Cortisone Ciba®
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1. cardiaques Hypertension risque accru de rupture myocardique apr s un infarctus r cent cf Mises en garde et pr cautions Troubles vasculaires Vascularite risque thrombog ne augment Troubles gastro intestinaux Ulc re gastroduod nal avec perforation et h morragies ventuelles pancr atite Troubles cutan s Retard de cicatrisation d pigmentation de la peau peau amincie et fragile vergetures ecchymoses acn sudation profuse Troubles musculosquelettiques Ost oporose myopathie cortisonique n crose aseptique des os Troubles r naux et urinaires R tention hydrosod e pertes de potassium de calcium et de phosphate Surdosage Le risque de surdosage est tr s faible dans la th rapie substitutive Une intoxication peut se manifester par r tention hydrosod e avec formation d oed mes et hypertension alcalose hypokali mi que diab te st ro de agitation insomnies Il n existe pas d antidote sp cifique Les mesures th rapeutiques consistent r tablir l quilibre hydro lectrolytique surtout en cas d hypokali mie et r duire l oed me en administrant des diur tiques d pargne potassique Continuer de surveiller l quilibre hydro lectrolytique la glyc mie et la fonction cardiovasculaire plusieurs jours apr s l intoxication Propri t s Effeis Code ATC HO2AB10 M canisme d action Pharmacodynamie Cortisone Ciba ac tate de cortisone est un cortico de de synth se Com2. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Cortisone Ciba m NOVARTIS PHARMA OEM d Composition Principe actif Cortisoni acetas Excipients Excip pro compr Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Comprim s avec une rainure de fragmentation 25 mg Indications Possibilit s d emploi A Th rapie substitutive dans l insuffisance corticosurr nalienne primitive ou secondaire lors de maladie d Addison on prescrira imp rativement un min ralocortico de en compl ment Hyperplasie surr nale cong nitale traitement min ralocortico de compl mentaire ventuel B Traitement sp cifiquement glucocortico de cas graves d asthme bronchique affections allergiques formes allergiques des granulop nies agranulocytose atteintes rhumatismales s v res p ex pouss es aigu s de polyarthrite rhumato de volutive insuffisamment contr l es par les antirhumatismaux non st ro diens polymyalgie rhumatique phases aigu s des collag noses en particulier lupus ryth mateux polymyosite p riart rite noueuse La corticoth rapie constitue g n ralement un traitement compl mentaire et n est pas cens e remplacer le traitement de l affection sous jacente Posologie Mode d emploi La posologie doit tre individualis e et adapt e en fonction de la gravit de l atteinte ainsi que de la r ponse du patient A Th rapie substitutive Adultes la dose jour
3. Les vaccins vivants contre la poliomy lite le B C G les oreillons la rougeole la rub ole et la varicelle peuvent voir leur effets toxiques accrus par l effet immunosuppresseur des cortico des avec un risque de diss mination d infections virales La r ponse immunitaire peut tre r duite pour les vaccins inactiv s La posologie des cortico des devra tre r duite le cas ch ant lors d association avec des immunosuppresseurs comme le m thotrexate car leur action est synergique La coprescription de certains cortico des prednisolone m thylprednisolone et de ciclosporine peut diminuer la clairance plas matique des cortico des tout en augmentant les taux plasmatiques de la ciclosporine ainsi que sa toxicit des convulsions peuvent galement se produire On ne sait pas si de telles interactions sont possibles entre la cortisone et la ciclosporine L effet de certains agents cytostatiques comme le cyclophosphamide peut tre r duit Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Grossesse Allaitement Des tudes chez l animal ont montr des effets ind sirables pour le foetus et il n y a pas d tudes contr l es chez la femme Cortisone Ciba comme les autres glucocortico des traverse la barri re placentaire et passe dans le lait maternel C est pourquoi des troubles de croissance n utero ne sont pas exclure lors de traitement prolong chez la femme enceinte Si le traitement est poursu
4. ara t dans les urines sous forme d hydrocortisone libre Cin tique pour certains groupes de patients La fraction libre efficace de l hydrocortisone augmente lors d hypoalbumin mie et d hyperbilirubin mie Le m tabolisme de l hydrocortisone est plus lent en cas d atteinte h patique grave h patite cirrhose p ex ou d hypothyro die Lors d insuffisance h patique la demi vie d limination peut atteindre 5 h Les inducteurs enzymatiques peuvent la raccourcir de 14 au moins pour la ph nyto ne par exemple cf interactions La demi vie d limination est plus longue chez la femme enceinte et la clairance plasmatique est plus faible chez le nouveau n que chez l enfant ou l adulte Donn es pr cliniques Les test sur les animaux ont montr que les effets toxiques de l ac tate de cortisone d pendaient de la dose et de la dur e d administration Il s agit essentiellement d effets pharmacologiques Une administration prolong e m ne des r actions de type Cushing connues dans l utilisation en m decin humaine Les tudes de mutag nicit de substances du type cortisone ainsi que d autres glucocortico des n ont pas permis d identifier un quelconque signe de mutag nicit Lors des tests sur les animaux la cortisone a montr les effets t ratog nes fente palatine ainsi que d autres effets embryotoxiques typiques des corticost ro des Chez l homme il n existe pour l instant aucun signe d aug
5. cente La probabilit de voir appara tre des effets ind sirables est faible lors de traitement de courte dur e Les effets ind sirables clas siques de la glucocorticoth rapie peuvent cependant se manifester en cas d utilisation r p t e de ce type de m dicaments par voie g n rale sauf s il s agit d une th rapie substitutive et ils d pendent de la posologie et de la dur e du traitement Infections Susceptibilit accrue aux infections Syst me immunitaire R actions d hypersensibilit dermatite allergique urticaire oed me de Quincke troubles immonulogiques Troubles endocrines Insuffisance corticosurr nalienne secondaire par inhibition de la s cr tion d ACTH surtout dans des situations de stress cons cutif un traumatisme une intervention chirurgicale ou une maladie troubles de la s cr tion des hormones sexuelles troubles menstruels hypertrichose impuissance troubles de croissance hyperglyc mie diab te st ro de hirsutisme Troubles du m tabolisme et de la nutrition Bilan azot n gative par catabolisme prot ique Augmentation de l app tit prise de poids Syst me nerveux Troubles du sommeil entra nant des modifications du psychisme et une aggravation de troubles affectifs pr existants comme une tendance psychotique dans des cas isol s l vation de la pression intracr nienne g n ralement apr s traitement Troubles oculaires Glaucome cataracte exophthalmie Troubles
6. cumed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 10 10 2007 Seite 5
7. ent sous corticoth rapie par voie g n rale peuvent avoir un cours plus grave avec issue fatale ventuelle en particulier chez l enfant Il conviendra d instaurer imm diatement un traitement l aciclovir i v par exemple Un traitement prophylactique l aciclovir ou une immunisation passive pr ventive avec une immunoglobuline de varicelle zona s impose chez les patients risque La croissance et le d veloppement des enfants en bas ge ou des enfants en g n ral doivent tre surveill s attentivement lors d un traitement cortico de de longue dur e Interactions Les effets de la cortisone ou de nombreuses autres substances classes de m dicaments peuvent diminuer ou augmenter lors d emploi concomitant C est pourquoi un ajustement posologique pourra s av rer n cessaire pour le cortico de ou l un de ces autres produits Association de diur tiques d pargne potassique et de cortico des rechercher les signes d une ventuelle hypokali mie Les effets toxiques des glycosides cardiaques peuvent tre augment s par une carence en potassium Chez les patients pr trait s pour un diab te sucr ou une hypertension mod r e grave la posologie de ces m dicaments devra tre r ajust e l instauration du traitement avec Cortisone Ciba L effet des antihypertenseurs peut tre diminu par la composante min ralocortico de du produit entra nant ainsi une l vation de la tension art rielle Il faudra par co
8. er soigneusement les avantages du traitement par rapport ses risques ventuels colite ulc reuse non sp cifique diverticulite ent roanastomose r cente insuffisance r nale myasth nie lors de traitement anticholinest rasique concomitant ces agents devraient tre arr t s si possible 24 h avant la glucocorticoth rapie cf interactions syndrome de Cushing diminuer graduellement la posologie si un tel syndrome appara t tuberculose latente ou r action positive la tuberculine car la maladie pourrait tre activ e par l administration de cortico des diab te en raison d une r duction possible de la tol rance au glucose tendance aux thromboses hypertension grave et insuffisance cardi aque hypothyro die et cirrhose h patique augmentation de l effet des cortico des Les patientes m nopaus es ou les personnes g es pr sentent un risque accru d ost oporose La glucocorticoth rapie doit tre arr t e si une ost oporose appara t sauf dans les indications o le pronostic vital est compromis Il arrive que les cortico des masquent les sympt mes d une infection aigu intercurrente ou pr existante La r sistance de lorga nisme peut tre affaiblie et il s av re parfois impossible de localiser le foyer infectieux En cas d infection concomitante il faut veiller ce que le traitement antibiotique ou la chimioth rapie administr en parall le soit bien adapt Les cas de varicelle qui se d clar
9. formation professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Il est contre indiqu de prolonger l administration de Cortisone Ciba au del des limites de la th rapie substitutive ou du traitement d urgence dans les cas suivants ulc re gastroduod nal ost oporose grave psychoses y compris ant c dents glaucome angle ferm ou ouvert k ratite herp tique herp s simplex zona phase de vir mie varicelle amibiase mycoses g n ralis es poliomy lite l exception de la forme enc phalitique bulbaire lymphome y compris apr s un B C G environ 8 semaines avant et 2 semaines apr s l administration d un vaccin germe vivant att nu p ex antipoliomy litique ou B C G et en cas de vacci nation par un vaccin inactiv Mises en garde et pr cautions Les complications ventuelles de la corticoth rapie sont fonction de l importance des doses et de la dur e du traitement C est pourquoi il convient d valuer le rapport b n fice risque de mani re individualis e pour d terminer la posologie et la dur e du traitement ainsi que pour le choix d un traitement quotidien ou intermittent Il peut s av rer n cessaire d augmenter passag rement la posologie dans des situations particuli rement prouvantes comme les maladies infectieuses les p riodes post op ratoires ou apr s des traumatismes cf Recommandations particuli res Chez les patients souffrant des affections suivantes il importe d valu
10. insuffisance corticosurr nalienne par inhibition de la s cr tion d ACTH pouvant entra ner une atrophie de la corticosurr nale qui risque de n tre plus fonctionnelle pendant un an ou plus ce qui compromet le pronostic vital lorsque le patient se trouve sous stress ou dans des situations particuli rement prouvantes C est pourquoi posologie devra tenir compte de cette inad quation des r actions au stress sous corticoth rapie au long cours Cas g n raux de maladie doubler voire tripler la posologie que le patient avait re ue en dernier Petite chirurgie 200 mg d hydrocortisone i v avant l intervention Intervention de moyenne importance 100 mg d hydrocortisone i v en pr op ratoire puis 100 mg d hydrocortisone toutes les 6 h pendant 24 h Interventions chirurgicales lourdes 100 mg d hydrocortisone i v en pr op ratoire puis toutes les 6 h pendant 72 h au moins Poursuivre ventuellement le traitement en fonction des besoins En cas de passage Cortisone Ciba en cours de corticoth rapie il faut tenir compte des quivalences entre les produits cf Prop ri t s Effets Les comprim s Cortisone Ciba doivent tre pris entiers au cours des repas et si possible avec un verre de liquide Contre indications Ant c dents d hypersensibilit au principe actif Il n y a pas en r gle g n rale de contre indication lorsque la glucocorticoth rapie peut permettre de sauver la vie du patient Seite 1 In
11. ivi jusqu en fin de grossesse le foetus risque de pr senter une atrophie corticosurr nale L utilit de ce traitement en cas de grossesse confirm e ou suppos e doit tre mise en balance avec les risques ventuels pour la femme et le foetus Cortisone Ciba ne doit tre prescrit pendant la grossesse surtout au cours des 3 premiers mois que si la vie de la patiente est en danger Il faudra rechercher tout signe d insuffisance corticosurr nalienne chez les enfants dont la m re aura t trait e fortes doses et envisager le cas ch ant un traitement de substitution dont on r duira progressivement les doses Il faut dire la patiente de consulter imm diatement son m decin si elle pense tre enceinte ou si la grossesse est confirm e Les cortico des passent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance influer sur la production de cortico des endog nes ou entra ner d autres effets ind sirables chez le nourrisson C est pourquoi il n est pas recommand de prescrire une glucocorti coth rapie pendant l allaitement Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines En raison de possibles effets ind sirables la capacit de r action ainsi que l aptitude la conduite de v hicules ou l utilisation de machines peuvent tre entrav es Effets ind sirables Ils d pendent de la posologie et de la dur e du traitement de l ge et du sexe du patient ainsi que de l atteinte sous ja
12. me les hormones physiologiques s cr t es par la cor ticosurr nale cortisol et cortisone elle poss de aussi des propri t s min ralocortico des pouvant tre mises profit dans un traitement de substitution alors que son effet glucocortico de peut l tre des doses th rapeutiques lev es Pour le traitement au long cours dans cette derni re indication on pr f rera les cortico des de synth se plus r cents dont l action min ralocortico de est moindre Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments L effet de la cortisone comme celui de tous les glucocortico des consiste stimuler la synth se intracellulaire de prot ines sp cifiques qui ont une activit biologique et sont responsables des effets syst miques obtenus Le m canisme d action ayant une phase intracellulaire l effet n est pas imm diat m me apr s administration parent rale La dur e de l action antiinflammatoire des glucocortico des correspond environ la dur e de la mise au repos directe de l axe hypothalamo surr nalien Equivalences relatives entre les doses d hydrocortisone et celles d autres glucocortico des 25 mg de cortisone 20 mg d hydro cortisone 5 mg de prednisone prednisolone 4 mg de triamcinolone m thyprednisolone 0 75 mg de dexam thasone Pharmacocin tique Absorption Apr s administration orale l ac tate de cortisone principe actif de Cortisone Ciba est relati
13. mentation du risque de malformation Le nombre de cas est cependant trop faible pour permettre une exclusion s re du risque Remarques particuli res Influence sur les m thodes de diagnostic Les cortico des peuvent influer sur le test au nitrobleu de t trazolium destin mettre en vidence une infection bact rienne et donner des r sultats faussement n gatifs Le traitement la cortisone peut modifier les param tres biologiques suivants Sang valeurs plus basses pour la vitesse de s dimentation le temps de coagulation Lee White l acide urique la testost rone le potassium la TSH la thyroxine la T3 valeurs augment es pour le glucose le cholest rol le sodium et les chlorures Urines valeurs plus basses pour les 17 c tost ro des et augment es pour la cr atinine le calcium et le glucose chez les sujets pr dispos s Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention EXP sur le r cipient Remarques concernant l entreposage Cortisone Ciba doit tre conserv l abri de l humidit et pas au dessus de 25 C Num ro d autorisation 17234 Swissmedic Titulaire de l autorisation Novartis Pharma Schweiz SA Berne Mise jour de l information Ao t 2004 Seite 4 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Do
14. nali re moyenne est de 37 5 mg en 1 comprim 2 3 de la dose le matin et 2 comprim 1 3 de la dose l apr s midi Dans la maladie d Addison et l hyperplasie surr nale cong nitale avec perte sod e il convient d ajouter un min ral ocortico de au traitement P diatrie la posologie habituelle est de 20 25 mg m d 0 5 0 75 mg kg d r partis en 3 prises 8 h d intervalle B Glucocorticoth rapie Adultes on commence en g n ral avec 100 mg par jour 4 comprim s en une seule prise le matin La dose d entretien sera aussi faible que possible selon le type et la gravit de l affection P diatrie au d but 20 300 mg m d 2 5 10 mg kg d r parties en 3 prises Ensuite des doses plus faibles peuvent tre administr cf Mises en garde et pr cautions Dur e du traitement et recommandations particuli res Un traitement de longue dur e ne devra tre envisag qu apr s une valuation rigoureuse du rapport b n fice risque Si un traitement prolong haute dose s av re n cessaire rechercher attentivement tout signe indiquant la n cessit d une r duction posologique ou d un arr t du m dicament Comme pour toute corticoth rapie le traitement avec Cortisone Ciba ne doit pas tre arr t brutalement mais en r duisant pro gressivement la dose afin d viter une r cidive aigu de la maladie ou une insuffisance corticosurr nalienne Un traitement prolong sur plus de 2 semaines peut conduire une
15. ns quent augmenter les doses des antihypertenseurs dans le cas d une hypertension mod r e s v re Un traitement concomitant par des b ta2 stimulants peut accro tre leur effet hypokali miant et leur toxicit Les glucocortico des peuvent r duire les effets des anticoagulants il convient donc de revoir leur posologie en d but de traitement avec Cortisone Ciba et de l augmenter le cas ch ant La rifampicine la ph nyto ne et les barbituriques peuvent raccourcir la demi vie de la cortisone et donc diminuer l effet de Cortisone Ciba Les contraceptifs oraux et les estrog nes conjugu s peuvent augmenter les effets de Cortisone Ciba L effet des salicyl s peut tre diminu La r duction des doses de cortico des peut ainsi faire augmenter la toxicit des salicyl s Les risques d ulc ration gastrointestinale de l aspirine et des antiinflammatoires antirhumatismaux non st ro diens sont accrus lors de coprescription de Cortisone Ciba ce qui peut accro tre le risque h morragique L atropine et les autres anticholinergiques peuvent provoquer une augmentation suppl mentaire de la pression intraoculaire Les effets des curarisants non d polarisants pancuronium p ex peuvent tre r duits Les anticholinest rasiques comme la n ostigmine et la pyridostigmine peuvent induire une crise myasth nique cf Mises en garde et pr cautions L effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut tre diminu
16. vement vite absorb et rapidement hydrolys en cortisone Distribution 2 h apr s une prise orale de 25 mg d ac tate de cortisone les concentrations plasmatiques maximales d hydrocortisone atteignent en moyenne 263 ng ml Le volume de distribution de l hydrocortisone peut tre valu en moyenne 0 4 l kg Dans les limites des concentrations physi ologiques 90 98 de l hydrocortisone se lient de mani re r versible aux prot ines plasmatiques des concentrations plus lev es la fraction libre c est dire efficace s l ve environ 40 La cortisone traverse les barri res h matoenc phalique et placentaire de m me elle passe dans le lait maternel M tabolisme La cortisone est transform e en hydrocortisone biologiquement active par r duction de la fonction c tone en 11 La biodisponibilit de l hydrocortisone partir de l ac tate de cortisone est d environ 80 de celle que l on obtient apr s une dose orale comparable d hydrocortisone limination La demi vie d limination plasmatique de l hydrocortisone se situe entre 1 2 et 1 8 h mais la demi vie biologique est nettement plus longue Il est possible de calculer une clairance plasmatique de 0 2 l h kg L excr tion s effectue presque exclusivement sous forme de m tabolites conjugu s inactifs En l espace de 72 96 h environ 90 d une dose radiomarqu e sont limin s par les urines et jusqu 4 par les f ces Moins de 1 de la dose app
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