Lettre aux professionnels de santé
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1. la suite de l administration de gluconate de calcium et de ceftriaxone malgr des voies d abord diff rentes et des heures d injection diff rentes La notification de ce cas a conduit l ouverture d une enqu te nationale de pharmacovigilance Les r sultats de cette analyse ont confirm que du fait de son risque de pr cipitation avec les sels de calcium la ceftriaxone peut tre l origine e d accidents graves voire fatals chez le nouveau n et le pr matur e de lithiases biliaires et r nales plus particuli rement chez le nourrisson et l enfant Les principaux facteurs de risque identifi s chez le nouveau n r sident en e un faible volume sanguin 80 ml kg favorisant les incompatibilit s physico chimiques e une demi vie de la ceftriaxone trois quatre fois plus lev e chez le nouveau n que chez l adulte e une n cessit d apports constants de gluconate de calcium chez le pr matur Au vu de ces r sultats il a t jug n cessaire de modifier de nouveau les RCP des sp cialit s injectables base de ceftriaxone ROCEPHINE et g n riques afin de renforcer les rubriques Contre indications Mises en garde et pr cautions d emploi Effets ind sirables et Incompatibilit s Ainsi l Afssaps vous informe que l administration intraveineuse de ceftriaxone est contre indiqu e chez le pr matur jusqu l ge corrig de 41 SA et chez le nouveau n terme en cas2. CEFTRIAXONE MEDIFA K24 CEFTRIAXONE MERCK CEFTRIAXONE PANPHARMA CEFTRIAXONE QUALIMED CEFTRIAXONE RATIOPHARM CEFTRIAXONE RPG CEFTRIAXONE SANDOZ CEFTRIAXONE SET CEFTRIAXONE SUBSTIPHARM CEFTRIAXONE TEVA CEFTRIAXONE WINTHROP INTRACEF ROCEPHINE TRIACEFAN TRIXOCEF 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps sante fr
3. d hyperbilirubin mie ou de n cessit d apports calciques Nous vous rappelons que la ceftriaxone ne doit pas tre m lang e des solutions contenant du calcium Lorsque des solutions de calcium sont administr es il est recommand de perfuser la ceftriaxone sur une voie s par e et dans une p riode de temps pendant laquelle n est pas perfus le calcium m me si les voies d abord sont diff rentes Vous trouverez en annexes les libell s des modifications introduites ou en cours d introduction dans les RCP et la liste compl te des sp cialit s intraveineuses base de ceftriaxone disposant d une autorisation de mise sur le march Enfin l Afssaps rappelle que tout effet ind sirable grave ou inattendu doit tre signal au Centre r gional de pharmacovigilance CRPV dont vous d pendez coordonn es disponibles sur le site Internet de l Afssaps www afssaps sante fr ou dans le livret compl mentaire du dictionnaire Vidal Je vous prie de croire Madame Monsieur l assurance de ma consid ration distingu e Jean MARIMBERT 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps sante fr ANNEXE 1 MODIFICATIONS INTRODUITES DANS LES RCP RUBRIQUE 4 3 Contre indications Pr matur jusqu l ge corrig de 41 SA terme de naissance semaines de vie Nouveau n terme jusqu 28 jours de vie dans les cas suivants e Hyperbilirubin mie du fait
4. exemple restriction hydrique alitement Cet effet peut tre symptomatique ou asymptomatique peut entra ner une insuffisance r nale et n cessite l arr t du traitement RUBRIQUE 6 1 Incompatibilit s PREMATUR S ET NOUVEAU N S Des pr cipitations de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont t observ es avec des solutions injectables contenant du calcium tout particuli rement chez les pr matur s et les nouveau n s terme cf rubriques 4 2 Posologie et mode d administration 4 3 Contre indications 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi 4 8 Effets ind sirables NOURRISSON ENFANT ADULTE La ceftriaxone sodique ne doit pas tre m lang e des solutions contenant du calcium notamment e Ringer lactates Hartmann B21 Glucos B39 e Polyioniques B46 B66 e Plasmalytes B27 B22 e Compensal B45 La ceftriaxone sodique est incompatible avec l amsacrine la vancomycine le fluconazole et les aminosides RUBRIQUE 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration ANNEXE 2 LISTE DES SPECIALIT S A BASE DE CEFTRIAXONE ADMINISTR ES PAR VOIE INTRAVEINEUSE CEFTRIAXONE ABBOTT CEFTRIAXONE AGUETTANT CEFTRIAXONE ARROW CEFTRIAXONE BIOGARAN CEFTRIAXONE CLL PHARMAS CEFTRIAXONE DAKOTA PHARM CEFTRIAXONE EG CEFTRIAXONE G GAM CEFTRIAXONE GONNON CEFTRIAXONE IVAX CEFTRIAXONE KABI
5. afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Le Directeur G n ral Saint Denis le 30 novembre 2006 Lettre aux professionnels de sant Ceftriaxone et incompatibilit s physico chimiques particuli rement avec les solutions contenant des sels de calcium Modifications des R sum s des Caract ristiques du Produit Information destin e aux n onatologistes pharmaciens et p diatres d h pitaux Madame Monsieur L Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps souhaite porter votre connaissance des informations importantes de pharmacovigilance et vous informer des r centes modifications du R sum des Caract ristiques du Produit RCP des sp cialit s injectables base de ceftriaxone La ceftriaxone est un antibiotique de la famille des b talactamines du groupe des c phalosporines de 3e g n ration En 1996 des accidents graves chez des pr matur s ou des nouveau n s trait s de fa on concomitante par de la ceftriaxone en intraveineuse et du gluconate de calcium ont t notifi s en France Ces accidents taient li s la formation d un pr cipit cristallin dans la tubulure et ou le parenchyme pulmonaire ou r nal Une information avait alors t diffus e afin de compl ter les pr cautions d emploi existantes dans les RCP pour viter tout risque d incompatibilit physico chimique En 2002 un cas de d c s a t rapport chez un nouveau n
6. du risque de d placement de la bilirubine e Apports calciques du fait du risque de pr cipitation cf rubriques 4 4 Mises en garde et pr cautions d emploi 4 8 Effets ind sirables 6 1 Incompatibilit s RUBRIQUE 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi En cas de douleur de l hypocondre droit et ou de douleur abdominale il est n cessaire de pratiquer une chographie la recherche de boue biliaire ou de lithiase r nale Le traitement doit tre interrompu pour permettre la r gression des signes NOURRISSON ENFANT ADULTE La ceftriaxone ne doit pas tre m lang e des solutions contenant du calcium Lorsque des solutions de calcium sont administr es il est recommand de perfuser la ceftriaxone sur une voie s par e et dans une p riode de temps pendant laquelle n est pas perfus de calcium m me si les voies d abord sont diff rentes Dans la mesure o on ne peut liminer un risque d incompatibilit physique ou chimique avec d autres m dicaments que le calcium la ceftriaxone doit tre administr e seule et ne peut tre m lang e qu aux solutions et substances express ment cit s sous les rubriques 4 2 Posologie et mode d administration 6 1 Incompatibilit s La ceftriaxone peut tre l origine de lithiase r nale par pr cipitation de sels calciques de ceftriaxone L utilisation de ce produit chez des sujets ayant des ant c dents de lithiase r nale ou pr sentant une hypercalciurie doit fai
7. re l objet d une appr ciation de la balance b n fice risque RUBRIQUE 4 8 Effets Ind sirables D exceptionnels accidents graves parfois fatals ont t signal s chez des pr matur s ou nouveau n s terme ayant re u de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intraveineuse Pour certains les voies d abord et les moments d administration taient diff rents Chez des pr matur s d c d s des pr cipit s de sels calciques de ceftriaxone ont t retrouv s au niveau du parenchyme pulmonaire et r nal Le risque de pr cipitation est majeur chez le pr matur en raison de la faible masse sanguine 80 ml kg cf rubriques 4 3 Contre indications 4 4 Mises en garde et pr cautions d emploi 6 1 Incompatibilit s Manifestations h patobiliaires des cas d images chographiques de boue biliaire pr cipitations de sels calciques de ceftriaxone dans la v sicule biliaire et les voies biliaires ont t signal es Rarement ont t d crites de vraies lithiases Ces manifestations s associent ou non une symptomatologie clinique et doivent entra ner l arr t du traitement La modification du bilan h patique est plus rare D exceptionnels cas de pr cipitations r nales de sels calciques de ceftriaxone ont t rapport s plus particuli rement chez le nourrisson et l enfant trait s par de fortes doses journali res par exemple 80mg kg j et pouvant pr senter d autres facteurs de risque par
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