Loi n° 12/99 relative à l`art pharmaceutique
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1. s effectuent les op rations de fabrication le personnel ainsi que l equipement industriel et scientifique soient conformes aux exigences des r gles des Abonn s pratiques de fabrication recommand es par l Organisation Mondiale de la Sant Article 37 Pendant la dur e de la validit du m dicament ou autre produit pharmaceutique et durant les cinq ann es qui suivent le pharmacien responsable tient la disposition de l Inspection de la Pharmacie un chantillon des produits dont il a attest la conformit aux normes officielles Cet chantillon doit tre suffisant pour permettre d effectuer les analyses requises Article 38 Le d tenteur de l autorisation d ouvrir et d exploiter un tablissement de production pharmaceutique doit prendre toutes les dispositions utiles pour que le pharmacien responsable puisse assumer pleinement sa mission et le cas ch ant le faire assister par d autres pharmaciens Section 4 DES LABORATOIRES DE CONTROLE DE LA QUALITE DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Article 39 On entend par laboratoire de contr le de la qualit tout tablissement affect l analyse de la qualit des m dicaments et autres produits pharmaceutiques et au contr le de leur conformit aux normes officielles Les r sultats des analyses sont consign s dans un registre r serv cet effet Il sera conserv pendant au moins dix ans partir de la date de cl ture Article 40 L autor2. les tablissements de vente en gros r partition et importation des m dicaments et autres produits pharmaceutiques ou tablissements de gros les tablissements de production pharmaceutique les laboratoires de contr le de la qualit des produits pharmaceutiques Article 9 Chaque tablissement pharmaceutique dispose d au moins un pharmacien responsable agent ou propri taire travaillant temps plein pour ledit tablissement Celui ci est personnellement responsable du respect dans l etablissement des dispositions de la pr sente loi et des textes pris en application Aucun pharmacien ne peut tre responsable de plus d un tablissement pharmaceutique Article 10 Le pharmacien responsable en cas d absence est remplac par un autre pharmacien agr par le Ministre ayant la sant dans ses attributions En cas d impossibilit de se faire remplacer il en avise l autorit r gionale responsable des services pharmaceutiques Article 11 Il est cr e une Commission nationale d implantation des tablissements pharmaceutiques Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions en d termine la composition et les modalit s de fonctionnement ainsi que les normes sp cifiques d implantation des tablissements pharmaceutiques sur le territoire national Article 12 L ouverture et l exploitation des tablissements pharmaceutiques sur le territoire sont subordonn es l autorisation pr alable du M
3. t apr s la vente Elles mentionneront la date de la vente la nature et la quantit des substances vendues l identit de l acheteur ainsi que les utilisations d clar es Section 2 DES STUPEFIANTS Article 65 Par stup fiant on entend aux fins de la pr sente loi toute substance naturelle ou de synth se pr paration ou composition destin l usage th rapeutique ou scientifique dont l utilisation prolong e provoque l accoutumance et un tat de besoin pouvant conduire une toxicomanie Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine la liste des stup fiants Article 66 Tout m dicament renfermant un stup fiant ne peut tre d livr que sur production d une ordonnance dat e et sign e par un praticien agr Cette ordonnance sera r dig e en toutes lettres sans surcharge ni correction et mentionnera l identit compl te du malade le nom et la quantit du m dicament prescrit ainsi que la posologie en toutes lettres L ordonnance ne peut tre renouvel e et ne peut porter au maximum que sur une semaine de traitement Elle sera transcrite et soulign en rouge sans blanc ni surcharge sur l ordonnancier Article 67 Sur demande crite dat e et sign e le pharmacien est autoris d livrer des stup fiants aux directeurs de laboratoires scientifiques sur l autorisation du Ministre ayant la sant dans ses attributions Toute prescription ou bon de commande pour stup fiant
4. 25 Au cas o l absence du pharmacien s tend ou doit s tendre au del de six mois la pharmacie doit tre c d e Dans le cas d une cession le pharmacien successeur doit tre agr par le Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 26 Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine la liste des produits autres que ceux vis s l article 2 alin a 2 de la pr sente loi susceptibles d tre d livr s en pharmacie Article 27 Les pharmaciens exer ant dans le secteur priv au profit des tiers ont droit dans le respect des r gles de la d ontologie des honoraires ou des r mun rations pour des prestations qu ils ont fournies Ces honoraires doivent se limiter couvrir la responsabilit professionnelle les manipulations les services d urgences et les obligations particuli res Ils incluent galement tout autre honoraire explicitement d fini et reconnu par les lois et r glements en vigueur Section 2 DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE GROS Article 28 On entend par tablissement pharmaceutique de gros tout tablissement dans lequel l activit consiste au stockage la r partition et la vente en gros ainsi qu l importation des produits pharmaceutiques dont la liste est fix e par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 29 Toute personne physique ou morale dot e d une personnalit civile peut b n ficier de l autorisati
5. Pour les pr parations magistrales et officinales la d termination du prix est faite dans le respect des dispositions de l article 27 de la pr sente loi Article 52 Les services d Inspection de la Pharmacie et les services d Inspection du Commerce sont charg s de contr ler et faire respecter la l gislation tarifaire en vigueur dans tous les tablissements pharmaceutiques Article 53 Le Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine les m dicaments dont la dispensation est soumise la pr sentation d une ordonnance d un prescripteur autoris et en d termine les modalit s de dispensation Article 54 Toute prescription doit tre r dig e en double exemplaire un exemplaire destin pharmacien et un autre au malade et porter de fa on lisible les inscriptions suivantes 1 Le nom et l adresse compl te de l auteur 2 Le num ro de l inscription l Ordre professionnel du prescripteur 3 La date de la prescription 4 Le nom Page le poids et le sexe du malade 5 Les noms des produits prescrits leur forme leur mode d emploi et leur posologie 6 La signature du prescripteur Sauf mention particuli re du prescripteur la dur e de validit d une ordonnance est limit e 1 mois Article 55 Si dans une prescription les posologies ne sont pas respect es le pharmacien dispensera les m dicaments qu apr s avoir consult le prescripteur S1 le pharmacien est dans l impossibilit de consulter le
6. l analyse des m dicaments et autres produits pharmaceutiques et le contr le de leur conformit aux normes exig es par les lois et r glements en vigueur dans le pays ainsi que leur conditionnement en vue de commercialisation sur les march s nationaux et internationaux L tablissement de production pharmaceutique peut importer les mati res premi res le mat riel et l appareillage technique et scientifique La proc dure pr vue l article 30 de la pr sente loi reste d application Section 3 DES ETABLISSEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Article 33 Toute personne physique ou morale peut b n ficier de l autorisation d ouvir et d exploiter un tablissement de production pharmaceutique condition que la responsabilit technique soit confi e un pharmacien Article 34 Le pharmacien responsable porte dans un registre ad hoc le d tail des tapes de fabrication et des analyses de contr le effectu es ainsi que leurs r sultats Il en signe les conclusions Ce registre est tenu jour Il est la disposition des pharmaciens inspecteurs Il doit tre conserv pendant au moins dix ans partir de la date de sa cl ture Article 35 L autorisation de fabriquer les m dicaments et autres produits pharmaceutiques doit indiquer les formes pharmaceutiques pour lesquelles elle est valable et le lieu de fabrication Article 36 Tout tablissement de production pharmaceutique est tenu de veiller ce que les locaux o
7. pharmacop e rwandaise r f rence sera faite une autre pharmacop e qui sera indiqu e par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 6 Sauf d rogation pr vue par la pr sente loi le Ministre ayant la sant dans ses attributions donne l autorisation de l exercice de l Art pharmaceutique celui qui 1 Est titulaire d un dipl me l gal universitaire de pharmacien ou d un dipl me reconnu quivalent 2 Est inscrit au tableau de l Ordre des pharmaciens r gissant la profession 3 dispose d une attestation de moralit professionnelle d livr e par l Ordre 4 Est de nationalit rwandaise ou pour le ressortissant d un pays tranger est d tenteur d une autorisation sp ciale d livr e par le Ministre ayant la sant dans ses attributions apr s avis conforme de l ordre des pharmaciens Article 7 L art pharmaceutique dans toutes ses formes s exerce dans un tablissement pharmaceutique agr Il doit se faire en toute la libert et ind pendance dans l int r t de la sant publique et du malade Un code de d ontologie pharmaceutique dict par l Ordre des pharmaciens fixe les conditions et modalit s de jouissance de cette libert Titre II DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES Chapitre 1 DES DISPOSITIONS COMMUNES Article 8 L Art pharmaceutique s exerce individuellement ou en association dans les tablissements pharmaceutiques suivants les pharmacies d taillantes
8. servie par la date les quantit s delivr es et le cachet Article 60 La d livrance d chantillons m dicaux n est autoris e qu en cas d urgence et titre gratuit Chapitre 2 DES PRODUITS DANGEREUX TOXIOUES ET DES STUPEFIANTS Section 1 DES PRODUITS DANGEREUX ET TOXIQUES Article 61 Tout tablissement pharmaceutique peut d tenir des substances dangereuses ou toxiques Elles seront conserv es part dans un endroit ferm cl et r serv la conservation de telles substances Elles doivent tre s par es de tout autre produit Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine la liste des substances dangereuses ou toxiques Les m dicaments contenant de telles substances doivent tre rendus inaccessibles au public Article 62 Les substances dangereuses et toxiques en nature seront log es dans des r cipients solides tanches et convenablement ferm s portant en caract res tr s apparents leur d nomination usuelle ainsi qu une tiquette sp ciale de couleur rouge avec la mention POISON imprim e en caract res noirs et une t te de mort Article 63 Aucun m dicament contenant une ou des substances dangereuses ou toxiques ne peut tre dispens sans ordonnance d un prescripteur autoris Article 64 Toute d livrance de substance dangereuse ou toxique sera inscrite sur un registre dont les pages seront pr alablement num rot es Les inscriptions y seront port es aussit
9. LOI N 12 99 RELATIVE A L ART PHARMACEUTIQUE Titre I DES DISPOSITIONS GENERALES Article 1 Aux termes de la pr sente loi on entend par Art pharmaceutique tout acte ayant pour objectif la pr paration la fabrication le contr le de la qualit le conditionnement conservation ainsi que la dispensation m me titre gratuit des m dicaments et autres produits pharmaceutiques L art pharmaceutique s exerce dans le respect de la loi et de la politique nationale d finie par le Gouvernement sur proposition du Ministre ayant la sant dans ses attributions Toutefois ne sont pas vis s par la pr sente loi les actes r alis s par les tradipraticiens dans le cadre de l exercice de la m decine traditionnelle laquelle est r gie par une loi particuli re Article 2 Par m dicament on entend aux fins de la pr sente loi toute substance pr paration ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s pr ventives ou curatives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit destin tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions organiques ou psychiques Par produit pharmaceutique il faut entendre notamment 1 Des m dicaments destin s l usage de la m decine humaine et de la m decine v t rinaire 2 Les stup fiants 3 Les mat riels m dico chirurgicaux st riles ou non les objets de pansement e
10. SPOSITIONS TRANSITOIRES Article 100 Par d rogation aux articles 6 et 8 de la pr sente loi et titre transitoire pour des raisons de sant publique le Ministre ayant la sant dans ses attributions peut autoriser apr s avis de la Commission national d implantation l ouverture et l exploitation d un comptoir pharmaceutique par un infirmier de niveau A1 A2 A3 ou par un assistant en pharmacie dans un endroit non desservi par une pharmacie Article 101 On entend par comptoir pharmaceutique tout local ou l activit pharmaceutique est limit e la conservation et la distribution en d tail de certains m dicaments et certains autres produits pharmaceutiques dont la liste est d termin e par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Les activit s d un comptoir pharmaceutique doivent tre sous la supervision et conseils de l autorit r gionale responsable des services pharmaceutiques Article 102 La demande d ouverture et d exploitation est adress e sous pli recommand au Ministre ayant la sant dans ses attributions par l une des personnes mentionn es l article 99 de la pr sente loi Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine les documents et renseignements accompagnant la demande Article 103 L autorisation d ouverture et d exploitation d un comptoir pharmaceutique n est accord e qu titre provisoire pour un seul comptoir et pour une p riode de 3 an
11. ation des stup fiants concerne un envoi destin en douane pour tre ensuite transf r l tranger la sortie de ces stup fiants de l entrep t est subordonn e une nouvelle autorisation Les autorisations d importation d exportation et d entreposage des stup fiants non suivies d effet doivent tre retourn es au Ministre ayant la sant dans ses attributions dans un d lai ne d passant pas six mois Chapitre 3 DES AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIOUES Article 72 Des dispositions particuli res relatives l homologation la tarification et la dispensation des produits pharmaceutiques autres que les m dicaments peuvent tre pr cis es par l arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Chapitre 4 DE LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Article 73 On entend par publicit ou propagande l ensemble des m thodes utilis es par les fabricants et distributeurs en vue de faire conna tre leurs m dicaments et autres produits pharmaceutiques ou leur tablissement La publicit ou la propagande sur les m dicaments et autres produits pharmaceutiques et sur les tablissements de production et de distribution n est autoris e que dans les conditions fix es par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Il peut interdire toute publicit ou propagande susceptible d entra ner des risques pour la sant publique Toute publicit relative un m dicament e
12. des la pr paration la conservation le contr le de qualit des m dicaments et autres produits pharmaceutiques Article 21 A l exception des tablissements de sant publics ou conventionn s et subsidiairement l article 6 de la pr sente loi ne peut tre propri taire d une pharmacie d taillante que seulement un pharmacien Sans pr judice aux dispositions de l alin a pr c dent du pr sent article et pour raisons majeures de la sant publique le Ministre ayant la sant dans ses attributions apr s avis de l ordre des pharmaciens autoriser les associations mutualistes et d autres groupements sociaux but non lucratif ouvrir et exploiter les officines pharmaceutiques d taillantes Article 22 La pharmacie d taillante doit tre accessible au public dans l une au moins de parties et porter en caract res facilement lisibles l enseigne et le nom du pharmacien titulaire Article 23 Sans pr judice des dispositions de l article 18 de la pr sente loi le Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine la dur e de pr sence minimale que le pharmacien responsable doit passer dans l tablissement Article 24 En cas d impossibilit d observer l obligation de pr sence dont il est question l article 23 le pharmacien se fait remplacer conform ment l article 10 de la pr sente loi Aucune pharmacie ne peut rester ouverte en l absence du pharmacien responsable de son rempla ant Article
13. e 86 L Inspecteur des pharmacies peut p n trer dans tout tablissement et acc der tout endroit o 1l pr sume qu il s y exerce une activit s inscrivant dans l art pharmaceutique Nul ne peut se soustraire ou s opposer de quelque mani re que ce soit l accomplissement de la mission d Inspecteur des pharmacies L Inspecteur des pharmacies peut en cas de besoin faire des pr l vements d chantillons aux fins d analyse Article 87 Les Inspecteurs des pharmacies constatent les infractions la pr sente loi et arr t s pris en application par des proc s verbaux faisant foi jusqu preuve du contraire Des copies sont faites en autant d exemplaires que des besoins dont une est adress e au contrevenant dans les sept jours au plus tard de la constatation de l infraction Article 88 Lorsqu il existe une forte pr somption ce que les m dicaments ou autres produits pharmaceutiques trouv s soient souill s p rim s contrefaits falsifi s ou non conformes aux dispositions de la pr sente loi ou des arr t s pris en son application les Inspecteurs de pharmacies peuvent avec le consentement des personnes int ress es et apr s avis du procureur de la R publique comp tent proc der en cas de besoin la destruction imm diate de ces produits ou leur enl vement en vue de leur destruction sans pr judice des poursuites judiciaires ventuelles A d faut du consentement de l int ress les m dicaments
14. e de ces peines seulement Article 93 Encourra les peines pr vues l alin a ler de l article 91 de la pr sente loi celui qui aura tent avec succ s ou non de se soustraire ou de s opposer de quelque mani re que ce soit la mission des pharmaciens inspecteurs ou celle des autres personnes d ment mandat es Article 94 Celui qui se livre au cumul non autoris des activit s pharmaceutiques encourra les peines pr vues l article 92 de la pr sente loi Article 95 Le trafic domicile le courtage ainsi que l talage des m dicaments et autres produits pharmaceutiques dans les march s et sur les places publiques ou dans tout autre lieu non autoris sont punis d un emprisonnement de 2 mois et un an et d une amende comprise entre cent mille francs et cinq cent mille francs ou de l une de ces peines seulement Article 96 La d tention la vente et la d livrance de m dicaments et autres produits pharmaceutiques falsifi s alt r s contrefaits ou d origine non indiqu e sera punie d une peine d emprisonnement sup rieure un an et n exc dant pas 5 ans et d une amende comprise entre cinq mille francs et un million de francs rwandais ou de l une de ces peines seulement Quiconque vend ou d livre des m dicaments p rim s souill s ou contamin s encourra une amende comprise entre cent mille francs et cinq cent mille francs Quiconque en cas de retrait ou de suspension de m dicaments prononc en vertu d
15. e l article 47 de la pr sente loi refuse ou omet de prendre les mesures en vue de faire cesser la d livrance au public dudit m dicament encourt les peines pr vues l alin a premier du pr sent article En cas de r cidive les peines pr vues aux alin as pr c dents seront doubl es et l autorisation d exercer retir e Article 97 Tout pharmacien responsable commercialisant un produit non autoris est passible des peines pr vues au premier alin a de l article pr c dent Article 98 Toute infraction aux dispositions des articles 24 25 50 74 et 79 de la pr sente loi est punissable d une amende allant de cinquante mille a deux cent mille francs rwandais Toute infraction aux dispositions des articles 34 36 37 39 40 44 et 58 de la pr sente loi est punissable d une amende allant de cent mille francs deux cent mille francs Toute infraction aux dispositions des articles 63 66 et 83 de la pr sente loi est punissable de la peine pr vue l alin a 1 de l article 96 de la pr sente loi En cas de r cidive l autorisation d exercer sera retir e En cas de r cidive les peines pr vues aux alin as pr c dents seront doubl es Article 99 En cas de conflit entre les dispositions p nales pr vues par la pr sente loi et celles des autres lois il sera fait application de la peine la plus s v re Titre VIH DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES Chapitre 1 LES COMPTOIRS PHARMACEUTIQUES ET AUTRES DI
16. e sa publication au Journal Officiel de la R publique Rwandaise
17. es et affiche visiblement pendant une p riode d au moins trois mois et sous la responsabilit et au frais ventuels du propri taire l entr e principale de l exploitation A d faut de proc der l affichage et dans le cas ou les locaux seraient affect s une fonction qui en emp che l acc s libre du public l avis sera ins r dans au moins deux num ros successifs de deux journaux dit s au Rwanda et d une parution au plus mensuelle Article 18 Les conditions techniques d exploitation des tablissements pharmaceutiques les conditions techniques d hygi ne et de salubrit que doit remplir chacun des tablissements ci haut cit s ainsi que les exigences d ordre m dical et professionnel devant tre suivies par les personnes appel es y travailler sont fix es par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 19 Le Ministre ayant la sant dans ses attributions peut dans l int r t de la sant publique imposer aux tablissements pharmaceutiques et toutes les personnes qu il autorise d livrer des produits pharmaceutiques l obligation de poss der une liste d instruments mat riels medico chirurgicaux et produits de diagnostic ainsi qu une quantit minimale de m dicaments Chapitre 2 DES DISPOSITIONS SPECIFIQUES Section 1 DES PHARMACIES DETAILLANTES Article 20 Par pharmacie d taillante on entend l tablissement qui a comme principales activit s la dispensation aux mala
18. et autres produits pharmaceutiques sont saisis et mis sous scell s Les Inspecteurs font proc der une prise d chantillons pour analyse dans un laboratoire qualifi Suivant le r sultat des analyses il est proc d soit la lev e des scell s soit au maintien de la saisie avant leur destruction ventuelle Article 89 Dans l int r t de la sant publique l Inspecteur des pharmacies peut proc der la saisie des m dicaments ou autres produits pharmaceutiques jug s non conformes aux normes dict es par la loi Il en saisit le Minist re public du ressort au plus tard dans les sept jours de l op ration Article 90 Le Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine le mode et les conditions de prise des chantillons aux fins d analyse ainsi que de la saisie Titre VII DES DISPOSITIONS PENALES Article 91 Quiconque se livre des activit s r serv es aux pharmacies sans r unir les conditions l gales sera puni d une peine d emprisonnement sup rieure trois mois et n exc dant pas un an et d une amende de cinq cent mille francs rwandais ou de l une de ces peines seulement Dans tous les cas il est proc d la fermeture de l tablissement Article 92 Quiconque se livre l importation des produits pharmaceutiques sans y tre autoris sera puni d une peine d emprisonnement sup rieure trois mois et n exc dant pas un an et une amende de un million de francs rwandais ou de l un
19. id rer que les effets d un m dicament enregistr pourrait pr senter un danger pour la sant publique le Ministre ayant la sant dans ses attributions peut apr s avis conforme de la commission d enregistrement des m dicaments et par d cision motiv e suspendre la d livrance de ce m dicament pour une dur e maximale de six mois Le retrait du m dicament peut tre prononc par le Ministre ayant la sant dans ses attributions apr s que la fabrication ou son repr sentant ait t invit fournir toutes explications Le fabricant ou son repr sentant doit prendre en cas de retrait ou suspension toute mesure en vue de faire cesser la d livrance au public dudit m dicament Article 48 Les pr parations magistrales ou officinales pr par es par le pharmacien et d livr es par lui m me au d tail et sans publicit ne n cessitent pas un enregistrement Section 2 DE LA TARIFICATION DES MEDICAMENTS Article 49 La tarification des m dicaments est d termin e par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions apr s consultation des Ministres ayant le commerce les finances et l levage dans leurs attributions Article 50 Aucun m dicament ne peut tre vendu au d lit du tarif officiel en vigueur dans le pays Article 51 Le tarif des m dicaments g n riques et des sp cialit s pharmaceutiques est d termin apr s leur enregistrement aupr s du Ministre ayant la sant dans ses attributions
20. inistre ayant la sant dans ses attributions Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine les pi ces qui accompagnent la demande d autorisation La demande d autorisation est adress e sous pli recommand au Ministre ayant la sant dans ses attributions par le propri taire ou par la personne l galement autoris e agir au nom de l tablissement Elle est accompagn e du versement d un droit fixe dont le montant est d termin par arr t du Ministre ayant les finances dans ses attributions Article 13 L autorisation est accord e par le Ministre ayant la sant dans ses attributions apr s avis de la commission nationale d implantation des tablissements pharmaceutiques L autorisation est personnelle elle doit tre accord e ou refus e dans un d lai maximum de quatre mois partir de la date de r ception de la demande Le refus doit tre motiv L autorisation ne dispense pas d ventuelles autorisations exig es par d autres dispositions l gales ou r glementaires Article 14 L autorisation d ouverture et d exploitation d un tablissement pharmaceutique est octroy e pour une dur e ind termin e Toutefois dans l int r t de la sant publique le Ministre ayant la sant dans ses attributions peut sur avis conforme du pharmacien inspecteur ordonner tout moment la fermeture pour une p riode de trois mois maximum d un tablissement pharmaceutique si les cond
21. isation du Ministre ayant la sant dans ses attributions pr cise les types d analyses agr es Toute modification des types d analyses doit faire l objet d une autorisation pr alable par le Ministre ayant la sant dans ses attributions Titre HI DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Chapitre 1 DES MEDICAMENTS GENERIQUES ET SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Section 1 DE L ENREGISTREMENT DES GENERIQUES ET SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Article 41 On entend par m dicament g n rique tout m dicament non prot g par un brevet pr par industriellement et commercialis sous la d nomination commune internationale du principe actif suivi ou non du nom du fabricant On entend par sp cialit pharmaceutique tout m dicament pr par industriellement prot g ou non par un brevet pr sent sous un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale Article 42 Il est cr une Commission nationale d enregistrement de m dicaments Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions en fixe la composition et le fonctionnement Article 43 Tout m dicament g n rique et toute sp cialit pharmaceutique mis sur le march dans le pays est soumis un enregistrement pr alable aupr s du Ministre ayant la sant dans attributions La demande d enregistrement est soumise pour avis la Commission d Enregistrement de m dicaments La demande d enregistrement est adress e au Mini
22. ise et du Formulaire National Titre V DES INTERDICTIONS ET INCOMPATIBILITES Article 79 Tout talage ou vente au public des m dicaments et autres produits pharmaceutiques en dehors des pharmacies est interdit L utilisation du terme A Pharmacie est interdite dans le cadre de toute activit commerciale s exer ant en dehors d un tablissement pharmaceutique Article 80 La vente et la d tention au lieu de vente des m dicaments et autres produits pharmaceutiques souill s contamin s alt r s p rim s falsifi s contrefaits ou dont l origine n est pas indiqu e est interdite Article 81 Il est interdit sous peine des sanctions dit es par le Code P nal tout professionnel de sant de remettre de solliciter ou d accepter directement ou indirectement l occasion de la fourniture des m dicaments et autres produits pharmaceutiques des primes avantages ou cadeaux de quelque nature que se soit Par ailleurs toute collusion medico pharmaceutique est interdite Article 82 L exercice cumul de l art pharmaceutique et de l une des autres branches de l art de gu rir ou des professions qui s y rattachent est interdit Toutefois le m decin install titre priv doit d tenir dans son cabinet un stock de m dicaments d urgence dont la liste et la quantit sont d termin es par arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 83 L utilisation chez l homme de m dicament usage
23. itions requises par la pr sente loi ne sont plus r unies ou en cas d incomp tence du pharmacien responsable Le retrait d finitif de l autorisation d exploitation d un tablissement pharmaceutique est subordonn l avis conjoint et conforme du Conseil de l Ordre des pharmaciens et du Pharmacien inspecteur La notification de la d cision de retrait temporaire ou d finitif se fait par pli recommand Les Ministres ayant les finances et le commerce dans leurs attributions ainsi que le greffier comptable du Tribunal de I re Instance du lieu ou le registre a t livr en sont inform s Article 15 Les d cisions du Ministre ayant la sant dans ses attributions concernant la fermeture temporaire ou d finitive d un tablissement pharmaceutique sont susceptibles de recours devant les juridictions comp tentes Article 16 Toute modification d un des l ments constitutifs du dossier de demande d autorisation doit faire l objet d une d claration pr alable au Ministre ayant la sant dans ses attributions Le silence de l administration au bout de quatre mois vaut autorisation de la modification Article 17 La cessation des activit s d un tablissement pharmaceutique est notifi e au Ministre ayant la sant dans ses attributions et au greffier comptable du lieu de l exploitation au plus tard dans les 30 jours qui suivent Le public en est inform au moyen d un avis crit lisiblement dans au moins une des langues officiell
24. on d ouvrir et d exploiter un tablissement pharmaceutique de gros condition que la responsabilit technique soit confi e un pharmacien Article 30 Toute op ration d importation des m dicaments et autres produits pharmaceutiques n cessite un visa pr alable d livr par le Ministre ayant la sant dans ses attributions L entr e effective sur le territoire national des m dicaments et autres produits pharmaceutiques est subordonn e la pr sentation d une licence d importation d livr e par le Ministre ayant la sant dans ses attributions au vu notamment des certificats de contr le de qualit des produits pharmaceutiques d livr s par l etablissement fabricant Ces exigences s appliquent aussi aux pharmaciens qui importent directement pour les besoins de leur client le ainsi qu aux organisations non gouvernementales et autres organismes sauf conventions sp cifiques sign es avec l Etat Rwanda s Article 31 Le d tenteur de l autorisation d ouvrir et d exploiter un tablissement de vente en gros de r partition et d importation des m dicaments et autres produits pharmaceutiques de prendre toutes les dispositions utiles pour que le pharmacien responsable puisse assumer pleinement sa mission Celui ci peut le cas ch ant tre assist par d autres pharmaciens Article 32 On entend par tablissement de production pharmaceutique tout tablissement dans lequel s effectue l echelle industrielle la fabrication
25. prescripteur ou en attendant les pr cisions de celui ci l ordonnance pourra tre dispens e dans la limite des posologies recommand es dans le formulaire national Dans ce cas le pharmacien explique au malade les motifs du changement de posologie de l ordonnance et le renvoie au prescripteur ou tout autre m decin de qualification Article 56 En cas d ncompatibilit entre deux ou plusieurs m dicaments prescrits le pharmacien ne proc dera la dispensation des produits qu apr s avoir expliqu au prescripteur en quoi consiste l incompatibilit dont il est question et propose une modification du traitement en cons quence Article 57 Le pharmacien est autoris substituer un m dicament prescrit un autre m dicament ayant le m me principe actif si le m dicament substitu repr sente un moindre traitement pour le malade et que ce dernier ou son m decin traitant y marque son accord pr alable Article 58 Tout pharmacien doit tenir un ordonnancier dans lequel il transcrit tous les m dicaments pour lesquels il existe une obligation d inscription l ordonnancier ainsi que toutes les pr parations magistrales ex cut es dans sa pharmacie Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions d termine les informations qui doivent figurer sur l ordonnancier Les ordonnanciers seront conserv s pendant dix ans partir de la date de leur cl ture Article 59 Chaque pharmacie est tenue de marquer toute
26. s Si une pharmacie r pondant aux dispositions de la pr sente loi s installe dans la zone desservie par le comptoir l autorisation d exploitation dudit comptoir peut tre retir e Dans ce cas un d lai de 2 ans est accord pour la fermeture d finitive dudit comptoir ou son d placement vers un autre endroit non desservi par une pharmacie Cette autorisation est incompatible sauf pour les comptoirs pharmaceutiques ouverts dans les centres de sant publics ou agr es avec les activit s des autres branches de l art de gu rir et des professions qui s y rattachent L autorisation d ouvrir et d exploiter un comptoir pharmaceutique priv est individuelle et incessible Article 104 Le titulaire d un comptoir pharmaceutique est responsable de l application des dispositions de la pr sente loi concernant les tablissements pharmaceutiques I1 est soumis au contr le par les pharmaciens inspecteurs Article 105 Les dispositions p nales pr vues au titre VII de la pr sente loi sont applicables en mati re de comptoir pharmaceutique Article 106 Jusqu a la mise en place effective de l Ordre des pharmaciens la mission lui d volue sera provisoirement assur e par le Ministre ayant la sant dans ses attributions Chapitre 2 DES DISPOSITIONS FINALES Article 107 Toutes les dispositions ant rieures r gissant ce jour l art pharmaceutique sont abrog es Article 108 La pr sente loi entre en vigueur 60 jours partir d
27. s a une dur e de validit de cinq jours seulement Article 68 Tous ceux qui d tiennent des stup fiants doivent consigner dans un registre sp cial dont les pages seront pr alablement num rot es et paraph es par le Ministre ayant la sant ses attributions ou son d l gu les quantit s qu ils poss dent de chaque substance Ils y inscriront sans blanc ni surcharge sur page distincte par produit des qualit s entr es La justification des sorties se fera par production des ordonnances et bons de sortie ex cut s et class s par ordre chronologique Le registre sp cial les factures crites et toute autre pi ce justificative concernant les stup fiants doivent tre tenus au moins pendant dix ans la disposition de l inspection de la Pharmacie et de autorit s judiciaires Article 69 Tous ceux qui d tiennent des stup fiants doivent les conserver dans un endroit ferm cl et r serv la conservation de telles substances Article 70 La demande d importation des stup fiants est subordonn e une autorisation pr alable d livr e par le ministre ayant la sant dans ses attributions ou son d l gu L importateur doit sp cifier qualitativement et quantitativement les stup fiants devant faire l objet de ses importations La demande ne sera examin e que si l importateur a fait conna tre au moins une ann e auparavant les pr visions d importation des produits concern s Article 71 S1 l import
28. stre ayant la sant dans ses attributions Elle est accompagn e du versement d un droit fixe dont le montant est d termin par arr t du Premier Ministre Article 44 L enregistrement ne pourra tre accord qu aux m dicaments g n riques et sp cialit s pharmaceutiques pour lesquels le fabricant peut justifier notamment de leur int r t th rapeutique de leur innocuit dans les conditions normales d emploi et de leur qualit intrins que Cet enregistrement est d livr pour une p riode de cinq ans Toutefois dans le cas d un appel d offres public le m dicament retenu s il n est pas enregistr est automatiquement enregistr pour une dur e limit e la dur e du march pr vue dans l appel d offres Les modalit s d enregistrement sont d termin es par Arr t Pr sidentiel Toute modification d un des l ments techniques constitutifs du dossier d enregistrement doit faire l objet dune nouvelle demande crite aupr s du Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 45 La liste des m dicaments g n riques et des sp cialit s pharmaceutiques enregistr es est publi e annuellement au Journal Officiel de la R publique Rwandaise par le Ministre ayant la sant dans ses attributions Article 46 L enregistrement d un m dicament g n rique ou d une sp cialit pharmaceutique laisse enti re la responsabilit du fabricant l egard des tiers Article 47 Lorsqu il existe des raisons de cons
29. t autre produit pharmaceutique qui fait l object d une mesure de suspension ou d interdiction est interdite Article 74 Toute forme de publicit qui est de nature induire en erreur le public ou lui donner une information tendancieuse ou incompl te sur les propri t s pr ventives diagnostiques curatives des m dicaments et autres produits pharmaceutiques est interdite Titre IV DE LA PHARMACOPEE RWANDAISE ET DU FORMULAIRE NATIONAL Article 75 On entend par Pharmacop e Rwandaise l ensemble des r gles suivre pour pr paration l analyse la conservation et l usage th rapeutique des m dicaments et produits pharmaceutiques ainsi que les normes requises y aff rent Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions en d termine le contenu Article 76 Il est cr une Commission nationale de la Pharmacop e Rwandaise charg e de la mise jour permanente de celle ci Un arr t du Ministre ayant la sant dans ses attributions en fixe la composition et les r gles de fonctionnement Article 77 attributions Il rassemble synth tiquement des informations scientifiques et chimiques relatives aux m dicaments sous leur nom g n rique Il peut tre compl t par d autres informations int ressant les professionnels dans le cadre de leur activit li e aux m dicaments Article 78 Chaque tablissement pharmaceutique est tenu d avoir un exemplaire de l dition en vigueur de la Pharmacop e Rwanda
30. t tous les articles pr sent s comme conformes aux pharmacop es reconnues au Rwanda 4 Les produits et r actifs conditionn s en vue de la vente au public et qui sans tre vis s au 1 sont pourtant destin s au diagnostic m dical ou celui de la grossesse 5 Les insecticides et acaricides destin s tre appliqu s sur l homme ou sur l animal 6 Les produits destin s l entretien ou l application des lentilles oculaires de contact Par pr paration magistrale on entend aux fins de la pr sente loi tout m dicament pr par extemporan ment en pharmacie sur prescription d un praticien agr e et destin un malade particulier Par pr paration officinale on entend aux fins de la pr sente loi tout m dicament pr par en pharmacie selon les indications de la pharmacop e ou du formulaire national et dispens au patient de cette pharmacie Article 3 Le sang et les produits d riv s font l objet d une l gislation particuli re Article 4 La pr paration la fabrication le contr le de la qualit le conditionnement conservation l exportation l importation ou la distribution des produits di t tiques produits cosm tiques et d hygi ne ainsi que des anticonceptionnels non m dicamenteux n est pas r gie par la pr sente loi Article 5 Les m dicaments doivent tre conformes la pharmacop e rwandaise telle que d finie l article 75 de la pr sente loi En attendant la mise en place de la
31. v t rinaire est interdite Il est interdit de conserver au m me endroit les m dicaments usage v t rinaire et les m dicaments destin s aux humains Titre VI DE L INSPECTION DE LA PHARMACIE Article 84 Le Ministre ayant la sant dans ses attributions est charg de l inspection de tout lieu sur le territoire national ou sont fabriqu s conditionn s stock s analys s ou d livr s des m dicaments ou autres produits pharmaceutiques Les inspecteurs d l gu s cette fin par le Ministre ayant la sant dans ses attributions doivent tre d tenteurs du dipl me de pharmacien Ils sont tenus au secret professionnel Ils surveillent l application de la pr sente loi ainsi que des mesures prises en application Ils ont la qualit d OPJ pour toutes les infractions relevant de la pr sente loi Un arr t minist riel d termine les missions li es la fonction d Inspecteur de pharmacies ainsi que les conditions de leur ex cution Article 85 La qualit d Inspecteur des pharmacies est incompatible avec celle de propri taire co propri taire ou actionnaire dans un tablissement pharmaceutique Il est galement interdit aux Inspecteurs des pharmacies d inspecter tout tablissement dans lequel ils ont directement ou indirectement des int r ts p cumiaires ou des liens de parent en ligne directe ou collat rale jusqu au 2 me degr avec les propri taires actionnaires ou les pharmaciens responsables Articl
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