Notice : information de l`utilisateur Vagifem 10
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1. un groupe de m dicaments appel s Traitements Hormonaux Substitutifs THS locaux Vagifem est utilis dans le but de soulager les sympt mes vaginaux de la m nopause tels que la s cheresse ou l irritation vaginale En termes m dicaux ces troubles portent le nom de vaginite atrophique Ils sont provoqu s par la baisse du taux d estrog nes dans votre corps Celle ci se produit naturellement apr s la m nopause Vagifem agit en rempla ant l estrog ne qui est normalement produit par les ovaires des femmes Il s ins re dans le vagin afin que l hormone soit lib r e l o elle est n cessaire Ceci peut soulager l inconfort vaginal L exp rience du traitement chez les femmes g es de plus de 65 ans est limit e 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Vagifem Ant c dents et examens m dicaux r guliers L utilisation d un THS comporte des risques qui doivent tre pris en consid ration avant de d cider de commencer le prendre ou de continuer le prendre 1 10 Notice 201501 renewal Avant de commencer ou recommencer un THS votre m decin vous demandera vos ant c dents m dicaux personnels et familiaux Votre m decin pourra d cider de proc der des examens cliniques Ceci peut comprendre un examen de vos seins et ou des examens internes si n cessaire Faites un examen r gulier des seins comme recommand par votre m decin N utilisez jamais Vagifem Si v2. cancer de la muqueuse ut rine cancer de Pendom tre La prise de comprim s d estrog nes seuls pendant une longue dur e peut augmenter le risque de can cer de la muqueuse de l ut rus l endom tre On ne sait pas avec certitude si l utilisation r p t e ou pendant une longue p riode plus d un an de m dicaments contenant des estrog nes administr s loca lement dans le vagin conf re un risque similaire Vagifem pr sente une absorption syst mique tr s faible au d but du traitement l ajout d un progesta tif n est donc pas n cessaire Si vous avez des saignements intercurrents ou du spotting il n y a g n ralement pas lieu de s in qui ter mais vous devez prendre rendez vous chez votre m decin Ce peut tre le signe que votre en dom tre s est paissi Comparez Chez les femmes qui ont toujours leur ut rus et qui ne prennent pas de THS un cancer de l endom tre sera diagnostiqu en moyenne chez 5 femmes sur 1 000 entre 50 et 65 ans Chez les femmes g es de 50 65 ans qui ont toujours leur ut rus et qui prennent un THS contenant uniquement des estrog nes un cancer de l endom tre sera diagnostiqu chez 10 60 femmes sur 1 000 c d entre 5 et 55 cas suppl mentaires en fonction de la dose et de la dur e du traitement Cancer du sein Les donn es sugg rent que la prise d un THS combin estrog ne progestatif et peut tre galement d un THS contenant uniquement des es
3. diagnostiqu en moyenne chez environ 2 femmes sur 1 000 sur une p riode de 5 ans Parmi les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans il y aura 2 3 cas pour 1 000 utilisatrices c d jusqu 1 cas suppl mentaire Effet des THS sur le c ur et la circulation sanguine Caillots sanguins dans une veine thrombose Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1 3 3 fois plus lev chez les utilisatrices d un THS par rapport aux non utilisatrices en particulier au cours de la premi re ann e de traitement Les caillots sanguins peuvent tre graves et si l un d entre eux se d place vers les poumons il peut provoquer une douleur dans la poitrine un essoufflement un vanouissement ou m me la mort Vous avez g n ralement plus de risque de d velopper un caillot sanguin dans une veine si vous vieillissez et si vous tes dans l une des situations suivantes Informez votre m decin si l une de ces situations s applique vous vous ne pouvez pas marcher pendant longtemps suite une op ration chirurgicale majeure une blessure ou une maladie vous tes en surpoids s v re IMC gt 30 kg m vous avez des probl mes de la coagulation sanguine n cessitant un traitement long terme avec un m dicament destin emp cher la formation de caillots sanguins si l un des membres de votre famille proche a d j eu un caillot sanguin dans une jambe un poumon ou un autre organe vous
4. exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Utilisation de ce m dicament Vous pouvez d buter le traitement par Vagifem n importe quel jour selon votre convenance Ins rer le comprim vaginal dans le vagin l aide de l applicateur Le MODE D EMPLO la fin de la notice vous explique comment faire Lisez attentivement ces instructions avant d utiliser Vagifem 5 10 Notice 201501 renewal Quelle quantit utiliser Utilisez un comprim vaginal chaque jour pendant les 2 premi res semaines Ensuite utilisez un comprim vaginal deux fois par semaine Espacez chaque dose de 3 ou 4 jours Informations g n rales sur le traitement des sympt mes de la m nopause Lors de l utilisation de m dicaments pour les sympt mes de la m nopause il est conseill utiliser la plus faible dose efficace et d utiliser le m dicament juste le temps n cessaire Le traitement sera uniquement poursuivi si le b n fice est sup rieur au risque encouru Parlez en votre m decin Si vous avez utilis plus de Vagifem que vous n auriez d Si vous avez utilis trop de Vagifem prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 Vagifem est un traitement local administrer dans le vagin La quantit d estradiol est si faible qu il faudrait ins rer un nombre cons
5. finie selon les conventions suivantes Tr s fr quent survient chez plus d 1 utilisatrice sur 10 Fr quent survient chez 1 10 utilisatrices sur 100 Peu fr quent survient chez 1 10 utilisatrices sur 1 000 Rare survient chez 1 10 utilisatrices sur 10 000 Tr s rare survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000 Fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les effets ind sirables suivants peuvent survenir lors d un traitement syst mique avec des estrog nes Maladie de la v sicule biliaire Diverses affections de la peau Coloration de la peau notamment sur le visage ou la nuque appel e masque de grossesse chloasma Nodules cutan s rouges et douloureux ryth me noueux Eruption avec des plaques rouges circulaires ou des bulles ryth me polymorphe D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Belgique Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant www afmps be En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver Vagifem Tenir
6. hors de la vue et de la port e des enfants Ne pas mettre au r frig rateur N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la boite en carton et sur la plaquette apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour du mois Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ni avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement Ce m dicament peut pr senter un risque pour le milieu aquatique 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Vagifem La substance active est l estradiol 10 microgrammes sous forme d estradiol h mihydrat Chaque comprim vaginal contient 10 microgrammes d estradiol sous forme d estradiol h mihydrat Les autres composants sont hypromellose lactose monohydrat amidon de ma s et st arate de magn sium Le pelliculage contient hypromellose et macrogol 6000 Aspect de Vagifem et contenu de Pemballage ext rieur Chaque comprim vaginal blanc se pr sente dans un applicateur usage unique Le comprim de Vagifem porte la mention NOVO 278 grav e sur un c t 7 10 Notice 201501 renewal Pr sentations 18 comprim s vaginaux avec applicateurs 24 comprim s vaginaux avec applicateurs Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l autorisation
7. 01 renewal Augmentation du risque de d velopper des caillots de sang voir Caillots sanguins dans une veine thrombose Fibromes dans votre ut rus Un taux tr s lev de graisses dans le sang triglyc rides R tention d eau en raison de probl mes cardiaques ou r naux Arr tez d utiliser Vagifem et contactez imm diatement un m decin Si vous remarquez l un des signes suivants lors de l utilisation de THS Apparition pour la premi re fois de maux de t te de type migraineux Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux jaunisse Ce peut tre le signe d une ma ladie du foie Une forte augmentation de votre tension art rielle les sympt mes peuvent tre des maux de t te de la fatigue des vertiges Une des affections mentionn es dans la section N utilisez jamais Vagifem Si vous tombez enceinte Si vous remarquez des signes d un caillot sanguin comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes une douleur soudaine dans la poitrine des difficult s respirer Pour plus d informations voir Caillots sanguins dans une veine thrombose Les risques suivants sont valables pour les m dicaments de THS qui circulent dans le sang On ignore quel point ces risques sont transposables aux traitements administr s localement comme Vagifem THS et cancer paississement excessif de la muqueuse de l ut rus hyperplasie de l endom tre et
8. Notice 201501 renewal Notice information de l utilisateur Vagifem 10 microgrammes comprim s vaginaux Estradiol Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que Vagifem et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Vagifem Comment utiliser Vagifem Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Vagifem Contenu de l emballage et autres informations NnBSPR 1 Qu est ce que Vagifem et dans quel cas est il utilis Vagifem contient de l estradiol L estradiol est une hormone sexuelle f minine Il appartient une cat gorie d hormones appel es estrog nes Il est exactement identique l estradiol produit par les ovaires des femmes Vagifem appartient
9. avez un lupus ryth mateux diss min LED vous avez un cancer Pour les signes d un caillot sanguin r f rez vous la section Arr tez d utiliser Vagifem et contactez imm diatement un m decin Comparez 4 10 Notice 201501 renewal Sur une p riode de 5 ans on peut s attendre ce qu en moyenne 4 7 femmes de 50 60 ans ne pre nant pas de THS sur 1 000 aient un caillot sanguin dans une veine Parmi les femmes de 50 60 ans ayant pris un THS estrog ne progestatif sur une p riode de plus de 5 ans il y aura 9 12 cas pour 1 000 utilisatrices c d 5 cas suppl mentaires Chez les femmes de 50 60 ans ayant subi une ablation de l ut rus et ayant pris un THS contenant uniquement des estrog nes sur une p riode de plus de 5 ans il y aura 5 8 cas pour 1 000 utilisatrices c d 1 cas suppl mentaire Maladie du c ur crise cardiaque Il n y a pas de preuve que le THS prot ge contre les crises cardiaques Les femmes g es de plus de 60 ans prenant un THS estrog ne progestatif ont un risque l g rement plus lev de d velopper une maladie cardiaque que les non utilisatrices de THS Pour les femmes qui ont eu une ablation de l ut rus et prennent un THS contenant uniquement des es trog nes il n y a pas de risque accru de d velopper une maladie cardiaque Accident vasculaire c r bral Le risque d avoir un accident vasculaire c r bral est environ 1 5 fois plus le
10. de mise sur le march et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk Pharma sa Boulevard International 55 1070 Bruxelles Fabricant Novo Nordisk A S Novo All 2880 Bagsvaerd Danemark Mode de d livrance Sur prescription m dicale Num ro de l autorisation de mise sur le march BE369031 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 03 2015 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant www afmps be 8 10 Notice 201501 renewal MODE D EMPLOI Comment utiliser Vagifem 1 D tachez un emballage unitaire de la plaquette D chirez l extr mit comme indiqu sur l image 2 Ins rez l applicateur dans le vagin avec pr caution Arr tez lorsque vous sentez une r sistance 8 10 cm 3 Pour lib rer le comprim appuyez doucement sur le bouton poussoir jusqu ce que vous sentiez un clic 9 10 Notice 201501 renewal Le comprim se fixe imm diatement sur la paroi vaginale Il ne risque pas de tomber si vous vous levez ou si vous marchez MY A 4 Retirez l applicateur et jetez le 2015 Novo Nordisk A S 10 10
11. id rable de comprim s avant d approcher la dose normalement utilis e avec les traitements par voie orale Si vous oubliez utiliser Vagifem Si vous oubliez une dose ins rez le m dicament d s que vous vous en souviendrez Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez d utiliser Vagifem N arr tez pas d utiliser Vagifem sans en parler votre m decin Votre m decin vous expliquera les effets li s l arr t du traitement Il ou elle discutera des autres possibilit s de traitement avec vous Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Fr quent Maux de t te Douleur abdominale Saignements vaginaux pertes vaginales ou inconfort Peu fr quent Infection g nitale caus e par un champignon Naus es Eruption cutan e Prise de poids Bouff es de chaleur Hypertension Tr s rare Diarrh e R tention d eau Aggravation d une migraine e Hypersensibilit g n ralis e par ex choc r action anaphylactique 6 10 Notice 201501 renewal La fr quence des effets ind sirables list s ci dessus est d
12. liale h r ditaire Si l une des situations ci dessus survient pour la premi re fois lorsque vous utilisez Vagifem arr tez aussit t de l utiliser et consultez imm diatement votre m decin Avertissements et pr cautions Si vous avez ou avez d j eu l un des probl mes suivants informez en votre m decin avant de commencer le traitement Si c est le cas vous devrez consulter votre m decin plus souvent pour des examens m dicaux Vagifem contrairement aux estrog nes syst miques est un traitement local vaginal et son absorption dans le sang est tr s faible Il est par cons quent moins probable que ces affections mentionn es ci dessous s aggravent ou r apparaissent pendant un traitement avec Vagifem Asthme Epilepsie Diab te Calculs biliaires Tension art rielle lev e Migraines ou maux de t te s v res Une maladie du foie comme une tumeur b nigne du foie Croissance de la muqueuse de l ut rus en dehors de votre ut rus endom triose ou ant c dents de croissance excessive de la muqueuse de l ut rus hyperplasie de l endom tre Une maladie affectant le tympan et l audition otoscl rose Une maladie auto immune qui affecte de nombreux organes du corps lupus ryth mateux diss min LED Augmentation du risque d avoir un cancer sensible aux estrog nes comme avoir une m re une s ur ou une grand m re qui a eu un cancer du sein 2 10 Notice 2015
13. ous tes dans une des situations suivantes Si vous avez un doute concernant l un des points ci des sous parlez en votre m decin avant d utiliser Vagifem N utilisez pas Vagifem si Vous tes allergique hypersensible l estradiol ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Contenu de l emballage et autres informations Vous avez ou avez d j eu un cancer du sein ou s il est suspect Vous avez ou avez d j eu un cancer sensible aux estrog nes comme un cancer de la muqueuse de l ut rus endom tre ou s il est suspect Vous avez des saignements vaginaux inexpliqu s Vous avez un paississement excessif de la muqueuse de l ut rus hyperplasie de l endom tre non trait Vous avez ou avez d j eu un caillot sanguin dans une veine thrombose comme dans les jambes thrombose veineuse profonde ou dans les poumons embolie pulmonaire Vous avez un trouble de la coagulation sanguine tel qu un d ficit en prot ine C en prot ine S ou en antithrombine Vous avez ou avez eu r cemment une maladie provoqu e par des caillots sanguins dans les art res comme une crise cardiaque un accident vasculaire c r bral ou une angine de poitrine Vous avez ou avez d j eu une maladie du foie et vos analyses h patiques ne sont pas revenues la normale Vous avez un probl me sanguin rare appel porphyrie transmission fami
14. trog nes augmente le risque de cancer du sein Ce risque sup pl mentaire d pend de la dur e de la prise du THS L augmentation du risque devient visible apr s quelques ann es d utilisation Cependant le risque revient la normale apr s quelques ann es au plus 5 ans suivant l arr t du traitement 3 10 Notice 201501 renewal Chez les femmes qui ont subi une ablation de l ut rus et qui prennent un THS contenant uniquement des estrog nes pendant 5 ans on n observe peu ou pas d augmentation du risque de cancer du sein Comparez Chez les femmes g es de 50 79 ans ne prenant pas de THS un cancer du sein sera diagnostiqu en moyenne chez 9 17 femmes sur 1 000 sur une p riode de 5 ans Parmi les femmes g es de 50 79 ans prenant un THS estrog ne progestatif pendant 5 ans il y aura 13 23 cas pour 1 000 utilisatrices c d 4 6 cas suppl mentaires Contr lez r guli rement vos seins Consultez votre m decin si vous notez un quelconque change ment comme la formation de fossettes au niveau de la peau des changements au niveau du mamelon la formation de grosseurs que vous pourriez voir ou sentir Cancer de l ovaire Le cancer ovarien est rare Une l g re augmentation du risque de cancer de l ovaire a t rapport e chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 10 ans Comparez Chez les femmes g es de 50 69 ans ne prenant pas de THS un cancer ovarien sera
15. v chez les utilisatrices d un THS par rapport aux non utilisatrices Le nombre de cas suppl mentaires d accident vasculaire c r bral li s la prise d un THS augmentera avec l ge Comparez Sur une p riode de 5 ans on peut s attendre ce qu en moyenne 8 femmes g es de 50 60 ans ne prenant pas de THS sur 1 000 aient un accident vasculaire c r bral Parmi les femmes g es de 50 60 ans prenant un THS il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices c d 3 cas suppl mentaires sur une p riode de 5 ans Autres affections Le THS n emp che pas la perte de m moire Il existe des preuves d un risque plus lev de perte de m moire chez les femmes d butant un THS apr s 65 ans Demandez conseil votre m decin Autres m dicaments et Vagifem Informez votre m decin ou pharmacien si vous utilisez ou avez r cemment utilis tout autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance Cependant il est improbable que Vagifem ait une influence sur d autres m dicaments En effet Vagifem est un traitement local ins rer dans le vagin et contient une tr s faible dose d estradiol Grossesse et allaitement Vagifem est destin aux femmes m nopaus es uniquement Si vous tombez enceinte arr tez Vagifem et contactez votre m decin Conduite de v hicules et utilisation de machines Aucun effet connu 3 Comment utiliser Vagifem Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant
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