc ne pourra s tendre au del de 12 mois partir de la r ception de ce produit par la personne physique ou morale qui a achet le produit l origine directement aupr s de RITA Medical Systems Inc Le seul et exclusif recours de l Acqu reur aupr s de RITA Medical Systems Inc et la seule et exclusive responsabilit de RITA Medical Systems Inc sont la r paration ou le remplacement du produit RITA conform ment cette garantie limit e 2 Les produits RITA ne contiennent aucune pi ce r parable par l utilisateur Lorsqu une r paration s av re n cessaire les produits doivent tre renvoy s avec l autorisation pr alable par crit de RITA Medical Systems Inc Cette autorisation doit comporter un num ro d autorisation de retour de mat riel mis par le Servic
82. requ rir aucun drainage Le taux des effets ind sirables mineurs pour l tude de 56 patients a t de 3 6 Page 28 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 9 2 9 2 1 Les r sultats des autres tudes cliniques viennent confirmer ces r sultats Dans ces tudes l ablation par nergie HF a t pratiqu e sur 92 patients Un effet ind sirable majeur s est produit un h matome intra h patique Apr s traitement le patient s est r tabli sans effets secondaires durables Selon les conclusions des autres tudes cliniques le protocole est sans danger les risques sont comparables ceux d une biopsie h patique Gr ce l tude de 56 patients aux autres tudes cliniques et aux commentaires en retour il a t possible d associer les complications suivantes par ordre alphab tique aux interventions avec ablations lectrochirurgicales e Ablation de structures adjacentes ex diaphragme colon canal chol doque e Abc s e Striction du canal chol doque coulement biliaire e Saignement h matome local e _Arythmie cardiaque e Fi vre e Pneumothorax asymptomatique e _Inconfort d l intervention douleur abdominale e Br lure cutan e e D t rioration de la fonction h patique d faillance h patique d c s S lection des patients et protocole d ablation L sions h patiques non r s cables D termination de la r s ca
83. s Si la temp rature cible n est pas atteinte 5 6 ou 7 cm de d ploiement au bout de 15 minutes le g n rateur affiche le message RF ON INFUSION MODE X cm ABLATION HF activ e Mode de perfusion Ablation de X cm RETRACT TO Ycm RATE Z ml min PRESS MODE R traction Y cm D bit Z ml min Appuyer mode O X est la taille finale d ablation souhait e Y est la taille de d ploiement laquelle le dispositif doit tre r tract et Z est le d bit de flux du liquide auquel la pompe de perfusion doit tre r gl e Apr s que le dispositif ait t r tract l tape pr c dente et que le d bit ait t modifi le cas ch ant appuyez sur la touche de mode pour poursuivre voir la remarque ci dessous Lors du d ploiement final une fois que la temp rature cible la dur e la temp rature atteinte peut tre plus basse que celle qui a t s lectionn e comme temp rature cible ont t atteintes au d ploiement final l avertisseur sonore met un bip d une seconde et l cran du g n rateur HF affiche les indications suivantes READY INFUSION MODE X cm ABLATION Pr t Mode Infusion Ablation de X cm ABLATION COMPLETE Ablation termin e O X est la taille finale d ablation souhait e Remarque si la touche de mode n est pas appuy e dans les 2 minutes la lib ration d nergie HF s arr te et le message suivant est affich READY INFUSION MODE X cm ABLATION Pr
84. s sans thermocouple affichent OP Ouvert Lorsque le syst me est pr t les indications suivantes s affichent sur l cran du g n rateur HF READY INFUSION MODE X cm ABLATION Pr t Mode de perfusion Ablation de X cm DEPLOY TO 2cm SET INFUSION TO 0 2ml min D ploiement 2 cm R gler le d bit de perfusion 0 2 ml min o X est la taille finale d ablation souhait e Mode Infusion Perfusion manuel Apr s une mise en marche correcte le syst me passe en mode de veille Tous les affichages sont vides et les indicateurs sont teints Le commutateur RF ON OFF HF Marche Arr t permet de faire passer le syst me en mode ATC de moyenne de toutes les temp ratures Appuyez sur la touche CONTROL MODE Mode de fonctionnement pour faire d filer les modes jusqu l affichage de MANUAL INFUSION MODE Mode Perfusion manuel sur l cran cristaux liquides L affichage SET TEMP C S lection de la temp rature indique automatiquement 100 C La temp rature cible peut tre programm e entre 50 et 120 C Remarque si la temp rature cible n est pas atteinte dans les 30 minutes suivant le d but de la lib ration d nergie HF celle ci s arr te automatiquement L affichage SET POWER W S lection de la puissance indique automatiquement 200 W La puissance peut tre programm e entre 1 et 200 W Remarque s lectionnez la puissance la plus basse possible pour attei
85. sion d pend du volume d ablation que le m decin d cide de cr er en fonction de la taille de la l sion La dur e de traitement actif recommand e ici pour le dispositif lectrochirurgical est bas e sur les donn es cliniques de l tude de 56 patients Avec un r seau de 3 cm enti rement d ploy le maintien d une temp rature cible de 105 C pendant 5 minutes permet de cr er une ablation unique d environ 3 4 cm Les r sultats des autres tudes cliniques d crites pr c demment indiquent l absence d effets ind sirables en mati re de s curit associ s des dur es d ablation sup rieures allant jusqu 10 minutes et des temp ratures cibles atteignant 115 C La dur e d ablation pour une l sion donn e est calcul e en multipliant par 5 minutes le nombre d ablations n cessaires pour cr er le volume d ablation d sir La dur e totale de l intervention sera sup rieure car il faut galement tenir compte du temps n cessaire pour obtenir la temp rature cible et pour repositionner le dispositif en cas d ablations multiples R f rez vous aux sections 8 2 et 8 3 afin de conna tre les mesures prendre lorsque les temp ratures ne sont pas atteintes Page 30 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance ATTENTION si les dur es et les temp ratures conseill es ne sont pas atteintes lors du d ploiement complet du r seau du dispositif
86. ssance la plus basse possible pour atteindre l effet d sir Suivez les directives fournies par le fabricant en mati re de dur e par rapport la temp rature n cessaire l ablation Si les dur es et les temp ratures conseill es ne sont pas atteintes lors du d ploiement complet du r seau du dispositif lectrochirurgical il est impossible de s assurer que le volume d ablation d sir a t cr Il convient alors d utiliser des m thodes standard tomodensitom trie ou IRM par exemple pour d terminer l tendue r elle de l ablation Avertissements et pr cautions d emploi propres au syst me RITA Risque d lectrocution Ne retirez pas le capot du g n rateur HF Toute r paration doit tre confi e RITA Medical Systems Inc Le g n rateur HF ne contient aucune pi ce r parable par l utilisateur Toute ouverture du capot ou bris du sceau de garantie annule la garantie Une faible puissance de sortie observ e ou une d faillance du mat riel lectrochirurgical normalement param tr peut indiquer l application incorrecte d une lectrode de dispersion ou la d faillance d un conducteur lectrique N augmentez pas la puissance de sortie avant d avoir v rifi qu il n existe pas de d fauts apparents ni d applications incorrectes Pour la chirurgie unipolaire il convient de v rifier l int grit du contact entre le patient et l lectrode de dispersion chaque fois que le patient est repositionn M me s
87. stases osseuses apparaissant en diff rents emplacements du squelette le positionnement ad quat des lectrodes de dispersion peut varier Les lectrodes de dispersion doivent tre appliqu es une distance de 20 50 cm du site d ablation et leur extr mit la plus longue dirig e vers le site d ablation cibl Les lectrodes de dispersion doivent tre situ e une distance quivalente de l lectrode active afin d viter une br lure de la peau Des exemples de mise en place des lectrodes de dispersion sont illustr s dans l atlas anatomique de l annexe A 10 2 7 Dispositifs d acc s StarBust RITA Si vous utilisez un introducteur pour acc der au site de traitement v rifiez que cet introducteur est isol ou compos de mat riau non conducteur par ex en plastique et assurez vous que son diam tre int rieur est assez large pour recevoir le dispositif RITA Le diam tre ext rieur du dispositif RITA est de calibre 14 6 4 French Les dispositifs d acc s StarBurst RITA sont isol s et non conducteurs ils sont con us pour recevoir le dispositif RITA e Avertissement n employez jamais d introducteurs m talliques d pourvus d isolation L nergie HF peut tre transmise au patient depuis l lectrode travers l introducteur m tallique non isol et lui infliger des br lures involontaires Page 40 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de main
88. t Mode Infusion Ablation de X cm RF TIME OUT DEPLOY 2 cm RATE 0 2ml min Dur e HF d pass e D ploiement 2 cm D bit 0 2 ml min O X est la taille finale d ablation s lectionn e souhait e en mode de perfusion Si n cessaire l ablation peut tre recommenc e Page 22 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Lorsque le mode Infusion Perfusion manuel est activ Ce mode est employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi qui utilise des micro perfusions pendant le processus d ablation Le mode Infusion Perfusion est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s du logiciel version 5 26 ou sup rieure Une fois que la temp rature cible est atteinte l avertisseur sonore met un bip d 1 seconde Effectuez l tape suivante du d ploiement du dispositif ou arr tez l nergie HF si le processus d ablation a atteint le d ploiement final Si la temp rature cible est maintenue pendant 5 minutes la lib ration de l nergie HF s arr te automatiquement Si la temp rature cible n est pas atteinte au bout de 30 minutes la lib ration de l nergie HF s arr te automatiquement En mode Power Control le minuteur TIMER min commence le compte rebours Lorsque le minuteur atteint 0 0 minute le cycle d ablation caut risation coagulation est termin et le syst me passe automatiquement en mod
89. t sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel StarBurst est une marque commerciale de RITA Medical Systems Inc AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS D EMPLOI 3 3 1 3 2 3 3 Avertissements et pr cautions d emploi d ordre g n ral Lisez int gralement le mode d emploi avant toute utilisation du syst me RITA L efficacit et la s curit de l lectrochirurgie d pendent non seulement de la conception du mat riel mais galement de facteurs contr l s par l op rateur Il est important de lire de comprendre et de respecter les instructions fournies avec ce mat riel afin d en accro tre la s curit et l efficacit Ce mat riel doit tre utilis uniquement par du personnel m dical qualifi et d ment form en mati re d lectrochirurgie et d emploi du syst me RITA Avertissements et pr cautions d emploi li s l environnement et aux interf rences lectromagn tiques Si le patient porte un stimulateur cardiaque il existe un risque d interf rence avec l action de ce stimulateur qui pourrait tre alors endommag Des pr cisions doivent tre demand es au cardiologue ou au fabricant du stimulateur Toute lectrode de contr le doit tre plac e aussi loin que possible du dispositif lectrochirurgical RITA et doit comporter un dispositif de limitation du courant HF N employez pas d anesth siques de gaz ou de liquides inflammables pendant l utilisation du g n rat
90. te de cette destruction peut s observer uniquement par des tudes d imagerie effectu es apr s l intervention et au cours d un suivi long terme R f rez vous la section 15 pour de plus amples informations sur l ablation des tissus mous des l sions h patiques non r s cables L efficacit de ce dispositif pour le traitement du cancer du foie ou d autres maladies h patiques c d l am lioration des r sultats cliniques n a pas t tablie 3 6 Avertissements et pr cautions d emploi propres l ablation des m tastases osseuses douloureuses Il est important d valuer soigneusement tout patient d sireux de se soumettre cette proc dure afin de d tecter une fracture imminente en particulier d un os supportant le poids du corps Ne r alisez pas une ablation HF des m tastases d un os porteur en pr sence d un risque de fracture imminente La fracture pathologique d un os long est plus fr quente et plus grave L tude conduite ne comprenant pas un nombre significatif de patients affect s de m tastases impliquant des os longs elle ne fournit pas une valuation pr cise de la fr quence des fractures survenues apr s le traitement des patients affect s de m tastases impliquant un os long Il est important d valuer soigneusement tout patient d sireux de se soumettre cette proc dure afin d valuer la position des m tastases par rapport aux structures critiques proches Le risque de l ser des struc
91. tenance 11 ENTRETIEN ET MAINTENANCE 11 1 Installation du logiciel Si vous recevez un module logiciel s par du g n rateur HF par ex un logiciel de mise niveau suivez les instructions ci apr s pour l installer Vous aurez besoin d un tourne vis Phillips 11 1 1 Retrait du module logiciel existant Tous les g n rateurs HF sont livr s quip s d un module logiciel pr alablement install Pour installer un module logiciel diff rent le module existant doit tre retir Pour retirer le module logiciel existant e Arr tez l alimentation lectrique du g n rateur HF au moyen du commutateur d arr t situ l arri re de l appareil e galement situ l arri re de l appareil se trouve un capot noir libell Software Module Access Acc s au module logiciel enlevez ce capot en d vissant les deux vis en haut et en bas du capot l aide d un tourne vis Philips Retirez le capot noir e Au dessous du capot se trouvent le module install et un bouton d jection Appuyez sur le bouton pour jecter le module logiciel Retirez le module 11 1 2 Installation d un module logiciel Pour installer un nouveau module logiciel voir les diagrammes ci dessous e Pr sentez le module de telle fa on que sa fl che se trouve en face de la fente d insertion et que le libell de l tiquette du module soit sur le dessus droite Ins rez le module dans la fente Le bouton revient en position haute e Pr
92. thermocouple Le mod le 1500X est compatible avec les dispositifs de la gamme StarBurst e C ble principal du dispositif Connecte le dispositif lectrochirurgical au g n rateur HF Utilisez le c ble principal fourni avec le mod le 1500X de g n rateur HF e lectrode de dispersion Repr sente la voie de retour de l nergie HF appliqu e par le dispositif lectrochirurgical Utilisez uniquement les lectrodes de dispersion agr es par RITA Medical Systems Inc e Cordon d alimentation Cordon secteur de qualit m dicale le cas ch ant qui alimente le g n rateur HF en courant alternatif e P dale P dale pneumatique employ e pour activer et d sactiver l nergie HF Utilisez la p dale fournie avec le mod le 1500X de g n rateur HF e Sonde de temp rature passive auxiliaire avec c ble en option Peut lire jusqu trois temp ratures auxiliaires Cette sonde en option ne peut pas lib rer d nergie HF Elle sert indiquer les temp ratures des tissus environnants Le c ble auxiliaire permet de relier la sonde auxiliaire au g n rateur HF Le mod le 1500X de g n rateur HF est compatible avec la sonde de temp rature passive de mod le 10P et le c ble auxiliaire Employez le c ble auxiliaire fourni par RITA Medical Systems Inc Page 2 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance Le mode Infusion Perfusion est disponible uniquemen
93. tueuse de l lectrode de dispersion AVERTISSEMENT si le patient porte un stimulateur cardiaque consultez son cardiologue avant de pratiquer cette intervention L utilisation du g n rateur HF en pr sence d un stimulateur cardiaque interne ou externe peut n cessiter des pr cautions particuli res 7 1 2 Configuration du g n rateur HF e St rilisez le c ble principal conform ment au mode d emploi fourni avec ce dernier Avant de l utiliser assurez vous que ses interconnexions sont propres et s ches e Connectez la p dale et l lectrode de dispersion au g n rateur HF e Mettez le g n rateur HF sous tension au moyen du commutateur situ sur le panneau arri re Si l ex cution de l auto test du g n rateur HF choue arr tez l appareil puis remettez le sous tension En cas de nouvel chec contactez votre repr sentant distributeur local ou faites appel au Service client le de RITA Medical Systems Inc Page 18 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 7 1 3 Programmation du g n rateur HF et connexion des dispositifs S lectionnez le mode de fonctionnement en appuyant sur la touche CONTROL MODE Mode de fonctionnement AVERAGE OF ALL Moyenne de toutes Pour obtenir une r gulation automatique de la temp rature ATC utilisant la moyenne des temp ratures de tous les thermocouples s lectionn s HIGHEST OF ALL Plus h
94. tures adjacentes est en effet inh rent toute proc dure lectrochirurgicale Assurez vous que le dispositif est loign de 1 cm au moins des structures dont l ablation n est pas d sir e LA PROXIMIT DE STRUCTURES NERVEUSES EST PARTICULI REMENT CRITIQUE DES COMPLICATIONS GRAVES TELLES QUE L INCONTINENCE PEUVENT SE PRODUIRE LORSQUE CES STRUCTURES CRITIQUES SONT ENDOMMAG ES AU COURS D UNE PROC DURE D ABLATION HF Les m tastases osseuses apparaissant en diff rents endroits du squelette le positionnement ad quat des lectrodes de dispersion peut varier Les lectrodes de dispersion doivent tre appliqu es une distance de 20 50 cm du site d ablation avec l extr mit la plus longue dirig e vers le site d ablation cibl Les lectrodes de dispersion doivent tre situ es une distance quivalente de l lectrode active afin d viter une br lure de la peau Voir dans l annexe A quelques exemples de positionnement des lectrodes de dispersion N employez jamais d introducteurs m talliques d pourvus d isolation L nergie HF peut tre transmise au patient depuis l lectrode travers l introducteur m tallique non isol et lui infliger des br lures involontaires 160 102193 R v 02 Page 5 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc e ln a pas encore t tabli dans quelle mesure le soulagement de la douleur persiste au del de quatre semaines apr s l em
95. uc Nes can octo cidoce e 56 ANNEXES ANNEXE A ATLAS ANATOMIQUE GUIDE DE POSITIONNEMENT DES LECTRODES DISPERSNES SE a da 0 de a Se A 1 ANNEXE B REPR SENTATION DU G N RATEUR HF B 1 160 102193 R v 02 Page ii RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 1 INTRODUCTION ET INFORMATIONS D ORDRE G N RAL RITA Medical Systems Inc s engage fournir ses clients l assistance et le soutien qui leur sont n cessaires Pour toute question concernant l utilisation du syst me RITA veuillez contacter votre repr sentant distributeur local Si vous ne pouvez pas les joindre veuillez contacter le service client le l une des adresses suivantes Aux Etats Unis Repr sentant agr pour l Europe RITA Medical Systems Inc AR MED Ltd 967 N Shoreline Blvd Runnymede Malthouse Mountain View CA 94043 Egham tats Unis Surrey TW20 9BD T l phone 1 650 314 3400 T l copie 1 650 390 8505 160 102193 R v 02 Grande Bretagne T l phone 44 1784 497800 T l copie 44 1784 497801 Page 1 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 2 DESCRIPTION DU SYST ME Le g n rateur lectrochirurgical HF mod le 1500X de RITA Medical Systems est con u pour produire une nergie haute fr quence HF unipolaire utilis e pour la coagulation et l ablation de tissus mous L utilisation du g n rateur lectrochirurgical HF mod le
96. ue l imp dance a augment progressivement vous pouvez retirer le r seau d lectrodes effectuer une rotation de 45 degr s red ployer et continuer l ablation Si cela se produit au milieu d une ablation et que l imp dance a augment brusquement v rifiez toutes les connexions puis vous pouvez effectuer une rotation de 45 degr s et continuer l ablation Si cela se produit en fin d ablation v rifiez les temp ratures de refroidissement pour d terminer si la poursuite de l ablation est n cessaire Si les temp ratures de refroidissement sont basses Vous pouvez d cider de poursuivre l ablation pendant 5 minutes suppl mentaires Si la r traction du d ploiement est difficile Utilisez une perfusion de s rum physiologique et d placez l aiguille d avant en arri re pour la d tacher du tissu cuit Vous pouvez galement nettoyer le r seau entre les ablations afin d viter une r traction difficile Pour des directives de d pannage concernant les dispositifs StarBurst XLi reportez vous l encart contenu dans l emballage 160 102193 R v 02 Page 55 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc 14 GARANTIE LIMITATION DE GARANTIE DES PRODUITS RITA Cette garantie s applique tous les produits RITA y compris les g n rateurs HF et les accessoires Le terme Acqu reur tel qu il est utilis ici renvoie toute personne physique ou morale ayant acquis un produit RITA di
97. ultats S curit eine ane nn ent estt 28 9 2 SELECTION DES PATIENTS ET PROTOCOLE D ABLATION LESIONS HEPATIQUES NON RESECABLES 29 9 2 1 D termination de la r s cabilit iii 29 922 all Etme d s l SIONS ss AN ne A a RS recu 30 9 2 3 Ablations multiples avec chevauchement 30 924 D r e d AaDlAlONs sr NN ne a a A A 30 9 2 5 Comment d terminer si l ablation est compl te 31 9 2 6 L sions primitives et l sions m tastatiques 00n00nn01nnnan0nnoanennnrnneonnrnnernrenrrrnrenrrnne 31 CONSID RATIONS SP CIALES ABLATION DE M TASTASES OSSEUSES DOULOUREUSES a a E E a son ti name densn cote 33 10 1 TUDES CLINIQUES METASTASES OSSEUSES DOULOUREUSES er 33 10 111 RESUS E MEAC SR nr nn in ta a a das 33 101 2 R SURALS S CUNL ra ao MO er rain Meur 34 10 2 SELECTION DES PATIENTS ET PROTOCOLE D ABLATION METASTASES OSSEUSES DOULOUREUSES 35 10 2 1 S lection des patients valuation et planification du traitement 35 160 102193 R v 02 Page i RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 10 2 2 Taille forme et emplacement des l sions nnnnnnnn0nnnannnannnennnnnnnnennnnnnnnnrrnnrrnnrnnnrrrnnnnne 36 10 2 3 Ablations multiples avec chevauchement 36 10 24 Durge d ADN a AR ne Sa A A cn 2 36 10 25 Proximit de Structures CrgUGS kriidi a RER UNE nn ne 39 10 2 6 Mise en place de l lectrode de dispersion 40 10 27 DiSbpositits d ac
98. utomatiquement contr l e sur la base de la moyenne de tous les thermocouples s lectionn s et de limp dance La taille de l ablation finale est de 7 cm de diam tre MANUAL INFUSION MODE Mode Perfusion manuel Employ lors de l utilisation du dispositif StarBurst XLi La puissance est automatiquement contr l e sur la base de la moyenne de tous les thermocouples s lectionn s et de l imp dance Ce mode est une version manuelle de tous les autres modes de perfusion Le mode Infusion Perfusion est disponible uniquement sur les g n rateurs HF quip s de la version 5 26 ou sup rieure du logiciel POWER Puissance Pour une r gulation automatique de la puissance Remarque Le mode Power Control peut s employer comme version manuelle du mode de r gulation de la temp rature II permet en effet de r gler manuellement la puissance pour atteindre les temp ratures cibles Si les dur es et les temp ratures conseill es ne sont pas atteintes lors du d ploiement complet du r seau du dispositif lectrochirurgical il est 160 102193 R v 02 Page 19 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc Page 20 impossible de s assurer que le volume d ablation d sir a t cr Il convient d utiliser des m thodes standard chographie ou tomodensitom trie par exemple pour d terminer l tendue r elle de l ablation TRACK ABLATION Ablation du trajet
99. valeur maximale de temp rature 80 C Retirez le dispositif lectrochirurgical de 1 cm Continuez le retirer de 1 cm en utilisant les rep res de centim tres du dispositif chaque fois que la temp rature atteint 80 C 7 1 6 limination Les l ments jetables doivent tre limin s conform ment aux pratiques hospitali res standard par exemple les mat riaux tranchants et ceux pr sentant des risques biologiques doivent tre jet s dans des conteneurs 160 102193 R v 02 Page 23 Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance RITA Medical Systems Inc appropri s Vous devez galement vous conformer aux r glementations locales et aux programmes de recyclage concernant l limination ou le recyclage des mat riaux jetables Page 24 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 8 1 8 2 8 3 8 4 CONSID RATIONS SP CIALES PROTOCOLES D ABLATION CLASSIQUES Mise en place de l lectrode de dispersion Si les temp ratures d sir es ne sont pas atteintes lors de la lib ration de l nergie HF v rifiez que l lectrode de dispersion est positionn e conform ment aux directives d utilisation Son positionnement correct est primordial pour la r ussite de cette intervention Tissus fortement vascularis s Si toutes les connexions sont correctement tablies et que la temp rature voulue ne peut toujours pas tre obtenue le dis
100. z le Service client le Mettez l appareil hors tension puis remettez le SOUS tension Si le probl me persiste contactez le Service client le Mettez l appareil hors tension puis remettez le SOUS tension Si le probl me persiste contactez le Service client le 13 2 Options des modes Infusion Perfusion automatis s 13 2 1 Faire progresser manuellement les stades d une ablation S il le souhaite l utilisateur peut faire progresser manuellement les diff rents stades du mode Infusion automatis Pour ce faire appuyez sur la touche Control mode Mode de fonctionnement Chaque fois que la touche Mode est press e le g n rateur HF avance au stade suivant de l ablation pour ce mode de perfusion Le changement de stade est affich l cran 13 2 2 Passer d un mode Infusion automatis un autre S il le souhaite l utilisateur peut passer d un mode Infusion automatis un autre par ex passer du mode Infusion ablation de 4 cm au mode Infusion ablation de 5 cm Pour ce faire appuyez sur la touche RF ON OFF HF Marche Arr t pour arr ter l nergie HF Appuyez sur la touche Control Mode Mode de fonctionnement pour s lectionner un nouveau mode Infusion Page 54 160 102193 R v 02 RITA Medical Systems Inc Mod le 1500x Manuel d utilisation et de maintenance 13 3 Utilisation du g n rateur HF avec les dispositifs mod le 30 mod le 70 StarBurst et StarBurst XL Si la temp rature cible

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