Mode d`emploi, dossier d`information Euro Pharmat
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1. des photos tiquettes images format gif jpeg png Commission Technique EURO PHARMAT Dossier DM Aide mode emploi 180907 doc 4 42. la recherche D nomination Commune bandeau sup rieur de l cran La nomenclature pouvant faire l objet de modifications au d cours de la r vision des dossiers techniques la derni re version en vigueur est toujours celle disponible sur le site Si vous estimez qu aucune d nomination commune de la nomenclature ne peut s appliquer au DM consid r contacter EURO PHARMAT pour la cr ation ventuelle d une nouvelle d nomination commune et sa fiche correspondante en collaboration avec le ou les pharmaciens experts du domaine pour EURO PHARMAT 2 2 D nomination commerciale Nom commercial du DM 2 3 Code Nomenclature Non renseign ce jour EURO PHARMAT ne s est pas d termin sur le choix d une nomenclature Code CLADIMED A renseigner si possible 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable renseigner si applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 5 Classe du DM Directive de l UE applicable Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM Commission Technique EURO PHARMAT Dossier DM Aide mode emploi 180907 doc 1 4 2 6 Descriptif du dispositif Ce champ est ouvert toute information utile au descriptif caract ristiques techniques description de la technicit du dispositif CONDITION qu elle ne figure pas dans les champs pr c dents ou suivants Si vous
3. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL MODE D EMPLOI Le Dossier d Information Dispositif M dical EURO PHARMAT a t labor fin 2004 par la Commission Technique EURO PHARMAT Il est la disposition de tout utilisateur pharmacien industriel via le site dans les pages libres Son utilisation et exploitation sont aujourd hui grandissante par les professionnels du domaine Le document ci apr s est un v ritable MODE D EMPLOI de la grille de saisie Il est destin vous donner quelques indications et recommandations champ par champ afin de vous guider dans l utilisation du dossier d information Dispositif M dical EURO PHARMAT et parvenir une r elle homog n it des informations disponibles sur chaque dossier au sein de la Base de donn es Pr ambule Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Les renseignements administratifs concernant l entreprise sont issus de la fiche FOURNISSEUR de la bases de donn es Ils sont donc IDENTIQUES quelque soit le DM concern par le dossier Pour saisir ou modifier ces informations utiliser la fonction Fiche Fournisseur 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat Respecter et utiliser la nomenclature EURO PHARMAT Elle est disponible dans la base de donn es via
4. as pr ciser les r f rences et ou fournisseur y compris un logiciel associ sans pr cision de la version en vigueur cause mises jour r p t es Ce champ permet galement de citer les dispositifs COMPATIBLES document s dans le cadre du marquage CE 2 9 Domaine Indications Ces 2 champs sont renseign s partir des informations du 6 2 Ceci permet lors de l interrogation de la base de donn es de pouvoir r aliser des recherches sur ces param tres Commission Technique EURO PHARMAT Dossier DM Aide mode emploi 180907 doc 2 4 Les indications sont bien s r extraites du 6 2 Le domaine d utilisation est d fini galement partir du marquage CE Si n cessaire ces 2 informations sont renseign es apr s concertation entre le fournisseur le pharmacien expert responsable du domaine et EURO PHARMAT l initiative du fournisseur Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au point 6 2 du dossier DM 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation et de stockage Pr cautions particuli res Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu 5 S curit d utilisation 5 1 5 2 S curit technique le cas ch ant renvoyer la notice d ut
5. ilisation ou notice d information Pour les DM implantables passage possible l IRM radiod tectabilir S curit biologique s il y a lieu 6 Conseils d utilisation 6 1 6 2 6 3 6 4 Mode d emploi Le cas ch ant renvoyer la notice en annexe et la brochure s il y a lieu en particulier pour l ancillaire s il y a lieu Indications destination marquage CE Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu Contre Indications absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Documents annex s au dossier DM SASS amp 9 Images Etiquetage et ou tiquette de tra abilit le cas ch ant Brochure Manuel Notice d utilisation Fiche technique Autre Commission Technique EURO PHARMAT Dossier DM Aide mode emploi 180907 doc 3 4 C est ce niveau que vous pouvez mettre disposition
6. souhaitez illustrer par des images Insertion photos tiquettes sch mas ils seront int gr s au point 9 format jpeg gif png 2 7 R f rences Catalogue Pr ciser s il s agit ou non d une TROUSSE c est dire un dispositif commercialis sous forme d un conditionnement rassemblant plusieurs composants indiscociables Oui Non Si Oui Composition de la trousse Cette information est pr cieuse car les composants de la trousse vous seront syst matiquement propos s dans le descriptif des r f rences si cela a t coch au d part Il est n cessaire de fournir la liste des r f rences disponibles avec la description de leurs l ments et ou caract ristiques cf cadre ci dessous afin que ces informations puissent figurer dans la base de donn es Le num ro de r f rence seul ne suffit pas Pour chaque r f rence pr ciser REFERENCE N Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Quantit Type CDT Multiple de l UCD Quantit Type QML Quantit minimale de livraison Quantit Type Descriptif de la r f rence Champ propos si le DM s y pr te Peut ne pas tre applicable Ne pas d crire le DM cf 2 6 Noter ici les l ments qui peuvent varier d une r f rence l autre pour ce m me DM et ou qui permettent de distinguer les r f rences entre elles Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abili
7. t Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 2 8 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS et MATERIAUX Pour chaque l ment constitutif du DM pr ciser le mat riau de composition Pour un DM st rile composition des l ments en contact avec le patient Selon le type de DM concern pr ciser tout l ment jug d importance directe pour l utilisateur Substances actives indiquer le s principe s actif s contenu s entrant dans la composition du DM En l absence d information pr cis e aucun champ ne sera mentionn Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Pr sence Absence de latex v Pr sence Absence de phtalates DHP v Pr sence Absence de produit d origine animale ou biologique A ces questions r pondre par PRESENCE ABSCENCE ou NON RENSEIGNE En l absence d information pr cis e la base de donn es pr cisera NON RENSEIGNE Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Donn es disponibles dans le cadre du marquage CE UNIQUEMENT Ce champ concerne les dispositifs et accessoires CAPTIFS qui doivent tre list s en texte libre S il s agit d un autre DM du m me fournisseur qui entre lui m me dans le cadre de la base de donn es ne pas oublier de faire un autre dossier DM Si ce n est pas le c
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