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Manuel d`auto-évaluation de Pharmacie Hospitalière

1. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 5 2 16 Archivage 162 Les prescriptions de substances v n neuses sont elles archiv es au moins trois ans 163 Les registres ordonnanciers sont ils conserv s dix ans compter de la derni re op ration mentionn e 164 Comme recommand par la D R A S S les fiches de fabrication sont elles conserv es trois ans 165 Les enregistrements relatifs la qualit sont ils archiv s et facilement accessibles 5 2 17 Audit du processus de fabrication et d valuation e Audit interne 166 Le pharmacien hospitalier ou un responsable de l assurance qualit d sign met il en uvre des audits qualit interne afin de v rifier si les activit s relatives la qualit des pr parations sont conformes aux dispositions pr vues et de d terminer l efficacit du syst me de la qualit 167 Les audits sont ils planifi s en fonction de la nature et de l importance de l activit concern e 168 Les audits et actions de suivi sont ils effectu s conform ment des proc dures document es e Audit externe 169 Le pharmacien hospit
2. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 73 Le r glement int rieur du Comit d finit il 73 1 les modalit s des r unions 73 2 leur p riodicit 74 La p riodicit des r unions est elle d finie en fonction des objectifs retenus pour l h pital 75 Les dossiers soumis au Comit des dispositifs m dicaux sont ils pr par s par le pharmacien 76 Le pharmacien convoque t il les membres permanents ainsi que les personnes r f rentes en fonction du th me tudi 77 L ordre du jour et les dossiers pr paratoires sont ils soumis aux membres du Comit avant la r union 78 Le pharmacien anime t il les r unions du Comit des Dispositifs M dicaux 79 Le choix des produits s effectue t il au regard de leur 79 1 efficacit 79 2 innocuit 79 3 co t 80 Le pharmacien r alise t 1l un compte rendu de la r union 81 Ce compte rendu est il 81 1 archiv la pharmacie 81 2 diffus aux membres du Comit des Dispositifs M dicaux 81 3 diffus au personnel m dical de l tablissement 82 Les d cisi
3. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 08 DISPOSITIFS M DICAUX 1 INTRODUCTION Les dispositifs m dicaux repr sentent une part importante de l activit d une pharmacie d un tablissement de sant 1 Le pharmacien hospitalier prend il en charge les dispositifs du domaine pharmaceutique r glementaire savoir 1 1 les dispositifs m dicaux st riles 1 2 les dispositifs m dicaux pr par s st riles 1 3 les dispositifs m dicaux relevant de l article L 512 du Code de la Sant Publique 2 En raison de la comp tence du pharmacien d autres dispositifs m dicaux lui sont ils confi s 2 1 dispositifs m dicaux non st riles 2 2 films de radiologie 2 3 produits de radiologie 2 4 d sinfectants 2 POLITIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 3 L h pital organise t il une politique en mati re de dispositifs m dicaux 4 Le Comit des Dispositifs M dicaux est il l instance de choix pour laborer cette politique 1 1 1 2 1 3 2 1 2 2 2 3 2 4 Notes personnelles
4. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis ZAUN e A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 4 3 DELIVRANCE DES MEDICAMENTS 27 Le pharmacien est responsable de la d livrance des m dicaments les m dicaments sont ils d livr s 27 1 par des pharmaciens 27 2 sous la responsabilit des pharmaciens 27 2 1 par des internes en pharmacie 27 2 2 par des tudiants de cinqui me ann e hospitalo universitaire ayant re u d l gation du pharmacien dont ils rel vent 27 2 3 par des pr parateurs en pharmacie sous le contr le effectif des pharmaciens Plusieurs syst mes peuvent tre mis en oeuvre par le pharmacien en fonction des ressources disponibles personnel locaux mat riels et quipements 28 Existe t il une d livrance nominative 29 La d livrance nominative est elle mise en place chaque fois que possible 30 Existe t il d faut une d livrance globale avec un syst me de dotation 31 La dotation du service est elle tablie par le pharmacien en collaboration avec le corps m dical et le personnel de soins 32 Y a t il coexistence des deux syst mes 33 La tra abilit des m dicaments d riv s du sang est elle r ali
5. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable ZAWNe e SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 3 3 DEFINITIONS Bien souvent par souci de simplification les termes achat et approvision nement sont utilis s indiff remment L achat et l approvisionnement en produits pharmaceutiques s entend par l acquisition de biens n cessaires au fonctionnement de l tablissement de sant et fournis par une entreprise ext rieure celui ci norme fran aise NFX 50 128 e La fonction achat doit couvrir la d finition et l actualisation des besoins sur les plans qualitatif et quantitatif la prospection et l valuation du march fournisseur la pr paration la n gociation la conclusion la gestion des contrats d achats la diffusion de l information sur les choix des couples produits fournisseurs et des ventuelles prestations associ es le suivi des contrats l valuation des fournitures par rapport aux attentes des utilisateurs le r glement des litiges e La fonction approvisionnement doit couvrir la programmation des commandes des livraisons et des stocks en fonction des rythmes d utilisation des produits la gestion des flux physiques comptables et administratifs des produits co
6. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z A D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 SUPPORT ORAL 29 Le pharmacien participe t il 29 1 la formation continue 29 2 des congr s r gionaux 29 3 des congr s nationaux 29 4 des congr s internationaux 29 5 des entretiens avec des visiteurs m dicaux 4 CENTRES D INFORMATION ET DE DOCUMENTATION PHARMACEUTIQUES 30 Le pharmacien consulte t il en cas de besoin des centres sp cialis s dans l information pharmaceutique par exemple 30 1 Service d Information M dico Pharmaceutique SIMP de la Pharmacie Centrale des H pitaux de Paris PCH AGAM 30 2 Centre d Information et de Documentation Pharmaceutique de la Pharmacie Centrale des Hospices Civils de Lyon 30 3 Centre R gional d Information sur le M dicament CRIM du CHU H tel Dieu Rennes 30 4 Centre d Information de Nancy 30 5 Centre d Information de Toulouse 30 6 Centre National Hospitalier d Information sur le M dicament CNHIM 30 7 Autres 5 AUTRES PRESTATAIRES D INFORMATIONS ET DE DOCUMENTATIONS 31 Le pharmacien a t il constitu un annuaire des prestataires d information au niveau 31 1 local 31
7. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 5 Le pharmacien exer ant une activit de pharmacocin tique clinique est il qualifi et form 6 L ensemble des activit s de pharmacocin tique clinique est il contenu dans des proc dures op ratoires concernant toutes les tapes de la mesure des concentrations des m dicaments depuis le pr l vement biologique jusqu la remise des r sultats au m decin 7 Ces proc dures op ratoires sont elles associ es un contr le de qualit interne et externe sp cifique chaque dosage contr le de la qualit GBEA 8 L activit de l unit de pharmacocin tique clinique est elle valu e au plan technique en termes 8 1 de r sultats pour le malade 8 2 de qualit des services rendus 8 3 conomiques 3 3 1 M dicaments et patients concern s De nombreuses substances sont concern es en particulier les m dicaments ayant une marge th rapeutique troite et les m dicaments dont les concentrations sanguines pr sentent une grande variabilit inter individuelle Les m dicaments pour lesquels les dosages se justifient sont inscrits la nomen clature des actes de biologie et les dosages sont rembours s par la
8. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 5 PHARMACIENS ET CARNET DE SANTE 23 Le pharmacien consulte t il le carnet de sant avec l accord du patient et dans le respect des r gles d ontologiques et du secret professionnel 24 Le caract re anonyme du carnet de sant est il pr serv 25 Les pharmaciens sont ils bien les seules personnes dans la pharmacie qui le carnet de sant peut tre remis 3 PRATIQUE PROFESSIONNELLE 26 Existe t il des r gles d utilisation dans le respect des principes g n raux d ontologiques et thiques d finissant les outils et v hicules de l activit d information concernant 26 1 la communication orale conversations et entretiens 26 2 supports crits sur papiers ordonnances ordonnanciers tableaux rapports dossiers brouillons 26 3 les supports t l matiques t l phones r pondeurs t l copieurs messageries lectroniques 26 4 les supports informatiques crans stockage des donn es exploitation 3 1 OBJECTIFS 27 En raison des informations confidentielles qu ils contiennent les documents suivants font ils l objet d une protection
9. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable FE D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 105 La taille des conditionnements est elle en rapport avec le volume de la pr paration 106 Les conditionnements sont ils inertes vis vis de la pr paration et permettent ils sa conservation 107 Les conditionnements sont ils conformes la r glementation en vigueur 108 Le conditionnement est il pr c d d une op ration de vide de ligne afin d viter les contaminations crois es 109 Le conditionnement est il pr c d de la r daction d un dossier de conditionnement r unissant les donn es n cessaires l identification du produit et l agent manipulateur 110 Le dossier de conditionnement est il valid par le pharmacien responsable ou une personne d l gu e par celui ci 5 2 6 4 4 Etiquetage 111 L tiquetage final des pr parations se fait il apr s acceptation du dossier de fabrication 112 L tiquetage se rapportant aux appareils et aux locaux est il informatif sur la pr paration en cours 113 La pr paration porte t elle la mention en quarantaine jusqu la lib ration 114 L tiquetage est il r alis aussi rapidement que possible apr s conditionne ment 115 Afin de permettre l identification
10. concern es 3 1 promoteur 3 1 3 2 investigateur 3 2 3 3 dispensateur 3 3 3 4 personnel infirmier contribuant la r alisation de l essai 3 4 3 5 patient 3 5 A g 21 1 2 3 4 NA 4 Toute personne qui se pr te une recherche biom dicale re oit elle avant le 4 1 totalement r alis d but du traitement une information 2 partiellement r alis 3 en cours de r flexion 5 Donne t elle son libre consentement dans le cadre des dispositions prises par 5 4 non r alis la loi NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 METHODOLOGIE DE CONDUITE DES ESSAIS CLINIQUES 6 Existe t il un programme d assurance de la qualit sur l organisation de la gestion et de la dispensation des produits pharmaceutiques en essai clinique 7 La nature protocolaire des essais cliniques et les recommandations relevant des bonnes pratiques cliniques renforcent la n cessit de ce programme l assu rance de la qualit repose t elle 7 1 sur l indication des modalit s op ratoires et une organisation ad quate 7 2 sur l valuation du syst me mis en place 8 Dans un tablissement de soins lors de toute participation de la pharmacie un essai clinique existe t il une organisation int grant les fonctions r aliser 9 Existe t il des modalit s op ratoires tudi es et codifi es
11. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BE D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 82 Des contr les de l environnement et des locaux sont ils mis en oeuvre tels que 82 1 comptage particulaire de l air 82 2 contr le d tanch it des filtres 82 3 contr le de la laminarit de l air 82 4 contr le de la vitesse de renouvellement de l air 82 5 contr le de la surpression 82 6 contr le bact riologique des surfaces 83 La m thodologie et la fr quence de ces contr les sont elles pr tablies et font elles l objet de documents crits 84 Le nettoyage et la d contamination des locaux et des installations indis pensables pour maintenir la qualit de la fabrication font ils l objet d une documentation crite et valid e 5 2 6 4 Techniques 5 2 6 4 1 R ception des mati res premi res 85 Lorsque l approvisionnement en mati res premi res est effectu aupr s d un laboratoire statut pharmaceutique la r ception des mati res premi res consiste t elle en une identification de toutes les unit s de conditionnement 86 L int grit des conditionnements est elle contr l e avant toute analyse 87 Lorsque le fournisseur n a pas de statut pharmaceutique est il r alis 87 1 une identification su
12. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 7 2 LETTRE D INFORMATION INTERNE 60 La pharmacie publie t elle une lettre d information pharmaceutique avec une p riodicit r guli re 61 Cette lettre est elle 61 1 attractive 61 2 essentiellement pratique 61 3 facile lire 61 4 diffus e largement 62 Cette lettre correspond elle l actualit 63 Cette lettre donne t elle des renseignements 63 1 sur des nouveaux produits 63 2 sur une classe th rapeutique 63 3 sur une cat gorie de dispositifs m dicaux 63 4 sur des r gles ou proc dures internes de fonctionnement 7 3 AUTRES SUPPORTS 64 Existe t il des fiches questions r ponses 65 Ces fiches questions r ponses sont elles normalis es et contiennent elles les l ments d crits dans la recommandation R 03 003 R 03 003 recommandation relative la m thodologie appliquer pour la r ponse une demande d information pharmaceutique 66 Existe t il des tableaux de bord budg taires 67 Ces tableaux de bord budg taires sont ils 67 1 synth tiques 67 2 analytiques 67 3 adapt s aux besoins du clinicien 60 61 1 61 2 61 3 61 4
13. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 01 003 RECOMMANDATION RELATIVE AUX OBJECTIFS A L ORGANISATION ET AU FONCTIONNEMENT DU COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Comme le Comit du M dicament le Comit des Dispositifs M dicaux est une structure de concertation m dico pharmaceutique dont le r le est d tudier l ensemble des l ments techniques et conomiques qui concourent une utilisation optimale de cette cat gorie de produits pharmaceutiques 2 OBJECTIFS Le principal objectif du Comit des Dispositifs M dicaux est de promouvoir valuer et ventuellement corriger une politique de choix des dispositifs m dicaux qui soit la plus homog ne l ensemble des prescripteurs et ou utilisateurs de l tablissement 1 Le Comit des Dispositifs M dicaux est il l instance pour 1 1 d finir les crit res de choix et faciliter l organisation des valuations des dispositifs m dicaux dans le cadre des consultations des fournisseurs aupr s des utilisateurs de l tablissement 1 2 inventorier valuer valider et ou corriger les protocoles d utilisation de cette cat gorie de produits pharmaceutiques 1 3 initier d velopper et ma triser des valuations selon des crit res
14. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 1 COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 5 Le Comit des Dispositifs M dicaux est il une structure officielle et reconnue par les instances de l tablissement C M E C A 6 Le Comit des Dispositifs M dicaux a plusieurs missions 6 1 Le Comit d finit il la politique d achat des dispositifs m dicaux 6 2 Le Comit labore t il les crit res techniques de choix 6 3 Le Comit value t il les nouveaux dispositifs m dicaux 6 4 Le Comit tablit il le livret des dispositifs m dicaux 6 5 Le Comit labore t il et valide t il les protocoles d utilisation 6 6 Le Comit ma trise t il les volutions et la s lection des disposi tifs m dicaux 6 7 Le Comit participe t il la mat riovigilance 7 Un r glement int rieur est il labor pour permettre de r pondre aux objectifs d finis 8 Le pharmacien est il membre de droit du Comit 9 Le pharmacien assure t il l animation du Comit 2 2 DOCUMENTATION SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX 10 Le pharmacien poss de t il ou a t il acc s une documentation sur les dispositifs m dicaux 11 La documentation est elle 11 1 actualis e 11 2 va
15. I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 33 Le pharmacien r pond il toute interrogation provenant d un confr re officinal et relative des produits figurant au livret th rapeutique de l h pital 34 Le pharmacien communique t 1l toutes informations utiles au pharmacien d officine qui prend en charge les nouveaux traitements ambulatoires produits sortant de la r serve hospitali re 35 Les informations concernant directement le malade sont elles communiqu es sous le sceau du secret professionnel 3 3 ORGANISMES DE TUTELLE Les circuits de l information avec ces organismes sont appel s se d velopper notamment avec les Agences R gionales de l Hospitalisation 36 Le pharmacien pour ce qui le concerne est il un moteur de la r flexion 3 4 PARTENAIRES INDUSTRIELS 37 Le pharmacien communique t il certaines informations ses partenaires industriels notamment les d cisions de strat gies th rapeutiques prises par les Comit s du M dicament et des Dispositifs M dicaux 38 Le pharmacien communique t il aux partenaires industriels les effets ind sirables li s l utilisation de m dicament et ou de dispositifs m dicaux dans le cadre r glementaire relatif aux vigilances 39 Le pharmaci
16. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 Diff rents moyens de passation de commande peuvent tre utilis s courrier t l copie syst me E D I d mat rialisation du bon de commande 23 Les impacts informatiques conomiques organisationnels et humains ainsi que l environnement juridique ont ils t analys s 24 Les bons de commande sont il conserv s selon la r glementation en vigueur 1 2 SUIVI ET RELANCE DES COMMANDES 25 Le pharmacien a t il pr vu dans sa proc dure d achat un d lai de livraison maximum 26 Une relance des commandes non livr es dans le d lai pr vu est elle organis e 27 Le CCAP pr voit il une relance correctrice mise en demeure en cas de non respect des d lais 28 Dans le cadre de la d marche d assurance de la qualit existe t il des proc dures crites concernant 28 1 le r approvisionnement des stocks 28 2 La conservation des documents 28 3 la d l gation de signatures et sa mise jour 28 4 les habilitations informatiques 2 RECEPTION 2 1 BULLETIN DE LIVRAISON 29 Les fournitures livr es sont elles accompagn es d un r c piss de transport bon de livraison au nom du transporteur indiquant le
17. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 04 ACHAT A PPROVISIONNEMENT GESTION 1 INTRODUCTION L article L 595 2 du Code de la Sant Publique pr voit que le pharmacien d un tablissement de sant g rant une pharmacie est notamment charg d assurer dans le respect des r gles qui r gissent le fonctionnement de l tablissement la gestion l approvisionnement la pr paration le contr le la d tention et la dispensation des m dicaments produits et objets mentionn s l article L 512 ainsi que les dispositifs m dicaux st riles Les directives et recommandations relatives l achat l approvisionnement et la gestion s inscrivent dans une d marche d assurance de la qualit qui couvre autant les l ments techniques m dico pharmaceutiques qu administratifs r glementaires et conomiques l ensemble devant permettre de d finir une politique d achat approvisionnement en produits pharmaceutiques anim e par le pharmacien de l tablissement de sant Dans l ex cution de cette politique le pharmacien doit impliquer en termes d action d information ou de contr le les diff rents responsables de l tablissement de sant direction administrative Commission M dicale d Etablissement services biom dicaux etc
18. partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 69 L ensemble des mouvements d entr es sorties de tous les produits r f renc s sont ils enregistr s avec le maximum de rigueur 70 Un inventaire physique des produits d tenus est il r alis 71 Existe t il parall lement au flux physique des produits un flux des documents administratifs comptables r glementaires ordonnances m dicales bons de livraison et r ception factures qui permettent de v rifier la conformit par rapport aux r gles tablies 71 1 avec les fournisseurs contrats 71 2 avec les services et responsables utilisateurs cf dispensation 71 3 avec le comptable Tr sorier Caisses d Assurance Maladie 72 Existe t il des documents permettant de juger la qualit de la prestation des fournisseurs sur la base d l ments probants et opposables d lais de livraison non conformit 73 Des statistiques tableaux de bord des achats et des consommations des diff rents produits sont ils tablis 74 Un suivi budg taire est il r alis 75 Le pharmacien tablit il des proc dures d informations relatives aux approvisionnements vis vis des unit s de soins 76 Le pharmacien r alise t il 76 1 un recueil des observations ventuelles telle que la non satisf
19. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 43 Le pharmacien convoque t il les membres permanents du Comit du M dicament 44 Le pharmacien convoque t il les repr sentants des groupes de travail sp cialis s 45 Dans le cadre du Comit du M dicament le pharmacien invite t il des personnalit s et toute personne comp tente sur les sujets abord s 46 L ordre du jour et le dossier pr paratoire sont ils soumis aux membres permanents et invit s avant la r union 47 Le choix des produits s effectue t il au regard de leur 47 1 efficacit 47 2 innovation 47 3 co t 47 4 facilit d utilisation 48 Le Comit du M dicament labore t il pour certains produits des modalit s 48 1 de prescription 48 2 de dispensation particuli re 49 Le pharmacien r alise t il un compte rendu des Comit s du M dicament 49 1 Ces comptes rendus sont ils archiv s la pharmacie 49 2 Ces comptes rendus sont ils diffus s aux membres du Comit du M dicament 49 3 Ces comptes rendus sont ils diffus s au personnel m dical 50 Les d cisions prises au cours du Comit du M dicament servent elles la mise jour du livret th rapeutique 51 Un bilan d activit annuel du Co
20. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 3 ABONNEMENTS AUX REVUES PROFESSIONNELLES L abonnement des revues professionnelles est un des moyens d assurer un suivi de l information scientifique professionnelle et r glementaire 9 Les indexations des sujets bibliographiques ont elles t d finies 10 Les m thodes d archivage et d acc s ont elles t d finies 11 Le pharmacien poss de t il des moyens d acc s t l matiques 12 Le pharmacien dispose t il des abonnements suivants 12 1 Parmi les abonnements indispensables 12 1 1 12 1 2 12 1 3 12 1 4 12 1 5 une des revue s de pratique professionnelle ex Pharmacie Hospitali re Fran aise Le Pharmacien Hospitalier Revue de l A D P H S O une des revue s sur les dispositifs m dicaux une des revue s de Pharmacie Clinique ex Journal de Pharmacie Clinique une des revue s ind pendante s ex Prescrire Dossier du C N H I M un acc s aux textes r glementaires J O B O 12 2 Parmi les abonnements recommand s facultatifs 12 2 1 12 2 2 12 2 3 12 2 4 une des revue s fran aise s de m decine ex Revue du Praticien une des revue s anglo saxon
21. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 23 En tant que correspondant local de mat riovigilance le pharmacien s assure t il 23 1 du recensement des mat riels du domaine du biom dical et des logiciels accessoires des dispositifs m dicaux 23 2 de l application des r gles de maintenance 4 3 TOUT VIGILANT DOIT PARTICIPER A LA FORMATION DES ACTEURS DE VIGILANCE AU SEIN DE L ETABLISSEMENT DE SANTE 24 Tout vigilant participe t il la formation des acteurs de vigilance au sein de l tablissement de sant 25 Le pharmacien correspondant local en charge de la vigilance s assure t il de la formation des membres des professions de sant de l tablissement o il exerce cette responsabilit 26 La formation tient elle compte 26 1 du profil professionnel du groupe former 26 2 du r le respectif que chaque groupe professionnel sera appel jouer dans la vigilance 27 La formation se faisant sous forme de conf rences ou tous autres moyens adapt s est elle document e 28 La formation est elle permanente adapt e en fonction des textes r glementaires 29 La formation volue t elle en fonction de l analyse de la conformit des d clarations de vigilance 22 1 2
22. 20 1 exhaustives 20 1 20 2 pr cises 20 2 20 3 d taill es 20 3 20 4 proches si possible des dispositions g n rales d organisation de 20 4 la pharmacie 21 Les proc dures g n rales envisagent elles les modalit s d organisation de 21 chacune des op rations pharmaceutiques 22 Les proc dures sp cifiques indiquent elles pour les essais 22 1 les modalit s de pr paration 22 1 22 2 les modalit s de r alisation 22 2 22 3 les modalit s de suivi 22 3 22 4 les modalit s de correction 22 4 22 5 les modalit s de cl ture des op rations 22 5 23 Pour l essai envisag les proc dures sp cifiques permettent elles 23 1 de faire 23 1 23 2 de faire faire 23 2 23 3 d informer sur ce qui est fait 23 3 23 4 de d crire la fa on de faire 23 4 23 5 de suivre 23 5 23 6 de corriger 23 6 24 Une auto valuation de l organisation et de la prestation pharmaceutique est 24 elle r alis e 25 S articule t elle autour des points suivants 25 1 inventaire des r alisations et des performances 25 1 25 2 nombre et qualit des essais 25 2 25 3 nombre des op rations r alis es 25 3 Sheet E 25 4 ma
23. R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 20 Les horaires d arriv e sont ils not s 21 Les protocoles de conservation des chantillons sont ils tablis par le pharmacien de l unit de pharmacocin tique clinique en collaboration avec le corps m dical 3 3 5 Mesure des concentrations sanguines 22 Les unit s de pharmacocin tique disposent elles des mat riels analytiques adapt s aux objectifs de qualit des analyses biologiques et conformes au GBEA 23 Certains appareils d analyse sont automatis s et permettent de mesurer des concentrations sanguines avec rapidit et pr cision Les pharmaciens v rifient ils l utilisation correcte de ces dispositifs pour assurer un fonctionnement efficace et s r et en particulier veillent ils la formation des personnels qui y sont affect s 24 Toute communication interne ou externe des r sultats d analyse est elle crite 25 Les r sultats sont ils valid s par le pharmacien responsable de la pharmaco cin tique clinique 26 Apr s validation les r sultats sont ils transmis au service clinique demandeur 27 Une recommandation posologique adapt e est elle propos e 3 3 6 Interpr tation des r sultats 28 L interpr tation pharmacoclinique des r sultats des dosages tient elle comp te de la pathologie de l tat des patients des m dicaments associ
24. SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 4 COMPTE RENDU Notes personnelles 27 Un compte rendu de la s ance est il r alis l issue de la r union par le 27 secr taire 28 Ce compte rendu pr cise t il 28 1 le lieu de la r union 28 1 28 2 la date et l heure 28 2 28 3 les membres pr sents absents et excus s 28 3 28 4 l approbation du compte rendu pr c dent 28 4 28 5 les questions ant rieures non r solues 28 5 28 6 les nouvelles questions l ordre du jour leurs probl mes les 28 6 mesures prises 28 7 l heure de lev e de s ance 287 28 8 la signature du pr sident de s ance 28 8 29 Le compte rendu est il adress chacun des membres participants ou 29 non au pr sident de la C M E au Directeur G n ral aux diff rents services concern s qu ils soient cliniques m dico techniques ou g n raux 30 Un archivage du compte rendu est il centralis la pharmacie 30 31 L expos des d cisions prises chaque Comit est il pr sent en C M E 31 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re
25. 29 L quipe rel ve t elle de l autorit directe du pharmacien responsable 30 Des aides ponctuelles sont elles assur es par 30 1 le personnel de soins 30 2 l quipe biom dicale 30 3 le C L ILN 31 L activit de st rilisation est elle centralis e 32 Les locaux du service sont ils 32 1 adapt s 32 2 conformes la norme EN 29002 33 La s curit est elle conforme au Code du Travail 34 Les conditions de travail sont elles conformes avec ce m me Code 24 25 1 25 2 26 27 28 1 28 2 29 30 1 30 2 30 3 31 32 1 32 2 33 34 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 35 Les quipements sont ils 35 1 adapt s aux besoins en nombre et sp cifications 35 2 en conformit avec les donn es normatives 35 3 entretenus et maintenus en continu 36 Un manuel d assurance de la qualit du service est il disponible 37 Ce manuel regroupe t il 37 1 les diff rentes proc dures 37 2 les modes op ratoires 37 3
26. SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 06 005 RECOMMANDATION RELATIVE A L EVALUATION DE LA DISPENSATION 1 L valuation correcte de l efficacit d un syst me de dispensation est elle bas e sur la comptabilisation des erreurs m dicamenteuses au cours des diff rentes tapes de la dispensation afin de v rifier la concordance entre les m dicaments prescrits les m dicaments pr par s et les m dicaments administr s au patient 1 PRINCIPAUX TYPES D ERREURS Ils sont relatifs la prescription la dispensation l administration 1 1 ERREURS DE PRESCRIPTION 2 Les erreurs de prescription concernent elles 2 1 Le nom de sp cialit la posologie le dosage la forme l omission d une pr cision concernant dosage rythme d administration dur e forme gal nique 2 2 Les interactions m dicamenteuses entra nant une incidence cli nique association contre indiqu e d conseill e association fai sant l objet d une pr caution d emploi 1 2 ERREURS DE DISPENSATION 3 Les erreurs de dispensation concernent elles 3 1 la dispensation d un m dicament non prescrit 3 2 l oubli de dispensation d un m dicament prescrit 3 3 la d livrance d une sp cialit pour une autre 3 4 une erreur de posologie 3 5 une erreur de forme 3 6 une erreur dans la r partition horaire 3 7 un d faut ou oubli de signalement d une information ou d un conseil 2
27. SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 2 PRINCIPES GUIDANT L ORGANISATION DU FONCTIONNEMENT DU SERVICE 18 Le pharmacien s assure t il 18 1 de l organisation efficace du travail 18 2 de l optimisation du temps disponible La mise en place d un conseil de service est une obligation r glementaire dans les tablissements publics 19 Un r glement int rieur en d finit il les modalit s de fonctionnement 20 Le conseil de service permet il l expression de tous les personnels 21 Le conseil de service favorise t il les changes d information 22 Le conseil de service participe t il l laboration du projet de service 23 Le conseil de service favorise t il la d marche pour la qualit 24 Une organisation efficace du travail s appuie t elle sur les points suivants 24 1 d finition d un organigramme et description crite de l organisation de la pharmacie 24 2 d finition d une hi rarchie claire au sein de la pharmacie 24 3 d finition de p les fonctionnels et du r le de leurs responsables 24 4 mise en place de m canismes de communication interne et externe 24 5 promotion de la communication entre les membres du personnel et entre les secteurs d activit s de la pharmacie 24 6 d finition et d l gation crite des responsabilit s pour la r alisa tion des t ches 24 7 d finition d une fiche de poste par secteur et par cat gorie de personnels
28. 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 12 Le pharmacien r pond il aux questions individuelles qu elles soient d ordre 12 1 scientifique 12 2 th rapeutique 12 3 technique 12 4 r glementaire 12 5 administrative 12 6 budg taire 12 7 conomique 2 1 PERSONNEL MEDICAL Les demandes sont g n rales ou plus orient es vers un patient donn 13 Les informations trait es avec le personnel m dical lorsqu elles concernent un patient respectent elles les r gles de confidentialit 14 Les informations g n rales concernant les produits pharmaceutiques sont elles en accord avec celles dict es par le Comit du M dicament et ou des Dispositifs M dicaux 15 Les informations concernant les produits inscrits au livret th rapeutique ou au livret des dispositifs m dicaux sont elles diffus es selon les recommandations labor es par les comit s concern s 16 Les monographies des produits inscrits aux livrets sont elles 16 1 disponibles 16 2 r actualis es 2 2 MEDECIN DU DEPARTEMENT D INFORMATION MEDICALE 17 Le pharmacien fournit il au D partement d Information M dicale des informations utiles pour la valorisation des actes et strat gies th rapeutiques en vue de
29. 2 La politique des produits pharmaceutiques assure t elle la qualit l efficacit la s curit de la dispensation des produits chaque patient hospitalis ou ambulatoire L acte de dispensation fait partie des fonctions essentielles du pharmacien de l tablissement de sant Cet acte est directement li la qualit de prescription et l administration des produits au patient D 06 directive dispensation 3 Le pharmacien r alise t il l acte pharmaceutique avec le souci d identifier de r soudre de pr venir tout v nement li la th rapeutique 4 Les protocoles th rapeutiques sont ils connus du pharmacien Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 2 CHOIX ET UTILISATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES 5 La politique des produits pharmaceutiques s attache t elle promouvoir 5 1 le choix des produits pharmaceutiques 5 2 l utilisation des produits pharmaceutiques 6 Le choix des produits pharmaceutiques est il r alis en fonction des crit res d finis en concertation avec le corps m dical 7 La politique de choix des produits pharmaceutiques s appuie t elle
30. 41 Le pharmacien s assure t il de la formation professionnelle de son personnel 42 Le pharmacien se tient il inform des volutions technologiques l gislatives et sociales susceptibles d affecter la capacit du service r aliser ses missions 3 4 PRINCIPES GUIDANT L EVALUATION DE L ACTIVITE 43 L valuation du service pharmaceutique est elle centr e sur les prestations au b n fice 43 1 du patient et des autres clients 43 2 des m thodes 43 3 de la formation 43 4 du personnel 43 5 du maintien de l esprit d quipe 43 6 des installations mat rielles 43 7 des imp ratifs financiers 44 Le pharmacien a t il fix les normes de performance du personnel 45 Le pharmacien value t il avec soin les normes de performance du personnel 38 39 40 41 42 43 1 43 2 43 3 43 4 43 5 43 6 43 7 44 45 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 46 Les normes de performance individuelle sont elles exig es par 46 1 l tablissement 46 2 un organe d accr ditation 46 3 une certification 46 4 la l gislati
31. 59 2 g rer actualiser diffuser et archiver la documentation crite 59 3 g rer l chantilloth que et la quarantaine 59 4 organiser des audits internes 60 Le responsable de l assurance de la qualit est il ind pendant du personnel r alisant les pr parations 54 1 54 2 54 3 55 56 57 58 59 1 59 2 59 3 59 4 60 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 61 Le personnel est il en nombre suffisant pour assurer la qualit des pr parations 62 Le personnel poss de t il les qualifications ad quates 63 L entr e du local de pr paration est elle r glement e et r serv e aux seules personnes autoris es 64 L application des r gles d hygi ne se fait elle selon des instructions crites en fonction du type de pr paration 65 Le personnel manipulant des m dicaments risque notamment cytostatiques et antiviraux b n ficie t il d une surveillance particuli re au plan m dical 66 Le personnel 66 1 rev tit il une tenue vestimentaire adapt e et d finie
32. partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 51 La proc dure de r ception des produits pharmaceutiques 51 1 d crit elle le d conditionnement de l envoi 51 2 d crit elle la v rification et l enregistrement des donn es 51 3 d crit elle le rangement des produits 51 4 pr voit elle l information du responsable pharmaceutique de l essai 51 5 d crit elle le traitement de l information et le circuit pour le r glement des litiges 51 6 mentionne t elle le classement des documents La dispensation des produits en essai clinique est un acte pharmaceutique La prescription est sous la seule responsabilit de l investigateur et ou des co investigateurs 52 Une analyse de la prescription est elle r alis e 53 La cession des produits fait elle l objet d un enregistrement des donn es 54 Les retours la pharmacie font ils l objet d une proc dure crite 55 Cette proc dure est elle connue des intervenants 56 Les informations d livr es par la pharmacie par exemple conseil au patient conseil sur l administration d un m dicament sont elles directement issues des informations transmises sur le produit et sur l essai clinique 57 Les informations d livr es par la pharmacie sont elles 57 1 valid es par le pr
33. 25 Le pharmacien a t il initi la mise en place d un syst me d assurance de la qualit au sein des diff rents secteurs du service pharmacie 18 1 18 2 19 20 21 22 23 24 1 24 2 24 3 24 4 24 5 24 6 24 7 25 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 26 Les proc dures sont elles crites et r vis es p riodiquement 27 L ensemble du personnel est il initi l application de ces proc dures 28 Le programme d assurance de la qualit int gre t il les op rations de contr le permettant d identifier les dysfonctionnements et les erreurs 29 Le programme d assurance de la qualit comprend il le principe de la correction des dysfonctionnements 3 3 PRINCIPES GUIDANT L ANIMATION 30 Le pharmacien tablit il des fiches pour chaque poste de travail 31 Les fiches de poste d finissent elles clairement les qualifications minimales responsables la personne responsable de l encadrement les responsabilit s et obligations les d l gations de fonction 32 Le descriptif de poste 32 1 permet il d am liorer l or
34. partiellement r alis en cours de r flexion ES D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 48 Le pharmacien r dige t il un rapport de pr sentation des consultations r alis es 48 Notes personnelles explicitant les motivations ayant conduit au choix du ou des fournisseurs 49 Le pharmacien informe t il les utilisateurs sur les choix effectu s 49 50 Le pharmacien collationne t il les diff rentes pi ces administratives et 50 techniques qui constitueront les contrats de fourniture 51 Le pharmacien les archive t il selon leur dur e l gale de conservation 51 4 1 5 Ex cution 52 Le pharmacien ex cute t il les commandes dans le respect des contrats 52 pass s avec les fournisseurs 4 1 6 Evaluation de la fonction achat 53 Le pharmacien value t il ses performances en mati res d achat de produits 53 pharmaceutiques R 04 001 recommandation relative l valuation de la fonction achat 4 2 MISSIONS DE LA FONCTION APPROVISIONNEMENT 4 2 1 Politique et organisation de l approvisionnement 54 Le pharmacien dispose t 1l des fichiers produits et fournisseurs comportant 54 l ensemble des produits pharmaceutiques g r s et retenus apr
35. 25 Sont elles r guli rement r actualis es 26 Pour chaque m dicament les aspects pertinents des informations sont ils examin s 26 1 26 2 26 3 26 4 26 5 26 6 26 7 26 8 26 9 nom du m dicament forme pharmaceutique usage pr vu et action recherch e voie d administration rythme d administration posologie dur e du traitement instructions de pr paration et ou administration effets ind sirables possibles comment les viter et ce qu il faut faire s ils se produisent mode de conservation interactions ventuelles m dicaments aliments contre indications ce qu il faut faire en cas d oubli d une prise d un m dicament 26 10 toute autre information particuli re 2 5 ADMINISTRATION 27 Le pharmacien pr pare t il des comptes rendus p riodiques pour la direction de l tablissement 22 22 22 22 26 1 26 2 26 3 26 4 26 5 26 6 26 7 26 8 26 9 26 10 27 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 28 Ces comptes rendus p
36. 5 1 1 Pharmacop e Fran aise derni re dition compl te 5 1 2 Pharmacop e Europ enne 5 2 Indispensables 5 2 1 Dictionnaire des sp cialit s pharmaceutiques Vidal 5 2 2 Classification officielle A T C des m dicaments 5 2 3 Martindale The Extra Pharmacopoeia 5 2 4 Index Nominum 5 2 5 Ouvrage de th rapeutique 5 2 6 Dictionnaire des termes m dicaux 5 2 7 Dictionnaire anglais fran ais 5 3 Recommand s facultatifs 5 3 1 Dorvault L officine 5 3 2 Guide pratique des m dicaments Dorosz 5 3 3 Index Merck 5 3 4 Guide National de Prescription de m dicaments G N P 5 3 5 Drug Information American Hospital Formulary Service 1 1 2 Ouvrages sp cialis s 6 Le pharmacien dispose t il des ouvrages suivants 6 1 Indispensables 6 1 1 Code de la Sant Publique 6 1 2 Ouvrage sur la r glementation hospitali re 6 1 3 Ouvrage de pharmacologie g n rale 5 1 1 5 1 2 5 2 1 5 2 2 5 2 3 5 2 4 5 2 5 5 2 6 5 2 7 5 3 1 5 3 2 5 3 3 5 3 4 5 3 5 6 1 1 6 1 2 6 1 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de
37. 58 Les co ts unitaires des m dicaments disponibles sont ils indiqu s dans le livret th rapeutique 59 La liste des m dicaments disponibles est elle pr sent e 59 1 sous forme de liste alphab tique 59 2 sous forme de liste pharmaco th rapeutique 60 Le livret th rapeutique pr sente t il une partie compl mentaire en fonction des sp cificit s de l tablissement 52 53 54 55 56 57 58 59 1 59 2 60 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 61 Chaque unit de soins dispose t elle d un exemplaire du livret th rapeutique 62 Le livret th rapeutique est il facile utiliser format accessibilit lisibilit 63 Le livret th rapeutique est il r guli rement mis jour 64 Les mises jour sont elles archiv es la pharmacie 3 3 COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 3 3 1 D finition Le Comit des Dispositifs M dicaux est un organisme de concertation entre les diff rents acteurs sanitaires de l tablissement de sant dont le r le est de d finir une politique de choix et
38. D NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 15 Ce contr le budg taire se fait il partir des donn es organis es en tableaux de bord ratios statistiques indicateurs d activit 16 Existe t il des tableaux de bord 17 Les tableaux de bord comportent ils 17 1 le suivi des engagements des consommations des stocks par secteur pharmaceutique 17 2 les carts constat s 17 3 le palmar s des services 17 4 le suivi par classe pharmacologique 17 5 le suivi des produits on reux 18 Des indicateurs d activit ont ils t mis en place 18 1 nombre de lignes de commandes pour l activit approvisionne ment 18 2 nombre de lignes de distribution pour l activit magasinage 18 3 nombre de lignes de r ceptions pour l activit r ception 18 4 le ratio consommation annuelle stock moyen pour la rotation du stock 18 5 le ratio stock moyen consommation moyenne annuelle pour la couverture moyenne du stock 15 16 17 1 17 2 17 3 17 4 17 5 18 1 18 2 18 3 18 4 18 5 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d
39. 1998 R 01 004 RECOMMANDATION RELATIVE A L ORGANISATION DU LIVRET DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien hospitalier en relation avec le Comit des Dispositifs M dicaux r alise t il un livret des dispositifs m dicaux 2 Le livret des dispositifs m dicaux constitue t il un outil pratique et convivial 3 L valuation du livret son utilit et son utilisation ou son ad quation aux besoins des services cliniques est elle r alis e au moyen d enqu tes ponctuelles aupr s des utilisateurs 2 OBJECTIFS 4 Le livret des dispositifs m dicaux a t il pour objectif d informer les quipes m dicales sur les r gles et les proc dures de l tablissement en mati re de choix des dispositifs m dicaux conform ment la politique des produits pharmaceutiques 5 La liste des dispositifs m dicaux disponibles l h pital est elle un des r sultats de cette politique 6 Des informations techniques compl tent elles la liste des dispositifs m dicaux Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 ORGANISATION 3 1 CONTENU 7 Le livret des dispositifs m
40. 9 2 9 3 9 4 9 5 10 11 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 12 L acc s aux donn es et la documentation crites et lectroniques est il 12 1 le plus adapt 12 2 le plus rapide possible 13 Un cadre r el d autorisation de production et de diffusion d information est il labor 14 Existe t il un contr le de ces op rations 15 Le pharmacien organise t il la production et la diffusion de l information 16 Des proc dures crites sont elles r dig es en cas de d l gation Le secret professionnel s impose au pharmacien et ses collaborateurs R 03 001 recommandation relative la d ontologie et au secret professionnel en mati re d information pharmaceutique en milieu hospitalier 17 Afin de fournir une information effective et efficiente le pharmacien 17 1 a t il identifi les besoins d information des diff rentes cat gories de demandeurs 17 2 a t il analys ces besoins 17 3 a t il une approche m thodologique pour couvrir ce besoin par 17 3 1 une recherche un tri et une valuation des donn es 17 3 2 une adaptation la situation du
41. Cette analyse permet elle d tablir les pr visions budg taires 7 1 Un profil pr visionnel est il tabli en tenant compte des tendances des volutions et des l ments nouveaux 2 CONTROLE BUDGETAIRE 8 Le pharmacien effectue t il un suivi des lignes et comptes budg taires qu il g re par d l gation 9 Ce suivi est il r gulier et syst matique 10 La situation budg taire est elle consult e au moment des commandes de mani re conna tre le disponible et valuer les commandes en fonction des budgets pr visionnels et des budgets engag s 11 Le suivi est il effectu de fa on hebdomadaire mensuelle ou cumul e 12 Le pharmacien effectue t il un suivi mensuel par centre de responsabilit et contr le t il les carts par rapport aux budgets pr visionnels 13 En fonction de ces l ments le pharmacien intervient il aupr s des prescripteurs et des responsables administratifs pour les informer des carts constat s et de leurs motifs 14 Des actions correctrices effectuer sont elles d finies 6 2 1 6 2 2 10 11 12 13 14 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis R
42. administration sont enregistr es sur un document conserv dans le dossier m dical ce document peut il tre tout moment communiqu au pharmacien sur sa demande 46 Le pharmacien aide t il au bon usage du m dicament par le conseil th ra peutique 47 Le conseil pr cise t il notamment pour chaque m dicament d livr 47 1 ses modalit s de conservation 47 2 ses pr cautions d emploi 47 3 ses modalit s d administration sp cifiques 48 Le dossier pharmaceutique du patient est il le support des actions du phar macien dans le cadre du bon usage des m dicaments 4 5 EVALUATION DE LA DISPENSATION 49 Le pharmacien value t il les syst mes de dispensation et ou de d livrance 50 Le pharmacien utilise t il des indicateurs mesurant son activit 50 1 au plan qualitatif 50 2 au plan quantitatif 51 Le pharmacien dispose t il d outils adapt s pour r aliser la dispensation 52 Une permanence pharmaceutique permet elle d assurer la continuit des actes de dispensation 44 45 46 47 1 47 2 47 3 48 49 50 1 50 2 51 52 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r f
43. alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 13 Le r glement int rieur du Comit est il ent rin par la C M E 14 Le bilan d activit annuel du Comit est il pr sent la C M E 4 FONCTIONNEMENT 4 1 PREPARATION DU COMITE DU MEDICAMENT 4 1 1 Pr paration du dossier 15 chaque r union le pharmacien pr pare t il un document de travail l aide de la documentation disponible 16 Les crit res qui permettent de situer l apport en terme de Sant Publique d un nouveau m dicament l h pital sont ils r sum s dans le document de travail 16 1 16 2 16 3 16 4 16 5 16 6 16 7 16 8 caract ristiques du produit D C I nom de sp cialit formes dosages voies d administration pharmacocin tique tudes cliniques efficacit et tol rance pr f rentiellement comparatives interactions m dicamenteuses am lioration du service m dical rendu A S M R co t unitaire et co t de traitement journalier si possible le r sum du dossier clinique labor par le m decin sp cialiste expert impact conomique potentiel de cette nouvelle r f rence partir des indications et des donn es pid miologiques sur l tablisse ment 17 Le document de travail inclut il le r capitulatif de
44. alis s dans l tablissement de sant 14 Le pharmacien a t il propos et d fini une politique d achat approvisionne ment en produits pharmaceutiques 15 Cette politique est elle discut e et construite dans le cadre des d cisions prises par les Comit s du M dicament et des Dispositifs M dicaux 16 Le pharmacien organise t il et implique t il les utilisateurs dans des groupes de travail afin d valuer techniquement et conomiquement la performance des produits en achat par rapport aux besoins 10 11 12 13 14 15 16 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 4 1 2 March fournisseur 17 Le pharmacien a t il d fini des politiques d achat approvisionnement diff renci es en fonction 17 1 des cat gories de produits pharmaceutiques 17 2 des chiffres d affaire r alis s 18 Le pharmacien actualise t il r guli rement ces politiques 19 Le pharmacien r alise t il une prospection et une valuation du march fournisseur 20 Le pharmacien dispose t il de l ensemble des informations e
45. curit des informations et notamment d emp cher qu elles soient d form es endommag es ou communiqu es des tiers non autoris s 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 5 5 7 6 1 6 2 6 3 7 1 7 2 1 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 9 L obligation d information des personnes concern es est elle rappel e 10 Les personnes aupr s desquelles sont recueillies des informations nomina tives sont elles inform es 10 1 du caract re obligatoire ou facultatif des r ponses 10 2 des cons quences leur gard d un d faut de r ponse 10 3 des personnes physiques ou morales destinataires des informations 10 4 de l existence d un droit d acc s et de rectification 11 Lorsque de telles informations sont recueillies par voie de questionnaires ceux ci portent ils mention de ces prescriptions 2 2 SPECIFICITES HOSPITALIERES Cette protection de l individu et l obligation de son information compl te se retrouvent dans de nombreux textes hospitaliers notamment la loi portant r forme hospitali re 12 L
46. es et valid es par le pharmacien responsable de l unit de pharmacocin tique clinique 35 Les recommandations posologiques comportant au minimum la dose et le rythme d administration ainsi que les concentrations sanguines d sir es sont elles achemin es par crit m me si elles ont t donn es oralement dans un premier temps 36 Un compte rendu de la consultation de pharmacocin tique clinique est il r dig et archiv dans un dossier par patient 3 3 7 Evaluation des activit s de pharmacocin tique clinique 37 Les activit s d valuation des services de pharmacocin tique clinique sont elles permanentes 29 30 31 32 33 34 35 36 37 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 38 Les activit s d valuation du service de pharmacocin tique permettent elles notamment de v rifier les points suivants 38 1 38 2 38 3 38 4 38 5 38 6 38 7 38 8 38 9 les feuilles de surveillance pharmaco
47. l analyse des r sultats collect s lors d enqu tes 7 Le pharmacien participe t il aux travaux du Comit d Hygi ne et de S curit et des Conditions de Travail C H S C T 8 Le pharmacien participe t il l laboration et la validation de protocoles de d sinfection Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 9 Le pharmacien participe t il diff rents contr les d hygi ne notamment toxi cologiques ou environnementaux 10 Dans le domaine de l hygi ne le pharmacien agit il en relation avec en interne 10 1 l hygi niste 10 2 l infectiologue 10 3 1e microbiologiste 10 4 l pid miologiste 10 5 le service d Hygi ne et de Sant Publique 10 6 les services cliniques 10 7 les services de soins infirmiers 10 8 les services biom dicaux 10 9 la M decine du Travail 10 10 les services conomiques en externe 10 11 les fournisseurs 10 12 les tutelles 10 13 le C T IN le C C L IN le Comit Sup rieur d Hygi ne 10 14 les universit s les soci t s savantes 10 15 des organismes divers AFNOR INRS RNSP etc 10 1 10 2 10 3 10
48. rarchisation les modalit s d laboration et de gestion de tout document relatif au savoir faire 7 La documentation comprend elle deux types de documents tels que 7 1 les documents internes manuel d assurance de la qualit enregistrements relatifs la qualit 7 2 les documents externes textes r glementaires opposables ou non textes relatifs aux fournisseurs aux h pitaux aux services cliniques aux partenaires 8 Le pharmacien hospitalier ainsi que toute personne plac e sous sa responsabilit r dige t il une proc dure en accord avec son responsable hi rarchique 9 Les noms des auteurs ayant particip cette r daction sont ils annot s au bas de la proc dure 10 Les documents sont ils r dig s sous une forme pr tablie 11 Le contenu des documents comporte t il les rubriques suivantes 11 1 type de document et identification 11 2 titre 11 3 indice de r vision 11 4 objet et objectif 11 5 domaine d application 11 6 d finition s 11 7 document s de r f rence 11 8 proc dure ou instruction 12 La v rification des documents se fait elle 12 1 en interne ou en externe au service pharmaceutique par une personne syst matiquement diff rente de l auteur des documents 12 2 l ext rieur du service par un groupe de personnes d sign es par exemple dans une fiche de revue relecture 7 1 7 2 10 11 1 11 2 11 3 11 4 11 5 11 6 11 7 11 8 12
49. riodiques contiennent ils 28 1 des informations quantitatives et qualitatives sur les activit s de la pharmacie pour la p riode concern e 28 2 des informations de comptabilit analytique ou d volution des th rapeutiques expliquant des variations budg taires ou des d placements de d penses d un compte vers un autre 29 Dans le cadre de ces comptes rendus un syst me de surveillance r guli re de la charge de travail et des d penses de la pharmacie a t il t mis en place 30 Ce syst me pr voit il la d finition et l analyse des quantit s et des co ts des m dicaments et services fournis 2 6 PERSONNELS TECHNIQUES 31 L information r ciproque entre la pharmacie et le service biom dical est elle optimis e eu gard l obligation de mat riovigilance sur des sujets tels que 31 1 les gaz usages m dicaux 31 2 les pompes administration des m dicaments 3 PERSONNES EXTERNES A L ETABLISSEMENT 3 1 PATIENTS AMBULATOIRES Voir paragraphe 2 4 3 2 PHARMACIENS D OFFICINE 32 Le pharmacien est il inscrit en tant qu acteur op rationnel dans les r seaux ville h pital qui se constituent et qui optimisent la collaboration entre hospitaliers et officinaux 28 1 28 2 29 30 31 1 31 2 32 Notes personnelles
50. s comp tentes 35 La transmission de la d claration se fait elle dans le respect des d lais prescrits 36 Cette d claration se fait elle par t l copie ou courrier 37 Les d clarations sont elles num rot es et archiv es avec leur accus de r ception 30 31 32 1 32 2 32 3 32 4 32 5 33 34 1 34 2 34 3 35 36 37 SEEC Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BE D Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 4 5 TOUT VIGILANT DOIT PRENDRE DES MESURES CONSERVATOIRES 38 Tout vigilant prend il des mesures conservatoires Les mesures conservatoires sont prises dans un but de pr vention afin d viter que ne se reproduise l v nement ind sirable Elles sont de deux ordres imm diates et locales r glementaires 39 Tout responsable de vigilance est il amen 39 1 suspendre l utilisation d un produit 39 2 retirer un ou plusieurs lots ou articles 39 3 faire des recommandations d utilisation 40 Tout responsable de vigilance constitue t il une liste de destinataires des informations 421 Tout responsable de vigilance
51. s de pharmacie clinique en particulier les informations suivantes sont elles not es 2 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 motifs de l hospitalisation histoire de la maladie m dicaments prescrits avant hospitalisation 2 3 1 nature 2 3 2 dur e 2 3 3 observance habitudes toxiques tabac alcool caf r gime alimentaire hygi ne de vie s dentarit sport autom dication autres 1 1 1 1 12 113 1 14 115 1 2 2 1 2 2 23 1 23 2 233 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 Le dossier pharmaceutique du patient pr cise t il durant l hospitalisation 3 1 les prescriptions m dicales 3 2 les produits d livr s 3 3 les dur es 3 4 les modifications de traitement 3 5 les incidents 3 6 les effets ind sirables 3 7 les informations de pharmacovigilance 4 Le dossier pharmaceutique du patient comporte t il les copies des avis et observations pharmaceutiques mis lors de l analyse de l ordonnance en r ponse des demandes ponctuelles ou au cours du d r
52. techniques et conomiques notion de mat rio conomie 1 1 1 2 1 3 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 Des valuations permettent elles de mesurer les performances 2 1 des dispositifs m dicaux indications ou utilisations similaires 2 2 des dispositifs m dicaux innovants 2 3 des protocoles m dicaux utilisant des dispositifs m dicaux repr sentant des alternatives des th rapeutiques m dicamen teuses et ou chirurgicales 2 4 du d veloppement et de la participation la mat riovigilance 2 5 de l tablissement du livret des dispositifs m dicaux r f renc s dans l tablissement 2 6 de la promotion des solutions qui optimisent l utilisation d un ensemble de dispositifs m dicaux ex set de coronarographie 3 Les d cisions prises par le Comit prennent elles effet dans le cadre des politiques 3 1 de l achat 3 2 de l approvisionnement 3 3 de la prescription 3 4 de la d livrance et ou dispensation 3 ORGANISATION 3 1 COMPOSITION 4 Le Comit des Dispositifs M dicaux est il compos de repr sentants 4 1 des pharmaciens 4 2 des m decins 4 3 des personnels des services
53. totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 140 Une fiche de contr le technique d crivant les modalit s des analyses effectuer et les normes de conformit est elle r dig e et valid e pour tout produit analys 141 Le laboratoire de contr le met il un bulletin d analyse r capitulant les r sultats des analyses effectu es 142 Les documents sont ils archiv s pendant dix ans 5 2 9 Conformit et lib ration d une pr paration La conformit d un produit fini ou d une mati re premi re est d finie en fonction de sa correspondance ou non aux normes monographie Pharmacop e Fran aise ou Europ enne ou monographie interne valid e par le pharmacien responsable 143 Le pharmacien responsable est il le seul habilit lib rer les mati res premi res ainsi que les pr parations magistrales ou hospitali res finies au vu des enregistrements relatifs la qualit et aux contr les de la qualit 5 2 10 Gestion des anomalies 144 Une fiche d am lioration de la qualit ou un document similaire g r e par le syst me d assurance de la qualit permet elle de notifier les ruptures incidents ou accidents de fabrication 145 Ce document fait il figurer des solutions pr conis es pour le traitement de la non conformit const
54. trise de ces op rations 25 4 1 totalement r alis 25 5 inventaire de l organisation de la pharmacie gr ce aux 25 5 2 partiellement r alis proc dures mises en place 3 en cours de r flexion 25 6 inventaire des dysfonctionnements des autres intervenants non 25 6 4 non r alis pharmaceutiques NA nonapplicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 26 Une valuation de la prestation pharmaceutique est elle r alis e par les partenaires de la pharmacie sous forme d une enqu te de satisfaction 4 CONDUITE DES ESSAIS CLINIQUES Les proc dures d utilisation des produits pharmaceutiques en essai clinique couvrent les tapes suivantes mise en place de l essai clinique d roulement de l essai clinique et cl ture de l essai clinique 27 Le pharmacien est il charg de veiller l laboration et la mise en oeuvre des proc dures couvrant les diff rentes op rations pharmaceutiques 28 L laboration des documents s adapte t elle l tablissement son organi sation et ses propres besoins 29 Des proc dures g n rales et des proc dures sp cifiques sont elles r dig es 4 1 MISE EN PLACE DE L ESSAI CLINIQUE Tout essai clinique impliquant la structure pharmaceutique hospitali re fait l objet d une information du pharmacien de la part du promoteur 30 Le pharmacien s assure t il de l information re ue par l investigateur 31 Le pharmacien demande t il
55. 1 l objectif valu 12 2 la perspective de l tude 12 3 le rationnel de l tude et les justifications des options retenues sur la base de la litt rature et de r sultats cliniques disponibles 12 4 le crit re d efficacit pertinent 12 5 le type d analyse 12 6 le type de co ts retenus directs indirects intangibles 12 7 l analyse de sensibilit des variables pertinentes 10 11 1 11 2 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable EE D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 13 Le pharmacien d veloppe t il des analyses pharmaco conomiques en collaboration avec d autres intervenants corps m dical DIM m thodologistes experts en conomie de la sant 14 Le pharmacien est il le demandeur de la r alisation d tudes pharmaco conomiques aupr s de ces m mes intervenants 15 Dans le cadre de sa participation des audits th rapeutiques ou des revues d utilisation des m dicaments le pharmacien value t il l impact conomique des strat gies de traitement avant et apr s
56. 11 autres 32 1 32 2 33 1 33 2 33 3 34 1 34 2 34 3 34 4 34 5 34 6 34 7 34 8 34 9 34 10 34 11 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 03 005 RECOMMANDATION RELATIVE A L EVALUATION DES STANDARDS DANS LE CADRE DE L INFORMATION PHARMACEUTIQUE 1 L valuation de l information est elle r guli re 1 Notes personnelles 2 Une synth se est elle r alis e au moins une fois par an 2 3 Les crit res d valuation de l information ressources production et diffusion sont ils 3 1 objectifs 3 1 3 2 quantifiables 3 2 3 3 repr sentatifs de la qualit des services rendus 3 3 4 Les standards suivants sont ils valu s 4 1 Organisation du service d information 4 1 1 permanence du service 4 1 1 4 1 2 disponibilit des lignes t l phoniques 4 1 2 4 1 3 disponibilit d un pharmacien 4 1 3 4 2 Resso
57. 14 15 16 17 18 1 18 2 19 20 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 21 La politique des produits pharmaceutiques permet elle de d velopper 21 1 des programmes de formation des personnels pharmaceutique et m dical 21 2 des moyens et des structures de communication avec les autres professionnels de sant 22 Les programmes de formation permettent ils aux pharmaciens et leurs collaborateurs de d velopper actualiser am liorer leurs comp tences professionnelles 2 5 VIGILANCES SANITAIRES 23 La politique des produits pharmaceutiques 23 1 assure t elle la promotion des programmes de vigilances sanitaires 23 2 contribue t elle organiser et suivre ces programmes 24 Le pharmacien est il associ 24 1 la pharmacovigilance 24 2 la mat riovigilance 24 3 l h movigilance 2 6 MAITRISE DES DEPENSES DE SANTE 25 La politique des produits pharmaceutiques veille t elle initier ou participer des tudes de pharmaco conomie 26 La politique des produits pharmaceutiques permet elle
58. 2 CONCEPTS DE BASE Notes personnelles La gestion des produits pharmaceutiques entrants dans un tablissement de sant doit tre en permanence r alis e selon des conditions techniques conomiques et r glementaires qui permettent une dispensation optimale aux patients 1 Dans la fonction achat approvisionnement des produits pharmaceutiques le 1 pharmacien assure t il et contr le t il les proc dures et actions satisfaisant cet objectif 2 Le pharmacien r alise t il les actions vis es la question 1 conform ment 2 une analyse objective des besoins 3 La fonction achat approvisionnement gestion est elle li e aux d cisions du 3 nr RSR T DA Comit du M dicament et du Comit des Dispositifs M dicaux totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BE D 4 L ensemble du circuit pharmaceutique ob it il des principes organisationnels 4 concr tis s par un syst me d information qui permet une tra abilit m dico pharmaceutique et conomique en temps r el et a posteriori SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 5 Les actions entreprises dans le domaine de l achat approvisionnement respectent elles les r glementations concern es 5 1 Code de la Sant Publique 5 2 Code des M
59. 27 1 les ordonnances 27 2 les ordonnanciers 27 3 les rapports 27 4 les dossiers pharmaceutiques de patients 27 5 les fichiers informatis s 23 24 25 26 1 26 2 26 3 26 4 27 1 27 2 27 3 27 4 27 5 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 28 Le personnel de la pharmacie est il form dans le but de respecter les prin cipes de confidentialit et de d velopper des r flexes adapt s de protection des donn es 3 2 PERSONNEL DE LA PHARMACIE 29 Le personnel de la pharmacie est il correctement inform de ses devoirs en mati re de secret professionnel et des obligations apparent es notamment le fait de s abstenir de commentaires devant des tierces personnes 30 Les internes tudiants et autres stagiaires participant aux r unions m di cales dans les services sont ils particuli rement inform s de cette obligation 31 Le pharmacien a t il ins r dans le r glement int rieur de la pharmacie un paragraphe sur le secret professionnel et les obligations apparent es 32 Ce r glement est il co
60. 4 10 5 10 6 10 7 10 8 10 9 10 10 10 11 10 12 10 13 10 14 10 15 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 10 ESSAIS CLINIQUES 1 INTRODUCTION Les tablissements de sant et structures de soins participent la r alisation d essais cliniques sur les produits pharmaceutiques Il appartient aux tablissements de sant de disposer de r gles et de proc dures respectant la d tention et la dispensation des produits pharmaceutiques en essais cliniques dans leurs structures 2 PRINCIPES DE BASES Notes personnelles 1 La r alisation des recherches biom dicales avec des produits pharma 1 ceutiques respecte t elle le cadre thique juridique et scientifique d fini par la loi 2 Le pharmacien hospitalier en tant que membre d un C C PPR B contribue 2 t il l avis donn par le comit 3 Les proc dures d velopp es dans les recherches biom dicales avec des produits pharmaceutiques sont elles connues de l ensemble des personnes
61. 5 3 7 1 7 2 1 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 IDENTIFICATION DU O DES MEDICAMENTS ET OU DISPOSITIFS MEDICAUX 10 La prescription comporte t elle les l ments suivants 10 1 la d nomination DCI ou nom de marque notamment pour les patients ambulatoires 10 2 la forme le dosage la voie d administration 10 3 la dose le rythme d administration la fr quence d administra tion la dur e du traitement ainsi que toute autre information n cessaire la dispensation du ou des m dicaments concern s 11 Pour les m dicaments prescription initiale hospitali re l ordonnance mentionne t elle la date laquelle un nouveau diagnostic doit tre effectu lorsque l AMM ou l ATU le pr voient 12 Le pharmacien rel ve t il pour chaque ligne de prescription le statut r glementaire 12 1 de m dicament inscrit au livret th rapeutique 12 2 de m dicament non inscrit au livret th rapeutique 12 2 1 en cas d quivalence le produit est il d livr avec l accord du prescripteur 12 2 2 s il n existe pas d quivalent
62. 62 63 1 63 2 63 3 63 4 64 65 66 67 1 67 2 67 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis ZFS D A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 68 Existe t il des fiches de protocole 69 Ces fiches de protocole sont elles le reflet des consensus locaux relatifs aux 69 1 th rapeutiques anticanc reuses 69 2 th rapeutiques antiinfectieuses 69 3 protocoles d utilisation des dispositifs m dicaux 69 4 protocoles de pansements 69 5 autres 70 Ces fiches de protocole servent elles de r f rence 71 Existe t il des compte rendus de r union 72 Ces compte rendus de r union sont ils 72 1 brefs 72 2 concis 72 3 objectifs 72 4 termin s par un relev des d cisions qui fait quoi comment quand 73 Existe t il d autres supports de diffusion 73 1 messagerie lectronique interne l tablissement 73 2 affiches de bonne utilisation des m dicaments 73 3 affiches de bonne utilisation d autres produits distribu s par la pharmacie 68 69 1 69 2 69 3 69 4 69 5
63. 70 71 72 1 72 2 72 3 72 4 73 1 73 2 13 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 8 RESSOURCES 8 1 SOURCES D INFORMATIONS 74 Afin de pouvoir produire les informations les plus correctes possibles le pharmacien a t il sa disposition ou a t il acc s des sources documentaires 74 1 appropri es 74 2 actualis es 74 3 valid es R 03 004 recommandation relative aux sources d information concernant le domaine pharmaceutique hospitalier 75 Le pharmacien value t il la pertinence de l information en fonction des sources utilis es 76 Afin d conomiser au niveau de la recherche un temps pr cieux pour lui permettre d optimiser l analyse l interpr tation la combinaison et la communication des informations le pharmacien conna t il 76 1 les diff rentes sources d information 76 2 leurs structurations 76 3 leurs caract ristiques 77 Les moyens allou s l achat des sources d information sont ils suffisants pour permettre 77 1 un investissement de base minimum co
64. AU SECRET PROFESSIONNEL EN MATIERE D INFORMATION PHARMACEUTIQUE EN MILIEU HOSPITALIER Le secret professionnel s impose au pharmacien et ses collaborateurs 1 Le pharmacien respecte t il et prot ge t il la confidentialit en s assurant de la protection d acc s aux rapports et dossiers contenant des informations li es au patient 2 Ces informations relatives au patient ne sont elles partag es 2 1 l int rieur de l h pital qu avec des personnes autoris es 2 2 l ext rieur de l h pital que si cela semble n cessaire aux soins du patient 1 PRINCIPES DE BASE 3 Les pharmaciens et leurs collaborateurs ob issent ils aux exigences d crites dans un ensemble de textes l gislatifs et r glementaires notamment issus du Code P nal et du Code de la Sant Publique relatifs aux modalit s 3 1 de circulation de l information 3 2 de son utilisation 3 3 de sa protection 4 Respectent ils dans le cadre de leurs activit s de recherche et de publication la protection de la propri t intellectuelle La manipulation des informations par les membres de l quipe pharmaceutique pose des questions sp cifiques quant au respect des r gles de d ontologie 2 1 272 3 1 32 3 3 Notes personnelles I 3 3 4 NA totaleme
65. Agn s C H U Lapeyronie MONTPELLIER BURNEL Sylvie H pital Foch SURESNES CALLAERT Sophie CHI CRETEIL LISTE DES AUTEURS CALOP Jean C H U Moidieu GRENOBLE CERTAIN Agn s H pital Bichat PARIS CHAUMEILIL Jean Claude Pharmacie Centrale des H pitaux PARIS CHERON Jean Marc H pital Sainte P rine PARIS CHEVERRY Claire C H U H pital Sud RENNES CHOPARD Christine C A M S P BESANCON COLAS Fran oise H pital Saint Joseph PARIS CONORT Ornella H pital Cochin PARIS CORRIOL Odile H pital Necker PARIS DEGALLAIX Dominique Centre M dico chirurgical VILLIERS SAINT DENIS DELETIE Emmanuelle H pital Saint Joseph PARIS DESCOUTURES Jean Michel C H Victor Dupouy ARGENTEUIL DEVELAY Armelle C H U NIMES DIEU Bernard H pital Charles ROUEN DISSET Gilbert Polyclinique GRANDE SYNTHE DOSQUE Jean Pierre C H U Pellegrin BORDEAUX DUFAY Edith Centre Hospitalier LUNEVILLE DURAND Alain C H U La Timone MARSEILLE FABREGUETTES Alexandra C H Intercommunal AULNAY SOUS BOIS FERNANDEZ Christine H pital Henri Mondor CRETEIL FERRY Serge H pital Neurocardiologique LYON FIEVET Marie H l ne Groupe Piti Salp tri re PARIS FONTAN Jean Eudes H pital Robert Debr PARIS GALTIER Henriette Centre Hospitalier VIENNE GIRAULT Philippe Laboratoire AMGEN NEUILLY SUR SEINE GOEURY Dominique Centre Hospitalier MONTAUBAN GOURDIER Bertrand C H U REIMS GRASSIN Jacq
66. La r ponse chaque question est valu e selon une chelle de 1 4 L appr ciation individuelle de chaque r ponse entra ne l attribution d un score compris entre 1 et 4 Une des cases 1 2 3 ou 4 doit tre obligatoirement coch e sauf si la question n est pas applicable 1 2 NA X NA 3 NA NA Un score gal 1 signifie que l objet de la question est totalement r alis Un score gal 2 signifie que l objet de la question est partiellement r alis Un score gal 3 signifie qu une r flexion sur l objet de la question est en cours Un score gal 4 signifie que l objet de la question n est pas r alis Exemple 6 Existe t il un programme d assurance de la qualit sur l organisation de la gestion et de la dispensation des produits pharmaceutiques en essai clinique directive D 10 Si un programme d assurance de la qualit existe et couvre totalement l organisation de la gestion et de la dispensation de ces produits cocher la case 1 Si un programme existe mais couvre seulement partiellement l organisation de la gestion et de la dispensation de ces produits cocher la case 2 Si aucun programme n existe au moment auquel est faite la r ponse mais qu une r flexion de mise en place est d j engag e cocher la case 3 Si aucun programme n existe et qu aucune r flexion n est encore commenc e cocher l
67. Les proc dures op ratoires standardis es P O S instructions et ou modes op ratoires r pondent ils aux objectifs suivants 54 1 mettre la disposition de l quipe m dicale la pr paration prescrite pr te l emploi dont la formulation est adapt e au traitement du patient et cela au bon moment 54 2 fabriquer un m dicament qui a conserv ses propri t s d inno cuit et d efficacit jusqu son administration au patient 54 3 prot ger l agent manipulateur de l exposition aux m dicaments reconstitu s en cas de risque professionnel cytostatiques antiviraux 55 La documentation crite reprend elle toutes les op rations depuis l approvisionnement en mati res premi res jusqu la dispensation de la pr paration 5 2 6 2 Personnels et hygi ne 56 Un pharmacien est il nomm ment d sign en qualit de responsable des fabrications et du personnel assurant la production 57 L ensemble du personnel assurant la r ception des produits l entretien des locaux et mat riels les pr parations le conditionnement le contr le et la d livrance est il plac sous la responsabilit du pharmacien 58 Un responsable de l assurance de la qualit est il d sign 59 Ce responsable de l assurance de la qualit a t il en charge de 59 1 contr ler en vue d accepter ou refuser tout l ment mati res premi res mat riel intervenant entre la fabrication et la lib ration de la pr paration
68. OBJECTIFS Le principal objectif du Comit du M dicament est de promouvoir une politique de choix commune l ensemble des prescripteurs politique g n rant elle m me une politique de prescription de dispensation d achat et d approvisionnement A cette fin le Comit du M dicament 1 Elabore t il et d veloppe t il les m thodes qui vont permettre le choix des m dicaments retenus l h pital 2 Compare t il les m dicaments sur la base du rapport b n fice risque en prenant en compte les donn es conomiques 3 Participe t 1l aux activit s de l assurance de la qualit li es la prescription la dispensation et l administration des m dicaments 4 Etablit il et ou oriente t il des programmes de revue d utilisation des m dicaments et d tudes d valuation de l usage des m dicaments 5 R alise t il le livret th rapeutique 6 Participe t il la formation des diff rents acteurs de soins 7 Harmonise t il les gammes de produits en usage dans l tablissement de sant Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 ORGANISATION 3 1 COMPOSITION 8 Le Comit est il compos de repr sentants des pharma
69. Pharmacie Hospitali re 1998 6 1 4 Ouvrage de s m iologie 6 1 5 Ouvrage sur les interactions 6 1 6 Ouvrage sur les incompatibilit s 6 1 7 Ouvrage sur les effets ind sirables des m dicaments 6 1 8 Ouvrage sur les gaz m dicaux 6 1 9 Ouvrage d hygi ne hospitali re 6 1 10 Ouvrage de toxicologie 6 1 11 Ouvrage sur les dispositifs m dicaux 7 Recommand s facultatifs 7 1 1 Ouvrage de pharmacocin tique g n rale 7 1 2 Ouvrage sur l utilisation des m dicaments 7 1 3 Ouvrage sur les conseils aux voyageurs 7 1 4 Ouvrage sur les plantes et champignons 7 1 5 M dicaments grossesse et allaitement 7 1 6 Guide des examens de laboratoire 1 2 OUVRAGES CIBLES 8 En fonction de l orientation particuli re du service de pharmacie ou de l h pital le pharmacien a t il acc s des documentations tr s sp cialis es dans certains domaines 8 1 pharmacie gal nique 8 2 bact riologie infectiologie 8 3 immunologie 8 4 canc rologie 8 5 analyse pratique du m dicament 8 6 conseils aux patients 8 7 m thodologie des essais cliniques 6 1 4 6 1 5 6 1 6 6 1 7 6 1 8 6 1 9 6 1 10 6 1 11 7 1 1 7 1 2 7 1 3 7 1 4 7 1 5 7 1 6 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 Notes personnelles
70. SAONE WILLOQUET G rard H pital Louise Michel EVRY WORONOFF LEMSI Marie Christine C H U Jean Minjoz BESANCON SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 SOMMAIRE MOd d MPIOLE2ES ESS SN RU a mn de AN ne TR DR CS RM Men an ss page 1 Politique des produits pharmaceutiques page 2 Pharmaco conomie aide la conduite de la politique des produits pharmaceutiques page Se OMA O Se MR URSS ee ee A nn late esp page 4 Achat approvisionnement gestion page Sa Prepatation emre ER Sd dt a inde te di on page 6 Dispensation des m dicaments page 7 Aide la th rapeutique 225 Me et Re Re ne ch te EE page Dispositifs M DICAUX nn Anne nada done Ent NE MAN EN de doutes page 9 Hygiene n a D AS RE D D DES TOR ST I ES SE PI page 10 Ess is CHIMIQUES nr SR es ee Ne tu de 7 page LE FORMAUON A ee ee UN Vie ee Me sue page 125 VIS HAnCes se er A A A Re UN eh na do Rene page 13 Organisation g n rale et gestion de la pharmacie page SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 INTRODUCTION Le Manuel d auto valuation de Pharmacie Hospitali re a t r dig sous l gide de la Soc
71. SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 PARTIE III LISTE DES PROTOCOLES DE SOINS 6 Le livret des dispositifs m dicaux mentionne t il les protocoles d utilisation mis en place dans l tablissement PARTIE IV MATERIOVIGILANCE 7 Le livret des dispositifs m dicaux mentionne t il le fonctionnement local de la mat riovigilance 7 1 identification du correspondant local 7 2 identification du ou des suppl ants 7 3 modalit s de fonctionnement de la cellule locale de mat rio vigilance 7 4 pr sentation de la fiche de d claration 7 5 mesures conservatoires li es aux d cisions prises au plan local ou national PARTIE V TABLE DES MATIERES 8 Le livret des dispositifs m dicaux comporte t il une table des mati res PARTIE VI INDEX 9 Le livret des dispositifs m dicaux comporte t il d autres l ments de caract re g n ral 9 1 modalit s de nettoyage 9 2 modalit s de d contamination 9 3 les unit s 9 4 le code couleur 7 1 7 2 T3 74 Ta 9 1 9 2 9 3 9 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z D SFP
72. SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 DEFINITION L information est la fois l action de porter un fait un v nement la connaissance de quelqu un ou d un groupe et aussi l indication elle m me le renseignement la pr cision que l on donne ou que l on obtient sur quelque chose ou quelqu un 3 CONCEPTS DE BASE L information pharmaceutique a pour objet de contribuer de mani re sp cifique la prise en charge th rapeutique d un patient ou de mani re plus g n rale l acc s aux connaissances et donn es pouvant concourir l am lioration des pratiques professionnelles 7 Le pharmacien fournit il en temps utile diff rents types d informations pr cises pertinentes et compl tes sur 7 1 les m dicaments 7 2 les dispositifs m dicaux 7 3 les autres produits pharmaceutiques dont il a la responsabilit 8 La pharmacie est elle le point de centralisation de ces informations 9 L information fournie par le pharmacien est elle destin e 9 1 au personnel m dical 9 2 au personnel soignant 9 3 l quipe pharmaceutique 9 4 aux autres professionnels du monde de la sant 9 5 au patient 10 S ils existent les syst mes d information pharmaceutiques sont ils int gr s aux autres syst mes d information de l h pital 11 Une promotion de la s curit et de l efficience de l information est elle mise en uvre 7 1 7 2 7 3 9 1
73. cise les op rations effectu es pour le contr le en cours de fabrication ou du produit fini valid s par un pharmacien responsable sont ils utilis s 127 Ces proc dures sont elles mises jour r guli rement en s adaptant l vo lution des connaissances 128 Ces proc dures sont elles r dig es partir 128 1 des documents des fournisseurs pour les appareils de mesure 128 2 des ouvrages de r f rence pour les contr les 5 2 8 2 4 Circuit du contr le e Commandes 129 Les commandes sont elles effectu es pr f rentiellement aupr s des laboratoires pharmaceutiques 130 Le bulletin d analyse est il demand pour toute mati re premi re command e un laboratoire non pharmaceutique 123 124 125 126 127 128 1 128 2 129 130 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BR D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re e R ception 131 En r ceptionnant la commande le pr parateur ou le pharmacien v rifie t il la conformit entre bordereau de commande bordereau de livraison et prod
74. cours de r flexion non r alis Z D A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 43 Le reconditionnement est il consid r comme un acte pharmaceutique de pr paration 44 Le reconditionnement suit il une proc dure crite et valid e 45 Les op rations de reconditionnement se d roulent elles dans un environne ment propre avec un quipement adapt 4 2 INFORMATION 46 Le pharmacien assure t il la ma trise de la bonne utilisation des dispositifs m dicaux en diffusant une information adapt e et valid e 47 Le pharmacien r alise t il des notices d utilisation pour chaque dispositif m dical 4 3 EMBALLAGE 48 Le pharmacien ma trise t il le circuit et les conditions de livraison des dispositifs m dicaux dans les services utilisateurs 49 L emballage terminal 49 1 garantit il l int grit du conditionnement primaire 49 2 assure t il l inviolabilit 49 3 permet il l adressage 49 4 apporte t il la preuve de la livraison au destinataire 50 Le conditionnement est il identifi par un tiquetage clair 51 Le conditionnement comporte t il un bordereau de livraison 52 Un enregistrement des d parts de livraisons est il r alis 53 Le retour des bordereaux apr s r ception dans le service est il r alis 43 44 45 46 47 48 49 1 49 2 49 3 49 4 50 51
75. de la pr paration sans rupture de l int grit du conditionnement poches opaques par exemple un tiquetage est il appos la fois sur l emballage primaire et sur l emballage secondaire 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 116 L tiquetage est il conforme la r glementation en vigueur 117 La lecture de l tiquette permet elle l identification de la pharmacie l origine de la pr paration 118 Toute information permettant d am liorer les conditions d utilisation figure t elle sur l tiquette 5 2 7 Inscription l ordonnancier Il s agit d un enregistrement r glementaire obligatoire pour chaque lot ou pr paration magistrale 119 En cas d archivage informatique une dition p riodique comportant toutes les mentions l gales est elle effectu e 5 2 8 Enregistrements relatifs la qualit et aux contr les de la qualit 5 2 8 1 Enregistrements relatifs la qualit 120 Les enregistrements relatifs la qualit sont ils tenus jour afin de d m
76. dicaux comporte t il 7 1 une partie minimum concernant les r gles et les proc dures de l tablissement en mati re de dispositifs m dicaux 7 2 le catalogue des dispositifs m dicaux disponibles l h pital 8 Le livret des dispositifs m dicaux comporte t il une partie compl mentaire laiss e l appr ciation de chaque pharmacie ou Centrale d Approvisionnements de Mat riels St riles et Pansements C A M S P en fonction des besoins de l h pital 3 1 1 Partie minimum 9 Les dispositifs disponibles l h pital sont ils pr sent s sous forme de listes classification et nomenclature PHARMA par exemple 9 1 liste par ordre alphab tique 9 2 liste par domaine de sp cialit 10 Les renseignements apport s pour chaque produit sont ils 10 1 le nom du produit D C I D C 10 2 la pr sentation du produit 10 3 le code informatique 10 4 le prix unitaire TTC 10 5 le statut 10 6 le fournisseur 7 1 72 9 1 9 2 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 1 2 Partie compl mentaire 11 D autres
77. dispositifs m dicaux de l valuation conomique La pharmaco conomie permet l valuation conomique de la mise en uvre des strat gies th rapeutiques d une part et l optimisation de l allocation des ressources disponibles d autre part 1 Le pharmacien diff rencie t 1l la pharmaco conomie de la seule compa 1 Notes personnelles raison du co t d acquisition d un produit pharmaceutique et de l analyse de gestion 2 Le pharmacien est il destinataire des tudes pharmaco conomiques 2 3 Ces tudes clairent elles le pharmacien hospitalier dans la d finition d une 3 politique du m dicament et des dispositifs m dicaux dans son tablissement 4 Le pharmacien initie t il et d veloppe t il en collaboration avec diff rents 4 partenaires des tudes de pharmaco conomie en vue d clairer sa strat gie d achats ou sa politique du m dicament et des dispositifs m dicaux 5 La pharmaco conomie favorise t elle et claire t elle la prise de d cision du 5 pharmacien hospitalier 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 ANALYSE DES ETUDES PHARMACO ECONOMIQUES 6 Le pharmacien r alise t il
78. donn es patients sont elles chaque instant trait es de fa on confidentielle 7 Le traitement d une r ponse une question suit elle un processus m thodolo giquement pr tabli sur une fiche type 8 La fiche question r ponse est elle compl t e en temps r el au fur et mesure du d roulement de l change suscit par la question pos e Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 9 La fiche question r ponse comporte t elle les champs suivants au niveau de la question 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 9 6 9 7 9 8 num ro de la question date et heure de la demande identit pr cise du demandeur fonction et coordonn es identit du pharmacien ou du collaborateur sollicit expos spontan de la question pr cisions compl mentaires apport es par la discussion r sum synth tique de la nature des renseignements attendus leur degr de pr cision et les buts de leur exploitation d lai de r ponse convenu 10 La fiche question r ponse comporte t elle les champs suivants au niveau de la r ponse 10 1 tapes de la recherche documentaire r alis e sources r f
79. es 17 Le nombre de commandes par fournisseur et leur p riodicit sont ils connus 18 Le nombre de retour de services pour non qualit est il connu 19 La r partition des produits g n riques et des produits en situation de monopole est elle connue 14 15 16 17 18 19 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 04 002 RECOMMANDATION RELATIVE A LA FONCTION APPROVISIONNEMENT 1 PASSATION DE LA COMMANDE 1 1 PRELIMINAIRE Les proc dures de passation de commande peuvent varier selon la nature et le co t des produits leur n cessaire disponibilit leur statut r glementaire 1 1 1 Produits en stock Le stock repr sente l ensemble des produits d finis quantitativement et qualita tivement physiquement disponibles 1 Existe t il disposition des services un r pertoire des produits disponibles avec leur co t Tous les produits pharmaceutiques n cessaires au fonctionnement d un tablis sement de soins ne sont pas obligatoirement stock s la pharmacie 2 Le mode de gestion des produits pharmaceutiques est il d cid en fonction de son co t de sa nature ou d autres crit res 3 Le stock d
80. glementaires marquage CE normes 8 CONTROLE TECHNIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 75 Le pharmacien participe t il au contr le technique des dispositifs m dicaux 76 L quipement du laboratoire effectuant le contr le technique des dispositifs m dicaux est il adapt aux essais r aliser 77 La m thodologie utilis e est elle valid e et reconnue pour assurer la fiabilit des r sultats 78 Le laboratoire de contr le est il certifi pour permettre le r f rencement des donn es 9 FORMATION 79 Le pharmacien responsable des dispositifs m dicaux ou ayant des responsa bilit s dans ce domaine 79 1 a t il re u une formation compl mentaire dans ce domaine 79 2 suit il une formation continue 70 71 72 13 74 TS 76 77 78 79 1 79 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 002 RECOMMANDATION RELATIVE AU CONTENU PLAN TYPE DU LIVRET DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien r alise t il un livret des dispositifs m dicaux 2 Le livret d
81. ils un r f rent par service pour les probl mes li s aux dispositifs m dicaux 3 2 LE COMITE ET LES AUTRES INSTANCES DE L ETABLISSEMENT 9 Les membres du Comit des Dispositifs M dicaux sont ils reconnus par la C M E et le Conseil d Administration 10 Le Comit a t il lu un pr sident et un secr taire 11 Le r glement int rieur du Comit est il r dig et adress la C M E qui l ent rine 12 Un bilan d activit annuel du Comit est il pr sent la C M E 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 8 1 8 2 10 11 12 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 FONCTIONNEMENT 4 1 PREPARATION DU COMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 4 1 1 Pr paration du dossier 13 A chaque r union le pharmacien pr pare t 1l un document de travail l aide de la documentation disponible 14 Les crit res qui permettent de retenir l h pital un certain type de dispositifs sont ils r sum s dans le document de travail 15 Ces crit res sont ils bas s 15 1 sur des aspects objectivables au plan technique 15 2 s
82. janvier 1994 Arr t du 18 janvier 1949 relatif la d livrance des substances v n neuses dans les tablissements hospitaliers D cret n 95 284 du 14 mars 1995 SEPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re L analyse pharmaceutique de l ordonnance m dicale La pr paration ventuelle des doses administrer La mise disposition des informations et les conseils n cessaires au bon usage du m dicament 1 L valuation et la mise en place d une d marche globale d assurance de la qualit des pratiques professionnelles portant notamment sur la satisfaction des patients ainsi que sur leur s curit sont elles r alis es 2 Tous les m dicaments liste ou non liste des substances v n neuses font ils l objet d une prescription individuelle dans l int r t du malade 3 OBJECTIFS Les directives de ce chapitre ont pour objectif de d finir l organisation de la dispensation des m dicaments l h pital Elles s appliquent aux patients hospitalis s et aux patients ambulatoires lors de consultations 3 Le pharmacien participe t il toute action susceptible de concourir la s cu rit et la qualit des traitements et des soins dans les domaines relevant de la comp tence pharmaceutique 4 Les actes pharmaceutiques font ils appel l identification la r solution la pr vention de tout v nement li la th rapeutique m dicamenteuse 5 Parmi les actes
83. nombre de m dicaments prescrits 8 3 erreurs potentielles de prescription de dispensation d adminis tration d tect es par un intervenant avant que l tape suivante soit valid e 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 8 1 8 2 8 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 9 Cette valuation est elle r alis par un intervenant 9 1 interne au service pharmaceutique 9 2 externe au service pharmaceutique 4 MISE EN PLACE DE CRITERES OBJECTIFS ET MESURABLES POUR PERMETTRE LE BON USAGE DU MEDICAMENT 4 1 LES MEDICAMENTS DONT L USAGE DOIT ETRE EVALUE 10 Les m dicaments dont l usage doit tre valu sont ils s lectionn s en fonction des crit res suivants 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 10 7 10 8 10 9 effets ind sirables interactions avec d autres m dicaments ou aliments interactions avec des proc dures de diagnostic m dicament utilis chez un patient qui peut pr senter un risque lev d effets ind sirables m dicament tr s
84. oit il une prescription m dicale crite avant toute administration de m dicament 26 Le pharmacien re oit il la pharmacie cette prescription avant toute mise en oeuvre d une pr paration magistrale 27 Pour les pr parations hospitali res par lot quand l urgence l exige une r gularisation existe t elle a posteriori 28 La prescription m dicale mane t elle d une personne habilit e 29 La prescription m dicale est elle r dig e sur un support permettant d identifier le service ainsi que le prescripteur 30 Dans le cas d une t l copie celle ci est elle doubl e d une confirmation par courrier contenant l original de la prescription 24 25 26 27 28 29 30 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 31 La prescription m dicale contient elle 31 1 les informations n cessaires l identification du patient 31 2 toutes les donn es y aff rent dont la connaissance contribuera l optimisation de la formule pr par e 31 3 les renseignements relatifs la pr paration qui permettent d en assurer l identification l innocuit ainsi que l efficacit 5 2 2 A
85. on personnalis e un pharmacien ou un m decin pr alablement identifi 45 Dans l impossibilit d une transmission confidentielle l anonymat des donn es est il assur 37 38 39 40 41 42 43 44 1 44 2 45 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 5 DISPENSATION 46 L architecture de la pharmacie permet elle la confidentialit n cessaire aux dispensations en particulier aux patients ambulatoires 3 5 1 Dispensation de m dicaments 47 Pour toute dispensation non anonyme un emballage opaque est il utilis pour garantir la confidentialit 48 Sans porter pr judice l information n cessaire au patient l abstention de commentaires hors dialogue confidentiel est elle r alis e 3 5 2 Commentaires d ordonnances ou autres communications 49 Les commentaires crits d ordonnance ou autres communications r sultats de dosages de m dicaments toxicologie d s qu un couplage nom traitement est possible sont ils faits sous enveloppe cach
86. ou la personne ayant proc d au recon ditionnement finalise t il la nouvelle pr sentation 7 L op ration de reconditionnement 7 1 se d roule t elle dans un environnement propre 7 2 s effectue t elle avec un quipement et des mat riels adapt s thermo soudeuse tiqueteuse 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5 9 5 10 7 1 7 1 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 007 RECOMMANDATION RELATIVE A L INFORMATION SUR L UTILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION OBJECTIFS 1 L information sur les dispositifs m dicaux 1 1 assure t elle leur bonne utilisation 1 2 participe t elle la s curit et la qualit des soins 2 Le pharmacien a t il la ma trise de cette information en particulier de celles du fournisseur 2 FONCTIONNEMENT 3 Le pharmacien incite t il les fournisseurs r diger des dossiers techniques simplifi s sur les dispositifs m dicaux 4 Le pharmacien valide t il le contenu de l information avant la diffusion dans l tablissement 5 Avant diffusion dans son tablissement le pharmac
87. pharmacien hospitalier effectue t il 4 1 un relev des d cisions apr s chaque rencontre 4 1 4 2 un bilan des rendez vous par fournisseur mentionnant 4 2 1 nombre de rendez vous par an 42 1 i rA j 2 3 i 4 NA otalement r alise 4 2 2 nature des rendez vous 422 2 partiellement r alis 4 2 3 objet des rendez vous 4 23 3 en cours de r flexion 4 non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 2 4 nombre de r unions informatives 4 2 5 nombre et qualit des personnes concern es par ces r unions informatives 4 2 6 nombre d essais mis en place et suivis 5 La relation organis e r pond elle 5 1 un objectif d information 5 2 un objectif de service 5 3 un objectif d investigations cliniques 5 4 un objectif de n gociations 424 4 2 5 4 2 6 5 1 5 2 5 3 5 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 006 RECOMMANDATION RELATIVE AU RECONDITIONNEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Les conditionnements du fabricant ne sont pas toujours en ad quation avec le nombre de dispositi
88. pour d cider de sa diffusion intra et extra pharmaceutique 1 2 PREPARATEURS 7 Le pharmacien informe t il les pr parateurs en vue de leur exercice profes sionnel notamment ce qui concerne les th rapeutiques dispens es 1 3 ETUDIANTS DE 5 AHU 8 Les tudiants porteurs et diffuseurs potentiels d information de la pharmacie vers les unit s de soins et r ciproquement sont ils form s et rigoureusement encadr s 9 Les informations qu ils sont autoris s d livrer sont elles pr alablement contr l es et valid es par un pharmacien 1 4 AUTRES MEMBRES DE L EQUIPE 10 Le pharmacien fournit il aux autres membres de l quipe secr tariat comptabilit magasinage 10 1 des informations g n rales 10 2 les informations n cessaires l accomplissement des t ches qui leur sont confi es 2 PERSONNELS INTERNES A L ETABLISSEMENT HOSPITALIER L existence de nombreuses commissions et comit s intra hospitaliers auxquels le pharmacien participe impose ce dernier de communiquer et d informer 11 Le pharmacien labore t il une m thodologie de pr paration et de gestion de l information et de la communication 6 1 6 2 10 1 10 2 11 Notes personnelles
89. r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 IDENTIFICATION DU PRESCRIPTEUR 5 L ordonnance comporte t elle 5 1 l identification de l tablissement du service de l unit de soins 5 2 le nom du prescripteur sa fonction sa qualification ses num ros de t l phone et de t l copie auxquels il peut tre contact au sein de l tablissement 5 3 la signature du prescripteur 6 La liste des nouveaux m decins habilit s prescrire conform ment aux dispositions l gislatives et r glementaires en vigueur ainsi que leur signature est elle d pos e la pharmacie avec mise jour r guli re 2 IDENTIFICATION DU PATIENT 7 L ordonnance comporte t elle 7 1 le nom le pr nom le sexe la date de naissance 7 2 le num ro d identification pour les patients hospitalis s 7 3 la taille le poids ou la surface corporelle notamment en p diatrie et en g riatrie 8 Afin de pouvoir effectuer l analyse pharmaceutique l ordonnance comporte t elle toutes indications utiles relatives au terrain du patient r gime insuffisance r nale allergies 9 Pour les m dicaments soumis prescription particuli re l indication est elle mentionn e afin de v rifier le suivi des recommandations de pratique clinique et le respect des protocoles 5 1 3 2
90. s des moda lit s d administration de la zone th rapeutique et des sp cificit s pharmacoci n tiques et pharmacologiques du m dicament 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 29 Si le suivi th rapeutique comporte l adaptation de la posologie les calculs des doses sont ils tablis partir de cin tiques individuelles ou selon une m thode Bay sienne 30 Dans ce cas le pharmacien maf trise t il les principes des calculs obtenus avec l aide de logiciels 31 Les pharmaciens informent ils tr s rapidement les m decins lorsque les concentrations sanguines mesur es sont sup rieures ou inf rieures aux valeurs de r f rence 32 Les recommandations de posologie sont elles propos es au prescripteur dans les meilleurs d lais et avant la prochaine administration du m dicament au malade 33 Existe t il une permanence dans l unit de pharmacocin tique clinique 34 Toutes les informations et recommandations transmises sont elles contr l
91. s consultation des fournisseurs en conformit avec les contrats de fourniture 55 Les informations relevant du contrat pass comportent elles pour chaque article 55 1 les coordonn es du point de commandes 55 1 55 2 les libell s pr cis des produits 55 2 55 3 le conditionnement 55 3 KA Ds A NA 3 JA RE ss rs 1 totalement r alis 55 4 la mention sp cifique de l existence d un conditionnement unitaire 55 4 2 nicllement ais 55 5 les conditions de prix 55 5 3 en cours de r flexion 55 6 les conditions de livraison 55 6 4 non r alis 55 7 le montant du minimum de commande 55 7 NA _ non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 56 Le pharmacien dispose t il des informations descriptives voire pour certaines cat gories de produits d un chantillon du produit retenu 57 Les crit res de choix des produits mis en stock la pharmacie sont ils d finis 58 Les crit res se r f rent ils 58 1 au co t d acquisition 58 2 aux imp ratifs de disponibilit du produit produits de fortes consommations antidotes produits du poste de secours mobile plan ORSEC 58 3 aux rythmes d utilisation 58 4 au type et au lieu de stockage 58 5 aux conditions de stockage en fonction des exigences de s curit de conservation o
92. souvent prescrit m dicament on reux m dicament toxique la dose th rapeutique m dicament faisant l objet d une valuation pour son introduc tion pour son retrait pour son maintien au livret th rapeutique m dicament s lectionn pour tre valu dans le cadre d une politique d tablissement 10 10 m dicament innovant et mis disposition pr cocement pour des raisons de sant publique devant prouver son efficacit et sa s curit 9 1 9 2 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 10 7 10 8 10 9 10 10 Notes personnelles I 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable ZONE SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 2 ANALYSE DES PRESCRIPTIONS 11 L analyse des prescriptions permet elle de participer 11 1 des tudes de pharmaco pid miologie 11 2 des tudes de pharmaco conomie dans le but 11 2 1 d aider les prescripteurs par des analyses de co t 11 2 2 de les informer des cons quences des diff rentes strat gies m dicamenteuses 12 Le pharmacien transmet il r guli rement aux cliniciens des informations relatives aux co ts pharmaceutiques 13 Les co ts m dicamenteux par patient s
93. t il des conditions de stockage ant rieures dans les services 61 Le pharmacien assure t il la responsabilit de la remise en stock et du recy clage des produits 54 55 56 1 56 2 57 58 59 60 1 60 2 61 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 5 DISPENSATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES Les dispositifs m dicaux implantables sont d finis l annexe IX du livre V bis du Code de la Sant Publique comme pouvant tre implant s totalement ou partiellement soit par effraction soit par voie naturelle soit pour remplacer une surface pith liale ou la surface de l oeil et restant en place au moins 30 jours L implantabilit impose la st rilit du mat riel et par cons quent le place sous la responsabilit du pharmacien 62 Le pharmacien assure t il la tra abilit des dispositifs m dicaux implan tables 63 Le pharmacien centralise t il toutes les informations 64 Le pharmacien dispose t il de moyens adapt s 65 La dispensation des dispositifs m dicaux implantables est elle plac e sous la responsabilit d
94. tablie par un indice de satisfaction sous forme d un questionnaire d un entretien ou d une enqu te 23 Y a t il valuation de l impact de la formation par rapport aux objectifs du service pharmacie au travers de la mesure des comp tences acquises 21 22 23 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 12 VIGILANCES 1 INTRODUCTION Le pharmacien hospitalier s est vu confier historiquement des missions de vigilance par des textes l gislatifs et r glementaires Il doit selon l article L 595 2 du Code de la Sant Publique concourir la Pharmacovigilance et la Mat riovigilance Les vigilances sanitaires sont des syst mes s curitaires pour le patient l utilisateur ou le tiers d enregistrement et de traitement des effets inattendus ou ind sirables dus l utilisation de produits usage humain apr s leur mise sur le march Les produits usage humain recouvrent de tr s larges domaines puisqu il s agit aussi bien de m dicaments de dispositifs m dicaux de produits d origine biologique radio isotopes r actifs de laboratoire Leur point commun est leur destination diagnostic pr vention traitement att nuation d une maladie ou d un h
95. tre diff renci es des produits en quarantaine 94 2 permettre de retrouver les r sultats de la r ception 95 Un chantillon de chaque lot est il conserv pendant au moins un an apr s p remption chantilloth que 5 2 6 4 2 Mise en uvre de la fabrication e Documentation pr alable 96 La documentation pr alable est elle constitu e 96 1 en cas de pr paration magistrale d une prescription m dicale et ou d une fiche de fabrication pr c demment d crite 96 2 pour les pr parations hospitali res d une fiche technique de fabrication e Fabrication 97 Les fabrications sont elles r alis es s quentiellement ou des endroits s par s afin d viter les contaminations crois es 90 91 92 93 94 1 94 2 95 96 1 96 2 97 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 98 Le manipulateur 98 1 rassemble t il sur un plan de travail les l ments n cessaires la pr paration 98 2 v rifie t il la qualit des mati res premi res 98 3 v rifie
96. une pharmacie hospitali re afin de garantir un niveau de qualit suffisant en fonction du type de pr paration r alis e et des risques qui s y rattachent tant pour le patient que pour l agent manipulateur garantir une s curit optimale aux patients en minimisant l al a L I 2 3 4 NA th rapeutique 1 totalement r alis 2 partiellement r alis 1 En toutes circonstances le pharmacien hospitalier appr cie t il l ad quation 1 3 en cours de r flexion des moyens mis sa disposition aux imp ratifs techniques de la pr paration 4 non r alis envisag e NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 3 CHAMP D APPLICATION Ces directives et recommandations s appliquent essentiellement aux pr para tions magistrales et ou hospitali res fabriqu es sous la responsabilit pleine et enti re du pharmacien hospitalier Elles s appliquent aussi aux pr parations m dicamenteuses destin es une exp rimentation clinique dans le respect du C S P et des Bonnes Pratiques Cliniques 2 Au niveau de l tablissement les pr parations magistrales et ou hospitali res sont elles sous la responsabilit pleine et enti re du pharmacien 3 Cette responsabilit s applique t elle aux pr parations m dicamenteuses destin es l exp rimentation clinique 4 Le pharmacien veille t 11 l encadremen
97. 1 12 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BR D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 13 L auteur modifie t il le document jusqu puisement des remarques pertinentes 14 Le pharmacien hospitalier chef de service ou le responsable de l assurance de la qualit R A Q v rifie t il l ensemble des documents avant approbation 15 Tous les documents r dig s puis v rifi s sont ils approuv s 16 Le service pharmaceutique metteur diffuse t il les documents chacun des membres du personnel concern 17 Le pharmacien explique t il son personnel le contenu du document 18 Le pharmacien v rifie t il la bonne diffusion aux points d utilisation 19 Tout document obsol te est il supprim physiquement par son utilisateur destinataire afin qu il ne puisse plus tre utilis 20 Le pharmacien diffuse t il p riodiquement la liste de tous les documents applicables dans le service 21 Les documents portant l indice de r vision le plus r cent sont ils class s au point d utilisation selon un syst me pr tabli 22 Le pharmacien hospitalier chef
98. 1 2 2 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 3 ERREURS D ADMINISTRATION 4 Les erreurs d administration concernent elles 4 1 l oubli d administrer une dose pr par e 4 2 le m dicament administr au mauvais patient 4 3 l administration d un m dicament non prescrit 4 4 l horaire 4 5 la dose 4 6 la voie administration 4 7 la forme gal nique 4 8 la pr paration incorrecte d une dose dilu e ou reconstitu e 4 9 l administration d un m dicament p rim et ou d grad 5 L observance du patient est elle valu e 2 DETECTION DES CAUSES D ERREURS 6 Les causes d erreurs font elles l objet d une valuation r alis e selon les techniques classiques Par to diagramme d Ishikawa 3 MESURES DES ERREURS 7 Des formulaires relatifs aux diff rents niveaux d crits permettent ils d valuer les interventions de l quipe pharmaceutique 8 Des crit res quantifiables sont ils tablis tels que 8 1 ratio nombres d erreurs nombre total de prescriptions 8 2 ratio nombres d erreurs
99. 2 93 94 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable ES D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 9 EVALUATION 95 L valuation est elle r guli re 96 Une synth se est elle r alis e au moins une fois par an 97 Les crit res d valuation de l information ressources production et diffusion sont ils 97 1 objectifs 97 2 quantifiables 97 3 repr sentatifs de la qualit des services rendus 98 Les standards valuer sont ils d crits pr cis ment R 03 005 recommandation relative l valuation de standards dans le cadre de l information pharmaceutique 95 96 97 1 97 2 97 3 98 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 03 001 RECOMMANDATION RELATIVE A LA DEONTOLOGIE ET
100. 2 r gional 31 3 national 29 1 29 2 29 3 29 4 29 5 30 1 30 2 30 3 30 4 30 5 30 6 30 7 31 1 31 2 31 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z D A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 32 Cet annuaire permet il 32 1 une orientation rapide d une demande ne se rapportant pas l exercice pharmaceutique 32 2 l obtention d un l ment d une r ponse fournir 33 Cet annuaire comprend il 33 1 les adresses des prestataires 33 2 les noms des personnes responsables et contactables 33 3 leurs coordonn es t l phoniques 34 Les prestataires suivants figurent ils dans cet annuaire 34 1 centres de pharmacovigilance 34 2 centres de toxicovigilance 34 3 centres anti poison 34 4 mat riovigilant s 34 5 Agences R gionales de l Hospitalisation 34 6 Ordre des Pharmaciens 34 7 Comit d Education Sanitaire et Sociale de la Pharmacie Fran aise CESSPF 34 8 Agence du M dicament 34 9 Etablissement Fran ais des Greffes 34 10 directions et sous directions du Minist re de la Sant 34
101. 2 2 24 25 26 1 26 2 27 28 29 Notes personnelles I 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable ZAUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 4 TOUT VIGILANT DOIT ANALYSER LES DECLARATIONS 30 Tout vigilant analyse t il les d clarations 31 Le responsable de vigilance d un tablissement de sant suscite t il les d clarations d effets ind sirables 32 Dans ce cas 32 1 informe t il et sensibilise t il les utilisateurs la notification des incidents 32 2 r dige t il des proc dures de d claration 32 3 pr voit il des fiches de d claration adapt es aux diff rentes vigilances 32 4 s assure t il de la disponibilit de ces fiches dans les unit s de soins 32 5 forme t il les d clarants qui doivent savoir quand et comment remplir les fiches 33 Tout responsable de vigilance d un tablissement de sant analyse t 1il et valide t il les informations contenues dans la fiche de d claration 34 Pour cela ce responsable 34 1 recueille t il et enregistre t il la d claration 34 2 m ne t il une enqu te 34 3 proc de t il au tri des d clarations afin de les transmettre aux autorit
102. 3 14 15 1 15 2 15 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 3 DIFFUSION 16 Un exemplaire du livret est il disponible dans chaque unit de soins 17 Le livret est il d tenu en priorit par 17 1 les pharmaciens d tablissement 17 2 les chefs de service de soins 17 3 les chefs de cliniques 17 4 les assistants et m decins assurant directement les soins aux malades 17 5 les infirmiers 18 Un acc s direct au formulaire par voie informatique au niveau des unit s de soins est il galement possible 3 4 MISE A JOUR 19 La mise jour tient elle compte 19 1 de la p riode de l ann e correspondant la passation de nouveaux march s 19 2 de l importance des modifications effectu es l issue de chaque Comit du M dicament 20 La mise jour est elle annuelle 21 Toute mise jour est elle archiv e la pharmacie 16 17 1 17 2 17 3 17 4 17 5 18 19 1 19 2 20 21 Notes personnelles
103. 41 1 r ceptionne t il les informations r glementaires 41 2 diffuse t il l information de r glementation aux destinataires concern s 41 3 choisit il le moyen de la diffusion 42 S assure t 1l que l information est bien parvenue tous les correspondants des services de soins aux services m dico techniques et l administration 43 Assure t il l archivage des informations r glementaires 44 Tout responsable de vigilance 44 1 s assure t il de l ex cution des mesures prendre en cas de retrait de lots ou d articles 44 2 s assure t il de la mise en quarantaine des produits 44 3 choisit il un moyen pour la bonne ex cution des mesures 44 4 les mesures prises int grent elles la continuit des soins 38 39 1 39 2 39 3 40 41 1 41 2 41 3 42 43 44 1 44 2 44 3 44 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 6 TOUT VIGILANT DOIT MENER LES ENQUETES ET EFFECTUER LES TRAVAUX 45 Tout vigilant m ne t il les enqu tes et effectue t il les travaux 46 Pour mener les enqu tes et
104. 52 53 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 4 STOCKAGE 54 Le pharmacien a t il mis en place la norme EN 29027 et les bonnes pratiques de conservation d crites dans le guide GPEM SL 55 Le pharmacien garantit il l application de cette norme et de ces bonnes pratiques de conservation 56 Le pharmacien s assure t il des conditions de stockage 56 1 au sein de la pharmacie 56 2 au sein des services utilisateurs 57 Les conditions de stockage sont elles d finies en fonction des produits et des donn es architecturales 58 Des proc dures crites de stockage sont elles labor es 59 Toute demande inhabituelle d un dispositif m dical statut particulier est elle accompagn e lors de sa distribution d une information ad quate inh rente aux conditions de conservation du produit 4 5 GESTION DES RETOURS DE SERVICE 60 Le pharmacien 60 1 v rifie t il avant la remise en stock int grit du conditionne ment date de p remption aspect du dispositif m dical 60 2 s assure
105. 998 5 La documentation s int gre t elle dans l organisation g n rale du service 5 Notes personnelles 6 La documentation b n ficie t elle des diff rents outils de l information 6 1 la t l matique 6 1 6 2 l informatique 6 2 6 3 rayonnages 6 3 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 004 RECOMMANDATION RELATIVE A L ORGANISATION D UNE ECHANTILLOTHEQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Notes personnelles Pour bien conna tre le dispositif m dical il est n cessaire de le visualiser de le manipuler et de s assurer de sa conservation La r alisation d une chantilloth que participe l acquisition et au maintien de la connaissance des dispositifs m dicaux 2 OBJECTIFS 1 Les objectifs de l chantilloth que sont ils de 1 1 conna tre de visu le produit 1 1 1 2 aider la comparaison de produits g n riques 1 2 1 3 aider au contr le de conformit des produits en march 1 3 1 4 conserver sous scell des dispositifs m dicaux ayant fait l objet 1 4 de notifications de mat riovigilance 3 ORGANISATION 2 Une chantilloth que des dispositifs m dicaux e
106. Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 05 PR PARATION 1 INTRODUCTION Dans le cadre de l exercice professionnel du pharmacien hospitalier l ex cution des pr parations sur prescription m dicale ainsi que leur contr le constituent un de ses devoirs principaux l gard de la sant publique et r pondent de droit ses attributions Le pharmacien hospitalier a un pouvoir d cisionnel sur l ex cution des pr parations En effet sans pr juger de l volution de la r glementation opposable parmi les diff rentes missions confi es au pharmacien hospitalier figure notamment la pr paration et le contr le des m dicaments produits ou objets mentionn s l article L 512 ainsi que des dispositifs m dicaux st riles comme le pr cise l article L 595 2 du C S P De plus la loi n 92 1279 du 8 d cembre 1992 publi e au J O du 11 d cembre 1992 introduit la notion de pr paration hospitali re en lui attribuant une d finition pr cise l instar d une pr paration magistrale officinale ou d un produit officinal divis Ces activit s s inscrivent dans une d marche g n rale d assurance de la qualit A Q telle qu elle a t d finie notamment pour l industrie pharmaceutique B PF ISO 9000 ou les pharmacies d officine B P O 2 OBJECTIFS Les objectifs sont de pr senter un r pertoire sous forme de directives et ou recommandations int grables un syst me d assurance de la qualit A Q d
107. C Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 003 RECOMMANDATION RELATIVE A LA DOCUMENTATION EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien poss de t il ou a t il acc s une documentation sur les dispositifs m dicaux 2 OBJECTIFS 2 La documentation permet elle de r pondre une recherche 2 1 informative 2 2 comparative 2 3 technique et scientifique 3 ORGANISATION 3 La documentation est elle 3 1 actualis e 3 2 valid e 3 3 enregistr e 3 4 dat e 4 La documentation comprend elle 4 1 un fichier fournisseur 4 2 un fichier technique produit 4 3 une bibliographie th matique 4 4 un r pertoire normatif et r glementaire TIPS normes 4 5 les diff rents historiques fournisseurs produits utilisateurs 4 6 des informations de mat riovigilance notifications informations du Minist re informations des fournisseurs 2 1 2 2 2 3 3 1 3 2 3 3 3 4 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1
108. Conseil d Administration de l tablissement de sant La composition du Comit du M dicament peut varier d une structure d tablissement de sant l autre 38 Le Comit du M dicament comprend il un groupe de membres permanents dont 38 1 un repr sentant de l quipe pharmaceutique 38 2 un repr sentant de la CME 38 3 un repr sentant de m decine interne 38 4 un repr sentant de chirurgie 38 5 un repr sentant d anesth sie r animation 38 6 un repr sentant de p diatrie 38 7 un repr sentant de psychiatrie 38 8 un repr sentant d autres disciplines m dicales 38 9 un repr sentant de la direction 38 10 un repr sentant des personnels infirmiers 39 Le Comit du M dicament comprend il des groupes de travail rassemblant des sp cialistes 40 Le pharmacien dirige t il et anime t il les r unions du Comit du M dicament 41 Le r glement int rieur du Comit du M dicament 41 1 d finit il les modalit s et p riodicit s des r unions 41 2 fixe t il les r gles de prises de d cisions 42 Le pharmacien pr pare t il le s dossier s soumettre au Comit du M dicament 37 38 1 38 2 38 3 384 38 5 38 6 38 7 38 8 38 9 38 10 39 40 41 1 41 2 42 Notes personnelles
109. FPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 1 2 Convocation ordre du jour 20 Une date de r union convenant la majorit des participants est elle retenue 21 Une convocation avec ordre du jour est elle adress e l ensemble des membres du Comit des Dispositifs M dicaux 22 Le dossier de travail est il joint cet envoi afin qu il puisse tre tudi avant la r union 23 Une liste des participants est elle conserv e afin de permettre de relever les membres pr sents absents et excus s le jour de la r union 24 L ensemble de ces documents est il archiv la pharmacie 4 2 DEROULEMENT 25 Le pharmacien dirige t il et anime t il la r union du Comit des Dispositifs M dicaux 4 3 FREQUENCE DES REUNIONS 26 Le Comit des Dispositifs M dicaux se r unit il 26 1 une fr quence r guli re 26 2 en fonction 26 2 1 des besoins 26 2 2 de la taille de l h pital 26 2 3 des th mes abord s par les groupes de travail 26 2 4 des objectifs d finis 20 21 22 23 24 25 26 1 262 1 2622 2623 2624 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D
110. La prescription est le pr alable indispensable toute dispensation des m dicaments L ordonnance mat rialise la prescription 11 La politique du m dicament mise en place dans l h pital est elle un outil d aide au choix th rapeutique 12 Le pharmacien fournit il au prescripteur toutes les informations et moyens n cessaires une prescription optimale 13 Le pharmacien s assure t il de la conformit r glementaire de l ordonnance et de sa validit 14 Le pharmacien demande t il au prescripteur tout renseignement utile pour assurer l acte de dispensation 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 11 12 13 14 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 15 L original de la prescription est conserv dans le dossier m dical selon la r glementation en vigueur une copie est elle conserv e dans le dossier pharmaceutique du patient 16 Un r glement administratif de la gestion des ordonnances et des produits pharmaceutiques a t il t labor et diffus aupr s des personnes concern es 4 2 ANALYSE DE LA PRESCRIPTION L analyse ph
111. MANUEL D AUTO EVALUATION DE PHARMACIE HOSPITALI RE sous l gide de la SOCI T FRANGA LAE PHARMACIE CLINIQUE d BONGRAND Marie Claude BRANDON Marie Th r se BROUARD Agn s GIRAULT Philippe HANSEL Sylvie LAMBERT Marc PRUGNAUD Jean Louis RAMBOURG Patrick SADO Pierre SARFATI Anne SAUX Marie Claude SONDERVORST Georges THIVEAUD Dominique TILLEUL Patrick COMITE DE PILOTAGE C H U La Conception MARSEILLE H pital Croix Rousse LYON Pharmacie Centrale des H pitaux AGAM SIMP PARIS Laboratoire AMGEN NEUILLY SUR SEINE C H U Lapeyronie MONTPELLIER Assistance Publique H pitaux de MARSEILLE C H U Saint Antoine PARIS C H U REIMS H pital Guillaume R gnier RENNES H pital Charles Foix IVRY SUR SEINE C H U Haut L v que PESSAC Futurion Europe LASNE BELGIQUE CAMPS C H U Purpan TOULOUSE C H U Saint Antoine PARIS SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 ANTIGNAC St phane C H G Jean Rougier CAHORS AUSIAS Nathalie Assistance Publique MARSEILLE BEAUPIN C cile CHU MONTPELLIER BELLON Brigitte CHU TOULOUSE BELLANGER Agn s C H U Piti Salp tri re PARIS BERNARD Claude H pital Beaujon CLICHY BONGRAND Marie Claude C H U la Conception MARSEILLE BORGNIS DESBORDES Nicole C H U de Morvan BREST BRANDON Marie Th r se H pital Croix Rousse LYON BRION Fran oise H pital Robert Debr PARIS BROUARD
112. NEMENT 2 A r ception des produits retourn s l quipe pharmaceutique v rifie t elle 2 1 l int grit du conditionnement absence de micro trous fissures critures t ches pincements 2 2 la date de p remption 2 3 l aspect du dispositif m dical si le conditionnement est transparent 2 4 les conditions de stockage dans les services 3 Le pharmacien assure t il la responsabilit de la remise en service des dispositifs m dicaux 1 1 1 2 2 1 2 2 2 3 2 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 011 RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION SOUS CONVENTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Les dispositifs m dicaux implantables invasifs ou ancillaires font tr s souvent l objet de mise en d p t L opportunit d un d p t rel ve de l analyse de la demande et de la d marche d approvisionnement les raisons sont souvent d ordre conomique 1 Le service pharmacie est il d positaire 2 La mise en d p t d un dispositif m dical est elle soumise l approbation 2 1 du directeur de l tablissement 2 2 du pharmacien 2 3 du chef de serv
113. S curit Sociale Pour des raisons de faisabilit s il n est pas possible de surveiller tous les patients recevant un m dicament donn il est alors pr f rable de surveiller certaines cat gories de malades par exemple ceux hospitalis s dans des unit s de soins intensifs les personnes g es les enfants 3 3 2 Demande d analyse 9 Le m decin r dige t il une demande d analyse de pharmacocin tique clinique par patient 8 1 8 2 8 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 10 La demande d analyse de pharmacocin tique clinique comporte t elle le nom du patient l ge le sexe le poids le nom du service demandeur la sub stance m dicamenteuse concern e la posologie qui a t utilis e la nature du pr l vement biologique l heure d administration du m dicament l heure du pr l vement et les m dicaments associ s 11 La demande d analyse de pharmacocin tique clinique crite accompagne t elle le pr l vement jusqu l unit de pharmacocin tique clinique 3 3 3 Obtention des pr l vements 12 Les chantillon
114. TEURS DES VIGILANCES MIS EN PLACE PAR LES TEXTES 13 Le vigilant identifie t 1l les acteurs des vigilances mises en place par les textes 4 1 1 La pharmacie usage int rieur 14 Le pharmacien concourt il 14 1 la pharmacovigilance 14 2 la mat riovigilance 15 Le pharmacien 15 1 est il correspondant l chelon local de pharmacovigilance 15 2 d clare t il les effets ind sirables des m dicaments d riv s du sang 16 Le pharmacien est il correspondant local 16 1 de mat riovigilance 16 2 d h movigilance 17 Le pharmacien participe t il la vigilance des r actifs 10 11 12 13 14 1 14 2 15 1 15 2 16 1 16 2 17 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z FS D A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 1 2 Les correspondants locaux ou r gionaux 18 Les correspondants locaux et r gionaux sont il nomm s par les autorit s de tutelle 4 1 3 Les membres des professions de sant 19 Tous les utilisateurs de m dicaments de dispositifs m dicaux de r actifs de laboratoire m decins pharmacie
115. TS TYPES DE FORMATION 10 Tous les types de formation interne et externe sont ils diff renci s partir des besoins identifi s 11 L inventaire des besoins s pare t il les activit s sp cifiquement pharmaceu tiques de celles communes d autres secteurs d activit 6 1 FORMATION INTERNE On d signe par formation interne toute action de formation continue r alis e l int rieur de l tablissement en utilisant les ressources p dagogiques et les moyens mat riels locaux 8 1 8 2 8 3 10 11 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 12 Des r unions internes de formation continue sont elles organis es r guli re ment pour l ensemble des personnels 13 Une synth se crite est elle diffus e l ensemble des personnels 14 Un fond documentaire actualis et facilement accessible est il mis disposition du personnel 15 L organisation d changes inter services est elle favoris e 6 2 FORMATION EXTERNE 16 Le choix de la formation externe est il guid en v rifiant l ad quation entre les besoins et
116. UES 22 Les moyens informatiques et t l matiques propos s outils de recherche d analyse de prescription et d aide la d cision ont ils t valu s en ce qui concerne 22 1 la facilit d acc s l information 22 2 les co ts 22 3 la p rennit de l information 22 4 la s curit d acc s 23 Les ordinateurs sont ils utilis s pour la production d information dans les domaines suivants 23 1 communication avec des banques de donn es qui compilent synth tisent valident et surtout rendent accessible facilement de tr s nombreuses informations 23 2 acc s direct des r sum s de publications et aux publications enti res 23 3 gestion de l information r cup ration de donn es messagerie 23 4 traitement de l information 23 5 mise en page standardis e des r ponses 2 1 ACCES PAR MINITEL 24 Le pharmacien utilise t il les acc s t l matiques suivants 24 1 R glementaires 24 1 1 Agence du M dicament 3617 AGMED pour conna tre les messages d alerte sanitaire relatifs la pharmaco vigilance aux retraits de lots 24 1 2 Minist re de la Sant 3614 MISASOL o la Direction des H pitaux mentionne les dispositifs d origine humaine et ou animale ayant re u l avis favorable ou d favorable de la commission de s curit microbiologique 22 1 22 2 22 3 22 4 23 1 23 2 23 3 23 4 23 5 24 1 1 24 1 2 Notes personnelle
117. a case 4 Si la pharmacie ne g re jamais aucun essai clinique cocher la case NA Dans le cas o la r ponse la question n est pas imm diatement ou facilement v rifiable la case coch e r sulte d une appr ciation subjective qu on peut estimer devoir porter Par exemple la question Le pharmacien concourt il la pharmacovigilance peut d pendre de l appr ciation des interlocuteurs du pharmacien dans ce cas il faut cocher la case qui semble refl ter le mieux la situation Certaines questions comportent plusieurs l ments valuables Une valuation globale est alors r aliser en tenant compte des l ments de la question qui paraissent essentiels Il est possible de totaliser les scores par paragraphe par directive par recommandation ou par chapitre afin de visualiser un score partiel ou total et d en mesurer l volution ventuelle lors d une auto valuation ult rieure Une diminution du score correspond une volution favorable Enfin une colonne Notes personnelles permet de consigner certains commentaires et r flexions notamment sur les actions entreprendre pour atteindre les objectifs fix s SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 01 POLITIQUE DES PRODUITS PHARMA CEUTIQUES 1 INTRODUCTION La loi n 92 1279 du 8 d cembre 1992 stipule que les missions du pharmacien d un tablissement de sant g rant une pharmacie usage int rieur sont no
118. aceutiques des unit s de soins correspondent ils une r serve pour besoins urgents 21 Le pharmacien tablit il une dotation qualitative et quantitative de produits pharmaceutiques dans les unit s de soins 22 Existe t il un suivi et un contr le de ces stocks 23 La pharmacie assure t elle la prise en charge totale de la gestion des stocks des unit s de soins 5 GESTION DU STOCK DES PRODUITS PARTICULIERS e Dispositifs m dicaux implantables sous convention R 08 011 recommanda tion relative la gestion sous convention des dispositifs m dicaux e M dicaments en A T U d cret n 94 568 du 8 juillet 1994 e Essais cliniques D 10 directive Essais cliniques e M dicaments d riv s du sang 19 20 21 22 23 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 04 004 RECOMMANDATION RELATIVE AU CONTROLE DE GESTION PREAMBULE 1 Existe t il un suivi au niveau de l ex cution des d penses en liaison avec la r alisation de l activit comparativement aux pr visions tablies 2 Existe t il un contr le de gestion pour permettre d valuer la pharmacie 3 Existe t il un suivi c
119. acie Hospitali re 1998 3 3 DIFFUSION 15 Un exemplaire du livret est il plac dans chaque unit de soins 16 Le livret est il d tenu en priorit par 16 1 les pharmaciens d tablissement 16 2 les chefs de service de soins 16 3 les chefs de cliniques 16 4 les assistants et m decins assurant directement les soins aux malades internes 16 5 les infirmiers 17 Un acc s direct au livret par voie informatique au niveau des unit s de soins est il galement possible 3 4 MISE A JOUR 18 La mise jour tient elle compte 18 1 de la p riode de l ann e correspondant la passation de nouveaux march s 18 2 de l importance des modifications effectu es l issue de chaque Comit des Dispositifs M dicaux 19 La mise jour est elle annuelle 20 Toutes les mises jour sont elles archiv es la pharmacie 15 16 1 16 2 16 3 16 4 16 5 17 18 1 18 2 19 20 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 02 PHARMACO ECONOMIE 1 INTRODUCTION La pharmaco conomie est l application aux produits pharmaceutiques m dicaments et
120. action des utilisateurs par rapport aux besoins exprim s et aux performances attendues 76 2 une analyse et une correction des approvisionnements en fonction de ces observations 77 Le pharmacien organise t il et met il en uvre sans d lai le retrait et la mise en quarantaine des produits faisant l objet d une mesure de vigilance 69 70 71 1 112 71 3 72 73 74 75 76 1 76 2 77 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable ER D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 78 Le pharmacien contribue t il l analyse objective des causes ayant entra n cette mesure 79 Le pharmacien assure t il le retour d informations de nature valider ou infirmer les choix des couples produits fournisseurs en terme de satisfaction des besoins sur les plans qualitatif et quantitatif 4 2 4 Cas particuliers Un certain nombre de cat gories de produits peuvent faire l objet d une gestion particuli re adapt e de nature satisfaire les m mes objectifs de s curit et qualit 80 Existe t il une gestion adapt e 80 1 pour les produits relevan
121. alier ou un responsable de l assurance qualit d sign est il en mesure d auditer des sous traitants fournisseurs afin de satisfaire au mieux les besoins exprim s par le corps m dical 170 Les r sultats des audits sont ils document s et port s la connaissance des personnes qui ont la responsabilit du domaine soumis audit 162 163 164 165 166 167 168 169 170 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 171 Les responsables du domaine audit engagent ils des actions correctives en temps utiles afin de rem dier aux d ficiences rencontr es lors de l audit e Evaluation 172 Le pharmacien hospitalier ou un responsable de l assurance qualit d sign documente t il et tient il jour des proc dures afin de 172 1 172 2 172 3 172 4 172 5 rechercher la cause des pr parations non conformes et les actions correctives n cessaires pour en viter le renouvelle ment analyser tous les proc d s op rations d rogations enregistre ments relatifs la q
122. andicap Leur utilisation doit garantir un maximum de s curit 2 CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE Il existe plusieurs syst mes de vigilances r gis par les textes r glementaires pharmacovigilance dont celle des m dicaments d riv s du sang mat riovigilance h movigilance vigilance des r actifs de laboratoire toxicovilance La biovigilance n est pas encore organis e dans les textes SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 OBJECTIFS De nombreux syst mes de vigilance et de tra abilit se mettent en place dans les tablissements de sant 1 Une d marche d harmonisation et de regroupement en un comit unique de vigilance est elle envisag e en fonction des consid rations locales 2 Le ou les comit s de vigilance ont ils d sign un responsable 3 Le responsable de la vigilance met il tout en uvre pour organiser cette vigilance et la transmission des informations de fa on efficace et s re 4 Le responsable de la vigilance dans l tablissement s assure t il que son identit et celle des membres dont il s est attach la comp tence sont connus de tous 5 Le responsable de la vigilance d finit il le r le de chaque acteur 6 Le responsable de la vigilance dans l tablissement 6 1 organise t il un point de centralisation des informations 6 2 se dote t 1l de moyens de communication appropri s 6 3 s assure t il que l information v hi
123. aration 154 Toute pr paration est elle emball e dans un conditionnement tertiaire lors du transport 155 L emballage et sa fermeture sont ils assez solides et robustes pour exclure toute d perdition du contenu et permettre en toute s curit les manipulations n cessaires 156 Tout transport de m dicaments entre la pharmacie et les unit s de soins se fait il dans des chariots ou containers clos et de pr f rence ferm s cl disposant d un syst me de fermeture assurant la m me s curit article 15 de l arr t du 9 ao t 1991 5 2 15 Pharmacovigilance et mat riovigilance d une pr paration 157 La fiche de fabrication comporte t elle le num ro de lot des mati res premi res 158 La pharmacie trace t elle une sp cialit ou un excipient entrant dans la fabrication d une pr paration en se servant du num ro d ordonnancier 159 En cas de proc dure de rappel d une ou plusieurs pr parations est il possible de rappeler les fabrications concern es ou de retrouver les malades les ayant re ues 160 Les pr parations sensibles cytostatiques font elles l objet d un syst me de tra abilit tel que celui des m dicaments d riv s du sang 161 Les dispositifs m dicaux st riles pouvant se trouver au contact de produits induisant une incompatibilit cytostatiques notamment sont ils trac s 154 155 156 157 158 159 160 161 Notes personnelles
124. arch s Publics pour les tablissements concern s 5 3 Code de la S curit Sociale 5 4 Textes relatifs au droit commercial 5 5 R glementation dans le domaine de la concurrence 6 La fonction achat approvisionnement se concr tise t elle par des contrats de fournitures avec les entreprises externes l tablissement de sant dans le respect des r gles du Code de d ontologie des pharmaciens 6 1 Article R 5015 12 6 2 Article R 5015 18 6 3 Article R 5015 27 3 CHAMP D APPLICATION 3 1 NATURE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Les produits pharmaceutiques concern s sont les produits relevant du domaine pharmaceutique article L 595 2 du C S P pour lesquels la fonction achat approvisionnement ne peut tre exerc e que par un pharmacien g rant une pharmacie usage int rieur 7 Existe t il une d l gation de signature du directeur d tablissement de sant au pharmacien 3 2 NATURE DE L ETABLISSEMENT DE SANTE Les directives et recommandations d crites s appliquent aux pharmacies usage int rieur Une adaptation doit tre r alis e en fonction du statut juridique de l tablissement de sant consid r c est dire e Etablissement de sant soumis ou non au Code des March s Publics e Etablissement de sant soumis ou non au budget global 5 1 5 2 5 3 54 5 5 6 1 6 2 6 3 Notes personnelles
125. armaceutique de la prescription est int gr e lacte de dispensation pour tout patient hospitalis ou ambulatoire quel que soit le mode d organisation 4 2 1 Moyens de l analyse 17 Pour effectuer correctement l analyse des prescriptions 17 1 Le pharmacien dispose t il de l ordonnance 17 2 Le pharmacien dispose t il d une documentation sur les m dica ments r guli rement mise jour 18 Le pharmacien r actualise t il ses connaissances en permanence 19 L analyse des prescriptions pouvant tre facilit e par des syst mes informa tis s ceux ci sont ils valid s par le pharmacien 4 2 2 Analyse r glementaire 20 Le pharmacien rel ve t il le statut r glementaire des m dicaments prescrits 21 Le pharmacien adapte t il sa d marche en fonction de ce statut Arr t du 9 ao t 1991 portant application de l article R 5203 2 du C S P 15 16 17 1 17 2 18 19 20 21 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SEPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 22 Le pharmacien informe t il le prescripteur des difficult s li es la prescription Le cas
126. at e 146 Le R A Q s assure t il que des actions correctives ont t prises afin de modifier les proc dures crites et de traiter le probl me constat 147 Les responsabilit s pour l examen et le traitement des produits non conformes sont elles d finies 140 141 142 143 144 145 146 147 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 148 Toute pr paration d finie comme non conforme est elle d truite selon une proc dure valid e et crite 149 Une proc dure de rappel de lot permet elle de rapatrier dans les meilleurs d lais la pharmacie toute fabrication comme pour tout m dicament 5 2 11 Gestion des d chets li s la production Les d chets hospitaliers sont essentiellement soumis la r glementation applicable aux d chets dangereux 150 Les m dicaments des tablissements hospitaliers notamment ceux contenant des substances v n neuses et ou leur emballage pr sentant des risques sont ils imp rativement incin r s 5 2 12 Stockage et stabilit des pr paration
127. ations qualitatives et quantitatives sont elles enregistr es sur un tableau de bord appropri 40 Des proc dures de r ception sont elles r dig es 41 Les personnels sont ils instruits de ces proc dures 42 Est il organis pour la r ception 42 1 une liste des arrivages attendus 42 2 des documents permettant la v rification qualitative des marchandises re ues 42 3 les diff rentes formes de r serves 3 FACTURATION LIQUIDATION MANDATEMENT 43 Chaque livraison fait elle l objet d une facturation de la part du fournisseur 3 1 LIQUIDATION 44 Chaque facture est elle enregistr e et dat e avec un num ro d ordre 45 Chaque facture r ception la pharmacie est elle contr l e 45 1 au niveau de la quantit factur e qui doit correspondre la quantit r ellement livr e et accept e comme conforme 45 2 au niveau du prix factur qui doit correspondre au prix march ou au tarif hospitalier 38 1 38 2 39 40 41 42 1 42 2 42 3 43 44 45 1 45 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BR D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali r
128. atis Les produits en d p t constituent un cas particulier 11 Existe t il pour les produits en d p t un contrat clair et pr cis avec le fournisseur 12 Ces produits 12 1 ne sont ils mis en d p t qu apr s accord de la pharmacie 12 2 font ils l objet d un r f rencement 1 1 2 Produits non en stock Il peut s agir de produits non disponibles en permanence car co teux ou d utili sation rare 13 Ces produits non disponibles en permanence sont ils r f renc s aux livrets 14 Ces produits non disponibles en permanence font ils fait l objet d un accord de prix 15 La commande de ces produits non disponibles en permanence se fait elle au fur et mesure des besoins en g n ral en entr e sortie sur le service demandeur 8 1 8 2 8 3 10 11 12 1 12 2 13 14 15 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 16 Y a t il valuation de la quantit command e de ces produits non disponibles en permanence en fonction des consommations habituelles des mod
129. aximum 9 2 la rotation du stock calcul e par le ratio consommation annuelle stock moyen 9 3 le stock moyen mensuel 9 4 le stock d alerte 9 5 le stock de s curit 7 1 7 2 7 3 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 PRINCIPAUX SYSTEMES DE GESTION DES STOCKS Un syst me de gestion des stocks est un ensemble de r gles de d cision qui permet de g rer un stock et de d clencher la proc dure de passation de commande en date et quantit 10 Le but tant de satisfaire imm diatement la demande pour assurer la prise en charge du patient l approvisionnement des produits pharmaceutiques est il le r sultat d une proc dure d valuation Pour le renouvellement des stocks deux syst mes peuvent tre envisag s e syst me point de commande e syst me de calendrier 11 Le renouvellement des stocks se fait il par un syst me combinant les deux m thodes syst me point de commande et syst me de calendrier 12 Le gestionnaire s efforce t il de regroup
130. c dure d archivage la proc dure de tra abilit la proc dure de pr t au nom 40 16 40 17 la proc dure de retrait la proc dure de stockage la proc dure de livraison 40 19 40 20 40 21 la proc dure d entretien des locaux la proc dure de maintenance des quipements les proc dures de non conformit 4 DELIVRANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Dans ce paragraphe sont pris en compte les aspects sp cifiques suivants des dispositifs m dicaux adaptation du conditionnement aux besoins des services reconditionne ment information sur l utilisation des dispositifs m dicaux notices et protocoles d utilisation emballage en vue de la livraison dans l tablissement de soins conditions de stockage gestion des retours des services 4 1 ADAPTATION DU CONDITIONNEMENT AUX BESOINS DES SERVICES RECONDITIONNEMENT 41 Le pharmacien r alise t il un reconditionnement adapt aux besoins des services apr s d conditionnement de l emballage de production du fabricant 42 Ce reconditionnement maintient il les qualit s intrins ques des dispositifs m dicaux 40 11 40 12 40 13 40 14 40 15 40 16 40 17 40 18 40 19 40 20 40 21 41 42 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en
131. ce que les informations obligatoires article R 5124 1 du C S P soient compl t es le cas ch ant par des donn es rela tives 31 1 la pr paration hospitali re 31 2 au conditionnement 31 3 l tiquetage 31 4 aux conditions particuli res de conservation 31 5 la stabilit dans les conditions de l essai clinique 26 27 28 29 30 31 1 31 2 31 3 31 4 31 5 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 32 Le pharmacien dispose t il de l information d livr e au patient pour l aider la r alisation de l acte pharmaceutique 33 Le pharmacien informe t il le promoteur et l investigateur des modalit s op ratoires qu il pr voit de mettre en place pour la gestion et la dispensation des produits pharmaceutiques 34 En cas d actes pharmaceutiques particuliers par exemple pr paration du m dicament administrer les proc dures relatives ces actes sont elles annex es au protocole de l essai 35 Existe t il un contrat liant le promoteur et le pharmacien hospitalier et d fi
132. ch ant le pharmacien 22 1 propose t il une substitution 22 2 propose t il un changement 22 3 met il un refus motiv de d livrance 4 2 3 Analyse pharmacologique 23 Pour r aliser l analyse pharmacologique de la prescription le pharmacien 23 1 demande t il au prescripteur les caract ristiques physiopatholo giques du patient 23 2 conna t il son historique m dicamenteux 23 3 s assure t il de la coh rence des m dicaments prescrits 23 4 recherche t il les redondances pharmacologiques 23 5 v rifie t il 23 5 1 les doses 23 5 2 les rythmes d administration 23 5 3 la dur e du traitement 23 6 recherche t il entre les m dicaments prescrits 23 6 1 les interactions m dicamenteuses 23 6 2 les incompatibilit s physico chimiques 23 7 identifie t il 23 7 1 les effets ind sirables 23 7 2 les pr cautions d emplois 24 Y a t il intervention du pharmacien aupr s du prescripteur et ou des per sonnes concern es en cas de constat d une anomalie 4 2 4 Validation 25 Le pharmacien valide t il la prescription 26 Dans certains cas le pharmacien 26 1 r dige t il un avis pharmaceutique 26 2 propose t il une aide la th rapeutique 22 22 1 22 2 22 3 23 1 23 2 23 3 23 4 23 5 1 23 5 2 23 5 3 23 6 1 23 6 2 23 7 1 23 72 24 25 26 1 26 2 Notes personnelles
133. chaque pharmacie d tablissement en fonction des besoins sp cifiques de l h pital 3 1 1 Partie minimum 9 Les m dicaments disponibles sont ils pr sent s sous forme de liste par ordre alphab tique par classe pharmaco th rapeutique classification ATC par exemple 10 Le m dicament est il indiqu par sa D C I si g n rique ou quivalence th rapeutique et ou par son nom de sp cialit en cas de produit de monopole ou de sp cialit contenant plusieurs m dicaments 11 Les renseignements apport s pour chaque m dicament sont ils 11 1 la classe pharmacologique 11 2 le nom D C I N D 11 3 le dosage par unit la concentration 11 4 la forme pharmaceutique le conditionnement 11 5 la voie d administration 11 6 le prix unitaire TTC 11 7 les recommandations protocoles proc dures de prescriptions et d administrations labor es par le Comit du M dicament 11 8 le code C I P 11 9 les modalit s de conservation modes de conservation des produits temp rature ambiante r frig rateur cong lateur abri de la lumi re 10 11 1 11 2 11 3 11 4 11 5 11 6 11 7 11 8 11 9 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partielle
134. ciel informatique effectuant des calculs voire des ditions automatiques les objectifs d informatisation ne nuisent ils pas aux imp ratifs de qualit 43 Dans le cas d une pr paration hospitali re effectu e par lot un dossier de fabrication et de conditionnement est il constitu pour chaque lot fabriqu 44 Ce dossier est il bas sur les l ments correspondants de la formule de fabrication des instructions de fabrication et de conditionnement 37 1 37 2 38 39 40 41 42 43 44 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BR D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 45 L laboration de ce dossier est elle effectu e avec le souci d viter toute erreur de transcription 46 Le dossier porte t il le num ro du lot fabriqu 47 Toutes les recommandations pr cis es dans les B P F avant pendant les op rations de fabrication ainsi que lors du conditionnement sont elles appliqu es 5 2 5 Sous traitance d une pr paration 48 Lorsque le pharmacien ne dispose pas des moyens techniques p
135. ciens m decins et personnels des services de soins infirmiers en nombre suffisant pour 8 1 mettre en place les r glements et les proc dures labor s 8 2 prendre les mesures n cessaires au bon fonctionnement de la politique du m dicament 9 La composition du Comit pouvant varier d une structure l autre 9 1 est il constitu d un groupe de membres permanents comprenant 9 1 1 un repr sentant de l quipe pharmaceutique 9 1 2 un repr sentant de la C M E 9 1 3 un repr sentant des diff rentes disciplines m dicales et chirurgicales 9 1 4 un repr sentant des personnels infirmiers 9 1 5 un repr sentant de la direction 9 2 est il galement compos de groupes de travail de sp cialistes 10 Les membres permanents du Comit 10 1 d finissent ils la composition des groupes de travail 10 2 d signent ils un r f rent par service pour les probl mes li s au m dicament 3 2 LE COMITE ET LES AUTRES INSTANCES DE L ETABLISSEMENT 11 Les membres du Comit du M dicament sont ils reconnus par la C M E et le Conseil d Administration 12 Le Comit a t il lu un pr sident et un secr taire 8 1 8 2 9 1 1 9 12 9 1 3 9 14 9 1 5 9 2 10 1 10 2 11 12 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r
136. cilite t il la mise en uvre d un programme de formation continue en vue de l actualisation des connaissances et des comp tences de l ensemble du personnel Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 5 IDENTIFICATION DES BESOINS DE FORMATION 5 Un inventaire des besoins de formation par secteur d activit est il r alis p riodiquement par le responsable du service pharmacie avec ses collaborateurs en vue d tablir un plan de formation 6 Le besoin de formation est il exprim par chaque membre du personnel de la pharmacie lors de l entretien annuel individuel avec son sup rieur lors de l actualisation de la fiche de poste 7 Lors de cet entretien existe t il un bilan de comp tences 8 Y a t il d finition du besoin de formation par tout cadre du service 8 1 lors de cr ation d une d activit 8 2 lors de profondes modifications de structure d une activit 8 3 la suite de r alisation d audits 9 Le besoin de formation est il formalis partir des objectifs du service et partir de ceux de l tablissement renforcement de p les d activit 6 DIFFEREN
137. cin tique envoy es au service demandeur sont elles remplies avec pr cision et mentionnent elles le r sultat du dosage l adaptation et la zone th rapeutique du m dicament les horaires de pr l vement leur manipulation et leur stockage sont ils ad quats les calculs sont ils exacts les recommandations de dosage sont elles effectu es en temps utile les doses recommand es sont elles administr es aux horaires recommand s l administration des m dicaments est elle enregistr e avec pr cision notamment les horaires horaires r els et non horaires pr vus les rythmes d administration sont ils pratiques c est dire qu ils ne doivent pas poser de probl me au niveau de l organisation des activit s infirmi res les concentrations sanguines se maintiennent elles dans les limites th rapeutiques elles ne sont ni toxiques ni en dessous de la valeur efficace n y a t il aucun sympt me de toxicit n phrotoxicit oto toxicit 38 10 l archivage des documents est il r alis 3 3 8 Formation des pharmaciens responsables d une unit de pharmacocin tique clinique 39 Les pharmaciens des unit s de pharmacocin tique clinique 39 1 39 2 re oivent ils une formation sp cifique suivent ils des enseignements de formation continue adapt e 38 1 38 2 38 3 38 4 38 5 38 6 38 7 38 8 38 9 38 10 39 1 39 2 Notes personnelles
138. ckage sont elles d finies selon les caract ristiques de chaque produit 4 Les recommandations crites 4 1 sont elles d termin es en fonction des donn es architecturales 4 2 sont elles mentionn es dans le livret des dispositifs m dicaux 5 Toute demande inhabituelle par un service d un produit statut particulier est elle accompagn e d une information ad quate sur les conditions de conservation lors de sa distribution 2 1 2 2 4 1 4 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 010 RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION DES RETOURS DE SERVICES DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Un dispositif m dical d livr un service peut pour diverses raisons ne pas tre utilis et tre retourn la pharmacie Il est alors n cessaire de d terminer les conditions dans lesquelles ce produit peut tre red livr dans un autre service 2 OBJECTIFS 1 La gestion des retours de service 1 1 assure t elle la continuit de la cha ne de qualit du produit 1 2 vite t elle le gaspillage 3 FONCTION
139. constitue t il un outil pratique et convivial 3 L valuation du livret son utilit son utilisation ou son ad quation aux besoins des services cliniques est elle r alis e au moyen d enqu tes ponctuelles aupr s des utilisateurs 2 OBJECTIFS 4 Le livret th rapeutique a t il pour objectif d informer les quipes m dicales sur les r gles et proc dures de l tablissement en mati re de choix des m dicaments conform ment la politique des produits pharmaceutiques 5 La liste des m dicaments disponibles l h pital est elle un des r sultats de cette politique 6 Des informations techniques et pratiques compl tent elles la liste des m dicaments L ensemble constitue le livret th rapeutique Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 ORGANISATION 3 1 CONTENU 7 Le livret th rapeutique pr sente t il une partie minimum concernant les r gles et proc dures de l tablissement en mati re de m dicaments et la liste des m dicaments disponibles l h pital 8 Le livret th rapeutique pr sente t il une partie compl mentaire laiss e l appr ciation de
140. ctivit s pharmaceutiques 40 Le pharmacien recueille t il les donn es les organise t il les analyse t il les confronte t il et ventuellement les critique t il 41 Le pharmacien applique t il aux situations et aux patients l information qui en r sulte 33 34 35 36 37 38 39 1 39 2 40 41 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 42 Le pharmacien traite t il les demandes d information de fa on 42 1 confidentielle R 03 001 recommandation relative la d ontologie et au secret professionnel en mati re d information pharmaceutique en milieu hospitalier 42 2 aimable et constructive 43 Tout acte de traitement d une demande d information tient il compte d un processus et de crit res m thodologiques pr cis selon une proc dure crite R 03 003 recommandation relative la m thodologie appliquer pour la r ponse une demande d information pharmaceutique 7 SUPPORTS DE DIFFUSION D INFORMATION 44 Le pharmacien fournit il de mani re constante l information relat
141. cul e est disponible compr hen sible et pr cise et que les r gles de confidentialit sont respect es 7 Le responsable de la pharmacovigilance 7 1 identifie t il les destinataires de l information 7 2 v rifie t il que l information leur est bien parvenue 8 Le responsable des vigilances 8 1 analyse t il l information 8 2 archive t il l information 9 Le responsable de la vigilance dans l tablissement 9 1 tablit il une proc dure de recherche de tri et d valuation des donn es 9 2 m ne t il bien les enqu tes 6 1 6 2 6 3 7 1 1 2 8 1 8 2 9 1 9 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 10 Le responsable de la vigilance dans l tablissement s assure t il que la tra abilit des produits est r alis de mani re satisfaisante 11 Le responsable de la vigilance dans l tablissement d clare t il les accidents aux autorit s comp tentes 12 Le responsable de la vigilance dans l tablissement assure t il une veille r glementaire 4 MISSIONS 4 1 TOUT VIGILANT DOIT IDENTIFIER LES AC
142. d valuation de ces produits d tudier l ensemble des probl mes li s leur utilisation l h pital au regard de la multiplicit des produits disponibles sur le march 65 Dans l tablissement de sant consid r existe t il un Comit des Dispositifs M dicaux 66 Le Comit des Dispositifs M dicaux 66 1 d finit il une politique de choix de ces produits 66 2 d finit il une politique d valuation de ces produits 66 3 tudie t il l ensemble des probl mes li s leur utilisation l h pital 3 3 2 Objectifs 67 Le Comit des Dispositifs M dicaux permet il une politique de choix des dispositifs m dicaux qui soit la plus homog ne l ensemble des prescripteurs utilisateurs de l tablissement 61 62 63 64 65 66 1 66 2 66 3 67 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 68 Le Comit des Dispositifs M dicaux 68 1 68 2 68 3 68 4 68 5 68 6 68 1 68 8 d finit il les crit res techniques de choix permettant de s lec tionner les dispositifs m dicaux ret
143. de d velopper des programmes de revue d utilisation des m dicaments 21 1 21 2 22 23 1 23 2 24 1 24 2 24 3 25 26 Notes personnelles ZAULUNe I 2 3 4 totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis non applicable NA 3 ORGANISATION Le pharmacien propose et organise la politique de choix des produits pharma ceutiques dans le cadre du Comit du M dicament et du Comit des Dispositifs M dicaux et autres commissions Comit de Lutte contre les Infections Nosocomiales C L IN Comit des H patites Comit des Facteurs de Croissance H matopo tiques 27 La politique des produits pharmaceutiques permet elle 27 1 d optimiser et de rationaliser l usage des produits pharmaceutiques 27 2 d am liorer la qualit des soins 28 La mise en oeuvre de cette politique est elle faite 28 1 en collaboration avec le corps m dical 28 2 en relation avec d autres instances hospitali res C L I N 29 Les r sultats de la politique de ces deux comit s se traduisent ils par l laboration 29 1 d un livret th rapeutique 29 2 d un livret des dispositifs m dicaux 30 Ces deux comit s existent ils 30 1 s par ment 30 2 ra
144. de service ou le R A Q conserve t il l original de chaque r vision n cessaire l ensemble des documents g r s par le service afin d assurer une tra abilit optimale des actions 23 Aucune diffusion sauvage de documents n est possible sans l accord du pharmacien en cas d urgence de mise en oeuvre le document mis porte t il une mention de type non contr l 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable ES D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 5 METHODOLOGIE 5 1 ORDINOGRAMME Les pr sentes directives et recommandations concernent tous les points critiques valider entre la prescription m dicale et la dispensation pharmaceutique aux unit s de soins de toute pr paration ainsi que toute information utile son bon usage 24 Un ordinogramme est il r alis pour les diff rentes pr parations magistrales et ou hospitali res st riles ou non st riles susceptibles d tre fabriqu es l h pital 5 2 PROCESSUS 5 2 1 Modalit s de r ception d une prescription m dicale 25 Le pharmacien hospitalier ou par d l gation son personnel qualifi re
145. de soins infirmiers 5 Participent ils ensemble la mise en place des r gles et des proc dures n cessaires au bon fonctionnement de la politique des dispositifs m dicaux 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 3 1 3 2 3 3 3 4 4 1 4 2 4 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 6 La composition de ce Comit pouvant varier d une structure l autre le Comit est il constitu d un groupe de membres permanents comprenant 6 1 l quipe pharmaceutique 6 2 le correspondant local de mat riovigilance 6 3 un repr sentant de la C M E 6 4 un repr sentant des soins intensifs 6 5 un repr sentant des services g n raux et ou des services m dico techniques 6 6 des experts associ s ing nieur biom dical hygi niste membre du Comit de Lutte contre les Infections Nosocomiales 7 Des groupes de travail sont ils charg s d tudier les sujets et th mes relevant de leur comp tence 8 Les membres du Comit des Dispositifs M dicaux d finissent ils la composition des groupes de travail d signent
146. des demandeur s 17 3 3 un moyen de communication appropri 18 Le pharmacien v rifie t il que le personnel m dical et soignant dispose de toutes informations compr hensibles pr cises et utiles 18 1 aux traitements entrepris et entreprendre 18 2 relatives l utilisation des produits leurs effets ind sirables leur mode d administration 19 Le pharmacien oriente t il vers d autres services les questions qu il estime ne pas tre du ressort de sa comp tence et pour lesquelles il ne dispose pas de documentation suffisante ou pertinente 12 1 12 2 13 14 15 16 17 1 17 2 17 3 1 17 3 2 17 3 3 18 1 18 2 19 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion FE D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 OBJECTIFS 20 Une structure d information est elle constitu e au sein de la pharmacie 21 Cette structure correspond elle aux besoins et pratiques de l tablissement 22 Ces pratiques et besoins sont ils 22 1 valu s 22 2 d termin s 22 3 connus L information prodigu e par le pharmacien hospitalier a de
147. dopt e am liore la facult de compr hension des questions et permet de mettre en vidence les points sensibles qui auront t identifi s Dans la pratique il est vivement conseill aux personnes qui voudront effectuer cette auto valuation de s impr gner du sujet choisi par la lecture du texte de r f rence avant de r pondre aux questions du manuel Quant au syst me d auto valuation proprement dit il est recommand aux utilisateurs de ce manuel de ne pas axer leur recherche sur une seule photo r alis e un moment donn mais de mesurer l volution dans le temps les r sultats obtenus selon des ch ances fix es a priori 1 mois 3 mois 6 mois Ce travail doit tre un travail collectif et donc tre effectu en distribuant la responsabilit du traitement des diff rents th mes aux personnes concern es l valuation ne devant pas tre men e de mani re isol e par une seule personne L auto valuation doit tre aussi objective que possible dans un souci de pr cision et de conformit la r alit observ e ou v cue au moment o la question est pos e Toutes les questions ne sont pas obligatoirement renseigner lorsqu une question ne s applique pas une pharmacie exemple d une activit non d velopp e dans cette pharmacie la case NA non applicable doit tre coch e 1 2 3 4 NA SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998
148. e 1998 46 Chaque facture est elle sign e par le pharmacien et le directeur ordonnateur 3 2 MANDATEMENT Le mandatement est un ordre de paiement mis par le service comptable de l ta blissement et plus g n ralement par les services financiers ou la tr sorerie qui d pend du Tr sor Public 47 Le mandatement intervient il dans les 45 jours 48 Existe t il une politique d escompte remise sur le montant de la facture si les d lais de mandatement sont courts 46 47 48 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 04 003 RECOMMANDATION RELATIVE A LA GESTION DES STOCKS La gestion des stocks tend optimiser les conditions d acquisition chacune des tapes commande possession consommation Le syst me mis en place comprend il 1 la d finition des stocks 2 le calcul et la planification des approvisionnements 3 la d finition et la mise en place de syst mes d optimisation des stocks 4 la mise en place d un syst me logistique reliant la pharmacie ses fournisseurs 1 CALCUL DES BESOINS Optimiser la gestion des stocks permet une assurance de la qualit quant l acquisit
149. e protection est il d fini 4 Un stock strat gique stock de produits pharmaceutiques dont l utilisation rel ve de l urgence mais dont l utilisation est al atoire est il mis en place 5 Existe t il un accord entre h pitaux d un m me d partement ou d une m me r gion permettant une gestion optimis e de ce stock 6 Des stocks de r ponse des situations exceptionnelles sont ils mis en place Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 Le rythme des commandes aux fournisseurs est celui du renouvellement des stocks Celui ci peut tre calcul de diff rentes fa ons formule de Wilson planification R 04 003 recommandation relative la gestion des stocks 7 Un logiciel de pr conisation de commande est il utilis 8 Le logiciel de pr conisation de commande int gre t il pour chaque produit les param tres suivants 8 1 stock minimum de s curit consommation moyenne journali re 8 2 d lais de livraison co t du produit 8 3 seuil d alerte conditionnement 9 La pharmacie travaille t elle en stock r el 10 Existe t il un syst me d inventaire permanent manuel ou inform
150. effectuer les travaux le responsable de la vigilance a t il si n cessaire 46 1 des moyens logistiques internes et externes 46 2 des experts ou soci t s prestataires 47 Le vigilant effectue t il une reconstitution des faits 48 Le vigilant r alise t il une valuation de l incident 49 Le vigilant r dige t il un rapport 45 46 1 46 2 47 48 49 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 13 ORGANISATION G N RALE ET GESTION DE LA PHARMACIE 1 INTRODUCTION Le pharmacien hospitalier est charg d assurer une prestation pharmaceutique ax e sur la s curit et la qualit pour le patient en relation avec l ensemble des services hospitaliers 1 Le pharmacien responsable de la pharmacie a t il d fini l organisation g n 1 Notes personnelles rale du service 2 L organisation mise en place est elle en rapport avec 2 1 les objectifs de soins des malades 2 1 2 2 les orientations de l tablissement 2 2 2 3 la gestion optimale des ressources 2 3 Une gestion efficace contribue l optim
151. elles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUNe SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 8 Le pharmacien exerce t il son esprit critique vis vis de ces diff rentes tudes pharmaco conomiques 9 Le pharmacien utilise t il les donn es de pharmaco conomie notamment internationales dans une analyse th matique qu il effectue dans son tablisse ment en les actualisant et les adaptant aux sp cificit s du syst me de sant fran ais 10 Le pharmacien appr cie t il la qualit de l int gration des param tres d tudes dans sa strat gie de choix de traitements 3 REALISATION D ETUDES DE PHARMACO ECONOMIE La r alisation d tudes pharmaco conomiques comprend plusieurs tapes 11 Pour les strat gies th rapeutiques tudi es le pharmacien 11 1 enregistre t il les donn es cliniques n cessaires 11 2 prend il en compte leurs cons quences sur la consommation de ressources en relevant les donn es pertinentes pour l analyse des co ts unit d uvre 12 Lors de la r alisation d tudes de pharmaco conomie le pharmacien fixe t 1l les dimensions suivantes 12
152. elles questions l ordre du jour leurs probl mes les mesures prises 28 7 l heure de lev e de s ance 28 8 la signature du pr sident de s ance 29 Le compte rendu est il adress pour approbation aux membres permanents du Comit 30 Une fois approuv le compte rendu est il diffus aux membres du Comit du M dicament et aux membres du groupe de travail ainsi qu au Pr sident de la C M E au Directeur G n ral au praticiens hospitaliers et aux cadres infirmiers 31 Le compte rendu est il archiv la pharmacie 32 L expos des d cisions prises chaque Comit est il pr sent en C M E 27 28 1 28 2 28 3 28 4 28 5 28 6 28 7 28 8 29 30 31 32 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 01 002 RECOMMANDATION RELATIVE A L ORGANISATION DU LIVRET THERAPEUTIQUE 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien hospitalier en relation avec le Comit du M dicament r alise t il un livret th rapeutique 2 Le livret th rapeutique appel galement formulaire th rapeutique ou livret du m dicament
153. en communique t il dans le cadre des passations de march s les exigences techniques n cessaires leur r alisation 33 34 35 36 37 38 39 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 03 003 RECOMMANDATION RELATIVE A LA METHODOLOGIE A APPLIQUER POUR LA REPONSE A UNE DEMANDE D INFORMATION PHARMACEUTIQUE La r ponse aux demandes d information est de la responsabilit du pharmacien au m me titre que les autres activit s pharmaceutiques 1 Le pharmacien accumule t il et organise t il les donn es recueillies 2 Le pharmacien analyse t il et applique t il l information r sultant des donn es recueillies aux situations et aux patients 3 Le pharmacien traite t 1l les demandes d information de fa on confidentielle aimable et constructive 4 La l gislation et la r glementation actuelles applicables l information sont elles respect es 5 Les r ponses aux questions sont elles donn es dans le respect de l thique et de la d ontologie 6 Les
154. en cours de r flexion non r alis NA non applicable 8 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 4 1 3 Consultation 29 Le pharmacien organise t il une consultation r guli re des fournisseurs au travers d une publicit et d une mise en concurrence la plus large possible 30 Existe t il une proc dure crite entre responsable d achat et fournisseur en dehors de toute consid ration de montant d achat 31 Existe t il un calendrier pr cisant les diff rentes tapes de la consultation 32 Cette proc dure assure t elle la continuit d approvisionnement 33 Le pharmacien r dige t il les cahiers des charges techniques et administra tives adapt s chaque cat gorie de produits pharmaceutiques 34 Ces documents comportent ils les informations relatives 34 1 une d finition et appellation univoque des produits 34 2 aux quantit s d achat pr visionnelles pour chaque produit 34 3 aux crit res de choix et exigences de performances 34 4 aux dates butoirs des diff rentes tapes de la proc dure d achat 35 Le pharmacien tudie t il l ensemble des offres des fournisseurs candidats selon des principes d quit et de transparence 36 Le pharmacien r alise t il des audits fournisseurs chaque fois que cela est n cessaire 37 Le pharmacien v rifie t il la conformit des offres re ues en rapport avec les sp cifications pr cis es dans les ca
155. en fonction du type de fabrication 66 2 se lave t il les mains avant toute manipulation 66 3 a t il interdiction de manger boire ou fumer dans les locaux de pr paration ou contr le 67 Tout autre v tement est il rang dans un vestiaire pr vu cet effet ind pendant du lieu de fabrication 5 2 6 3 Locaux et mat riels 68 Les locaux sont ils con us agenc s et qualifi s afin de permettre la mise en oeuvre ais e des pr parations tout en assurant la s curit et les bonnes conditions de travail pour les personnels 69 Les diff rentes zones stockage et mati res premi res stockage des articles de conditionnement production dispensation sont elles bien d limit es et identifi es afin d viter le croisement des flux et le risque de toute contamination crois e 61 62 63 64 65 66 1 66 2 66 3 67 68 69 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 8 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 70 Les formes s ches et liquides sont elles 70 1 r alis es dans des zones s par es 70 2 programm es de mani re d cal e dan
156. enri Mondor CRETEIL PHILIP Vincent C H U Haut L v que PESSAC PIHOUEE Philippe H pital Rothschild PARIS PISANO Pascale C H U La Timone MARSEILLE PIETTRE Dominique C H PROVINS POISSON Nicole C H S VILLEJUIF PRUGNAUD Jean Louis C H U Saint Antoine PARIS RABATEL Georges Centre Hospitalier CHAMBERY RABILLER Nicole H pitaux Universitaires STRASBOURG RAGON Alain H pital Sud MARSEILLE RAMBOURG Patrick C H U REIMS RATZIMBAZAFY Voa H pital Dupuytren LIMOGES RENAUX Ingrid Pharmacie Centrale des H pitaux PARIS RIEUTORD Andr H pital Robert Debr PARIS SADO Pierre C H Guillaume R gnier RENNES SARFATI Anne H pital Charles Foix TVRY SUR SEINE SAUX Marie Claude C H U Haut L v que PESSAC SELLAL Olivier C A M S P NANTES SENTENAC Jean Centre Hospitalier CARCASSONNE SIMON Jean Michel H pital Fernand Widal PARIS SINEGRE Martine H pital Beaujon CLICHY SONDERVORST Georges Futurion Europe LASNE Belgique TABURET Anne Marie C H U Bic tre LE KREMLIN BICETRE TAGGIASCO Nadine Pharmacie Centrale des H pitaux PARIS TERSEN Isabelle H pital Saint Hoseph PARIS THIVEAUD Dominique Centre Hospitalier CAHORS THOMARE Patrick C H U La nnec NANTES TILLEUL Patrick C H U Saint Antoine PARIS TREVIDIC Jacques C H Charcot CAUDAN VEYRE Marie Claire H pital Nord SAINT ETIENNE VEZOLOSKY CHATANAY Sophie C M L S du Mont d Or ALBIGNY SUR
157. ent 25 Le choix des produits s effectue t il au regard de certains crit res principaux tels que 25 1 les b n fices 25 2 le rapport b n fice risque 25 3 le rapport co t efficacit 25 4 la facilit d utilisation 25 5 l int r t du produit 4 3 FREQUENCE DES REUNIONS 26 Le Comit du M dicament 26 1 se r unit il de fa on r guli re 26 2 se r unit il en fonction 26 2 1 des besoins 26 2 2 de la taille de l h pital 26 2 3 des objectifs d finis 19 20 21 22 23 24 25 1 25 2 25 3 25 4 25 5 26 1 26 2 1 26 2 2 26 2 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 4 COMPTE RENDU 27 Un compte rendu de la s ance est il r alis l issue de la r union par le secr taire 28 Ce compte rendu pr cise t il 28 1 le lieu de la r union 28 2 la date et l heure 28 3 les membres pr sents absents et excus s 28 4 l approbation du compte rendu pr c dent 28 5 les questions ant rieures non r solues 28 6 les nouv
158. enus l h pital labore t il les protocoles d utilisation valide t il ces protocoles ma trise t 1l les valuations ma trise t 1l la s lection des dispositifs m dicaux value t 1l les nouveaux dispositifs m dicaux d veloppe t il et participe t il la mat riovigilance tablit il un livret des dispositifs m dicaux 3 3 3 Organisation 69 Le Comit des Dispositifs M dicaux est il compos de repr sentants 69 1 69 2 69 3 des pharmaciens des m decins des personnels des services de soins infirmiers 70 Ces diff rents repr sentants sont ils en nombre suffisant pour mettre en uvre les r gles et les proc dures et pour prendre les mesures n cessaires pour la politique des dispositifs m dicaux 71 La composition du Comit comprend elle une structure de r f rents dont 71 1 71 2 71 3 71 4 71 5 un membre de l quipe pharmaceutique le correspondant local de mat riovigilance un repr sentant de la C M E un repr sentant des services de soins intensifs un repr sentant du corps administratif 72 Les membres du Comit des dispositifs m dicaux sont ils reconnus par 72 1 12 2 la Commission M dicale d Etablissement le Conseil d Administration 68 1 68 2 68 3 68 4 68 5 68 6 68 7 68 8 69 1 69 2 69 3 70 711 712 713 714 71 5 72 1 72 2 Notes personnelles
159. er les commandes par fournisseur pour diminuer le nombre de commandes par an et atteindre une valeur minimale de chacune permettant d obtenir le franco de port du fournisseur 13 Existe t il un suivi pour analyser les commandes trait es en urgence et pour identifier les motifs de ces urgences 3 NATURE DU SYSTEME D INFORMATION ASSOCIE 14 Existe t il un outil informatique de qualit pour la gestion des stocks 15 Y a t il connaissance en temps r el du stock et comparaison au niveau de r f rence choisi qui permettent de d clencher la commande 16 Existe t il une lecture optique avec gestion en temps r el 17 Existe t il une pr conisation informatique de la commande 18 Y a t il un inventaire permanent manuel ou informatis 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 19 L inventaire r glementaire annuel en quantit et en valeur du stock de la pharmacie est il effectu 4 GESTION DES STOCKS DE PHARMACIE DANS LES UNITES DE SOINS 20 Les stocks des produits pharm
160. ermettant d assurer la qualit de la pr paration demand e confie t il exceptionnellement la r alisation d une pr paration ou la mise en oeuvre de contr les un tiers 49 Dans le cas de sous traitance de pr parations de cytostatiques et dans l hypoth se d une passation de contrat crit le pharmacien est il particuli re ment vigilant sur le respect de la l gislation opposable et sa responsabilit 50 Le suivi des protocoles th rapeutiques est il enti rement sous la responsabilit du pharmacien hospitalier 51 Les contr les sous trait s sont ils conformes aux m thodes nonc es dans les fiches ou dossiers de fabrication 52 Le pharmacien donneur d ordre est il en mesure de r aliser des audits chez les sous traitants 5 2 6 Modalit s de fabrication d une pr paration 5 2 6 1 G n ralit s 53 Le processus de fabrication est il pr cis ment d crit au sein d un syst me documentaire 45 46 47 48 49 50 51 52 53 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 54
161. es de conservation et des dates de p remption 17 Y a t il analyse de la demande de produits nouveaux g r s en hors stock afin d en valuer l opportunit 1 1 3 Cas particuliers 18 Les produits suivants font ils l objet de mesures particuli res 18 1 m dicaments statut particulier 18 1 1 m dicaments en essais cliniques 18 1 2 m dicaments en A T U nominative 18 2 autres produits pharmaceutiques 18 2 1 gaz m dicaux vrac 18 2 2 mati res premi res 18 2 3 radio l ments 18 2 4 stup fiants 1 2 REDACTION DU BON DE COMMANDE En France le bon de commande est normalis dans sa forme et sa composition par une norme A F N O R NF 50 128 paragraphe 9 3 19 Le bon de commande est il normalis 20 Les instructions d exp dition destinataire mode de transport date de livraison imp rative sont elles bien renseign es 21 La signature de l acheteur figure t elle dans la liste des personnes autoris es 22 Le bon de commande est il tabli en plusieurs exemplaires l original est destin au fournisseur un exemplaire reste au service achats et un deuxi me exemplaire peut tre transmis au service r ception 16 17 18 1 1 18 1 2 18 2 1 18 2 2 18 2 3 18 2 4 19 20 21 22 Notes personnelles
162. es dispositifs m dicaux 2 1 constitue t il un outil pratique et convivial 2 2 est il r alis dans un esprit de consensus au sein du Comit des Dispositifs M dicaux 2 3 est il mis jour p riodiquement avec mention des dates et des auteurs des mises jour 3 Le livret des dispositifs m dicaux est il valu sur 3 1 son utilisation 3 2 son utilit 3 3 son ad quation aux besoins 2 PROPOSITION DE PLAN TYPE POUR LA REALISATION DU LIVRET DES DISPOSITIFS MEDICAUX PARTIE I INFORMATIONS GENERALES 4 Le livret des dispositifs m dicaux comporte t il des informations g n rales concernant 4 1 la d finition du dispositif m dical 4 2 les aspects r glementaires du dispositif m dical 4 3 le champ d application du livret 2 1 272 2 3 3 1 3 2 3 3 4 1 4 2 4 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 l organisation du service 4 4 1 organigramme 4 4 2 modalit s pratiques de fonctionnement 4 4 3 modalit s pratiques de demandes des dispositifs m dicaux les c
163. es documents relatifs l essai son d roulement sa cl ture sont ils archiv s selon les dispositions l gales en vigueur 60 61 1 61 2 61 3 62 1 62 2 63 64 65 66 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 11 FORMATION 1 INTRODUCTION L organisation de la formation continue doit permettre aux pharmaciens et leurs collaborateurs d acc der aux connaissances et au savoir faire n cessaires pour d velopper actualiser et am liorer leurs comp tences professionnelles 1 La formation est elle inscrite dans les proc dures de toutes les activit s du service pharmacie 2 DEFINITION La formation correspond l acquisition et l entretien des connaissances La formation correspond un transfert de connaissances de savoir applicables un exercice professionnel 3 ACCES AUX FONCTIONS 2 Tous les employ s ont ils un niveau d tude attest par un dipl me et des comp tences correspondant leurs responsabilit s 3 L embauche de nouveaux personnels s accompagne t elle d un stage initial d adaptation la fonction 4 FORMATION CONTINUE 4 Le pharmacien promeut il ou fa
164. es pharmaciens en qualit de praticiens hospitaliers des tablissements assurent ils l information des personnes soign es 13 La confidentialit des informations que l tablissement d tient sur les personnes qu il accueille est elle prot g e 14 Le syst me d information est il mis en oeuvre par l tablissement dans le respect du secret m dical et des droits des malades 15 L obligation de secret professionnel pour les exp rimentateurs les investi gateurs et toutes personnes appel es collaborer aux recherches biom dicales qui sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits tudi s les essais les personnes qui s y pr tent et les r sultats obtenus est elle connue 16 L information donn e au patient est elle comme le pr cise la Charte du patient hospitalis accessible et loyale 10 1 10 2 10 3 10 4 11 12 13 14 15 16 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 3 HOPITAL ET SECRET PROFESSIONNEL Le caract re collect
165. et e 50 La transmission t l phonique ob it elle aux r gles habituelles relatives aux transmissions l ext rieur de la pharmacie 3 6 INFORMATISATION DES FICHIERS NOMINATIFS 51 Les fichiers nominatifs ont ils fait l objet d une d claration aupr s de la CNIL par le directeur de l tablissement 52 L tablissement a t il t autoris exploiter les fichiers nominatifs informatis s par un arr t de la CNIL 53 Afin d int grer l informatisation des fichiers pharmaceutiques nominaux dans l ensemble des projets d informatisation de l h pital le pharmacien s est il concert avec le DIM dans un but prospectif en vue de connexions et compa tibilit s ult rieures 46 47 48 49 50 51 52 53 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 03 002 RECOMMANDATION RELATIVE AUX TYPES DE DEMANDES ET AUX DESTINATAIRES DE L INFORMATION PHARMACEUTIQUE L information prodigu e par le pharmacien hospitalier a de multiples destinataires dont les besoins sont variables en
166. et d accueil remis aux patients lors de leur admission comporte t il certaines informations relatives la pharmacie de l tablissement Notamment 20 1 la situation de la pharmacie 20 2 ses horaires d ouverture 20 3 les modalit s de dispensation des m dicaments aux patients sortants et ambulatoires 21 Le pharmacien donne t il des conseils visant am liorer l efficacit et l observance du traitement et limiter les effets ind sirables l occasion de la dispensation de certains m dicaments r serv s aux h pitaux des patients sortant de l h pital 18 19 1 19 2 19 3 19 4 19 5 19 6 19 7 19 8 19 9 20 20 1 20 2 20 3 21 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 22 Les conseils sont ils prodigu s au patient dans un environnement respectant la confidentialit 23 La compr hension du patient est elle valu e en fonction des r ponses de celui ci 24 Des informations crites sont elles fournies aux patients hospitalis s et sortants
167. eurs De nombreuses suggestions ont t enregistr es et viendront modifier compl ter et pr ciser la version II du R f rentiel Professionnel de Pharmacie Hospitali re Ainsi vont se dessiner progressivement les crit res professionnels de qualit dans le domaine de la Pharmacie Hospitali re crit res qui constitueront les standards de notre accr ditation future Le Comit de Pilotage SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 MODE D EMPLOI Le Manuel d auto valuation de Pharmacie Hospitali re est en quelque sorte le fils spirituel du R f rentiel de Pharmacie Hospitali re Mais tout en tant fonci rement identiques ces deux ouvrages adoptent un mode de fonctionnement diff rent et il est important de pr ciser les diff rences structurelles qui font de ce manuel l outil d application de l ouvrage de r f rence Le manuel respecte totalement le texte du R f rentiel selon une articulation diff rente En effet les directives et les recommandations qui dans l ouvrage d origine apparaissent dans des sections diff rentes sont regroup es dans le manuel afin de retrouver dans un m me chapitre les directives et les recommandations relatives un m me th me Une autre diff rence importante est le choix de la pr sentation en paysage du manuel afin d en favoriser l utilisation et l annotation En ce qui concerne la m thode d valuation elle m me la disposition a
168. fonction de leur cat gorie professionnelle 1 L information prodigu e par le pharmacien est elle adapt e aux besoins du demandeur en fonction de sa cat gorie professionnelle 2 La source documentaire est elle adapt e en fonction du caract re implicite ou tacite du demandeur 3 Le s demandeur s et le s destinataire s qui peuvent tre internes la pharmacie internes l tablissement ou externes l tablissement sont ils clairement identifi s 1 PERSONNEL INTERNE A LA PHARMACIE 4 Des r gles et proc dures de communication interne la pharmacie 4 1 sont elles labor es 4 2 sont elles diffus es tout le personnel 4 3 sont elles r guli rement mises jour 5 Les conseils de service ayant en particulier pour objet de favoriser les changes d information notamment ceux ayant trait aux moyens aff rents au service sont ils mis en place 4 1 4 2 4 3 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BF D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 1 PHARMACIENS ASSISTANTS ET INTERNES 6 Des r unions sont elles organis es r guli rement 6 1 pour permettre la diffusion de l information essentielle 6 2
169. fs m dicaux n cessaires un service de soins 1 Le pharmacien proc de t il au reconditionnement d unit s prot g es dans un emballage de protection apr s les avoir d conditionn s de celui effectu par le fabricant 2 Un second emballage de livraison est il pr vu pour le transport et la livraison dans les unit s de soins 2 OBJECTIFS 3 Le reconditionnement maintient il les qualit s intrins ques des dispositifs m dicaux en adaptant le conditionnement de protection aux besoins quantitatifs des utilisateurs 3 FONCTIONNEMENT 4 Le reconditionnement suit il 4 1 une proc dure crite 4 2 une proc dure valid e 4 1 4 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BF D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 5 Le reconditionnement comprend il 5 1 le num ro d ordre de l op ration 5 2 le nom de l op rateur 5 3 la date 5 4 l heure 5 5 le nom du produit 5 6 la pr sentation 5 7 la quantit totale 5 8 la signature de l op rateur 5 9 le service 5 10 la personne ayant proc d au reconditionnement 6 Un tiquetage identifiant le service et
170. ganisation des t ches 32 2 aide t il le personnel mieux comprendre son r le et son insertion dans la structure 33 Le pharmacien s assure t il que le personnel conna t les missions et les objectifs du service 34 Le pharmacien d veloppe t il un environnement favorisant la recherche de la qualit et encourageant le travail en quipe 35 Le pharmacien favorise t il la collaboration entre les membres de l quipe pharmaceutique et les autres services hospitaliers 36 Le pharmacien fait il participer le personnel ses prises de d cisions 37 Le pharmacien encourage t il l accomplissement professionnel de ses colla borateurs 26 27 28 29 30 31 32 1 32 2 33 34 35 36 37 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 38 Les efforts pour la ma trise de la qualit et la r ussite des actions men es sont ils reconnus par le pharmacien 39 Le pharmacien recrute t il un personnel comp tent 40 La s lection v rifie t elle l ad quation entre le profil du candidat et le profil du poste
171. gmentation du contr le et de la surveillance de l usage du m dicament 4 2 4 adaptation facile aux proc dures d informatisation et d automatisation 4 2 5 optimisation de la gestion des flux de m dicaments 3 1 3 2 3 3 3 4 1 3 4 2 3 4 3 344 34 5 34 6 34 7 4 1 42 1 422 42 3 424 4 25 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 06 003 RECOMMANDATION RELATIVE A LA DELIVRANCE GLOBALE DES MEDICAMENTS 1 Toute administration de m dicament fait elle l objet d une prescription m dicale 2 Le pharmacien proc de t il la d livrance des m dicaments apr s l analyse de l ordonnance 3 La d livrance nominative est elle favoris e 4 S il n est pas possible de mettre en place la d livrance nominative le pharmacien organise t il une d livrance globale s re et efficace bas e sur un syst me de dotation 1 DELIVRANCE GLOBALE AVEC DOTATION 1 1 MISE EN PLACE 5 Le pharmacien tablit il la dotation liste qualitative et quantitative des m dicaments n cessaires au fonctionnement de l unit de soins en concer
172. guines du m dicament 4 2 mesurer l efficacit du m dicament 4 2 1 par l valuation de param tres cliniques effectu e au niveau du service clinique 4 2 2 par l valuation de param tres biologiques par exemple glyc mie pour les hypoglyc miants 4 2 3 par la connaissance de la concentration sanguine du m dicament qu il convient d interpr ter en fonction de la zone th rapeutique 4 3 renseigner sur les effets ind sirables des m dicaments pharmaco vigilance 3 3 PHARMACOCINETIQUE CLINIQUE Selon la d claration de l American Society of Health System Pharmacists A S H P la pharmacocin tique clinique est l op ration qui consiste appliquer les principes pharmacocin tiques pour d terminer une dose de m dicament et un rythme d administration un malade Elle permet de recommander des posologies efficaces appropri es et s res partir des concentrations de m dicaments dans le sang ou dans un milieu liquide ad quat etnonen fonction d l ments empiriques tels que ge et poids par exemple Les objectifs d une unit de pharmacocin tique clinique sont d am liorer les th rapeutiques en garantissant une posologie optimale de r duire les risques en vitant la toxicit due aux concentrations sanguines lev es et de r duire les co ts en raccourcissant la dur e de l hospitalisation 4 1 42 1 4 2 2 42 3 4 3 Notes personnelles
173. harmaceutiques l usage du personnel de soins font elles l objet d un protocole 44 Ce protocole est il communiqu 44 1 au personnel de soins 44 2 au personnel de la pharmacie 44 3 l investigateur 44 4 au promoteur 45 Les conditions de stockage des produits pharmaceutiques sont elles d finies 46 Sont elles adapt es 46 1 aux produits 46 2 au d roulement de l essai 46 3 aux conditions d finies par le protocole de l essai 47 Respectent elles les conditions l gales de d tention des produits pharma ceutiques 48 Sont elles connues des utilisateurs et des diff rents intervenants 49 Une proc dure de d marrage de l essai 49 1 est elle labor e 49 2 d crit elle les op rations pr alables au lancement 49 3 tablit elle les v rifications n cessaires 50 Des proc dures de commande et de r approvisionnement des produits pharmaceutiques mentionnent elles 50 1 les circuits 50 2 les supports 50 3 l envoi et le traitement de la commande 50 4 l enregistrement des donn es 43 44 1 44 2 44 3 44 4 45 46 1 46 2 46 3 47 48 49 1 49 2 49 3 50 1 50 2 50 3 50 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis
174. hiers des charges 38 Le pharmacien analyse t 1l les documents techniques au regard des exigences propres chaque cat gorie de produit et juge t il de leur conformit 39 Le pharmacien demande t il des chantillons quand le produit propos n a jamais t pr sent dans l tablissement de sant 29 30 31 32 33 34 1 34 2 34 3 34 4 35 36 37 38 39 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BR D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 40 Le pharmacien organise t il pour certaines cat gories de produits phar maceutiques afin de classer qualitativement les produits propos s pour une indication identique ou proche 40 1 des contr les en laboratoire 40 2 des valuations dans les unit s de soins 41 Le pharmacien r dige t il et analyse t il des fiches d valuation sur la base de crit res objectifs de conformit 42 Le pharmacien r dige t il et analyse t il des fiches d valuation sur la base de crit res objectifs de conformit 43 Le pharmacien r alise t il une analyse technique des offres sur la base de 43 1 pub
175. i t Fran aise de Pharmacie Clinique suite la publication du R f rentiel de Pharmacie Hospitali re en septembre 1997 En un an de tr s nombreux confr res plus de 2500 ont demand et re u le R f rentiel qu ils ont tr s largement appr ci voire pl biscit La S F P C a recueilli leurs commentaires et leurs propositions sur la validation et l volutivit du R f rentiel ainsi que les nombreux souhaits de collaboration aux entreprises futures Une question est cependant revenue maintes fois Comment peut on se servir du R f rentiel L auto valuation a t la m thode choisie et le manuel a donc t r alis par un groupe de professionnels r nov et enrichi r uni autour du Comit de Pilotage L am lioration constante de la qualit des pratiques professionnelles passe par l valuation et dans une premi re tape par l auto valuation pr alable toute d marche d accr didation L approche que nous vous proposons doit vous aider mesurer intervalle de temps laiss votre seule volont les actes de pharmacie hospitali re r alis s dans votre service Conseill par le m thodologiste du groupe les auteurs ont d cid pour construire le manuel d auto valuation de reprendre ligne par ligne les termes du R f rentiel Cet exercice a t contraignant et la n cessit de faire voluer les objectifs fix s un an plus t t a t ressentie par l ensemble des r dact
176. ice clinique concern 2 4 de l utilisateur 2 5 du fournisseur 2 OBJECTIFS 3 La mise en place du d p t r pond elle 3 1 l volution technologique rapide de certains dispositifs m dicaux et de leurs outils de pose 3 2 des raisons conomiques 3 3 l aspect s curit 3 4 l aspect veille sanitaire 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 3 1 3 2 3 3 3 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 Le pharmacien g re t il le d p t en assurant 4 1 la tra abilit des dispositifs m dicaux en d p t 4 2 la s curit 4 3 la veille juridique 3 FONCTIONNEMENT 5 La mise en place d un d p t s accompagne t elle de la r daction d une convention comprenant 5 1 la d finition de l objet 5 2 la d signation des parties contractantes 5 3 la dur e de validit 5 4 les modalit s pratiques telles que 5 4 1 mise jour 5 4 2 renouvellement des stocks 5 4 3 suivi d inventaire 5 4 4 qualit du produit 5 4 5 mode op ratoire ou traitement 5 4 6 arr t de la convention et reprise du d p t 5 5 les respon
177. ielle lorsque la r ponse une demande d information n cessite des sources documentaires ad quates ou des proc dures trop longues ou trop co teuses 8 2 MOYENS HUMAINS 82 Des moyens humains suffisants sont ils mis en place pour permettre la r ception de toutes les demandes aux p riodes d ouverture de la pharmacie 83 Hors p riode d ouverture normale de la pharmacie la demande d information urgente est elle trait e comme une demande de m dicament 84 L organisation des gardes et ou astreintes permet elle la permanence et la disponibilit de l information 24h 24 85 Des dispositions particuli res sont elles pr vues pour les demandes d information urgentes 79 1 792 79 3 80 1 80 2 81 82 83 84 85 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 8 3 LOCAUX EQUIPEMENTS 86 Les ressources d information sont elles localis es dans un endroit d une superficie suffisante pour pouvoir regrouper en un lieu unique l ensemble du fond documentaire 87 Ce lieu est il une zone sp cifique de la pharmacie disposan
178. ien hospitalier d cide t il 5 1 de la forme et du support des informations 5 2 des services destinataires 6 Le pharmacien s assure t il de la bonne compr hension des informations aupr s des utilisateurs 1 1 1 2 5 1 5 2 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 008 RECOMMANDATION RELATIVE A L EMBALLAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN VUE DE LEUR LIVRAISON DANS LES UNITES DE SOINS 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien ma ftrise t il la livraison des dispositifs m dicaux dans les services utilisateurs 2 Le pharmacien s assure t il du conditionnement final avant livraison dans les unit s de soins 2 OBJECTIFS 3 Le conditionnement final 3 1 garantit il l int grit du conditionnement du dispositif m dical unit d emploi unit prot g e ou emballage de protection 3 2 assure t il l inviolabilit de la livraison 3 3 garantit il l adressage en vitant les erreurs de destinataire 3 4 apporte t il la preuve de la livraison 3 FONCTIONNEMENT 4 Le conditionnement final est il clairement identifi 5 Un bordereau de livraison es
179. if rev tu par le secret professionnel dans le cadre du service public hospitalier a pour cons quence de permettre la circulation du dossier m dical des hospitalis s le service public hospitalier est en effet indivisible et constitue un tout au regard des dispositions relatives au respect du secret pro fessionnel 2 4 DEONTOLOGIE PHARMA CEUTIQUE 17 Le pharmacien contribue t il l information et l ducation du public en mati re sanitaire et sociale 18 Le pharmacien veille t il ce que ses collaborateurs 18 1 soient inform s de leurs obligations en mati re de secret professionnel 18 2 s y conforment 19 La citation de travaux scientifiques dans une publication de quelque nature que ce soit est elle fid le et scrupuleusement loyale 20 Le pharmacien assure t il dans le cadre de l acte de dispensation la mise disposition d informations et de conseils au patient n cessaires au bon usage du m dicament 21 Le pharmacien veille t il 21 1 ce que le public ne puisse acc der directement aux m dicaments 21 2 ce que les m dicaments soient dispens s avec la discr tion que requiert le respect du secret professionnel 22 Le pharmacien s abstient il de formuler un diagnostic sur la maladie au trai tement de laquelle il est appel collaborer 17 18 1 18 2 19 20 21 1 21 2 22 Notes personnelles
180. ion d un produit 1 1 FACTEURS DECISIONNELS 1 1 1 Co ts d approvisionnement Dans le co t d un produit intervient le prix unitaire du produit les frais accessoires port emballage la T V A les co ts administratifs propres chaque h pital 5 Est il effectu un calcul des co ts d approvisionnement Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 1 2 Co ts de possession La formule suivante rend compte du co t de possession CP A x t x QEC 2 6 Est il effectu un calcul des co ts des possessions 7 Existe t il une analyse 7 1 des co ts physiques 7 2 des co ts financiers 7 3 des co ts de rupture de stock 8 Pour les produits en stock les crit res suivants sont ils respect s 8 1 Valeur annuelle de consommation 8 2 R gularit des consommations par les unit s de soins 8 3 Nombre suffisant d unit s de soins consommatrices 8 4 Produit consomm en grande quantit 8 5 Produit indispensable stock strat gique 1 1 3 Crit res de gestion 9 La composition et la valeur du stock d un produit sont elles d finies en connaissant 9 1 le stock minimum le stock m
181. is cliniques effectu s dans l tablissement avec une fiche synth tique par essai regroupant les informations essentielles 17 6 les fiches de pharmacovigilance issues de l tablissement 17 7 les fiches de mat riovigilance issues de l tablissement 17 8 les informations nationales de pharmacovigilance de retraits de lots de mesures conservatoires 1 6 CONFERENCES DE CONSENSUS 18 Le pharmacien participe t il la diffusion des recommandations faisant suite aux conf rences de consensus 19 Les r valuations des recommandations font elles l objet d informations 1 7 DOCUMENTS DE L AGENCE DU MEDICAMENT 20 Les fiches d information th rapeutique diffus es par l Agence du M dicament aupr s des pharmaciens et des m decins dans le cadre de la politique en faveur du bon usage du m dicament sont elles disponibles 21 Les fiches de transparence sont elles disponibles 17 4 17 5 17 6 17 7 17 8 18 19 20 21 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 SUPPORTS TELEMATIQUES O INFORMATIQ
182. isation des activit s techniques et des t ches administratives de la pharmacie 3 Le pharmacien favorise t il la circulation des informations pharmaceutiques 3 tous les niveaux 4 L organisation et la gestion s inscrivent elles dans une d marche en faveur de 4 la qualit La qualit s inscrit dans le cadre pr vue par l ordonnance n 96 343 du 24 avril 1996 portant r forme hospitali re 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 OBJECTIFS L organisation g n rale et la gestion de la pharmacie r pondent plusieurs objectifs 5 Les orientations pharmaceutiques sont elles fix es en accord avec les objec tifs du projet d tablissement 6 Le fonctionnement du service est il organis en tenant compte 6 1 de la r glementation 6 2 des obligations professionnelles 6 3 des ressources allou es 7 L quipe pharmaceutique est elle anim e en 7 1 l int ressant au projet de service 7 2 assurant une formation adapt e aux fonctions 8 L activit pharmaceutique est elle valu e 3 PRINCIPES GUIDANT L ORGANISATION ET LA GESTION DE LA PHARMACIE 3 1 PRINCIPES GUIDANT LA FIXATION DES ORIENTATIONS PHARMACEUTIQUES Le patient est le principal clie
183. istr 15 Les conditions de bonne dispensation suivantes sont elles remplies 15 1 la dispensation est elle nominative sur prescription d un prescripteur autoris aux seuls patients identifi s inclus dans l essai 15 2 le dispensateur est il identifi 15 3 le destinataire du produit est il d ment enregistr tra abilit partielle 15 4 l utilisation du produit peut elle tre confirm e tra abilit totale 16 La pharmacie d tient elle l information n cessaire au bon d roulement de l essai 17 L information est elle d tenue correctement selon les r gles en vigueur D 03 18 L information est elle d livr e correctement 19 L information est elle archiv e correctement L organisation conduit privil gier la r daction de deux types de proc dures les proc dures g n rales pour tout essai et les proc dures sp cifiques pour un essai donn 14 1 14 2 14 3 14 4 15 1 15 2 15 3 15 4 16 17 18 19 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 20 Les proc dures g n rales sont elles Notes personnelles
184. it m dicale des diff rentes sp cialit s exerc es dans l tablissement de sant 4 3 profil des pathologies et des patients fr quentant l tablissement de sant 4 4 march fournisseur monopole concurrence 4 5 date et p riodicit de consultation 4 6 mode de passation des contrats march n goci appel d offre 4 7 cahiers des clauses administratives prix fermes r visables ajustables 4 8 politique d approvisionnement volume et valeur des stocks 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 OBJECTIFS ET METHODES 5 L valuation de la fonction achat s inscrit elle dans un ensemble visant optimiser les prix d achat 6 Cette valuation associe t elle l appr ciation qualitative des utilisateurs des produits consid r s 7 L effet volume des achats est il pris en compte 8 Pour chaque cat gorie et ou famille de produits pharmaceutiques des indices de prix synth tiques ou complexes formules de Laspeyres de Paasche et de Fischer sont il
185. ive l utilisation des produits qu il dispense au travers 44 1 de consultations orales et crites 44 2 de publications appropri es 44 3 de tous autres moyens 45 Le pharmacien s assure t il que la diffusion de l information est faite en temps utile retrait de produits vigilance changement de conditionnement 7 1 LIVRET THERAPEUTIQUE 46 Existe t il un livret disponible pour tous les professionnels de sant de l tablissement R 01 002 recommandation relative l organisation du livret th rapeutique 47 Le livret est il labor par l quipe pharmaceutique et le personnel m dical travaillant en concertation dans le cadre du Comit du M dicament pour valuer et s lectionner parmi les produits disponibles ceux jug s utiles pour les soins des malades 42 1 42 2 43 44 1 442 443 45 46 47 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 8 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 48 Un exemplaire au moins du livret est il disponible dans chaque unit de Soins 49 Chaque membre du personnel m dical en re oit il un e
186. l ensemble des informations qualitatives et quantitatives qui caract risent les fonctions exerc es 82 83 84 85 86 87 88 89 90 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 8 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re R 04 001 RECOMMANDATION RELATIVE A L EVALUATION DE LA FONCTION ACHAT 1 INTRODUCTION 1 La fonction achat est elle r guli rement valu e L valuation de cette fonction bien que d licate mettre en uvre par le manque de m thodes adapt es doit tre faite en tenant compte des sp cificit s de l tablissement de sant 2 CHAMP D APPLICATION ET CONDITION DE PEVALUATION 2 Cette valuation est elle r alis e pour chaque cat gorie de produits pharmaceutiques en tenant compte de leur sp cificit 3 Lors de chaque valuation les l ments qui influencent directement et indirectement la performance de la fonction achat sont ils d finis 4 A titre d exemples les l ments suivants sont ils d finis 4 1 orientations et d cisions prises par les Comit s du M dicament et des Dispositifs M dicaux 4 2 activ
187. l analyse critique des tudes de pharmaco cono mie en identifiant au sein de celles ci 6 1 la perspective retenue dans l tude patient h pital S curit Sociale Soci t Savante 6 2 le probl me choisi pour l tude avec pr sentation des justifica tions des choix retenus 6 2 1 choix des comparateurs 6 2 2 traitement de r f rence 6 2 3 population cible 6 2 4 m thode d analyse 6 2 5 correspondance entre la strat gie de r f rence et celle effectivement utilis e pour la prise en charge de la patho logie tudi e dans son tablissement 6 3 les types d analyse 6 3 1 de minimisation des co ts 6 3 2 co t efficacit 6 3 3 co t utilit 6 3 4 co t b n fice 6 4 les types de co ts 6 4 1 co ts directs m dicaux variables ou fixes ou non m dicaux variables ou fixes 6 4 2 co ts indirects 6 4 3 co ts intangibles 7 Dans les tudes pharmaco conomiques 7 1 le pharmacien v rifie t il l analyse de sensibilit permettant de juger de la robustesse des r sultats 7 2 le pharmacien v rifie t il la qualit des mod les utilis s et s assure t 1l de leur pertinence 7 3 le pharmacien s assure t il de la qualit des tude cliniques et pid miologiques sur lesquelles sont construites ces tudes pharmaco conomiques 6 1 6 2 1 6 2 2 6 2 3 6 24 6 2 5 6 3 1 6 3 2 6 3 3 6 34 6 4 1 6 4 2 6 4 3 7 1 T2 7 3 Notes personn
188. l et ou oriente t il des programmes de revue d utilisation des m dicaments tablit il et ou oriente t il des tudes d valuation de l usage des m dicaments r alise t 1l le livret th rapeutique participe t il la formation des diff rents acteurs de sant internes externes m decins pharmaciens infirmiers permet il d harmoniser les gammes de produits en usage dans l tablissement de sant 3 1 3 Organisation 35 Le Comit du M dicament est il compos de repr sentants 35 1 35 2 35 3 des pharmaciens des m decins des personnels des services de soins infirmiers 36 Ces diff rents repr sentants sont ils en nombre suffisant pour mettre en uvre les r gles et proc dures et pour prendre les mesures n cessaires pour la politique du M dicament 33 34 1 34 2 34 3 34 4 34 5 34 6 34 7 34 8 35 1 35 2 35 3 36 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 37 Les membres du Comit du M dicament sont ils reconnus par la Commission M dicale d Etablissement le
189. la consommation au cours des ann es pr c dentes des diff rents produits tudi s ainsi que les modalit s d achat conformes au Code des March s 18 Les avis de la Commission de Transparence sont ils joints au dossier 13 14 15 16 1 16 2 16 3 16 4 16 5 16 6 16 7 16 8 17 18 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 1 2 Convocation et ordre du jour 19 Une date de r union convenant la majorit des participants est elle retenue 20 Une convocation avec ordre du jour est elle adress e l ensemble des membres du Comit du M dicament 21 Le dossier de travail est il joint cet envoi afin qu il puisse tre tudi avant la r union 22 Une liste des participants est elle conserv e afin de permettre de relever les membres pr sents absents et excus s le jour de la r union 23 L ensemble de ces documents est il archiv la pharmacie 4 2 DEROULEMENT 24 Le pharmacien dirige t il et anime t il la r union du Comit du M dicam
190. la diffusion des recommandations 16 Dans cette valuation veille t il l exhaustivit des param tres collect s dans la d finition du co t d un traitement 4 CONCLUSION Le pharmacien hospitalier est un acteur privil gi de la pharmaco conomie Par sa double comp tence gestionnaire et technique il est int ress par une discipline dont l objectif est d optimiser l allocation des ressources disponibles 17 Le pharmacien analyse t il avec discernement les tudes qui lui sont pr sent es et en extrait il les l ments pertinents pour affiner sa politique des produits pharmaceutiques en collaboration avec le Comit du M dicament et le Comit des Dispositifs M dicaux 18 Le pharmacien s implique t il dans la mise en uvre d tudes pharmaco conomiques en partenariat avec d autres intervenants d tenant une exp rience utile la r alisation d tudes de qualit 13 14 15 16 17 18 Notes personnelles I 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 03 INFORMATION 1 INTRODUCTION Le pharmacien hospitalier exerce
191. le m decin confirme t il et justifie t il sa prescription 12 3 de m dicament avec AMM prescrit dans une indication posolo gie et ou une voie d administration non valid es par l AMM 12 3 1 le pharmacien informe t il le prescripteur par crit 12 4 de m dicament de prescription restreinte de la r serve hospitali re 12 4 1 ces m dicaments ne sont il prescrits que par des m decins hospitaliers 12 5 de m dicaments sans AMM 12 5 1 m dicaments en ATU 12 5 2 m dicaments en essais cliniques et sans AMM 12 5 3 m dicaments compassionnels en fin d essais cliniques 10 1 10 2 10 3 11 12 1 12 2 1221 1222 12 3 123 1 12 4 124 1 125 1 1252 1253 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 12 6 de pr parations officinales magistrales hospitali res 12 7 de stup fiants 13 Le pharmacien dispense t il les m dicaments stup fiants selon les modalit s de la r glementation en vigueur 14 Apr s avoir v rifi la conformit de l ordonnance la r glementation le phar
192. les m thodes de validation 37 4 les m thodes d valuation 38 Le respect des diff rentes proc dures fait il l objet d une surveillance p riodique par le pharmacien 39 Les non conformit s font elles l objet de proc dures 3 5 FONCTIONS ET CHAMP D APPLICATION 40 Le manuel de la qualit d crit il 40 1 l organigramme 40 2 les diff rents flux 40 3 les personnes proc dures d organisation 40 4 les mati res 40 5 l information bons de commande fiches de fabrication documents de contr le instructions de travail 40 6 la proc dure de collecte 40 7 la proc dure de d contamination 40 8 la proc dure de nettoyage 40 9 la proc dure de conditionnement 40 10 la proc dure de st rilisation 35 1 35 2 35 3 36 37 1 37 2 37 3 37 4 38 39 40 1 40 2 40 3 40 4 40 5 40 6 40 7 40 8 40 9 40 10 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 40 11 40 12 40 15 40 18 les m thodes de st rilisation la proc dure de contr le 40 13 40 14 la pro
193. les offres propos es 17 Le cahier des charges de ces formations externes comporte t il les l ments suivants 17 1 les objectifs 17 2 les modalit s p dagogiques 17 3 la dur e et le budget 17 4 le profil professionnel du des intervenant s curriculum vitae et ou r f rences professionnelles 7 CIBLES DES OPERATIONS DE FORMATION CONTINUE 18 L ensemble du personnel de la pharmacie est il associ des op rations de formation 19 Existe t il des formations sp cifiques par cat gorie de personnel 20 Les op rations de formation concernent elles l ensemble des secteurs d acti vit de la pharmacie hospitali re d finis par l article L 595 2 du Code de la Sant Publique 12 13 14 15 16 17 1 17 2 17 3 17 4 18 19 20 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 8 EVALUATION DES PROGRAMMES DE FORMATION 21 Y a t il une valuation de la conformit de la formation entre les contenus des programmes annonc s et r alis s 22 Cette valuation est elle
194. les personnes mandat es dans le service de soins pour la r ception des m dicaments 40 Les patients ambulatoires sont ils accueillis dans un lieu assurant la confi dentialit 41 Les horaires d ouverture 41 1 sont ils pr cis s 41 2 sont ils compatibles avec les n cessit s de mission de service public 4 4 AIDE A L ADMINISTRATION ET AU BON USAGE DES MEDICAMENTS 42 Le pharmacien diffuse t il au personnel infirmier les informations n cessaires l administration et au bon usage des m dicaments 43 Le pharmacien labore t il un plan pharmaco th rapeutique d administration 37 1 37 2 37 3 38 1 38 2 38 3 39 40 41 1 41 2 42 43 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 44 L administration des m dicaments rel ve de la comp tence des personnels infirmiers le plan d administration permet il de v rifier la concordance entre les m dicaments prescrits les m dicaments pr par s et les m dicaments administr s 45 Pour chaque m dicament la dose administr e et l heure d
195. leur int gration dans les r sum s de sorties standardis s R S S des th rapeutiques pharmaceutiques utilis es au cours du s jour du patient 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 13 14 15 16 1 16 2 17 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 3 PERSONNEL SOIGNANT 18 Le personnel soignant dispose t il des informations ad quates sur les m dicaments et les dispositifs m dicaux 19 Les informations couvrent elles les domaines suivants 19 1 nouveaux produits 19 2 effets secondaires et risques iatrog nes 19 3 interactions contre indications 19 4 signes de toxicit 19 5 compatibilit et stabilit des m dicaments en particulier les m langes injectables 19 6 influence de l ge et du profil physiopathologique du patient sur l action du m dicament 19 7 calculs de doses 19 8 mode de pr paration mode d administration mode d utilisation 19 9 particularit s de stockage 2 4 PATIENTS HOSPITALISES ET SORTANTS 20 Le livr
196. lexion non r alis NA non applicable BR D SEPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re R 06 001 RECOMMANDATION RELATIVE A LA CONFORMITE ET A L ANALYSE REGLEMENTAIRES DES ORDONNANCES La prescription est un acte m dical r alis par le m decin Les prescripteurs doivent formuler leur prescription avec toute la clart n cessaire veiller une bonne compr hension et s efforcer d en obtenir la bonne ex cution L ordonnance est le support de la prescription 1 L ordonnance fournit elle les renseignements n cessaires l analyse de la prescription et l information pharmaceutique 2 Les ordonnances sont elles conserv es 2 1 dans le dossier m dical du malade pendant la dur e pr vue par les textes r glementaires 2 2 dans le dossier pharmaceutique pour toute enqu te pharmaco vigilance pharmaco pid miologie 3 Le pharmacien v rifie t il la conformit de l ordonnance la r glementation 4 La prescription individuelle manuelle ou informatis e sign e par un prescripteur habilit comporte t elle 4 1 l identification du prescripteur 4 2 l identification du patient 4 3 l identification du produit prescrit 2 1 2 2 4 1 4 2 4 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement
197. lications scientifiques 43 2 r sultats de travaux effectu s dans les unit s de soins 43 3 exp rience acquise lors des contrats pr c dents 43 4 examen d chantillons des produits tels qu ils seront utilis s 44 Le pharmacien tudie t il et classe t il les offres de prix sur la base de 44 1 une volution des prix unitaires d achat 44 2 des co ts de traitement journalier cure ou acte m dico chirurgical co t d utilisation et des prestations annexes fournies 44 3 d un chiffre d affaire pr visionnel 44 4 du budget allou 45 Le pharmacien s appuie t il pour cette analyse sur des principes 45 1 de pharmaco conomie 45 2 de mat rio conomie 4 1 4 Contrats 46 Le pharmacien n gocie t il les conditions d achat avec les fournisseurs dans le respect de la r glementation notamment du Code des March s Publics pour les tablissements de sant publics 47 Le pharmacien s lectionne t il les offres pr sentant un rapport qualit prix optimal sur la base de l analyse technique et conomique r alis e 40 1 40 2 41 42 43 1 43 2 43 3 43 4 44 1 44 2 44 3 44 4 45 1 45 2 46 47 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis
198. lid e 11 3 enregistr e 11 4 dat e 12 La documentation s int gre t elle dans l organisation g n rale du service 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 6 7 10 11 1 11 2 11 3 11 4 12 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion BR D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 13 La documentation b n ficie t elle des diff rents outils de l information 13 1 t l matique 13 2 informatique 13 3 rayonnages adapt s 2 3 ECHANTILLOTHEQUE 14 Le pharmacien dispose t il d une chantilloth que 15 Au sein du service des locaux adapt s sont ils d di s l chantilloth que 16 Le classement est il efficace compr hensible actualis 2 4 RELATIONS ORGANISEES ENTRE FOURNISSEUR ET PHARMACIEN 17 Le pharmacien entretient il avec le fournisseur des relations organis es 2 5 RELATIONS ORGANISEES ENTRE PHARMACIEN ET UNITES DE SOINS 18 Le pharmacien d veloppe t il en partenariat avec les utilisateurs un travail d valuation comparative des produits similaires 19 Ces valuations participent elles au choix des produits et des fournisseu
199. macien effectue t il l analyse pharmacologique de la prescription 12 6 12 7 13 14 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUN SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 06 002 RECOMMANDATION RELATIVE A LA DISPENSATION NOMINATIVE DES MEDICAMENTS La dispensation nominative effectu e par la pharmacie est la m thode de choix qui garantit une d livrance de qualit des m dicaments 1 La dispensation nominative est elle mise en place chaque fois que possible 1 1 Est elle centralis e la pharmacie 1 2 Est elle d centralis e dans les unit s de soins antenne pharma ceutique 1 3 Est elle effectu e pour un jour dispensation journali re indivi dualis e ou D J I N 1 4 Est elle effectu e pour plusieurs jours D IN 1 MISE A DISPOSITION DE PREPARATIONS INDIVIDUALISEES Bien que non exigible au plan r glementaire la pr paration individualis e est souhaitable chaque fois que le dosage de la sp cialit est incompatible avec la posologie prescrite C est le cas pour les malades de p diatrie de g riatrie et d oncologie 2 CONDITIONNEMENT UNITAIRE DES MEDICAMENTS 2 Tout m dicament utilis en milieu hospitalier est il clairement et pr cis ment identifi par to
200. ment r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 1 2 Partie compl mentaire 12 D autres renseignements figurent ils galement dans le livret th rapeutique tels que 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 12 8 12 9 listes et teneurs en sodium en sucre des m dicaments abaques d adaptation posologique posologies p diatriques tableaux d quivalence pour les m dicaments similaires corticost ro des morphiniques formules standards de nutrition parent rale recommandations et protocoles d utilisations listes des produits dialysables listes des interf rences avec les tests de diagnostic incompatibilit s des produits injectables entre eux ou avec un contenant 12 10 tableaux des solvants de dilution des produits pour injection parent rale 13 Chacun de ces chapitres est il annonc au niveau d une table des mati res 3 2 PRESENTATION 14 Le livret th rapeutique est il facile utiliser 15 Le livret th rapeutique est il pr sent 15 1 15 2 15 3 sous un format de poche dans un classeur permettant une mise jour ais e des intercalaires de couleur s parent ils chaque section ou les sections sont elles de couleurs diff rentes 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 12 8 12 9 12 10 1
201. mentionnant un nom de patient et les informations confidentielles s y rapportant sont ils transmis avec discr tion en s abstenant de tout commentaire devant des tierces personnes 38 La transmission orale fait elle l objet des m mes pr cautions 39 Les noms des patients et la nature du traitement sont ils prononc s avec discr tion la seule personne concern e 40 Lors de r unions pharmaceutiques la pr sentation de cas de malades est elle anonyme 3 4 2 A l ext rieur de la pharmacie 41 Le personnel de la pharmacie s assure t il toujours de la qualit du destina taire de l information confidentielle 42 Les transmissions t l phoniques et t l copi es ne sont elles r alis es qu apr s avoir identifi le correspondant et s tre assur de sa qualit par rapport l information confidentielle transmettre 43 Lors de la prise en charge d un traitement par un coll gue hospitalier ou un confr re de ville les documents sont ils adress s sous enveloppe cachet e au pharmacien destinataire avec la mention confidentiel 44 Pour la justification aupr s d un laboratoire d un traitement en cours exp rimentation traitement humanitaire observation de pharmacovigilance fiche d valuation demande d A T U l Agence du M dicament le dossier envoy ou l ordonnance 44 1 ne comporte il que les trois premi res lettres des noms de patients 44 2 est il adress de fa
202. mit est il pr sent la C M E 43 44 45 46 47 1 47 2 413 414 48 1 48 2 49 49 1 49 2 49 3 50 51 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 2 LIVRET THERAPEUTIQUE 3 2 1 Objectifs Le livret th rapeutique a pour objectif d informer les quipes m dicales sur les r gles et proc dures de l tablissement en mati re de m dicaments conform ment la politique des produits pharmaceutiques choix protocoles recommandations en mati re de prescription 52 Existe t il un livret th rapeutique 53 Ce livret comporte t il la liste des m dicaments disponibles l h pital 54 Cette liste est elle la traduction de la politique des produits pharmaceutiques 55 Ce livret comporte t il des informations particuli res 3 2 2 Organisation 56 Le livret th rapeutique pr sente t il une partie minimum concernant les r gles et proc dures de l tablissement en mati re de dispensation de m dicaments 57 Le statut r glementaire des m dicaments disponibles est il indiqu dans le livret th rapeutique
203. mmand s et livr s aux services utilisateurs la s curit d approvisionnement et de stockage des produits entrants dans l tablissement de sant Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable ES D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 4 MISSIONS DE LA FONCTION ACHAT APPROVISIONNEMENT GESTION 4 1 MISSIONS DE LA FONCTION ACHAT 4 1 1 Politique et produits 8 Le pharmacien a t il d fini et valu qualitativement et quantitativement les besoins de l ensemble des produits pharmaceutiques n cessaires au fonctionne ment des services m dicaux de l tablissement de sant consid r 9 Existe t il un syst me d information fiable permettant d identifier quantifier et valoriser les flux de produits aussi bien vis vis des fournisseurs que vis vis des services utilisateurs 10 Le pharmacien assure t il la s curit la fiabilit l actualisation des donn es qu il renseigne dans les fichiers produits et fournisseurs dont il a la responsa bilit 11 Des proc dures de contr les r guliers sont elles r alis es 12 Le pharmacien recherche t il et dispose t il des informations techniques et conomiques relatives aux besoins en produits pharmaceutiques 13 Le pharmacien dispose t il des protocoles th rapeutiques valid s et r
204. multiples destinataires dont les besoins sont variables en fonction de leur cat gorie professionnelle cette information doit donc tre adapt e 23 Le pharmacien peut il choisir ses sources documentaires en fonction des besoins du demandeur implicite ou tacite afin de lui d livrer une information adapt e 24 Le pharmacien peut il r pondre aux questions d ordre 24 1 scientifique 24 2 th rapeutique 24 3 technique 24 4 r glementaire 24 5 administratif 24 6 budg taire 24 7 conomique 25 Le pharmacien peut il satisfaire aux demandes 25 1 d ordre g n ral 25 2 orient es vers un patient donn 20 21 22 1 22 2 22 3 23 24 1 24 2 24 3 24 4 24 5 24 6 24 7 25 1 25 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 26 Le pharmacien identifie t il clairement le s demandeur s et le s destina taire s 26 1 internes la pharmacie 26 2 internes l tablissement 26 3 externes l tablissement R 03 002 recommandation relative aux types de demandes et a
205. n du service qui est sa finalit et sa raison d tre 15 2 les objectifs r aliser d finissant les cibles atteindre pour remplir la mission du service 15 3 les strat gies d velopper d crivant ce qui doit tre mis en place et fait pour r aliser les objectifs et remplir la mission 15 4 les strat gies labor es en fonction des points forts et des points faibles des opportunit s et des risques 15 5 les plans d action n cessaires pour atteindre les objectifs 15 5 1 num rent ils les t ches sp cifiques les priorit s 15 5 2 d crivent ils l intervention des individus des comit s responsables des t ches 15 5 3 fixent ils les dates limites pour la r alisation des actions 15 5 4 pr voient ils des solutions alternatives si les progr s ne sont pas satisfaisants 16 La r alisation du projet de service est elle valu e r guli rement 17 Des tats d avancement p riodiques sont ils tablis 12 13 1 13 2 13 3 13 4 14 15 1 15 2 15 3 15 4 15 5 1 15 5 2 15 53 15 54 16 17 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D
206. nalyse de faisabilit d une pr paration 32 Pr alablement toute mise en oeuvre de pr paration le pharmacien hospitalier effectue t il une analyse pharmaceutique technique de cette pr paration 33 Tout crit re engageant la responsabilit pharmaceutique personnelle est il pris en consid ration 34 La pr paration est elle r alis e lorsque 34 1 la faisabilit et la stabilit de la pr paration sont tablies 34 2 le rapport b n fice risque valu en concertation avec l quipe m dicale est en faveur du patient 5 2 3 Analyse pharmaceutique d une prescription m dicale comportant une pr paration 35 Le pharmacien hospitalier ou par d l gation son personnel d ment qualifi proc de t il une analyse pharmaceutique d une prescription m dicale comportant une pr paration 36 Outre le contr le du protocole de fabrication ou de la formule l analyse d taill e porte t elle notamment sur le contr le des mentions l gales ainsi que la recherche d interactions avec d ventuelles th rapeutiques associ es 31 1 31 2 31 3 32 33 34 1 34 2 35 36 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partielleme
207. nctionnement lors d un accident ou d un incident 3 FONCTIONNEMENT 3 Les personnels sont ils tous form s au contr le 4 L quipement est il adapt aux essais r aliser 5 Les m thodologies sont elles 5 1 valid es 5 2 reconnues 6 Pour assurer la fiabilit des r sultats le laboratoire de contr le est il certifi permettant le r f rencement des donn es 2 1 2 2 2 3 2 4 5 1 5 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 014 RECOMMANDATION RELATIVE A LA FORMATION ET AUX COMPETENCES REQUISES POUR LES PERSONNELS RESPONSABLES ET GERANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien responsable de la dispensation et du suivi des dispositifs m dicaux a t il re u une formation compl mentaire dans le domaine 2 Le pharmacien assure t il sa formation continue 2 ORGANISATION 3 La formation est elle organis e par rapport 3 1 aux dispositifs m dicaux 3 2 la st rilisation 3 3 aux achats approvisionnements et gestion 4 L acc s aux formations des diff rentes cat gories de perso
208. ne s ex American Journal of Health System Pharmacists Drugs Annals of Pharmacotherapy Drug Intelligence amp Clinical Pharmacy Pharmacotherapy une des revue s de techniques et gestion hospitali re ex Gestions Hospitali res Techniques Hospitali res une revue d actualit s professionnelles Pharmacien H pital Le Moniteur Hospitalier Le Quotidien du Pharmacien 10 11 12 1 1 12 1 2 12 1 3 12 1 4 12 1 5 12 2 1 122 2 1223 12 2 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z A D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 4 DOSSIERS PRODUITS Notes personnelles 13 Le pharmacien dispose t il des dossiers produits diffus s par les 13 laboratoires pharmaceutiques ou les autres fournisseurs 14 Le pharmacien consulte t il ces dossiers produits avec un esprit critique 14 15 Ces dossiers produits constituent ils la base de la r alisation des mono graphies des m dicaments produits pharmaceutiques et dispositifs m dicaux inscrits ou ventuellement inscrire sur le livret th rapeutique notammen
209. nissant leurs responsabilit s dans l essai 4 2 DEROULEMENT DE L ESSAI CLINIQUE 36 Toute information annon ant l essai est elle crite 37 Est elle compl t e par une information orale pour juger de la compr hension des crits et v rifier l exhaustivit de l information 38 Le recueil de l information est il pr par 39 Une grille de renseignements est elle labor e pour faciliter le recueil et la pr sentation de l information 40 Toute documentation concernant l essai fait elle l objet d un classement avec constitution d un dossier individuel par essai 41 Le rangement des dossiers et leur indexation r pondent ils aux r gles de confidentialit et d archivage des essais cliniques 42 La gestion et la dispensation des produits pharmaceutiques font elles l objet de la r daction de protocoles particuliers l essai 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 43 S il y a lieu les conditions d administration ou d utilisation des produits p
210. nnelles 1 Selon l article L 595 2 du Code de la Sant Publique le pharmacien 1 hospitalier m ne t il ou participe t il toute action susceptible de concourir la qualit et la s curit des traitements et des soins dans les domaines relevant de la comp tence pharmaceutique 3 OUTILS D AIDE LA LA THERAPEUTIQUE 3 1 HISTORIQUE MEDICAMENTEUX DU PATIENT 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 2 Le pharmacien conna t il les l ments n cessaires sur l historique 2 pathologique biologique et m dicamenteux du patient de fa on identifier tous les ventuels probl mes pharmaceutiques de celui ci signes de sur ou sous dosage fonctions r nale et h patique associations m dicamenteuses BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 Dans l historique m dicamenteux du malade peut on retrouver l opportunit d une aide la th rapeutique notamment par la mesure des concentrations sanguines et permet il de l argumenter avant que cette aide la th rapeutique soit discut e avec le m decin 3 2 SUIVI THERAPEUTIQUE 4 Le suivi th rapeutique r pond il aux objectifs suivants 4 1 d terminer l observance par l analyse du dossier patient et ou par mesure des concentrations san
211. nnels intervenant sous la direction du pharmacien est il codifi par des crit res de comp tence acquise au travers 4 1 des formations de base 4 2 des formations compl mentaires 3 1 3 2 3 3 4 1 4 2 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 09 HYGI NE L hygi ne a deux objectifs essentiels pr venir les infections nosocomiales et en r duire l incidence et la gravit pr venir les effets d l t res sur l environnement notamment sur l cosyst me bact rien 1 Le pharmacien participe t il toutes les actions d hygi ne hospitali re notamment en termes de st rilisation contr le d hygi ne d sinfection tude des antiseptiques et d sinfectants valuation des produits et des proc d s d hygi ne limination des d chets 2 Le pharmacien est il membre du C L IN 3 Le pharmacien est il pr sident du C L I N 4 Le pharmacien assure t il l animation de sous commissions techniques du C L IN 5 Le pharmacien participe t il aux enqu tes de pr valence et d incidence des infections nosocomiales 6 Le pharmacien participe t il
212. nnu de tout nouveau personnel 3 3 DOCUMENTS 33 La manipulation des documents ordonnances ordonnanciers crans infor matiques tableaux de transmissions et toutes les informations orales s y rap portant se fait elle l abri des indiscr tions 34 Les dossiers ordonnanciers et syst mes recueillant des informations confiden tielles sont ils situ s dans des endroits non accessibles aux tiers visiteurs particu liers personnels des autres services et garantissant leur s curit 35 Les donn es confidentielles sont elles effac es des crans informatiques apr s usage 36 Seules les initiales ou les trois premi res lettres des noms des patients figurent elles sur des documents transmis des tiers non directement concern s 28 29 30 31 32 33 34 35 36 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 4 CIRCULATION DE L INFORMATION CONFIDENTIELLE 3 4 1 A l int rieur de la pharmacie 37 Les ordonnances ou tout autre document crit
213. nombre de colis et leur poids total 30 Ce bon de livraison est il distinct pour chaque destinataire et chaque commande 23 24 25 26 27 28 1 28 2 28 3 28 4 29 30 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 31 Le bon de livraison comporte t il 31 1 la date d exp dition 31 2 la r f rence de la commande v rifier 31 3 l identification du titulaire 31 4 l identification des fournitures livr es et s il y a lieu leur r partition par colis 2 2 CONTROLES 32 Lors de la livraison les contr les suivants sont ils effectu s en pr sence du livreur 32 1 le nombre de colis 32 2 le bon tat ext rieur 32 3 la conformit de la livraison avec le r c piss de transport ou le bon de livraison 33 Chaque colis est il contr l aux plans quantitatif et qualitatif 34 Certains produits sont ils mis en quarantaine dans l attente de contr les particuliers 35 Les produits devant tre trac s sont ils identifi s par leur num ro de lot et tou
214. ns sage femmes infirmi res et tiers participent ils aux vigilances 4 1 4 Les entreprises et organismes 20 Les entreprises et organismes exploitant les m dicaments les dispositifs m dicaux et tout produit concern par la vigilance sont il dot s d un correspondant assurant cette vigilance 4 1 5 L chelon central Commissions Nationales Agences Minist re de la Sant 4 2 TOUT VIGILANT DOIT IDENTIFIER LES PRODUITS SUR LESQUELS S EXERCE LA VIGILANCE 21 Tout vigilant identifie t il les produits sur lesquels s exerce la vigilance 22 Dans le cadre de son exercice hospitalier le pharmacien 22 1 recense t il pr cis ment les produits et articles dont il a la garde et pour lesquels il assure la s curit du patient 22 2 dite t 1l un livret ou une nomenclature 22 3 tient il un fichier fournisseurs dat et mis jour 22 4 dispose t il des notices techniques des produits 22 5 r pertorie t il les protocoles d utilisation de ces produits 22 6 organise t il la tra abilit totale pour certains produits proth ses m dicaments d riv s du sang 22 7 constitue t il et met il jour les listes de produits utilis s service par service 18 19 20 21 22 1 22 2 22 3 22 4 22 5 22 6 22 Notes personnelles
215. ns les d lais requis 35 La r ponse est elle fournie de pr f rence par crit notamment lorsqu elle n cessite de s appuyer sur des r f rences ou des documents d taill s 36 Un nouveau contact pr alable la transmission crite finale est il tabli 36 1 pour susciter une demande de pr cision compl mentaire non identifi e en premi re approche 36 2 pour s assurer de la satisfaction du demandeur 36 3 pour savoir si et comment l information va tre utilis e 36 4 pour en anticiper les r percussions arr t de traitement particulier d claration de pharmacovigilance ou de mat riovigilance 37 Une valuation est elle r alis e a posteriori pour estimer l utilit de l information fournie et les cons quences ventuelles dans l volution des pratiques th rapeutiques et des comportements 34 1 34 2 34 3 34 4 34 5 34 6 35 36 1 36 2 36 3 36 4 37 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 03 004 RECOMMANDATION RELATIVE AUX SOURCES D INFORMATION CONCERNANT LE DOMAINE PHARMA CEUTIQUE HOSPITALIER 1 Afin de pouvoir
216. nt R pondre aux attentes des autres clients direction de l tablissement personnel infirmier m decins personnel de la pharmacie peut contribuer la satisfaction des besoins du patient 9 Le pharmacien r pond il aux besoins de ses clients 10 Le pharmacien assume t il pleinement la responsabilit de la qualit sans d l guer cette prise de responsabilit son personnel 11 Le pharmacien a t il labor un projet de service 6 1 6 2 6 3 7 1 12 10 11 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 12 Le projet de service s inscrit il dans le projet d tablissement 13 Le projet de service pr voit il 13 1 l organisation g n rale 13 2 les orientations d activit s 13 3 les actions mettre en oeuvre pour am liorer la qualit et l va luation des soins 13 4 une planification strat gique des actions Une planification strat gique aide la r alisation des missions du service 14 Les objectifs et les moyens n cessaires sont ils d termin s 15 Le projet de service d crit il et expose t il 15 1 la missio
217. nt r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable FE D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 37 La prescription m dicale est elle 37 1 conserv e dans le dossier m dical du malade pendant toute la dur e d archivage pr vue par les textes r glementaires 37 2 exploit e au niveau de la pharmacie pour toute enqu te de pharmacovigilance ou enqu te d pid miologie th rapeutique tra abilit vigilance 5 2 4 R daction d une fiche de fabrication 38 Conform ment aux B P F applicables dans l industrie pharmaceutique une fiche ou un dossier de fabrication est il tabli pour chaque type de pr paration effectu e 39 Cette fiche contient elle tous les l ments chronologiques n cessaires notamment la date de fabrication ainsi que les informations qualitatives quantitatives r glementaires et de bonnes pratiques Ces informations permettent de retracer l historique int gral de la pr paration depuis sa gen se jusqu sa pr sentation usage th rapeutique permettent de maintenir sa qualit chaque point critique 40 Toute documentation crite est elle g r e par un syst me d assurance de la qualit pr tabli permettant d identifier les agents r dacteurs les contr leurs les approbateurs 41 L agent contr leur est il diff rent de l agent manipulateur 42 Si la gestion de la documentation crite est int gr e dans un logi
218. nt r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z A D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 5 Existe t il des proc dures d finissant les modalit s d utilisation de l information sur les points suivants 5 1 l acc s l information 5 2 leur manipulation 5 3 leur diffusion 5 4 leur transmission 5 5 les modalit s de stockage 5 6 les modalit s de destruction 5 7 les modalit s d archivage 6 Existe t il des proc dures d finissant les modalit s de protection des donn es concernant 6 1 la personne malade 6 2 le fonctionnement de l institution hospitali re 6 3 les activit s de recherche 7 Ces proc dures couvrent elles 7 1 le fonctionnement interne la pharmacie 7 2 ses relations l int rieur de l h pital 7 3 ses relations l ext rieur de l h pital tutelles autres tablisse ments hospitaliers autres services publics industries associations etc 2 LEGISLATION ET REGLEMENTATION 2 1 BASES LEGISLATIVES COMMUNES Les bases du secret pr serv de certaines informations tiennent leur source du Code P nal comme d crites dans le R f rentiel 8 Toute personne ordonnant ou effectuant un traitement d information nomi native s est elle engag e vis vis des personnes concern es prendre toutes pr cautions utiles afin de pr server la s
219. omoteur 57 2 valid es par l investigateur 58 Existe t il pour tout essai clinique une proc dure de suivi pharmaceutique des op rations 59 La proc dure d crit elle aussi les conditions de monitorage et d audit de l essai 51 1 51 2 51 3 51 4 51 5 51 6 52 53 54 55 56 57 1 57 2 58 59 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis R D NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 3 CLOTURE DE L ESSAI CLINIQUE 60 Existe t il une proc dure de cl ture des op rations 61 D crit elle en d tail 61 1 le traitement des produits pharmaceutiques restants 61 2 le traitement du dossier 61 3 l archivage du dossier 62 La proc dure concernant les produits mentionne t elle 62 1 le traitement des retours 62 2 les conditions ventuelles de destruction des produits non utilis s 63 La cl ture du dossier comprend elle une v rification du dossier et de son contenu 64 Cette op ration est elle contradictoire notamment avec le promoteur 65 Le pharmacien r dige t il un bilan pharmaceutique de fin d essai 66 Tous l
220. on 47 Les normes de performance individuelle sont elles 47 1 connues individuellement 47 2 r alisables 47 3 coh rentes avec la mission du service 47 4 convenues d un accord commun entre le responsable et chaque membre du personnel 48 L valuation et l am lioration du syst me d assurance de la qualit sont elles permanentes 46 1 46 2 46 3 46 4 47 1 47 2 47 3 47 4 48 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998
221. onditions de conservation des dispositifs m dicaux 4 5 1 conditions de stockage 4 5 2 conditions de pr sentation 4 5 3 conditions d tiquetage la gestion des retours de service les interactions et incompatibilit s 4 7 1 entre mati res plastiques et m dicaments 4 7 2 entre mati res plastiques et antiseptiques 4 7 3 entre mati res plastiques et d sinfectants 4 7 4 entre mati res plastiques et tissus vivants la mat riovigilance le statut des dispositifs m dicaux 4 10 l limination des dispositifs m dicaux PARTIE II CATALOGUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 5 Le livret des dispositifs m dicaux comporte t il un catalogue pr sentant 5 1 5 2 5 3 5 4 sh 5 6 5 7 la mention de produits achet s ou de produits fabriqu s le num ro de code informatique la d nomination commune du produit la d nomination commerciale la pr sentation le prix le fournisseur 44 1 442 44 3 45 1 4 52 45 3 4 6 47 1 4 1 2 4 13 4 14 4 8 4 9 4 10 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D
222. ons prises par le Comit des Dispositifs M dicaux servent elles la mise jour du livret des dispositifs m dicaux 83 Un bilan d activit annuel du Comit est il pr sent la C M E 73 1 132 74 75 76 77 78 79 1 492 793 80 81 1 812 81 3 82 83 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 4 LIVRET DES DISPOSITIFS MEDICAUX 3 4 1 Objectifs Le livret des dispositifs m dicaux a pour objectif d informer les quipes m dicales sur les r gles et proc dures de l tablissement en mati re de dispositifs m dicaux conform ment la politique des dispositifs m dicaux choix protocoles recommandations en mati re de prescription 84 Existe t il un livret des dispositifs m dicaux 85 Permet il l information des quipes m dicales sur les r gles et les proc dures en mati re de choix de disponibilit et d utilisation des dispositifs m dicaux 86 Le livret comporte t il la liste des dispositifs m dicaux disponibles dans l tablissement 87 Cette liste est elle la traduction de la politique des produits pharmace
223. onstant sur tous les niveaux 3 1 achats 3 2 stocks 3 3 d penses 3 4 distribution 3 5 r ception Le contr le de gestion comprend l analyse financi re et le contr le budg taire 1 ANALYSE FINANCIERE 4 Le pharmacien proc de t il une analyse financi re 5 Cette analyse permet elle de situer la pharmacie dans son environnement 5 1 Le budget de la pharmacie est il compar au budget global de l tablissement de sant 5 2 Le budget de la pharmacie est il compar au budget pharmacie d autres tablissements de sant de taille et de structure analogues 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 5 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 6 Cette analyse permet elle d valuer dans le temps la pharmacie 6 1 Existe t il des historiques des situations de la pharmacie sur plusieurs exercices qui permettent de tracer l volution et d apporter des correctifs sur les points faibles 6 2 Une analyse des consommations des produits g r s par la pharmacie est elle r alis e 6 2 1 par secteur pharmaceutique 6 2 2 par service et ou par centre de responsabilit 7
224. ont ils int gr s dans le PMSI 11 1 112 1 1122 12 13 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 D 07 AIDE A LA TH RAPEUTIQUE 1 INTRODUCTION Par aide la th rapeutique on entend les moyens utiliser par le pharmacien pour faciliter et optimiser l laboration la mise en place le suivi et l valua tion d une th rapeutique m dicamenteuse Les moyens d aide la th rapeutique peuvent prendre la forme de historique m dicamenteux des patients suivi th rapeutique v rification de l observance suivi de l efficacit du m dicament suivi des effets ind sirables pharmacocin tique clinique d termination des concentrations sanguines du m dicament et adaptation des posologies assurant un suivi th rapeutique plus sp cifique et personnalis d un traitement conseils que le pharmacien peut tre amen donner aux quipes m dicale et soignante sur les doses les modalit s et le rythme d administration Les directives sur l aide la th rapeutique pr cisent et fixent les m thodes les moyens et les conditions dans lesquelles le pharmacien doit ou peut exercer cette activit 2 CONTEXTE LEGISLATIF Notes perso
225. ontrer que la qualit requise est obtenue et que le syst me fonctionne efficacement 121 Tous les documents sont ils 121 1 lisibles et identifi s par rapport aux m dicaments fabriqu s 121 2 archiv s et conserv s de fa on ce qu ils puissent tre retrouv s rapidement 122 Leur dur e de conservation est elle tablie et enregistr e 116 117 118 119 120 121 1 121 2 122 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 8 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 5 2 8 2 Contr le de la qualit 5 2 8 2 1 Locaux et appareillages 123 Deux espaces de rangement distincts sont ils r serv s pour les mati res premi res et les produits finis contr l s et pour les mati res premi res et les produits finis en attente de lib ration quarantaine 5 2 8 2 2 Personnel 124 Le contr le est il r alis par une personne diff rente de celle qui a pr par 125 Le personnel est il sensibilis et form pour promouvoir le syst me d assurance de la qualit 5 2 8 2 3 Documents 126 Des proc dures crites et des documents li s stipulant de fa on pr
226. oulement du traitement 5 Le dossier pharmaceutique du patient mentionne t il les informations n cessaires la tra abilit de certains produits 6 L exploitation des donn es contenues dans le dossier pharmaceutique du patient permet elle 6 1 la r alisation d un bulletin de liaison avec l ext rieur de l tablis sement pharmacie d officine ou autre tablissement de soins lors de la sortie du patient 6 2 de donner des conseils au patient dans le respect du secret professionnel 7 Le dossier pharmaceutique du patient permet il la pr vention des effets iatrog nes des m dicaments 8 Le dossier pharmaceutique permet il une meilleure diffusion de l information lors d une nouvelle hospitalisation du patient 9 Le dossier pharmaceutique du patient participe t il aux tudes de pharmaco vigilance de pharmaco conomie de sant publique de pharmaco pid miologie 10 Le dossier pharmaceutique est il archiv la pharmacie 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 6 1 6 2 10 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis R D NA non applicable
227. participant d un syst me d assurance de la qualit 10 Le profil du personnel n cessaire au bon fonctionnement de l essai est il d fini 11 Les qualit s du personnel sont elles en relation avec le profil et le niveau d activit 12 La formation du personnel 12 1 est elle d finie 12 2 est elle adapt e au cadre de l essai et r pond elle l organisation mise en place 12 3 suit elle les directives g n rales concernant la formation D 11 13 Les fonctions de gestion et de dispensation des produits pharmaceutiques sont elles correctement r alis es 7 1 7 2 10 11 12 1 12 2 12 3 13 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 14 Ces fonctions conduisent elles l assurance des crit res suivants 14 1 le produit est il pr sent pendant l essai 14 2 le produit est il absent une fois l essai termin 14 3 le produit est il caract ris par sa pr sentation sa p remption sa d tention 14 4 tout m dicament non utilis par un patient partiellement utilis rendu est il correctement d tenu et enreg
228. pes de situations les plus couramment rencontr es 21 Y a t il une demande relative aux recherches de documentations ou d informations ayant d j pu tre r alis es par le demandeur 13 14 15 16 17 18 1 18 2 19 20 21 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 22 La bonne compr hension du probl me consid r de la nature des rensei gnements attendus et de leur degr de pr cision est elle assur e 23 Les questions en instance sont elles trait es selon l ordre de leur urgence 24 Les questions sont elles class es par cat gories types quivalence effets ind sirables administration 25 Une strat gie de recherche documentaire est elle labor e 26 Une strat gie de recherche documentaire est elle appliqu e 27 Des m mentos de d marches de recherche documentaire adapt s aux cat gories types les plus courantes en fonction des sources auxquelles il est possible d avoir acc s ont ils t tablis 28 Les r f rences des sources consult es et les l ments de r ponse
229. pharmaceutiques l acte de dispensation contribue t il assurer le bon usage des m dicaments et des dispositifs m dicaux 6 Dans le cadre de la pharmacie clinique la responsabilit du pharmacien s tend elle tous les lieux de d tention des produits pharmaceutiques et jusqu au lit du malade 7 Le pharmacien analyse t il l ordonnance Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SEPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 8 Le pharmacien transmet il les informations n cessaires au bon usage des produits pharmaceutiques 9 Le pharmacien d l gue t il la d livrance aux personnels pharmaceutiques habilit s plac s sous sa responsabilit directe 4 DISPENSATION DES MEDICAMENTS 10 Pour assurer une qualit optimale de dispensation le pharmacien r alise t il les tapes suivantes 10 1 disposer de la prescription 10 2 analyser l ordonnance 10 3 d livrer les m dicaments 10 4 aider l administration et au bon usage du m dicament 10 5 valuer l ensemble de ces activit s 4 1 PRESCRIPTION La prescription est un acte m dical
230. produire les informations les plus correctes possibles le pharmacien a t il sa disposition ou a t il acc s des sources documentaires 1 1 appropri es 1 2 actualis es 1 3 valid es 2 Les sources d information sont elles tri es et hi rarchis es 2 1 premi re intention ouvrages de base ou sp cialis s banques de donn es litt rature tertiaire 2 2 deuxi me intention index et banques de donn es bibliogra phiques litt rature secondaire 2 3 troisi me intention publications originales de p riodiques litt rature primaire 1 SUPPORT PAPIER 1 1 OUVRAGES DE BASE 3 Les ouvrages de base couvrent ils les domaines aussi bien pharmaceutiques que m dicaux 4 Les ouvrages de base manent ils d une quipe r dactionnelle comp tente sp cialis e ou pluridisciplinaire 1 1 1 2 1 3 2 1 2 2 2 3 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z A D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 1 1 1 Ouvrages g n raux Ils doivent avoir une pr sentation claire tre de consultation facile avec des sch mas explicatifs 5 Le pharmacien dispose t il des ouvrages suivants 5 1 R glementaires
231. pt et form la recherche en cours 3 Cette recherche est elle 3 1 r alis e au sein de l tablissement 3 2 au sein d une structure publique ou priv e externe universit 3 3 d clar e au directeur de l tablissement 4 Dans le cadre de sa mission de recherche et de d veloppement le pharmacien applique t il les m thodologies reconnues et valid es dans les r f rences r glementaires marquage CE normes 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 3 1 3 2 3 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z 5 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 013 RECOMMANDATION RELATIVE AU CONTROLES TECHNIQUES DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Les contr les techniques constituent un l ment de la mission d valuation des dispositifs m dicaux 1 Le pharmacien participe t il aux contr les techniques des dispositifs m dicaux 2 OBJECTIFS 2 Les contr les techniques ont ils pour objectif 2 1 de r aliser une analyse comparative des dispositifs m dicaux 2 2 d aider aux choix lors des proc dures d achat 2 3 de mesurer le niveau de conformit des produits d livr s 2 4 d analyser un dysfo
232. r les 13 Les conditionnements unitaires sont ils favoris s 14 La d livrance globale est elle associ e la production d ordonnances nominatives 2 DELIVRANCE GLOBALE SANS DOTATION Ce mode de d livrance doit tre abandonn 10 10 1 10 2 11 12 13 14 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 06 004 RECOMMANDATION RELATIVE AU DOSSIER PHARMA CEUTIQUE DU PATIENT L objectif du dossier pharmaceutique est d apporter au m decin des informations sur l historique m dicamenteux du patient Le dossier pharmaceutique du patient est une r sultante de la dispensation nominative des m dicaments Il participe la qualit de l acte pharmaceutique 1 Le dossier pharmaceutique du patient permet il 1 1 d identifier le patient 1 1 1 nom 1 1 2 pr nom 1 1 3 num ro identification 1 1 4 date de naissance 1 1 5 sexe 1 2 d apporter toutes les donn es physiopathologiques utiles la compr hension de l ordonnance 2 Le dossier pharmaceutique du patient reprend il l historique m dicamenteux du ou des traitements r alis s dans le cadre des activit
233. r toutes les unit s 87 2 une recherche d impuret s 87 3 un dosage sur une unit de chaque lot 88 Avant analyse l chantillonnage est il effectu selon une documentation crite pr cisant notamment les quantit s pr lever 89 Dans le cas o le produit n est pas inscrit la Pharmacop e une biblio graphie est elle r alis e 82 1 82 2 82 3 82 4 82 5 82 6 83 84 85 86 87 1 87 2 87 3 88 89 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 90 Un bulletin d analyse est il syst matiquement demand au fournisseur 91 Ce bulletin d analyse est il joint au dossier de r ception de la mati re premi re 92 La r ception se fait elle selon une documentation crite pr cisant notamment la composition du dossier de r ception fiche de contr le bulletin d analyse mod le d tiquetage 93 Les mati res premi res restent elles en quarantaine jusqu la validation du dossier de r ception 94 Apr s acceptation les mati res premi res sont elles tiquet es de mani re 94 1
234. rences r sultats obtenus 10 2 informations en r sultant apr s analyse et validation 10 3 r ponse apport e 10 4 date et heure de la restitution de la r ponse temps pass traiter la demande 10 5 identit du des producteurs s de l information finale 10 6 ventuels points compl mentaires cons cutifs la transmission de la r ponse 11 Cette fiche est elle archiv e accompagn e d une copie du courrier ven tuellement adress ainsi que des pi ces jointes r f rences articles 12 Ces fiches font elles l objet d une exploitation imm diate et secondaire en termes d indicateurs principaux de mesure d activit 12 1 nombre de questions 12 2 origine et nature des demandes 12 3 d lais de r ponses convenus 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 9 6 9 7 9 8 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 11 12 1 12 2 12 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 Tout acte de traitement d une demande d information doit tenir compte des consid rations
235. renseignements figurent ils galement dans le livret des dispositifs m dicaux 11 1 interactions et incompatibilit s des mati res plastiques avec les m dicaments les antiseptiques et d sinfectants les tissus vivants 11 2 liste des protocoles de soins classement alphab tique et par voie d abord 11 3 modalit s de d contamination et de nettoyage 11 4 modes de st rilisation 11 5 notion de non r utilisation 11 6 codes couleur et autres codifications 11 7 abr viations 11 8 moyens d limination des d chets 12 Chacun de ces chapitres est il annonc au niveau d une table des mati res 3 2 PRESENTATION 13 Le livret des dispositifs m dicaux est il facile utiliser 14 Le livret des dispositifs m dicaux est il pr sent 14 1 sous un format de poche 14 2 dans un classeur permettant une mise jour ais e 14 3 des intercalaires de couleur s parent ils chaque section ou les sections sont elles de couleurs diff rentes 11 1 11 2 11 3 11 4 11 5 11 6 11 7 11 8 12 13 14 1 14 2 14 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharm
236. rmacies usage int rieur Celles ci sont pr cis es dans l article L 592 2 du Code de la Sant Publique qui mentionne La pharmacie usage int rieur est notamment charg e d assurer dans le respect des r gles qui r gissent le fonctionnement de l tablissement la gestion l approvisionnement la pr paration le contr le la d tention et la dispensation des m dicaments produits ou objets mentionn s l article L 512 ainsi que des dispositifs m dicaux st riles de mener ou de participer toute action d information sur ces m dicaments mat riels produits ou objets ainsi qu toute action de promotion et d valuation de leur bon usage de contribuer leur valuation et de concourir la pharmacovigilance et la mat riovigilance de mener ou de participer toute action susceptible de concourir la qualit et la s curit des traitements et des soins dans les domaines relevant de la comp tence pharmaceutique L arr t du 9 ao t 1991 a donn de cet acte de dispensation une d finition reprenant les conditions de d livrance des substances v n neuses dans les tablissements hospitaliers arr t de 1949 Cette d finition se retrouve dans l article R 5015 48 du Code de D ontologie qui rappelle que Le pharmacien doit assurer dans son int gralit l acte de dispensation du m dicament associant sa d livrance Loi n 92 1279 du 8 d cembre 1992 Loi n 94 43 du 18
237. roduits leur utilisation et leur environnement Elle doit permettre d assurer s curit efficacit et qualit des th rapeutiques au malade en optimisant les co ts pour l tablissement de sant l ensemble devant s ins rer dans une d marche d valuation permanente La politique des produits pharmaceutiques est directement li e aux politiques de prescription de dispensation d utilisation et d administration aux patients d achat et d approvisionnement Cette politique par d finition dynamique devra tenir compte des informations recueillies lors des essais cliniques et des relev s de vigilance Elle est compl t e par des actions dans les domaines des aides la th rapeutique de la formation et de l information des personnels m dicaux param dicaux et pharmaceutiques Article L 595 2 du C S P Loi n 92 1279 du 8 d cembre 1992 SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 OBJECTIFS Ce chapitre du r f rentiel a pour but de pr ciser les objectifs de la politique des produits pharmaceutiques en mati re de connaissance des pathologies et des patients de choix et d utilisation des produits pharmaceutiques d achat d approvisionnement et de gestion de formation et d information de vigilance et de ma trise budg taire 2 1 CONNAISSANCE DES PATHOLOGIES ET DES PATIENTS 1 La politique des produits pharmaceutiques r pond elle aux besoins des patients
238. rrespondant aux sources r glementaires et indispensables 77 2 une r actualisation permanente de celles ci 78 Le pharmacien rentabilise t il les ressources d information en fonction des budgets attribu s l achat de celles ci 74 1 74 2 74 3 75 76 1 76 2 76 3 77 1 77 2 78 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 8 D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 79 Les sources d information sont elles tri es et hi rarchis es 79 1 1 re intention ouvrages de base ou sp cialis s banques de donn es litt rature tertiaire 79 2 2e intention index et banques de donn es bibliographiques litt rature secondaire 79 3 3e intention publications originales de p riodiques litt rature primaire 80 Les sources sont elles divis es en deux parties en fonction du d lai de r ponse 80 1 fonds documentaires imm diats informations imm diatement disponibles et exploitables 80 2 fonds documentaires largis ou diff r s informations accessibles apr s un certain d lai 81 Le pharmacien propose t il une r ponse part
239. rs lors des consultations 13 1 13 2 13 3 14 15 16 17 18 19 Notes personnelles I 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable ZAWUNe SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 PRODUCTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES STERILISATION 3 1 PREAMBULE Dans un grand nombre de situations l utilisation des dispositifs m dicaux st riles l h pital est une n cessit en termes de qualit de soins La qualit des produits st riles participe la lutte contre les infections nosocomiales et ainsi la s curit sanitaire Le d veloppement des produits fabriqu s par l industrie ne permet pas toujours de r pondre int gralement aux besoins des utilisateurs 20 Le pharmacien recourt il des productions hospitali res 21 Le pharmacien traite t il les dispositifs m dicaux afin de les st riliser 3 2 INTRODUCTION Les op rations de production de dispositifs m dicaux l h pital concernent essentiellement la pr paration et la st rilisation des dispositifs m dicaux et ces op rations selon l article L 595 2 du Code de la Sant Publique rel vent des missions de la pharmacie hospitali re 22 Le ser
240. s 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 24 2 Indispensables 24 2 1 Th riaque 3616 CNHIM 24 2 2 Phast bibliographif 3617 PHAST 24 2 3 Pharmat 3614 PHARMAT 24 3 Recommand s facultatifs 24 3 1 Journaux Officiels 3616 JOEL ou 3617 JOELECO 24 3 2 Biam 3614 BIAM 24 3 3 Banques de donn es bibliographiques Medline 2 2 ACCES SUR DISQUETTES ET CEDEROMS 25 Le rapport co t utilisation de ces outils a t il t valu en prenant notamment en compte la possibilit de mise en r seau 26 Le pharmacien a t il acc s 26 1 Phast r glementation 26 2 Pharmat 26 3 Th riaque 26 4 Micromedex 2 3 ACCES PAR INTERNET 27 Le pharmacien dispose t il d un acc s internet 28 Quelles fonctionnalit s utilise t il 28 1 recherche bibliographique 28 2 messagerie 28 3 forum 242 1 24 2 2 24 2 3 24 3 1 24 3 2 24 3 3 25 26 1 26 2 26 3 26 4 27 28 1 28 2 28 3 Notes personnelles
241. s NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 2 3 ACHAT APPROVISIONNEMENT ET GESTION 14 Le pharmacien a t il mis en place une politique qui permette de d finir d organiser et de proc der l achat l approvisionnement la gestion des produits pharmaceutiques 15 Cette politique est elle fonction des besoins recens s 16 Cette politique respecte t elle les r gles du Code des March s Publics pour les tablissements de sant concern s L achat et l approvisionnement des produits pharmaceutiques sont la fois l une des missions et l une des cons quences de la politique des produits pharmaceu tiques 17 Le pharmacien applique t il des principes de gestion qui lui permettent de pr voir contr ler mesurer analyser corriger les actions qu il r alise dans ce cadre 2 4 INFORMATION FORMATION Dans la politique des produits pharmaceutiques 18 Le pharmacien d veloppe t il des m thodes et des moyens d information pour le personnel 18 1 m dical 18 2 para m dical 19 L information pharmaceutique contribue t elle de mani re sp cifique la prise en charge th rapeutique d un patient 20 L information pharmaceutique contribue t elle de mani re plus g n rale l acc s aux connaissances et donn es pouvant concourir l am lioration des pratiques professionnelles
242. s e 34 Son extension l ensemble des m dicaments est elle favoris e 35 Pour une d livrance nominative journali re le conditionnement unitaire des m dicaments est il r alis 36 Des pr parations individualis es sont elles r alis es selon la directive D 05 Pr paration notamment pour les patients de p diatrie de g riatrie et d oncologie Notes personnelles 27 1 272 1 27 2 2 2723 28 29 30 31 32 33 34 35 1 2 3 4 NA totalement r alis 36 partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SEPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 37 L acheminement des produits est il fait 37 1 par tout moyen logistique compatible avec l infrastructure de l tablissement 37 2 selon les exigences de conservation des m dicaments 37 3 selon les d lais d administration 38 Les conteneurs de transports 38 1 sont ils identifi s au nom du service destinataire 38 2 sont ils ferm s cl ou par tout autre syst me de s curit 38 3 sont ils r ceptionn s par une personne d sign e mandat e pour cette fonction 39 La conformit entre les produits re us et le bordereau de livraison est elle tablie par
243. s assur e dans des conditions adapt es et de mani re permanente dans le temps 64 Existe t il un contr le qualitatif et quantitatif des produits re us par rapport aux commandes et contrats pass s 65 Le pharmacien organise t il la mise en stock selon des m thodes adapt es 65 1 dates de p remption 65 2 respect des conditions de conservation et d int grit des produits 65 3 facilit logistique et organisationnelle selon un plan de cueillette optimal R 04 003 recommandation relative la gestion des stocks 66 Le pharmacien organise t il la d livrance et ou la dispensation aux services utilisateurs 4 2 3 Gestion op rationnelle de l approvisionnement 67 Le pharmacien enregistre t il et valide t il les donn es comptables et financi res relatives l activit pharmaceutique consid r e 68 Ces enregistrements sont ils faits 68 1 sans retard 68 2 sans omission 68 3 dans l ordre chronologique Des r gles de prudence r gularit sinc rit et professionnalisme doivent pr sider tant la r alisation qu l analyse de ces donn es 62 63 64 65 1 65 2 65 3 66 67 68 1 68 2 68 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis
244. s biologiques sont ils pr lev s par des personnes autoris es 13 La formation des personnels met elle l accent sur l importance de r aliser les pr l vements aux bons horaires 14 Le pharmacien sait il d finir et conseiller sur les horaires de pr l vements 15 Les chantillons biologiques sont ils tiquet s avec pr cision nom du patient et du m dicament horaire exact de pr l vement horaire exact d admi nistration du m dicament 3 3 4 Manipulation et stockage des pr l vements 16 Afin de garantir l exactitude des examens r alis s les chantillons sont ils manipul s correctement apr s pr l vement 17 Des r gles et des proc dures pour la manipulation le stockage des pr l vements la conservation des reliquats des pr l vements et leur limination sont elles tablies par le service clinique demandeur et le pharmacien respon sable de l analyse 18 Les r gles sont elles crites expliqu es et connues des diff rents acteurs 19 Un personnel sp cifique est il affect la r ception des pr l vements 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion
245. s construits et pris en consid ration 4 INDICATEURS D EVALUATION DE LA FONCTION ACHAT Les questions suivantes sont donn es titre d exemple 4 1 ANALYSE DES PRIX UNITAIRES D ACHAT 9 Existe t il un historique et une analyse des carts des prix factur s sur plusieurs ann es 10 Existe t il une analyse de l volution des prix factur s par rapport aux prix tarif du catalogue et ou tarif de responsabilit exemple Tarif Interminist riel des Prestations Sanitaires T I P S 4 2 ANALYSE DES MODES D ACHAT ET DES CONTRATS 11 L volution de la r partition des contrats selon le mode de consultation simple facture march n goci appel d offres est elle connue 12 Le pourcentage des contrats rompus en cours d ex cution est il connu 13 Les causes de rupture sont elles analys es 10 11 12 13 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 14 Le nombre de r ceptions de produits refus s pour non conformit est il connu 15 Le nombre de retards de livraison est il connu 16 Les causes des retards de livraison sont elles analys
246. s finies Dans le cas de pr parations magistrales en l absence d essais de conservation la dur e de validit ne peut tre que tr s courte et elle ne peut d passer en aucun cas la dur e l gale de validit de l ordonnance qui ne peut exc der un mois selon le Code de la Sant Publique 151 Dans le cas de pr parations hospitali res en l absence de textes sp cifiques la date limite de fabrication est elle fix e la suite d essais de stabilit 5 2 13 Modalit s de dispensation conseils d administration et pr cautions d emploi d une pr paration 152 Les pr parations fabriqu es au sein d une pharmacie hospitali re sont elles uniquement destin es aux patients hospitalis s ou ambulatoires suivis par l tablissement 153 Des explications et des recommandations crites et ou verbales sur l utili sation et la conservation de la pr paration accompagnent elles la dispensation aux quipes soignantes 148 149 150 151 152 155 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 5 2 14 Transport d une pr p
247. s le temps 71 Le stockage des substances v n neuses est il conforme la r glementation 72 Les produits inflammables sont ils stock s selon les r gles de s curit impo s es dans l tablissement 73 Les travaux d archivage et d enregistrement sont ils r alis s sur le m me site de fabrication 74 Lors d une fabrication par r partition aseptique les points o le risque de contamination est maximal sont ils identifi s 75 La fabrication est elle organis e en fonction de ces points identifi s 76 L environnement de certaines pi ces est il ma tris et contr l 77 Certaines fabrications risque cytostatiques antiviraux b n ficient elles de locaux d di s du mat riel et du traitement de l air pour ce type de produit 78 L air des locaux est il filtr et le d bit d entr e de l air dans ces pi ces assure t il une surpression par rapport la zone voisine 79 Le point critique identifi se trouve t il dans la zone la plus prot g e 80 Les zones autour des points critiques sont elles obligatoirement class es selon les B P F de 1995 classe B C et D 81 Des r gles de manipulation d hygi ne et d habillage du personnel sont elles exig es pour le travail dans les zones environnement contr l 70 1 70 1 71 72 15 74 75 76 77 78 79 80 81 Notes personnelles
248. s obtenus sont ils consign s de mani re exhaustive 29 L analyse des documents obtenus est elle conduite avec m thode et objectivit 30 Le pharmacien est il particuli rement attentif 30 1 au degr d actualisation des donn es 30 2 leur ind pendance 30 3 leur validit 30 4 l tat des consensus ou des contradictions selon les sources 31 Une distinction est elle faite entre l absence d l ments suffisants et P absence pure et simple de donn es 32 Une diff rence est elle faite entre une information qui n existe pas et une information qui n a pas t re trouv e 33 Une interpr tation pond r e des documents est elle r alis e afin de produire une information 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1 30 2 30 3 30 4 31 32 33 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 34 La r ponse est elle 34 1 objective 34 2 claire 34 3 pr cise 34 4 adapt e la question pos e 34 5 utile 34 6 utilisable par le demandeur da
249. sabilit s les devoirs les obligations de chacun 5 6 le respect des indications d utilisation fix es par le fournisseur 4 1 4 2 4 3 5 1 5 2 5 3 54 1 54 2 54 3 544 54 5 54 6 5 5 5 6 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable R D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 012 RECOMMANDATION RELATIVE AU ACTIONS DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION 1 Le pharmacien participe t 1l la recherche et au d veloppement des dispositifs m dicaux 2 OBJECTIFS La recherche peut porter sur l tude des mat riaux la conception l ad quation une technique ou un geste avec comme finalit la r alisation d un nouveau dispositif l am lioration des performances ou de la s curit d un produit existant l utilisation facilit e des produits exemple set de coronarographie 3 FONCTIONNEMENT 2 Le pharmacien dispose t il 2 1 d un laboratoire d essais ou de la capacit sous traiter l ext rieur 2 2 de mat riels adapt s aux besoins 2 3 de documentation et bibliographie 2 4 de protocoles valid s 2 5 de personnel ada
250. ses diff rentes fonctions en relation avec les autres professionnels de sant dans l optique d une prise en charge sanitaire optimale des patients Parmi les missions qui lui sont confi es l information tient une place essentielle Cette mission est rappel e dans l article L 595 2 du Code de la Sant Publique 1 Le pharmacien m ne t il ou participe t il Notes personnelles 1 1 toute action d information sur les m dicaments mat riels 1 1 produits ou objets 1 2 toute action de promotion et d valuation de leur bon usage 1 2 2 Le pharmacien contribue t il leur valuation 2 3 Le pharmacien concourt il 3 1 la pharmacovigilance 3 1 3 2 la mat riovigilance 3 2 4 Le pharmacien contribue t il l information et l ducation du public en 4 mati re sanitaire et sociale art 5015 2 du C S P 5 Le pharmacien a t il acc s aux informations qui lui permettent notamment 5 d optimiser un des actes pharmaceutiques principaux la dispensation 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable 6 Le pharmacien d livre t il une information compl te la fois th rapeutique 6 et conomique afin de mener avec l ensemble des praticiens une r flexion pharmaco et m dico conomique BR D
251. ssembl s dans un m me comit 3 1 COMITE DU MEDICAMENT 3 1 1 D finition 31 Dans l tablissement de sant existe t il un Comit du M dicament 32 Le Comit du M dicament tudie t il l ensemble des probl mes li s au choix l utilisation et l environnement des produits pharmaceutiques 27 1 27 2 28 1 28 2 29 1 29 2 30 1 30 2 31 32 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 1 2 Objectifs 33 Le Comit du M dicament permet il de promouvoir une politique de choix commune l ensemble des prescripteurs 34 A cette fin 34 1 34 2 34 3 34 4 34 5 34 6 34 7 34 8 le Comit du M dicament retient il et d veloppe t il des crit res et m thodes qui permettent le choix des m dicaments retenus l h pital compare t il les m dicaments sur la base de leur rapport b n fice risque en prenant en compte les donn es conomiques participe t il aux activit s d assurance de la qualit li es la prescription la dispensation et l administration des m dicaments tablit i
252. st elle r alis e au sein du 2 service pharmacie 3 Des locaux adapt s sont ils d di s 3 4 Le classement des dispositifs m dicaux de l chantilloth que est il 4 1 efficace 4 1 EE nn T 4 2 compr hensible 4 2 1 totalement r alis 4 3 lis 43 2 partiellement r alis 3 actualis i 3 en cours de r flexion 4 4 ma tris 4 4 4 non r alis 4 5 adapt aux objectifs 4 5 NA _ non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 005 RECOMMANDATION RELATIVE A LA MISE EN PLACE D UNE RELATION ORGANISEE AVEC LES FOURNISSEURS DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Notes personnelles 1 Le pharmacien entretient il avec le fournisseur des relations organis es 1 2 OBJECTIFS 2 Cette relation r pond elle aux objectifs 2 1 information r ciproque technique organisationnelle logistique 2 1 commerciale 2 2 service formation et information politique interne litiges 2 2 vigilance 2 3 investigations cliniques 2 3 2 4 n gociations 2 4 3 ORGANISATION 3 La relation est elle 3 1 planifi e 3 1 3 2 ponctuelle dans l urgence 3 2 4 Le
253. suivantes 13 Le premier contact est il fait avec amabilit et convivialit 14 L attente t l phonique est elle la plus br ve possible 15 Y a t il pr sentation mutuelle des identit s des fonctions et des coordonn es pr cises des interlocuteurs concern s 16 Une question manant directement d un patient ou du public n est elle trait e que si elle s inscrit dans le cadre d un traitement dans lequel la pharmacie par ticipe directement ou si elle porte sur des conseils ou pr cautions g n rales voyages posologies 17 Dans le cas de questions portant sur des renseignements indirects raisons d un traitement par exemple la personne est elle invit e se mettre en rapport avec son m decin ou son pharmacien 18 Lors de l expos spontan de la question les notions essentielles suivantes sont elles identifi es 18 1 la notion d urgence 18 2 la notion d existence d interlocuteurs plus directs ou plus comp tents mieux m me d exposer ou de traiter la question 19 Beaucoup de situations sont exprim es et d crites de fa on incompl te et impr cise Des questions compl mentaires simples sont elles pos es afin de s assurer de l obtention de renseignements dont l ignorance pourrait compro mettre ult rieurement l ad quation la pertinence ou l utilit de la r ponse 20 Existe t il un m mento comportant les questions utiles poser selon les principaux ty
254. sur l organisation et le fonctionnement 7 1 d un Comit du M dicament 7 2 d un Comit des Dispositifs M dicaux 8 La politique des produits pharmaceutiques permet elle au pharmacien de pr parer des formes pharmaceutiques adapt es aux besoins sp cifiques pour des malades particuliers 9 La politique des produits pharmaceutiques permet elle l laboration de programmes d aide la th rapeutique 10 La politique des produits pharmaceutiques concourt elle harmoniser les gammes de produits ayant des indications et ou des utilisations similaires 11 Les programmes d aide la th rapeutique s adressent ils 11 1 au prescripteur 11 2 au personnel soignant 11 3 au malade 12 Les informations apport es par ces programmes sont elles d ordre 12 1 techniques 12 2 conomiques 13 La politique d achat des produits pharmaceutiques s appuie t elle sur les d cisions 13 1 du Comit du M dicament 13 2 du Comit des Dispositifs M dicaux 5 1 5 2 7 1 7 2 10 11 1 11 2 11 3 12 1 12 2 13 1 13 2 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion D non r ali
255. t d une mise en d p t dans les unit s de soins 80 2 pour les fluides et gaz m dicaux 80 3 pour les unit s gratuites de produits 80 4 pour les produits entrant dans le cadre d essais cliniques 4 3 MISSIONS DE LA FONCTION GESTION EN MATIERE D ACHAT APPROVISIONNEMENT Pour remplir l ensemble de ses responsabilit s et missions le pharmacien d un tablissement de sant doit appliquer des principes de gestion qui lui permettent de pr voir r aliser contr ler valuer analyser et corriger les actions op ration nelles qu il r alise avec son quipe 81 Le pharmacien respecte t il des r gles et obligations relatives R 04 004 recommandation relative au contr le de gestion 81 1 la comptabilit g n rale 81 2 la comptabilit analytique 81 3 au contr le de gestion 81 4 au contr le budg taire 81 5 la comptabilit publique pour les tablissements de sant publics 78 79 80 1 80 2 80 3 80 4 81 1 81 2 81 3 81 4 81 5 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis ZPS D A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 82 Le pharmacien s assure
256. t de moyens de communication adapt s 88 Les ouvrages p riodiques dossiers des laboratoires sont ils rang s de fa on judicieuse et rationnelle 89 L acc s aux sources les plus fr quemment utilis es est il facilit 90 Les ordinateurs sont ils utilis s en interface avec d autres syst mes infor matiques disponibles pour 90 1 obtenir des informations cliniques sp cifiques du patient 90 2 fournir au personnel m dical et soignant des informations utiles au patient 90 3 fournir des informations g n rales relatives aux m dicaments dispositifs m dicaux et autres produits pharmaceutiques 91 Les ordinateurs sont ils munis de modem pour un acc s facilit aux banques de donn es externes et la r cup ration ventuelle de ces donn es 92 Le pharmacien a t il un acc s contr l et permanent 92 1 aux diff rentes bases de donn es de l h pital 92 2 aux informations utiles du dossier m dical ultati iv est i vu Z i i ux 93 Un espace consultation priv est il pr vu dans la zone dispensation a patients ambulatoires pour permettre de leur apporter confidentiellement une meilleure information sur les traitements et ainsi une meilleure observance 94 Le pharmacien veille t il ce que certaines informations tra abilit vigilance soient archiv es correctement avec des modes d archivage appropri s 86 87 88 89 90 1 90 2 90 3 91 92 1 92
257. t documentations attestant la capacit juridique technique et conomique des fournisseurs 21 La preuve de la conformit vis vis des r glementations en vigueur est elle syst matique 22 Le pharmacien tient il jour les fichiers produits y compris produits nouveaux 23 Le pharmacien tient il jour les fichiers fournisseurs y compris fournis seurs nouveaux 24 Le circuit d acquisition de tout produit est il connu 25 Le pharmacien tient il jour une fiche d information par fournisseur reprenant les donn es relatives au fournisseur et aux produits commercialis s 26 Le pharmacien promeut il aupr s des fournisseurs et des utilisateurs les solutions techniques et organisationnelles de nature am liorer le service m dical rendu ainsi que la minimisation des co ts d utilisation des produits 27 Le pharmacien met il en place une organisation permettant tout moment de conna tre le d roulement des proc dures d achat en cours et venir 28 Cette organisation se traduit elle par des proc dures crites couvrant la totalit de la cha ne achat approvisionnement 17 1 17 2 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis
258. t en ce qui concerne les donn es 15 1 chimiques 15 1 15 2 pharmacologiques 15 2 15 3 toxicologiques 15 3 15 4 cliniques 15 4 15 5 conomiques 15 5 15 6 administratives 15 6 1 5 DOCUMENTS LOCAUX 16 L ensemble documentaire regroupant les informations locales est il 16 1 disponible 16 1 16 2 actualis r guli rement 16 2 17 Cet ensemble comprend il notamment 17 1 le livret th rapeutique et le livret des dispositifs m dicaux 17 1 17 2 les fiches fournisseurs qui mentionnent les donn es relatives 17 2 aux fournisseurs coordonn es pr cises et compl tes interlocu teurs possibles selon le domaine d interrogation informations administratives et aux produits qu ils commercialisent liste des produits et renseignements g n raux 17 3 les fiches question r ponse archiv es et class es selon la 17 3 th matique retenue 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 17 4 les protocoles d utilisation des produits pharmaceutiques valid s par les Comit s du M dicament et des Dispositifs M dicaux 17 5 la liste des essa
259. t il joint 6 L enregistrement des d parts de livraison est il r alis 7 Le retour la pharmacie des bordereaux de livraison apr s r ception des dispositifs m dicaux dans les services est il organis 8 Le pharmacien s assure t il des conditions de stockage dans les unit s de soins 3 1 3 2 3 3 3 4 NN A a A Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 08 009 RECOMMANDATION RELATIVE AUX CONDITIONS DE STOCKAGE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 INTRODUCTION Les conditions de stockage sont un des l ments importants dans la pr vention des risques li s aux dispositifs m dicaux La norme EN 29002 et le guide du GPEM SL sur les n cessaires perfusion pr cisent les modalit s respecter pour la conservation des diff rents dispositifs m dicaux 2 OBJECTIFS 1 Le pharmacien a t il mis en place et garantit il des conditions de stockage conformes aux normes 2 Le pharmacien s assure t il des conditions de stockage 2 1 dans la pharmacie 2 2 dans les services utilisateurs 3 ORGANISATION 3 Les conditions de sto
260. t il l int grit des emballages pour le mat riel 99 Les op rations de production respectent elles les documents crits valid s e Cas particulier des pr parations st riles Pr parations st riles en syst me clos une st rilisation ult rieure n est pas n cessaire si toutes les pr cautions d asepsie sont respect es Pr parations st riles en syst me ouvert la pr paration est r alis e partir de constituants st riles et met en jeu un point ou un moment de contact entre le produit st rile et l air ou une surface potentiellement contaminante La filtration st rilisante est utilis e comme proc d de st rilisation 100 Dans ce cas le manipulateur proc de t il au changement de filtre aussi souvent que n cessaire 101 La st rilisation a t elle lieu le plus rapidement possible apr s fabrication 102 Les fabrications de produits st riles partir de mati res premi res ou de constituants non st riles sont elles toujours suivies d une st rilisation 5 2 6 4 3 Conditionnement 103 Les articles de conditionnement sont ils propres et stock s dans des conditions n alt rant pas leur propret 104 Les articles de conditionnement sont ils utilis s st riles dans le cas de pr parations r alis es en syst me clos 98 1 98 2 98 3 99 100 101 102 103 104 Notes personnelles
261. t il que les objectifs op rationnels qu il a d finis sont en ad quation avec les objectifs fix s dans l tablissement de sant 83 Le pharmacien en sa qualit de gestionnaire dispose t il d un syst me d information 84 Ce syst me d information est il informatis 85 Le pharmacien veille t il former informer contr ler et habiliter des niveaux adapt s chacun des membres de son quipe 86 Dans la saisie et le traitement des donn es pharmaceutiques techniques ou financi res le pharmacien a t il d fini des principes et modes op ratoires qui assurent une exactitude une exhaustivit et une confidentialit des informations trait es En fonction des besoins en produits pharmaceutiques issus de l activit m dicale des unit s de soins le pharmacien assure une politique d achat approvisionne ment suivant l allocation des ressources disponibles 87 Existe t il une analyse des consommations pharmaceutiques par rapport aux donn es de l activit m dicale notamment celles recueillies dans le cadre du PM S L 88 Le pharmacien r alise t il un rythme tabli en concertation avec la direction de l tablissement des tableaux de bord lui permettant d valuer son activit 89 Les outils de gestion utilisent ils des indicateurs synth tiques adapt s l activit pharmaceutique consid r e 90 Le pharmacien r alise t il un rapport d activit repr sentant la consolidation de
262. t par une certaine ma trise pharma ceutique de l activit de reconstitution des sp cialit s m dicamenteuses par le personnel infirmier 5 Le pharmacien recommande t il l usage extemporan pour les pr parations dont la stabilit ou les d lais de p remption ne peuvent tre garantis 4 SYSTEME DOCUMENTAIRE La documentation crite fait partie int grante du syst me d A Q 6 La documentation crite a t elle pour objet 6 1 de pr ciser les modalit s organisationnelles et techniques de fabrication et de contr le des m dicaments 6 2 de recueillir toutes les informations relatives au d veloppement des op rations de fabrication et de contr le tra abilit am liora tion de la qualit 6 3 de supprimer les risques d erreur inh rents toute communication orale 6 4 de retracer l historique int gral d une pr paration magistrale ou d un lot d une pr paration hospitali re 6 1 6 2 6 3 6 4 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re La documentation crite repose sur la r daction d une ou plusieurs proc dures d crivant notamment la hi
263. t r alis partiellement r alis en cours de r flexion 8 D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 33 R dige t elle et diffuse t elle des publications internes pour l information permanente du personnel m dical soignant et pharmaceutique 34 R dige t elle et diffuse t elle des recommandations pour la bonne utilisation des m dicaments et des dispositifs m dicaux 35 R dige t elle et d livre t elle des notices d information l usage des patients et ou de leur famille pour les m dicaments r serv s aux h pitaux dispens s aux malades ambulatoires 36 Assure t elle un enseignement et une formation continue de l quipe phar maceutique 37 Recueille t elle et fournit elle les informations utiles aux recherches cliniques et autres recherches biom dicales 38 Recueille t elle diffuse t elle et archive t elle les informations relatives aux vigilances pharmacovigilance mat riovigilance h movigilance 39 Le service pharmaceutique participe t il d autres activit s d information notamment 39 1 participation des enqu tes pharmaco conomiques et ou pharmaco pid miologiques 39 2 information pharmaceutique externe l h pital 6 METHODOLOGIE La r ponse aux demandes d information est de la responsabilit du pharmacien au m me titre que les autres a
264. tamment d assurer dans le respect des r gles qui r gissent le fonctionnement de l tablissement la gestion l approvisionnement la pr paration le contr le la d tention et la dispensation des m dicaments produits et objets mentionn s l article L 512 du Code de la Sant Publique ainsi que les dispositifs m dicaux st riles de mener ou de participer toute action d information sur ces m dicaments mat riels produits ou objets de mener ou de participer toute action susceptible de concourir la qualit et la s curit des traitements et des soins dans les domaines relevant de la comp tence pharmaceutique La politique des produits pharmaceutiques hospitaliers s applique l ensemble des produits relevant du domaine pharmaceutique m dicaments d finis aux articles L 511 L 511 1 du C S P produits et objets mentionn s l article L 512 du C S P dispositifs m dicaux st riles d finis l article L 665 3 du C S P Dans ce r f rentiel on entend par produits pharmaceutiques l ensemble constitu par les m dicaments objets de pansements articles conformes la Pharmacop e et les dispositifs m dicaux st riles ou non qui constituent le champ d exercice confi au pharmacien hospitalier La politique des produits pharmaceutiques est labor e et anim e par le ou les pharmacien s de l tablissement de sant Elle concerne les probl mes li s au choix de ces p
265. tation avec le corps m dical et le personnel de soins 6 Les quantit s sont elles fix es pour une p riode donn e 7 Les quantit s tiennent elles compte des consommations et du rythme d approvisionnement 8 La dotation est elle valu e afin 8 1 d optimiser la gestion des m dicaments dans l unit de soins 8 2 de r pondre aux besoins 8 3 de garantir un stockage des m dicaments conforme la r gle mentation 8 1 8 2 8 3 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 9 Un suivi r gulier de la dotation est il r alis 10 Dans chaque service est il mis en place un stock de m dicaments permettant de faire face aux urgences m dicales 10 1 Ce stock est il r guli rement contr l 10 2 Ce stock est il r guli rement r approvisionn apr s chaque utilisation 1 2 REAPPROVISIONNEMENT 11 Le r approvisionnement est il r alis par les pr parateurs partir de bons de commande pr imprim s 12 Les commandes des services et leur ex cution par la pharmacie font elles l objet de cont
266. tes les r f rences utiles la tra abilit 2 3 DECISIONS APRES VERIFICATIONS 36 En cas de non conformit quantitative de la r ception par rapport la commande est il proc d la mise en demeure dans les d lais prescrits la reprise de l exc dent ou une livraison compl mentaire 37 En cas de non conformit quantitative de la r ception par rapport la commande la d cision ventuelle d accepter la fourniture en l tat est elle prise par le responsable des r ceptions 31 1 31 2 31 3 31 4 32 1 32 2 32 3 33 34 35 36 37 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 38 En cas de non conformit qualitative lors de la r ception par rapport la commande 38 1 des r serves pr cises sont elles formul es sur le bordereau de livraison pour tout litige nombre de colis qualit conditionne ment 38 2 les r serves sont elles confirm es dans les 3 jours ouvrables suivant la livraison par lettre recommand e au transporteur 39 Pour toute r ception les inform
267. u de la r glementation 58 6 au co t des stocks 58 7 aux d lais de livraisons des fournisseurs 59 Le pharmacien tient il compte pour la programmation et la pr paration des commandes 59 1 des stocks existants la pharmacie 59 2 des stocks existants dans les unit s de soins 59 3 des demandes des services utilisateurs 59 4 des d lais de livraison 60 Le pharmacien proc de t il une analyse conomique de la commande en utilisant des logiciels adapt s 61 Le pharmacien proc de t il une analyse pharmaceutique de la commande R 03 003 recommandation relative la gestion des stocks 56 57 58 1 58 2 58 3 58 4 58 5 58 6 58 7 59 1 59 2 59 3 59 4 60 61 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable AUNe SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 4 2 2 R alisation de l approvisionnement en vue de l op ration de dispensation R 04 002 recommandation relative la fonction approvisionnement 62 Les commandes sont elles sign es par un pharmacien habilit 63 La r ception des livraisons de marchandises est elle toujour
268. u pharmacien 66 Les dispositifs m dicaux implantables font ils l objet d une prescription nominative 67 La dispensation est elle faite priori par le service pharmacie ou la C A M S P 68 Le suivi des stocks est il effectu par le service pharmacie 6 GESTION SOUS CONVENTION DES DEPOTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX Les dispositifs m dicaux implantables invasifs ou ancillaires font tr s souvent pour des raisons conomiques l objet de mise en d p t 69 La mise en place d un d p t s accompagne t elle obligatoirement de la r daction d une convention 62 63 64 65 66 67 68 69 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis Z AUN A non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 70 Le d p t permet il de r pondre aux besoins de l tablissement de sant 71 Le d p t est il valoris par un inventaire annuel 7 RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX 72 Le pharmacien participe t il la recherche et au d veloppement des dispositifs m dicaux 73 Le pharmacien dispose t il des moyens n cessaires 74 Le pharmacien applique t il les m thodologies pr conis es dans les r f rences r
269. ualit pour d tecter et liminer les causes potentielles l origine du produit non conforme d clencher des actions pr ventives pour traiter les probl mes un niveau correspondant aux risques encourus effectuer des contr les pour assurer que les actions correctives sont prises et qu elles sont efficaces diffuser par crit les r sultats des actions correctives sous la forme par exemple de tableau de bord qualit permettant de valoriser le personnel 171 172 1 172 2 172 3 172 4 172 5 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis NA non applicable BR D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re D 06 DISPENSATION DES M DICAMENTS 1 INTRODUCTION Parmi les missions li es l exercice pharmaceutique en milieu hospitalier la dispensation est l acte pharmaceutique essentiel La dispensation des m dicaments est sous la responsabilit directe du pharmacien C est une activit cl dans la prise en charge th rapeutique des patients l h pital 2 CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE La loi du 8 d cembre 1992 modifi e par la loi du 18 janvier 1994 reconna t la sp cificit de l activit pharmaceutique l h pital en fixant les missions des pha
270. ueline H pital Clocheville TOURS GRIMANDI Ga l C A M S P NANTES GRUSON Alain Centre Hospitalier ARRAS GUERIN Corine H pital Cochin PARIS GUILLAUDIN Christian C H G AGEN HAMZA Laurence H pital Saint Joseph PARIS HANSEL Sylvie C H U Lapeyronie MONTPELLIER HOFFMAN Marie Antoinette H pital Brabois Adultes VANDOEUVRE HOFFMAN Maurice H pital Central NANCY HUCHET Jacqueline H pital Saint Joseph PARIS HUSSON Marie Caroline Pharmacie Centrale des H pitaux PARIS JACOLOT Anne H pital Robert Debr PARIS SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 JACQUET Micheline C H U BESAN ON JAVERLIAT Madeleine H pital Dupuytren LIMOGES JOBET HERMELIN Isabelle C H G ORLEANS JUSTE Michel H pital Auban Mo t EPERNAY KAISER Jean Marie H pital Saint Joseph PARIS LACROIX Jeanne H pital Jacques Monod LE HAVRE LAFONT Jeanine C H U C A M S P TOULOUSE LAMBERT Marc Assistance Publique MARSEILLE LATOUR Jean Fran ois Centre L on B rard LYON LEBAS CERTAIN Michelle H pital Ambroise Par BOULOGNE LEBOUVIER Guy C H U de la C te de Nacre CAEN LECLERC Catherine C H Jean Monnet EPINAL LE DUFF Michel C H U H tel Dieu RENNES LEYNIA de la JARRIGE Pierre C A C Paul Papin ANGERS MAIRE Pascal Hospices Civils LYON MANELA F licia Centre Hospitalier BEAUVAIS MOUSNIER Aline H pital de Cimiez NICE PAUL Muriel H pital H
271. uit livr 132 Les op rations de commande et de r ception sont elles enregistr es e Echantillonnage 133 L chantillonnage est il repr sentatif du lot pr lev aussi bien pour les mati res premi res que pour les articles de conditionnement que pour le produit fini e Echantilloth que Mati re premi re 134 Toute mati re premi re est elle r analys e tous les cinq ans en l absence de sp cification relative une p remption inf rieure ce d lai Produit fini 135 Un chantillon de tous les lots fabriqu s est il conserv en dehors des pr parations magistrales 136 La quantit minimale conserv e permet elle de r aliser au moins une analyse compl te 137 Les chantillons sont ils conserv s dans des conditions normales pr vues pour le produit pendant une dur e gale leur dur e de validit augment e d un an e Analyse 138 Les appareils de mesure sont ils qualifi s leur r ception dans le service afin de v rifier leur aptitude la fonction 139 Les appareils de mesure sont ils p riodiquement inspect s nettoy s entretenus et talonn s selon des proc dures crites 131 132 133 134 135 136 137 138 139 Notes personnelles 1 2 3 4 NA
272. ur des donn es plus subjectives li es la facilit de manipu lation 16 Les donn es techniques sont elles pr par es par le pharmacien 16 1 partir des diff rents dossiers techniques produits 16 2 suite des essais comparatifs des performances in vitro selon des crit res propres chaque dispositif r alis s dans son tablissement ou dans un tablissement de r f rence 16 3 partir de r f rences normatives quand elles existent 17 Les donn es cliniques sont elles pr par es en tenant compte 17 1 des crit res d valuation sp cifiques permettant des essais in situ 17 2 des donn es cliniques publi es 17 3 des habitudes des utilisateurs 18 Pour atteindre ces objectifs une relation de confiance obligatoire 18 1 est elle tablie avec les fabricants 18 2 repose t elle sur une compl mentarit informative et formatrice 19 L aspect conomique comprenant le co t r el d utilisation du produit est il galement int gr 13 14 15 1 15 2 16 1 16 2 16 3 17 1 17 2 17 3 18 1 18 2 19 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion R D non r alis NA non applicable S
273. urces 4 2 1 personnel 4 2 1 4 2 2 locaux 4 2 2 4 2 3 quipements 4 2 3 4 2 4 ouvrages 4 2 4 4 2 5 publications 4 2 5 4 2 6 banques de donn es 4 2 6 HUL 4 3 Destinataires de l information l totalement r alise 2 partiellement r alis 4 3 1 internes la pharmacie 4 3 1 3 encours d refletio 4 3 2 internes l tablissement 4 3 2 4 non r alis 4 3 3 externes l tablissement 4 3 3 Nare AO RRARIe SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 4 4 4 5 4 6 Satisfaction des utilisateurs 4 4 1 fourniture de la r ponse en temps appropri 4 4 2 utilit de la r ponse et adaptation la question Qualit de l information diffus e tirage au sort de 10 des fiches question r ponse et analyse compl te de ces fiches 4 5 1 classification des demandes de renseignements 4 5 2 compr hension des demandes de renseignements 4 5 3 utilisation ad quate des ressources 4 5 4 formulation de la r ponse crite et orale 4 5 5 documentation de la r ponse Qualit des autres supports de diffusion de l information 4 6 1 livret th rapeutique 4 6 2 lettre d information interne 4 6 3 autres 4 4 1 4 4 2 4 5 1 4 5 2 4 5 3 4 5 4 4 5 5 4 6 1 4 6 2 4 6 3 Notes personnelles
274. us les professionnels de sant qui sont amen s le manipuler La pr sentation unitaire d un m dicament r pond cette exigence 1 1 1 2 1 3 1 4 Notes personnelles I 3 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion non r alis A non applicable Z A D SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 3 Le conditionnement r pond il aux caract ristiques suivantes 3 1 est il imperm able l air et l eau 3 2 prot ge t il le m dicament de la lumi re si n cessaire 3 3 a t il des dimensions compatibles avec les conteneurs de distri bution 3 4 dispose t il des mentions suivantes sur la monodose 3 4 1 nom du produit 3 4 2 forme 3 4 3 dosage 3 4 4 num ro de lot 3 4 5 date de p remption 3 4 6 date de conditionnement pour les monodoses hospitali res 3 4 7 code C I P en clair ou en barres 4 La pr sentation unitaire des m dicaments n cessaire pour le mode de dispensation journali re individuelle nominative D J I N 4 1 entra ne t elle moins de risques pour le malade 4 2 est elle plus performante pour l tablissement en termes de 4 2 1 diminution de la fr quence des erreurs de traitement 4 2 2 diminution du co t total de la m dication 4 2 3 au
275. utiques 88 Le livret comporte t il des informations particuli res 3 4 2 Organisation 89 Le catalogue des dispositifs m dicaux disponibles contenus dans le livret est il pr sent selon une classification et une nomenclature pr d termin es 90 Le prix unitaire des produits r f renc s est il mentionn 91 Le livret des dispositifs m dicaux est il facile utiliser format accessibilit lisibilit 92 Chaque unit de soins dispose t elle d un exemplaire du livret 93 Le livret est il r guli rement mis jour suite aux d cisions du Comit 94 Les mises jour sont elles archiv es la pharmacie 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalement r alis partiellement r alis en cours de r flexion AUN non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 R 01 001 RECOMMANDATION RELATIVE AUX OBJECTIFS A L ORGANISATION ET AU FONCTIONNEMENT DU COMITE DU MEDICAMENT 1 DEFINITION Le Comit du M dicament est un organisme de concertation m dico pharmaceutique dont le r le est d tudier l ensemble des probl mes li s au choix l utilisation et l environnement des produits pharmaceutiques 2
276. ux destina taires de l information pharmaceutique 27 Le pharmacien fournit il tous les membres de son quipe les informations n cessaires l accomplissement des t ches qui leur sont confi es 28 L information fournie par le pharmacien son quipe est elle compl mentaire de la formation 5 MISSIONS 29 La pharmacie fournit elle des informations adapt es 29 1 au personnel m dical 29 2 au personnel soignant 29 3 au personnel de la pharmacie 29 4 l administration 29 5 aux autres professionnels de sant 29 6 aux patients et leur famille 30 La pharmacie constitue t elle et met elle jour un livret ou plusieurs livrets des produits disponibles la pharmacie partir de donn es d efficacit de s curit et conomiques 31 M ne t elle ou participe t elle des actions d information sur les effets iatrog nes des th rapeutiques et ou interventions utilisant des produits du domaine pharmaceutique 32 Assure t elle une information r guli re sur le suivi des d penses par unit d oeuvre U F service C R 26 1 26 2 26 3 27 28 29 1 29 2 29 3 29 4 29 5 29 6 30 31 32 Notes personnelles 1 2 3 4 NA totalemen
277. vice de st rilisation a t il mis en place un syst me d assurance de la qualit de la production selon la norme EN 46002 3 3 OBJECTIFS La st rilisation a pour objectifs de produire et de d livrer un dispositif st rile et d assurer le maintien de l int grit et de la st rilit de l objet jusqu son utilisa tion 23 Le pharmacien s assure t 1l de la ma trise compl te du circuit des dispositifs m dicaux Notes personnelles 20 21 22 1 2 3 4 NA 1 totalement r alis 2 partiellement r alis 3 en cours de r flexion 23 4 non r alis NA non applicable SFPC Manuel d Auto Evaluation de Pharmacie Hospitali re 1998 24 Le pharmacien engage t il sa responsabilit sur la qualit du produit utilis 25 Le pharmacien utilise t il 25 1 le guide EN 724 pour l application de la norme ISO 9002 25 2 le guide des bonnes pratiques de st rilisation GPEM SL 3 4 ORGANISATION 26 Le pharmacien assure t il la responsabilit du service de st rilisation par d l gation du directeur d tablissement 27 Sa comp tence est elle reconnue tant sur les aspects r glementaires que techniques 28 L quipe de st rilisation est elle constitu e d un personnel form 28 1 l activit de fabrication 28 2 l assurance de la qualit
278. xemplaire 50 Des mesures sont elles prises pour familiariser le personnel m dical et soignant avec le livret et la mani re de s en servir 51 Le livret est il r vis p riodiquement 52 Des bulletins informant sur une modification du livret sont ils diffus s au personnel Le livret des dispositifs m dicaux ob it aux m mes r gles que le livret th ra peutique R 01 004 recommandation relative l organisation du livret des dispositifs m dicaux 53 Existe t il un livret des dispositifs m dicaux disponible pour tous les professionnels de sant de l tablissement 54 Ce livret est il labor par l quipe pharmaceutique et le personnel m dical en concertation dans le cadre du Comit des Dispositifs M dicaux 55 Un exemplaire au moins du livret des dispositifs m dicaux est il disponible dans chaque unit de soins 56 Chaque membre du personnel m dical en re oit il un exemplaire 57 Des mesures sont elles prises pour familiariser le personnel m dical et soignant avec le livret des dispositifs m dicaux et la mani re de s en servir 58 Le livret des dispositifs m dicaux est il r vis p riodiquement 59 Des bulletins informant sur une modification du livret des dispositifs m dicaux sont ils diffus s au personnel 45 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Notes personnelles

Manuel d`auto-évaluation de Pharmacie Hospitalière

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