Systèmes SYNCHRON CX PAB Mode d`emploi Prealbumine
Contents
1. Volume d chantillon Volume total de r actif Volumes des cartouches A B C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Tampon r actif 3 uL 210 uL 200 pL 10 pL 32 mL Anticorps PAB sp cifique a la pr albumine humaine 4 0 mL ch vre Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 Z ATTENTION Mode d emploi 389780 AD JANVIER 2008 PAB Page 3 de 10 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur PAB pour SYNCHRON cx Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif PAB conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif est stable pendant 60 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE2. C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 2 de 10 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif PAB 2 x 100 tests VOLUMES PAR TEST
3. Tableau 8 0 M thode d estimation de la pr cision EP5 A du NCCLS Points estim s Nombre 5 calcul s selon Nombre de Valeur TYPE de points de moyenne de D IMPRECISION TYPE D ECHANTILLON donn e test mg dL Intra s rie S rum Contr le 1 S rum Contr le 2 a L valuation des point a t d termin e en testant les donn es regroup es d un syst me raison de deux analyses par jour et de deux observations par analyse pendant vingt jours sur un instrument utilis et entretenu selon les instructions du fabricant REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON Cx se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 9 de 10 R F RENCES Spiekerman A M Proteins Used in Nutritional Assessment Clinics in Lab Medicine 13 353 1993 2 Boyden A Button E Germerog D Precipitin Testing With Special Reference to the Measurement of Turbidity J Immunol 57 211 1947 3 Hellsing K The Effects of Different Pol
4. PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur PAB pour SYNCHRON cx PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Calibrateur PAB pour SYNCHRON CX est stable jusqu a la date d expiration imprim e sur le flacon du calibrateur s il est conserv bouch dans son r cipient d origine a une temp rature comprise entre 2 C et 8 C Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 4 de 10 Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d orig
5. par n ph lom trie 23 42 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 990 a Un produit de Beckman Coulter Inc Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 8 de 10 Tableau 7 0 Valeurs de pr cision nn HANGEMEN TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PRECISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision Les donn es comparatives de la performance pour le Syst mes SYNCHRON CX valu es l aide de la directive EP5 A propos e par le NCCLS se trouvent dans le tableau ci dessous 14 Chaque laboratoire doit d finir les performances de ses propres instruments des fins de comparaison
6. 0 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance 340 nanom tres Ce changement d absorbance est proportionnel la concentration de PAB dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer la concentration de PAB selon une courbe d talonnage non lin aire un seul point REACTION CHIMIQUE Pr albumine Anticorps anti pr albumine Complexe antig ne anticorps antig ne F015297L EPS Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 1 de 10 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8
7. 008 Page 6 de 10 UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Laboratoire Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Les anticoagulants suivants ont t valu s grace a une analyse de r gression de Deming avec un minimum de 50 chantillons de plasma et de s rum appari s Les valeurs du s rum X allant de 16 a 40 5 mg dL ont t compar s aux valeurs du plasma Y et ont donn les r sultats suivants Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU DE L ANTICOAGULANT ANTICOAGULANT TESTE ANALYSE DE REGRESSION DEMING H parinate de lithium 14 Unit s mL Y 0 953X 0 77 r 0 981 H parinate de sodium 14 Unit s mL Y 0 989X 0 05 r 0 969 EDTA 1 5 mg mL Y 0 847X 2 13 r 0 985 LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 4 0 Int rferences SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE EFFET OBSERVE H moglobine Sang h molys 500 mg dL a INS Interf rence non significative dans une limite de 1 4 mg dL ou 8 2 Consulter les r f rences 10 11 12 pour obtenir d autres interf rences caus es par les m dicamen
8. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX PAB Mode d emploi Prealbumine Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 475106 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif PAB utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur PAB pour SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de Prealbumine PAB dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE La mesure de la pr albumine transthyr tine dans le s rum aide l valuation de l tat nutritionnel Les niveaux de pr albumine diminuent lors d une malnutrition prot ique et retrouvent des valeurs normales lors d une r pl tion nutritionnelle Des concentrations lev es de pr albumine sont observ es chez les patients ayant un quilibre azotique positif La pr albumine a aussi t utilis e pour surveiller le traitement nutritionnel durant la transition de la nutrition parent rale totale l alimentation orale ou interne METHODOLOGIE Le r actif PAB utilise une m thode turbidim trique pour mesurer la concentration de Prealbumine Au cours de cette r action le s rum Prealbumine est associ a un anticorps sp cifique pour former des complexes antig ne anticorps insolubles Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 7
9. ammer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx CALCULS Le systeme effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les systemes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence indiqu s ci dessous ont t tir s d une tude r alis e sur les syst mes SYNCHRON CX Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I SYNCHRON CX S rum Plasma 18 38 mg dL 180 380 mg L Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2
10. ine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir un facteur d talonnage valide en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif PAB doit tre talonn e tous les 30 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisati
11. on SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage a chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 5 de 10 Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le syst me doit fonctionner a 37 C 1 Charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Progr
12. tional Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS publication EP9 A Villanova PA 1995 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Eva uation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline Vol 19 No 2 NCCLS publication EP5 A Villanova PA 1999 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tiil Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 10 de 10
13. ts les maladies et les variables pr analyse Mode d emploi 389780 AD PAB JANVIER 2008 Page 7 de 10 PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La plage analytique de la m thode de d termination de la pr albumine sur les syst mes SYNCHRON CX va de 2 0 mg dl 60 mg dl Les valeurs exactes sont indiqu es dans le mode d emploi du calibrateur pour syst mes SYNCHRON CX PAB La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l SENSIBILITE La sensibilit est d finie comme tant la concentration la plus faible mesurable pouvant tre distingu e de z ro avec une confiance de 95 La sensibilit pour le dosage de PAB est de 2 0 mg dL 20 mg L EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma dans une plage de 7 0 a 43 5 mg dL Y Systemes SYNCHRON CX 1 024X 1 05 N 114 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 25 03 MOYENNE analyseur d immunochimie
14. ymers for Enhancement of the Antigen Antibody Reaction as Measured with Nephelometry Protides of the Biological Fluids 23 579 1973 4 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1995 8 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 4th Edition AACC Press Washington D C 1995 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1997 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1997 13 Na
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