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Intitulé du Dispositif médical MASQUE A

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1. de l UCD QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Le masque oxyg ne sans PVC EcoMask am liore le confort du patient et aide pr server l environnement Sa forme ergonomique et ses rebords en lastom re le rendent plus confortable Son poids inf rieur un masque classique en PVC 12 28 g contre 29 05g permet de r duire consid rablement la quantit de d chet incin rer Sa composition sans PVC le rend non toxique l incin ration Les am liorations apport es notre masque oxyg ne sans PVC La double l vre permet une parfaite tanch it tout en s adaptant toute forme de visage Un masque plus l ger pour un encombrement minimal Un design unique avec soufflet qui se positionne au plus pr s de l arr te du nez et double l vre en TPE offrant un meilleur confort et une tanch it optimale Masque plus transparent permet un meilleur contr le des signes cliniques Texture sans PVC et sans Latex limine les risques d allergies La tubulure oxyg ne est d bit prot g avec lumi re interne toil e vitant ainsi toute rupture de d bit en cas d crasement Caract ristiques de la r f rence Exemple Etiquetage copie fac simil du mod le d tiquetage 2 8 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Masque Polypropyl ne ThermoPlastique Elastom re Chlorure de PolyVinyle 2 2 Pour les composants susc
2. Le masque oxyg ne ne contient pas de pvc son impact environnemental est donc r duit 4 4 Comparaison de l impact environnemental entre les masques Eco Oxygene et leurs quivalents en FW masque tubulure score en milli copoints masque tubulure score en milli copoints me PVC nom 165 sf PVO ee S OS 1136000 sans PVC non 4 1135000 Ce logo signifie que ce masque s inscrit dans la gamme des eco produits d velopp s par INTERSURGICAL afin d aider pr server l environnement Ce logo signifie que ce produit sans PVC a un impact r duit sur l environnement en ne d gageant pas de vapeurs chlor es lors de son incin ration 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu 9 Tra abilit des DMI Structure du code incluant le fournisseur le produit le num ro de lot la date de p remption Code barre de type EAN13 Support de tra abilit code barre Num ro de lot 5 5
3. Proc d de st rilisation _ DM st rile NON 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Stocker dans un endroit propre et sec Eviter la lumi re solaire directe et des temp ratures inf rieures 20 et sup rieures 50 C Pr cautions particuli res Dur e de la validit du produit 5ans 5 S curit d utilisation 6 Conseils d S curit technique le cas ch ant renvoyer la notice d utilisation ou notice d information Pour les DM implantables passage possible l IRM radiod tectabilit S curit biologique s il y a lieu utilisation Mode d emploi 1 Placer le masque sur le visage du patient en couvrant la fois le nez et la bouche 2 Passer l lastique au dessus de la t te et ajuster le pour un confort maximal en positionnant l lastique sur ou sous les oreilles 3 3 Pr cautions d emploi Le d bit d O2 doit tre de 5L min au minimum pour viter la r inhalation de CO La concentration d O2 inspir est fonction du mode de respiration du patient Le niveau d O doit tre control avec un oxym tre de pouls Contre Indications La tubulure doit uniquement tre utilis e pour raccorder un dispositif d oxyg noth rapie ou d a rosolth rapie au d bilitre Ne pas relier sur un connecteur luer Ne pas connecter sur un dispositif veineux ou art riel 7 Informations compl mentaires sur le produit E
4. RS CS CR Ce os ce ee un om en ou Se ps F D CR COR CN CONS CONS E CERN OCR ONE ENS CERN EEE EE Lan IN ENSUNUIVAL Intitul du Dispositif m dical MASQUE A OXYGENE MOYENNE CONCENTRATION ADULTE AVEC TUBULURE Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 12 2011 Date d dition 12 2011 Nom INTERSURGICAL E Adresse compl te 38 rue Roger Salengro Tel 01 48 76 72 30 Fax 01 48 76 91 38 94124 Fontenay sous Bois Cedex e mail info intersurgical fr Site internet www intersurgical fr Coordonn es du correspondant Tel 01 48 76 43 63 mat riovigilance Mr Nicolas LELIEVRE Fax 01 48 76 91 38 e mail nlelievre intersurgical fr 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Masque oxyg ne Moyenne concentration adulte avec tubulure D nomination commerciale Masque Eco Oxyg ne V3 Adulte pince nez int gr Code nomenclature sans objet 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable Classe du DM 2A Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n 2 Num ro de l organisme notifi 0120 Date de premi re mise sur le march dans l UE 12 2011 Fabricant du DM Intersurgical Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Masque adulte cologique sans PVC livr avec tubulure 2 10m Trousse Non 2 7 R f rences Catalogue REFERENCE 1135015 Conditionnement emballages miss CDT Multiple
5. eptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Pr sence Absence de latex v Pr sence Absence de phtalates DHP 4 Pr sence Absence de produit d origine animale ou biologique nature Attention ce produit contient des phtalates Il existe des preuves sugg rant qu une exposition aux phtalates lors de soins m dicaux peut nuire aux enfants de m me qu aux f tus et aux enfants des femmes qui allaitent L utilisation de ce produit ne pr sente pas une exposition haut risque aux phtalates m me si des pr cautions sp ciales doivent tre mises en uvre pour limiter son utilisation aux proc dures indispensables Domaine Indications Domaine d utilisation Oxyg noth rapie Indications Apport suppl mentaire en oxyg ne Le masque facial est utilis partir d un d bit sup rieur 5l min afin d viter la r inhalation du CO Durant l inspiration le patient respire un m lange gazeux provenant de l oxyg ne fourni au masque par la tubulure et de l air ambiant circulant travers les orifices des deux c t s du masque La concentration d oxyg ne fournie est de 40 60 selon la fr quence respiratoire et le d bit d inspiration du patient Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3

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