Test CEDIA® Métabolites de méthadone (EDDP)
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1. Exactitude Cent quatre vingt un chantillons et 19 chantillons positifs dilu s ont t dos s sur l appareil Hitachi 717 avec le test CEDIA EDDP d termination qualitative un test par CLHP chromatographie liquide haute pression et un dosage immunoenzymatique DIE disponible dans le commerce ont t utilis s comme r f rence Les r sultats suivants ont t obtenus CEDIA CEDIA 83 4 80 18 CLHP DIE 2 111 5t 97 Seize des 18 chantillons pr sentant un r sultat diff rent taient n gatifs avec la m thode CLHP avec un seuil de 100 ng mL Les valeurs obtenues avec la m thode CLHP sont les suivantes dans six chantillons on n a pas d tect d EDDP Pour les autres chantillons les r sultats sont 2 11 13 42 56 60 64 86 89 et 90 ng mL d EDDP Les valeurs obtenues par la m thode CLHP pour les deux derniers chantillons sont 106 et 122 ng mL d EDDP t Pour trois des chantillons pr sentant un r sultat diff rent cette discordance tait due la diff rence de concentration seuil des deux tests immunoenzymatiques Les valeurs obtenues par la m thode CLHP pour ces chantillons sont 104 120 et 143 ng mL d EDDP Les valeurs obtenues par la m thode CLHP pour les deux derniers chantillons sont 70 et 347 ng mL d EDDP Sp cificit Les compos s similaires et les m tabolites suivants ont provoqu une r action crois e avec le test2. Calibrateur multi drogues moyen CEDIA Calibrateur multi drogues haut CEDIA Groupe de t moins multi drogues CEDIA Groupe de t moins multi drogues cliniques Groupe de t moins sp ciaux ou Groupe de t moins multi drougues optionnels A Avertissements et mises en garde Les r actifs contiennent de l azide de sodium Eviter le contact avec la peau et les muqueuses En cas de contact rincer imm diatement et abondamment avec de l eau En cas de projection dans l il ou d ingestion consulter imm diatement un m decin L azide de sodium peut r agir dans les conduites de plomb ou de cuivre pour former des azides de m taux explosifs Pour liminer les r actifs il convient donc d utiliser beaucoup d eau afin d viter les d p ts Nettoyer les surfaces expos es l aide de soude 10 Pr paration et conservation des r actifs Pr paration des solutions pour les analyseurs Hitachi voir ci dessous Pour tous les autres analyseurs se r f rer la fiche technique sp cifique de chaque appareil Sortir le coffret du r frig rateur juste avant la pr paration des solutions Pr parer les solutions dans l ordre ci dessous afin d viter toute contamination R2 Solution Enzyme Donneur Relier le flacon 2a r actif ED au flacon 2 tampon de reconstitution ED l aide de l un des raccords contenus dans le coffret M langer par retournements successifs en veillant ce que le lyophilisat flacon 2a soit enti rement transvas dans
3. Les composants contenus dans ce coffret ne peuvent tre utilis s s par ment Ne pas m langer de composants venant de lots diff rents REMARQUE 2 Attention de ne pas intervertir les bouchons des flacons de r actifs pour viter une contamination mutuelle des solutions La solution R2 doit tre jaune orang La solution est contamin e en cas de coloration rouge sombre ou rouge violette et doit alors tre jet e REMARQUE 3 Les solutions R1 et R2 doivent tre amen es la temp rature du compartiment de stockage de l analyseur et ce avant l emploi Pour des informations suppl mentaires se r f r r la fiche techniques sp cifique de chaque appareil REMARQUE 4 Pour assurer la stabilit de la solution EA reconstitu e ne pas l exposer de fa on prolong e ou continue une forte lumi re Conserver les r actifs entre 2 et 8 C NE PAS CONGELER Pour la stabilit des composants non ouverts se r f rer aux tiquettes de la bo te ou des flacons pour la date de p remption Solution R1 60 jours si elle est conserv e dans le compartiment r frig r de l analyseur ou entre 2 et 8 C Solution R2 60 jours si elle est conserv e dans le compartiment r frig r de l analyseur ou entre 2 et 8 C Pr l vement et manipulation des chantillons Recueillir l urine dans des r cipients propres en verre ou en plastique Les chantillons pr sentant une forte turbidit doivent tre centrifug s avant d tre analys s Manipu
4. Si l chantillon ne contient pas d analyte l anticorps se lie l analyte conjugu du segment de l enzyme inactif entravant la r association des fragments d enzyme inactifs ce qui emp che la formation d une enzyme active La quantit d enzyme active produite et la modification d extinction correspondante sont directement proportionnelles la concentration de m dicament dans l chantillon R actifs 1 Tampon de reconstitution de l EA Contient pip razine N N bis 2 acide thanesulfoniquel 0 66 ug mL anticorps monoclonaux de souris anti EDDP sels tampons stabilisant conservateur 1a R actif EA Contient0 171 g L Enzyme Accepteur sels tampons d tergent conservateur 2 Tampon de reconstitution de lED Contient pip razine N N bis 2 acide thanesulfonique sels tampons conservateur 2a R actif ED Contient 16 0 ug L Enzyme Donneur marqu un d riv d EDDP 1 67 g L rouge de chloroph nol D galactopyranoside stabilisant conservateur Mat riel suppl mentaire Etiquettes de code barres de remplacement R f 100087 et 100096 uniquement Se r f rer la fiche technique sp cifique l analyseur pour le mode d emploi Flacon vide d analyseur pour le surplus de solution d ED R f 1868217 uniquement Mat riel suppl mentaire requis vendu individuellement Calibrateur n gatif CEDIA Calibrateur multi drogues CEDIA Seuils primaires ou secondaires Seuils cliniques primaires ou Seuils optionnels
5. CEDIA EDDP Compos Pa R action Crois e EDDP 100 100 EMDP 200 000 0 004 M thadone 600 000 0 016 a l vo ac tylm thadol 1 000 000 0 000 a l vo norac tylm thadol 1 000 000 0 001 a levo dinorac tylm thadol 1 000 000 0 000 Des compos s structure non apparent e ont t test s avec le test CEDIA EDDP et ont donn une r ponse lt 100 ng mL pour les concentrations list es ci dessous Compos Mn Compos Concentration est e ng mL Test e ng mL Ac taminoph ne 500 000 Doxylamine 500 000 Acide ac tylsalicylique 500 000 Enalapril 500 000 Acide salicylurique 500 000 Fluox tine 500 000 Amoxicilline 500 000 Ibuprof ne 500 000 Amph tamine 100 000 L vothyroxine 500 000 Benzoylecgonine 100 000 M thamph tamine 100 000 Captopril 500 000 Morphine 100 000 Chlordiazepoxide 100 000 Nif dipine 500 000 Cim tidine 500 000 Ph nobarbital 100 000 Cod ine 100 000 Propoxyph ne 100 000 Dextrom thorphan 175 000 Ranitidine 500 000 Diaz pam 100 000 S cobarbital 100 000 Digoxine 100 000 11 nor A THC CO0H 9 330 Diphenhydramine 500 000 V rapamil 500 000 Disopyramide 1 000 000 Aucune interf rence n a t observ e lorsque les substances suivantes ont t ajout es aux concentrations endog nes normales trouv es dans les urines soumises au test CEDIA EDDP bancs Concentration Sobsance Concentration test e test e Ac tone lt 1 0 g dL Gammaglobuline lt 0 5 g dL Acide ascorbique lt 1 5 g d
6. le flacon 2 Eviter la formation de mousse S parer du flacon 2 le flacon 2a et le raccord et les jeter Reboucher le flacon 2 et le laisser reposer en position verticale pendant environ cinq minutes une temp rature ambiante 15 25 C M langer nouveau Inscrire la date de reconstitution sur l tiquette du flacon R1 Solution Enzyme Accepteur Relier le flacon 1a r actif ED au flacon 1 tampon de reconstitution ED l aide de l un des raccords contenus dans le coffret M langer par retournements successifs en veillant ce que le lyophilisat flacon 1a soit enti rement transvas dans le flacon 1 Eviter la formation de mousse S parer du flacon 1 le flacon 1a et le raccord et les jeter Reboucher le flacon 1 et le laisser reposer en position verticale pendant environ cinq minutes une temp rature ambiante 15 25 C M langer nouveau Inscrire la date de reconstitution sur l tiquette du flacon R f 100096 Analyseur Hitachi 717 911 912 ou 914 Transf rer les r actifs reconstitu s dans les flacons vides R1 et R2 de 100 mL correspondants fournis avec le n cessaire Hitachi 917 Modular Analytics P Utiliser les r actifs reconstitut s sans transfert de flacons Jeter les flacons de 100 mL vides Pour r f 1868217 Analyseur Hitachi 747 Modular Analytics D Utiliser l entonnoir contenu dans le coffret pour transf rer une partie de la solution R2 dans le flacon solution R2 vide tiquet REMARQUE 1
7. new homogeneous immunoassay system Clin Chem 1986 32 1637 1641 Notice Of Mandatory Guidelines For Federal Workplace Drug Testing Program Final guidelines Federal Register 1994110 June9 11983 Revised guidelines expected 2002 Donn es tra ables d pos es aupr s de Microgenics Corporation une division de Thermo Fisher Scientific Galloway FR Bellet NF Methadone conversion to EDDP during GC MS analysis of urine samples J Anal Toxicol 1999 23 615 619 13 Donn es de Microgenics une division de Thermo Fisher Scientific w EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46360 Fremont Blvd C Ratastie 2 P 0 Box 100 Fremont CA 94538 6406 tats Unis 01621 Vantaa Finland Soutien client et technique Tel 358 9 329100 aux tats Unis Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Pour des mises jour de la notice consulter www thermoscientific com diagnostics Autres pays Contacter le repr sentant local Thermo Fisher Scientific CEDIA Marque d pos e de la Soci t Roche Diagnotics 10006492 2_FR Thermo 2012 06 SCIENTIFIC
8. L Glucose lt 1 0 g dL Acide oxalique lt 0 1 g dL H moglobine lt 0 3 g dL Chlorure de sodium lt 6 0 g dL Riboflavine lt 1 5 mg dL Cr atinine lt 0 5 g dL S ralbumine humaine lt 0 5 g dL Ethanol lt 1 0 g dL Ur e lt 1 3 g dL Galactose lt 10 mg dL Sensibilit Pour l analyse qualitative la limite de d tection LOD se situait 6 3 ng mL Pour l analyse semi quantit Biblio 1 2 A 8 9 10 11 12 13 ative la limite de d tection se situait 2 0 ng mL graphie Hawks RL Analytical methodology In Hawks RL Chiang CN eds Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 1966 73 30 41 Baselt RC Cravey RH Disposition of toxic drugs and chemicals in man 3 me d Chicago Year Book Medical Publishers 1989 AHFS drug information American Hospital Formulary Service 1992 Julien RM A primer of drug action 5 me d NY WH Freeman 1988 Physician s desk reference 49 me d Montvale NJ Medical Economics Data Production Co 1995 Katzung BG Basic and clinical pharmacology 6 me d Norwalk CT Appleton amp Lange 1995 Facts and comparisons Loose leaf drug information service St Louis MO Facts and Comparisons 1990 Goldman FR Thistel CI Diversion of methadone Illicit methadone use among applicants to two metropolitan drug abuse programs Int J Addict 1978 13 855 862 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a
9. Test CEDIA M tabolites de m thadone EDDP Thermo SCIENTIFIC IVD Pour Usage Diagnostique In Vitro REF 10016421 3 x 17 mL Indiko Kit 100087 Coffert de 3 x 17 mL 100096 Coffert de 65 mL 1868217 Coffert de 495 mL Application Le test CEDIA M tabolites de m thadone EDDP est un dispositif m dical pour usage diagnostique in vitro permettant le dosage qualitatif et semi quantitatif de l EDDP 2 thylidine 1 5 dim thyl 3 3 diph nylpyrrolidine dans l urine humaine Ce test ne fournit qu un r sultat provisoire Il est n cessaire de confirmer les r sultats obtenus l aide d une m thode de diagnostic plus sp cifique Utiliser dans ce cas de pr f rence la chromatographie gazeuse spectrophotom trie de masse CG EM Les r sultats de ce test doivent tre interpr t s avec circonspection en tenant compte du tableau clinique et de l avis d un professionnel afin d envisager la possibilit d un abus de drogue en particulier si des r sultats positifs pr liminaires ont t obtenus R sum et description du test Sensitivit t Bei qualitativer Untersuchung lag die Nachweisgrenze bei 6 3 ng mL Bei semiqualitativer Untersuchung lag die Nachweisgrenze bei 2 0 ng mL L EDDP est le m tabolite primaire de la m thadone La m thadone est un agoniste synth tique de l opium d riv du diph nylheptane fr quemment utilis dans des programmes de d sintoxication comme substitut oral de l h ro ne et d autr
10. Un r sultat positif indique la pr sence d EDDP dans l chantillon il ne donne pas d informations concernant la pr sence ni le degr d intoxication 2 La pr sence dans l chantillon d autres substances non num r es de m me que les erreurs techniques ou de manipulation peuvent conduire des r sultats erron s 3 Un chantillon concentration de m thadone lev e peut produire un r sultat EDDP positif lors de la transformation thermique par GC MS de la m thadone en EDDP Performances sp cifiques Les r sultats de performance types indiqu s ci dessous ont t obtenus avec un appareil Hitachi 717 Les r sultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision Des tudes mesurant la pr cision l aide de r actifs et de calibrateurs fournis dans le coffret ont donn les r sultats suivants avec un analyseur Hitachi 717 en observant les directives d une exp rience de r plication modifi e NCCLS D termination qualitative mA min Inter s rie Intra s rie Enchantillon X SD CV X SD CV Contr le 25 244 1 2 78 1 1 244 2 5 6 2 3 Calibrateur seuil 271 9 2 69 1 0 263 8 6 8 2 6 Contr le 25 276 7 3 63 1 3 284 0 1 8 27 D termination semiquantitative ng mL Inter s rie Intra s rie Enchantillon x SD CV X SD CV Contr le 25 73 6 2 21 3 0 74 3 43 5 8 Calibrateur seuil 90 8 3 76 4 1 100 0 43 4 3 Contr le 25 122 3 4 95 4 1 130 9 6 6 5 0
11. es drogues proches de la morphine son r le est de supprimer les sympt mes li s la d sintoxication et ou de limiter les rechutes chroniques des toxicomanes 57 La mesure de l EDDP plut t que celle de la m thadone th rapeutique permet de d celer les personnes sous traitement qui vendent leur m thadone sur le march illicite de la drogue et surchargent leur urine avec une petite quantit de m thadone pour dissimuler le d tournement Leur chantillon peut tre positif pour la m thadone mais ne serait pas positif pour l EDDP puisque la drogue n aura pas t ing r e et donc pas m tabolis e Le test CEDIA M tabolites de m thadone utilise la technologie de l ADN recombinant brevet US no 4708929 et correspond une m thode immunoenzymologique en phase homog ne unique Ce test utilise la galactosidase qui a et scind e en deux fragments inactifs par g nie g n tique Ces fragments se r associent spontan ment pour former une enzyme pleinement active qui lors de la r action fragmente un substrat produisant ainsi un changement de coloration que l on peut mesurer par spectrophotom trie Durant le test l analyte de l chantillon entre en comp tition avec l analyte conjugu un des fragments inactifs de la galactosidase pour se fixer sur les sites de liaison des anticorps Si un analyte se trouve dans l chantillon il se fixe sur les anticorps laissant ainsi les fragments inactifs former une enzyme active
12. ionaux ou aux conditions d agr ment R sultats et valeurs th oriques Le calibrateur seuil sert de r f rence pour distinguer les chantillons positifs et les chantillons n gatifs Les chantillons pour lesquels on obtient une response value sup rieure ou gale celle obtenue pour le calibrateur sont consid r s comme positifs Les chantillons pour lesquels on obtient une response value inf rieure celle du calibrateur sont consid r s comme n gatifs Pour les analyseurs Hitachi les chantillons dont le taux d extinction est positif ou gal z ro sont consid r s comme positifs les chantillons dont le taux d extinction est n gatif sont consid r s comme n gatifs Toutes les valeurs positives sont marqu es avec la lettre H tous les chantillons inf rieurs au seuil sont pr c d s d un signe moins Pour les autres analyseurs se r f rer la fiche technique sp cifique de chaque appareil pour plus d informations R sultats semi quantitatifs Les appareils Hitachi calculent automatiquement la concentration relative estim e en EDDP de chaque chantillon Pour les autres analyseurs se r f rer la fiche technique sp cifique de chaque appareil pour informations d taill es L interpr tation des r sultats doit aussi prendre en compte le fait que les concentrations urinaires peuvent varier de fa on consid rable en fonction de l apport de liquides et d autres variables biologiques Limitations 1
13. ler tous les chantillons d urine humaine comme potentiellement infectieux Obtenir un autre chantillon tester si l on soup onne une adult ration de l chantillon d origine L adult ration des chantillons d urine peut fausser les r sultats du test Les chantillons qui ne sont pas soumis l analyse dans les 7 jours suivant leur arriv e au laboratoire doivent tre conserv s dans des r frig rateurs ferm s cl Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs Final Guidelines Notice Analyse Pour r aliser ce test on peut utiliser des analyseurs chimiques capables de maintenir une temp rature constante de pr lever des chantillons la pipette de m langer les r actifs de mesurer les taux enzymatiques et de r aliser la r action dans les d lais Des fiches techniques indiquant les param tres sp cifiques l instrument sont disponibles aupr s de Microgenics une division de Thermo Fisher Scientific Des tiquettes code barres suppl mentaires sont fournies pour la d termination quantitative avec les n cessaires de 17 et65 mL uniquement Pour changer l tiquetage coller une nouvelle tiquette sur l ancienne de chaque flacon Contr le de qualit et calibration D termination qualitative Les calibrateurs CEDIA multi drogues seuil primaire ou secondaire contiennent 100 ng mL EDDP L un ou l autre peut tre utilis comme calibrateur de seuil pour l analyse qualitative des chan
14. tillons Pour les analyseurs Hitachi le calibrateur correspondant au seuil s lectionn est plac dans la position standard appropri e S1 s lectionn e par utilisateur Pour tous les autres analyseurs se r f r r a la fiche technique sp cifique a l analyseur D termination semi quantitative Pour l analyse semi quantitative des chantillons utiliser le calibrateur Multi drogues Seuils Primaires ou Secondaires avec le calibrateur N gatif et les calibrateurs Multi drogues Moyen et Haut pour analyser les r sultats L appareil doit tre recalibr chaque changement de r actifs eten cas d cart dans les valeurs de contr le Chaque aboratoire doit tablir sa propre fr quence de contr le Il est important de pr voir la v rification quotidienne des chantillons de patients et de la calibration effectu e l aide d chantillons de contr le Il est recommand d effectuer deux contr les de qualit l un de 25 sup rieur au seuil s lectionn l autre de 25 inf rieur au seuil s lectionn Les valeurs de contr le obtenues doivent se situer dans un domaine de contr le d fini En cas de tendance la hausse ou la baisse ou de deviation soudaine dans les valeurs de contr le tous les param tres de l analyse doivent tre revus Pour plus de renseignements s adresser au service technique Micogenics Toutes les exigences de contr le qualit doivent tre appliqu es conform ment aux r glements locaux r gionaux et nat
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