Notice - Bayer HealthCare France
Contents
1. europ enne des m dicaments http www ema europa eu Il existe aussi des liens vers d autres sites concernant les maladies rares et leur traitement Date de mise jour 08 12 2014 Page 10 sur 12 Ci Bayer HealthCare Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Instructions pour l utilisation et la manipulation Deux n buliseurs air comprim HaloLite et Prodose conviennent pour l administration de Ventavis Lors de chaque n bulisation le contenu d une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par n buliseur sera vers dans la cuve du n buliseur imm diatement avant l emploi HaloLite et Prodose sont des appareils dosim triques La n bulisation s interrompt automatiquement lorsque la dose pr d termin e par la programmation de l appareil a t d livr e La dur e de la n bulisation d pend de la fr quence respiratoire du patient Appareil Dose d iloprost d livr e au Dur e de la n bulisation valeur niveau de l embout buccal estim e pour une fr quence respiratoire de 15 mouvements par minute 2 5 microgrammes 4 5 min HaloLite et Prodose 3 microgrammes 8 10 min Pour obtenir une dose de 5 microgrammes d iloprost au niveau de l embout buccal de l appareil il est recommand de r p ter deux fois de suite la n bulisation avec la programmation pr s lectionn e pour la dose de 2 5 microgrammes2. Ci Bayer HealthCare Notice Information de l utilisateur Ventavis 10 microgrammes ml solution pour inhalation par n buliseur Iloprost Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que Ventavis et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Ventavis Comment utiliser Ventavis Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Ventavis Contenu de l emballage et autres informations OR D 1 Qu est ce que Ventavis et dans quel cas est il utilis Qu est ce que Ventavis Le principe actif de Ventavis est l iloprost Ce dernier imite une substance naturelle de l organisme appel e prostacycline Ventavis inhibe la fermeture ou le r tr cissement ind sirable
3. avec le volume de remplissage correspondant au contenu d une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par n buliseur identifi e par un code couleur compos de deux anneaux blanc et rose Pour plus de d tails consulter le mode d emploi des n buliseurs HaloLite et Prodose Venta Neb un n buliseur portable ultrasons aliment par piles pr sente galement des caract ristiques de n bulisation satisfaisantes pour l administration de Ventavis Le diam tre massique m dian DMMA mesur de l a rosol tait de 2 6 microm tres Le contenu d une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par n buliseur identifi e par un code couleur compos de deux anneaux blanc et rose sera vers dans la cuve du n buliseur imm diatement avant chaque s ance de n bulisation Deux programmes peuvent tre ex cut s P1 Programme 1 5 microgrammes de substance active sur l embout buccal 25 cycles de n bulisation P2 Programme 2 2 5 microgrammes de substance active sur l embout buccal 10 cycles de n bulisation Le programme pr r gl est s lectionn par le m decin Venta Neb invite le patient inhaler par un signal optique et acoustique La n bulisation s interrompt automatiquement lorsque la dose pr d termin e par la programmation de l appareil a t d livr e Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l administration de Ventavis il est n cessaire d utiliser le d f
4. avis NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux Si cela se produit rincez vous imm diatement la peau ou les yeux avec de grandes quantit s d eau NE BUVEZ PAS OU N AVALEZ PAS la solution de Ventavis Si vous en avalez par accident buvez de grandes quantit s d eau et informez en votre m decin Enfants et adolescents La s curit et l efficacit de Ventavis chez les enfants jusqu l ge de 18 ans n ont pas t tablies Autres m dicaments et Ventavis Informez votre m decin ou pharmacien si vous utilisez avez r cemment utilis ou pourriez utiliser tout autre m dicament Ventavis et certains autres m dicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d action respectif dans votre organisme Informez votre m decin si vous prenez e des m dicaments destin s traiter l hypertension ou les affections cardiaques exemples des b ta bloquants des vasodilatateurs nitr s des inhibiteurs de l enzyme de conversion Il est possible que votre pression art rielle diminue de fa on trop importante Il se peut que votre m decin modifie la posologie e des m dicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine y compris l acide ac tylsalicylique destin faire baisser la fi vre et att nuer la douleur l h parine et des anticoagulants coumariniques ex warfarine phenprocoumon les anti inflammatoires non st ro diens les inhibi
5. brique 5 Ventavis avec des aliments et boissons En r gle g n rale la prise de boissons ou d aliments n a pas d influence sur les effets de Ventavis Toutefois vitez de manger ou de boire durant l inhalation Ventilation de la pi ce N oubliez pas de ventiler ou d a rer la pi ce dans laquelle vous venez d inhaler votre traitement D autres personnes pourraient tre accidentellement expos es Ventavis cause de l air pr sent dans la pi ce En particulier les nouveau n s les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas tre dans la m me pi ce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis Pour les appareils de n bulisation HaloLite et Prodose 1 Juste avant de commencer les inhalations ouvrez l ampoule en verre de 2 ml de solution identifi e par deux anneaux distincts blanc et rose puis versez la totalit de son contenu dans la cuve du n buliseur 2 Vous devez effectuer deux cycles de n bulisation si vous avez besoin de la dose lev e 5 microgrammes et un seul pour la dose faible 2 5 microgrammes Le volume de remplissage correspond toujours au contenu d une ampoule en verre de 2 ml ind pendamment de la dose 3 La dur e de la n bulisation d pend de votre fr quence respiratoire Appareil Dose d iloprost d livr e au Dur e de la n bulisation niveau de l embout buccal valeur estim e pour une fr quence respiratoire de 15 cycles par minute HaloL
6. de telles activit s physiques Les malaises peuvent tre provoqu s par la maladie elle m me Informez votre m decin si ceux ci s aggravent Il pourra envisager d ajuster votre dose ou de changer votre traitement Si vous tes atteints d une faiblesse du c ur telle qu une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s aggrave parlez en votre m decin Les sympt mes peuvent notamment tre un gonflement des pieds et des chevilles un essoufflement des palpitations un besoin plus fr quent d uriner la nuit ou un d me Votre m decin envisagera de changer votre traitement Si apparaissent des difficult s respirer une toux accompagn e d expectorations de sang et ou des sueurs importantes celles ci peuvent signifier que vous avez de l eau dans les Date de mise jour 08 12 2014 Page 2 sur 12 Ci Bayer HealthCare poumons d me pulmonaire Arr tez votre traitement par Ventavis et parlez en imm diatement votre m decin Il en recherchera les causes et prendra les mesures adapt es Si vous avez des probl mes h patiques ou des probl mes r naux tr s s v res n cessitant une dialyse informez en votre m decin Il est possible que l on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l on vous prescrive une dose de Ventavis inf rieure celle des autres patients voir rubrique 3 Comment utiliser Ventavis Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Vent
7. des vaisseaux favorisant ainsi le passage d une plus grande quantit de sang dans les vaisseaux Dans quel cas Ventavis est il utilis Ventavis est utilis pour traiter l hypertension art rielle pulmonaire primitive HTAPP mod r e chez l adulte L HTAPP est un type d hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l augmentation de la pression dans l art re pulmonaire n est pas connue Il s agit d une maladie dans laquelle la pression art rielle dans les vaisseaux sanguins situ s entre le c ur et les poumons est trop lev e Ventavis est utilis pour am liorer la tol rance l effort capacit r aliser une activit physique ainsi que les sympt mes Comment agit Ventavis L a rosol lib r par votre n buliseur et que vous inhalez par la bouche am ne le m dicament jusqu aux poumons o il peut agir plus efficacement au niveau de l art re qui va du c ur jusqu aux poumons En am liorant ainsi le d bit sanguin il permet de faciliter le travail du c ur pour apporter P oxyg ne contenu dans le sang jusqu l ensemble de l organisme Date de mise jour 08 12 2014 Page 1 sur 12 2 Ci Bayer HealthCare Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Ventavis N utilisez jamais Ventavis si vous tes allergique l iloprost ou l un des autres composants contenus dans Ventavis voir galement rubrique 6 Contenu de l emballage et autres inf
8. e 5 microgrammes Le contenu d une ampoule de 1 ml de Ventavis identifi e par un code couleur compos de deux anneaux blanc et jaune sera vers dans la cuve appropri e du n buliseur I Neb AAD imm diatement avant chaque s ance de n bulisation avec le I Neb AAD Appareil Dose d iloprost d livr e au Dur e estim e de la n bulisation niveau de l embout buccal I Neb AAD 2 5 microgrammes 3 2 min 5 microgrammes 6 5 min Les caract ristiques de l a rosol d livr par le n buliseur I Neb tant l g rement diff rentes de celles des a rosols d livr s avec les dispositifs HaloLite Prodose et Venta Neb et la solution n bulis e tant d livr e plus rapidement les patients stabilis s sous un n buliseur ne doivent pas en changer sans surveillance m dicale L efficacit et la tol rance de l iloprost inhal n ont pas t tablies avec d autres n buliseurs offrant des caract ristiques de n bulisation diff rentes Date de mise jour 08 12 2014 Page 12 sur 12
9. e s ance de n bulisation dure habituellement 4 10 minutes selon la dose prescrite et le n buliseur utilis Si vous avez des troubles r naux ou h patiques Aucun ajustement de la dose n est n cessaire en cas d insuffisance r nale l g re ou mod r e patients dont la clairance de la cr atinine est gt 30 ml min En cas d insuffisance r nale tr s s v re n cessitant une dialyse ou en cas de troubles h patiques votre m decin initiera le traitement par Ventavis de fa on progressive et il vous prescrira donc moins de s ances quotidiennes de n bulisation Au d but du traitement des doses de 2 5 microgrammes seront utilis es espac es de 3 4 heures soit un maximum de 6 administrations par jour Par la suite votre m decin pourra d cider avec prudence de raccourcir l intervalle entre les doses en fonction de votre tol rance au traitement Si votre m decin d cide augmenter la dose 5 microgrammes les n bulisations devront nouveau tre espac es de 3 4 heures avant d tre ventuellement rapproch es selon votre tol rance au traitement Si vous sentez que l effet de Ventavis est excessif ou insuffisant demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Demandez votre m decin si une personne peut vous aider vous familiariser avec l utilisation du n buliseur Vous ne devez pas changer de n buliseur sans avoir tout d abord consult votre m decin traitant Dat
10. e de mise jour 08 12 2014 Page 4 sur 12 Ci Bayer HealthCare Comment inhaler Ventavis Vous devez utiliser une nouvelle ampoule de Ventavis pour chaque s ance de n bulisation Juste avant de commencer la n bulisation ouvrez l ampoule en verre et versez la totalit de son contenu dans la cuve du n buliseur Toute solution de Ventavis inutilis e restant dans le n buliseur apr s une s ance de n bulisation doit tre jet e De plus il est recommand de bien respecter toutes les instructions d hygi ne et de nettoyage fournies par le fabricant avec le n buliseur Veillez toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre m decin La solution pour inhalation de Ventavis sera administr e l aide d appareils de n bulisation prescrits par votre m decin HaloLite Prodose Venta Neb ou le syst me I Neb AAD Le n buliseur transforme la solution de Ventavis en un a rosol que vous devez inspirer par la bouche Pour l inhalation vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n entre pas en contact avec votre peau Ne pas utiliser un masque facial pour l inhalation de Ventavis Suivez strictement les informations fournies avec l appareil de n bulisation n buliseur N h sitez pas consulter votre m decin ou votre pharmacien en cas de doute La solution de Ventavis que vous n avez pas utilis e au cours d une s ance d inhalation doit tre jet e voir ru
11. entavis fait baisser la pression art rielle dans l organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou de malaises chez certains sujets Ne conduisez pas de v hicules et n utilisez pas d outils ou de machines si vous ressentez ces effets Ventavis contient de l thanol Ventavis contient de petites quantit s d thanol alcool moins de 100 mg par dose 3 Comment utiliser Ventavis Le traitement par Ventavis ne doit tre instaur que par un m decin exp riment dans le traitement de l hypertension pulmonaire Quelle est la dose inhaler et pendant combien de temps Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin en cas de doute La dose de Ventavis et la dur e du traitement qui vous conviennent d pendent de votre tat Votre m decin vous conseillera Ne modifiez pas la dose recommand e sans avoir au pr alable consult votre m decin De fa on g n rale au d but du traitement par Ventavis la premi re dose inhal e doit tre de 2 5 microgrammes d iloprost dose d livr e au niveau de l embout buccal du n buliseur Si cette dose est bien tol r e les doses suivantes peuvent tre augment es 5 microgrammes Si la dose de 5 microgrammes est mal tol r e elles seront ramen es 2 5 microgrammes Le traitement consiste g n ralement en 6 9 s ances de n bulisation r parties dans la journ e Un
12. es produits de sant Ansm et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver Ventavis Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la bo te Ce m dicament ne n cessite pas de pr cautions particuli res de conservation Jetez toute solution de Ventavis que vous n avez pas utilis e durant votre s ance d inhalation Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Ventavis e Le principe actif est l iloprost 1 ml de solution contient 10 microgrammes d iloprost sous forme d iloprost trom tamol Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d iloprost Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d iloprost Date de mise jour 08 12 2014 Page 8 sur 12 G D Bayer HealthCare e Les autres composants sont les suivants trom tamol thanol chlorure de sodium acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour pr parations injectables Ventavis est fourni dans des ampoules incolores ve
13. ients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l agr gation plaquettaire ou des anticoagulants voir aussi la rubrique 2 De tr s rares cas d h morragies c r brales et intracr niennes d issue fatale ont t signal s Fr quent peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum e La perte de connaissance syncope est un sympt me de la maladie m me mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis voir galement rubrique 2 Avertissements et pr cautions pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour essayer d viter cela e Pression sanguine basse hypotension Fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Bronchospasme constriction soudaine des muscles des parois des bronches et sifflements respiratoires voir galement rubrique 2 Avertissements et pr cautions Vous trouverez ci dessous une liste des autres ventuels effets ind sirables class s par fr quence de survenue Effets ind sirables tr s fr quents peuvent survenir chez plus d une personne sur 10 dilatation des vaisseaux sanguins vasodilatation Les sympt mes possibles sont les rougeurs de la face ou les bouff es vasomotrices sensation de g ne douleur thoracique toux maux de t te naus es douleur dans les m choires spasme des muscles des m choires trismus gonflement des membres d me p riph rique Date de mise j
14. is peut d clencher des difficult s respiratoires voir rubrique 4 en particulier chez les patients pr sentant un bronchospasme constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires et une respiration sifflante Informez votre m decin si vous avez une infection des poumons un asthme s v re ou une maladie chronique des poumons broncho pneumopathie chronique obstructive Votre m decin vous surveillera troitement Votre pression art rielle sera contr l e avant le traitement et si elle est trop basse moins de 85 mmHg pour la valeur sup rieure le traitement par Ventavis ne devra pas tre d but En r gle g n rale vous devrez veiller tout particuli rement essayer d viter la survenue de chute de la pression art rielle qui se manifeste notamment par des vanouissements et des vertiges e Informez votre m decin si vous prenez tout autre m dicament car l effet associ de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression art rielle voir ci dessous Autres m dicaments et Ventavis Allez doucement pour vous lever d un fauteuil ou du lit e Si vous avez tendance faire des malaises en quittant votre lit il peut tre utile de prendre la premi re dose de la journ e alors que vous tes encore couch e e Si vous avez tendance faire des malaises vitez tout effort inhabituel par exemple lors d activit s physiques il peut tre utile d inhaler Ventavis avant
15. ite et Prodose 2 5 microgrammes 4 5 min 5 microgrammes 8 10 min Date de mise jour 08 12 2014 Page 5 sur 12 Ci Bayer HealthCare Pour l appareil de n bulisation Venta Neb 1 Juste avant de commencer les inhalations ouvrez l ampoule en verre de 2 ml de solution identifi e par deux anneaux distincts blanc et rose puis versez la totalit de son contenu dans la cuve du n buliseur 2 Deux programmes peuvent tre ex cut s 3 Votre m decin r glera l appareil Venta Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a t prescrite P1 Programme 1 5 microgrammes de substance active sur l embout buccal 25 cycles de n bulisation P2 Programme 2 2 5 microgrammes de substance active sur l embout buccal 10 cycles de n bulisation 4 Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l administration de Ventavis vous devez utiliser le d flecteur vert Appareil Dose d iloprost d livr e au Dur e estim e de la n bulisation niveau de l embout buccal Venta Neb 2 5 microgrammes 4 min 5 microgrammes 8 min Pour l appareil de n bulisation I Neb AAD 1 Juste avant de commencer les inhalations ouvrez l ampoule en verre de 1 ml de solution identifi e par deux anneaux distincts blanc et jaune puis versez la totalit de son contenu dans la cuve du n buliseur 2 La dose pr s lectionn e du syst me I Neb AAD est r gul e par la cuve du n buliseu
16. lecteur vert Pour plus de d tails consulter le mode d emploi du n buliseur Venta Neb Appareil Dose d iloprost d livr e au Dur e estim e de la n bulisation niveau de l embout buccal 2 5 microgrammes 4 min Venta Neb 5 microgrammes 8 min Le syst me I Neb AAD est un n buliseur portable manuel tamis vibrant technologie VMT Vibrating Mesh Technology Des ultrasons g n rent un a rosol en entra nant la solution travers le tamis lib rant un a rosol selon des caract ristiques de n bulisation satisfaisantes pour l administration Date de mise jour 08 12 2014 Page 11 sur 12 Ci Bayer HealthCare de Ventavis Le diam tre massique m dian MMAD mesur sur l a rosol d livr l embout buccal tait de 2 1 microm tres Ce n buliseur d termine en ad quation avec la fr quence respiratoire du patient la dur e requise pour qu une dose pr sp cifi e de 2 5 ou 5 microgrammes d iloprost soit d livr e La dose pr s lectionn e par le syst me I Neb AAD est r gul e par la cuve du n buliseur et le disque de contr le correspondant Il existe deux cuves diff rentes identifi es par un code couleur Chacune des cuves dispose d un disque de contr le avec code couleur La cuve avec le clapet rouge est utilis e avec le disque de contr le rouge pour la dose de 2 5 microgrammes La cuve avec le clapet violet est utilis e avec le disque de contr le violet pour la dose d
17. ormations si vous pr sentez un risque d h morragie par exemple si vous avez un ulc re de l estomac en volution ou un ulc re de la partie sup rieure de l intestin gr le ulc re duod nal si vous avez des blessures physiques traumatismes ou si vous pr sentez un risque d h morragie intracr nienne si vous avez un probl me cardiaque tel que un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque insuffisance coronarienne s v re ou angine de poitrine instable des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en tre les sympt mes un ant c dent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois une insuffisance cardiaque insuffisance cardiaque d compens e qui n est pas sous surveillance m dicale troite arythmie cardiaque grave une anomalie des valves cardiaques cong nitale ou acquise qui emp che le c ur de travailler correctement d origine autre que l hypertension art rielle pulmonaire si vous avez subi un accident vasculaire c r bral au cours des 3 derniers mois ou toute autre anomalie qui a pour cons quence une diminution de l irrigation sanguine au niveau du cerveau exemple accident isch mique transitoire si votre hypertension pulmonaire est due une obstruction ou un r tr cissement veineux maladie veino occlusive Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin pharmacien ou infirmier re avant d utiliser Ventavis L inhalation de Ventav
18. our 08 12 2014 Page 7 sur 12 Ci Bayer HealthCare Effets ind sirables fr quents peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum difficult s respirer dyspn e vertiges vomissements diarrh e douleur la d glutition irritation pharyngo laryng e irritation de la gorge irritation de la bouche et de la langue incluant des douleurs ruption cutan e rash battements de c ur acc l r s tachycardie perception des battements du c ur acc l r s ou forts palpitations Fr quence ind termin e la fr quence de survenue ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles diminution du nombre de plaquettes sanguines thrombop nie hypersensibilit allergie alt ration du go t dysgueusie Autres effets ind sirables ventuels e Le gonflement principalement des chevilles et des jambes d une r tention d eau dans les tissus d me p riph rique est un sympt me tr s fr quent de la maladie m me mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et d
19. r et des douleurs dans les membres ou le dos peuvent galement se manifester Si l un de ces effets apparait e Arr tez la s ance d inhalation e Appelez votre m decin Date de mise jour 08 12 2014 Page 6 sur 12 Ci Bayer HealthCare Si vous oubliez d utiliser Ventavis Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Demandez votre m decin ce qu il faut faire Si vous arr tez d utiliser Ventavis Si vous arr tez ou souhaitez arr ter le traitement discutez en d abord avec votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets ind sirables graves suivants peuvent survenir Dans ce cas parlez en imm diatement votre m decin Tr s fr quent peuvent survenir chez plus d une personne sur 10 Des saignements principalement des pistaxis saignements de nez et des h moptysies crachats de sang issu des voies respiratoires peuvent se produire de mani re tr s fr quente en particulier si vous prenez galement des m dicaments fluidifiant le sang anticoagulants Le risque de saignement peut tre augment chez les pat
20. r et le disque de contr le correspondant Il existe deux cuves diff rentes identifi es par un code couleur Chacune des cuves dispose d un disque de contr le avec code couleur la cuve avec le clapet rouge doit tre utilis e avec le disque de contr le rouge pour la dose de 2 5 microgrammes la cuve avec le clapet violet doit tre utilis e avec le disque de contr le violet pour la dose de 5 microgrammes 3 Afin de vous assurer que vous recevez la dose prescrite v rifiez la couleur de la cuve du n buliseur et la couleur du disque de contr le Ils doivent tre tous deux de la m me couleur c est dire rouge pour la dose de 2 5 microgrammes ou violet pour celle de 5 microgrammes Appareil Dose d iloprost d livr e au Dur e estim e de la n bulisation niveau de l embout buccal I Neb AAD 2 5 microgrammes 3 2 min 5 microgrammes 6 5 min Pour plus de d tails consultez le mode d emploi du n buliseur ou adressez vous votre m decin Si vous avez utilis plus de Ventavis que vous n auriez d L utilisation de Ventavis en quantit excessive peut faire baisser la pression art rielle induisant la survenue de sympt mes tels que des vertiges ou une perte de connaissance Vous pouvez galement ressentir des maux de t te une rougeur au visage bouff es vasomotrices des naus es des vomissements ou une diarrh e Une hausse de la pression sanguine un rythme cardiaque ralenti ou acc l
21. rre de type I contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par n buliseur Qv est ce que Ventavis et contenu de l emballage ext rieur Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par n buliseur Ventavis est disponible par bo tes de 30 90 100 ou 300 ampoules de 2 ml utilisables avec les appareils HaloLite Prodose et Venta Neb Les ampoules contenant 2 ml sont identifi es par deux anneaux de couleur blanc et rose ou 30 42 ou 168 ampoules de 1 ml utilisables avec les appareils I Neb Les ampoules contenant 1 ml sont identifi es par deux anneaux de couleur blanc et jaune Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Bayer Pharma AG D 13342 Berlin Allemagne Fabricant Berlimed S A Pol gono Industrial Santa Rosa s n 28806 Alcal de Henares Madrid Espagne Date de mise jour 08 12 2014 Page 9 sur 12 Ci Bayer HealthCare Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Bayer SA NV T l Tel 32 0 2 535 63 11 Bbirapnsa ba ep brarapua EOO T Ter 359 02 81 401 01 esk republika Bayer s r o Tel 420 266 101 111 Danmark Bayer A S TIf 45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49 0 214 30 513 48 Eesti Ba
22. teurs de la phosphodiest rase et les vasodilatateurs nitr s Votre m decin surveillera attentivement votre tat de sant Avant de prendre tout m dicament demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien car il dispose d informations compl mentaires sur les m dicaments viter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez tre prudents Grossesse e Si vous avez une hypertension pulmonaire la grossesse doit tre vit e car elle peut entra ner une aggravation de votre maladie et pourrait m me mettre votre vie en danger e Si vous tes enceinte si vous pensez tre enceinte ou si vous envisagez de l tre pr venez imm diatement votre m decin Ventavis ne doit tre utilis pendant la grossesse que si votre m decin juge que les b n fices potentiels l emportent sur les risques ventuels pour vous et pour le f tus Allaitement On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel L ventualit d un risque pour l enfant allait ne pouvant tre exclue il est pr f rable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Les nouveau n s les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas tre dans la m me pi ce pendant que vous inhalez Ventavis Date de mise jour 08 12 2014 Page 3 sur 12 Ci Bayer HealthCare Conduite de v hicules et utilisation de machines V
23. yer O Tel 372 655 8565 EX Ga Bayer E1AGG ABEE T 30 210 61 87 500 Espa a Bayer Hispania S L Tel 34 93 495 65 00 France Bayer HealthCare T l N vert 33 0 800 87 54 54 Hrvatska Bayer d o o Tel 385 0 1 6599 900 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 2999313 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Bayer S p A Tel 39 02 397 81 K rnpogs NOVAGEM Limited T 357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel 37 05 23 36 868 Luxembourg Luxemburg Bayer SA NV T l Tel 32 0 2 535 63 11 Magyarorsz g Bayer Hung ria KFT Tel 36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd Tel 35 621 44 62 05 Nederland Bayer B V Tel 31 0 297 28 06 66 Norge Bayer AS TIf 47 24 11 18 00 sterreich Bayer Austria Ges m b H Tel 43 0 1 711 46 0 Polska Bayer Sp z 0 0 Tel 48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S A Tel 351 21 416 42 00 Rom nia SC Bayer SRL Tel 40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d o o Tel 386 0 1 58 14 400 Slovensk republika Bayer spol s r o Tel 421 2 59 21 31 11 Suomi Finland Bayer Oy Puh Tel 358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46 0 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44 0 1635 563000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 11 2014 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence
Download Pdf Manuals
Related Search