Circuits respiratoires pour réanimation néonatale avec
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1. Etablissement Service Pharmacie A l attention des directeurs d tablissement des pharmaciens responsables et des correspondants Mat riovigilance Adresse 1 Adresse 2 CP Ville Fontenay le 09 mai 2010 OBJET Notice urgente de s curit Circuit respiratoire pour r animation n onatale avec commande de PEEP variable R f rence 6431000 Lots compris entre 30906420 et 31002935 Madame Monsieur Dans le cadre de la surveillance permanente des dispositifs m dicaux que nous distribuons notre D partement Contr le Qualit a t alert d un d faut ventuel de fabrication survenue sur notre r f rence 6431000 Une fissure peut en effet tre constat e sur le raccord patient de type Tom Pouce du circuit comme indiqu e sur la photo jointe la Notice Une simple inspection visuelle suffit d tecter la pr sence ou non de ce probl me et les proc dures de contr le indiqu es dans la notice d utilisation fournie avec chaque circuit et effectuer avant l utilisation du dispositif permettent de constater avant usage sur patient la conformit ou non du circuit Notre outil de Gestion Commercial nous signale que vous avez re u les lots concern s par cette Notice comme indiqu dans le tableau ci dessous N doc DateLiv Nom client L Ville L Quantites Somme Nous vous serions reconnaissants de bien vouloir vous assurer que l ensemble des services qui selon votre organ2. ant des fuites Intersurgical a d termin qu avec la commande de PEEP B verrouill dans le sens des aiguilles d une montre la PEEP 5 l min devrait tre de l ordre de 6 8 cm H 0 Du fait de la fissure la PEEP est inf rieure 6cm H 0 Transmission de cette Notice urgente de s curit Intersurgical a inform de ce probl me et des actions entreprises l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sante Cette notice doit tre transmise toutes les personnes qui se doivent d en tre infom e au sein de votre tablissement ou partout ailleurs o les dispositifs concern s auraient pu tre transf rer Veuillez s il vous plait mettre en uvre les moyens n cessaires pour assurer l efficacit de cette action Action mener par l utilisateur Veuillez s il vous plait v rifier votre stock de circuits respiratoires pour r animation n onatale avec commande de PEEP variable reference 6431000 afin de d tecter d eventuelles fissures sur le raccord patient de type Tom Pouce comme indiqu sur la photo ci jointe Les num ros de lots pouvant tre affect s sont tous ceux compris entre 30906420 et 31002935 Inspectez visuellement avant utilisation le raccord patient de type Tom Pouce afin de d terminer la presence de fissures Effectuez les v rifications d avant usage comme indiqu es dans le mode d emploi Veuillez s il vous plait nous retourner le formulaire ci joint ind pendament des quantit s affectees en nou
3. isation se doivent d tre alert s de cette proc dure d inspection le soient le plus rapidement possible afin que la conformit des dispositifs puissent tre v rifi e afin que nous puissions proc der l change de tout circuit non conforme En vous remerciant de votre compr hension et restant a votre enti re disposition pour tout renseignement suppl mentaire nous vous prions d agreer Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Cordialement Nicolas LELIEVRE Correspondant Qualit Intersurgical France Intersurgical France 38 Rue Roger Salengro 94124 Fontenay Sous Bois Cedex France Tel 01 48 76 72 30 Fax 01 48 76 91 38 Email info intersurgical fr Notice urgente de s curit Dispositif Circuit respiratoire pour reanimation n onatale avec commande de PEEP variable r f rence 6431000 num ros de lot de 30906420 a31002935 Fabricant Intersurgical Ltd Identifiant FSCA 2010077 Date 12 mai 2010 A lattention de Tous les services quipes reponsables et utilisateurs du circuit respiratoire pour reanimation n onatale avec commande de PEEP variable reference 6431000 Type d action Inspection visuelle avant utilisation du raccord patient de type Tom Pouce afin de determiner si presence de fissures Effectuer les v rifications d avant usage comme indiqu es dans le mode d emploi Descriptif du probl me Le raccord patient de type Tom Pouce peut pr senter des fissures entrain
4. s indiquant la r ception de cette notice et en renseignant les champs compl ter Remplacement ou avoir seront effectu s si n cessaire Contact details Le signataire confirme que cette notice a bien t transmise Intersurgical France a l Agence r glementaire concern e Nicolas LELIEVRE 38 Rue Roger Salengro 94124 Fontenay Sous Bois Cedex France Tel 01 48 76 72 30 Fax 01 48 76 91 38 ODS Ee POIOEVIN Email info intersurgical fr Regulatory Affairs Director Intersurgical Intersurgical France 38 Rue Roger Salengro 94124 Fontenay Sous Bois Cedex France Tel 01 48 76 72 30 Fax 01 48 76 91 38 Email info intersurgical fr Notice urgente de s curit Cette notice ne concerne le circuit respiratoire pour r animation n onatale avec commande de PEEP variable REF 6431000 LOT 30906420 31002935 Date 12 mai 2010 Identifiant FSCA 2010077 Nom de l Etablissement Adresse de l Etablissement Veuillez s il vous plait compl ter et retourner cette page intersurgical soit par fax au 01 48 76 91 38 soit par mail info intersurgical fr Nous confirmons avoir mis en quarantaine et d truit les dispositifs suivants et souhaitons obtenir leurs remplacements Nom Service T l phone Date Appendix to the FSN Photo of the crack
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