“Automédication” en Europe : état des lieux et enjeux
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1. Pilule d Or Prescrire 2009 Conf rence d bat Autom dication Mettre les m dicaments leur place Intervention de Marc Henry Corn ly Pharmacien Secr taire g n ral UEPS Union Europ enne des Pharmacies Sociales Autom dication en Europe tat des lieux et enjeux La situation relative aux M dica ments non soumis Prescription MneP alias m dicaments d autom dication est pour le moins disparate selon les tats membres de l Union europ enne malgr la tentative de convergence propos e par la classifi cation du code communautaire sur les M dicaments Le segment europ en de l autom dication volue vers le mod le anglo saxon peu r gul et on observe en parall le une m dicamentation crois sante de l existence L objectif premier de la promotion de l autom dication est d ordre co nomique protection suppl mentaire des donn es en cas changement de statut switchs publicit aupr s du public autoris e opportunit de recy cler des m dicaments anciens ou d rembours s et d en relancer ainsi les ventes Les conseils des professionnels de sant sont de nature permettre le bon usage des m dicaments d auto m dication et une pharmacoth rapie personnelle rationnelle et responsa ble uel est le paysage de l autom dication en Europe comment volue t il et pourquoi La promotion2. Ibuprof ne 400 mg hors prescription Rev Prescrire 2007 27 285 505 506 4 Minist re de la sant Situation de l autom di cation en France et perspectives d volution 2006 Site internet www sante gouv fr 32 pages 5 Prescrire R daction Autom dication un pro jet au service des firmes mais pas des patients Rev Prescrire 2007 27 283 340 341 6 Prescrire R daction M dicaments en libre acc s faire les bons choix et privil gier le conseil Rev Prescrire 2008 28 299 653 654 7 Prescrire R daction M dicaments en libre acc s bient t autoris s s rement pas obliga toires Rev Prescrire 2008 28 295 337 8 Gli effetti delle liberalizzazioni introdotte dal decreto Bersani Giornale n 33 21 08 06 6 9 Prescrire R daction Publicit grand public toujours plus Rev Prescrire 2005 25 265 653 10 Prescrire R daction D remboursements post valuation suite Rev Prescrire 2008 28 291 13 11 Prescrire R daction D brouilles embrouilles et confusion Rev Prescrire 2005 25 260 272 273 12 EMEA Questions and answers on the with drawal of the application for a change to the mar keting autorisation for Viagra 18 December 2008 Ref EMEA 609574 2008 2 pages 13 EPF Mailing Issue 7 20 16 December 2008 14 Beaulieu D First Word FDA considering behind the counter system for some drugs Octo
3. et les produits et m dicaments de General Sales List Le terme autom dication entre tient la confusion g n rale d faut de l Int r t g n ral Crit res de classification des m dicaments peu orient s patients Dans l Union europ enne selon l tat membre les m dicaments non soumis prescription sont observ s travers diff rents prismes en fonction de la va ri t des cultures r gionales des cou tumes de communication et des pratiques marketing Selon les tats membres les m dica ments peuvent ainsi tre class s en fonction de la nature des substances contenues leurs all gations th rapeutiques l obligation de la prescription qua lifi e tablie par une personne qualifi e le lieu de prescription ou de dis pensation pharmacie avec en France le crit re de la sous localisation dans la pharmacie elle m me ou d adminis tration au patient le lieu de vente officine ou com merce g n ral Pas ou peu de crit res tiennent compte de la situation de vie du pa tient Par contre les auteurs d argu ments commerciaux subtils visant faire augmenter le volume des ventes de m dicaments en autom dication communiquent largement aupr s des patients sur le th me de leur situation de vie R glementation europ enne tentative de convergence Dans l Union europ enne les textes r gle mentaires d finissent deux types de m dicament
4. ber 03 2007 15 Qato DM et coll Use of Prescription and Over the counter Medications and Dietary Supplements Among Older Adults in the United States JAMA 2008 300 24 2867 2878 D claration de liens d int r ts Marc Henry Corn ly Je confirme sur mon hon neur ne d tenir ma connaissance aucun int r t direct ou indirect dans l industrie pharmaceutique pouvant influencer l accomplissement impartial de mes t ches Par ailleurs les propos que je tiens n engagent que ma personne et ne sont pas oppo sables mon Organisation l Union europ enne des Pharmacies sociales ou ses membres Art L 4113 13 et R 4113 110 du Code de la sant publique L Union europ enne des Pharmacies sociales UEPS alias European Union of Social Pharmacies est l Association professionnelle europ enne des entre prises de l conomie sociale ayant pour objectif de rendre des services m dica ments et produits de sant accessibles aux patients dans un r seau de 2 000 pharmacies de ville en Belgique France ltalie Pays Bas Pologne Por tugal Royaume Uni et Suisse Plus d informations www EuroSocialPharma org Conf rence d bat Pilule d Or Prescrire 2009
5. de l autom dication est elle dans l int r t des patients Quel r le les professionnels de sant doi vent ils assurer en particulier les phar maciens dans l usage rationnel des m dicaments C est ces questions que cette inter vention tente d apporter des l ments de r ponse Autom dication une situation disparate selon les tats membres Un m dicament non soumis pres cription MnsP est accessible sans ordonnance du prescripteur aux patients consommateurs La diversit s mantique et conceptuelle autour de la notion d autom dication t moigne que la situation relative aux MnsP est sou vent floue au sein d un m me tat mem bre et est aussi tr s vari e selon les tats membres de l Union europ enne Par exemple en France on entend parler de m dicaments prescription m dicale facultative de m dication of ficinale de m dication familiale ou de m dicament d autom dication ou de m dicament en acc s libre Au Royaume Uni on entend parler de Over The Counter medicines OTC en fran ais devant le comptoir par op position aux m dicaments en acc s r glement Behind The Counter BTC en fran ais derri re le comptoir On entend aussi parler de non Prescription Only Medicines par opposition aux Prescription Only Medicines Mais il existe encore les Pharmacist s Medi cines
6. ral autorise la vente de MnsP dans les drugstores Reformhau sen Drogerie Pays Bas Suisse etc voire dans un commerce quel conque et en acc s libre Royaume Uni cartant de fait le m decin et le pharmacien de la d marche de soins qui n appelle pas toujours la prise d un m dicament 4 5 Mais des ruptures culturelles sont ac tuellement en cours Le plan anglo saxon glisse lentement vers le sud de l Europe Par exemple en France en juillet 2008 la vente de plus de 200 m dicaments avec pour certains une balance b n fices risques d favorable a t autoris e 6 7 En Italie de plus en plus de m dicaments non soumis prescription sont vendus hors pharma cie 8 Les supermarch s vendent de plus en plus de m dicaments les achats compulsifs de m dicaments pour r pondre des situations de vie maux de t te fi vre acidit gastrique etc sont encourag s 8 Par ailleurs on assiste la m dicalisation d acces soires les plus divers jouets v tements pour enfants etc en utilisant les all gations de la s curit et de la qualit pharmaceutiques 8 Autom dication d abord pour soigner ou pour vendre M dicaments bons vendre ou bons prendre Quels concepts quelles intentions couvrent la s mantique autom dica tion appliqu e aux soins de sant Autom dication auto m dicamenta tion auto m dicalisation quels
7. coagulant soumis prescription et l aspirine non soumis prescription mais qui agit ga lement sur la coagulation et dont l as sociation est susceptible de causer des probl mes h morragiques plus ou moins graves Conf rence d bat Marc Henry Corn ly Afin de limiter au maximum les inter actions m dicamenteuses m decins et pharmaciens doivent demander syst ma tiquement leurs patients s ils utilisent des m dicaments en autom dication pharmacoth rapie personnelle voir en cadr ci dessous Les patients doivent quant eux informer les professionnels de sant quant leur consommation de m dicaments en autom dication phar macoth rapie responsable et se rensei gner quant aux risques ventuels avant d y avoir recours pharmacoth rapie ra tionnelle Questionnement QUIDAM Lors d une demande de MnsP le questionnement Quidam est un outil pr cieux pour le pharmacien 1 Pour QUI est ce Et Depuis quand existe la plainte Quelles Actions ont t entreprises Quels autres M dicaments sont utilis s 1 Gert Laekeman en Lies Leemans Communicatie in de apotheek Ed ACCO ISBN 90 334 4007 5 R f rences l Prescrire R daction Flurbiprof ne sucer attention Rev Prescrire 2007 27 281 183 2 Prescrire R daction Naprox ne 3e AINS hors prescription Rev Prescrire 2007 27 287 665 3 Prescrire R daction
8. effets ind sirables dus aux traitements etc L Agence am ricaine FDA Food and Drug Administration envisage d ailleurs la cr ation d une cat gorie de m dicaments intitul e Behind The Counter BTC en fran ais derri re le comptoir regroupant des m dicaments non soumis prescription mais qui ne seront accessibles qu apr s in tervention d un pharmacien 14 PR l quation gagnante Dans un contexte o la m dicamentation voire la m dicalisation de l existence est encoura g e parler d autom dication ration nelle peut para tre paradoxal Pourtant il semble possible de parler d autom di cation rationnelle si on se r f re l ac c s quelques m dicaments qui soulagent qui accompagnent des me Conf rence d bat Pilule d Or Prescrire 2009 Pilule d Or Prescrire 2009 sures hygi no di t tiques sans risque ou danger substantiel pour la sant ou r sul tant d un abus dans des situations qui ne n cessitent pas une anamn se ou un diagnostic m dical C est le champ nor mal des soins personnels Cette pharmacoth rapie doit tre per sonnelle peut on encore parler d auto m dicamentation dans le cas de la m re ou du p re qui d cide d un m dicament pour son enfant Dans le cas du proche qui d cide pour une personne g e rationnelle c est dire bas e sur les donn es de la science retransmises au tra vers des conseils des soig
9. identifi une s rie de questions cl s d battre dans les prochains mois et notamment les d fis du partage de la d cision entre les professionnels de sant et les patients les limites de l auto gestion du patient En termes d objectifs de Sant pu blique l ambition de permettre aux usagers une autonomie raisonnable pour r soudre dans l int r t g n ral les questions de sant rencontr es constitue une perspective de d part que chacun d entre nous peut accueillir Cependant face une plainte inci ter le patient par de multiples sugges tions d achat de produits sugg rant en plus que le fait de solliciter les services d un professionnel de sant est inutile et l incitant prendre seul la d cision de faire l pargne de l anamn se et du diagnostic est une strat gie d un tout autre ordre Ne pourrait t on pas plut t promou voir des soins pharmaceutiques de qualit et une pharmacoth rapie bas e sur les crit res personnelle rationnelle et responsable PR Prendre l avis d une personne qualifi e une opportunit S en r f rer l avis d une personne qualifi e par exemple le pharmacien dispensant des conseils appropri s la situation particuli re du patient qu il conna t bien n est pas une perte d autonomie Les voies moyens et intervenants n cessaires et souha itables la mise en uvre de conseils pertinents ap propri s et de qualit e
10. nants et res ponsable c est dire suffisamment prudente pour viter la surconsommation d une m me substance pr sent e sous des formes diff rentes et les interactions m dicamenteuses Un patient normalement inform est il raisonnablement en position de pouvoir estimer les risques Cela d pend notamment de sa culture rela tive aux questions de sant health literacy et de sa situation de vie Une tude r v le par exemple qu aux USA les personnes g es ont environ deux fois plus tendance que les autres pa tients consommer des m langes com portant des risques potentiels s rieux pour sa sant en d pit des mises en garde r p tition des professionnels de la sant 15 Ces patients combinent commun ment les m dicaments pres crits par leur m decin avec des m di caments non soumis prescription m dicale ou des suppl ments alimen taires en tous genres Ces associations augmentent la vuln rabilit des pa tients aux effets ind sirables des m di caments et aux interactions entre eux Le grand public a souvent connais sance du fait que prendre en m me temps deux m dicaments venant de deux prescriptions diff rentes peut tre dangereux mais il ignore encore trop souvent que les m dicaments obtenus sans prescription peuvent g n rer des interactions m dicamenteuses d l t res L interaction la plus fr quem ment rencontr e dans cette tude concerne la warfarine un anti
11. oir la vente de produits Une strat gie orient e consom mation La lev e de la prescription de plusieurs m dicament contenant le m me antihistaminique H1 la c tiri zine aux propri t s s datives dose d pendantes 11 et r cemment l essai infructueux de faire passer le Viagra en acc s libre malgr les risques d abus 12 sont deux exemples r v lant que le concept d autom dication rel ve trop souvent d une strat gie quantitative visant encourager la consommation de ces m dicaments et non d une strat gie qualitative incitant leur usage rationnel Cette d rive quantitative irration nelle peut faire courir des risques aux patients et ne rencontre pas l Int r t Conf rence d bat Marc Henry Corn ly g n ral La culture le style de vie qui s en d gage est celle du do it yourself sans mode d emploi celle du faites bien faites mal faites n importe quoi il en sortira toujours bien quelque chose et le march s autor gulera Vers une Pharmacoth rapie personnelle rationnelle et responsable Paris le 2 d cembre 2008 la Haute autorit de sant HAS a organis une r flexion entre des repr sentants de patients de chercheurs de profession nels et d enseignants de la sant 13 Cette r flexion a concern le r le des patients pour am liorer la qualit et la s curit des soins de sant dans l Union europ enne Le groupe a
12. re 2009 m dicaments aupr s du grand public jusqu 6 mois avant leur suppression de la liste des m dicaments rembour sables par la s curit sociale 9 L ob jectif de cette mesure est de cr er le march en suscitant la demande pour des m dicaments dont le SMR est in suffisant Un moyen de recyclage pour cer tains m dicaments Dans un contexte de panne de l innovation pour les producteurs l autom dication est une opportunit de recycler des m dicaments plus ou moins anciens plus la mode et ou d rembours s pour SMR insuffisant et donc moins prescrits On peut citer l exemple franco fran ais des veinotoniques 10 mais aussi en Belgique mucolytiques et expectorants anti m tiques Paradoxalement la vente de non m dicaments compl ments alimen taires ou cosm tiques et de MnsP est plus r mun ratrice pour les distribu teurs interm diaires Les pharmaciens occupent cet gard une position pa radoxale Ils sont globalement mieux r mun r s pour la vente de produits non r glement s Ils subissent donc la pression du paradoxe r sultant de l in citation davantage s investir pour les produits non r glement s plus lucra tifs abandonnant un temps et des in vestissements pr cieux consacrer au bon usage des m dicaments n cessi tant un suivi pour lequel ils ne sont pas r mun r s En bref ils sont enclins la fois freiner la dispensation des soins et promouv
13. s les m dicaments sou mis prescription m dicale MsP et les m dicament non soumis pres cription m dicale MnsP Article 70 de la Directive 2001 83 CE consoli d e Ce Code communautaire dispose en effet en son titre VI relatif la classi fication des m dicaments un proces sus de classification repr sentant une tentative de convergence bas e la fois sur des crit res relevant des carac t ristiques du produit et de la n cessit ou non de prescription par une per sonne qualifi e au plan m dical Arti cle 71 de la Directive 2001 83 CE consolid e Ainsi tout m dicament est a priori un m dicament non soumis prescription m dicale libre de res trictions sauf s il rencontre une des conditions de pr caution qui le font classer parmi les m dicaments soumis prescription obligatoire voir encadr page suivante Toutefois tout cet difice de pr cau tions peut s effondrer Les autorit s comp tentes des tats membres peu Conf rence d bat Pilule d Or Prescrire 2009 Pilule d Or Prescrire 2009 Conf rence d bat Marc Henry Corn ly Conditions qui font classer un m dicament parmi les m dicaments prescription m dicale obligatoire R 1 Les m dicaments sont soumis prescription m dicale lorsqu ils sont susceptibles de pr senter un danger directement ou indirectement m me dans des conditions normales d emploi s ils sont utilis s sans
14. s en jouant sur certains para m tres de ces crit res Par exemple la dose maximale unique la dose maxi male journali re le dosage la forme pharmaceutique le conditionnement etc Article 71 de la Directive 2001 83 CE consolid e Par exemple en France en 2007 plusieurs dosages d anti inflammatoires non st ro diens AINS comme l ibuprof ne le flurbi prof ne sont pass s du statut de MsP au statut de MnsP 1 3 Les autorit s comp tentes des tats membres peuvent autoriser en le mo tivant un changement de statut l gal de prescription et de dispensation par exemple le passage d un m dicament soumis prescription au statut de m dicament non soumis prescription lorsque des l ments nouveaux sont port s leur connaissance Article 74 de la Directive 2001 83 CE consolid e Les applications relatives aux MnsP sont donc potentiellement dans les formes et dans les d lais tr s variables entre les tats membres Vers quel mo d le volue le march europ en de l autom dication volution du march europ en de l autom dication vers le mo d le anglo saxon Dans l Union eu rop enne le contraste tait flagrant entre les Pays du Nord Royaume Uni Pays Bas Allemagne Pays scandi naves etc qui repr sentent le mod le dit anglo saxon et les pays latins Es pagne France Gr ce Italie Portugal etc au Sud Le mod le anglo saxon plus lib
15. sont les effets attendus Quel est l objectif prioritaire de l offre des producteurs et distributeurs dans la commercialisation des m dicaments non soumis pres cription soigner ou vendre Incitants conomiques des chan gements de statut switchs Le fait de transformer le statut de prescription et de dispensation d un MsP en MnsP alias switch comporte des incitants concurrentiels et conomiques Une ann e de protection des donn es sup pl mentaire peut tre obtenue gr ce la protection des donn es des essais cli niques ventuellement r alis s cette occasion par le demandeur article 74 bis de la Directive 2001 83 CE Cette protection des donn es emp che un autre demandeur d utiliser les donn es d valuation du premier demandeur d une autorisation de mise sur le march pour une copie du premier m dicament La commercialisation des m dicaments g n riques est retard e 5 Par ailleurs la publicit est autoris e dans l Union europ enne pour les m dicaments non soumis prescription et non remboursables article 88 de la Di rective 2001 83 CE En France en 2005 dans un contexte de suppression de l interven tion de l assurance maladie dans le co t de certains m dicaments dont le service m dical rendu SMR est c t insuffisant les pouvoirs publics ont au toris les producteurs promouvoir ces Conf rence d bat Pilule d Or Prescrire 2009 Pilule d Or Prescri
16. sur veillance m dicale ou sont utilis s souvent et dans une tr s large mesure dans des conditions anormales d emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la sant ou contiennent des substances ou des pr parations base de ces substances dont il est indispensable d approfondir l activit et ou les effets ind sirables ou sont sauf exception prescrits par un m decin pour tre administr s par voie parent rale 2 Lorsque les tats membres pr voient la sous cat gorie des m dicaments soumis prescription m dicale sp ciale ils tiennent compte des l ments suivants le m dicament contient une dose non exon r e une substance class e comme stup fiant ou psychotrope au sens des conventions ou le m dicament est susceptible en cas d usage anormal de faire l objet de risques importants d abus m dicamenteux d entra ner une pharmacod pendance ou d tre d tourn de son usage des fins ill gales ou le m dicament contient une substance qui du fait de sa nouveaut ou de ses propri t s pourrait tre consid r e comme appartenant au groupe vis au deuxi me tiret par mesure de pr caution l Article 71 de la Directive 2001 83 CE consolid e version consolid e disponible ici http ec europa eu enterprise pharmaceuticals eudralex vol 1 dir_2001_83_cons dir2001_83_cons_fr pdf vent d roger l application de ces condition
17. xistent Le cas ch ant il importe de les r activer La mise en uvre d un projet auto m dication doit tre conditionn e non seulement par un projet ducatif mais aussi par l existence d instru ments de suivi et d valuation permet tant d en assurer la rationalit et l ex cution effective En d cembre 2008 Bruxelles lors de l European Union Open Health Forum un repr sentant d une asso ciation de patient concluait que les Electronic Health Records en fran ais enregistrements sanitaires lec troniques confi s aux patients constituent des instruments puissants qui permettent de renforcer la relation m decin patient et d am liorer la qua lit des soins S agissant des m dica ments non soumis prescription un moyen simple pour activer le renforce ment de la relation pharmacien patient sur cette m me base est le dossier phar maceutique instrument effectif d va luation individuelle de l usage et des risques Au del de l approvisionnement et de la dispensation des m dicaments les pharmaciens consciencieux sont m me de rep rer les situations qui n cessitent d orienter les patients vers un m decin et ils assurent le suivi pharmaco th ra peutique des patients rep rage de risques d interactions m dicamenteuses entre plusieurs m dicaments prescrits ou entre un m dicament prescrit et un m dicament achet en autom dication re p rage d
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