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Contents
1. suspension des cellules isol es dans l acide hyaluronique 5 min 5 Une phase d d ensemencement sur la l sion pr par e 5 min Ne pas injecter la suspension cellulaire La pose d un pansement primaire est n cessaire pour maintenir la greffe Dans le cas d une d pigmentation partielle une seconde greffe peut tre envisag e dans les mois suivants la premi re application Viticell pt INSTRUCTIONS POUR L UTILISATION DE VITICELL Il est recommand de lire attentivement l ensemble des instructions une premi re fois avant d initier l utilisation du kit Pr parer au pr alable la zone de pr l vement du patient d sinfection et anesth sie locale le cas ch ant 1 PREPARATION DU DISPOSITIF Sortir le kit temp rature ambiante 30 min avant l utilisation Pr parer un champ chirurgical st rile Sortir les 3 plateaux de la bo te et les placer sur le champ st rile Le pack de chaleur doit rester sur son plateau qui permettra de positionner la bo te de p tri et d optimiser le chauffage D conditionner la bo te de p tri et la placer sur le pack de chaleur Le pot droit vide doit tre positionn dans l emplacement pr vu cet effet droite du pack de chaleur LES AIGUILLES SONT DESTINEES AU TRANSFERT DE LIQUIDE ET A LA PREPARATION DE LA SUSPENSION ELLES NE SONT PAS DESTINEES A INJECTER LE PRODUIT AU PATIENT LA SUSPENSION CELLULAIRE NI AUCUN AUTRE COMPOSANT DU KIT NE DOIVENT ETRE INJECTES2. AU PATIENT 2 PREPARATION ET CHAUFFAGE DE LA SOLUTION ENZYMATIQUE e Ouvrir les bo tes contenant les seringues e Retirer l opercule et le bouchon du flacon DC Digesting Cocktail e Equip de gants st riles et d un masque visser sur la seringue DB 1 Digesting Buffer une aiguille de transfert e _Injecter le contenu de la seringue pr remplie DB 1 Digesting Buffer dans le flacon de poudre Dc Digesting Cocktail e Homog n iser la solution et la transf rer l aide de la seringue dans l un des 2 compartiments de la boite de p tri 3 PRELEVEMENT CUTANE A Viticell Activer le pack de chaleur instantan e en appuyant sur la plaque m tallique le cristal se solidifie instantan ment le pack commence chauffer et devient blanc opalescent Replacer la boite de p tri au dessus du pack de chaleur activ et attendre 5 min pendant lesquelles vous pouvez r aliser la biopsie NB Attention ne pas d passer 5 minutes le pack de chaleur ayant une dur e de chauffe limit e Une biopsie de peau mince de 0 2 0 3mm d paisseur et de 4 10 cm de surface doit tre pr lev e sur un site donneur de pigmentation et de texture similaires celles du site de traitement D terminer la taille de la biopsie en fonction de la surface traiter La surface traiter ne doit pas exc der ce ratio de 10 le ratio recommand tant de 5 fois la taille de la biopsie Nettoyer le site donneu
3. ER LE FABRICANT Fabricant LABORATOIRES GENEVRIER S A 280 rue de Goa ZI les 3 Moulins Parc d activit de Sophia Antipolis 06901 Sophia Antipolis France Tel 04 92 91 15 60 Date d obtention du marquage CE 2013 10 21 0499 Signification des symboles Ce symbole signifie que l utilisateur doit consulter les pr cautions d emploi Ce symbole signifie que le produit est usage unique Ce symbole indique le fabricant du dispositif Ce symbole indique la date limite d utilisation LE Ce symbole indique le num ro de lot du dispositif Q Viticell H Ea 0 O TERILE TERILE TERILE TERILE i gt S Ce symbole signifie que le dispositif a t fabriqu en conditions aseptiques Ce symbole signifie que le dispositif a t st rilis oxyde d thyl ne Ce symbole signifie que le dispositif a t st rilis par irradiation gamma Ce symbole signifie que le dispositif a t st rilis par la vapeur ou la chaleur s che Ce symbole indique les temp ratures minimale et maximale auxquelles le dispositif doit tre conserv
4. Viticell VUELL Kit pour la r alisation d une suspension cellulaire MODE D EMPLOI DESCRIPTION Viticell est un dispositif autonome usage unique permettant la r alisation d une suspension cellulaire Viticell est un kit compos de r actifs et d instruments annexes solutions enzymatiques solutions d application st riles et dispositifs Le kit comprend galement un pack de chaleur instantan e portatif contenant une solution aqueuse satur e en ac tate de sodium fournissant de la chaleur par cristallisation Ce dispositif permet partir d une biopsie de peau fine d obtenir par d sagr gation du greffon une suspension cellulaire constitu e d une population mixte principalement de cellules basales de k ratinocytes mais galement de cellules de Langerhans de m lanocytes et de fibroblastes La suspension obtenue permet d ensemencer la surface d une plaie sur le m me patient Le kit Viticell doit tre utilis selon les recommandations d un m decin Le pr l vement la mise en suspension et l application des cellules autologues vis e th rapeutique doivent tre conduits par un m decin dans le respect de la l gislation en vigueur INDICATIONS ET DOSAGE Viticell est un dispositif permettant la r alisation d une suspension cellulaire pouvant notamment tre d di e la repigmentation de la peau par exemple dans le cadre d un vitiligo non volutif ou de cicatrices post traumatiques hyp
5. avec le milieu de digestion en utilisant la seringue pr vue ou en renversant le contenu du flacon du cocktail de digestion plusieurs fois Il peut arriver qu une petite partie de la Trypsine ne se dissolve pas dans la solution reconstitu e le processus peut continuer La s paration dermo pidermique se fait difficilement V rifier que le pack de chaleur a bien t activ pendant la phase de digestion enzymatique d au moins 15 minutes Si la biopsie est trop grande ou trop paisse la s paration dermo pidermique prendra plus de temps Veiller respecter les crit res de taille et d paisseur de biopsie pr lever Composants manquants dans la bo te Viticell Malgr tous les contr les de v rification mis en place au sein du processus de fabrication si un composant est manquant dans la bo te Viticell contacter le fabricant Incident la biopsie entre en contact avec une zone non st rile Il y a un risque de contamination de la biopsie ne pas poursuivre la pr paration de la suspension cellulaire Difficult d aspiration de la suspension en raison de gros aggr gats La pr sence d agr gats dans la suspension cellulaire est normale et possible sans cons quence dans le d roulement du process Si toutefois des agr gats de taille plus importante bouchaient le passage dans la seringue les carter et ne pr lever que de la suspension cellulaire homog ne SI VOUS RENCONTREZ DES DIFFICULTES N HESITEZ PAS A CONTACT
6. ieu de rin age 2 Washing Buffer 1 x Seringue pr remplie de 2 25 ml contenant 1 5 ml de milieu de pr paration 3 es Collecting Buffer 1 x Seringue pr rembplie de 2 25 ml contenant 1 5 ml d acide hyaluronique 2 pour la suspension des cellules et l application 4 Hyaluronic Acid 2 St rilisation des composants Les seringues contenant le milieu de digestion st rile 1 DB Digesting Buffer le milieu de rin age st rile 2 wB Washing Buffer et le milieu de pr paration st rile 3 m Collecting Buffer ont t st rilis es l oxyde d thyl ne puis remplies selon un processus de remplissage aseptique La solution d acide hyaluronique 2 4 HA Hyaluronic Acid 2 a t st rilis e la chaleur Viticell La trypsine Digesting Cocktail a t st rilis e par irradiation La bo te de p tri compartiment e a t st rilis e par irradiation Le pot droit vide a t st rilis par irradiation Les aiguilles de transfert 18G ont t st rilis es par irradiation ou par oxyde d thyl ne STOCKAGE D s r ception de Viticell v rifier l int grit de l emballage Le kit Viticell doit tre conserv entre 2 et 8 C Les composants du kit doivent tre conserv s dans leur emballage jusqu utilisation enzyme D Digesting Cocktail tant notamment sensible la lumi re doit rester dans son flacon d origine Ne pas utiliser Viticell ou ses composants si la date de p re
7. mption indiqu e sur l emballage est d pass e Ne pas utiliser Viticell ou ses composants si l emballage est endommag ou s il a t visiblement ouvert v rifier l tiquette de s curit inviolable le cas ch ant contacter imm diatement les Laboratoires Gen vrier ELIMINATION Les composants de Viticell doivent tre jet s apr s une seule utilisation dans des poubelles d chets biom dicaux ad quates MATERIELS NECESSAIRES NON FOURNIS Champ chirurgical st rile appropri Gants st riles Pinces st riles Scalpel st rile Lunettes et v tements de protection Masque chirurgical Instruments n cessaires pour la biopsie Scalpel ou dermatome ainsi que les mat riels associ s bistouri et pinces st riles solution antiseptique et solution saline st rile Instruments n cessaires pour la dermabrasion laser ou technique quivalente et mat riels associ s Pansements primaire et secondaire SYNTHESE DU MODE D ADMINISTRATION Le processus s effectue en 30 45 minutes cf d tail en section INSTRUCTIONS POUR L UTILISATION DE VITICELL 1 Les r actifs sont pr par s 5 minutes 2 Un pr l vement cutan de peau mince de 4 10 cm est r alis e sur une zone de peau saine 5 min 3 Une phase de digestion isolation des cellules est r alis e gr ce au dispositif en 2 tapes 20 min e Digestion tissulaire 15 min e S paration dermo pidermique 5 min 4 Une phase de mise en
8. n deux fois la suspension dans la seringue le volume de la seringue ne permettant pas le pr l vement de la suspension totale Appliquer la suspension cellulaire imm diatement 9 APPLICATION DE LA SUSPENSION CELLULAIRE A Vaide de la seringue HA 4 Hyaluronic acid toujours munie de l aiguille de transfert d poser la suspension en goutte goutte sur la zone traiter Ne pas injecter la suspension cellulaire 10 SOINS POST OPERATOIRES Appliquer un pansement pour le maintien d un milieu humide Le pansement doit tre pores fins non adh rent et de faible absorption il doit tre gard pendant une semaine Viticell Un pansement secondaire peut tre appliqu Le suivi devra se conformer aux protocoles standards des greffes de peau Une phototh rapie peut tre envisag e la suite de la greffe de la suspension cellulaire par Viticell suivant les protocoles habituels pour le traitement du vitiligo LES DIFFICULTES QUE VOUS POURRIEZ RENCONTRER Le pack de chaleur a d j t activ Vous pouvez r activer le pack de chaleur en le plongeant dans une eau bouillante pendant 5 10 minutes puis en le laissant refroidir Le pack de chaleur s est rompu dans la bo te Ne pas initier le processus contacter le fournisseur afin qu il vous fournisse un nouveau pack de chaleur La poudre du cocktail de digestion Trypsine ne se dissout pas compl tement Veiller bien resuspendre la poudre Trypsine
9. ochromatiques Viticell apporte les r actifs et dispositifs n cessaires la pr paration de la suspension de cellules pidermiques autologues partir d une biopsie de 4 10 cm de peau fine 0 2 0 3 mm Le mat riel fourni permet galement l application goutte goutte sur une plaie d une surface pouvant aller jusque 10 fois la surface de la biopsie La surface traiter ne doit pas exc der ce ratio de 10 le ratio recommand tant de 5 fois la taille de la biopsie CONTRE INDICATIONS La suspension cellulaire ne doit pas tre appliqu e sur une plaie infect e ou n crotique Viticell ne doit pas tre utilis avec des patients hypersensibles l acide hyaluronique ou la trypsine PRECAUTIONS D EMPLOI Viticell permet d obtenir une suspension cellulaire usage autologue uniquement le traitement doit tre appliqu au patient sur qui la biopsie a t pr lev e Viticell est usage unique ses composants ne doivent tre utilis s que pour Viticell et ne sont pas r utilisables Toutes les solutions fournies dans le kit Viticell destin es entrer en contact avec les cellules sont st riles Suivre les pr cautions d utilisation recommand es pour la manipulation du kit Viticell Les composants du kit ne doivent pas tre congel s ou rest rilis s Les composants du kit ne doivent pas tre m lang s avec d autres produits L enzyme utilis e pour la s paration tissulaire Trypsine es
10. r avec une solution antiseptique puis rincer avec une solution saline st rile Un anesth sique local peut tre utilis le cas ch ant par voie sous cutan e L utilisation d un dermatome est recommand e pour obtenir une biopsie suffisamment mince 0 2 0 3mm d paisseur pour faciliter sa digestion et favoriser la gu rison du site donneur sans formation de cicatrice Traiter ensuite le site donneur comme l ordinaire 4 DIGESTION ENZYMATIQUE DE LA BIOPSIE A l aide d une pince st rile non fournie transf rer la biopsie dans le compartiment de la boite de p tri contenant la solution du Digesting cocktail toujours sur le pack de chaleur et fermer laide du couvercle Laisser chauffer 15 minutes la boite de p tri contenant la biopsie sur le pack de chaleur instantan e 5 RINCAGE DE LA BIOPSIE Apr s les 15 minutes d poser le contenu de la seringue pr remplie wB 2 Washing Buffer dans le 2 compartiment de la boite de p tri sans monter d aiguille Avec une pince st rile non fournie transf rer la biopsie dans ce 2 compartiment pour rin age rapide dans le wB 2 Washing Buffer puis sortir la biopsie et la d poser l int rieur du couvercle de la boite de p tri en prenant soin de conserver le sens jonction dermo pidermique vers le haut S parer l aide d une pince et d un scalpel st riles non fournis dans le kit la partie dermique de la partie pidermique Vi
11. t d origine biologique Les contr les de s curit mis en place par le fabricant de l enzyme permettent de minimiser les risques de contamination pathog ne m me si ces risques ne peuvent tre totalement exclus La manipulation du kit Viticell a lieu sur un champ st rile Une fois ouvert Viticell doit tre utilis imm diatement et jet apr s utilisation Avant de commencer utiliser Viticell v rifier l int grit des composants de Viticell V rifier l int grit du pack de chaleur dans la bo te Le pack de chaleur ne doit pas avoir t activ le pack de chaleur appara t dur et de couleur blanche opaque lorsqu il a t activ Afin de garantir la viabilit optimale des cellules il est recommand de traiter la biopsie imm diatement apr s son pr l vement et de r aliser la greffe sur la l sion traiter dans la foul e Ne pas utiliser d antiseptiques contenant de sels d ammonium quaternaires sur la peau traiter i e Biseptine Mercryl Tenir hors de port e des enfants NE PAS INJECTER Pour la conservation du kit cf section STOCKAGE EFFETS INDESIRABLES Tout effet ind sirable li Viticell doit tre imm diatement signal au fabricant contact vigilances laboratoires genevrier com COMPOSANTS DU KIT Viticell consiste en 1 x Seringue pr remplie de 10 ml contenant 6 ml de milieu de digestion 1 O6 Buffer 1 x Seringue pr remplie de 10 ml contenant 5 ml de mil
12. ticell 6 COLLECTE DES CELLULES EPIDERMIQUES D poser le milieu de pr paration de la seringue pr rembplie cB 3 Collecting Buffer sur les fragments de biopsie au goutte goutte sans monter d aiguille de transfert Avec le scalpel racler les cellules des surfaces de jonction plusieurs reprises et d couper la partie pidermique en petits fragments pour r aliser un m lange de cellules homog ne Ouvrir le pot droit vide et le mettre en position dans l emplacement pr vu cet effet droite du pack de chaleur Visser l aiguille de transfert sur la seringue vide cB 3 Collecting Buffer et pr lever la totalit de la suspension cellulaire en inclinant l g rement le contenant Repositionner le bouchon sur le flacon et laisser temp rature ambiante durant le temps de la pr paration du site traiter 7 PREPARATION DU SITE A TRAITER Le site traiter doit subir une dermabrasion l aide d un laser ou une technique quivalente La zone doit tre pr alablement d sinfect e et anesth si e le cas ch ant 8 REALISATION DE LA SUSPENSION CELLULAIRE Monter l aiguille de transfert sur la seringue pr remplie contenant la solution d acide hyaluronique 4 Hyaluronic acid 2 0 et injecter dans le pot contenant la suspension cellulaire filtr e Homog n iser la suspension cellulaire en r alisant plusieurs allers retours l aide de la seringue HA 4 Hyaluronic acid Puis pr lever e
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