Home

Integra® Camino® Flex Ventricular Instructions for Use

1. NAHTSCHLINGEN 2 DRAINAGE ANSCHLUSS MIT LUER ANSATZ STECKVERBINDER Abbildung 1 Inhalt des Kits ANWENDUNGSGEBIETE Die Verwendung des Integra Camino Flex Kits f r die ventrikul re intrakranielle Druck berwachung ist indiziert wenn die direkte und fortlaufende berwachung des intravent rikul ren intrakraniellen Drucks ICP und die Drainage der Hirnr ckenmarkfl ssigkeit CSF Liquor cerebrospinalis erforderlich sind Die ICP berwachung mittels dieses Instruments ist eine invasive Methode zur Messung des intrakraniellen Drucks BESCHREIBUNG DES SYSTEMS Das System ist zur Verwendung in Kranken hausumgebungen z B in Intensivabteilun gen zur Anwendung durch Kliniker mit Erfah rung in der berwachung des neurologisch intrakraniellen Drucks bestimmt Das Integra Camino Flex Kit f r die ventriku l re intrakranielle Druck berwachung um fasst einen sterilen pyrogenfreien Katheter Gr e 9 10 French mit einem darin einge betteten Mikrominiatur DMS Druckwandler aus Silizium zur berwachung des intrakrani ellen Drucks ICP und zur Drainage des Li quors CSF Zus tzlich zu dem Katheter ist das folgende sterile pyrogenfreie Zubeh r enthalten Abb 1 Ein 1 Trokar mit Tunnelierh lle zur An wendung unter der Kopfhaut Edelstahl 3 17mm 0 125 Ein 1 Einf hrmandrin f r Katheter Edel stahl 0 7mm 0 029 Zwei 2 Nahtschlingen Ein 1 Bohrer mit Bohrstopper 7mm 4
2. 1 mmHg anzeigt blinkt die Adapter LED gr n Falls dieser Wert nicht als D mmHg 1 mmHg angezeigt wird fin den Sie Hinweise zur St rungsbehebung in Kapitel 6 des Adapter Benutzerhandbuchs Vor der Implantation des Katheters dr cken Sie Gar um den Nullsetzungsvorgang abzuschlie en Die gr n blinkende LED Lampe beginnt dauerhaft zu leuchten und ein ICP Wert wird am Monitor eingeblendet Hinweis Nachdem die Taste Ex ge dr ckt wurde wird u U f r den ICP Wert auf dem Monitor nicht D mmHg angezeigt Der ICP Sensor reagiert auf die fl ssige Umgebung des Gehirns Wenn die Taste gedr ckt wird wird ein Offset eingerechnet um diesen geringen Effekt zu kompensie ren Diese Kompensierung hat keine Aus wirkung auf den ICP Wert Verwendung des Camino ICP und Tem peraturmonitors Verbinden Sie den Katheter mit dem Monitor mittels des Camino Flex Verl ngerungska bels FLEXEXT Auf dem Touchscreen wird angezeigt dass die Initialisierung l uft Die Meldung The Catheter has been success fully initialized and is ready for implantation 49 Der Katheter wurde initialisiert und ist zur Implantation bereit wird angezeigt W hlen Sie Accept Annehmen auf dem Touch screen um die Initialisierung f r den Kathe ter abzuschlie en Beachten Sie dass sich der ICP Wert automatisch justiert wenn der Katheter implantiert ist Dieser Prozess dau ert etwa 10 Sekunden Wenn auf der Status ze
3. 1 Select a Catheter insertion site for access to the ventricle 2 To prepare the entry site it is recommended to follow evidence based guidelines such as Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 3 Apply an antiseptic in concentric circles beginning in the area of the proposed incision The prepared area should be large enough to extend the incision or create new incisions if necessary The skin preparation procedure may need to be modified depending on the condition ofthe skin or location of the incision site 4 The insertion site incision should be 1 1 5 cm in length and carried to the bone see Fig 4 Step 1 Step 2 5 Once the incision has been made expose the bone with a self retaining type retractor or similar 6 Drill a hole through the skull using the drill bit provided in the Accessories Kit included with the Catheter Ensure that the twist drill hole extends through the inner table of the skull exposing the dura 7 Open the dura by making a cruciate incision using an 11 blade scalpel 18 gauge spinal needle or similar 8 Irrigate the skull hole with sterile saline and make sure that the entry site in the dura is of adequate size to allow the catheter to pass through without bending and that it is cleared of any debris Tunneling the Catheter To tunnel the Catheter in preparation for insert
4. France Tel 33 0 4 37 47 59 00 Fax 33 0 4 37 47 59 99 PRODUKTINFORMATIONEN UND GARANTIE INTEGRA GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR INTEGRA SCHLIESST ALLE GARANTIEN OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS EINSCHLIESSLICH SOLCHER ABER NICHT BEGRENZT AUF ALLE GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HAN DELS BLICHE BRAUCHBARKEIT UND EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK INTEGRA BERNIMMT KEINE HAFTUNG F R ETWAIGE BEIL UFIG ENTSTANDENE SCH DEN ODER FOLGESCH DEN ODER AUSLAGEN DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESER PRODUKTE ENTSTEHEN INTEGRA BER NIMMT IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN KEINE ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLM CHTIGT AUCH KEINE DRITTEN IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER VER PFLICHTUNG ZU BERNEHMEN INTEGRA HAT DIESES INSTRUMENT AUSSCHLIESS LICH DEM GEBRAUCH DURCH RZTE MIT DER ENTSPRECHENDEN AUSBILDUNG UND SCHULUNG IN DER VERWENDUNG DIESES INSTRUMENTS VORGESEHEN Camino Integra und das Integra Zeichen sind registrierte Marken von Integra LifeSciences Corporation oder ihren Tochterfirmen in den USA und oder anderen L ndern Xylocaine ist eine Marke von Fresenius Kabi USA LLC 2014 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten 56 ETIKETTIERUNGSSYMBOLE steRILE Eo Sterilisiert mit Ethylenoxid vo EO YVES Nicht erneut sterilisieren Sieh
5. 18 Une 1 m che de forage de 7 mm avec but e Une 1 cl hexagonale Ce cath ter est raccord aux syst mes de monitorage de la PIC Integra Camino suivants Moniteur Integra Camino Advanced CAMO1 muni de l adaptateur Integra Camino Flex FLEXADR Moniteur de PIC et de temp rature Integra Camino CAMO2 REMARQUE En plus des accessoires fournis dans ce kit divers instruments et consommables chirurgicaux sont n cessaires pour mettre en place le cath ter ventriculaire Integra Camino Flex cath ter Les instruments et consommables chirurgicaux suivants sont recommand s pour la pr paration des sites chirurgicaux non inclus dans le kit Tondeuse cheveux Champs ou serviettes st riles ou similaire Solution antiseptique pour le cuir chevelu comme la polyvidone iod e R gle utilis e pour situer les sites d insertion et de sortie pour la tunnelisation Feutre chirurgical utilis pour marquer les sites d insertion et de sortie pour la tunnelisation Les instruments et consommables chirurgicaux suivants sont recommand s pour la tunnelisation et l implantation subs quente du cath ter non inclus dans le kit Anesth sique pour le cuir chevelu comme de la Xylocaine 1 ou similaire Seringue et aiguille pour l injection de l anesth sique pour le cuir chevelu Scalpel pour les incisions du cuir chevelu au niveau des sites d insertion du cath ter et de
6. INTEGRA m Integra Camino Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit Instructions for Use VTUN Integra Camino Flex Ventricular Intracranial EN pam i Page 3 Pressure Monitoring Kit Instructions for Use Integra Camino Flex Kit de monitorage de la pression FR a Fe pee i i Page 17 intracr nienne ventriculaire Mode d emploi IT Integra Camino Flex Kit di monitoraggio della pressione Page 31 intracranica ventricolare Istruzioni per l uso 9 Integra Camino Flex Kit f r die ventrikul re DE x S e Page 45 intrakranielle Druck berwachung Gebrauchsanleitung Integra Camino Flex Kit para monitorizaci n de ES TE 5 Page 59 presi n intracraneal ventricular Instrucciones de uso NL Integra Camino Flex kit voor ventriculaire bewaking Page 73 van de intracraniale druk Gebruiksaanwijzing 9 MANUFACTURER GMS Gesellschaft fiir medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Germany MADE IN GERMANY 0482 Integra VTUN Booklet Revot 2014 04 10 C This page left intentionally blank INTEGRA Integra Camino Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit Instructions for Use REF VTUN C 0482 INTEGRA CAMINO FLEX VENTRICULAR INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING KIT VTUN PROTECTION TUBE TROGAR de DEPTH MARKINGS UN EJ EJ CATHETER M e DRILL BIT WITH S
7. cuando se implante el Cat ter Este proceso tomar aproximadamente 10 segundos Si el Monitor muestra el mensaje Catheter Failure Fallo del Cat ter en la barra de estado desechar el Cat ter y reemplazarlo por uno nuevo NOTA El Cat ter ventricular Camino Flex puede desconectarse del Cable de extensi n Camino Flex durante los procedimientos de tunelizaci n e implantaci n Esto impedir que se activen las alarmas del monitor debido a los cambios repentinos en presi n que pueden producirse d Implantaci n del Cat ter Usando el Monitor avanzado Camino equipado con Adaptador Camino Flex Remitirse al Manual de instrucciones de su Adaptador con respecto a resoluci n de los mensajes Check Catheter Connection Revisar conexi n del cat ter que puedan ocurrir durante la implantaci n del Cat ter Usando el Monitor Camino de PIC y temperatura Si el mensaje Catheter Failure Fallo del Cateter aparece en la barra de estado desechar el Cat ter y reemplazarlo NOTA Para minimizar el riesgo de infecciones en la zona quir rgica se recomienda preparar el rea quir rgica de acuerdo con directrices de medicina factual como Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 p gs 257 258 y Nichols RL Preventing Surgical Site Infections A Surgeon s Perspective Emerging Infectious Diseases 7 2
8. ne soit pas endommag et que son tat neuf et scell puisse tre v rifi Integra encourage le renvoi de produits d fectueux des fins d investigation des r clamations COORDONN ES DU SERVICE CLIENTS Integra LifeSciences Corporation aux tats Unis 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA T l phone 1 800 654 2873 Assistance technique 1 888 772 7378 En dehors des tats Unis 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 GMS Gesellschaft f r medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Allemagne T l phone 49 0 4347 7051 0 Fax 49 0 4347 7051 29 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France T l phone 33 0 4 37 47 59 00 Fax 33 0 4 37 47 59 99 RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS INTEGRA A PRIS DES PR CAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA S LECTION DES MAT RIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS INTEGRA EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE L GALE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS ET DE MANI RE NON LIMITATIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER INTEGRANE PEUT ENAUCUN CAS TRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LI S L UTILISATION DE CES PRODUITS INTEGRA N ASSUME PAS ET N AUTORISE AUCUN TIERS ASSUMER EN SON NOM D AUTRES RESPONSABILI
9. derechos 70 SIMBOLOS USADOS EN EL ETIQUETADO STERILE eo Esterilizado usando xido de C 0482 El dispositivo est fabricado de etileno conformidad con los requerimientos de la Europea Directiva de Dispositivos No reesterilizar M dicos 93 42 EEC Consultar las Instrucciones N mero de cat logo de uso N mero de lote Fabricante No utilizer si el envase est dafiado SN N mero de serie Rx ONLY Precauci n La ley federal EE UU permite que la venta No reutilizer product monouso Este producto no contiene ni se fabrica con caucho natural de este producto sea seco o l tex de caucho natural efectuada exclusivamente a un m dico o bajo su prescripci n facultativa Fecha de caducidad v d 960 He RM condicionada Cat ter y leng etas de sutura No seguro para RMN Otros accesorios SE 71 ESPECIFICACIONES Tipo de transductor Pastilla de silicio piezorresistiva con sistema micro electromec nico SMEM de galgas extensiom tricas Tama o del transductor 9 Fr 10 Fr 3 3 mm de di metro Margen de presi n operativa De 10 a 125 mmHg Plage de sur sous pression de fonctionnement De 200 a 900 mmHg Margen de presi n operativa superior inferior De 10 a 10 mmHg 1 mmHg De 11 a 33 mmHg 2 De 34 a 125 mmHg 6 Deriva del cero 4 mmHg desde 15 minutos hasta 24 horas despu s de la inserci n 2 mmHg desde 24 horas hasta 120 horas despu s de
10. hrung eines MRT Verfahrens an einem Patien ten mit einem implantierten Camino Flex Ventrikelkatheter Katheter ist dieses Dokument unbedingt zu lesen und zu ver stehen Eine Nichtbeachtung dieser Warnhinweise und Nicht einhaltung der Voraussetzungen f r eine sichere Anwendung kann zu schweren Verletzungen des Patienten f hren MRT SICHERHEITSINFORMATIONEN Nichtklinische Pr fungen haben ergeben dass der Camino Flex Ventrikelkatheter be dingt MRT tauglich ist Ein Patient mit die sem Ger t kann sicher in einem MR Sys tem gescannt werden das die folgenden Bedingungen erf llt Statisches Magnetfeld von 1 5 Tesla T und 3 0T Maximaler r umlicher Magnetfeldgradi ent von 3500G cm 35T m Maximale MR systemberichtete und auf den Gesamtk rper gerechnete spe zifische Absorptionsrate SAR ist lt 2W kg Normaler Betriebsmodus Unter den oben definierten Scanbedin gungen wird erwartet dass der Camino Flex Ventrikelkatheter eine Temperatur erh hung von maximal 0 4 C nach 15 Minuten Dauerscan erzeugt Zus tzliche Anweisungen oder Informa tionen bez glich der sicheren Anwen dung in der MR Umgebung k nnen Sie unter den Informationen ber Bild Arte fakte im Folgenden finden In nichtklinischen Pr fungen erstreckt sich das Bild Artefakt etwa 3 1 mm vom Katheter bei Abbildung mit einer Spin Echo Pulssequenz und einem 1 5T MRT System Bei Bildgebung mit einer Spin Echo Puls sequenz und einem 3 0T MRT
11. implantado No prestar atenci n a estas Advertencias ni cumplir las Condiciones para uso sin riesgos seguro puede ocasionar lesiones graves al paciente INFORMACI N DE SEGURIDAD RESPECTO ARMN Pruebas no clinicas han demostrado que el Cateter ventricular Camino Flex tiene compatibilidad condicionada con RM Un paciente con este dispositivo puede someterse sin riesgos a una exploraci n en un sistema de RM bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla T y 3 0 T Gradiente espacial de campo magn tico m ximo de 3500 G cm 35 T m Maxima tasa de absorci n espec fica SAR promediada a nivel de cuerpo completo reportada en un sistema de RM de 2 V kg Modo de funcionamiento normal Bajo las condiciones de exploraci n definidas anteriormente se espera que el Cat ter ventricular Camino Flex produzca una elevaci n m xima de temperatura de menos de 0 4 C despu s de 15 minutos de escaneo continuo Instrucciones e informaci n adicionales esenciales para usar sin riesgos en el entorno de RM pueden encontrarse siguiendo la informaci n sobre el artefacto en la imagen abajo Enpruebas no cl nicas el artefacto en la imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 3 1 mm desde el cat ter cuando la imagen se adquiere con una secuencia esp n eco de pulsos y un sistema de RMN con 1 5 T y 1 85 mm desde el cat ter cuando la imagen se adquiere con una secuencia
12. la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica Compatibilit RM condizionata catetere e anelli di sutura Non sicuro per l uso in ambiente di risonanza magnetica altri accessori 43 SPECIFICHE Tip trasduttore Chip di silico piezoresistivo del microsistema elettromeccanico MEMS Dimensioni del trasduttore 9 Fr 10 Fr 3 3 mm di diametro Range di pressione funzionale da 10 a 125 mmHg Range dei valori massimi minimi di pressione da 200 a 900 mmHg Accuratezza da 10 a 10 mmHg 1mmHg 11 a 33 mmHg 2mmHg 34 a 125 mmHg 6 Deriva dello zero 4 mmHg da 15 minuti fino a 24 ore dopo l inserimento 2 mmHg da 24 ore fino a 120 24 ore dopo l inserimento Coeffi ciente di temperatura Cambiamento massimo di 2mmHg su un range di temperature di 22 C 45 C 72 F 113 F Reperi di profondita Posizionati ogni centimetro fino a 9 centimetri dalla punta del cateter 44 INTEGRA Integra Camino Flex Kit f r die ventrikul re intrakranielle Druck berwachung Gebrauchsanleitung REF VTUN C 0482 INTEGRA CAMINO FLEX KIT F R DIE VENTRIKUL RE INTRAKRANIELLE DRUCKUBERWACHUNG VTUN SCHUTZR HRCHEN TROKAR Le TIEFENMARKIERUNGEN N EJ EJ KATHETER TUNNELIERH LLE x BOHRER MIT BOHRSTOPPER INBUSSCHL SSEL m DRUCKWANDLER MANDRIN
13. microminiaturarizada que se utiliza para monitorizar la PIC y drenar el LCR Adem s del cat ter se incluyen los siguientes accesorios est riles y apir genos Fig 1 Un 1 tr car de acero inoxidable con vaina tunelizadora para cuero cabelludo de 3 17 mm 0 125 pulg Un 1 estilete introductor de cat ter de acero inoxidable de 0 7 mm 0 029 pulg Dos 2 leng etas de sutura Una 1 broca de 7 mm con tope Una 1 llave hexagonal 60 Este cat ter se interconecta con los siguientes Sistemas Integra Camino de monitorizaci n de PIC e Monitor avanzado Integra Camino CAMO1 equipado con el Adaptador Integra Camino Flex FLEXADR Monitor Integra Camino de PIC y temperatura CAMO2 NOTA Adem s de los accesorios incluidos en este kit varios instrumentos quir rgicos y materiales son necesarios para colocar el Cat ter ventricular Integra Camino Flex Cat ter Para la preparaci n de las zonas quir rgicas se recomiendan los siguientes instrumentos quir rgicos y materiales no incluidos en el kit Maquinilla de corte de cabello Pa os o toallas est riles o similares Soluci n antis ptica para el cuero cabelludo como la povidona yodada Regla utilizada para localizar los puntos de inserci n y salida de la tunelizaci n Rotulador utilizado para marcar los puntos de inserci n y salida de la tunelizaci n Parala tunelizaci n y posterior implantaci n del cat ter se recom
14. n de PIC est contraindicada si no hay personal adiestrado disponible para supervisarla continuamente Este dispositivo no est dise ado ni se comercializa o indica para otro uso excepto el previsto ADVERTENCIAS Antes de la preparaci n del paciente asegurarse de que el monitor est conectado a una toma de corriente NO utilizar el Cat ter ventricular Integra Camino Flex por m s de 5 d as Si se continua la monitorizaci n por m s de 5 d as se recomienda colocar un nuevo cat ter a trav s de un nuevo agujero de tr pano El Cat ter est clasificado como un producto de exposici n prolongada es decir menos de 30 d as de exposici n Para limitar el contacto a menos de 30 d as NO implantar m s de cinco Cat teres consecutivamente e NO utilizar el puerto de drenaje con accesorio Luer Lock para la administraci n intratecal de medicamentos El accesorio Luer Lock en el puerto de drenaje del cat ter est disefiado para ser conectado a un dispositivo de drenaje ventricular externo con miras a drenar LCR del ventr culo El Kit Integra Camino Flex para monitorizaci n de PIC ventricular Cat ter y accesorios est dise ado EXCLUSIVAMENTE PARA UN SOLO USO NO REESTERILIZARLO NI REUTILIZARLO Es sumamente dif cil limpiar todos los componentes despu s de haber estado expuestos a materiales biol gicos por ello su reutilizaci n puede producir reacciones adversas en el paciente Usar cat teres
15. pp 257 258 3 Applicare un antisettico in cerchi concentrici a partire dall area dell incisione proposta L area preparata dovrebbe essere grande abbastanza da consentire di estendere l incisione o creare nuove incisioni se necessario Pu essere necessario modificare la procedura di preparazione cutanea secondo la condizione della pelle o l ubicazione del sito di incisione 4 L incisione sul sito di inserimento dovrebbe essere di 1 1 5 cm di lunghezza e portata fino all osso cfr Fig 4 Punto 1 Punto 2 5 Una volta completata l incisione esporre l osso con un divaricatore autostatico o di tipo simile 6 Trapanare un foro attraverso il cranio usando la punta di trapano fornita nel kit degli accessori in dotazione con il catetere Assicurarsi che il foro della punta a spirale si estenda attraverso la tabella interna del cranio esponendo la dura madre 7 Aprire la dura madre con uno strumento affilato come un ago spinale di calibro 18 o simile strumento 8 Irrigare il foro craniale con soluzione fisiologica sterile e verificare che il sito di ingresso nella dura madre sia di grandezza sufficiente per consentire al catetere di attraversarla senza piegarsi e che sia libero da detriti Tunnellizzazione del catetere Per tunnellizzare il catetere in preparazione per l inserimento nel ventricolo del paziente seguire una delle due tecniche descritte in questa pagina Tunnellizzazione fronte retro Usando
16. r den jeweiligen Patienten am Besten ge eignete Verfahren liegt selbstverst ndlich im Ermessen des Chirurgen Wenn die Einschnitte prim r verschlossen werden muss ein steriler Verband zur Abdeckung der Wunde f r mindestens 24 48 Stun den angebracht werden durch Befolgung evidenzbasierter Richlinien z B entspre chend Mangram et al Guideline for Pre vention of Surgical Site Infection 1999 EMPFOHLENES EINF HRUNGS VER FAHREN SCHRITTE 9 10 11 Abbildung 4 Empfohlenes Einf hrungsverfahren 52 Infection Control and Hospital Epidemio logy 20 4 pp 263 Verwenden Sie die beiliegenden Naht schlingen und Standard N htechnik um den Katheter an der Kopfhaut neben sei ner Austrittstelle aus dem Kopfhauttun nel zu sichern siehe Abb 4 Schritt 8 Behalten Sie die Katheterposition bei und rollen Sie den Katheter zur Span nungsentlastung lose neben der Naht schlingenstelle auf und binden Sie ihn dort fest Nach dem Gebrauch am Patienten m s sen die Kit Zubeh rteile und der Katheter als biologischer Sonderm ll gehandhabt und entsprechend den Umweltvorschrif ten unter Befolgung der jeweils geltenden Protokolle auf Lokal Landes und Bun desebene entsorgt werden Vergewissern Sie sich dass das Camino Flex Verlangerungskabel ordungsgem am Camino Monitor angeschlossen ist MRT SICHERHEIT DES CAMINO FLEX VENTRIKELKATHETERS MR Conditional bedingt MR tauglich Vor der Durchf
17. res en centim tres visibles sur le cath ter Fig 4 tape 6 REMARQUE Si les ventricules du patient sont hypertrophi s il peut tre pr f rable d avancer le cath ter de plusieurs millim tres au del du point o le liquide est initialement obtenu cela contribue conserver l extr mit du cath ter dans le ventricule pendant la d compression 3 Retirer le capuchon de protection du raccord Luer l extr mit de la tubulure de drainage V rifier l emplacement ventriculaire en cherchant observer le d bit de liquide c phalo rachidien le long du cath ter et au niveau de l orifice de drainage 4 En maintenant le cath ter en place au niveau du site d insertion retirer le stylet puis tirer d licatement sur l extr mit du cath ter munie du raccord jusqu ce qu il forme un angle droit et repose plat contre le cr ne Fig 4 tape 7 5 Raccorder le cath ter au syst me de drainage ventriculaire externe l aide du raccord Luer lock Le cath ter peut tre raccord diff rents syst mes de drainage du LCR S assurer que le d bit de LCR continue apr s avoir tir l extr mit du cath ter munie du raccord Si l angle cr au niveau du trou de forage est trop troit le d bit de LCR peut tre limit 6 Raccorder le cath ter au c ble de rallonge Camino Flex ce stade le moniteur Camino doit commencer afficher la PIC moyenne mmHg et une forme d onde de la pression 23
18. schen Kopfhaut und Sch del vor bis er an der Ausgangsstelle der Kopfhaut austritt Punktieren Sie die Kopfhaut an der Aus gangsstelle und ziehen Sie den Trokar so weit durch bis ungef hr 10 cm der Plastiktunne lierh lle aus der Ausgangsstelle herausragen Schneiden Sie die H lle im rechten Winkel ab ca 1 cm Abstand von der Kopfhaut Dadurch entsteht zwischen der Bohrlochstel le und der Ausgangsstelle der Kopfhaut ein ungef hr 7 cm langer Tunnel Vergewissern Sie sich dass die H lle nicht blockiert und frei von Gewebeteilchen ist die den Drucksensor besch digen k nnten und dass der gesamte verj ngte Abschnitt der H lle entfernt wurde Schieben Sie den Katheter nicht mit Gewalt durch die H lle F hren Sie den Katheter ausgehend von der Kopfhautausgangsstelle bis zur Einschnittstelle vorsichtig durch die H lle Vergewissern Sie sich dass mindes tens 20 cm des Katheters durch den Tunnel in Richtung Einschnittstelle gezogen werden Schieben Sie die H lle von unterhalb der Kopfhaut ber die Katheterspitze Tunnelieren von hinten nach vorne Positionieren Sie die Katheterspitze in die Kunststoffh lle des Trokars und tunnellie ren Sie den Katheter mit dem Trokar unter der Kopfhaut zu dem Bohrloch wobei Sie an der Kopfhautausgangsstelle beginnen siehe Abb 4 Schritt 3 Ziehen Sie den Trokar weiter und f hren Sie den Katheter durch den Tunnel bis mindes tens 20 cm des Katheters ber die Kopfhaut hi
19. Cat ter v ase el paso 4 Fig 4 Despu s de completar el procedimiento de tunelizaci n del Cat ter seguir las instrucciones para insertar el Cat ter en el ventr culo Inserci n del Cat ter en el ventr culo 1 Insertar el estilete en el Cat ter El estilete se coloca en un lumen designado espec ficamente para prevenir comunicaci n del LCR desde el lumen de drenaje hasta el estilete El punto de inserci n del estilete est localizado en una abertura en el Cat ter indicado por una flecha negra en la franja blanca con marcas de profundidad en la marca de 10 cm Insertar con cuidado el estilete colocando la parte inferior de su lumen en la punta del Cat ter No forzar el estilete m s all de este punto v ase el paso 5 Fig 4 2 Insertar el Cat ter sujetando juntos el Cat ter y el estilete La profundidad de inserci n puede ser medida usando las marcas en centimetros en el Cat ter v ase el paso 6 Fig 4 NOTA Si los ventriculos del paciente est n agrandados puede ser pertinente hacer avanzar el Cat ter varios milimetros m s all del punto donde se obtiene el liquido esto ayudar a mantener la punta del Cateter en el ventriculo cuando se produzca la descompresi n 3 Quitar la tapa protectora del accesorio Luer en el extremo de la via de drenaje Verificar la colocaci n ventricular observando el fluido de LCR a lo largo del Cat ter y en el puerto de drenaje 4 Quitar el estilete
20. Imagerie en plan coronal du avec s quence d cho de spin 1 5 T cath ter avec s quence d cho de spin 3 0 T 26 Pr paration du dispositif pour assurer la s curit d utilisation dans l environnement IRM Ne pas placer les accessoires non implant s comme le stylet le foret la but e d arr t la cl hexagonale etc dans l environnement IRM e V rifier que le c ble de rallonge et le moniteur sont d connect s du cath ter avant d entrer dans l environnement IRM e S assurer que tous les composants du Figure 12 Configuration recommand e syst me de drainage ventriculaire Cath ter enroul en dessus de la t te externe utilis avec le cath ter sont du patient sans que le cath ter ne soit compatibles avec l IRM ou compatibles connect au syst me de drainage avec l IRM sous certaines conditions 1 5 T ou 3 0 T Param tres IRL pour assurer la s curit d utilisation du dispositif e Enrouler la partie externe du cath ter sur un diam tre de 6 3 8 8 cm 2 54 Un expert IRM comp tent doit s assurer 3 5 po puis le fixer sur la t te du que les informations de s curit patient avec du ruban adh sif Voir relatives l IRM ont t appliqu es Fig 11 et 12 avant de proc der l examen IRM e S assurer que le cath ter est Utilisation r serv e aux syst mes IRM solidement enroul et qu aucune de 1 5 T et 3 0 T partie externe du cath ter ou le connecteur noi
21. Monitors Entnehmen Sie au erhalb des sterilen Be reichs die Blister Doppelschale mit dem Integra Camino Flex Ventrikelkatheter Ka theter und die Blister Doppelschale mit dem Kit Zubeh r aus der Spenderbox ff nen Sie unter aseptischen Bedingungen die Deckel der u eren Schalen durch Ziehen der Laschen um die inneren Schalen und Deckel freizulegen Bringen Sie die inneren Schalen in das sterile Feld Im sterilen Feld richten Sie die Pfeile am Ende des Katheter Anschlussst cks auf die der Buchse des Kabels aus Dr cken Sie die beiden Anschlussst cke zusammen bis ein Klicken zu h ren ist Sichern Sie das Kabel im sterilen Feld und legen Sie die Katheterspitze auf eine trockene sterile Fl che Abb 3 Abbildung 3 Verbinden von Katheter und Kabel c Katheterinitialisierungsverfahren Hinweis Siehe das Bedienungshand buch f r den jeweiligen Camino Monitor f r Informationen bez glich des Initiali sierungsverfahrens Verwendung des Camino Advanced Mo nitors mit einem Camino Flex Adapter Wenn der Katheter ber das Verl ngerungs kabel mit dem Adapter verbunden ist beginnt die blinkende gelbe LED auf dem Adapter dau erhaft zu leuchten und zeigt damit den Beginn des Katheter Initialisierungsverfahrens an Dieser Prozess dauert etwa 30 Sekunden W hrend dieser Zeit z hlt die ICP mmHg Anzeige von ungef hr 30 auf 0 Nachdem die se Abw rtsz hlung abgeschlossen ist und der Monitor 0 mmHg
22. REMARQUE Au cours de l utilisation de routine fermer le syst me de drainage pendant environ cinq minutes avant d enregistrer la pression intracr nienne PIC La fermeture du robinet d arr t emp che au syst me d indiquer une PIC plus basse qui est susceptible d tre produite par le drainage actif du LCR 7 Une fermeture provisoire du cuir chevelu au niveau du site d insertion et du site de sortie du cath ter peut tre r alis e par divers moyens chirurgicaux sutures agrafes ou pansement chirurgical seul Le chirurgien doit utiliser la methode pr conis e par son exp rience et sa formation pour r pondre au mieux aux besoins du patient Si les incisions font l objet d une fermeture primaire utiliser des pansements st riles pour couvrir les sites des plaies pendant 24 48 conform ment aux directives fond es sur les preuves comme par exemple Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site TAPES DE LA PROC DURE D INSERTION RECOMMAND E Figure 4 Proc dure d insertion recommand e 24 10 11 Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 263 Utiliser les anses de suture fournies et les techniques de suture standard pour fixer le cath ter au cuir chevelu proximit du site o il ressort du tunnel dans le cuir chevelu voir Fig 4 tape 8 Conserver la position du cath ter et r duire la tension en enroulant le cath ter sans le serrer c t d
23. are disconnected from the Catheter prior to entering the MR Coiled Externalized environment Catheter Lead Ensure all components of the External Ventricular Drainage system used with Figure 12 Recommended Configuration the Catheter are MR Safe or MR Catheter coiled on the top of the patient s Conditional to 1 5T or 3 0T head with catheter not connected to drainage system Coil the externalized lead of the Catheter in a 2 5 inch 6 3 cm to 3 5 MRI Scanning Parameters for Safe Use of inch 8 8 cm diameter range and tape Device to the top of the patient s head using adhesive tape See Fig 11 and 12 A knowledgeable MRI expert must A verify that the MRI Safety Information Ensure that the catheter is securely has been followed prior to performing coiled and no portion of the externalized lead or black connector is routed along the side of the For use in 1 5T and 3 0T MRI systems patient s head or shoulders only the MRI procedure Do not exceed a maximum head or whole body averaged specific Patient Line of the absorption rate SAR of 2 W kg Normal Rues Operating Mode Drainage System Use only the following coils for MRI Procedures Transmit Receive Body Coils Transmit Body Coils Body Receive Coil and Transmit Body Coils Head Receive Coil Nr Ensure that the proper patient weight is Figure 11 Recommended Configuration used for the SAR calculations and verify C
24. berwachung mehr als 5 Tage dauert wird die Setzung eines neuen Katheters durch ein neues Bohr loch empfohlen Der Katheter ist klassifi ziert als ein Instrument f r kurzzeitige Exposition d h weniger als 30 Tage Um den Kontakt auf weniger als 30 Tage zu begrenzen d rfen NICHT mehr als f nf Katheter in Folge implantiert werden Der Drainageanschluss mit Luer An schluss darf NICHT zur intrathekalen Verabreichung von Medikamenten ver wendet werden Der Luer Lock An schluss am Drainagekanal des Kathe ters ist zur Verbindung an eine externe ventrikul re Drainagevorrichtung zum Zweck der Drainage des Liquors aus dem Ventrikel konzipiert Das Integra Camino Flex Kit f r die ven trikul re intrakranielle Druck berwa chung Katheter und Zubeh r ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH be stimmt NICHT ERNEUT STERILISIE REN ODER WIEDERVERWENDEN Alle Komponenten sind nach dem Kon takt mit biologischen Materialien nur extrem schwierig zu reinigen Eine Wie derverwendung kann zu unerw nsch ten Patientenreaktionen f hren Eine Verwendung von anderen Kathe tern oder Kabeln als die f r den mit ei nem Camino Flex Adapter ausger ste ten Camino Advanced Monitor Monitor oder den Camino ICP Monitor Monitor vorgeschriebenen Kathetern oder Ka beln kann zu Funktionsfehlern und oder Besch digung des Monitors f hren Pr fen Sie die Verpackung vor dem ff nen auf Besch digung und entsorgen Sie diese falls e
25. beyond the scalp Remove the trocar with sheath from the Catheter see Fig 4 Step 4 Once the Catheter tunneling procedure is completed follow the instructions for inserting the Catheter into the ventricle Insertion of the Catheter into the ventricle 1 Insert the stylet into the Catheter The stylet is placed in a dedicated lumen designed to prevent communication of CSF from the drainage lumen to the stylet The stylet insertion point is located at an opening on the Catheter with a black arrow on the white stripe with depth markings at the 10 cm mark Gently insert the stylet to the bottom of its lumen at the Catheter tip Do not force the stylet beyond this point see Fig 4 Step 5 2 Insert the Catheter by holding the Catheter and stylet together The depth insertion may be gauged using the centimeter markings on the Catheter see Fig 4 Step 6 NOTE If the ventricles of the patient are enlarged it may be appropriate to advance the Catheter by several millimeters beyond the point where fluid is first obtained this will assist keeping the Catheter tip in the ventricle as decompression occurs 3 Remove the protective cap from the luer fitting at the end of the drainage line Verify ventricular placement by looking for the flow of cerebrospinal fluid along the length of the Catheter and at the drainage port 4 While holding the Catheter in place at the insertion site remove the stylet and then gently pul
26. bij MRI in acht is genomen e Uitsluitend voor gebruik in MRI systemen van 1 5 T en 3 0 T Gebruik uitsluitend een voor het MR Systeem gemeld specifiek absorptietempo SAR gemiddeld over het gehele lichaam of het hoofd van 2 W kg normale bedrijfsmodus e Voor de MRI procedures mogen alleen de volgende spoelen worden gebruikt zend ontvangstspoelen voor het lichaam zendspoelen en ontvangstspoelen voor het lichaam zendspoelen voor het lichaam ontvangstspoelen voor het hoofd e Zorg dat bij de SAR berekeningen het juiste lichaamsgewicht van de pati nt wordt gebruikt en controleer of het MRI systeem de SAR waarde goed heeft berekend en bijgewerkt nadat alle parameterwijzigingen hebben plaatsgevonden 83 BELEID INZAKE RETOURNERING VAN PRODUCTEN e Voor retourzending van het product moet voorafgaande toestemming van de klantenservice worden aangevraagd e Producten moeten geretourneerd worden in ongeopende verpakking met de door de fabrikant aangebrachte verzegeling intact om in aanmerking te komen voor vervangingof vergoeding tenzij ze geretourneerd worden vanwege een klacht of een productdefect Integra LifeSciences Corporation bepaalt of producten defect zijn Voor goederen die binnen 90 dagen na de verzenddatum worden geretourneerd wordtde aanschafprijs gecrediteerd na aftrek van herbevoorradingskosten Hierbij wordtervan uitgegaan dat het product in goede staat verkeert en niet is geb
27. bij kinderen sterk vari ren V r het inbrengen van de katheter moet beeldvormingsonderzoek plaatsvinden om de grootte en plaats van de te cannuleren voorhoorn van het zijventrikel te controleren De grootte en locatie van de ventrikels kan veranderen door zwelling van aangrenzend weefsel bijvoorbeeld bij traumatisch hersenletsel De kathetertip wordt in de voorhoorn van het linker of rechter zijventrikel ge mplanteerd Voorkatheterimplantatie is een cilindervolume met een hoogte van ten minste 11 mm en een diameter van ten minste 5 mm vereist Andere bekende complicaties omvatten onder meer infectie overmatige drainage kathetermigratie lekkage van lucht in het ventrikel en vloeistof lekkage VOORZORGSMAATREGELEN Tijdens katheterplaatsing dienen strikte aseptische technieken te worden toegepast om infecties en complicaties te voorkomen Alle procedures moeten door een gediplomeerd arts worden verricht met toepassing van de standaard operatieprocedures Om de katheter in de kabel te steken of deze los te koppelen of de kabel op een Camino monitor of adapter aan te sluiten of los te koppelen duwt dan wel trekt u aan de connector zonder deze te draaien Houd de connectortrommel beet en trek niet direct aan de katheter of de kabel om beschadiging van de connector de kabel of de katheter te voorkomen Lees v r gebruik alle aanwijzingen die zijn meegeleverd met de Integra Camino Flex kit voor ventriculaire
28. configuratie is een temperatuurstijging van meer dan 4 C mogelijk Gebruik geen zend oppervlaktespoelen voor het hoofd Gebruik uitsluitend een voor het MR systeem gemeld specifiek absorptie tempo SAR gemiddeld over het gehele lichaam van lt 2 0 Wikg normale bedrijfsmodus Plaats geen katheteraccessoires trocart stilet boortje booraanslag of inbussleutel in de MRI omgeving Dit geldt tevens voor operatiekamers waarin een MR functie beschikbaar is Staak de scan onmiddellijk als de aanbevolen configuratie opgerold van de katheter loskomt Vraag de patient zo mogelijk om loskomen van de opgerolde katheter te melden 81 Voorbeeld van artefact bij 1 5 T en T1 Voorbeeld van artefact bij 3 0 T en T1 gewogen spinecho sequentie gewogen spinecho sequentie A Sagittaal vlak A Sagittaal vlak Afbeelding 5 Beeld van de katheter Afbeelding 8 Beeld van de katheter in sagittaal vlak met 1 5 T spinecho in sagittaal vlak met 3 0 T spinecho beeldvormingssequentie beeldvormingssequentie B Axiaal vlak B Axiaal vlak Afbeelding 6 Beeld van de katheter Afbeelding 9 Beeld van de katheter in axiaal vlak met 1 5 T spinecho in axiaal vlak met 3 0 T spinecho beeldvormingssequentie beeldvormingssequentie C Coronaal vlak C Coronaal vlak Afbeelding 7 Beeld van de katheter Afbeelding 10 Beeld van de katheter in coronaal vlak met 1 5 T spinecho in coronaal vlak met 3 0 T spinecho beeldvormingssequentie b
29. desarrollo y la presencia de patolog as como lesi n cerebral traum tica e hidrocefalia Antes de la inserci n del Cat ter debe realizarse un estudio de imagen para verificar el tamafio y localizaci n del asta anterior del ventr culo lateral el que ser canulado El tamafio y la localizaci n de los ventr culos pueden alterarse por la prominencia de los tejidos adyacentes por ejemplo en lesiones traum ticas cerebrales La punta del Cat ter se implanta dentro del asta anterior del ventr culo cerebral lateral izquierdo o derecho Para la implantaci n del Cat ter se necesita un volumen cil ndrico con una altura de por lo menos 11 mm y un di metro de por lo menos 5 mm Otras complicaciones conocidas incluyen entre otras infecci n drenaje excesivo migraci n del cat ter escape de aire hacia el ventr culo y fuga de l quido PRECAUCIONES Durante la colocaci n del Cat ter es esencial mantener una t cnica est ril estricta para evitar infecciones y complicaciones Todos los procedimientos debe realizarlos un m dico cl nico cualificado usando t cnicas quir rgicas est ndares Para conectar o desconectar el Cat ter del Cable o para conectar o desconectar el Cable del Monitor o Adaptador Camino empujar o halar del conector sin hacerlo girar Sujetar el cuerpo del conector y no halar directamente del Cat ter o Cable para no da ar el conector Cable o Cat ter Antes de utilizar el producto lee
30. di evitare infezioni e complicanze Tutte le procedure devono essere eseguite da personale medico qualificato usando metodi chirurgici accettati e Per inserire o disinserire il catetere dal cavo o per inserire o disinserire il cavo da un monitor o adattatore Camino premere oppure tirare il connettore senza girarlo Impugnare l alloggiamento del connettore e non tirare direttamente il catetere o il cavo per evitare di danneggiare il connettore Prima dell uso leggere completamente le istruzioni incluse con il kit di monitoraggio della pressione intracranica ventricolare Integra Camino Flex l adattatore e il monitor Solamente personale qualificato pu montare o usare questi prodotti Evitare la contaminazione del connettore del catetere con fluidi durante l uso e La porzione inserita del catetere radiopaca Informazioni per l uso in ambienti di risonanza magnetica RM il catetere ventricolare Integra Camino Flex pu essere usato nell ambiente RM condizionatamente a 1 5 Tesla T e 3 0T Consultare la sezione sulla sicurezza RM per essenziali informazioni sull uso sicuro in ambienti di risonanza magnetica INIZIALIZZAZIONE E IMPIANTO DEL CATETERE a Accensione del monitor Consultare il Manuale per l uso del monitor o dell adattatore Camino specifico per le operazioni di accensione b Collegamento del cavo di prolunga e del catetere ATTENZIONE Il cavo di prolunga Integra Camino Flex deve es
31. esp n eco de pulsos y un sistema de RMN con 3 0 T V ase la Fig 5 10 Enpruebas no cl nicas el artefacto en la imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 5 4 mm desde el cat ter cuando la imagen se adquiere con una secuencia eco de gradiente con pulsos y un sistema de RMN con 1 5 T y 5 9 mm desde el cat ter cuando la imagen se adquiere con una secuencia eco de gradiente con pulsos y un sistema de RMN con 3 0 T No se recomienda la adquisici n de imagen empleando secuencias eco de gradiente debido a que se genera una mayor cantidad de artefactos en comparaci n con las secuencias esp n eco ADVERTENCIAS No seguir las Condiciones para el uso sin riesgos del Cat ter en el entorno de RMN puede ocasionar lesiones al paciente Es posible una elevaci n de temperatura mayor que 4 C para cualquier otra configuraci n que no sea a configuraci n enroscada recomendada No utilizar bobinas superficiales cef licas transmisoras No sobrepasar una tasa de absorci n espec fica SAR promediada a nivel de cuerpo completo de 2 V kg reportada en un sistema de RM s lo en Modo de funcionamiento normal No introducir ning n accesorio del Cat ter tr car estilete broca tope de broca o llave hexagonal en el entorno de RMN Esto incluye las suites quir rgicas equipadas con RM Suspender de inmediato el escaneo si la configuraci n del Cat ter enroscado se suelta Si es posible indica
32. gehele lichaam van lt 2 W kg normale bedrijfsmodus Onder de bovenstaande scan omstandigheden zal de Camino Flex ventriculaire katheter naar verwachting een maximale temperatuurstijging van minder dan 0 4 C veroorzaken na een ononderbroken scan van 15 minuten e Aanvullende aanwijzingen en voor veilig gebruik in de MR omgeving essenti le informatie staan vermeld onder de onderstaande informatie over het beeldartefact e Bij niet klinische proeven stak het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact circa 3 1 mm uit voorbij de katheter bij beeldvorming met een spinecho pulssequentie en een MRI systeem van 1 5 T en 1 85 mm voorbij de katheter bij beeldvorming met een spinecho pulssequentie en een MRI systeem van 3 0 T Zie fig 5 10 e Bij niet klinische proeven stak het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact circa 5 4 mm uit voorbij de katheter bij beeldvorming met een gradi ntecho pulssequentie en een MRI systeem van 1 5 T en 5 9 mm voorbij de katheter bij beeldvorming met een gradi ntecho pulssequentie en een MRI systeem van 3 0 T Beeldvorming met een gradi nt echosequentie wordt afgeraden vanwege het ontstaan van een beeldartefact dat aanzienlijk groter is dan dat bij spinecho sequenties WAARSCHUWINGEN De patient kan gewond raken als de voorwaarden voor veilig gebruik van de katheter in de MRI omgeving niet in acht worden genomen Bij andere configuraties dan de aanbevolen opgerolde
33. in fase di scansione Figura 8 Catetere in fase di scansione sul piano sagittale con una sequenza spin sul piano sagittale con una sequenza spin echo di 1 5 T echo 3 0T B Piano assiale B Piano assiale Figura 6 Catetere in fase di scansione sul Figura 9 Catetere in fase di scansione piano assiale con una sequenza spin echo Sul piano assiale con una sequenza spin di 1 5 T echo 3 0T C Piano coronale C Piano coronale Figura 7 Catetere in fase di scansione Figura 10 Catetere in fase di scansione nel piano coronale con una sequenza spin sul piano coronale con una sequenza spin echo di 1 5 T echo 3 0T 40 Preparazione del dispositivo per l uso Sicuro in un ambiente di risonanza magnetica Non portare nessuno degli accessori non impiantati come lo stiletto la punta di trapano l arresto di trapano la chiave esagonale ecc nellambiente di risonanza magnetica e Assicurarsi che il cavo di prolunga e il monitor siano scollegati dal catetere prima di entrare nell ambiente di risonanza magnetica Assicurarsi che tutti i componenti del sistema di drenaggio ventricolare esterni usati con il catetere siano sicuri per l uso in un ambiente di risonanza magnetica o condizionati RM a 1 5T o 3 0T e Avvolgere il conduttore esternalizzato del catetere in un diametro da 2 5 6 3 cm a 3 5 8 8 cm e fissarlo con nastro adesivo sul capo del paziente Cfr Fig 11 e 12 Assicurarsi che il catetere sia ben avv
34. la inserci n Coeficiente de temperatura 2 mmHg cambio m x sobre un margen de temperatura de 22 C a 45 C 72 F a 113 F Marcas de profundidad Cada una se encuentra de 1 cm a 9 cm a partir de la punta del cat ter 72 INTEGRA Integra Camino Flex Kit voor ventriculairebewaking van de intracraniale druk Gebruiksaanwijzing REF VTUN C 0482 INTEGRA CAMINO FLEX KIT VOOR VENTRICULAIRE BEWAKING VAN DE INTRACRANIALE DRUK VTUN BESCHERMBUISJE TROCART BOORTJE MET AANSLAG EJ E KATHETER TUNNELHULS INBUSSLEUTEL Afbeelding 1 Inhoud van de kit INDICATIES VOOR GEBRUIK Gebruik van de Integra Camino Flex kit voor ventriculaire bewaking van de intracraniale druk met de Integra Camino Flex adapter is ge ndiceerd waar directe en continue intraventriculaire meting van de intracraniale druk ICP en drainage van de liquor cerebrospinalis vereist zijn De bewaking van de ICP met dit hulpmiddel is een invasieve methode voor het meten van de intracraniale druk BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM Het systeem dient voor gebruik in medische instellingen zoals Intensive Care afdelingen en door medisch personeel met ervaring op het gebied van neurologische intracraniale drukbewaking De Integra Camino Flex kit voor ventriculaire bewaking van de intracraniale druk bevat een steriele pyrogeenvrije katheter van 9 10 french met daarin een druktransd
35. le site d acc s il est recommand d observer les directives fond es sur les preuves comme par exemple Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 Appliquer un antiseptique par cercles concentriques en commengant dans la r gion propos e pour l incision La r gion pr par e doit tre suffisamment grande pour pouvoir prolonger l incision ou cr er de nouvelles incisions selon les besoins La proc dure de pr paration cutan e peut devoir tre modifi e selon l tat de la peau du patient ou l emplacement du site d incision L incision du site d insertion doit mesurer 1 1 5 cm de long et atteindre l os voir Fig 4 tape 1 tape 2 Une fois l incision pratiqu e exposer l os avecun carteur autobloquant ou similaire Forer un trou dans le cr ne l aide de la m che de forage fournie dans la trousse d accessoires qui accompagne le cath ter S assurer que le trou de forage passe travers la table interne du cr ne exposant la dure m re Ouvrir la dure m re en r alisant une incision cruciforme l aide d un scalpel n 11 o d une aiguille rachidienne de calibre 18G ou d une instrument similaire Irriguer le trou dans le cr ne avec du s rum physiologique st rile et s assurer que le site d entr e dans la dure m re est de taille ad quate pour permettre le passage du cath ter sans qu il se tor
36. locatie van de incisieplaats De insertielocatie moet 1 1 5 cm lang zijn en de incisie moet tot op het bot worden gemaakt zie fig 4 stap 1 stap 2 Presenteer het bot na het maken van de incisie met een zelfborgende retractor of vergelijkbaar instrument Boor met het boortje uit de met de katheter meegeleverde accessoirekit een gat in de schedel Zorg dat het boorgat door de lamina interna ossium crani loopt zodat de dura wordt blootgelegd Open de dura met een kruisincisie en met een scherp instrument zoals een nr 11 scalpel een 18 ga spinale naald of vergelijkbaar instrument 8 Spoel het gat in de schedel met steriele fysiologische zoutoplossing en zorg dat de locatie in de dura zo groot is dat de katheter zonder te verbuigen kan passeren en dat al het d bris is verwijderd Vormen van de kathetertunnel Gebruik een van de twee technieken op deze pagina om de kathetertunnel te vormen ter voorbereiding op het inbrengen in het ventrikel Vormen van een tunnel van voren naar achteren Pak de meegeleverde trocart met tunnelhuls Voer de trocart tussen de hoofdhuid en de schedel op naar en door de uitgangslocatie in de hoofdhuid Doorboor de hoofdhuid op de uitgangslocatie en trek de trocart naar buiten totdat er circa 10 cm van de kunststof tunnelhuls uit de uitgangslocatie steekt Knip de huls recht door op circa 1 cm van de hoofdhuid Dit levert een circa 7 cm lange tunnel op van het boorgat naar de uit
37. of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 and Nichols RL Preventing Surgical Site Infections A Surgeon s Perspective Emerging Infectious Diseases 7 2 Mar Apr 2001 36 Usare un agente antisettico appropriato disponibile per la preparazione preoperatoria della cute sul sito di incisione Membri dell quipe chirurgica che entrano in contatto diretto con il campo operatorio sterile o strumenti o articoli sterili usati nel campo devono lavarsi le mani e gli avambracci usando scrub chirurgico immediatamente prima dell intervento per almeno 2 5 minuti Dopo lo scrub mantenere le mani in alto lontano dal corpo Asciugare le mani con una salvietta sterile e indossare un camice e guanti sterili Per ridurre il rischio di infezioni si raccomanda l uso di agenti depilatori o rimozione completa dei capelli e di peli Se si esegue la rasatura o il taglio dei capelli e di peli rasare o tagliare i capelli ei peli nell area immediatamente prima dell intervento preferibilmente con macchinette elettriche La cute deve essere completamente priva di contaminazione evidente Selezionare un sito di inserimento del catetere per l accesso al ventricolo 2 Per preparare il sito di ingresso si raccomanda di seguire linee guida basate sull evidenza come Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4
38. operatieteam die direct in aanraking komen met het steriele veld of steriele instrumenten of artikelen die in het steriele veld worden gebruik moeten hun handen en onderarmen reinigen door deze direct voor aanvang van de procedure ten minste 2 5 minuten lang te wassen Houd uw handen na het wassen omhoog en van uw lichaam vandaan Droog uw handen af met een steriele handdoek en trek dan een steriele operatiejas en handschoenen aan Om hetrisico op infectie te verminderen wordt gebruik van ontharingsmiddelen of het bij voorkeur niet verwijderen van haar aanbevolen Als het haar toch geschoren of geknipt wordt doe dit dan onmiddellijk voor aanvang van de ingreep bij voorkeur meteen elektrische tondeuse De huid dient vrij te zijn van grove verontreiniging Selecteer een locatie voor hetinbrengen van de katheter om toegang tot het ventrikel te verkrijgen Voor preparatie van de toegangslocatie wordt gebruik aanbevolen van op bewijs gebaseerde richtliinen zoals Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 Breng in concentrische cirkels een antisepticum aan beginnend op de plaats waar de incisie gemaakt zal worden Het geprepareerde gebied moet zo groot zijn dat de incisie zo nodig kan worden vergroot of een nieuwe incisie kan worden gemaakt De procedure voor huidpreparatie kan worden aangepast aan de gesteldheid van de huid of de
39. 6 Ein 1 Inbusschl ssel Dieser Katheter kann mit folgenden Integra Camino ICP berwachungssystemen verbunden werden Integra Camino Advanced Monitor CAMO1 mit dem Integra Camino Flex Adapter FLEXADR Integra Camino ICP und Temperatur monitor CAMO2 HINWEIS Zus tzlich zu dem Zubeh r im Lieferumfang des Integra Camino Flex Kits f r die ventrikul re intrakranielle Druck ber wachung sind verschiedene chirurgische In strumente und Materialien zum Setzen des Integra Camino Flex Ventrikelkatheters Ka theters erforderlich Die folgenden chirurgischen Instrumente und Materialien werden zur Vorbereitung der Operationsstellen empfohlen NICHT im Kit enthalten Haarschneidemaschine Sterile Abdeckungen T cher o Antiseptische L sung f r die Kopfhaut wie beispielsweise Povidon Jod L sung Lineal zum Bestimmen der Einf hrstellen und Tunnelierausgangsstellen Marker zum Bestimmen der Einf hrstel len und Tunnelierausgangsstellen Die folgenden chirurgischen Instrumente und Materialien werden zur Tunnelierung und der darauffolgenden Katheterimplanta tion empfohlen NICHT im Kit enthalten An sthetikum f r die Kopfhaut wie 1 Xylocaine o Spritze und Nadel zur Verabreichung des Kopfhaut An sthetikums Skalpell zur Inzision der Kopfhaut an den Kathetereinf hr und Tunnelieraus gangsstellen Sterile Gaze oder hnliche absorbierende Materialien Selbsthaltende oder
40. Donotexceed a MR system reported whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 0 W kg Normal Operating Mode only Donotbringanycatheteraccessories trocar stylet drill bit drill stop drill stop or hex wrench into the MRI environment This includes MR equipped operating suites Immediately abort the scan should the recommended configuration coiled of the catheter comes loose If possible instruct the patient to report a loose coil configuration Typical 1 5T Artifacts under T1 Weighted Typical 3 0T Artifacts under T1 Weighted Spin Echo Sequence Spin Echo Sequence A Sagittal Plane A Sagittal Plane Figure 5 Catheter imaged in sagittal plane Figure 8 Catheter imaged in sagittal plane using 1 5T spin echo imaging sequence using 3 0T spin echo imaging sequence B Axial Plane B Axial Plane Figure 6 Catheter imaged in axial plane Figure 9 Catheter imaged in axial plane using 1 5T spin echo imaging sequence using 3 0T spin echo imaging sequence C Coronal Plane C Coronal Plane Figure 7 Catheter imaged in coronal plane Figure 10 Catheter imaged in coronal plane using 1 5T spin echo imaging sequence using 3 0T spin echo imaging sequence 12 Preparing the Device for Safe Use in the MR Environment Do not take any of the non implanted accessories such as the stylet drill bit drill stop hex wrench etc into the MRI environment Ensure that the extension cable and monitor
41. Marzo Abril 2001 64 Utilizar un agente antis ptico apropiado disponible para la preparaci n preoperatoria de la piel en el lugar de la incisi n Los miembros del equipo quir rgico que tienen contacto directo con el campo quir rgico est ril instrumentos est riles o materiales usados en el campo deben hacerse lavado quir rgico de las manos y antebrazos inmediatamente antes del procedimiento por lo menos durante 2 a 5 minutos Despu s del lavado quir rgico mantener las manos arriba y lejos del cuerpo Secarse las manos con una toalla est ril y despu s ponerse una bata y guantes est riles Para reducir el riesgo de infecci n se recomienda utilizar agentes depilatorios o depilar el cabello Si se afeita o recorta el cabello afeitar o recortar el rea inmediatamente antes de la operaci n de preferencia con maquinillas el ctricas de corte de cabello Lapiel debe estarlibre de contaminaci n visible Seleccionar un punto de inserci n del Cat ter para tener acceso al ventr culo Para preparar el punto de entrada se recomienda seguir directrices de medicina factual como Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 p gs 257 258 Aplicar un antis ptico en c rculos conc ntricos comenzando en el rea de la incisi n propuesta El rea preparada debe ser lo suficientemente grande para prolongar la incisi n o crear nuev
42. NG VAN INTEGRA DAT DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND WORDT GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE DE JUISTE OPLEIDING VOOR CORRECT GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL HEBBEN GEVOLGD Camino Integra en het Integra logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en of andere landen Xylocaine is handelsmerk van Fresenius Kabi USA LLC 2014 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbehouden 84 OP ETIKETTEN GEBRUIKTE SYMBOLEN STERILE Eo Gesteriliseerd met vc 409020 Ethyleenoxide Niet hersteriliseren Gebruiksaanwijzing raadplegen Niet hergebruiken hulpmiddel voor eenmalig gebruik Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Dit product bevat geen en is niet vervaardigd met droog natuurrubber of natuurrubberlatex Uiterste gebruiksdatum C 0482 w E Rx ONLY E Hulpmiddel vervaardigd conform de regels in de europese richtlijn medische hulpmiddelen 93 42 EEG Catalogusnummer Lotnummer Fabrikant Serienummer Let op Volgens de federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door een arts of beoefenaar van de geneeskunde verkocht worden MR conditioneel katheter en hechtlussen MR Unsafe niet veilig bij MR overige accessoires 85 SPECIFICATIES Transducertype Micro electro mechanical system MEMS pi zoresitieve siliconenchip met ontlasting Transducergrootte 9Fr 10Fr diameter 3 3 mm F
43. SES DE SUTURE 2 REP RES DE PROFONDEUR de EJ EJ CATHETER GAINE DE TUNNELISATION Figure 1 Contenu du kit INDICATIONS Le kit de monitorage de la pression intracr nienne ventriculaire Integra Camino Flex est indiqu lorsqu un monitorage direct et continu de la pression intracr nienne PIC intraventriculaire et un drainage du liquide c phalo rachidien LCR sont requis Le monitorage de la PIC l aide de ce dispositif constitue une m thode invasive pour mesurer la pression intracr nienne DESCRIPTION DU SYST ME Le syst me est con u pour tre utilis dans les environnements hospitaliers comme les unit s de soins intensifs et par des cliniciens ayant l exp rience requise des proc dures de monitorage neurologique et de la pression intracr nienne Le kit de monitorage de la pression intracr nienne ventriculaire Integra Camino Flex contient un cath ter 9 10 Fr st rile et non pyrog ne muni d un capteur de pression microminiature jauge de contrainte int gr en silicone utilis pour surveiller la PIC et drainer le LCR En plus du cath ter les accessoires st riles et non pyrog nes suivants sont inclus Fig 1 Un 1 trocart en acier inoxydable de 0 125 po 3 17 mm de diam tre avec une gaine de tunnelisation pour le cuir chevelu Un 1 stylet d introduction de cath ter en acier inoxydable de 0 029 po 0 7 mm de diam tre Deux 2 anses de suture
44. System erstreckt sich das Artefakt 1 85 mm vom Katheter Siehe Abb 5 10 In nichtklinischen Pr fungen erstreckt sich das Bild Artefakt etwa 5 4 mm vom Katheter bei Abbildung mit einer Gradi entenechosequenz und einem 1 5T MRT System Bei Bildgebung mit einer Gradientenecho sequenz und einem 3 0T MRT System erstreckt sich das Artefakt 5 9 mm vom Katheter Die Bildgebung mittels Gradientenecho sequenz wird aufgrund der gr eren Ar tefakterzeugung im Vergleich zur Spin Echo Pulssequenz nicht empfohlen WARNHINWEISE Die Nichtbefolgung der Vorschriften zur sicheren Verwendung des Kathe ters in der MRT Umgebung kann zur Verletzung des Patienten f hren Eine Erhitzung ber 4 C ist m glich f r jede Konfiguration die von der empfohlenen Konfiguration mit auf gerolltem Katheter abweicht Es d rfen keine Kopfsende Oberfl chenspulen verwendet werden Die maximale MR systemberichtete auf den Gesamtk rper gerechnete spezifische Absorptionsrate SAR von 2W kg nur normaler Betriebs modus darf nicht berschritten wer den Kein Katheter Zubeh r Trokar Man drin Bohrer Bohrstopper Inbus schl ssel in den MRT Bereich ein bringen Das schlie t mit MRT Systemen ausgestattete OP Suites ein Sollte sich die empfohlene Konfigu ration aufgerollt des Katheters l sen muss der Scan sofort abgebro chen werden Falls m glich weisen Sie den Patienten an eine sich l sen de Konfiguration zu melde
45. T S EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS INTEGRA VEUT QUE CE DISPOSITIF SOIT UTILISE UNIQUEMENT PAR DES MEDECINS AYANT RE U L EDUCATION ET LA FORMATION ADEQUATES A SON UTILISATION CORRECTE Camino Integra et le logo Integra sont des marques d pos es d Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux tats Unis et ou dans d autres pays Xylocaine est une marque de commerce de Fresenius Kabi USA LLC 2014 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s 28 SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES STERILE Leo 10050 St rilis l oxyde d thyl ne Ne pas rest riliser Consulter le mode d emploi Do not reuse single use device Ne pas r utiliser dispositif usage unique Ce produit ne contient pas et n est pas fabriqu partir de caoutchouc naturel sec ou latex de caoutchouc naturel Date de p remption C 0482 ed SN Rx ONLY E Ce dispositif a t fabriqu conform ment aux exigences de la Directive Europ enne sur les dispositifs m dicaux 93 42 CEE Num ro de catalogue Num ro de lot Fabricant N de s rie Attention Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre vendu que par un m decin ou un praticien ou sur leur ordonnance Compatible avec l IRM sous certaines conditions cath ter et anses de suture Non compatible avec l IRM autres accessoires 29 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES Type de capteur Puce de s
46. TE FRA CUI MA SENZA LIMITAZIONI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE INTEGRA NON SAR RESPONSABILE PER PERDITE DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL USO DI QUESTI PRODOTTI INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILIT O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI INTEGRA PREVEDE CHE QUESTO DISPOSITIVO SIA USATO ESCLUSIVAMENTE DA PERSONALE MEDICO CON IDONEA PREPARAZIONE E FORMAZIONE PER L USO CORRETTO DELLO STESSO Camino Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue societ controllate negli Stati Uniti e o in altri paesi Xylocaine un marchio di fabbrica di Fresenius Kabi USA LLC 2014 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati 42 SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE STERILE Eo v 46089 Sterilizzato mediante ossido di etilene Non risterilizzare Vedere le Istruzioni per l uso Non riutilizzare dispositivo monouso Non usare se la confezione e danneggiata C 0482 al El E Questo prodotto non contiene RX ONLY e non fabbricato con gomma naturale secca o lattice di gomma naturale Usare entro amp l Il dispositivo stato prodotto ai sensi dei regolamenti della Direttiva Europea Dispositivi Medici n 93 42 EEC Codice articolo Numero di lotto Produttore Numero di serie Attenzione
47. TOP HEX WRENCH PRESSURE TRANSDUCER STYLET SUTURE LOOPS 2 DRAINAGE PORT WITH LUER LOCK TUNNELING SHEATH Figure 1 Contents of the Kit INDICATIONS FOR USE Use of the Integra Camino Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit is indicated when direct and continuous intraventricular intracranial pressure ICP monitoring and cerebrospinal fluid CSF drainage are required ICP monitoring using this device is an invasive method for measuring intracranial pressure SYSTEM DESCRIPTION The system is designed for use in a hospital environment such as intensive care units by clinicians with experience in neurological intracranial pressure monitoring The Integra Camino Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit contains a sterile non pyrogenic 9 10 French catheter embedded with a micro miniature silicon strain gauge pressure transducer that is used to monitor ICP and drain CSF In addition to the catheter the following sterile non pyrogenic accessories are included Fig 1 One 1 0 125 3 17 mm stainless steel trocar with scalp tunneling sheath One 1 0 029 0 7 mm stainless steel catheter introducer stylet Two 2 suture loops One 1 7 mm drill bit with drill stop One 1 Hex wrench This Catheter interfaces with the following Integra Camino ICP Monitoring Systems 4 Integra Camino Advanced Monitor CAMO1 fitted with the Integra Camino Fle
48. age The Catheter has been successfully initialized and is ready for implantation La mise z ro du cath ter a r ussi et il est pr t pour pa plantean S lectionner a Accept Accepter sur l cran tactile pour terminer le processus de mise z ro du cath ter Noter que le relev de la PIC s ajuste automatiquement quand le cath ter est implant Ce processus dure environ 10 secondes Si un message Catheter Failure chec du cath ter s affiche sur le moniteur jeter le cath ter et le remplacer par un nouveau dispositif REMARQUE Le cath ter ventriculaire Camino Flex peut tre d connect du c ble de rallonge Camino Flex au cours des proc dures de tunnelisation et d implantation Ceci emp che le d clenchement des alarmes du moniteur en raison de changements soudains de la pression d Implantation du cath ter Utilisation du moniteur Camino Advanced muni d un adaptateur Camino Flex Consulter le manuel d utilisation de l adaptateur pour les directives de d pannage en cas de message Check Catheter Connection V rifier la connexion du cath ter pouvant se produire au cours de l implantation du cath ter Utilisation du moniteur de PIC et de temp rature Camino Si le message Catheter Failure chec du cath ter une fois la mise z ro termin e jeter le cath ter et le remplacer REMARQUE Pour r duire au minimum le risque d infection
49. amino Advanced Monitor met Integra Camino Flex adapter moet op de stroombron aangesloten en aangezet worden voordat met het gereedmaken van de pati nt wordt begonnen Dit wordt aanbevolen om de tijd waarin het boorgat en de katheter in het steriele veld aan de buitenlucht worden blootgesteld zo kort mogelijk te houden Dompel de tip van de katheter of de katheterconnectors NIET onder in vloeistof v r implantatie bij de pati nt Indien deze instructies niet worden opgevolgd kan dat leiden tot fouten bij de meting van de ICP Obstructie van ventriculaire katheters kan worden veroorzaakt door bloed in de liquor collaps van de ventrikels en of dislocatie van de kathetertip uit de ventrikels knikken van de lumina slang voor katheterdrainage of verstopping van de drainopeningen door de plexus choroideus Hersenpuncties voor het inbrengen van een ventriculaire katheter kunnen een predispositie voor intracerebrale bloeding en oedeem cre ren welke eveneens een verhoging in de ICP veroorzaken Bij pati nten met kleine ventrikels kan de vaatwand collaberen rondom de kathetertip wat resulteert in obstructie en een predispositie voor tentorium herniatie De katheter kan bij kinderen worden gebruikt In dat geval moet worden verzekerd dat de voorhoorn van het zijventrikel groot genoeg is Vanwege variaties in de ontwikkeling en de aanwezigheid van aandoeningen zoals traumatisch hersenletsel en waterhoofd kan de ventrikelgrootte
50. as incisiones en caso necesario El procedimiento de preparaci n cut nea podr a tener que modificarse dependiendo de la condici n de la piel o el lugar del punto de incisi n La incisi n en el punto de inserci n debe tener una longitud de 1 a 1 5 cm y llegar hasta el hueso v anse paso 1 y paso 2 Fig 4 Una vez que se ha hecho la incisi n exponer el hueso con un retractor de autorretenci n o similar Perforar un agujero en el cr neo usando la broca provista en el Kit de accesorios incluido con el Cat ter Asegurarse de que el agujero de tr pano penetre la l mina interna del cr neo exponiendo la duramadre Abrir la duramadre realizando una incisi n en cruz usando un escalpelo de hoja 11 una aguja espinal de calibre 18 o similar Irrigar con soluci n salina el agujero en el cr neo y asegurarse de que el punto de entrada en la duramadre sea del tama o adecuado para dejar atravesar el cat ter sin curvarlo y que est libre de todo desecho Tunelizaci n del Cat ter Para tunelizar el Cat ter con miras a su inserci n en el ventriculo del paciente seguir una de las dos tecnicas descritas en esta p gina Tunelizaci n Anteroposterior Utilizando el tr car provisto con vaina tunelizadora y a partir de la incisi n del agujero de tr pano hacer pasar el tr car entre el cuero cabelludo y el cr neo en direcci n al punto de salida en el cuero cabelludo y fuera de ste Puncionar el cuero cabellu
51. at ter enroscado en la parte superior Cat ter tengan compatibilidad de la cabeza del paciente sin el Cat ter condicionada con RM o sean seguros conectado al sistema de drenaje en el entorno de RM con 1 5 T 0 3 0 T Par metros de escaneo de RMN para uso e Enroscar el tubo externalizado del del dispositivo sin riesgos Cat ter en un di metro comprendido entre 6 3 cm 2 5 pulg y 88 cm 3 5 pulg y pegarlo con cinta adhesiva a la parte superior de la cabeza del paciente V anse las Fig 11 y 12 Asegurarse de que el Cat ter est enroscado firmemente y que ninguna parte del tubo externalizado o el conector negro est n colocados alo largo del costado de la cabeza del paciente o sus hombros Tubo del paciente del Sistema de drenaje ventricular Ar Figura 11 Configuraci n recomendada Cat ter enroscado en la parte superior de la cabeza del paciente con el Cat ter conectado al sistema de drenaje Antes de realizar un procedimiento de RMN un experto en RMN debe verificar que se haya seguido la informaci n de seguridad respecto a RMN S lo para utilizar en sistemas de RMN con 1 5 Ty 3 0 T No sobrepasar una m xima tasa de absorci n espec fica SAR promediada a nivel cef lico o de cuerpo completo de 2 V kg Modo de funcionamiento normal Utilizar s lo las siguientes bobinas para los procedimientos de RMN e Bobinas corporales transmisoras receptoras Bobinas corporales tran
52. atetere attraverso il canale fino a quando almeno 20 cm di catetere non siano oltre lo scalpo Estrarre il trequarti con la guaina dal catetere cfr Fig 4 Punto 4 Una volta completata la tunnellizzazione del catetere seguire le istruzioni per l nserimento del catetere nel ventricolo Inserimento del catetere nel ventricolo 1 Inserire lo stiletto nel catetere Lo stiletto viene inserito in un lume dedicato che previene la comunicazione del liquor dal lume di drenaggio allo stiletto Il punto di inserimento dello stiletto si trova in corrispondenza di un apertura sul catetere con una freccia nera sulla striscia bianca con reperi di profondit al segno dei 10 cm Inserire con cura lo stiletto fino al fondo del suo lume sulla punta del catetere Non forzare lo stiletto oltre questo punto cfr Fig 4 Punto 5 2 Inserire il catetere impugnando insieme il catetere e lo stiletto La profondit dell inserimento pu essere misurata usando i segni dei centimetri sul catetere cfr Fig 4 Punto 6 NOTA Se i ventricoli del paziente sono allargati pu essere opportuno fare avanzare il catetere di diversi millimetri oltre il punto in cui si ottenuto il fluido inizialmente per aiutare a mantenere la punta del catetere nel ventricolo durante la decompressione 3 Rimuovere il cappuccio protettivo dal raccordo luer sull estremit della linea di drenaggio Verificare il posizionamento ventricolare osservando il flusso di l
53. atheter coiled on the top of the patient s that the MRI system has appropriately head with catheter connected to drainage calculated and updated the SAR value system after all parameter changes have been made 13 RETURNED GOODS POLICY Authorization from customer service must be obtained prior to returning product Products must be returned in unopened packages with manufacturer s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint or product defect Determination of a product defect will be made by Integra LifeSciences Corporation Credit willl be issued for goods returned prior to 90 days from ship date with a restocking charge This assumes that the product returned is not damaged and can be verified to have not been used or opened Integra encourages defective products to be sent back for complaint investigations CUSTOMER SERVICE INFORMATION Integra LifeSciences Corporation in the United States 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telephone 1 800 654 2873 Technical Support 1 888 772 7378 Outside US 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 GMS Gesellschaft f r medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Germany Telephone 49 0 4347 7051 0 Fax 49 0 4347 7051 29 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France Telepho
54. atura Camino Il cavo di prolunga Camino Flex FLEXEXT deve essere collegato al monitor prima di collegare il catetere Se appare il messaggio Catheter Failure Guasto catetere una volta completata l inizializzazione gettare e sostituire il catetere l catetere sterile deve rimanere nella sua confezione sterile fino ad ultimazione della preparazione del sito di inserimento In 33 34 questo modo si riduce il rischio di contaminazione batterica del corpo del catetere Il Monitor avanzato Camino con l Adattatore Integra Camino Flex deve essere collegato a un alimentatore e acceso prima di iniziare la preparazione del paziente Cid raccomandato per ridurre al minimo il tempo totale in cui il foro di fresa e il catetere rimangono in comunicazione con l atmosfera nel campo sterile NON immergere la punta del catetere o i connettori del catetere in fluidi di qualsiasi tipo prima dell impianto nel paziente Se non si seguono queste istruzioni la misurazione dell CP pu risultare erronea cateteri ventricolari possono essere ostruiti in seguito alla presenza di sangue nel liquor al collasso dei ventricoli e o allo spostamento della punta del catetere dai ventricoli a pieghe nei lumi tubi di drenaggio del catetere o all otturazione dei fori di drenaggio da parte del plesso coroideo Perforazioni del cervello per inserire il catetere possono predisporre a emorragia intracerebrale ed edema causando un ulterior
55. au niveau du site chirurgical il est recommand de pr parer la r gion conform ment aux directives fond es sur les preuves comme par exemple Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 and Nichols RL Preventing Surgical Site Infections A Surgeon s Perspective Emerging Infectious Diseases 7 2 Mar Avr 2001 Utiliser un agent antiseptique appropri pour la pr paration cutan e pr op ratoire du site d incision Les membres de l equipe chirurgicale qui entrent en contact direct avec le champ op ratoire st rile les instruments st riles ou les fournitures utilis es dans le champ doivent se laver les mains et 22 les avant bras par brossage chirurgical immediatement avant la procedure pendant au moins 2 5 minutes Apr s le lavage garder les mains sur lev es et loign es du corps Se s cher les mains avec une serviette st rile puis enfiler une blouse et des gants st riles Pour r duire le risque d infection il est recommand d utiliser des produits d pilatoires ou de ne pas tondre les cheveux Si le rasage ou la tonte sont r alis s raser ou tondre la r gion imm diatement avant l op ration de pr f rence avec une tondeuse lectrique La peau doit tre exempte de toute contamination visible S lectionner un site d insertion pour le cath ter afin d acc der au ventricule Pour pr parer
56. auer w hrend der das Bohrloch und der Katheter mit der Luft im sterilen Feld in Kontakt sind zu minimieren Tau chen Sie die Spitze des Katheters bzw die Steckverbinder des Katheters vor der Implantation im Patienten NICHT in ir gendwelche Fl ssigkeiten ein Die Nicht befolgung dieser Anweisungen kann zu ICP Messfehlern f hren Eine Obstruktion des Ventrikelkatheters kann folgende Ursachen haben Anwe senheit von Blut im Liquor Ventrikelkol laps und oder Migration der Katheter spitze aus den Ventrikeln Knicken des Katheterdrainagelumens schlauchs oder Verstopfung der Drainagel cher durch den Plexus choroidei Punktionen des Hirnbereichs zur Ein f hrung des Katheters kann intrazereb rale Blutung und eine dembildung pr disponieren mit der Folge einer wei teren Erh hung des ICP Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln k nnen die Ventrikelw nde um die Ka theterspitze kollabieren zu Obstruktion f hren und eine Tentoriumhernierung pr disponieren Der Katheter kann bei Kindern angewen det werden jedoch muss sichergestellt werden dass die Gr e des Vorderhorns des lateralen Ventrikels ausreichend ist Bei Kindern kann die Ventrikelgr e auf grund von unterschiedlicher Entwicklung und Erkrankungszust nden wie traumati scher Hirnverletzung und Hydrozephalus sehr unterschiedlich sein Eine bildgebende Untersuchung muss vor der Einf hrung des Katheters durch gef hrt werden um die Gr e und die La
57. bewaking van de intracraniale druk de adapter en de monitor Deze producten mogen alleen door daartoe bevoegd personeel worden samengesteld en gebruikt Contaminatie van de katheterconnector met vloeistof moet tijdens gebruik worden vermeden Het in te brengen gedeelte van de katheter is radiopaak Informatie over magnetic resonance imaging MRI De Integra Camino Flex ventriculaire katheter is MR Conditional bij 1 5 tesla T en 3 0 T Zie het onderdeel over veiligheid bij MRI voor informatie die onmisbaar is voor veilig gebruik in de MR omgeving DE KATHETER INITIALISEREN EN IMPLANTEREN a De monitor aanzetten Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Camino monitor of adapter voor een beschrijving van de procedure voor inschakeling van dat apparaat b De verlengkabel en katheter aansluiten LET OP De Integra Camino Flex verlengkabel moet voor elk gebruik GESTERILISEERD worden Raadpleeg de sterilisatie instructies in de gebruikershandleiding van de adapter of monitor in kwestie Overhandig de mannelijke connector van de steriele kabel het uiteinde met de zwarte trommel vanuit het steriele veld aan een niet steriele medewerker Fig 2 Afbeelding 2 Overhandigen van de kabel tussen de steriele en niet steriele medewerker Druk de mannelijke connector van de kabel met de pijlen omhoog in het contact op de voorkant van de adapter of de zijkant van de monitor totdat u een klik hoort Haa
58. ble from Integra in the Integra Cranial Access Kits CONTRAINDICATIONS ICP monitoring should not be conducted where components of the monitoring system will come in direct contact with any infected tissue This includes but is not limited to infections of the scalp bone meninges ventricles and blood stream Monitoring is also contraindicated in patients who are receiving anti coagulants or are known to have a bleeding diathesis ICP monitoring is contraindicated where trained personnel are not available to continuously supervise monitoring This device is not designed sold or intended for any use except as indicated WARNINGS Ensure monitor is plugged into power source prior to patient preparation DO NOT use the Integra Camino Flex Ventricular Catheter for more than 5 days If monitoring is continued for more than 5 days placement of a new Catheter through a new twist drill hole is recommended The Catheter is classified as a prolonged exposure device i e less than 30 day exposure To limitthe contact to less than 30 days DO NOT implant more than five Catheters consecutively DO NOT use the drainage port with luer lock for the intrathecal administration of medication The luer lock fitting on the drainage port of the catheter is designed for connection to an external ventricular drainage device for the purpose of draining cerebrospinal fluid from the ventricle The Integra Camino Flex Ventricular Int
59. c der la pr paration du patient NE PAS utiliser le cath ter ventriculaire Integra Camino Flex pendant plus de 5 jours Si le monitorage dure plus de 5 jours il est recommand de mettre en place un nouveau cath ter travers un nouveau trou for Le cath ter est class comme dispositif exposition prolong e c d pr vu pour une exposition de moins de 30 jours Pour limiter le contact moins de 30 jours NE PAS implanter cons cutivement plus de cinq cath ters NE PAS utiliser l orifice de drainage Luer lock pour l administration de m dicaments par voie intrath cale Le raccord Luer lock sur l orifice de drainage du cath ter est congu pour tre raccord un dispositif de drainage ventriculaire externe dans le but de drainer liquide c phalo rachidien du ventricule Le kit de monitorage de la pression intracr nienne ventriculaire Integra Camino Flex cath ter et accessoires est congu EXCLUSIVEMENT POUR UN USAGE UNIQUE NE PAS REST RILISER NI R UTILISER Tous les composants sont extr mement difficiles nettoyer apr s l exposition au mat riel biologique et la r utilisation risque de provoquer des r actions ind sirables chez le patient L utilisatio n de cath ters ou de c bles autres que ceux qui sont sp cifi s pour le moniteur Camino Advanced moniteur muni d un adaptateur Camino Flex adaptateur ou pour le moniteur de PIC Camino moniteur risque de produire une d faillanc
60. ctured in compliance with the requirements of the European Medical Device Directive 93 42 EEC Catalog number Lot Number Manufacturer Serial number Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner MR Conditional Catheter amp Suture Loops MR Unsafe other accessories 15 SPECIFICATIONS Transducer type Strain gauge micro electro mechanical system MEMS piezoresistive silicon chip Transducer size 9Fr 10Fr 3 3 mm diameter Functional pressure range 10 to 125 mmHg Functional over under pressure range 200 to 900 mmHg Accuracy 10 to 10 mmHg 1 mmHg 11 to 33 mmHg 2 mmHg 34 to 125 mmHg 6 Zero drift 4 mmHg from 15 minutes up to 24 hours after insertion 2 mmHg from 24 hours up to 120 hours after insertion Temperature coefficient 2 mmHg maximum change over temperature range of 22 C 45 C 72 F 113 F Depth markings Located each 1 cm up to 9 cm from the catheter tip 16 INTEGRA Integra Camino Flex Kit de monitorage de la pression intracr nienne ventriculaire Mode d emploi REF VTUN C 0482 KIT DE MONITORAGE DE LA PRESSION INTRACR NIENNE VENTRICULAIRE VTUN INTEGRA CAMINO FLEX TUBE DE PROTECTION TROCART M MECHE DE FORAGE AVEC BUTEE CLE HEXAGONALE CAPTEUR DE PRESSION STYLET ORIFICE DE DRAINAGE AVEC LUER LOCK AN
61. de et qu il est exempt de d bris Tunnelisation du cath ter Pour tunneliser le cath ter en pr paration son insertion dans le ventricule du patient suivre l une des deux techniques d crites sur cette page Tunnelisation ant ro post rieure En utilisant le trocart gaine de tunnelisation fourni et en commen ant au niveau de lincision du trou de forage faire passer le trocart entre le cuir chevelu et le cr ne en direction du site de sortie dans le cuir chevelu pour le faire ressortir au niveau de ce site Ponctionner le cuir chevelu au niveau du site de sortie et tirer le trocart travers jusqu ce que 10 cm environ de la gaine de tunnelisation en plastique soient expos s au niveau du site de sortie Couper la gaine perpendiculairement sa longueur environ 1 cm du cuir chevelu Cela laisse un tunnel d environ 7 cm allant du trou de forage jusqu au site de sortie dans le cuir chevelu S assurer que la gaine n est pas obstru e et qu elle est exempte de d bris susceptibles d endommager le capteur de pression et que toute la section conique de la gaine a t retir e Ne pas forcer le cath ter travers la gaine Enfiler d licatement le cath ter par la gaine du site de sortie dans le cuir chevelu jusqu au site d incision en s assurant qu une longueur de cath ter dau moins 20 cm est tir e travers le tunnel en direction du site d insertion Faire glisser la gaine hors du cuir chevel
62. de fonctionnement normal Dans les conditions d crites ci dessus ilestattendu que le cath ter ventriculaire Camino Flex produise une l vation maximale de la temp rature de 0 4 C apr s 15 minutes de scanner continu e Des directives ou informations suppl mentaires essentielles pour assurer la s curit d utilisation dans l environnement IRM sont donn es apr s les informations sur l artefact d image ci dessous Au cours des tests non cliniques l artefact d image produit par le dispositif se prolonge d environ 3 1 mm par rapport au cath ter avec un syst me IRM de 1 5 T et une s quence d impulsions en cho de spin et d environ 1 85 mm par rapport au cath ter avec un syst me IRM de 3 0 T et une s quence d impulsions en cho de spin Voir Fig 5 10 Au cours des tests non cliniques l artefact d image produit par le dispositif se prolonge d environ 5 4 mm par rapport au cath ter avec un syst me IRM de 1 5 T et une s quence d impulsions en cho de gradient et d environ 5 9 mm par rapport au cath ter avec un syst me IRM de 3 0 T et une s quence d impulsions en cho de gradient L imagerie par s quences en cho de gradient n est pas recommand e en raison de la production d un artefact d image plus grand par rapport aux s quences en cho de spin AVERTISSEMENTS Le non respect des conditions requises pour assurer la s curit d utilisation du cath ter dans l environnement IRM pe
63. de proc der la pr paration du patient Cela est recommand pour r duire au minimum la dur e totale d exposition l air ambiant du trou for et du cath ter dans le champ st rile NE PAS immerger l extr mit ou les connecteurs du cath terdansunliquide avantl implantation dans le corps du patient Le non respect de ces instructions risque d entrainer des mesures erron es de la PIC Une obstruction des cath ters ventriculaies peut se produire en pr sence de sang dans le LCR d un affaissement des ventricules et ou d un d logement de l extr mit du cath ter des ventricules d une plicature des lumi res tubulures de drainage du cath ter ou d une occlusion des orifices de drainage par le plexus choro de Les ponctions du cerveau en vue de l insertion d un cath ter ventriculaire peuvent pr disposer le patient une h morragie ou un d meintrac r braux et une l vation suppl mentaire de la PIC en cons quence Chez les patients dont les ventricules sont de petite taille les parois ventriculaires peuvent s affaisser autour de l extr mit du cath ter produisant une obstruction et pr disposant le patient une hernie de la tente du cervelet Le cath ter peut tre utilis chez les enfants mais il convient d assurer avec pr caution que la taille de la corne ant rieure du ventricule lat ral soit ad quate La taille ventriculaire peut norm ment varier chez les enfants en raison de variati
64. della porta di drenaggio del catetere previsto per il collegamento a un dispositivo di drenaggio ventricolare esterno allo scopo di drenare il liquor dal ventricolo Il Kit di monitoraggio della pressione intracranica ventricolare Integra Camino Flex catetere e accessori previsto ESCLUSIVAMENTE PER UN SOLO UTILIZZO NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE Tutti i componenti sono estremamente difficili da pulire una volta esposti a materiale biologico e il riutilizzo pu causare reazioni avverse nel paziente L uso di cateteri o cavi diversi da quelli specificati per l Adattatore Integra Camino Flex adattatore e il Monitor avanzato Camino monitor pu causare guasti o danneggiare il monitor e Verificare che la confezione sia intatta e gettarla in caso contrario Controllare che il catetere e gli accessori non siano danneggiati prima dell uso e anche in questo caso gettarli se lo sono Il catetere deve essere calibrato IN ARIA prima dell impianto Qui di seguito sono descritte le operazioni per l inizializzazione di monitor Camino specifici Monitor avanzato Camino munito di adattatore Camino Flex Il tasto sme dell adattatore Integra Camino Flex deve essere premuto prima dell impianto del catetere Se il tasto non viene premuto e viene visualizzato il messaggio Check Catheter Connection Controllare collegamento catetere nel monitor gettare e sostituire il catetere Monitor dell ICP e della temper
65. dente a la toma en el frente del Adaptador o el lado del Monitor hasta que se oiga un clic Fuera del campo est ril sacar de la caja de distribuci n la bandeja con blister doble que contiene el Cat ter ventricular Integra Camino Flex Cat ter y la bandeja con blister doble que contiene los accesorios del Kit Mediante t cnica as ptica abrir la tapa de ambas bandejas exteriores tirando de la leng eta para exponer las bandejas y tapas interiores Transferir las bandejas interiores al campo esteril En el campo est ril alinear las flechas en el extremo del accesorio del Cat ter con el accesorio hembra del Cable Acoplar los dos accesorios se oir un clic Asegurar el Cable en el campo est ril y colocar la punta del Cat ter sobre una superficie seca y est ril Fig 3 Figura 3 Conexi n del Cat ter y Cable c Proceso de inicializaci n del Cat ter Recordatorio Para informaci n relacionada con el procedimiento de inicializaci n remitirse al Manual del usuario correspondiente a su Monitor Camino Uso del Monitor avanzado Camino equipado con Adaptador Camino Flex Una vez que se ha conectado el Cateter al Adaptador mediante el Cable de extensi n el LED del Adaptador cambiar de amarillo titlante a amarillo s lido lo que indica el comienzo del proceso de inicializaci n del Cat ter Este proceso tomar cerca de 30 segundos Durante este tiempo en el visualizador de PIC se ve un c
66. disease states such as Traumatic Brain Injury and Hydrocephalus An imaging study should be performed before Catheter insertion to verify the size and location of the anterior horn of the lateral ventricle which will be cannulated The size and location of the ventricles may be altered by swelling of the adjacent tissues for example in Traumatic Brain Injury The tip of the Catheter is implanted within the anterior horn of the left or right lateral cerebral ventricle A cylindrical volume with a height of at least 11 mm and a diameter of at least 5 mm is required for Catheter implantation e Other known complications include but are not limited to infection overdrainage catheter migration air leakage into the ventricle and fluid leakage PRECAUTIONS e t is essential to maintain strict sterile technique during Catheter placement to avoid infections and complications All procedures should be performed by a qualified clinician using standard surgical procedures e To plug or unplug the Catheter from the Cable or to plug or unplug the Cable from a Camino Monitor or Adapter push or pull the connector without turning it Hold the connector housing and do not pull directly on the Catheter or Cable to prevent damage to the connector Cable or Catheter Read all instructions included with the Integra Camino Flex Ventricular Intracranial Pressure Monitoring Kit Adapter and Monitor prior to use Only qualified
67. do en el punto de salida y halar el tr car a trav s de la punci n hasta que queden expuestos aproximadamente 10 cm de la vaina tunelizadora pl stica en el punto de salida Cortar la vaina perpendicularmente a su longitud m s o menos a 1 cm del cuero cabelludo Esto crear un t nel que se extiende unos 7 cm desde el punto del agujero de tr pano hasta el punto de salida en el cuero cabelludo Asegurarse de que la vaina est despejada y libre de desechos que pudieran dafiar el sensor de presi n y que se haya retirado toda la secci n ahusada de la vaina No forzar el avance del Cat ter a trav s de la vaina Hacer pasar cuidadosamente el Cat ter a trav s de la vaina desde el punto de salida en el cuero cabelludo hasta el punto de incisi n asegur ndose de haber halado por lo menos 20 cm de Cat ter a trav s de la vaina en direcci n al punto de inserci n Sacar la vaina de debajo del cuero cabelludo haci ndola deslizar sobre la punta del Cat ter Tunelizaci n Posteroanterior Colocar la punta del Cat ter dentro de la vaina pl stica del tr car y utilizar el tr car para tunelizar el Cat ter debajo del cuero cabelludo hacia el agujero de tr pano a partir del punto de salida en el cuero cabelludo v ase el paso 3 Fig 4 Continuar halando del tr car y haciendo pasar el Cat ter a trav s del t nel hasta que haya por lo menos 20 cm de Cat ter fuera del cuero cabelludo Quitar el tr car con vaina del
68. e Gebrauchsanleitung Nicht wiederverwenden Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch Nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist C 0482 add SN Dieses Produkt enth lt keinen RX ONLY nat rlichen Trockengummi bzw keinen nat rlichen Latexgummi und wird auch nicht damit hergestellt Verwenden vor E Das Produkt wurde gem den Anforderungen der Europ i schen Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte hergestellt Katalognummer Lot Nummer Hersteller Seriennummer VORSICHT Das Bundesge setz der USA erlaubt den Verkauf dieses Ger ts nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes Bedingt MR tauglich Katheter und Nahtschlingen MR Unsicher anderes Zubeh r 57 SPEZIFIKATIONEN Messmethode Piezoresistiver Silizium Chip mit mikroelektromechanischem DMS Druckwandler System MEMS Kathetergr e 9 Fr 10 Fr 3 3 mm Durchmesser Funktionsbereich Druck 10 bis 125 mmHg Funktionsbereich ber Unterdruck 200 bis 900 mmHg Genauigkeit 10 bis 10 mmHg 1 mmHg 11 bis 33 mmHg 2 mmHg 34 bis 125 mmHg 6 Nullpunktabweichung 4 mmHg von 15 Minuten bis zu 24 Stunden nach der Einf hrung 2 mmHg von 24 Stunden bis zu 120 Stunden nach der Einf hrung Temperaturkoeffizient 2 mmHg maximale nderung ber einenTemperaturbereich von 22 C 45 C 72 F 113 F Tiefenmarkierungen Jeweils 1 cm bis zu 9 cm von de
69. e aumento dell ICP Nei pazienti con ventricoli piccoli si pu verificare il collasso delle pareti ventricolari attorno alla punta del catetere con conseguente ostruzione e predisposizione a ernia tentoriale E possibile usare il catetere in bambini sempre facendo attenzione a verificare che la grandezza del corno anteriore del ventricolo laterale sia adeguata Le dimensioni ventricolari possono variare molto nei bambini in seguito a variazioni nello sviluppo e in presenza di stati patologici come lesione cerebrale traumatica e idrocefalo Un accertamento tomografico deve essere eseguito prima dell inserimento del catetere per verificare la grandezza e la posizione del corno anteriore del ventricolo laterale che sar incannulato La grandezza e la posizione dei ventricoli possono essere alterate da tumefazione dei tessuti adiacenti ad esempio nel caso di lesione cerebrale traumatica La punta del catetere viene impiantata all interno del corno anteriore del ventricolo cerebrale laterale sinistro o destro Per l impianto necessario un volume cilindrico con un altezza di almeno 11 mm e un diametro di almeno 5 mm Altre complicanze note includono ma non a titolo esclusivo infezione drenaggio eccessivo migrazione del catetere fuoriuscita d aria nel ventricolo e fuoriuscita di fluido PRECAUZIONI di grande importanza mantenere una tecnica strettamente asettica durante il posizionamento del catetere al fine
70. e du moniteur ou de l endommager Inspecter l emballage pour s assurer qu il est intact avant de l ouvrir et le jeter si ce n est pas le cas Inspecter le cath ter et les accessoires pour s assurer qu ils ne sont pas endommag s avant l utilisation et les jeter si ce n est pas le cas Le cath ter doit tre talonn L AIR avant l implantation Voici les proc dures de mise z ro des moniteurs Camino sp cifiques Moniteur Camino Advanced muni de l adaptateur Camino Flex Le bouton mm de l adaptateur Integra Camino Flex doit tre appuy avant l implantation du cath ter Si ce bouton n est pas appuy avant l implantation et qu un message Check Catheter Connection V rifier la connexion du cath ter s affiche sur le moniteur jeter le cath ter et le remplacer Moniteur de PIC et de temp rature Camino Le c ble de rallonge Camino Flex FLEXEXT doit tre raccord au 19 20 moniteur avant de raccorder le cath ter Silecath terindique Catheter Failure chec du cath ter une fois la mise z ro termin e jeter le cath ter et le remplacer Le cath ter st rile doit demeurer dans son emballage st rile jusqu ce que le site d insertion soit compl tement pr par Cela r duit le risque de contamination bact rienne de la tige du cath ter Le moniteur Camino Advanced muni de l adaptateur Integra Camino Flex doit tre branch sur une source d alimentation et allum avant
71. eeldvormingssequentie 82 Het hulpmiddel gereedmaken voor veilig gebruik in de MR omgeving Houd niet ge mplanteerde accessoires zoals het stilet het boortje de booraanslag de inbussleutel enz buiten de MR omgeving Zorg dat de verlengkabel en monitor van de katheter zijn losgekoppeld voordat de MR omgeving wordt betreden Zorg dat alle met de katheter te gebruiken componenten van het externe ventriculaire drainagesysteem MR Safe MR veilig of MR Conditional MR conditioneel zijn bij maximaal 1 5 T of 3 0 T Rol de uitwendige lead van de katheter op in een lus met een straal van 6 3 cm tot 8 8 cm en zet deze met plakband op het hoofd van de pati nt vast Zie fig 11 en 12 Zorg dat de katheter goed is opgerold en dat delen van de uitwendige lead of de zwarte connector niet langs de zijkant van het hoofd of de schouders van de pati nt lopen Pati ntlijn ventriculair drainagesysteem VI Afbeelding 11 Aanbevolen configuratie opgerolde katheter op bovenkant van het hoofd van de pati nt katheter aangesloten op het drainagesysteem Afbeelding 12 Aanbevolen configuratie opgerolde katheter op bovenkant van het hoofd van de patient katheter niet aangesloten op het drainagesysteem MR scanparameters voor veilig gebruik van het hulpmiddel e Voordat met de MRI procedure wordt begonnen moet door een vakbekwaam MRI expert worden bevestigd dat alle informatie over veiligheid
72. en Kopfemp 55 HINWEISE ZUR R CKSENDUNG VON WAREN Vor der R cksendung des Produktes muss die entsprechende Genehmigung vom Kun dendienst eingeholt werden e Produkte m ssen in unge ffneter Packung und mit der Herstellerversiegelung unbe sch digt zum Ersatz oder zur Gutschrift zur ckgesendet werden au er es handelt sich um eine Beschwerde oder einen Produktmangel Integra LifeSciences Corporation beh lt sich die Entscheidung vor ob ein Produktman gel besteht oder nicht Eine Gutschrift abz glich einer Wiedereinlagerungsgeb hr ist f r Produkte erh ltlich die innerhalb von 90 Tagen ab dem Versanddatum zur ckgesendet werden Dabei wird vorausgesetzt dass das Produkt in unbesch digtem Zustand zur ckgesandt wird und best tigt werden kann dass es nicht ge ffnet wurde Integra bittet um R cksendung defekter Produkte zur Untersuchung von Beanstandungen KUNDENDIENSTINFORMATIONEN Integra LifeSciences Corporation in den Vereinigten Staaten 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Tel 1 800 654 2873 Technische Unterst tzung 1 888 772 7378 Au erhalb USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 GMS Gesellschaft f r medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Deutschland Tel 49 0 4347 7051 0 Fax 49 0 4347 7051 29 Integra LifeSciences Services France Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest
73. en Sie ein geeignetes Antisepti kum zur pr operativen Vorbereitung der Haut an der Einschnittstelle Die Mitglieder des Operationsteams die in direkte Ber h rung mit dem sterilen Operationsfeld bzw mit den im sterilen Feld verwendeten steri len Instrumenten bzw Materialien kom men m ssen die H nde und Unterarme unter Anwendung von OP B rsten f r min destens 2 bis 5 Minuten unmittelbar vor der Operation gr ndlich waschen Nach dem Waschen sind die H nde vom K rper ent fernt hochzuhalten Trocknen Sie die H n de mit einem sterilen Tuch und legen Sie dann einen sterilen Operationskittel und sterile Operationshandschuhe an Um das Risiko einer Infektion zu verrin gern verwenden Sie ein Haarentfernungs mittel ansonsten wird die Haarentfernung nicht empfohlen Beim Rasieren oder Schneiden der Haare unmittelbar vor der Operation ist bevorzugt eine elektrische Haarschneidemaschine zu verwenden Die Haut muss von groben Verschmut zungen frei sein W hlen Sie die Stelle zum Einf hren des Katheters f r den Zugang zum Ven trikel aus Zur Vorbereitung der Zugangsstelle wird die Befolgung evidenzbasierter Richtlinien empfohlen wie z B Mangram et al Gui deline for Prevention of Surgical Site Infec tion 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 Tragen Sie das Antiseptikum in konzen trischen Kreisen beginnend im Bereich der geplanten Einschnittstelle auf Der vorbereitete Bere
74. en het implanteren van de katheter niet in kit meegeleverd anestheticum voor de hoofdhuid bijv 1 Xylocaine of een vergelijkbaar product spuit en naald voor toediening van het anestheticum voor de hoofdhuid scalpel voor incisies in de hoofdhuid bij de toegangslocatie voor de katheter en de uitgangslocatie van de tunnel steriel gaas of vergelijkbaar absorberend materiaal zelfborgende retractoren of vergelijkbare instrumenten voor presentatie van bot handboor spuit en steriele fysiologische zoutoplossing voor het spoelen van het boorgat voor het afvoeren van botfragmenten bloed enz scherp instrument voor opening van de dura zoals een 18 gauge spinale naald nr 11 scalpel of een vergelijkbaar instrument pincetten hechtdraad en naalden en schaar voor het hechten van de incisies in de hoofdhuid na voltooiing van de implantatie De Integra Cranial Access kits bevatten een compleet assortiment instrumenten en verbruiksartikelen CONTRA INDICATIES ICP bewaking mag niet worden verricht als onderdelen van het bewakingssysteem direct in aanraking komen met ge nfecteerd weefsel Dit omvat onder andere infecties van de hoofdhuid bot meninges ventrikels en de bloedbaan Er gelden tevens contra indicaties voor bewaking bij pati nten die anticoagulantia krijgen of waarvan bekend is dat ze een hemorragische diathese hebben ICP bewaking is gecontra indiceerd als er geen goed opgeleid personeel is om de bewaking
75. er essere accettati per la sostituzione o l accredito i prodotti devono essere restituiti nelle scatole chiuse con i sigilli del produttore intatti a meno che non siano restituiti in seguito a lamentela di difetti di prodotto Spetta a Integra LifeSciences Corporation determinare se un prodotto difettoso L accredito sar concesso per la merce restituita prima di 90 giorni dalla data di Spedizione con un addebito per le spese di rifornimento scorte sempre che il prodotto restituito non sia danneggiato e si possa verifi care che non sia stato usato o aperto Integra incoraggia la restituzione dei prodotti difettosi per un analisi dei reclami ASSISTENZA CLIENTI Integra LifeSciences Corporation negll Stati Uniti 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefono 1 800 654 2873 Assistenza tecnica 1 888 772 7378 Fuori degli Stati Uniti 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 GMS Gesellschaft f r medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Germania Telefono 49 0 4347 7051 0 Fax 49 0 4347 7051 29 Integra LifeSciences Services Francia Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Francia Telefono 33 0 4 37 47 59 00 Fax 33 0 4 37 47 59 99 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA HA SELEZIONATO MATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CON LA DOVUTA CURA INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICI
76. esellschaft f r medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Alemania Tel fono 49 0 4347 7051 0 Fax 49 0 4347 7051 29 Integra LifeSciences Services Francia Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Francia Tel fono 33 0 4 37 47 59 00 Fax 33 0 4 37 47 59 99 DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO INTEGRA HA TOMADO MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCI N DE LOS MATERIALES Y LAFABRICACI N DE ESTOS PRODUCTOS INTEGRAEXCLUYETODAS LAS GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO EN FORMANO TAXATIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD OADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO INTEGRA NO SER RESPONSABLE POR CUALQUIER P RDIDA DA O O GASTO INCIDENTALO EMERGENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DEESTOS PRODUCTOS INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACI N CUALQUIER OTRA OBLIGACI N ORESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACI N CON ESTOS PRODUCTOS INTEGRA ADVIERTE QUE ESTE DISPOSITIVO S LO PUEDE SER UTILIZADO POR M DICOS CUYOS ANTECEDENTES ACAD MICOS Y CAPACITACI N LES PERMITAN USAR DEBIDAMENTE EL DISPOSITIVO Camino Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE UU y otros pa ses Xiloca na es una marca comercial de Fresenius Kabi USA LLC 2014 Integra LifeSciences Corporation Reservados todos los
77. formazione per ottenere i risultati migliori per il paziente Se le incisioni sono per lo pi chiuse usare bendaggi sterili per coprire i siti delle ferite per 24 48 ore seguendo linee guida basate sullevidenza come Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 263 37 8 Usare gli anelli di sutura inclusi e una tecnica di sutura standard per fissare il catetere allo scalpo adiacente al sito in cui il catetere esce dal canale dello scalpo cfr Fig 4 Punto 8 9 Mantenere la posizione del catetere e allentare la tensione sul catetere arrotolandolo leggermente accanto al sito dell anello di sutura e legare il rotolo del catetere in basso 10 Dopo l uso sul paziente gli accessori del kit e il catetere devono essere trattati come materiale a rischio biologico e smaltiti secondo la normativa vigente e i protocolli dell ospedale 11 Assicurarsi che il cavo di prolunga Camino Flex sia collegato correttamente al monitor Camino OPERAZIONI DI INSERIMENTO RACCOMANDATE Figura 4 Metodo di inserimento raccomandato 38 SICUREZZA RM DEL CATETERE VENTRICOLARE CAMINO FLEX Compatibilit RM Leggere attentamente tutto questo documento prima di condizionata eseguire un esame di tomografia a risonanza magnetica su un paziente con un catetere ventricolare Camino Flex impiantato L inosservanza di queste avvertenze e condizioni per l uso sicu
78. gangslocatie in de hoofdhuid Zorg dat de huls open is en geen vuil bevat dat de druksensor zou kunnen beschadigen en dat het afgeschuinde deel van de huls helemaal is verwijderd Druk de katheter niet met geweld door de huls Voer de katheter vanaf de uitgangslocatie in de hoofdhuid voorzichtig op door de huls tot aan de incisielocatie en trek ten minste 20 cm van de katheter door de huls heen naar de inbrenglocatie toe Schuif de huls over de tip van de katheter weg van onder de hoofdhuid Vormen van een tunnel van achteren naar voren Plaats de kathetertip in de kunststof huls van de trocart en vorm met de trocart een kathetertunnel onder de hoofdhuid in de richting van het boorgat te beginnen op de uitgangslocatie op de hoofdhuid zie fig 4 stap 3 Trek de trocart verder en leid de katheter door de tunnel totdat er ten minste 20 cm van de katheter voorbij de hoofdhuid uitsteekt Verwijder de trocart met de huls van de katheter zie fig 4 stap 4 Nadat de kathetertunnel is gevormd volgt u de aanwijzingen voor het inbrengen van de katheter in het ventrikel Inbrengen van de katheter in het ventrikel 1 Steek het stilet in de katheter Het stilet wordt in een speciaal lumen geplaatst dat dient om contact van het stilet met liquor uit het drainagelumen te voorkomen Het insteekpunt van het stilet bevindt zich bij een opening op de katheter met een zwart pijltje op de witte streep met dieptemarkeringen op het 10c
79. ge des zu kannulierenden Vorder horns des lateralen Ventrikels zu be stimmen Die Gr e und Lage der Ven trikel kann sich durch Schwellung des angrenzenden Gewebes zum Beispiel im Falle einer traumatischen Hirnverlet zung ge ndert haben Die Katheterspitze wird im Vorderhorn des linken oder rechten lateralen Hirn ventrikels implantiert Ein zylindrisches Volumen H he mind 1mm Durch messer mind 5mm ist f r die Katheter implantation erforderlich Weitere bekannte Komplikationen k n nen u a sein Infektion berdrainage Kathetermigration Eindringen von Luft in die Ventrikel und Fl ssigkeitsleck VORSICHTSMASSNAHMEN Es ist erforderlich dass sterile Bedin gungen w hrend der Katheterplatzie rung zur Vermeidung von Infektionen und Komplikationen eingehalten wer den Alle Verfahren m ssen von einem qualifizierten Chirurgen unter Anwen dung von Standard Operationsverfah ren durchgef hrt werden Zum Anschlie en oder Trennen des Ka theters am Kabel oder dem Camino Monitor bzw zum Anschlie en oder Trennen des Katheters von Kabel oder Monitor Adapter dr cken bzw ziehen Sie den Steckverbinder ohne diesen zu drehen Halten Sie den Steckverbinder am Geh use und ziehen Sie nicht direkt am Katheter oder Kabel um Steckver binder Kabel oder Katheter nicht zu besch digen Lesen Sie vor dem Gebrauch des Integ ra Camino Flex Kits f r die ventrikul re intrakranielle Druck berwachung des Adap
80. he Abb 11 und 12 Stellen Sie sicher dass der Katheter sicher aufgerollt ist und kein Teil des externen Kabels oder des schwarzen Steckverbinders am Kopf oder der Schulter des Patienten entlang ver legt worden ist Patientenleitung des Ventrikel Drainagesystems Abbildung 11 Empfohlene Konfiguration Katheter auf dem Kopf des Patienten aufgerollt und am Drainagesystem angeschlossen Abbildung 12 Empfohlene Konfigurati on Katheter auf dem Kopf des Patienten aufgerollt und nicht am Drainagesystem angeschlossen MRT Scan Parameter f r einen sicheren Gebrauch des Produktes Ein befugter MRT Experte muss sich ver gewissern dass alle MRT Sicherheits vorschriften befolgt worden sind bevor das MRT Verfahren ausgef hrt wird Nur zur Verwendung in 1 5T und 3 0T Systemen Die maximale Kopf oder auf den Ge samtk rper gerechnete spezifische Ab sorptionsrate SAR von 2W kg normaler Betriebsmodus darf nicht berschritten werden F r die MRT Verfahren d rfen nur die folgenden Spulen verwendet werden Sende Empfangs K rperspulen Sende K rperspulen K rperemp fangsspulen sowie Sende K rperspulen fangsspulen Stellen Sie sicher dass das korrekte Ge wicht des Patienten f r die SAR Berech nungen verwendet wird und vergewissern Sie sich dass das MRT System entspre chend berechnet und der SAR Wert aktu alisiert wurde nachdem alle Parame ter nderungen vorgenommen wurd
81. he enclosed suture loops and standard suturing technique to secure the catheter to the scalp adjacent to the site where the catheter exits the scalp tunnel see Fig 4 Step 8 9 Retain Catheter position and provide strain relief by loosely coiling the Catheter next to the suture loop site and tie the Catheter coil down 10 After patient use the Kit accessories and the Catheter must be handled as biohazardous material and disposed of in accordance with local state and Federal environmental requirements following facility protocols 11 Make sure the Camino Flex Extension Cable is properly connected to the Camino Monitor RECOMMENDED INSERTION PROCEDURE STEPS Figure 4 Recommended Insertion Procedure MRI SAFETY OF THE CAMINO FLEX VENTRICULAR CATHETER MR Conditional Read and understand this document in its entirety before conducting a Magnetic Resonance Imaging procedure on a patient with an implanted Camino Flex Ventricular Catheter Catheter Failure to heed these Warnings and adhere to the Conditions For Safe Use may result in serious injury to the patient MRI SAFETY INFORMATION Non clinical testing has demonstrated the Camino Flex Ventricular Catheter is MR Conditional A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions Static Magnetic Field of 1 5 Tesla T and 3 0T Maximum spatial gradient magnetic field of 3500G cm 35T m Maximum MR s
82. hiesti il monitoraggio continuo della pressione intracranica ventricolare ICP e il drenaggio del liquor Il monitoraggio dell CP con questo dispositivo un metodo invasivo per la misurazione della pressione intracranica DESCRIZIONE DEL SISTEMA ll sistema e previsto per l uso in ambienti di tipo ospedaliero come unit di cura intensiva da parte di personale medico esperto nel monitoraggio della pressione neurologica intracranica Il kit di monitoraggio della pressione intracranica intraventricolare Integra Camino Flex contiene un catetere sterile apirogeno da 9 10 French con integrato un trasduttore di pressione estensimetro in silicone microminiaturizzato usato per monitorare l ICP e drenare il liquor Oltre al catetere sono inclusi i seguenti accessori sterili apirogeni Fig 1 Un 1 trequarti in acciaio inox da 0 125 3 17 mm con guaina di tunnellizzazione per lo scalpo Uno 1 stiletto di introduzione catetere in acciaio inox da 0 029 0 7 mm Due 2 anelli di sutura Una 1 punta di trapano da 7 mm con arresto Una 1 chiave esagonale 32 Questo catetere s interfaccia con i seguenti sistemi di monitoraggio dell ICP Camino Integra Monitor avanzato Integra Camino CAMO1 dotato dell adattatore Integra Camino Flex FLEXADR Monitor dell ICP e della temperatura Integra Camino CAMO2 NOTA oltre agli accessori inclusi nel Kit di monitoraggio della pressione intracranica ven
83. hnliche Retrak toren zur Knochenfreilegung Handbohrer Spritze und sterile Kochsalzl sung f r die Sp lung des Spiralbohrlochs zur Entfer nung von Knochenfragmenten Blut usw Scharfes Instrument zur Duraer ffnung wie eine 18 Gauge Spinalnadel Nr 11 Skalpell 0 a Zange Nahtmaterial Nadeln und Schere zur Vernahung der Kopfhauteinschnitte nach dem Implantationsverfahren Ein kompletter Satz chirurgischer Instrumen te und Materialien ist von Integra in den Inte gra Sets zum kraniellen Zugang erh ltlich KONTRAINDIKATIONEN Die ICP berwachung darf nicht in Bereichen durchgef hrt werden in denen Teile des berwachungssystems in direkten Kontakt mit infiziertem Gewebe kommen k nnen Da rin einbezogen sind u a Infektionen der Kopfhaut Knochen Meningen Ventrikel und Blutstrom Au erdem ist die berwachung bei Patienten kontraindiziert die Antikoagu lanzien erhalten oder eine erh hte Blutungs neigung haben Des Weiteren ist die ICP berwachung in Bereichen kontraindiziert in denen geschultes Personal nicht zur st ndi gen berwachung zur Verf gung steht Dieses Produkt wird f r keinen anderen Ver wendungszweck als den die angef hrten her gestellt verkauft oder empfohlen WARNHINWEISE Vor der Vorbereitung des Patienten ist sicherzustellen dass der Monitor an Netzstrom angeschlossen ist Der Integra Camino Flex Ventrikelkathe ter darf NICHT l nger als 5 Tage gelegt bleiben Wenn die
84. ich muss gro genug sein um den Einschnitt verl ngern zu k nnen oder um gegebenenfalls neue Einschnitte durchzuf hren Es kann sein dass das Hautvorbereitungsver fahren je nach Zustand der Haut oder der Anbringungsstelle des Einschnitts modifiziert werden muss Der Einschnitt an der Einf hrstelle muss eine L nge von 1 1 5 cm haben und bis auf den Knochen f hren siehe Abb 4 Schritt 1 Schritt 2 Nach dem Einschnitt legen Sie den Knochen mit einem selbsthaltenden Retraktor o frei Bohren Sie mit dem Bohrer aus dem Zu beh rkit des Katheters ein Loch in den Sch del Vergewissern Sie sich dass das Bohrloch durch die innere Lamina interna hindurchf hrt und die Dura exponiert ist Er ffnen Sie die Dura mit einem schar fen Instrument z B einem Nr 11 Skal pell einer 18 Gauge Spinalnadel o Sp len Sie das Loch im Sch del mit ste riler Kochsalzl sung Vergewissern Sie Sich dabei dass die Zugangsstelle in der Dura den Durchgang des Katheters ohne Biegung erm glicht und dass alle Gewe beteilchen von der Stelle entfernt werden Tunnelieren des Katheters Zum Tunnelieren des Katheters in Vorberei tung der Einf hrung in den Ventrikel des Patienten gehen Sie entsprechend eines der beiden im Folgenden beschriebenen Verfahren vor Tunnelieren von vorne nach hinten Verwenden Sie den mitgelieferten Trokar mit der Tunnelierh lle und beginnend am Bohr locheinschnitt bewegen Sie den Trokar zwi
85. icie la preparaci n del paciente el Monitor avanzado Camino equipado con el Adaptador Integra Camino Flex debe conectarse a una toma de corriente y encenderse Esto se recomienda para minimizar el tiempo total que el agujero de tr pano y Cat ter permanezcan en comunicaci n con el ambiente mientras est n en el campo est ril NO sumergir la punta del Cat ter ni los conectores del Cat ter en ning n l quido antes de su implantaci n en el paciente No seguir estas instrucciones puede ocasionar errores de medici n de la PIC La obstrucci n de cat teres ventriculares puede ocurrir debido a la presencia de sangre en el LCR al colapso de los ventr culos y o al desplazamiento de la punta del cat ter de los ventr culos al retorcimiento de los l menes tubos de drenaje del cat ter o al bloqueo de los orificios de drenaje por el plexo coroideo Las punciones en el cerebro para insertar el cat ter ventricular pueden predisponer a una hemorragia intracerebral y edema causando una mayor elevaci n de la PIC En pacientes con ventr culos peque os las paredes ventriculares pueden colapsar alrededor de la punta del Cat ter causando una obstrucci n y predisponiendo a una hernia tentorial El Cat ter puede utilizarse en ni os pero hay que tener cuidado para asegurarse de que el tama o del asta anterior del ventr culo lateral sea adecuado El tama o ventricular puede variar mucho en los nifios debido a variaciones del
86. iendan los siguientes instrumentos quir rgicos y materiales no incluidos en el kit Anestesia para el cuero cabelludo como Xiloca na al 196 o similar Jeringa y aguja para administrar el anest sico en el cuero cabelludo Escalpelo para realizar incisiones en el cuero cabelludo en los puntos de inserci n y salida de la tunelizaci n Gasa est ril o materiales absorbentes similares Retractor de autorretenci n o similar para mantener la exposici n sea Taladro manual Jeringa y soluci n salina esteril para irrigar el agujero de tr pano a fin de eliminar los fragmentos seos la sangre etc Un instrumento afilado para abrir la duramadre como una aguja espinal de calibre 18 escalpelo de hoja 11 o similar Pinzas suturas y agujas y tijeras para suturar las incisiones en el cuero cabelludo despu s del procedimiento de implantaci n Integra tiene disponible un juego completo de instrumentos quir rgicos y materiales en los Kits Integra de acceso craneal CONTRAINDICACIONES No debe realizarse monitorizaci n de PIC si los componentes del sistema de monitorizaci n estar n en contacto directo con cualquier tejido infectado Esto incluye sin restricci n alguna infecciones del cuero cabelludo los huesos las meninges los ventriculos y el torrente sanguineo La monitorizaci n tambien est contraindicada en pacientes medicados con anticoagulantes o con di tesis hemorr gica conocida La monitorizaci
87. il trequarti con la guaina di tunnellizzazione in dotazione e partendo dall incisione del foro di trapano far passare il trequarti fra lo scalpo e il cranio in direzione e fuori del sito di uscita dello scalpo Forare lo scalpo sul sito di uscita e tirare il trequarti fino ad esporre circa 10 cm della guaina di tunnellizzazione di plastica in corrispondenza del sito di uscita Tagliare la guaina in senso perpendicolare rispetto alla sua lunghezza di circa 1 cm dallo scalpo In questo modo si otterr un canale che va circa 7 cm dal punto del foro di trapano al punto di uscita nello scalpo Assicurarsi che la guaina non sia ostruita e sia libera di detriti che possono danneggiare il sensore di pressione e che tutta la sezione conica della guaina sia stata rimossa Non forzare il catetere attraverso la guaina Infilare con cura il catetere attraverso la guaina dal punto di uscita nello scalpo fino al sito di incisione assicurandosi che vi siano almeno 20 cm di catetere tirati attraverso il canale verso il sito di inserimento Estrarre la guaina da sotto lo scalpo facendola scorrere sulla punta del catetere Tunnellizzazione dal retro Posizionare la punta del catetere allinterno della guaina di plastica del trequarti e usare il trequarti per tunnellizzare il catetere sotto lo scalpo verso il foro di trapano a partire dal sito di uscita dello scalpo cfr Fig 4 Punto 3 Continuare a tirare il trequarti e ad infilare il c
88. ile des Monitors Catheter Failure Ka theterfehler angezeigt wird entsorgen Sie den Katheter und ersetzen Sie ihn HINWEIS Der Camino Flex Ventrikelkatheter kann w hrend der Tunnelierungs und Im plantantionsverfahren vom Camino Flex Ver l ngerungskabel getrennt werden Dadurch werden Monitoralarme verhindert die durch m glicherweise auftretende pl tzliche nde rungen im Druck ausgel st werden k nnten d Implantation des Katheters Verwendung des Camino Advanced Mo nitors mit einem Camino Flex Adapter Siehe das Adapter Bedienungshandbuch bez glich Anweisungen zur Fehlerbehe bung von Check Catheter Connection Katheterverbindung pr fen Meldungen die w hrend der Implantation des Kathe ters angezeigt werden k nnen Verwendung des Camino ICP und Tem peraturmonitors Wenn eine Meldung Catheter Failure Ka theterfehler auf der Statuszeile angezeigt wird verwerfen Sie den Katheter und erset zen Sie ihn HINWEIS Zur Minimierung des Infektionsri sikos an der Operationsstelle wird empfohlen das Operationsfeld entsprechend evidenzba sierter Richtlinien vorzubereiten wie z B Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 and Nichols RL Preventing Surgical Site Infections A Surgeon s Perspective Emer ging Infectious Diseases 7 2 Mar Apr 2001 50 Verwend
89. ilicone pi zor sistive jauge de contrainte et syst me micro lectrom canique MEMS Taille de capteur 9 Fr 10 Fr 3 3 mm de diam tre Plage de pression de fonctionnement 10 125 mmHg Plage de sur sous pression de fonctionnement 200 900 mmHg Pr cision 10 10 mmHg 1mmHg 11 33 mmHg 2mmHg 34 125 mmHg 6 D rive du z ro 4 mmHg de 15 minutes jusqu 24 heures apr s l insertion 2 mmHg de 24 heures jusqu 12 heures apr s l insertion Coefficient de temp rature changement maximum 2 mmHg sur une plage de temp ratures de 22 45 C 72 113 F Rep res de profondeur Situ s intervalles de 1 cm jusqu 9 cm de l extr mit du cath ter 30 INTEGRA Integra Camino Flex Kit di monitoraggio della pressione intracranica ventricolare Istruzioni per l uso REF VTUN C 0482 KIT DI MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE INTRACRANICA VENTRICOLARE VTUN TUBO DI PROTEZIONE TREQUARTI GUAINA DI TUNNELLIZZAZIONE X p PUNTA DI TRAPANO CON ARRESTO CHIAVE ESAGONALE kc TRASDUTTORE DI PRESSIONE REPERE PROFONDIT N EJ E CATETERE STILETTO i ANELLI DI SUTURA 2 PORTA DI DRENAGGIO CON LUER LOCK Figura 1 Contenuto del kit INDICAZIONI PER L USO L uso del kit di monitoraggio della pressione intracranica ventricolare Integra Camino Flex indicato nei casi in cui siano ric
90. ine Besch digung fest gestellt wird Pr fen Sie den Katheter und das Zubeh r vor der Verwendung auf Sch den und entsorgen Sie auch diese bei sichtbaren Sch den Der Katheter muss vor der Implantation AN DER LUFT kalibriert werden Siehe im Folgenden die Initialisierungsverfahren f r spezifische Camino Monitore Camino Advanced Monitor mit Cami no Flex Adapter Vor der Implantation des Katheters muss die Integra Camino Flex Adapter smsr Taste gedr ckt werden Wird die Taste nicht vor der Implantation ge dr ckt und die Meldung Check Ca theter Connection Katheterverbin dung pr fen wird am Monitor angezeigt entsorgen Sie den Kathe ter und ersetzen Sie ihn Camino ICP und Temperatur Monitor Das Camino Flex Verl ngerungskabel FLEXEXT muss vor dem Anschluss 47 48 des Katheters am Monitor ange schlossen werden Wenn die Meldung Catheter Failure Katheterfehler nach Abschluss der Initialisierung am Monitor angezeigt wird entsorgen Sie den Katheter und ersetzen Sie ihn Der sterile Katheter darf erst dann aus seiner sterilen Verpackung entnommen werden wenn die Einf hrstelle vollkom men vorbereitet ist Dadurch wird das Risiko einer bakteriellen Kontamination des Katheters verringert Vor Beginn der Vorbereitung des Patien ten muss der Camino Advanced Monitor mit dem Integra Camino Flex Adapter an eine Stromquelle angeschlossen und ein geschaltet werden Dies wird empfohlen um die D
91. ing into the patient s ventricle follow one of the two techniques described on this page Tunneling Anterior to Posterior Using the trocar with tunneling sheath provided and beginning at the drill hole incision pass the trocar between the scalp and skull toward and out from the scalp exit site Puncture the scalp at the exit site and pull the trocar through until approximately 10 cm of the plastic tunneling sheath is exposed at the exit site Cut the sheath perpendicular to its length approximately 1 cm from the scalp This will leave a tunnel running about 7 cm from the drill hole site to the scalp exit site Ensure the sheath is unobstructed and free of debris that may damage the pressure sensor and that all of the tapered section of the sheath has been removed Do not force the Catheter through the sheath Carefully feed the Catheter through the sheath from the scalp exit site to the incision site ensuring that there is at least 20 cm of Catheter pulled through the sheath toward the insertion site Slide the sheath out from under the scalp over the tip of the Catheter Tunneling Posterior to Anterior Position the tip of the catheter within the trocar s plastic sheath and use the trocar to tunnel the Catheter under the scalp toward the drill hole starting from the scalp exit site see Fig 4 Step 3 Continue pulling the trocar and feeding the Catheter through the tunnel until at least 20 cm of the catheter is
92. ino Advanced Monitor monitor voorzien van een Camino Flexadapter of de Camino ICP monitor monitor kan resulteren in storingen ofin beschadiging van de monitor Inspecteer voor het openen of de verpakking niet aangebroken of beschadigd is en werp hem weg als dit wel het geval is Inspecteer de katheters en accessoires v r gebruik en werp ze weg als u schade aantreft De katheter moet worden gekalibreerd IN LUCHT voordat hij wordt ge mplanteerd Hieronder volgen de initialisatieprocedures voor de diverse Camino monitors e Camino Advanced Monitor met Camino Flex adapter De knop Saat asd van de Integra Camino Flex adapter moet worden ingedrukt voordat de katheter wordt ge mplanteerd Als de knop niet v r implantatie wordt ingedrukt en het bericht Check Catheter Connection Controleer katheter verbinding op de monitor wordt weergegeven moet de katheter weggegooid en vervangen worden Camino ICP en temperatuur monitor De Camino Flex verlengkabel FLEXEXT moet eerstop de monitoren dan op de katheter wordt aangesloten Als voor de katheter het bericht Catheter Failure Katheterstoring wordt gegeven nadat de initialisatie is voltooid moet de katheter weggegooid en vervangen worden 75 76 De steriele katheter moet in de steriele verpakking blijven zitten totdat de inbrenglocatie geheel is geprepareerd Dat vermindert het risico op bacteri le contaminatie van de katheter De C
93. ion site has been fully prepared This will reduce the risks for bacterial contamination of the Catheter body The Camino Advanced Monitor fitted with the Integra Camino Flex Adapter should be connected to a power source and turned on before any patient preparation is started This is recommended to minimize the total time that the twist drill hole and Catheter remain in communication with the atmosphere while in the sterile field DO NOT immerse the tip of the Catheter or Catheter connectors in any fluid prior to 5 implantation in the patient Failure to follow these instructions may lead to ICP measurement error Obstruction of ventricular catheters may occur due to the presence of blood in the CSF collapse of the ventricles and or dislocation of the catheter tip from the ventricles kinking of the catheter drainage lumens tubing or clogging of the drain holes by the choroid plexus e Punctures of the brain to insert a ventricular catheter can predispose an intracerebral hemorrhage and edema causing a further rise in ICP n patients with small ventricles the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and predisposing to tentorial herniation The Catheter may be used in children but care must be taken to ensure adequate size of the anterior horn of the lateral ventricle Ventricular size can vary widely in children due to developmental variations and the presence of
94. iquor lungo il catetere e in corrispondenza della porta di drenaggio 4 Mantenendo in posizione il catetere nel sito di inserimento estrarre lo stiletto e tirare con cura l estremit a connettore del catetere fino a quando non si incurva ad angolo retto e si appoggia piatta sul cranio Fig 4 Punto 7 5 Fissare il catetere al sistema di drenaggio del liquor con il connettore luer lock Il catetere pu essere collegato a diversi sistemi di drenaggio del liquor Assicurarsi che il flusso di liquor continui dopo aver tirato l estremit a connettore Se la curva creata in corrispondenza del foro di fresa e troppo stretta il flusso di liquor pu essere ristretto 6 Collegare il catetere al cavo di prolunga Camino Flex A questo punto il monitor avanzato Camino dovrebbe iniziare a visualizzare l ICP media mmHg e una forma d onda di pressione NOTA per l uso regolare chiudere il sistema di drenaggio per circa cinque minuti prima di registrare la pressione intracranica ICP La chiusura del rubinetto previene al sistema di leggere un valore ICP inferiore che pu essere generato in seguito al drenaggio attivo del liquor 7 La chiusura temporanea dello scalpo sul sito di inserimento e in corrispondenza del sito di uscita del catetere pu essere ottenuta con diversi mezzi chirurgici come suture graffette o semplicemente bendaggi chirurgici Si raccomanda al chirurgo di usare il metodo dettato dalla propria pratica e
95. l de dubbele blisterverpakking met de Integra Camino Flex ventriculaire katheter katheter en de dubbele blisterverpakking met de kitaccessoires buiten het steriele veld uit de doos Open de deksels van beide buitenverpakkingen met toepassing van aseptische technieken door aan de lip te trekken en zo de binnenverpakkingen met deksel bloot te leggen Plaats de binnenverpakkingen in het steriele veld Zet in het steriele veld de pijltjes op het uiteinde van de katheterconnector in lijn met de vrouwelijke connector van de kabel Druk de twee connectoren op elkaar u hoort een klik Zet de kabel in het steriele veld vast en leg de kathetertip op een droge steriele ondergrond Fig 3 Afbeelding 3 Aansluiten van de katheter en kabel c Procedure voor katheterinitialisatie Herinnering Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Camino monitor in kwestie voor informatie over de initialisatieprocedure Gebruik van de Camino Advanced Monitor met een Camino Flex adapter Nadat de katheter met de verlengkabel op de adapter is aangesloten stopt het gele lampje op de adapter met knipperen en gaat het constant branden om aan te geven dat de initialisatieprocedure voor de katheter is begonnen Deze procedure duurt ongeveer 30 seconden In deze periode daalt de op de mmHg display weergegeven ICP van ongeveer 30 tot 0 Wanneer het aftellen is voltooid en op het monitorscherm 0 mmHg 1 mmHg wordt weergegeven knip
96. l on the connector end of the Catheter until it makes a right angle bend and lies flat against the skull Fig 4 Step 7 5 Attach the Catheter to the External Ventricular Drainage system luer lock connector The Catheter may be connected to a variety of CSF drainage systems Ensure that flow of CSF continues after pulling the connector end If the bend created at the twist drill hole is too tight CSF flow may be restricted 6 Connect the Catheter to the Camino Flex Extension Cable At this time the Camino Monitor should begin displaying mean ICP mmHg and a pressure waveform NOTE During routine use close the drainage system for approximately five minutes before recording the intracranial pressure ICP Closing the stopcock prevents the system from reading a lower ICP that may result from actively draining CSF 7 Temporary closure of the scalp over the insertion site and at the Catheter exit site may be accomplished through a variety of surgical means such as sutures staples or by surgical dressing alone The surgeon is best advised to use the method his her practice and training dictates to be best for the patient If the incisions are primarily closed sterile dressings should be used to cover the wound sites for 24 48 hours following evidence based guidelines such as Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 263 8 Use t
97. le et ne pas tirer directement le cath ter ou le c ble afin d viter d endommager le raccord le c ble ou le cath ter Avant l utilisation lire toutes les instructions incluses avec le kit de monitorage de la pression intracr nienne ventriculaire Integra Camino Flex avec l adaptateur Integra Camino Flex et avec le moniteur Camino Advanced Seul le personnel qualifi est habilit assembler ou utiliser ces produits viter la contamination du connecteur du cath ter par des liquides au cours de l utilisation La partie ins r e du cath ter est radio opaque Informations relatives l imagerie par r sonance magn tique IRM Le cath ter ventriculaire Integra Camino Flex est compatible avec l IRM sous certains conditions dans des appareils IRM de 1 5 et 3 0 teslas Consulter la section sur la s curit relative l IRM pour obtenir des informations importantes concernant l utilisation s curitaire dans l environnement IRM MISE A Z RO ET IMPLANTATION DU CATHETER a Allumage du moniteur Consulter le manuel d utilisation specifique du moniteur ou de l adaptateur Camino pour la proc dure de mise sous tension b Connexion du c ble de rallonge et du cath ter ATTENTION Le c ble de rallonge Integra Camino Flex doit tre ST RILIS avant chaque utilisation Consulter les instructions de st rilisation dans le manuel d utilisation sp cifique du moniteur ou de l adaptateur Passer le c
98. m punt Steek het stilet voorzichtig tot aan de bodem van het lumen in bij de kathetertip Druk het stilet niet met geweld verder tot voorbij dit punt zie fig 4 stap 5 2 Breng de katheter in door de katheter en het stilet samen beet te pakken Aan de hand van de centimetermarkeringen op de katheter kunt u de inbrengdiepte bepalen zie fig 4 stap 6 NB As de ventrikels van de pati nt zijn gezwollen kan het nuttig zijn om de katheter enige millimeters op te schuiven voorbij het punt waarbij de eerste vloeistof wordt verkregen dit zorgt dat de kathetertip binnen het ventrikel blijft liggen nadat decompressie heeft plaatsgevonden 3 Verwijder de beschermdop van de luerlock op het uiteinde van de drainleiding Controleer de plaatsing in het ventrikel door te kijken of er liquor door de gehele lengte van de katheter en uit de drainagepoort stroomt 4 Houd de katheter op zijn plaats op de inbrenglocatie verwijder het stilet en trek dan voorzichtig aan het connectoruiteinde van de katheter totdat deze een rechte bocht vormt en plat tegen de schedel aan ligt fig 4 stap 7 5 Sluit de katheter via de luerlock aan op het systeem voor externe ventriculaire drainage De katheter kan op diverse systemen voor liquordrainage worden aangesloten Verifieer dat de liquor blijft stromen nadat u aan het connectoruiteinde hebt getrokken Als de bij het boorgat gevormde bocht te scherp is kan dat de doorstroming van de liquor bele
99. mino Flex Una volta collegato il catetere all adattatore mediante il cavo di prolunga la spia LED gialla sull adattatore da lampeggiante diventa fissa ad indicare l avviamento del processo di inizializzazione del catetere Questa operazione richiede circa 30 secondi Durante l inizializzazione il display ICP mmHg avvia un conto alla rovescia da circa 30 a 0 Al completamento del conto alla rovescia e quando lo schermo del monitor mostra 0 mmHg 1 mmHg la spia LED dell adattatore lampeggia verde Se questo valore non e 0 mmHg 1 mmHg consultare la Sezione 6 del Manuale per l uso dell adattatore per la diagnostica Prima dell impianto del catetere premere mer per completare l azzeramento La spia LED verde lampeggiante diventa fissa e viene visualizzato un valore ICP sul monitor Avviso Una volta premuto il tasto am il valore ICP visualizzato sul monitor pu non essere 0 mmHg Il sensore dell ICP risponde all ambiente di fluido del cervello Quando si preme il tasto viene applicata una correzione per compensare questo piccolo effetto Questa correzione non ha effetti sulla lettura dell ICP Uso del Monitor dell ICP e della temperatura Camino Collegare il catetere al monitor mediante il cavo di prolunga Camino Flex FLEXEXT Lo schermo a sfioramento indicher che in fase di inizializzazione Appare il messaggio The Catheter has been successfully initialized and is ready for implantatio
100. mmeren 6 Sluit de katheter aan op de Camino Flex verlengkabel De Camino monitor moet nu beginnen met weergave van de gemiddelde ICP mmHg en een drukcurve 79 NB Sluit bij normaal gebruik het drainagesysteem en wacht dan circa vijf minuten voordat u de intracraniale druk ICP afleest Door het sluiten van de afsluiter voorkomt u dat het systeem een lagere ICP meet als gevolg van de actief afgevoerde liquor 7 Tijdelijke sluiting van de hoofdhuid boven de inbrenglocatie en de uitgangslocatie van de katheter kan worden bewerkstelligd met diverse chirurgische methoden zoals hechtingen agrafen of uitsluitend door het aanbrengen van een verband De operateur wordt aangeraden om de methode te gebruiken welke naar zijn haar inzicht het geschiktst is voor de pati nt Als de incisies voornamelijk worden gesloten moet steriel verband op de wondlocaties worden aangebracht gedurende 24 48 uur volgens op bewijs gebaseerde richtlijnen zoals Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection AANBEVOLEN STAPPEN VOOR DE PLAATSINGS PROCEDURE Afbeelding 4 Aanbevolen inbrengprocedure 80 10 11 Control and Hospital 20 4 pp 263 Epidemiology Gebruik de meegeleverde hechtlussen en een standaard hechttechniek om de katheter op de hoofdhuid vast te zetten naast de plaats waar de katheter uit de tunnel onder de hoofdhuid naar buiten komt zie fig 4 stap 8 Houd de kathe
101. n 53 Typische 1 5T Artefakte unter T1 gewichte Typische 3 0T Artefakte unter T1 gewichte ter Spin Echo Sequenz ter Spin Echo Sequenz A Sagittalebene A Sagittalebene Abbildung 5 In Sagittalebene mit 1 5T Abbildung 8 In Sagittalebene mit 3 0T Spin Echo Sequenz abgebildeter Katheter Spin Echo Sequenz abgebildeter Katheter B Axialebene B Axialebene Abbildung 6 In Axialebene mit 1 5T Spin Abbildung 9 In Axialebene mit 3 0T Spin Echo Sequenz abgebildeter Katheter Echo Sequenz abgebildeter Katheter C Frontalebene C Frontalebene Abbildung 7 In Frontalebene mit 1 5T Abbildung 10 In Frontalebene mit 3 0T Spin Echo Sequenz abgebildeter Katheter Spin Echo Sequenz abgebildeter Katheter 54 Vorbereitung des Produktes zur sicheren Anwendung im MR Bereich Ar Es darf kein nicht implantiertes Kathe ter Zubeh r wie Trokar Mandrin Boh rer Bohrstopper Inbusschl ssel in den MRT Bereich eingebracht werden Vergewissern Sie sich dass das Ver l ngerungskabel und der Monitor vor dem Betreten des MR Bereichs vom Katheter getrennt sind Vergewissern Sie sich dass alle Kom ponenten des mit dem Katheter ver wendeten externen ventrikul ren Drai nagesystems MR sicher oder bis 1 5T oder 3 0T bedingt MR sicher sind Rollen Sie den externen Teil des Ka theters in einem Durchmesser von ca 6 5cm 2 5 inch bis 8 8 cm 3 5 inch auf und fixieren Sie ihn mit Klebeband am Kopf des Patienten Sie
102. n Il catetere stato inizializzato ed pronto per l impianto Selezionare Accept Accetta sullo schermo a sfioramento per completare l inizializzazione per il catetere Si noti che la lettura ICP si regola automaticamente quando il catetere viene impiantato Questa operazione richiede circa 10 secondi Se appare sul monitor il messaggio Catheter Failure Guasto del catetere nella barra di stato gettare e sostituire il catetere NOTA Il catetere ventricolare Camino Flex pu essere scollegato dal cavo di prolunga Camino Flex durante la tunnellizzazione e l impianto In questo modo si evita che gli allarmi del monitor siano attivati da eventuali cambiamenti improvvisi di pressione 35 d Impianto del catetere Uso del Monitor avanzato Camino dotato di adattatore Camino Flex Consultare il Manuale per luso dell adattatore per istruzioni sulla diagnostica per i messaggi Check Catheter Connection Controllare il collegamento del visualizzati durante l impianto del catetere catetere che possono essere Uso del Monitor dell ICP e della temperatura Se viene visualizzato il messaggio Catheter Failure Guasto catetere nella barra di stato gettare e sostituire il catetere NOTA per ridurre al minimo il rischio di infezioni del sito chirurgico si raccomanda di preparare l area chirurgica seguendo linee guida basate sull evidenza come Mangram et al Guideline for Prevention
103. n light and an ICP value will be displayed on the Monitor Notice After the Sm button is pressed the ICP value displayed on the Monitor may not read 0 mmHg The ICP sensor is responsive to the fluid environment of the brain When the button is pressed an offset is applied to compensate for this small effect This compensation will not affect the ICP reading Using the Camino ICP and Temperature Monitor Connect the Catheter to the monitor by way of the Camino Flex Extension Cable FLEXEXT The touch screen will indicate that it is being initialized message will appear stating that The Catheter has been successfully initialized and is ready for implantation Select Accept on the touch screen to complete the initialization process for the Catheter Note that the ICP reading will self adjust when the Catheter is implanted This process will take approximately 10 seconds If the monitor reports a Catheter Failure message in the status bar discard the catheter and replace with a new one NOTE The Camino Flex Ventricular Catheter can be disconnected from the Camino Flex Extension Cable during tunneling and implantation procedures This will prevent monitor alarms from being triggered by sudden changes in pressure that may occur d Catheter Implantation Using the Camino Advanced Monitor fitted with a Camino Flex Adapter Refer to your Adapter User Manual for instructions regarding troublesh
104. nausragen Entfernen Sie den Trokar mit der H lle vom Katheter siehe Abb 4 Schritt 4 Nachdem das Tunnelierverfahren f r den Ka theter beendet ist befolgen Sie die Anweisun gen zum Einf hren des Katheters im Ventrikel Einf hren des Katheters in den Ventrikel 1 F hren Sie den Mandrin in den Katheter ein Der Mandrin befindet sich in einem dedizierten Lumen das eine Ber hrung des Liquor vom Drainage Lumen mit dem Mandrin verhindert Die Einf hrstelle f r den Mandrin befindet sich an einer ff nung des Katheters die mit einem schwarzen Pfeil auf einem wei en Strei fen mit Tiefenmarkierungen an der 10 cm Markierung versehen ist F hren Sie den Mandrin behutsam bis an den Boden sei nes Lumens an der Katheterspitze ein Zwingen Sie den Mandrin nicht ber die sen Punkt hinaus siehe Abb 4 Schritt 5 2 Beim Einf hren des Katheters halten Sie Katheter und Mandrin zusammen Die Einf hrtiefe kann an der Zentimeter skala am Katheter gemessen werden siehe Abb 4 Schritt 6 HINWEIS Sollte der Patient vergr erte Ventrikel haben kann es zweckm ig sein den Katheter mehrere Millimeter ber den Punkt hinaus vorzuschieben an dem Fl s sigkeit zuerst austritt Dadurch wird die Ka theterspitze im Ventrikel gehalten wenn die Dekompression erfolgt 3 Nehmen Sie die Schutzkappe vom Lu er Anschluss am Ende des Drainage schlauchs ab Kontrollieren Sie die Plat zierung im Ventrikel indem Sie einen Li
105. ne 33 0 4 37 47 59 00 Fax 33 0 4 37 47 59 99 PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS INTEGRA EXCLUDES ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS WITH EDUCATIONAL AND TRAINING BACKGROUND ENABLING THE PROPER USE OF THE DEVICE Camino Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries Xylocaine is a trademark of Fresenius Kabi USA LLC 2014 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved 14 SYMBOLS USED ON LABELING STERILE Eo 1 10050 Sterilized using ethylene oxide Do not resterilize Consult instructions for use Do not reuse single use device Do not use if package is damaged This product is not manufactured with Dry Natural Rubber or Natural Rubber Latex Use by 0482 C SE Rx ONLY SE Device is manufa
106. nt moet de katheter worden weggegooid en door een nieuwe worden vervangen NB De Camino Flex ventriculaire katheter kan tijdens het vormen van de tunnel en de implantatie worden losgekoppeld van de Camino Flex verlengkabel Zo voorkomt u dat er monitoralarmen worden geactiveerd door plotselinge drukveranderingen d Katheterimplantatie Gebruik van de Camino Advanced Monitor met een Camino Flex adapter Raadpleeg de gebruikershandleiding van uw adapter voor het oplossen van problemen bij het bericht Check Catheter Connection Controleer katheterverbinding tijdens het implanteren van de katheter Gebruik van de Camino ICP en temperatuurmonitor Als het Katheterstoring in de statusbalk wordt weergegeven weggeworpen en vervangen worden bericht Catheter Failure moet de katheter NB Om het risico op infecties op de operatieplaats tot een beperken minimum te wordt aangeraden het operatiegebied te prepareren volgens op bewijs gebaseerde richtlijnen bijv Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 PP Surgical Site 257 258 en Nichols RL Preventing Infections A Surgeon s Perspective Emerging Infectious Diseases 7 2 Mar Apr 2001 78 Gebruik een gepast antiseptisch middel voor preoperatieve preparatie van de huid op de incisielocatie Leden van het
107. o cables que no sean los especificados para el Monitor avanzado Camino Monitor equipado con el Adaptador Camino Flex o el Monitor Camino de PIC Monitor puede causar el malfuncionamiento o da o del Monitor ___ Inspeccionar que el paquete est intacto antes de abrirlo y desecharlo si no lo est Inspeccionar indicios de da o en el Cat ter y accesorios antes de utilizarlos y desecharlos si hay da o El Cat ter debe calibrarse EN AIRE antes de la implantaci n A continuaci n est n los procedimientos de inicializaci n para los Monitores Camino espec ficos Monitor avanzado Camino equipado con Adaptador Camino Flex El bot n sur del Adaptador Integra Camino debe pulsarse antes de implantar el cat ter Si no se pulsa el bot n antes de la implantaci n y el mensaje Check Catheter Connection Revisar conexi n del cat ter aparece en el Monitor desechar el Cat ter y reemplazarlo Monitor Camino de PIC y temperatura El Cable de extensi n Camino Flex FLEXEXT debe conectarse al Monitor antes de conectar el Cat ter Si la lectura del Cat ter indica Catheter Failure Fallo del cat ter despu s de completar la inicializaci n desechar el Cat ter y reemplazarlo El Cat ter est ril debe mantenerse en suenvase est ril hasta haber preparado completamente el punto de inserci n Esto reducir los riesgos de 61 62 contaminaci n bacteriana en el cuerpo del Cat ter Antes de que se in
108. olto e nessuna parte del conduttore esternalizzato o il connettore nero sia diretto lungo il lato del capo o le spalle del paziente Linea del paziente del sistema di drenaggio ventricolare Ar Figura 11 Configurazione raccomandata Catetere arrotolato sulla testa del paziente con il catetere collegato al sistema di drenaggio Figura 12 Configurazione raccomandata Catetere arrotolato sulla testa del paziente con il catetere non collegato al sistema di drenaggio Parametri di scansione RM per l uso sicuro del dispositivo Un esperto di risonanza magnetica dovrebbe verificare che le informazioni sulla sicurezza RM sano seguite prima di eseguire la procedura RM e Esclusivamente per l uso in sistemi RM 1 5T e 3 0T Non superare un tasso massimo di assorbimento specifico mediato sul cranio o tutto il corpo SAR di 2 W kg modalit normale Usare esclusivamente le seguenti bobine per le scansioni RM Transmit Receive Body Coils Transmit Body Coils Body Receive Coil e Transmit Body Coils Head Receive Coil Assicurarsi di usare il peso esatto del paziente peri calcoli del SAR e verificare che il sistema RM abbia correttamente calcolato e aggiornato il valore SAR una volta effettuate tutte le modifiche dei parametri 41 PRASSI PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTI Prima di restituire i prodotti occorre ottenere l autorizzazione dal Reparto di assistenza clienti Per pot
109. onnecteur m le du c ble st rile extr mit munie de la douille noire du champ st rile au personnel non st rile Fig 2 Figure 2 Manipulation du c ble entre le personnel st rile et non st rile Connecter le raccord m le du c ble avec les fl ches orient es vers le haut sur le port situ l avant de l adaptateur ou sur le c t du moniteur jusqu ce qu un clic audible se fasse entendre En dehors du champ st rile retirer le plateau sous double blister contenant le cath ter ventriculaire Integra Camino Flex cath ter et le plateau sous double blister contenant les accessoires du kit de la boite d emballage En observant une technique aseptique ouvrir les opercules des deux plateaux externes en tirant sur la languette pour exposer les plateaux internes et leurs opercules Transf rer les plateaux internes dans le champ st rile Dans le champ st rile aligner les fl ches l extr mit du raccord du cath ter sur le raccord femelle du c ble Joindre les deux raccords un clic audible se fera entendre Fixer le c ble dans le champ st rile et placer l extr mit du cath ter sur une surface s che st rile Fig 3 Figure 3 Raccordement du cath ter et du c ble c Mise z ro du cath ter Rappel Le manuel d utilisation sp cifique du moniteur Camino pour des informations concernant la proc dure de mise z ro Utilisation du moniteur Camino Advanced muni d un adapta
110. ons du d veloppement et de la pr sence d tats pathologiques comme une l sion traumatique du cerveau ou une hydroc phalie Un examen par imagerie doit tre effectu avant l insertion du cath ter pour v rifier la taille et l emplacement de la corne ant rieure du ventricule lat ral qui doit tre cath t ris e La taille et l emplacement des ventricules peut tre modifi e par le gonflement des tissus adjacents par exemple en pr sence d une l sion traumatique du cerveau L extr mit du cath ter est implant e dans la corne ant rieure du ventricule lat ral gauche ou droit du cerveau Pour l implantation du cath ter il est n cessaire de disposer d un volume cylindrique d une hauteur minimum de 11 mm et d un diam tre minimum de 5 mm D autres complications document es comprennent sans s y limiter infection drainage excessif migration du cath ter fuite d air dans le ventricule et fuite de liquide MISES EN GARDE Il est essentiel d observer strictement une technique st rile au cours de la mise en place du cath ter pour viter toute infection et complication Toutes les proc dures doivent tre r alis es par un clinicien comp tent en observant les proc dures chirurgicales standard Pour connecter ou d connecter le cath ter du c ble ou pour connecter ou d connecter le c ble d un moniteur ou adaptateur Camino joindre ou s parer le raccord sans tourner Tenir le raccord par la douil
111. onteo regresivo de mmHg aproximadamente de 30 a 0 Cuando este conteo finaliza y la pantalla del Monitor muestra 0 mmHg 1 mmHg el LED del Adaptador ser verde titilante Si la lectura de este valor no es 0 mmHg 1 mmHg remitirse al apartado 6 del Manual del usuario del Adaptador para obtener informaci n acerca de resoluci n de fallas Antes de la implantaci n del Cat ter pulsar sms completar el proceso de puesta a cero La luz verde titilante del LED cambiar a verde s lido y el valor de la PIC aparecer en el Monitor Aviso Despu s de pulsar el bot n Ga el valor de la PIC mostrado en el Monitor podr a no ser O mmHg El sensor de PIC responde al entorno l quido del cerebro Cuando se pulsa el bot n se aplica una neutralizaci n para compensar este efecto pequefio Esta compensaci n no afectar la lectura de la PIC Uso del Monitor Camino de PIC y temperatura Conectar el Cat ter al Monitor mediante el Cable de extensi n Camino Flex FLEXEXT La pantalla t ctil indicar que se est inicializando Aparecer un mensaje indicando The Catheter has been 63 successfully initialized and is ready for implantation El Cat ter se ha inicializado satisfactoriamente y est listo para implantarse Seleccionar Accept Aceptar en la pantalla t ctil a fin de completar el proceso de inicializaci n para el Cat ter Tener en cuenta que la lectura de la PIC se autorregular
112. ooting Check Catheter Connection messages that may occur during Catheter implantation Usingthe Camino ICP and Temperature Monitor If Catheter Failure message appears in the status bar discard and replace the catheter NOTE To minimize the risk of surgical site infections it is recommended to prepare the surgical area in accordance with evidence based guidelines such as Mangram et al Guideline for Prevention of 7 Surgical Site Infection 1999 Infection Control and Hospital Epidemiology 20 4 pp 257 258 and Nichols RL Preventing Surgical Site Infections A Surgeon s Perspective Emerging Infectious Diseases 7 2 Mar Apr 2001 Use an appropriate antiseptic agent available for preoperative preparation of the skin at the incision site Members of the surgical team who have direct contact with the sterile operating field sterile instruments or supplies used in the field should wash their hands and forearms by surgical scrubbing immediately before the procedure for at least 2 5 minutes After scrub keep hands up and away from body Dry hands with a sterile towel and then put on a sterile gown and gloves To reduce the risk of infection the use of depilatory agents or no hair removal is recommended If shaving or clipping is performed shave or clip the area immediately before the operation preferably with electric clippers The skin should be free of gross contamination
113. personnel should assemble or operate these products Avoid any contamination of the Catheter s connector with any fluid during usage The inserted portion of the Catheter is radiopaque Magnetic Resonance Imaging MRI Information The Integra Camino Flex Ventricular Catheter is MR Conditional at 1 5 Tesla T and 3 0T environments Please reference the MRI Safety section for information essential to safe use in the MR environment INITIALIZING AND IMPLANTING THE CATHETER a Turning on the Monitor Please reference the User Manual for the specific Camino Monitor or Adapter for the specific powering on procedure b Extension Cable and Catheter Connection CAUTION The Integra Camino Flex Extension Cable must be STERILIZED prior to each use Please consult the sterilization instructions in your specific Monitor or Adapter User Manual Pass the male connector of the sterile Cable the end with the black barrel from the sterile field to non sterile personnel Fig 2 Figure 2 Handling the Cable between Sterile and Non Sterile Personnel Connect the male fitting of the cable arrows facing upwards to the receptacle on the front of the Adapter or side Monitor until an audible click is heard Outside of the sterile field remove the double blister tray containing the Integra Camino Flex Ventricular Catheter Catheter and the double blister tray containing the Kit Accessories from the dispen
114. pert het lampje op de adapter groen Zie paragraaf 6 van de gebruikershandleiding van de adapter voor probleemoplossing als deze waarde niet 0 mmHg 1 mmHg is Druk v r implantatie van de katheter op Ge om de nulinstelling te voltooien Het groene lampje stopt met knipperen en brandt constant en er wordt een waarde voor de ICP weergegeven op de monitor NB Nadat u op de knop ss hebt gedrukt zal de op de monitor weergegeven ICP waarde soms niet 0 mmHg zijn De ICP sensor reageert op de vloeistofomstandigheden in de hersenen Wanneer er op de knop wordt gedrukt wordt er een offset waarde gebruikt om voor dat beperkte effect te compenseren Deze compensatie is niet van invloed op de ICP meting Gebruik van de Camino ICP en temperatuurmonitor Sluit de katheter met een Camino Flex verlengkabel FLEXEXT aan op de monitor Op het aanraakscherm wordt aangegeven dat de initialisatie plaatsvindt Het bericht The Catheter has been successfully 77 initialized and is ready for implantation Katheter is ge nitialiseerd en gereed voor implantatie wordt weergegeven Selecteer Accept Aanvaarden op het aanraakscherm om de initialisatie van de katheter te voltooien De gemeten aangepast wanneer ge mplanteerd ICP waarde wordt vanzelf de katheter wordt Deze procedure duurt ongeveer 10 seconden Als op de statusbalk van de monitor het bericht Catheter Failure Katheterstoring verschij
115. quorstrom entlang des Katheters und am Drainageausgang beobachten 4 W hrend Sie den Katheter an der Ein f hrstelle festhalten ziehen Sie den Mandrin heraus und ziehen Sie dann behutsam am Steckverbinderende des Katheters bis er sich im rechten Winkel abbiegt und flach am Sch del anliegt Abb 4 Schritt 7 5 Verbinden Sie den Katheter mit dem Luer Anschluss am externen Ventrikular Drai nagesystem Der Katheter kann an ver schiedene Liquor Drainagesysteme angeschlossen werden Vergewissern Sie sich dass der Liquor Strom weiterflie t nachdem Sie am Steckverbinderende ge zogen haben Wenn die am Bohrloch ge bildete Biegung zu eng ist wird der Liquor Strom m glicherweise behindert 6 Verbinden Sie den Katheter mit dem Ca mino Flex Verl ngerungskabel Zu diesem Zeitpunkt sollte der Camino Monitor mit der Anzeige des ICP Mittelwerts mmHg und einer Druckwellenform beginnen 51 HINWEIS Bei Routineanwendung schlie Ren Sie das Drainagesystem f r etwa f nf Minuten bevor Sie den intrakraniellen Druck ICP messen Wenn der Hahn ge schlossen wird hindert dies das System einen aufgrund des abflie enden Liquors niedrigeren ICP aufzuzeichnen 7 Ein vor bergehender Verschluss der Kopfhaut ber der Einf hrstelle und an der Katheterausgangsstelle kann mit ei ner Vielfalt chirurgischer Methoden durchgef hrt werden zum Beispiel durch Vern hen mit Klammern oder nur durch Abdecken mit Verbandstoffen Das f
116. r Katheterspitze aufwarts angebracht 58 INTEGRA Integra Camino Flex Kit para monitorizaci n de presi n intracraneal ventricular Instrucciones de uso REF VTUN C 0482 KIT INTEGRA CAMINO FLEX PARA MONITORIZACI N DE PRESI N INTRACRANEAL VENTRICULAR MODELO VTUN TUBO PROTECTOR TROCAR VAINA TUNELIZADORA c en BROCA CON TOPE LLAVE HEXAGONAL LS TRANSDUCTOR MARCAS DE PROFUNDIDAD A DE PRESI N EJ E CAT TER ESTILETE LENG ETAS DE SUTURA 2 PUERTO DE DRENAJE CON LUER LOCK Figura 1 Contenido del kit INDICACIONES DE USO El uso del Kit Integra Camino Flex para monitorizaci n de presi n intracraneal ventricular est indicado cuando se requiere la monitorizaci n continua y directa de la presi n intracraneal PIC intraventricular y el drenaje de l quido cefalorraqu deo LCR La monitorizaci n de PIC utilizando este dispositivo es un m todo invasivo para medir la presi n intracraneal DESCRIPCI N DEL SISTEMA El sistema est dise ado para utilizarse en un entorno hospitalario como las unidades de cuidados intensivos por m dicos cl nicos con experiencia en monitorizaci n neurol gica y de la presi n intracraneal El Kit Integra Camino Flex para monitorizaci n de presi n intracraneal ventricular contiene un cat ter 9 10 Fr est ril y apir geno que tiene incorporado un transductor de presi n con galga extensiom trica de silicio
117. r ne se trouve sur le Ne pas d passer un d bit d absorption c t de la t te ou des paules du sp cifique DAS corps entier ou t te patient maximal de 2W kg mode de fonctionnement normal Tubulure patient gt e Utiliser uniquement les antennes du syst me 3 suivantes pour l examen IRM de drainage Antennes corps mission r ception ventriculaire Antennes corps mission antenne de r ception corps et Antennes corps mission antenne de r ception t te S assurer d utiliser le poids correct du patient pour les calculs du DAS et v rifier que le syst me IRM a correctement calcul et actualis la Nn valeur du DAS apr s modification de Figure 11 Configuration recommand e tous les param tres Cath ter enroul sur la t te du patient avec le cath ter connect au syst me de drainage 27 RENVOIS DE PRODUITS Une autorisation doit tre obtenue aupr s du service clients avant le renvoi du produit Les produits doivent tre renvoy s dans les emballages non ouverts avec les sceaux du fabricant intacts afi n d tre accept s en vue d un remplacement ou d un credit pour une r clamation ou un d faut du produit e Il revienta Integra LifeSciences Corporation de d terminer si le produit est d fectueux Pour les produits renvoy s dans les 90 jours suivant la date d envoi un cr dit sera accord moins les frais de restockage Ceci condition que le produit renvoy
118. r al paciente que notifique una configuraci n enroscada suelta 67 Artefactos t picos bajo secuencia Artefactos t picos bajo secuencia potenciada esp n eco en T1 con 1 5 T A Plano sagital Figura 5 Imagen adquirida del Cat ter en plano sagital usando la secuencia esp n eco con 1 5 T B Plano axial potenciada esp n eco en T1 con 3 0 T A Plano sagital Figura 8 Imagen adquirida del Cat ter en plano sagital usando la secuencia esp n eco con 3 0 T B Plano axial Figura 6 Imagen adquirida del Cat ter en plano axial usando la secuencia esp n eco con 1 5 T C Plano coronal Figura 9 Imagen adquirida del Cat ter en plano axial usando la secuencia esp n eco con 3 0 T C Plano coronal Figura 7 Imagen adquirida del Cat ter en plano coronal usando la secuencia espin eco con 1 5T 68 Figura 10 Imagen adquirida del Cateter en plano coronal usando la secuencia espin eco con 3 0 T Preparaci n del Dispositivo para uso sin riesgos en el entorno de RMN No introducir ninguno de los accesorios no implantados estilete broca tope de broca llave hexagonal etc en el entorno de RMN Antes de entrar al entorno de RM asegurarse de que el Cable de extensi n y el Monitor est n desconectados del Cat ter Asegurarse de que todos los componentes del Sistema de drenaje Figura 12 Configuraci n recomendada ventricular externo usados con el C
119. r todas las instrucciones incluidas con el Kit Integra Camino Flex para monitorizaci n de PIC ventricular el Adaptador y el Monitor Estos productos s lo deben ser armados y puestos en funcionamiento por personal cualificado Evitar cualquier contaminaci n del conector del Cat ter con cualquier fluido durante su uso La parte insertada del cat ter es radiopaca Informaci n acerca de Resonancia magn tica RMN El Cat ter ventricular Integra Camino Flex tiene compatibilidad condicionada con RM en entornos de 1 5 Tesla T y 3 0 T Consultar el apartado Seguridad respecto a la RMN para informaci n esencial sobre el uso sin riesgos en el entorno de RMN INICIALIZACI N E IMPLANTACI N DEL CATETER a C mo encender el Monitor Para el procedimiento de encendido espec fico remitirse a su Manual del usuario correspondiente al Monitor o Adaptador Camino espec fico b Conexi n del Cable de extensi n y Cateter PRECAUCI N EI cable de extensi n Integra Camino Flex debe ser ESTERILIZADO antes de cada uso Remitirse a las instrucciones de esterilizaci n en el Manual del usuario correspondiente al Monitor o Adaptador Hacer pasar el conector macho el extremo cilindrico negro del Cable esteril desde el campo esteril al personal no esteril Fig 2 Figura 2 Manipulaci n del Cable entre personal est ril y no est ril Conectar el accesorio macho del Cable flechas en direcci n ascen
120. ra el paciente Si se realiza un cierre primario en las incisiones deben utilizarse ap sitos est riles para cubrir las heridas durante 24 a 48 horas seg n directrices de medicina factual como Mangram et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Infection Control and 11 Asegurarse de que el Hospital Epidemiology 20 4 p g 263 8 Utilizar las leng etas de sutura provistas y una t cnica de sutura habitual para fijar el Cat ter en el cuero cabelludo contiguo al punto por donde sale el Cat ter del t nel formado en el cuero cabelludo v ase el paso 8 Fig 4 9 Conservar la posici n del Cat ter y reducir la tensi n enrollando el Cat ter holgadamente junto al rea de la leng eta de sutura y fijando el Cat ter enrollado 10 Despu s de utilizarlos con el paciente los accesorios del Kit y el Cat ter deben tratarse como material de riesgo biol gico y desecharse siguiendo los protocolos de la instituci n de acuerdo con los requisitos locales estatales y federales referentes al medio ambiente Cable de extensi n Camino Flex est bien conectado al Monitor Camino Figura 4 Procedimiento de inserci n recomendado 66 SEGURIDAD DEL CAT TER VENTRICULAR CAMINO FLEX RESPECTO A RMN RM condicionada Lea y comprenda este documento integramente antes de realizar un procedimiento de Resonancia magn tica en un paciente portador de un Cat ter ventricular Camino Flex Cat ter
121. racranial Pressure Monitoring Kit Catheter and Accessories is designed for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE All components are extremely difficult to clean after being exposed to biological materials and adverse patient reactions may result from reuse Use of catheter or cables other than those specified for the Camino Advanced Monitor Monitor fitted with a Camino Flex Adapter or Camino ICP Monitor Monitor may result in malfunction of or damage to the monitor Inspect the package for breaches prior to opening and discard if a breach is detected Inspect the Catheter and accessories for damage prior to use and again discard if damage is detected The Catheter must be calibrated IN AIR prior to implantation Initialization procedures for specific Camino Monitors are below Camino Advanced Monitor fitted with Camino Flex Adapter The Integra Camino Flex Adapter smsr button must be pressed before catheter implantation If the button is not pressed before implantation and a Check Catheter Connection message is displayed on the monitor discard and replace the Catheter Camino ICP and Temperature Monitor The Camino Flex Extension Cable FLEXEXT must be connected to the Monitor prior to connecting the Catheter If the Catheter reads Catheter Failure after initialization is completed discard and replace the Catheter The sterile Catheter should remain in its sterile packaging until the insert
122. rie completa di strumenti e accessori disponibile presso Integra nei kit di accesso craniale Integra CONTROINDICAZIONI Il monitoraggio dell ICP non deve essere condotto se componenti del sistema di monitoraggio possono entrare in contatto diretto con tessuto infetto fra cui a titolo esemplificativo e non esaustivo infezioni dello scalpo ossa meningi ventricoli e torrente ematico In aggiunta il monitoraggio controindicato per i pazienti in terapia con anticoagulanti o affetti da una diatesi emorragica nota Il monitoraggio dell ICP controindicato se non disponibile personale medico per la supervisione continua del monitoraggio Questo dispositivo progettato venduto e previsto per l uso esclusivamente come indicato AVVERTENZE e Verificare che il monitor sia collegato all alimentatore prima di preparare il paziente NONusareilcatetere ventricolare Integra Camino Flex catetere per pi di 5 giorni Se si continua il monitoraggio per pi di 5 giorni si raccomanda di inserire un nuovo catetere attraverso un nuovo foro di fresa Il Catetere ventricolare Integra Camino Flex classificato come dispositivo di esposizione prolungata vale a dire esposizione di meno di 30 giorni Per limitare il contatto a meno di 30 giorni NON impiantare pi di cinque cateteri consecutivamente NON usare la porta di drenaggio con luer lock per la somministrazione intratecale dei farmaci Il raccordo Luer Lock
123. ro mette a grave rischio l incolumit del paziente INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA Prove non cliniche hanno dimostrato che il catetere ventricolare Camino Flex amp compatibile con l ambiente RM condizionatamente Un paziente con questo dispositivo pu essere sottoposto a scansione in un sistema RM alle seguenti condizioni Campo magnetico statico pari a1 5 Tesla T e 3 0T Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 3500G cm 35T m Tasso massimo di assorbimento specifico mediato su tutto il corpo SAR pari a lt 2W kg modalit normale Nelle condizioni di scansione sopra indicate il catetere ventricolare Camino Flex dovrebbe generare un aumento di temperatura massimo di meno di 0 4 C dopo 15 minuti di scansione continua Ulteriori istruzioni o informazioni essenziali per l uso sicuro nell ambiente RM possono essere individuate seguendo le informazioni sulla distorsione dell immagine qui di seguito n prove non cliniche la distorsione dell immagine causata dal dispositivo si estende a circa 3 1 mm dal catetere con una sequenza di impulsi spin echo e un sistema RM 1 5T e 1 85 mm dal catetere in fase di scansione con una sequenza di impulsi spin echo e un sistema RM 3 0T Cfr Fig 5 10 n prove non cliniche la distorsione dell immagine causata dal dispositivo si estende a circa 5 4 mm dal catetere in fase di scansione con una sequenza di impul
124. ruikt of geopend Integra stelt het op prijs als u defecte producten aan ons retourneert voor onderzoek van de klacht INFORMATIE KLANTENSERVICE Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 VS Telefoon 1 800 654 2873 Technische ondersteuning 1 888 772 7378 Buiten de VS 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 GMS Gesellschaft f r medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247 Mielkendorf Duitsland Telefoon 49 0 4347 7051 0 Fax 49 0 4347 7051 29 Integra LifeSciences Services Frankrjik Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Frankrijk Telefoon 33 0 4 37 47 59 00 Fax 33 0 4 37 47 59 99 MEDEDELING PRODUCTINFORMATIE INTEGRA HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT B DE SELECTIE VAN DE MATERIALEN EN HET VERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN INTEGRAWIJST ALLE GARANTIES AF HETZIJ UITDRUKKELIJK HETZIJ IMPLICIET EN INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VANVERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE OF BIJKOMENDE VERLIEZEN SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT GEBRUIK VAN HET PRODUCT INTEGRA AANVAARDTGEEN EN VERLEENT NIEMAND DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAMAANVAARDEN VAN ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEIDOF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN HET IS DE BEDOELI
125. ser box Using aseptic technique open both outer tray lids by pulling on the tab to expose the inner trays and lids Transfer the inner trays into the sterile field In the sterile field align the arrows on the end of the Catheter fitting with the female fitting of the Cable Connect the two fittings an audible click will be heard Secure the cable in the sterile field and place the Catheter tip on a dry sterile surface Fig 3 Figure 3 Connecting the Catheter and Cable c Catheter Initialization Process Reminder Refer to your specific Camino Monitor User Manual for information regarding initializing procedure Using the Camino Advanced Monitor fitted with a Camino Flex Adapter Once the Catheter is connected to the Adapter by way ofthe Extension Cable the LED on the Adapter will change from flashing yellow to solid yellow signaling the start of the catheter initialization process This process will take approximately 30 seconds During this time the ICP mmHg display will countdown from approximately 30 to 0 After the countdown is completed and the Monitor screen displays 0 mmHg 1 mmHg the Adapter LED will flash green If this value does not read O mmHg 1 mmHg please refer to Section 6 of the Adapter User Manual for troubleshooting information Prior to implantation of the catheter press sme to complete the zeroing process The flashing green LED light will change to a solid gree
126. sere STERILIZZATO prima di ogni uso Consultare le istruzioni per la sterilizzazione nel manuale per l uso del monitor o dell adattatore specifico Far passare il connettore maschio del cavo sterile l estremit con il cilindro nero dal campo sterile ad addetti non sterili Fig 2 Figura 2 Passaggio del cavo da personale sterile a personale non sterile Collegare il raccordo maschio del cavo con le frecce verso l alto alla presa sulla parte anteriore dell adattatore fino a sentire un chiaro clic Fuori del campo sterile rimuovere il piatto a doppio blister che contiene il catetere ventricolare Integra Camino Flex catetere e il piatto a doppio blister che contiene gli accessori del kit dalla scatola Seguendo una tecnica asettica aprire i coperchi di entrambi i piatti esterni tirando la linguetta in modo da esporre i piatti e i coperchi interni Trasferire i piatti interni nel campo sterile Nel campo sterile allineare le frecce sull estremit del raccordo del catetere con il raccordo femmina del cavo Collegare i due raccordi si sentir un chiaro clic Fissare il cavo nel campo sterile e collocare la punta del catetere su una superficie asciutta sterile Fig 3 Figura 3 Collegamento del catetere e del Cavo c Inizializzazione del catetere Nota consultare il Manuale per l uso del monitor Camino per informazioni sull inizializzazione Uso del Monitor avanzato Camino munito di un adattatore Ca
127. si gradient echo e un sistema RM 1 5T e 5 9 mm dal catetere in fase di scansione con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM 3 0T La tecnica tomografica che utilizza le sequenze gradient echo non raccomandata poich genera una maggiore distorsione dell immagine rispetto alle sequenze spin echo AVVERTENZE Se non si seguono le Condizioni per Puso sicuro del catetere in un ambiente di risonanza magnetica si mette a grave rischio l incolumit del paziente Un aumento della temperatura superiore a 4 C possibile per configurazioni diverse dalla configurazione di bobina raccomandata Non usare bobine di superficie di trasmissione al cranio Non superare il tasso massimo di assorbimento specifico mediato su tutto il corpo SAR di 2 0 W kg riportato per il sistema RM Esclusivamente in modalit normale Non portare accessori del catetere trequarti stiletto punta di trapano arresto di trapano arresto di trapano o chiave esagonale nell ambiente di risonanza magnetica compresi i set operativi dotati di MR Interrompere immediatamente la scansione se la configurazione raccomandata a bobina del catetere si allenta Se possibile chiedere al paziente di segnalare una configurazione a bobina allentata 39 Distorsioni tipiche 1 5T sotto sequenza Distorsioni tipiche 3 0T sotto sequenza pesata T 1 spin echo pesata T1 spin echo A Piano sagittale A Piano sagittale Figura 5 Catetere
128. smisoras Bobinas corporales receptoras y Bobinas corporales transmisoras Bobina cef lica receptora Asegurarse de que se utilice el peso correcto del paciente para los c lculos de SAR y verificar que el sistema de RMN haya calculado adecuadamente y actualizado el valor SAR despu s de que se hayan hecho todos los cambios de par metro 69 POLITICA PARA DEVOLUCI N DE PRODUCTOS Antes de devolver el producto debe obtenerse autorizaci n del departamento de servicios al cliente e Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos del fabricante intactos a fi n de ser aceptados para sustituci n o cr dito salvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto La determinaci n de un defecto en el producto ser hecha por Integra LifeSciences Corporation e Se emitir cr dito para productos devueltos antes de los 90 d as a partir de la fecha de env o con un cargo por reaprovisionamiento Esto siempre y cuando el product devuelto no est da ado y que pueda verifi carse que no fue usado ni abierto Integra recomienda encarecidamente la devoluci n de los productos defectuosos para investigar las quejas INFORMACI N DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIOS AL CLIENTE Integra LifeSciences Corporation en EE UU 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 EE UU Tel fono 1 800 654 2873 Servicio t cnico 1 888 772 7378 Fuera de EE UU 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 GMS G
129. sortie pour la tunnelisation Gaze st rile ou mat riaux absorbants similaires carteur autobloquant ou similaire pour exposer l os Foret main Seringue et s rum physiologique st rile pour l irrigation du trou de forage afin d liminer les fragments d os le sang etc Instrument tranchant pour ouvrir la dure m re comme une aiguille rachidienne de calibre 18G un scalpel n 11 ou similaire Pinces sutures et aiguilles et ciseaux pour suturer les incisions du cuir chevelu apr s la proc dure d implantation Un ensemble complet d instruments et consommables chirurgicaux est disponible dans les kits d acc s cr nien Integra CONTRE INDICATIONS Le monitorage de la PIC ne doit pas tre effectu si les composants du syst me de monitorage entrent en contact direct avec des tissus infect s Cela comprend sans S y limiter les infections du cuir chevelu des os des m ninges des ventricules et de la circulation sanguine Le monitorage est galement contre indiqu chez les patients sous anticoagulants ou qui pr sentent une diath se h morragique document e Le monitorage de la PIC est contre indiqu si un personnel form n est pas disponible pour superviser en continu le monitorage Ce dispositif n est pas con u commercialis ou indiqu pour d autres utilisations que celles qui sont indiqu es AVERTISSEMENTS S assurer que le moniteur est branch sur la source d alimentation avant de pro
130. sprocedure constant te overzien Dit hulpmiddel is niet ontworpen of bestemd en wordt niet verkocht voor andere toepassingen dan hier aangegeven WAARSCHUWINGEN Zorg dat de stekker van de monitor in het stopcontact is gestoken voordat u begint met het gereedmaken van de pati nt De Integra Camino Flex ventriculaire katheter NIET langer dan 5 dagen gebruiken Als de bewaking langer dan 5 dagen moet plaatsvinden wordt plaatsing van een nieuwe katheter in een nieuw boorgat aanbevolen De katheter is geclassificeerd als hulpmiddel voor langdurige blootstelling prolonged exposure device d i blootstelling van minder dan 30 dagen Om het contact tot minder dan 30 dagen te beperken mag u NIET meer dan vijf katheters achter elkaar implanteren De drainpoort met luerlock mag NIET worden gebruikt voor intrathecale toediening van geneesmiddelen De luerlock op de drainpoort op de katheter is bestemd voor aansluiting op een extern ventriculair drainagehulpmiddel om de liquor uit het ventrikel af te voeren De Integra Camino Flex kit voor ventriculaire bewaking van de intracraniale druk katheter en accessoires is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK NIET HERSTERILISEREN OFHERGEBRUIKEN Alle componenten zijn na blootstelling aan biologisch materiaal zeer moeilijk te reinigen hergebruik kan resulteren in ongewenste reacties bij de pati nt Gebruik van andere katheters of kabels dan voorgeschreven voor de Cam
131. sujetando el Cat ter en el punto de inserci n y despu s halar con cuidado por el extremo del conector del Cat ter hasta que forme una curvatura en ngulo recto y quede en posici n horizontal contra el cr neo Paso 7 Fig 4 5 Acoplar el Cat ter al conector Luer Lock del Sistema de drenaje ventricular externo El Cat ter puede conectarse a diversos sistemas de drenaje de LCR Asegurarse de que el flujo de LCR contin e despu s de tirar del extremo del conector Si la curva creada en el agujero de tr pano es un ngulo muy definido el flujo de LCR puede quedar restringido 6 Conectar el Cat ter al Cable de extensi n Camino Flex En este momento el Monitor Camino debe comenzar a mostrar la PIC media mmHg y una forma de onda de presi n 65 NOTA Durante el uso habitual cerrar el sistema de drenaje por aproximadamente cinco minutos antes de registrar la PIC Cerrar la llave de paso previene que el sistema realice una lectura de PIC con valor inferior lo que puede ser el resultado de drenar activamente LCR T PASOS RECOMENDADOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE INSERCI N El cierre temporal del cuero cabelludo en el punto de inserci n y el punto de salida del Cat ter puede lograrse mediante varios m todos quir rgicos como suturas grapas o ap sitos quir rgicos solos El mejor consejo para el cirujano es que utilice el m todo que en base a su experiencia y capacitaci n considere ser el mejor pa
132. ter op zijn plaats en zorg voor drukontlasting door de katheter vlak naast de hechtlus losjes op te rollen en de opgerolde katheter vast te zetten Na gebruik bij de pati nt moeten de accessoires uit de kit en de katheter worden gehanteerd als biologisch gevaarlijk materiaal en worden afgevoerd conform de plaatselijke nationale en supranationale milieuvoorschriften volgens het protocol van de instelling Zorg dat de Camino Flex verlengkabel goed op de Camino monitor is aangesloten VEILIGHEID VAN DE CAMINO FLEX VENTRICULAIRE KATHETER B MRI MR Conditional onder bepaalde Lees dit gehele document door en zorg dat u alles hebt voorwaarden veilig bij MR begrepen voordat u een pati nt met een ge mplanteerde Camino Flex ventriculaire katheter katheter een MRI procedure laat ondergaan Negeren van deze waarschuwingen en de voorwaarden voor veilig gebruik kan resulteren in ernstig letsel van de patient INFORMATIE OVER VEILIGHEID B MRI In niet klinische tests is aangetoond dat de Camino Flex ventriculaire katheter onder bepaalde voorwaarden MR veilig MR Conditional is Een pati nt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR systeem onder de volgende voorwaarden Statisch magnetisch veld van 1 5 tesla T of 3 0 T Magnetisch veld met ruimtelijke gradi nt van ten hoogste 3500 G cm 35 T m e Maximaal voor het MR systeem gemeld specifiek absorptietempo SAR gemiddeld over het
133. ters und des Monitors alle beilie genden Anleitungen Diese Produkte d rfen nur von qualifiziertem Personal zusammengesetzt bzw bedient werden Bei der Verwendung des Katheters ist jede Verunreinigung des Steckverbin ders mit Fl ssigkeiten aller Art zu ver meiden Der eingef hrte Teil des Katheters ist r ntgenopak Informationen zur Magnetresonanz tomographie MRT Der Integra Ca mino Flex Ventrikelkatheter ist bedingt MR tauglich in Umgebungen bei 1 5 Tesla T und 3 0T Siehe den Abschnitt ber MRT Sicherheit bez glich wichti ger Informationen zur sicheren Anwen dung in MR Bereichen INITIALISIERUNG UND IMPLANTAN TION DES KATHETERS a Monitor einschalten Siehe das Bedienungshandbuch f r den Camino Monitor oder Adapter f r das jewei lige Einschaltverfahren b Verl ngerungskabel und Katheter verbindung VORSICHT Das Integra Camino Flex Verl ngerungskabel muss vor jedem Gebrauch STERILISIERT werden Siehe die Anweisungen zur Sterilisierung im ent sprechenden Bedienungshandbuch f r den Camino Monitor oder Adapter Reichen Sie den Stecker des sterilen Ka bels das Ende mit der schwarzen H lse aus dem sterilen Feld an nicht steriles Per sonal Abb 2 Abbildung 2 Handhabung des Kabels zwischen sterilem und nicht sterilem Personal Schieben Sie den Kabelstecker Pfeile zei gen nach oben bis zu einem h rbaren Kli cken in die Buchse an der Vorderseite des Adapters oder der Seite des
134. teur Camino Flex Lorsque le cath ter est connect l adaptateur par le c ble de rallonge le voyant LED sur l adaptateur passe du jaune clignotant au jaune fixe ce qui indique de d but du processus de mise z ro du cath ter Ce processus dure environ 30 secondes Pendant ce temps l affichage de la PIC en mmHg effectue un compte rebours d environ 30 0 Lorsque le compte rebours est termin et que l cran du moniteur affiche 0 mmHg 1 mmHg le voyant LED de l adaptateur clignote en vert Si cette valeur n indique pas 0 mmHg 1 mmHg consulter la section 6 du manuel d utilisation de l adaptateur pour des directives de d pannage Avant l implantation du cath ter appuyer sur ET pour terminer le processus de mise z ro La voyant LED vert clignotant passe au vert fixe et une valeur de PIC est affich e sur le moniteur Remarque Apr s avoir appuy sur le bouton sur il est possible que la valeur de PIC affich e sur le moniteur n indique pas 0 mmHg Le capteur de PIC est sensible l environnement liquide du cerveau Quand le bouton est appuy une valeur de d calage est appliqu e pour compenser ce petit effet Cette compensation n affecte pas le relev de la PIC Utilisation du moniteur de PIC et de temp rature Camino Raccorder le cath ter au moniteur avec le c ble de rallonge Camino Flex FLEXEXT L cran tactile indiquera que la mise z ro est en cours Le mess
135. tricolare Integra Camino Flex sono necessari diversi strumenti e articoli chirurgici per posizionare il Catetere ventricolare Integra Camino Flex catetere seguenti strumenti e articoli chirurgici sono raccomandati per la preparazione dei siti chirurgici non inclusi nel kit Macchinetta tagliacapelli Teli salviette o simili articoli sterili Soluzione antisettica per lo scalpo come povidone iodio Regolo usato per individuare i siti di inserimento e uscita della tunnellizzazione Pennarello usato per segnare i siti di inserimento e uscita della tunnellizzazione seguenti strumenti e articoli chirurgici sono raccomandati per la tunnellizzazione e il successivo impianto del catetere non inclusi nel kit Anestetico per lo scalpo quale Xylocaine all 196 o simile Siringa e ago per la somministrazione dell anestetico per lo scalpo Scalpello per incisioni nello scalpo nei punti di inserimento e di uscita della tunnellizzazione Garza sterile o simile materiale assorbente Divaricatori autostatici o di simile tipo per l esposizione delle ossa Trapano manuale Siringa e soluzione fisiologica sterile per Pirrigazione del foro della punta a spirale per rimuovere frammenti ossei sangue ecc Strumento affilato per aprire la dura madre come un ago spinale calibro 18 scalpello con lama N 11 o strumento simile Pinze suture e aghi e forbici per suturare le incisioni dello scalpo dopo l impianto Una se
136. u par dessus l extr mit du cath ter Tunnelisation post ro ant rieure Positionner l extr mit du cath ter dans la gaine en plastique du trocart et utiliser le trocart pour tunneliser le cath ter sous le cuir chevelu en direction du trou de forage en commen ant au niveau du site de sortie dans le cuir chevelu voir Fig 4 tape 3 Continuer tirer le trocart et enfiler le cath ter par le tunnel jusqu ce qu une longueur de cath ter d au moins 20 cm se situe hors du cuir chevelu Retirer le trocart avec la gaine du cath ter voir Fig 4 tape 4 Quand la proc dure de tunnelisation du cath ter est termin e suivre les instructions pour ins rer le cath ter dans le ventricule Insertion du cath ter dans le ventricule 1 Ins rer le stylet dans le cath ter Le stylet est plac dans une lumi re d di e qui emp che toute communication du LCR de la lumi re de drainage avec le stylet Le point d insertion du stylet se situe au niveau de l ouverture dans le cath ter indiqu e par une fl che noire sur la bande blanche qui comporte les rep res de profondeur au rep re de 10 cm Ins rer d licatement le stylet jusqu au fond de sa lumi re l extr mit du cath ter Ne pas avancer de force le stylet au del de ce point voir Fig 4 tape 5 2 Ins rer le cath ter en manipulant le cath ter et le stylet d un seul tenant La profondeur d insertion peut tre valu e l aide des rep
137. u site de l anse de suture et en fixant le cath ter enroul Apr s l utilisation chez un patient les accessoires du kit et le cath ter doivent tre manipul s comme du mat riel infectieux et limin s conform ment la r glementation en vigueur relative l environnement selon les protocoles de l tablissement S assurer que le c ble de rallonge Camino Flex est correctement raccord au moniteur Camino S CURIT IRM DU CATH TER VENTRICULAIRE CAMINO FLEX Compatible avec l IRM Lire et assimiler ce document en int gralit avant de proc der sous certaines conditions un examen d imagerie par r sonance magn tique IRM chez un patient porteur d un cath ter ventriculaire Camino Flex cath ter implant Le non respect de ces avertissements et des conditions requises pour assurer la s curit d utilisation peut provoquer des l sions graves chez le patient INFORMATIONS DE SECURITE RELATIVES A L IRM Les tests non cliniques ont d montr que le cath ter ventriculaire Camino Flex est compatible avec l IRM sous certaines conditions Un patient porteur de ce dispositif peut tre scann sans danger dans un syst me IRM r pondant aux conditions suivantes Champ magn tique statique de 1 5 tesla T et 3 0 T Champ magn tique gradient spatial maximal de 3 500G cm 35 T m D bit d absorption sp cifique DAS corps entier maximal rapport par le syst me IRM 2W kg mode
138. ucer met drukontlasting van microminiatuur silicone die wordt gebruikt om de ICP te bewaken en de liquor af te voeren Naast de katheter bevat de set de volgende steriele pyrogeenvrije accessoires Fig 1 een 1 roestvaststalen trocart van 0 125 in 3 17 mm met huls voor het vormen van een tunnel onder de hoofdhuid een 1 roestvaststalen stilet van 0 029 in 0 7 mm voor het inbrengen van de katheter twee 2 hechtlussen een 1 boortje van 7 mm met booraanslag een 1 inbussleutel 74 Deze katheter kan worden aangesloten op de volgende Camino systemen voor bewaking van de ICP van Integra Integra Camino Advanced Monitor CAMO1 met de Integra Camino Flex adapter FLEXADR Integra Camino ICP en temperatuurmonitor CAMO2 NB Naast de accessoires in deze kit zijn diverse chirurgische instrumenten en artikelen vereist voor het plaatsen van de Integra Camino Flex ventriculaire katheter katheter Gebruik van de volgende chirurgische instrumenten en artikelen wordt aanbevolen voor preparatie van de operatieplaats niet in kit meegeleverd tondeuse steriel afdekmateriaal antiseptische oplossing voor de hoofdhuid bijv povidonjood liniaal voor het bepalen van de toe en uitgangsplaats van de tunnel viltstift voor het markeren van de toe en uitgangsplaats van de tunnel Gebruik van de volgende chirurgische instrumenten en artikelen wordt aanbevolen voor het vormen van een tunnel
139. unctioneel drukbereik 10 tot 125 mmHg Functioneel over onderdrukbereik 200 tot 900 mmHg Nauwkeurigheid 10 tot 10mmHg 1mmHg 11 tot 33mmHg 2mmHg 34 tot 125mmHg 6 Nulverschuiving 4mmHg gedurende 15 minuten tot maximal 24 uur na plaatsing 2mmHg vanaf 24 tot en met 120uur na plaatsing Temperatuurco ffici nt Max 2mmHg verandering binnen temperatuurbereik van 22 C 45 C 72 F 113 F Dieptemarkeringen Met tussenafstanden van 1 cm tot op 9 cm van de kathetertip 86 This page left intentionally blank 88
140. ut provoquer des l sions chez le patient Un echauffement de plus de 4 C est possible dans toute autre configuration que la configuration enroul e recommand e Ne pas utiliser des antennes t te de surface Ne pas d passer un d bit d absorption sp cifique DAS corps entier rapport par le syst me IRM de 2W kg en mode de fonctionnement normal seulement Ne pas placer les accessoires du cath ter trocart stylet foret but e d arr t ou cl hexagonale dans l environnement IRM Cela comprend les blocs op ratoires capacit IRM Annuler imm diatement l examen IRM si la configuration recommand e enroul e du cath ter se rel che Demander au patient de signaler si possible tout rel chement de la configuration enroul e 25 Artefacts typiques 1 5 T avec s quence Artefacts typiques 3 0 T avec s quence d echo de spin pond r e en T1 d echo de spin pond r e en T1 A Plan sagittal A Plan sagittal Figure 5 Imagerie en plan sagittal du cath ter Figure 8 Imagerie en plan sagittal du cath ter avec s quence d cho de spin 1 5 T avec s quence d cho de spin 3 0 T B Plan axial B Plan axial Figure 6 Imagerie en plan axial du cath ter Figure 9 Imagerie en plan axial du cath ter avec s quence d cho de spin 1 5 T avec s quence d cho de spin 3 0 T C Plan coronal C Plan coronal Figure 7 Imagerie en plan coronal du cath ter Figure 10
141. x Adapter FLEXADR Integra Camino ICP and Temperature Monitor CAMO2 NOTE In addition to the accessories provided in this kit various surgical instruments and supplies are required to place the Integra Camino Flex Ventricular Catheter Catheter The following surgical instruments and supplies are recommended for preparation of the surgical sites Not included in Kit Hair clippers Sterile drapes towels or similar Antiseptic solution for scalp such as povidone iodine Ruler used to locate insertion and tunneling exit sites Marker used to mark insertion and tunneling exit sites The following surgical instruments and supplies are recommended for tunneling and subsequent catheter implantation Not included in Kit Scalp anesthetic such as 1 Xylocaine or similar Syringe and needle for administration of scalp anesthetic Scalpel for scalp incisions at catheter insertion and tunneling exit sites Sterile gauze or absorbent materials similar Self retaining type retractors or similar to provide bone exposure Hand drill Syringe and sterile saline for irrigation of twist drill hole to remove bone fragments blood etc Sharp instrument to open the dura such as an 18 gauge spinal needle 11 blade scalpel or similar Forceps sutures and needles and scissors for suturing scalp incisions after the implantation procedure A complete set of surgical instruments and supplies are availa
142. ystem reported whole body averaged specific absorption rate SAR of lt 2W kg Normal Operating Mode Under the scan conditions defined above the Camino Flex Ventricular Catheter is expected to produce a maximum temperature rise of less than 0 4 C after 15 minutes of continuous scanning Additional instructions or information essential to safe use in the MR environment can be located following the image artifact information below In non clinical testing the image artifact caused by the device extends approximately 3 1mm from the catheter when imaged with a spin echo pulse sequence and a 1 5T MRI system and 1 85mm from the catheter when imaged with a spin echo pulse sequence and a 3 0T MRI system See Fig 5 10 In non clinical testing the image artifact caused by the device extends approximately 5 4mm from the catheter when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 1 5T MRI system and 5 9mm from the catheter when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 0T MRI system Imaging employing Gradient Echo sequences is not recommended because of the greater image artifact generation as compared to Spin Echo sequences WARNINGS Patient injury may occur if the Conditions for Safe Use of the Catheter in the MRI Environment are not followed Heating of greater than AC is possible for any other configuration than the recommended coiled configuration Do not use Head Transmit Surface Coils

Integra® Camino® Flex Ventricular Instructions for Use

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Integra&reg; Camino&reg; Flex Ventricular Instructions for Use

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Integra® Camino® Flex Ventricular Instructions for Use