INSTRUCTIONS FOR USE MODE D`EMPLOI
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1. anticoagulants vasodilatateurs etc doit tre administr au patient conform ment aux protocoles standard s appliquant l ATP Manipuler le cath ter avec pr caution afin de ne pas l endommager Ne pas utiliser un cath ter endommag Afin de r duire au maximum le risque d introduction d air dans le syst me il est imp ratif de porter une attention particuli re l tanch it des raccords du cath ter notamment pendant l aspiration etle flush du syst me ADM Le cath ter de dilatation ballonnet pour ATP ADMIRAL XTREME doit tre utilis avec pr caution lors de proc dures impliquant des l sions calcifi es ou des greffes vasculaires proth tiques en raison de la nature abrasive de ces l sions Les r actions allergiques au produit de contraste doivent tre identifi es avant ATP Les exigences techniques g n rales pour l insertion du cath ter doivent tre respect es en permanence Cela inclut le ush des composants avec une solution saline isotonique st rile avant l utilisation et l h parinisation syst mique prophylactique habituelle Les applications du cath ter varient et la echnique doit tre choisie en fonction de l tat du patient et de l exp rience du chirurgien Le diam tre maximal du fil guide ne doit pas exc der 0 89 mm 0 035 pouce Certains rev tements du fil guide peuvent accentuer le frottement entre le fil guide et le cath ter ATTENTION Le d go2. l extr mit proximale une lumi re constitue l entr e de la lumi re centrale pour le fil guide et l autre lumi re est utilis e pour gonfler et d gonfler le ballonnet de dilatation avec un m lange de produit de contraste et de solution saline La fabrication du cath ter et le mat riau sp cial du ballonnet sont con us pour permettre d atteindre un diam tre sp cifique du ballonnet en fonction de la taille de ce dernier et de la pression d finie Consulter le tableau de compliance inclus dans l emballage du cath ter pour connaitre les diam tres de ballonnet correspondant aux pressions donn es La longueur de chaque ballonnet est sp cifi e L ADMIRAL XTREME est disponible dans diff rentes tailles de ballonnet Le cath ter ballonnet comporte un rev tement hydrophile INDICATIONS D UTILISATION Le cath ter de dilatation ballonnet pour ATP ADMIRAL XTREME est con u pour dilater les st noses des art res iliaque f morale ilio f morale poplit e infra poplit e et r nale ainsi que pour le traitement des l sions obstructives des fistules de dialyse art rioveineuses natives ou synth tiques CONTRE INDICATIONS L utilisation du cath ter pour ATP ADMIRAL XTREME est contre indiqu dans les art res coronaires et le syst me neurovasculaire Il est galement contre indiqu lorsqu il est impossible de franchir la l sion cible avec un fil guide ATyni AVERTISSEMENTS Ce dispositif est con u pour
3. guidewire across the lesion following standard PTA techniques Insert the proximal end of the guidewire into he distal tip of the catheter Carefully insert the PTA balloon catheter hrough the introducer sheath and under fluoroscopic guidance carefully advance it hrough the peripheral vasculature following he guidewire towards the lesion CAUTION Do not advance the guidewire or he balloon dilatation catheter if resistance is met without first determining the cause of resistance and taking remedial action Position the balloon within the lesion using the two radiopaque markers located under the balloon as reference points for precise placement across the target lesion To avoid kinking advance the dilatation catheter slowly in small increments until the proximal end of the guidewire emerges from he catheter BALLOON INFLATION CAUTION Use only a mixture of contrast medium and saline solution to fill the balloon 1 1 Do not use any gaseous substances as a balloon inflation medium Make sure all air bubbles are removed from the catheter and the inflation device before balloon inflation 0110084 Rev 05 4 of 12 Manufacturer Medtronic Inc Minneapolis MN INSTRUCTIONS FOR USE Open stopcock on inflation device Inflate the dilation balloon gradually to dilate the lesion to the calculated diameter in accordance with the Compliance Chart Apply a constant pressure for about 30 seconds The standard i
4. la gaine protectrice du ballonnet avec une solution physiologique la retirer d licatement afin de ne pas endommager le ballonnet En cas de r sistance faire pivoter la gaine protectrice d une main tout en tenant le corps de l autre ATTENTION Ne pas utiliser avec du Lipiodol ou d autres produits de contraste similaires contenant les composants de ces agents POUR LIMINER L AIR 1 Flusher la lumi re du fil guide en raccordant une seringue remplie de solution saline Proc der au flush jusqu ce que du liquide sorte de la lumi re du fil guide l extr mit distale du cath ter ballonnet AD 2 Raccorder une seringue contenant le produit de contraste au raccord Luer situ sur l embase proximale du cath ter ballonnet et appliquer une pression n gative pendant 15 secondes environ jusqu la disparition compl te des bulles dans la solution de produit de contraste Revenir la pression atmosph rique en aissant le produit de contraste s couler dans la lumi re du cath ter Retirer la seringue en laissant un m nisque de produit de contraste dans l embase de la umi re du ballonnet 3 liminer les bulles d air du dispositif de gonflage en suivant les instructions du fabricant 4 l aide d un robinet d arr t fixer le dispositif de gonflage au cath ter ballonnet pour ATP viter toute entr e d air dans le syst me ATTENTION viter de manipuler le cath ter ballonnet lors
5. and renal arteries d for the treatment of obstructive lesions of tive or synthetic arteriovenous dialysis fistulae CONTRAINDICATIONS Th col e ADMIRAL XTREME PTA Catheter is ntraindicated for use in coronary arteries or the neurovasculature It s also contraindicated when unable to cross the target lesion with a gu idewire ADM WARNINGS This device is designed and intended for single use only DO NOT RESTERILIZE AND OR REUSE Reuse or resterilization may create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or crossinfection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient Reuse or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Medtronic will not be responsible for any direct incidental or consequential damages resulting from resterilization or reuse To reduce the potential for vessel damage the inflated diameter of the balloon should approximate the diameter of the vessel just proximal and distal to the stenosis When the catheter is exposed to the vascular system it should be manipulated while under high quality fluoroscopic observation Do not manipulate the balloon in inflated state The position of the balloon catheter may only
6. by connecting a syringe filled with saline solution Start flushing until liquid rinses out of guidewire lumen at the distal tip of the balloon catheter 2 Connect a syringe containing contrast medium to the Luer connector located at the proximal hub of the balloon catheter and apply negative pressure for about 15 seconds until no bubbles appear in the contrast medium solution Return to atmospheric pressure allowing contrast medium flow into the catheter lumen Remove the syringe leaving a meniscus of contrast in the hub of the balloon lumen 3 Remove air bubbles from the inflation device following the manufacturer s instructions 4 Using stopcock attach inflation device to the PTA balloon catheter Avoid air entering the system CAUTION Avoid manipulation of the balloon catheter during removal from packaging and flushing of guidewire lumen AD The ADMIRAL XTREME PTA Catheter is provided with a hydrophilic coating Prior to inserting the catheter activate the coating by immersing the catheter in normal saline for approximately 30 60 seconds or wiping down the catheter shaft with a saturated gauze sponge CAUTION Do not wipe down the catheter surface with dry gauze INSERTION TECHNIQUE Access to the vessel must be sufficiently patent sufficiently recanalized to proceed with further intervention In case the guidewire has not already been positioned across the lesion under uoroscopy insert a 0 035 0 89mm
7. de son retrait de l emballage et lors du flush de la lumi re du fil guide Le cath ter pour ATP ADMIRAL XTREME comporte un rev tement hydrophile Avant d ins rer le cath ter activer le rev tement en immergeant le cath ter dans une solution saline normale pendant environ 30 60 secondes ou en essuyant le corps du cath ter avec une gaze satur e de solution saline ATTENTION Ne pas essuyer la surface du cath ter avec une gaze s che TECHNIQUE D INSERTION Pour poursuivre l intervention l acc s au vaisseau doit tre suffisamment ouvert et recanalis Si le fil guide n a pas d j t positionn dans la l sion sous radioscopie ins rer un fil guide de 0 89 mm 0 035 pouce dans la l sion en suivant les techniques d ATP standard Ins rer l extr mit proximale du fil guide dans l extr mit distale du cath ter 0110084 Rev 05 8de 12 Fabricant Medtronic Inc Minneapolis MN MODE D EMPLOI Ins rer avec pr caution le cath ter ballonnet pour ATP dans la gaine d introduction et sous guidage radioscopique progresser avec pr caution dans le syst me vasculaire p riph rique l aide du guide en direction de la l sion ATTENTION En cas de r sistance ne pas avancer le fil guide ou le cath ter de dilatation ballonnet sans avoir d abord recherch la cause de la r sistance et pris des mesures correctives Placer le ballonnet au niveau de la l sion en utilisant les deux marq
8. environ S assurer que le ballonnet est compl tement d gonfl avant de retirer le cath ter du vaisseau avec pr caution PR SENTATION Le cath ter pour ATP ADMIRAL XTREME est fourni st rile et est destin un usage unique exclusivement Le cath ter pour ATP ADMIRAL XTREME est st rilis l oxyde d thyl ne Il reste st rile tant que son emballage n est ni ouvert ni endommag Utiliser le produit avant la date de p remption figurant sur l tiquette ATTENTION Ne pas utiliser si l emballage int rieur est ouvert ou endommag STOCKAGE Stocker temp rature ambiante contr l e dans un endroit sec Ne pas exposer des solvants organiques alcool par exemple des rayonnements ionisants ou des ultraviolets G rer la rotation du stock de sorte que les cath ters soient utilis s avant la date de p remption inscrite sur l tiquette de emballage D NI DE GARANTIE Bien que ce produit ait t fabriqu dans des conditions soigneusement contr l es Invatec n a aucun contr le sur les conditions dans esquelles il est utilis En cons quence nvatec exclut toute garantie explicite ou implicite concernant le produit y compris mais sans s y limiter toute garantie implicite portant sur la qualit marchande ou ad quation un but particulier Invatec ne pourra en aucun cas tre tenu pour responsable envers aucune personne ou entit des frais m dicaux ou des dommages directs fortuits ou ind
9. ADMI INSTRUCTIONS FOR USE MODE D EMPLOI Caution Federal USA law restricts this product for sale by or on the order of a physician 0110084 Rev 05 Manufacturer 1 of 12 Medtronic Inc Minneapolis MN INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION Th Dil pe de e ADMIRAL XTREME PTA Balloon atation Catheter is an Over the Wire OTW ripheral balloon catheter specifically signed for Percutaneous Transluminal Angioplasty in stenosed vessel segments The catheter has a dual lumen shaft The dual lumen shaft is branched at the proximal end so that one lumen forms the entrance to the cel ntral lumen for the guidewire while the other lumen is used to inflate and deflate the dilatation balloon with a mixture of contrast medium and saline solution co de ca ani The catheter nstruction and special balloon material are signed so that a specific balloon diameter n be reached depending on the balloon size d defined pressure Consult the Compliance Chart which is included in the catheter packaging for the diameters of the balloons a Th given pressures e length of each balloon is specified The ADMIRAL XTREME is available in different ba loon sizes The balloon catheter is provided h hydrophilic coating INDICATIONS FOR USE Th e ADMIRAL XTREME PTA Balloon Di atation Catheter is intended to dilate stenoses in the iliac femoral ilio femoral po an na pliteal infra popliteal
10. ations that may result from a balloon dilatation procedure include Puncture related Local hematoma Local hemorrhage Local or distal thromboembolic episodes Thrombosis Arterio venous fistula Pseudoaneurysm Local infections Dilatation related Dissection in the dilated artery wall Perforation of the artery wall Prolonged spasms Acute re occlusion necessitating surgical intervention Restenosis of the dilated artery Total occlusion of the peripheral artery Angiography related Hypotension Pain and tenderness Arrhythmias Sepsis infection 0110084 Rev 05 3 of 12 Manufacturer Medtronic Inc Minneapolis MN INSTRUCTIONS FOR USE Systemic embolization Endocarditis Short term hemodynamic deterioration Death Drug reactions Allergic reaction to contrast medium Pyrogenic reaction PREPARATION TECHNIQUE Prior to use carefully examine the unit to verify that the catheter or sterile package has not been damaged in shipment After moistening the balloon protection sheath with physiological saline solution carefully remove the balloon protection sheath not to damage the balloon In case of resistance twist the protection sheath with one hand holding the shaft with the other CAUTION Do not use with Lipiodol contrast media or other such contrast media which incorporate the components of these agents TO DISPLACE AIR 1 Flush out the lumen for the guidewire
11. be changed with the guidewire in place If resistance occurs during manipulation the cause must first be ascertained by fluoroscopy road mapping or DSA before the balloon is moved backwards or forwards The guidewire may under no circumstances be moved during inflation of the balloon The balloon must be completely deflated before removing from the vascular system 0110084 Rev 05 2 of 12 Manufacturer Medtronic Inc Minneapolis MN INSTRUCTIONS FOR USE Do not exceed the rated burst pressure The rated burst pressure is based on the results of in vitro testing At least 99 9 of the balloons with a 9596 confidence will not burst at or below their rated burst pressure Use of a pressure monitoring device is recommended to prevent over pressurization Use only a mixture of contrast medium and saline solution to fill the balloon 1 1 Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon Use the catheter prior to the Use By date specified on the package PRECAUTIONS Onlyinterventionalists who have sufficient experience should carry out Percutaneous Transluminal Angioplasty with this balloon catheter A thorough understanding of the technical principles clinical applications and risks associated with Percutaneous Transluminal Angioplasty is necessary before using this product Appropriate drug therapy anticoagulant vasodilator etc should be administered to the patient according to standa
12. inneapolis MN 55432 USA www medtronic com Tel 888 283 7868 Fax 800 838 3103 0110084 Rev 05 2014 Medtronic Inc All Rights Reserved 0110084 Rev 05 Manufacturer 12 of 12 Medtronic Inc Minneapolis MN
13. irects qui seraient provoqu s par tous usages d fectuosit s d faillances ou mauvais fonctionnement du produit et ce qu une plainte soit fond e sur une garantie une responsabilit contractuelle 0110084 Rev 05 9 de 12 Fabricant Medtronic Inc Minneapolis MN MODE D EMPLOI d lictueuse ou autre Nul n est habilit lier Invatec une repr sentation ou une garantie quelconque concernant le produit Les exclusions et les limitations mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition du pr sent D ni de garantie devait tre consid r e comme ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions du pr sent D ni de garantie n en serait pas affect e et tous les autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s comme si le pr sent D ni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition consid r e comme non valide AD 0110084 Rev 05 10 de 12 Fabricant Medtronic Inc Minneapolis MN INSTRUCTIONS FOR USE Lyni MODE D EMPLOI ADM INTENTIONALLY LEFT BLANK PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISS E VIERGE 0110084 Rev 05 Manufacturer 11 of 12 Medtronic Inc Minneapolis MN INSTRUCTIONS FOR USE ni MODE D EMPLOI an ud Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway M
14. nflage peut tre plus long pour les mod les plus larges de cath ters de dilatation ballonnet pour ATP ADMIRAL XTREME en particulier si le corps du cath ter est long COMPLICATIONS POSSIBLES EFFETS SECONDAIRES Les complications possibles associ es une proc dure de dilatation du ballonnet sont les suivantes En relation avec la ponction H matome local H morragie locale Episodes thromboemboliques locaux ou distaux Thrombose Fistule art rioveineuse Pseudoan vrisme Infections locales En relation avec la dilatation Dissection de la paroi de l art re dilat e 0110084 Rev 05 Fabricant 7 de 12 Medtronic Inc Minneapolis MN MODE D EMPLOI Perforation de la paroi art rielle Spasmes prolong s Nouvelle occlusion aigu exigeant une intervention chirurgicale Rest nose de l art re dilat e Occlusion totale de l art re p riph rique En relation avec l angiographie Hypotension Douleur et sensibilit Arythmies Sepsie Infection Embolisation syst mique Endocardite Alt ration transitoire des param tres h modynamiques D c s R actions m dicamenteuses R action allergique au produit de contraste R action pyrog ne TECHNIQUE DE PREPARATION Avant l utilisation examiner soigneusement le dispositif pour v rifier que le cath ter ou l emballage st rile n a pas t endommag pendant le transport Apr s avoir humidifi
15. nflation medium is a 1 1 mixture of contrast medium and normal saline Note It has been shown that a 25 75 contrast saline ratio has yielded faster balloon inflation deflation times CAUTION Do not exceed Rated Burst Pressure RBP BALLOON DEFLATION AND REMOVAL Deflate the balloon catheter in accordance with standard PTA procedures Apply negative pressures to the balloon for about 60 120 seconds Ensure the balloon is fully deflated before carefully removing the catheter from the vessel HOW SUPPLIED The ADMIRAL XTREME PTA Catheter is supplied sterile and intended for single use only The ADMIRAL XTREME PTA Catheter is sterilized by ethylene oxide gas It will remain sterile as long as the packaging remains unopened and undamaged Use product prior to labeled Expiration Date CAUTION Do not use if the inner package is open or damaged STORAGE Store at controlled room temperature in a dry place Do not expose to organic solvents e g alcohol ionizing radiation or ultraviolet light Rotate inventory so that catheters are used prior to the expiration date on package label WARRANTY DISCLAIMER Although this product has been manufactured under carefully controlled conditions Invatec has no control over the conditions under which his product is used Invatec therefore disclaims all warranties both express and implied with respect to the product including but not limited to any implied warranty of merchantability o
16. r fitness for a particular purpose Invatec shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or ADM any direct incidental or consequential damages caused by any use defect failure or malfunction of the product whether a claim for such damages is base upon warranty contract tort or otherwise No person has any authority to bind Invatec to any representation or warranty with respect to the product The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed So as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular term held to be invalid 0110084 Rev 05 5 of 12 Manufacturer Medtronic Inc Minneapolis MN MODE D EMPLOI DESCRIPTION Le cath ter de dilatation ballonnet pour ATP ADMIRAL XTREME est un cath ter ballonnet p riph rique sur guide Over The Wire OTW sp cifiquement con u pour l angioplastie transluminale percutan e dans les segments de vaisseaux st nos s Le cath ter est dot d un corps double lumi re Le corps double lumi re pr sente une d rivation
17. rd protocols for PTA before insertion of the dilatation catheter Exercise care during handling in order to avoid possible damage to the catheter Do not use a catheter that has been damaged To minimize the possible introduction of air into the system it is imperative that before proceeding careful attention is paid to the maintenance of tight catheter connections and through aspiration and flushing of the system ADMIRAL XTREME PTA Balloon Dilatation Catheters should be used with caution for procedures involving calcified lesions or synthetic vascular grafts due to the abrasive nature of these lesions Allergic reactions to contrast medium should be identified before PTA ADM The general technical requirements for catheter insertion must be observed at all imes This includes flushing the components with sterile isotonic saline solution prior to use and the usual prophylactic systemic heparinization Catheter applications vary and the echnique must be selected on the basis of he patient s condition and the experience of the interventionalist The maximum diameter of the guidewire must not exceed over 0 035 0 89mm Certain coatings on guidewires may lead o increased friction between guidewire and catheter CAUTION Larger models of ADMIRAL XTREME PTA Balloon Dilatation Catheters may exhibit slower deflation times particularly on long catheter shafts POTENTIAL COMPLICATIONS ADVERSE EFFECTS The complic
18. straite avant tout d placement du ballonnet vers l arri re ou vers l avant Le fil guide ne peut en aucun cas tre d plac pendant le gonflage du ballonnet Le ballonnet doit tre compl tement d gonfl avant d tre retir du syst me vasculaire 0110084 Rev 05 6 de 12 Fabricant Medtronic Inc Minneapolis MN MODE D EMPLOI Ne pas d passer la pression th orique de rupture La pression th orique de rupture est bas e sur les r sultats de tests in vitro Au moins 99 9 des ballonnets indice de confiance 95 ne se rompront pas leur pression th orique de rupture ou en dessous de celle ci L utilisation d un syst me de contr le de la pression est recommand e afin d viter toute surpression Utiliser uniquement un m lange de produit de contraste et de solution saline pour remplir le ballonnet 1 1 Ne pas utiliser d air ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet Utiliser le cath ter avant la date de p remption figurant sur l emballage PR CAUTIONS Seuls les chirurgiens d ment exp riment s sont habilit s effectuer des proc dures d angioplastie transluminale percutan e avec ce cath ter ballonnet Une parfaite connaissance des principes techniques des applications cliniques et des risques inh rents l angioplastie transluminale percutan e est n cessaire avant d utiliser ce produit Avant l insertion du cath ter de dilatation un traitement m dicamenteux appropri
19. ueurs radio opaques situ s sous le ballonnet comme points de r f rence pour le positionner avec pr cision sur la l sion cible Afin d viter toute plicature faire progresser le cath ter de dilatation lentement par petites tapes jusqu ce que l extr mit proximale du fil guide sorte du cath ter GONFLAGE DU BALLONNET ATTENTION Utiliser uniquement un m lange de produit de contraste et de solution saline pour remplir le ballonnet 1 1 Ne pas utiliser de substances gazeuses pour gonfler le ballonnet V rifier l absence de bulles d air au niveau du cath ter et du dispositif de gonflage avant de gonfler le ballonnet Ouvrir le robinet d arr t du dispositif de gonflage Gonfler le ballonnet de dilatation progressivement pour dilater la l sion jusqu au diam tre calcul conform ment au tableau de compliance Appliquer une pression constante pendant 30 secondes environ Le ballonnet se gonfle g n ralement avec un m lange au 1 1 de produit de contraste et de solution saline normale Remarque Il a t d montr qu un rapport produit de contraste solution saline de 25 7596 a acc l r les temps de gonflage d gonflage du ballonnet ATTENTION Ne pas d passer la pression h orique de rupture PTR ADM D GONFLAGE ET RETRAIT DU BALLONNET D gonfler le ballonnet du cath ter conform ment aux proc dures d ATP standard Appliquer une pression n gative au ballonnet pendant 60 120 secondes
20. un usage unique exclusivement NE PAS REST RILISER NI R UTILISER La r utilisation ou la rest rilisation peut induire un risque de contamination du dispositif et ou entrainer chez le patient une infection ou une infection crois e y compris mais sans s y limiter la transmission de maladie s infectieuse s d un patient un autre La contamination du dispositif peut entrainer des blessures une maladie ou le d c s du patient La r utilisation ou la rest rilisation risque de compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou de provoquer une d faillance du dispositif qui pourrait entrainer des blessures une maladie ou le d c s du patient Medtronic d cline toute responsabilit pour tout dommage direct indirect ou cons cutif d la rest rilisation ou la r utilisation Afin de r duire le risque de l sion vasculaire le diam tre du ballonnet gonfl doit correspondre approximativement au diam tre du vaisseau juste en amont et en aval de la st nose Lorsque le cath ter se trouve dans le syst me vasculaire il doit tre manipul sous contr le radioscopique de haute qualit Ne pas manipuler le ballonnet lorsqu il est gonfl Le cath ter ballonnet ne peut tre d plac que lorsque le fil guide est install En cas de r sistance pendant la manipulation l origine de cette r sistance doit d abord tre d termin e par radioscopie cartographie art rielle ou angiographie num rique sou
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