PecFent, INN
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1. ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Les Etats membres doivent s assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d une utilisation s re et efficace du m dicament d crites ci dessous sont appliqu es Avant la mise sur le march dans chaque Etat membre le TAMM doit s entendre avec l Autorit comp tente nationale sur le mat riel ducatif final Le TAMM doit s assurer que lors de la mise sur le march tous les m decins pharmaciens et patients susceptibles de prescrire utiliser PecFent re oivent un mat riel ducatif les informant sur l utilisation ad quate et s re du produit Le mat riel ducatif destin aux patients doit mettre l accent sur les points suivants e Mode d emploi du dispositif de pulv risation nasale e Instructions concenrant l ouverture et la fermeture du bo tier avec s curit enfant e Informations concernant l indication appropri e e N utilisez PecFent pulv risation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique e N utilisez PecFent pulv risation nasale que si vous souffrez d acc s douloureux paroxystiques d origine canc reuse e N utilisez pas PecFent pulv risation nasale pour traiter toute autre douleur de courte du2. on des prescripteurs Le mat riel ducatif destin aux pharmaciens doit mettre l accent sur les points suivants e PecFent est indiqu uniquement dans la prise en charge de l acc s douloureux paroxystique chez les adultes recevant d j un traitement morphinique d entretien pour la douleur chronique du cancer e PecFent pulv risation nasale ne doit pas tre utilis pour traiter toute autre douleur de courte dur e ou une douleur chronique e Le pharmacien doit conna tre le mat riel ducatif de PecFent pulv risation nasale avant de l utiliser dans son tablissement e Les dosages de PecFent pulv risation nasale ne peuvent pas tre compar s d autres formulations de PecFent e Mode d emploi du dispositif de pulv risation nasale e Instructions concernant l ouverture et la fermeture du bo tier avec s curit enfant Le pharmacien doit informer les patients que pour pr venir les vols et le m susage de PecFent pulv risation nasale ils doivent le conserver dans un endroit s r pour viter le m susage et les d tournements Tout dispositif non utilis ou flacon vide doit tre retourn syst matiquement conform ment a la r glementation locale Le pharmacien doit utiliser la liste de contr le intention des pharmaciens
3. r e ou une douleur chronique e N utilisez pas PecFent pulv risation nasale pour traiter plus de quatre acc s douloureux paroxystiques d origine canc reuse par jour e N utilisez PecFent pulv risation nasale que si votre m decin et ou votre pharmacien vous a ont remis les informations appropri es concernant l utilisation du dispositif et les pr cautions en mati re de s curit e Tout dispositif non utilis ou flacon vide doit tre retourn syst matiquement conform ment la r glementation locale Le mat riel ducatif destin aux m decins doit mettre l accent sur les points suivants e PecFent pulv risation nasale ne doit tre prescrit que par des m decins ayant l exp rience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer e Les prescripteurs de PecFent pulv risation nasale doivent soigneusement s lectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d emploi du dispositif de pulv risation nasale o Les instructions concernant l ouverture et la fermeture du bo tier avec s curit enfant o Les informations concernant l indication appropri e e PecFent pulv risation nasale ne doit pas tre utilis pour traiter toute autre douleur de courte dur e ou une douleur chronique e Tout dispositif non utilis ou flacon vide doit tre retourn syst matiquement conform ment la r glementation locale e Le prescripteur doit utiliser la liste de contr le l intenti
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