Disposable Sculptured Endostat
Contents
1. KTP YAG e SmartConnector sono marchi di fabbrica di American Medical Systems Inc 0114 5770 Rev G Fibras Endostat esculpidas desechables 10 5231 10 5235 PRECAUCI N Las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n m dica En estas instrucciones se detallan el cuidado y uso de las fibras Endostat esculpidas No son recomendaciones para las aplicaciones m dicas o quir rgicas de estos dispositi vos El m dico que utilice estos dispositivos debe estar totalmente familiarizado con el procedimiento quir r gico que realiza antes de utilizarlos Estos dispositivos los vende AMS para su uso con los Sistemas de l ser quir rgico KTP 532 y KTP YAG Consulte el Manual del operador del sistema de l ser para obtener instruccio nes espec ficas referentes a las advertencias precauciones contraindicaciones y uso cl nico del mismo Contenido del envase Descripci n N de pedido 10 5231 Fibras Endostat esculpidas desechables punta c nica de 600 a 300 micras 3 5 m 12 ft sin pieza de mano caja de 5 Fibras Endostat esculpidas desechables 10 5232 punta c nica de 600 a 300 micras 3 5 m 12 ft pieza de mano integral con extensi n de 2 54 cm caja de 5 Fibras Endostat esculpidas desechables 10 5233 punta c nica de 600 a 300 micras 3 5 m 12 ft pieza de mano integral con pieza de mano de 9 cm caja de 5 Fibras Endostat esculp2. Disposable Sculptured Endostat REF 10 5231 10 5235 CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician These instructions detail the care and use of dispsoable Sculptured Endostat Fibers They are not recommendations for the medical or surgical application of these devices Any physician us ing these devices should be thoroughly familiar with the surgical procedure being performed prior to using the devices These devices are sold by AMS for use with the KTP 532 and KTP YAG Surgical Laser Systems Refer to the laser system Operator Manual for specific instructions concern ing warnings cautions contraindications and the clinical use of the laser Package Contents Description Reorder No Disposable Sculptured Endostat Fiber 10 5231 600 to 300 micron taper 12 ft 3 5m no handpiece box of 5 Disposable Sculptured Endostat Fiber 10 5232 600 to 300 micron taper 12 ft 3 5m integral handpiece w 2 54 cm extension box of 5 Disposable Sculptured Endostat Fiber 10 5233 600 to 300 micron taper 12 integral handpiece w 9 cm handpiece box of 5 Disposable Sculptured Endostat Fiber 10 5234 600 to 100 micron taper 12 ft 3 5m integral handpiece w 2 54 cm extension box of 5 Disposable Sculptured Endostat Fiber 10 5235 1000 to 1200 micron ball tip 12 ft 3 5m no handpiece box of 5 0 00 6 Description Sculptured Endosta
3. FIBRE NE PAS SONDER NI CHERCHER A RE TRACTER LES TISSUS A LAIDE DE LA FIBRE ENDOSTAT SCULPTEE 8 Eliminer la fibre Endostat sculpt e jetable conform ment au protocole en vigueur dans Ph pital Etalonnage Les fibres Endostat sculpt es jetables NE PEUVENT PAS tre talonn es Nettoyage rangement et manipulation Si des d bris saccumulent la pointe de la fibre au cours de la proc dure mettre le laser en mode ATTENTE et nettoyer d licatement Pembout l aide d une ponge humide Il est normal que Pembout noircisse Pr sentation et stockage MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisa tion de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamina tion du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment a
4. DELLA PUNTA 11 La fibra scolpita monouso Endostat funziona nel modo migliore quando viene applicata alla superficie e non fatta penetrare nel tessuto La trazione incrociata sul tessuto aumenta Peffetto laser e prolunga la durata della punta della fibra ATTENZIONE Durante Pintroduzione della fibra nel lume di un endoscopio si rischia di causare la rottura della punta della fibra Inserire lentamente in un canale diritto Mantenere la punta della fibra sempre visualizzata ATTENZIONE Se si usa un endoscopio controllare che la fibra pro truda correttamente oltre la punta dell endoscopio 7 NON aprire o smontare le fibre scolpite monouso Endostat Tali operazioni causano la distruzione della punta preformata e provocano l ignizione della fibra AVVERTENZA e LE FIBRE ENDOSTAT SONO FIBRE DI VETRO EVENTUALI DANNI ALLA GUAINA DI NAILON O AL NUCLEO DELLA FIBRA POSSONO CAU SARE LEMISSIONE DI ENERGIA LASER NON CONTROLLATA NON AVVOLGERE LA FIBRA IN ECCESSO NON UTILIZZATA INTORNO A TELI CHIRURGICI O A PANNI NON ATTACCARE LA FIBRA DIRETTAMENTE AI TELI CHIRURGICI CON PINZE O MOSQUITOS NON POSIZIONARE O FAR CADERE LA STRU MENTAZIONE SULLA FIBRA NON APOGGIARSI ALLA FIBRA LA MANCATA OSSERVANZA DELLE AVVERTEN ZE PRECEDENTI PU PROVOCARE DANNI ALLA FIBRA CAUSANDO UNA CONCENTRA ZIONE DI CALORE CON CONSEGUENTE RISCHIO DI INCENDIO DEI TELI CHIRURGICI O DI USTIONI PER EVITARE LA ROTTURA DELLA FIBRA N
5. Medical Systems Europe B V ner Straatweg 66H 3621 BR Breukelen Pa ses Bajos Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H6K9 Canad Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo SP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Fabricado en EE UU AMS KTP 532 Endostat KTP YAG y SmartConnector son marcas comerciales de American Medical Systems Inc 0114 5770 Rev G Fibra esculpida descart vel Endostat REF 10 5231 10 5235 ATENCAO A lei federal EUA s permite a venda deste dis positivo sob receita e indica o m dica Estas instru es descrevem em detalhes os cuidados e o uso das fibras esculpidas descart veis Endostat Estas instru es n o s o recomenda es para as aplica es m dicas ou cir rgicas destes dispositivos Qualquer m dico usando estes dispositivos deve estar totalmente familiarizado com o procedimento cir rgico que est sendo realizado antes de usar os dispositivos Estes dispositivos s o vendidos pela AMS para serem usados com os sistemas de laser cir rgicos KTP 532 e KTP YAG Consulte o manual do operador d
6. OCA SIONAR A LA EMISI N DE ENERG A L SER INCONTROLADA NO ENROLLE LOS RESTOS DE FIBRA NO USADOS EN PA OS O TELA NO ACOPLE LA FIBRA DIRECTAMENTE A LOS PA OS QUIR RGICOS CON UNA PINZA DE SUJECI N COMO POR EJEMPLO UNA PINZA HEMOST TICA NO COLOQUE O DEJE CAER NING N INSTRUMENTO SOBRE LA FIBRA NO SE APOYE SOBRE LA FIBRA CUALQUIERA DE LO ANTERIOR PODR A DA NAR LA FIBRA Y OCASIONAR UNA CONCEN TRACI N DE CALOR ESTO A SU VEZ PO DR A PRENDER LOS PA OS Y O PROVOCAR QUEMADURAS PARA EVITAR LA RUPTURA DE LA FIBRA NO PALPE NI INTENTE RETIRAR EL TEJIDO CON LA FIBRA ENDOSTAT ESCULPIDA 8 Elimine las fibras Endostat esculpidas desechables de acuerdo con el protocolo del hospital Calibraci n Las fibras Endostat esculpidas desechables NO PUEDEN calibrarse Limpieza Almacenaje y Manipulaci n Si durante la intervenci n la punta acumula restos colo que el l ser en el modo EN ESPERA y limpie la pun ta cuidadosamente con una esponja h meda Es normal que la punta adquiera un color negro Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar La reutilizaci n esterilizada o no puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del mismo
7. capturer la lumi re achemin e le long de la fibre La capsule en nylon quant elle sert fournir une force m canique Ces fibres sont con ues pour tre utilis es en contact direct avec les tissus Mode d emploi ATTENTION V rifier que Pemballage n a pas t endommag En cas de dommage ou si la barri re st rile semble compromise NE PAS UTILISER ATTENTION Lors du d roulement et de la connexion de la fibre au laser il est essentiel de laisser la protection de Pembout en place Celle ci ne devra tre retir e qu au dernier moment Remarque Pour plus d informations concernant l utilisa tion de la fibre Endostat sculpt e consulter la partie Informations l attention des profes sionnels du mode d emploi du systeme laser 1 Retirer la fibre Endostat sculpt e jetable de son embal lage st rile selon une technique aseptique ATTENTION La fibre peut se d rouler rapidement lors du retrait des attaches 2 Retirer les attaches et d rouler la fibre selon une tech nique aseptique Acheminer la partie de la fibre dot e du SmartConnector jusqu au circulateur pour pouvoir le raccorder au laser 3 Connecter la fibre au port de fibre correspondant du syst me laser a Si le laser comporte deux ports utiliser le Port du dispositif d mission I gauche b En cas utilisation du capteur optique raccorder la fibre au port portant la mention Endostat 4 Les fibres Endostat sc
8. garanzia di questo prodotto copre solo difetti di ma teriali e di lavorazione Le fibre Endostat sono monouso e pertanto previste per l uso in una sola procedura per poi essere eliminate In caso di restituzione del prodotto chiamare il Customer Response Center AMS per Pauto rizzazione al reso Le istruzioni per la restituzione di un dispositivo a AMS sono descritte in dettaglio nel modulo per la restituzione delPaccessorio e politica di riparazione STERILE AMS Solutions for Life Prodotto da American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 m USA Assistenza clienti Numero verde negli Stati Uniti 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Rappresentante autorizzato per Europa American Medical Systems Europe B V ner Straatweg 66H 3621 BR Breukelen Paesi Bassi Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H6K9 Canada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo SP 04029 200 Brasile Tel 55 115091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Prodotto negli Stati Uniti AMS KTP 532 Endostat
9. lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfer medades infecciosas de un paciente a otro La contami naci n del dispositivo puede provocar lesiones enferme dades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Garant a La garant a para este producto cubre nicamente defectos en el material y la mano de obra Se trata de productos desechables dise ados para uso en una nica intervenci n y que deben ser desechados a continuaci n Si fuera nece sario realizar la devoluci n del producto p ngase en con tacto con el Centro de atenci n al cliente de AMS para solicitar la Autorizaci n de devoluci n Las instrucciones para la devoluci n de un producto a AMS se encuentran detalladas en el formulario Devoluci n de accesorios Pol tica de reparaci n STERILE AMS Solutions for Life Fabricado por American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 m FE UU Atenci n al cliente Tfno gratuito en EE UU 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Representante autorizado en la UE American
10. A FIBRA 6 Cuando se utiliza la fibra Endostat esculpida dese chable la mayor parte de la energ a se suministra a trav s de la punta de la fibra Si bien con el lateral de la punta se produce un cierto efecto en el tejido como consecuencia de la energ a que desprende Los mejores resultados se obtienen cuando la punta de la fibra se sujeta en posici n perpendicular con respecto al tejido y se permite que haga un contacto ligero con el tejido ADVERTENCIA AL IGUAL QUE OCURRE CON TODAS LAS FIBRAS DE VIDRIO EL USO DE UNA FUERZA EXCESIVA PUEDE FRACTURAR LA PUNTA 14 La fibra Endostat esculpida desechable funciona m s eficazmente cuando se aplica sobre la superficie y no se hace penetrar en el tejido La tracci n transversal sobre el tejido aumenta el efecto del l ser y prolonga la duraci n de la punta de la fibra PRECAUCI N La punta de la fibra puede romperse al introducir la fibra en el lumen de un endoscopio Introd zcala lentamente a trav s de un canal recto Aseg rese de que la punta de la fibra permanezca en su l nea de visi n PRECAUCI N Si utiliza un endoscopio aseg rese de que la fibra sobresale por el extremo del endoscopio 7 Las fibras Endostat esculpidas desechables NO deben exfoliarse ni pelarse ya que se destruir a la punta preformada y se inflamar a la fibra ADVERTENCIA e LA ENDOSTAT ES UNA FIBRA DE VIDRIO Y CUALQUIER DA O PRODUCIDO A LA FUNDA DE NAILON O AL N CLEO DE FIBRA
11. AMS e solicite uma autoriza o de devolu o As instru es para devolu o do produto AMS encontram se detalhadas no formu l rio de Pol tica de Devolu o Conserto de Acess rios STERILE AMS Solutions for Life Fabricado por American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 m EUA Atendimento ao consumidor Chamadas gratuitas nos EUA 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Representante autorizado na UE American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H er 3621 BR Breukelen Holanda Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Austr lia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ont rio N1H6K9 Canad Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo SP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Fabricado nos EUA AMS KTP 532 Endostat KTP YAG e SmartConnector s o marcas comerciais da American Medical Systems Inc 0114 5770 Rev G
12. LE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse repro cess or resterilize Reuse reprocessing or resteriliza STERILE tion may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also cre ate a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamina tion of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of prod uct and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy A M S Warran Solutions for Life The warranty for this product covers only defects Manufactured by American Medical Systems in the material and workmanship Endostats are American Medical Systems Australia Party Ltd disposable items intended to be used in a single Innovation Center Silicon Valley Unit 39 Building F 3070 Orchard Drive 16 Mars Road procedure and then discarded Should you need San Jose CA 95134 2011 wal Lane Cove NSW 2066 to return this product call the AMS Customer USA Tel 61 2 9425 6800 Response Center for Return Authorization Customer Care Pam 01 29427 6220 A U S Toll Free 800 356 7600 Instruct
13. ON SONDARE O TENTARE LA RETRAZIONE DI TESSUTO CON LA FIBRA SCOLPITA ENDOSTAT 8 Eliminare la fibra scolpita monouso Endostat atte nendosi al protocollo ospedaliero Calibrazione Le fibre scolpite monouso Endostat NON NECESSITA NO alcuna calibrazione Pulizia conservazione e manipolazione Qualora nel corso della procedura si accumulino residui sulla punta portare il laser in modalit STANDBY e pulire delicatamente la punta con una spugna bagnata E normale che la punta diventi nera Modalit di fornitura e conservazione AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per Puso su un solo paziente Non riutilizzare ritrat tare o risterilizzare Tali processi possono compromettere Pintegrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazi one del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore Garanzia La
14. RA e limpe a cuidadosamente com uma esponja molhada normal a ponta ficar preta Forma de apresenta o e armazenamento do produto ADVERT NCIA Conte do ESTERILIZADO N o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar qualquer dano entre em contato com um funcion rio da AMS Use em apenas um paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o reprocessamento ou re esteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou resultar em uma falha que por sua vez pode causar les es enfermidades ou a morte do paciente A reutiliza o reprocessamento ou reesterili za o tamb m podem criar um risco de contamina o do dispositivo e ou causar a infec o do paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s infecciosa s de uma paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen as ou na morte do paciente Descarte o produto e a embalagem depois de usar este disposi tivo de acordo com as normas do seu hospital regula mentos administrativos ou leis vigentes n o sua regi o Garantia A garantia deste produto cobre apenas defeitos de material e fabrica o As fibras Endostat s o dispositivos descart veis e devem ser usadas em um nico procedi mento e depois devem ser descartadas Caso seja ne cess rio devolver este produto ligue para o Centro de Atendimento ao Consumidor da
15. a a ponta da fibra na linha de vis o ATEN O Certifique se de que a ponta da fibra est cor retamente estendida para al m da extremidade do endosc pio se um endosc pio estiver sendo usado 7 As fibras esculpidas descart veis Endostat N O DEVEM ser separadas nem descascadas Fazer isso destr i a ponta pr moldada e causar a igni o da fibra ADVERT NCIA e A FIBRA ENDOSTAT UMA FIBRA DE VIDRO E QUALQUER DANO CAMISA DE N ILON OU N CLEO DA FIBRA RESULTAR NA EMISS O DESCONTROLADA DE ENERGIA LASER N O ENVOLVA NENHUMA PARTE DA EX TENS O N O USADA DA FIBRA EM PANOS OU TECIDOS N O PRENDA A FIBRA DIRETAMENTE EM PANOS CIR RGICOS COM PIN A DE COM PRESS O TAL COMO UMA PIN A HEMOS T TICA N O COLOQUE NEM DEIXE CAIR INSTRU MENTOS SOBRE A FIBRA NUNCA USE A FIBRA COMO APOIO QUALQUER UMA DAS OP ES ACIMA PODE CAUSAR DANOS FIBRA E PODE RESULTAR NA CONCENTRA O DE CALOR ISSO PODE RESULTAR EM INC NDIOS DOS TECIDOS E OU QUEIMADURAS PARA EVITAR QUE A FIBRA QUEBRE N O USE A FIBRA ESCULPIDA ENDOSTAT PARA AVALIAR NEM PARA TENTAR FAZER OS TE CIDOS RETRA REM 8 Descarte a fibra esculpida descart vel Endostat de acordo com o protocolo do seu hospital Calibra o As fibra esculpidas descart veis Endostat N O PODEM ser calibradas Limpeza armazenamento e manipula o Se durante o procedimento a ponta acumular res duos coloque o laser no modo STANDBY EM ESPE
16. e Endostat Fasern f r den Einmalgebrauch DURFEN NICHT durchtrennt und abisoliert wer den Die vorgeformte Spitze wird dadurch zerst rt und die Faser entziindet sich dann WARNUNG e DER ENDOSTAT IST EIN GLASLICHTLEITER EINE BESCHADIGUNG DES NYLONMANTELS ODER LICHTLEITERKERNS FUHRT ZUR ABGA BE UNKONTROLLIERTER LASERENERGIE e KEINEN UNBENUTZTEN TEIL DER FASER MIT ABDECKT CHERN ODER SONSTIGEM MATE RIAL UMWICKELN e DIE FASER NICHT AN ABDECKT CHERN FESTKLEMMEM BEISPIELSWEISE MIT EINEM H MOSTAT e KEINE INSTRUMENTE AUF DIE FASER LEGEN ODER FALLEN LASSEN e NICHT AN DIE FASER ANLEHNEN e DIE NICHTEINHALTUNG DER OBIGEN WAR NUNGEN KANN DIE FASER BESCH DIGEN UND ZU EINER W RMEKONZENTRATION F HREN DIES KANN ZUR ENTFLAMMUNG DER ABDECKT CHER F HREN UND ODER VERBRENNUNGEN VERURSACHEN e DIE KONTURIERTE ENDOSTAT FASER NICHT ZUR SONDIERUNG ODER ENTNAHME VON GEWEBE VERWENDEN DA DIE FASER DABEI BRECHEN KANN 8 Die konturierte Endostat Faser f r den Einmalge brauch gem Klinikvorschriften entsorgen Kalibration Konturierte Endostat Fasern fiir den Einmalgebrauch KON NEN NICHT kalibriert werden Reinigung Lagerung und Handhabung Sollte die Faserspitze wahrend eines Eingriffs durch zu viele Gewebstriimmer verschmutzt werden den Laser in den Standby Modus schalten und die Spitze vorsichtig mit einem feuchten Schwamm abwischen Es ist normal dass sich die Spitze schwarz farbt Lieferumfang und Aufbe
17. gamento al laser 3 Collegare la fibra alla porta corretta del sistema laser a Se il laser ha due porte usare la porta per di spositivo di emissione I a sinistra b Quando si usa Paccoppiatore ottico collegarla alla porta etichettata Endostat 4 Poich le fibre scolpite monouso Endostat richiedono meno potenza delle fibre non rivestite si consiglia alPutente di iniziare con una impostazione a bassa potenza e di incrementare gradualmente la potenza fino a raggiungere l effetto tissutale desiderato 5 Non superare le indicazioni di potenza massima riportate di seguito Tenere presente che i livelli massimi di potenza partono dal presupposto che la punta distale della fibra sia a contatto con il tessuto Condizioni KTP 532 Nd YAG Punte rastremate o a sfera in aria 15 W 30 W Punte rastremate o a sfera in liquido 30 W 75 W AVVERTENZA UNA POTENZA ECCESSIVA O IL MANCATO CONTATTO POSSONO DETERMINARE LA DISTRU ZIONE DELLA PUNTA DELLA FIBRA 6 Quando si usa la fibra scolpita monouso Endostat la maggior parte delPenergia viene emessa dalla punta della fibra Lerogazione di energia dal lato della punta produce alcuni effetti tissutali I risultati migliori si ottengono tenendo la punta della fibra perpendicolare rispetto al tessuto e consentendo alla fibra di avere un leggere contatto con il tessuto AVVERTENZA COME CON TUTTE LE FIBRE DI VETRO LAPPLICAZIONE DI UNA FORZA ECCESSIVA PO TREBBE CAUSARE LA ROTTURA
18. h digter Packung oder fragw rdiger Sterilit t NICHT BENUTZEN VORSICHT Der Spitzenschutz darf beim Entrollen und Anschlie en der Faser am Laser nicht abgenommen werden sondern erst kurz vor der Verwendung Hinweis Weitere Informationen zur Verwendung von konturierten Endostats sind dem Abschnitt ber Informationen f r Mediziner der Gebrauchsan weisung f r das Lasersystem zu entnehmen 1 Die konturierte Endostat Faser f r den Einmalge brauch unter Anwendung aseptischer Technik aus dem Beh lter nehmen VORSICHT Die Faser kann sich nach Abnehmen der Binder plotzlich entrollen 2 Die Bander aseptisch abnehmen und die Faser entrollen Den Teil der Faser mit dem SmartConnector zum Anschluss an den Laser zum Zirkulator f hren 3 Die Faser an dem entsprechenden Faseranschluss am Laserger t anschlie en a Delivery Device Port I auf der linken Seite verwenden falls der Laser ber zwei Anschl sse verf gt b Bei Verwendung des optischen Kopplers den mit Endostat gekennzeichneten Anschluss verwenden 4 Da konturierte Endostat Fasern f r den Einmalge brauch eine geringere Leistung als blanke Fasern erfordern wird zun chst eine niedrige Leistungsein stellung empfohlen die dann um jeweils ein bis zwei Watt erh ht werden sollte bis die gew nschte Wirkung im Gewebe erzielt wird 5 Die nachstehenden Empfehlungen f r den maximalen Leistungswert nicht berschreiten Bei den maximalen Leistungswe
19. i istruzioni descrivono Puso e la manutenzio ne delle fibre scolpite monouso Endostat Non esistono raccomandazioni particolari per l uso medico o chirurgico di questi dispositivi I medici che impiegano questo di spositivo devono essere esperti nella procedura da eseguire I presenti dispositivi sono venduti da AMS per l impiego con i sistemi laser chirurgici KTP 532 e KTP YAG Fare riferimento al Manuale per l operatore del sistema laser in dotazione per le istruzioni specifiche su avvertenze precauzioni controindicazioni e uso clinico del laser Contenuto della confezione Descrizione N di codice 10 5231 Fibra scolpita monouso Endostat affusolata da 600 a 300 micron 3 5 m 12 ft senza manipolo confezione da 5 Fibra scolpita monouso Endostat 10 5232 affusolata da 600 a 300 micron 3 5 m 12 ft manipolo integrale con prolunga da 2 54 cm confezione da 5 Fibra scolpita monouso Endostat 10 5233 affusolata da 600 a 300 micron 3 5 m 12 ft manipolo integrale con manipolo da 9 cm confezione da 5 Fibra scolpita monouso Endostat 10 5234 affusolata da 600 a 100 micron 3 5 m 12 ft manipolo integrale con prolunga da 2 54 cm confezione da 5 Fibra scolpita monouso Endostat 10 5235 punta a sfera da 1000 a 1200 micron 3 5 m 12 ft senza manipolo confezione da 5 10 Italiano C 0086 Descrizione Le fibre scolpite Endostat sono fibre sterili monouso progettate per il funziona
20. idas desechables 10 5234 punta c nica de 600 a 100 micras 3 5 m 12 ft pieza de mano integral con extensi n de 2 54 cm caja de 5 Fibras Endostat esculpidas desechables 10 5235 punta de bola de 1000 a 1200 micras 3 5 m 12 ft sin pieza de mano caja de 5 13 Espanol C 0 00 6 Descripci n Las fibras Endostat esculpidas son fibras desechables est ri les y de un solo uso concebidas para funcionar a longi tudes de onda de 532 nm KTP y 1064 nm Nd YAG Las fibras esculpidas est n disponibles en una amplia va riedad de configuraciones algunas incluyen piezas de mano previamente acopladas La fibra Endostat esculpida es una fibra de cuarzo cubierta con un revestimiento de pol mero duro y una funda de nailon El objetivo del revestimiento es capturar la luz que viaja a trav s de la fibra y el de la funda de nailon es proporcionar resistencia mec nica Estas fibras est n dise adas para usarse en contacto directo con el tejido Instrucciones de uso PRECAUCI N Compruebe posibles da os en el envase Si observa da os o sospecha que la esterilizaci n no es la adecuada NO UTILICE EL DISPOSITIVO PRECAUCI N Es muy importante dejar el protector de la punta en su sitio mientras se desenrolla la fibra y se conecta al l ser y no retirarlo hasta justo antes de su utilizaci n Nota Para obtener informaci n adicional sobre el uso de la fibra Endostat esculpida consulte la secci n Info
21. ing the Optic Coupler connect to the port labeled Endostat 4 Since Disposable Sculptured Endostat Fibers require less power than bare fibers it is recommended that the user begin with a low power setting and increase power incremen tally until the desired tissue effect is accom plished 5 Do not exceed the following maximum power recommendations Note the maximum power levels assume that the distal tip of the fiber is in contact with the tissue Conditions KTP 532 Nd YAG Tapered or ball tips in air environment 15 watts 30 watts Tapered or ball tips in fluid environment 30 watts 75 watts WARNING EXCESSIVE POWERS OR FAILURE TO MAINTAIN CONTACT CAN RESULT IN DE STRUCTION OF THE FIBER TIP 6 When using a Disposable Sculptured Endostat Fiber most of the energy is being delivered out of the tip of the fiber There is some tissue effect with the side of the tip due to the energy that comes out of the side of the tip The best results will be obtained when holding the tip of the fiber perpen dicular to the tissue and allowing the fiber to lightly contact the tissue WARNING AS WITH ALL GLASS FIBERS EXCESSIVE FORCE MAY FRACTURE THE TIP The Disposable Sculptured Endostat Fiber works best when applied to the surface and not buried in the tissue Cross traction on tissue increases laser effect and extends the life of the fiber tip CAUTION Fiber tip breakage may occur when inserting fiber through lumen
22. ions for returning product to AMS are de Tel 408 456 3585 American Medical Systems tailed in the Accessory Return Repair Policy form Fax 408 428 0512 Canada Inc www AmericanMedicalSystems com PO Box 461 Guelph Ontario EU Authorized Representative N1H6K9 Canada American Medical Systems Tel 519 826 5333 Europe B V Fax 519 821 1356 Straatweg 66H 3621 BR Breukelen American Medical Systems The Netherlands Brasil Tel 31 346 258 100 Av Ibirapuera 2907 Fax 31 346 258 130 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 Brasil Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Made in USA AMS KTP 532 Endostat KTP YAG and SmartConnector are trademarks of American Medical Systems Inc 0114 5770 Rev G 3 Fibres Endostat sculpt es jetables 10 5231 10 5235 ATTENTION Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance Cette notice contient des instructions d taill es sur Pentretien et Putilisation des fibres Endostat sculpt es jetables Elles ne sauraient tablir des recommandations quant Papplication m dicale ou chirurgicale de ces dispositifs Tout m decin utilisant ces dispositifs doit s tre compl tement familiaris avec la proc dure chirurgicale qui en implique l usage Ces dispositifs sont commercialis s par AMS pour tre utilis s avec les syst mes laser chirurgical KTP 532 et KTP YAG Pour toute ins
23. l Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo SP 04029 200 Br sil T l 55 11 5091 9753 T l copie 55 11 5053 9709 Fabriqu aux tats Unis AMS KTP 532 Endostat KTP YAG et SmartConnector sont des marques de commerce d American Medical Systems Inc 0114 5770 R v G Konturierter Endostat fiir den Einmalgebrauch 10 5231 10 5235 VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden Die vorliegende Gebrauchsanweisung beinhaltet eine genaue Wartungs und Betriebsbeschreibung der zum Einmalgebrauch bestimmten konturierten Endostat Faser Sculptured Endostat Die Anweisungen sind nicht als Empfehlung f r den medizinischen oder chirurgischen Einsatz dieser Vorrichtungen zu verstehen Der Arzt muss den chirurgischen Eingriff der durchgef hrt werden soll bereits vor der Verwendung der Vorrichtungen voll beherr schen AMS vertreibt diese Vorrichtungen zur ausschlie lichen Verwendung mit den chirurgischen Lasersystemen KTP 532 und KTP YAG Spezifische Anweisungen Warn und Vorsichtshinweise Kontraindikationen sowie Angaben zum klinischen Einsatz des Lasers sind der Ge brauchsanweisung f r das Lasersystem zu entnehmen Packungsinhalt Beschreibung Artikelnr Konturierte Endostat Faser f r den Einmalgebrauch 10 5231 600 auf 300 ym Verj ngung 3 5 m 12 ft ohne Ha
24. mento a lunghezze d onda sia di 532 nm KTP che di 1064 nm Nd YAG Le fibre scolpite sono disponibili in una serie di configurazione e alcune sono anche disponibili con manipoli precollegati La fibra scolpita Endostat consiste in una fibra al quarzo ricoperta da mantello di polimero duro e guaina di nailon La funzione del mantello di catturare la luce che attraversa la fibra La funzione della guaina di nailon consiste nel fornire robustezza meccanica Queste fibre devono essere usate a diretto contatto con il tessuto Istruzioni per l uso ATTENZIONE Ispezionare la confezione per accertare che non sia danneggiata In caso di danni o in caso di dubbi sulla sterilit del prodotto NON UTILIZZARE ATTENZIONE Nel corso dello svolgimento e del collegamento della fibra al laser molto importante mantenere in posizione il dispositivo di protezione della punta fino a immediatamente prima dell uso Nota Per informazioni aggiuntive sull uso delle fibre scolpite Endostat fare riferimento alla sezione contenente le informazioni per il medico del manuale per l operatore del sistema laser 1 Aprire la confezione della fibra scolpita monouso Endostat adottando una tecnica asettica ATTENZIONE Una volta rimosse le fascette la fibra potrebbe svolgersi rapidamente 2 Rimuovere asetticamente le fascette e svolgere la fibra Passare la porzione della fibra con Smart Connector al circolatore per il colle
25. ndst ck Karton zu je 5 St ck Konturierte Endostat Faser f r den Einmalgebrauch 10 5232 600 auf 300 ym Verj ngung 3 5 m 12 ft integriertes Handst ck mit 2 54 cm Verl ngerung Karton zu je 5 St ck Konturierte Endostat Faser f r den Einmalgebrauch 10 5233 600 auf 300 um Verj ngung 3 5 m 12 ft integriertes Handst ck mit 9 cm Verl ngerung Karton zu je 5 St ck Konturierte Endostat Faser f r den Einmalgebrauch 10 5234 600 auf 100 um Verj ngung 3 5 m 12 ft integriertes Handst ck mit 2 54 cm Verl ngerung Karton zu je 5 St ck Konturierte Endostat Faser f r den Einmalgebrauch 10 5235 1000 auf 1200 um Kugelspitze 3 5 m 12 ft ohne Handst ck Karton zu je 5 St ck Deutsch C 0086 Beschreibung Konturierte Endostat Fasern sind sterile Fasern fiir den Einmalgebrauch zur Verwendung mit einer Wellenl nge von 532 nm KTP oder 1064 nm Nd YAG Kontu rierte Fasern sind in mehreren Konfigurationen erh ltlich einige verf gen ber integrierte Handst cke Bei kontu rierter Endostat Faser handelt es sich um eine Quarzfaser mit harter Polymerbeschichtung und Nylonmantel Die Beschichtung dient der F hrung des Lichtstrahls entlang dem Lichtwellenleiter Der Nylonmantel verleiht der Faser ihre mechanische Festigkeit Diese Faser sind f r die Verwendung bei direktem Gewebekontakt vorgesehen Gebrauchsanweisung VORSICHT Die Packung auf Sch den berpr fen Die Vorrichtung bei besc
26. o sistema de laser para obter instru es espec ficas sobre os avisos advert ncias contra indica es e uso cl nico do laser Conte do da embalagem Descri o N de renova o do pedido 10 5231 Fibra esculpida descartavel Endostat c nica de 600 a 300 microns 3 5 m 12 p s sem punho caixa de 5 Fibra esculpida descart vel Endostat 10 5232 c nica de 600 a 300 microns 3 5 m 12 p s punho integral c extens o de 2 54 cm caixa de 5 Fibra esculpida descart vel Endostat 10 5233 c nica de 600 a 300 microns 3 5 m 12 p s punho integral c punho de 9 cm caixa de 5 Fibra esculpida descart vel Endostat 10 5234 c nica de 600 a 100 microns 3 5 m 12 p s punho integral c extens o de 2 54 cm caixa de 5 Fibra esculpida descart vel Endostat 10 5235 Ponta esf rica de 1000 a 1200 microns 3 5 m 12 p s sem punho caixa de 5 16 Portugu s 0 00 6 Descric o As fibras esculpidas Endostat s o est reis para uma nica utiliza o e descart veis e foram concebidas 532 nm KTP e 1064 nm Nd YAG As fibras esculpidas foram desenvolvidas em v rias configura es para algumas est o dispon veis com punhos pr conectados A fibra esculpida Endostat uma fibra quartzo coberta por um revestimento de pol mero duro e uma camisa de n ilon O objetivo do revestimento capturar a luz que viaja pela fibra O prop sito desta camisa de n i lon oferecer re
27. of an endoscope Insert slowly through a straight channel Keep fiber tip in the line of sight CAUTION If using an endoscope ensure the fiber is properly extended beyond the tip of the endoscope 7 Disposable Sculptured Endostat Fibers MUST NOT be cleaved and stripped To do so destroys the preformed tip and will result in the fiber igniting WARNING e THE ENDOSTAT IS A GLASS FIBER AND ANY DAMAGE TO THE NYLON JACKET OR FIBER CORE WILL RESULT IN THE EMISSION OF UNCONTROLLED LASER ENERGY e DO NOT WRAP ANY UNUSED LENGTH OF THE FIBER IN DRAPES OR CLOTH e DO NOT ATTACH THE FIBER DIRECTLY TO THE SURGICAL DRAPES WITH A CRUSHING CLAMP SUCH AS A HEMOSTAT e DO NOT PLACE OR DROP INSTRUMENTATION ONTO THE FIBER e NEVER LEAN AGAINST THE FIBER e DOING ANY OF THE ABOVE MAY DAMAGE THE FIBER AND RESULT IN CONCENTRATION OF HEAT THIS CAN LEAD TO DRAPE fIRES AND OR BURNS TO AVOID FIBER BREAKAGE DO NOT PROBE OR ATTEMPT TO RETRACT TISSUE WITH THE SCULPTURED ENDOSTAT FIBER 8 Dispose of the Disposable Sculptured Endo stat Fiber following hospital protocol Calibration Disposable Sculptured Endostat Fibers CANNOT be calibrated Cleaning Storage amp Handling If during the procedure the tip accumulates de bris turn the laser to the STANDBY mode and carefully wipe the tip clean with a wet sponge It is normal for the tip to turn black How Supplied and Storage WARNING Contents supplied STERI
28. onc e dans les tissus Une traction transversale au niveau des tissus permet d augmenter effet du laser et de prolonger la dur e de vie de l extr mit de la fibre ATTENTION L insertion de la fibre dans la lumi re d un endoscope peut entra ner la rupture de l extr mit de la fibre L ins rer lentement l int rieur d un canal droit Maintenir une visibilit directe de l extr mit de la fibre ATTENTION En cas d utilisation d un endoscope veiller ce que la fibre d passe correctement de Pextr mit de Pendoscope 7 Les fibres Endostat sculpt ees jetables NE DOIVENT PAS tre cliv es ou d nud es Une telle action d trui rait Pextr mit pr form e et provoquerait Pignition de la fibre MISE EN GARDE LA FIBRE ENDOSTAT EST DE TYPE VERRE TOUT DOMMAGE AU NIVEAU DE LA CAPSULE EN NYLON OU DU NOYAU DE LA FIBRE PROVOQUERA P MISSION D UNE ENERGIE LASER INCONTROLEE N ENVELOPPER AUCUNE PARTIE INUTILISEE DE LA FIBRE DANS UN CHAMP STERILE OU UN LINGE NE PAS ATTACHER LA FIBRE DIRECTEMENT A UN CHAMP STERILE NI LA CLAMPER A PAIDE D UNE PINCE HEMOSTATIQUE NE PAS PLACER NI LAISSER TOMBER D INSTRU MENTS SUR LA FIBRE NE JAMAIS S APPUYER SUR LA FIBRE N IMPORTE LAQUELLE DES ACTIONS CI DES SUS RISQUERAIT D ENDOMMAGER LA FIBRE ET DE PROVOQUER UNE CONCENTRATION THER MIQUE ENTRAINANT A SON TOUR LINFLAM MATION DES CHAMPS STERILES ET OU DES BRULURES POUR EMPECHER TOUTE RUPTURE DE LA
29. rmaci n profesional en el Manual del operador del sistema de l ser 1 Dispense la fibra Endostat esculpida desechable me diante t cnicas as pticas PRECAUCI N Al retirar las ataduras la fibra puede desenrollarse con rapidez 2 Retire as pticamente las ataduras y desenrolle la fibra Lleve la porci n de la fibra con el Smart Connector hasta el circulador para efectuar la co nexi n al l ser 3 Conecte la fibra a la conexi n para fibra adecuada en el sistema de l ser a Si el l ser tiene dos conexiones use la conexi n I para el dispositivo introductor a la izquierda b Cuando utilice el acoplador ptico con ctelo a la conexi n etiquetada Endostat 4 Puesto que las fibras Endostat esculpidas desechables requieren menos potencia que las fibras sin reves tir es recomendable que el usuario comience por un valor de potencia bajo y aumente la potencia progresivamente hasta conseguir el efecto en el tejido deseado 5 No supere las siguientes recomendaciones sobre la potencia m xima Tenga en cuenta que en los niveles de potencia m xima se asume que la punta distal de la fibra est en contacto con el mismo Situaciones KTP 532 Nd YAG Puntas c nicas o de bola en un medio a reo 15 vatios 30 vatios Puntas c nicas o de bola en un medio l quido 30 vatios 75 vatios ADVERTENCIA POTENCIAS EXCESIVAS O LA IMPOSIBILIDAD DE MANTENER EL CONTACTO PUEDE PROVOCAR LA DESTRUCCI N DE LA PUNTA DE L
30. rten wird angenommen dass die distale Faserspitze Gewebekontakt hat Betriebsbedingungen KTP 532 Nd YAG Konische oder Kugelspitzen in Luft 15 W 30 W Konische oder Kugelspitzen in Flissigkeit 30 W 75 W WARNUNG ZU HOHE LEISTUNGSWERTE ODER FEHLENDER KONTAKT KANN DIE ZERST RUNG DER FASERSPITZE ZUR FOLGE HABEN 6 Bei Verwendung einer konturierten Endostat Faser fir den Einmalgebrauch wird der Gro teil der Energie ber die Spitze der Faser abgegeben Aufgrund der seitlich an der Spitze austretenden Energie ist auch das Gewebe in diesem Bereich etwas betroffen Das beste Ergebnis wird erzielt wenn die Faserspitze in einem senkrechten Winkel zum Gewebe gehalten wird wobei die Faser leichten Gewebekontakt hat WARNUNG WIE BEI ALLEN GLASLICHTLEITERN KANN DIE SPITZE BEI ZU HOHER KRAFTANWENDUNG BRECHEN Das beste Ergebnis l sst sich erzielen wenn die konturierte Endostat Faser fiir den Einmalgebrauch die Gewebeoberfl che nur ber hrt und nicht in das Gewebe eindringt Die ber blendende Behandlung von Gewebe erh ht die Laserwirkung und verl ngert die Lebensdauer der Faserspitze VORSICHT Beim Einf hren der Faser durch ein Lumen wie z B bei einem Endoskop kann die Spitze abbrechen Die Faser langsam durch einen geraden Kanal einf hren Die Spitze in Blick behalten VORSICHT Bei Verwendung eines Endoskops sicherstellen dass die Faser weit genug iiber das Ende des Endoskops hinausragt 7 Konturiert
31. s at que o efeito desejado nos tecidos seja obtido 5 N o ultrapasse as recomenda es de energia m xima indicadas a seguir observe que os n veis de energia m ximos pressup em que a ponta distal da fibra n o esteja em contato com os tecidos Condi es KTP 532 Nd YAG Pontas c nicas ou esf ricas em ambiente de ar 15 watts 30 watts Pontas c nicas ou esf ricas em ambiente de fluido 30 watts 75 watts ADVERT NCIA O USO DE ENERGIA EXCESSIVA OU FALHA EM MANTER CONTATO COM OS TECIDOS PODE RESULTAR NA DESTRUI O DA PONTA DA FIBRA 6 Durante o uso da fibra esculpida descart vel En dostat a maior parte da energia est sendo apli cada pela ponta da fibra A se o lateral da ponta da fibra produz um pouco de efeito nos tecidos devido energia que sai da lateral da ponta Os melhores resultados s o obtidos quando a ponta da fibra segurada perpendicular ao tecido e com um leve contato da fibra com o tecido ADVERT NCIA COMO ACONTECE COM TODAS AS FIBRAS DE VIDRO O USO DE FOR A EXCESSIVA PODE FRATURAR A PONTA 17 A fibra esculpida descart vel Endostat funciona me lhor quando aplicada superf cie e n o quando est aprofundada nos tecidos A tra o cruzada nos tecidos aumenta o efeito do laser e estende a vida da ponta da fibra ATEN O A ponta da fibra pode quebrar quando a fibra for inserida atrav s do l men de um endosc pio Insira lentamente atrav s do canal reto Mantenh
32. sist ncia mec nica Estas fibras devem ser usadas diretamente em contato com o tecido Instru es de uso ATEN O Verifique se existem danos na embalagem Caso se jam observados danos ou haja d vidas quanto sua esterilidade N O USE ESTE PRODUTO ATEN O Durante o processo de desenrolar e conectar a fibra ao laser muito importante que o protetor da ponta seja mantido no lugar at imediatamente antes do uso da fibra Observa o Para obter informa es adicionais sobre a fibra esculpida Endostat consulte a se o de infor ma es profissionais do manual do operador do sistema de laser 1 Retire a fibra esculpida descart vel Endostat usan do uma t cnica ass ptica ATEN O A fibra pode desenrolar rapidamente depois que as faixas de amarra o forem removidas 2 Remova as faixas de amarra o e desenrole a fibra assepticamente Passe a se o da fibra com o SmartConnector at o circulador para conectar ao laser 3 Conecte a fibra porta de fibra adequada no sistema de laser a Se o laser tiver duas portas use a Porta I do dispositivo de aplica o esquerda b Ao usar o acoplador ptico conecte o porta identificada com a palavra Endostat 4 Uma vez que as fibras esculpidas descart veis Endostat exigem menos energia que as fibras sem revestimentos recomenda se que o usu rio ini cie uma configura o de energia mais baixa e v aumentando a energia aos pouco
33. t Fibers are sterile single use disposable fibers designed to operate at both the 532 nm KTP and 1064 nm Nd YAG wave lengths Sculptured fibers are available in a va riety of configurations some are available with preattached handpieces The Sculptured Endostat Fiber is a quartz fiber covered by a hard polymer cladding and a nylon jacket The purpose of the cladding is to capture the light traveling down the fiber The purpose of the nylon jacket is to pro vide mechanical strength These fibers are intended to be used in direct contact with tissue Instructions for Use CAUTION Check package for damage If damage is noted or sterility is in question DO NOT USE CAUTION While uncoiling and connecting the fiber to the laser it is very important to leave the tip protector in place until just prior to use Note For additional information on Sculptured End ostat use refer to the Professional Information Section of the laser system Operator Manual 1 Dispense the Disposable Sculptured Endostat Fiber using aseptic technique CAUTION When the tie wraps are removed the fiber may uncoil rapidly 2 Aseptically remove the tie wraps and uncoil the fiber Pass the portion of the fiber with the SmartConnector to the circulator for connection to the laser 3 Connect the fiber to the appropriate fiber port on the laser system a If the laser has two ports use Delivery Device Port I on the left b When us
34. truction sp cifique concernant les mises en garde pr cautions contre indications et utilisations cliniques du laser consulter le mode emploi du syst me laser Contenu de l emballage Description R f rence Fibre Endostat sculpt e jetable 10 5231 effilement de 600 4 300 microns 3 5 m 12 ft aucune pi ce main boite de 5 Fibre Endostat sculpt e jetable 10 5232 effilement de 600 300 microns 3 5 m 12 ft piece main int grale dot e d une rallonge de 2 54 cm boite de 5 Fibre Endostat sculpt e jetable 10 5233 effilement de 600 4 300 microns 3 5 m 12 ft piece main int grale dot e d une pi ce main de 9 cm boite de 5 Fibre Endostat sculpt e jetable 10 5234 effilement de 600 100 microns 3 5 m 12 ft pi ce main int grale dot e d une rallonge de 2 54 cm boite de 5 Fibre Endostat sculpt e jetable 10 5235 extr mit arrondie de 1 000 1 200 microns 3 5 m 12 ft aucune pi ce main bo te de 5 Fran ais 0 00 6 Description Les fibres Endostat sculpt es sont des dispositifs st ribles usage unique et jetables con us pour tre utilis s avec 532 nm KTP et 1 064 nm Nd YAG Les fibres sculp t es sont disponibles dans de nombreuses configurations avec ou sans pi ce main pr fix e La fibre Endostat sculpt e est constitu e de quartz recouvert d une gaine en polym re rigide et d une capsule de nylon La gaine sert
35. u r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Garantie La garantie de ce produit ne couvre que les d fauts de ma t riau et les vices de fabrication Les fibres Endostat sont des dispositifs jetables con us pour tre utilis s lors d une seule proc dure puis limin s Pour renvoyer ce produit contacter le Centre d appels clients AMS pour obtenir un num ro d autorisation de retour Les instructions de retour d un produit AMS sont indiqu es en d tails dans le formulaire Accessory Return Repair Policy retour d accessoire conditions de r paration STERILE AMS Solutions for Life Fabriqu par American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 m TATS UNIS Service client le Num ro gratuit tats Unis 800 356 7600 T l 408 456 3585 T l copie 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Repr sentant europ en agr American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H es E 3621 BR Breukelen Pays Bas T l 31 346 258 100 T l copie 31 346 258 130 American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australie T l 61 2 9425 6800 T l copie 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H6K9 Canada T l 519 826 5333 T l copie 519 821 1356 American Medica
36. ulpt es jetables n cessitant une puissance inf rieure celle n cessaire aux fibres nues il est conseill Putilisateur de commencer par un r glage de puissance peu lev et de Paugmenter progressive ment jusqu obtenir l effet d sir au niveau des tissus 5 Ne pas d passer les puissances maximum recomman d es ci dessous Noter que les niveaux de puissance maximum indiqu s s appliquent aux cas de figure pour lesquels l extr mit distale de la fibre est en contact avec les tissus Conditions KTP 532 Nd YAG Extr mit s effil es ou arrondies dans Pair 15 W 30 W Extr mit s effil es ou arrondies environnement fluide 30 W 75 W MISE EN GARDE DES PUISSANCES EXCESSIVES OU UNE INTERRUP TION DU CONTACT PEUVENT D TRUIRE LEXTR MIT DE LA FIBRE 6 Lors de l utilisation d une fibre Endostat sculpt e jetable la plus grande partie de l nergie est mise l extr mit de la fibre L nergie mise par les c t s de l extr mit provoque un certain effet au niveau des tissus Pour obtenir des r sultats optimaux maintenir l extr mit de la fibre perpendiculairement aux tissus et laisser la fibre entrer l g rement en contact avec les tissus MISE EN GARDE COMME POUR TOUTES LES FIBRES EN VERRE UNE FORCE EXCESSIVE RISQUERAIT DE PROVO QUER LA FRACTURE DE VEXTREMITE La fibre Endostat sculpt e jetable fonctionne de fa on opti male lorsqu elle est appliqu e sur la surface et pas enf
37. wahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei beschadigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintrachtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verlet zungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminations risiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die Ubertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Garantie Die Garantie f r diese Vorrichtung deckt ausschlie lich Material und Verarbeitungsfehler ab Endostat Fasern sind Einmalartikel d h sie m ssen nach nur einma liger Verwendung entsorgt werden Wenn das Produkt zur ckgesendet werden muss fordern Sie bitte bei der Kundenbetreuung von AMS eine R cksendeberechtigung an An
38. weisungen zur Riicksendung des Produkts an AMS sind in dem Formular mit Richtlinien fiir Umtausch bzw Reparatur Accessory Return Repair Policy enthalten STERILE AMS Solutions for Life Hersteller American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 m USA Kundenbetreuung Geb hrenfrei innerhalb der USA 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Autorisierter EU Vertreter American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H E 3621 BR Breukelen Niederlande Tel 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H6K9 Kanada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo SP 04029 200 Brasilien Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Hergestellt in den USA AMS KTP 532 Endostat KTP YAG und SmartConnector sind Marken von American Medical Systems Inc 0114 5770 Rev G Fibre scolpite monouso Endostat 10 5231 10 5235 ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Le present
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