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1. 3 Anses saisine n 2010 SA 0303 anses alimentation environnement travail o Maisons Alfort le 25 janvier 2011 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail sur un projet arr t autorisant le purin d ortie en tant que produit phytopharmaceutique et sur la liste indicative et volutive des l ments naturels partir desquels sont susceptibles d tre labor es les pr parations naturelles peu pr occupantes PNPP L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail a t saisie par la Direction g n rale de l alimentation le 23 d cembre 2010 sur un projet d arr t autorisant le purin d ortie en tant que produit phytopharmaceutique et sur la liste indicative et volutive des l ments naturels partir desquels sont susceptibles d tre labor es les pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique PNPP Ces projets de textes figurent en annexe 1 Apr s consultation d experts du Comit d experts sp cialis Produits phytosanitaires substances et pr parations chimiques l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONTEXTE DE LA SAISINE En application de la loi n 2006 1772 du 30 d cembre 2006 sur l eau et les milieux aquatiques qui a modifi l article L 253 1 du code rural e2. et les contr les ventuels seront facilit s Emploi autoris dans les jardins Il conviendrait d indiquer que les purins d ortie destin s aux amateurs doivent respecter les dispositions de l arr t modifi du 6 octobre 2004 relatif aux conditions d autorisation et d utilisation de la mention emploi autoris dans les jardins pour les produits phytopharmaceutiques 2 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 Annexe recette de fabrication et conditions d utilisation du purin d ortie Les points suivants m ritent d tre soulign s Fabrication et ingr dients ne pas limiter la recette la fabrication de 10 litres et pr ciser qu il faut n utiliser que des orties n ayant pas re u de traitement phytosanitaire s assurer que le pH du purin obtenu sera de l ordre de 6 6 5 gage d une fabrication et d une conservation dans de bonnes conditions et qu aucun ajout de quelle que nature qu il soit n est autoris Utilisations pr conis es compte tenu de la recette propos e des utilisations en tant qu activateur ou r gulateur de croissance des v g taux cultiv s en tant que fongicide ou insecticide peuvent tre propos es Conditions d emploi en traitement du sol ou en pulv risation foliaire le responsable de la mise sur le march devra pr ciser les doses les stades et les fr quences d application ne pas faire r f rence des propri t s de type mati re fertilisante Conservation
3. cinalis Parties a riennes Sarriette Satureia montana Parties a riennes Sauge Salvia officinalis Plante enti re S same Sesamum indicum Graine Soja Soja hispida Huile Thym Thymus vulgaris Parties a riennes Tournesol Helianthus annuus Huile 7 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 B Parties de plantes comestibles non utilis es en alimentation humaine Nom commun Genre et esp ce Parties utilis es Achill e millefeuille Achillea millefolium Feuilles fleurs Agrumes Citrus spp Feuilles corce des fruits p pins Ang lique Archang lica officinalis Plante enti re Bardane Actium lappa Plante enti re Bouleau Betula spp Feuilles corces Calendula Calendula officinalis Fleurs feuilles Olivier Olea sativa europea Feuille Pr le Equisetum arvense Feuille Sureau Sambucus nigra Ecorce fleur fruit Tomate Lycopersicum esculentum Parties a riennes 8 8
4. de la nature des risques particuliers pour l homme les animaux ou l environnement sous forme de phrases types choisies de mani re appropri e f Les pr cautions prendre pour la protection de l homme des animaux ou de l environnement sous forme de phrases types choisies de mani re appropri e g Les autres pr cautions d emploi ou contre indications figurant le cas ch ant sur la d cision d autorisation i Le type d action exerc e par le produit par exemple insecticide r gulateur de croissance herbicide etc j Le type de pr paration par exemple poudre mouillable concentr mulsionnable etc k Les usages pour lesquels le produit est autoris et les conditions sp cifiques notamment agricoles phytosanitaires et environnementales dam lesquelles le produit peut tre utilis ou doit au contraire tre exclu 1 Les instructions d emploi et la dose appliquer pour chaque usage autoris exprim e en unit s m triques m Si n cessaire l intervalle de s curit respecter pour chaque usage entre l application et le semis ou la plantation de la culture prot ger le semis ou la plantation des cultures ult rieures l acc s de l homme ou des animaux la culture trait e la r colte l usage ou la consommation n Des instructions pour l limination en toute s curit du produit et de son emballage o La date de p remption dans des conditions normales de conservation lorsque la d
5. er mac rer 3 4 jours 18 C pour obtenir un effet insecticide et fongicide 4 filtrer la mac ration et diluer 2 litres de purin d ortie pour 10 litres d eau eau de pluie ou de source de pr f rence et pulv riser les plantes La fermentation peut tre facilit e si l ortie est pr alablement hach e Utilisations pr conis es 1 usage fongicide ou activateur de croissance en pulv risation sur le sol contre les maladies cryptogamiques champignons algues lichens comme le mildiou 2 usage insecticide principalement contre les pucerons les acariens effectuer une pulv risation fine sur les feuilles Conditions d emploi et mode de conservation 1 Eviter la distribution aux plantes en fleurs car sa forte contenance en azote favorisera le feuillage au d triment de la floraison 2 Pr f rer son utilisation pendant le printemps au moment o la v g tation red marre ou apr s la fructification ou la floraison pour aider les plantes refaire leurs r serves avant l hiver 3 Le purin d ortie se conserve au frais pr s d un an au garage ou au sous sol dans des bouteilles herm tiquement ferm es pour viter que la fermentation ne reparte Classement du purin d ortie Sans classement Usages sur lesquels le purin d ortie peut tre utilis A compl ter Mentions devant figurer sur les emballages et tiquetages 1 L tiquette ou l inscription doit tre appos e de mani re tr s appare
6. nt application du d cret n 94 359 du 5 mai 1994 relatif au contr le des produits phytopharmaceutiques ARRETE Article 1 Les pr parations phytopharmaceutiques dites purins d orties obtenues partir de feuilles fra ches ou s ch es d ortie Urtica sp en suivant la recette figurant en annexe du pr sent arr t sont autoris es tre mise sur le march La mention emploi autoris dans les jardins est accord e Article 2 Toute personne souhaitant proc der la mise sur le march en vue d une cession titre on reux d une pr paration phytopharmaceutique de purin d ortie doit en faire la d claration aupr s du ministre charg de l agriculture la direction g n rale de l alimentation Article 3 Les mentions qui doivent figurer sur les emballages et tiquetages des pr parations en cause sont indiqu es en annexe Article 4 Le pr sent arr t sera publi au Journal officiel de la R publique fran aise Le ministre de l agriculture de l alimentation de la p che de la ruralit et de l am nagement du territoire 4 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 ANNEXE RECETTE DE FABRICATION ET CONDITIONS D UTILISATION DU PURIN D ORTIE Fabrication et ingr dients 1 faire mac rer dans 10 litres d eau eau de pluie ou de source de pr f rence 1 kg de feuilles d orties hach es choisir des pousses jeunes et non mont es en graines 2 brasser le m lange tous les jours 3 laiss
7. nte lisible horizontalement lorsque l emballage est en position normale L tiquette doit adh rer par toute sa surface l emballage contenant directement la substance Si le produit est contenu dans plusieurs emballages l tiquette ou l inscription doit figurer sur chacun d eux 2 Tout emballage ou contenant doit porter de mani re lisible et ind l bile les indications suivantes a Le nom et l adresse de la personne responsable de l emballage et de l tiquetage final du produit sur le march b Le nom et la quantit de chaque substance active exprim e en p 100 du poids pour les produits qui sont des produits solides des a rosols des liquides volatils point d bullition maximale 50 C ou visqueux limite inf rieure 1 Pa s 20 C en p 100 du poids et en gramme par litre 2 C pour les autres liquides en p 100 du volume pour les gaz Le nom indiqu doit tre celui figurant dans la d cision d autorisation en conformit avec la nomenclature de la liste reprise l annexe de l arr t du 20 avril 1994 susvis ou d faut son nom commun I S O si ce dernier nom n existe pas la substance active doit tre d sign e par sa d signation chimique selon la nomenclature UICPA c La quantit nette de produit indiqu e en unit l gale de mesure d Le num ro du lot de la pr paration ou une indication permettant de l identifier 5 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 e L indication
8. possible jusqu un an au frais dans un r cipient ferm et identifi en plastique ou en verre en vitant tout contenant susceptible de r agir avec le purin d ortie Classification se r f rer la r glementation en vigueur sur la classification et l tiquetage Mentions devant figurer sur chaque emballage ou contenant et tiquetage diff rencier en fonction des utilisateurs professionnels ou amateurs ne faire r f rence qu au purin d ortie fabriqu tel que d crit dans la recette liquide ajouter une mention du type purin d ortie recette autoris e n 1101 2 EXAMEN DU PROJET DE LISTE En application de l article R 253 86 du code rural et de la p che maritime qui renvoie aux articles R 253 8 et suivants de ce m me code ne devraient appara tre dans cette liste que les l ments naturels ayant d j fait l objet d une proc dure d inscription sur la liste communautaire des substances actives Il para t indispensable si cette liste est publi e en l tat d au moins signaler par exemple par un ast risque les l ments naturels ayant d j fait l objet de cette proc dure A terme elle devra mentionner clairement les l ments ayant t inscrits sur cette liste communautaire L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail constate que formellement le purin d ortie n a pas fait l objet d une proc dure d inscription sur la liste communautaire des s
9. s fongicide en particulier contre le mildiou ou l o dium ou insecticide en particulier contre les pucerons peuvent tre faites 1 EXAMEN DU PROJET D ARRETE Article 1 Le libell correspondant l autorisation de mise sur le march octroy e par cet arr t m rite de reprendre plus directement la formulation du d cret n 2009 792 du 23 juin 2009 et de son arr t d application du 8 d cembre 2009 Les pr parations dites purins d ortie obtenues partir de feuilles fra ches ou s ch es d ortie Urtica sp en suivant la recette figurant en annexe du pr sent arr t sont autoris es tre mises sur le march au titre des pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique R f rence une recette Les produits phytopharmaceutiques actuellement autoris s la mise sur le march se voient octroyer un num ro d autorisation Les emballages de produits d autre nature mis sur le march dans le cadre de normes doivent comporter le num ro de la norme Il conviendrait que chaque recette valid e dans le cadre de la proc dure d autorisation propos e se voie attribuer un num ro reporter sur les emballages des produits par exemple sous la forme purin d ortie recette autoris e n 1101 De plus dans la mesure o il est possible qu l avenir d autres recettes puissent tre valid es le suivi des produits en particulier les d clarations pr vues l article 2 du projet d arr t
10. sur le mode d emploi des sachets hydrosolubles 6 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 Projet de liste de r f rence des l ments naturels partir desquels sont susceptibles d tre labor es les pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique R f rence D cret n 2009 792 du 23 juin 2009 relatif la mise sur le march de pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique R sum Cette note contient la liste indicative et volutive des l ments naturels partir desquels sont susceptibles d tre d pos es des demandes d autorisation de mise sur le march de pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique selon la proc dure simplifi e pr vue par le d cret n 2009 792 du 23 juin 2009 et l arr t du 8 d cembre 2009 relatifs la proc dure simplifi e d autorisation de mise sur le march de pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique Mots cl s El ments naturels pr parations naturelles peu pr occupantes En application de la loi n 2006 1772 du 30 d cembre 2006 sur l eau et les milieux aquatiques qui a modifi l article L 253 1 du code rural et de la p che maritime les pr parations phytopharmaceutiques naturelles peu pr occupantes peuvent faire l objet d une proc dure simplifi e d autorisation de mise sur le march La proc dure applicable dans ce cas est pr cis e par le d cret 2009 792 d
11. t de la p che maritime les pr parations phytopharmaceutiques naturelles peu pr occupantes peuvent faire l objet d une proc dure simplifi e d autorisation de mise sur le march La proc dure applicable dans ce cas est pr cis e par le d cret n 2009 792 du 23 juin 2009 Conform ment l article R 253 86 point IV du code rural et de la p che maritime les l ments naturels non g n tiquement modifi s partir desquels une proc dure simplifi e d autorisation de mise sur le march peut tre mise en uvre sont pr cis s dans une liste publi e au Bulletin officiel du minist re de l agriculture et par voie lectronique Conform ment l article R 253 86 du code rural et de la p che maritime on entend par pr paration naturelle peu pr occupante toute pr paration destin e l un des usages mentionn s au 1 du II de l article L 253 1 de ce code satisfaisant aux deux conditions suivantes 1 Etre labor e exclusivement partir d un ou plusieurs l ments naturels non g n tiquement modifi s 2 Etre obtenue par un proc d accessible tout utilisateur final Le ou les l ments naturels non g n tiquement modifi s partir desquels sont labor es les pr parations naturelles peu pr occupantes doivent 1 Avoir fait l objet d une proc dure d inscription sur la liste communautaire des substances actives en application des articles R 253 5 et suivants de ce m me code et ne pas avoir fai
12. t l objet d une d cision de refus d inscription 1 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 2 Etre tels quels c est dire non trait s ou trait s uniquement par des moyens manuels m caniques ou gravitationnels par dissolution dans l eau par flottation par extraction par l eau par distillation la vapeur ou par chauffage uniquement pour liminer l eau 3 Ne pas tre identifi s comme toxiques tr s toxiques canc rog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de cat gorie 1 ou 2 en application de l article L 5132 du code de la sant publique 4 Ne pas tre l objet de restrictions pour la vente directe au public en application d autres r glementations On entend par proc d accessible tout utilisateur final tout proc d pour lequel l utilisateur final est capable de r aliser toutes les tapes de la pr paration ETAT DES CONNAISSANCES EN TERMES D EVALUATION Les donn es de la litt rature disponibles sur le purin d ortie ne permettent pas de se prononcer sur sa qualification en tant que pr paration naturelle peu pr occupante au regard de la possibilit d effets n fastes pour l homme l animal ou l environnement ou d effets inacceptables sur les v g taux et produits v g taux De plus aucune tude ne permet d en valuer l efficacit ou d autres b n fices ventuels La documentation disponible fait tat d une certaine efficacit des purins d ortie fabriqu s selon des recettes d
13. u 23 juin 2009 Conform ment l article R 253 86 point IV du code rural et de la p che maritime les l ments naturels non g n tiquement modifi s partir desquels compte tenu des donn es disponibles aujourd hui une proc dure simplifi e d autorisation de mise sur le march peut tre mise en oeuvre sont pr cis s dans la liste figurant ci dessous Cette liste donn e titre indicatif n est pas exhaustive et a vocation voluer en tant que de besoin en tenant compte de l volution des connaissances LISTE DE REFERENCE A Parties de plantes comestibles utilis es en alimentation humaine susceptibles d tre assimil es des substances de base au titre de l article 23 du r glement CE 1107 2009 Nom commun Genre et esp ce Parties utilis es Ail Allium sativum Bulbe Artichaut Cynara scolymus Plante enti re Basilic Ocimum basilicum Plante enti re Carvi Carum carvi Graine Ciboulette Allium schoenoprasum Bulbe Colza Brassica napus Huile Coriandre Coriandrum sativum Graine Courge Cucurbita pepo Graine Fenugrec Trigonella foenum graecum Graine Laurier Laurus Nobilis Feuille Menthe Menta spicata et spp Plante enti re Moutarde blanche Sinapis alba Graine Oignon Allium cepa Bulbe Olivier Olea sativa europea Huile Origan Origanum vulgare Parties a riennes Ortie Urtica sp Feuilles Poivre noir Piper nigra Graine Romarin Rosemarinus offi
14. u type de celle pr sent e en annexe du projet d arr t sur certaines maladies et ravageurs des v g taux FABRICATION ET ELEMENTS RELATIFS A LA TOXICITE M me s il appara t que ce type de produits ne n cessite pas de classification toxicologique il n est pas possible d affirmer sans informations compl mentaires que ce sera toujours le cas pour tous les produits fabriqu s suivant la recette pr sent e qui repose sur une phase de mac ration fermentation Aucune donn e pr cise n est disponible sur la composition du produit par exemple en microorganismes d o l int r t de s assurer notamment que le pH reste dans des valeurs de l ordre de 6 6 5 USAGES ET EFFICACITE DU PURIN D ORTIE En ce qui concerne les utilisations possible du purin d ortie et les pratiques agricoles li es ces utilisations il serait utile que soit compl t comme pour les autres produits phytopharmaceutiques le tableau OCDE des bonnes pratiques agricoles afin de pr ciser en particulier les doses d emploi et le nombre d applications Il convient de signaler que la Commission des Essais Biologiques CEB de l Association Fran aise de Protection des Plantes AFPP a tabli des protocoles parmi lesquels certains sont adapt s des produits tels que le purin d ortie appara t que pour le purin d ortie fabriqu suivant la recette pr sent e des pr conisations d utilisation du type activateur ou r gulateur de croissance des v g taux cultiv
15. ubstances actives en application des articles R 253 5 et suivants du code rural Elle estime que les l ments disponibles ne permettent pas de se prononcer sur la classification ou son absence de classification ni de se prononcer sur le caract re peu pr occupant du purin d ortie m me si sur la base du poids de l vidence le purin d ortie est susceptible de b n ficier de la proc dure simplifi e applicable aux l ments naturels peu pr occupants Marc MORTUREUX Mois cl s produits phytopharmaceutiques pr parations naturelles peu pr occupantes purins d ortie 3 8 Anses saisine n 2010 SA 0303 ANNEXE 1 Projet d arr t autorisant la mise sur le march du purin d ortie en tant que produit phytopharmaceutique Le ministre de l agriculture de l alimentation de la p che de la ruralit et de l am nagement du territoire Vu la directive 91 414 CEE du Conseil modifi e du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceutiques Vu le code rural et de la p che maritime notamment l article L 253 1 Vu le d cret n 2009 792 du 23 juin 2009 relatif la mise sur le march de pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique Vu l arr t du 8 d cembre 2009 relatif la proc dure simplifi e d autorisation de mise sur le march des pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique Vu l arr t du 6 septembre1994 porta
16. ur e de conservation du produit est limit e moins de deux ans p La mention autoris pour l emploi en jardins d amateurs conform ment la d cision d autorisation de mise sur le march 3 Si l emballage ou le contenant est de dimension r duite les indications requises aux points m et n du point 2 ci dessus peuvent tre mentionn es sur une notice jointe l emballage Dans ce cas l emballage ou le contenant doivent porter la phrase Lire les instructions ci jointes avant l emploi 4 Lorsqu un emballage ou un contenant contient des petits conditionnements pr ts l emploi qui ne sont pas destin s tre vendus s par ment ceux ci peuvent ne comporter que les mentions suivantes a Le nom commercial ou d signation du produit b Nom et adresse du demandeur responsable de la mise sur le march c Symboles et indications de danger le cas ch ant d Le nom des substances actives et des substances dangereuses pr vues par la r glementation en vigueur 5 Lorsqu un emballage ou un contenant contient des sachets hydrosolubles ceux ci doivent porter au moins les indications suivantes a Le nom commercial ou d signation du produit b Sachet hydrosoluble ou soluble A conserver dans l emballage d origine l abri de l humidit Se r f rer aux conditions et pr cautions d emploi mentionn es sur l emballage Dans ce cas l emballage ou le contenant doit porter des indications appropri es
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