Systèmes SYNCHRON CX CK Mode d`emploi Créatine kinase
Contents
1. Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 11 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 12 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 13 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 al Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 10 de 102. La stabilit de l activit de CK dans les s rums n est pas bien d finie mais est en g n ral pauvre Les chantillons doivent tre analys s aussit t que possible apr s le pr l vement du fait qu une perte d activit peut survenir pour les chantillons conserv s 4 heures temp rature ambiante ou 8 12 heures au r frig rateur ou bien congel s pendant 2 3 jours Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer a la section REMARQUES PROCEDURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 2 de 10 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif cr atine kinase 2 x 200 tests ou 2 x 400 tests et 2 flacons de
3. 2008 Page 4 de 10 Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le cas ch ant les r sultats peuvent tre rapport s 25 C en consultant la proc dure de conversion enzymatique d crite dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 1 Si n cessaire pr parer la cartouche de r actif comme indiqu dans la section Pr paration du r actif de ce mode d emploi et charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 3 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur q
4. de 10 0 UI L ou 7 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 6 de 10 Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM UI L Oxalate de 4 0 5 0 mg mL 80 0 potassium Fluorure de sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 5 0 Int rferences SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE EFFET OBSERVE H moglobine Sang h molys 50 mg dL 12 UWL Intralipid 500 mg dL INS Ad nylate kinase 100 U L 8 UI L a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 10 0 UI L ou 7 c d Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 S O Sans objet 2 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente Les chantillons pr sentant des signes d h molyse ne doivent pas tre utilis s L h molyse risque de donner des r sultats faussement lev s Le pyruvate peut cau
5. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX CK Mode d emploi Cr atine kinase Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442635 200 tests par cartouche Coffret r f rence 476836 400 tests par cartouche Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif CK utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de l activit de Cr atine kinase CK dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de cr atine kinase et de ses isoenzymes sont utilis es dans le diagnostic et le traitement de l infarctus du myocarde et des maladies musculaires telle que la dystrophie musculaire volutive du type Duchenne METHODOLOGIE Le r actif CK est utilis pour d terminer l activit de CK par une m thode cin tique enzymatique 12 3 4 Au cours de la r action la cr atine kinase catalyse le transfert d un groupe de phosphates du substrat de la cr atine phosphate a l ad noside diphosphate ADP La formation subs quente d ad nosine triphosphate ATP est mesur e l aide de deux r actions coupl es catalys es par I hexokinase HK et la glucose 6 phosphate d shydrog nase G6PDH qui aboutit la production du B nicotinamide ad nine dinucl otide NADH r duite partir du B nicotinamide ad nine dinucl otide NAD Le dosage CK contient l activateur monothioglyc rol Le Syst mes SY
6. CK r actif A Une notice de pr paration VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 13 uL Volume d chantillon ORDAC 3 uL Volume total de r actif 260 uL Volumes des cartouches A 238 uL B 22 uL C St COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Phosphocr atine ou acide cr atine phosphorique 53 mmol L Glucose 18 mmol L ADP 2 9 mmol L NAD 2 4 mmol L H xokinase gt 11 KUI L Glucose 6 phosphate d shydrog nase gt 3 8 KUI L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION Evitez tout contact avec la peau En cas de contact lavez la peau avec de l eau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 3 de 10 PREPARATION DU REACTIF Pour le n de r f 442635 200 tests Transf rer tout le contenu du plus petit compartiment de la cartouche r actif C dans le compartiment le plus grand de la cartouche r actif A Pour le n de r f 476836 400 tests Transf rer tout le contenu d un flacon de CK A r actif dans le compartiment le plus grand de la cartouche r actif A Reboucher la cartouche et la renverser doucement plusieurs fois pour bien m langer PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par des r sultats de contr le de qualit res
7. NCHRON CX distribue automatiquement les volumes de r actif et d chantillon appropri s dans une cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 20 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance 340 nanom tres Ce taux de changement d absorbance est directement proportionnel l activit de CK dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer l activit de CK REACTION CHIMIQUE Cr atine phosphate ADP nn y Cr atine ATP HK ATP glucose Glucose 6 phosphate ADP Glucose 6 phosphate NADP Ee 6 phosphogluconate NADPH H F015197L EPS Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 1 de 10 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2
8. entent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 9 de 10 R F RENCES Oliver J T Biochem J 61 116 1955 2 Neilsen L Ludvigsen B J Lab Clin Med 62 159 1963 3 Rosalki S B J Lab Clin Med 69 696 1967 4 Stow R W Randall B F Am J Physiol 179 678 1954 5 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 7 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 10
9. pectant les crit res d acceptation de votre laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif CK est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv non ouvert entre 2 C et 8 C Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours entre 2 C et 8 C a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE L talonnage n est pas n cessaire TRA ABILIT Ce mesurande substance analyser est imputable la proc dure de mesure s lectionn e du fabricant indiqu e dans la section M thodologie CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riau de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER
10. s donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 8 0 Valeurs de pr cision VALEUR DE TYPE DE 1 DS CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON UI L pkat L UI L ukat L CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b S O Sans objet Consulter les r f rences 15 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 8 de 10 REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr s
11. ser des r sultats moins lev s un niveau de 6 mg dl Se r f rer aux r f rences 11 12 13 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON CX pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S I S rum ou Plasma ORDAC 860 4100 UI L 14 3 68 3 ukat L a D tection et correction du d passement de plage Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette fonction Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 7 de 10 Les chantillons dont l activit d passe la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre analys s nouveau en mode ORDAC ou dilu s avec une solution saline et test s une nouvelle fois PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma 37 C Y Syst mes SYNCHRON CX 0 953X 1 91 N 106 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 179 3 MOYENNE SYNCHRON AS 190 0 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9990 a Le
12. uand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Mode d emploi 389727 AD CK JANVIER 2008 Page 5 de 10 Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES CONVENTIONNELLES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON UI L UNITES S I ukat L Litt rature S rum ou plasma 37 C Homme 38 174 Homme 0 65 2 96 Femme 26 140 Femme 0 46 2 38 UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I Consulter les r f rences 8 9 10 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO UI L H parinate 29 Unit s mL INS dammonium a INS Interf rence non significative dans une limite
Download Pdf Manuals
Related Search