MONOGRAPHIE ACTEMRA
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1. Il est important de choisir un angle ad quat pour s assurer que le m dicament est administr sous la peau dans le tissu graisseux sinon l injection pourrait tre douloureuse et le m dicament pourrait ne pas agir e Tout en maintenant la seringue en position rel chez le pli de peau pinc e Injectez lentement tout le m dicament en poussant doucement sur le piston jusqu au bout voir figure F ci dessous Vous devez appuyer sur le piston jusqu au bout pour vous assurer que la dose compl te de m dicament a t administr e et que les doigts de d tente sont compl tement repouss s sur le c t Si le piston n est pas compl tement enfonc le protecteur d aiguille ne s tendra pas pour recouvrir l aiguille lorsque celle ci sera retir e Si l aiguille n est pas recouverte proc dez avec prudence et placez la seringue dans le contenant non perforable pour viter toute piq re e Une fois le piston compl tement enfonc continuez d appuyer dessus pour vous assurer que tout le m dicament a t inject avant de retirer l aiguille de la peau e Continuez d appuyer sur le piston lorsque vous retirez l aiguille de la peau au m me angle que celui auquel vous l avez ins r e voir figure G ci dessous Une fois l aiguille retir e compl tement de la peau vous pouvez rel cher le piston ce qui permet au protecteur d aiguille de prot ger l aiguille voir figure H ci dessous Si vous voyez des goutte2. articulations touch es par la polyarthrite rhumato de En r duisant l attaque du syst me immunitaire sur les tissus normaux ACTEMRA peut r duire la douleur inflammation articulaire et la fatigue ce qui am liore la qualit de vie Infections graves On a signal des infections graves chez des patients trait s par ACTEMRA et d autres agents biologiques y compris la tuberculose TB et des infections provoqu es par des virus des bact ries ou de champignons Certaines infections ont entra n un d c s Veuillez obtenir imm diatement des soins m dicaux si vous pr sentez des sympt mes tels que la fi vre une toux persistante une perte de poids un mal de gorge une respiration sifflante des ampoules rouges ou gonfl es sur la peau des d chirures des plaies une grande faiblesse ou de la fatigue Perforations gastro intestinales Des perforations GI trous dans la paroi des intestins ont t signal es dans de rares cas Qu est ce que PIL 6 en g n ral en complication d une diverticulite infection du L interleukine 6 IL 6 est une prot ine fabriqu e par le gros intestin et n cessitent une attention m dicale imm diate infections Elle Joue aussi un r le primordial dans les signes et une grande douleur au ventre qui persiste Page 3 de 11 Anomalies de vos analyses de laboratoire Votre professionnel de la sant surveillera vos analyses de sang et pourrait remarquer que vos taux sont trop lev s
3. heures et ne doit pas tre conserv une temp rature sup rieure 30 C Parties de la seringue pr remplie Page 7 de 11 Doigts de d tente viter de les toucher pour ne pas que le protecteur d aiguille soit lib r trop t t Avant l utilisation 2 Couvre aiguille Apr s l utilisation d N dU Protecteur d aiguille d tendu et verrouill Vous aurez besoin du mat riel suivant pour faire l injection Compris dans la bo te e Seringue pr remplie Non compris dans la bo te e Tampon d alcool e Tampon d ouate ou gaze st rile e Contenant non perforable ou contenant pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute s curit le couvre aiguille et la seringue usag e Vous pourriez devoir acheter ces articles Endroit o pr parer votre mat riel e Trouvez un endroit bien clair propre et plat comme une table Comment faire l injection tape 1 V rifiez visuellement la seringue e Sortez la bo te contenant la seringue du r frig rateur et ouvrez la Ne touchez pas les doigts de d tente sur la seringue voir figure ci dessus car cela pourrait endommager la seringue e Retirez la seringue de la bo te et v rifiez visuellement la seringue et le m dicament qu elle contient Cette tape est importante pour s assurer que la seringue et le m dicament peuvent tre utilis s en toute s curit e V rifiez la date de p remption sur la bo te et
4. m decin vous indiquera combien de y a pharmacien d s que possible si vous ne vous sentez pas bien temps vous continuerez d tre trait par ACTEMRA pendant votre traitement par ACTEMRA La dose recommand e pour les enfants atteints d AJIs est soit E Les effets secondaires les plus fr quents d ACTEMRA sont les de 8 mg soit de 12 mg par kg de poids corporel selon le poids infections des voies respiratoires sup rieures rhume Page 5 de 11 infections des sinus les maux de t te et l augmentation de la tension art rielle Dans les cas d AJIp les effets secondaires les plus fr quents d ACTEMRA taient les infections des voies respiratoires sup rieures les naus es les maux de t te les tourdissements la baisse de la pression art rielle et les ruptions cutan es Les effets secondaires graves possibles comprennent les infections graves et les r actions allergiques Une r action cutan e grave appel e syndrome de Stevens Johnson a t signal e pendant le traitement par ACTEMRA Arr tez de prendre ACTEMRA et appelez votre m decin ou obtenez de l aide m dicale imm diatement si vous remarquez les signes suivants e Difficult respirer ou tourdissements ruption cutan e d mangeaisons urticaire gonflement des l vres ou autres signes de r action allergique e Douleur dans la poitrine e Sensation de vertige ou d vanouissement Etant donn que ce m dicament risque de caus
5. ou trop bas il pourrait arr ter votre traitement par ACTEMRA pendant une p riode donn e ou changer votre dose du m dicament si n cessaire en raison des changements dans les r sultats des analyses de sang Cancers Au cours des essais cliniques des cas de cancer ont t signal s tr s rarement chez des patients trait s par ACTEMRA Le nombre actuel de cas signal s dans les tudes sur ACTEMRA semble co ncider avec le nombre pr vu de cas de cancer signal s dans la population des patients atteints de PR On ignore le r le que joue le traitement par ACTEMRA dans l apparition des cancers Troubles du syst me nerveux Des sympt mes neurologiques ont t observ s dans de rares cas chez des personnes trait es par ACTEMRA On ignore quel effet peut avoir ACTEMRA sur certains troubles du syst me nerveux R actions allergiques Des r actions allergiques graves y compris des r actions mortelles peuvent survenir avec ACTEMRA Ces r actions peuvent se produire la premi re perfusion m me si vous avez re u une pr m dication et peuvent appara tre avec des perfusions ult rieures d ACTEMRA Veuillez aviser votre professionnel de la sant si vous avez un des signes de r action allergique grave suivants essoufflement ou difficult respirer ruption cutan e gonflement des l vres de la langue ou du visage douleur thoracique tourdissements ou vanouissement Le traitement par ACTEMRA ne doit pas
6. A aussi appel tocilizumab est un m dicament utilis pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumato de mod r e ou grave ACTEMRA est aussi utilis pour traiter l arthrite juv nile idiopathique syst mique AJIs et l arthrite juv nile idiopathique polyarticulaire AJIp chez les patients g s de 2 ans et plus ACTEMRA est aussi offert sous forme de solution pour injection sous cutan e en seringues pr remplies usage unique contenant chacune 162 mg d ACTEMRA dans un On ignore si ACTEMRA est s r et efficace pour les enfants volume de 0 9 mL Le latex de caoutchouc naturel n entre pas atteints d AJIs ou d AJIp g s de moins de 2 ans ou chez les dans la composition de la seringue pr remplie enfants atteints d autres probl mes m dicaux que l AJIs ou P AJIp MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Effets de ce m dicament Mises en garde et pr cautions importantes ACTEMRA est un m dicament qui aide emp cher le syst me immunitaire d attaquer les tissus sains dans le corps Un syst me immunitaire normal ne se pr occupe pas des tissus sains Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumato de le syst me immunitaire attaque les tissus normaux du corps et provoque des l sions et une inflammation en particulier dans les tissus de vos articulations ACTEMRA interf re avec une tape importante de cette attaque il bloque une cytokine appel e IL 6 que l on retrouve en quantit importante dans les
7. MONOGRAPHIE PraCTEMRA tocilizumab Solution concentr e 20 mg mL pour perfusion Solution 162 mg 0 9 mL pour injection Norme reconnue Inhibiteur du r cepteur d interleukine Le traitement par ACTEMRA tocilizumab doit tre prescrit et supervis par des m decins ayant l exp rience de l utilisation des agents biologiques dans la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumato de mod r e ou grave d arthrite juv nile idiopathique polyarticulaire ou d arthrite juv nile idiopathique syst mique et qui ont pris enti rement connaissance du profil d efficacit et d innocuit d ACTEMRA Hoffmann La Roche Limit e Date de r vision 7070 Mississauga Road Le 22 d cembre 2014 Mississauga Ontario LSN 5M8 Canada www rochecanada com Date d approbation Le 23 d cembre 2014 Num ro de contr le de la pr sentation 170809 ACTEMRA est une marque d pos e de Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha utilis e sous licence Copyright 2010 2014 Hoffmann La Roche Limit e Table des mati res PARTIE HI RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ececcccccccccccccccccces 3 Page 2 de 11 PARTIE III RENSEIGNEMENTS sympt mes de la polyarthrite rhumato de PR Les personnes POUR LE CONSOMMATEUR atteintes de PR ont trop d IL 6 Circonstances o il est d conseill de prendre ce B m dicament ACTEMRA Si vous tes allergique au tocilizumab ou tout autre tocilizumab ingr dient no
8. an e et d mangeaisons R actions au point d injection avec l administration sous cutan e Aussi dans les cas d AJIs otite varicelle gastro ent rite naus es vomissements diarrh e syndrome d activation des macrophages Diverticulite fi vre naus es diarrh e constipation maux de ventre zones rouges et gonfl es enflamm es dans la bouche taux lev s de graisses dans le sang taux de triglyc rides et r actions allergiques graves Pancr atite Douleur l estomac douleur dans le dos naus es vomissements Maladie pulmonaire essoufflement difficult s respiratoires toux Peu fr quents Scl rose en plaques y compris vision trouble perte de la vision douleur oculaire tourdissements ou engourdissement faiblesse ou picotement dans le visage les bras ou les jambes Tr s fr quent au moins 1 patient sur 10 Fr quent au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10 Peu fr quent au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100 Cette liste d effets secondaires n est pas compl te En cas d effet inattendu pendant votre traitement par ACTEMRA veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien Page 6 de 11 COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT Les fioles d ACTEMRA doivent tre entrepos es au r frig rateur 2 8 C labri de la lumi re Votre professionnel de la sant pr parera la solution pour ad
9. d e d ACTEMRA pour un patient Cette liste d effets secondaires n est pas compl te En cas adulte atteint de PR est de 162 mg administr s une fois toutes d effet inattendu pendant votre traitement par ACTEMRA les deux semaines La posologie peut ensuite passer une fois par semaine en fonction de la r ponse clinique Les patients qui p sent 100 kg et plus doivent recevoir le traitement toutes les semaines Une injection sous cutan signifie qu elle est faite dans la couche graisseuse qui se trouve juste sous la peau INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Les points d injection recommand s sont l abdomen la cuisse veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien Avant de commencer le traitement assurez vous que votre et le bras Il faut alterner les points d injection et ne jamais m decin sait si vous prenez ou avez pris r cemment tout autre faire les injections dans des grains de beaut des cicatrices ni m dicament y compris ceux que vous avez achet s pour vous dans des endroits sensibles contusionn s rouges durs ou qui m me la pharmacie au supermarch ou dans un magasin ont des plaies ouvertes d aliments naturels C est extr mement important puisque le fait de prendre plus d un m dicament la fois peut renforcer Avant de vous fair e une injection sous cutan e d ACTEMRA ou affaiblir leur effet ACTEMRA ne doit pas tre pris avec pour la premi re fois votre professionnel de la san
10. des grossesses Dans le but de surveiller l issue de la grossesse des femmes enceintes expos es ACTEMRA un registre des grossesses a t cr Les femmes qui deviennent enceintes pendant leur traitement par ACTEMRA sont encourag es s inscrire elles m mes par t l phone au 1 877 311 8972 ACTEMRA ne doit tre employ pendant la grossesse que si les bienfaits potentiels l emportent sur le risque pour le f tus Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser des m thodes de contraception efficaces pendant le traitement par ACTEMRA ainsi qu au moins 3 mois apr s la prise d ACTEMRA Cette information vous aidera vous et votre m decin d cider si vous devrez prendre ACTEMRA et quelles mesures Page 4 de 11 suppl mentaires doivent tre prises pendant votre traitement de l enfant Les enfants atteints d AJIs re oivent une dose par ce m dicament d ACTEMRA toutes les 2 semaines La dose recommand e pour les enfants atteints d AJIp est de 8 mg ou de 10 mg par kg de poids corporel selon le poids de l enfant Les enfants atteints d AJIp re oivent une dose Tous les m dicaments peuvent avoir des effets secondaires Comme tous les m dicaments qui affectent votre syst me immunitaire ACTEMRA peut provoquer des effets ACTEMR A gutes les semaines secondaires graves Les effets secondaires graves possibles sont indiqu s ci apr s Pr sentation sous cutan e La dose initiale recomman
11. e ou blastomycose est accru Ces infections peuvent se produire ou s aggraver si vous prenez ACTEMRA e Si vous devez subir une chirurgie e Si vous vous tes fait r cemment vacciner ou pr voyez vous faire vacciner Vous ou votre enfant devez avoir re u toutes les vaccinations recommand es s1 possible avant de commencer le traitement par ACTEMRA Certains vaccins ne doivent pas tre administr s pendant le traitement par ACTEMRA e Si vous tes atteint de tuberculose TB ou vous avez t en contact troit avec une personne atteinte de TB Votre m decin devrait vous faire faire un test de d pistage de la TB avant de mettre en route le traitement par ACTEMRA e Si vous tes atteint d h patite ou de toute maladie du foie e Si vous avez eu un cancer quel qu il soit e Si vous avez une maladie des nerfs ou du syst me nerveux comme la scl rose en plaques e Si vous avez des ant c dents de syndrome d activation des macrophages une r action immunitaire rare mais grave chez les patients atteints d arthrite juv nile idiopathique syst mique e Si vous avez des douleurs abdominales ou avez re u un diagnostic de probl mes de l estomac du pancr as ou des intestins notamment des ulc res une inflammation ou une infection y compris la diverticulite et la pancr atite e Si vous faites de l hypertension e Si vous tes enceinte ou pr voyez le devenir ou si vous allaitez un enfant Registre
12. enant pour objets pointus et tranchants et en utiliser une nouvelle e Ne remettez jamais le couvre aiguille apr s l avoir retir tape 6 Faites l injection e Tenez la seringue confortablement dans la main Laissez s cher la peau pendant 10 secondes environ R TT e Pour s assurer de pouvoir ins rer correctement l aiguille sous la peau pincez un pli de peau au point d injection propre avec votre main libre Il est important de pincer la peau pour s assurer de faire l ingection sous la peau dans le tissu graisseux mais pas plus profond ment dans le muscle L injection Assurez vous de ne pas toucher la zone nettoy e avant de faire l injection N ventez pas la zone nettoy e et ne soufflez pas dessus tape 5 Retirez le couvre aiguille du m dicament dans le muscle pourrait tre Ne tenez pas la seringue par le piston lorsque vous douloureuse retirez le couvre aiguille l j e Ne tenez pas le piston et n appuyez pas dessus En tenant fermement le protecteur d aiguille d une lorsque vousnserez Laugualle dans La peau main retirez le couvre aiguille avec l autre main voir figure D ci dessous Si vous n arrivez pas retirer le couvre aiguille demandez l aide d un soignant ou communiquez avec votre professionnel de la sant e Ins rez l aiguille jusqu au bout dans la peau pinc e un angle d environ 45 90 d un geste rapide et ferme voir figure E ci dessous Page 9 de 11
13. er des tourdissements il est recommand de ne pas conduire ni d utiliser de machines jusqu ce que cet effet disparaisse Veuillez aviser votre m decin d s que possible si vous remarquez un des signes suivants signes d infection tels que fi vre et frissons ampoules dans la bouche ou sur la peau maux de ventre ou maux de t te persistants Les sympt mes d crits ci dessus peuvent tre des signes des effets secondaires indiqu s dans le tableau ci dessous qui ont tous t observ s avec ACTEMRA lors des tudes cliniques contr l es EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES PRENDRE Consultez votre m decin ou votre pharmacien Arr tez de prendre le m dicament et Sympt me effet avec votre m decin ou votre pharmacien Dans les cas Dans graves tous uniquement les cas communiquez Infection des voies respiratoires sup rieures comme la toux et le rhume pneumonie cellulite infection de la peau Tr s fr quents Fr quents Feux sauvages herpes buccal ampoules zona infections cutan es parfois accompagn es de fi vre et de frissons Faible num ration des globules blancs d pist e au moyen d analyses sanguines taux lev s de graisses dans le sang taux de cholest rol maux de t te tourdissements hypertension ulc rations de la bouche maux de ventre anomalies des tests de la fonction h patique ruption cut
14. es d ACTEMRA pour faire vos propres injections Il est important de suivre la lettre ces directives Consultez votre professionnel de la sant si vous avez des pr occupations sur la fa on d utiliser ACTEMRA Si vous faites cette injection une autre personne un professionnel de la sant doit vous montrer comment viter les piq res d aiguille parce qu elles peuvent transmettre des maladies Que dois je savoir pour pouvoir utiliser les seringues pr remplies d ACTEMRA en toute s curit Il est important de lire de comprendre et de suivre ces instructions pour que vous ou votre soignant utilisiez correctement la seringue d ACTEMRA Ces instructions ne remplacent pas la formation dispens e par votre professionnel de la sant Avant de vous faire une injection sous cutan e d ACTEMRA pour la premi re fois votre professionnel de la sant devrait vous montrer comment pr parer et faire les injections correctement Posez lu1 toutes les questions que vous pourriez avoir N essayez pas de faire une injection tant que vous ne serez pas s r de bien comprendre comment utiliser la seringue pr remplie Veuillez aussi lire le prospectus d emballage qui accompagne la seringue d ACTEMRA pour prendre connaissance de l information la plus importante que vous devez conna tre sur le m dicament Il est important de continuer vous faire soigner par votre professionnel de la sant pendant votre traitement par ACTEMRA Ut
15. ilisation pr vue Cette seringue d ACTEMRA est destin e tre utilis e par des patients ou des soignants qui ont re u une formation ad quate cet effet La seringue est munie d un m canisme de s curit qui recouvre automatiquement l aiguille apr s l injection pour viter les piq res accidentelles N essayez jamais de d monter la seringue La seringue n est utilis e qu une seule fois et doit tre jet e apr s son utilisation Vous injecterez le m dicament toutes les semaines ou toutes les deux semaines ou selon les directives de votre m decin Renseignements importants e N utilisez pas la seringue si elle semble endommag e e N utilisez pas la seringue si le m dicament semble trouble pr sente une d coloration ou contient des particules e N essayez jamais de d monter la seringue e Ne retirez le couvre aiguille que lorsque vous tes pr t faire l injection e Ne faites jamais l injection travers un v tement par dessus la peau e Ne r utilisez jamais une seringue e Ne touchez pas les doigts de d tente de la seringue car cela pourrait endommager la seringue Entreposage Conservez la seringue d ACTEMRA et tous les m dicaments hors de la port e des enfants Conservez toujours la seringue au r frig rateur 2 8 C Maintenez la seringue l abri du gel et de lumi re Maintenez la seringue au sec Une fois sorti du r frig rateur ACTEMRA doit tre administr dans les 8
16. la seringue voir figure ci dessous pour vous assurer qu elle n est pas d pass e expir e N utilisez pas la seringue apr s la date de p remption Il est important de s assurer que la seringue et le m dicament peuvent tre utilis s en toute s curit Date de p remption sur la seringue Date de p remption sur la bo te N utilisez PAS la seringue si l un des cas ci dessous se pr sente mettez la de c t et communiquez avec votre pharmacien ou un autre professionnel de la sant e Le m dicament est trouble e Le m dicament contient des particules e Le m dicament pr sente une couleur autre qu incolore jaun tre e Une portion de la seringue quelle qu elle soit semble endommag e tape 2 Laissez la seringue s ajuster la temp rature ambiante e Ne retirez pas le couvre aiguille de votre seringue avant l tape 5 e Mettez la seringue sur une surface plate et propre et laissez la se r chauffer pendant 25 30 minutes environ Jusqu ce qu elle atteigne la temp rature de la pi ce Si la seringue n est pas la temp rature de la pi ce l injection pourrait tre d sagr able et 1l pourrait tre difficile d appuyer sur le piston e Ne r chauffez la seringue d aucune autre fa on Etape 3 Lavez vous les mains e avez vous les mains avec de l eau et du savon tape 4 Choisissez le point d injection et pr parez le e Les points d ingection recommand s
17. ministration intraveineuse 1 v Votre seringue d ACTMERA doit tre entrepos e au r frig rateur 2 8 C Maintenez la seringue l abri du gel et de la lumi re Conservez la seringue au sec Une fois sorti du r frig rateur ACTEMRA doit tre administr dans les 8 heures et ne doit pas tre conserv une temp rature sup rieure 30 C Annexe 1 Mode d emploi Comment manipuler et jeter ACTEMRA de fa on s curitaire Si vous utilisez ACTEMRA chez vous vous devez toujours Jeter les seringues pr remplies dans un contenant que les aiguilles ne pourront pas percer Cela permettra de vous prot ger vous et d autres personnes des piq res accidentelles Non seulement les piq res d aiguille sont douloureuses mais elles peuvent aussi transmettre des maladies d autres personnes Vous pouvez vous procurer ces contenants sp ciaux souvent appel s contenants non perforables aupr s de votre m decin ou de votre pharmacien Conservez ce contenant hors de la port e des enfants Une fois le contenant plein suivez les instructions de votre professionnel de la sant pour le jeter Il faut viter de mettre ces contenants dans les ordures m nag res Pour des raisons de s curit Jetez toujours les seringues rapidement et ne les r utilisez Jamais Seringues pr remplies avec dispositif de protection d aiguille Les instructions qui suivent vous aideront apprendre utiliser les seringues pr rempli
18. n m dicinal d ACTEMRA vous ne devez pas Le pr sent feuillet constitue la troisi me et derni re partie prendre ACTEMRA de la monographie publi e la suite de l homologation Vous ne devez pas prendre ACTEMRA si vous avez une d ACTEMRA pour la vente au Canada et s adresse tout infection volutive particuli rement aux patients Ce feuillet est un r sum et Ingr dient m dicinal ne contient pas tous les renseignements pertinents sur nr ea ACTEMRA Pour toute question au sujet du m dicament L ingr dient actif d ACTEMRA est le tocilizumab consultez votre m decin ou votre pharmacien Ingr dients non m dicinaux NOEN OA I 26 MD DE DO DI TON NV i DINU A Pr sentation intraveineuse phosphate disodique dod cahydrat polysorbate 80 dihydrate de phosphate de Le traitement par ACTEMRA doit tre entam et RE NES sodium dihydrog n saccharose eau pour injection supervis par des m decins sp cialistes ayant l exp rience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite Pr sentation sous cutan e L arginine chlorhydrate de L rhumato de PR et qui connaissent le profil d innocuit et arginine L histidine chlorhydrate de L histidine monohydrat d efficacit d ACTEMRA L m thionine polysorbate 80 eau pour injection Raisons d utiliser ce m dicament Pr sentation ACTEMRA est offert sous forme de solution pour perfusion intraveineuse en fioles contenant 80 200 ou 400 mg de tocilizumab ACTEMR
19. r Canada Vigilance Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Ce document ainsi que la monographie compl te pr par s l intention des professionnels de la sant peuvent tre obtenus l adresse www rochecanada com ou en communiquant avec le promoteur Hoffmann La Roche Limit e au 1 888 762 4388 Le pr sent feuillet a t pr par par Hoffmann La Roche Limit e Derni re r vision Le 22 d cembre 2014 ACTEMRA est une marque d pos e de Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha utilis e sous licence Rituxan est une marque d pos e de IDEC Pharmaceuticals Corp utilis e sous licence Toutes les autres marques de commerce sont la propri t de leur d tenteur respectif Une mesure appel e HAQ a t utilis e pour quantifier l invalidit habillement toilette personnelle alimentation marche hygi ne port e saisie activit s Hoffmann La Roche Limit e Mississauga Ontario L5N 5M8 Page 11 de 11
20. robl mes paraissent semblables aux v tres inqui te parlez en votre m decin Au besoin on surveillera troitement chez vous l apparition de tout signe et sympt me Posologie habituelle de surdosage et vous serez trait pour ces sympt mes le cas ch ant Pr sentation intraveineuse La dose initiale recommand e d ACTEMRA pour un patient adulte atteint de PR est de 4 mg par kg de poids corporel avec une augmentation 8 mg par kg de poids corporel en fonction de votre r ponse au m dicament En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant le service des urgences de l h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes ACTEMRA vous sera administr par voie intraveineuse par un professionnel de la sant partir d une ligne intraveineuse Dose oubli e la signifi le m dicamen ra administr A Cela signifie que le m dicament vous sera ad Se aN Si vous avez oubli votre dose d ACTEMRA demandez moyen d une aiguille plac e dans une veine de votre bras Il PR ee y 8 p i gt votre m decin quand pr voir votre prochaine dose faudra environ 1 heure pour administrer la dose compl te du m dicament EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE ACTEMRA doit tre administr une fois toutes les Tous les m dicaments peuvent provoquer des effets He PL ind sirables Veuillez informer votre m decin infirmi re ou 4 semaines Votre
21. s de sang au point d injection vous pouvez appuyer un tampon d ouate ou une gaze st rile sur le point d injection pendant 10 secondes environ Ne frottez pas le point d injection tape 7 Jetez la seringue N essayez pas de remettre le couvre aiguille sur la seringue Jetez les seringues usag es dans un contenant non perforable ou un contenant pour objets pointus et tranchants voir figure I ci dessous Page 10 de 11 D CLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUP ONN S Vous pouvez signaler toute r action ind sirable soup onn e associ e Putilisation des produits de sant au programme Canada Vigilance d une des trois fa ons suivantes En ligne Padresse www santecanada gc ca medeffet Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration Canada Vigilance et en envoyant Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 Par la poste l adresse suivante Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Vous trouverez des tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration Canada Vigilance et les lignes directrices pour la d claration de r actions ind sirables sur le site de MedEffet Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous voulez obtenir de l information sur la prise en charge des effets ind sirables veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant avant d avise
22. sont l avant et le milieu des cuisses et la partie inf rieure de l abdomen sous le nombril sauf la zone de cinq centim tres qui entoure le nombril voir figure B ci dessous e Si un soignant effectue l injection il peut aussi utiliser la partie ext rieure du bras voir figure B Page 8 de 11 Arri re ni Points d injection Vous devriez utiliser un endroit diff rent chaque fois que vous faites une injection au moins trois centim tres de l endroit o l injection pr c dente a t faite e Ne touchez pas l aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque e Vous pourriez voir une goutte de liquide au bout de Ne faites pas l injection des endroits qui pourraient l aiguille C est normal tre g n s par une ceinture N injectez pas le m dicament dans les grains de beaut les cicatrices les ecchymoses des bleus n1 dans des endroits o la peau est sensible rouge dure ou contusionn e e Jetez le couvre aiguille dans le contenant non perforable ou le contenant pour objets pointus et tranchants Nettoyez le point d injection choisi avec le tampon d alcool voir figure C ci dessous pour r duire le b j REMARQUE Une fois le couvre aiguille retir la seringue risque d infection devrait tre utilis e imm diatement e Si vous ne l utilisez pas dans un d lai de 5 minutes vous devez la jeter dans le contenant non perforable ou le cont
23. t devrait d autres m dicaments sauf si votre m decin vous a dit que vous montrer comment pr parer et faire les injections vous pouviez le faire en toute s curit correctement Posez lui toutes les questions que vous pourriez avoir N essayez pas de faire une injection tant que vous ne ACTEMRA ne doit pas tre pris avec les m dicaments serez pas s r de bien comprendre comment utiliser la seringue biologiques qui sont utilis s pour traiter la polyarthrite pr remplie Le mode d emploi de la seringue pr remplie est j e Gde rhumato de notamment Enbrel Humira Remicade fourni plus loin sous Annexe 1 Mode d emploi Il est pr g 2 n An Rituxan Orencia Kineret Simponi ou Cimzia important de bien suivre les instructions afin d utiliser le type ACTEMRA n a pas t tudi en association avec ces d ACTEMRA que votre m decin vous a prescrit m dicaments biologiques UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT Surdosage Il est peu probable que vous receviez une dose trop lev e car Votre m decin vous a prescrit ACTEMRA apr s avoir ACTEMRA par voie i v est administr par un m decin ou une soigneusement tudi votre cas D autres personnes pourraient infirmi re tandis que l injection sous cutan e se pr sente dans ne pas retirer de bienfaits de ce m dicament m me si leurs une seringue pr remplie usage unique Toutefois si cela vous p
24. tre entam chez les patients qui ont des infections actives Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT de prendre ACTEMRA dans les cas suivants e Si vous avez d j eu une mauvaise r action au tocilizumab ou n importe lequel de ses ingr dients non m dicinaux e Si vous tes allergique d autres m dicaments aliments ou colorants e Si vous prenez d autres m dicaments y compris mais sans s y limiter des corticost ro des Vous pouvez prendre d autres m dicaments condition qu ils vous aient t prescrits par votre m decin et qu il vous ait dit que vous pouviez les prendre en m me temps qu ACTEMRA Vous devez aussi dire votre m decin tous les m dicaments en vente libre les rem des base de plantes m dicinales et les suppl ments de vitamines et de min raux que vous prenez e Si vous avez une infection quelle qu elle soit ou vous avez souvent des infections Le traitement par ACTEMRA pourrait aggraver votre infection Informez votre m decin imm diatement si des sympt mes d infection apparaissent voir l encadr Mises en garde ci dessus e Si vous tes diab tique si vous tes porteur du VIH sida ou si vous avez un syst me immunitaire affaibli ce qui peut accro tre votre risque d infections graves e Si vous vivez avez v cu ou avez voyag dans certaines parties du monde dans lesquelles le risque de contracter certaines infections fongiques histoplasmose coccidio mycos
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