Systèmes SYNCHRON CX FE Mode d`emploi Fer
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1. respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif FE est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv non ouvert entre 2 C et 8 C Une fois ouvert le r actif est stable pendant 60 jours entre 2 C et 8 C a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE SYNCHRON Systems Coffret calibrateur Fe IBCT PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le SYNCHRON Systems Coffret calibrateur Fe IBCT est stable jusqu a la date d expiration imprim e sur le flacon du calibrateur s il est conserv bouch dans son r cipient d origine a temp rature ambiante NE PAS CONGELER Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 4 de 11 Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir des facteurs d talonnage valides en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif FE doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Pour plus de2. 1 275 a4 12 a _ L valuation des points de s rum a t d termin e en testant les donn es d un syst me raison de deux s ries par jour et de deux observations par s rie pendant une p riode de 20 jours sur des instruments fonctionnant et entretenus selon les instructions du fabricant Nombre REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 9 de 11 DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter NOTES EN BAS DE PAGE FerroZine est une marque d pos e de Hach Chemical Co Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 10 de 11 R F RENCES Tietz N W Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Company Philadelphia PA 1986 2 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation 7extbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Speci
3. 7 pg dL ou 5 LIMITES 1 L EDTA le citrate de sodium et l oxalate de potassium interf rent avec cette m thode Si possible utiliser du mat riel de laboratoire jetable Rincer le mat riel en verre avec 0 1N de HCI avant emploi L ingestion de contraceptifs oraux augmente les valeurs de fer et ou de la capacit totale de fixation du fer Avec cette m thodologie l administration de fer dextran peut entra ner des augmentations du fer s rique total Les chantillons lip miques lt 3 doivent tre ultracentrifug s lanalyse tant effectu e sur la couche sous jacente oa fF WN L utilisation de ce dosage n est pas recommand pour les patients prenant de la d f roxamine p ex Desferal ou d autres composants ch lateurs du fer 7 L ingestion de fer y compris les vitamines et compl ments fortifi s en fer peuvent entra ner des niveaux de fer lev s 8 Certains produits de contraste pour r sonnance magn tique contenant du gadolinium Omniscan Optimark et Magnevist par exemple peuvent interf rer avec cette m thode 0 INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 7 de 11 Tableau 4 0 Int rferences a INS Interf rence non significative dans une limite de 7 g dL ou 5 b S O Sans objet 2 L EDTA le citrate de sodium et l oxalate de potassium interf rent avec cette
4. temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver l chantillon s par entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 24 heures les chantillons de plasma doivent tre recentrifug s et s par s du pr cipit avant l analyse Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 2 de 11 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au lab
5. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX FE Mode d emploi Fer Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 467910 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif FE utilis avec le Systemes SYNCHRON CX et le SYNCHRON Systems Coffret calibrateur Fe IBCT est destin la d termination quantitative de Fer FE dans le s rum ou le plasma h parinis humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les alt rations des niveaux de fer et de capacit totale de fixation du fer r sultent de changements dans les m canismes d ingestion d absorption de stockage et de lib ration du fer De tels changements indiquent un ample ventail de dysfonctionnements incluant an mie n phrose cirrhose et h patite Les mesures du fer et de la capacit totale de fixation du fer sont importantes pour un diagnostic d finitif car elles sont interli es Tietz a repr sent un r sum de ses relations et les sch mas du fer et de la capacit totale de fixation du fer associ s aux diff rents tats maladifs METHODOLOGIE Le r actif FE est utilis pour mesurer la concentration du fer par une m thode en point final minut e Au cours de la r action le fer est lib r de la transferrine grace l acide ac tique et est r duit l tat ferreux par l hydroxylamine et la thioglycolate L ion ferreux forme imm diatement un complexe avec le r actif fer FerroZine Le Sys
6. ECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 7 0 Valeurs de pr cision VALEUR DE TYPE DE 1 DS CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON g dL mol L g dL mol L CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Les donn es comparatives de la performance pour le Syst mes SYNCHRON CX valu es l aide de la directive EP5 T2 propos e par le NCCLS se trouvent dans le tableau ci dessous 1 Chaque laboratoire doit d finir les performances de ses propres instruments des fins de comparaison Tableau 8 0 M thode d estimation de la pr cision NCCLS EP5 T2 Points estim s Nombre de Valeur go Ea lon TYPE de points de moyenne du D IMPRECISION TYPE D ECHANTILLON syst mes donn e test g dL Osem Gomez 1 1s 26 1 seum Gomes 1 2705 22 08 senum Contes 1 ss gt Ceum Gomez 1 1s a4 21 C seum comes
7. TION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 5 de 11 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoi
8. d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le normal et anormal doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage lorsqu une nouvelle cartouche de r actifs est entam e et apr s chaque op ration de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du Syst mes SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVA
9. m thode 3 Se r f rer aux r f rences 11 12 13 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance a analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE L exactitude a t d termin e par analyse de r gression Deming des chantillons de patient dans une plage de 30 ug dl a 494 g dl selon des m thodes cliniques reconnues Y Systemes SYNCHRON CX 1 02X 0 92 N 67 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 147 95 Mode d emploi 389743 AD FE D CEMBRE 2007 Page 8 de 11 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX r actif FER 146 56 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 999 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes CX7 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de r gression Deming aux syst mes SYNCHRON CX7 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PR
10. mens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 4 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 6 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 7 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 8 Weissman M Pileggi V J Clinical Chemistry Principles and Techniques Harper and Row Publishers Hagerstown MD 1974 9 Burtis C A Ashwood E R Tietz Textbook of Clinical Chemistry 3rd Edition pp 1701 W B Saunders Philadelphia PA 1999 10 Kerry A S et al Gadolinium Magnetic Resonance Contrast Agents Produce Analytic Interference in Multiple Serum Assays Am J Clin Pathol 121 282 92 2004 11 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 12 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 13 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory S
11. oratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif FE 2 x 200 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 25 uL Volume total de r actif 210 uL Volumes des cartouches A 200 uL B C 10 uL COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF FerroZine 0 4 mmol L Acide ac tique 0 5 mol L Hydrochlorure d hydroxylamine 0 3 mol L Acide thioglycolique 22 3 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me a FerroZine est une marque d pos e de Hach Chemical Co Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 3 de 11 CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif fer compartiment A Xi R43 Peut entrainer une sensibilisation par contact avec la peau R actif fer compartiment C Xi R43 Peut entrainer une sensibilisation par contact avec la peau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS SYNCHRON Systems Coffret calibrateur Fe IBCT Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit
12. re doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence list s ci dessous sont tir s de documents scientifiques et d une tude effectu e sur les syst mes SYNCHRON 4 Tableau 2 0 Intervalles de r f rence nouveau n 0 0 S rum Plasma 65 175 ug dL 11 6 31 3 mol L homme adulte S rum Plasma 50 170 ug dL 9 0 30 4 pmol L femme adulte 5 8 SYNCHRON S rum homme adulte 45 182 ug dL 8 1 32 6 pmol L S rum femme adulte 28 170 pg dL 5 0 30 4 umol L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 6 de 11 Consulter les r f rences 5 6 7 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si l chantillon choisi est le plasma les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec cette m thode bas e sur une tude de 25 volontaires sains Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO RAPPORT MOYEN PLASMA SERUM H parinate de sodium 14 Unit s mL H parinate 14 Unit s mL INS dammonium a INS Interf rence non significative dans une limite de
13. t mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 8 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance 560 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel la concentration de FE dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer la concentration de FE REACTION CHIMIQUE Transferrine Fe _Acide ac tique pH4 3 Transferrine 2Fe Fe Hydroxylamine Thioglycolate Fe Fe 3FerroZine gt Fe FerroZine 3 F015295L EPS Mode d emploi 389743 AD FE DECEMBRE 2007 Page 1 de 11 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum fra chement pr lev s ou de plasma h parinis Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total d urine ou de plasma non h parinis CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures
14. tandards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ail Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389743 AD FE D CEMBRE 2007 Page 11 de 11
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