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La revue ReMeD n°43

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1. N de lot Vaccin solvant Lieu de vaccination C public priv Campagne de vaccination O Pr cisez EFFET S INDESIRABLE S D scripion d Forat MOOSID ner en bas net sms nn ete tanins a caen Le enr en cree min D lai d apparition _ minutes heures jours mois encerclez la mention utile Evolution Prise en charge C Gu ri Complications Hospitalisation Prolongation d hospitalisation C Pas encore gu ri s quelles Traitement correcteur Q D c s Pronostic vital Arr t du m dicament Oui Non Diminution de la dose du m dicament Oui Non Si arr t ou diminution de dose l effet ind sirable a t il Disparu C Diminu Non applicable Au cas o vous auriez r introduit le m dicament l effet ind sirable est t il r apparu Oui Non NOTIFICATEUR Nom et pr noms T l phone Fax Profession M decin C Pharmacien Assistant m dical Sage femme Infirmier Autres R gion District Formation sanitaire Service L identit du notificateur et celle du patient demeurent strictement confidentielles o INFLUENCES ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles Suite de la page 1 Ce r le a t voqu en termes critiques dans la d claration d Uppsala d s 1996 2 Pourtant cette instance sem ble bien install e dans le fonctionnement quotidien de la politique europ enne du m dicament 3 La r f rence l ICH dans les p
2. Avril 2010 EL EDITORIAL B TERRE D Une pharmacovigilance au service de la sant ans ce num ro ReMeD se propose de vous don publique ner un clairage gr ce des pr sentations et des points de vue sur le travail des organismes intervenant dans la Pr Abdelkader Helali pharmacologue clinicien a r gulation et la mise sur le march de m dicaments comme ne an es premiers trait s de pharmacovigilance d finissaient la la pharmacovigilance l agence des m dicaments et les ee Le pharmacovigilance partir de deux d finitions juxtapos es 1 la conf rences d harmonisation en vue de garantir la qualit h f E premi re pr sentait le m dicament tandis que la seconde d crivait e An A n EELMMeCUIE a a l effet ind sirable En outre le r dacteur apparemment non satisfait de ces d finitions reconnaissait plus loin qu il ressort de celles ci Toutefois une question reste en suspens quelles adap que ni les cons quences du surdosage ni les r sultats de l usage tations techniques et r glementaires sont utiles pour rendre d un m dicament des fins non m dicales ne sont consid r s efficientes des exp riences d velopp es ailleurs et que l on comme des effets ind sirables veut int grer au contexte africain qui semble bien diff rent En effet la science qui traite des effets ind sirables et des m di tant au point de vue doctrinal que social et conomique caments n e
3. Le champ de travail de la pharmacovigilance est encombr d in terventions multiples manant de nombreux partenaires ayant des int r ts compl mentaires souvent mais pouvant aussi entrer en conflits d int r ts dans d autres occasions comme il est montr la figure 1 La culture du confidentiel et du secret secrets sur les brevets sur les strat gies commerciales des firmes et des importa teurs priv s de m dicaments est souvent un obstacle de taille qui entrave le travail en pharmacovigilance Elle se trouve confront e des autorit s politiques au monde des affaires et de la finance qui constitue un terreau aussi fertile qu impr visible pour les scientifi ques D autre part des b n voles en qu te de savoir pour mieux faire avancer la cause qu ils d fendent ou des professionnels de sant qui veulent am liorer les b n fices th rapeutiques pour leurs malades ou encore des tudiants la recherche de connaissances pour mieux exercer plus tard sont autant de partenaires de la phar macovigilance avec des buts et des attentes diff rentes Le foison nement d int r ts et de conflits d int r ts complique la percep tion de la pharmacovigilance par les d cideurs et ne participe pas l panouissement de sa d cision autonome elle est souvent in cluse sans budget propre dans une agence du m dicament aux activit s multiple Cette situation est plus compliqu e dans les PED o il n existe pas de contrepou
4. 24 Cavero et Crumb W ICH S7B draft guideline on the non clinical strategy for testing delayed cardiac repolarisation risk of drugs a critical analysis Expert Expert Opin Drug Saf2005 4 3 509 530 25 ICH harmonised tripartite guideline Validation of analytical procedures text and methodology Q2 R1 Site www ich org consult le 4 mai 2009 13 pages 26 Shabir GA Validation of high performance liquid chromatography methods for pharmaceutical analysis Understanding the differences and similarities between validation requirements of the US Food and Drug Administration the US pharmacopeia and the International Conference on Harmonization J Chromatogr 2003 987 1 2 57 66 27 Prescrire R daction L ann e 2009 du m dicament trop peu de pro gr s pour soigner et trop de r gressions Rev Prescrire 2010 30 316 136 142 ASSOCIATION MIEUX PRESCRIRE S abonner Prescrire Pour les meilleurs soins possibles au regard de l int r t des patients les soignants ont besoin de fonder leur activit et leurs d cisions sur des donn es fiables et ind pendantes Leur fournir ces donn es est une des missions de Prescrire organisme francophone de formation et as sociation sans but lucratif Prescrire s est organis pour tre affranchi des influences conomiques politiques et financi res des firmes intervenant dans le domaine de la sant comme de celles des organismes charg s de l organisation des sys
5. s dans les structures de sant afin de n organiser qu une seule pharmacie avec tous les dons et tablir une valuation des besoins Egalement tous les exc dents ont t stock s Le tri la gestion et la r partition de tous les dons nous ont t confi s ainsi qu la DPM car PROMESS n tait pas en mesure de le faire R Dans quelle mesure l aide en m dicaments venant du monde entier constitue t elle un probl me J L M De nombreux containers contenant d importants stocks de m dicaments en provenance des Etats Unis du Chili de la Bolivie du Br sil etc sont arriv s Comme lors de chaque catastro phe humanitaire ils constituent un r el probl me g rer la princi pale crainte tant qu ils se retrouvent en vente sur le march illi cite Au bout de 15 jours apr s le s isme il y en avait d j dans les rues de Port au Prince R Peut on parler d un manque de m dicaments J L M L on ne peut pas dire qu il y ait v ritablement un manque de m dicaments aujourd hui 5 6 jours apr s la catastrophe les PvVIH faisaient d j la queue pour avoir leurs ARV Le seul man que concerne les morphiniques Il existe une l gislation telle que Hvd Apn g ugHe ojoyd personne ne veut s en occuper a Pourtant des industriels sont pr ts en fournir La CHMP Centrale humanitaire m dico pharmaceutique de Clermont Ferrand a l habitude de ce type de proc dure
6. 2 18 13 21 7 Prescrire R daction EMEA Agence europ enne pour l valuation des m dicaments Rev Prescrire 2002 22 228 386 388 8 Hauray B L Europe du m dicament Les presses Sciences Po 2006 25 29 9 Rockhold FW Industry perspectives on ICH guidelines Statist Med 2002 21 19 2949 2957 10 Abraham J et Reed T Globalization of medicines control In Abraham J et Lawton Smith H The regulation of the pharmaceutical industry London Palgrave 2003 82 107 11 L nngren T Overview of recent developments in ICH Public ICH meeting 14 November 2008 Brussels Site www efpia eu consult le 30 avril 2009 27 pages 12 Mozzicato P MedDRA development and use of standards for the exchange of information Public ICH meeting 14 November 2008 Brussels Site www efpia eu consult le 30 avril 2009 22 pages 13 Bawazir S Perspective from Regional Harmonisation Initiative RHI Public ICH meeting 14 November 2008 Brussels Site www efpia eu consult le 30 avril 2009 18 pages 14 Wada K Evolution and achievements of ICH GCG global cooperation group Public ICH meeting 14 November 2008 Brussels Site www efpia eu consult le 30 avril 2009 21 pages 15 Arlett P ICH regulators forum Public ICH meeting 14 November 2008 Brussels Site www efpia eu consult le 30 avril 2009 14 pages 16 ICH harmonised tripartite guideline The extent of population exposure to assess clinical safety for dr
7. canadien et l Aele Association europ enne de libre change si gent seulement en qualit d observateurs sans droit de vote au comit directeur de l ICH a 1 Aucune association professionnelle de soignants aucune asso ciation de malades ou de consommateurs aucun gouvernement ou a EL Technique pharmaceutique E INFLUENCES ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles autorit de sant de pays du Sud aucune firme sp cialis e dans les g n riques aucun groupe publiant une pharmacop e ne sont repr sent s au sein de l ICH Objectif affich plus vite et moins cher Les trois agences et les trois syndicats de firmes qui composent l ICH ont pour objectif affich de discuter des aspects techniques et scientifiques des proc dures d AMM 1 Pr cis ment l objectif est pr sent ainsi sur le site internet de cet organisme faire des recommandations sur les moyens de parvenir une plus grande harmonisation dans l interpr tation et l application de recommanda tions techniques et de proc dures en vue de l enregistrement de nouveaux m dicaments dans le but de r duire ou d liminer la n cessit de dupliquer les diverses tudes r alis es au cours du d veloppement des nouveaux m dicaments L objectif d une telle harmonisation est de r aliser des conomies sur l utilisation des ressources mat rielles animales et humaines et d liminer les d lai
8. communautaires Il est utilis comme ouvrage de r f rence pour l enseignement des l ves infirmi res et des tudiants en m decine et pharmacie A tel point que le minis t re de la Sant a d cid en 2001 d adopter officiellement sa 4e dition augment e et r vis e pour l utiliser dans la formation conti nue du personnel de sant et le distribuer tous les niveaux du syst me de sant accompagn d un processus d auto apprentissage Au cours de ce processus le personnel de sant doit r soudre une s rie de cas cliniques tout d abord de mani re spon tan e et ensuite en consultant le livre Au cours de cet exercice il est ainsi confront sa pratique et se trouve encourag identifier ses doutes et se mettre d accord avec le reste de l quipe pour les r soudre En m me temps il se familiarise avec l usage du ma nuel et avec les traitements standards du minist re de la Sant Cette m thode a t d cisive pour am liorer l utilisation de Buscan do Remedio dans les unit s de sant Aujourd hui AIS a atteint son but mettre la disposition du per sonnel de sant un outil adapt son environnement de travail et aux caract ristiques socioculturelles du pays et surtout de voir augmenter son utilisation Le succ s du Buscando Remedio n est pas le fruit du hasard C est le r sultat de la strat gie utilis e par AIS Nicaragua travailler en relation troite avec les autres acteurs institutionnels et
9. compr hension et la pr vention des effets ind sirables ou tout autre probl me li aux m dicaments Cette action englobe notamment la gestion des risques et la pr vention des erreurs m dicamenteuses la diffusion d informations sur le m dicament l action en faveur d un usage rationnel des m dica ments et la pr paration aux situations de crise 9 La pharmacovigilance au CNPM Le travail de surveillance des effets ind sirables se fait comme partout dans le monde par le recueil de toute r action au m dica ment qui est nocive et non intentionnelle et qui survient des do ses normalement utilis es chez l homme dans le but de pr venir de diagnostiquer ou de traiter une maladie ou pour modifier une fonction physiologique Le CNPM est un tablissement public dot de l autorit morale et de l autonomie financi re Son financement est tatique et bien identifi dans le budget de la sant il est plac directement sous l autorit du ministre de la Sant dont son repr sentant est pr sident de son conseil d administration Le CNPM dispose d un conseil scientifique qui oriente ses activit s et met un avis sur la promotion de ses cadres scientifiques et techniques La pharmacovigilance se trouve donc dans une institution ind pen dante et s par e de l autorit qui est charg e de l autorisation de mise sur le march AMM Cette derni re a son propre comit de pharmacovigilance pour d cider de l enregist
10. des m dicaments Cependant l obstacle majeur que rencontra la toute jeune phar macovigilance est venu d une tradition des ann es 1960 aux Etats Unis en mati re d enregistrement des m dicaments par la Food and Drug Administration FDA qui avait devanc sa naissance En effet de nouvelles m thodes scientifiques sur l appr ciation de Pharmacovigilance mode d emploi l efficacit des m dicaments avaient pris une s rieuse avance sur l valuation de l innocuit d autant plus que les essais cliniques r alis s avant la mise sur le march du m dicament ne pouvaient r unir un nombre suffisant de patients pour valuer les principaux effets ind sirables pouvant tre entra n s par l innovation pharma ceutique En d pit de toutes ces difficult s de nombreux responsables de services hospitaliers et universitaires se mirent au travail et abatti rent un travail digne d loges durant les deux d cennies 1970 et 1980 De ces personnalit s imminentes je n en citerai de m moire que quelques noms au Royaume Uni D Dunlop C T Dollery et M D Rawlins 2 aux Etats Unis L Lasagna et H Jick 3 4 en France B Begaud J C Evreux J Jouglard G Lagier 5 qui firent cole en m thode d imputabilit appel e depuis la m thode fran aise en Suisse J L Schelling au CHUV de Lau sanne aux Pays Bas et en Norv ge l minent professeur MNG Dukes qui a dit l incontournable trait sur les effets ind sira
11. ment ses limites Le bulletin d information de pharmacovigilance BIP qui a t lanc en 1986 a vu sa consultation baisser l instar de la presse crite en ce si cle d internet Nous avons fina lement opt pour un site web WwWww cnpm org dz qui permet aussi de mettre en ligne les d clarations d effets ind sirables des m dicaments des vaccins et les incidents li s l utilisation des dispositifs m dicaux mat riovigilance Le d veloppement acad mique de la prescription rationnelle des m dicaments Il est l uvre d enseignants du CNPM dans le cadre de la forma tion des tudiants en pharmacologie de troisi me ann e de m de cine et en th rapeutique en sixi me ann e juste avant leur internat en septi me ann e La th rapeutique est enseign e sous forme d apprentissages par probl mes selon une m thode logique d duc OU O N 2 O z3 S Es Pharmacovigilance mode d emploi tive en six tapes en algorithmes pour maximiser l utilisation des connaissances du cursus des tudes m dicales afin de faire une prescription rationnelle Un enseignement de la lecture critique des essais cliniques y est associ il est r cent et permet nos tudiants d aborder les ques tions d efficacit des m dicaments dans un climat de d bat scientifi que contradictoire qui permet d identifier le bon m dicament La perception de la pharmacovigilance dans son envi ronnement
12. pharmacovigilance doit conna tre un re gain d int r t et un renouveau en ce d but de seconde d cennie du SG Pharmacovigilance mode d emploi 21 si cle si l on veut faire face l avenir aux nombreux p rils qui nous attendent du fait des insuffisances des politiques de pr ven tion en sant et d une absence de lutte efficace et concert e pour la protection de notre environnement Il y aura d autres alertes aux pand mies l avenir et la pharmacovigilance devra apporter cha que fois une contribution plus d cisive qui ne sera plus celle des d clarations d effets ind sirables aux vaccins l chelle d individus mais plut t d une collectivit enti re du fait des vaccinations en masses Les rapports des politiques des industriels et des profes sionnels en sant avec les populations d sinform es ont besoin d tre repens s dans le sens d une s curit g n rale o chaque acteur doit prendre ses responsabilit s pour qu elle devienne effi cace et moindre co t conomique et social La pharmacovigilance peut devenir un facteur d cisif de veille pour limiter les risques en p riode de crise internationale et augmenter la confiance dans les d cisions en sant publique W a Directeur g n ral du Centre National de Pharmacovigilance et de Mat rio vigilance Route du Petit Staou li N I P A Dely Brahim 16000 Alger T l fax 00213 21 363671 b Malformation cong nitale caract ris e par l abse
13. Activit s antiprotozoaires De nombreuses esp ces ont t test es Les plantes ayant donn des effets n vitro int ressants ont t e activit sur Plasmodium falciparum en Guin e des enqu tes ethnom dicales sur le traitement traditionnel du paludisme ont mis en exergue l usage de produits animaux et ou v g taux principale ment employ s comme antipyr tiques Dans le domaine des plan tes des tudes ethnobotaniques ont permis de collecter plus d une cinquantaine de recettes constitu es de plus d une centaine de plantes L activit 7 vitro sur Plasmodium falciparum des extraits des plantes les plus cit es a t d termin e Des valuations eth noth rapeutiques de cinq de ces plantes ont t effectu es Des tudes phytochimiques et de fractionnements bio guid s sont en cours Des tests cliniques ont d montr l effet antipaludique mod r int ressant de trois extraits de plantes micronis s et mis en g lu les Parmi les plantes tudi es quant leur effet n vitro sur P falci parum l on peut citer Lawsonia inermis Azadirachta indica Phyl lanthus amarus Pavetta corymbosa Pavetta crasipes Newbouldia laevis Hymenocardia acida Vismia guineensis Mezoneuron ben thamianum etc e activit contre Trypanosoma brucei cruzi leishmania infantum Tetracera alnuifolia Uapaca somon Pavetta corymbosa Phyllan thus amarus P niruri P discoides Azadirachta indica Lawsonia inermis Newboul
14. Est ce un mal n cessaire pour la relance conomique du pays N est ce pas d roger la logique du don gratuit J L M Le syst me est tr s complexe PROMESS est un orga nisme g r par l OPS Organisation panam ricaine de la sant qui est le bureau r gional pour la zone am ricaine de l OMS Organisation mondiale de la sant Ainsi c est l OMS qui fi nance les m dicaments et qui les distribue gratuitement actuelle ment aux structures de sant Mais les structures de sant sont pratiquement l agonie Si elles veulent s en sortir elles doivent commencer faire payer les patients Or les directives du minist re oo Etre pr sent juste apr s le s isme en Ha ti interview de Jean Louis Machuron de la Sant stipulent que tous les soins seront gratuits jusqu au 14 avril 2010 R Existe t il d autres formes d aide en m dicaments part celle de l OMS J L M Au d but l aide internationale pour la France protec tion civile SAMU etc est arriv e avec son mat riel et ses m di caments Dans certains h pitaux six ou sept nations ou organisa tions internationales travaillaient c te c te et chacun disposait de son mat riel et de ses m dicaments C est pourquoi au bout de dix jours nous avons lanc un appel tous les pharmaciens ha tiens en particulier aux tudiants de der ni re ann e qui ne travaillaient pas Nous en avons recrut une trentaine Ils ont t plac
15. H ayant donn lieu des analyses publi es par des experts ind pendants Une quipe a publi des analyses concer nant deux guidelines de la s rie efficacit b et deux guidelines INFLUENCES ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles de la s rie effets ind sirables c Une autre quipe a valu un guideline concernant les effets ind sirables d D autres auteurs ont valu un guideline concernant la qualit pharmaceutique e 16 26 Qualit pharmaceutique 1 Il s y ajoute un avis de l OMS sur les guidelines Ces tudes ne suffisent pas pour repr senter une analyse ex haustive sur la qualit des guidelines de l ICH mais elles permet tent n anmoins de d gager certaines tendances r v latrices Effets ind sirables diminuer les contraintes pour les firmes et ro gner sur les garanties Avant la proc dure d harmonisation la dur e des tudes de toxi cit chronique chez les non rongeurs tait de six mois pour l Agence europ enne et de douze mois au Japon et aux tats Unis d Am rique 14 La FDA a observ des toxicit s graves entre six mois et douze mois Malgr cela la proc dure ICH a conduit recommander neuf mois tout en acceptant que l Agence euro p enne continue demander seulement six mois 18 la fin des ann es 1970 les agences de r gulation en Am rique du nord en Europe de l Ouest et au Japon recommandaient un
16. M Claeys D A Vanden Berghe A J Vlietinck COURRIER DU TERRAIN Etre pr sent juste apr s le s isme en Ha ti inter view de Jean Louis Machuron Rubrique cahier d articles scientifiques aucun article n a t accept pour ce num ro AGENDA Rencontres d t ReMeD jeudi 22 et vendredi 23 juillet 2010 Table ronde ReMeD lundi 8 novembre 2010 Ateliers ReMeD mardi 9 et mercredi 10 novembre 2010 Vous souhaitez b n ficier d un r seau d informations en sant publique Vous souhaitez partager votre exp rience avec 2000 professionnels de 70 pays Bulletin r ponse adresser Adh rez ReMeD OUI je souhaite adh rer ReMeD et tre inform des diff rentes formations professionnelles dispens es par les ex perts du r seau m inscrire au forum E MED et recevoir la newsletter et le journal de l association NOM pr NOM rsmscssessssennssccressutessanensctess sas mncrenentesiaetsaci nec sesseites Adresse compl te dde nine T l E FAR eea Montant des cotisations Cotisations des personnes physiques France et Union Europ enne 40 Pays en d veloppement hors expatri s 10 tudiants jeunes dipl m s ch meurs 10 Dons Souscriptions des personnes morales 100 Associations 80 Soutien financier 450 ReMeD 35 rue Daviel 75013 Paris Profession csssr cssnci coter hstiaciei sortit rent adee es RE E mail iii remed r
17. aide humanitaire lors de tremblements de terre mais je n avais jamais vu une capitale touch e Port au Prince capitale de deux millions d habitants et centre conomique commer ant et politique du pays a t prati quement ras e Tout le pays est paralys Comme tous les autres le domaine de la pharmacie est sinistr Le minist re de la Sant la DPM plus rien n existe Au niveau mat riel il n y a plus d infrastructure Des ordinateurs ont pu t extraits des d combres de la DPM mais pas du minist re de la Sant Au niveau des ressources humaines l on compte de nom breux morts mais les cadres de haut niveau ne sont pas d cim s R La profession pharmaceutique parvient elle faire face et s organiser pour la reconstruction J L M Le probl me est qu on leur demande de travailler b n volement 90 de ces personnes ont t touch es par le s isme et n ont plus rien Par exemple une partie du personnel de la DPM dort sous une tente Nous ne pouvons pas demander aux gens de travailler correcte ment dans ces conditions L urgence est de payer nouveau le personnel pour qu il puisse vivre d cemment se remettre au travail et petit petit se reconstruire R Il para t que PROMESS la centrale d achats en m dicaments essentiels est toujours debout comment s organise la collabora tion et comment se r partissent les t ches J L M Effectivement PROMESS n a pas t touch e Le pr
18. ationale des exigences r glementaires sur les m dicaments Il ressort de ces constatations que le mod le d agence devrait pouvoir s appliquer aux pays en d veloppement en particulier afri cains Il serait susceptible de produire les avantages escompt s en consid rant les observations tir es de l exp rience acquise par les pays initiateurs de cette d marche tout en prenant en consid ra tion ce nouvel environnement Quelques pistes de r flexion peuvent tre apport es en compl ment des changements institutionnels indispensables et notamment des proc dures de surveillance et d audit renforc es et ind pendantes une contractualisation des activit s r aliser au regard des budgets et des moyens allou s ainsi que la mise en uvre d un r el pilotage strat gique de ces nouvelles institutions par les administrations de tutelle Enfin la question d un mod le d agence sous r gional ne pourra pas tre lud e tr s longtemps et des sc narii doivent tre d ores et d j envisag s par les blocs conomiques r gionaux UEMOA CE MAC etc qui semblent aujourd hui les seuls m me de pouvoir r pondre aux enjeux et aux contraintes nouvelles engendr s par la mondialisation E La responsabilit du contenu de cet article nengage que son au teur Ce document ne peut en aucun cas tre consid r comme une position officielle manant de l Organisation mondiale de la Sant a Pharmacien inspecteur de sant pu
19. bles des m dicaments 6 et plus r cemment encore une encyclop die des effets ind sirables 7 Beaucoup parmi eux ont occup des postes responsabilit dans les directions des m dicaments dans le minist re de la sant de leurs pays respectifs ou l OMS Organisation mondiale de la sant et ont contribu faire merger la pharmacovigilance comme en France par la cr ation d une Commission nationale et de centres r gionaux de pharmaco vigilance ou au Royaume Uni wa le d partement de la sant et de la s curit sociale DHSS qui est all directement vers les prati ciens m dicaux pour les encourager d clarer les effets ind sira bles qu ils rencontraient moyennant la r ception d une documenta tion gratuite et de qualit sur les m dicaments en contrepartie Aux Etats Unis une contribution a t demand e l industrie pharmaceutique avec l arri re pens e que sa d tention de donn es sur les chiffres de vente de ses m dicaments d une part et les effets ind sirables rapport s par ses visiteurs m dicaux d autre part contribuerait mieux nous renseigner sur les pr valences des effets ind sirables des m dicaments qu elle produisait Cette initia tive th oriquement r alisable a montr rapidement ses limites car les industriels sont en bute une concurrence entre eux et ne sou haitent pas souvent jouer fond la transparence en mati re de ventes de m dicaments de peur de divulguer de
20. blique Conseiller en r glementation pharmaceutique Organisation mondiale de la Sant Gen ve Suisse Toute correspondance peut tre adress e l adresse suivante prata who int Benamouzig D Besancon J Les agences alternatives administratives ou nouvelles bureaucraties techniques Le cas des agences sanitaires Hori zons strat giques 2007 Caulfield J Executive agencies in Tanzania liberalization and third world debt Public Administration and Development 2002 22 209 220 Gilardi F Jordana J Levi Faur D Regulation in the age of globalization The Diffusion of Regulatory Agencies across Europe and Latin America BE Working papers 2006 1 ISSN 1886 2802 Olowu D Introduction New Public Management An African Reform Para digm Africa Development Afrique et d veloppement 2006 27 3 4 1 16 Schacter M Public Sector Reform in Developing Countries Issues Lessons and Future Directions Ottawa Canadian International Development Agency 2000 Vogel D The globalization of pharmaceutical regulation Governance 11 1998 1 1 22 WHO 7he World Medicine Situation 2004 151 p o Paludisme pratiques et m urs au S n gal La soci t s n galaise face au paludisme L e paludisme est une maladie famili re aux soci t s africai nes Il est v cu et pens de mani res diverses par les acteurs malades soignants responsables communautaires tradith rapeu tes politiques Il do
21. commu nautaires impliqu s dans la sant de la population C est ainsi que le minist re de la Sant a toujours t associ aux mises jour successives du document au m me titre que d autres organisa VU POUR VOUS savoirs contre pauvret Le Buscando remedio est un manuel con u pour le personnel de sant qui travaille au niveau des postes et centres de sant le personnel charg de la supervision de ce personnel les futurs m decins pharmaciens et infirmiers ainsi que leurs enseignants Cet ouvrage a t con u pour tre utilis dans les centres de formation pour aider l tudiant se situer dans le contexte de sa future pratique et dans les services locaux de sant comme un outil qui permet de v rifier rapidement une information au moment de la consultation et surtout pour tre utilis comme r f rence pour se mettre d accord entre l quipe de sant sur la meilleure mani re de soigner les gens et d utiliser les m dicaments dans le cadre de la formation permanente Le premier chapitre pr sente une information de base sur les m dicaments leur gestion et prin cipes d utilisation appropri e ainsi que le concept de m dicaments essentiels Le deuxi me pr sente des guides pour la prise en charge des principales pathologies r soudre au niveau local Dans le troisi me chapitre l on trouve une fiche d information d tail l e sur les indications pr cautions dosages et conditions de conservation
22. de 200 plantes ont t galement test s n vitro contre les VIH1 et 2 Des effets faibles mod r s ont t obte nus pour une dizaine d entre eux Propri t s antiparasitaires Activit s anthelmintiques e Pavetla owariensis durant les essais cliniques r alis s en Guin e les extraits aqueux et hydroalcooliques de la drogue ont pr sent une activit significative dans le traitement de l ascaridiose 90 de patients d parasit s sur un total de 68 patients trait s et de la bilharziose intestinale 86 gu ris sur 125 patients trai t s L activit n wvo de la plante a t aussi d montr e sur des sou ris exp rimentalement infect es par S mansoni 300 cercaires par souris pour l infection aig e 30 cercaires pour l infection chroni que la r duction du nombre des ufs dans le foie et dans les intestins la modulation du granulome bilharzien dans le foie ont t les param tres schistosomicides les plus significatifs 6 7 L effet molluscicide des extraits l gard de B glabrata n a t d tect qu des concentrations relativement lev es 500 1000 ppm L effet molluscicide est plus prononc avec l extrait ac toni que e Pavet a sp dans une esp ce de Pavetta non encore identifi e de fa on formelle et qui a galement pr sent chelle ethnoth ra peutique une activit antibilharzienne int ressante des alcalo des ont t isol s et identifi s
23. de 50 m dicaments essentiels et vaccins Le livre de 500 pages est richement illustr et r dig dans un langage tr s simple et compr hensible Son contenu peut tre consult en ligne sur www aisnicaragua org tions professionnelles et ONG pr sentes dans le pays Gr ce cet effort collectif le livre est accept par la grande majorit des travail leurs de sant du pays Une 6e dition est publi e en 2010 et peut se consulter sur le site de AIS Nicaragua www aisnicaragua org Depuis plusieurs ann es d j le Buscando Remedio est utilis dans d autres pays d Am rique Latine Certains pays comme l Equateur en 1993 le Guatemala en 2008 et la Bolivie en 2009 ont labor leur propre version nationale du manuel L OPS OMS a accompagn l exp rience depuis 1991 et distribue le manuel dans l ensemble de ses bureaux du continent am ricain Pour l instant Buscando Remedio est disponible seulement en espagnol Une version en portugais a t labor e pour son adaptation au contexte du Mozambique Pour obtenir des informations suppl mentaires ou proposer une ventuelle traduction et adaptation prendre contact avec AlS Nicaragua coordinacion aisnicaragua org M a AIS Acci n Internacional por la Salud Action Internationale pour la Sant www aislac org est la branche de HAI Health Action Internatio nal pour la zone Am rique AIS Nicaragua publie le bulletin AIS COIME qui est membre de la ISDB nterna
24. de tous les acteurs concer n s par le m dicament gouvernements agences pharmacop es firmes pharmaceutiques mais aussi associations de patients et associations de professionnels de sant Cette r flexion devrait r pondre en priorit aux questions suivan tes dans quelle mesure est il n cessaire de mettre en place une harmonisation Dans quels domaines production qualit phar maceutique valuation de l efficacit des effets ind sirables etc Si une harmonisation para t souhaitable doit elle tre uni verselle ou tenir compte des particularit s propres certains pays L objectif pourrait tre pour l OMS de promouvoir des nor mes techniques essentielles repr sentant les compromis efficaci t s curit qualit co t les plus favorables aux patients Si apr s cette r flexion des normes et guides de bonnes prati ques apparaissent souhai itables ils devraient alors tre r dig s par des sp cialistes ind pendants sur des bases scientifiques et tech niques objectives en toute transparence pour r pondre avant tout aux besoins des malades E La Revue Prescrire 2010 30 317 222 225 Synth se labor e collectivement par la R daction sans aucun conflit d int r ts OPrescrire a LAele inclut seulement l Islande le Liechtenstein la Norv ge et la Suisse seule cette derni re suit l ICH b ET tude de la population expos e pour valuer les effets ind sirables cliniques d
25. dentifi s etc pour le traite ment du paludisme Domaine antimicrobien e Enantia polycarp Borreria verticillata Harrisonia abyssinica Hymenocardia acida Tetracera alnuifolia Ximenia Americana Raphiostylus beninensis etc e recettes traditionnelles employ es dans le traitement du VIH Tests biologiques et phytochimie Les extraits des plantes s lectionn s ont t tous soumis un criblage biologique antibact rien antiviral antifongique antiproto zoaire Plasmodium falciparum Trypanosoma brucei T cruzei Leishmania infantum antibilharzien Schistosoma mansoni et molluscicide 8 omphalaria glabrata Propri t s antimicrobiennes e Enantia polycarpa sur les micro organismes test s l extrait hy droalcoolique est d nu de toute activit antibact rienne ou antifon gique significative L extrait n a pr sent aucune activit antivirale significative contre une batterie de six virus comprenant l herp s simplex virus types 1 et 2 le Semliki forest A7 virus les virus de la rougeole et de la stomatite v siculeuse virus envelopp s les virus polio type 1 et coxsackie B2 virus non envelopp s ces extraits pr sentent cependant une cytotoxicit assez prononc e faible concentration lt 62 5ug ml e Borreria verticillata la concentration de 1mg ml les extraits hydroalcooliques et hexaniques des parties a riennes des racines ou de la plante enti re ont une activit antimicrobi
26. des recommand s d l gu es m dicaux urgences qui contribuent l insatisfaction des malades etc E Tidiane Ndoye La soci t s n galaise face au paludisme EE EET La soci t s n galaise Politiques savoirs et acteurs face au paludisme Tidane Doye 2008 Crepos Karthala 312 pages Politiques savoirs et acteurs Edit et disponible sur le site de Karthala http www karthala com rubrique detail _produit php id _oeuvre 2156 ES 6 y La corruption discr te entrave le d veloppe ment de l Afrique L a corruption discr te est profonde et tr s r pandue en Afri que et a des effets disproportionn s sur les pauvres donc des cons quences long terme sur le d veloppement selon un nou veau rapport de la Banque mondiale qui d finit le ph nom ne comme le manquement des fonctionnaires au devoir de fournir les biens ou services financ s par les administrations publiques Les auteurs du rapport intitul Indicateurs du d veloppement en Afrique 2010 notent que la plupart des tudes sur la corruption se concentrent sur les types de corruption caract ris s par des chan ges d argent sous la forme de pots de vin vers s aux personnalit s politiques influentes et aux fonctionnaires Le rapport en question se concentre plut t sur la fa on dont la corruption discr te conduit les populations compter de moins en moins sur les syst mes de prestation de services ce qui incite le
27. dia laevis Hymenocardia acida Les r sultats obtenus corroborent les usages traditionnels de la plupart des plantes tudi es et repr sentent une base pour un d veloppement rationnel de la phytoth rapie en Guin e notamment dans le domaine de certaines maladies infectieuses et parasitaires a Centre de Recherche et de Valorisation des Plantes M dicinales de Du br ka B P 6411 Conakry Guin e b D partement de Pharmacie Facult de M decine Pharmacie Odontostomatologie Universit de Conakry B P 1017 Conakry Guin e c Institut de M decine Tropicale d Anvers Anvers Belgique d Department of Pharmaceutical Sciences University of Antwerp B 2610 Wilrijk Belgium La bibliographie est disponible sur les site Internet de ReMeD www remed org Boo M COURRIER DU TERRAIN Etre pr sent juste apr s le s isme en Ha ti interview de Jean Louis Machuron Q uelques jours apr s son retour d Ha ti o il a pass un mois apr s le tremblement de terre 12 janvier 2010 Jean Louis Machuron pr sident de PAH et consultant pour la Fondation M rieux nous raconte ReMeD Vous avez t un des premiers vous rendre sur place apr s le tremblement de terre 4 jours apr s le s isme quelle tait le but de votre mission Jean Louis Machuron La premi re raison de mon d part concernait la s curit des ressources humaines qui taient sur place et d pendaient des deux structure
28. e tude du potentiel canc rog ne chez deux esp ces animales rat et souris g n ralement observ es durant toute leur vie 20 Une enqu te r trospective sous l gide de l ICH et portant sur les ann es 1992 1996 a montr au niveau de la FDA que des tudes limit es au rat n auraient pas pu d tecter un potentiel canc rog ne dans 25 des cas 20 Les recommandations ICH ont retenu que l tude du pouvoir canc rog ne devait avoir lieu sur deux esp ces animales une observ e vie mais l autre durant seulement six mois 10 20 L ICH dispose de donn es montrant qu environ un huiti me des effets ind sirables graves surviennent seulement apr s six mois 21 tre octroy e avant que des tudes d une dur e d un an soient Malgr cela l ICH permet qu en Europe une AMM puisse disponibles La FDA demande aux firmes un rapport de pharmacovigilance tous les trimestres durant les trois premi res ann es de commer cialisation L Union Europ enne et le Japon demandent seulement un rapport semestriel L ICH n a pas recherch d harmonisation de cette fr quence 21 De m me pour les effets ind sirables devant tre signa l s rapidement aux autorit s de sant l ICH pr conise l attitude la moins contraignante argumentant qu il n est pas n cessaire que les effets ind sirables attendus ceux non imput s au m dicament ou ceux jug s non graves fassent l objet d une notification pr coce 21 Cette att
29. e la plante ont montr une activit significative comme molluscicides 500 100 ppm antibact riens 1mg ml contre S aureus S pneumoniae et N gonorrhoeae antifongiques Aspergillus niger A fumigatus Microsporum canis et Trichophyton mentagrophytes antivirale 3 12 50 ug ml vis vis des virus herpes coxsackie B2 poliomyelitis Semliki forest et vesicular stomatitis La phytochimie de l corce de tronc a abouti l isolement et l identification de st rols de c tost ro des de chromones methylalloptaeroxylline hydroxy methylalloptaeroxylline limo noides obacunone harrisonine dehydro oriciopsine polyketi des prenyl s oumarone bissaone aissatone dalandaone e Cochlospermum tinctorium l extrait alcoolique du rhizome a pr sent une activit antitumorale par la d termination de la cyto toxicit ED 6 6 sur les cellules de la lign e KB et celle de la toxicit sur les larves de crevettes Artemia salina Leach Des effets antibact riens et antiviraux ont t not s contre Haemophilus ducrei Gardnerella vaginalis N gonorrhoeae et du virus de la po liomy lite Les extraits aqueux alcooliques et hydroalcooliques ont pr sent 7 vivo des activit s h patoprotectrices significatives avec une relation de dose effet Les investigations phytochimiques ont permis d isoler et d identi fier des carot no des Cochloxanthine et Dihydrocochloxan thine compos s ph noliques acides galliq
30. e pharmacologie et de m decine interne Pour s organiser il faut choisir une m thode d im putabilit et constituer une quipe de trois cinq personnes in cluant au moins un clinicien un pharmacien et si possible un m decin relevant de la sp cialit m dicale concern e par l effet ind si rable Alors que la notification ne doit tre bas e que sur la suspi cion d effet ind sirable l imputabilit est nourrie par toutes les infor mations permettant d carter les autres diagnostics diff rentiels et requiert pour cela une notification de qualit Associer les notifica teurs aux s ances d imputabilit permet d am liorer au fur et me sure la qualit des notifications L analyse statistique requiert qu une base de donn es soit consti tu e partir des notifications Tout logiciel permettant une analyse statistique peut tre utilis Vigiflow Epi Info SPSS Sphinx Excel TT Pharmacovigilance mode d emploi Conseils pour la notification La pharmacovigilance est une responsabilit partag e entre tous En JeISS0 E Pr er les acteurs du syst me de sant dans une ambiance de confiance Notifier les cas d effet ind sirable avec y i de confidentialit de concertation et de synergie Oser prendre la m dicaments et autres produits de sant vaccins produits biologi mae E DE Y lum r prescrire un m dicamen r servir une prescription ques produits cosm tiques produits di t tiques di
31. e risque de prescription non indiqu e Organisation mondiale de la ou de sous information du patient quant la survenue des effets sant Gen ve 2004 ind sirables et la conduite tenir En outre l information sur le m dicament permet d entretenir l engagement des prescripteurs notifier Un bulletin d une feuille ou une lettre d information p riodi que suffisent g n ralement surtout que le temps de lecture est r duit Les rubriques peuvent consister en un point sur la pharma A t l charger http www who umc org graphics 7126 pdf covigilance dans la zone un extrait d un dictionnaire th rapeutique une information sur un m dicament particulier ou sur un effet Pharmacovigilance mode d emploi REPUBLIQUE TOGOLAISE MINISTERE DE LA SANTE CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE FICHE DE NOTIFICATION DES EFFETS INDESIRABLES DES M DICAMENTS VACCINS ET PRODUITS DE SANTE PATIENT Nom et pr nom Sexe Poids kg Taille cm EE Si sexe f minin grossesse en cours C Oui Non Date des derni res r gles Tabac C Alcool Rem de traditionnel Traitement chronique Pr cisez Ant c dents m dicaux pertinents r action ant rieure au m dicament examens de laboratoire commentaires ajouter une feuille suppl mentaire si n cessaire Cochez en cas de C Autom dication Pharmacod pendance C Erreur th rapeutique Si Vaccin lequel
32. emed org T l 33 1 53 80 20 20 Directeur de la publication Christian Mouala R daction Carinne Bruneton Secr taire de r daction Mathilde Cuchet Chosseler Rermerciements Pierre Chirac Michelle Hingant Claire Massari Mireille Nicolosi Composition Mathilde Cuchet Chosseler Impression Promoprint Num ro de la Biblioth que nationale ISSN 1270 0843 Ce num ro a b n fici du soutien de l Agence fran aise de d veloppement R seau M dicaments amp D veloppement Suite de la page 1 Une r trospective sur le d veloppement de la phar macovigilance La d couverte en 1961 de phocom lies b chez des nouveau n s apr s l accouchement de m res ayant pris le m dicament thali domide pour traiter leurs insomnies pendant leurs grossesses a jet la consternation dans le monde m dical qui vivait dans une certaine innocence th rapeutique b tie sur le mythe selon lequel le m dicament qui soigne ne peut pas nuire par cons quent au ma lade Les nations europ ennes les plus touch es par la trag die de la thalidomide le Royaume Uni l Allemagne et la France 350 cas y ont t rapport s mirent en place les premiers centres na tionaux et r gionaux de pharmacovigilance En 1963 l Assembl e mondiale de la sant de l OMS adopta une r solution demandant aux tats de diffuser les informations sur les effets ind sirables des m dicaments et cr a en 1968 le projet pilote de recherche su
33. enne mod r e l gard des bact ries test es Le spectre antimicrobien le plus large a t enregistr avec l extrait polaire des parties a riennes qui a t modestement actif contre M gonorrhoeae S aureus Streptococ cus viridans Gardnerella vaginalis Mycobacterium fortuitum Can dida albicans et C tropicalis L extrait base d alcalo des totaux a pr sent le m me spectre antibact rien mais de fa on plus signifi cative Les extraits n ont pr sent aucune activit antivirale contre les virus poliomyelitis Semliki forest et herp s simplex Une cytotoxici t prononc e a t observ e aux concentrations de 50 100 ug ml pour les extraits alcooliques et hexaniques 6 25 ug ml pour les alcalo des totaux Dans l valuation contre le virus de l immunod fi cience humaine VIH l extrait alcalo dique a en outre faiblement inhib l activit de la transcriptase inverse Un fractionnement bio guid partir du totum alcalo dique a A abouti l isolement et l identification de huit alcaloides dont le plus actif comme antibact rien a t isoborr v rine En plus de la borrerine et de la borreverine et de l isoborreverine d j connues cinq nouveaux alcalo des ont t identifi s dont sper macoceine L activit antibact rienne semble d pendre en partie par le grou pement terminal NHCH de la chaine lat rale 7 18 e Harrisonia abyssinica les extraits lipophyliques et polaires d
34. es au Nord comme au Sud L ICH n a pas se substituer l OMS Parmi les cl s du succ s de l ICH dont se f licitait le directeur de l Agence europ enne du m dicament dans une conf rence en novembre 2008 taient cit s un secr tariat permettant une ges tion efficace et le nombre limit des participants ayant des objectifs communs 11 Ces deux points posent des probl mes de fond Le secr tariat de l ICH est tenu par les firmes pharmaceutiques qui disposent ainsi d un poids pr pond rant L ICH regroupe seule ment des agences de certains pays riches et des industriels du m dicament s agit d un groupe de personnalit s peu diversifi et partageant de nombreuses conceptions qui ne refl tent qu une minorit des int r ts en cause Les malades et les soignants sont exclus de l ICH Les besoins sp cifiques des pays d munis ne sont pas pris en compte Enjeu de l ICH d abord conomique Harmoniser les r gles d valuation des nouveaux m dicaments et d obtention de l AMM est un objectif louable si cela permet aux malades de disposer plus rapidement de m dicaments repr sen tant une r elle avanc e th rapeutique avec des garanties quant leur s curit d emploi Les bilans annuels de Prescrire montrent que cet objectif n est pas atteint peu de sp cialit s nouvelles apportent un progr s th rapeutique et trop d AMM sont accord es malgr l existence de donn es d favorables conduisant u
35. es essentielles a soulign le Dr Chris Hentschel PDG de MMV L exp rience de terrain que nous allons acqu rir avec ASAQ nous aidera d velopper les programmes de pharmaco vigilance pour de nouveaux antipaludiques actuellement en phases clinique 2 et 3 http www santelog com modules connaissances actualite sante paludisme en cote divoire sanofi lance un essai g C3 A9ant de pharmacovigilance _2199 htm R action sur e med du 24 novembre 2009 Je consid re comme remarquable l effort consenti pour am liorer la pharmacovigi lance La C te d Ivoire b n ficie d j d une bonne exp rience en la mati re et sera donc un terreau fertile pour ce travail Je voudrais toutefois faire remarquer que l ASAQ association d amodiaquine et d art su dans le cas particulier de nate les estimations font tat d un cas d h patite sur 15 650 traitements dont la moiti seraient mortelles Taylor WR White NJ Antimalarial drug toxicity a re 2004 27 25 61 Le recrutement d environ 15 000 patients view Drug Saf ne permettra donc pas de v rifier l h pato toxicit de cette association et l on court ainsi deux risques celui de sous estimer la toxicit de l ASAQ celui de suspecter le laboratoire impliqu d y trouver son int r t Nous avons nous m mes observ deux cas d h patites mortelles la suite d un traite ment curatif par l association amodiaquine art sunate chez des femmes jeun
36. es et en bonne sant voir encadr ci dessous Et en C te d Ivoire Die Kaku et coll ont observ que sur 249 effets secondaires s v res des antipaludiques d clar s en C te d Ivoire en 2005 45 taient attribu s l ASAQ parmi lesquels cinq h patites toxiques Die Kacou H Kamagate M Kakou KA Balayssac E Yavo JC Daubret PT et al Adverse drug reactions related to health authorities decision Drug Saf 2005 28 959 E amodiaquine reported and guevart _edouard yahoo fr Deux h patites fulminantes survenues au cours d un traitement curatif par l associa tion art sunate amodiaquine E Gu vart A Agu mon M decine et maladies infectieuses 2009 39 57 60 Deux jeunes femmes jusque l en bonne sant ont souffert d une h patite rapide ment mortelle apr s traitement d un acc s f brile par l association art sunate amodiaquine aux doses recommand es La suspicion d imputabilit du traitement pour l h patite a repos sur la chronologie fi vre association m dicamenteuse brutale h patite mortelle en quelques jours et sur l absence d une cause vi dente d h patite Des h patites s v res sous traitement prolong par l amodia quine rapport es depuis 1985 ont un risque estim 1 15 500 traitements les sympt mes apparaissent en dix 160 jours Les recommandations internationa les actuelles pr conisent de traiter l acc s palustre en premi re intention par une association ba
37. es m dicaments propos s pour le traitement long terme des maladies ne mettant pas en jeu le pronostic vital E2C gestion des donn es concernant les effets ind sirables cliniques rapports p riodiques sur les m dicaments commercialis s c S1 valuation de la canc rog nicit des produits pharmaceutiques S4 dur e des essais de toxicit chronique chez les animaux rongeurs et non rongeurs d S7B strat gie non clinique pour valuer le risque de troubles de la repo a risation cardiaque retard s des m dicaments e Q2 validation et proc dures analytiques textes et m thodologie Extraits de la veille documentaire Prescrire 1 Organisation mondiale de la sant L harmonisation mondiale et l ICH M dicaments essentiels le point 30 Site www who int consult le 11 mars 2009 7 pages 2 Prescrire R daction Pour la transparence des d cisions officielles concer nant les m dicaments la d claration d Uppsala Rev Prescrire 1997 17 172 277 281 3 Prescrire R daction Redresser le cap de la politique du m dicament Rev Prescrire 2002 22 229 460 466 4 Europe et m dicament Pharmacovigilance la Commission europ enne oublie l int r t g n ral Rev Prescrire 2009 29 311 696 702 5 History and future of ICH Site www ich org consult le 30 avril 2009 6 pages 6 Prescrire R daction L AMM Une r f rence m connue mais n cessaire Rev Prescrire 1982
38. et identifi dans le budget national de la sant La pharmacovigilance d veloppe l usage rationnel des m dicaments par des enqu tes sectorielles en sant primaire afin d mettre des recommandations aux directions des EPSP et pour mieux intervenir en mati re de formation conti nue des praticiens de la sant Les enqu tes sur les niveaux d usage rationnel des m dicaments Elles ont pour but d valuer le niveau d usage des m dicaments dans les polycliniques et les centres de sant au service d une population donn e par l utilisation d indicateurs d finis selon le programme INRUD nfternational Network for Rational Use of Drugs avec l OMS 10 Les enqu teurs sont des m decins et des pharmaciens travaillant dans l tablissement choisi et qui re oi vent une formation de deux semaines sur la m thode de l tude les phases de l valuation et la mise en uvre de l tude Ils appren nent exploiter les r sultats afin de faire des recommandations permettant de d velopper l usage rationnel des m dicaments la fin de la formation au CNPM les apprenants montent leur propre enqu te et valuent les performances de leur tablissement de travail en utilisant les principaux indicateurs ndicafeurs de pres cription indicateurs de prise en charge du malade c est dire la dur e de consultation la dur e de la dispensation des m dica ments l information du malade sur sa maladie et ses m dicaments les ndicateu
39. eux avant de le dispenser Elle vise en outre int grer le pharmacien l quipe soignante dans la prise en charge des malades gr ce l information du m decin traitant et du patient l officine Les formations se pr sentent sous forme de compl ments aux connaissances acquises dans les facult s de m decine et de phar macie sans jamais s y substituer puisqu elles visent en premier lieu faire apprendre des gestes et des comportements adapt s cha que patient Des simulations et des jeux de r les permettent d en seigner des m thodes de transfert des connaissances acad mi ques en attitudes professionnelles pratiques psychomotrices et psychoaffectives pour r pondre aux attentes des malades devant leur m decin et leur pharmacien la fin de leur apprentissage les praticiens form s reviennent dans leurs tablissements d origine et le CNPM les aide organi ser des formations au niveau local Un enseignement parall le facultatif de cinq jours en pharmacoci n tique permet aux m decins qui le d sirent de recevoir une forma tion plus sp cifique permettant de mieux adapter les posologies de m dicaments chaque malade selon ses caract ristiques clini ques La diffusion d informations sur les m dicaments L information sur les effets ind sirables des m dicaments et des vaccins et celle destin e l usage rationnel se faisaient au moyen d un bulletin p riodique en pharmacovigilance qui a montr rapide
40. for Rational Use of Drugs World Health Organization 1993 87 p w O ON o D s Pharmacovigilance mode d emploi D velopper la pharmacovigilance dans son aire sanitaire objectifs et m thode Dr Edinam Agbenu pharmacien Togo Pour suivre le traitement vous devez tre en tr s bonne sant parce qu en plus de la maladie vous devez supporter le m dicament disait Moli re 1622 1673 Alors que les professionnels du m dicament sont tous conscients qu il n existe pas de m dicament sans effet ind sirable et qu il est n cessaire de surveiller le profil de s curit des m dicaments mis sur le march il est notoire que jusqu un pass r cent seulement quelques pays africains disposaient d un syst me formel de phar macovigilance Un r veil est tangible toutefois et la pharmacovigi lance m me si elle est coordonn e par un centre de pharmacovigi lance ne peut tre viable que si les acteurs du terrain s y impliquent Ce document pr sente sommairement la m thodologie en phar macovigilance Ainsi nous esp rons rendre accessible la pratique de la pharmacovigilance tous les professionnels d sireux de la d velopper dans leur aire sanitaire officine zone province dis trict h pital service entre autres Les activit s qui entretiennent un syst me de pharmacovigilance sont la notification la collecte des notifications l analyse des notifi cations les enqu tes pharmaco p
41. fs principalement impliqu s dans l activit antimicrobienne Ces mol cules polaires et complexes ont t iso l es et identifi es comme tant des procyanidines contenant dans leurs structures une unit de type A Les activit s antibact riennes et antivirales et la cytotoxicit de ces procyanidines augmentent proportionnellement avec leurs poids mol culaires Des investigations phytochimiques approfondies ont permis d iso ler et de caract riser quatre procyanidines A dont pavetannin A1 et pavetannin A2 neuf trim res procyanidines contenant une deux unit s de type A dont pavetannins B1 B8 8 t tram res contenant une unit de type A dont pavetannins C1 C6 et un pentam re pa vetannin D1 renfermant une unit de type A Les autres produits isol s et caract ris s ont t des flavan 3 ols cat chine picat chine ert picat chine des esters d acide quinique qui font de P owariensis la seconde esp ce de la fa mille des rubiac es apr s Coffea sp contenir une large vari t de ces produits de nouveaux esters f ruliques 5 des acides gras des alcools gras des esters gras des alcanes des consti tuants volatils quatre st rols sept c tost ro des e Des activit s antibact riennes et ou antifongiques ont t d ce l es avec Tetracera alnu ifolia Ximenia Americana Raphiostylus beninensis Spondias monbin Fagara xanthoxyloides Pavetta owariensis P corymbosa etc Des extraits de plus
42. i transf rer une copie de toutes les j j D MPLOI des collaboration de l OMS pour notifications re ues dans l aire sanitaire Cela permet la mise en M DICAMENTS la surveillance internationale LL l ALTTA E commun des informations de mani re amplifier les signaux non 1 des m dicaments UMC en 2000 Stora Torget 3 S 753 20 Uppsala Su de giques T l 46 18 65 60 60 Fax 46 18 65 60 60 Il s agit ici des tudes transversales cas t moins ou de cohorte E mail info who umc org Elles requi rent qu un protocole soit r dig et un comit d investiga d tectables au niveau d une seule aire sanitaire Me UPPSALA LCRATTEN RTE CESTHI Int r ts de r aliser des tudes pharmaco pid miolo tion constitu Elles permettent une valuation approfondie d un A t l charger http www who umc org graphics 7125 pdf risque d termin lors de l analyse de routine effet fr quent grave ou nouveau m dicament fr quemment notifi Elles permettent galement une surveillance particuli re femmes enceintes per EA Pharmacovlgilance sonnes g es m dicament nouveau m dicament de consomma P harmacovigilance A va ie ve assurer la s curit sarl m dicaments er LE tion abusive entre autres Importance de l information sur le m dicament Perspectives politiques de l OMS Certains prescripteurs ne disposent pas de dictionnaire th ra enr les mr dienmen ent peutique ce qui augmente l
43. id miologiques l information sur le m dicament La notification objectif et proc dures La notification est la d claration un syst me de surveillance d au moins un effet ind sirable suspect chez un patient apr s l ad ministration d au moins un m dicament Le support utilis pour la d claration est la fiche de notification La fiche de notification est g n ralement disponible au centre de pharmacovigilance ou l unit qui en fait office Lorsqu il n y en a pas le professionnel qui souhaite organiser la pharmacovigilance dans sa zone peut en produire une Elle doit tre facile remplir et collecter des informa tions sur le patient les m dicaments pris pendant la p riode l effet Cher docteur remplissez but crive lisiblement et utilisez les abbr viabans conventionnelle La notification est une contrainte n cessaire pour assurer aux malades la s curit l emploi des produits de sant Fiche de notification exemple page 10 Le patient toutes les donn es permettant d appr cier les ac tions possibles du m dicament et d liminer les diagnostics diff rentiels probables l identit l ge le sexe le poids et la taille L effet ind sirable la description de l effet la date de l v ne ment la date de la notification les ventuels examens compl men taires ayant permis de confirmer l effet les ventuels ant c dents m dicaux du patient les ventuelles causes pouvant expliq
44. infectante permet aux labo ratoires de faire toutes les tudes d avance sur la qualit l efficaci t l innocuit du vaccin pour pr parer un dossier d AMM soumet tre en cas d urgence Ainsi lorsque la pand mie se d clare il n y a plus qu produire imm diatement le vaccin ou bien faire les adaptations n cessai res si la souche a mut tout en gardant les avantages offerts par les tudes pr liminaires qui ont t faites en p riode hors crise Cette tendance a facilit l enregistrement des vaccins de la grippe A H1N1 lorsque l OMS a signal le risque lev de pand mie La grippe A H1N1 pr sent e comme ayant un pouvoir pathog ne lev a n cessit en outre la mise au point d un agent vaccinal entra nant un taux lev d anticorps pour tre totalement pr ventif d o l id e de rajouter les adjuvants MF 59 et ASO3 pour booster les titres d anticorps corporels Le rajout de ces adjuvants n a pas t du go t de tous les scientifiques on savait que ces adjuvants provoquaient un syndrome de Guillain Barr par million de sujets vaccin s lors des vaccinations des soldats de la guerre du Golfe de 2003 ce qui a entra n une pol mique qui a commenc aux Etats Unis en t 2009 et a gagn petit petit l ensemble de la plan te Ces pol miques posaient le probl me en termes d innocuit et non d efficacit de ces vaccins et les media s en sont saisis La pharmacovigilance des vaccins la vaccinovigi
45. itude va l encontre de la s curit des patients car examiner les v nements ind sirables non imput s au m dicament dans un premier temps peut se r v ler indispensable pour mettre en vidence des effets ind sirables non encore connus Tel fut le cas pour l augmentation du risque suicidaire avec les inhibiteurs dits s lectifs de la recapture de la s rotonine et pour les risques cardiovasculaires du rof coxib par exemple Qualit pharmaceutique des contraintes accrues sans int r t d montr pour les patients L OMS constate que l ICH a impos des normes rigoureuses pour la d tection des impuret s dans les nouvelles substances th rapeu tiques sans d montrer que ces normes apportent un avantage en termes d innocuit 1 Par contre les co ts induits pour que les fabricants se conforment ces normes sont consid rables et seu les les grandes firmes pharmaceutiques peuvent les assurer Les firmes pharmaceutiques de taille modeste les fabricants de g n ri ques et les firmes des pays du Sud risquent de ne pas pouvoir atteindre ces normes et donc de ne pas obtenir d AMM pour leurs sp cialit s Des normes refl tant seulement le niveau de technologie technology driver et non conduites d abord dans l int r t du malade paf ients driver ont pour cons quence sinon pour ob jectif d liminer des producteurs dont les co ts de production inf rieurs pourraient cependant tre b n fiques aux malad
46. lance est devenue le dernier recours pour faire accepter les vaccins de la grippe A H1N1 d cri s par des populations qui doutaient quant la s curit de ces vaccins pr sent s comme un dernier recours devant un risque mortel imminent et plan taire selon les responsables de la sant mon sens contrairement la trag die de la thalidomide o ce sont les officiels et les professionnels de la sant qui furent alert s par l accident lors de la pand mie de grippe A H1N1 c est plut t la population qui a compris que l on ne pouvait plus se passer de surveillance des effets ind sirables et de pharmacovigilance des vaccins pour plus de s curit vaccinale Le monde politique qui devrait tre l avenir un peu plus sensible aux v ux des popula tions devrait comprendre qu un syst me de pharmacovigilance ind pendant des pressions et des conflits d int r ts lors de l enre gistrement des m dicaments et des vaccins et fonctionnant correctement aidera sans doute obtenir une meilleure sauve garde de la sant de la population La pharmacovigilance a sembl pendant la pand mie de 2009 devenir subitement l institution la plus propice pour d velopper un climat de confiance entre la population et ses d cideurs politiques d une part puis ses responsables de sant d autre part dans une p riode empreinte de crise de confiance S il y a une le on tirer de la pand mie de grippe A H1N1 elle parait tre la suivante la
47. mes Les causes des patho logies sont divers ment attribu es l infid lit pour les IST au manque d hygi ne pour les parasitoses au mauvais sort la sor cellerie etc Les formes pharmaceutiques portent sur des infus s mac r s d coct s pommades pour des administrations orales ou des appli cations externes Les recettes portent sur des plantes associ es 2 5 ou uniques Les doses et posologies sont globalement peu pr cises en terme quantitatif Donn es ethnobotaniques Plus de 215 esp ces ont t inventori es dont 161 identifi es et appartenant 58 familles botaniques Donn es ethnoth rapeutiques En collaboration troite avec les tradith rapeutes et dans leur milieu social des patients consentants ont t soumis des m di cations traditionnelles et ont t suivis apr s traitement sur une certaine p riode quant l volution du param tre biologique essen tiel Les usages traditionnels des plantes suivantes ont t ainsi v rifi s Domaine antivarasitaire e Musanga smithii Dichrostachys glomerata Adenia cissam pelo o La m decine traditionnelle guin enne contre les infections microbiennes et parasitaires des Ficus exasperata etc pour des usages anthelmintiques e Pavetla owariensis Pavetfa sp traitement de l ascaridiose et de la bilharziose intestinale e Cochlospermum tinctorium Vismia guineensis Nauclea latifolia Azedarachta indica et trois plantes non i
48. mortalit aux Etats Unis En outre dans ce pays l on consid re que 5 6 millions de dollars US sont d bours s cha que ann e pour soigner les effets ind sirables contract s lors de divers traitements En Europe l on consid re que la charge finan ci re des h pitaux pour traiter les effets ind sirables est variable et peut atteindre 7 18 millions d euros par million d habitants 8 Devant ces chiffres certains responsables nationaux de PED ont per u le r le important de la pharmacovigilance en tant qu acteur incontournable en sant publique condition que celle ci devienne en plus un promoteur du bon usage des m dicaments tout en as surant une garantie de leur innocuit et un bon rapport co t efficacit des interventions th rapeutiques pr ventives et curatives Ce paradigme nouveau appelle par cons quent une pharmacovigi lance plus op rationnelle sur le terrain de la sant publique afin de corriger les m susages et pargner les d penses suppl mentaires en sant Cet aspect op rationnel en sant publique doit tre mis en parall le avec les activit s classiques de la pharmacovigilance comme une source d expertise en mati re d valuation des risques l enregistrement des m dicaments en vue de la commercialisation et apr s celle ci En Alg rie le centre national de pharmacovigilance et de mat riovigilance CNPM accomplit des activit s relatives la d tec tion l valuation la
49. n en vase clos Ces guidelines sont labor s par une proc dure en cinq tapes Un comit technique compos part gale de repr sentants des agences et de repr sentants des firmes labore un document de travail sous la direction d un rapporteur qui peut tre soit un indus triel soit un membre d une agence de r gulation 1re tape Ce document de travail est soumis pour approbation au comit directeur de l ICH 2e tape Vient ensuite une 3e tape de consultation dans les trois r gions sous l gide de leurs agences perspectives l issue de laquelle intervient une r criture par un rapporteur Le comit directeur valide ensuite le document final 4e tape ce stade si le document final diff re sensiblement du document mis en consultation les repr sentants des firmes peuvent deman der au comit directeur une nouvelle consultation La derni re tape est la proc dure finale d adoption par les auto rit s des tats Unis d Am rique du Japon et d Europe 9 Lobbying pour imposer partout les normes ICH L ICH consid re que les proc dures d harmonisation dans les trois agences qui la concernent sont en bonne voie Plut t que la production de nouvelles guidelines la priorit pour ces agences est d sormais l actualisation de ces guidelines partir de 1999 l ICH a mis en place une politique visant faire appliquer ses guidelines en dehors des tats Unis du Japon et de l Union Europ e
50. n retrait pr coce du march 27 En D O r D ii 5 D 3 D O D C C D E ES EL Technique pharmaceutique E INFLUENCES ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles Les quelques exemples cit s plus haut de critiques de guidelines de l ICH r v lent que ceux ci favorisent les int r ts des grandes firmes pharmaceutiques en diminuant la longueur et le co t du d veloppement des m dicaments au risque de diminuer le niveau de s curit pour les malades Les normes des pays industrialis s effet protectionniste les normes entre Or la politique actuelle de l ICH vise imposer ces normes un nombre L ICH a t cr e pour harmoniser trois agences dans les tats les plus industrialis s 1 de plus en plus important de pays qui n ont pas les m mes priorit s sanitaires ni les m mes moyens techniques et financiers Le rem placement des normes existant dans ces pays peut avoir un impact n gatif sur la disponibilit des m dicaments essentiels sans b n fice sanitaire par ailleurs C est l OMS de fixer les normes L OMS est la seule organisation internationale juridiquement mandat e l chelon international par ses 193 tats membres pour d finir des normes mondiales de promotion et de protection de la sant 1 C est cette organisation qu il revient de mettre en place une r flexion avec consultation
51. nce ou le raccourcisse ment de la racine d un membre alors que la partie distale est plus ou moins bien form e 1 Venulet J Effets ind sirables de m dicaments et pharmacovigilance Th rapeutique M dicale Jean Fabre d Flammarion M decine Sciences Paris 1978 12 21 2 Dollery C T Rawlins M D Monitoring Adverse Reactions to Drug BMJ 1977 1 96 97 3 Jick H n hospital Monitoring of Drug Effects Post accomplishment and future needs Computer Aid to Drug Therapy and to Drug Monitoring FIP North Holland Pusblishing Company 1978 4 Jick H Comprehensive Drug Surveillance JAMA 213 1455 1460 5 Begaud B Evreux J C Jouglard J Lagier G Imputabilit des effets inattendus ou toxiques des m dicaments 7h rapie 1985 40 111 118 6 Dukes M N G Meylers Side Effects of Drugs Thirteenth edition Elsevier 1996 1584 p 7 Aronson J K Dukes M N G Meylers Side Effect of Drugs The International Encyclopedia of Adverse Drug Reaction and Interactions Fifteenth edition Elsevier 2007 6 volumes 8 nternational Society of Drug Bulletins Berlin Declaration on Pharmacovigilance ISDB Workshop Berlin January 2005 9 Pr sentation du Centre National de Pharmacovigilance et de Mat riovigi lance Bulletin d Information de Pharmacovigilance et de Mat riovigilance 2005 7 1 5 10 WHO How to investigate drug use in health facilities Selected drug use indicators International Network
52. nne Elle s est d abord tourn e vers les divers grou pes r gionaux d harmonisation qui ont vu le jour travers le monde Apec Asian Pacific Economic Cooperation dont deux pays ICH font partie le Japon et les tats Unis d Am rique Asean Association of South East Asian Nations GCC Gulf Cooperation council Pandrh Panamerican Network for Drug Regulatory Harmonization dont font partie les tats Unis d Am ri que et Sadc Southern African Development Community Puis elle s est adress e directement aux autorit s de r gulation d tats non membres de l ICH Chine Inde Br sil Russie etc 11 Des membres de ces groupes d harmonisation r gionaux et des repr sentants de ces tats sont r guli rement invit s par l ICH pour s entra ner l utilisation des guidelines observer sans droit d in tervention leurs tapes d laboration etc L objectif clairement nonc est que les normes ICH s appliquent de plus en plus tra vers le monde 11 15 Dans le m me esprit pour que ses documents et notamment le dictionnaire MedDRA deviennent la r f rence en termes de nomen clature internationale l ICH a entam des discussions avec les grands organismes internationaux qui tablissent des normes tels que l Organisation internationale de standardisation syst me ISO 15 Des travaux orient s vers l int r t des firmes Notre recherche documentaire n a trouv que peu de guidelines publi s par l IC
53. nne lieu l laboration de savoirs concurrents et la mise en uvre de logiques d terminant les recours aux soins et les actes th rapeutiques Il fait l objet de discours et de pratiques qui peuvent le banaliser malgr la morbidit et la mortalit qu il entra ne L anthropologue Tidiane Ndoye propose dans son ouvrage La soci t s n galaise face au paludisme une analyse stimulante traitant la fois du v cu des malades de la r alit des pratiques des personnels de sant de l volution des connaissances biom dicales et des strat gies de lutte d finies par les responsables de la sant publique Sur fond de contreperformance des programmes de faible judi ciarisation de la sant de mauvais fonctionnement des syst mes de sant et de corruption il propose plusieurs pistes de r flexion et d actions destin es aux d cideurs politiques et aux acteurs de san t publique alliant l analyse d taill e de Corruption discr te contre d veloppement la prise en charge du paludisme au sein des communaut s les comportements fatalisme ou attentisme autom dication recours des soignants et des non soignants etc et leurs d terminants la prise en charge du paludisme au sein des structures de sant les comportements des soignants et des patients et la relation soi gnant patient et leurs d terminants mauvaise organisation des soins consultations parasit es par des visites de connaissances mala
54. o bl me est que dans un premier temps toutes les structures de san t qui pouvaient encore fonctionner apr s le s isme ont t r quisi tionn es pour faire face aux urgences Les h pitaux et les centres de sant ont t ouverts aux quipes internationales parce que la premi re semaine le personnel m dical ha tien n tait pas op ra tionnel Petit petit ces professionnels sont revenus travailler mais trois quatre heures par jour parce qu il fallait qu ils s occupent de leurs propres sinistres Ainsi les quipes m dicales internationales ont pris position dans les structures de sant publiques et priv es et ont commenc op rer soigner etc Or aujourd hui ces quipes plient bagage car l on consid re que la phase d urgence est termi n e Cependant les structures publiques ne sont pas en mesure de prendre le relais et d assurer le suivi par exemple des personnes qui ont t amput es ou op r es La moiti des infrastructures de sant ne sont pas s curis es et les soins sont dispens s sous des tentes Par ailleurs les structures priv es se sont endett es avec l achat de mat riel afin de dispenser les soins d urgence et ne peuvent plus payer leurs employ s Encore une fois l urgence est de payer les ressources humaines afin qu elles puissent reprendre le travail R On a pu lire et entendre dans les m dias que les m dicaments issus des dons des organismes internationaux taient revendus
55. ou au D partement de pharmacie de l Universit de Conakry Les valuations ethnoth rapeutiques ont t r alis es dans le contexte social du tradipraticien et sous son gide Les tests biologiques ont t effectu s l Universit d Anvers UIA Belgique pour les tests antimicrobiens et antiprotozoaires l Institut de m decine tropicale d Anvers Belgique pour les tests antibilharziens Schistosoma mansoni et molluscicides Biomphalaria glabrata selon des m thodes d j d crites 5 9 10 23 Les analyses phytochimiques ont fait appel aux techniques chro matographiques pour les s parations et les purifications et aux techniques spectroscopiques UV IR de r sonance magn tique nucl aire et de masse pour la d termination des structures R sultats Enqu tes ethnom dicales Engag es partir de 1980 elles ont permis de recenser 580 tradith rapeutes dont 20 de femmes sur l ensemble du territoire national Parmi ces tradith rapeutes 240 ont acquis leur savoir par h ritage 142 par apprentissage r ve 58 en tant qu anciens mala des et 140 par un don naturel ou surnaturel La majorit des tradi th rapeutes 428 500 sont lettr s ou semi lettr s arabe fran ais criture n ko Dans cette cat gorie les plus g s gt 70 ans ont t les moins repr sent s soit 7 406 580 Pour la majorit des tradith rapeutes le diagnostic repose es sentiellement sur le visuel des sympt
56. processus de mise sur le march avec le d veloppement de r glementations de proc dures d enregistrement et de recommandations pour l va luation des donn es concernant l efficacit la s curit et la qualit pharmaceutique des m dicaments 8 Dans le m me temps l industrie pharmaceutique s est largement internationalis e le mar ch pharmaceutique devenant un march global Lobbying des firmes Des r glementations de plus en plus nombreuses et juste titre plus contraignantes ont conduit un ralentissement dans l examen des demandes d AMM au cours des ann es 1980 Ce ph nom ne a conduit les firmes se rapprocher de la FDA pour laborer de nouvelles r gles 9 En Europe la mise en place de nouvelles proc dures pour rendre les AMM valides dans les diff rents pays de l Union Europ enne proc dure centralis e AMM par recon naissance mutuelle s est faite avec la cr ation de l Agence euro p enne du m dicament EMEA en 1995 Protectionnismes nationaux Le Japon est rest longtemps ferm aux influences trang res la plupart des m dicaments commercialis s dans ce pays provenant de firmes locales en raison de proc dures d enregistrement diffici les satisfaire par les firmes trang res 9 C est dans ce contexte qu ont eu lieu des discussions bilat rales entre Europe et Japon d une part et entre tats Unis d Am rique et Japon d autre part L enjeu de ces discussions tait surtou
57. r les effets ind sirables l anc tre de l actuel de FUMC d Uppsala en Su de Uppsala Monitoring Centre Une volont m dicale et scientifique internationale est n e par cons quent et elle a t soutenue par le monde politique l industrie phar maceutique et les media Chacun s tait fix comme objectifs d va luer les risques relatifs l usage des m dicaments et d aider la communaut m dicale en l informant sur les rapports b n fices et risques des m dicaments Cet enthousiasme mettre jour la face cach e de l acte th rapeutique s est quelque peu mouss dans les ann es qui suivirent mais il n a pas t inutile N anmoins les prescripteurs bien que solidaires de l id e d tre plus inform s sur les inconv nients des m dicaments qu ils prescri vent avaient des appr hensions et ont vu en la pharmacovigilance une science qui mettait en avant le primum non nocere et qui pou vait limiter leur libert de prescription L industrie pharmaceutique a vu dans la cr ation de centres hos pitaliers et universitaires ind pendants de son influence une autre possibilit en mati re d valuation des risques des m dicaments et un nouveau challenge d autant plus que ce sont les services de pharmacologie clinique des CHU qui ont pris l initiative de la surveil lance des effets ind sirables bien souvent sous la conduite de professionnels tr s qualifi s dans le domaine de la surveillance des effets nocifs
58. ran ais et la Fondation Medicines for Malaria Venture MMV ont entrepris la plus grande tude de pharmacovigilance jamais consacr e un m dicament antipaludique pour valuer l efficacit et la s curit d ASAQ qui a d but en C te d lvoire en octobre MMV financera cet essai hauteur de 1 5 millions de dollars pour soutenir le d ploiement logistique de cet essai de suivi sur le terrain con u par Sanofi Aventis avec le Programme national ivoirien de lutte contre le paludisme Le recrutement d environ 15 000 pa tients atteints de paludisme demandera au moins deux ans ils auront b n fici d un diagnostic pr coce de paludisme non compliqu dans les dispensaires de cer taines r gions du district d Agboville 100 km environ au Nord d Abidjan et seront trait s par ASAQ Dans un d lai d une semaine apr s la d livrance du traitement des agents de sant sp ciale ment form s iront au domicile des pa tients trait s pour valuer la tol rance et l observance du traitement On sait que les donn es recueillies lors d essais cliniques ne permettent pas tou jours d obtenir des donn es compl tes quant l efficacit et la s curit d un m dicament une fois prescrit la population g n rale Mais ici cette tude de grande envergure prendra appui sur des m thodes innovantes pour surveiller l efficacit et la tol rance des m dicaments antipaludiques et g n rer des donn
59. rement des m dica ments Le CNPM y si ge en tant que membre consultant mais sans voix pr pond rante lors des votes de d lib ration de la Com mission nationale de nomenclature des m dicaments la commis sion d AMM L action du CNPM est dirig e enti rement vers la surveillance des effets ind sirables sur le terrain d s que le m di cament a t mis sur le march par l autorit d enregistrement Cette s paration des champs de comp tences et l ind pendance de la pharmacovigilance par rapport l autorit technico administrative qui d livre l AMM permet au CNPM de jouer pleinement son r le d acteur dynamique en sant publique pour la promotion de l usage rationnel des m dicaments gr ce des enqu tes sur le terrain et par la formation des professionnels de la sant et des tudiants ET La promotion de l usage rationnel des m dicaments au CNPM On parle d usage rationnel des m dicaments lorsque les patients re oivent les traitements appropri s leurs besoins m dicaux des doses qui correspondent leurs caract ristiques individuelles sur une dur e adapt e leur tat de sant et moindre co t pour eux et pour leur collectivit d finition de l OMS La promotion de l usage rationnel des m dicaments se fait au niveau des polycliniques et des centres de sant qui sont regroup s en tablissements publics de sant de proximit EPSP finan ci rement autonomes en Alg rie avec un budg
60. ropositions de la Direction G n rale Entreprises de la Commission europ enne relatives la phar macovigilance a t d nonc e par le Collectif Europe et M dica ment 4 Malgr cela cette organisation reste encore largement m connue des professionnels de sant et du grand public Comment est n e l ICH Qui la compose et quelles sont ses activit s Quelle est sa l gitimit Quel est l impact d une telle organisation sur les malades et les soignants Voici des l ments de r ponse Strat gie d ouverture des march s sous couvert d har monisation internationale La cr ation de l ICH est survenue dans le cadre d un long proces sus de r gulation du march pharmaceutique et de mondialisation de l conomie La s curit l origine des AMM et des agences Aux tats Unis d Am rique une erreur de formulation d un sirop conduisant des d c s d enfants dans les ann es 1930 a t l origine de la mise en place d un syst me d AMM sous la respon sabilit de la Food and Drug Administration FDA 5 Au Japon l obligation d une AMM pour toutes les sp cialit s pharma ceutiques a commenc s imposer au cours des ann es 1950 Dans de nombreux pays europ ens au cours des ann es 1960 la n cessit de la mise en place de proc dures d AMM s est concr ti s e la suite du d sastre des malformations caus es par le thali domide 6 7 8 Les ann es 1960 et 1970 ont vu le renforcement des
61. rs fabricants patients Ces l ments ont galement t repris par l Organisation mondiale de la sant dans sa documentation desti n e aux autorit s nationales de r glementation pharmaceutique La mise en uvre de ce nouveau type d organisation du travail admi nistratif a sans doute permis d am liorer de mani re notable les performances globales de l action publique m me si aujourd hui il est encore difficile de les mettre en vidence de mani re formelle Il faut cependant noter que de nombreuses tudes et rapports men s dans diff rents pays et concernant ces institutions soulignent r gu li rement les imperfections de ce mod le Les principaux commen taires relev s sont les suivants l existence d un d ficit d mocrati que de ces institutions n ayant pas l obligation de rendre compte au domaine public l influence accrue de certains partenaires notamment des industriels de l industrie pharmaceutique dans le cas du m dicament le contr le d faillant du politique et l absence de pilotage strat gique faute de moyens et de comp tences Tout en gardant l esprit ces axes d am lioration identifi s il faut cepen dant envisager de quelle mani re la mise en place de ce nouveau mode de gestion du domaine pharmaceutique administratif peut tre b n fique aux pays en d veloppement et en quoi ce mod le est susceptible de satisfaire leurs contraintes sp cifiques et de r pondre leurs besoins La sit
62. rs de l utilisation de plantes m dicinales et des m dicaments traditionnels am lior s plus disponibles et moindre frais pour les malades a renforc l id e de pharmacovigilance plus adapt e leurs traditions th ra peutiques L OMS a par cons quent jou un r le important dans l int r t port la pharmacovigilance dans les programmes natio naux de m dicaments gr ce ses publications p riodiques de la liste mod le des m dicaments essentiels et par des documents sur cette discipline lors des diff rentes rencontres techniques D veloppement d un nouveau paradigme en pharma covigilance La naissance de la pharmacovigilance dans les pays en voie de d veloppement n a pas t le fait d une prise de conscience face un v nement grave ayant entra n la mort de dizaines de patients comme cela a t le cas avec le di thyl ne glycol aux Etats Unis en 1937 ou encore la suite de naissances de nouveau n s handica p s par la thalidomide en Europe en 1961 La pharmacovigilance s est impos e dans les PED dans une qu te de ma trise des d pen ses en sant et en m dicaments essentiels en g n ral puis en frais d hospitalisation en particulier par des pouvoirs publics afin de sauvegarder leurs quilibres financiers et sociaux En effet le poids socio conomique des effets ind sirables est consid rable puisque ces derniers sont la sixi me place des hospitalisations et la qua tri me cause de
63. rs de services de l lablissement autrement dit combien de m dicaments ont t effectivement dispens s com bien de malades b n ficient des services de la s curit sociale la fin de l tude de leur tablissement les enqu teurs discutent en s minaire au CNPM avec d autres invit s ONG de malades et de professionnels pour arr ter trois types de recommandations ducatives en mati re de besoins en formation pour am liorer l usage rationnel des m dicaments manag riales pour am liorer la prise en charge des malades par l tablissement de sant primaire r glementaires s ils jugent que des textes manquent pour garantir une meilleure prise en charge des malades Le CNPM a pour obligation de transmettre ces recommandations aux d partements concern s du minist re de la Sant et de suivre leur r alisation sur le terrain Pharmacovigilance mode d emploi Les formations de formateurs en vue de promouvoir les bonnes pratiques de prescription et de dispensation des m dicaments comme r ponses aux enqu tes sur le terrain La formation continue des m decins vise l acquisition d aptitudes pour faire des prescriptions rationnelles et pour acqu rir de bonnes pratiques de prises en charge des malades La formation continue des pharmaciens vise l acquisition d aptitu des pour donner des conseils au patient en conformit avec les donn es actualis es de la science et pour s curiser le traitement m dicament
64. s d homologation des produits pharmaceutiques l usage de l homme ICH pour nternational Conference on Harmonisation a t cr e en 1990 l initiative des firmes pharmaceutiques 1 Cette organisation peu m diatis e joue un r le croissant dans les proc dures d autorisation de mise sur le march AMM des nou velles sp cialit s pharmaceutiques et dans la pharmacovigilance Suite page 11 EDITORIAL Vigilances 1 Pharmacovigilance mode d emploi Une pharmacovigilance au service de la sant publique Pr A Helali D velopper la pharmacovigilance dans son aire sanitaire objectifs et m thode Dr E Agbenu TECHNIQUE PHARMACEUTIQUE Influences ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles La Revue Prescrire Le mod le agence tration de la r glementation pharmaceutique dans les pays en d veloppement Dr A Prat un mod le pour l adminis LU POUR VOUS Paludisme pratiques et m urs au S n gal Corruption discr te contre d veloppement Nicaragua A la recherche du bon rem de QUOI DE NEUF SUR E MED Paludisme en C te d Ivoire lancement d un essai g ant de pharmacovigilance PHARMACOPEE TRADITIONNELLE La m decine traditionnelle guin enne contre les infections microbiennes et parasitaires A M Balde B Diallo S Traor E Van Marck L Kestens P L Gigase L A Pieters
65. s et fera tr s prochainement le n cessaire afin de r pon dre aux demandes R Comment est la situation des ressources humaines m decins pharmaciens infirmiers Ont ils besoin de renforts d Afrique par exemple J L M Oui bien s r qu ils ont besoin de renforts Il est n ces saire de pallier les insuffisances et petit petit de remettre en confiance les professionnels de sant ha tiens et les aider red marrer Le pays a besoin de tous les pharmaciens qui sont motiv s pour aller aider leurs confr res ha tiens R Votre avis sur l avenir de la pharmacie humanitaire en France J L M Il est possible que la pharmacie humanitaire fran aise disparaisse parce qu elle ne pourra pas rivaliser avec les am ri cains qui eux ont compris qu elle constitue un enjeu majeur Quand les secours quittent une catastrophe les ONG restent sur le terrain et avec les structures locales assurent la reconstruction Or aujourd hui en d pit de leur r le essentiel l on ne donne plus les moyens aux petites et moyennes ONG de d veloppement de fonctionner Par exemple dans le cas du tremblement de terre Ha ti l aide d urgence de la France n a pas encore t attribu e aux ONG E Propos recueillis par Mathilde Cuchet Chosseler 19 02 2010
66. s familles s en d tourner La corruption discr te bien qu elle soit d une ampleur mon taire moindre que celle d autres formes de corruption a n anmoins des cons quences particuli rement pr judiciables sur les pauvres qui sont singuli rement vuln rables et tr s d pendants des services publics pour satisfaire leurs besoins les plus l mentaires Le rapport rassemble des donn es et des tudes sur la corrup tion discr te notamment dans le secteur de la sant Par exemple durant les ann es 1990 selon certaines tudes plus de 50 des m dicaments vendus dans les pharmacies du Nigeria taient des contrefa ons une enqu te d observation directe r alis e au sujet des prestataires de services de sant en Ouganda a enregistr un taux d absent isme de 37 en 2002 et de 33 en 2003 Un des aspects les plus pr judiciables de la corruption discr te est que cette pratique peut avoir des cons quences long terme Les indicateurs du d veloppement en Afrique 2010 comprennent aussi des indicateurs conomiques des tableaux et une analyse expliquant pourquoi la corruption discr te entrave ce point la r ali sation d objectifs de d veloppement long et court terme Des solutions sont propos es mais l on esp re surtout que le fait de braquer les projecteurs sur le probl me de la corruption discr te amorcera un d bat plus vaste et acc l rera la recherche de solu tions E D apr s un communiqu de pre
67. s inutiles dans le d veloppement et la mise disposition des nouveaux m dicaments tout en maintenant la qualit la s curit et l efficacit et les obligations r glementaires pour prot ger la sant publique 5 Ces objectifs ont t r sum s par le directeur de l Agence euro p enne du m dicament lors d une conf rence en novembre 2008 Bruxelles am liorer l efficience du d veloppement de nou veaux m dicaments et les proc dures de r gulation Ces objectifs sont r alis s par le d veloppement et l implantation de lignes direc trices harmonis es alias guidelines et de standards 11 Guidelines de standardisation Il existe trois types de guides de pratiques alias guidelines sur l efficacit les effets ind sirables et la qualit pharmaceutique Mi 2009 17 guidelines concernaient l tude de l efficacit des m dica ments 16 l tude de leurs effets ind sirables 23 la qualit pharma ceutique 11 L ICH produit galement un dictionnaire dit MedDRA Medical Dictionnary for Regulatory Activities dont l objectif est de d finir une terminologie m dicale multilingue et harmonis e Cette termi nologie concerne notamment les d finitions des maladies les ter mes employ s lors des essais cliniques les termes utilis s pour d finir les effets ind sirables et leur gravit etc 9 12 D au tres documents produits par l ICH sont plus techniques 11 Un processus d laboratio
68. s la terminologie d agence Ces nouvelles institutions mises en place pour exercer des missions r glementaires pharmaceutiques rev tent des formes tr s variables selon les pays Les travaux men s sur les structures mises en place montrent que les responsabilit s et les d l gations attribu es le niveau d in d pendance et les modalit s de pilotage strat gique par leur orga nisme de tutelle sont tr s variables en raison des circonstances dans lesquelles a eu lieu leur tablissement crises sanitaires crises conomiques etc des ressources disponibles notam ment humaines et de l influence des acteurs impliqu s dans ces changements Les avantages avanc s pour justifier ces r formes en profondeur taient multiples parfois motiv s par des consid rations politicien onbnesseuwueud nbiuy E M En Technique pharmaceutique E Le mod le agence un mod le pour l administration de la r glementation pharmaceutique nes mais galement doctrinales consistant appliquer l adminis tration publique une logique manag riale propre l entreprise Les principaux avantages taient les suivants une flexibilit accrue de ces organisations facilitant la mobilisation des ressources une ind pendance renforc e de l expertise technique vis vis du champ politique ainsi qu une am lioration de l efficacit des proc dures administratives destin e renforcer la satisfaction des usage
69. s que je repr sente Pharmacie et Aide Humanitaire PAH et la Fondation M rieux Dans le cadre du dipl me universitaire DU de la facult de pharmacie de Caen que PAH organise cinq pharmaciens taient en stage en Ha ti lors du s isme dont quatre fran ais et une ha tienne Neuf autres pharmaciens avaient t form s lors de pr c dents DU et tous occupaient des postes int ressants dans le sec teur public de la pharmacie en Ha ti Ma mission a consist dans un premier temps constater les d g ts et les aider faire face aux cons quences imm diates de la catastrophe Par ailleurs PAH collaborait avec la facult de pharmacie et la Direction de la pharmacie et du m dicament DPM et il semblait logique que nous nous rendions sur place pour soutenir nos partenaires En outre tous les interlocuteurs avec qui la Fondation M rieux travaillait depuis 6 7 ans ont t directement concern s par le s isme Une biologiste de la fondation tait aussi sur place puisque un laboratoire de recherche pour le GHESKIO Groupe ha tien d tude du sarcome de kaposi et des infections opportunistes tait sur le point d tre termin R Votre premi re impression sur l ampleur des d g ts dans le secteur pharmaceutique J L M Le bilan est terrible Ce pays dont la situation tait d j tr s fragile a t compl tement ravag J ai eu plusieurs fois l occasion de me d placer dans le cadre de l
70. s secrets sur leur strat gie commerciale Il a fallu attendre l av nement des periodic safety update reports PSUR lors d une conf rence internatio nale d harmonisation ICH pour assister un d but de change ment dans leur comportement Les pays en voie de d veloppement PED taient rest s en dehors de ce d bat de nations riches Une id e largement r pan due voulait que la pharmacovigilance ne soit avant tout qu un luxe que ne pouvait financer que les pays d velopp s poss dant une a UJ O U o D oo B Pharmacovigilance mode d emploi industrie pharmaceutique comp titive Cependant l id e de consti tution de comit s nationaux pour l laboration des listes nationales de m dicaments essentiels comme il a t recommand par l OMS a conduit une prise de conscience quant l importance de l va luation des risques des m dicaments lors de leur inscription dans le cadre de r ponses th rapeutiques adapt es aux principaux d fis en sant publique Cet exercice p riodique lors de r dactions de listes nationales de m dicaments essentiels a laiss petit petit la place une autre id e celle d un syst me de pharmacovigilance plus adapt la sant publique car pouvant promouvoir en m me temps l usage rationnel des m dicaments essentiels de bonne innocuit et avec de bons rapports risque b n fices et co t efficacit La surveillance des effets ind sirables lo
71. se d art misinine notam ment avec l amodiaquine L utilisation it rative d amodiaquine pourrait repr sen ter le m me risque qu un traitement pro long les m canismes de toxicit suppo s s tant l accumulation de m tabolites ou un ph nom ne immunoallergique La notification de tous les effets ind sirables s impose 2008 Elsevier Masson SAS http www scribd com doc 11261454 3Traitement Palu 2009 E PHARMACOPEE TRADITIONNELLE E La m decine traditionnelle guin enne contre les infections microbiennes et parasitaires Etude des plantes employ es dans la lutte contre les infections microbiennes et parasi taires en m decine traditionnelle guin enne A M Balde a b B Diallo b S Traor a E Van Marck c L Kestens c P L Gigase c L A Pieters d M Claeys d D A Vanden Berghe d A J Vlietinck d L a R publique de Guin e occupe une superficie de 245 857 km et regroupe environ 10 millions d habitants Elle poss de l une des flores les plus riches d Afrique Par sa situation en zone tropicale la population guin enne est particuli rement vuln rable et sa lutte contre les parasitoses et les maladies infectieuses exige non seulement l application d une hy gi ne bien comprise mais aussi la mise disposition de m dica ments de qualit financi rement et g ographiquement accessibles Pour la majorit des citoyens population rurale en particulier un
72. spositifs m dicaux PE pOUr pre SCNSCONARENICSMentse E SENAN EE SRN etc oser importer promouvoir ou administrer un m dicament c est rem des traditionnels et plantes m dicinales etc prendre le temps d assurer une pharmacovigilance effective son a 2 niv exercice E Notifier m me si eau d exercice vous n tes pas s r que le produit soit la cause de l effet ind sirable vous ne disposez pas de toutes les informations au niveau de la fiche Liens utiles www who umc org entre autres La saisie des donn es doit tre pr c d e de la www everyoneweb fr pharmacovigilance confection du masque de saisie et de l harmonisation des termes Par exemple c phal es sera diff renci de c phal e par l outil informatique de m me que aspirine de acide acetyl salicylique Surveillance de la s curit d emploi des m dicaments Guide pour la cr ation et le L analyse statistique la plus simple consiste suivre p riodique ment les fr quences de survenue des effets ind sirables des m di caments particuliers des terrains physiopathologiques femmes fonctionnement d un centre enceintes enfants ge avanc etc II s agit galement de faire E LA CE de pharmacovigilance URV IL N des tableaux crois s entre m dicaments et effets F Lorsqu il existe un centre ou une unit nationale de pharmacovi de la S CURIT ubli par le Centre de gilance il est important de lu
73. sse de la banque mondiale du 15 mars 2010 http web worldbank org WBSITE EXTERNAL ACCUEILEXTN PAYSEXTN AFRICAINFREN CHEXT 0 contentMDK 22501286 pagePK 146736 piPK 226340 t heSitePK 488775 00 html Voir galement la vid o en anglais http digitalmedia worldbank org SSP africa adi2010 5 Nicaragua A la recherche du bon rem de A la recherche du bon rem de le fruit d une bonne collaboration E n 1991 en Am rique Centrale l ONG AlS Nicaragua a publiait la premi re version du manuel en espagnol Buscando Re medio A la recherche du bon rem de dans le but de mettre la disposition du personnel de sant du pays un ouvrage de r f rence de consultation facile pour la dispensation des soins de base et l usage appropri d une liste limit e de m dicaments essentiels Presque vingt ans ont maintenant pass et le succ s du livre ne s est pas d menti II est devenu l outil quotidien de milliers de tra vailleurs de la sant son usage et son public se sont en effet ten dus Plus de 45 000 exemplaires ont t imprim s et distribu s jusqu ce jour Elabor initialement pour r pondre aux besoins du personnel infirmier qui prend en charge les malades sans l appui d un m decin ce qui est le cas pour plus de 30 des consulta tions au niveau national le manuel a t aussi adopt par les autres membres de l quipe de sant en particulier les m decins et le personnel des pharmacies
74. st pas une quation deux inconnues le m dicament d une part et l effet ind sirable d autre part Quand bien m me elle le serait pourrions nous dire de la m me fa on que les accidents Aiii diy ponai es bace cahi cg eee A a des de la circulation ne sont qu une simple affaire d automobiles et d au T mod les de pharmacovigilance existants et d agences du tomobilistes Ceci voudrait dire que lon fait une impasse sur tous m dicament que l on connait Des articles d crivent aussi le les non respects des r gles qui r gissent la s curit routi re et sur travail technique fait en pharmacovigilance En outre un les facteurs environnementaux St ped s article sur les contraintes impos es au d veloppement inter national des g n riques meilleur co t et abordables pour E TECHNIQUE PHARMACEUTIQUE E les populations d munies en jouant d un artifice fait de mul tiplications d interventions techniques qui n ont qu un int r t th orique sur un pr tendu b n fice th rapeutique apport au malade pose le probl me de l avantage d une d marche INFLUENCES ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles concert e et d sint ress e en mati re de protection et de promotion de la sant dans le monde m ReMeD Remerciements La Revue Prescrire qui a accept de mettre disposition cet article L a Conf rence internationale sur l harmonisation des crit re
75. t mes de soins et plus g n ralement de l influence d int r ts parti culiers Prescrire publie en langue fran aise et en langue anglaise et propose des tarifs d abonnement adapt s aux ressources des soignants exer ant dans les pays faibles revenus Abonnez vous Plus de d tail a dresse www prescrire org Prescrire 83 bd Voltaire 75558 PARIS Cedex 11 France Courriel contact prescrire org Le mod le agence un mod le pour l administration de la r glementation pharmaceutique dans les pays en d veloppement Dr Alain Prat a D s le d but des ann es 1970 plusieurs pays anglophones Etats Unis Nouvelle Z lande Royaume Uni sous l impulsion de la th orie du New Public management ont introduit de nou veaux modes de gestion de l administration publique Ce ph no m ne s est acc l r dans les ann es 1980 et 1990 touchant la plupart des pays europ ens de nombreux pays d Am rique Cen trale mais tr s peu de pays du continent africain M me si cette tendance a touch tout particuli rement les domai nes de la r glementation conomique elle a t galement suivie par plusieurs pays dans les domaines de la r glementation sociale et notamment la r glementation pharmaceutique Ces r formes ont modifi souvent de mani re radicale le paysage administratif de ces pays donnant lieu la cr ation de nouvelles entit s administratives que l on peut regrouper sou
76. t l ouver ture du Japon aux firmes europ ennes et tatsuniennes Dans le m me temps les firmes europ ennes ont aussi revendiqu un acc s plus facile au march tatsunien 10 Les firmes pharmaceutiques de moins en moins nationales ont cherch pouvoir mettre leurs sp cialit s pharmaceutiques rapide ment sur le march dans le monde entier sur la base d un dossier unique Elles ont jou un r le moteur dans l harmonisation des nor mes qui leur tait appliqu es Et c est l occasion d une r union de l European Federation of Pharmaceutical Industries and Associa tions Efpia en avril 1990 que fut officialis e la cr ation de l ICH conjointement par les agences officielles du m dicament et les syndicats des firmes des trois principaux march s du m dica ment 5 ICH un club ferm d agences et de firmes Depuis sa cr ation l ICH comporte six membres qui ont droit de vote au comit directeur qui repr sentent respectivement l Europe le Japon et les tats Unis d Am rique la Commission Europ enne et l Efpia le minist re japonais de la Sant et des Affaires sociales et la Jpma Japanese Pharmaceutical Manufacturers Associa ton la FDA et la Phrma Pharmaceutical Research and Manu facturers of America 1 Le secr tariat de l ICH est assur par l Ifpma organisme regroupant des firmes pharmaceutiques domici li Gen ve L Organisation mondiale de la sant OMS le minist re de la Sant
77. tel acc s repr sente une difficult de premi re importance en raison de l insuffisance et du co t lev des m dications modernes import es Des prospections ethnobotaniques ont t men es sur l ensem ble de la flore nationale notamment en Haute Guin e en Moyenne Guin e et en Guin e foresti re 1 A l issue de ces prospections de nombreux tradith rapeutes ont t contact s et une s lection des plantes employ es dans le traitement de mala dies infectieuses et parasitaires a t r alis e sur base de leur popularit nombre de citations au sein des tradith rapeutes et ou des patients consommateurs Ces plantes ont t soumises des investigations ethnobotaniques ethnoth rapeutiques biologi ques toxicologiques phytochimiques et cliniques 2 27 Mat riels et m thodes Investigations ethnopharmacologiques Les enqu tes ethnom dicales ethnobotaniques ont eu pour cadre les quatre r gions naturelles de la Guin e Basse Guin e Moyenne Guin e Haute Guin e Guin e foresti re A cet gard les tradipraticiens herboristes et anciens malades contact s ont t interview s selon des fiches d enqu te standardis es L identification botanique des esp ces a t r alis e par les bota nistes du Centre de recherche de S r dou et du Centre de recher che et de valorisation des plantes m dicinales de Dubr ka Pour chaque esp ce un herbier a t constitu et d pos ces endroits et
78. tional Society of Drug Bulletin Pour ceux qui veulent en savoir plus sur l histoire du d veloppement de la prise en charge du sida et des traitements nous vous recom mandons les cours au Coll ge de France accessibles en ligne sous forme vid o de l minent Peter Piot professeur de sant publique et directeur de l nstitute of Global Health de l Imperial College Londres http wwvw college de france fr default EN all cha _ int Cours _du _5_mars _2010 _ jsp M oauoive NEUF SURE MED E Paludisme en C te d ivoire lancement d un essai g ant de pharmacovigilance Un article du 19 novembre 2009 publi sur santelog com nous fait part du lance ment d un essai g ant de pharmacovigi lance en C te d Ivoire ASAQ est un m dicament antipaludique la seule association fixe d art sunate et d amodiaquine dans le m me comprim m dicament pr qualifi par l OMS pour le traitement du paludisme non compliqu d au parasite P asmo dium falciparum ASAQ est issu du parte nariat entre Sanofi Aventis et Drugs for Neglected Diseases initiative D NDi il a t commercialis en 2007 L ASAQ a obtenu son AMM l unanimi t des experts scientifiques mais l objectif est ici de v rifier l observance du traite ment de fournir le traitement r guli re ment des sujets souvent sans acc s r gulier au m dicament tout en accompa gnant la d livrance de pharmacovigilance Le laboratoire f
79. uation des pays en d veloppement notamment des pays africains est une triste r alit qui a t d crite de nombreuses reprises en particulier dans le domaine de la r glementation phar maceutique L Organisation mondiale de la sant notamment suite aux valuations des autorit s de r glementation pharmaceutique qu elle est amen e r aliser a mis en exergue les capacit s limi t es de ces autorit s la forme bureaucratique des administrations publiques en place ainsi que leur sensibilit aux acteurs conomi ques comme politiques Tous ces l ments semblent aller dans le sens d une n cessaire r forme en profondeur de l administration des affaires publiques dans ces Etats ce qui n a t entrepris que dans de tr s rares pays d Afrique en particulier francophones Ce pendant cet indispensable besoin de r forme doit s inscrire dans l environnement institutionnel propre chaque pays mais gale ment dans son environnement r gional tr s influenc par la mon t e en puissance des dispositifs conomiques sous r gionaux Ces blocs vont influer de mani re de plus en plus importante sur les r glementations futures de leurs Etats membres tel que cela a pu tre le cas lors de la construction de l Union Europ enne Enfin ces choix doivent galement consid rer l environnement mondial et int grer la dimension internationale cons quence de la mondialisa tion des changes et notamment l harmonisation intern
80. ue et ellagique ella gitannins dimethyl dihydroquercetines triterpenes acide arju nolique triacylbenzenes compos s volatils hexadecanone hydroxyhexadecanone acetyl hexadecanone pentadecanone tridecanone octadecanone hydroxyoctadecanone nonadecanol dodecanol tetradecanol bisabolene 24 e Hymenocardia acida l extrait des feuilles des corces inhibent la croissance de Staphylococcus aureus Bacillus subtilis Des flavono des ont t isol s parmi lesquels isovitexine et isoo rientine ont t caract ris s e Pavetta owariensis des virus test s herpes simplex et coxsackie B2 ont t les plus sensibles aux effets des extraits de la plante L activit antivirale a t significative r duction du titre viral de 4 Log et 5 Log pour herpes simplex et coxsackie B2 respective ment des concentations maxima non toxiques de 62 5 500 ug ml L U J Q 5 Q O O O D D Q Q i O m D D m Pharmacop e traditionnelle p La m decine traditionnelle guin enne contre les infections microbiennes et parasitaires A 10mg ml l exception de l extrait chloroformique inactif tous les autres extraits aqueux alcoolique et ac tonique pr sentent une modeste activit antibact rienne contre Staphylococcus au reus Streptococcus pneumoniae et Neisseria gonorrhoeae Le fractionnement bio guid des extraits actifs a abouti l isole ment des principes acti
81. uer l v nement la chronologie d apparition de l effet par rapport la prise m dicamenteuse et l volution de l effet diminution disparition apr s arr t diminution de la dose du m dicament Le s m dicament s tous les m dicaments les vaccins les produits sanguins les dispositifs m dicaux et les produits base de plante pris par le patient le nom la dose la fr quence la voie et le site d administration la date de la prise et le motif d utili sation Le notificateur identit adresse num ro de t l phone profes sion et qualification les effets ind sirable s le notificateur Pour entretenir la notification il faut reproduire la fiche de notifi cation et la rendre disponible aupr s des prescripteurs dans les officines et dans les h pitaux au niveau des points de consultation et d hospitalisation Un circuit de collecte et le point de chute des notifications doivent tre identifi s et pr cis s L analyse des notifications au cas par cas ou statisti que Deux types d analyse sont possibles l analyse au cas par cas ou imputabilit et l analyse statistique L imputabilit est l analyse causale du lien susceptible d exister entre le m dicament et l effet ind sirable II s agit de rapprocher la pharmacodynamie et la pharmacocin tique du m dicament de la physiopathologie de l effet ind sirable Les outils utilis s sont la m thode d imputabilit et les documents d
82. ugs intended for long term treatment of non life threatening conditions E1 Site www ich org consult le 4 mai 2009 3 pages 17 ICH harmonised tripartite guideline Clinical safety data management periodic safety update reports for marketed drugs E2C R1 Site www ich org consult le 4 mai 2009 25 pages 18 ICH harmonised tripartite guideline Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals S1B Site www ich org consult le 4 mai 2009 7 pages a INFLUENCES ICH un club restreint d agences et de firmes pharmaceutiques impose ses r gles 19 ICH harmonised tripartite guideline Duration of chronic toxicity testing in animals rodent and non rodent toxicity testing S4 Site www ich org consult le 4 mai 2009 2 pages 20 Abraham J et Reed T Reshaping the carcinogenic risk assessment of medicines international harmonisation for drug safety industry regulator efficiency or both Soc Sci Med 2003 57 195 204 21 Abraham J et Reed T Trading risks for markets the international harmonisation of pharmaceuticals regulation Health Risk Soc 2001 3 1 113 128 22 Abraham J Pharmaceuticals the state and the global harmonisation process Aust Health Rev 2004 28 2 150 160 23 ICH harmonised tripartite guideline The non clinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization QT interval prolongation by human pharmaceuticals S7B Site www ich org consult le 4 mai 2009 10 pages
83. voirs au sein de la soci t civile qui d fendent les int r ts des consommateurs et des malades La fi gure ci dessous donne un aper u de l environnement de la pharma covigilance en Alg rie Les perspectives futures en pharmacovigilance La grippe aviaire et la grippe porcine A H1N1 ont t des occa sions pour mettre en uvre de nouvelles strat gies de mise sur le march de nouveaux vaccins dirig s contre les pand mies La strat gie de d veloppement des vaccins appel e mock up o Figure 1 LE CHAMP DE TRAVAIL EN PHARMACOVIGILANCE MINISTERE DE LA SANTE AUTORITE D ENREGISTREMENT O M S Liste de m dicaments essentiels Conf rences d harmonisation CONFIDENTIALITE INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE BREVETS Protection secrets industriels MINISTERE DE L INDUSTRIE MINISTERE DE L ENSEIGNEMENT SUPERIEUR MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES CAISSE SECURITE SOCIALE MODALITES DE REMBOURSEMENT ASSOCIATIONS NON GOUVERNEMENTALES de consommateurs de malades MALADE CONFIDENTIALITE r S r N E N N a MEDIA D INFORMATION li s l industrie ind pendants grande presse ETUDIANTS RESIDENTS Adaptation partir de Ronal H B Meyboom et al Pharmacovigilance in perspective Drug Safety 1999 21 429 447 wWww cnpm org dz ET ceux ci sont pr par s l avance avant la pand mie par les industriels partir de la souche jug e

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