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Instructions For Use - Mode d`Emploi

1. Est dio II Regula o do fluxo Quando a PD aumenta a v lvula funciona como um regulador de fluxo de resist ncia vari vel Enquanto a PD se situa entre 120 e 300 mm H50 a v lvula reduz o fluxo para entre 18 e 30 ml h Est dio III Alivio de press o Se a press o intraventricular aumentar abruptamente a deriva o opera num indice de fluxo elevado para facilitar a normaliza o da press o intraventricular Em seguida a v lvula volta ao Est dio II ou I consoante as condi es Materiais implantados O produto implantado poder conter uma ou mais das seguintes subst ncias elast mero de silicone com ou sem sulfato de b rio polisulfona rubi sint tico adesivo de silicone t ntalo polipropileno e epoxi Compatibilidade com outros procedimentos m dicos Os sistemas OSV II n o possuem partes magn ticas e s o compat veis com processos de diagn stico como por exemplo resson ncia magn tica e tomografias computadorizadas INDICA ES O sistema OSV II um sistema de implante usado para o tratamento de pacientes com hidrocefalia para derivar o LCR dos ventr culos para a cavidade peritoneal ou para outros locais de drenagem apropriados como por exemplo a aur cula direita do cora o CONTRA INDICA ES Este sistema de v lvula n o dever ser implantado quando se suspeita de uma infec o ao longo da via de deriva o por exemplo meningite ventriculite peritonite septicemia bacteremi
2. 29 Portugu s 7 Feche as incis es Nota Fa a uma radiografia a todo o sistema imediatamente ap s o implante para poder mais tarde verificar se os componentes do sistema foram deslocados Bombeamento da valvula apos o implante A depress o percut nea na antec mara criada com um dedo obrigar o LCR a sair da v lvula em ambas as direc es proximal e distal Proceda oclus o do lado distal ou proximal da antec mara premindo um ou outro com um dedo conforme demonstrado na Figura 5 em seguida deixe de premir a antec mara Isso levar o liquido a correr na direc o contr ria de oclus o Aviso A obstru o de deriva es poder ocorrer em qualquer componente de um sistema de deriva o e dever ser diagnosticada atrav s de sintomas cl nicos e de radiografias A verifica o do bombeamento da v lvula poder n o ser adequada para diagnosticar a oclus o de cateteres Injec o no sistema de v lvula A antec mara pode ser usada para permitir a injec o de subst ncias no LCR Recomenda se o uso de agulhas obl quas de 25G ou mais pequenas Durante a inser o e remo o da agulha necess rio ter cuidado para evitar rasgar o material em silicone Evite puncionar v rias vezes no mesmo local Cumprindo as recomenda es acima indicadas a antec mara est apta a suportar at 40 pun es sem que haja fugas Cuidado N o coloque o sistema de v lvula sob press o excessiva As press es de
3. INTEGRA NEUROSCIENCES Instructions For Use Mode d Emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni Per l Uso Instruc es de utilizac o Instrucciones De Uso OSV II MADE BY Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Manufacturado por Fabricado por Integra NeuroSciences Implants S A 2905 Route des Dolines 0086 06921 Sophia Antipolis Cedex FRANCE BL51516 13 2002 by Integra NeuroSciences All Rights Reserved Figure 1 Schematic Drawing OSV II Mechanism Dessin sch matique M canisme de la valve OSV II Abb 1 Schematische Darstellung OSV II Ventilmechanismus Figura 1 Disegno schematico del meccanismo della valvola OSV II Pressione della valvola OSV II Esquema del mecanismo de valvula OSV II Desenho esquem tico Mecanismo da valvula OSV II Inlet Entr e Einla Entrata Entrada Entrada Outlet Sortie Ausla Uscita Salida Saida Case Boitier Geh use Involucro Carcasa Inv lucro Diaphragm Diaphragme Membran Diaframma Diafragma Diafragma Seat Si ge Rubinring Alloggiamento Asiento Assento Notched pin Pointeau Rubinstift mit Aussparung Perno Pasador dentado Pino dentado OO DOO Figure 2 Schematic Drawing Example of OSV II Flow Pressure Curve Sch ma exemple de courbe pression d bit de la valve OSV II Abb 2 Schematische Darstellung OSV II ventil fluss druck kurve Figura 2 Disegno schematico della curva flusso pressione della valvola OSV II Ejemplo de curva de va
4. Une obstruction du syst me peut survenir Le diagnostic est pos sur les signes cliniques et radiographiques Les manipulations comme le pompage de la valve ne sont pas ad quates pour le diagnostic d une obstruction Injection dans le Syst me L antichambre peut tre utilis e comme site d acc s au LCR Utiliser des aiguilles 25G ou plus petites Faire attention viter tout d chirement du silicone lors de l insertion ou du retrait de l aiguille Eviter de piquer plusieurs fois au m me endroit Compte tenu des recommandations ci dessus l antichambre est qualifi e pour r sister 40 piq res Attention Ne pas exercer de fortes pressions Celles ci pourraient endommager la valve 13 Deutsch Steril Mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Pyrogenfrei R ntgensichtbar Nur zum Einmalgebrauch Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Nicht resterilisieren GARANTIE UND HAFTUNGSANSPRUCHE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS UBERNIMMT KEINE GARANTIE FUR MARKTFAHIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE FUR EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLARUNG DAR INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM UBRIGEN GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND NUR IN FALLEN AUSDRUCKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN FALLEN EIGENEN GROBEN VERSCHULDENS DIESE HAF
5. o n mero de s rie da v lvula dever ser registado na ficha do paciente Avalia o cl nica O tamanho da incis o o tamanho e tipo de material de sutura n o absorv vel etc dever ser decidido pelo cirurgi o de acordo com a sua experi ncia e prefer ncias O processo poder ser modificado de acordo com a avalia o cl nica do cirurgi o 2T Portugu s Abordagem ventriculoperitoneal O processo descrito baseia se no uso de um cateter ventricular independente e de um tipo de introdutor peritoneal especifico Se usar uma valvula com um cateter ventricular integral proceda conforme indicado em Introdug o de um cateter ventricular integral 1 Coloque o paciente na posic o de supinag o Administre a anestesia Para facilitar a abertura de um tunel a cabe a dever estar virada para o lado contralateral com o posicionamento do abd men t rax pesco o e regi o occipital do cr nio num plano horizontal Para facilitar o alinhamento poder o ser colocadas almofadas sob o pesco o Nota A localiza o da incis o no cr nio depende da aproxima o ventricular frontal temporal ou occipital Exponha o cr nio fazendo uma incis o linear de 25 mm Usando um perfurador fa a um orif cio de tr pano de 3 0 mm ou maior Usando um electrocoagulador fa a uma abertura na dura de tamanho suficiente para a passagem do cateter ventricular No caso de sistemas com uma capa para o orif cio de tr pano fa a com u
6. EXPRESSA OU T CITA DE COMERCIALIZA O E DE ADAPTABILIDADE PARA UMA FINALIDADE ESPEC FICA OU OUTRA GARANTIA SOBRE OS PRODUTOS INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITOS NESTAS INSTRU ES DE UTILIZA O A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS N O SER EM CASO ALGUM RESPONSABILIZADA POR DESPESAS M DICAS OU OUTROS DANOS DIRECTOS INDIRECTOS OU INCIDENTAIS OU DANOS RESULTANTES DO USO PARA AL M DOS EXPRESSAMENTE PREVISTOS PELA LEI APLIC VEL NINGU M EST AUTORIZADO A VINCULAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A QUAISQUER RECLAMA ES OU GARANTIAS RELATIVAS A PRODUTOS DA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS COM EXCEP O DAS SITUA ES ESPECIFICAMENTE PREVISTAS NA PRESENTE PUBLICA O As descri es e especifica es na literatura da Integra NeuroSciences incluindo esta publica o t m a nica fun o de descrever de forma geral o produto aquando do seu fabrico e n o constituem quaisquer garantias expressas Os sistemas componentes e acess rios para v lvulas hidrocef licas foram concebidos para funcionarem com seguran a durante um longo per odo de tempo No entanto qualquer componente implantado poder a certa altura ter de ser substitu do devido a falha ou por raz es m dicas e o paciente e ou a fam lia do paciente dever o estar informados sobre essa possibilidade Nota Ap s o implante preencha o cart o de identifica o do paciente para o paciente ou fam lia Devolu o de produtos Integra NeuroSciences Contacte o representante l
7. LAW NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties Integra NeuroSciences hydrocephalus valve systems components and accessories are designed to perform reliably over an extended period of time However any implanted component may have to be replaced at any time because of failure or for medical reasons and the patient and or the patient s family should be made aware of this possibility Rx only Note After implantation complete the patient identification card for the patient or family Product returns to Integra NeuroSciences Contact your local Representative for instructions on return of products DESCRIPTION The OSV II hydrocephalus Valve System is an implantable device for controlled cerebrospinal fluid CSF drainage from the ventricles to the peritoneal cavity or other appropriate drainage site such as the heart s right atrium Unlike conventional valves the OSV IT is a variable resistance valve which maintains a drainage rate close to the CSF secretion rate 20 ml hr within the physiological range of intracranial pressure ICP The mechanism incorporate
8. NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA PRESENTE NOTICE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU INCIDENTS A L EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE LA LOI NUL N EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D UNE DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SAUF AINSI QU IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE Les descriptions ou sp cifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences y inclus la pr sente notice ont pour seul but de d crire le produit de mani re g n rale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie Les syst mes de valve Integra NeuroSciences et leurs composants sont concus pour rester fiables pendant une longue p riode Toutefois tout syst me implant ou composant peut avoir tre remplac n importe quel moment en raison d un dysfonctionnement du syst me ou pour des raisons m dicales et le patient et ou sa famille doivent tre avertis de cette ventualit Note apr s l implantation remplir la carte d identification du patient et la remettre au patient ou sa famille Retour Integra NeuroSciences Contacter votre repr sentant local pour la marche suivre sur les retours de produits DESCRIPTION Le syst me de valve OSV IT est un dispositif implantab
9. OSV II non contiene parti magnetiche Di conseguenza compatibile con procedure diagnostiche quali la risonanza magnetica e la tomografia assiale computerizzata INDICAZIONI La valvola OSV II un sistema impiantabile usato per il trattamento dei pazienti con idrocefalo per drenare il liquor dai ventricoli ad alla cavita peritoneale o ad altro sito di drenaggio come per esempio l atrio destro del cuore CONTROINDICAZIONI Non impiantare il sistema in presenza di sospetta infezione delle vie da esso percorse meningite ventricolite peritonite setticemia batteriemia In caso di infezione in qualsiasi parte del corpo consigliabile rimandare l impianto La derivazione atriale sconsigliata nei pazienti con malattie cardiache congenite o altre gravi anomalie cardiopolmonari La valvola OSV IT non deve essere impiantata in pazienti affetti da tumore del plesso coroideo che causa la produzione di liquor a flussi eccedenti le specifiche della regolazione del II stadio in tali condizioni la valvola OSV II non drenerebbe adeguatamente La valvola OSV II non deve essere usata per il drenaggio di raccolte di liquido extraventricolare come gli igromi o le cisti in questi casi si usano valvole con pressione differenziale molto bassa EFFETTI COLLATERALI Oltre ai rischi associati all impianto del sistema di derivazione o dei componenti le complicazioni maggiori riguardano i guasti meccanici per esempio la rottura dei tubicini il deterioram
10. Position the RAG as far along the catheter as possible Lock the stylet of the ventricular catheter introducer into its cannula as shown in Figure 4 Insert the tip of the introducer into the hole nearest the tip of the ventricular catheter Align the catheter with the introducer cannula and snap it into the adjustable plastic collar Caution To avoid improper placement do not overstretch the ventricular catheter when positioning it on the introducer Puncture the ventricle with this assembly Carefully withdraw the stylet from the introducer cannula causing the ventricular catheter tip to disengage from the stylet English Note Sample CSF at this time if desired by withdrawing fluid from the cannula Disengage the catheter from the collar on the cannula ensuring that the catheter s position is maintained Remove the introducer cannula from the burr hole For instructions on the use of the RAG refer to Steps 4 and 5 of the Ventriculoperitoneal Approach procedure Ventriculoatrial Approach Caution The procedure is based on the use of a separate ventricular catheter If a valve with an integral ventricular catheter is used follow the procedure Introduction of Integral Ventricular Catheter 1 Position the patient and open the skull as described in Steps 1 and 2 of the Ventriculoperitoneal Approach procedure above Using blunt dissection create a small pocket under the skin to avoid unnecessary pull strength on the drainage
11. catetere ventricolare prossimale di un unit valvolare e di un catetere di drenaggio distale Alcune configurazioni sono sono dotate di un anticamera o di un cappuccio del serbatoio Sono disponibili configurazioni ad un elemento catetere ventricolare integrato e a due elementi catetere ventricolare separato Nelle confezioni delle valvole OSV II dotate di catetere ventricolare sono inseriti Un mandrino o un introduttore per catetere ventricolare un connettore Luer un connettore diritto ed una clip guida ad angolo retto Le valvole con un cappuccio del serbatoio hanno serbatoi Le valvole senza catetere ventricolare non hanno l introduttore per catetere ventricolare il mandrino e la clip guida ad angolo retto In alcune configurazioni viene fornito il tunnellizzatore in materiale malleabile per la tunnellizzazione sottocutanea Il catetere ventricolare graduato dotato di indicatori di profondit radiopachi ogni 2 cm I connettori sono studiati per l uso con tubi in elastomero di silicone aventi diametro interno compreso tra 1 1 e 1 4 mm Principio di funzionamento Il meccanismo della valvola Figura 1 consiste in un restrittore variabile del flusso costituito da un diaframma di silicone 4 un alloggiamento di rubino sintetico 5 e un perno dentellato 6 Il diaframma reagisce alle variazioni della pressione differenziale DP L alloggiamento di rubino sintetico inserito al centro del diaframma Il gioco tra l apertura dell all
12. cath ter ventriculaire se r f rer aux Points 4 5 et 6 de la proc dure Approche Ventriculop riton ale 5 Couper le cath ter distal la longueur appropri e au niveau de l incision du cou Remplir la partie distale avec une solution de s rum physiologique st rile et apyrog ne Clamper l extr mit proximale Introduire le cath ter atrial dans la veine Positionner l extr mit distale du cath ter dans l oreillette droite du coeur au niveau de la 6 me ou 7 me vert bre thoracique V rifier le bon positionnement du cath ter par radiographie radioscopie ECG analyse de pression ou chographie Note Pour am liorer les clich s il est possible d injecter un produit de contraste appropri dans le cath ter atrial 6 Couper le cath ter la longueur d sir e et le relier la valve en utilisant le connecteur droit Ligaturer de mani re s re en utilisant des sutures appropri es 7 Suturer les incisions Note Juste apr s l implantation faire un clich radiographique Cet enregistrement peut tre utile pour d terminer plus tard toute migration du syst me Pompage des syst mes avec antichambre proximale La compression percutan e de l antichambre permet de chasser le LCR en direction distale ou bien proximale Obturer un c t ou l autre de l antichambre en exer ant une pression avec le doigt voir Figure 5 puis comprimer l antichambre Le LCR sera alors chass dans la direction oppos e Avertissement
13. contacto com talco para luvas ou gorduras cut neas e Durante o implante o cateter de drenagem poder ser encurtado para o comprimento necess rio N o se recomenda outras modifica es e Para minimizar o risco de drenagem insuficiente em pacientes confinados posi o de supina o sobretudo pacientes com menos de 3 meses de idade e pacientes prostrados na cama estes dever o ser elevados para um ngulo de 45 durante v rias horas por dia usando se almofadas etc at que possam estar sentados ou estar de p independentemente Cuidado N o coloque o sistema de v lvula sob press o excessiva Press es de purga excessivamente elevadas poder o provocar danos na v lvula Cuidado N o use em conjunto com outros dispositivos como por exemplo dispositivos anti sif o ou v lvulas distais com ranhuras O acrescentamento destes componentes provoca uma altera o nas caracter sticas de fluxo press o da v lvula Armazenamento e transporte Dentro das embalagens da Integra NeuroSciences os sistemas de v lvula podem ser armazenados a temperatura ambiente interior Os sistemas suportam as condi es de transporte normais Este produto recomendado para ser usado uma nica vez N o implante noutro paciente sistemas ou componentes explantados Este produto foi esterilizado com xido de etileno N o use o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada Use este produto antes da data de validade impressa no r tulo da emb
14. de la v lvula en el quir fano antes de la implantaci n colocar la entrada del sistema de la v lvula en un recipiente que contenga una soluci n est ril Conectar una jeringa con el conector Luer unido al cat ter de drenaje y aspirar la soluci n con suavidad a trav s del sistema para desplazar el aire Figura 3 Retirar la jeringa y el conector Luer Manteniendo el extremo de la entrada de la v lvula en la soluci n est ril permitir que el cat ter de drenaje cuelgue libremente Figura 3 La v lvula no presenta obstrucci n si la soluci n gotea del cat ter de drenaje Nota Este procedimiento solamente comprueba la ausencia de obstrucci n de la v lvula No permite la verificaci n de las tres etapas diferentes de la operaci n de la v lvula OSV II PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACION RECOMENDADO Con anterioridad a la implantaci n el n mero de serie de la v lvula deber a registrarse en el archivo del paciente Juicio Cl nico La longitud de la incisi n el tama o y el tipo de material de sutura no absorbible etc deber an seleccionarse en conformidad con la experiencia y preferencia del cirujano El procedimiento puede variarse seg n el criterio cl nico del cirujano Abordaje Ventriculoperitoneal El procedimiento descrito est basado en la utilizaci n de un cat ter ventricular separado y un introductor peritoneal de un tipo espec fico Si se utiliza una v lvula con un cat ter ventricular integral deber seguirse e
15. gew nschte Stelle vorschieben 8 Luer Konnektor entfernen und die Nadel ber das Katheterende zur ckziehen Achtung Um Besch digungen des Katheters zu vermeiden Katheter nach Einf hrung in die Nadel nicht zur ckziehen Mu der Katheter entfernt werden Nadel und Katheter gleichzeitig zur ckziehen 9 F hrungsdraht entfernen Achtung Um Besch digungen des Katheters zu vermeiden F hrungsdraht nicht vor Entfernen der Tuohy Nadel zur ckziehen 10 Lumbalkatheter mit der Nahtklemme an der Faszie fixieren 11 Lumbalkatheter mit einem Integra NeuroSciences Tunneler Katalognummer 990 001 oder 990 010 oder einem anderen geeigneten Instrument subkutan von hinten zu dem Einschnitt vorschieben 12 Um Luft aus dem System zu entfernen den Lumbalkatheter mit CSF sp len und anschlie end abklemmen 13 Die u ere Faszie und Haut in der gewohnten Weise schlie en 14 Das freie Ausla Ende des Lumbalkatheters auf die gew nschte L nge k rzen Achtung Nur das Ausla ende des Katheters k rzen Das Einla ende des Katheters ist mit f r die richtige Funktion wichtigen Drainagel chern versehen Italiano NOTA e Per informazioni pi complete consultare le Istruzioni per l Uso fornite con ogni prodotto e Prolungando il catetere lombare di 10 cm con un flusso di 10 ml h la resistenza aumenta di 2 4 mm H50 resistenza idrodinamica del catetere lombare 0 024 mm H50 per ml h e per cm PROCEDURA D IMPIANTO CONSIGLIA
16. l obturateur et repositionner l aiguille Lorsque l aiguille est bien en place retirer l obturateur et introduire le cath ter et le guide travers l aiguille au niveau lombaire souhait Retirer le connecteur Luer et l aiguille Attention Si le cath ter doit tre retir l aiguille de Tuohy et le cath ter doivent tre retir s simultan ment afin de ne pas endommager le cath ter Enlever le guide Attention Afin de ne pas endommager le cath ter ne pas retirer le guide sans enlever d abord l aiguille de Tuohy Fixer le cath ter lombaire au fascia l aide du clamp de suture A l aide d un tunn liseur Integra NeuroSciences N catalogue 990 001 ou 990 010 ou autre instrument quivalent pousser le cath ter lombaire par voie sous cutan e de l incision post rieure vers l incision abdominale Laisser couler le LCR travers le cath ter lombaire afin de lib rer l air du syst me Clamper le cath ter Fermer les incisions Couper l extr mit libre du cath ter lombaire la longueur d sir e Attention La partie proximale comportant les trous assurant le drainage du LCR ne couper le cath ter que du cot distal Deutsch ANMERKUNG e Ausf hrliche Informationen entnehmen Sie der jedem Produkt beigef gten Gebrauchsanleitung e Bei Verl ngerung des Lumbalkatheters um 10 cm erh ht sich bei einer Flu rate von 10 ml h der Widerstand um 24 mm H50 hydrodynamischer Widerstand des Lumbalkatheters 0 0
17. liquido cefaloraquideo LCR aplicacion lumbar MADE BY Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Manufacturado por C Integra NeuroSciences Implants S A 2905 Route des Dolines 0086 06921 Sophia Antipolis cedex FRANCE BL515002 01 O 2003 by Integra NeuroSciences Implants All Rights Reserved English NOTES For more complete information see the Instructions For Use provided with each product e 10 cm of Lumbar catheter will add at 10 ml hr an extra resistance of 2 4 mmH 0 hydrodynamic resistance of the Lumbar catheter 0 024 mmH 0 per ml hr and per cm RECOMMENDED IMPLANTATION PROCEDURE PREPARATION 1 2 3 4 Administer appropriate anesthesia Place the patient in the lateral position left side up Instruct the patient to flex the right lower leg and to extend the left upper leg Prepare and drape the lower back hip and abdomen Make an incision above the iliac crest PLACEMENT OF THE LUMBAR CATHETER 1 2 10 11 12 13 14 At the physician s option make a 2 cm incision prior to Tuohy needle insertion Connect a syringe to the Luer lock hub of the guidewire dispenser and flush the guidewire with sterile saline solution Insert the Luer connector into the catheter Connect a syringe to the adapter and flush the catheter with sterile saline solution Insert the guidewire PTFE coated tip first into the catheter Insert the Tuohy needle with
18. passagem excessivas poder o provocar falhas na v lvula 30 Espa ol Est ril Esterilizado con 6xido de etileno Apir geno Radioopaco Para usar una sola vez No utilizar si el envase esta abierto o deteriorado No reesterilizar RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD ADECUACION A UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITOS EN ESTAS INSTRUCCIONES BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS MEDICOS O DE DANOS DIRECTOS INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS EXCEPTO A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences incluyendo esta publicacion estan destinadas nicamente a la descripci n general del producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garantia expresa Los sistemas de valvula para hidrocefalia sus componentes y accesorios estan disefiados para funcionar con fiabilidad durante un extenso periodo de tiempo Sin embargo cualquier componente implantado puede requerir ser substituido en cualquier momento debido a un fa
19. riton ale La proc dure d crite concerne l utilisation d un cath ter ventriculaire s par et d un introducteur p riton al sp cifique Dans le cas o l on utilise un mod le monobloc il faut se r f rer au Paragraphe Introduction du Mod le Monobloc 1 Placer le patient en d cubitus dorsal Anesth sier le patient Pour faciliter la tunn llisation la t te est tourn e du c t oppos celui choisi pour l implantation ventriculaire Un coussin d paisseur appropri e plac sous le cou permet de mettre la r gion pari tale la face lat rale du cou et la paroi ant rieure du tronc dans le m me plan Note La position de l incision sur le cr ne d pend de l approche ventriculaire choisie par le chirurgien occipitale frontale ou temporale 11 Francais 2 Pratiquer une incision cutan e lin aire de 25 mm A l aide d un tr pan pratiquer un trou dans l os d un diam tre sup rieur ou gal 3 mm Ouvrir la dure m re par lectro coagulation en r alisant un trou d un diam tre juste suffisant pour ins rer le cath ter ventriculaire et ce afin de minimiser le risque de fuite du LCR autour du cath ter ventriculaire Pour les syst mes avec r servoir de trou de tr pan l aide d un tr pan pratiquer un trou d un diam tre sup rieur 6 5 mm La technique peut varier suivant l exp rience du chirurgien 3 Par dissection sous cutan e r aliser une petite poche sous la peau afin d viter tout effort de tracti
20. the supine position Administer anesthesia To facilitate tunneling the head is turned to the contralateral side placing the abdomen thorax neck and skull of the occipital region on a straight plane Padding may be placed under the neck to facilitate alignment Note The skull incision location depends on the ventricular approach frontal temporal or occipital 2 Expose the skull by making a 25 mm linear incision Using a perforator make a burr hole 3 0 mm or larger Using an electrocoagulator make an opening in the dura just large enough for ventricular catheter passage For systems with burr hole cap using a perforator make a burr hole larger than 6 5 mm The technique may be varied according to the surgeon s experience 3 Using blunt dissection create a small pocket under the skin to avoid unnecessary pull strength on the drainage catheter when positioning the shunt Pass the Integra NeuroSciences disposable malleable tunneler from the subcutaneous pocket to the abdominal area directing the tunneler tip by trapping it between the thumb and the index finger The tunneler may be deformed to follow body contours English 10 11 Note An alternate method may be necessary when the tunneler is not long enough or when the patient s position precludes a single pass without an interim incision Make the abdominal incision Remove the handle of the tunneler Attach the drainage catheter to the connector of the internal tunneler
21. tiber oder unterschreitet Das Ventil verf gt ber eine Sicherheitsstufe um unvorhergesehene intrakranielle berdr cke zu vermeiden Konfigurationen Das System ist in verschiedenen Konfigurationen erh ltlich Generell besteht es aus einem ventrikul ren proximalen Katheter einer Ventileinheit und einem distalen Drainagekatheter Einige Konfigurationen haben auBerdem eine Vorkammer oder eine Bohrloch Kappe Die Konfigurationen sind als einteiliges integrales oder zweiteiliges mit separatem Ventrikelkatheter System erh ltlich Ein OSV II Ventilsystem mit Ventrikelkatheter enth lt eine Emf hrhilfe f r den Ventrikelkatheter einen Luerkonnektor einen geraden Konnektor und einen rechtwinkligen F hrungsclip Konfigurationen ohne einen Bohrloch Kappe Bohrloch Reservoir Konfigurationen ohne einen Ventrikelkatheter enthalten weder eine Einf hrhilfe noch einen rechtwinkligen F hrungsclip Ein formbarer Tunneler ist einigen Konfigurationen beigef gt um ein subkutanes Tunneln des distalen Katheters zu erm glichen Der markierte Ventrikelkatheter besitzt r ntgensichtbare Langenmarkierungen in 2 cm Abstanden Die Verbindungsstiicke sind f r den Gebrauch von Elastomer Schl uchen von 1 1 bis 1 4 mm Innendurchmesser konzipiert Funktionsbeschreibung Der variable Flu begrenzer siehe Abb 1 besteht aus einer Membran aus Silikonelastomer 4 einem Rubinring 5 und einem Rubinstift mit seitlicher Aussparung 6 Die Membran reagiert auf D
22. un sistema de derivaci n o componente del mismo las principales complicaciones de esta terapia incluyen el fallo mecanico tal como fractura del tubo deterioro del material con el tiempo obstrucci n de la via de derivaci n infecci n reacci n adversa a los materiales y extravasacion de LCR a lo largo de la via de derivaci n La desconexi n del sistema puede dar origen a la migraci n del cat ter hacia el atrio peritoneo o ventriculos laterales La derivacion ventricular ha sido asociada a la epilepsia y a la dependencia de la derivaci n El sindrome de hipertensi n intracraneal es un riesgo especifico de la obstrucci n El hiperdrenaje puede provocar hematomas subdurales craneoestenosis sindrome de hipotensi n intracraneal o hundimiento de las fontanelas en beb s Deberia sospecharse un fallo del sistema de drenaje si se observa uno o mas de los siguientes casos Sintomas continuados de hidrocefalia extravasacion de LCR enrojecimiento reblandecimiento o erosion de la piel a lo largo de la via de derivaci n Estas complicaciones requieren la pronta substituci n del sistema de derivaci n o componente s del mismo afectado s La colonizaci n bacteriana de grado bajo puede causar fiebre recurrente anemia esplenomegalia nefritis de la derivaci n o hipertensi n pulmonar Con la cateterizaci n atrial la posibilidad de formacion de co gulos alrededor del extremo del cat ter atrial puede llevar a la embolizaci n de
23. 24 mm H50 je ml h und je cm EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE BEI DER IMPLANTATION VORBEREITUNG 1 An sthesieren 2 Patienten in Seitenlage bringen linke Seite nach oben Das rechte untere Bein des Patienten anwinkeln und das linke obere ausstrecken 3 Untere R ckenpartie H fte und Unterleib vorbereiten und abdecken 4 Uber dem Scheitelpunkt der Iliaca eine Inzision vornehmen PLAZIERUNG DES LUMBALKATHETERS 1 Im Ermessen des Arztes einen 2 cm langen Einschnitt vornehmen bevor die Tuohy Nadel eingef hrt wird 2 Spritze an den Luerlock Anschlu des F hrungsdraht Dispensers konnektieren und den F hrungsdraht mit einer sterilen Kochsalzl sung sp len 3 Luer Konnektor mit dem Katheter verbinden Spritze am Luer Konnektor anschlie en und den Katheter mit einer sterilen Kochsalzl sung sp len 4 F hrungsdraht mit der PTFE beschichteten Spitze in den Katheter einf hren 5 Tuohy Nadel mit dem positionierten Obturator in den Subarachnoidalraum einf hren Die abgeschr gte Spitze der Nadel sollte zur zephalen Plazierung nach oben und zur kaudalen Plazierung nach unten zeigen 6 Um zu berpr fen ob sich das Lumen der Nadel im Subarachnoidalraum befindet vorsichtig den Obturator zur ckziehen bis CSF heraustritt Tropft kein CSF den Obturator wieder einf hren und die Nadel erneut positionieren 7 Nach korrekter Plazierung der Nadel den Obturator entfernen und den Katheter mit dem F hrungsdraht durch die Nadel zur
24. La pressione percutanea dell anticamera con un dito forza il liquor fuori dalla valvola verso le estremit prossimale e distale Continuando a premere muovere il dito per occludere l estremit prossimale o l estremit distale dell anticamera In questo modo si forza il liquido in direzione opposta all occlusione Attenzione Si possono verificare ostruzioni in ogni componente dello shunt che vanno pertanto diagnosticate in base ai sintomi clinici ed alle radiografie Il test di pompaggio della valvola non adeguato per diagnosticare l occlusione del catetere Iniezione nella valvola Si pu utilizzare l anticamera della valvola per accedere al liquor per iniezioni Si raccomanda l uso di aghi a becco di flauto da 25G o pi piccoli Si deve prestare particolare attenzione all inserimento ed all estrazione dell ago per evitare di causare lacerazioni all involucro di silicone Si consiglia inoltre di evitare di bucare molte volte nello stesso punto Seguendo queste raccomandazioni l anticamera in grado di sopportare fino a 40 bucature senza perdite di liquido Avvertenza Non portare la valvola in sovrapressione Una pressione di scarico eccessiva pu danneggiare la valvola 24 Portugu s Est ril Esterilizado com xido de etileno N o pirog nico Radiopaco Para usar uma s vez N o usar embalagens abertas ou danificadas N o voltar a esterilizar REN NCIA DE GARANTIA E RESTRI O DO RESSARCIMENTO N O EXISTE GARANTIA
25. SF k nnte langsamer als bei konventionellen DP Shunts sein bedingt durch die Flu begrenzung des OSV II Ventils Bei Kindern sollte der Drainagekatheter in ad quater L nge unter Ber cksichtigung des Wachstums des Patienten im Abdominalraum plaziert werden 11 Schichtweisen Wundverschlu vornehmen Anmerkung Um sp ter eventuelle Verschiebungen festzustellen sollte es direkt nach der Implantation ger ntgt werden Plazierung eines Integrierten Ventrikelkatheters Wird ein rechtwinkliger Clip verwendet den Katheter durch das Loch des Clips schieben dabei den Clip so weit wie m glich ber den Katheter vorbringen Das Stilett des zweiteiligen Einf hrstabes in der Kan le arretieren wie in Abb 4 gezeigt Die Spitze des Stiletts in das von der Katheterspitze aus gesehen erste Seitenloch des Katheters einhaken Den Ventrikelkatheter an den Einf hrstab anlegen und in den auf der Kan le verschiebbaren Clip dr cken Warnung Um eine korrekte Plazierung im Ventrikel zu gew hrleisten den Ventrikelkatheter nicht berdehnen wenn er auf der Einf hrhilfe montiert wird Den Ventrikel mit der vorbereiteten Einf hrhilfe punktieren Das Stilett vorsichtig durch die Kan le zur ckziehen wobei sich die Spitze des Ventrikelkatheters von der Einf hrhilfe l st Anmerkung Dieser Zeitpunkt eignet sich f r eventuelle CSF Probenentnahmen da durch die Einf hrhilfe CSF austritt Den Katheter aus dem Clip der Kan le so l sen da
26. TA PREPARAZIONE 1 Praticare l anestesia appropriata 2 Porre il paziente in posizione laterale con il fianco sinistro verso l alto fargli flettere la gamba destra inferiore ed estendere la sinistra superiore 3 Preparare e coprire con un telino chirurgico tutta la zona del bacino 4 Praticare un incisione sopra la cresta iliaca POSIZIONAMENTO DEL CATETERE LOMBARE 10 11 12 13 14 A scelta del medico fare un incisione di 2 cm prima di inserire l ago di Tuohy Collegare una siringa al connettore luer lock della custodia della guida e lavare la guida con fisiologica sterile Inserire il connettore luer nel catetere lombare Collegare una siringa all adattatore e lavare il catetere con fisiologica sterile Inserire nel catetere la guida dalla parte della punta ricoperta con PTFE Inserire l ago di Tuohy con il suo otturatore nello spazio subaraconideo Tenere l ago con il becco di flauto verso l alto se il posizionamento del catetere lombare amp previsto in direzione cafalica e verso il basso per un posizionamento in direzione caudale Per accertarsi che il lume dell ago abbia raggiunto lo spazio subaracnoideo sfilare lentamente l otturatore ed osservare la fuoriuscita del liquor In caso di insuccesso reinserire l otturatore e riposizionare l ago Verificare che l ago sia posizionato correttamente Togliere l otturatore e inserire il catetere e la guida fino al livello lombare desiderato Togliere il co
27. TUNGSEINSCHRANKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG WESENTLICHER AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN WENN HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEFAHRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GESTORT WURDE Hydrocephalus Ventilsysteme oder deren Komponenten und Zubeh r der Firma Integra NeuroSciences sind darauf ausgelegt ber einen langen Zeitraum zuverl ssig zu funktionieren Leistungen erbringen Dennoch kann es vorkommen da eine der implantierten Komponenten aufgrund eines Funktionsversagens oder aus medizinischen Gr nden ausgetauscht werden mu Der Patient oder dessen Angeh rige sind hier ber in Kenntnis zu setzen SEINE Unmittelbar nach Implantation sollte der Patientenpa der jeder OSV Packung beiliegt ausgef llt werden F r Produktr cksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem f r Sie zust ndigen Au endienstmitarbeiter in Verbindung BESCHREIBUNG Das OSV II Ventilsystem ist ein implantierbares System das die Drainage von zerebrospinaler Fl ssigkeit CSF aus den Ventrikeln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten wie den rechten Herzvorhof regelt Anders als bei herk mmlichen Ventilen hat das OSV H Ventil einen selbstjustierenden Flu widerstand der eine Drainage hnlich der CSF Produktionsrate von 20 ml h einstellt und dabei die physiologischen Druckgrenzen nicht
28. a Recomenda se o adiamento da implanta o de v lvulas quando existe uma infec o em qualquer regi o do corpo A deriva o atrial n o aconselhada em pacientes com doen as card acas cong nitas ou outras anomalias cardiopulmonares graves OSV II n o deve ser implantado em pacientes com tumores n o tratados no plexo cor ide Esses tumores produzem LCR em ndices demasiado elevados em rela o s especifica es da regula o de fluxo do Est dio II e nessas condi es o OSV II efectuaria uma drenagem insuficiente OSV II n o deve ser usado para a drenagem de acumula es de l quido extraventricular como higromas ou cistos Estes estados s o habitualmente tratados com v lvulas de press o diferencial muito baixa EFEITOS SECUND RIOS Al m dos riscos associados ao sistema de deriva o ou implanta o de componentes as principais complica es incluem falha mec nica como o rompimento de tubos deteriora o do material com o decorrer do tempo ou obstru o da via de deriva o infec es reac es adversas ao material e perdas de LCR ao longo da via de deriva o A desconex o do sistema poder causar a migra o do cateter para aur culas peritoneu ou ventr culos laterais A deriva o ventricular tem sido associada epilepsia e depend ncia de deriva o A sindroma de hipertens o intracraniana um resultado espec fico da obstru o A drenagem excessiva poder causar hematomas subdurais c
29. ains drainage holes necessary for proprer function Frangais NOTES e Pour plus d informations se r f rer au mode d emploi fourni avec chaque produit e R sistance hydrodynamique du cath ter lombaire Augment e de 2 4 mmH 0 10 ml hr pour 10 cm de cath ter 0 024 mmH gt 0 ml hr cm PROCEDURE RECOMMANDEE D IMPLANTATION PREPARATION 1 Pratiquer l anesth sie appropri e 2 Allonger le patient sur le c t la jambe gauche tendue la jambe droite fl chie 3 Pr parer le champ op ratoire au niveau du bas du dos de la hanche et de l abdomen 4 Faire une incision au dessus de l os iliaque PLACEMENT DU CATHETER LOMBAIRE 1 2 10 11 12 13 14 Pratiquer une incision de 2 cm avant l insertion de l aiguille de Tuohy Connecter une seringue l embout Luer lock du dispenseur du guide et rincer celui ci avec du s rum physiologique st rile Ins rer le connecteur Luer dans le cath ter Connecter une seringue au connecteur et rincer le cath ter avec du s rum physiologique st rile Ins rer le guide dans le cath ter par la pointe t flonn e En gardant l obturateur en place ins rer l aiguille de Tuohy dans l espace sous arachno dien Orienter l aiguille vers le haut pour un placement c phalique et vers le bas pour un placement caudal V rifier le bon positionnement de l aiguille en retirant doucement l obturateur jusqu coulement du LCR Si le LCR n appara t pas r introduire
30. al del cat ter de drenaje en el atrio derecho del corazon a nivel de la sexta o s ptima v rtebra toracica Determinar la exacta localizaci n del cat ter por rayos X radioscopia ECG an lisis de presi n o ecografia Nota Para mejorar la visualizaci n por rayos X el cat ter atrial puede llenarse con medio de contraste 6 Manteniendo con cuidado el cat ter de drenaje en la posici n descrita cortar el cat ter y el tubo de salida de la v lvula para ajustar su longitud Acoplar ambos utilizando un conector recto Suturar de forma segura utilizando suturas apropiadas 7 Cerrar las incisiones Nota Pruebe el sistema por rayos x justo despu s de la implantaci n como referencia futura para determinar si los componentes del sistema se han movido Bombeo de la V lvula despu s de la Implantaci n La pulsaci n percut nea de la antec mara con el dedo provocar la salida de LCR de la v lvula tanto en la direcci n proximal como en la distal Ocluir ya sea el lado proximal o el distal de la antec mara mediante presi n con el dedo v ase Figura 5 y despu s pulsar la antec mara Esto bombear el fluido en la direcci n opuesta a la de la oclusi n Advertencia Puede ocurrir una obstrucci n accidental de la derivaci n en cualquier componente de un sistema de derivaci n el cual deber a diagnosticarse por sus s ntomas cl nicos y mediante rayos X Las comprobaciones por bombeo de la v lvula pueden no ser adecuadas para diagno
31. alagem Cuidado N o volte a esterilizar A Integra NeuroSciences n o se responsabiliza por quaisquer danos directos indirectos incidentais ou como consequ ncia da utiliza o do produto quando resultam de uma nova esteriliza o TESTE PRESS O E FLUXO NO OSV Il Cada OSV II testado no final do processo de fabrico A Integra NeuroSciences n o recomenda a realiza o de testes v lvula na sala de opera es antes do implante por raz es bvias de contamina o e porque as condi es exigidas para a realiza o destes testes s o dif ceis de obter num ambiente cl nico TESTE DESOBSTRU O ANTES DO IMPLANTE Se antes do implante pretender verificar a aus ncia de obstru o coloque a entrada do sistema de v lvula num recipiente de solu o salina est ril n o pirog nica Conecte a seringa com o conector de Luer ligado ao cateter de drenagem e aspire cuidadosamente a solu o atrav s do sistema para remover o ar Figura 3 Remova a seringa e o conector de Luer Mantendo a ponta de entrada da v lvula dentro da solu o est ril deixe o cateter de drenagem ficar suspenso livremente Figura 3 Se pingar solu o do cateter de drenagem sinal de que a v lvula est desobstru da Nota Este procedimento s permite a verifica o da desobstru o da v lvula N o permite a verifica o dos tr s est dios diferentes de opera o do OSV II PROCESSO DE IMPLANTE RECOMENDADO Antes de proceder ao implante
32. andibola e capo anteriore del muscolo sternocleidomastoideo Per introdurre il catetere di drenaggio nella vena giugulare facilitarne l inserimento muovendo la vena facciale comune alla sua giunzione con la vena giugulare interna 3 Tunnellizzare il catetere di drenaggio dalla tasca sottocutanea del cranio fino all incisione sul collo e posizionare la valvola sotto la pelle 4 Collegare il catetere ventricolare come descritto ai Punti 4 5 e 6 della procedura Approccio Ventricolo Peritoneale 5 Tagliare il catetere di drenaggio all incisione sul collo Pinzarlo all estremita prossimale e riempire la parte distale con fisiologica sterile Inserire in vena il catetere di drenaggio Posizionare l estremit distale del catetere di drenaggio nell atrio destro del cuore a livello della 6 7 vertebra toracica Controllare la posizione precisa del catetere ai raggi X con ECG analisi pressoria o ecografia Nota Per migliorare la visione radiografica riempire il catetere atriale di mezzo di contrasto 6 Quando il catetere di drenaggio nella posizione corretta accorciare come desiderato l estremit prossimale ed il tubicino di uscita della valvola Collegarli con il connettore diritto e legarli con le suture appropriate 7 Chiudere le incisioni Nota Subito dopo l impianto eseguire una radiografia che pu servire in futuro per rilevare eventuali dislocazioni dei componenti del sistema Pompaggio della Valvola dopo l Impianto
33. ant la mise en place du cath ter distal dans la cavit abdominale v rifier l coulement de LCR l extr mit du cath ter distal et ainsi la perm abilit du syst me Notes e L coulement de LCR peut tre plus lent qu avec les syst mes conventionnels pression diff rentielle du fait du principe R sistance Variable de la valve OSV II Chez les enfants laisser une longueur de cath ter de drainage suffisante dans la cavit abdominale en vue de la croissance 11 Suturer les incisions Note Juste apres l implantation faire un clich radiographique Cet enregistrement peut tre utile pour d terminer plus tard toute migration du syst me Introduction du Mod le Monobloc Si un guide angle droit est utilis faire glisser le cath ter travers l orifice central du guide Placer le guide aussi pr s que possible de la valve V rifier que le stylet de l introducteur du cath ter ventriculaire est en position ferm e a l int rieur de sa canule comme le montre la Figure 4 Ins rer l extr mit de l introducteur dans le trou le plus proche de l extr mit du cath ter ventriculaire 12 Francais Aligner le cath ter avec l introducteur et l ins rer dans le collier r glable Attention Ne pas distendre le cath ter ventriculaire en le positionnant sur l introducteur afin d viter tout placement incorrect du cath ter ventriculaire Ponctionner le ventricule l aide de cet ensemble Le stylet est reti
34. ar al paciente en la posici n lateral con el lado izquierdo hacia arriba Indicar al paciente que flexione la rodilla derecha que est en la parte inferior y que extienda la rodilla izquierda que est en la parte superior 3 Preparar y cubrir con pafio quir rgico la parte baja de la espalda la cadera y el abdomen 4 Practicar una incisi n por encima de la cresta il aca COLOCACION DEL CATETER LUMBAR 1 2 10 11 12 13 14 A opci n del m dico practicar una incisi n de 2 cm antes de la inserci n de la aguja Tuohy Conectar una jeringa a la conexi n Luer lock del dispensador de la gu a y purgar la gu a con soluci n salina est ril Insertar el conector Luer en el cat ter Conectar una jeringa al adaptador y purgar el cat ter con soluci n salina est ril Insertar la gu a introduciendo el extremo recubierto de PTFE Politetrafluoroetileno en el cat ter Insertar la aguja Tuohy sin quitarle el fiador en el espacio subaracnoideo Insertar el bisel de la aguja hacia arriba si el cat ter ha de colocarse en direcci n a la cabeza y hacia abajo si el cat ter ha de colocarse en direcci n a los pies Para verificar que el lumen de la aguja ha alcanzado el espacio subaracnoideo retirar lentamente el fiador hasta que aparezca LCR Si no es as reinsertar el fiador y reposicionar la aguja Verificar que la aguja est en la posici n correcta Solo entonces retirar el fiador e insertar el cat t
35. ar un m todo alternativo cuando el tunelizador no es lo suficientemente largo o cuando la posici n del paciente hace inviable un solo paso del tunelizador sin tener que practicar otra incisi n Practicar la incisi n abdominal Quitar el asidero del tunelizador Aplicar el cat ter de drenaje al conector del pasador interno e introducir el cat ter desde la cabeza hasta la incisi n distal Quitar el pasador externo met lico Tirar del extremo distal del cat ter de drenaje Posicionar la v lvula bajo la piel Insertar el introductor dentro del cat ter ventricular Si se utiliza la Gu a de Angulo Recto RAG introducir el cat ter ventricular en el centro de la RAG e insertar el cat ter en el ventriculo Aprisionando el cat ter con las mandibulas protegidas de un forceps quitar el introductor Verificar que el flujo de LCR es adecuado Para el sistema con reservorio recorte el cat ter a la longitud deseada Con el introductor inserte el cat ter ventricular en el ventriculo y fijelo con suturas no absorbible Verifique la salida de LCR Conectar una jeringa dotada de conector Luer al cat ter ventricular y aspirar de 2 a 3 ml de LCR para eliminar posibles residuos acumulados en el LCR Nota Si asi se desea tomese una muestra de LCR para analisis o iny ctense antibi ticos en este momento Introducir la RAG en el burr hole El canal deberia estar dirigido hacia la valvula Doblar el cat ter expuesto dentro del canal de la guia hasta q
36. astomer Polysulfon synthetischer Rubin Silikonkleber Tantal Polypropylen und Epoxydharz Kompatibilit t mit anderen Diagnostischen Untersuchungsverfahren Die OSV II Ventilsysteme enthalten keinerlei Magnetisch Daher haben diagnostische Verfahren wie Kernspin oder Computertomographie keine negativen Auswirkungen auf die Ventilfunktion Es entstehen keinerlei Artefakte aufden Untersuchungsbildern INDIKATIONEN Das OSV II Ventilsystem ist ein Implantat das zur Behandlung von Hydrozephalus eingesetzt wird um CSF aus den Ventrikeln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten abzuleiten wie den rechten Herzvorhof regelt KONTRAINDIKATIONEN Diese Ventilsysteme sollten nicht implantiert werden wenn Verdacht auf eine Infektion im Implantationsbereich besteht z B Meningitis Ventrikulitis Peritonitis Sepsis oder Bakteri mie Bei einem akuten infekti sen Proze wird empfohlen den Zeitpunkt der Implantation zu verschieben Bei Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit oder anderen ernsten pneumokardialen Krankheiten wird vom atrialen Shunt abgeraten Das OSV II Ventil sollte nicht implantiert werden bei Patienten mit unbehandelten Choroid Plexus Tumoren Solche Tumoren produzieren eine CSF Rate die die Spezifikationen der Flu regulierungsstufe II bersteigt unter diesen Umst nden w rde das OSV II Ventil zu einer Unterdrainage f hren Das OSV II Ventil sollte nicht verwendet werden zur Drainage extraventrikul rer Fl ssigk
37. ath ter dans le ventricule V rifier le bon fonctionnement du syst me Connecter une seringue munie du connecteur Luer fourni au cath ter ventriculaire et aspirer 2 3 ml de LCR afin d liminer les d bris ventuels du LCR Note A ce stade de l intervention il est possible de pr lever du LCR pour analyse ou d injecter des antibiotiques 5 Placer le guide angle droit dans le trou de tr pan et ins rer le cath ter dans la rainure du guide Note L utilisation du guide angle droit chez les pr matur s est l appr ciation du chirurgien Si le guide angle droit n est pas utilis les bords du trou de tr pan doivent tre mouss s pour viter d endommager le cath ter Couper la longueur exc dentaire du cath ter environ 2 cm du trou de tr pan 6 Ins rer prudemment le connecteur int gr de la valve dans le cath ter ventriculaire en prenant soin de ne pas d loger ce dernier Ligaturer le cath ter en utilisant des sutures appropri es Note pour les mod les avec r servoir de trou de tr pan fixer le capuchon sur le r servoir 7 Connecter une seringue munie du connecteur Luer au cath ter distal et nettoyer le syst me en aspirant 2 3 ml de LCR afin d liminer tout d bris et de purger la valve de l air qui s y trouve 8 Si n cessaire r duire la longueur du cath ter distal 9 La cavit p riton ale est abord e suivant une technique laiss e l appr ciation du chirurgien 10 Attention Av
38. catheter when positioning the shunt 2 Make a neck incision over the point where the angle of the mandible crosses the anterior edge of the sternocleidomastoid muscle If the internal jugular vein is used facilitate entry by mobilizing the common facial vein at its junction with the internal jugular vein 3 Tunnel the drainage catheter from the skull subcutaneous pocket to the neck incision Position the valve under the skin 4 Insert the ventricular catheter following the Steps 4 5 and 6 of the Ventriculoperitoneal Approach procedure 5 Trim the drainage catheter at the neck incision Fill the distal part with sterile apyrogenic saline solution Clamp the proximal end Introduce the drainage catheter into the vein Position the distal end of the drainage catheter in the heart s right atrium at the level of the 6th or 7th thoracic vertebra Determine the exact location of the catheter by X ray radioscopy ECG pressure analysis or echography Note To enhance X ray visualization the atrial catheter may be filled with contrast 6 Carefully maintaining the catheter in place trim its proximal part and the valve outlet tubing to length Connect the two together using a straight connector Tie securely using appropriate sutures 7 Close incisions Note X ray the complete system just after implantation for future reference to determine whether system components have shifted Valve Pumping after Implantation Percutaneous depress
39. che il liquor vi scorra Per i sistemi con serbatoio tagliare il catetere alla lunghezza appropriata Inserire il catetere ventricolare nel serbatoio e chiudere con suture non assorbibili Con l introduttore inserire il catetere nel ventricolo Controllare che il LCS vi scorra Collegare una siringa provvista di connettore Luer al catetere ventricolare ed aspirare 2 3 ml di liquor per eliminare possibili frustoli Nota A questo punto se si desidera possibile estrarre un campione di liquor per le analisi o iniettare antibiotici 5 Porre la clip guida ad angolo retto nel foro cranico in modo che punti in direzione del luogo in cui verra posta la valvola Far scorrere il catetere esposto nell incavo della clip fino a posizionamento Nota L uso della clip guida ad angolo retto nei prematuri o nei neonati a discrezione del medico Se non viene usata il medico deve smussare il bordo del foro cranico di uscita del catetere in modo da garantire un angolo morbido al passaggio del catetere Tagliare il catetere alla lunghezza appropriata a circa 2 cm dalla base del cranio 6 Inserire delicatamente il connettore diritto della valvola nel catetere ventricolare facendo attenzione a non dislocare il catetere Legare il catetere sul connettore ed alla fascia sottostante con appropriate suture Nota per configurazioni con serbatoio attacare il cappucio al serbatoio 7 Collegare una siringa provvista di connettore Luer al catetere di drenagg
40. chnitt notwendig ist Einen entsprechenden abdominalen Einschnitt vornehmen Den Handgriff des Tunnelers entfernen den Drainagekatheter am Konnektor der inneren Zugschnur befestigen und den Katheter vom Kopf zu dem abdominalen Einschnitt ziehen Den u eren Metallschaft entfernen Am distalen Ende des Drainagekatheters ziehen und das Ventil in der angelegten Hauttasche plazieren Einf hrhilfe in den Ventrikelkatheter einf hren Wenn der rechtwinklige Clip verwendet wird den Ventrikelkatheter durch die ffnung im Clip ziehen Den Katheter in den Ventrikel vorschieben Die Einf hrhilfe vorsichtig aus dem Katheter ziehen und mit einer beschichteten Pinzette gleichzeitig den Katheter in Position halten Den CSF Flu berpr fen Systeme mit Bohrloch Kappe Den Ventrikelkatheter auf die gew nschte L nge k rzen Den Ventrikelkatheter mit dem Bohrlochreservoir verbinden und mit nichtresorbierbarem Nahtmaterial befestigen Den Katheter mit Hilfe eines Einf hrstabs in den Ventrikel einf hren Einwandfreien Durchflu berpr fen Eine Spritze mit dem mitgelieferten Luer Konnektor am Ventrikelkatheter befestigen und 2 3 ml CSF aspirieren um m gliche Gewebeteile zu entfernen Anmerkung Dieser Zeitpunkt eignet sich am besten f r eine CSF Probenentnahme sowie zur Antibiotika Injektion Den rechtwinkligen Clip im Bohrloch plazieren und so ausrichten da er in Richtung Ventil zeigt Den freiliegenden Ventrikelkatheter in den F hrungskanal
41. de da ar la v lvula Precauci n No utilizar en conjunci n con otros productos tales como sistemas antisif n o v lvulas con ranuras distales La adici n de tales componentes cambiar a las especificaciones de gradiente de presi n tasa de flujo de la v lvula Almacenamiento y transporte Los sistemas de v lvula pueden almacenarse en su embalaje a temperatura ambiente Est n garantizados para soportar unas condiciones normales de transporte Este producto est indicado para un solo uso exclusivamente No implantar sistemas o componentes explantados en otro paciente Este producto est esterilizado con xido de etileno No utilizar si el envase est abierto o deteriorado Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase Precauci n No reesterilizar Integra NeuroSciences no se har responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reesterilizaci n del producto ENSAYO DE COMPROBACION DE PRESION FLUJO DE LA VALVULA OSV II Cada v lvula OSV II se somete a los correspondientes ensayos funcionales de producto acabado Integra NeuroSciences no recomienda someter la v lvula a ensayo en el quir fano antes de la implantaci n pues ello implicar a un riesgo indebido de contaminaci n y porque las condiciones precisas para este ensayo son dif ciles de reproducir en un entorno cl nico ENSAYO DE AUSENCIA DE OBSTRUCCION PREVIO A LA IMPLANTACION Si fuese preciso la comprobaci n
42. des Clips dr cken bis der Katheter in seine Position gleitet Anmerkung Die Anwendung eines rechtwinkligen Clips bei Kleinkindern und Neugeborenen liegt im Ermessen des Arztes Wird kein Clip verwendet sollte der Rand des Bohrlochs aus dem der Katheter herauskommt abgerundet werden um eine weiche Abwinkelung des Katheters zu erm glichen Ventrikelkatheter auf ad quate L nge ca 2 cm von der Sch deldecke entfernt k rzen Den am Ventil integrierten Konnektor vorsichtig in den Katheter einf hren ohne diesen aus seiner Position in den Ventrikeln zu ziehen Den Ventrikelkatheter auf dem Konnektor durch geeignete Verfahren auf der darunterliegenden Faszie befestigen Anmerkung f r Konfiguration mit Bohrloch Kappe die Kappe zum Reservoir befestigen Deutsch 7 Eine Spritze mit Hilfe des beigef gten Luerkonnektors an den Drainagekatheter anschlie en und das gesamte System mit 2 3 ml CSF durch vorsichtige Aspiration sp len um Hirngewebe bzw Luftbl schen zu entfernen 8 Falls notwendig den Drainagekatheter auf die gew nschte L nge k rzen 9 Den Drainagekatheter in den Peritonealraum einf hren je nach Erfahrung des Arztes mit einem Trokar oder in Standard Laparatomie Technik 10 Warnung Vor der Positionierung des Drainagekatheters im Peritoneum sollte das OSV System auf seine Funktion dahingehend berpr ft werden da CSF tropfenweise aus dem Drainagekatheter heraustritt Anmerkung e Die Tropfenbildung von C
43. des OSV eignet sich als Zugang zur CSF f r Injektionen Empfohlen wird die Verwendung einer 25G oder einer kleineren abgeschr gten Nadel Die Nadel sollte vorsichtig eingef hrt und vorsichtig entfernt werden um ein Einrei en des Silikonmaterials zu vermeiden Mehrfache Punktion an einer Stelle vermeiden Werden die genannten Empfehlungen beachtet sind bis zu 40 Punktionen m glich ohne da die Vorkammer undicht wird Achtung Das Ventilsystem keinem berh hten Druck aussetzen Hohe Dr cke wie sie evtl beim Sp len eines Ventils auftreten k nnen das Ventil besch digen Italiano Sterile Sterilizzato con ossido di etilene Apirogeno Radiopaco Da usare una sola volta Non usare confezioni aperte o danneggiate Non risterilizzare DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L USO NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O IDONEITA A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA NESSUNO AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences compreso il presen
44. die Katheterposition nicht ver ndert wird Die Einf hrhilfe aus dem Bohrloch entfernen F r eine Anleitung zur Verwendung des rechtwinkligen Clips bitte Punkt 4 und 5 Ventrikulo Peritonealer Zugang beachten Ventrikulo Atrialer Zugang Achtung Das hier beschriebene Vorgehen basiert auf dem Gebrauch eines separaten Ventrikelkatheters Sollte ein System mit integriertem Ventrikelkatheter verwendet werden gehen Sie wie in Plazierung eines Integrierten Ventrikelkatheters vor 1 Den Patienten positionieren und den Sch del er ffnen wie unter Ventrikulo Peritonealer Zugang Punkt 1 und 2 beschrieben 2 Mit einem stumpfen Instrument eine Hauttasche anlegen um ein unn tiges Zerren am Drainagekatheter w hrend der Shuntpositionierung zu vermeiden Einen Hautschnitt vornehmen oberhalb der Stelle wo die Ecke des Unterkieferknochens die vordere Ecke des Schl sselbeinmuskels kreuzt Beim Zugang ber die V jugularis interna kann der Eintritt durch Mobilisierung der gemeinen V facialis an der Verbindungsstelle zur V jugularis interna erleichtert werden 3 Den Drainagekatheter vom Bohrlochbereich bis zur Halsinzision tunneln Das Ventil unter der Haut positionieren 18 Deutsch 4 Den Ventrikelkatheter unter Beachtung der Punkte 4 5 und 6 des Abschnitts Ventrikulo Peritonealer Zugang einf hren 5 Den Drainagekatheter auf die geforderte L nge k rzen und das proximale Ende mit einer beschichteten Klemme verschlie en D
45. dutor ou bastonete de cateter ventricular ou guia de ngulo recto Com algumas vers es fornecido um abridor de t neis male vel que se destina a abrir t neis subcut neos para os tubos distais Os cateteres ventriculares marcados possuem marca es longitudinais radiopacas com intervalos de 2 cm a partir da ponta Os conectores destinam se utiliza o com tubos de elast mero de silicone com 1 1 a 1 4 mm de di metro interno Princ pios de opera o Um redutor de fluxo vari vel Figura 1 consiste num diafragma de elast mero de silicone 4 um assento de rubi sint tico 5 e um pino dentado 6 O diafragma reage s varia es da press o diferencial PD O assento inserido no centro do diafragma medida que a press o varia a dist ncia entre o assento e o pino aumenta ou diminui consoante o movimento do assento ao longo do pino Na Figura 2 apresentada uma curva t pica de fluxo press o Nota As caracter sticas de press o diferencial fluxo de cada v lvula s o verificadas durante o processo de fabrico para confirmar que correspondem s especifica es Segue se a defini o dos tr s est dios de opera o do OSV II Est dio I Press o diferencial baixa Este est dio come a quando o ndice de fluxo atrav s da v lvula atinge 5 ml h a PD situa se entre 30 e 80 mm H320 A v lvula permanece no Est dio I com indices de fluxo de LCR at 18 ml h a PD situa se entre 40 e 120 mm H20 25 Portugu s
46. e de drainage pourra s accompagner de la r apparition des signes d hydroc phalie d une fuite de liquide c phalo rachidien d rosion cutan e sur le trajet du syst me de d rivation Ces complications exigent le remplacement rapide du syst me ou des composants d fectueux Une infection bact rienne peut se manifester par une fi vre r currente une an mie une spl nom galie une n phrite interstitielle de shunt ou une hypertension art rielle pulmonaire Lors d une d rivation atriale il pourra se former un caillot autour du cath ter atrial pouvant entra ner une embolie pulmonaire La perforation de visc res abdominales peut tre une complication rare de la d rivation ventriculo p riton ale 10 Francais PRECAUTIONS Les patients doivent tre maintenus sous observation stricte afin de d tecter des signes de dysfonctionnement du shunt voir Effets Secondaires Avoir un double de chaque composant disposition pendant l implantation Manipuler les cath ters de la valve avec pr caution gainer l extr mit des pinces de tubulure en lastom re de silicone Ne pas lubrifier les valves elles seront lubrifi es de mani re ad quate par le LCR Pour viter toute contamination de l lastom re de silicone viter tout contact avec des gants talqu s ou la peau nue Les cath ters peuvent tre coup s a la longueur d sir e toute autre modification n est pas recommand e Afin de minimiser les ris
47. e espiantato in altro paziente Il prodotto sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la confezione aperta o danneggiata Usare prima della data di scadenza riportata sull etichetta Avvertenza Non risterilizzare La Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilit per danni diretti o indiretti conseguenti a risterilizzazione TEST PRESSIONE FLUSSO DELLA VALVOLA OSV Il Ciascuna valvola OSV II viene verificata alla fine del processo di fabbricazione Integra NeuroSciences consiglia di non provare la valvola in sala operatoria prima dell impianto per le ovvie ragioni di una possibile contaminazione e per la difficolt di ottenere in ambiente clinico le condizioni richieste per questa prova TEST DI PERVIETA PRE IMPIANTO Desiderando riverificare la perviet della valvola prima dell impianto immergere il tubicino di entrata del sistema in un contenitore di fisiologica sterile Collegare una siringa dotata di connettore Luer al catetere di drenaggio ed aspirare lentamente in modo che la soluzione fisiologica passi attraverso la valvola e che l aria fuoriesca Figura 3 Togliere la siringa ed il connettore Luer Tenere immerso il tubicino di entrata nella fisiologica e lasciare pendere liberamente il catetere di drenaggio Figura 3 Se la fisiologica gocciola dal tubo di drenaggio significa che la valvola pervia Nota Questa procedura verifica solamente che la valvola sia pervia Non in grado di fare la verifica d
48. egrierte Ventrikelkatheter Figura 4 Introduttore del catetere ventricolare Introductor del Cat ter Ventricular Introdutor do cateter ventricular Figure 5 Antechamber occlusion for pumping Utilisation de l antichambre pour pompage du syst me Abb 5 Vorkammer okklusion f r Pumpen Figura 5 Utilizzazione dell anticamera per pompaggio di sistema Utilisacion della antecamara por bombeo del sistema Utiliza o da antec mara para bombeamento do sistema Press Appuyer Driicken Premere Presione Premir Proximal side occlusion Obstruction c t proximal Okklusion seide proximal Occlusione estremit prossimale Oclusi n lado proximal Oclus o do lado proximal Distal side occlusion Obstruction c t distal Okklusion seide distal Occlusione estremit distale Oclusion lado distal Oclus o do lado distal English Sterile Sterilized with ethylene oxide gas Non pyrogenic Radiopaque For single use only Do not use open or damaged packages Do not resterilize WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC
49. ei tre diversi stadi di funzionamento della valvola OSV II PROCEDURA CONSIGLIATA PER L IMPIANTO Prima dell impianto riportare il numero di serie della valvola sulla scheda del paziente Giudizio Clinico La grandezza dell incisione la dimensione ed il tipo di materiale da sutura non assorbibile ecc saranno scelte secondo l esperienza e la preferenza del medico La procedura pu essere variata secondo il giudizio clinico del medico Approccio Ventricolo Peritoneale La procedura qui descritta si basa sull uso di un catetere ventricolare separato e di uno specifico introduttore peritoneale Nel caso delle valvole con catetere ventricolare integrato seguire la procedura Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato 1 Anestetizzare e porre il paziente in posizione supina Porre un cuscinetto sotto il collo volgere la testa sul fianco controlaterale in modo che l addome il torace il collo e la parte occipitale del cranio si trovino su di una linea diritta Questa posizione importante per facilitare al massimo la tunnellizzazione Nota La posizione dell incisione cranica dipende dall approccio ventricolare scelto dal chirurgo frontale temporale od occipitale 2 Aprire secondo una propria tecnica sperimentata la pelle il periosteo il cranio e la dura madre Mettere in evidenza il punto della perforazione praticando un incisione lineare di 25 mm Dopo aver perforato con l apposito trapano foro con diametro minimo di 3 mm ap
50. eines Abodimal Viscus z hlt zu den seltenen Komplikationen von ventriculoperitonalen Shunts Deutsch VORSICHTSMARNAHMEN Hydrozephalus Patienten mit implantierten Drainagesystemen m ssen unter sorgf ltiger Beobachtung stehen um Symptome die auf eine Fehlfunktion des Drainagesystems hinweisen fr hzeitig erkennen zu k nnen s Nebenwirkungen Wahrend der Implantation sollte jede Shuntkomponente doppelt verf gbar sein Der Silikonkatheter des Systems ist behutsam zu behandeln Ausschlie lich silikonbeschichtete Pinzetten oder Pinzetten deren Enden mit Silikonschl uchen tiberzogen wurden verwenden Ventile nicht mit Gleitmitteln behandeln Die CSF sorgt f r eine ausreichende Gleiteigenschaft innerhalb des Ventils Silikonelastomer erfordert eine spezielle Handhabung zur Vermeidung von Verunreinigungen Kontakt mit Handschuhtalg oder Haut l vermeiden Das Ende des Drainagekatheters kann auf die erforderliche L nge gek rzt werden Andere Modifikationen werden nicht empfohlen Um das Risiko einer Unterdrainage bei Patienten die st ndig liegen z B Patienten im Alter bis zu 3 Monaten und bettl gerige Patienten zu minimieren sollten diese Patienten f r einige Stunden pro Tag mit einem Kissen o im Bereich des Oberk rpers und Kopfes leicht erh ht 45 gelagert werden bis sie selbst ndig sitzen oder stehen k nnen Achtung Das Ventilsystem nicht mit berh hten Dr cken belasten Ausgiebiges Sp l
51. eitsansammlungen wie Hygromen oder Zysten diese werden normalerweise mit Ventilen mit einer sehr geringen Druckstufe 15 40 mmHg behandelt NEBENWIRKUNGEN Neben den Risiken die durch Implantation von Shuntsystemen oder deren Komponenten entstehen k nnen gr ere Komplikationen aufgrund mechanischen Fehlverhaltens wie z B Schlauchbruch Infektion Materialunvertr glichkeit und CSF Leckagen entlang des Shuntweges resultieren Diskonnektierung innerhalb des Systems kann zu einer Katheterwanderung in das Atrium Peritoneum oder die lateralen Ventrikel f hren Ventrikul res Shunting kann zu Epilepsie und Shuntabh ngigkeit f hren Ein intrakranielles Hypertoniesyndrom ist eine spezielle Folge von Obstruktion berdrainage kann zu subduralen H matomen Kraniostenosen intrakraniellen Hypertoniesyndromen oder eingefallenen Fontanellen bei Kleinkindern f hren Folgende Symptome k nnen auf eine Fehlfunktion des Shuntsystems hinweisen CSF Leckage Hautr tung Druckempfindlichkeit oder Nekrosen im Bereich des Shuntsystems Diese Komplikationen erfordern einen sofortigen Austausch des gesamten Systems oder der betroffenen Komponenten Geringgradige bakterielle Ansiedlungen k nnen ein abklingendes Fieber An mie Splenomegalie Shuntnephritis oder Lungenhypertonie bewirken Bei atrialem Shunting kann es zur Bildung von Blutgerinnseln um die atriale Katheterspitze kommen Dies kann zu einer Lungenembolie f hren Die Perforation
52. el cat ter del collar de la canula asegurandose que se mantiene sin variar la posici n del cat ter Retirar del burr hole la canula del introductor Para consultar las instrucciones de uso de la RAG v ase los Pasos 4 y 5 del procedimiento Abordaje Ventriculo Peritoneal Abordaje Ventriculoatrial Precauci n El procedimiento esta basado en la utilizaci n de un cat ter ventricular separado Si se utiliza una valvula con un cat ter ventricular integral seguir el procedimiento Introduccion del Cat ter Ventricular Integral 1 Posicionar al paciente y proceder a la craneotomia segun se describe en los puntos uno y dos del Apartado Abordaje Ventriculoperitoneal mencionado anteriormente 2 Practicar una incision en el cuello sobre el punto donde el angulo de la mandibula cruza el borde anterior del esternocleidomastoideo Si se utiliza la vena yugular interna facilitar la entrada movilizando la vena facial com n en el punto de union con la yugular interna 3 Tunelizar el cat ter de drenaje desde la bolsa subcutanea del craneo hasta la incision del cuello Posicionar la valvula bajo la piel 4 Insertar el cat ter ventricular siguiendo los Pasos 4 5 y 6 del Apartado Abordaje Ventriculoperitoneal 5 Cortar el cat ter de drenaje para ajustar su longitud a la incision del cuello Llenar la parte distal con soluci n est ril y pinzar el extremo proximal Introducir el cat ter de drenaje en la vena Posicionar el extremo dist
53. en associated with epilepsy and shunt dependency Intracranial hypertension syndrome is a specific result of obstruction Overdrainage may result in subdural hematomas craniostenosis intracranial hypotension syndrome or sunken fontanelles in infants Shunt system failure should be suspected if any of these is noted Continuing symptoms of hydrocephalus CSF leakage redness tenderness or erosion of the skin along the shunt pathway These complications require prompt replacement of the shunt system or affected component s Low grade bacterial colonization may cause recurrent fevers anemias splenomegaly shunt nephritis or pulmonary hypertension With atrial catheterization the possibility of clot formation around the atrial catheter tip could lead to pulmonary tree embolization Perforation of an abdominal viscus is a rare complication of ventriculoperitoneal shunts PRECAUTIONS Closely observe patients with an implanted valve system for shunt failure symptoms see Side Effects During implantation have duplicates of each component available Handle valve tubing carefully Cover forceps and clamp jaws with silicone elastomer tubing Do not lubricate valves They will be lubricated adequately by CSF Silicone elastomer requires special handling to prevent contamination Avoid contact with glove talc or skin oils The drainage catheter may be trimmed to the desired length during implantation Other modifications are not recomme
54. en kann das Ventil besch digen Achtung Ventil nicht in Verbindung mit anderen Produkten wie Antisiphoneinheiten oder distalen Schlitzventilen verwenden Das Zuf gen einer solchen Komponente w rde die Flu Druck Eigenschaften des Ventils ver ndern Lagerung und Transport Die Lagerung des original verpackten Ventilsystems kann bei Raumtemperatur erfolgen Beim Transport unter normalen Bedingungen bleibt das Ventilsystem unbesch digt Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt Explantierte Systeme oder deren Komponenten nicht in einen anderen Patienten implantieren Die Produkte sind mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls Use before Datums verwenden Achtung Nicht resterilisieren Integra NeuroSciences lehnt jede Verantwortung f r alle direkten oder Folgesch den ab der Resterilisation erfolgend OSV II VENTIL DRUCK FLUSS UBERPRUFUNG Jedes OSV II Ventil wird nach seiner Herstellung getestet Integra NeuroSciences empfiehlt von einem Ventiltest vor der Implantation abzusehen um eine m gliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden dar ber hinaus ist es im OP schwierig die Bedingungen f r eine korrekte Testung einzuhalten BERPR FUNG DER DURCHL SSIGKEIT VOR DER IMPLANTATION Sollte eine weitere berpr fung der Durchl ssigkeit des Ventils vor der Implantation f r n tig erachtet werden den Ventileinla
55. ento del materiale nel tempo o l ostruzione lungo il percorso l infezione la reazione ai materiali e le perdite di liquor lungo il percorso Se gli elementi del sistema si scollegano il catetere pu migrare nell atrio nel peritoneo o nei ventricoli laterali La derivazione ventricolare stata associata all epilessia ed alla dipendenza dallo shunt Nella sindrome di ipertensione intracranica l ostruzione un rischio specifico L iperdrenaggio pu portare a ematomi sottodurali craniostenosi ipotensione intracranica o fontanelle incavate soprattutto nei bambini piccoli Se vengono notati uno o pi dei seguenti sintomi probabile che il sistema si sia guastato Persistenza dei sintomi dell idrocefalo perdita di liquor arrossamenti fragilit o erosioni della pelle lungo il percorso del sistema Queste complicazioni richiedono l immediata sostituzione del sistema o delle parti guaste Una modesta infezione batterica pu provocare febbri ricorrenti anemia splenomegalia nefrite o ipertensione polmonare In caso di drenaggio atriale la possibile formazione di coaguli intorno alla punta del catetere pu causare embolizzazione dell albero polmonare La perforazione di visceri addominali una rara complicazione degli shunt ventricoloperitoneali PRECAUZIONI I pazienti portatori di una valvola devono essere visitati attentamente per rilevare eventuali sintomi di malfunzionamento consultare il capitolo Effetti Collateral
56. er y gu a a trav s de la aguja hasta el nivel lumbar deseado Desinsertar el conector Luer y retirar la aguja sobre el extremo del cat ter Precauci n Para evitar da ar el cat ter no retirar ste despu s de que ha sido insertado en la aguja Si es preciso retirar el cat ter retirar la aguja y el cat ter simultaneamente Retirar la guia Precauci n Para evitar da ar el cat ter no retirar la gu a sin antes retirar la aguja Tuohy Anclar el cat ter lumbar a la fascia utilizando la mariposa de sutura Utilizando un tunelizador Integra NeuroSciences N de cat logo 990 001 6 990 010 u otro instrumento apropiado pasar el cat ter lumbar subcut neamente desde la espalda hasta la incisi n practicada previamente Para eliminar el aire del sistema dejar fluir LCR libremente a trav s del cat ter lumbar Pinzar el cat ter Cerrar la fascia y la piel superficial de la forma acostumbrada Cortar el extremo salida libre del cat ter lumbar a la longitud deseada Precauci n Cortar el cat ter exclusivamente por el extremo de salida El extremo de entrada del cat ter contiene los orificios de drenaje necesarios para su adecuado funcionamiento USA FRANCE TEL 1 800 997 4868 TEL 33 4 93 95 56 00 1 800 654 2873 FAX 33 4 93 65 40 30 FAX 1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation
57. ezas cat ter ventricular separado El envase de los sistemas de valvula OSV II que tienen un cat ter ventricular contiene un fiador o un introductor de cat ter ventricular un conector Luer un conector recto y una guia de angulo recto RAG Los sistemas de valvula con una tapa de reservorio burr hole tienen reservorios burr hole El envase de los sistemas de valvula OSV II que no tienen un cat ter ventricular no contienen ni un fiador 0 un introductor de cat ter ventricular ni la guia de angulo recto Con algunas configuraciones se incluye un tunelizador maleable para la tunelizaci n subcutanea del tubo distal El cat ter ventricular marcado posee unas marcaciones de longitud radioopacas cada 2 cm desde la punta del cat ter Los conectores estan dise ados para ser utilizados con tubos de elast mero de silicona de diametro interno entre 1 1 y 1 4 mm Principios de Operaci n El regulador de flujo Figura 1 esta formado por un diafragma de elastomero de silicona 4 un asiento de rubi sint tico 5 y un pasador dentado 6 El diafragma reacciona a las variaciones o gradientes de presi n AP El asiento de rubi sint tico esta en el centro del diafragma Cuando la presi n varia el espacio comprendido entre el asiento de rubi y el pasador aumenta o disminuye dependiendo de los movimientos del asiento a lo largo del pasador Una curva tipica de presi n en relaci n al flujo est ilustrada en Figura 2 Nota Las especificaciones de los g
58. i Il medico deve avere a disposizione durante l impianto una valvola di riserva pronta per l uso se necessario Maneggiare con cautela i tubicini del sistema Ricoprire le punte delle pinzette con tubicini di elestomero di silicone Non lubrificare le valvole La loro lubrificazione avverr normalmente con il liquor Perch non venga contaminato il silicone necessita di una manipolazione speciale Evitare il contatto con il talco per guanti o con gli oli per la pelle L estremit del catetere di drenaggio puo essere accorciata alla lunghezza desiderata durante l impianto Sono sconsigliate altre modifiche Per minimizzare la possibilita di drenaggio ridotto in pazienti costretti a stare in posizione supina neonati e pazienti allettati bene sollevarli ad un angolo di 45 per varie ore al giorno con un cuscino ecc finch non possono stare seduti da soli 21 Italiano Avvertenza Non portare la valvola in sovrapressione Una pressione di scarico eccessiva pud danneggiare la valvola Avvertenza Non usare insieme con altri dispositivi come 1 dispositivi antisifone o le valvole distali slit L aggiunta di questi componenti modifica le caratteristiche flusso pressione della valvola Conservazione e trasporto le valvole possono essere conservate nella loro confezione a temperatura ambiente Sopportano le normali condizioni di trasporto Il prodotto monouso Non impiantare un sistema o un qualsiasi component
59. ifferenzdruck DP Anderungen Der Rubinring ist mittig in die Membran eingesetzt Sobald sich der Druck ndert gibt das Ventil eine ver nderte Durchflu ffnung frei entsprechend der Position des Rubinrings relativ zum Rubinstift F r eine typische Flu Druck Kurve siehe Abb 2 Anmerkung Die Druck Flu kennlinie wird f r jedes Ventil berpr ft um sicherzustellen da es zum Zeitpunkt der Herstellung innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen ist Die drei Funktionsstufen des OSV II Ventils sind Stufe I Niedriger Differenzdruck Diese Stufe beginnt ab einer Flu rate von 5 ml h durch das Ventil DP liegt zwischen 30 80 mm H20 Das Ventil bleibt so lange in Stufe I bis die Flu rate 18 ml h berschreitet DP liegt dann zwischen 40 120 mm H 0 14 Deutsch Stufe II Flu regulierung Steigt der Druck weiter arbeitet das Ventil als Flu regulator mit variablem Flu widerstand Bei Dr cken zwischen 120 und 300 mmH 0 begrenzt das Ventil den Flu zwischen 18 und 30 ml h Stufe III Sicherheitsstufe Sollte der intraventrikul re Druck IVP kurzfristig stark ansteigen stellt das Ventil eine hohe Flu rate ein um den ICP auf normale Werte zu bringen Anschlie end kehrt das Ventil zur Stufe I oder II zur ck je nach Druckbedingungen Implantierte Materialien Die implantierten Materialien die mit K rpergewebe oder fl ssigkeit in Ber hrung kommen sind Silikonelastomer mit Bariumsulfat impr gniertes Silikonel
60. in einen Beh lter mit einer sterilen pyrogenfreien L sung tauchen Den Luerkonnektor mit dem Drainagekatheter verbinden und eine Spritze anschlie en Langsam die Sp ll sung durch das Ventilsystem aspirieren um Luftblasen zu entfernen s Abb 3 Spritze und Luerkonnektor entfernen Den Ventileinla in die vorbereitete sterile L sung tauchen und den Drainagekatheter frei h ngen lassen s Abb 3 Das Ventil ist durchl ssig wenn H O dest aus dem Katheter tropft Anmerkung Mit dieser Prozedur wird nur die Ventildurchl ssigkeit berpr ft Die Funktionsf higkeit der 3 verschiedenen Stufen des OSV II Ventils kann mit dieser Methode nicht berpr ft werden EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE BEI DER IMPLANTATION Vor der Implantation sollte die Seriennummer des Ventils in die Patientenakte aufgenommen werden Klinische Beurteilung Gr e des Einschnitts sowie Gr e und Beschaffenheit des nicht resorbierbaren Nahtmaterials etc sollten nach krankenhauseigener Erfahrung oder Pr ferenz des Arztes ausgew hlt werden Die Vorgehensweise kann nach der Erfahrung des Arztes ver ndert werden 16 Deutsch Ventrikulo Peritonealer Zugang Die nachfolgend beschriebene Prozedur bezieht sich auf die Verwendung eines separaten Ventrikelkatheters und eines entsprechenden peritonealen Tunnelers Bei Verwendung eines Ventils mit integriertem Ventrikelkatheter die Beschreibung Plazierung des Integrierten Ventrikelkatheters beachten 1 Den Patie
61. io e lavare il sistema aspirando lentamente 2 3 ml di liquor per eliminare i frustoli e spurgare dall aria 8 Tagliare il catetere di drenaggio alla lunghezza desiderata 9 Introdurre il catetere di drenaggio nella cavita peritoneale usando un trocar o la laparotomia standard secondo la propria esperienza 10 Avvertenza Prima di inserire il catetere di drenaggio nella cavita addominale amp consigliabile controllare la pervieta del sistema rilevando la formazione di goccioline di liquor alla fine del catetere distale Note e La formazione di goccioline di liquor rallentata rispetto a quella osservata con le tradizionali valvole DP a causa delle modalita operative della valvola OSV II Nei bambini inserire nella cavita addominale il catetere di drenaggio per una lunghezza sufficiente a coprire la crescita 11 Chiudere le incisioni Nota Subito dopo l impianto eseguire una radiograf a che puo servire in futuro per rilevare eventuali dislocazioni dei componenti del sistema Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato Se viene usata la clip guida ad angolo retto far scivolare il catetere nel centro posizionando la clip guida il pi lontano possibile dal catetere Bloccare il mandrino dell introduttore del catetere ventricolare nella sua cannula Figura 4 Inserire la punta dell introduttore nel foro pi vicino alla punta del catetere ventricolare Applicare una leggera pressione sul catetere e sul meccanismo di fermo in
62. ion of the antechamber with the finger will force CSF out of the valve in both the proximal and distal directions Occlude either the distal or proximal side of the antechamber by finger pressure according to Figure 5 then depress the antechamber This will push the fluid in the direction opposite to the occlusion Warning Shunt obstruction may occur in any component of a shunt system and should be diagnosed by clinical symptoms and X rays Valve pumping testing may not be adequate to diagnose occlusion of catheters Injection into the Valve System The antechamber can be used to access CSF for injections Use of 25G or smaller beveled needles is recommended Care must be taken during insertion and removal of the needle to avoid tearing the silicone material It is also advised to avoid puncturing several times at the same place Taking into account the above recommendations the antechamber is qualified to sustain up to 40 punctures without leaking Caution Do not overpressurize the valve system Excessive flushing pressures may lead to valve damage Francais St rile St rilis l oxyde d thyl ne Apyrogene Radiopaque A usage unique V rifier l int grit de l emballage avant usage Ne pas rest riliser DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D APTITUDE A UNE DESTINATION PARTICULIERE N EST ACCORDEE SUR LES PRODUITS INTEGRA
63. istal mit einer sterilen L sung f llen Den Drainagekatheter in die Vene einf hren Das distale Ende im rechten Herzvorhof in H he des 6 oder 7 Brustwirbels plazieren Die korrekte Positionierung auf dem R ntgenschirm durch EKG Druckanalyse oder Echographie berpr fen Anmerkung Um die R ntgensichtbarkeit zu erh hen kann der atriale Katheter mit Kontrastmittel gef llt werden 6 Drainagekatheter unter Beibehaltung seiner Position und Ventilausla vorsichtig auf eine ad quate L nge k rzen Beide mit einem geraden Konnektor verbinden und mit Ligaturen sichern 7 Schichtweisen Wundverschlu vornehmen Anmerkung Um sp ter eventuelle Verschiebungen festzustellen sollte es direkt nach der Implantation ger ntgt werden berpr fung der Ventilfunktion durch Pumpen nach der Implantation CSF tropft proximal und distal aus dem Ventil wenn die Vorkammer mit dem Finger perkutan komprimiert wird Die Vorkammer entweder distal oder proximal durch Kompression mit dem Finger verschlie en s Abb 5 anschlie end die Vorkammer niederdr cken dadurch flie t die Fl ssigkeit entgegengesetzt zur Verschlu seite Warnung Shunt Okklusion kann in jeder Komponente eines Shuntsystems vorkommen und sollte anhand von klinischen Symptomen und R ntgenaufnahmen diagnostiziert werden Eine berpr fung der Ventilfunktion durch Pumpen weist nicht automatisch auf eine Okklusion im Katheter hin Injektion in das Ventilsystem Die Vorkammer
64. l rbol pulmonar La perforaci n de una viscera abdominal es una complicaci n poco frecuente de los shunts ventriculo peritoneales PRECAUCIONES Los pacientes con un sistema de v lvula implantado deber n permanecer en observaci n para detectar fallos del sistema de derivaci n v ase el apartado Efectos Secundarios Durante la implantaci n deber n tenerse disponibles duplicados de cada componente del sistema Manejar el tubo de la v lvula con el debido cuidado Cubrir el forceps y las mordazas de la pinza con tubo de elast mero de silicona No lubricar las v lvulas La lubricaci n por el propio LCR es ya la adecuada 32 Espa ol e El elastomero de silicona precisa una manipulaci n especial para prevenir la contaminaci n Evitar el contacto con talco para guantes o aceites cutaneos El cat ter de drenaje puede cortarse para ajustarlo a la longitud deseada durante la implantaci n No se recomiendan otras modificaciones Para disminuir al m nimo la posibilidad de drenaje no suficiente en pacientes confinados a una posici n supina v g pacientes de hasta 3 meses de edad y pacientes postrados en cama estos pacientes deber an ser elevados en un ngulo de 45 durante algunas horas al d a utilizando una almohada etc hasta que puedan incorporarse o levantarse por sus propios medios Precauci n No sobrepresurizar el sistema de la v lvula La aplicaci n de presiones de purgado excesivas pue
65. l procedimiento Introducci n del cat ter ventricular integral 1 Colocar al paciente en la posici n supina Administrar anestesia Para facilitar la tunelizaci n se hace girar la cabeza hacia el lado contralateral colocando el abdomen t rax cuello y la regi n occipital del cr neo en un plano horizontal Puede utilizarse una almohada o similar bajo el cuello para facilitar la alineaci n horizontal Nota El punto de incisi n craneal depende del abordaje ventricular seleccionado frontal temporal u occipital 33 Espa ol 10 11 Exponer el craneo practicando una incision lineal de 25 mm Utilizando un tr pano efectuar un burr hole de 3 0 mm o mayor Utilizando un electrocoagulador practicar una abertura en la dura lo precisamente grande como para permitir el pasaje del cat ter ventricular Para el sistema con reservorio haga un orificio burr hole de 6 5 mmo mayor usando un perforator La t cnica puede variarse en conformidad con la experiencia del cirujano Utilizando disecci n con instrumento de punta roma practicar una bolsa subcutanea lo precisamente grande como para alojar el cuerpo de la valvula Pasar el tunelizador maleable desechable de Integra NeuroSciences desde la bolsa subcutanea hasta el area abdominal dirigiendo el extremo del tunelizador atrapandolo entre los dedos pulgar e indice Al tunelizador puede d rsele forma para que se adapte a los contornos anat micos Nota Puede ser necesario utiliz
66. le qui permet un drainage contr l du liquide c phalo rachidien LCR vers la cavit p riton ale ou tout autre site de drainage appropri tel que l oreillette droite du coeur A la diff rence des valves conventionnelles l OSV IT est r sistance variable maintenant un taux de drainage proche du taux de s cr tion du liquide c phalo rachidien 20 ml h dans les limites physiologiques de variation de la pression intracranienne PIC Le m canisme comprend une s curit qui a pour but de pr venir tout accident d hypertension intracranienne Les Mod les Il existe diff rents mod les de valves OSV II en g n ral un syst me est form d un cath ter ventriculaire proximal d une valve et d un cath ter de drainage distal Certains mod les poss dent une antichambre ou un capuchon de r servoir de Trou de Tr pan Les mod les sont disponibles soit en une pi ce mod le monobloc soit en deux parties cath ter ventriculaire s par Les mod les avec cath ter ventriculaire sont fournis avec un stylet un introducteur de cath ter ventriculaire un connecteur Luer un connecteur droit et un guide angle droit Les mod les avec un capuchon de r servoir de Trou de Tr pan contiennent des r servoirs de Trou de Tr pan Les mod les sans cath ter ventriculaire ne contiennent ni introducteur de cath ter ventriculaire ni guide angle droit Certains mod les comprennent un tunnelliseur mall able pour la mise en place du cath
67. llo o por razones m dicas y el paciente y o su familia deberian ser informados de esta posibilidad Nota Tras la implantaci n rellene la tarjeta de identificaci n del paciente para el paciente o su familia Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences Sirvase contactar con su representante local quien le dara instrucciones de como proceder a la devoluci n de productos DESCRIPCION El sistema de valvula para hidrocefalia OSV II es un dispositivo implantable para facilitar el drenaje controlado del LCR desde los ventriculos a la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje tal como la auricula derecha del corazon La v lvula OSV IL a diferencia de las valvulas convencionales es una valvula cuya resistencia al flujo es variable manteniendo un regimen de drenaje cercano al de secreci n de LCR aprox 20 ml h dentro del intervalo fisiol gico de valores de la Presi n Intracraneal PIC El mecanismo incorpora un sistema de despresurizaci n de seguridad que previene la generaci n de presi n excesiva para evitar una hipertensi n intracraneal accidental Configuraciones El sistema se suministra en diferentes configuraciones Un sistema de valvula consiste generalmente en un cat ter ventricular proximal una v lvula y un cat ter de drenaje distal Algunas configuraciones incorporan una antec mara o una tapa de reservorio burr hole Existen configuraciones formadas por sistemas de una sola pieza integral o por dos pi
68. m from the burr hole Carefully insert the integral inlet straight connector of the valve into the ventricular catheter Do not dislodge the catheter Tie the catheter onto the connector and to the underlying fascia using appropriate sutures Note for configurations with burr hole cap attach the cap to the reservoir Connect a syringe with the provided Luer connector to the drainage catheter and rinse the system by gently aspirating 2 to 3 ml of CSF to eliminate possible debris and purge air If desired trim the drainage catheter Introduce the drainage catheter in the peritoneal cavity using a trocar or standard laparotomy technique consistent with the surgeon s experience Caution Prior to the introduction of the drainage catheter into the abdominal cavity it is advisable to confirm the patency of the system by observing the formation of CSF droplets at the end of the drainage catheter Notes e The CSF droplets formation rate may be lower than that observed with conventional DP shunts because of the flow restriction mode of the OSV II In children insert sufficient drainage catheter length into the abdominal cavity to allow for growth Close incisions Note X ray the complete system just after implantation for future reference to determine whether system components have shifted Introduction of Integral Ventricular Catheter Alternative for Steps 4 5 Ifthe RAG is used slide the catheter through the center hole ofthe RAG
69. m perfurador um orif cio de tr pano superior a 6 5 mm A t cnica poder variar de acordo com a experi ncia do cirurgi o Usando a dissec o obtusa crie uma pequena bolsa sob a pele para impedir for as de trac o desnecess rias sobre o cateter de drenagem durante o posicionamento da deriva o Passe o abridor de t neis descart vel e male vel da Integra NeuroSciences da bolsa subcut nea para a rea abdominal dirigindo a ponta do abridor de t neis com o polegar e o dedo indicador O abridor de t neis male vel para se adaptar aos contornos do corpo Nota Poder ser necess rio aplicar um m todo alternativo se o abridor de t neis n o tiver o comprimento necess rio ou se a posi o do paciente tornar imposs vel uma nica passagem sem ter que ser realizada nova incis o Proceda incis o abdominal Retire a pega do abridor de t neis Ligue o cateter de drenagem ao conector do abridor de t neis interno e passe o cateter da cabe a para as incis es abdominais Remova o fuste met lico exterior Tire a extremidade distal do cateter de drenagem Posicione a v lvula sob a pele Posicione o bastonete introdutor dentro do cateter ventricular Se usar o guia de ngulo recto introduza o cateter ventricular no centro do guia de ngulo recto e introduza o cateter no ventr culo Segurando o cateter com mand bulas protegidas de um forceps retire o bastonete de introdu o Verifique se o fluxo de LCR o adequado No cas
70. ment qui caract rise cette tape maintient le d bit entre 18 et 30 ml h pour une variation de pression diff rentielle de 120 300 mm H0 Etape III Limitation de pression Si la pression intraventriculaire PIV s l ve brusquement la d rivation fonctionne dans un mode de d bit rapide pour faciliter la normalisation de la PIV Puis la valve revient l Etape II ou I en fonction des besoins Mat riaux Implant s Le produit peut contenir un ou plusieurs des mat riaux suivants Elastom re de silicone avec ou sans sulfate de baryum polysulfone rubis synth tique adh sif silicone tantale polypropyl ne et poxy Compatibilit avec d autres Proc dures M dicales Le syst me OSV II ne contient aucune pi ce magn tique et est compatible avec l imagerie par r sonance magn tique nucl aire RMN et scanner INDICATIONS Le syst me OSV II est un dispositif implantable utilis dans le traitement de l hydroc phalie pour d river le liquide c phalo rachidien vers la cavit p riton ale ou tout autre site de drainage appropri tel que l oreillette droite du coeur CONTRE INDICATIONS Les syst mes de valve pour hydroc phalie et les composants ne doivent pas tre implant s lorsqu une infection existe le long du shunt m ningite ventriculite p ritonite septic mie bact ri mie Il est pr f rable de retarder l implantation de la valve s il existe un processus infectieux en volution L approche ventriculo at
71. modo da allineare il catetere con la cannula dell introduttore Avvertenza Evitare di tirare troppo il catetere nel posizionarlo sull introduttore in modo che non si verifichi un posizionamento scorretto del catetere nel ventricolo Forare il ventricolo Sfilare delicatamente il mandrino dalla cannula dell introduttore questo movimento fara disimpegnare la punta del catetere dal mandrino stesso Nota A questo punto se si desidera possibile estrarre un campione di liquor dalla cannula 23 Italiano Disimpegnare il catetere dal collare della cannula controllando che il catetere conservi la posizione Togliere la cannula dell introduttore dal foro cranico Riguardo alle istruzioni per l uso della clip guida ad angolo retto consultare il Punti 4 e 5 della procedura Approccio Ventricolo Peritoneale Approccio Ventricolo Atriale Avvertenza La procedura qui descritta si applica a valvole con catetere ventricolare separato nel caso delle valvole con catetere ventricolare integrato seguire la procedura Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato 1 Posizionare il paziente e praticare l incisione cranica come descritto ai Punti 1 e 2 della procedura Approccio Ventricolo Peritoneale Preparare una piccola tasca sottocutanea per evitare di esercitare un inutile trazione sul catetere di drenaggio durante il posizionamento dello shunt 2 Praticare un incisione sul collo in corrispondenza dell incrocio fra angolo della m
72. n implantable system used in the treatment of patients with hydrocephalus to shunt CSF from the ventricles to the peritoneal cavity or other appropriate drainage site such as the heart s right atrium CONTRAINDICATIONS This valve system should not be implanted when an infection along the shunt pathway e g meningitis ventriculitis peritonitis septicemia bacteremia is suspected It is advisable to postpone valve implantation if an infection is present anywhere in the body Atrial shunting is not advised for patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities The OSV II should not be implanted in patients with untreated choroid plexus tumors Such tumors produce CSF at rates in excess of the specification of the flow regulation Stage II and the OSV II would underdrain under these conditions The OSV II should not be used for drainage of extraventricular fluid collections such as hygromas or cysts such conditions are typically treated with very low differential pressure valves SIDE EFFECTS In addition to the risks associated with shunt system or component implantation major complications include mechanical failure such as tubing fracture material deterioration with time or shunt pathway obstruction infection reaction to materials and CSF leakage along the shunt pathway System disconnection can lead to catheter migration into the atrium peritoneum or lateral ventricles Ventricular shunting has be
73. n increases or decreases depending on seat movement along the pin A typical flow pressure curve is shown in Figure 2 Note Differential pressure flow characteristics for each valve are verified to be within specification at time of manufacture The three stages of operation of the OSV II are defined below Stage I Low Differential Pressure This stage begins when the flow rate through the valve reaches Sml hr DP will be between 30 and 80 mm H 0 The valve remains in Stage I with CSF flow rates up to 18 ml hr DP will be between 40 and 120 mm H30 Stage II Flow Regulation When the DP increases the valve operates as a variable resistance flow regulator At DP ranges between 120 and 300 mm H 0 the valve restricts flow between 18 and 30 ml hr English Stage III Pressure Relief Mode Should the intraventricular pressure IVP elevate abruptly the shunt operates in a rapid flow rate mode to facilitate VP normalization The valve then reverts to Stage II or I depending upon conditions Implanted Materials The implanted product may contain one or more of the following Silicone elastomer with or without barium sulfate polysulfone synthetic ruby silicone adhesive tantalum polypropylene and epoxy Compatibility with other Medical Procedures The OSV II Systems contain no magnetic parts and are compatible with diagnostic procedures such as Magnetic Resonance Imaging MRI and CT scans INDICATIONS The OSV II System is a
74. nded English e To minimize the possibility of underdrainage in patients confined to a supine position i e patients under 3 months of age and bedridden patients these patients should be elevated at a 45 angle for several hours a day using a pillow etc until they can sit or stand independently Caution Do not overpressurize the valve system Excessive flushing pressures may lead to valve damage Caution Do not use in conjunction with other devices such as antisiphon devices or distal slit valves Addition of such components would change the flow pressure characteristics of the valve Storage and Transport The valve systems in Integra NeuroSciences packaging may be stored at room temperature They will withstand the conditions of normal transport This product is recommended for single use only Do not implant explanted systems or components in another patient This product is sterilized with ethylene oxide Do not use if the package is open or damaged Use the device prior to the Use Before date on the package label Caution Do not resterilize Integra NeuroSciences will not be liable for any direct indirect incidental or consequential damages resulting from or related to resterilization OSV II PRESSURE FLOW TEST Each OSV II is tested at the end of the manufacturing process Integra NeuroSciences does not recommend to test the valve in the operating room before implantation for obvious reasons of possible contaminati
75. nnettore luer e sfilare l ago lungo l estremit distale del catetere Avvertenza Per non danneggiare il catetere non sfilarlo dopo il suo inserimento nell ago Se occorresse rimuoverlo toglierlo contemporaneamente all ago Togliere la guida Avvertenza Per non danneggiare il catetere non sfilare la guida se prima non stato tolto l ago di Tuohy Ancorare il catetere lombare alla fascia con il manicotto per sutura Servendosi del tunnellizzatore Integra NeuroSciences cat n 990 001 o 990 010 o di un altro dispositivo adatto far passare sottocute il catetere lombare dal dorso fino all incisione praticata all inizio Togliere l aria dal sistema facendo fluire dal catetere il liquor Pinzare il catetere Chiudere la fascia superficiale e la cute secondo una tecnica routinaria Accorciare l estremita libera in uscita del catetere lombare alla lunghezza desiderata Avvertenza Tagliare il catetere solo alla sua estremita d uscita perch l estremit d entrata contiene i fori Espa ol NOTAS e Para una informaci n m s completa cons ltense las Instrucciones de Uso suministradas con cada producto e Una prolongaci n del cat ter lumbar en 10 cm supone a una velocidad del flujo de 10 ml h un aumento de la resistencia de 2 4 mm H20 resistencia hidrodin mica del cat ter lumbar 0 024 mm H50 por ml h y por cm PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACION RECOMENDADO PREPARACION 1 Administrar la anestesia adecuada 2 Coloc
76. nten in R ckenlage plazieren und narkotisieren Um die Tunnelung zu erm glichen den Kopf in eine kontralaterale Seitenlage bringen wahrend das Abdomen der Thorax Hals und die Okzipidalregion des Sch dels eine gerade Linie bilden Ein kleines Polster kann zur Anpassung unter den Nacken gelegt werden Anmerkung Die Einschnittstelle h ngt von dem ventrikul ren Zugang ab den der Chirurg w hlt frontal temporal oder okzipital Den Sch del durch einen geraden 25 mm gro en Einschnitt freilegen Mit einem Perforator ein Bohrloch von 3 mm oder gr er anbringen Mit einem Elektrokoagulator die Dura punktuell m glichst klein er ffnen so da der Ventrikelkatheter gerade hindurchpa t Systeme mit Bohrloch Kappe Mit einem Bohrer ein Bohrloch Durchmesser ber 6 5 mm setzen Die Technik kann entsprechend der Erfahrung des Arztes ver ndert werden Mit einem stumpfen Instrument eine Hauttasche anlegen um ein unn tiges Zerren am Drainagekatheter wahrend der Shuntpositionierung zu vermeiden Den formbaren Integra NeuroSciences Einweg Tunneler von der subkutanen Tasche in die Abdominalregion vorschieben Hierbei die Spitze des Tunnelers mit Hilfe von Daumen und Zeigefinger beim Vorschieben f hren Der Tunneler kann vorgeformt werden um sich so leichter den K rperkonturen anzupassen Anmerkung Eine nderung in der Vorgehensweise kann erforderlich werden wenn der Tunneler zu kurz oder aufgrund der Plazierung des Patienten ein weiterer Eins
77. ntrodutor do cateter ventricular na c nula conforme apresentado na Figura 4 Introduza a ponta do introdutor no orif cio mais pr ximo da ponta do cateter ventricular Alinhe o cateter com a c nula do introdutor e encaixe o no colar de pl stico ajust vel Cuidado Para impedir um posicionamento inadequado n o distenda o cateter ventricular durante o seu posicionamento no introdutor Puncione o ventr culo com o conjunto Remova com cuidado o estilete da c nula do introdutor fazendo com que a ponta do cateter ventricular desencaixe do estilete Nota Neste momento poder se quiser recolher amostras de LCR retirando l quido da c nula Desconecte o cateter do colar da c nula assegurando se de que a posi o do cateter se mant m Retire a c nula do introdutor do orif cio de tr pano Para instru es relativas ao uso do guia de ngulo recto vide pontos 4 e 5 do processo Abordagem ventriculoperitoneal Abordagem ventriculoatrial Cuidado o procedimento baseia se no uso de um cateter ventricular independente Se usar uma v lvula com um cateter ventricular integral proceda conforme indicado em Introdu o de um cateter ventricular integral 1 Posicione o paciente e abra o cr nio conforme descrito nos pontos 1 e 2 do procedimento Abordagem ventriculoperitoneal Usando a dissec o obtusa crie uma pequena bolsa sob a pele para impedir for as de trac o desnecess rias sobre o cateter de drenagem durante o posici
78. o de sistemas com uma capa para o orif cio de tr pano corte o cateter ventricular de maneira a que ele fique com o comprimento pretendido Introduza o cateter ventricular no reservat rio do orif cio de tr pano e feche com uma sutura n o absorv vel Usando o bastonete de introdu o introduza o cateter no ventr culo Verifique se o fluxo o adequado Conecte uma seringa com o conector de Luer fornecido ao cateter ventricular e aspire 2 a 3 ml de LCR para eliminar eventuais res duos Nota Neste momento poder se quiser proceder recolha de amostras de LCR para an lise ou injectar antibi ticos Coloque o guia de ngulo recto no orif cio de tr pano O canal dever estar virado na direc o da v lvula Dobre o cateter exposto para dentro do canal do guia de ngulo recto at que o cateter encaixe Nota O uso do guia de ngulo recto em prematuros ou neonatos fica ao crit rio do cirurgi o Se n o usar o guia de ngulo recto o cirurgi o dever desbastar a borda do orif cio de tr pano onde o cateter emerge para assegurar uma transi o de ngulo suave para o cateter Encurte o cateter ventricular para o comprimento pretendido aproximadamente 2 cm do orif cio de tr pano Introduza cuidadosamente o conector recto integral de entrada da v lvula no cateter ventricular N o desencaixe o cateter Fixe o cateter ao conector e ao tecido inferior usando suturas adequadas Nota No caso de vers es com capa de orif cio de t
79. oSciences ne recommande pas de tester la valve en salle d op ration avant implantation pour des raisons videntes de contamination et galement parce que la proc dure de test est difficile mettre en oeuvre en environnement clinique TEST DE PERMEABILITE AVANT L IMPLANTATION Si une v rification de la perm abilit de la valve est souhait e avant l implantation placer l extr mit proximale de la valve dans un r cipient de s rum physiologique st rile et apyrog ne A l aide d un connecteur Luer connecter une seringue l extr mit du cath ter de drainage distal et d licatement aspirer la solution travers la valve pour chasser l air Figure 3 Enlever la seringue et le connecteur Maintenir l extr mit proximale de la valve dans le r cipient et laisser le cath ter distal pendre librement Figure 3 La valve fonctionne si la solution de s rum physiologique s coule goutte goutte du cath ter de drainage Note Cette proc dure ne teste que la perm abilit de la valve Elle ne permet pas de v rifier les 3 tapes de fonctionnement de la valve PROCEDURE RECOMMANDEE D IMPLANTATION Avant l implantation il convient de noter le num ro de s rie de la valve dans le dossier du patient Jugement Clinique La taille de l incision et le type de suture non r sorbable utilis sont laiss s l appr ciation du chirurgien La proc dure peut varier en fonction du jugement clinique du chirurgien Approche ventriculop
80. obturator in place into the subarachnoid space Insert the needle bevel up for cephalad placement of the catheter bevel down for caudad placement To verify that the lumen of the needle has entered subarachnoid space withdraw the obturator slowly until CSF appears If it does not reinsert the obturator and reposition the needle Verify that the needle is correctly positioned Then remove the obturator and insert the catheter and guidewire through the needle to the desired lumbar level Remove the Luer connector and withdraw the needle over the end of the catheter Caution To avoid damage to the catheter do not withdraw the catheter after it has been inserted into the needle If the catheter must be removed withdraw the needle and catheter simultaneously Remove the guidewire Caution To avoid damage to the catheter do not withdraw the guidewire without first removing the Tuohy needle Anchor the lumbar catheter to fascia using the suture clamp Using a Tunneler Integra NeuroSciences Catalog N 990 001 or 990 010 or other suitable instrument pass the lumbar catheter subcutaneously from the back to the previous incision To remove air from the system allow CSF to flow through the lumbar catheter Clamp the catheter Close the superficial fascia and skin in a routine manner Trim the free output end of the lumbar catheter to the desired length Caution Cut the catheter at its output end only The input end of the catheter cont
81. ocal para ser informado sobre como devolver produtos DESCRI O O sistema de v lvula hidrocef lica OSV II um dispositivo de implante para a drenagem controlada do l quido cefalorraquidiano LCR dos ventr culos para a cavidade peritoneal ou outro local de drenagem adequado como a auricula direita do cora o Contrariamente s v lvulas convencionais a OSV II uma v lvula de resist ncia vari vel ao fluxo mantendo um ndice de drenagem pr ximo do ndice de secre o do LCR 20 ml h dentro do mbito fisiol gico da press o intracraniana PIC O mecanismo inclui um dispositivo de seguran a para al vio de press o de maneira a impedir a hipertens o intracraniana acidental Vers es O sistema est dispon vel em diversas vers es em geral um sistema consiste num cateter ventricular proximal uma v lvula e um cateter de drenagem distal Algumas vers es cont m uma antec mara ou uma capa para o orif cio de tr pano Encontram se disposi o vers es compostas por sistemas de pe a nica integral e de pe a dupla cateter ventricular independente Os sistemas OSV II com um cateter ventricular incluem um bastonete de introdu o ou um introdutor de cateter ventricular um conector de Luer um conector recto e um guia de ngulo recto As vers es com uma capa para o orif cio de tr pano cont m um reservat rio para o orif cio de tr pano As vers es sem cateter ventricular n o possuem um intro
82. oggiamento ed il perno varia a seconda dei movimenti dell alloggiamento lungo il perno causati dal variare della pressione La curva tipica flusso pressione illustrata nel Figura 2 Nota La conformit alle specifiche delle cararatteristiche pressione differenziale flusso viene verificata per ciascuna valvola al momento della fabbricazione I tre stadi di funzionamento della valvola OSV II sono I stadio Bassa pressione differenziale Questo stadio inizia quando il flusso attraverso la valvola raggiunge i 5 ml h DP tra 30 e 80 mm H 0 La valvola rimane al I stadio con flussi di liquor fino a 18 ml h DP tra 40 e 120 mm H 0 II stadio Regolazione del flusso Quando la pressione differenziale aumenta la valvola opera come un regolatore di flusso a resistenza variabile A valori di DP compresi tra 120 e 300 mm di H30 la valvola limita il flusso tra 18 e 30 ml h 20 Italiano III stadio Limitazione della pressione In caso di aumento improwviso della pressione intraventricolare PIV la valvola opera con un flusso rapido in modo da facilitare la normalizzazione della pressione La valvola ritorna quindi allo Stadio II o I a seconda delle condizioni Materiali Impiantati Il prodotto impiantato pud contenere uno o pi dei seguenti materiali Silicone con o senza solfato di bario polisolfone rubino sintetico adesivo siliconico tantalio polipropilene e resina epossidica Compatibilita con altre Procedure Mediche La valvola
83. on and because the conditions required for this testing are difficult to meet in a clinical environment PREIMPLANT TESTING FOR PATENCY Should verification of valve patency be desired prior to implantation place the inlet of the valve system in a container of sterile apyrogenic saline solution Connect a syringe with the Luer connector attached to the drainage catheter and gently draw the solution through the system to displace air Figure 3 Remove syringe and Luer connector Holding the valve s inlet end in the sterile solution allow the drainage catheter to hang freely Figure 3 The valve is patent if solution drips from the drainage catheter Note This procedure only tests the valve patency It does not allow verification of the 3 different stages of operation of the OSV IL RECOMMENDED IMPLANTATION PROCEDURE Before implantation the valve serial number should be recorded in the patient s file Clinical Judgment Incision size size and type of nonabsorbable suture material etc should be selected according to the surgeon s experience and preference Procedure may be varied in accordance with the surgeon s clinical judgment Ventriculoperitoneal Approach The described procedure is based on the use of a separate ventricular catheter and a specific type of peritoneal introducer If a valve with an integral ventricular catheter is used follow the procedure Introduction of Integral Ventricular Catheter 1 Place the patient in
84. on excessif sur le cath ter distal lors de la mise en place de la d rivation Introduire le tunnelliseur partir de l incision du scalp vers l incision abdominale Une main pousse le tunnelliseur vers l abdomen tandis que l autre le guide dans son trajet sous cutan Le tunnelliseur est mall able pour pouser les formes du corps Note Dans certaines circonstances il peut tre n cessaire de tunnelliser en deux temps ce qui requiert une incision cutan e interm diaire Pratiquer l incision abdominale Retirer la poign e du tunnelliseur Integra NeuroSciences Connecter le cath ter au fil interne du tunnelliseur passer le cath ter de l incision de la t te l incision abdominale Retirer la partie m tallique du tunnelliseur Tirer la partie distale du cath ter de drainage Positionner la valve sous la peau 4 Placer l introducteur de cath ter ventriculaire dans ce dernier Si le guide angle droit est utilis introduire le cath ter ventriculaire au centre du guide angle droit avant d ins rer le cath ter dans le ventricule Maintenir le cath ter d licatement l aide de pinces mousse enlever l introducteur V rifier le bon fonctionnement du syst me Pour les syst mes avec r servoir de trou de tr pan couper le cath ter ventriculaire la longueur d sir e Placer le cath ter ventriculaire dans le r servoir de trou de tr pan et suturer l aide de sutures non r sorbables A l aide de l introducteur placer le c
85. onamento da deriva o 2 Fa a uma incis o no pesco o por cima do ponto em que o ngulo da mand bula cruza a borda anterior do m sculo esternocleidomast ideo Se usar a veia jugular interna facilite a entrada atrav s da mobiliza o da veia facial comum na sua jun o com a veia jugular interna 3 Proceda abertura do t nel para o cateter de drenagem desde a bolsa subcut nea no cr nio at incis o no pesco o Posicione a v lvula sob a pele 4 Introduza o cateter ventricular executando os passos 4 5 e 6 do procedimento Abordagem ventriculoperitoneal 5 Encurte o cateter de drenagem junto incis o no pesco o para que ele fique com o tamanho adequado Encha a parte distal com solu o salina est ril n o pirog nica Feche a extremidade proximal com uma pin a Introduza o cateter de drenagem na veia Posicione a extremidade distal do cateter de drenagem na aur cula direita do cora o ao n vel da 6 ou 7 v rtebra tor cica Determine a localiza o exacta do cateter atrav s de radiografia radioscopia ECG an lise da press o ou ecografia Nota Para melhorar a visualiza o por radiografia o cateter atrial poder ser enchido com um meio de contraste 6 Mantendo com todo o cuidado o cateter na respectiva posi o encurte a parte proximal do cateter e o tubo de sa da da v lvula conforme for necess rio Conecte um ao outro usando um conector recto Fixe com seguran a usando suturas apropriadas
86. partes magn ticas y son compatibles con los procedimientos de diagn stico tales como la obtenci n de imagenes por Resonancia Magn tica Nuclear MRI y la tomografia por ordenador CT INDICACIONES El sistema de valvula OSV II es un sistema implantable utilizado en el tratamiento de pacientes que sufren hidrocefalia para derivar LCR desde la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje tal como la auricula derecha del corazon CONTRAINDICACIONES Este sistema de valvula no deberia ser implantado cuando se sospecha existe una infecci n a lo largo de la via de derivacion v g meningitis ventriculitis peritonitis septicemia bacteremia Es aconsejable aplazar la implantaci n de la valvula si existe algun tipo de infecci n en el cuerpo No se aconseja la derivaci n atrial en pacientes con enfermedades cong nitas del coraz n u otras anomalias cardiopulmonares Este sistema de v lvula no deberia ser implantado a pacientes con tumores de plexo coroideo no tratado Los tumores de este tipo producen LCR en exceso en relaci n a las especificaciones de regulaci n de flujo de la Etapa II esto podria causar la sobresecreci n de LCR La v lvula OSV II no deberia utilizarse para drenaje de acumulaciones de fluido extraventricular tales como higromas o quistes estas condiciones se tratan generalmente mediante v lvulas que operan a gradientes de presi n muy bajos EFECTOS SECUNDARIOS Adem s de los riesgos asociados con la implantaci n de
87. puede ser inferior al observado con derivaciones que funcionan por gradiente de presi n debido al modo de restricci n del flujo de la v lvula OSV IL Cuando se trate de ni os insertar una suficiente longitud de cat ter de drenaje en la cavidad abdominal para tener en cuenta el crecimiento del paciente Cerrar las incisiones Nota Pruebe el sistema por rayos x justo despu s de la implantaci n como referencia futura para determinar si los componentes del sistema se han movido 34 Espa ol Introduccion del Cat ter Ventricular Integral Si se utiliza la Guia de Angulo Recto deslizar el cat ter a trav s del orificio central de sta Colocar la Gu a de Angulo Recto lo mas lejos posible del cat ter Insertar el estilete del introductor de cat ter ventricular en su canula tal como ilustra la Figura 4 Insertar el extremo del introductor en el orificio mas pr ximo al extremo del cat ter ventricular Alinear el cat ter con la canula del introductor y hacerlo encajar a presion en el collar ajustable de plastico Precauci n Para evitar una incorrecta colocaci n no sobretensar el cat ter ventricular cuando est siendo colocado sobre el introductor Puncionar el ventriculo con este ensamblaje Retirar con cuidado el estilete de la canula del introductor Esto hara que el cat ter ventricular se desacople del estilete Nota Si asi se desea tomese una muestra de LCR para an lisis extrayendo fluido de la canula Desacoplar
88. ques d insuffisance de drainage chez les patients tenus en position allong e par exemple patients g s de moins de 3 mois et patients alit s ceux ci devront tre sur lev s de 45 plusieurs heures par jour a l aide d un oreiller ou autre tant qu ils ne peuvent pas s asseoir ou se tenir debout tout seuls Attention Ne pas exercer de fortes pressions dans le syst me Elles pourraient endommager le m canisme de la valve Attention Ne pas utiliser conjointement avec d autres syst mes comme les antisiphons ou les valves fentes distales L ajout de tels composants changerait les caract ristiques hydrodynamiques du syst me Conditions de stockage et transport Les syst mes de valve Integra NeuroSciences dans leur emballage peuvent tre stock es temp rature ambiante Ils r sistent aux conditions normales de transport Ce produit est con u pour un usage unique Ne pas r implanter de syst mes ou composants explant s d un autre patient Ce produit est st rilis avec de l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Utiliser le produit avant la date limite d utilisation imprim e sur l tiquette figurant sur l emballage Attention Ne pas rest riliser Integra NeuroSciences ne saurait tre tenue responsable de dommages directs indirects cons cutifs ou aff rents la rest rilisation TEST DE PRESSION DEBIT Chaque valve OSV IT est test e la fin du proc d de fabrication Integra Neur
89. r d licatement de la canule de l introducteur Ceci aura pour effet de lib rer le cath ter ventriculaire du syst me d introduction Note A ce stade de l intervention il est possible de pr lever du LCR partir de la canule Retirer le cath ter de la canule en assurant la position du cath ter Retirer l introducteur du trou de tr pan Concernant le mode d emploi du guide angle droit consulter les Points 4 et 5 de la proc dure Approche Ventriculaire P riton ale Approche Ventriculoatriale Attention La proc dure d crite concerne l utilisation d un cath ter ventriculaire s par Dans le cas o l on utilise une valve mod le monobloc suivre la proc dure Introduction du Mod le Monobloc 1 Positionner le patient comme d crit aux Points 1 et 2 de la proc dure Approche Ventriculop riton ale Par dissection sous cutan e r aliser une petite poche sous la peau afin d viter tout effort de traction excessif sur le cath ter distal lors de la mise en place de la d rivation 2 Pratiquer une incision dans le cou l angle du maxillaire inf rieur sur le bord ant rieur du muscle sterno cl ido mastoidien Si l on veut passer le cath ter de drainage par la veine jugulaire interne il est possible d en faciliter l introduction en mobilisant la veine faciale commune sa jonction avec la veine jugulaire interne 3 Tunnelliser le cath ter atrial jusqu l incision du cou Positionner la valve 4 Ins rer le
90. r pano fixe a capa ao reservat rio Conecte uma seringa com o conector de Luer fornecido ao cateter de drenagem e lave o sistema aspirando suavemente 2 a 3 ml de LCR para eliminar eventuais res duos e purgar o ar Se for necess rio encurte o cateter de drenagem Introduza o cateter de drenagem na cavidade peritoneal usando um trocarte ou t cnica de laparatomia padr o de acordo com a experi ncia do cirurgi o 28 Portugu s 10 Cuidado Antes de proceder introdu o do cateter de drenagem na cavidade abdominal recomenda se confirmar a desobstru o do sistema atrav s da observa o de forma o de goticulas de LCR na extremidade do cateter de drenagem Notas e O ndice de forma o de got culas de LCR poder ser mais baixo que o observado em deriva es de pressao diferencial convencionais devido ao redutor de fluxo do OSV II e Emcriangas introduza na cavidade abdominal um cateter de drenagem com um tamanho adequado para permitir o crescimento 11 Feche as incis es Nota Fa a uma radiografia a todo o sistema imediatamente ap s o implante para poder mais tarde verificar se os componentes do sistema foram deslocados Introdu o de um cateter ventricular integral alternativa aos pontos 4 5 Se usar o guia de ngulo recto insira o cateter atrav s do orif cio central do guia de ngulo recto Posicione o guia de ngulo recto junto ao cateter e o mais poss vel ao longo dele Insira o estilete do i
91. radientes de presi n tasas de flujo se verifican en el momento de su fabricaci n para cada valvula Las tres etapas de operaci n de la valvula OSV II se definen a continuaci n Etapa I Gradiente de presion bajo Esta etapa comienza cuando la tasa de flujo a trav s de la valvula alcanza 5 ml h correspondiente a un gradiente de presi n comprendido entre 30 y 80 mm H 0 La v lvula permanece en la etapa I para valores de la tasa de flujo LCR de hasta 18 ml h correspondiente a un gradiente de presi n comprendido entre 40 y 120 mm H20 31 Espa ol Etapa II Regulaci n de la tasa de flujo Cuando el gradiente de presion AP aumenta la valvula funciona como un regulador de flujo de resistencia variable Para intervalos de AP comprendidos entre 120 y 300 mm H O la v lvula ajusta el flujo a valores comprendidos entre 18 y 30 ml h Etapa III Fase de seguridad Cuando la presi n intraventricular PIV aumenta bruscamente la derivaci n opera en la modalidad de tasa de flujo rapida para restablecer la normalizacion de la PIV La valvula pasa entonces a la Etapa II 6 I dependiendo de las condiciones Materiales Implantados El producto puede contener uno o mas de los materiales que se citan a continuaci n Elast mero de silicona con o sin BaSO polisulfona rubi sint tico adhesivo de silicona t ntalo polipropileno y resina epoxi Compatibilidad con otros Procedimientos M dicos Los sistemas de valvula OSV IT no contienen
92. raniostenose s ndroma de hipotens o intracraniana ou fontanelas afundadas em beb s Sempre que um dos factores que a seguir se indica for detectado deve se suspeitar de uma falha no sistema de deriva o sintomas cont nuos de hidrocefalia fuga de LCR vermelhid o sensibilidade e eros o da pele ao longo da via de deriva o Estas complica es requerem a substitui o imediata do sistema de deriva o ou componente s afectado s A coloniza o de bact rias de baixo grau poder causar febres recorrentes anemias esplenomegalia nefrite de deriva o ou hipertens o pulmonar Com cateteriza o atrial a poss vel forma o de co gulos em redor da ponta do cateter atrial poder causar a emboliza o da rvore pulmonar A perfura o de uma viscera abdominal constitui uma complica o rara dos shunts ventriculo peritoneais 26 Portugu s PRECAU ES e Mantenha os pacientes com um sistema de v lvula implantado sob vigil ncia rigorosa para detec o de sintomas de falha na deriva o vide Efeitos secund rios e Durante a implanta o tenha sempre dispon veis duplicados de cada componente e Manuseie os tubos das v lvulas com cuidado Cubra as mand bulas dos forceps e das bra adeiras com tubo elastomero de silicone e N o lubrifique as v lvulas Elas ser o lubrificadas adequadamente pelo LCR e Oelast mero de silicone obriga a um manuseio especial para evitar a contamina o Evite o
93. riacion de la tasa de flujo gradiente de presi n para la v lvula OSV II Desenho esquem tico Exemplo da curva de press o fluxo da valvula OSV II Differential pressure Pression diff rentielle Differentialdruck Presione differenziale Presion differencial Pressao diferential mmH 0 600 500 490 300 200 A A A A AA lt K 2 100 0O SNL 28 4 ss amp sa ER Flow d bit FluB flusso flujo fluxo ml h O Stage 1 low differential pressure tape 1 basse pression diff rentielle Stufel niedriger Differenzdruck Stadiol bassa pressione differenziale etapal gradiente de presi n bajo Estadio 1 press o diferencial baixa O Stage 2 flow regulation tape 2 r gulation de d bit Stufe2 FluBregulierung Stadio2 regulazione del flusso etapa2 regulaci n de la tasa de flujo Estadio 2 regula o do fluxo Stage 3 pressure relief mode tape 3 limitation de pression Stufe3 Sicherheitsstufe Stadio3 limitazione della prezione etapa3 Fase de seguridad Est dio 3 al vio de press o Figure 3 Patency Testing Procedure Proc dure de v rification de la perm abilit Abb 3 berpr fung der Ventildurchl ssigkeit Figura 3 Procedura per il test di pervieta Procedimiento de comprobaci n de ausencia de obstrucci n Procedimento do teste de desobstru o TI AT Figure 4 Ventricular Catheter Introducer Introducteur de cath ter ventriculaire Abb 4 zweiteilige Einf hrhilfen f r int
94. riale est d conseill e chez les patients souffrant de graves maladies cardiaques ou cardio pulmonaires Le syst me OSV II ne devra pas tre implant chez les patients atteints d une tumeur du plexus choro de de telles tumeurs produisent du LCR un taux plus lev que celui de la sp cification de la r gulation de d bit l Etape II Dans ces conditions le drainage de la valve OSV IT serait insuffisant Le syst me OSV IT ne devra pas tre utilis pour le drainage de collections de liquide extra ventriculaire tels que les hygromas et les kystes de tels cas sont typiquement trait s par des valves conventionnelles basse pression EFFETS SECONDAIRES Outre les risques associ s l implantation de toute proth se d autres complications telles qu une d faillance m canique une rupture de tubulure un vieillissement du mat riel une obstruction du shunt une infection une r action aux mat riaux ou une fuite de LCR le long du trajet du shunt peuvent appara tre La d connexion du syst me peut tre l origine d une migration du cath ter La d rivation ventriculaire a t associ e des cas d pilepsie et de d pendance au shunt L obstruction du syst me peut conduire un syndrome d hypertension intracr nienne Un hyperdrainage peut entra ner un h matome sous dural une craniost nose un syndrome d hypotension intracr nienne ou un affaissement des fontanelles chez les enfants Une d faillance du syst m
95. rire la dura madre per uno spazio sufficiente al passaggio del catetere ventricolare usando l elettrocoagulatore Per i sistemi con serbatoio dopo aver perforato con l apposito trepano foro diametro minimo de 6 5 mm 3 Preparare una piccola tasca sottocutanea per evitare di esercitare un inutile trazione sul catetere di drenaggio durante il posizionamento dello shunt Fare passare il tunnellizzatore malleabile monouso Integra NeuroSciences dall incisione cranica a quella addominale Dirigere la punta del tunnellizzatore palpandola tra il pollice e l indice Il tunnellizzatore malleabile e pu adattarsi ai contorni del corpo Nota Talvolta pu rendersi necessario un metodo alternativo di tunnellizzazione ad esempio se il tunnellizzatore non sufficientemente lungo o se la posizione del corpo richiede un incisione intermedia 22 Italiano Praticare l incisione addominale Togliere dal tunnellizzatore malleabile la manopola e far passare il catetere di drenaggio dall incisione cranica a quella addominale dopo averlo collegato al connettore apposito Sfilare il tubo metallico esterno tirare l estremit distale del catetere di drenaggio e quindi posizionare la valvola sotto la pelle 4 Inserire il mandrino nel catetere ventricolare Se viene usata la clip guida ad angolo retto premere il catetere ventricolare al suo centro ed inserirlo nel ventricolo Trattenendo il catetere con pinzette ricoperte togliere il mandrino Verificare
96. s a safety pressure relief mode to prevent accidental intracranial hypertension Configurations The system is available in different configurations a system generally consists of a ventricular proximal catheter a valve unit and a drainage distal catheter Some configurations contain an antechamber or a burr hole cap Configurations consisting of one piece integral and two piece separate ventricular catheter systems are available Included with the OSV II systems that have a ventricular catheter are one introducing rod or one ventricular catheter introducer one Luer connector one straight connector and one Right Angle Guide RAG Configurations with a burr hole cap contain burr hole reservoirs Configurations without a ventricular catheter do not contain a ventricular catheter introducer or rod or Right Angle Guide A malleable tunneler is supplied with some configurations for subcutaneous tunneling of the distal tubing Marked ventricular catheters feature radiopaque length markings at 2 cm intervals from the tip Connectors are designed for use with 1 1 to 1 4 mm inner diameter silicone elastomer tubings Principles of Operation A variable flow restrictor Figure 1 consists of a silicone elastomer diaphragm 4 synthetic ruby seat 5 and notched pin 6 The diaphragm reacts to differential pressure DP variations The seat is inserted into the center of the diaphragm As pressure varies the clearance between the seat and the pi
97. sticar la oclusi n de cat teres unidos a la misma Inyecci n en el Sistema de la V lvula La antec mara puede utilizarse para efectuar inyecciones en el LCR Se recomienda utilizar agujas de 25G o de calibre inferior Debe procederse con la m xima precauci n durante la inserci n y retirada de la aguja para evitar desgarrar el material de silicona de la misma Se recomienda tambi n evitar puncionar varias veces sobre el mismo punto Tomando en consideraci n las recomendaciones que preceden la antec mara est cualificada para soportar hasta 40 punciones sin exhibir fuga alguna Precauci n No sobrepresurizar el sistema de la v lvula Las presiones excesivas de purgado pueden ocasionar da os a la v lvula 35 USA FRANCE TEL 1 800 997 4868 TEL 33 4 93 95 56 00 1 800 654 2873 FAX 33 4 93 65 40 30 FAX 1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation SZ INTEGRA NEUROSCIENCES SUPPLEMENT TO INSTRUCTIONS FOR USE Hydrocephalus Valve Systems for Lumbar Cerebrospinal Fluid Shunting ORBIS SIGMA VALVE OSV II SUPPLEMENT AU MODE D EMPLOI ZUSATZ ZUR GEBRAUCHSANLEITUNG SUPPLEMENTO ALLE ISTRUZIONI PER L USO SUPLEMENTO A LAS INSTRUCCIONES DE USO pour la d rivation lombaire du liquide c phalo rachidien Hydrozephalus Ventilsysteme f r die Lumbaldrainage zerebrospinaler Fl ssigkeit per il lombo peritoneale drenaggio del liquido cerebro spinale para derivacion de
98. te inserto hanno l unico scopo di presentare il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa garanzia Le valvole per idrocefalo Integra NeuroSciences ed i relativi componenti e accessori sono progettati per funzionare a lungo correttamente I sistemi impiantabili od i componenti possono tuttavia necessitare di sostituzioni in qualsiasi momento a causa di malfunzionamento o per ragioni mediche e il paziente e o la sua famiglia devono esserne a conoscenza Nota dopo l impianto compilare il tesserino di identificazione del paziente da consegnare al paziente o alla famiglia Restituzione alla Integra NeuroSciences Per le modalit di restituzione dei prodotti prendere contatto con il rappresentante di zona DESCRIZIONE La valvola per idrocefalo OSV II un dispositivo impiantabile per il controllo del drenaggio del liquido cerebro spinale liquor dai ventricoli alla cavit peritoneale o ad altro sito di drenaggio come per esempio l atrio destro del cuore La valvola OSV II a differenza delle valvole convenzionali una valvola a resistenza variabile in grado di mantenere il drenaggio vicino al valore di produzione di liquor 20 ml h nei valori fisiologici della pressione intracranica PIC Il meccanismo incorpora un sistema di sicurezza per la prevenzione di un accidentale ipertensione intracranica Configurazioni Il sistema disponibile in diverse configurazioni generalmente consiste di un
99. ter distal Les cath ters ventriculaires marqu s pr sentent des graduations radiopaques intervalles de 2 cm partir du bout Les connecteurs sont con us pour tre utilis s avec des cath ters en lastom re de silicone de 1 1 1 4 mm de diam tre interne Principes de Fonctionnement Le r gulateur de d bit Figure 1 est r alis l aide d un diaphragme en lastom re de silicone 4 d un si ge en rubis synth tique 5 et d un pointeau section variable 6 Le diaphragme r agit aux variations de pression Le si ge est ins r au centre du diaphragme Lorsque la pression varie la section utile entre le si ge et le pointeau varie en fonction des mouvements du si ge le long du pointeau Une courbe typique pression d bit est dessin e en Figure 2 Note Les sp cifications Pressions Diff rentielles D bit sont v rifi es lors de la fabrication pour chaque valve Les 3 tapes de la valve OSV II sont d finies ci apr s Etape I Basse pression diff rentielle Cette tape d marre lorsque le d bit travers la valve atteint 5 ml h avec pression diff rentielle entre 30 et 80 mm H20 La valve se maintiendra cette tape tant que le d bit de LCR n exc de pas 18 ml h avec pression diff rentielle entre 40 et 120 mm H20 Francais Etape II R gulation de d bit Quand la pression diff rentielle augmente la valve fonctionne comme un r gulateur de d bit L augmentation de la r sistance l coule
100. ue el cat ter quede encajado en su sitio Nota La utilizacion de la RAG en prematuros o neonatos queda a discrecion del cirujano Sino se utiliza la RAG el cirujano deberia recortar los bordes del burr hole por donde emerge el cat ter para proporcionar una transicion angular suave para el cat ter Cortar el cat ter ventricular para ajustar su longitud aproximadamente 2 cm desde la base del craneo Insertar con el debido cuidado el conector integral recto de entrada de la valvula en el cat ter ventricular No desconectar el cat ter Suturar el cat ter al conector y a la fascia subyacente utilizando suturas apropiadas Nota para configuraciones con reservorio acoplar la b veda al reservorio Conectar una jeringa dotada del conector Luer con el que se suministra al cat ter de drenaje y enjuagar el sistema aspirando suavemente 2 6 3 mL de LCR para eliminar posibles residuos acumulados en el mismo y purgar el aire Si asi se desea cortar el cat ter de drenaje para ajustar su longitud Introducir el cat ter de drenaje en la cavidad peritoneal utilizando un trocar o laparotomia estandar segun lo mas adecuado con la experiencia del cirujano Precaucion Antes de la introducci n del cat ter de drenaje en la cavidad abdominal es aconsejable confirmar la ausencia de obstrucci n al flujo en el sistema comprobando la formaci n de gotas de LCR en el extremo del cat ter de drenaje Notas e El regimen de formaci n de gotas de LCR
101. wire and pass the catheter from the head to the abdominal incisions Remove the metal outer shaft Pull on the distal end of the drainage catheter Position the valve under the skin Place the introducing rod into the ventricular catheter If the Right Angle Guide RAG is used introduce the ventricular catheter into the center of the RAG and insert the catheter into the ventricle Holding the catheter with covered forceps remove the introducing rod Verify adequate CSF flow For systems with burr hole cap trim the ventricular catheter to the desired length Insert the ventricular catheter into the burr hole reservoir and tie with non absorbable suture Using the introducing rod insert the catheter into the ventricle Verify adequate flow Connect a syringe with the provided Luer connector to the ventricular catheter and aspirate 2 to 3 ml of CSF to eliminate possible debris from the CSF Note If desired sample CSF for analysis or inject antibiotics at this time Place the RAG into the burr hole The channel should point in the direction of the valve Bend the exposed catheter into the channel of the RAG until the catheter snaps in place Note The use of the RAG in premature infants or neonates is at the discretion of the surgeon If the RAG is not used the surgeon should trim the rim of the burr hole where the catheter emerges to provide a smooth angular transition for the catheter Trim the ventricular catheter to length approximately 2 c

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