Staloral® 300 Bouleau
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1. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Staloral 300 Bouleau m TRIMEDAL OEM d Composition Principe actif extrait allerg nique de pollen de bouleau Excipients chlorure de sodium glyc rol mannitol eau purifi e Information Staloral 300 Bouleau contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon dans 10 mI de solution Cette information doit tre prise en compte pour les patients devant suivre un r gime hyposod strict en particulier les enfants Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Solution sublinguale d extrait allerg nique standardis en IR ml fabriqu e sp cialement pour un individu en fonction de sa r ac tivit propre 1 ml de solution sublinguale contient 10 IR ou 300 IR d un extrait allerg nique de pollen de bouleau IR Index de R activit un extrait allerg nique titre 100 IR m1 lorsque utilis en prick test l aide d une Stallerpoint chez 30 sujets sensibilis s cet allerg ne il provoque une papule d un diam tre de 7 mm moyenne g om trique La r activit cutan e de ces sujets est simultan ment d montr e par la positivit d un prick test au phosphate de cod ine 9 ou au dichlorhydrate d histamine la concentration de 10 mg ml Indications Possibilit s d emploi Immunoth rapie sp cifique contre la rhinite la conjonctivite et la rhinoconjonctivite allergique de caract re saisonnier de type hypersensibilit imm di2. ate allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l adulte d clench e par les pollens de bouleau Les donn es relatives son utilisation chez l enfant ne sont pas disponibles Posologie Mode d emploi Il est conseill de d buter un traitement par immunoth rapie sp cifique d s que l indication est tablie La posologie ne varie pas en fonction de l ge mais elle doit tre adapt e en fonction de la r activit propre de chaque individu Le traitement se d roule en 2 temps Traitement initial doses progressives Traitement d entretien dose constante Traitement initial progression des doses Le produit est administr quotidiennement doses progressives croissantes selon le sch ma th rapeutique ci apr s jusqu ce que la dose d entretien soit atteinte l re semaine 2 me semaine 10 IR ml 300 IR ml capsule bleue capsule violette Jour Nombre de pressions Jour Nombre de pressions 1 7 1 2 2 8 2 3 4 9 4 4 6 10 6 5 8 11 8 6 10 Si 7 1 pression correspond 100 pl de solution Ce sch ma d administration est donn titre indicatif et doit tre adapt en fonction de l tat et de la r activit propre du patient Traitement d entretien dose constante La dose maximale atteinte est prise quotidiennement ou un jour sur deux La posologie recommand e correspond au moins 8 pressions un jour sur deux ou 4 pressions de Staloral 300 Bouleau 300 IR ml par
3. jour si telle est la concentration maximale tol r e La dose d entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison poll nique Les tudes cliniques ont r v l qu une posologie 10 pressions journali res de la solution 300 IR ml a t bien tol r e par la plupart des patients Interruption du traitement En cas d interruption du traitement il convient de distinguer le traitement initial augmentation de la dose du traitement d entretien avec la dose maximale bien tol r e Les recommandations g n rales ci apr s servant de r f rence doivent tre adapt es au patient Il faut viter toute interruption du traitement En cas d interruption il convient de se conformer aux recommandations suivantes En cas d interruption du traitement initial Reprise du traitement avec environ la moiti de la derni re dose prise et poursuite du traitement initial conform ment la sec tion Traitement initial progression de doses En cas d interruption du traitement d entretien Reprise du traitement avec environ la moiti de la derni re dose prise et augmentation de la dose jusqu ce que la dose d entretien bien tol r e soit atteinte conform ment la section Traitement initial augmentation de la dose Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Type d utilisation Staloral 300 Bouleau est exclusivement destin une application sublinguale La solutio
4. n ne doit pas tre inject e La solution est prise le matin jeun La quantit prescrite est directement d pos e sous la langue l aide de la pompe doseuse ou appliqu e sur un morceau de sucre ou un bout de pain plac directement sous la langue La solution est gard e pendant 2 minutes sous la langue avant de l avaler Dur e d utilisation De fa on g n rale une immunoth rapie sp cifique doit tre poursuivie pendant 3 5 ans Des donn es prospectives relatives l efficacit et la s curit de Staloral 300 Bouleau sont disponibles pour une dur e de 2 ans Contre indications Immunod ficiences s v res tumeurs asthme instable maladies auto immunes traitement par b tabloquants Pour le traitement pendant la grossesse ou l allaitement se reporter la section Grossesse Allaitement Mises en garde et pr cautions Pour un patient devant suivre un traitement par immunoth rapie sp cifique il est recommand que les sympt mes soient pr a lablement quilibr s l aide si n cessaire d un traitement ad quat En particulier le traitement ne doit tre suivi par des patients asthmatiques qu condition que les m dicaments soient bien ajust s que l asthme soit bien contr l Il est recommand aux patients pour lesquels l administration sublinguale d allerg ne a t prescrite de disposer en permanence de traitements symptomatiques habituels p ex cortico des anti histaminiques H4 e
5. ntony Cedex Mise jour de l information Novembre 2007 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2009 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 12 08 2009 Seite 3
6. ptomatique par antihistaminiques b ta 2 sympathomim tiques ou m me cortico des peut tre justifi Dans de tels cas le patient devra informer son m decin traitant ou un m decin de garde qui d cidera de la marche suivre Maladies du syst me gastro intestinal Occasionnellement gt 1 1000 lt 1 100 des sympt mes gastro intestinaux tels que naus es ou douleurs abdominales ont t observ s En cas d apparition de r actions locales ou gastro intestinales le sch ma th rapeutique ne devra pas obligatoirement tre modifi mais il peut malgr tout s agir de signaux d alarme qu il convient de prendre au s rieux pour la poursuite du traitement Surdosage En cas de surdosage important les effets secondaires nonc s ci dessus peuvent augmenter Dans un tel cas la marche suivre est d crite dans la section Effets ind sirables Propri t s Effets Code ATC V01AA05 M canisme d action Le m canisme d action exact des allerg nes administr s dans le cadre de l immunoth rapie sp cifique n est pas connu Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Pharmacodynamie Quelques modifications biologiques ont pu tre mises en vidence Apparition d anticorps sp cifiques IgG pouvant servir d anticorps bloquants R duction ventuelle de la concentration d IgE dans le plasma Modification du comportement des cellules impliqu es dans la r action allergi
7. que M diation entre les activit s des lymphocytes Th2 et Th1 ce qui permet de favoriser la production de cytokines r duction de IL 4 et augmentation de IFN y r gulant la production des IgE En outre l immunoth rapie sp cifique produit une r ponse immunitaire qui est enregistr e de mani re p renne dans la m moire immunitaire Pharmacocin tique Aucune tude relative au profil pharmacocin tique et au m tabolisme n a t effectu e Donn es pr cliniques Non applicable Remarques particuli res Incompatibilit s Non applicable Influence sur les m thodes de diagnostic Non applicable Conservation Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date de p remption EXP indiqu e sur le r cipient Remarques particuli res concernant le stockage Conserver au r frig rateur 2 8 C et hors de la port e des enfants Les flacons pr ts l emploi munis de la pompe doseuse ne doivent tre transport s que dans leur emballage avec l anneau de s curit fix et doivent rester en position verticale Il est recommand de ne pas transporter les flacons pr ts l emploi munis de la pompe doseuse dans la soute d un avion Il est important de remettre les flacons d s que possible au r frig rateur Remarques concernant la manipulation Pour garantir la qualit constante du m dicament les flacons sont herm tiquement ferm s au moyen d un bouchon en caoutchouc et d un capuchon Ma
8. rche suivre pour la premi re utilisation 1 Retirer le capuchon en plastique 2 Tirer sur la languette m tallique et enlever enti rement l opercule en aluminium 3 Enlever le bouchon en caoutchouc 4 Retirer la pompe de son emballage de protection plastique Poser le flacon sur une surface plane bien tenir le flacon d une main et ins rer la pompe dans le flacon en exer ant une forte pression 5 Retirer l anneau de s curit 6 Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement environ 5 fois jusqu l apparition des premi res gouttes 7 Positionner l embout sous la langue Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant jusqu ce que le nombre de pressions prescrit 1 pression 1 dose soit atteint 8 Nettoyer l embout et remettre en place l anneau de s curit Il est galement possible de mettre la solution sur un demi morceau de sucre ou un bout de pain que l on place ensuite sous la langue Pour les utilisations suivantes ne proc der qu aux tapes 7 et 8 Elimination Pour liminer les m dicaments qui ne sont plus utilis s ou les d chets nous vous prions de ramener le r cipient dans son embal lage la pharmacie et de ne pas le jeter avec les ordures m nag res Num ro d autorisation 57504 Swissmedic Titulaire de l autorisation Trimedal AG Wangen Br ttisellen Adresse postale 8306 Br ttisellen Fabricant Stallergenes S A F 92183 A
9. t b ta 2 sympathomim tiques Il convient de ne proc der des vaccinations sauf en cas d urgence p ex t tanos qu une semaine apr s l interruption de limmunoth rapie sp cifique par voie sublinguale Avant de poursuivre l immunoth rapie sp cifique par voie sublinguale il est conseill d attendre au moins deux semaines apr s la vaccination et d observer le sch ma th rapeutique correspondant d crit la section Posologie Mode d emploi Seul le respect rigoureux de la prescription observation scrupuleuse de la dose des intervalles de prise et prise en consid ration de l tat clinique du patient relative l immunoth rapie sp cifique permet d viter la survenue subite d v nements impr vus Interactions Des interactions avec d autres m dicaments n ont pas t rapport es ce jour Grossesse Allaitement En cas de grossesse la patiente qui suit un traitement par immunoth rapie sp cifique peut poursuivre son traitement condition de se trouver d j dans la phase de traitement d entretien Si une grossesse d bute pendant la phase initiale du traitement avec progression des doses il est conseill d interrompre le traitement En raison du risque encouru par le foetus en cas de forte r action d intol rance le d marrage ou la progression de doses d une immunoth rapie sp cifique est contre indiqu La prudence est recommand e pendant l allaitement les connaissances cliniques actuelles ne permet
10. tant pas d exclure d ven tuels risques pour le nourrisson Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Il est rare qu un traitement par immunoth rapie sublinguale modifie la capacit de r action tel point que l aptitude la conduite et l utilisation de machines ou la capacit de travail en soient alt r es Effets ind sirables M me si le m dicament est utilis correctement des effets secondaires ne sont pas exclus Affections g n rales et sympt mes li s au site d administration Occasionnellement gt 1 1000 lt 1 100 des r actions locales ont t observ es au niveau de la bouche et du pharynx telles que br lures d mangeaisons rougeurs gonflements formation v siculaire On a relev tr s rarement lt 1 10 000 des r actions syst miques l g res moyennes telles que urticaires sympt mes de rhinite ou d asthme Un ecz ma allergique existant atopique peut tre renforc sous traitement par Staloral 300 Bouleau Dans la plupart des cas il est impossible de distinguer ces sympt mes de la maladie de base Jusqu pr sent aucune r action anaphylactique chocs par exemple n a t observ e il est cependant impossible de les exclure totalement Les sympt mes d alarme typiques sont p ex des d mangeaisons des br lures et une sensation de chaleur au niveau de la paume des mains et sur la plante des pieds En cas d apparition de r actions syst miques un traitement sym
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