Enroxil sol orale 100 mg/ml poulets dindes
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1. inverse Il y a lieu de ne pr parer qu une quantit d eau de boisson m dicamenteuse suffisant pour couvrir les besoins journaliers L eau de boisson contenant le m dicament doit tre remplac e toutes les 24 heures Surdosage sympt mes conduite d urgence antidotes si n cessaire Vu la faible toxicit du m dicament le risque de surdosage est minime En cas de surdosage important uniquement une r duction transitoire de la mobilit et des crampes peuvent se produire Un traitement symptomatique est recommand afin de diminuer les sympt mes d intoxication Temps d attente Poulets viande et abats 10 jours Dindes viande et abats 11 jours Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d ufs destin s la consommation humaine Ne pas utiliser au cours des 2 semaines pr c dant le d but de la ponte 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacoth rapeutique Anti infectieux usage syst mique Fluoroquinolones code ATCvet QJOIMA9O agea sur 6 5 1 5 2 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 Propri t s pharmacodynamiques L enrofloxacine est un antimicrobien synth tique large spectre action bact ricide et efficace vis vis d une grande vari t de bact ries Gram positif et Gram n gatif ainsi que des mycoplasmes Elle inhibe l enzyme ADN gyrase du noyau cellulaire au cours de la r plication de ADN bact rien Elle agit galement sur les cellules bact riennes2. l eau les ventuelles claboussures au niveau de la peau ou des yeux Se laver les mains ainsi que les zones de peau expos es apr s utilisation Ne pas manger boire ou fumer lors de l utilisation du produit Autres precautions Apr s la fin du traitement le syst me d abreuvage doit tre correctement nettoy de mani re viter la consommation de doses r siduelles sous th rapeutiques du m dicament qui risquerait de g n rer une r sistance Effets ind sirables fr quence et gravit On ne peut exclure des troubles locomoteurs cons cutifs des l sions des cartilages articulaires lorsque des fluoroquinolones sont utilis es durant la p riode de croissance en particulier lorsque la temp rature ambiante est lev e et que la consommation d eau contenant le m dicament se trouve fortement accrue pendant des p riodes prolong es Utilisation en cas de gravidit de lactation ou de ponte Oiseaux pondeurs Ne pas utiliser chez les oiseaux de remplacement au cours des 14 jours pr c dant le d but de la ponte Interactions m dicamenteuses et autres L enrofloxacine est susceptible de produire un effet antagoniste si elle est utilis e en association avec des t tracyclines et des antibiotiques appartenant la famille des macrolides La r sorption de l enrofloxacine peut se trouver diminu e si l enrofloxacine est utilis e en association avec des substances contenant du magn sium ou de l aluminiu
3. pendant leur phase stationnaire en alt rant la perm abilit des membranes cellulaires phospholipidiques Caract ristiques pharmacocin tiques La pharmacocin tique de l enrofloxacine est telle que son administration orale comme parent rale engendre des concentrations s riques similaires L enrofloxacine pr sente un volume de distribution lev Des concentrations tissulaires 2 3 fois plus lev es que celles rencontr es dans le s rum ont t d montr es chez des animaux de laboratoire et dans les esp ces cibles Les organes dans lesquels on doit s attendre des concentrations lev es sont les poumons le foie les reins les os et le syst me lymphatique L enrofloxacine se distribue galement dans le liquide c phalo rachidien et dans l humeur aqueuse INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES Liste des excipients Alcool benzylique d crit dans la litt rature sur le produit Hydroxypropylm thylcellulose Hydroxyde de potassium Eau purifi e Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament v t rinaire ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments v t rinaires Dur e de conservation Dur e de conservation du m dicament v t rinaire tel que conditionn pour la vente 2 ans Dur e de conservation apr s premi re ouverture du conditionnement primaire 28 jours Dur e de conservation apr s dilution 24 heures Ne pas utiliser apr s la date de p remption figur
4. 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE ENROXIL solution orale 100 mg m pour poulets et dindes COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif 1 ml de solution orale contient Enrofloxacine 100 mg Excipient Alcool benzylique 14 mg Pour tous les excipients voir rubrique 6 1 FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale Solution limpide de couleur jaune INFORMATIONS CLINIQUES Esp ces cibles Poulets poulets de chair poulets de chair reproducteurs poulets de remplacement dindes Indications d utilisation sp cifiant les esp ces cibles Traitement des maladies des voies respiratoires et digestives d origine bact rienne et mycoplasmique par exemple infections par E coli pasteurellose mycoplasmose salmonellose Contre indications Ne pas utiliser en cas de r sistance vis vis des quinolones Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d ufs destin s la consommation humaine Ne pas utiliser lors d infections dues Streptococcus spp en raison de leur faible sensibilit vis vis de l enrofloxacine Ne pas utiliser chez d autres animaux Ne pas utiliser titre prophylactique Ne pas utiliser en cas d hypersensibilit au principe actif ou l un des excipients Mises en garde particuli res chaque esp ce cible Aucune Pr cautions particuli res d emploi Pr cautions particuli res d emploi chez les animaux L utilisation du produit doit tr
5. ant sur l tiquette Pr cautions particuli res de conservation conserver dans l emballage d origine de fa on prot ger de la lumi re Nature et composition du conditionnement primaire Bo te en carton contenant 1 flacon de verre de 100 ml et un godet doseur Flacon en poly thyl ne de 1 litre avec godet doseur Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Pr cautions particuli res prendre lors de l limination de m dicaments v t rinaires non utilis s ou des d chets d riv s de l utilisation de ces m dicaments Tous m dicaments v t rinaires non utilis s ou d chets d riv s de ces m dicaments doivent tre limin s conform ment aux exigences locales Page sur g 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Krka d d Novo mesto Smarje ka cesta 6 8501 Novo mesto Slov nie 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH V 678 06 10 0893 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 8 novembre 2006 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 09 2007 INTERDICTION DE VENTE DE D LIVRANCE ET OU D UTILISATION Sr Page sur
6. e bas e sur l exp rience clinique soutenue si possible par des tests de sensibilit du micro organisme responsable indiquant que l enrofloxacine est le m dicament de choix En particulier avant le d but du traitement l enrofloxacine lors d infection par E coli chez des dindes un test de sensibilit est consid r comme n cessaire en raison des taux relativement lev s de r sistance aux fluoroquinolones Page sur 6 4 6 4 7 4 8 4 9 L utilisation du produit doit tenir compte des politiques officielles et locales en mati re de traitement antimicrobien L enrofloxacine doit tre r serv e au traitement des pathologies cliniques n ayant pas pr sent une r ponse suffisante d autres classes d antimicrobiens L utilisation du produit diff rant de celle decrite dans le mode d emploi donn dans le RCP peut lever la pr dominance des bact ries r sistantes fluoroquinolones et peut diminuer l efficacit du traitement avec d autres quinolones en raison d une r sistance crois e potentielle Comme l enrofloxacine est partiellement excr t e par les reins son limination sera retard e en cas de pathologie r nale Pr cautions particuli res prendre par la personne qui administre le m dicament v t rinaire aux animaux Un quipement de protection consistant en gants imperm ables devrait tre port lors de la manipulation du m dicament v t rinaire Laver imm diatement avec de
7. m Le taux s rique de la th ophylline peut tre augment si ce m dicament est utilis en association avec l enrofloxacine Ne pas utiliser l enrofloxacine en association avec des anti mflammatoires non st ro diens Une augmentation d afflux d air admission de CO de l air dans l eau de boisson contenant le m dicament peut r sulter en une pr cipitation de l enrofloxacine Une pr cipitation du sel de l enrofloxacine et des alcalis peut se produire lors de concentrations lev es en calcium et en magn sium au niveau du syst me d eau au cours la dilution interm diaire dans les dispositifs de dosage Es pav s LU Posologie et voie d administration Page sur 1 4 10 4 11 L Enroxil solution orale 100 mg ml s administre dans l eau de boisson L eau contenant le m dicament doit tre pr par e chaque jour juste avant sa distribution Le m dicament doit tre pr sent en continu dans l eau de boisson durant la p riode de traitement et aucune autre source d eau ne doit tre disponible La dose journali re est de 10 mg d enrofloxacine par kg de poids corporel Calculer soigneusement la masse corporelle totale traiter et la consommation journali re totale d eau La consommation d eau contenant le m dicament d pend de l tat clinique des animaux Pour obtenir la dose ad quate la concentration en Enroxil doit tre ajust e en cons quence Si l on tient compte du fai
8. t que 10 mg d enrofloxacine par kg de poids corporel correspondent 0 1 ml d Enroxil par kg de poids corporel on effectuera le calcul suivant pour d terminer la quantit d Enroxil requise par litre d eau de boisson ml d Enroxil par poids corporel moyen nombre kg de poids X kg des animaux X d animaux corporel par jour traiter none ts mi d Enroxil Consommation totale d eau 1 du troupeau la veille par litre d eau de boisson On veillera ce que la dose pr vue soit enti rement consomm e La p riode de traitement est de 3 5 jours Pour le traitement de la salmonellose de la pasteurellose ou d infections mixtes ou chroniques cette dur e doit tre port e 5 jours 10 jours En l absence d am lioration clinique dans les deux trois jours on envisagera de nouveaux tests de sensibilit et ventuellement une modification du traitement antimicrobien Dans le cas de Salmonella les signes cliniques la mortalit et l excr tion du micro organisme diminueront pendant plusieurs semaines mais le micro organisme ne sera pas limin Le produit peut tre vers directement dans le r servoir d eau ou tre introduit au moyen d une pompe doseuse Pour la pr paration d eau m dicamenteuse pour de petits groupes d animaux il y a lieu d utiliser le godet doseur livr avec le produit Pour la pr paration de l eau m dicamenteuse il y a lieu d ajouter le produit l eau et non l
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