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Notice d`emploi publique Haldol
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1. ayant des troubles de la pens e ou des d lires de pers cution agitation impulsions maladives d bilit mentale hostilit et fugues chez les personnes g es hoquet troubles du caract re et du comportement chez l enfant mouvements incontr l s et b gaiement HALDOL est utilis en outre dans le traitement de de douleurs intenses et prolong es HALDOL peut tre utilis en tant qu auxiliaire en association avec un m dicament antidouleur pour combattre une douleur intense et prolong e de naus es et vomissements si d autres m dicaments n agissent pas suffisamment on peut galement utiliser HALDOL contre les naus es et les vomissements 2 Que devez vous savoir avant d utiliser HALDOL N utilisez pas HALDOL dans les cas suivants si vous tes hypersensible l halop ridol ou l un des composants de HALDOL si vous souffrez de la maladie de Parkinson si vous vous sentez anormalement apathique la suite d une maladie ou de la prise de m dicaments ou d alcool PBF3 en cas de troubles du rythme cardiaque En cas de doute consultez votre m decin Pr cautions prendre avec HALDOL faites attention si HALDOL est administr des enfants votre m decin prendra toutes les pr cautions n cessaires avant et pendant le traitement par HALDOL Il en adaptera la dose si n cessaire p ex chez les personnes g es et il vous dira ce qu il faut faire si des effets non d sir s devaien
2. lumi re Conservez le m dicament hors de la port e et de la vue des enfants Date limite d utilisation L abr viation exp sur l emballage signifie que le m dicament est p rim le dernier jour du mois mentionn apr s l abr viation les deux premiers chiffres indiquent le mois les suivants l ann e 6 Information compl mentaire Pour toute information concernant ce m dicament veuillez contacter votre m decin ou votre pharmacien Mode de d livrance Toutes les formes d HALDOL sont exclusivement d livr es sur prescription m dicale Cette notice a t revue pour la derni re fois 08 10 2013 La date d approbation de cette notice est 18 02 2014 PBF9
3. 20 mg comprim s BE 109061 HALDOL 2 mg ml gouttes buvables solution bouteille en verre BE 392043 HALDOL 2 mg ml gouttes buvables solution bouteille LDPE BE 000113 HALDOL 10 mg ml solut buvable BE 110065 PBF2 HALDOL 5 mg ml solution injectable BE 000025 1 Qu est ce qu HALDOL et dans quels cas l utilise t on Comprim s prendre par la bouche Les comprim s sont disponibles en emballage alv ol de 25 250 emballage clinique comprim s bis cables 2 mg emballage alv ol de 25 250 emballage clinique comprim s bis cables 5 mg emballage alv ol de 20 100 emballage clinique comprim s s cables 20 mg Gouttes prendre par la bouche Les gouttes sont disponibles en flacon de gouttes de 15 30 100 ml 2 mg ml 1 goutte 0 1 mg flacon de 30 100 mi de gouttes 10 mg ml 1 goutte 0 5 mg avec compte gouttes emballage clinique de 20 flacons de 30 mi de gouttes 10 mg ml 1 goutte 0 5 mg avec compte gouttes Ampoules injecter dans les muscles ou les veines Les ampoules sont disponibles en emballage de 1 5 30 emballage clinique ampoules de 1 ml Il se peut que ces formes ne soient pas toutes commercialis es HALDOL est un m dicament contre les d lires et l agitation HALDOL est indiqu dans le traitement d un certain nombre de troubles affectifs de la pens e et du comportement plus pr cis ment d lires et hallucinations chez les personnes
4. Notice publique HALDOL Lisez attentivement et enti rement cette notice avant d utiliser ce m dicament e Conservez cette notice Peut tre en aurez vous encore besoin ult rieurement e Si quelque chose ne vous para t pas clair demandez des explications votre m decin ou votre pharmacien e C est vous seulement que ce m dicament a t prescrit Ne le donnez donc pas une autre personne Cela pourrait tre dangereux pour elle m me si elle pr sente les m mes signes de maladie que vous Contenu de cette notice O Or P ONE Qu est ce qu HALDOL et dans quels cas l utilise t on Que devez vous savoir avant d utiliser HALDOL Comment faut il utiliser HALDOL Effets ind sirables possibles Comment faut il conserver HALDOL Information compl mentaire Nom du m dicament HALDOL 2 mg comprim s HALDOL 5 mg comprim s HALDOL 20 mg comprim s HALDOL 2 mg ml gouttes buvables solution HALDOL 10 mg ml solut buvable HALDOL 5 mg ml solution injectable La substance active est l halop ridol Les comprim s HALDOL 2 mg contiennent 2 mg d halop ridol R 1625 par comprim Autres composants monohydrate de lactose saccharose amidon de ma s talc huile v g tale hydrog n e jaune de quinol ine E 104 Les comprim s HALDOL 5 mg contiennent 5 mg d halop ridol R 1625 par comprim Autres composants lactose monohydrique amidon de ma s talc huile de coton hydrog n e disulfonate sodi
5. bles tels que naus es et vomissements Suivez scrupuleusement les instructions de votre m decin pour arr ter le traitement Haldol gouttes existe en deux concentrations diff rentes gouttes buvables 10 mg ml en flacon de verre et gouttes buvables 2 mg ml en flacon de plastique Les modes d emploi des deux concentrations diff rentes sont les suivantes PBF5 Gouttes buvables 10 mg ml Mode d emploi pour l ouverture du flacon de verre et l utilisation du compte gouttes Lors de la premi re utilisation d un flacon 1 Le flacon doit tre ouvert comme suit Appuyez sur le bouchon visser en plastique et tournez en m me temps dans le sens inverse des aiguilles d une montre Enlevez ensuite le bouchon d viss Figure 1 2 Retirez la gaine de protection du compte gouttes et vissez le compte gouttes sur le flacon Figure 2 A chaque utilisation 3 Appuyez sur le bouchon visser du compte gouttes et tournez en m me temps dans le sens inverse des aiguilles d une montre Figure 3 4 Aspirez la quantit de liquide n cessaire du flacon Les quantit s indiqu es sur le compte gouttes sont en millilitres ml 5 Refermez le flacon jusqu la prochaine prise en vissant le compte gouttes dessus Fig 1 PBF6 Gouttes buvables 2 mg ml solution Mode d emploi pour l ouverture du flacon compte qouttes en plastique avec bouchon visser l preuve des enfants Poussez le bouchon
6. ecin ou votre pharmacien peut vous dire quels sont les m dicaments que vous pouvez prendre avec HALDOL et quels sont ceux qui sont interdits Consultez le toujours avant de prendre HALDOL en association avec d autres m dicaments tels que des somnif res et des calmants certains antidouleurs puissants certains m dicaments contre la maladie de Parkinson contre l pilepsie contre la d pression contre l hypertension et certains m dicaments contre les champignons et les parasites 3 Comment faut il utiliser HALDOL Suivez scrupuleusement ces instructions moins que votre m decin ne vous ait donn un autre conseil En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Votre m decin d terminera la quantit d HALDOL que vous devez prendre ainsi que le moment de la prise Il tiendra compte pour cela de votre ge des manifestations de la maladie et de votre tat physique et mental La dose peut toujours tre adapt e en fonction des circonstances et de l effet du m dicament Important Cela peut durer un certain temps avant que le m dicament soit pleinement actif Vous ne pouvez arr ter le traitement par HALDOL que lorsque votre m decin l autorise Si vous arr tez le traitement trop t t et sans l autorisation du m decin vos sympt mes peuvent r appara tre Il faut toujours arr ter le traitement progressivement surtout si vous utilisiez une dose lev e L arr t brutal peut provoquer certains effets ind sira
7. que indigotine E 132 Les comprim s HALDOL 20 mg contiennent 20 mg d halop ridol R 1625 par comprim Autres composants phosphate dicalcique amidon de ma s amidon pr g latinis st arate de calcium PBF1 Les gouttes buvables solution d HALDOL 2 mg ml contiennent 2 mg d halop ridol R 1625 par ml de gouttes 1 ml 20 gouttes Autres composants acide lactique m thylparaben eau purifi e Le solut buvable HALDOL 10 mg contient 10 mg d halop ridol R 1625 par ml de gouttes 1 ml 20 gouttes Autres composants acide lactique m thylparaben propylparaben eau purifi e La solution injectable HALDOL 5 mg ml contient 5 mg d halop ridol R 1625 par ml de solution injectable Autres composants acide lactique eau pour injection Titulaire de l enregistrement Janssen Cilag NV Antwerpseweg 15 17 B 2340 Beerse Fabricant Comprim s 2 mg comprim s 5 mg comprim s 20 mg solut buvable 10 mg ml Lusomedicamenta Sociedade T cnica Farmac utica S A Estrada Consiglieri Pedroso 69 B Queluz de Baixo 2730 055 Barcarena Portugal gouttes buvables 2 mg ml solution Janssen Pharmaceutica N V Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Solution injectable 5 mg ml GlaxoSmithKline Manufacturing S p A Strada Provinciale Asolana N 90 loc San Polo 43056 Torrile PR Italie Num ros de l enregistrement HALDOL 2 mg comprim s BE 001163 HALDOL 5 mg comprim s BE 001197 HALDOL
8. t survenir Si vous avez tendance vous sentir d prim e si vous souffrez d pilepsie ou si vous savez que le fonctionnement de votre foie ou de votre thyro de est perturb vous devez le signaler votre m decin Si vous tes d j sous traitement pour une tension art rielle trop lev e cela doit galement tre signal il faut viter la consommation d alcool lors d un traitement par HALDOL car HALDOL peut renforcer l action de l alcool voir aussi la rubrique Utilisation d HALDOL en association avec des aliments ou des boissons Si vous avez le cancer du sein consultez votre m decin avant d utiliser HALDOL HALDOL peut provoquer des mouvements involontaires r p t s du visage Si cela se produit consultez votre m decin on observe parfois une forte fi vre une acc l ration de la respiration de la transpiration et une diminution de la conscience Dans ce cas consultez imm diatement votre m decin si vous encore prenez d autres m dicaments veuillez lire aussi la rubrique Utilisation d HALDOL en m me temps que d autres m dicaments Si vous avez ou si quelqu un de votre famille a des ant c dents de caillots sanguins tant donn que la formation de caillots sanguins a d j t associ e des m dicaments de ce type Utilisation d HALDOL en association avec des aliments ou des boissons Si vous fumez r guli rement ou si vous consommez des boissons alcoolis es et que
9. une nervosit excessive de la confusion de la d pression des troubles du sommeil du vertige des maux de t te des troubles du foie des modifications de la composition du sang une sensibilit la lumi re une baisse de la tension art rielle une sensation de br lure d estomac et une modification du poids Des caillots sanguins veineux en particulier dans les jambes parmi les sympt mes on note des gonflements des douleurs et des rougeurs aux jambes qui peuvent circuler travers les vaisseaux sanguins jusqu aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficult s respiratoires Si vous constatez l un ou l autre de ces sympt mes consultez imm diatement un m decin Chez les personnes g es atteintes de d mence une l g re augmentation du nombre de d c s a t rapport e chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport ceux qui n en re oivent pas Si vous pr sentez un effet ind sirable qui n est pas mentionn dans cette notice ou que VOUS jugez grave avertissez votre m decin ou votre pharmacien 5 Comment faut il conserver HALDOL HALDOL 2 mg comprim s HALDOL 5 mg comprim s Pas de pr cautions particuli res de conservation HALDOL 20 mg comprim s HALDOL 2 mg ml gouttes buvables solution HALDOL 10 mg ml solut buvable temp rature ambiante 15 25 C PBF8 HALDOL 5 mg ml solution injectable A conserver dans l emballage ext rieur d origine l abri de la
10. us les m dicaments HALDOL peut avoir des effets ind sirables PBF7 Si vous constatez une forte fi vre une acc l ration du pouls de la transpiration des mouvements incontr l s une rigidit musculaire une acc l ration de la respiration ou une diminution de la conscience consultez imm diatement votre m decin En cas d utilisation prolong e des tics nerveux peuvent se produire au niveau de la langue du visage de la bouche et des m choires Si vous prouvez de tels effets vous devez avertir votre m decin Au d but du traitement une somnolence peut appara tre Des troubles des mouvements tels que rigidit musculaire difficult s de marche tremblements mouvements incontr l s et incapacit de rester assis sans bouger peuvent se produire Votre m decin r duira la dose ou administrera un m dicament qui fait dispara tre ces troubles des mouvements En cas de traitement de longue dur e un gonflement de la glande mammaire un coulement de lait ou des troubles de la menstruation peuvent se produire ces effets ne sont pas dangereux L hypersensibilit HALDOL est rare On peut la reconna tre p ex une ruption de la peau des d mangeaisons un essoufflement ou un gonflement du visage Tr s rarement on peut observer des battements irr guliers du c ur Si ces effets se produisent vous devez consulter votre m decin De m me il peut se produire une aggravation apparente des sympt mes de la maladie
11. visser vers le bas tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d une montre voir figure Apr s avoir enlev le bouchon vous pouvez extraire le nombre n cessaire de gouttes au moyen du compte gouttes fix sur le flacon Que devez vous faire si vous avez oubli d utiliser une dose d HALDOL Sans application Manifestations pouvant appara tre lorsque le traitement par HALDOL est arr t Sans application Que devez vous faire en cas d utilisation d une trop grande quantit d HALDOL Si vous avez pris trop d HALDOL contactez imm diatement votre m decin votre pharmacien ou le centre antipoison 070 245 245 Des doses trop lev es de ce m dicament peuvent entra ner les manifestations suivantes indiff rence tendance dormir baisse de la tension art rielle yeux r vuls s production excessive de salive mouvements inhabituels de la bouche et des membres rigidit des muscles Dans les cas graves votre m decin prendra imm diatement les mesures qui s imposent Information pour le m decin il peut tre indiqu de proc der un lavage gastrique ou d induire un vomissement et d administrer ensuite du charbon activ Une voie a rienne d gag e doit tre assur e L ECG et les autres fonctions vitales doivent faire l objet d un suivi Des m dicaments antiparkinsoniens peuvent aider contrecarrer les r actions extrapyramidales 4 Effets ind sirables possibles Comme c est le cas pour to
12. vous devez utiliser HALDOL avertissez votre m decin Il se peut qu il estime n cessaire d adapter la dose Grossesse Il n existe pas encore suffisamment de donn es sur l emploi d HALDOL pendant la grossesse chez l tre humain Votre m decin d cidera si le m dicament est indiqu chez vous si vous tes enceinte Les sympt mes suivants peuvent appara tre chez les nouveau n s dont les m res ont utilis HALDOL durant le dernier trimestre les trois derniers mois de leur grossesse tremblement raideur et ou faiblesse musculaire endormissement agitation probl me de respiration et difficult s alimenter Si votre b b d veloppe l un de ces sympt mes vous devez contacter votre m decin PBF4 Demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de prendre tout m dicament Allaitement Il vaut mieux ne pas allaiter lorsque vous devez recevoir un traitement par HALDOL Demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de prendre tout m dicament Capacit de conduire un v hicule et de manipuler des machines HALDOL peut influencer le degr de vigilance et la capacit de conduire C est pourquoi il est pr f rable de ne pas manipuler des machines ni de conduire un v hicule tant que votre sensibilit personnelle HALDOL n est pas connue Parlez en avec votre m decin Utilisation d HALDOL en m me temps que d autres m dicaments HALDOL peut renforcer ou affaiblir l action d autres m dicaments Votre m d
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