prescription hors AMM et responsabilités
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1. gt ENA lithaslharnsnii ananira Llnsseidentt nffinhas tirola AnDartirte Of LH srmhrinmie tK AP 28 01 PIRE 1 Page 4 sur 6 Omnidroit gt gt Article En avant premi re Page 5 sur 6 D AM he tunn ah fat u de de renforcer les contr les op r s par les organismes d assurance maladie Mais parce que la prescription hors AMM est aussi n cessaire aux patients et aux progr s de la science il convient de favoriser la remont e d informations sur le m dicament qu elle peut permeltre et encourager la pharinacovigilance autrement dit la remont e d effets ind sirables des m dicaments prescrits hors AMM L Europe nous y invite au travers de la directive pr cit e du 15 d cembre 2010 Esp rons qu une condamnation de la France par la Cour de justice de l Union europ enne ne soit pas n cessaire pour faire voluer notre droit II en va de la sant des patients 1 A Laude La responsabilit du m decin en cas de prescription hors AMM in Le concours m dical 3 mai 1997 1208 J Cahen De la libert de prescription des m decins l h pital en dehors du cadre des autorisations de mise sur fe march des m dicaments RDSS 2008 96 2 L art L de la directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil du 6 nov 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain JO L 311 28 nov p 67 d finit la prescription m dicale comme toule prescription de m dicaments manant d un professionnel2. AMM ou sur fes donn es confirm es par la communaut scientifique et actualis es dans le cadre de l obligation de formation continue Aussi lorsque l int r t de fa sant du patient fui para t l exiger le pharmacien doit refuser de dispenser un m dicament tl Si ce m dicament est prescrit sur une ordonnance te pharmacien doit informer imm diatement le prescriptour de son refus et Ie mentionner sur l ordonnance 2 En pratique le pharmacien peut tre en situation difficile pour ex cuter celte obligation car il n a pas toujours un contact direct avec le patient et ignore bien souvent la pathologie pour laquelle le m dicament est prescrit Toutefois ta jurisprudence consid re que le fait pour le pharmacien de d livrer les m dicaments prescrits hors AMM apr s avoir appel pr alablement le m decin prescripteur constitue une faute qui consiste pour l essentiel avoir accord une trop grande confiance l auteur des prescriptions Jitigieuses 9683 Enfin les auxiliaires m dicaux et notamment es infirmi res peuvent tre amen s administrer des m dicaments en application d une prescription m dicale Ils sont alors tenus de respecter le mode d emploi des produits qu ils utilisent et doivent demander au m decin prescripteur un compl ment d information chaque fois qu ils le jugent utile CB A d faut lorsqu il est tabli par exemple que l infirmi re n a sollicit aucune information compl mentaire la jurisprudenc
3. consister en un d faut d information En effet il incombe fout m decin depuis la loi du 4 mars 2002 d informer son patient notamment sur les traitements propos s leur utilit leut urgence ventuelle leurs cons quences les risques fr quents ou graves normalement pr visibles qu ils comportent ainsi que sur les alternatives th rapeutiques 28 En mati re de prescription hors AMM cette obligation d information rev t une importance primordiale et se trouve en quelque sorte renforc e Le patient doit tre en mesure d accepter en toute connaissance de cause l utilisation d un produit hors AMM Le m decin doit clairement l inforiner du caract re hors AMM de cette prescription du fait que le m dicament n a pas d autorisation sur le march pour l indication th rapeutique pour laquelle il fe prescrit des raisons pour lesquelles it prescrit cette th rapeutique des alternatives th rapeutiques existantes et des ventuels effets ind sirables A d faut de pouvoir rapporter la preuve du respect de celte information 22 tes juges pourront retenir que l absence d information sur les effets possibles mais connus se trouve l origine du pr judice subi par le pattent 28 Au demeurant l obligation d information du m decin est d autant plus lourde qu elle lui impose galement de mentionner son patient que le m dicament prescrit hors AMM n est pas remboursable doit m me signaler lorsqu une sp cialit est prescrite en dehors des
4. de faute 22 Elte peut en premier lieu contrevenir aux dispositions introduites par a loi du 4 mars 2002 pr cit e selon lesquelles toute personne a le droit de b n ficier des th rapeutiques dont l efficacit est reconnue et qui garantissent la meilleure s curit sanitaire au regard des connaissances m dicales av r es Les actes de pr vention d investigation ou de soins ne doivent pas en l tat des connaissances m dicales fui faire courir de risques disproportionn s par rapport au b n fice escompt 23 Ainsi seuls les articles parus dans des revues scientifiques les recommandations de soci t s savantes des r f rentiels valid s permettent au m decin de justifier sa prescription hors AMM et l absence de risque disproportionn qu elie entra ne pour le patient 24 J p P q p et ts PFL b S taf AS a A tintan Aa ST mnm OCT Denboren ED A D NDOINTI NAII Omnidroit gt gt Article En avant premi re Page 3 sur 6 4 La Cour de cassation l a pr cis dans un arr t du 18 septembre 2008 dans fequel elle souligne que la faute du praticien ne pouvait se d duire de la seule absence d AMM et des effets ind sirables dit traitement d s lors le traitement pr conis par M Y tait reconnu pour son efficacit et que s il s accompagnait de complications connues il n tait cependant pas tabli que les donn es de la science ne puissent y rem dier 25 Toutefois ja faute du m decin prescrivant hors AMM peut
5. indications th rapeutiques retenues pour l inscription sur a liste des m dicaments remboursables en portant sur l ordonnance la mention de son caract re non remboursable c t de la d nomination de fa sp ciatit 0 A d faut forsque les organismes sociaux ont alors ind ment pris en charge le remboursement du m dicament le m decin prescripteur peut faire l objet de poursuites devant la section de Ja chambre disciplinaire de premi re instance du conseil r gional de l Ordre des m decins qui peut prononcer son encontre des sanctions pouvant aller jusqu l interdiction temporaire ou permanente du droit de donner des soins aux assur s sociaux D ct tre condamn par les organismes d assurance maladie au versement d une p nalit financi re 22 Mais ind pendamment de ces p nalit s financi res lorsque la responsabilit civile du m decin est engag e il est a priori convert par son assureur Depuis 2002 les professionnels de sant sont tenus de souscrire une assurance destin e les garantir pour leur responsabilit civile susceptible d tre engag e en raison de dommages survenant dans le cadre de leur activit Toutefois fa prescription hors AMM ne pourrait elle pas tre appr hend e comme une cause d exclusion de fa garantie de l assureur notamment dans l hypoth se o elle serait faite sans aucune validation scientifique De surcroit lorsque la prescriptions hors AMM rest valid e par aucune tude scientifi
6. la communaut m dicale la responsabilit de l entreprise pharmaceutique peut tre retenue 45 La cour d appel de l Etat de l Htinois s est prononc e en ce sens Dans cette esp ce comme l a soulign un auteur The court found that the evidence showed that the manfacturer encouraged and supported the off label use through financial support and supplies of the drug and contributing to jiterature published in medical journals regarding this use despite its receipt of occasional adverse reaction reports The court stated drug company cannot absolve itself ftom the duty to warn by pointing to the unauthorized use of its drug by physicians with whom it has not shared its knowledge of dangerous side effects and injury yD En France ou en Europe la promotion des m dicaments est strictement r glement e non seulement lorsque la publicit est faite destination du publie mais aussi l gard des professionnels de sant Quel que soit le destinataire de la publicit celle ci ne saurait tre faite sur des l ments autres que ceux figurant dans les l ments r sultant des donn es de AMMD On entend par publicit d un m dicament toute forme de d marchage d information de prospection ou d incitation qui vise promouvoir la prescription la d livrance la vente ou la consommation de m dicaments Elle comprend en particulier fa visite des d l gu s m dicaux aupr s de personnes habilit es prescrire
7. 22 juin 2010 quatre mois d interdiction sect ass soc CNOM n 4701 du F3 juil 2010 qui propos d une prescription de Mediator a consid r que le m decin a prescrit des traitements sans justification m dicale non conformes aux donn es acquises de la science et de nature faire courir un risque injustifi aux patients deux mois d interdiction dont un avec sursis 32 Ati L 162 1 14 CSS le montant de la p nalit mentionn e est fix en fonction de la gravit des faits reproch s soit tt liann nimniAunit fi ommidinit affiohen A M sAndantinle lt Of Hrnbhriinne TR AP 8 01 2011 Omnidroit gt gt Article En avant premi re Page 6 sur 6 limite de 50 de celles ci soit d faut de sommes d termin es ou clairement proportionnellement aux sommes concern es dans fa 2 forfaitairement dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la d terminables r serve faite de l application de l art L 162 1 F4 s curit sociale 33 Art L 1142 2 CSP 34 F Vincent J CI Resp civ et ass Fase n 583 2005 sp c n 138 qui consid re qu outre les exclusions communes toutes les assurances et notamment aux assurances de responsabilit professionnelle sont formellement exclus de la garantie tes dommages r sultant d actes professionnels prohib s ou de la prescription de produits pharmaceutiques n ayant pas obtenu le visa l gal 35 Art L 1126 1 ct L 1126 3 CSP 36 Art L 5421 6 C
8. Elle est en effet au c ur de principes essentiels du droit de la sant tels la libert de preseription des m decins la r gulation des produits de sant o encore la responsabilit des acteurs de sant Les raisons pouvant conduire la d livrance d un m dicament en dehors des indications de l AMM sont diverses et r v latrices bicn souvent d int r ts contradictoires entre les diff rents acteurs Le patient peut tre demandeur d une prescription d un m dicament hors AMM parce que les m rites du produit sont vant s sur internet et qu il se trouve dans une phase avanc e d une maladie pour laquelle aucun traitement prouv n est commercialis Le m decin peut tre amen prescrire des m dicaments hors AMM lorsque les alternatives th rapeutiques existantes pour une pathologie sont limit es ou inexistantes Les laboratoires pharmaceutiques n ont quant htn ffuireenur nimnidunit LilnmauiAinttinffintins A stinta dnDaostinlo SOS Rrsnbsinne kR AP 1NDR 01 9N171 Omnidroit gt gt Article En avant premi re Page 2 sur 6 eux que peu d int r t demander une modification de l AMM originelle pour de nouvelles indications th rapeutiques tant la proc dure est longue co teuse et ne donnait lieu jusqu r cemment aucune protection par le droit des brevels 6 Au demeurant utilisation de leurs produits en dehors de l AMM peut accro tre leurs parts de march s pour le m dicament consid r Enfin les pouvoirs
9. Omnidroit gt gt Article En avant premi re Page sur 6 En avant premi re Dans la tourmente du Mediator prescription hors AMM et responsabilit s e Article publi le 26 janvier 2011 o Auteur Anne Laude Professeur l Universit Paris Descartes Codirecteur de l Institut Droit et Sant e Source para tre au Recueil Dalloz L affaire du Mediator met particuli rement en lumi re une question peu explor e ce jour savoir les cons quences de la prescription hors AMM sur la responsabilit des acteurs du syst me de sant La prescription hors AMM peut donner lieu une distribution des responsabilit s entre professionnels de sant m decin prescripteur pharmacien auxiliaires m dicaux Leur responsabilit peut tre lourde en cas de prescription hors AMM d s lors en effet qu elle fait courir un risque injustifi au patient Mals les autres acteurs du syst me de sant laboratoires pharmaceutiques autorit s sanitaires organismes d assurance maladie sont ils pour autant l abri de voir leur responsabilil engag e L affaire du Mediator met particuli rement en lumi re une question peu explor e ce jour savoir les cons quences de la prescription hors autorisation de mise sur Ie march AMM sur fa responsabilit des acteurs du syst me de sant En effet la presse unanime para t consid rer que l un des pr judices caus s par ce m dicament d coule notamment de ce type de prescri
10. SP pour infraction aux prescriptions restreintes la sanction est le prononc d une amende de 30 000 37 Sur le fondement de l art 221 6 e p n qui sanctionne l imprudence la n gligence ou le manquement une obligation de s curit ou de prudence impos e par ja loi ou fe r glement 38 L art 223 1 dudit code qui r prime le fail d exposer entra ner une mutitation ou une infirmit permanente par la violation mat ou de prudence impos e par la loi ou le r glement 39 Att R 4235 48 CSP V Siranyan et F Locher Le devoir d information et de conseil du pharmacien d officine de l exigence d ontologique l obligation l gale M decine et Droit 2007 130 40 Art R 4235 3 CSP 41 CE 5 et 4 s sect 11 mai 2007 n 289518 RDSS 2007 898 obs F M gerlin propos d un pharmacien qui avait d livr des associations atypiques d antibiotiques pendant des dur es prolong es des m dicaments contre indiqu s pour des enfants en bas ge et des traitements pendant des dur es excessives hors indications th rapeutiques retenues par les autorisations de mise sur le march l arr t souligne que compte tenu du nombre de d livrances du caraci re anormal et r p titif des prescriptions manant toutes du m me m decin du nombre de patients concern s des quantit s de m dicaments et des dangers auxquels leur d livrance exposait les patients l article R 5015 60 du code de la sant publique faisa
11. crire en faisant r f rence qux travaux des soci t s savantes ou aux publications des revues internationales comit de lecture 9 Tam s L Pa l Regulating Off fabel Use in Hungary 21 oct 2009 in www rajpharma com 10 T Casagrande op cif sp c p 128 11 Note d information DGS DH DRT n 81 du 25 sept 1995 relative aux mesures de pr vention de la transmission du virus de limmunod ficience humaine chez les professionnels de sant et la conduite tenir en cas d accident avec exposition au sang ou un autre liquide biologique sp c p 4 Cire DHOS SDO n 20905 101 du 22 f vr 2005 12 Art L 1142 1 CSP 13 Art R 4127 8 CSP L Art R 5121 77 CSP 15 A Laude B Mathieu et D Tabuteau Droit de la sant Th mis PUF 2 d sp c n 370 16 Art L 162 2 1 CSS 17 Art R 4127 32 CSP 18 Art R 4127 39 CSP 19 Art R 4127 40 CSP 20 Art L 4124 6 1 CSP V propos de prescriptions hors AMM CE 27 oct 1972 Lebon p 381 sect discipl 10 juin 1987 BO 30 juin 1988 17 dix huit mois d interdiction sect discipl 13 sept 1995 trois mois d interdiction 21 CE 12 mai 1958 Lebon p 162 que cette circonstance de la prescription hors AMM ne permet pas par clle m me de regarder la prescription de ce rem de par ordonnance magistrale comme constituant un manquement aux r gles de la profession m dicale et que d autre part la prescription d un r
12. e a pu retenir une faute d imprudence et de n gligence la charge de celle ci donnant lieu la mise en jeu de sa responsabilit p nale 6 La responsabilit des professionnels de sant peut tre lourde en cas de prescription hors AMM d s lors en effet qu elle fait courir un risque injustifi au patient Mais les autres acteurs du syst me de sant sont ils pour autant l abri de voir leur responsabilit engag e H La responsabitit des autres acteurs du syst me de sant en cas de prescription hors AMM La prescription hors AMM d un m dicament ne saurait laisser l ensemble des acteurs du syst me de sant indiff rent Le laboratoire pharmaceutique produisant fe m dicament prescrit hors AMM peut il engager sa responsabilit pour ne pas avoir par exemple attir l attention des m decins sur les risques de la prescription hors AMM L analyse de la jurisprudence am ricaine est int ressante en ce qu elle enseigne que la responsabilit du laboratoire peut tre engag e lorsqu il fait de la promotion de l usage hors AMM de son httn Avuw omnidroit fr omnidrait afficher Article da article 961 Rimhrinne tR AP 8 01 2011 Omnidroit gt gt Article En avant premi re m dicament 2 Lorsque la preuve est tablie que les m decins prescripteurs ont t influenc s par des efforts publicitaires iH gaux de la part du laboratoire conduisant ce que l usage hors AMM du m dicament apparaisse comme un standard de soins dans
13. e qu en cas de faute 2 Certes la responsabilit pour faute est exclue au cas o le d faut d un produit de sant est en cause Toutefois it para t difficile d assimiler un pr judice li une prescription hors AMM un d faut d un produit Bien au contraire au regard de la responsabilit AMM peut apporter une relative s curit au fabricant du m dicament dans la mesure o elle fixe les limites sa responsabilit du fait de son produit Le m decin prescripteur du m dicament hors AMM peut tout d abord voir sa responsabilit recherch e Certes en vertu des dispositions de l article L 162 2 du code de la s curit sociale le m decin dispose d une libert de prescription IH est libre de ses prescriplions qui seront celles qu il estime les plus appropri es en la circonstance NB Ce principe n est toutefois pas absolu La prescription de m dicaments disposant d une AMM est parfois restreinte lorsqu ils rel vent de fa cat gorie de m dicament r serv l usage hospitalier prescription hospitali re prescription initiale hospitali re prescription r serv e certains m decins sp cialistes ou enfin n cessitant une surveillance particuli re pendant le traitement Les limites au principe de la libert de prescription sont aussi d ordre conomique En effet les m decins sont tenus dans tous leurs actes et prescriptions d observer dans le cadre de a l gislation et de la r glementation en vigueu
14. em de nouveau n est pas contraire l article 569 du code de Fa sant publique interdisant fa vente de rem des secrets qu il y a donc lieu annuler Ia d cision de la section disciplinaire ayant condamn le praticien wne interdiction d exercice pendant trois ans et de renvoyer l affaire pour examen de l amnistie 22 Lorsque le m decin exerce dans un tablissement hospitalier c est la responsabilit de l h pital qui sera recherch e 23 Art L FF10 5 CSP 24 Civ 4 janv 2005 n 03 14206 qu en 1989 Ia prescription par M X de l anti inflammatoire Apranax tait conforme aux donn es acquises de la science qu il ne pouvait jui tre reproch de faute 25 Civ 1 18 sept 2008 n 07 15427 Gaz Pal 2008 Somm 4142 note F C lestin V galement Civ 1 11 d c 2008 n 08 10255 Paris 27 oct 2006 n 04717194 l 26 Art L 1111 2 CSP 27 Qui ne saurait se d duire de la seule signature par le patient d un document attestant qu il a t inform cf Toulouse 25 oct 2010 n 508 10 01705 28 Civ 1 18 sept 2008 pr c dans le m me sons Paris 27 oct 2006 pr c 29 Art L 1111 3 CSP qui met Ja charge du m decin l obligation d information sur fes co ts et le caract re remboursable ou non 30 Ari I 162 4 et R 162 1 7 CSS 31 Art L 145 2 CSS pour des d cisions faisant application de ces sanctions des prescriptions hors AMM V sect ass soc CNOM n 4724 du
15. habilit cet effet Y art R 5132 3 CSP 3 G P Friedtand in Prescription hors AMM www village justice com articles Prescription hors cf galement J Cahen op cif 4 U Winterfeld M F Le Heuzey E Acquaviva M C Mouren F Brion et O Bourdon Utilisation hors AMM des psychotropes en p diatrie une tude prospective in Archives de p diatrie 2009 16 p 1252 s Elsevier Masson L article mentionne que la prescription hors AMM a t trouv e dans tous les pays o elle a t tudi e et dans toutes les structures chirurgie 25 prescription hors AMM r animation 35 urgences 43 oncologie 45 p diatrie g n rale 46 et cardiologie 58 5 T Casagrande La prescription hors AMM en canc rologie point de vue juridique in Oncologie 2005 p 128 s 6 La loi n 2008 776 du 4 ao t 2008 dite de modernisation de l conomie a modifi l art L 611 11 ai 4 CPI permettant fa protection par brevet de la deuxi me application th rapeutique 7 Art L 162 4 CSS 8 D cr n 2005 1023 du 24 ao t 2005 relatif au contrat de bon usage des m dicaments et des produits et prestations mentionn l art L 162 22 7 CSS 3 partie D crets annexe L art 7 3 dispose que par exception en l absence d alternative pour le patient lorsque le preseripteur ne se conforme pas aux dispositions pr c dentes il porte au dossier m dical l argumentation qui l a conduit pres
16. it obligation aux pharmaciens de refuser de dispenser ces m dicaments 42 Art R 4235 61 CSP 43 CE 11 mai 2007 n 289518 pr c 44 Art R 4311 7 CSP 45 Art R 4312 29 CSP 46 Crim 1 avr 2008 n 07 81509 D 2009 1307 obs J Penneau directement autrui un risque imm diat de mort ou de blessures de nature iifestement d lib r e d une abfigation particuli re de s curit 47 Sita v Danek Med Inc 43 F Supp 24 245 263 B D N Y 1999 cit e in K Costello et E Johnston Afanufacturer liability for Of abel Uses of Medical Devices in Los Angeles Lawyer April 2008 sp c p 18 48 En ce sens d c pr c 49 Proctor v Davis 682 N E 2d 1203 HI App 1997 leave to app denied 689 N E 2d 1146 GI 1997 V J Zen Jackson Jio is Liable When Off Label Use of Medical Products or Devices Results in an Injury New Jersey Law Journal c 2002 NLP IP Company 50 Art 87 Dir 2001 83 CE pr c art L 5122 2 CSP 51 Art 86 Dir 2001 83 CE pr c 52 V K Costello et E Johnston op eit sp s p 20 V galement Sifa Y 1999 pr c 53 Art L 5422 1 CSP qui pr voit deux ans d emprisonnement et 30 000 d amende 54 Art 23 Dir 2001 83 CE pr c 55 Art 1 Dir 2010 84 UE du Parlement europ en et du Conseil du 15 d c 2010 modifiant en ce qui concerne Ha pharmacovigilance la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dica
17. menteuses mais surtout d connecte la remont e d effets ind sirables de m dicaments prescrits hors AMM de la responsabilit des professionnels de sant en pr voyant la confidentialit de cette remont e d effets ind sirables tout en soulignant que ce principe de confidentialit ne devrait pas porter alteinte aux obligations des personnes concern es par la communication d informations dans le cadre du droit p nal En La prescription hors AMM pourrait ensuite poser Ja question de la responsabilit des organismes d assurance maladie un double titre En effet les organismes d assurance maladie interviennent tout d abord par l interm diaire de leurs m decins conseils lorsque le patient est atteint d une affection de longue dur e au est en arr t de travail pour tablir avec le m decin traitant un protocole de soins mentionnant notamment le traitement du patient s Quelle serait alors la responsabitit du m decin conseil qui dans le cadre de ce protocole proposerait ou validerait une prescription hors AMM qui m me si elle tait qualifi e de non remboursable s av rerait tre totalement contradictoire avec les donn es acquises de la science m dicale Quelle serait la responsabilit du m decin conseil lorsque de fa on fortuite l occasion d un contr le d une autre prestation il d couvrait une th rapeutique contre indiqu e ou dangereuse Peut il se taire Les organismes d assurance maladie interviennent a
18. ments usage humain JOUE 31 d c 2010 L 348 74 qui modifie l art 23 du code europ en du m dicament 56 Art 57 du r glement CE n 726 2004 du Parlement europ en et du Conseil du 31 mars 2004 JOUE 30 avr L 136 1 57 Consid rant 5 Dir du 15 d c 2010 op cit 58 Art L 324 1 CSS 59 Art L 314 1 CSS G60 Civ 29 3 juill 2008 n 07 16354 61 Art L 314 1 CSS Danek Med Inc 43 F Supp 2d 245 263 E D N Y 1 2 s FE TR A h e 1 di p 7 PEL A sttanla He inia cor Prihrana D DRAI NAi 1
19. non dans l autorisation de mise sur le march ainsi que des donn es concernant toute utilisation du m dicament d une mani re non conforme aux termes de l autorisation de mise sur le march yE La prescription hors AMM est elle susceptible d interf rer sur la responsabilit des autorit s sanitaires et plus sp cialement sur celle des autorit s de r gulation du m dicament Celles ci que ce soit en France ou en Europe sont charg es de la police du m dicament ou des produits de sant mais non du contr le des professionnels de sant Elles sont tenues d assurer qu un m dicament est s r et efficace pour les Indications sp cifiques pour lesquelles it est autoris Au titre de ses missions l Agence europ enne du m dicament par exemple est tenue d assurer la diffusion d informations sur les effets ind sirables des m dicaments autoris s dans ia Communaut x9 Or si le texte limite la mission de pharmacovigilance de l Agence aux m dicaments autoris s il ne restreint pas son action aux seules hypoth ses o le m dicament est utilis dans le cadre de PAMM En effet la remont e d effets ind sirables doit tre encourag e ind pendamment du fait que le m dicament en cause ait t prescrit dans le cadre de l AMM ou en dehors de celle ci Une avanc e essentielle vient d tre accomplie en ce sens par la directive du 15 d cembre 2010 qui encourage la notification des effets ind sirables suspect s et des erreurs m dica
20. ntages De nouvelles indications th rapeutiques apparaissent parfois l usage avant que leurs nouveaux avantages re oivent une AMM appropri e el certaines prescriptions r alis es en dehors des indications pr vues l AMM peuvent permettre aux patients de b n ficier d une th rapeutique avec de meilleurs r sultats qu avec les seules mol cules disposant d une AMM dans le traitement consid r et contribuer au progr s m dical Ce qui justifie qu elle soit parfois encourag e par les pouvoirs publics H N anmoins la prescription hors AMM n est pas sans dangers Elte est r alis e en dehors d une quelconque validation des autorit s sanitaires Elle ne donne lieu dans le cadre de la pharmacovigilance qu peu de remont es d effels ind sirables de la part des professionnels de sant qui redoutent que ces informations permettent d tablir leur responsabilit Elle peut fonder la mise en jeu d actions en responsabilit non seulement l encontre des professionnels de sant 1 mais plus g n ralement de l ensemble des acteurs du syst me de sant I l La responsabilit des acteurs professionnels de sant en cas de prescription hors AMM La prescription hors AMM est un acte de soins pouvant donner Feu une distribution des responsabilit s entre professionnels de sant Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et la qualit du syst me de sant leur responsabilit ne peut tre cngag
21. o d livrer des m dicaments D Autrement dit toute promotion des indications hors AMM d un m dicament qui serait faite par les visiteurs m dicaux d un laboratoire pharmaceutique ou par le biais de s minaires financ s par le laboratoire par l interm diaire de livrets de pr sentation du m dicament r alis s par le laboratoire ou par des articles r dig s par des scientifiques financ s par le laboratoire contreviendrait aux r gles de la publicit et serait de nature engager la responsabilit p nale du fabriquant 3 En outre les laboratoires pharmaceutiques doivent tre d autant plus vigilants que dans le cadre de la pharmacovigilance ils sont tenus d une obligation d information sur les risques et effets ind sirables d un m dicament Cette obligation vient d tre renforc e par la directive du 15 d cembre 2010 qui impose d sormais au titulaire de l autorisation de communiquer imm diatement l autorit nationale comp tente toute interdiction ou restriction impos e par les autorit s comp tentes de tout pays dans lequel le m dicament est mis sur le march ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l valuation des b n fices et des risques du m dicament concern Les informations en question comprennent d sormais non seulement les r sultais positifs ou n gatifs des essais cliniques mais aussi toute autre tude pour toutes les indications et populations qu elles figurent ou
22. ption Cette question retiendra seule ici notre attention Rappelons que la commercialisation d un m dicament est subordonn e l obtention d une AMM d livr e en France par le directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AFSSAPS ou au niveau communautaire par FAgence europ enne du m dicament au terme de la r alisation d essais cliniques permettant d tablir que la balance b n fice risque du m dicament est positive Cette autorisation ne vaut que pour les indications de th rapeutique la posologie la fr quence d utilisation et le groupe de patients mentionn s Au del de ces indications l usage ou la prescription du m dicament est faite hors AMMO La prescription hors AMM repr senterait 15 20 de ia totalit des prescriptions voire davantage dans certains domaines comme la p diatrie la psychiatrie ou l canc rologie En effet pour des raisons aussi bien thiques que juridiques les essais cliniques ne sont pas men s sur certaines cat gories de patients comme les enfants les femmes enceintes ou les personnes g es Ceci explique que les sp cialit s pharmaceutiques soient peu d velopp es et la prescription hors AMM soit particuli rement fr quente en p diatrie en g riatrie ou cn canc rologie Comme en t moigne l actualit fa prescription hors AMM d un m dicament est une question de sant publique au carrefour de nombreuses probl matiques juridiques
23. publics et notamment l assurance maladie doivent dans un contexte de ma trise des d penses laborer un objectif pr visionnel de chaque poste de d penses de sant dont celles relatives au m dicament et sonl ce titre peu enclins au remboursement des m dicaments prescrits en dehors de AMM Toutefois lorsque le m dicament est d livr en dehors des indications de l AMM pour une application th rapeutique diff rente pour un dosage ou une fr quence d utilisation distincte ou pour un groupe de patients non indiqu les risques la qualit la s curit ou l efficacit des effets th rapeutiques donnant jieu prescription n ont pas t approuv s par les autorit s sanitaires La prescription hors AMM devrait alors faire l objet d un encadrement rigoureux Pourtant le l gislateur ne l appr hende qu au travers d une disposition du code de la s curit sociale imposant aux m decins de signaler sur l ordonnance le caract re non remboursable du produit prescrit dans ces conditions o comme un l ment du contrat de bon usage du m dicament S La prescription hors AMM n est donc pas interdite en soi Cette position est largement partag e par l ensemble de la communaut internationale au point par exemple que la Hongrie qui est l un des rares pays pour lesquels la prescription hors AMM est interdite vient d engager une proc dure en vue de la f galiser La prescription hors AMM peut en effet pr senter cerlains ava
24. que le m decin pourrait tre consid r comme se livrant alors une exp rimentation ou une recherche biom dicale sur son patient qui d s lors qu elle ne r pond pas aux exigences l gales peut donner lieu notamment un emprisonnement de trois anst33 La responsabilit p nale du m decin prescrivant hors AMM peut tre engag e sur le fondement d infractions sp ciales issues du code de la sant publiques mais galement sur fe fondement d infractions p nales g n rales Le m decin peut voir sa responsabilit engag e notamment pour homicide involontaire ou pour mise en danger d autrui 8 Toutefois le m decin prescripteur n est pas le seul professionnel de sant dont la responsabilit peut tre engag e l occasion de la d livrance d un m dicament hors AMM Le pharmacien dispensateur du m dicament est tenu d un devoir d information et de conseil qui repose notamment sur les dispositions du code de d ontologie du pharmacien 2 Ce devoir d information trouve au demeurant un prolongement dans les dispositions l gales issues de la loi du 4 mars 2002 imposant une obligation d information tout professionnel de sant En outre il doit veiller pr server fa libert de son jugement professionnel dans l exercice de ses fonctions s0 Les conseils d livr s aux patients quant aux m dicaments doivent donc rester objectifs bas s sur le r sum des caract ristiques du produit reprenant pour l essentiel les termes de l
25. r la pins stricte conomie compatible avec la qualit fa s curit el l efficacit des soins Mais en dehors de ces hypoth ses le principe de la libert de prescription autorise le m decin prescrire au del des termes de HAMM Celle ci n est toutefois pas sans risque Elle peut tre appr hend e comme une faute susceptible de fonder la mise en jeu de la responsabilit disciplinaire du m decin prescripteur le m decin est tenu au respect d un certain nombre d obligations d ontologiques au titre desquelles figure l obligation de dispenser des soins consciencieux d vou s et fond s sur les donn es acquises de fa science 2 Par aitleurs le m decin ne peut proposer aux malades un rem de o un proc d illusoire ou insuffisamment prouv is J doit s interdire dans les th rapeutiques qu il prescrit de faire courir au patient un risque injustifi D s lors que la prescription fors AMM n est pas r alis e dans l int r t du patient elle peut donner lieu sanction disciplinaire pouvant aller jusqu a radiation du tableau de l ordre des m decins 29 C est le risque injustifi pour te patient que fa prescription hors AMM lui fait courir qui fonde la mise en jeu de la responsabilit disciplinaire du m decin et non la prescription hors AMM en elle m me 2H La prescription hors AMM est galement susceptible de mettre en jeu la responsabilit civile du praticien et peut donner Hien notamment deux types
26. ussi lors de l ouverture du droit aux prestations du b n ficiaire social autrement dit au moment de se prononcer sur le remboursement des d penses de m dicament l assur Dans ce cadre les textes font obligation aux caisses d assurance maladie de v rifier que les traitements prescrits respectent les recommandations de bonne pratique cliniques Lorsqu une anomalie est constat e par la caisse ou je service m dical ils doivent alors appr cier les responsabilit s respectives de l assur o du professionnel de sant Celles ci peuvent donner lieu au paiement d une p nalit financi re mais aussi ventuellement au remboursement des sommes ind ment vers es 6 y compris l assur social l Or d faut d avoir exerc ces actions dans les d lais imparis fes organismes d assurance maladie seraient ils fond s autourd hui obtenir le remboursement des sommes prises en charge 8 k4 La question des responsabilit s en cas de prescription hors AMM d un m dicament est complexe et d licate Elle permet de souligner que ce type de prescription doit demeurer exceptionnel s appuyer sur des donn es av r es de fa science tre formul dans Fint r t du patient apr s qu il en a t d ment inform et que lorsqu une alternative th rapeutique ayant une AMM existe elle doit lui tre pr f r e Pour que la prescription hors AMM demeure exceptionnelle il serait n cessaire de r former les r gles de fa visite m dicale et
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