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Puritan® Liquid Amies Collection and Transport System

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1. dl d Nombre Nombre Nombre du micro or Num ros de lot moyen de moyen de moyen de Dimi Micro organisme ia a CFU r cu CFU r cu CFU r cu nution ganisme dilu du produit M si Pe dans une solu perees perees perees Log tian saline Temps 0h Temps 24h Temps 48 h Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 aeruginosa Dilution 1 10 Puritan 110907 1 2x10 1 3x10 6 1x10 0 29 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 1 9x10 1 8x10 0 18 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 pyogenes Dilution 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x105 1 0x10 2 5x10 0 48 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 8x10 5 5x10 0 60 pneumoniae Dilution 1 10 Puritan 110907 1 4x10 8 8x10 3 1x10 0 65 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 9 1x10 0 36 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 7 8x10 7 1x10 0 56 influenzae Dilution 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 4x10 5 1x10 0 61 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 M Puritan 111101 1 7x10 1 2x10 2 1x10 0 91 en Dilution 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 4 1x10 0 88 anaerobius Dilution 1 10 Puritan 110907 2 0x
2. Ver las Referencias en ingl s Puritan Quality since 1919 Puritan Medical Products Co LLC P O Box 149 31 School Street Guilford Maine USA 04443 0149 Tel 800 321 2313 U S Canada 207 876 3311 Outside U S Fax 800 323 4153 U S Canada 207 876 3130 Outside U S sales puritanmedproducts com www puritanmedproducts com C ISO 13485 2003 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Suspensi n A de micro Promedio Promedio ee Redue Organismo organismos N meros de lote de UFCs de UFCs re recupera ci n McFarland 0 5 del producto recuperadas cuperadas diluida con Hora cero 24 horas das AB Log salina m Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 aeruginosa Diluida 1 10 Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 60 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 pyogenes Diluida 1 10 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x10 0 10 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 1x10 1 3x10 1 23 pneumoniae Diluida 1 10 Puritan 110907 1 4x10 6 8x10 1 3x10 1 03 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x105 1 6x10 0 12 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 4 1x105 3 4x105 0 88 influenzae Diluida 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 0x1
3. 0 5 McFarland Wiederge Wiederge Wiederge Mikroorganis Chargennum posse er piso Organismus mensuspensi mern des Pro KBE im mcm KBE im Log o mit Koth dukts Durch Durch Durch Abnahme sala verd riht schnitt schnitt schnitt Zeit Oh Zeit 24h Zeit 48h Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 aeruginosa Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 2x10 1 3x10 6 1x10 0 29 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 1 9x10 1 8x10 0 18 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 pyogenes Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 2 5x105 0 48 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 8x10 5 5x10 0 60 pneumoniae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 4x10 8 8x10 3 1x10 0 65 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 9 1x10 0 36 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 7 8x10 7 1x10 0 56 influenzae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 4x10 5 1x10 0 61 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 M Puritan 111101 1 7x10 1 2x10 2 1x10 0 91 RER Verd nnt 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 4 1x10 0 88 anaerobius Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 0x10 1 3x10 4 2x10 0 68 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 7 0x10 3 9x10 0 69 Fu
4. LA x GEU Er mer CEU Decre Organismo 0 5 di McFarland N di lotto del medie die recu medie mento diluita con sol prodotto recupera perate recupera Log i te 0h 24h te 48h 10 fisiologica Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 aeruginosa Diluito 1 10 Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 60 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 pyogenes Diluito 1 10 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x10 0 10 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 1x10 1 3x10 1 23 pneumoniae Diluito 1 10 Puritan 110907 1 4x10 6 8x10 1 3x10 1 03 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 1 6x10 0 12 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 influenzae Diluito 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 0x10 2 0x10 1 02 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 R Puritan 111101 1 7x10 8 1x10 7 8x10 0 34 E Diluito 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x105 0 47 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 anaerobius Diluito 1 10 Puritan 110907 2 0x10 7 7x10 1 5x10 1 12 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 Fusobacterium Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 1 4x10 1 15 nucleatum Diluito 1 10 Puritan 110907 1 9x10 3 0x10 1
5. Suspensi n de N meros Promedio Promedio Promedio microorganismos de UFCs de UFCs de UFCs Organismo McFarland 0 5 de lote del recuperadas recuperadas recuperadas diluida con salina producto Hora cero 24 horas 48 horas Pseudomon s Puritan 11110 308 310 81 aeruginosa Diluida 10 Puritan 110907 241 251 111 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 260 106 Streptococcus Puritan 11110 250 204 77 pyogenes Diluida 10 Puritan 110907 194 210 131 ATCC 19615 Puritan 111209 245 191 77 Streptococcus Puritan 11110 134 101 34 pneumoniae Diluida 10 Puritan 110907 200 88 65 ATCC 6305 Puritan 111209 171 164 74 Haemophilus Puritan 11110 264 254 82 influenzae Diluida 10 Puritan 110907 236 136 48 ATCC 10211 Puritan 111209 250 198 61 u Puritan 11110 320 265 109 B e Diluida 10 Puritan 110907 200 117 64 Puritan 111209 270 285 105 Peptostreptococcus Puritan 11110 265 118 41 anaerobius Diluida 10 Puritan 110907 260 130 85 ATCC 27337 Puritan 111209 225 150 18 Fusobacterium Puritan 11110 199 105 26 nucleatum Diluida 10 Puritan 110907 265 109 40 ATCC 25586 Puritan 111209 213 281 33 Propionibacterium Puritan 11110 280 161 57 acnes Diluida 10 Puritan 110907 279 96 29 ATCC 6919 Puritan 111209 202 196 65 Prevotella Puritan 11110 271 121 29 melaninogenica Diluida 10 Puritan 110907 264 96 21 ATCC 25845 Puritan 111209 289 165 16 Neisseria Puritan 11110 264 150 gonorrhoeae Diluida 10 Puritan 110907 226
6. 0 1g Tioglicolato sodico 1 0g NOTE TECNICHE Il mezzo Amies liquido modificato di Puritan pu avere un aspetto torbido Si tratta di una caratteristica fisica del tutto normale causata dalla sua composizione chimica PRECAUZIONI 1 Tutti i campioni clinici dovrebbero essere considerati a rischio biologico e manipolati con cura Indossare un equipaggiamento protettivo personale appropriato e attenersi alle linee guida di laboratorio e di bio sicurezza quando si manipolano i campioni clinici 2 Il sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido deve essere utilizzato solo ed esclusivamente da personale specializzato Si prega di leggere e seguire attentamente le istruzioni riportate nel presente foglietto illustrativo e di utilizzare sempre una tecnica asettica 3 Fare riferimento alle raccomandazioni contenute in Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories dei Centers for Disease Control and Prevention per l utilizzo diagnostico in vitro 2131415 Non utilizzare il dispositivo al di l della data di scadenza stampata sull etichetta Non utilizzare il dispositivo se il sigillo della busta sterile con apertura a strappo risulta danneggiato Il tampone a fiocco HydraFlock presente nella busta inciso in un punto preciso per facilitarne la rottura una volta trasferita la punta del tampone nella fiala contenente il mezzo di trasporto Quando si raccolgono campioni dai pazienti fare attenzione
7. 3 0g Monokaliumphosphat 02g Calciumchlorid 0 1g Di Natriumphosphat 1 28 Kaliumchlorid 4444 02g Magnesiumchlorid 0 1g Natriumthioglycolat 1 0g TECHNISCHE ANMERKUNGEN Puritan modifiziertes fl ssiges Amies Medium kann tr b erscheinen Dabei handelt es sich um eine physikalische durch die chemische Zusammensetzung hervorgerufene Eigenschaft die normal ist VORSICHTSMASSNAHMEN 7 Alle klinischen Proben m ssen als biologische Gefahrenstoffe betrachtet und mit entsprechender Vorsicht gehandhabt werden Geeignete pers nliche Schutzkleidung tragen und beim Umgang mit klinischen Proben die Richtlinien f r Laboratorien zur biologischen Sicherheit einhalten 8 Das Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystem ist nur zur Verwendung durch ausgebildete und qualifizierte Fachkr fte bestimmt Die Gebrauchsanweisung in dieser Packungsbeilage lesen und genau einhalten aseptisch arbeiten 9 Siehe die Empfehlungen des Centers for Disease Control and Prevention Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories for in vitro diagnostic use 12131415 DasSystem nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwenden System nicht verwenden wenn das Siegel des sterilen Peel Beutels beschadigt ist Der im Beutel enthaltene HydraFlock beflockte Abstrichtupfer ist an einer bestimmten Stelle eingekerbt um nach berf hren der Tupferspitze in das R hrche
8. 0 88 anaerobius Diluted 1 10 Puritan 110907 2 0x10 1 3x10 4 2x10 0 68 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 7 0x105 3 9x10 0 69 Fusobacterium Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x10 0 90 nucleatum Diluted 1 10 Puritan 110907 1 9x10 7 8x10 2 1x10 0 96 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 3 0x10 0 94 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 acnes Diluted 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 6 2x10 0 51 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 6 2x10 2 1x10 0 68 Prevotella Puritan 111101 1 8x105 8 9x10 5 6x10 0 51 melaninogenica Diluted 1 10 Puritan 110907 1 5x105 5 3x105 3 5x10 0 63 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 4 2x10 1 7x10 1 05 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 1 04 gonorrhoeae Diluted 1 10 Puritan 110907 9 9x10 4 6x10 0 33 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 3x10 1 00 Table 4 Bacterial recovery results for the Swab Elution Method at refrigerated temperature 0 5 McFarland microorganism Average Average Average Organism s spension Product Lot CFUs CFUs CFUs Log diluted with Numbers Recovered Recovered Recovered Decline salin amp Time 0h Time 24 h Time 48 h Pielidomonds Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 aeruginosa Diluted 1 10 Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 60 ATCC BAA 427 Puritan 1112
9. Puritan DIAGNOSTICS Puritan Medical Products Co LLC P O Box 149 31 School Street Guilford Maine USA 04443 0149 Tel 800 321 2313 US and Canada 207 876 3311 Fax 800 323 4153 US and Canada 207 876 3130 sales puritanmedproducts com www puritanmedproducts com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands C ISO 13485 2003 Puritan Liquid Amies Collection and Transport System Puritan Liquid Amies Collection and Transport System CONTENTS English Pages3 8 Deutsh Seiten 14 19 Espafiol P ginas 25 30 Francais Pages 9 14 Italiano Pagine 19 25 INTENDED USE The Puritan Liquid Amies Collection and Transport System is intended for use in the collection and transport of clinical specimens containing aerobes anaerobes and fastidious bacteria from the patient to the laboratory for bacteriological examination and culture SUMMARY AND EXPLANATION Specialized systems for collecting and transporting bacteriological specimens are commonly used in laboratories to aid in the diagnosis of bacterial infections especially when there is a delay between specimen collection and processing The Puritan Liquid Amies Collection and Transport System consists of a sterile peel open pouch containing a pre scored HydraFlock flocked swab and a polypropylene screw cap vial containing 1 ml of modified liquid Amies medium HydraFlock multiple spli
10. se realizaron estudios de viabilidad bacterial Estos estudios se realizaron a dos temperaturas diferentes para reflejar condiciones refrigeradas 4 8 C y a temperatura ambiente 20 25 C Los hisopos de cada sistema de transporte fueron inoculados en duplicado con un volumen especificado de concentraciones bacteriales seleccionadas Estos hisopos fueron luego colocados en su respectivo vial de transporte y conservados durante 0 24 y 48 horas En los intervalos de tiempo designados los hisopos fueron extra dos y procesados Estos estudios se realizaron utilizando los m todos Roll Plate y Swab Elution Organismos evaluados a Aerobios y anaerobios facultativos Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobios Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 C Fastidiosos Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Se siguieron los criterios de aceptaci n para la recuperaci n de bacterias que se recomiendan en el documento M40 A del CLSI Para el m todo Roll Plate para que la viabilidad se considere aceptable deber haber 25 UFC tras el tiempo de espera especificado a partir de la diluci n espec fica que arroj los conteos de hora cero m s cercanos a 300 UFC Para que la viabilidad en el m todo Swab Elu
11. Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Exigeants Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Les crit res d acceptation pour la r cup ration des bact ries recommand s dans le document M40 A du CLSI ont t respect s Pour que la viabilit de la m thode d ensemencement sur bo te soit consid r e comme acceptable il ne doit pas y avoir 25 CFU apr s la dur e de conservation sp cifi e partir de la dilution sp cifique ayant conduit au d nombrement de plaque au temps z ro le plus proche de 300 CFU Pour que la viabilit de la m thode par lution soit consid r e comme acceptable il ne doit pas y avoir une diminution de plus de 3 log 1 x 10 10 des CFU entre le d nombrement des CFU au temps z ro et les CFU des couvillons qui ont t conserv s Les r sultats de l tude de la m thode d ensemencement sur bo te et de la m thode par lution sont pr sent s dans les Tableaux 1 4 Ces r sultats montrent la capacit du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide pr server la conformit de la viabilit et de la r cup ration des bact ries de test aux crit res d acceptation pendant au moins 48 h temp ratures r frig r es 4 8 C et temp rature ambiante 20 25 C Les r sultats obtenus pour Neisseria gonorrhoeae tayent des r cup rations acceptabl
12. von 48 Stunden verarbeitet werden mit Ausnahme von Neisseria gonorrhoeae Kulturen die innerhalb von 24 Stunden verarbeitet werden m ssen Proben sollten zeitnah nach Empfang im Labor verarbeitet werden Direkte mikroskopische Untersuchung F r eine direkte mikroskopische Untersuchung der Patientenproben wird in den Labors haufig die Gramf rbung verwendet Diese F rbung ist ein n tzliches Instrument um im Labor die Qualit t der Proben beurteilen sowie dem Arzt zusatzliche Informationen zur Versorgung des Patienten liefern zu k nnen Anhand dieser F rbung k nnen Labor rzte ebenfalls die vorl ufige Diagnose einer Infektionskrankheit stellen 81920 Weitere Informationen bzw Richtlinien zur Herstellung von Patientenpr paraten zur mikroskopischen Analyse f r Informationen zur Gramf rbung und der Interpretation und Befundung mikroskopischer Analysen siehe die herausgegebenen Referenzhandb cher s 525 Anlegen von Kulturen im Labor Die aus dem Puritan Liquid Amies System gewonnene Proben sollte auf den empfohlenen Kulturmedien und mit den Labortechniken eine bakteriologische Kultur angelegt werden die dem Probentyp und Organismus entsprechenden Siehe die herausgegebenen mikrobiologischen Handb cher und Richtlinien f r empfohlene Kulturmedien und Techniken zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien aus klinischen Abstrichproben 19 52225 QUALIT TSKONTROLLE Alle bei der Herstellung des Puritan Liquid Amies Sammel
13. 110907 1 5x10 3 5x10 1 7x10 0 95 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 3 0x10 1 2x10 1 20 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 gonorrhoeae Diluted 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 7x10 0 17 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 REFERENCES 1 Gandhi B T Mazzulli 2011 Recovery of Streptococcus pneumoniae using the new Puritan Liquid Amies Transport System and Copan eSwab System at room temperature Abstract C 194 American Society for Microbiology New Orleans LA 2 Harry K J C Turner D Lofland K T Madhusudhan 2010 The characterization of the absorption and release properties of various clinical swab types Clinical Virology Symposium Session T89 Daytona Beach FL 3 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed American Society for Microbiology Washington DC 4 Balows A W J Hausler Jr K L Herrmann H D Isenberg H J Shadomy 1991 Manual of Clinical Microbiology 5 ed American Society for Microbiology Washington DC 5 Murray P R E J Baron M A Pfaller F C Tenover R H Yolken 1995 Manual of Clinical Microbiology 6 ed American Society for Microbiology Washington DC 6 Amies CR 1967 A modified formula for the preparation of Stuart s medium Can J Public Health 58 296 300 7 Zimbro M J D A Power S M Miller G E Wilson J A Johnson 2009 Difco amp B
14. 131 ATCC 43069 Puritan 111209 258 158 29 Table 2 Resultados de recuperaci n bacterial para el m todo roll plate a temperatura refrigerada Suspensi n de Promedio Promedio Promedio Organismo microorganismos N meros de lote de UFCs de UFCs de UFCs McFarland 0 5 del producto recuperadas recuperadas recuperadas diluida con salina Hora cero 24 horas 48 horas Pseudomonas Puritan 111101 308 240 46 aeruginosa Diluida 10 Puritan 110907 241 113 54 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 281 128 Streptococcus Puritan 111101 250 200 41 pyogenes Diluida 10 Puritan 110907 194 111 78 ATCC 19615 Puritan 111209 245 102 81 Streptococcus Puritan 111101 134 61 16 pneumoniae Diluida 10 Puritan 110907 200 35 35 ATCC 6305 Puritan 111209 171 122 59 Haemophilus Puritan 111101 264 134 45 influenzae Diluida 10 Puritan 110907 236 83 38 ATCC 10211 Puritan 111209 250 136 47 Bacteroides fragilis Puritan 111101 320 220 52 Diluida 10 Puritan 110907 200 103 33 ATCC 25285 Puritan 111209 270 230 96 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 101 49 anaerobius Diluida 10 Puritan 110907 260 96 39 ATCC 27337 Puritan 111209 225 158 10 Fusobacterium Puritan 111101 199 85 14 nucleatum Diluida 10 Puritan 110907 265 67 21 ATCC 25586 Puritan 111209 213 181 41 Propionibacterium Puritan 111101 280 186
15. 34 pneumoniae Dilution 107 Puritan 110907 200 88 65 ATCC 6305 Puritan 111209 171 164 74 Haemophilus Puritan 111101 264 254 82 influenzae Dilution 10 Puritan 110907 236 136 48 ATCC 10211 Puritan 111209 250 198 61 l H Puritan 111101 320 265 109 c Dilution 10 Puritan 110907 200 117 64 Puritan 111209 270 285 105 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 118 41 anaerobius Dilution 10 Puritan 110907 260 130 85 ATCC 27337 Puritan 111209 225 150 18 Fusobacterium Puritan 111101 199 105 26 nucleatum Dilution 10 Puritan 110907 265 109 40 ATCC 25586 Puritan 111209 213 281 33 Propionibacterium Puritan 111101 280 161 57 acnes Dilution 10 Puritan 110907 279 96 29 ATCC 6919 Puritan 111209 202 196 65 Prevotella Puritan 111101 271 121 29 melaninogenica Dilution 10 Puritan 110907 264 96 21 ATCC 25845 Puritan 111209 289 165 16 Neisseria Puritan 111101 264 150 gonorrhoeae Dilution 10 Puritan 110907 226 131 ATCC 43069 Puritan 111209 258 158 11 Tableau 2 R sultats de la r cup ration bact riologique pour la m thode d ensemencement sur bo te temp rature r frig r e 0 Spara du Nombre Nombre Nombre Micro organisme micro organisme Num ros B lot moyen de CFU moyen de eru moyen de CFU nc du produit r cup r es r cup r es r cup r es BEE u
16. 5 0x10 0 30 aeruginosa Dilution 1 10 Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 60 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 pyogenes Dilution 1 10 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x105 0 10 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 1x10 1 3x10 1 23 pneumoniae Dilution 1 10 Puritan 110907 1 4x10 6 8x10 1 3x10 1 03 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 1 6x10 0 12 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 influenzae Dilution 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 0x10 2 0x10 1 02 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 Bacteroides fradi Puritan 111101 1 7x10 8 1x10 7 8x10 0 34 acteroides fragilis TE TES E ATCC 25285 Dilution 1 10 uritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x10 0 47 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 anaerobius Dilution 1 10 Puritan 110907 2 0x10 7 7x10 1 5x10 1 12 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 Fusobacterium Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 1 4x10 1 15 nucleatum Dilution 1 10 Puritan 110907 1 9x10 3 0x10 1 8x10 1 02 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 5 0x10 5 8x10 0 65 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 acnes Dilution 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0
17. 8x10 1 02 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 5 0x10 5 8x10 0 65 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 acnes Diluito 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 melaninogenica Diluito 1 10 Puritan 110907 1 5x10 3 5x10 1 7x10 0 95 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 3 0x10 1 2x10 1 20 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 gonorrhoeae Diluito 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 7x10 0 17 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 Consultare la bibliografia in inglese Sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Puritan USO INDICADO El sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Puritan est indicado para la recolecci n y el transporte de muestras cl nicas que contengan bacterias aerobias anaerobias y fastidiosas desde el paciente hasta el laboratorio para su cultivo y examen bacteriol gico RESUMEN Y EXPLICACI N En los laboratorios se suelen utilizar sistemas especializados para recolectar y transportar muestras bacteriol gicas para ayudar a diagnosticar infecciones bacteriales en especial cuando existe una demora entre la recolecci n de la muestra y su procesamiento El sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Puritan consiste en un sobre est ril despegable qu
18. A FR ATCC 6919 Diluito 10 Puritan 110907 279 77 25 Puritan 111209 202 164 108 p teil Jani Puritan 111101 271 114 19 revotella melaninogenica M 6 AE ATCC 25845 Diluito 10 Puritan 110907 264 121 16 Puritan 111209 289 77 46 NE Puritan 111101 264 119 eisseria gonorrhoeae TER GES ATCC 43069 Diluito 10 Puritan 110907 226 90 Puritan 111209 258 160 24 Tabella 3 Risultati del recupero batterico con il metodo a eluizione del tampone a temperatura ambiente Sospensione CFU CFU me CFU allo standard 2 Decre Organismo 0 5 di McFarland N di lotto del medie die recu medie mento diluita con sol prodotto recupera perate recupera Log fisiologica te 0h 24h te 48 h 10 Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 2x10 2 1x10 0 68 aeruginosa Diluito 1 10 Puritan 110907 1 2x10 3x10 6 1x10 0 29 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 9x10 1 8x10 0 18 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 pyogenes Diluito 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 0x10 2 5x10 0 48 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 8x10 5 5x10 0 60 pneumoniae Diluito 1 10 Puritan 110907 1 4x10 8 8x10 3 1x10 0 65 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1x10 9 1x10 0 36 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 7 8x10 7 1x1
19. Abgabe klinischer Proben Die HydraFlock beflockten Abstrichtupfer sind mit verschiedenen Bruchstellen und Konfigurationen erh ltlich um die Probenentnahme aus unterschiedlichen Sammelstellen am K rper des Patienten zu erleichtern 45 Modifiziertes fl ssiges Amies Transportmedium ist ein nicht nutritives phosphatgepuffertes Medium das die Lebensf higkeit von aeroben anaeroben und anspruchsvollen Bakterien wie Neisseria gonorrhoeae w hrend des Transports ins Labor aufrechtzuerh lt Es enth lt weiterhin Thioglycolatsalz f r ein reduziertes Milieu sowie Chloridsalze um das osmotische Gleichgewicht zu erhalten und die Permeabilitat der Bakterienzellen zu regulieren GRUNDLAGEN DES VERFAHRENS Der Abstrichtupfer sollte sofort nach Entnahme einer Probe in das R hrchen mit Transportmedium gegeben und f r eine optimale Wiedergewinnung sobald wie m glich verarbeitet werden In F llen wo eine sofortige Verarbeitung d h 14 innerhalb von 2 Stunden nicht m glich ist kann die Probe bei 4 25 C gelagert und innerhalb von 48 Stunden au er Neisseria gonorrhea die innerhalb von 24 Stunden verarbeitet werden m ssen verarbeitet werden Neueste unabh ngige Studien weisen darauf hin dass sich die Lebensf higkeit bestimmter Bakterien in diesen Transportsystemen verbessert wenn sie gek hlt transportiert bzw gelagert werden 39 19 REAGENZIEN Zusammensetzung des modifizierten fl ssigen Amies Mediums Liter Natriumchlorid
20. a non utilizzare forza o pressione eccessive che potrebbero causare la rottura del corpo del tampone e corpi dei tamponi a mini punta HydraFlock sono particolarmente flessibili e non dovrebbero essere manipolati con le mani all interno della parte zigrinata del tappo Utilizzare pinze sterili per rimuovere i tamponi a mini punta Sterilizzare l unit dopo averla utilizzata e smaltirla in conformit con i regolamenti in materia di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico Non ingerire il mezzo Amies liquido modificato CONSERVAZIONE Per una performance ottimale conservare a 4 25 C Evitare il congelamento e il caldo eccessivo 7 MATERIALI FORNITI Ogni busta del sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido viene fornita assieme ai materiali seguenti una fiala pre etichettata in polipropilene con tappo a vite contenente 1 ml di mezzo Amies liquido modificato una delle tre configurazione seguenti di tamponi a fiocco sterili incisi HydraFlock 1 tampone a fiocco HydraFlock standard 2 tampone a fiocco HydraFlock flessibile per la raccolta di campioni nasofaringei 3 tampone a fiocco a mini punta HydraFlock flessibile per la raccolta di campioni oculari auricolari urogenitali o pediatrici MATERIALI NON COMPRESI NELLA FORNITURA Non sono forniti i materiali per l esame microscopico la coltivazione la differenziazione e l isolamento di batteri da campioni clinici Fare riferimento alle procedure di l
21. con i metodi roll plate e di eluizione del tampone sono presentati nelle tabelle 1 4 Tali risultati dimostrano la capacit del sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido di sostenere la vitalit e il recupero di batteri nel rispetto di criteri di accettabilit per almeno 48 h a temperatura refrigerata 4 8 C e temperatura ambiente 20 25 C I risultati relativi alla Neisseria gonorrhoeae supportano recuperi accettabili fino a 24 h come raccomandato nelle linee guida CLSI M40 A Gli studi di performance della vitalit includevano anche la valutazione di una crescita batterica eccessiva a temperatura refrigerata La crescita eccessiva cosi come definita nelle linee guida M40 A CLSI superiore a un aumento di 1 log in CFU tra il tempo zero e il tempo di conservazione Non si osservato alcun incremento nella conta batterica quando i campioni sono stati conservati a 4 8 C per 48 h e analizzati con il metodo roll plate tabella 2 e il metodo di eluizione del tampone tabella 4 Tabella 1 Risultati del recupero batterico con il metodo roll plate a temperatura ambiente Sospensione allo standard e CFU medie CFU medie CFU medie 4 e N di lotto del Organismo 0 5 di McFarland rodotto recuperate recuperate recupera diluita con sol P Oh 24h te 48h fisiologica heel Puritan 111101 308 310 81
22. et configurations afin de faciliter le pr l vement des sp cimens depuis divers sites des corps des patients Le milieu de transport Amies liquide modifi est un milieu tampon phosphate non nutritif capable de maintenir la viabilit des bact ries a robies ana robies et exigeantes comme les Neisseria gonorrhoeae pendant leur transport vers le laboratoire Il contient galement des sels les thioglycolates qui apportent un environnement r duit et les chlorures qui participent au maintien de l quilibre osmotique et au contr le de la perm abilit des cellules bact riennes PRINCIPES DE LA PROC DURE Une fois qu un sp cimen a t pr lev avec un couvillon il doit tre imm diatement plac dans le flacon contenant le milieu de transport et trait d s que possible pour obtenir une r cup ration optimale Dans les cas o un traitement imm diat c est dire dans les 2 heures n est pas possible les sp cimens peuvent tre conserv s entre 4 et 25 C et trait s dans les 48 heures sauf pour les sp cimens de Neisseria gonorrhea qui doivent tre trait s dans les 24 heures Des tudes ind pendantes r centes ont sugg r que la viabilit de certaines bact ries dans les syst mes de transport sur couvillons tait am lior e par le transport et la conservation temp rature r frig r e 7 R ACTIFS Formule du milieu Amies liquide modifi par litre Chlorure de sodium 3 0g Phosphate monopota
23. it T Diluted 10 Puritan 110907 194 210 131 Puritan 111209 245 191 77 a Puritan 111101 134 101 34 treptococcus pneumoniae Diluted 10 Puritan 110907 200 88 65 ATCC 6305 Puritan 111209 171 164 74 n hilus infl Puritan 111101 264 254 82 aemophilus influenzae q Diluted 10 Puritan 110907 236 136 48 ATCC 10211 Puritan 111209 250 198 61 Bacteroides fragilis Puritan 111101 320 265 109 Diluted 10 Puritan 110907 200 117 64 ATCC 25285 Puritan 111209 270 285 105 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 118 41 anaerobius Diluted 10 Puritan 110907 260 130 85 ATCC 27337 Puritan 111209 225 150 18 n i Puritan 111101 199 105 26 a oo d Diluted 10 Puritan 110907 265 109 40 Puritan 111209 213 28 33 PR Puritan 111101 280 16 57 ropionibacterium acnes Diluted 10 Puritan 110907 279 96 29 ATCC 6919 Puritan 111209 202 196 65 n bell jani Puritan 111101 271 12 29 revotella melaninogenica Diluted 10 Puritan 110907 264 96 21 ATCC 25845 Puritan 111209 289 165 16 Puritan 111101 264 150 EE Diluted 10 Puritan 110907 226 13 Puritan 111209 258 158 Table 2 Bacterial recovery results for the Roll Plate Method at refrigerated temperature 0 5 McFarland Average Average Average Orsanism microorganism Product Lot CFUs CFUs CFUs 8 suspensi
24. l tat et le volume du sp cimen et la synchronisation Les meilleurs r sultats sont obtenus quand les sp cimens sont trait s peu de temps apr s leur pr l vement Consulter les normes et les proc dures de r f rence correspondantes pour des techniques de pr l vement optimales 16182223 2 Le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide est recommand pour les micro organismes a robies ana robies et exigeants Les virus les chlamydiae les mycoplasmes et les ur aplasmes n cessitent un milieu de transport formul sp cifiquement pour ces micro organismes 22 3 La viabilit de micro organismes dans le syst me Amies liquide Puritan autres que ceux qui sont pr sent s dans la section Caract ristiques de performances n est pas tablie 4 Les performances du syst me Amies liquide Puritan pour des dur es de conservation sup rieures 48 heures n ont pas t valu es 5 Les temp ratures extr mes doivent tre vit es pendant le transport du syst me de pr l vement 6 L emploi du syst me Amies liquide Puritan en association avec des trousses et des instruments de diagnostic rapide doit tre valid avant de pouvoir tre mis la disposition des utilisateurs CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES Les caract ristiques de performances du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide ont t d termin es l aide des proc dures soulign es dans
25. mini tip swabs Sterilize the unit after use and dispose of it according to biohazard waste disposal regulations Donotingest modified liquid Amies medium STORAGE For optimum performance store at 4 25 C Avoid freezing and excessive heat 2717 MATERIALS PROVIDED Each Puritan Liquid Amies Collection and Transport System pouch is provided with the following materials One sterile pre labeled screw cap polypropylene vial containing 1 ml of modified liquid Amies medium One of three configurations of scored sterile HydraFlock flocked swabs 1 Standard HydraFlock flocked swab 2 Flexible HydraFlock flocked swab for nasopharyngeal specimen collection 3 Flexible HydraFlock mini tip flocked swab for eye ear urogenital or pediatric specimen collection MATERIALS NOT PROVIDED Materials for the microscopic examination cultivation differentiation and isolation of bacteria from clinical specimens are not provided Please refer to standard laboratory procedures or referenced standards for the cultivation isolation and identification of bacteria from clinical specimens DIRECTIONS FOR USE NN Peel open the pouch from Collect the specimen Break the swab shaft at the Replace the vial cap the side marked with the from the patient Using score point securing tightly Record arrow Remove the swab appropriate aseptic patient information in the and the vial from the pouch technique remove the vial space provided on
26. nitaux ou p diatriques MAT RIELS NON FOURNIS Les mat riels pour l examen au microscope la culture la diff rentiation et l isolement des bact ries partir des sp cimens cliniques ne sont pas fournis Veuillez consulter les proc dures de laboratoire standard pour la culture l isolement et l identification des bact ries partir des sp cimens cliniques MODE D EMPLOI N N I 2 gt NN Ouvrir la pochette partir Pr lever le sp cimen Briser la tige de l couvillon Remettre en place le du c t indiqu par la partir du patient l aide au niveau du point rainur bouchon du flacon en le fl che Retirer l couvillon et d une technique aseptique serrant bien Enregistrer les le flacon de la pochette Ne appropri e retirer le informations du patient dans pas toucher l extr mit de bouchon du flacon et ins rer l espace pr vu cet effet l couvillon l couvillon dans le flacon sur l tiquette du flacon Transporter le sp cimen jusqu au laboratoire Pr l vement conservation et transport des sp cimens l utilisation d une proc dure appropri e de pr l vement des chantillons est essentielle pour parvenir isoler et identifier correctement des organismes infectieux Pour obtenir des directives sp cifiques concernant les proc dures de pr l vement des sp cimens consulter les manuels de r f rence publi s 45182 Pour conserver une viabilit optimale des micro orga
27. que la viabilidad de ciertas bacterias en sistemas de transporte por hisopo mejora cuando se las transporta o almacena a temperatura refrigerada 39 191 REACTIVOS F rmula aproximada por litro del medio Amies l quido modificado Cloruro de sodio 3 0g Fosfato de monopotasio 02g Cloruro de calcio 0 18 Fosfato de disodio 1 2g Cloruro de potasio 0 28 Cloruro de magnesio 0 1g Tioglicolato de sodio 1 0g NOTAS T CNICAS El medio Amies l quido modificado de Puritan puede tener una apariencia turbia Se trata de una caracter stica f sica causada por su composici n qu mica y es normal PRECAUCIONES 1 Todas las muestras qu micas deben considerarse biocontaminantes y manipularse con cuidado Use elementos apropiados de protecci n personal y cumpla con las pautas del laboratorio y de bioseguridad al manipular muestras cl nicas 2 El sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Puritan debe ser utilizado por personal capacitado y calificado Lea y cumpla las instrucciones de este prospecto y utilice t cnicas as pticas 3 Consulte las recomendaciones de Bioseguridad en laboratorios microbiol gicos y biom dicos para el uso diagn stico in vitro de los Centros para el control y la prevenci n de enfermedades 75 No utilice el dispositivo pasada la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta No utilice el dispositivo si el sello del sob
28. seudomonas aeruginosa s 4 FISSE ATCC BAA 427 Diluito 10 Puritan 110907 241 251 111 Puritan 111209 267 260 106 Snap Puritan 111101 250 204 77 reptococcus pyogenes as P susa ATCC 19615 Diluito 10 Puritan 110907 194 210 131 Puritan 111209 245 191 77 Puritan 111101 134 101 34 treptococcus pneumoniae ne 4 ee ATCC 6305 Diluito 10 Puritan 110907 200 88 65 Puritan 111209 171 164 74 T hilus inf Puritan 111101 264 254 82 aemophilus influenzae CORE uo ATCC 10211 Diluito 10 Puritan 110907 236 136 48 Puritan 111209 250 198 61 Bacteroides fragili Puritan 111101 320 265 109 acteroides fragilis sss ae ATCC 25285 Diluito 10 Puritan 110907 200 117 64 Puritan 111209 270 285 105 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 118 41 anaerobius Diluito 10 Puritan 110907 260 130 85 ATCC 27337 Puritan 111209 225 150 18 CAE M Puritan 111101 199 105 26 usobacterium nucleatum a B ATCC 25586 Diluito 10 Puritan 110907 265 109 40 Puritan 111209 213 281 33 PRA Puritan 111101 280 161 57 ropionibacterium acnes FERRE d UTER ATCC 6919 Diluito 10 Puritan 110907 279 96 29 Puritan 111209 202 196 65 P Tm T Puritan 111101 271 121 29 revotella melaninogenica DENTE ATCC 25845 Diluito 10 Puritan 110907 264 96 21 Puritan 111209 289 165 16 Nes Puritan 111101 264 150 eisseria gonorrhoeae PRE SRI ATCC 43069 Diluito 10 Puritan 110907 226 131 Puritan 111209 258 158 23 Tabella 2 Risultati del
29. the Do not touch the swab tip cap and insert the swab into vial label Transport the the vial specimen to the laboratory Specimen collection storage and transport Proper specimen collection from the patient is critical for successful isolation and identification of infectious organisms For specific guidance regarding specimen collection procedures consult published reference manuals To maintain optimum organism viability transport the specimens collected using Puritan Liquid Amies System to the laboratory within 2 h of collection If immediate delivery or processing is delayed then specimens should be refrigerated at 4 89C or stored at room temperature 20 25 C and processed within 48 h except for Neisseria gonorrhoeae cultures which should be processed within 24 h Specimens should be processed as soon as they are received in the laboratory Direct microscopic examination The Gram stain procedure is commonly used in laboratories for direct microscopic examination of patient clinical samples The procedure is a useful tool that allows laboratory personnel to assess the quality of the specimen and provide additional information to the physician managing the patient It can also be used by laboratory clinicians to make a presumptive diagnosis of an infectious disease 81920 For further information or guidance on the preparation of specimen slides for microscopic analysis for information on Gram staining procedures and t
30. und Transportsystems verwendeten Rohstoffe wurden vorher getestet und f r den Gebrauch zugelassen Jede Charge des Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystems wird vor der Freigabe auf Sterilit t pH und Keimzahlwerte getestet Repr sentative Proben jeder Charge werden weiterhin auf ihre Fahigkeit untersucht die Lebensf higkeit der gew hlten bakteriellen Erreger ber vordefinierte Zeitspannen zu erhalten Alle bakteriellen Testisolate und Testverfahren wurden nach den im Dokument M40 A des Clinical and Laboratory Standards Institute angegebenen Kriterien festgelegt ANWENDUNGSGRENZEN 1 Eine zuverl ssige Probenentnahme und ihr sicherer Transport hangt von vielen Faktoren ab einschliefslich Techniken zur Entnahme und Handhabung Beschaffenheit und Menge der Probe sowie der Zeitpunkt der Entnahme Beste Ergebnisse werden erzielt wenn die Proben kurz nach der Entnahme verarbeitet werden F r optimale Entnahmetechniken siehe die entsprechenden Normen und Verfahren 16182222 2 Das Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystem wird f r aerobe anaerobe und anspruchsvolle Organismen empfohlen Viren Chlamydien Mykoplasmen und Ureaplasmen erfordern ein Transportmedium das speziell f r diese Organismen entwickelt wurde 312 3 Die Lebensf higkeit der Mikroorganismen die nicht im Abschnitt Leistungsmerkmale angegeben sind wurde f r das Puritan Liquid Amies System nicht ermittelt 4 Es fand keine berpr fung der Leistung
31. 0 0 56 influenzae Diluito 1 10 Puritan 110907 2 1x10 4x10 5 1x10 0 61 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 M Puritan 111101 1 7x10 2x10 2 1x10 0 91 a Diluito 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 5x105 4 1x10 0 88 anaerobius Diluito 1 10 Puritan 110907 2 0x10 3x10 4 2x10 0 68 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 7 0x10 3 9x10 0 69 Fusobacterium Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x10 0 90 nucleatum Diluito 1 10 Puritan 110907 1 9x10 7 8x10 2 1x10 0 96 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 3 0x10 0 94 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 acnes Diluito 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 6 2x10 0 51 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 6 2x10 2 1x10 0 68 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 melaninogenica Diluito 1 10 Puritan 110907 1 5x10 5 3x10 3 5x10 0 63 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 4 2x10 1 7x10 1 05 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 1 04 gonorrhoeae Diluito 1 10 Puritan 110907 9 9x10 4 6x10 0 33 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 3x10 1 00 25 Tabella 4 Risultati del recupero batterico con il metodo di eluizione del tampone a temperatura refrigerata
32. 0 2 0x10 1 02 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 Bacteroides fragilis Puritan 111101 1 7x10 8 1x10 7 8x10 0 34 Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 ATCC 25285 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x10 0 47 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 anaerobius Diluida 1 10 Puritan 110907 2 0x10 7 7x10 1 5x10 1 12 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 F sob cterium Puritan 111101 2 0x10 2 4x105 1 4x105 1 15 nucleatum Diluida 1 10 Puritan 110907 1 9x10 3 0x10 1 8x10 1 02 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 5 0x10 5 8x10 0 65 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 acnes Diluida 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Prevotella Puritan 111101 1 8x105 3 0x105 3 2x105 0 75 melaninogenica Diluida 1 10 Puritan 110907 1 5x105 3 5x105 1 7x105 0 95 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 3 0x10 1 2x10 1 20 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 gonorrhoeae Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 7x10 0 17 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 HWP LQA R3 11 12 Made in U S A
33. 09 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 pyogenes Diluted 1 10 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x10 0 10 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 1x10 1 3x10 1 23 pneumoniae Diluted 1 10 Puritan 110907 1 4x10 6 8x10 1 3x10 1 03 ATCC 6305 Puritan 111209 24x10 1 1x10 1 6x10 0 12 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 influenzae Diluted 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 0x105 2 0x105 1 02 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 n Puritan 111101 1 7x10 8 1x10 7 8x10 0 34 e Diluted 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x10 0 47 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x105 1 38 anaerobius Diluted 1 10 Puritan 110907 2 0x10 7 7x10 1 5x10 1 12 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x105 0 29 Fusobacterium Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 14x10 1 15 nucleatum Diluted 1 10 Puritan 110907 1 9x10 3 0x10 1 8x10 1 02 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 5 0x105 5 8x105 0 65 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 acnes Diluted 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 9 6x105 4 5x10 0 35 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 melaninogenica Diluted 1 10 Puritan
34. 09 245 91 77 Streptococcus Puritan 11110 134 101 34 pneumoniae Verd nnt 10 Puritan 110907 200 88 65 ATCC 6305 Puritan 111209 171 64 74 FORA Puritan 11110 264 254 82 CE Verd nnt 10 Puritan 110907 236 36 48 Puritan 111209 250 98 61 Bacteroides fragilis Puritan 11110 320 265 109 Verd nnt 10 Puritan 110907 200 17 64 ATCC 25285 Puritan 111209 270 285 105 Peptostreptococcus Puritan 11110 265 18 41 anaerobius Verd nnt 10 Puritan 110907 260 30 85 ATCC 27337 Puritan 111209 225 50 18 Fusobacterium Puritan 11110 199 05 26 nucleatum Verd nnt 10 Puritan 110907 265 09 40 ATCC 25586 Puritan 111209 213 281 33 ih Puritan 11110 280 61 57 en a genes Verd nnt 10 Puritan 110907 279 96 29 Puritan 111209 202 96 65 Prevotella Puritan 11110 271 21 29 melaninogenica Verd nnt 10 Puritan 110907 264 96 21 ATCC 25845 Puritan 111209 289 65 16 Nom Puritan 11110 264 50 Neisser pesa E Verd nnt 10 Puritan 110907 226 31 Puritan 111209 258 58 17 Tabelle 2 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Abrollmethode bei K hlschranktemperatur MEDIE Chargennum Wiedergewon Wiedergewon Wiedergewon Organismus mensuspensi mern des Pro nene KBE im nene KpE im nene KBE im on mit Koch dukts Durchschnitt Durchschnitt Durchschnitt salz verd nnt Zeit Oh Zeit 24h Zeit 48h Pseudomonas Puritan
35. 0907 226 90 ATCC 43069 Puritan 111209 258 160 Table 3 Bacterial recovery results for the Swab Elution Method at room temperature 0 5 McFarland microorganism Average Average Average Organism suspension Product Lot CFUs CFUs CFUs Log diluted with Numbers Recovered Recovered Recovered Decline saline Time 0 h Time 24 h Time 48 h Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 aeruginosa Diluted 1 10 Puritan 110907 1 2x10 1 3x10 6 1x10 0 29 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 1 9x10 1 8x10 0 18 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 pyogenes Diluted 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 2 5x10 0 48 Streptococcus Puritan 111101 2 2x10 1 8x10 5 5x10 0 60 pneumoniae Diluted 1 10 Puritan 110907 1 4x10 8 8x10 3 1x10 0 65 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 9 1x105 0 36 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 7 8x10 7 1x10 0 56 influenzae Diluted 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 4x10 5 1x10 0 61 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 ni Puritan 111101 1 7x10 1 2x10 2 1x10 0 91 cupi Diluted 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 4 1x10
36. 10 1 3x10 4 2x10 0 68 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 7 0x10 3 9x10 0 69 Eusebacterium Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x10 0 90 nucleatum Dilution 1 10 Puritan 110907 1 9x10 7 8x10 2 1x10 0 96 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 6 1x105 3 0x105 0 94 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 acnes Dilution 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 6 2x10 0 51 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 6 2x105 2 1x10 0 68 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 melaninogenica Dilution 1 10 Puritan 110907 1 5x10 5 3x10 3 5x10 0 63 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 4 2x10 1 7x10 1 05 Neisseri Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 1 04 gonorrhoeae Dilution 1 10 Puritan 110907 9 9x10 4 6x10 0 33 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 3x105 1 00 13 Tableau 4 R sultats de la r cup ration bact riologique pour la m thode d lution temp rature r frig r e Suspension Nombre Nombre Nombre 0 5 McFarland sic 3 A moyen de moyen de moyen de Dimi x du micro or Num ros de lot x B P Micro organisme Sa E CFU r cu CFU r cup CFU r cu nution ganisme dilu du produit PM E bee p r es r es Temps p r es Log dans une solu 10 a Temps 0h 24h Temps 48 h tion saline Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 9 5x10
37. 10 7 8x10 7 1x10 0 56 influenzae Diluida 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 4x10 5 1x10 0 61 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 Bacteroides fragil Puritan 111101 1 7x10 1 2x10 2 1x10 0 91 acteroides fragilis M TEENS n n A E ATCC 25285 Diluida 1 10 uritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 4 1x10 0 88 anaerobius Diluida 1 10 Puritan 110907 2 0x10 1 3x10 4 2x10 0 68 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 7 0x10 3 9x10 0 69 Eusobacterium Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x105 0 90 nucleatum Diluida 1 10 Puritan 110907 1 9x10 7 8x10 2 1x10 0 96 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 3 0x10 0 94 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 acnes Diluida 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 6 2x10 0 51 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 6 2x105 2 1x105 0 68 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 melaninogenica Diluida 1 10 Puritan 110907 1 5x10 5 3x10 3 5x10 0 63 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 4 2x10 1 7x10 1 05 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 1 04 gonorrhoeae Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 4 6x10 0 33 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 3x10 1 00 31 Tabla 4 resultados de recuperaci n bacterial para el m todo Swab Elution a temperatura refrigerada
38. 111101 308 240 46 aeruginosa Verd nnt 107 Puritan 110907 241 113 54 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 281 128 Streptococcus Puritan 111101 250 200 41 pyogenes Verd nnt 10 Puritan 110907 194 111 78 ATCC 19615 Puritan 111209 245 102 81 Streptococcus Puritan 111101 134 61 16 pneumoniae Verd nnt 10 Puritan 110907 200 35 35 ATCC 6305 Puritan 111209 171 122 59 Haemophilus Puritan 111101 264 134 45 influenzae Verd nnt 10 Puritan 110907 236 83 38 ATCC 10211 Puritan 111209 250 136 47 Bacteroides fragilis Puritan 111101 320 220 52 Verd nnt 10 Puritan 110907 200 103 33 ATCC 25285 Puritan 111209 270 230 96 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 101 49 anaerobius Verdinnt 103 Puritan 110907 260 96 39 ATCC 27337 Puritan 111209 225 158 10 Fusobacterium Puritan 111101 199 85 14 nucleatum Verd nnt 10 Puritan 110907 265 67 21 ATCC 25586 Puritan 111209 213 181 41 Propionibacterium Puritan 111101 280 186 23 acnes Verd nnt 10 Puritan 110907 279 77 25 ATCC 6919 Puritan 111209 202 164 108 Prevotella Puritan 111101 27 114 19 melaninogenica Verd nnt 10 Puritan 110907 264 121 16 ATCC 25845 Puritan 111209 289 77 46 Neisseria Puritan 111101 264 119 gonorrhoeae Verd nnt 10 Puritan 110907 226 90 ATCC 43069 Puritan 111209 258 160 18 Tabelle 3 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Elutionsmethode bei Raumtemperatur
39. 23 acnes Diluida 10 Puritan 110907 279 77 25 ATCC 6919 Puritan 111209 202 164 108 Prevotella Puritan 111101 271 114 19 melaninogenica Diluida 10 Puritan 110907 264 121 16 ATCC 25845 Puritan 111209 289 77 46 Neisseria Puritan 111101 264 119 gonorrhoeae Diluida 10 Puritan 110907 226 90 ATCC 43069 Puritan 111209 258 160 30 Tabla 3 resultados de recuperaci n bacterial para el m todo Swab Elution a temperatura ambiente Suspensi n de A Promedio R Promedio Promedio microorganis E de UFCs Reduc M N meros de lote de UFCs de UFCs re a Organismo mos McFarland recupera ci n ong del producto recuperadas cuperadas 0 5 diluida con das 48 Log Hora cero 24 horas a0 salina horas Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 aeruginosa Diluida 1 10 Puritan 110907 1 2x10 1 3x10 6 1x10 0 29 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 1 9x10 1 8x10 0 18 Streptococcus Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 pyogenes Diluida 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 2 5x10 0 48 Streptococcus Puritan 111101 2 2x105 1 8x105 5 5x10 0 60 pneumoniae Diluida 1 10 Puritan 110907 1 4x10 8 8x10 3 1x10 0 65 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 9 1x10 0 36 Haemophilus Puritan 111101 2 6x
40. 61 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 melaninogenica Dilution 1 10 Puritan 110907 1 5x10 3 5x10 1 7x10 0 95 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 3 0x10 1 2x10 1 20 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 gonorrhoeae Dilution 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 7x10 0 17 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 Voir les r f rences en version anglaise Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystem VERWENDUNGSZWECK Das Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystem dient der Entnahme und dem Transport klinischer Proben die Aerobier Anaerobier und anspruchsvolle Bakterien enthalten zur bakteriologischen Untersuchung und Kultur vom Patienten zum Labor ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLARUNG Spezialisierte Systeme f r Entnahme und Transport bakteriologischer Proben werden von Labors haufig verwendet um die Diagnose bakterieller Infektionen zu unterst tzen vor allem bei einer Verz gerung zwischen Probenentnahme und Probenverarbeitung Das Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystem besteht aus einem sterilen Peel open Beutel mit einem HydraFlock beflockten Abstrichtupfer mit vorgeformter Sollbruchstelle und einem R hrchen aus Polypropylen mit Schraubverschluss das 1 ml modifiziertes fl ssiges Amies Medium enth lt Die mehrfach geteilten HydraFlock Polyesterfasern erm glichen eine schnelle Aufnahme und
41. 998 Collection Transport and Manipulation of Clinical Specimens In Essential Procedures for Clinical Microbiology Ch 14 12 14 21 24 27 American Society for Microbiology Washington DC Systeme Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide UTILISATION PR VUE Le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide est destin tre utilis pour le pr l vement et le transport de sp cimens cliniques contenant des bact ries a robies ana robies et exigeantes depuis le patient jusqu au laboratoire des fins d examen et de culture bact riologiques R SUM ET EXPLICATION Les syst mes sp cialis s de pr l vement et de transport de sp cimens bact riologiques sont couramment utilis s par les laboratoires dans le cadre du diagnostic des infections bact riennes en particulier quand il existe un d lai entre pr l vement et traitement du sp cimen Le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide est constitu d une pochette d chirable st rile contenant un couvillon floqu HydraFlock pr rainur et d un flacon bouchon vis en polypropyl ne contenant 1 ml de milieu Amies liquide modifi Les fibres polyester HydraFlock en polyester fibrilles multiples facilitent une absorption et une lib ration rapides des sp cimens cliniques Les couvillons floqu s HydraFlock sont disponibles sous divers points de rainurage
42. BL Manual of Microbiological Culture Media 2 ed Becton Dickinson and Company Sparks MD 8 Nys S SVijgen K Magerman R Cartuyvels 2010 Comparison of Copan eSwab with the Copan Venturi Transystem for quantitative survival of Escherichia coli Streptococcus agalactiae and Candida albicans Eur Journal Clin Microbiol Infect Dis 29 453 456 9 VanHorn K G C D Audette D Sebeck K A Tucker 2008 Comparison of the Copan eSwab System with two amies agar swab transport systems for maintenance of microorganisms viability J Clin Microbiol 46 1655 1658 10 Mitchell E M Berman C C Ginocchio 2002 Evaluation of two new liquid Stuart swab transport systems American Society for Microbiology 102 general meeting abstract C 74 Salt Lake City UT 11 Farhat S E G Lim R Malonzo B Shingala A E Simor 2008 Evaluation of novel swab transport system for maintaining viability of anaerobes and impact of using different inoculum broths American Society for Microbiology 108 general meeting Boston MA 12 Sewell D L 1995 Laboratory associated infection and biosafety Clin Microbiol Rev 8 398 405 American Society for Microbiology Washington DC 13 Code of Federal Regulations title 42 part 72 Interstate shipment of etiologic agents 14 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risk related exposure to biological agents at w
43. Tupfer herausgenommen und verarbeitet Diese Untersuchungen wurden nach der Abroll Roll Plate Method und der Elutionsmethode durchgef hrt Getestete Organismen a Aerobier und fakultative Anaerobier Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobier Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Anspruchsvolle Bakterien Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Es wurden die Akzeptanzkriterien des CLSI Dokuments M40 A f r die Wiedergewinnung von Bakterien eingehalten Bei der Abrollmethode lag die annehmbare Lebensf higkeit bei 25 KBE nach der festgelegten Haltezeit aus der spezifischen Verd nnung deren Keimzahl zum Ausgangszeitpunkt 300 KBE am n chsten kam Die annehmbare Lebensf higkeit f r die 16 Tabelle 2 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Abrollmethode bei K hlschranktemperatur Fortsetzung Elutionsmethode liegt bei 3 log 1x10 10 Abnahme in KBE zwischen KBE zum Ausgangszeitpunkt und der KBE der Abstriche die gelagert wurden Die Ergebnisse der Untersuchung der Abroll bzw der Elutionsmethode sind in den Tabellen 1 4 dargestellt Die Ergebnisse zeigten die Fahigkeit des Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystems die Lebensfahigkeit und Wiedergewinnung der Testbakt
44. aboratorio standard o agli standard di riferimento per la coltivazione l isolamento e l identificazione di batteri da campioni clinici 525 ISTRUZIONI PER L USO NN Aprire a strappo la busta dal Raccogliere il campione dal Rompere il corpo del Rimettere il cappuccio lato indicato con la freccia paziente Utilizzando una tampone nel punto di sulla fiala e fissarlo bene Rimuovere il tampone tecnica asettica appropriata incisione indicato Registrare le informazioni e la fiala dalla busta rimuovere il tappo della sul paziente nell apposito Non toccare la punta del fiala e inserire il tampone spazio sull etichetta tampone nella fiala della fiala Trasportare il campione in laboratorio j Raccolta conservazione e trasporto del campione Il corretto prelievo del campione dal paziente essenziale per isolare e identificare con successo gli organismi infettivi Per linee guida specifiche sulle procedure di raccolta dei campioni consultare i manuali di riferimento pubblicati Per mantenere una vitalit ottimale dell organismo trasportare i campioni raccolti con il sistema Puritan con Amies liquido al laboratorio entro 2 h dalla raccolta Nel caso di ritardi nella consegna o nel trattamento refrigerare i campioni a temperature comprese tra 4 C e 82C o conservarli a temperatura ambiente 20 25 C e trattarli entro 48 h ad eccezione delle colture di Neisseria gonorrhoeae che devono essere trattate entro 24 h campioni dovreb
45. bero essere trattati non appena raggiungono il laboratorio Esame microscopico diretto Nei laboratori si utilizza generalmente la procedura di colorazione Gram per l esame microscopico diretto di campioni clinici del paziente Tale procedura risulta particolarmente utile in quanto consente al personale di laboratorio di determinare la qualit del campione e di fornire ulteriori informazioni al medico che ha in trattamento il paziente Pu anche essere utilizzata dagli specialisti di laboratorio per effettuare una diagnosi presuntiva di una malattia infettiva 181920 Per ulteriori informazioni o linee guida sulla preparazione dei vetrini per l analisi microscopica informazioni sulla procedura di colorazione Gram e l interpretazione e la refertazione delle analisi microscopiche consultare i manuali di riferimento di laboratorio pubblicati 251525 Coltura del campione in laboratorio campioni raccolti con il sistema Puritan con Amies liquido dovrebbero essere analizzati per evidenziare eventuali colture batteriologiche utilizzando mezzi di coltura e tecniche di laboratorio raccomandate che varieranno a seconda del tipo di campione e dell organismo analizzato Per mezzi di coltura e tecniche raccomandate per l isolamento e l identificazione di batteri da campioni di tamponi clinici fare riferimento alle linee guida e ai manuali di microbiologia pubblicati 3416182123 CONTROLLO DI QUALIT Tutte le materie prime utilizzate nella fabbrica
46. cifico volume di concentrazione batterica Tali tamponi sono stati quindi inseriti nelle rispettive fiale di trasporto e conservati per 0 24 e 48 ore Una volta trascorso l intervallo di tempo prestabilito i tamponi sono stati rimossi e trattati Gli studi sono stati condotti utilizzando sia il metodo di semina diretta roll plate sia quello di eluizione del tampone ORGANISMI VALUTATI a Aerobi e anaerobi facoltativi Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobi Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Molto delicati Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Sono stati adottati i criteri di accettabilit per il recupero dei batteri raccomandati nel documento M40 A CLSI Per il metodo roll plate affinch la vitalit fosse considerata accettabile dovevano esservi 25 CFU dopo il tempo di conservazione specificato alla diluzione prevista che originassero conte in piastra al tempo zero quanto pi vicine possibile a 300 CFU Affinche la vitalit nel metodo di eluizione del tampone fosse considerata accettabile non doveva esserci una diminuzione 22 superiore a 3 log 1 x 10 10 nelle CFU tra la conta CFU al tempo zero e la CFU dei tamponi conservati risultati dello studio condotto
47. ding reference standard and procedures for optimum collection techniques 83 2 The Puritan Liquid Amies Collection and Transport System is recommended for aerobic anaerobic and fastidious organisms Viruses Chlamydiae mycoplasmas and ureaplasmas require a transport medium formulated specifically for use with these organisms 311 3 Viability of microorganisms in the Puritan Liquid Amies System other than the ones shown in the Performance Characteristics section is not established 4 The performance of the Puritan Liquid Amies System for storage time over 48 hrs has not been evaluated Extreme temperatures should be avoided during transportation of the collection system 6 Use of the Puritan Liquid Amies System in conjunction with rapid diagnostic kits and instruments must be validated prior to use by the user PERFORMANCE CHARACTERISTICS The performance characteristics of Puritan Liquid Amies Collection and Transport System were determined using the procedures outlined in the Clinical Laboratory Standards Institute CLSI M40 A document A variety of aerobic anaerobic and fastidious organisms were included in this study The test organisms comprised of the ten ATCC strains that are recommended in the CLSI u M40 A document for determining performance characteristics of swab transport systems To determine the performance characteristics of the Puritan Liquid Amies Collection and Transport System bacterial viability studies were
48. e contiene un hisopo floqueado HydraFlock con puntos de quiebre y un vial con tapa a rosca de polipropileno que contiene 1 ml de medio l quido Amies modificado Las fibras de poli ster con m ltiples microcerdas del HydraFlock facilitan la r pida absorci n y liberaci n de muestras cl nicas Los hisopos floqueados HydraFlock vienen con distintos puntos de quiebre y configuraciones para facilitar la recolecci n de muestras de distintas partes del cuerpo de los pacientes El medio de transporte Amies l quido modificado es un medio no nutritivo amortiguado con fosfato capaz de mantener la viabilidad de bacterias aer bicas anaer bicas y fastidiosas tales como Neisseria gonorrhoeae durante el transporte al laboratorio Tambi n contiene sal de tioglicolato para proporcionar un entorno reducido y sales de cloruro para ayudar a mantener el equilibrio osm tico y para controlar la permeabilidad de las c lulas bacteriales PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Una vez recogida la muestra con el hisopo debe ser colocada de inmediato dentro del vial que contiene el medio 26 de transporte y debe ser procesada lo antes posible para lograr una ptima recuperaci n En los casos en que el procesamiento inmediato dentro de las 2 horas no sea posible las muestras se pueden guardar a 4 25 C y ser procesadas dentro de las 48 horas excepto para Neisseria gonorrhea que debe ser procesada dentro de las 24 horas Recientes estudios independientes sugieren
49. ent tre trait s pour mise en culture bact riologique en utilisant les milieux de culture et les techniques biologiques recommand s qui d pendent du type de sp cimen et du micro organisme 9 faisant l objet de la recherche Pour les milieux de culture et les techniques biologiques recommand s pour l isolement et l identification des bact ries provenant des sp cimens d couvillons cliniques consulter les manuels et les directives de microbiologie publi s 419182123 CONTR LE DE LA QUALIT Toutes les mati res premi res utilis es pour la fabrication du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide ont t test es et homologu es avant utilisation Chaque lot de syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide fait avant lib ration l objet de tests de st rilit de pH et de niveaux de charge biologique Des chantillons repr sentatifs de chaque lot sont encore test s et leur capacit conserver la viabilit d agents bact riens s lectionn s pendant des p riodes de temps pr d finies sera valu e Tous les tests des isolats bact riens et les proc dures de tests ont t tablis l aide des crit res soulign s dans le document M40 A du Clinical and Laboratory Standards Institute LIMITATIONS 1 Un pr l vement et un transport fiable des sp cimens d pendent de nombreux facteurs parmi lesquels les techniques de pr l vement et de manipulation
50. erien innerhalb der Akzeptanzkriterien f r mindestens 48 Stunden bei K hlschrank 4 8 C und Raumtemperaturen 20 25 C aufrechtzuerhalten Ergebnisse mit Neisseria gonorrhoeae unterst tzen eine Wiedergewinnung von bis zu 24 Stunden wie von der CLSI Richtlinie M40 A empfohlen Die Leistungsuntersuchungen zur Lebensfahigkeit schloss ebenfalls eine Bewertung der bakteriellen berwucherung bei K hlschranktemperatur ein Bakterielle berwucherung nach Definition der CLSI Richtlinie M40 A ist ein Anstieg in KBE von mehr als 1 log zwischen Ausgangs und Haltezeitpunkt Es kam zu keinem Anstieg in der Keimzahl wenn die Proben bei 4 8 C f r 48 Stunden gelagert und mit der Abrollmethode Tabelle 2 und der Elutionsmethode Tabelle 4 analysiert wurden Tabelle 1 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Abrollmethode bei Raumtemperatur 0 5 McFarland Wiederge Wiederge Wiederge Mikroorganis Chargennum wonnene KBE wonnene KBE BEI Organismus mensuspension mern des Pro im Durch im Durch Durch mit Kochsalz dukts schnitt Zeit schnitt Zeit K verd nnt Oh 24h schmitt zeit 48h Pseudomonas Puritan 11110 308 310 81 aeruginosa Verd nnt 10 Puritan 110907 241 251 111 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 260 106 Puritan 11110 250 204 77 g eptococcus pyogenes _ Verd nnt 104 Puritan 110907 194 210 131 Puritan 1112
51. es jusqu 24 h comme le recommande la directive M40 A du CLSI Les tudes de performances en mati re de viabilit ont galement inclus une valuation de la prolif ration bact rienne aux temp ratures r frig r es l valuation de la prolif ration bact rienne telle qu elle est d finie dans la directive M40 A du CLSI est sup rieure une augmentation de 1 log des CFU entre le temps z ro et le point horaire de maintien Il ny a eu aucune augmentation des num rations bact riennes quand les chantillons ont t conserv s entre 4 et 8 C pendant 48 h et analys s par la m thode d ensemencement sur bo te Tableau 2 et par la m thode d lution Tableau 4 10 Tableau 1 R sultats de la r cup ration bact riologique pour la m thode d ensemencement sur boite temp rature ambiante 0 d du Nombre Nombre Nombre A i t a Num ros de lot moyen de CFU moyendeCFU moyen de CFU Micro organisme micro organisme du produit r cup r es r cup r es r cup r es dilu dans une P P P P solution saline Temps 0h Temps 24h Temps 48 h Pseudomonas Puritan 111101 308 310 81 aeruginosa Dilution 10 Puritan 110907 241 251 111 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 260 106 Streptococcus Puritan 111101 250 204 77 pyogenes Dilution 10 Puritan 110907 194 210 131 ATCC 19615 Puritan 111209 245 191 77 Streptococcus Puritan 111101 134 101
52. ga o el procesamiento inmediatos las muestras deben ser refrigeradas a 4 8 C o almacenadas a temperatura ambiente 20 25 C y procesadas dentro de las 48 horas excepto para los cultivos de Neisseria gonorrhoeae que deben ser procesados dentro de las 24 horas Las muestras deben ser procesadas ni bien son recibidas en el laboratorio Examen microsc pico directo El procedimiento de tinci n de Gram se usa habitualmente en los laboratorios para el examen microsc pico directo de muestras cl nicas de pacientes Este procedimiento es una herramienta til que le permite al personal del laboratorio evaluar la calidad de la muestra y proporcionar informaci n adicional al m dico que est tratando al paciente Tambi n puede ser utilizado por cl nicos de laboratorio para realizar diagn sticos presuntivos de una enfermedad infecciosa 2 Para m s informaci n u orientaci n sobre la preparaci n de portaobjetos de muestras para el an lisis microsc pico informaci n sobre procedimientos de tinci n de Gram y la interpretaci n y el reporte de an lisis microsc picos consulte manuales publicados de referencia de laboratorio 345191823 Cultivos de muestras en el laboratorio Las muestras del Sistema Amies l quido de Puritan deben ser procesadas para el cultivo bacteriol gico usando medios de cultivo recomendados y t cnicas de laboratorio que depender n del tipo de muestra y del organismo que se est investigando Para conocer los medio
53. he interpretation and reporting of microscopic analysis consult published laboratory reference manuals 345 161823 Specimen cultures in the laboratory Puritan Liquid Amies System specimens should be processed for bacteriological culture using recommended culture media and laboratory techniques which will depend on the specimen type and the organism under investigation For recommended culture media and techniques for the isolation and identification of bacteria from clinical swab specimens refer to published microbiology manuals and guidelines 5 52 2 QUALITY CONTROL All raw materials used in the manufacture of Puritan Liquid Amies Collection and Transport System are tested and qualified before use Every batch of Puritan Liquid Amies Collection and Transport System is tested prior to release for sterility pH and bio burden levels Representative samples of each batch are further evaluated for their ability to maintain the viability of selected bacterial agents over predefined time periods All bacterial test isolates and testing procedures were established using the criteria outlined in the Clinical and Laboratory Standards Institute s M40 A document 727 LIMITATIONS 1 Reliable specimen collection and transport depends on many factors including collection and handling techniques specimen condition and volume and timing Best results are achieved when specimens are processed shortly after the time of collection Refer to the correspon
54. le document M40 A du Clinical Laboratory Standards Institute CLSI Divers micro organismes a robies ana robies et exigeants ont t inclus dans cette tude Les micro organismes de test comportaient dix souches ATCC recommand es dans le document M40 A du CLSI pour la d termination des caract ristiques de performances des syst mes de transport des couvillons Pour d terminer les caract ristiques de performances du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide des tudes de viabilit bact rienne ont t r alis es Ces tudes ont t men es deux temp ratures diff rentes afin de refl ter des conditions r frig r es 4 8 C et temp rature ambiante 20 25 C Les couvillons de chaque syst me de transport ont t inocul s en double avec un volume sp cifi des concentrations bact riennes s lectionn es Ces couvillons ont t ensuite plac s dans leur flacon de transport respectif et conserv s pendant 0 24 et 48 heures intervalles de temps d termin s les couvillons ont t retir s des flacons et trait s Ces tudes ont t men es l aide des m thodes d ensemencement sur boite et d lution Micro organismes valu s a A robies et ana robies facultatifs Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Ana robies Bacteroides fragilis ATCC 25285
55. llon dans le flacon contenant le milieu de transport Lors du pr l vement des sp cimens depuis les patients il convient de ne pas employer une force ou une pression excessives susceptibles de provoquer la rupture de la tige de l couvillon Les tiges des couvillons Mini tip HydraFlock sont extr mement flexibles et ne doivent pas tre plac s l int rieur de la zone de pr hension du bouchon Utiliser des pinces st riles pour retirer les couvillons mini tip St riliser l unit apr s utilisation et l liminer conform ment aux r glementations relatives l limination des d chets pr sentant un risque biologique Ne pas avaler le milieu Amies liquide modifi CONSERVATION Pour des performances optimales conserver entre 4 et 25 C Ne pas congeler et ne soumettre une temp rature excessive 51517 MAT RIELS FOURNIS Chaque pochette de syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide est fournie avec les mat riels suivants Un flacon en polypropylene st rile bouchon vis pr tiquet contenant 1 ml de milieu Amies liquide modifi Une des trois configurations d couvillons st riles floqu s rainur s HydraFlock 1 couvillon floqu HydraFlock standard 2 couvillon floqu HydraFlock flexible pour pr l vement de sp cimens rhinopharyng s 3 couvillon floqu HydraFlock mini tip flexible pour pr l vement de sp cimens oculaires auriculaires urog
56. m chloride 0 2g Magnesium chloride 0 1g Sodium thioglycolate 1 0g TECHNICAL NOTES Puritan modified liquid Amies medium can look cloudy This is a physical characteristic caused by its chemical composition and is normal PRECAUTIONS 1 All clinical specimens should be considered biohazards and handled with care Wear appropriate personal protective equipment and follow laboratory and biosafety guidelines when handling clinical specimens 2 The Puritan Liquid Amies Collection and Transport System is for use by trained qualified personnel Please read and follow the instructions in this package insert carefully and use aseptic techniques 3 Refer to the recommendations of the Centers for Disease Control and Prevention s Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories for in vitro diagnostic use Donotuse the device beyond the expiration date printed on the label Donotuse the device if the sterile peel pouch seal is damaged The HydraFlock flocked swab provided in the pouch is scored at a specific point to allow for easy breakage after transferring the swab tip to the vial containing the transport medium While collecting specimens from patients care should be taken not to use excessive force or pressure that might lead to breakage of the swab shaft e Mini tip HydraFlock swab shafts are extra flexible and should not be held within the grip feature of the cap Use sterile forceps to remove
57. n 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 pyogenes Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 ATCC 19615 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x10 0 10 Streptococcus Puritan 111101 2 2x105 1 1x10 1 3x10 1 23 pneumoniae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 4x10 6 8x10 1 3x105 1 03 ATCC 6305 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 1 6x10 0 12 Haemophilus Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 influenzae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 0x10 2 0x10 1 02 ATCC 10211 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 Bacteroides fragilis Puritan 111101 1 7x10 8 1x105 7 8x10 0 34 Verd nnt 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 ATCC 25285 Puritan 111209 2 9x 10 7 9x105 9 9x10 0 47 Peptostreptococcus Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 anaerobius Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 0x10 7 7x10 1 5x10 1 12 ATCC 27337 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 Fusobacterium Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 1 4x10 1 15 nucleatum Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 9x10 3 0x10 1 8x10 1 02 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x 10 5 0x10 5 8x10 0 65 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 acnes Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 melaninogenica Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 5x10 3 5
58. n mit Transportmedium den Schaft leicht abbrechen zu k nnen Bei der Probenentnahme vom Patienten ist darauf zu achten dass keine berm ige Kraft bzw Druck angewendet wird um den Schaft nicht abzubrechen Die Sch fte des HydraFlock mit Minispitze sind besonders flexibel und sollten nicht an der Griffflache der Verschlusskappe gehalten werden Verwenden Sie eine sterile Pinzette um diese Abstrichtupfer herauszunehmen DasSystem nach Gebrauch sterilisieren und laut den Bestimmungen f r die Abfallentsorgung biologischer Gefahrenstoffe entsorgen Das modifizierte Amies Medium nicht einnehmen LAGERUNG F r eine optimale Leistung bei 4 25 C lagern Einfrieren und berm ige Hitze vermeiden MITGELIEFERTE MATERIALIEN Jeder Beutel Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystem wird mit folgenden Materialien geliefert Ein steriles vorbeschriftetes Polypropylen R hrchen mit Schraubverschluss mit 1 ml modifiziertem fl ssigen Amies Medium Eine von drei Konfigurationen steriler HydraFlock beflockter Abstrichtupfer mit Sollbruchstelle 1 HydraFlock beflockter Abstrichtupfer Standard 2 Flexibler HydraFlock beflockter Abstrichtupfer f r die nasopharyngeale Probenentnahme 3 Flexibler HydraFlock beflockter Abstrichtupfer mit Minispitze f r die Probenentnahme aus Auge Ohr Harn und Geschlechtsorgane sowie f r die P diatrie NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN Materialien f r die mikroskopische Untersuchung K
59. ne Temps 0 h Temps 24 h Temps 48 h solution saline Pseudomonas Puritan 111101 308 240 46 aeruginosa Dilution 10 Puritan 110907 241 113 54 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 281 128 Streptococcus Puritan 111101 250 200 41 pyogenes Dilution 10 Puritan 110907 194 111 78 ATCC 19615 Puritan 111209 245 102 81 Streptococcus Puritan 111101 134 61 16 pneumoniae Dilution 10 Puritan 110907 200 35 35 ATCC 6305 Puritan 111209 171 122 59 Haemophilus Puritan 111101 264 134 45 influenzae Dilution 10 Puritan 110907 236 83 38 ATCC 10211 Puritan 111209 250 136 47 H Puritan 111101 320 220 52 UM Dilution 10 Puritan 110907 200 103 33 Puritan 111209 270 230 96 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 101 49 anaerobius Dilution 10 Puritan 110907 260 96 39 ATCC 27337 Puritan 111209 225 158 10 Fusobacterium Puritan 111101 199 85 14 nucleatum Dilution 10 Puritan 110907 265 67 21 ATCC 25586 Puritan 111209 213 181 41 Propionibacterium Puritan 111101 280 186 23 acnes Dilution 10 Puritan 110907 279 77 25 ATCC 6919 Puritan 111209 202 164 108 Prevotella Puritan 111101 271 114 19 melaninogenica Dilution 10 Puritan 110907 264 121 16 ATCC 25845 Puritan 111209 289 77 46 Neisseria Puritan 111101 264 119 gonorrhoeae Dilution 10 Puritan 110907 226 90 ATCC 43069 Puritan 111209 258 160 12 Tableau 3 R sultats de la r cup ration bact riologique pour la m thode d lution temp rature ambiante
60. nismes transporter les sp cimens pr lev s en utilisant le syst me Amies liquide Puritan vers le laboratoire dans les 2 heures suivant le pr l vement Si une livraison ou un traitement imm diats ne sont pas possibles les sp cimens doivent alors tre r frig r entre 4 et 8 9C ou conserv s temp rature ambiante 20 25 C et trait s dans les 48 h sauf dans le cas des cultures de Neisseria gonorrhoeae qui doivent tre trait es dans les 24 h Les sp cimens doivent tre trait s d s leur r ception au laboratoire Examen direct au microscope La proc dure de coloration de Gram est couramment utilis e au laboratoire pour l examen direct au microscope des chantillons cliniques des patients Cette proc dure constitue un instrument utile qui permet au personnel du laboratoire d valuer la qualit des sp cimens et d apporter des informations suppl mentaires au m decin qui prend en charge le patient Elle peut aussi tre utilis e par des m decins biologistes pour poser un diagnostic pr somptif d une maladie infectieuse 81920 Pour plus d informations ou de directives sur la pr paration des lames de sp cimens pour analyse au microscope pour des informations sur les proc dures de coloration de Gram et sur l interpr tation et le compte rendu des analyses au microscope consulter les manuels de r f rence publi s 345161823 Cultures de sp cimens au laboratoire Les sp cimens du syst me Amies liquide Puritan doiv
61. on Numbers Recovered Recovered Recovered diluted with saline Time 0 h Time 24h Time 48 h Seed Puritan 111101 308 240 46 seudomonas aeruginosa 2 7 S Diluted 10 Puritan 110907 241 113 54 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 281 128 EES Puritan 111101 250 200 41 reptococcus pyogenes x S Diluted 10 Puritan 110907 194 111 78 ATCC 19615 Puritan 111209 245 102 81 EW Puritan 111101 134 61 16 reptococcus pneumoniae F S Diluted 10 Puritan 110907 200 35 35 ATCC 6305 Puritan 111209 171 122 59 hilus infl Puritan 111101 264 134 45 aemophilus influenzae d A Diluted 10 Puritan 110907 236 83 38 ATCC 10211 Puritan 111209 250 136 47 Bacteroides fragili Puritan 111101 320 220 52 acteroides fragilis f Diluted 10 Puritan 110907 200 103 33 ATCC 25285 Puritan 111209 270 230 96 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 101 49 anaerobius Diluted 10 Puritan 110907 260 96 39 ATCC 27337 Puritan 111209 225 158 10 A leat Puritan 111101 199 85 14 usobacterium nucleatum Diluted 10 Puritan 110907 265 67 21 ATCC 25586 Puritan 111209 213 181 41 p Puritan 111101 280 186 23 ropionibacterium acnes i y Diluted 10 Puritan 110907 279 77 25 ATCC 6919 Puritan 111209 202 164 108 P el m Puritan 111101 271 114 19 revotella melaninogenica Diluted 10 Puritan 110907 264 121 16 ATCC 25845 Puritan 111209 289 77 46 Weir A Puritan 111101 264 119 eisseria gonorrhoeae x Diluted 10 Puritan 11
62. ork Official Journal of the European Communities L 262 21 45 15 Centers for Disease Control and Prevention 2009 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5 ed U S Department of Health and Human Services HHS Publication No CDC 21 1112 rev December 2009 16 Miller J M 1996 A guide to specimen management in clinical microbiology American Society for Microbiology Washington DC 17 Isenberg H D 1998 Packaging and Shipping of Infectious Substances In Essential Procedures for Clinical Microbiology p 787 American Society for Microbiology Washington DC 18 Forbes B A D F Sahm A S Weissfeld 2007 Diagnostic Microbiology 12 ed Mosby St Louis MO 19 Spiegel C A R Amsel K K Holmes 1983 Diagnosis of bacterial vaginosis by direct gram stain of vaginal fluid J Clin Microbiol 18 170 177 20 Fontana C M Favaro D Limongi J Pivonkova C Favalli 2009 Comparison of the eSwab collection and transportation system to an amies gel transystem for gram stain of clinical specimens BMC Research Notes 2 244 Available from http www biomedcentral com 1756 0500 2 244 21 Clinical and Laboratory Standards Institute 2003 Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard M40 A vol 23 no 34 22 Human R P G A Jones 2004 Evaluation of swab transport systems against a published standard J Clin Pathol 57 762 763 doi 10 1136 jcp 2004 016725 23 Isenberg H D 1
63. para la recolecci n de muestras oculares ticas urogenitales o pedi tricas MATERIALES NO SUMINISTRADOS No se suministran materiales para el examen microsc pico el cultivo la diferenciaci n y el aislamiento de bacterias de muestras cl nicas Consulte los procedimientos est ndares de laboratorio o normas de referencia para el cultivo el aislamiento y la identificaci n de bacterias de muestras cl nicas INSTRUCCIONES DE USO N Despegue el sobre del lado Recoja la muestra del Rompa el mango del hisopo Vuelva a colocar la tapa del que tiene la flecha Extraiga paciente Usando una en el punto de quiebre vial y ajustela bien Anote el hisopo y el vial del sobre t cnica as ptica apropiada los datos del paciente en el No toque la punta del quite la tapa del vial e espacio correspondiente de la hisopo inserte el hisopo dentro etiqueta del vial Transporte del vial la muestra al laboratorio 27 Recolecci n almacenamiento y transporte de muestras La correcta recolecci n de muestras es fundamental para el aislamiento y la identificaci n de organismos infecciosos Para una orientaci n espec fica con respecto a los procedimientos de recolecci n de muestras consulte manuales de referencia publicados Para mantener una ptima viabilidad de los organismos transporte las muestras recogidas usando el Sistema Amies l quido de Puritan al laboratorio dentro de las 2 horas de la recolecci n Si se retrasa la entre
64. performed These studies were conducted at two different temperatures to reflect refrigerated 4 8 C and room temperature 20 25 C conditions The swabs from each transport system were inoculated in duplicate with a specified volume of select bacterial concentrations These swabs were then placed in their respective transport vial and held for 0 24 and 48 hours at the designated time intervals the swabs were removed and processed These studies were conducted using both the Roll Plate and Swab Elution Methods Organisms evaluated a Aerobes and Facultative Anaerobes Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobes Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Fastidious Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Acceptance criteria for recovery of bacteria as recommended in the CLSI document M40 A were followed For Roll Plate Method the viability to be considered acceptable there shall be 25 CFU following the specified holding time from the specific dilution that yielded zero time plate counts closest to 300 CFU For viability in the Swab Elution Method to be considered acceptable there shall be no more than a 3 log 1 x 10 10 decline in CFU between the zero time CFU count and the CFU of the swabs tha
65. po dei pazienti Il mezzo di trasporto con Amies liquido modificato un mezzo non nutriente con tampone fosfato in grado di mantenere la vitalit di batteri aerobi anaerobi e molto delicati quali Neisseria gonorrhoeae durante il trasporto al laboratorio Contiene inoltre sodio tioglicolato in modo da consentire un ambiente ridotto e sali di cloruro che facilitano il mantenimento dell equilibrio osmotico e il controllo della permeabilit delle cellule batteriche PRINCIPI DELLA PROCEDURA Una volta che un campione viene raccolto con un tampone esso deve essere immediatamente collocato nella fiala 20 contenente il mezzo di trasporto e trattato quanto prima per ottenere un recupero ottimale Nei casi in cui non possibile trattare immediatamente i campioni ovvero entro 2 ore questi possono essere conservati a temperatura compresa tra 4 e 25 C ed elaborati entro 48 ore ad eccezione della Neisseria gonorrhea che deve essere trattata entro le 24 ore Recenti studi indipendenti suggeriscono che la vitalit di certi batteri nei sistemi di trasporto dei tamponi migliora quando questi vengono trasportati o conservati a temperatura refrigerata 2291 REAGENTI Formulazione approssimativa del mezzo Amies liquido modificato per litro Cloruro di sodio 3 08 Fosfato monopotassico 0 28 Calciumchlorid 01g Fosfato disodico 12g Cloruro di potassio 0 28 Cloruro di magnesio
66. re est ril est dafiado Elhisopo floqueado HydraFlock que viene en el sobre tiene un punto espec fico de quiebre para que se pueda romper f cilmente despu s de transferir la punta del hisopo al vial que contiene el medio de transporte Al recolectar muestras de pacientes se debe tener cuidado de no utilizar demasiada fuerza o presi n que pueda ocasionar que se rompa el mango del hisopo Los mangos de los hisopos HydraFlock con mini puntas son extra flexibles y no deben mantenerse dentro de la parte de agarre de la tapa Utilice f rceps est riles para extraer hisopos con mini puntas Esterilice la unidad despu s del uso y des chela de acuerdo con las reglamentaciones en vigor para el desecho de residuos biocontaminantes Noingerir el medio Amies l quido modificado ALMACENAMIENTO Para un ptimo desempe o almacene a 4 25 C Evite el congelamiento y el calor excesivo MATERIALES SUMINISTRADOS Cada sobre del Sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Puritan contiene los siguientes materiales Un vial est ril y pre etiquetado de polipropileno con tapa a rosca que contiene 1 ml de medio Amies l quido modificado Una de tres configuraciones de hisopos est riles floqueados HydraFlock con puntos de quiebre 1 Hisopo floqueado HydraFlock est ndar 2 Hisopo floqueado HydraFlock flexible para la recolecci n de muestras nasofar ngeas 3 Hisopo floqueado HydraFlock flexible con mini punta
67. recupero batterico con il metodo roll plate a temperatura refrigerata Sospensione allo standard d CFU medie CFU medie CFU medie N di lotto del Organismo 0 5 di McFarland rodotto recuperate recuperate recupera diluita con sol P Oh 24h te 48h fisiologica SEN Puritan 111101 308 240 46 seudomonas aeruginosa ERBE anl ATCC BAA 427 Diluito 10 Puritan 110907 241 113 54 Puritan 111209 267 281 128 DE Puritan 111101 250 200 41 reptococcus pyogenes m TATUM ATCC 19615 Diluito 10 Puritan 110907 194 111 78 Puritan 111209 245 102 81 Tei Puritan 111101 134 61 16 reptococcus pneumoniae RARE ATE ATCC 6305 Diluito 10 Puritan 110907 200 35 35 Puritan 111209 171 122 59 hilus infl Puritan 111101 264 134 45 aemophilus influenzae UNS 4 Fre ATCC 10211 Diluito 10 Puritan 110907 236 83 38 Puritan 111209 250 136 47 Bieb roides fragili Puritan 111101 320 220 52 acteroides fragilis TN EE ATCC 25285 Diluito 10 Puritan 110907 200 103 33 Puritan 111209 270 230 96 Peptostreptococcus Puritan 111101 265 101 49 anaerobius Diluito 10 Puritan 110907 260 96 39 ATCC 27337 Puritan 111209 225 158 10 Euseb i Puritan 111101 199 85 14 usobacterium nucleatum Sieg A ATCC 25586 Diluito 10 Puritan 110907 265 67 21 Puritan 111209 213 181 41 PERE Puritan 111101 280 186 23 ropionibacterium acnes on
68. ritan est recomendado para organismos aer bicos anaer bicos y fastidiosos Para los virus clamidia micoplasmas y ureaplasmas se requiere un medio de transporte espec ficamente formulado para ser usado con esos organismos 31122 3 No se ha establecido en el Sistema Amies l quido de Puritan la viabilidad de microorganismos que no sean los que figuran en la secci n Caracter sticas de desempe o 4 No se ha evaluado el desempe o del Sistema Amies de Puritan para un tiempo de almacenamiento superior a las 48 horas 5 Se deben evitar las temperaturas extremas durante el transporte del sistema de recolecci n 6 Es necesario validar el uso del Sistema Amies l quido de Puritan en conjunto con kits e instrumentos de diagn stico r pido antes de su utilizaci n CARACTER STICAS DE DESEMPE O Las caracter sticas de desempe o del Sistema de recolecci n y transporte Amies l quido de Puritan fueron determinadas utilizando los procedimientos descritos en el documento M40 A del Clinical Laboratory Standards Institute CLSI En este estudio se incluy una variedad de organismos aer bicos anaer bicos y fastidiosos Los organismos de prueba comprend an las diez cepas ATCC que recomienda el documento M40 A del CLS para determinar las caracter sticas de desempe o de los sistemas de transporte en hisopo Para determinar las caracter sticas de desempe o del Sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Puritan
69. rsi da quelli indicati nella sezione Caratteristiche di performance non stata stabilita 4 La performance del sistema Puritan con Amies liquido per tempi di conservazione superiori a 48 h non stata oggetto di valutazione 5 Durante il trasporto del sistema di raccolta si raccomanda di evitare l esposizione a temperature estreme 6 l utilizzo del sistema Puritan con Amies liquido in associazione con strumenti e kit per diagnostica rapida deve essere validato prima dell uso da parte dell utente finale CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE Le caratteristiche di performance del sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido sono state stabilite utilizzando le procedure illustrate nel documento M40 A del Clinical Laboratory Standards Institute CLSI In tale studio risultava compresa una variet di organismi aerobi anaerobi e molto delicati Gli organismi testati comprendevano i dieci ceppi ATCC raccomandati nel documento CLSI M40 A per la determinazione delle caratteristiche di performance dei sistemi di trasporto di tamponi Per stabilire le caratteristiche di performance del sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido sono stati eseguiti studi sulla vitalit batterica Tali studi sono stati condotti a due temperature diverse per rispecchiare condizioni a temperatura refrigerata 4 8 C e a temperatura ambiente 20 25 C tamponi da ogni sistema di trasporto sono stati inoculati in duplicato con uno spe
70. s recomendados de cultivo y las t cnicas para el aislamiento y la identificaci n de bacterias para muestras de hisopos cl nicos consulte pautas y manuales publicados de microbiologia 419182123 CONTROL DE CALIDAD Todas las materias primas que se utilizan en la fabricaci n del Sistema de recolecci n y transporte l quido Amies de Puritan son probadas y calificadas antes del uso Cada lote de Sistemas de recolecci n y transporte l quido Amies de Puritan es sometido a pruebas para controlar los niveles de esterilidad pH y carga biol gica antes de salir al mercado Se toman muestras representativas de cada lote para evaluar su capacidad de mantener la viabilidad de agentes bacteriales seleccionados durante per odos de tiempo predefinidos Todos los procedimientos de prueba y de aislamiento bacterial se establecieron usando criterios estipulados en el documento M40 A del Clinical and Laboratory Standards Institute 222 LIMITACIONES 1 La recolecci n y el transporte confiables de muestras dependen de muchos factores entre ellos las t cnicas de recolecci n y manipulaci n la condici n y el volumen de la muestra y el tiempo transcurrido Los mejores resultados se logran cuando las muestras se procesan lo antes posible despu s de su recolecci n Consulte las normas y procedimientos de referencia correspondientes sobre las t cnicas ptimas de recolecci n 9182222 2 El Sistema de recolecci n y transporte en medio l quido Amies de Pu
71. sf higkeit des Puritan Liquid Amies Systems bei einer Lagerung ber 48 Stunden statt 5 Beim Transport des Sammelsystems sollten extreme Temperaturen vermieden werden 6 Die Verwendung des Puritan Liquid Amies Systems in Verbindung mit diagnostischen Schnelltests und Ger ten muss vor Gebrauch vom Anwender validiert werden LEISTUNGSMERKMALE Die Leistungsmerkmale des Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystems wurden anhand von Verfahren bestimmt die im Dokument M40 A des Clinical Laboratory Standards Institute CLSI beschrieben sind In diese Untersuchung wurde eine Auswahl aerober anaerober und anspruchsvoller Organismen eingeschlossen Zu den Testorganismen geh rten die zehn ATCC Stamme die im CLSI Dokument M40 A zur Bestimmung von Leistungsmerkmalen von Transportsystemen f r Abstrichtupfer empfohlen werden Zur Bestimmung der Leistungsmerkmale des Puritan Liquid Amies Sammel und Transportsystems wurden Untersuchungen zur bakteriellen Lebensf higkeit durchgef hrt Die Untersuchungen wurden bei zwei verschiedenen Temperaturen durchgef hrt um gek hlte 4 8 C und Raumtemperaturbedingungen 20 25 C wiederzugeben Die Abstriche aus den einzelnen Transportsystemen wurden im Doppelansatz mit einer festgelegten Menge ausgew hlter Bakterienkonzentrationen inokuliert Diese Abstriche wurden dann in das entsprechende Transportr hrchen gegeben und f r 0 24 und 48 Stunden aufbewahrt Zu den angegebenen Zeiten wurden die
72. sobacterium Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x10 0 90 nucleatum Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 9x10 7 8x10 2 1x10 0 96 ATCC 25586 Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 3 0x10 0 94 Propionibacterium Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 acnes Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 6 2x10 0 51 ATCC 6919 Puritan 111209 1 0x10 6 2x10 2 1x10 0 68 Prevotella Puritan 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 melaninogenica Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 5x10 5 3x10 3 5x10 0 63 ATCC 25845 Puritan 111209 1 9x10 4 2x105 1 7x10 1 05 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 1 04 gonorrhoeae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 9 9x10 4 6x10 0 33 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x105 1 3x10 1 00 19 Tabelle 4 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Elutionsmethode bei K hlschranktemperatur 0 5 McFarland Wiederge Wiederge Wiederge Mikroorganis Chargennum Wonnen s MONTONE Organismus mensuspensi mern des Pro KBE im Korm KBE im Log onimit Koch dukts Durch Durch Durch Abnahme salz verd nnt schnitt schnitt schnitt Zeit Oh Zeit 24 h Zeit 48 h Pseudomonas Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 aeruginosa Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 60 ATCC BAA 427 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Streptococcus Purita
73. ssique 0 2g Chlorure de calcium 01g Phosphate disodique 12g Chlorure de potassium 02g Chlorure de magn sium 01g Thioglycolate de sodium 10g REMARQUES TECHNIQUES Le milieu Amies liquide modifi Puritan peut sembler trouble Il s agit d un caract re physique normal d sa composition chimique PR CAUTIONS 1 Tous les sp cimens cliniques doivent tre consid r s comme pr sentant un risque biologique et manipul s avec pr cautions Porter des quipements de protection individuels appropri s et respecter les directives de laboratoire et de bios curit lors de la manipulation des sp cimens cliniques 2 Le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Amies liquide doit tre utilis par un personnel form et qualifi Veuillez lire attentivement et respecter les instructions de cette notice et employer des techniques aseptiques 3 Consulter les recommandations du Centers for Disease Control and Prevention s Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories relatives l emploi des diagnostics in vitro 1131415 Ne pas utiliser ce dispositif au del de la date de p remption inscrite sur l tiquette Ne pas utiliser ce dispositif si la pochette st rile a t endommag e l couvillon HydraFlock floqu fourni dans la pochette est rainur en un point sp cifique ce qui permet une rupture facile apr s le transfert de l extr mit de l couvi
74. t were stored The results of the study by Roll Plate Method and the Swab Elution Method are presented in Tables 1 4 The results demonstrate the ability of Puritan Liquid Amies Collection and Transport System to sustain the viability and recovery of test bacteria within acceptance criteria for at least 48 h at refrigerated 4 8 C and room 20 25 C temperatures Neisseria gonorrhoeae results support acceptable recoveries up to 24 h as recommended in the CLSI guidance M40 A Viability performance studies also included an assessment of bacterial overgrowth at the refrigerated temperature Overgrowth assessment as defined in CLSI M40 A guideline is greater than 1 log increase in CFU between zero time and the holding time point There was no increase in bacterial count when the samples were stored at 4 8 C for 48 h and analyzed by the Roll Plate Method Table 2 and the Swab Elution Method Table 4 Table 1 Bacterial recovery results for the Roll Plate Method at room temperature 0 5 McFarland Average Average Average Orzanism microorganism Product Lot CFUs CFUs CFUs g suspension diluted Numbers Recovered Recovered Recovered with saline Time 0 h Time 24 h Time 48h EES Puritan 111101 308 310 81 seudomonas aeruginosa e Diluted 10 Puritan 110907 241 251 111 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 260 106 Puritan 111101 250 204 77
75. t polyester fibers facilitate quick absorption and release of clinical specimens HydraFlock flocked swabs are available in various score points and configurations to facilitate specimen collection from various sites on patients bodies Modified liquid Amies transport medium is a nonnutritive phosphate buffered medium capable of maintaining the viability of aerobic anaerobic and fastidious bacteria such as Neisseria gonorrhoeae during transport to the laboratory It also contains thioglycolate salt to provide a reduced environment and chloride salts to help maintain osmotic balance and control permeability of bacterial cells PRINCIPLES OF THE PROCEDURE Once a specimen is collected with a swab it should be placed into the vial containing the transport medium immediately and processed as soon as possible to achieve optimum recovery In cases where immediate processing i e within 2 hours is not possible specimens can be stored at 4 25 C and processed within 48 hours except for Neisseria gonorrhea which should be processed within 24 hours Recent independent studies suggest that the viability of certain bacteria in swab transport systems will improve when transported or stored at refrigerated temperature 821911 REAGENTS Approximate modified liquid Amies medium formulation per liter Sodium chloride 3 0g Monopotassium phosphate 0 28 Calcium chloride 0 1g Disodium phosphate 1 2g Potassiu
76. tion se considere aceptable no deber haber m s de un 3 log 1 x 10 10 de 28 reducci n en UFC entre el recuento de UFC de la hora cero y la UFC de los hisopos que se almacenaron En las Tablas 1 4 se presentan los resultados del estudio por el m todo Roll Plate y por el m todo Swab Elution Los resultados demuestran la capacidad del Sistema de recolecci n y transporte l quido Amies de Puritan para sostener la viabilidad y la recuperaci n de bacterias de prueba dentro de los criterios de aceptaci n durante al menos 48 horas a temperatura refrigerada 4 8 C y a temperatura ambiente 20 25 C Los resultados de Neisseria gonorrhoeae soportan recuperaciones aceptables de hasta 24 horas seg n se recomienda en el documento M40 A del CLSI Los estudios de desempe o de viabilidad tambi n incluyeron una evaluaci n del crecimiento bacterial excesivo a temperatura refrigerada La evaluaci n del crecimiento excesivo seg n se define en las pautas M40 A del CLSI es mayor a un aumento de 1 log en UFC entre la hora cero y el punto temporal de espera No hubo crecimiento en el recuento bacterial cuando las muestras se almacenaron a 4 8 C durante 48 horas y se analizaron por el m todo Roll plate Tabla 2 y el m todo Swab Elution Tabla 4 Tabla 1 resultados de recuperaci n bacterial para el m todo roll plate a temperatura ambiente
77. ultivierung Differenzierung und Isolierung von Bakterien aus klinischen Proben werden nicht mitgeliefert Siehe die standardm igen Laborverfahren bzw zitierte Normen zur Kultivierung Isolierung und Identifizierung von Bakterien aus klinischen Proben GEBRAUCHSANLEITUNG A NN ffnen Sie den Beutel an der Entnehmen Sie die Brechen Sie den Schaft an Setzen Sie die Verschlusskap Seite die mit einem Pfeil Probe vom Patienten der Sollbruchstelle ab pe wieder auf dabei fest gekennzeichnet ist Entneh Entfernen Sie aseptisch anziehen Dokumentieren Sie men Sie Abstrichtupfer und die Verschlusskappe des die Patientendaten auf der R hrchen aus dem Beutel R hrchens und stecken den auf dem Etikett daf r vorge Die Spitzes des Abstrichtup Abstrichtupfer hinein sehenen Stelle Schicken Sie fers nicht ber hren die Probe ans Labor 15 Entnahme Lagerung und Transport der Proben F r ein erfolgreiches Isolieren und Identifizieren von infekti sen Organismen ist die korrekte Probenentnahme vom Patienten entscheidend Genaue Richtlinien ber Entnahmeverfahren entnehmen Sie den herausgegebenen Referenzhandb chern 5 Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Lebensf higkeit die in dem Puritan Liquid Amies System entnommenen Proben innerhalb von 2 Stunden nach Entnahme an das Labor senden Wenn sich Versand oder Verarbeitung verz gern sollten die Proben gek hlt bei 4 8 9C oder bei Raumtemperatur 20 25 C gelagert und innerhalb
78. x10 1 7x10 0 95 ATCC 25845 Puritan 111209 19x10 3 0x10 1 2x10 1 20 Neisseria Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 gonorrhoeae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 7x10 0 17 ATCC 43069 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 Fir Literaturhinweise siehe englische Packungsbeilage Sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido USO PREVISTO Il sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido pensato per essere utilizzato per la raccolta e il trasporto di campioni clinici contenenti batteri aerobi anaerobi e molto delicati dal paziente al laboratorio per esame batteriologico e coltura SOMMARIO E SPIEGAZIONI Sistemi specializzati per la raccolta e il trasporto di campioni batteriologici sono comunemente utilizzati nei laboratori per facilitare la diagnosi di infezioni batteriche specialmente in caso di ritardo tra la raccolta e il trattamento dei campioni Il sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido composto da una busta sterile con apertura a strappo contenente un tampone a fiocco pre inciso HydraFlock e una fiala con tappo a vite in polipropilene contenente 1 ml di mezzo Amies liquido modificato Le fibre in poliestere a split HydraFlock facilitano il rapido assorbimento e rilascio dei campioni clinici tamponi a fiocco HydraFlock sono disponibili con punti di incisione e configurazioni diverse per facilitare la raccolta dei campioni da siti diversi sul cor
79. zione del sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido sono testate e approvate prima dell uso Ogni lotto del sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido viene testato prima di essere immesso in commercio per verificarne la sterilit il pH e i livelli di carico microbico bioburden Campioni rappresentativi di ogni lotto sono ulteriormente esaminati per verificarne la capacit di mantenere la vitalit di agenti batterici selezionati in periodi di tempo predefiniti Le procedure di analisi e gli isolati batterici sono definiti attenendosi ai criteri illustrati nel documento M40 A del Clinical and Laboratory Standards Institute LIMITAZIONI 1 Una raccolta e un trasporto affidabili dei campioni dipendono da molti fattori tra cui le tecniche di raccolta e manipolazione il volume e le condizioni del campione e la tempistica risultati migliori si raggiungono quando i campioni sono trattati subito dopo la raccolta Fare riferimento alle procedure e agli standard di riferimento del caso per individuare le tecniche di raccolta ottimale 918222 2 Il sistema di raccolta e trasporto Puritan con Amies liquido indicato per gli organismi aerobi anaerobi e molto delicati virus le clamidie i micoplasmi e gli ureaplasmi richiedono un mezzo di trasporto formulato specificamente per essere utilizzato assieme a tali organismi 32 3 La vitalit nel sistema Puritan con Amies liquido di microorganismi dive

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