Mode dʼemploi Cette présentation peut être utilisée en
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1. Il est important que les d tails concernant le d roulement des sessions de formation continues ou postgradu es soient consign s par crit Les points suivants devraient galement tre d finis dans ce document e d finition d un compte pour les versements e l organisateur est responsable du contr le des finances e sur demande les sponsors et les soci t s de discipline m dicale peuvent consulter le budget et les comptes e les intervenants et les organisateurs font conna tre leurs ventuels int r ts commerciaux personnels ou institutionnels ou liens financiers avec le sponsor e tous les sponsors sont cit s dans le programme e dautres points peuvent galement tre mentionn s par exemple l observation des directives en particulier du chapitre Il points 3 et 4 Les sessions de formation continue d une journ e ou de plusieurs jours se d roulant dans des h pitaux et soutenues par l industrie doivent tre approuv es par la direction du service hospitalier ou de l h pital Transparent 31 Contribution aux frais En r gle g n rale des droits d inscription sont per us dans les sessions de formation continue et postgradu e Seules des sessions de formation d une demi journ e au maximum 4 heures avec une petite collation ou des sessions internes l h pital peuvent y renoncer Le montant des droits d inscription d pend de la dur e de la session ainsi que de l endroit o elle se d roule Des2. es les m dias ont relat plusieurs cas qui ont affect la relation entre l industrie et le corps m dical Par la suite diff rentes revues m dicales ont exig plus de transparence en particulier dans le domaine des tudes cliniques En 2004 suite au cas Paxil parox tine Deroxat en CH antid presseur la revue m dicale The Lancet crivait dans un des ses ditoriaux Les m decins et les employ s des entreprises pharmaceutiques doivent tre conscients que sans la confiance des sujets de recherche et des patients la recherche et la pratique m dicales deviennent impossibles Les tres humains du monde entier comprendront qu une entreprise veut avoir du succ s et faire du profit Mais ils ne tol reront pas que dans la recherche biom dicale elle le fasse aux d pens de la vie de leurs enfants Transparent 2 Pourquoi des directives La relation de confiance entre les m decins et leurs patients est le fondement de l activit m dicale quotidienne tant en cabinet priv qu en milieu hospitalier Le patient doit pouvoir tre s r que le m decin prend ses d cisions m dicales sans tre influenc par des int r ts commerciaux et qu il ne vise que le bien tre du patient Depuis quelques ann es on observe en Suisse certains usages susceptibles de nuire la relation de confiance C est pourquoi il est important l avenir de d velopper un regard plus critique Les m decins doivent tre attentifs
3. ponses ces questions servent de ligne directrice pour la prise de d cision Transparent 8 Exemple de cas 1 Souvent les entreprises pharmaceutiques proposent aux m decins de proc der des tudes d observation de phase IV Ils doivent pour cela remplir une page A4 par patient et re oivent en contrepartie par exemple CHF 100 par patient titre de d dommagement Quelles sont les r gles observer dans ce cas Transparent 9 Exemple de cas 2 Un m decin r put r alise une tude avec un m dicament prometteur contre le cancer Ce m decin a en m me temps des int r ts dans une soci t biotechnologique qui fait de la recherche dans le m me domaine et qui finance un tiers de l tude Cette pratique est elle contraire aux directives Transparent 10 Exemple de cas 3 Une entreprise met la disposition d un h pital des fonds pour la recherche sans qu un projet concret ne soit encore d fini Cette pratique est elle conforme aux directives de l ASSM Transparent 11 Exemple de cas 4 Une entreprise finance l emploi temps partiel d un collaborateur dans un service hospitalier Est ce possible Apr s quelques commentaires nous reviendrons ces exemples et r pondrons aux questions Transparent 12 Le chapitre Recherche clinique des directives de l ASSM comprend dix points dont les plus importants sont les suivants La transparence au niveau des finances et des flux financ
4. et de s orienter selon le leitmotiv nonc au d but Si dans un cas sp cifique les m decins sont h sitants ils peuvent se renseigner par exemple aupr s e de la FMH des soci t s de discipline m dicale ou des soci t s m dicales e du sup rieur hi rarchique ou du service juridique de l h pital e de l ASSM e de coll gues L ASSM a tabli une Checkliste concernant l attribution de cr dits de formation pour les sessions de formation continue celle ci donne des indications concernant l attribution ou le refus de cr dits de formation une session de formation continue disponible sur www assm ch Afin de faciliter et d encourager l application de ces directives dans la pratique l ASSM dispose depuis mai 2007 d un poste de consultation Celui ci donne des renseignements et engage aussi des actions en cas de non respect des directives Conclusion Ces directives ne sont pas interpr ter comme des interdictions leur objectif est de rendre les m decins attentifs ce sujet d licat Les exp riences du pass confirment leur importance et leur utilit pour les m decins Il est pr f rable d observer ces directives et ses objectifs plut t que de devoir r agir plus tard une pression ext rieure Dans ce sens la responsabilit individuelle des m decins repr sente l essentiel garder de cette pr sentation
5. lorsqu ils re oivent des cadeaux exag r s de la part de l industrie ou lorsqu il s agit de la transparence du financement de sessions de formations continues cet gard la responsabilit individuelle des m decins est d cisive Car il ne s agit pas de mettre en place des interdictions Transparent 3 Pourquoi des directives Les directives devraient aussi clarifier la situation et apporter un soutien aux m decins galement en cas de probl me dans la collaboration entre l industrie et le corps m dical Les m decins peuvent se r f rer ces directives et les citer comme compl ment et extension du cadre l gal Car si la Loi sur les produits th rapeutiques r glemente d j quelques points d licats dans la collaboration entre les m decins et l industrie elle concerne avant tout le domaine des m dicaments Les formations continue et postgradu e y sont peine abord es Les directives devraient en outre am liorer la transparence dans la collaboration avec l industrie et inversement car l industrie peut elle aussi s orienter selon les directives et s adresser l ASSM et son poste de consultation en cas de probl mes Il s agit galement de la transparence des m decins envers leurs patients et pour les m decins exer ant en milieu hospitalier envers leur employeur Finalement les directives devraient permettre une prise en charge optimale du patient par des m decins ind penda
6. Mode d emploi Cette pr sentation peut tre utilis e en totalit elle dure alors environ 25 minutes pr sentation seule sans questions ni discussion Il est possible d adapter la pr sentation aux besoins des conf renciers ou du public en enlevant certains transparents ou paragraphes 1 Passer l introduction l introduction qui explique pourquoi des directives sont n cessaires transparents 1 6 peut tre supprim e 2 R duire le nombre d exemples Au d but de chaque chapitre plusieurs exemples sont pr sent s Certains d entre eux peuvent tre supprim s attention enlever aussi les r ponses aux exemples supprim s Transparent 1 Explications du set de transparents de l ASSM Collaboration corps m dical Industrie Introduction La collaboration entre le corps m dical et l industrie s est intensifi e ces derni res ann es Les objectifs du corps m dical et de l industrie se rejoignent dans de nombreux cas pour tous deux le bien tre du patient est prioritaire La plupart du temps cette collaboration est fructueuse positive et va dans le sens du patient Toutefois il arrive que ce ne soit pas le cas dans certains domaines la collaboration a pris une direction susceptible de nuire la relation m decin patient C est notamment dans leur principal objectif que les m decins et l industrie s loignent le but premier de l industrie est de r aliser des b n fices Ces derni res ann
7. charge lourde car pendant ce temps leur cabinet est ferm Mais les m decins sont habitu s suivre des formations continue et postgradu e qu ils ne doivent payer que partiellement voire m me pas du tout Compar d autres branches cette situation ne va pas de soi et devrait faire r fl chir les m decins There is no such thing as a free lunch Ceci s applique galement aux sessions de formation le prix que les m decins paient pour une session de formation qui ne co te rien est l absence de qualit et de pond ration Transparent 23 Qui est l organisateur Il est important de savoir qui sont les organisateurs d une formation continue et postgradu e Ceux ci peuvent tre e des praticiens exer ant leur activit en cabinets ind pendants ou en milieu hospitalier e un cercle m dical organisation m dicale professionnelle institution Il ne s agit en aucun cas d employ s d une entreprise industrielle L organisateur est une personne comp tente dans son domaine sp cialis Transparent 25 L organisateur d cide du contenu Les organisateurs d cident tout fait ind pendamment des sponsors du contenu des intervenants et du d roulement de la manifestation Les th mes doivent tre trait s de fa on objective selon l tat actuel des connaissances scientifiques Les possibilit s prophylactiques diagnostiques et th rapeutiques doivent aussi tre pr sent es de mani re exhaustive et da
8. concern e ou la FMH Transparent 14 R ponses aux exemples de cas Exemple de cas 1 Les tudes de phase IV sont importantes pour d couvrir les effets secondaires de m dicaments Toutefois en raison du comportement d loyal de certaines entreprises pharmaceutiques ces tudes sont un peu tomb es en discr dit Les m decins ne devraient pas accepter de participer des pseudo tudes pouvant tre r alis es peu de frais et en peu de temps et qui montrent clairement d s le d but que ce n est ni le gain en connaissances scientifiques ni la publication des r sultats qui seront au premier plan cf article iPods f r den Doktor Spiegel 21 juillet 2009 Transparent 15 Exemple de cas 2 Ce cas enfreint clairement le point 4 des directives de l ASSM L investigateur responsable et ses collaborateurs ne sont li s l essai ou son r sultat par aucun int r t d ordre financier Cette directive doit tre observ e m me si le m decin ne finance pas directement l essai mais indirectement travers une soci t de biotechnologie dans laquelle il d tient des parts Les directives pr cisent en plus En particulier l investigateur responsable d un essai clinique et ses collaborateurs ne doivent tre ni propri taires ni associ s ni membres du conseil d administration ni actionnaires importants ni conseillers d une entreprise qui utilise la proc dure faisant l objet de l essa
9. entionn s dans le programme et la documentation de la session de formation continue Les intervenants font conna tre de mani re appropri e leurs int r ts divergents l organisateur la soci t de discipline m dicale AVANT le d but de leur pr sentation Transparent 34 R ponses aux exemples de cas concernant les formations pr gradu e postgradu e et continue Exemple de cas 1 Monosponsoring L exemple est en contradiction avec les directives De telles sessions ne devraient pas b n ficier de cr dits de formation La solution d un Advisory Board n est pas plausible et ne garantit aucune ind pendance De telles manifestations manquent de pond ration Transparent 35 Exemple de cas 2 S agissant de monosponsoring un tel cas de figure n est pas acceptable Transparent 36 Exemple de cas 3 Ce cas de figure n est pas acceptable L attribution de cr dits de formation doit tre r gl e d j au moment de l exp dition des invitations Il convient n anmoins de signaler que de nombreuses soci t s de disciplines m dicales mettent jusqu deux mois pour valider une session de formation et attribuer des cr dits de formation Des demandes express sont souvent impossibles Transparent 37 Exemple de cas 4 Ce cas de figure n est pas acceptable La relation entre la formation proprement dite et le programme cadre devrait tre de 80 20 Transparent 39 Exemples de cas concernant l accep
10. er des indices pr cieux sur les effets secondaires parfois mortels d un m dicament ont t dissimul es D s lors on essaie aujourd hui d aborder le probl me sous diff rents angles Il est important d enregistrer d s le d but tous les essais cliniques dans un registre central publiquement accessible toutes les donn es importantes concernant l essai doivent y figurer On peut ainsi viter que le plan d tude soit modifi ult rieurement La publication d tudes aux r sultats n gatifs va galement dans le sens de la recherche m dicale elle permet d viter aux chercheurs de s investir dans des tudes d j r alis es dans le pass mais dont les r sultats n gatifs n ont pas t publi s Les contrats r glent le d roulement et le financement des tudes cliniques Afin de garantir des conditions claires lors du d roulement d tudes cliniques tous les accords doivent tre consign s par crit Dans ces contrats il convient de veiller entre autre la libert de publication Lorsqu il s agit de soutiens financiers la recherche grants les destinataires des fonds doivent tre pr cis s l important tant la transparence interne des flux financiers En cas de questions ou probl mes le service juridique de l h pital peut apporter un soutien Les praticiens exer ant en cabinets priv s peuvent demander un soutien au d partement cantonal de la sant la soci t m dicale
11. i ou qui fabrique ou distribue le produit faisant l objet de l essai Un r gime d rogatoire est possible deux conditions un juste motif ainsi que l autorisation de l institution pour laquelle travaille le cas ch ant le collaborateur concern Transparent 16 L exemple de cas 3 ne pose en principe aucun probl me Toutefois les conditions nonc es dans le chapitre III des directives Acceptation de prestations en esp ces ou en nature doivent tre remplies e Une distinction stricte doit tre faite entre l acceptation de prestations en esp ces ou en nature et les achats de l institution e L acceptation de telles prestations doit tre r gl e dans un contrat crit e Lorsqu il s agit de sommes importantes ce contrat doit tre sign par la direction de l h pital e Le contrat pr cise les affectations autoris es des fonds vers s et garantit qu aucun accord annexe oral ou tacite n a t pass L exemple de cas 4 ne pose en principe aucun probl me Toutefois les conditions nonc es dans le chapitre III des directives Acceptation de prestations en esp ces ou en nature doivent tre remplies e Une distinction stricte doit tre faite entre l acceptation de prestations en esp ces ou en nature et les achats de l institution e L acceptation de telles prestations doit tre r gl e dans un contrat crit e Lorsqu il s agit de sommes importantes ce contrat doit tre sign
12. iers Lors de la publication et de la pr sentation des r sultats d un essai le financement doit tre communiqu ouvertement C est dire que si les r sultats d essais cliniques sont publi s il faut clairement indiquer qui a financ l essai Ceci compte galement pour les pr sentations de ces r sultats lors de conf rences de congr s etc cet aspect est souvent oubli De m me les auteurs communiquent ouvertement leurs ventuelles relations d int r t avec le sponsor ou d autres institutions Ceci compte galement pour les publications de m me que pour les conf rences etc La transparence au niveau du financement est l une des exigences centrales de ces directives Notamment les pays anglo saxons qui ont cet gard une longueur d avance accordent beaucoup d importance la transparence En f vrier 2009 le British Medical Journal publiait un projet de r glementation de la collaboration future entre l industrie et le corps m dical projet selon lequel les m decins et les h pitaux devraient rendre publics toutes les sommes per ues et tous les cadeaux ind pendamment de leur valeur Dans certains tats am ricains cette r gle est d j appliqu e La transparence n est pas forc ment garante d un comportement thique mais le fait de rendre public permet de mettre jour les interactions avec l industrie et d viter ainsi des flux d argent embarrassants ou douteux cite l article d
13. lement et faire l objet d une contrepartie ad quate Sont par exemple acceptables des logiciels des produits m dicaux des livres sp cialis s des bloc notes des cl s USB de l eau min rale ou un poste de radio pour le cabinet Ne sont pas acceptables des montres des billets de concert ou de cin ma des CD des invitations des manifestations sportives etc Dans les h pitaux les m decins doivent observer les r gles internes existantes certaines prestations requi rent ventuellement l approbation de la direction de l h pital principe des quatre yeux Bases juridiques l art 38 du code d ontologique de la FMH l art 33 HHM l art 56 alin a 3 de la loi sur les assurances maladie l art 322ter ff du Code p nal Transparent 43 R ponses aux exemples de cas Exemple de cas 1 Ce cas de figure n enfreint pas les directives Transparent 44 Exemple de cas 2 S il ne s agissait pas d un concert au profit d une organisation de bienfaisance l invitation devrait tre d clin e Si le prix du billet est inf rieur 300 francs et que la r gle g n rale est donc respect e l invitation peut tre accept e Transparent 45 Exemple de cas 3 L invitation doit tre d clin e car il n existe aucun lien avec l activit professionnelle Transparent 46 La prudence est recommand e En cas de doute quant l acceptation de cadeaux il est recommand aux m decins d tre prudent
14. montants s levant CHF 500 pour des sessions en Europe et CHF 1000 pour des sessions hors de l Europe se sont av r s corrects Les m decins paient galement une contribution appropri e aux frais de d placement et d h bergement Les frais relatifs une prolongation du s jour h telier des voyages ou d autres activit s n ayant aucun lien avec le contenu de la session de formation continue sont int gralement la charge des participants ceci vaut galement pour les accompagnants Swissmedic par exemple pr voit une participation aux frais totaux de 33 au moins droits d inscription frais de d placement h bergement restauration Les m decins en formation peuvent b n ficier de droits d inscription r duits voire m me participer gratuitement par exemple lorsque le soutien est vers sur un compte de l h pital et qu il est clairement dissoci des achats de l institution Transparent 32 Communication des relations d int r ts Les intervenants et les organisateurs font conna tre les points suivants e leurs ventuels int r ts commerciaux personnels ou institutionnels e leurs liens financiers avec le promoteur e les mandats de consultance octroy s par le promoteur e les contributions du promoteur en faveur de leurs travaux de recherche Aucune publicit pour le ou les promoteurs ou leurs produits ne doit figurer sur l invitation adress e aux m decins Tous les promoteurs sont m
15. ns toute la mesure du possible selon les crit res de l Evidence Based Medicine Dans les expos s les noms des produits ne doivent pas tre mentionn s mais d sign s par leur substance active c est dire leur d signation g n rique nom DCI d nomination Commune Internationale Transparent 26 Les m decins demandent la validation Ce sont les m decins resp les cercles m dicaux responsables qui demandent la validation d une session La validation de la session n a lieu que si elle satisfait aux directives voir galement la r glementation de la FMH pour la formation continue ainsi que les directives des soci t s de discipline m dicale correspondantes Transparent 27 Le programme cadre est limit Si un programme cadre est pr vu celui ci doit rev tir une importance secondaire A titre indicatif au moins 80 du temps doit tre consacr la formation proprement dite Le programme cadre et la formation proprement dite doivent tre clairement dissoci s l un de l autre et ne sont pas en concurrence Le programme cadre doit se d rouler soit directement avant soit directement apr s la formation proprement dite Transparent 28 Pas de monosponsoring Une session de formation continue ne doit pas tre financ e par une seule entreprise Les contributions l organisation la logistique ou le transport font galement partie du soutien financier Transparent 30 Les accords sont consign s par crit
16. nts et cr dibles Transparent 4 Historique Ces derni res ann es le corps m dical a connu certains doutes par rapport la collaboration quelquefois intense entre le corps m dical et l industrie Qu est ce qui se situe encore dans les r gles O les limites sont elles d pass es O la cr dibilit des m decins est elle entam e L ASSM avait alors d cid d laborer les pr sentes directives Un forum sur la collaboration entre le corps m dical et l industrie organis par l ASSM en 2001 a constitu la base de ces directives Une ann e plus tard l ASSM publiait pour la premi re fois des recommandations En 2005 celles ci ont t r vis es et compl t es par un chapitre Acceptation de prestations en nature Les recommandations sont devenues des directives qui ont t approuv es par le S nat de l ASSM et int gr es au code d ontologique de la FMH en 2006 Transparent 5 Leitmotiv L approche suivante peut faire figure de Leitmotiv A useful criterion in determining acceptable activities and relationships is would you be willing to have these arrangements generally known En cas d incertitude concernant un accord ou l acceptation d un cadeau il est utile de se poser les questions suivantes Serais je l aise si cela tait publiquement connu Serais je l aise si mes patients le savaient Pourrais je me justifier en toute bonne conscience Les r
17. par la direction de l h pital e Le contrat pr cise les affectations autoris es des fonds vers s et garantit qu aucun accord annexe oral ou tacite n a t pass Transparent 18 Dans le domaine de la formation pr gradu e postgradu e et continue nous aimerions pr senter les exemples de cas suivants Exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique organise une session de formation continue sur un th me m dical correspondant la palette de produits de l entreprise Elle pr voit en m me temps un Advisory Board pour assurer son ind pendance professionnelle Transparent 19 Exemple de cas 2 Une entreprise pharmaceutique finance une manifestation La clinique endosse l enti re responsabilit de la manifestation Transparent 20 Exemple de cas 3 Sur l invitation une session de formation postgradu e on peut lire que des cr dits de formation ont t sollicit s Transparent 21 Exemple de cas 4 Une manifestation qui dure de 14h 18h formation proprement dite est suivie d un programme cadre une visite de mus e et un d ner de 18h 22h Transparent 22 Les principaux aspects observer dans ce chapitre sont entre autres D finition du th me Il est primordial que ce soit les m decins et non pas l industrie qui d cident du contenu d une session de formation continue ou postgradu e La responsabilit doit tre endoss e par le corps m dical Ceux qui s int ressent un co
18. tation d avantages en esp ces ou en nature Exemple de cas 1 Une entreprise envoie spontan ment un nouveau logiciel de documentation standard pour les dossiers des patients ainsi que des cl s USB pour tous les employ s du cabinet m dical Transparent 40 Exemple de cas 2 Une entreprise offre chacun des chefs de service d un d partement un billet d entr e pour le concert donn au profit de la ligue contre le cancer avec Anne Sophie Mutter et l orchestre symphonique de Vienne au centre de congr s de Lucerne Transparent 41 Exemple de cas 3 Les study nurses qui participent une tude re oivent un bon pour passer ensemble un weekend wellness Gstaad Transparent 42 Quels sont les aspects consid rer dans ce chapitre Les m decins ne sont pas autoris s percevoir ou exiger un avantage financier de la part d une soci t pharmaceutique pour prescrire et d livrer un m dicament Ce principe dont le but est d viter d influencer la d cision m dicale est nonc dans diff rentes bases juridiques entre autres dans la loi sur les produits th rapeutiques En principe les cadeaux ne sont permis que s ils sont e utilis s dans le cadre de l activit m dicale ET e dune valeur modeste r gle de base 300 francs par an par m decin par entreprise Il s agit donc de petites attentions insignifiantes du point de vue financier Tout ce qui d passe ce montant doit tre r gl contractuel
19. u BMJ Une interpr tation des r sultats ind pendante des int r ts du sponsor L interpr tation des r sultats d un essai doit tre faite ind pendamment des int r ts du sponsor Lors de l interpr tation des r sultats d un essai dans les publications ou les pr sentations il convient de veiller viter les conflits d int r ts L investigateur responsable doit donc en premier lieu discuter de fa on critique les effets d sirables et ind sirables d un produit constat lors de l essai Il doit ensuite pr senter aussi objectivement que possible le rapport co t utilit du produit ou de la m thode test s Pas de participation au marketing Il va de soi que les chercheurs ne participent pas au marketing des produits qu ils ont test s Ceci arrive n anmoins encore dans de nombreux cas Les m decins qui participent un essai ou qui en sont responsables ne doivent pas remettre en question leur cr dibilit en participant des actions de marketing pour le produit ou la m thode test s Sources British Medical Journal Relationships with the drug industry More regulation greater transparency BMJ 2009 338 b211 Transparent 13 Publication d tudes dont les r sultats sont n gatifs Par le pass le fait de ne pas publier des tudes concernant des m thodes ou des produits m dicaux dont les r sultats sont n gatifs a souvent fait la une des journaux Dans les cas les plus graves des donn es qui auraient pu donn
20. urs ou re oivent une invitation devraient v rifier si cette exigence est remplie qui est l h te et quelle est sa fonction Pas de monosponsoring Les sessions de formation financ es par une seule entreprise manquent souvent de pond ration et ne devraient donc pas tre reconnues comme sessions de formation Il serait galement pr f rable de ne pas y prendre part Pas de directives dent es Il est tout aussi important de prendre conscience que pour tre r ellement efficaces ces directives doivent tre appliqu es correctement c est dire pas d attribution de cr dits de formation pour les manifestations qui ne remplissent pas toutes les conditions requises par ces directives A cet gard non seulement les directives de l ASSM doivent tre observ es mais galement d autres directives comme la r glementation pour la formation continues de la FMH RFC et les directives des soci t s de discipline m dicale correspondantes Il est vident que les directives ne peuvent pas tre appliqu es d un jour l autre toutes les manifestations Toutefois il convient de signaler ici que la plupart des points de ces directives sont connus depuis 2002 un laps de temps assez long pour permettre aux manifestations organis es depuis de longues ann es de s adapter aux nouvelles r gles No free lunch Pour les praticiens ind pendants la formation continue constante et impos e date fixe repr sente une
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