Systèmes SYNCHRON CX CL Mode d`emploi Chlorure
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1. 1992 5 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 6 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 7 Kaplan L A Pesce A Clinical Chemistry Theory Analysis and Correlation 2nd Edition C V Mosby St Louis MO 1989 8 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 9 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc2. Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389731 AE CL CX5 D CEMBRE 2007 Page 11 de 11
3. e 2 La r frig ration r p t e des calibrateurs aqueux risque d acc l rer la formation de cristaux Il est recommand de laisser les calibrateurs a temp rature ambiante apr s les avoir sortis du r frig rateur Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir des facteurs d talonnage valides en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles le dosage CL doit tre talonn toutes les 8 heures lors du remplacement du flacon de r actif ou bien du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s
4. mmol L ou 4 c Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente 3 Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum Plasma LCR 50 200 mmol L 50 200 mmol L Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre dilu s avec de l eau d ionis e et retest s Mode d emploi 389731 AE CL CX5 D CEMBRE 2007 Page 8 de 11 PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming S rum Y SYNCHRON CXS 0 999X 1 22 N 59 MOYENNE SYNCHRON CX5 99 6 MOYENNE SYNCHRON CX5 100 9 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9964 a Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 450214 et 472095 b Avec les r actifs lect
5. r actif de r f rence lectrolyte 2 L Feuille d instructions VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 69 uL Tampon dilu 1 38 mL Volumes des cartouches Tampon lectrolyte 0 81 mL R f rence lectrolyte 1 00 mL Eau d sionis e 6 87 mL Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 3 de 11 COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF REACTIF TAMPON ELECTROLYTE ISE Tris Phosphate 1 5 M REACTIF REFERENCE ELECTROLYTE ISE Sodium 140 mmol L Potassium 4 mmol L Chlorure 100 mmol L Dioxyde de carbone 10 mmol L Calcium 8 mg dL Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES Tampon lectrolyte ISE Xi R36 37 38 Irritant pour les yeux les voies respiratoires et la peau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateurs standards 1 et 2 SYNCHRON CX Systems Au moins deux niveaux de mat riel de contr le PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire Toutes les concentrations sont dilu es automatiquement par le syst me PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF 1 Le r actif r f rence lectrolyte ISE est stable jusqu la date d expiratio
6. tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 5 de 11 Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d cri
7. tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 Il est recommand de doser l urine dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Pour les chantillons de 24 heures le r cipient de pr l vement doit tre conserv au r frig rateur ou sur de la glace pendant la dur e de 24 heures Si un conservateur sp cial doit tre utilis l ajouter au r cipient avant de commencer le pr l vement 4 Les chantillons de LCR doivent tre centrifug s et analys
8. FB BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX CL Mode d emploi Chlorure Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 472095 Coffret r f rence 450214 Coffret r f rence A17652 Coffret r f rence A17657 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif tampon lectrolyte ISE SYNCHRON CX et le r actif r f rence lectrolyte ISE en conjonction avec le syst me SYNCHRON CX 5 et Calibrateurs standards 1 et 2 SYNCHRON CX Systems sont destin s la d termination quantitative du chlorure CL dans le s rum l urine le plasma ou le liquide c phalorachidien LCR humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures du chlorure sont utilis es pour le diagnostic et le traitement des troubles de I lectrolyte et des troubles m taboliques tels que la mucoviscidose et l acidose diab tique METHODOLOGIE Le Syst mes SYNCHRON CX d termine la concentration de chlorure en mesurant l activit lectrolytique dans la solution Pour mesurer les concentrations de chlorure un volume pr cis d chantillon 69 microlitres est m lang avec une solution tamponn e Le rapport de dilution utilis est le suivant 1 volume d chantillon pour 20 volumes de r actif Un tampon forte concentration molaire est employ pour tablir une force ionique constante Ceci sert maintenir un coefficient d activit constant pour l lectrode Une fois l activit et la fractio
9. bilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 10 de 11 REFERENCES Janz G J Taniguchi H The Silver Silver Halide Electrodes Clinical Reviews Vol 52 53 397 437 2 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA
10. c cette m thode Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO RAPPORT MOYEN PLASMA SERUM H parinate 14 Unit s mL INS dammonium INS Oxalate de 2 0 2 5 mg mL potassium Fluorure de sodium a __ INS Interf rence non significative dans une limite de 4 mmol L ou 4 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM mmol L a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Il est recommand que les chantillons d urine pr sentant un pr cipit ou une certaine turbidit ou que les chantillons de LCR visiblement contamin s par le sang soient centrifug s avant d tre transf r s dans les godets chantillons INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 7 de 11 Tableau 5 0 Int rferences Cyst ine Cyst ine 5 mmol L 20 mmol L lt 138 mmol L Bromure de lithium Bromure de lithium a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 4
11. n imprim e sur l tiquette du flacon s il est conserv la temp rature ambiante Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours ou jusqu sa date d expiration selon la date qui vient en premier 2 Le r actif tampon lectrolyte ISE est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette du flacon s il est conserv ferm et la temp rature ambiante Une fois ouvert le r actif est stable pendant 60 jours ou jusqu sa date d expiration selon la date qui vient en premier 3 Pour tout r actif lectrolytique congel durant le transport d congeler enti rement laisser chauffer a temp rature ambiante et bien m langer M langer en retournant doucement le flacon au moins 20 fois pour que les sels se redissolvent dans la solution Lieu de stockage du r actif Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 4 de 11 ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateurs standards 1 et 2 SYNCHRON CX Systems PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR 1 Si elles ne sont pas ouvertes les solutions standard d talonnage 1 et 2 doivent tre conserv es entre 2 C et 8 C jusqu a la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Une fois ouverts les calibrateurs sont stables pendant 30 jours s ils sont conserv s a temp rature ambiante a moins que la date d expiration n ait t d pass
12. n mol culaire constantes tablies l lectrode est talonn e sur des valeurs de concentration REACTION CHIMIQUE L lectrode s lective d ions chlorure est une lectrode de type Ag AgCl diphasique Un quilibre se d veloppe a la surface de l lectrode Cet quilibre d pend du produit de solubilit Ksp des ions d argent et de chlorure dans la solution selon la r action suivante AgCI Ag aq CI aq ATE aa Ksp Tago Ag Cl F014631L EPS Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 1 de 11 Lorsque les ions chlorure sont introduits dans le syst me l quilibre obtenu est rompu lors du changement de la concentration des ions Ag la surface de l lectrode Ce changement produit une variation du potentiel de l lectrode selon la formule de Nernst qui est indirectement li e l activit du chlorure dans l chantillon Ces changements de potentiel sont compar s une lectrode de r f rence du chlorure pour compenser les l gers changements de temp rature et de bruit lectrique par analyse de rejet en mode commun ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum de plasma ou de LCR fra chement pr lev s ou de l urine fra chement mise al atoire de 24 heures Les anticoagulants pouvant
13. rolyte ISE r f 443325 et 443315 Urine Y SYNCHRON CX5 0 977X 2 11 N 56 MOYENNE SYNCHRON CX5 141 5 MOYENNE SYNCHRON CX5 142 7 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9985 a Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 450214 et 472095 b Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 443325 et 443315 LCR Y SYNCHRON CX5 1 016X 1 15 N 56 MOYENNE SYNCHRON CX5 132 8 MOYENNE SYNCHRON CX5 131 8 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9972 a Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 450214 et 472095 b Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 443325 et 443315 Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs d impr cision inf rieures ou gales aux Valeurs suivantes Mode d emploi 389731 AE D CEMBRE 2007 CL CX5 Page 9 de 11 Tableau 8 0 Valeurs de pr cision See 1 DS CHANGEMENT Intra s rie S rum Plasma LCR 100 0 a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l accepta
14. s sans d lai Les chantillons peuvent tre r frig r s ou congel s pendant 7 ou 10 jours pour effectuer des d terminations r p t es Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 ml Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes minimums requis des chantillons de tube primaires ou si les chantillons d urine sont analys s partir de tubes essai CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 2 de 11 Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants REACTIF TAMPON ELECTROLYTE ISE Un flacon de r actif tampon lectrolyte 2 L ou Deux flacons de r actif tampon lectrolyte 2 L REACTIF REFERENCE ELECTROLYTE ISE Un flacon de r actif r f rence lectrolyte 2 L ou deux flacons de
15. t dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me ex cute les calculs et produit un r sultat final Le syst me SYNCHRON CX5 ne calcule pas le r sultat final des dilutions d chantillons effectu es par l op rateur Le r sultat produit par le syst me doit tre multipli par le facteur de dilution avant la soumission du r sultat final RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 101 111 mmol L 101 111 mmol L Urine de 24 heures 110 250 mmoL 24 h 110 250 mmoL 24 h 118 132 mmol L 118 132 mmol L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Mode d emploi 389731 AE CL CX5 DECEMBRE 2007 Page 6 de 11 Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Si le plasma est l chantillon choisi les anticoagulants suivants se sont av r s tre compatibles ave
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