Synvisc (hylan G-F 20)
Contents
1. October 1 3 1968 Eds Engle A and Larsson T Nordiska Bokhandelns Forlag Stockholm 107 122 Balazs E A and Denlinger J L 1989 Clinical uses of hyaluronan In The Biology of Hyaluronan Ciba Foundation Symposium 143 Eds Evered D and Whelan J John Wiley amp Sons Chichester and New York 265 280 Balazs E A and Denlinger J L 1993 Viscosupplementation A new concept in the treatment of osteoarthritis J Rheumatol 20 Suppl 39 3 9 Balazs E A and Leshchiner E A 1989 Hyaluronan its crosslinked derivative hylan and their medical applications In Cellulosics Utilization Research and Rewards in Cellulosics Eds Inagaki H and Phillips G O Elsevier Applied Science New York 233 241 Balazs E A and Larsen N E 1997 Safety data from seven clinical studies Genzyme Biosurgery Report BXR 9009 Band P Goldman A Barbone A Reiner K and Balazs E A 1995 Intraarticular distribution and residence time of hylan polymers Materials Research Society Spring Meeting April 17 21 1995 San Francisco CA 433 abstract Conrozier T Bertin P Mathieu P Charlot J Bailleu F Treves R Vignon E Chevalier X 2003 Intra articular injections of hylan G F20 in patients with symptomatic hip osteoarthritis An open label multicentre pilot study Clinical Experimental Rheumatology 21 5 605 610 Larsen N E and Goldman A I 1997 Residence time of Synvisc hylan G F 20 in the r2. dans le nombre ou les types d effets syst miques ind sirables entre le groupe de patients trait par du Synvisc et le groupe t moin MODE D ADMINISTRATION e Aspirer le liquide synovial ou tout panchement avant chaque injection de Synvisc e Ne pas utiliser Synvisc si l emballage est ouvert ou endommag e Injecter Synvisc la temp rature ambiante e Pour retirer la seringue de la coque thermoform e ou du plateau la saisir par le corps sans toucher la tige de piston e Injecter Synvisc en appliquant les m thodes d asepsie strictes et en accordant une attention particuli re au retrait du capuchon l extr mit de la seringue e Tourner le capuchon gris l extr mit de la seringue avant de le retirer afin de minimiser les fuites de produit e Utiliser une aiguille de taille et de longueur appropri es par ex de 18 22 gauge en fonction de l articulation traiter e Pour assurer un raccordement tanche et pr venir toute fuite lors de l administration adapter solidement l aiguille au collier de serrage de type Luer de la seringue e Ne pas serrer ou exercer une pression excessive pour fixer l aiguille ou retirer sa gaine sous peine de casser l extr mit de la seringue e Ne pas st riliser de nouveau Synvisc e Injecter uniquement dans l espace synovial intraarticulaire en utilisant si besoin une guidance ad quate telle qu une fluoroscopie plus particuli rement dans les articulation
3. MPLOI e Synvisc est un agent de remplacement et un suppl ment temporaire du liquide synovial e Synvisc se r v le efficace lorsqu il est administr dans tous les stades de l affection articulaire e Synvisc se r v le le plus efficace lorsqu il est administr des patients dont l activit physique r guli re mobilise l articulation atteinte e Synvisc est indiqu comme un substitut et un suppl ment temporaires au liquide synovial Il est indiqu pour un usage intra articulaire par un m decin uniquement lors du traitement de douleur associ e une gonarthrose coxarthrose arthrose de la cheville et de l paule Synvisc exerce ses effets th rapeutiques en agissant comme visco suppl ment en r tablissant les propri t s physiologiques et rh ologiques des tissus de l articulation touch e par l arthrose Le traitement par viscosuppl mentation avec Synvisc vise r duire la douleur et la g ne et accro tre ainsi l ampleur du mouvement de l articulation Des r sultats d tudes in vitro montrent que Synvisc prot ge les cellules du cartilage contre certaines l sions physiques et chimiques Num ro de la demande 228676 Page 1 de 7 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 CONTRE INDICATIONS e En pr sence d une stase veineuse ou lymphatique dans le membre correspondant on ne doit pas injecter Synvisc dans articulation e On ne doit pas injecter Synvisc dans une arti
4. Mode d emploi Synvisc hylan G F 20 DESCRIPTION Synvisc hylane G F 20 est un fluide lastovisqueux st rile et non pyrog ne qui contient des hylanes Les hylanes sont des d riv s de l hyaluronane l hyaluronate de sodium et elles sont compos es d unit s disaccharidiques r currentes de Nac tylglucosamine et de glucuronate de sodium L hylane A a un poids mol culaire moyen de 6 000 000 environ et l hylane B est un gel hydrat Synvisc contient de l hylane A et de l hylane B 8 0 mg 2 0 mg par ml dans une solution physiologique de chlorure de sodium tamponn e pH 7 2 0 3 CARACTERISTIQUES Synvisc est biologiquement semblable l hyaluronane L hyaluronane est un constituant du liquide synovial qui lui conf re sa visco lasticit Les propri t s m caniques lastovisqueuses de Synvisc sont toutefois sup rieures celles du liquide synovial et des solutions d hyaluronane de concentration semblable Synvisc a une lasticit coefficient de stockage G 2 5 Hz de 111 13 Pascals Pa et une viscosit coefficient de perte G de 25 2 Pa L lasticit et la viscosit du liquide synovial du genou de sujets g s de 18 27 ans mesur es avec une m thode comparable 2 5 Hz est G 117 13 Pa G 45 8 Pa Les hylanes sont m tabolis es dans l organisme par la m me voie que l hyaluronane et les produits de leur d gradation ne sont pas toxiques INDICATIONS ET MODE D E
5. abbit knee Genzyme Biosurgery Report BXR 9010 Larsen N E Lombard K M Parent E G and Balazs E A 1992 Effect of hylan on cartilage and chondrocyte cultures J Orthop Res 10 23 32 Num ro de la demande 228676 Page 5 de 7 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 Lussier A Cividino A A McFarlane C A Olszynski W P Potashner W J and de M dicis R 1996 Viscosupplementation with hylan for the treatment of osteoarthritis findings from clinical practice in Canada J Rheumatol 23 1579 1585 Peyron J G 1993 A new approach to the treatment of osteoarthritis viscosupplementation Osteoarthritis and Cartilage 1 85 87 Pozo M A Balazs E A and Belmonte C 1997 Reduction of sensory responses to passive movements of inflamed knee joints by hylan a hyaluronan derivative Exp Brain Research 116 3 9 Raynauld J P Bellamy N Goldsmith C Tugwell P Torrance G Walker V Schultz M Pericak D Band P 2000 A prospective randomized health outcomes trial of hylan G F 20 in the treatment of patients with knee osteoarthritis Arthritis and Rheumatism 43 1641 abstract Scale D Wobig M and Wolpert W 1994 Viscosupplementation of osteoarthritic knees with hylan a treatment schedule study Curr Ther Res 55 220 232 Wobig M Dickhut A Maier R and Vetter G 1998 Viscosupplementation with hylan G F 20 A 26 week controlled trial of effica
6. culation infect e ou gravement enflamm e ou chez des patients ayant une affection cutan e ou une infection au niveau du site de l injection MISE EN GARDE e Ne pas injecter par voie intravasculaire e Ne pas injecter en dehors de la cavit articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule Des effets ind sirables g n ralement au niveau de la zone d injection ont t observ s apr s injection extra articulaire de Synvisc e Ne pas utiliser en concomitance avec des d sinfectants contenant des sels d ammonium quaternaire pour la pr paration de la peau car le hyaluronane peut pr cipiter en leur pr sence PRECAUTIONS e Ne pas administrer Synvisc en pr sence d un panchement important dans l articulation avant l injection e Comme apr s toute intervention invasive dans articulation il est recommand au patient d viter toute activit physique intense apr s injection intra articulaire et de reprendre des activit s normales apr s quelques jours e Synvisc n a pas t valu chez les femmes enceintes ni chez les enfants de moins de 18 ans e Synvisc contient une faible quantit de prot ines aviaires et il ne doit pas tre administr a des personnes pr sentant une hypersensibilit ces prot ines EFFETS INDESIRABLES e Les injections intra articulaires de Synvisc peuvent entra ner de la douleur un d me et ou un panchement passagers Des cas d inflammation aigu caract ris
7. cy and safety in the osteoarthritic knee Clin Ther 20 3 410 423 Wobig M Bach G Beks P Dickhut A Runzheimer J Schwieger G Vetter G and Balazs E 1999 The role of elastoviscosity in the efficacy of viscosupplementation for osteoarthritis of the knee A comparison of hylan G F 20 and a lower molecular weight hyaluronan Clin Therapeut 21 9 1549 1562 Wobig M Bach G Beks P Dickhut A Maier R and Vetter G 1999 Open label multicenter trial of the safety and efficacy of viscosupplementation with hylan G F 20 Synvisc in primary osteoarthritis of the knee J Clin Rheumatol 5 6 S24 S31 Num ro de la demande 228676 Page 6de7 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 Genzyme Biosurgery A division of Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield NJ 07657 USA SYNVISC et GENZYME sont des marques d pos es de Genzyme Corporation Distribu par sanofi aventis Canada Inc 2905 Place Louis R Renaud Laval Qu bec Canada H7V 0A3 a 1 800 265 7927 2014 Genzyme Corporation Date de r vision 3 d cembre 2014 Num ro de la demande 228676 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 Page 7 de 7
8. e disodique 0 16 mg phosphate monosodique hydrat 0 04 mg eau pour pr parations injectables q s PRESENTATION Synvisc est pr sent dans une seringue en verre de 2 25 ml contenant 2 ml de Synvisc Le contenu de la seringue est st rile et non pyrog ne Conserver entre 2 C et 30 C Ne pas congeler NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGE Composez le 1 800 265 7927 pour passer une commande obtenir des informations sur le produit et formuler des plaintes m dicales ou sur le produit Num ro de la demande 228676 Page 4de7 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 Documents de r f rence Adams M E 1993 An analysis of clinical studies of the use of crosslinked hyaluronan hylan in the treatment of osteoarthritis J Rheumatol 20 Suppl 39 16 18 Adams M E Atkinson M H Lussier A Schulz J I Siminovitch K A Wade J P and Zummer M 1995 The role of viscosupplementation with hylan G F 20 Synvisc in the treatment of osteoarthritis of the knee Osteoarthritis and Cartilage 3 213 226 Balazs E A 1968 Viscoelastic properties of hyaluronic acid and biological lubrication Univ Michigan Med Ctr Journal 255 259 Balazs E A 1969 Some aspects of the aging and radiation sensitivity of the intercellular matrix with special regard to hyaluronic acid in synovial fluid and vitreous In Thule International Symposium Aging of Connective and Skeletal Tissue
9. e simple injection Si toutefois l injection ne fournissait pas de soulagement symptomatique appropri il est recommand d administrer une deuxi me injection Des donn es cliniques ont d montr que les patients b n ficiaient de la deuxi me injection lorsqu elle tait administr e entre 1 et 3 mois apr s la premi re injection Arthrose de l paule Le r gime de traitement initial recommand est une simple injection Si toutefois l injection ne fournissait pas de soulagement symptomatique appropri il est recommand d administrer une deuxi me injection Des donn es cliniques ont d montr que les patients b n ficiaient de la deuxi me injection lorsqu elle tait administr e entre 1 et 3 mois apr s la premi re injection Dur e de l effet th rapeutique Pour les patients qui r agissent favorablement au traitement la dur e de l effet th rapeutique est g n ralement de vingt six semaines maximum bien qu on ait signal des cas o cette p riode a t plus longue ou plus courte Toutefois des donn es cliniques potentielles ont r v l que les patients souffrant d arthrose du genou avaient r agi favorablement au traitement au bout de 52 semaines apr s une seule s rie de trois injections de Synvisc Synvisc exerce son effet seulement sur articulation trait e il n entra ne aucun effet syst mique COMPOSITION POUR 1 ml Chaque ml contient hylane 8 0 mg chlorure de sodium 8 5 mg phosphat
10. s comme par exemple les hanches et les paules e Le contenu de la seringue est usage unique exclusivement e Siune guidance fluoroscopique est utilis e un agent de contraste ionique ou non ionique peut tre employ Un maximum de 1 ml d agent de contraste peut tre utilis pour 2 ml de Synvisc POSOLOGIE La posologie de Synvisc d pend de I articulation traiter Arthrose du genou Il est recommand d administrer Synvisc selon un sch ma posologique de trois injections une semaine d intervalle chacune Pour obtenir un effet optimal il est essentiel d administrer les trois injections La dose maximale recommand e est de six injections pendant une p riode de six mois en pr voyant un intervalle d au moins quatre semaines entre les cycles de traitement Arthrose de la hanche Il est recommand d administrer Synvisc selon un sch ma posologique initial d une seule injection Si toutefois un soulagement symptomatique ad quat n est pas obtenu apr s cette injection il est recommand d administrer une deuxi me injection Les donn es cliniques ont montr que les patients sentent mieux les bienfaits de cette deuxi me injection lorsqu elle est administr e entre 1 et 3 mois apr s la premi re injection Num ro de la demande 228676 Page 3 de 7 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 Arthrose de la cheville Le r gime de traitement initial recommand est un
11. s par une douleur articulaire un gonflement un panchement et parfois une chaleur et ou une rigidit au niveau de l articulation ont t signal s la suite d une injection intra articulaire de Synvisc L analyse du liquide synovial r v le un liquide aseptique sans cristaux Cette r action r pond souvent en quelques jours un traitement par des anti inflammatoires non st ro diens AINS des st ro des administr s par voie intra articulaire et ou une arthrocent se Un b n fice th rapeutique est toujours possible apr s des r actions de ce type e Aucun cas d infection intra articulaire n est survenu lors des essais cliniques de rares cas ont t rapport s apr s la commercialisation de Synvisc e Des r actions d hypersensibilit incluant des r actions anaphylactiques des r actions anaphylacto des des chocs anaphylactiques et des cas d angi d me ont t rapport es e Les r actions syst miques rares rapport es apr s l administration de Synvisc sont les suivantes urticaire d mangeaison fi vre naus e c phal e tourdissement frissons crampes musculaires paresth sie d me p riph rique malaise difficult s respiratoires bouff es de chaleur et ced me facial Num ro de la demande 228676 Page 2 de 7 Date de r vision 3 d cembre 2014 Version s a 1 1 16 d cembre 2014 e Les essais cliniques contr l s n ont permis de relever aucune diff rence statistique significative
Download Pdf Manuals
Related Search