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1. avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne vise pas fournir des conseils d ordre m dical POUR OBTENIR DE PLUS AMPLES 4 DANS 91 CON DA EDS N Ce document et la monographie de produit compl te pr par s l intention des professionnels de la sant peuvent tre obtenus l adresse suivante http www boehringer ingelheim ca ou en communiquant avec la compagnie Boehringer Ingelheim Canada Lt e au 1 800 263 5103 poste 84633 Information m dicale Veuillez consulter notre site Web pour toute information r cente Ce d pliant a t pr par par Boehringer Ingelheim Canada Lt e Derni re r vision 19 mars 2015 COMBIVENT RESPIMAT Monographie Page 47 de 472. ruption cutan e urticaire enflure du visage des l vres de la bouche de la langue ou de la gorge difficult avaler ou respirer sensation d tranglement due l enflure des muscles entourant les cordes vocales Battement de c ur rapide ou irr gulier douleur thoracique Troubles oculaires vision trouble douleur oculaire halos ou images color es d me de la corn e pression intra oculaire glaucome dilatation des pupilles d me des vaisseaux sanguins de la conjonctive couche externe des yeux et surface interne des paupi res R tention urinaire miction difficile ou douloureuse Douleur faiblesse ou spasmes musculaires paralysie COMBIVENT RESPIMAT Monographie EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES A PRENDRE Parlez en avec votre m decin ou pharmacien Cessez de prendre le m dica Sympt me Effet Isch mie myocardique diminution de l irrigation sanguine dans le muscle cardiaque causant l angine douleur thoracique esssoufflement ou crise cardiaque Angor douleur la poitrine Faible concentration de potassium dans le sang battements de c ur irr guliers faiblesse musculaire et sensation g n ralis e de malaise ment imm diate m dicaux prouvez des effets ind sirables pendant votre traitement par Si grave ment et ment des RE II COMBIVENT RESPIMAT veuillez communiquer avec votre seule obtenez soins Cette l
3. bronchodilatateurs le bromure d ipratropium un anticholinergique et le salbutamol un b ta agoniste COMBIVENT RESPIMAT agit en d contractant les muscles entourant les bronchioles ramifications des bronches menant aux poumons et vous permettant ainsi de mieux respirer Vous connaissez peut tre d j un de ces bronchodilatateurs ou peut tre m me les deux tant donn qu ils sont d j offerts s par ment sur ordonnance sous le nom de bromure d ipratropium et de salbutamol COMBIVENT RESPIMAT commence agir en 5 15 minutes et atteint son effet maximum en 1 2 heures lequel dure pendant environ 2 autres heures avant de s estomper Les effets de COMBIVENT RESPIMAT sont toujours apparents 4 5 heures apr s l inhalation Quand ne devrait on pas utiliser ce m dicament Vous ne devriez pas prendre COMBIVENT RESPIMAT si vous tes allergique au bromure d ipratropium ou d autres m dicaments anticholinergiques qui renferment de l atropine ou COMBIVENT RESPIMAT Monographie des d riv s de l atropine au sulfate de salbutamol ou tout autre composant de COMBIVENT RESPIMAT Vous ne devriez pas prendre COMBIVENT RESPIMAT si votre c ur bat rapidement ou de fa on irr guli re ou si le volume de votre c ur est plus gros en raison de diverses affections Ingr dients actifs Bromure d ipratropium monohydrat et sulfate de salbutamol Ingr dients non m dicinaux Chlorure de benzal
4. temps de l utiliser nouveau Conseils pratiques pour la prise de la dose quotidienne L emploi de l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT ne n cessite que 3 tapes simples Pour vous rappeler de ces tapes pensez l acronyme TOP Tourner la base transparente Ouvrir le capuchon et placer les l vres autour de l embout buccal Presser le bouton d activation et inhaler Si l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT n a pas t utilis depuis plus de 3 jours lib rez une bouff e de m dicament en pointant l inhalateur vers le sol Si l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT n a pas t utilis depuis plus de 21 jours r p tez les tapes 4 6 jusqu ce qu un nuage de m dicament apparaisse Par la suite r p tez les tapes 4 6 trois autres reprises COMBIVENT RESPIMAT Monographie 4 Quand doit on se procurer un nouvel inhalateur L inhalateur COMBIVENT vidi RESPIMAT contient 120 bouff es 120 doses de m dicament ou 60 bouff es 60 doses de m dicaments L indicateur de doses donne la J quantit approximative de bouff es qui a i reste dans l inhalateur Lorsque le Cartouche de 120 pointeur atteint la partie rouge de doses l chelle il reste assez de bouff es dans l inhalateur pour 7 jours ou pour 3 jours de traitement Vous devriez Se alors renouveler votre ordonnance pour obtenir un nouvel inhalateur COMBIVENT RESPIMAT lt plein Cartouc
5. tests de d pistage de substances destin es augmenter le rendement sportif test de dopage INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Comme la plupart des m dicaments des interactions avec d autres m dicaments peuvent survenir Mentionnez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien tous les autres m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les produits de m decine douce Les m dicaments suivants peuvent causer des interactions avec COMBIVENT RESPIMAT digitale autres anticholinergiques comme le bromure d ipratropium et d autres b ta agonistes comme le salbutamol ingr dients actifs de COMBIVENT RESPIMAT _ b ta bloquants comme le propranolol Il faut faire preuve de pr caution lorsque COMBIVENT RESPIMAT est utilis avec les m dicaments suivants en raison d effets additifs possibles d riv s de la xanthine tels que la th ophylline inhibiteurs de la monoamine oxydase tels que l isocarboxazide antid presseurs tricycliques tels que l amitriptyline pin phrine certains diur tiques tels que le furos mide et l hydrochlorothiazide COMBIVENT RESPIMAT Monographie UTILISATION AD QUATE DU M DICAMENT COMBIVENT RESPIMAT a t prescrit pour traiter votre affection NE donnez PAS ce m dicament une autre personne Utilisez toujours COMBIVENT RESPIMAT c
6. IVENT RESPIMAT bien orange droit avec le capuchon orange A ferm Tournez la base transparente G dans la direction des fl ches blanches sur l tiquette jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un 4 demi tour Dispositif de perforation I 1 Insertion de la cartouche Les tapes 1 6 suivantes doivent tre effectu es avant d utiliser l inhalateur pour la premi re fois 1 Assurez vous que le capuchon Rd s curit orange A est ferm Appuyez sur le cran de s curit E tout en tirant sur la base transparente G 5 Ouvrez compl tement le capuchon orange A 2 Retirez la cartouche H de la bo te Ins rez l extr mit troite de la cartouche dans l inhalateur jusqu ce qu un d clic se fasse entendre Appuyez fermement la cartouche sur une surface ferme afin de vous assurer qu elle est bien en place 2b La cartouche ne sera pas compl tement cach e par p 6 l inhalateur le bout m tallique R p tez les tapes 4 5 et 6 jusqu ce qu un nuage de de la cartouche restera visible m dicament apparaisse 6 Pointez l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT vers le sol Appuyez sur le bouton d activation D Refermez le capuchon orange A Par la suite r p tez les tapes 4 5 et 6 trois autres fois afin de vous assurer que l inhalateur est pr t l emploi Ne retirez pas la cartouche de l inhalateur apr
7. PARTIE III RENSEIGNEMENTS AU CONSOMMATEUR PrCombivent Respimat Bromure d ipratropium monohydrat Salbutamol sous forme de sulfate de salbutamol Solution pour inhalation Veuillez lire attentivement ce d pliant avant de commencer prendre COMBIVENT RESPIMAT et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance Ce d pliant sert de r sum et par cons quent ne contient pas tous les renseignements disponibles au sujet de COMBIVENT RESPIMAT Veuillez discuter de votre affection m dicale et de votre traitement avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien et demandez leur si de nouveaux renseignements sont disponibles au sujet de COMBIVENT RESPIMAT AU SUJET DE CE M DICAMENT A quoi sert ce m dicament COMBIVENT RESPIMAT est utilis pour soulager la respiration sifflante ou l essoufflement caus s par la MPOC maladie pulmonaire obstructive chronique qui comprend la bronchite chronique et l emphys me La MPOC est une sorte de maladie pulmonaire qui r tr cit les voies respiratoires de fa on permanente rendant ainsi la respiration difficile Chez de nombreux patients ce r tr cissement des voies respiratoires est caus par de nombreuses ann es de tabagisme Chez un bon nombre de patients qui arr tent de fumer les sympt mes sont moins apparents et l volution de la maladie ralentit ou cesse compl tement Comment agit ce m dicament COMBIVENT RESPIMAT est l association de deux
8. avez des probl mes oculaires tels que le glaucome ou une douleur oculaire e vous prenez d autres m dicaments y compris des gouttes pour les yeux ou tout m dicament vendu sans ordonnance e vous avez des r actions allergiques ou des allergies alimentaires ou m dicamenteuses e vous avez des ant c dents de convulsions tremblements incontr lables ou crises pileptiques e vous avez des ant c dents de maladie cardiaque ou d angor Page 41 de 47 e vous souffrez de maladie h patique ou r nale Votre m decin vous recommandera quand utiliser COMBIVENT RESPIMAT et quelle fr quence Vous devez galement suivre toutes les autres directives re ues de votre m decin visant traiter ou surveiller votre affection Communiquez imm diatement avec votre m decin si e vous avez besoin de plus d une dose du m dicament pour soulager vos sympt mes respiratoires e votre essoufflement s aggrave e le m dicament ne parvient pas soulager vos sympt mes aussi efficacement qu auparavant e vous avez de la difficult respirer et une douleur thoracique e vous avez de la difficult uriner COMBIVENT RESPIMAT peut causer des tourdissements une difficult d accommodation visuelle une dilatation des pupilles et une vision trouble Le cas ch ant vous ne devriez pas conduire ni faire fonctionner des machines L administration de COMBIVENT RESPIMAT peut entra ner un r sultat positif des
9. ecin si e vous avez une respiration sifflante ou toute autre difficult respiratoire e vous avez une r action allergique pouvant se manifester par une ruption cutan e des d mangeaisons et une urticaire Dans les cas graves les signes incluent un d me de la langue des l vres et du visage une difficult soudaine respirer et une baisse de la tension art rielle COMBIVENT RESPIMAT peut causer des r sultats anormaux des tests sanguins visant d tecter une hypokali mie et ou une acidoc tose Votre m decin d cidera si des tests sanguins doivent tre effectu s et en interpr tera les r sultats EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES A PRENDRE Parlez en avec votre m decin ou pharmacien Cessez de prendre le m dica Si grave ment et seule obtenez ment imm diate ment des soins m dicaux Sympt me Effet Bronchospasme respiration sifflante plus prononc e ou oppression thoracique difficult respirer quintes de toux Peu courant Page 45 de 47 Sympt me Effet EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES A PRENDRE Parlez en avec votre m decin ou pharmacien Cessez de prendre le m dica Si grave ment et seule obtenez ment imm diate ment des soins m dicaux om TT Hypotension ou V hypertension changements de la tension art rielle tourdissements vanouissement sensation de t te J g re a a N E R action allergique
10. espiratoires veuillez prendre la dose omise et reprendre par la suite l horaire de traitement habituel EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE Les effets secondaires peuvent comprendre e respiration sifflante apr s l inhalation e mal de t te tourdissements e naus es mal de c ur probl mes digestifs comme la COMBIVENT RESPIMAT Monographie constipation la diarrh e et les vomissements e troubles musculaires tels que crampes faiblesse douleur sensation de faiblesse tremblements nervosit trouble mental anomalies au niveau du timbre de la voix augmentation de la sudation bronchite et infection des voies respiratoires sup rieures rhume e irritation de la gorge toux s cheresse de la bouche ou de la gorge mauvais go t dans la bouche vous pouvez sucer un bonbon ou vous rincer la bouche Consultez votre m decin si la s cheresse de la bouche ou le mauvais go t persistent ou si vous tes constip pendant une p riode prolong e COMBIVENT RESPIMAT contient un b ta agoniste et la prise d un autre b ta agoniste f not rol salbutamol etc pourrait avoir des effets ind sirables sur le c ur les poumons et la circulation sanguine Par cons quent ne prenez pas d autres bronchodilatateurs pour inhalation avec COMBIVENT RESPIMAT moins d avis contraire de votre m decin ou de votre pharmacien Cessez de prendre le m dicament et communiquez imm diatement avec votre m d
11. he de 60 doses Lorsque l indicateur de doses se trouve l extr mit de l chelle c est dire que toutes les 120 doses ou les 60 doses ont t utilis es l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT est vide et se verrouille automatiquement Il sera alors impossible de tourner la base Vous devriez remplacer votre inhalateur COMBIVENT RESPIMAT au plus tard trois mois apr s la premi re utilisation et ce m me s il reste encore de la solution dans le dispositif ou lorsque l inhalateur est verrouill apr s 120 bouff es ou 60 bouff es selon la premi re ventualit Entretien de l inhalateur Nettoyez l embout buccal y compris la partie m tallique l int rieur de l embout buccal avec un linge humide ou un mouchoir au moins une fois par semaine Une l g re d coloration de l embout buccal n affecte pas le fonctionnement de l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT Au besoin essuyez l ext rieur de l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT avec un linge humide Renseignements additionnels Il ne faut pas d sassembler l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT apr s avoir ins r la cartouche et remis la base transparente en place Ne touchez pas le dispositif de perforation situ au fond de la base transparente Page 44 de 47 Que faire Si L inhalateur COMBIVENT RESPIMAT est activ et pr t l emploi La base ne tourne pas Le bouton d activation ne peut pas tre enfonc La ba
12. iste d effets secondaires n est pas compl te Si vous m decin ou votre pharmacien ENTREPOSAGE Conserver la temp rature de la pi ce 25 C variations de temp rature de 15 30 C permises Ne pas congeler Garder hors de la port e et de la vue des enfants COMBIVENT RESPIMAT devrait tre remplac selon la premi re ventualit e au plus tard trois mois apr s la premi re utilisation m me s il reste encore de la solution dans la cartouche e lorsque l inhalateur est verrouill Page 46 de 47 RAPPORT D EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer toute r action ind sirable soup onn e associ e l utilisation de produits pour la sant au Programme Canada Vigilance de 3 fa ons En ligne www santecanada sc ca medeffet e Par t l phone num ro sans frais au 1 866 234 2345 e En remplissant le formulaire de rapport de Canada Vigilance et en le soumettant par T l copieur num ro sans frais au 1 866 678 6789 ou Courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Localisateur postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes affranchies le formulaire de rapport de Canada Vigilance et les directives relatives au rapport de r actions ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffet www santecanada sc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements au sujet de la prise en charge d effets secondaires communiquez
13. konium d tate disodique acide chlorhydrique et eau purifi e Pr sentation Solution pour inhalation Chaque bouff e lib re 20 ug de bromure d ipratropium monohydrat et 100 ug de salbutamol sous forme de sulfate de salbutamol dans l embout buccal L inhalateur permet d inhaler le m dicament contenu dans la cartouche La cartouche contient 120 bouff es ou 60 bouff es quivalant 120 doses de m dicament ou 60 doses de m dicament pouvant tre inhal es une fois l inhalateur pr t l emploi L inhalateur contient suffisamment de m dicament pour un traitement de 30 jours ou de 15 jours raison d une bouff e prise quatre fois par jour MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS La solution est destin e l inhalation seulement vitez de vaporiser le m dicament dans les yeux Un tel contact pourrait causer une douleur et ou un malaise oculaire une vision trouble temporaire et ou des images color es accompagn es de yeux rouges Si vous pr sentez ces sympt mes consultez imm diatement un m decin AVANT d utiliser COMBIVENT RESPIMAT vous devriez mentionner votre m decin ou votre pharmacien si e vous tes enceinte ou d sirez le devenir e vous allaitez e vous avez d autres probl mes de sant tels qu une affection thyro dienne ou surr nale une miction difficile une hypertrophie de la prostate le diab te sucr de l hypertension ou une maladie cardiaque e vous
14. onform ment aux directives de votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien L utilisation appropri e de COMBIVENT RESPIMAT suppose la compr hension de son mode d administration Il est donc important que vous lisiez et compreniez le mode d emploi de l inhalateur avant de commencer le traitement par COMBIVENT RESPIMAT La posologie devrait tre individualis e Non recommand chez les enfants et les adolescents g s de moins de 18 ans POUR INHALATION ORALE SEULEMENT vitez de vaporiser COMBIVENT RESPIMAT dans les yeux Dose habituelle pour les adultes 1 bouff e quatre fois par jour Les patients peuvent prendre des inhalations additionnelles au besoin mais le nombre total d inhalations ne devrait pas d passer six sur une p riode de 24 heures Lire et suivre attentivement les directives ci dessous Il est important d ins rer la cartouche fournie dans l inhalateur avant d utiliser COMBIVENT RESPIMAT pour la premi re fois MODE D EMPLOI Inhalateur et cartouche COMBIVENT RESPIMAT Page 42 de 47 3 Remettez la base transparente G Capuchon A Embout buccal B Ne retirez pas la base transparente Prise d air C nouveau Bouton d activation D Cartouche H Cran de s curit E Indicateur de doses F Re Re 2 Pr paration de COMBIVENT RESPIMAT avant la G IF premi re utilisation 4 Tenez l inhalateur sn COMB
15. s l avoir ins r e Votre inhalateur COMBIVENT RESPIMAT est maintenant pr t l emploi Ces tapes n affecteront pas le nombre de doses disponibles Une fois l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT pr t l emploi celui ci pourra lib rer 120 bouff es 120 doses de m dicament ou 60 bouff es 60 doses de m dicament 3 Utilisation quotidienne de votre inhalateur COMBIVENT RESPIMAT COMBIVENT RESPIMAT Monographie Page 43 de 47 I Tenez l inhalateur COMBIVENT apuchon orange RESPIMAT bien droit Assurez vous que le capuchon orange A est ferm afin d viter la lib ration accidentelle d une dose Tournez la base transparente G dans la direction des fl ches blanches sur l tiquette jusqu ce qu un d clic I se fasse entendre un demi tour IT Ouvrez compl tement le capuchon orange A Expirez lentement et compl tement puis placez vos l vres autour de l extr mit de l embout buccal en prenant soin de ne pas couvrir les prises d air C Pointez votre inhalateur COMBIVENT RESPIMAT vers l arri re de votre gorge Prise d air Tout en inspirant lentement et profond ment par la bouche appuyez sur le bouton d activation D et continuez inspirer lentement le plus longtemps possible Retenez votre souffle pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible Refermez le capuchon orange A Gardez votre inhalateur COMBIVENT RESPIMAT ferm jusqu ce qu il soit
16. se transparente revient sa position de d part apr s l avoir tourn e et une petite quantit de bruine s chappe Je peux tourner la base transparente apr s que le d clic s est fait entendre Surdosage L inhalateur COMBIVENT RESPIMAT est verrouill et tout le m dicament a t utilis La base transparente n a pas t tourn e La base transparente n a pas t tourn e suffisamment Le bouton d activation a t enfonc ou la base transparente a t trop tourn e L inhalateur COMBIVENT RESPIMAT est pr t l emplot Activez et utilisez un nouvel inhalateur COMBIVENT RESPIMAT Tournez la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Activez l inhalateur COMBIVENT RESPIMAT en tournant la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Assurez vous que le capuchon orange est ferm puis tournez la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour En cas de surdosage communiquez imm diatement avec votre m decin le centre antipoison de votre r gion ou rendez vous au service d urgence de l h pital le plus pr s Omission de dose Si vous oubliez de prendre une dose et ne pr sentez aucun sympt me veuillez prendre la prochaine dose r guli re comme d habitude Si vous oubliez de prendre une dose et pr sentez des sympt mes r
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