RECOVERY® G2 Filter System Jugular/Subclavian Vein
Contents
1. PRECAUTION Do not deliver the filter by pushing on the handle rather retract the introducer hub to properly deploy the Recovery G2 filter Figure 6 la Hold Hand Stationary gt Pull Hand Back py 15 Separate the delivery and introducer hubs by bending and then pulling apart Retract and remove the delivery device from the introducer sheath 16 Perform a venacavogram to confirm satisfactory deployment before terminating the procedure 17 Remove the introducer sheath and apply routine compression over the puncture site in the usual manner to achieve hemostasis OPTIONAL PROCEDURE FOR FILTER REMOVAL CAUTION Remove the Recovery G2 Filter using the Recovery Cone Removal System only Removal of Recovery G2 Filter Equipment Required The following equipment is required for use One Recovery Cone Removal System that contains One 75 cm 10 French I D introducer sheath and dilator set One Y adapter with Recovery Cone and pusher delivery system 0 035 3 mm J tipped Guidewire 110 cm long or longer 18 gauge entry needle 12 French dilator Saline Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion All basic materials for venipuncture scalpel 11 blade local anesthesia drapes etc Clinical Experience The Recovery Filter has been used in Canada by a single investigator and two colleagues at six Toronto area hospitals i2. l utilisation des filtres de veine cave chez des patients maladivement ob ses Le rapport risque b n fice de ces complications doit tre compar au rapport risque b n fice inh rent pour un patient en danger d embolie pulmonaire sans intervention H Equipement requis Un syst me de filtre jugulaire sous claviere Recovery G2 contient Un ensemble introducteur de D I de 10 French et dilatateur Un dispositif d administration avec filtre Recovery G2 pr charg Un fil guide de 0 038 pouces extr mit en J de 3 mm de 110 cm de long au moins Une aiguille d introduction de calibre 18 G Solution saline Substance de contraste Tube d extension st rile pour le goutte goutte ou seringue pour la perfusion de solution saline Tous les mat riels de base de ponction veineuse scalpel lame num ro 11 anesth tique local champs st riles etc Si le m decin choisit le retrait percutan du filtre Recovery G2 le syst me de retrait Recovery Cone est disponible aupr s de C R Bard Inc I Mode d emploi ak S lectionner une voie d acc s veineuse jugulaire ou sous clavi re adapt e sur le c t droit ou gauche selon la corpulence ou l anatomie du patient les pr f rences du chirurgien ou l emplacement de la thrombose veineuse 2 Pr parer recouvrir de champs st riles et anesth sier le site de ponction cutan e selon les m thodes habituelles 3 S lectionner et ouvrir l emballage du sys
3. Avancer la capsule d introduction afin d abaisser l g rement le c ne sur l extr mit du filtre Retirer le fil guide dans la tige du poussoir Continuer retirer le filtre comme d crit l tape 18 J Conditionnement Chaque filtre Recovery G2 est fourni pr charg dans son dispositif d administration Chaque syst me de filtre Recovery G2 est st rile et apyrog ne sauf si l emballage a t endommag ou ouvert et est pr t l emploi et usage unique Si le filtre est d charg par inadvertance ne pas essayer de le rest riliser ou de le recharger AVERTISSEMENT Apr s utilisation le syst me de filtre Recovery G2 et ces accessoires peuvent pr senter un risque biologique potentiel Les manipuler et les liminer conform ment aux pratiques m dicales valid es et aux r glementations locales tatiques et f d rales applicables Le syst me de filtre Recovery G2 doit tre conserv dans un endroit frais et sec temp rature ambiante Pabri de la lumi re K Garantie Bard Peripheral Vascular garantit l acheteur d origine de ce produit que celui ci est exempt de d fauts de mat riaux et de malfa on et ce pendant une p riode d un an compter de la date du premier achat Sous couvert de cette garantie la responsabilit de Bard Peripheral Vascular sera limit e et ce sa seule appr ciation la r paration ou au remplacement du produit d fectueux ou pourra galement donner lieu au rembo
4. Filter System Timeless Performances HEBEN a ae Recovery G2 Filter System 8 G2 Filter System Jugular Subclavian Vein Approach Instructions for Use Syst me de filtre Recovery G2 Voies d abord veine sous clavi re jugulaire Mode d emploi BARD Ia VASCULAR ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician For Use in the Vena Cava A General Information The Recovery G2 Filter represents a new generation of venous interruption devices designed to prevent pulmonary embolism The unique design and material of the Recovery G2 Filter provide filtering efficiency and allow percutaneous placement through an angiographic introducer with minimum entry site difficulties The placement procedure is quick and simple to perform The Recovery G2 Filter is intended to be used in the inferior vena cava IVC with a diameter less than or equal to 28 mm The Recovery G2 Filter is designed to act as a permanent filter When clinically indicated the Recovery G2 Filter may be percutaneously removed after implantation according to the instructions provided under the Optional Removal Procedure The Recovery G2 Filter s elastic hooks allow the filter to remain rigid and resist migration but elastically deform when the filter is percutaneously removed Reference Optional Procedure for Filter Removal for specific removal instructions MRI
5. G2 Jugulaire sous clavi re E Dispositif d acheminement Recovery G2 Filter System Introducer Sheath With Dilator Syst me de filtre Recovery G2 Gaine d introduction avec dilatateur hd a MRI compatible MRI safe and neither interferes with nor is affected by the operations of an MRI device Compatible IRM Ne pr sente aucun risque en cas d IRM Il n interf re pas avec elle et il n est pas affect par le fonctionnement d un dispositif d IRM Contents Recovery G2 Filter Jugular Subclavian Delivery Device 10 Fr Introducer Sheath 55cm Long with Dilator Recommended Guidewire 0 038 Contenu Dispositif d acheminement du filtre jugulaire sous clavi re Recovery G2 Gaine d introduction 10 Fr longueur 55 cm avec dilatateur Guide m tallique recommand 0 18 Manufactured By Fabricant z Use By Date de p remption Lot Number Num ro de lot REF Catalog Number Num ro de catalogue Keep Dry Garder au sec D Single Use usage unique Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Do Not Use If Package Is Damaged Or Opened Ne pas utiliser si l emballage est endommag ou ouvert Keep Away from Sunlight AN Conserver hors de la lumi re du soleil Attention See Instructions For Use Attention lire le mode d emploi Sterilized By Using Ethylene Oxide STERILE eo St rilis loxyde d ethylene tek PYROGENIC Non Pyrogenic Apyrog ne Sag isie
6. U S Patent No 6 007 558 and 6 258 026 Other Patents Pending Copyright 2010 C R Bard Inc All rights reserved Printed in U S A Brevets am ricains No 6 007 558 et 6 258 026 Autres brevets en cours Copyright 2010 C R Bard Inc Tous droits r serv s Imprim aux Etats Unis Bard Recovery G2 Timeless Performance and Recovery Cone are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate Bard Recovery G2 Timeless Performance et Recovery Cone sont des marques commerciales et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou de l une de ses filiales ml Manufactured By Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com BARD N PERIPHERAL VASCULAR PK5100040 Rev 4 12 10
7. Perforation or other acute or chronic damage of the IVC wall Acute or recurrent pulmonary embolism This has been reported despite filter usage It is not known if thrombi passed through the filter or originated from superior or collateral vessels Caval thrombosis occlusion Extravasation of contrast material at time of venacavogram Air embolism Hematoma or nerve injury at the puncture site or subsequent retrieval site Hemorrhage Restriction of blood flow Occlusion of small vessels Distal embolization Infection Intimal tear Stenosis at implant site All of the above complications have been associated with serious adverse events such as medical intervention and or death There have been reports of complications including death associated with the use of vena cava filters in morbidly obese patients The risk benefit ratio of any of these complications should be weighed against the inherent risk benefit ratio for a patient who is at risk of pulmonary embolism without intervention H Equipment Required One Recovery G2 Filter Jugular Subclavian System that contains One 55 cm 10 French 1 D introducer and dilator set One delivery device with pre loaded Recovery G2 Filter 0 038 3 mm J tipped Guidewire 110 cm long or longer 18G entry needle Saline Contrast medium Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion All basic materials for venipunctur
8. ant la tige du poussoir en un mouvement r gulier et continu Figure E Le filtre a t r tract dans la canule 19 Examiner le filtre pour s assurer que sa totalit a t enlev e Phl bocavographie de suivi 20 Une phl bocavographie de suivi de la veine cave peut tre r alis e avant le retrait de la canule d introduction g n ralement 30 ml de produit de contraste 15 ml s 21 Retirer la canule d introduction et appliquer une compression standard sur le site de ponction selon la m thode habituelle afin d atteindre l h mostase Technique par fil guide Etant donn es les variations anatomiques li es la position du filtre Recovery G2 les techniques par fil guide peuvent tre utilis es Utilisation d un fil guide S il est difficile d aligner le c ne avec l extr mit du filtre Recovery G2 il est possible d utiliser un fil guide pour faciliter la progression du c ne le long de l extr mit du filtre Retirer la canule d introduction et la tige du c ne de l extr mit du filtre Ins rer un fil guide de 0 035 pouces dans la lumi re centrale un fil guide extr mit en J ou inclin e avec rev tement hydrophile est recommand Avancer le fil guide dans le c ne et le filtre jusqu proximit de l extr mit du filtre Apr s confirmation que le fil guide est en contact avec l extr mit du filtre ou proche de cette position avancer le c ne sur le fil guide vers l extr mit du filtre
9. en place ne pas tenter de d ployer le filtre car le caillot et ou le filtre pourrait migrer Tenter la mise en place du filtre un autre endroit Un thrombus de petite taille peut tre contourn par le fil guide et la gaine d introduction 7 Utiliser uniquement le syst me de retrait Recovery Cone pour retirer le filtre Recovery G2 Ne jamais d ployer nouveau un filtre qui a t retir 8 Ne jamais faire avancer le fil guide ou la gaine d introduction le dilatateur ou d ployer le filtre sans guidage fluoroscopique 9 Une rupture du filtre est une complication connue des filtres pour veine cave On a rapport des embolisations de fragments de filtre de veine cave qui ont n cessit leur r cup ration l aide de techniques chirurgicales et ou endovasculaires Cependant dans la plupart des cas de rupture de filtre aucune cons quence clinique f cheuse n a t rapport e 10 Le mouvement ou la migration du filtre est une complication connue des filtres de veine cave Cela peut se produire dans le cas de mises en place dans des VCI d un diam tre sup rieur aux dimensions ad quates sp cifi es dans le mode d emploi On a rapport une migration de filtres vers le coeur ou les poumons en cas de d ploiement inad quat de d ploiement dans des caillots et ou de d tachement caus par de gros caillots 11 Ne jamais utiliser le syst me d administration pour voies d abord jugulaire ou sous claviere car cela
10. filter hooks from one another in a unique pattern to prevent leg entanglement The Recovery G2 Filter is preloaded within the delivery device Once the introducer sheath is within position the delivery device is advanced through the introducer sheath until the introducer and delivery hubs snap together The safety clip is then removed The introducer hub is pulled back over the pusher wire handle to unsheath and release the Recovery G2 Filter allowing it to recover to its predetermined shape The Recovery G2 Filter System Jugular Subclavian Reference Figure 1 Figure 1 Dilator Introducer Radiopaque Tip Introducer Hub Dilator Hub Safety Cap Spline Cap Recovery G2 Filter Pusher Pad Delivery Hub Delivery Stopcock a i Introducer Stopcock Safety Clip Handle IMPORTANT Read instructions carefully before using the Recovery G2 Filter C Indications for Use The Recovery G2 Filter System Jugular Subclavian is indicated for use in the prevention of recurrent pulmonary embolism via permanent placement in the vena cava in the following situations Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated Failure of anticoagulant therapy for thromboembolic disease Emergency treatment following massive pulmonary embolism wh
11. pourrait entra ner une mauvaise orientation du filtre Recovery G2 dans la VCI 12 Lors de l injection d un produit de contraste dans le dilatateur ne pas d passer le taux maximum de pression de 800 psi 13 Les personnes allergiques au nickel peuvent souffrir d une r action allergique cet implant 14 Apr s utilisation le systeme de filtre Recovery G2 et ces accessoires peuvent pr senter un risque biologique potentiel Les manipuler et les liminer conform ment aux pratiques m dicales valid es et aux r glementations et lois applicables Se reporter la section sur les Complications potentielles pour obtenir davantages d informations sur les autres complications connues li es au filtre Retrait du filtre Recovery G2 1 Ne pas essayer de retirer le filtre Recovery G2 si des quantit s significatives de thrombus sont emprisonn es dans le filtre ou si l extr mit du filtre est enfonc e dans la paroi de la veine cave 2 Utiliser uniquement le syst me de retrait dans un emballage s par Recovery Cone de Bard pour r cup rer le filtre Recovery G2 L utilisation d autres dispositifs de retrait a entra n une r cidive d embolie pulmonaire 3 Ne jamais d ployer nouveau un filtre qui a t retir F Pr cautions d emploi Implantation du filtre Recovery G2 1 Le filtre doit tre plac en position surr nale chez les femmes enceintes et en ge de procr er 2 La variations anatomique
12. Compatible The Recovery G2 Filter implant is MRI safe and neither interferes with nor is affected by the operations of a MRI device The Recovery G2 Filter performance was evaluated in a shielded 1 5 Tesla MRI system B Device Description The Recovery G2 Filter System Jugular Subclavian consists of the filter and delivery system The Recovery G2 Filter can be delivered via the femoral and jugular subclavian approaches A separate delivery system is available for each approach The Recovery G2 Filter consists of twelve shape memory nitinol wires emanating from a central nitinol sleeve These twelve wires form two levels of filtration of emboli the legs provide the lower level of filtration and the arms provide the upper level of filtration The jugular subclavian system allows for placement of the Recovery G2 Filter via a jugular or subclavian vein approach The jugular subclavian system consists of a dilator and introducer set and a delivery device The dilator accepts a 0 038 guidewire and allows for an 800 psi maximum pressure contrast power injection The 10 French I D introducer sheath contains a radiopaque tip and hemostasis valve with a side port for injecting contrast via a syringe The delivery device fits within the introducer sheath and consists of a side port for saline infusion and a delivery mechanism to deploy the Recovery G2 Filter The delivery device contains a spline cap that mechanically separates the
13. FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some states countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your state country In the event 3 years have elapsed between this date and product use the user should contact C R Bard Inc to see if additional product information is available References a Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism Grassi Swan Caydella et al J Vasc Interv Radiol 2003 14 5271 S275 FRAN AIS MODE D EMPLOI Pour une utilisation dans la veine cave A Informations d ordre g n ral Le filtre Recovery G2 repr sente une nouvelle g n ration de dispositifs d occlusion veineuse con us pour la pr vention de l embolie pulmonaire La conception et les mat riaux uniques du filtre Recovery G2 lui conf rent une excellente efficacit de filtrage et permettent sa mise en place percutan e au travers d une canule d introduction angiographique avec un minimum de difficult s au point d entr e La proc dure de mise en place est rapide et simple r aliser Le filtre Recovery G2 est con u pour une utilisation dans la veine cave inf rieure VCI d u
14. ages attendus d un traitement conventionnel sont r duits R cidive d embolie pulmonaire chronique dans le cadre de l chec ou de la contre indication d un traitement anticoagulant Le filtre Recovery G2 peut tre retir conform ment aux instructions fournies ci dessous dans la section intitul e Proc dure optionnelle pour retrait du filtre D Contre indications ATTENTION Si le diam tre de la VCI est sup rieur 28 mm le filtre ne doit pas tre ins r dans la VCI Le filtre Recovery G2 ne doit pas tre implant chez Les patientes enceintes lorsqu une fluoroscopie risquerait de mettre en danger le foetus Les risques et avantages doivent tre soigneusement valu s Les patients dont le diam tre de la VCI est sup rieur 28 mm Les patients pr sentant un risque d embolie septique E Avertissements Implantation du filtre Recovery G2 1 Le filtre Recovery G2 est pr charg et est con u pour un usage unique seulement Ne pas d ployer le filtre avant un positionnement ad quat dans la VCI car le filtre Recovery G2 ne peut pas tre recharg de mani re s re 2 Ce dispositif est con u exclusivement pour un usage unique La r utilisation de ce dispositif m dical comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs m dicaux en particulier ceux dot s de lumi res longues et petites de joints et ou de fentes entre les composants sont diffi ciles ou
15. cone collapsed over the filter remove the filter by stabilizing the introducer catheter and retracting the pusher shaft in one smooth continuous motion Figure E The filter has been retracted into the catheter 19 Examine the filter to assure that the complete filter has been removed Follow up Venacavogram 20 A follow up venacavogram may be performed prior to withdrawing the introducer catheter typically 30 mL of contrast medium at 15 mL s 21 Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to achieve hemostasis Guidewire Assisted Technique Due to anatomical variances with respect to the position of the Recovery G2 Filter guidewire assisted techniques may be used Use of a Guidewire If it is difficult to align the cone with the Recovery G2 Filter tip a guidewire could be used to facilitate advancement of cone over the filter tip Withdraw the introducer catheter and cone shaft away from the filter tip Insert a 0 035 guidewire through the central lumen J tipped or angled tip a hydrophilic coated guidewire is recommended Advance the guidewire through the cone and through the filter near the filter tip After it has been confirmed that the guidewire is in contact with or in close proximity to the filter tip advance the cone over the guidewire to the filter tip Advance the introducer catheter to slightly collapse the cone over the filter tip Withdraw the g
16. de maintenir la perm abilit de l introducteur gr ce la purge de solution saline pour emp cher l obstruction de l introducteur ce qui pourrait interf rer avec le d ploiement du dispositif d administration Te Effectuer une phl bocavographie standard de la veine inf rieure en g n ral 30 ml de produit de contraste 15 ml s par le dilatateur Contr ler la pr sence ventuelles de thrombus dans la veine cave toute anomalie cong nitale et la position des veines r nales S lectionner le niveau optimal pour la mise en place du filtre et mesurer le diam tre de la VCI en tenant compte du grossissement g n ralement 20 pour cent MISE EN GARDE Lors de l injection d un produit de contraste dans le dilatateur ne pas d passer le taux maximum de pression de 800 psi MISE EN GARDE Si le diam tre de la veine cave est sup rieur 28 mm ne pas d ployer le filtre Recovery G2 En cas de mise en vidence d un thrombus important au site initial de mise en place ne pas tenter de d ployer le filtre car le caillot et ou le filtre pourrait migrer Tenter la mise en place du filtre un autre endroit Un thrombus de petite taille peut tre contourn par le fil guide et la gaine d introduction 8 D tacher les raccords du dilatateur et de l introducteur en les pliant et les s parant Consulter la Figure 2 Retirer le fil guide et le dilatateur tout en laissant l extr mit de la gaine de l introducteur de 10 French dan
17. e scalpel 11 blade local anesthesia drapes etc If the physician chooses to percutaneously remove the Recovery G2 Filter the Recovery Cone Removal System is available from C R Bard Inc L Directions for Use Al Select a suitable jugular or subclavian venous access route on either the right or left side depending upon the patient s size anatomy operator s preference or location of venous thrombosis Prep drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion Select and open the jugular subclavian delivery system package Nick the skin with a 11 blade and perform venipuncture with an 18G entry needle Insert a J tipped guidewire and gently advance it into the inferior vena cava oe on PRECAUTION If resistance is encountered during a jugular or subclavian insertion procedure withdraw the guidewire and check vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium If a large thrombus is demonstrated remove the venipuncture needle and try the vein on the opposite side A small thrombus may be bypassed by the guidewire and introducer 6 Remove the 18G entry needle over the J tipped guidewire Obtain the dilator and the introducer sheath from the package Flush the dilator and the introducer with saline Insert the dilator through the introducer sheath ensuring that the hubs snap together Advance the 10 French introducer sheath together with its tapered dilator over the guidewire and into the infer
18. ecture attentive de ce mode d emploi peut r duire le temps d insertion et r duire l ventualit de rencontrer des difficult s 2 Deformations rachidiennes il est important de faire preuve de prudence lors du retrait du filtre Recovery G2 l aide du syst me de retrait Recovery Cone chez des patients pr sentant d importantes d formations rachidiennes de type cyphoscoliose car il est possible que la VCI suive globalement ces d formations anatomiques Cela pourrait exiger le recours a des techniques interventionnelles avanc es pour retirer le filtre 3 Retirer le filtre Recovery G2 l aide du syst me de retrait Recovery Cone uniquement Se reporter la section intitul e Proc dure optionnelle de retrait du filtre pour de plus amples d tails G Complications potentielles Les proc dures n cessitant des techniques interventionnelles percutan es ne doivent pas tre entreprises par des m decins non familiers avec les complications possibles Des complications peuvent intervenir n importe quel moment pendant ou apr s la proc dure Parmi les complications possibles on trouve sans qu elles se limitent cela Le mouvement ou la migration du filtre est une complication connue des filtres de veine cave Cela peut tre caus par la mise en place dans des VCI d un diam tre sup rieur aux dimensions ad quates sp cifi es dans le mode d emploi On a galement rapport une migration de filtres vers le coeur ou les p
19. eprendre un traitement anti thrombotique d s que cela est jug assez s r 8 En cas de r sistance lors de la proc dure d insertion retirer le fil guide et v rifier la perm abilit de la veine de fa on fluoroscopique en injectant une petite quantit de substance de contraste Si un gros thrombus est d couvert retirer l aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine de l autre c t Il est possible de contourner un petit thrombus avec le fil guide et la canule d introduction 9 V rifier que la canule d introduction et que les raccords du dispositif d administration sont bien ins r s l un dans l autre et que le syst me a t positionn pour une mise en place optimale avant d ploiement du filtre Recovery G2 10 Ne pas enlever la garde tant que la canule d introduction et que les raccords du dispositif d administration ne sont pas enclench s l un l autre 11 Ne pas lib rer le filtre en poussant sur la poign e mais plut t retirer le raccord de l introducteur afin de d ployer correctement le filtre Recovery G2 12 Il est tr s important de maintenir la perm abilit de l introducteur grace la purge de solution saline pour emp cher l obstruction de l introducteur ce qui pourrait interf rer avec le d ploiement du dispositif d administration Retrait du filtre Recovery G2 all Les variations anatomiques peuvent compliquer l insertion et le d ploiement du syst me de retrait Recovery Cone Une l
20. ere anticipated benefits of conventional therapy are reduced Chronic recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated Recovery G2 Filter may be removed according to the instructions supplied below under Section labeled Optional Procedure for Filter Removal D Contraindications for Use CAUTION If the IVC diameter exceeds 28 mm the filter must not be inserted into the IVC The Recovery G2 Filter should not be implanted in Pregnant patients when fluoroscopy may endanger the fetus Risks and benefits should be assessed carefully Patients with an IVC diameter larger than 28 mm Patients with risk of septic embolism E Warnings Recovery G2 Filter Implantation 1 The Recovery G2 Filter is pre loaded and is intended for single use only Do not deploy the filter prior to proper positioning in the IVC as the Recovery G2 Filter cannot be safely reloaded Ze This device has been designed for single use only Reusing this medical device bears the risk of cross patient contamination as medical devices particularly those with long and small lumina joints and or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyroge
21. filtre doivent tre align s afin de minimiser les frottements 16 Faire progresser le c ne en avan ant la tige du poussoir dans la canule d introduction le c ne progressant chaque mouvement vers l avant de la tige du poussoir 17 Poursuivre le mouvement vers l avant de la tige du poussoir jusqu ce que le c ne atteigne le marqueur radio opaque l extr mit distale de la canule d introduction Retirer la gaine pour ouvrir le c ne en stabilisant la tige du poussoir et en r tractant la canule d introduction Capture du filtre Recovery G2 Retrait du filtre Illustration 18 La capture du filtre Recovery G2 est illustr e dans les figures A E A B le D E Figure A Une fois le c ne ouvert au dessous du filtre avancer le c ne le long de l extr mit du filtre en maintenant la canule d introduction immobile et en avan ant la tige du poussoir Il est recommand d obtenir une image fluoroscopique ant rieure oblique afin de v rifier le positionnement du c ne sur l extr mit du filtre Figure B Refermer le c ne sur l extr mit du filtre en avan ant la canule d introduction sur le c ne tout en maintenant la tige du poussoir immobile Figure C Continuer faire avancer la canule d introduction sur le c ne jusqu ce que ce dernier se trouve l int rieur de la canule d introduction Figure D Le c ne tant abaiss sur le filtre retirer ce dernier en stabilisant la canule d introduction et en retra
22. gure 2 9 Remove the delivery device from the package and remove the red safety cap Reference Figure 3 2 Figure 3 YA q ue 10 Flush the delivery device with saline through the delivery stopcock Ti Insert and advance the delivery device through the introducer sheath until the introducer and delivery device hubs snap together Reference Figure 4 PRECAUTION Ensure that the introducer and the delivery device hubs are snapped together and that the system has been positioned for optimal placement before deploying the Recovery G2 filter NOTE Do not remove the safety clip until step 13 Figure 4 Advance Delivery Device Through Introducer Qu Snap Hubs Together 12 Under fluoroscopic control position the system for optimal placement The distal end of the pusher pad provides the radiopaque indicator for positioning purposes Reference Figure 5 NOTE Do not remove the safety clip until step 13 Figure 5 Ls Distal End of Pusher Pad NOTE A gap between the filter apex and pusher pad is normal 13 Remove the safety clip from the delivery device 14 Stabilize the handle and pull back on the introducer hub blue to retract both the introducer sheath and delivery device Retract the introducer hub until the handle bottoms out against the proximal edge of the delivery catheter hub white This will release the Recovery G2 filter into position Reference Figure 6
23. have been reports of embolization of vena cava filter fragments resulting in retrieval of the fragment using endovascular and or surgical techniques Most cases of filter fracture however have been reported without any adverse clinical sequelae 10 Movement or migration of the filter is a known complication of vena cava filters This may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions specified in the IFU Migration of filters to the heart or lungs have been reported in association with improper deployment into clots and or dislodgment due to large clot burdens 11 Never use the femoral delivery system for jugular or subclavian approach as this will result in improper Recovery G2 Filter orientation within the IVC 12 When injecting contrast medium through the dilator do not exceed the maximum pressure rating of 800 psi 1 13 Persons with allergic reactions to nickel may suffer an allergic response to this implant 14 After use the Recovery G2 Filter System and accessories may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations Reference Potential Complications section for further information regarding other known filter complications Recovery G2 Filter Removal ll Do not attempt to remove the Recovery G2 Filter if significant amounts of thrombus are trapped within the filter or if the filter tip i
24. ieved to be secondary to stresses due to delivery and placement infrarenally causing severe deflection and embedding of the hook into the bony tissue of the vertebrae The filter was retrieved with the hook missing Clinical Experience Summary Table 5 1 Recovery Filters Implanted Perera Fier Reno Surgical Filter Removals Concurrent to tumor resection Patient Age 8 89 years 52 years average Reason for Filter Placement Contraindication to anticoagulation Complications associated with anticoagulation Failure of anticoagulation Prophylaxis Time to removal 161 days 60 days average Follow up post removal 1 901 days 325 average Filter Removal Complications Technical Hook fracture secondary to stresses due to labor and birth and infrarenal placement Asymptomatic pulmonary embolism post removal Procedural Instructions Insertion of the Introducer Catheter 1 Select a suitable jugular venous access route on either the right or left side depending upon the patient s size or anatomy operator s preference or location of venous thrombosis Prep drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion Select and open the Recovery Cone Removal System package Open Kit A introducer sheath package Nick the skin with a 11 blade and perform venipuncture with an 18 gauge entry needle Insert the guidewire and gently advance it to the location of the Recovery G2 Filter for removal Remove the venipunc
25. impossibles nettoyer apr s avoir t en contact pendant une p riode ind terminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d tre contamin s par des pyrog nes ou des microbes Les r sidus de mat riau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrog nes ou des micro organismes ce qui peut conduire des complications infectieuses 3 Ne pas rest riliser Apr s resterilisation la st rilit du produit n est pas garantie en raison d un degr ind terminable de contamination pyrog ne ou microbienne potentielle pouvant conduire des complications infectieuses Le nettoyage le retraitement et ou la rest rilisation de ce dispositif m dical augmente le risque de dysfonctionnement d aux ventuels effets ind sirables sur les composants infl uenc s par les changements thermiques et ou m caniques 4 Ne pas d ployer le filtre avant d avoir correctement mesur la VCI Se reporter la pr caution d emploi num ro 4 5 Le syst me de filtre Recovery G2 voie d abord veine jugulaire sous clavi re est con u pour les voies d abord jugulaire sous clavi re uniquement Ne jamais utiliser le syst me de filtre Recovery G2 voie d abord veine jugulaire sous clavi re pour des voies d abord f morales car cela pourrait entra ner une mauvaise orientation du filtre Recovery G2 dans la VCI 6 6 En cas de mise en vidence d un thrombus important au site initial de mise
26. ior vena cava NOTE A 0 038 guidewire is used to guide the dilator introducer assembly beyond the implant site to ensure proper advancement PRECAUTION It is very important to maintain introducer patency with a saline flush to prevent occlusion of the introducer which may interfere with delivery device advancement T Perform a standard inferior venacavogram typically 30 mL of contrast medium at 15mL s through the dilator Check for caval thrombi position of renal veins and congenital anomalies Select the optimum level for filter placement and measure the IVC diameter correcting for magnification typically 20 percent WARNING When injecting contrast medium through the dilator do not exceed the maximum pressure rating of 800 psi WARNING If the vena cava diameter is greater than 28mm do not deploy the Recovery G2 Filter If large thrombus is present at the initial delivery site do not attempt to deliver the filter Migration of the clot and or filter may occur Select an alternate site to deliver the filter A small thrombus could be bypassed by the guidewire and introducer sheath 8 Separate the dilator and introducer hubs by bending and then pulling apart Reference Figure 2 Remove the guidewire and dilator leaving the 10 French introducer sheath with its tip in the inferior vena cava Flush intermittently by hand or attach to the introducer stopcock a constant saline drip infusion to maintain introducer patency Fi
27. la perm abilit de la canule d introduction 10 Effectuer une cavographie standard de la veine inf rieure en g n ral 30 ml de produit de contraste 15 ml s Rechercher d ventuels thrombus dans le filtre Si des thrombus importants se sont form s dans le filtre ne pas retirer le filtre Recovery G29 Insertion et mise en place du Recovery Cone 11 Enlever le Recovery Cone et le syst me poussoir du Kit B 12 Rincer la lumi re centrale de la canule conique et humidifier le c ne avec une solution saline de pr f rence une solution h parin e 13 Retirer doucement le c ne dans l adaptateur en Y afin de le replier REMARQUE Le c ne doit tre enti rement r tract dans l adaptateur en Y avant de raccorder le syst me la canule d introduction afin d assurer la mise en place correcte du c ne dans la canule 14 Relier une poche de 500 ml ou une seringue de solution saline l orifice lat ral de l adapteur en Y Laisser couler la perfusion de solution saline autour du Recovery Cone dans l adaptateur en Y pendant 5 secondes Resserrer la valve de l adaptateur Touhy Borst afin de minimiser le reflux de solution saline vers le doseur en veillant ne pas trop la serrer pour que la tige du poussoir puisse progresser sans entraves 15 Raccorder l extr mit m le de l adaptateur en Y avec un c ne abaiss directement sur la canule d introduction La canule d introduction et le syst me de mise en place du
28. lace poussoir Un fil guide de 0 035 pouces extr mit en J de 3 mm de 110 cm de long au moins Une aiguille d introduction de calibre 18 G Un dilatateur de 12 French Solution saline Tube d extension st rile pour le goutte goutte ou seringue pour la perfusion de solution saline Tous les mat riels de base de ponction veineuse scalpel lame num ro 11 anesth tique local champs st riles etc 8 Donn es cliniques Le filtre Recovery a t utilis au Canada par un seul investigateur et deux de ses coll gues dans six h pitaux r gionaux de Toronto chez 58 patients conform ment au r glement d acc s sp cial Bien qu un seul m decin ait utilis le dispositif le retrait a t pratiqu par trois m decins assist s par du personnel de soutien et diff rents quipements d imagerie Sur les 58 filtres implant s un total de 46 ont t r cup r s 8 sont rest s en place et 4 patients sont d c d s sans que les filtres aient t retir s pour des raisons non li es la mise en place du filtre ou son retrait leuc mie cancer polyart rite et aspergillose pulmonaire et h morragie c r brom ning e Le temps coul avant le retrait tait compris entre 1 et 161 jours avec une moyenne de 60 jours voir histogramme ci dessous Temps coul avant le retrait 20 g 15 S 10 5 0 30 60 90 120 150 Audela Jours Le suivi apr s le retrait a dur en moyenne 325 jours entre 1 e
29. may make percutaneous removal of the filter more difficult TA In patients with continued risk of chronic recurrent pulmonary embolism patients should be returned to antithrombotic therapy as soon as it is deemed safe 8 If resistance is encountered during the insertion procedure withdraw the guidewire and check vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium If a large thrombus is present remove the venipuncture needle and use the vein on the opposite side A small thrombus could be bypassed by the guidewire and introducer 9 Ensure that the introducer and the delivery device hubs are snapped together and that the system has been positioned for optimal placement before deploying the Recovery G2 filter 10 Do not remove the safety clip until the introducer and the delivery device hubs are snapped together 11 Do not deliver the filter by pushing on the handle rather retract the introducer hub to properly deploy the Recovery G2 filter 12 Itis very important to maintain introducer patency with a saline flush to prevent occlusion of the introducer which may interfere with delivery device advancement Recovery G2 Filter Removal 1 Anatomical variances may complicate insertion and deployment of the Recovery Cone Removal System Careful attention to these Instructions for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties 2 Spinal deformations It is important to exercise care
30. n 58 subjects under the Special Access regulations Although only one physician used the device removal was performed by three physicians with different support staff and imaging equipment Of the 58 filters implanted a total of 46 have been retrieved 8 remain in place and 4 patients have died with filters in place from causes unrelated to filter placement or retrieval leukemia cancer polyarteritis and pulmonary aspergillosis and hemorrhagic stroke Time to removal ranged from 1 to 161 days with an average of 60 days see histogram below Time to Removal 20 gt Removals 30 60 90 120 150 More Days Follow up post retrieval has been an average of 325 days range 1 901 days Most n 43 were retrieved via the right internal jugular vein but some have been via the left internal jugular vein n 1 and a collateral vein n 1 One filter was removed surgically during a cancer operation where the mass was impinging on the filter The two methods described in the Instructions for Use section were used to retrieve the filter in all but 4 cases when a larger sheath was used or a snare loop was attempted instead of using the Recovery Cone removal system There was one case of asymptomatic pulmonary embolism when using the larger sheath The only other removal complication was a fractured filter arm and hook This filter was placed infrarenally in a pregnant woman during the third trimester at the level of L1 L2 The fracture was bel
31. n diam tre inf rieur ou gal 28 mm Le filtre Recovery G2 a t cr pour agir en tant que filtre permanent Lorsque cela est cliniquement indiqu le filtre Recovery G2 peut tre retir de mani re percutan e apr s implantation conform ment aux instructions fournies dans la proc dure optionnelle de retrait Les crochets lastiques du filtre Recovery G2 permettent au filtre de rester rigide et de r sister une migration tout en se d formant de mani re lastique lorsque celui ci conna t un retrait percutan se reporter la proc dure optionnelle de retrait pour obtenir des informations sp cifiques sur le retrait Compatible IRM Le filtre implant Recovery G2 ne pr sente aucun risque en cas d IRM Il n interf re pas avec elle et il n est pas affect par le fonctionnement d un dispositif d IRM La performance du filtre Recovery G2 a t valu e dans un syst me d IRM blind d 1 5 tesla B Description du dispositif Le syst me de filtre Recovery G2 voie d abord veine jugulaire sous clavi re se compose d un filtre et d un syst me de mise en place Le filtre Recovery G2 peut tre plac via les voies d abord f morale et jugulaire sous clavi re Un syst me de distribution s par est disponible pour chaque abord Le filtre Recovery G2 est compos de douze fils m moire de forme Nitinol manant d un manchon central en nitinol Ces douze fils forment deux niveaux de filtra
32. ns or microorganisms which may lead to infectious complications 3 Do not resterilize After resterilization the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications Cleaning reprocessing and or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and or mechanical changes 4 Do not deploy the filter unless IVC has been properly measured Refer to Precaution 4 5 The Recovery G2 Filter System Jugular Subclavian is designed for Jugular Subclavian approaches only Never use the Recovery G2 Filter System Jugular Subclavian for femoral approaches as this may result in improper Recovery G2 Filter orientation within the IVC 6 If large thrombus is present at the initial delivery site do not attempt to deliver the filter Migration of the clot and or filter may occur Select an alternate site to deliver the filter A small thrombus could be bypassed by the guidewire and introducer sheath 7 Only use the Recovery Cone Removal System to remove the Recovery G2 Filter Never re deploy a removed filter 8 Never advance the guidewire or introducer sheath dilator or deploy the filter without fluoroscopic guidance 9 Filter fracture is a known complication of vena cava filters There
33. on cliquent ensemble La garde peut ensuite tre retir e Le raccord de l introducteur est retir sur la poign e du fil poussoir afin d enlever la gaine et de lib rer le filtre Recovery G2 et lui permettre de retrouver sa forme pr d termin e Le syst me de filtre Recovery G2 voie d abord veine jugulaire sous clavi re R f rence la figure 1 Figure 1 Dilatateur Extr mit d introducteur radio opaque Raccord de l introducteur Raccord du dilatateur Capuchon protecteur Segment rainur Filtre Recovery G2 Tampon du poussoir Raccord d administration Robinet d administration Robinet de l introducteur ES Garde Poign e IMPORTANT Lire attentivement les instructions avant d utiliser le filtre Recovery G2 C Indications d emploi Le syst me de filtre Recovery G2 voie d abord veine jugulaire sous clavi re est indiqu pour une utilisation dans le cadre de la pr vention d embolies pulmonaires r currentes par une mise en place permanente dans la veine cave dans les situations suivantes Embolie pulmonaire cruorique en cas de contre indication des anticoagulants Echec des traitements anticoagulants du syndrome thromboembolique Traitement d urgence suite une embolie pulmonaire massive lorsque les avant
34. oumons en cas de d ploiement inad quat de d ploiement dans des caillots et ou de d tachement caus par de gros caillots Une rupture du filtre est une complication connue des filtres pour veine cave On a rapport des embolisations de fragments de filtre de veine cave qui ont n cessit leur r cup ration l aide de techniques chirurgicales et ou endovasculaires Cependant dans la plupart des cas de rupture de filtre aucune cons quence clinique f cheuse n a t rapport e Performation ou autre l sion aigu ou chronique de la paroi de la VCI Embolie pulmonaire aigu ou r currente On a rapport cette complication malgr l utilisation du filtre On ne sait pas si les thrombus sont pass s dans le filtre ou bien s ils venaient de vaisseaux sup rieurs ou collat raux Occulsion thrombose de la veine cave Extravasation de la substance de contraste au moment de la phl bocavographie Embolie gazeuse H matome ou l sion nerveuse l endroit de la piq re ou l endroit de la r cup ration ult rieure H morragie Restriction du flux sanguin Occlusion de petits vaisseaux Embolisation distale Infection D chirure de l intima St nose l endroit du site d implantation Toutes les complications ci dessus ont t associ es des v nements ind sirables graves tels qu une intervention m dicale et ou un d c s On a rapport des complications y compris un d c s li es
35. proc dure Insertion de la canule d introduction 1 Choisir une voie d acc s veineuse jugulaire adapt e sur le c t droit ou gauche selon la corpulence ou anatomie du patient les pr f rences du chirurgien ou l emplacement de la thrombose veineuse 2 Pr parer recouvrir de champs st riles et anesth sier le site de ponction cutan e selon les m thodes habituelles 3 S lectionner et ouvrir l emballage du syst me de retrait Recovery Cone Ouvrir l emballage de la gaine de introducteur Kit A 4 Entailler la peau avec une lame num ro 11 et effectuer une ponction veineuse avec une aiguille d introduction de calibre 18 G 5 ns rer le fil guide et le faire progresser doucement vers l emplacement du filtre Recovery G2 en vue de son retrait 6 Retirer l aiguille de ponction veineuse en suivant le fil guide 7 Pr dilater le vaisseau atteint l aide d un dilatateur 12 French 8 Faire progresser la canule d introduction de 10 French avec son dilatateur conique le long du fil guide jusque dans a veine REMARQUE La canule d introduction dispose d un marqueur radio opaque l extr mit distale de sa gaine afin de faciliter la visualisation 9 Retirer le fil guide et le dilatateur en laissant la canule d introduction avec l extr mit l emplacement appropri Rincer de mani re intermittente la main ou raccorder la canule une perfusion goutte goutte constante de solution saline afin de maintenir
36. rst adapter valve to minimize reflux of saline toward the feeder but not so tight as to prevent the pusher shaft from advancing freely 15 Attach the male end of the Y adapter with the collapsed cone directly to the introducer catheter The introducer catheter and filter delivery system should be held in a straight line to minimize friction 16 Advance the cone by moving the pusher shaft forward through the introducer catheter advancing the cone with each forward motion of the pusher shaft 17 Continue forward movement of the pusher shaft until the cone advances to the radiopaque marker on the distal end of the introducer catheter Unsheath to open the cone by stabilizing the pusher shaft and retracting the introducer catheter Capture of Recovery G2 Filter Filter Removal Illustrated 18 The capture of the Recovery G2 Filter is illustrated in Figures A E t A B c D E Figure A After the cone has been opened superior to the filter advance the cone over the filter tip by holding the introducer catheter stationary and advancing the pusher shaft It is recommended to obtain an anterior oblique fluoroscopic image to confirm that the cone is over the filter tip Figure B Close the cone over the filter tip by advancing the introducer catheter over the cone while holding the pusher shaft stationary Figure C Continue advancing the introducer catheter over the cone until the cone is within the introducer sheath Figure D With the
37. s embedded within the vena caval wall 2 Use only the Bard Recovery Cone Removal System packaged separately to retrieve the Recovery G2 Filter Use of other removal devices has resulted in recurrent pulmonary embolism 3 Never re deploy a removed filter F Precautions Recovery G2 Filter Implantation 1 The filter should be placed in the suprarenal position in pregnant women and in women of childbearing age 2 Anatomical variances may complicate filter insertion and deployment Careful attention to these Instructions for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties 3 Position the filter tip 1 cm below the lowest renal vein Venacavography must always be performed to confirm proper implant site Radiographs without contrast which do not clearly show the wall of the IVC may be misleading 4 When measuring caval dimensions consider an angiographic catheter or IntraVascular Ultrasound IVUS if there is any question about caval morphology 5 If misplacement or sub optimal placement of the filter occurs consider immediate removal Retrieve the Recovery G2 Filter using the Recovery Cone Removal System only Refer to Optional Procedure for Filter Removal for details 6 Spinal deformations lt is important to exercise care when contemplating implantation in patients with significantly phoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course of such anatomic deformations This
38. s la veine cave Rincer de mani re intermittente la main ou raccorder au robinet de l introducteur a une perfusion goutte goutte constante de solution saline afin de maintenir la perm abilit de l introducteur Figure 2 9 Enlever le dispositif d administration de l emballage et retirer le capuchon de s curit rouge Voir Figure 3 Figure 3 s g gt 10 Rincer le dispositif d administration avec une solution saline a travers le robinet d administration 11 Ins rer et pousser le dispositif d administration dans la gaine de l introducteur jusqu ce que les raccords de Pintroducteur et du dispositif d administration cliquent Voir Figure 4 Figure 4 Faire glisser le dispositif d administration dans l introducteur Les raccords cliquent ensemble 12 Sous visualisation radioscopique positionner le syst me pour une mise en place optimale L extr mit distale du tampon du poussoir fournit un indicateur radio opaque permettant de d terminer la position Voir Figure 5 NOTE Ne pas enlever la garde avant l tape num ro 13 Figure 5 U s __ Extr mit distale du tampon du poussoir REMARQUE Il est normal d observer un cart entre le tampon du poussoir et l extr mit du filtre 13 Retirer la garde du dispositif d administration 14 Stabiliser la poign e et tirer sur le raccord de l introducteur bleu afin de retirer la gaine de l introducteur et le dispo
39. s peuvent compliquer l insertion et le d ploiement du filtre Une lecture attentive de ce mode d emploi peut r duire le temps d insertion et r duire l ventualit de rencontrer des difficult s 3 Positionner l embout du filtre 1cm en dessous de la veine r nale la plus basse Une phl bocavographie doit toujours tre effectu e pour confirmer une implantation au bon endroit Les radiographies sans contraste qui ne montrent pas clairement la paroi de la VCI peuvent induire en erreur 4 Lors de la mesure des dimensions de la veine cave utiliser une canule angiographique ou une chographie endovasculaire en cas de doutes sur la morphologie de la veine cave 5 En cas de mise en place erron e ou de mise en place non optimale du filtre il convient de consid rer son retrait imm diat R cup rer le filtre Recovery G2 l aide du syst me de retrait Recovery Cone uniquement Se reporter la section intitul e Proc dure optionnelle de retrait du filtre pour de plus amples d tails 6 D formations rachidiennes il est important de faire preuve de prudence lorsque l on envisage une implantation chez des patients pr sentant d importantes d formations rachidiennes de type cyphoscoliose car il est possible que la VCI suive globalement ces d formations anatomiques Cela pourrait rendre le retrait par voie percutan e du filtre plus difficile T Les patients pr sentant un risque continu de r cidive d embolie pulmonaire doivent r
40. sitif d administration R tracter le raccord de l introducteur jusqu ce que l extr mit de la poign e se trouve plac e contre le rebord proximal du raccord de la canule d administration blanc Le filtre Recovery G2 sera alors en position Voir Figure 6 PRECAUTION Ne pas lib rer le filtre en poussant sur la poign e mais plut t retirer le raccord de l introducteur afin de d ployer correctement le filtre Recovery G2 Figure 6 p N _ HA N Conserver la main immobile m KJ A F BARD _ _ LA m 15 S parer les raccords d administration et de l introducteur en les pliant et en tirant Retirer le dispositif d administration de la gaine de l introducteur 16 Avant de terminer la proc dure effectuer une phl bocavographie afin de confirmer un d ploiement satisfaisant 17 Retirer la gaine de l introducteur et appliquer une compression standard sur le site de ponction selon la m thode habituelle afin d atteindre l h mostase PROCEDURE OPTIONNELLE POUR RETRAIT DU FILTRE ATTENTION Retirer le filtre Recovery G2 l aide de Recovery Cone uniquement Retrait du filtre Recovery G2 Equipement requis Le mat riel suivant est requis Un syst me de retrait Recovery Cone contenant Un ensemble gaine d introducteur de D I 10 French et un dilatateur Un adaptateur en Y avec Recovery Cone et syst me de mise en p
41. t me d administration jugulaire sous claviere 4 Entailler la peau avec une lame num ro 11 et effectuer une ponction veineuse avec une aiguille d introduction de calibre 18 G 7 5 Introduire un fil guide extr mit en J et le faire progresser doucement dans la veine cave inf rieure REMARQUE En cas de r sistance ressentie pendant une proc dure d insertion jugulaire ou sous claviere retirer le fil guide et v rifier la perm abilit de la veine de fa on fluoroscopique en injectant une petite quantit de produit de contraste Si un gros thrombus est mis en vidence retirer l aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine de l autre c t Un thrombus de petite taille peut tre contourn par le fil guide et l introducteur 6 Retirer l aiguille de ponction veineuse 18 G en suivant le fil guide extr mit en J Prendre de dilatateur et la gaine de l introducteur dans l emballage Purger le dilatateur et l introducteur avec de la solution saline Ins rer le dilatateur dans la gaine de l introducteur en v rifiant bien qu ils s enclenchent l un dans l autre Faire progresser la gaine de l introducteur de 10 French avec son dilatateur conique le long du fil guide jusque dans la veine cave inf rieure NOTE Un fil guide de 0 038 pouces est utilis pour guider l ensemble introducteur dilatateur au d l du site d implantation afin de garantir un positionnement ad quat PRECAUTION Il est tr s important
42. t 901 jours La plupart n 43 des filtres ont t r cup r s par la veine jugulaire interne droite mais certains ont t retir s par la veine interne gauche n 1 et une veine jugulaire collat rale n 1 Un filtre a t retir par op ration chirurgicale lors de l op ration d un cancer qui empi tait sur le filtre Les deux m thodes d crites dans le mode d emploi ont t utilis es pour r cup rer le filtre dans tous les cas l exception de 4 cas o une gaine plus large a t utilis e ou une macrobiopsie l anse diathermique a t r alis e au lieu d utiliser le syst me de retrait Recovery Cone Un cas d embolie pulmonaire asymptomatique a t not avec la gaine de plus grand diam tre La seule autre complication signal e lors du retrait est la rupture d un bras et d un crochet du filtre Ce filtre a t plac sous le rein au niveau L1 L2 chez une femme enceinte au cours du troisi me trimestre de grossesse La rupture a t attribu e aux stress de l accouchement et au placement sous r nal ce qui a entra n une d flexion importante et une incrustation du crochet dans le tissu osseux des vert bres Le filtre a t r cup r sans le crochet Suivi apr s le retrait Complications li es au retrait du filtre Femmes Rupture du crochet la suite des stress li s au travail et l accouchement et position sous r nale ER Embolie pulmonaire asymptomatique apr s le retrait Instructions pour la
43. tion de l embolie les pieds apportent le niveau inf rieur de filtration et les bras apportent le niveau sup rieur de filtration Le syst me jugulaire sous clavi re permet une mise en place du filtre Recovery G2 par les voies d abord de la veine jugulaire ou sous clavi re Le syst me jugulaire sous claviere se compose d un dilatateur d un ensemble introducteur et d un dispositif d administration Le dilatateur accepte un fil guide de 0 038 pouces et permet une injection en puissance d une substance de contraste pression maximale de 800 psi La gaine de l introducteur de diam tre interne de 10 French contient un embout radio opaque et une valve h mostase avec un orifice lat ral pour l injection d une substance de contraste l aide d une seringue Le dispositif d administration se place dans la gaine de l introducteur Il se compose d un orifice lat ral pour perfusion de solution saline et d un m canisme de mise en place afin de d ployer le filtre Recovery G2 Le dispositif d administration poss de un segment rainur qui s pare m caniquement les crochets du filtre les uns aux autres dans une disposition unique permettant d viter un croisement des pieds Le filtre Recovery G2 est fourni pr charg dans son dispositif d administration Une fois que la gaine de l introducteur est en place le dispositif d administration est ins r dans la gaine de l introducteur jusqu ce que l introducteur et le raccord d administrati
44. ture needle over the guidewire Pre dilate the accessed vessel with a 12 French dilator Advance the 10 French introducer catheter together with its tapered dilator over the guidewire and into the vein NO GB w N NOTE The introducer catheter has a radiopaque marker at the distal end of the catheter sheath to assist in visualization 9 Remove the guidewire and dilator leaving the introducer catheter with its tip in the appropriate location Flush intermittently by hand or attach to the catheter a constant saline drip infusion to maintain introducer sheath patency 10 Perform a standard inferior venacavogram typically 30 mL of contrast medium at 15 mL s Check for thrombus within the filter If there is significant thrombus within the filter do not remove the Recovery G2 Filter Recovery Cone Insertion and Delivery 11 Remove the Recovery Cone and pusher system from Kit B 12 Flush the central lumen of the cone catheter and wet the cone with saline preferably heparinized saline 13 Slowly withdraw the cone into the Y adapter to collapse the cone NOTE The cone must be fully retracted into the Y adapter before connecting the system to the introducer catheter to ensure that the cone can be properly delivered through the catheter 14 Connect a 500 mL bag or a syringe of saline to the sideport of the Y adapter Allow the saline infusion to flow around the Recovery Cone in the Y adapter for 5 seconds Tighten the Touhy Bo
45. uidewire into the pusher shaft Continue removing the filter as described in step 18 J How Supplied Each Recovery G2 Filter is supplied preloaded in a delivery device Each Recovery G2 Filter system is sterile and nonpyrogenic unless the package is damaged or opened and is ready for single use only If the filter is inadvertently discharged do not attempt to re sterilize or reload it WARNING After use the Recovery G2 Filter system and accessories may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local state and federal laws and regulations The Recovery G2 Filter system should be stored in a cool room temperature dark dry place K Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR
46. ursement du prix net pay Lusure r sultant d une utilisation normale ou les d fauts dus une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie limit e DANS LA MESURE OU LES LOIS EN VIGUEUR LE PERMETTENT LA GARANTIE LIMIT E DE CE PRODUIT REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES QU ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES Y COMPRIS SANS ETRE LIMIT E TOUTE GARANTIE TACITE DE BONNE QUALITE MARCHANDE OU D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE POURRA ETRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES ACCESSOIRES ACCIDENTELS OU INDIRECTS RESULTANT DE VOTRE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT Certains Etats pays n autorisent pas l exclusion des garanties implicites ni des dommages accessoires ou indirects Vous pouvez avoir recours a des compensations suppl mentaires en vertu des lois en vigueur dans votre Etat pays Si 3 ans se sont coul s entre cette date et celle d utilisation du produit l utilisateur doit contacter C R Bard Inc pour savoir si des informations suppl mentaires sur le produit sont disponibles R f rences 1 Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism Grassi Swan Cardella et al J Vasc Interv Radiol 2003 14 S271 S275 10 Recovery G2 Filter Filtre Recovery G2 Recovery G2 Filter System Jugular Subclavian Delivery Device Syst me de filtre Recovery
47. when contemplating removing the Recovery G2 Filter with the Recovery Cone Removal System in patients with significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course of such anatomic deformations This may require advanced interventional techniques to remove the filter 3 Remove the Recovery G2 Filter using the Recovery Cone Removal System only Refer to the Optional Procedure for Filter Removal section for details G Potential Complications Procedures requiring percutaneous interventional techniques should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications Complications may occur at any time during or after the procedure Possible complications include but are not limited to the following Movement or migration of the filter is a known complication of vena cava filters This may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions specified in the IFU Migration of filters to the heart or lungs have also been reported in association with improper deployment deployment into clots and or dislodgment due to large clot burdens Filter fracture is a known complication of vena cava filters There have been reports of embolization of vena cava filter fragments resulting in retrieval of the fragment using endovascular and or surgical techniques Most cases of filter fracture however have been reported without any adverse clinical sequelae
Download Pdf Manuals
Related Search