75 mg/3 mL - LCA Pharmaceutical
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1. 027210 COX ARTARUM KORUK Eu Lt e Ruelle SR e 0110 con u et fabriqu par LCA Pharmaceutical selon les normes internationales ISO 9001 ISO 13485 et selon la directive Europ enne 93 42 CEE DESCRIPTION COXARTHRUM est indiqu comme traitement symptomatique de la coxarthrose par injection intra articulaire unique COXARTHRUM est un dispositif visco lastique implantable contenant comme principe actif un d riv naturel de l acide hyaluronique le hyaluronate de sodium obtenu par g nie g n tique de haut poids mol culaire 2 400 000 Daltons et de haute concentration 25mg mIl Le haut poids mol culaire combin avec une haute concentration de l acide hyaluronique est un facteur essentiel d efficacit dans le traitement de l arthrose de la ete COXARTHRUM ne contient aucune prot ine d origine animale et il n est pas r ticul par un agent chimique ce qui limine tous les risques d allergie et de cytotoxicit potentiels et garantit une parfaite tol rance et s curit d emploi Le principe actif de COXARTHRUM est conforme la Pharmacop e Europ enne ce qui garantit une totale compatibilit une excellente puret et stabilit du produit FORME ET PRESENTATION COXARTHRUM est une pr paration visco lastique st rile transparente homog ne non r ticul e compos e de hyaluronate de sodium hautement purifi issu de fermentation bact rienne contenant 75 mg de hyaluronate de sodium par seringue de 3 ml C2. exig es par le protocole utilis pour des injections intra articulaires en rhumatologie et en chirurgie orthop dique Le m decin sp cialiste demeure responsable de ses propres techniques et de ses indications e Il est recommand d informer les patients comme pour toute injection intra articulaire de rester au repos pendant seringue 24 heures et d viter toute activit sportive et ou La seringue est pr sent e dans un protecteur individuel de professionnelle st rilit INCOMPATIBILIT S Ne pas utiliser d ammonium quaternaire Chlorure de Benzalkonium pour la d sinfection cutan e lors d injection intra articulaire de COXARTHRUM CONTRE INDICATIONS e Toutes les pathologies inflam matoires de l articulation qu il convient de traiter avant d entreprendre un traitement par injection intra articulaire de COXARTHRUM e Ne pas administrer si le patient pr sente une hypersensibilit connue au Hyaluronate de sodium e Ne pas injecter en extra articulaire dans les tissus synoviaux et ou dans la capsule articulaire des effets ind sirables inflammatoires locaux et r gionaux peuvent se manifester apr s une telle injection e Ne pas injecter en intra vasculaire EFFETS IND SIRABLES COXARTHRUM est bien tol r chez l homme Parfois pendant 48 heures une douleur peut survenir Il est recommand d appliquer une vessie de glace pendant quelques heures CONSERVATION Prot ger de la lumi re et du gel Apr
3. s ouverture les dispositifs visco lastiques COXARTHRUM doivent tre utilis s imm diatement et jet s apr s utilisation R serv un usage professionnel exclusivement 9 All e Prom th e F 28000 Chartres France T l 33 0 2 37 33 39 30 Fax 33 0 2 37 33 39 39 E mail arthrum lca pharma com COXARTHRUM M0033 061001 ya DT Maitement symptomatique de la COXARTHROSE INDICATIONS Les dispositifs visco lastiques COXARTHRUM sont indiqu s pour maintenir l espace endo articulaire de la hanche r duire la douleur et r tablir la mobilit de l articulation en rempla ant et en suppl mentant l lasto viscosit du liquide synovial pathologique des articulations arthrosiques COX ARTHRUM Les indications th rapeutiques sont tous les types de coxarthroses douloureuses Les coxarthroses primitives quel que soit le stade radiologique Les coxarthroses et les facteurs g n raux associ s e Inefficacit des traitements habituels e Intol rance et ou contre indication aux AINS et ou antalgiques e Poly m dication HTA Diab te Ob sit probl mes cardiovasculaires et gastro intestinaux 75 mg 3 mL J 4 r e Contre indications la pose d une proth se s K sujet Jeune et contre indications diverses li es e l tat du patient gt Les coxarthroses d butantes du sujet jeune oi stade radiologique l et Il Les coxarthrose
4. OXARTHRUM est pr sent dans une seringue usage unique luer lock pr remplie de 3 ml Une tiquette mentionnant la d signation du produit est appos e sur la Le protecteur individuel de st rilit est rev tu d une tiquette d identification La seringue notice d information tiquettes de tra abilit sont Ep dans un tui de conditionnement reprenant toutes les mentions d identification du dispositif visco lastique implantable COXARTHRUM Bo te de 1 seringue COMPOSITION par ml Hyaluronate de sodium F B 75 mg Chlorure de sodium 27 mg Eau pour pr paration injectable qsp 3 m Mode de st rilisation Autoclave vapeur d eau INDICATIONS Les dispositifs visco lastiques COXARTHRUM sont indiqu s pour maintenir l espace endo articulaire de la hanche r duire la douleur et r tablir la mobilit de l articulation en rempla ant et en suppl mentant l lasto viscosit du liquide synovial pathologique des articulations arthrosiques Les indications th rapeutiques sont tous les types de coxarthroses douloureuses Les coxarthroses primitives quel que soit le stade radiologique Les coxarthroses et les facteurs g n raux associ s e Inefficacit des traitements habituels e Intol rance et ou contre indication aux AINS et ou antalgiques e Poly m dication HTA Diab te Ob sit probl mes cardiovasculaires et gastro intestinaux e Contre indications la pose d une proth se suje
5. s secondaires des traumatismes COXARTHRUM est indiq u e Suites de fractures articulaires m e Arthroscopie et injection de COXARTHRUM comme traitement symptomatique eo apr s lavage intra articulaire de la coxarthrose par injection intra articulaire unique RHEOLOGIE DE COXARTHRUM PRESENTATION Ecoulement 25 C COXARTHRUM est une 8 ARTHRUM H 2 0 pr paration visco lastique E st rile transparente homog ne non r ticul e compos e de hyaluronate de sodium hautement purifi issu de fermentation bact rienne contenant 75 mg de hyaluronate de sodium par seringue ES O COXARTHRUM est un dispositif visco lastique implantable contenant comme principe actif un Pa s _ 5 g 2A T S D 2 gt d riv naturel de l acide hyaluronique le hyaluronate _ de sodium obtenu par g nie g n tique de haut poids mol culaire 2 400 000 Daltons et de haute concentration 25mg ml 10 100 Taux de cisaillement s 1 Le haut poids mol culaire combin avec une haute de 3 ml A E EE E E concentration de l acide hyaluronique est un facteur COXARTHRUM est pr sent dans une seringue usage unique luer lock pr remplie de 3 ml essentiel d efficacit dans le traitement symptomatique de l arthrose de la hanche
6. t jeune et contre indications diverses li es l tat du patient Les coxarthroses d butantes du sujet jeune stade radiologique I et Il Les coxarthroses secondaires des traumatismes e Suites de fractures articulaires e Arthroscopie et injection de COXARTHRUM apr s lavage intra articulaire MODE D EMPLOI ET POSOLOGIE e V rifier l int grit du protecteur individuel de st rilit et la date de p remption e Ouvrir le protecteur individuel de st rilit de mani re aseptique e Prendre de mani re aseptique la seringue e Visser sur l embout luer lock l aiguille d injection apr s avoir enlev le stopper sans toucher l extr mit de la seringue avec le doigt e Proc der l injection en intra be en radio guid e ou choguid e e La seringue et l aiguille doivent tre jet es imm diatement apr s utilisation Elles seront jet es dans une bo te d chets usage unique sp cifique Posologie une seule injection intra articulaire qui peut tre renouvel e une fois au deuxi me ou au troisi me mois apr s la premi re injection si la douleur est revenue son stade initial PR CAUTIONS D EMPLOI Les pr cautions d emploi suivantes sont recommand es e V rifier l int grit du protecteur individuel de st rilit du produit avant utilisation e Bien respecter les regles d asepsie e Ne pas injecter d autres produits en m me temps que COXARTHRUM e Les pr cautions a sont celles
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