Manuel de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
Contents
1. et leur reproductibilit sont manifestement moindres y compris en cas d utilisation d un bain ultrasons Il est important que l utilisateur ait suivi une formation ad quate et porte un quipement de protection adapt pendant le nettoyage des composants pro th tiques contamin s Pour sa s curit l utilisateur doit toujours porter des lunettes de s curit un masque des gants etc pendant toutes les op rations Il rel ve de la responsabilit de l utilisateur de s assurer des points suivants m le nettoyage la d sinfection et la st rilisation sont n cessairement effectu s conform ment des proc dures suffisamment valid es sp cifiquement pour le mat riel ou le dispositif m le mat riel utilis appareil de d sinfection sterilisateur est r guli rement entretenu v rifi et talonn m les instructions relatives au mat riel aux d sinfectants et aux agents de nettoyage doivent tre observ es en permanence l utilisateur doit avoir suivi une formation ad quate Les directives de retraitement figurant dans le mode d emploi du dispositif Straumann doivent tre suivies N Attention Ne jamais nettoyer les produits et les cassettes de st rilisation avec des brosses en m tal ou en laine d acier au risque d entrainer notamment une corrosion un d p t de particules m talliques et une oxydation 3 2 Pre traitement les r sidus grossiers doivent tre limin s des produits composant2. m La st rilisation des composants dans l Ultrasonic Cleaning Cassette n est pas autoris e 10 Nettoyage sans ultrasons 1 Placer les composants d mont s dans le bain de nettoyage pendant le temps d action sp cifi en les disposant de mani re ce qu ils soient suffi samment recouverts de liquide si n cessaire les brosser d licatement avec une brosse douce V rifier que les pi ces ne se touchent pas Rincer trois O fois 3x toutes les cavit s des instruments l aide d une seringue jetab volume minimal 20 ml remplie d agent de nettoyage au d but ou la fi du temps d action Retirer les pi ces du bain de nettoyage et les rincer abondamment l eau au moins trois fois 3 x Rincer trois fois 3 x toutes les cavit s des pi ces l aide d une seringue jetable volume minimal 20 ml Contr ler les pi ces Placer les pi ces d mont es nettoy es et inspect es dans le bain d sin fectant pendant le temps d action sp cifi V rifier que les composants sont suffisamment recouverts de solution d sinfectante et qu ils ne se touchent pas Rincer trois fois 3x toutes les cavit s des instruments l aide d une seringue jetable volume minimal 20 ml remplie de d sinfectant au d but ou la fin du temps d action Retirer les pi ces du bain d sinfectant et les rincer abondamment l eau au moins cing fois 5x Rincer cing fois 5x toutes les cavit s des pi ces l aide d
3. pas st riliser Consulter le mode d emploi pour les exceptions de produits sp cifiques 12 LL Remarque Seules les composants proth tiques Straumann suivants sont usage multiple m Parties secondaires Straumann PLAN Toujours suivre les instructions d utilisation du fabricant du st rilisateur notam ment en ce qui concerne le poids de la charge la dur e de fonctionnement et la v rification des fonctions de l appareil les produits alt r s par la corrosion ou la rouille peuvent contaminer le circuit hydraulique du st rilisateur avec des particules de rouille Ces derni res provo queront une rouille initiale sur les produits intacts lors de tous les futurs cycles de st rilisation est important d inspecter et de nettoyer r guli rement l appareil Apr s la st rilisation attendre que les produits soient secs avant de les stocker N Attention La methode de sterilisation Flash n est pas autorisee De m amp me ne pas utiliser la st rilisation air chaud la st rilisation par irradiation la st rilisation au plasma la st rilisation au formald hyde ni l oxyde d thyl ne 13 14 5 REFERENCES 1 N w ES a no VAH Verbund f r Angewandte Hygiene E V http www vah online de Association pour l hygi ne appliqu e DGHM Deutsche Gesellschaft f r Hygiene und Mikrobiologie http www dghm org Association allemande pour l hygi ne et
4. straumann MANUEL DE NETTOYAGE DE DESINFECTION ET DE STERILISATION j Y ae 1 Composants proth tiques implanto port s Straumann COMMITTED TO SIMPLY DOING MORE FOR DENTAL PROFESSIONALS CONTENU 1 Principes g n raux 2 2 Agents de nettoyage et d sinfectants 3 2 1 Agents de nettoyage 3 2 2 D sinfectants 3 2 3 Agents de nettoyage et d sinfectants utilis s pendant la validation 4 3 Nettoyage et d sinfection 5 3 1 Principes 5 3 2 Pretraitement 6 3 3 Nettoyage et d sinfection automatiques 7 3 4 Nettoyage et d sinfection manuels 8 4 Sterilisation 12 5 R f rences 14 6 Instructions importantes 15 1 PRINCIPES G N RAUX Les directives de retraitement figurant dans le mode d emploi doivent tre sui vies Tous les composants proth tiques doivent tre nettoy s desinfectes et si n cessaire st rilis s avant chaque utilisation Cela vaut pour la premi re utilisation de composants usage multiple apr s la r ception ainsi que pour les dispositifs usage unique qui sont livr s non st riles et doivent tre st rilis s avant utilisation Proc der au nettoyage et la d sinfection apr s avoir retir l emballage protecteur de transport Un nettoyage et une d sinfection efficaces sont indispensables une bonne st rilisation Il rel ve de la responsabilit de l utilisateur de s assurer des points suivants m Le nettoyage la d sinfection et la st rilisat
5. la microbiologie FDA Agence f d rale am ricaine des produits alimentaires et m dicamenteux http www fda gov CE Conformit Europ enne http ec europa eu DIN EN 13060 Methode de test visant d montrer l ad quation d un simulateur de dispositif m dical pendant une st rilisation la vapeur test d un stimulateur de dispositif medical DIN EN 285 Sterilisation St rilisateurs la vapeur St rilisateurs de grande taille version allemande DIN EN ISO 17665 Sterilisation des produits usage m dical Chaleur humide Partie 1 exigences relatives au d veloppement la validation et au contr le de routine du proc d de st rilisation des dispositifs m dicaux IQ O Installation qualification Operational qualification Qualification l installation qualification op rationnelle 6 INSTRUCTIONS IMPORTANTES noter Les praticiens doivent avoir acquis les connaissances et la formation n cessaires la manipulation des produits Straumann CADCAM ou d autres produits de Straumann Produits Straumann afin d utiliser les Produits Straumann en toute s curit et de mani re appropri e conform ment au mode d emploi Le Produit Straumann doit tre utilis conform ment au mode d emploi fourni par le fabricant Il appartient au praticien d utiliser le dispositif conform ment ce mode d emploi et de d terminer si le dispositif est adapt 4 la situation d un patient donne Les Produ
6. LL Remarque m Utiliser des agents de nettoyage et des d sinfectants compatibles destin s un usage m dical tels que d crits au paragraphe 2 Agents de nettoyage et d sinfectants et adapt s au nettoyage manuel Ne pas utiliser de produit combin nettoyant d sinfectant Toujours suivre les instructions fournies par le fabricant de l agent de net toyage du d sinfectant Respecter scrupuleusement les concentrations et les temps d action mentionn s par le fabricant de l agent de nettoyage et du d sinfectant Utiliser exclusive ment des solutions pr par es juste avant utilisation de l eau st rile ou faible teneur en germes 10 germes ml max et en endotoxines 0 25 unit d endo toxines ml max par ex de l eau purifi e hautement purifi amp e ou exclusive ment de l air filtr pour le s chage Nettoyage avec l Ultrasonic Cleaning Cassette et d sinfection 1 3 gt Placer les composants d mont s dans l Ultrasonic Cleaning Cassette cas sette pour nettoyage aux ultrasons V rifier que les pi ces ne se touchent pas S parer les composants selon le mat riau Afin d am liorer l effet du bain ultrasons il est recommand de proc der au nettoyage sans le couvercle Retirer les pieces de l Ultrasonic Cleaning Cassette apr s nettoyage et les rincer abondamment au moins trois fois 3 x l eau Rincer trois fois 3 x toutes les cavit s des instruments l aide d une se
7. ci sont des marques commerciales ou marques d pos es de Straumann Holding AG et ou de ses soci t s affili es Explication des pictogrammes figurant sur tiquettes et modes d emploi LOT Num ro de lot REF R f rence catalogue STERILE R St rilis par irradiation Limite inf rieure de temp ratures y Limite sup rieure de temp ratures Limites de temp ratures Attention la loi f d rale limite la vente Rx only de ce dispositif par un professionnel dentaire ou sur commande de ceux ci Ne pas r utiliser Non st rile STERILE eS A utiliser avant Tenir l abri du soleil gt tention consulter les documents joints Les produits Straumann portant la marque CE sont conformes aux exigences de la directive 93 42 EEC applicable au mat riel m dical BA Voir le mode d emploi 15 NOTES www straumann com International Headquarters Institut Straumann AG Peter MerianWeg 12 CH 4002 Basel Switzerland Phone 41 0 61 965 11 11 Fax 41 0 61 965 11 O1 neodisher MediClean est une marque d pos e de Chemische Fabrik Dr Weigert GmbH amp Co KG D 20539 Hambourg Cidex OPA est une marque d pos e de Johnson amp Johnson NJ 08933 7001 Etats Unis Cidezyme est une marque d pos e de Johnson 8 Johnson NJ 08933 7001 tats Unis Institut Straumann AG 2012 Tous droits r serv s Straumann et ou les autres marques commerciales et logos de Straumann men
8. e nettoyage et d sinfectants et adapt s au nettoyage automatis m Toujours suivre les instructions fournies par le fabricant de l agent de net toyage du d sinfectant et de l appareil de d sinfection Proc dure 1 Placer les composants proth tiques d mont s dans l appareil de desinfec tion de sorte que l eau puisse circuler dans les canules et orifices aveugles V rifier que les pi ces ne se touchent pas Raccorder toutes les cavit s des produits pouvant tre rinc es aux raccords de rin age de l appareil de d sinfection l aide de l adaptateur de rin age ad quat 2 D marrer le programme 3 Retirer les pi ces de l appareil de d sinfection la fin du programme 4 Inspecter les produits et si n cessaire les emballer dans un sac de st rili sation aussi rapidement que possible apr s les avoir retir s de l appareil 3 4 Nettoyage et d sinfection manuels Lors de la s lection des produits de nettoyage et des d sinfectants s assurer qu ils respectent les points suivants m lls conviennent au nettoyage des composants en m tal en dioxyde de zirconium et en polym re m l agent de nettoyage convient pour un nettoyage aux ultrasons aucune formation de mousse m Utiliser un d sinfectant l efficacit test e et compatible avec les agents de nettoyage m les substances chimiques utilis es sont compatibles avec les composants proth tiques voir 2 Agents de nettoyage et desinfectants
9. ion sont n cessairement effectu s conform ment des proc dures suffisamment valid es sp cifiquement pour le mat riel ou le dispositif m le mat riel utilis appareil de d sinfection sterilisateur est r guli rement entretenu v rifi et talonn m les instructions relatives aux composants Straumann au mat riel aux d sinfectants et aux liquides de nettoyage doivent tre observ es en per manence Outre ces instructions la r glementation en vigueur dans votre pays ainsi que les r gles d hygi ne du cabinet dentaire ou de l tablissement hospitalier doivent tre respect es LL Remarque Chaque composant proth tique ne doit tre utilis que pour la fonction laquelle il est destin 2 AGENTS DE NETTOYAGE ET DESINFECTANTS Pour le nettoyage et la st rilisation les composants proth tiques doivent tre tri s selon leur mat riau de composition En particulier il ne faut jamais placer des composants en diff rents mat riaux dans le m me bain notamment les composants base de diff rents m taux cela exposerait les composant un risque accru de corrosion de contact Les informations relatives au mat riau des dispositifs figurent sur leur tiquette dans le mode d emploi respectif ou dans le catalogue de produits Straumann 2 1 Agents de nettoyage Pour le nettoyage automatis utiliser un agent de nettoyage alcalin par ex neodisher MediClean Pour le nettoyage manuel util
10. iser une solution d tergente douce base d enzymes par ex Cidezyme Gl 2 2 Desinfectants Pour la d sinfection manuelle utiliser un d sinfectant puissant base d ortho phthalald hyde par ex Cidex OPA LL Remarque Pour le rapport de m lange consulter le mode d emploi de l agent de net toyage d sinfection Pour les composants en aluminium les d tergents neutres enzymatiques sont recommand s 2 3 Agents de nettoyage et desinfectants utilises pendant la validation Nettoyage automatise Dr Weigert neodisher MediClean 0 2 Nettoyage manuel Johnson amp Johnson Cidezyme 16 D sinfection manuelle Johnson amp Johnson Cidex OPA non dilu e LL Remarque Dans tous les cas Suivre les indications les instructions et les avertissements donn s par le fournisseur de l agent de nettoyage et ou du d sinfectant Choisir uniquement des d tergents pr vus pour le nettoyage et ou la d sinfection de dispositifs m dicaux contenant du m tal du plastique et du dioxyde de zirconium Choisir uniquement des d sinfectants l efficacit approuv e EN ISO 15883 VAH DGHM2 ayant re u l approbation de la FDA ou portant le label CE4 3 NETTOYAGE ET D SINFECTION 3 1 Principes Une m thode automatique appareil de d sinfection doit tre utilis e pour le nettoyage et la d sinfection Les m thodes manuelles seules ne sont pas recommand es car leur efficacit
11. its Straumann relevent d un concept global et ne doivent tre utilis s qu avec les composants et les instruments d origine correspondants distribu s par Institut Straumann AG sa soci t m re ultime et toutes les soci t s affili es de cette soci t m re Straumann gt sauf stipulation contraire figurant dans le pr sent document ou dans le mode d emploi du Produit Straumann concern Si l utilisation de produits fabriqu s par des tiers n est pas recommand e par Straumann dans le pr sent document ou dans le mode d emploi cette utilisation aura pour effet d annuler toute garantie ou toute autre obligation expresse ou implicite de Straumann Disponibilit Certains Produits Straumann num r s dans le pr sent document ne sont pas disponibles dans tous les pays Mise en garde En plus des avertissements contenus dans ce document il est imp ratif de prot ger nos produits contre les risques d aspiration lors d une utilisation intra orale Validit La parution de ce document annule et remplace toutes les versions ant rieures Documentation Vous pouvez vous procurer des documents d taill s sur les Produits Straumann aupr s de votre repr sentant Straumann Copyright et marques commerciales La reproduction ou la diffusion partielle ou int grale des documents Straumann n est autoris e qu avec l accord crit de Straumann Straumann et ou les autres marques commerciales et logos de Straumann mentionn s i
12. ringue jetable volume minimal 20 ml Inspecter les composants Placer les composants d mont s nettoy s et inspect s dans le bain d sin fectant pendant le temps d action sp cifi Verifier que les composants proth tiques sont suffisamment recouverts de solution d sinfectante et que les instruments ne se touchent pas Rincer trois fois 3 x toutes les cavit s des pi ces l aide d une seringue jetable remplie de d sinfectant volume minimal 20 ml au d but ou la fin du temps d action Retirer les composants du bain d sinfectant et les rincer abondamment l eau au moins cing fois 5x Rincer cing fois 5x toutes les cavit s des pi ces l aide d une seringue jetable remplie d eau st rile volume minimal 20 ml S cher l int rieur et l ext rieur des composants avec de l air filtr comprim p p Inspecter les produits et si n cessaire les emballer aussi rapidement que possible dans un sac de sterilisation Utilisation de l Ultrasonic Cleaning Cassette Les composants proth tiques peuvent tre plac s dans le bain ultrasons l int rieur de l Ultrasonic Cleaning Cassette voir ci dessous m Avant la premi re utilisation nettoyer manuellement l Ultrasonic Cleaning Cassette l eau m Les composants doivent tre pr trait s selon la section 3 2 Pr traitement en particulier si des r sidus de sang ont d j s ch Il s agit d une tape indispensable pour un bon nettoyage
13. s usage multiple au maximum dans les deux heures 2 h qui suivent l utilisation Trier les produits par groupes de mat riaux et nettoyer d sinfecter et st riliser ces groupes s par ment Ne jamais placer ensemble des produits fabriqu s dans des mat riaux diff rents m D monter les composants compos s de plusieurs pi ces par ex coiffe et vis de cicatrisation m Placer les produits dans un bain d eau ou une solution d sinfectante Si les composants sont contamin s par du sang le d sinfectant ne doit pas conte nir d ald hydes faute de quoi les r sidus de sang risquent d tre fix s son efficacit doit avoir t test e par ex VAH DGHM ou approbation de la FDA ou label CE4 doit convenir la d sinfection des produits et tre com patible avec les produits voir 2 Agents de nettoyage et d sinfectants m Utiliser uniquement une brosse douce ou un chiffon doux et propre utilis seulement cette fin m Ne jamais utiliser de brosses en m tal ou de laine d acier pour le retrait manuel des impuret s m Rincer au moins cing fois 5x toutes les cavit s des produits l aide d une seringue jetable remplie d une solution d sinfectante volume minimal 20 ml Il faut garder l esprit que le d sinfectant est utilis dans le pr traitement pour votre protection uniquement et ne remplace pas l tape de d sinfection apr s le nettoyage 3 3 Nettoyage et d sinfection automatiques Ne
14. tionn s ici sont des marques commerciales ou marques d pos es de Straumann Holding AG et ou de ses soci t s affili es Tous droits r serv s 04 12 153 802 fr les produits Straumann sont marqu s CE
15. ttoyage et d sinfection l aide d un appareil de d sinfection d une unit de nettoyage et de d sinfection S assurer des points suivants lors du choix de l appareil de d sinfection m l efficacit de l appareil de d sinfection a t test e par exemple label CE conform ment la norme EN ISO 15883 ou DGHM ou approbation de la FDA m Dans la mesure du possible on utilisera un programme de d sinfection ther mique test AO gt 3000 ou pour les appareils plus anciens au moins 5 min 90 C risque de traces de d sinfectant sur les produits en cas de d sinfection chimique m le programme utilis est adapt aux composants et comporte un nombre suffisant de cycles de rin age l eau utilis e est potable l air utilis pour le s chage est filtr l appareil de d sinfection est r guli rement entretenu et contr l Lors du choix du syst me d agent de nettoyage s assurer qu il est adapt au nettoyage de produits base de m tal de polym re et de c ramique Sauf en cas de d sinfection thermique utiliser un d sinfectant l efficacit test e par ex VAH DGHM approbation de la FDA ou label CE4 Le desinfectant doit tre compatible avec les produits de nettoyage Les agents de nettoyage utilis s doivent tre compatibles avec les instruments LL Remarque m Utiliser des agents de nettoyage compatibles destin s un usage m dical tels que d crits au paragraphe 2 Agents d
16. une seringue jetable volume minimal 20 ml remplie d eau S cher l int rieur et l ext rieur des composants avec de l air filtr comprim Inspecter les produits et si n cessaire les emballer dans un sac de sterili sation aussi rapidement que possible apr s les avoir retir s de l appareil A STERILISATION Seules les m thodes de sterilisation num r es ci dessous peuvent tre utilis es pour la st rilisation Les autres m thodes de st rilisation ne sont pas autoris es St rilisation la vapeur m thode vide fractionn m M thode vide fractionn avec s chage suffisant du dispositif m Sterilisateur la vapeur conforme la norme DIN EN 130605 ou DIN EN 285 m M thode valid e conforme la norme DIN EN ISO 176657 valuation IQ OG8 mise en service et de la performance sp cifique au produit PQ valide m Temp rature maximale de st rilisation 134 C plus la tol rance pr vue par la norme DIN EN ISO 17665 m Temps de st rilisation temps d exposition la temp rature de st rilisation Informations de base sur la st rilisation Alliage de m tal or Ceramicor Alliage Ti Ti 134 C 5 min n Autoclave chaleur humide 18 min pour neutraliser coron les prions POM PEEK PEEK avec alliage Ti Ti inlay 160 C pendant 4h De mani re g n rale ne pas utiliser d autoclave ni de chemiclave ZrO Chaleur s che De mani re g n rale ne PMMA sik
Download Pdf Manuals
Related Search