TRUE Test® - Stallergenes
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1. date sur l emballage Remarques concernant le stockage Conserver au r frig rateur 2 8 C Tenir hors de port e des enfants Remarques concernant la manipulation P 2 Retirez le plastique de protection recouvrant la surface de la bande Veillez ne pas toucher les substances tests 3 Appliquez le test sur le dos du patient cot de la colonne vert brale Vous pouvez galement l appliquer sur la partie ext rieure du haut du bras Veillez que les allerg nes no 1 no 13 et no 25 se trouvent dans l angle sup rieur gauche partir du centre de la bande lissez vers les bords en vous assurant que chaque dispositif est bien en contact avec la peau 8 11 4 Marquez l aide d un crayon m dical les deux encoches de chaque bande II convient d appliquer le test sur une peau saine ne pr sentant pas de l acn de l sions de dermatite ni d autres sympt mes pour viter des fausses interpr tations des r sultats voir pr cautions Le TRUE Test doit tre port sur la peau au moins 48 heures sans tre retir Il faut veiller ne pas mouiller la zone de test Ensuite les bandes tests peuvent tre retir es par le m decin ou le patient Interpr tation des r sultats La r action doit tre lue 1 2 heure apr s avoir retir le test puis nouveau 1 2 jours plus tard lorsque les r actions allergiques se seront pleinement d velopp es et que les r actions d irritation l g res se se2. Effets ind sirables L irritation provoqu e par l adh sif chirurgical dispara t rapidement Une r action positive au test dispara t g n ralement dans un d lai de 1 2 semaines Dans de rares cas les r actions au test persistent pendant un mois laissant une zone d hypopigmentation transitoire Une pouss e de dermatite peut tre observ e lorsque le test est r alis pendant une phase volutive de dermatite Sensibilisation voir Mises en garde et pr cautions Syst me immunitaire Rares 21 10 000 lt 1 1 000 Sensibilisation Troubles cutan s Occasionnels 21 1 000 lt 1 100 Pouss e de dermatite Troubles g n raux et r actions locales sur le site d administration Tr s fr quents 21 10 Irritation provoqu e par l adh sif chirurgical r action persistante Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport ce jour 6 11 Propri t s Effets Code ATC V 04 CL L intensit des signes et des sympt mes d un ecz ma de contact est variable alors que certains patients ne pr sentent qu une rougeur minime d autres pr senteront un d me grave et des v sicules Les d mangeaisons ainsi que la formation de v sicules sont fr quentes La zone cutan e expos e telle que les mains l avant bras le visage le cou et le dessus des pieds sont les principales zones o l ecz ma de contact prend naissance mais toute zone cutan e tant en contact avec l allerg ne sensibilisant peu
3. Povidone 18 Quaternium 15 Hydroxypropylcellulose 19 Mercaptobenzothiazole Povidone 20 p ph nyl ndiamine Povidone 21 Formaldehyde ut hydroxymethylsuccinimide Carbonate de sodium bicarbonate de sodium Povidone 22 M lange de mercaptans Povidone morpholinyImercaptobenzothiazole cyclohexylbenzothiazylsulf namide disulfure de dibenzothiazyle 23 Thiomersal Hydroxypropylcellulose 24 M lange de thiurames monosulfure de Povidone 1 11 t tram thylthiuram disulfure de t tram thylthiuram disulfure de t tra thylthiuram disulfure de diventam thvl nthiuram excipiens pro segmento Panel 3 Principes actifs Excipients 25 Diazolidinyl ur e Germall Il Povidone 26 Imidazolidinyl ur e Germall 115 Povidone 2 7 Bud sonide Povidone 28 21 Pivalate de tixocortol Povidone 29 17 butyrate d hydrocortisone Povidone excipiens pro segmento Excipients de la bande tests Ac tate cellulose avec adh sif acrylique excipiens pro praeparatione Forme gal nique et quantit de principe actif par unit TRUE Test se compose de 3 bandes tesis contenant en tout 29 dispositifs bande 1 contient les dispositifs 1 12 bande 2 contient les dispositifs 13 24 bande 3 contient les dispositifs 25 29 Chaque dispositif est recouvert d un film contenant des allerg nes ou des m langes d allerg nes sp cifiques 2 11 Panel 1 ug cm ug dispositif 0 81cm 1 Sulfate de nickel 200 160 2 Alcools de laine
4. 1000 810 3 Sulfate de n omycine 230 190 4 Dichromate de potassium 23 19 5 M lange de ca nes 630 benzocaine 364 chlorhydrate de cinchoca ne 13 chlorhydrate de t tracaine 13 6 M lange de parfums 430 amylcinnamald hyde 15 ald hyde cinnamique 34 eug nol 34 Isoeug nol 15 alcool cinnamique 54 g raniol 70 Evernia Prunastri 70 hydroxycitronellal 54 7 Colophane 850 690 8 R sine poxy 50 4 9 M lange de quinol ines 190 clioquinol 77 chlorquinaldol 77 10 Baume du P rou 800 650 11 Chlorhydrate d thyl nediamine 50 4 12 Chlorure de cobalt Panel 2 ELLE 20 16 ug cm ug dispositif 0 81cm 13 R sine p teri 50 41 butylph nolformald hyde 14 M lange de parab nes 1000 parahydroxybenzoate de m thyle 160 parahydroxybenzoate d thyle 160 parahydroxybenzoate de propyle 160 parahydroxybenzoate de butyle 160 parahydroxybenzoate de benzyle 160 15 M lange de carbas 250 diph nylguanidine 68 di tyldithiocarbamate de zinc 68 dibutyldithiocarbamate de zinc 68 16 M lange de caoutchoucs noirs 75 iIsopropyl ph nyl para 10 ph nyl ndiamine cyclohexyl ph nyl para 25 ph nyl ndiamine diph nyl para ph nyl ndiamine 25 17 Cl Me isothiazolinone Kathon CG 4 3 2 18 Quaternium 15 100 81 19 Mercaptobenzothiazole 75 61 20 p ph nyl ndiamine 90 73 21 Formaldehyde ut hydroxymethyl 180 150 succinimide 22 M lange de mercaptans 75 morpholinyimercaptobenzothiazole 20 c
5. TRUE Test Composition Panel 1 Principes actifs Excipients 1 Sulfate de nickel Hydroxypropylcellulose 2 Alcools de laine Povidone 3 Sulfate de n omycine M thylcellulose 4 Dichromate de potassium Hydroxypropylcellulose 5 M lange de ca nes Benzoca ne chlorhydrate de Povidone cinchoca ne chlorhydrate de t traca ne 6 M lange de parfums amylcinnamald hyde Hydroxypropylcellulose ald hyde cinnamique eug nol isoeug nol alcool Betadex cinnamique g raniol Evernia Prunastri hydroxycitronellal 7 Colophane Hydroxypropylcellulose 8 R sine poxy Hydroxypropylcellulose 9 M lange de quinol ines clioquinol chlorquinaldol Povidone 10 Baume du P rou Povidone 11 Chlorhydrate d thyl nediamine M thylcellulose 12 Chlorure de cobalt Hydroxypropylcellulose excipiens pro segmento Panel 2 Principes actifs Excipients 13 R sine p tert butylph nolformald hyde Hydroxypropylcellulose 14 M lange de parab nes parahydroxybenzoate de Povidone m thyle parahydroxybenzoate d thyle parahydroxybenzoate de propyle parahydroxybenzoate de butyle parahydroxybenzoate de benzyle 15 M lange de carbas diph nylguanidine Hydroxypropylcellulose di tyldithiocarbamate de zinc dibutyldithiocarbamate de zinc 16 M lange de caoutchoucs noirs isopropyl ph nyl para Povidone ph nyl ndiamine cyclohexyl ph nyl para ph nyl ndiamine diph nyl para ph nyl ndiamine 17 Cl Me isothiazolinone Kathon CG
6. ndant la gu rison Avec ou sans traitement m dicamenteux la phase de gu rison dure g n ralement de 5 jours 2 semaines m me si des r actions peuvent persister plus longtemps chez certains patients Les patients tr s sensibles peuvent pr senter des r actions extr mes telles que des l sions v siculeuses ou purulentes avec un ryth me intense une infiltration ou des v sicules coalescentes La s curit et l efficacit des r p titions du test TRUE Test ne sont pas connues Une sensibilisation ou une r action exacerb e l un ou plusieurs des allerg nes peut se produire Il convient par cons quent de peser soigneusement les b n fices et les risques ventuels d une r p tition du test Il est rare que l on observe une sensibilisation une substance pr sente dans la bande test Une r action au test apparaissant le jour 7 ou ult rieurement peut tre un signe de sensibilisation de contact Le syndrome d excitation du dos angry back ou dos en col re est un tat d hyperr activit de la peau provoqu par un ecz ma sur d autres parties du corps ou par une r action fortement positive un test cutan Il convient donc d valuer soigneusement les r sultats des tests chez les patients ayant obtenu plusieurs r sultats positifs concomitants au test picutan Pour d terminer quelles sont les r actions faussement positives il peut s av rer n cessaire de refaire le test ult rieurement II co
7. nvient d viter toute transpiration excessive au niveau de la zone test ainsi que son exposition au soleil vitez d appliquer le test sur une peau pr sentant de l acn des cicatrices une dermatite ou tout autre tat susceptible d interf rer avec les r sultats du test En cas de d veloppement d une r action s v re au test picutan on peut traiter le patient par un corticost ro de topique Dans de rares cas un traitement par corticost ro de syst mique peut s av rer n cessaire Interactions Les st ro des peuvent supprimer une r action positive au test II convient donc d interrompre 5 11 au moins deux semaines avant le test l utilisation de st ro des topiques sur la zone du test ou l utilisation de st roi des oraux quivalant une dose quotidienne de 10 mg de prednisolone ou plus Grossesse allaitement II n existe pas de donn es suffisantes concernant l emploi chez la femme enceinte Il n existe pas d exp rimentations animales suffisantes concernant l incidence sur la grossesse le d veloppement embryonnaire le d veloppement f tal et ou le d veloppement postnatal Le risque potentiel pour l tre humain n est pas connu Le m dicament ne doit pas tre administr pendant la grossesse sauf en cas de n cessit absolue Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines n a t effectu e
8. r action bulleuse IR r action d irritation de diff rents types NT nontest Remarque e Les patients qui pr sentent une r action n gative peuvent malgr tout tre sensibilis s une autre substance non pr sente dans cette bande test Il peut s av rer utile d effectuer un nouveau test ou de tester des substances compl mentaires e Une r action positive doit satisfaire aux crit res tablis pour une r action allergique ryth me papuleux ou v siculeux et infiltration e Les pustules ainsi que l ryth me folliculaire diss min ou homog ne sans infiltration sont g n ralement des signes d irritation et n indiquent pas la pr sence d une allergie e Des r sultats faussement n gatifs sont possibles Lors de l valuation d une r ponse positive au test l important n est pas le nombre de points positifs attribu s la r ponse au test mais plut t de d terminer si cette r ponse correspond une r action r ellement positive provoqu e par une allergie ou une r action d irritation non sp cifique Num ro d autorisation 56 688 Swissmedic Pr sentation TRUE Test bandes tests 10 unit de test 1 unit de test se compose de Panel 1 3 et de deux mod les de lecture A Titulaire de l autorisation STALLERGENES AG 8305 Dietlikon Fabricant SMARTPRACTICE DENMARK ApS 10 11 Hiller d Danemark Mise jour de l information Janvier 2010 11 11
9. re le risque d irritation Mode d emploi La bande test est appliqu sur la partie sup rieure du dos ou galement sur la partie ext rieure du haut du bras Les bandes tests doivent rester sur la peau au moins 48 heures Apr s ce temps les bandes tests peuvent tre retir es et il convient de lire la r action 1 2 heure plus tard Une valuation suppl mentaire se fait 1 2 jours apr s avoir retir les bandes tests lorsque les r actions allergiques se seront pleinement d velopp es et que les r actions d irritation l g res se seront estomp es La partie de la peau sur laquelle les bandes tests sont appliqu es ne devrait pas tre mouill e pendant le test eau transpiration L utilisation et la s curit d emploi de TRUE Test n ont pas t tudi es chez l enfant Contre indications Dermatite de contact aigu Les tests doivent tre report s jusqu la disparition de la phase aigu 4 11 Mises en garde et pr cautions II convient d informer les patients que des d mangeaisons et une sensation de br lure comptent parmi les effets secondaires communs des tests picutan s et qu ils peuvent tre graves chez des patients tr s sensibles La n cessit de prendre des m dicaments peut tre envisag e afin de soulager ces d mangeaisons et la sensation de br lure Une pouss e d une dermatite est possible chez certains patients Une hyperpigmentation de la zone test e se produit occasionnellement pe
10. ront estomp es Le sulfate de n omycine p ph nyl nediamine bud sonide 21 pivalate de tixocortol et 17 butyrate d hydrocortisone sont cependant parfois l origine de r actions se manifestant seulement 4 5 jours apr s la fixation de la bande test Il convient de demander aux patients de signaler ces r actions tardives Si n cessaire le m decin pr voira une consultation suppl mentaire pour v rifier la pr sence ventuelle d une r action tardive Chaque emballage de TRUE Test contient deux mod les d identification qui permet d identifier rapidement tout allerg ne l origine d une r action Un mod le est utilis la page 1 pour le panel 1 et la page 2 pour le panel 2 L autre mod le est utilis pour le panel 3 Pour garantir une position correcte il faut veiller ce que les marques faites sur la peau soient align es sur les encoches du mod le La m thode d interpr tation recommand e par ICDRG International Contact Dermatitis Research Group et SCDRG Swiss Contact Dermatitis Research Group est la suivante r action n gative r action douteuse ryth me maculaire discret pas d infiltration ou infiltration non significative r action faiblement positive non v siculeuse ryth me infiltration discr te papules ventuelles 9 11 r action fortement positive v siculeuse ryth me infiltration papules v sicules r action extr mement positive
11. t galement tre touch e M canisme d action Pharmacodynamique Une r action positive au test picutan correspond une r action classique d hypersensibilit retard e type IV qui peut appara tre dans les 6 96 heures suivant l exposition l allerg ne La r ponse m diation cellulaire fait intervenir les cellules de Langerhans et les lymphocytes T qui produisent des lymphokines inclus IL 2 et en sont influenc es Ces lymphokines induisent la multiplication de lymphocytes qui activent les macrophages et provoquent une inflammation cutan e Les signes cliniques d une r action positive de dermatite de contact sont ryth me d me papules v sicules et infiltrat inflammatoire dermique palpable au niveau de la zone test Pharmacocin tique Non pertinent Donn es pr cliniques Les donn es pr cliniques ne mettent pas en vidence de risque de toxicit aigu Certaines des substances ont montr un pouvoir canc rig ne dans les tudes animales Toutefois ces r sultats ne signifient pas que l utilisation clinique de TRUE Test est associ e une augmentation significative du risque canc rig ne si l on tient compte des doses de la dur e d exposition et ou d autres modes d exposition aux m mes substances Remarques particuli res Incompatibilit s Non pertinent 7 11 Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention Expiry
12. yclohexylbenzothiazylsulf namide 20 disulfure de dibenzothiazyle 20 23 Thiomersal 8 6 5 24 M lange de thiurames 25 monosulfure de t tram thylthiuram 5 disulfure de t tram thylthiuram 5 disulfure de t tra thylthiuram 5 disulfure de dipentam thyl nthiuram 5 Panel 3 n s 29 26 27 28 29 Diazolidinyl ur e Germall Il Imidazolidinyl ur e Germall 115 Bud sonide 21 Pivalate de tixocortol 17 butyrate d hydrocortisone 3 11 g cm ug dispositif 0 81cm 550 450 600 490 1 0 8 3 2 4 20 16 Indications Possibilit s d emploi TRUE Test est indiqu essentiellement pour le diagnostic de l ecz ma de contact chez les patients dont les ant c dents laissent croire une sensibilit l une ou plusieurs des substances contenues dans la bande test TRUE Test peut aussi tre utilis comme adjuvant pour exclure toute sensibilisation comme cause possible d autres types d ecz ma ecz ma atopique s borrh ique ecz ma veineux hyperk ratose palmaire et plantaire ecz ma v siculeux n vrodermite et d affections cutan es tels les ulc res de jambe et le psoriasis qui ne cicatrisent pas Toute allergie de contact sugg r e par l anamn se doit tre confirm e par un test picutan Posologie Mode d emploi Posologie La posologie de chaque allerg ne a t d termin e de sorte d clencher une r action y compris chez les patients faiblement sensibles mais galement r dui
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