MOTILIUM 1 mg/ml suspension buvable - Janssen
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1. November 2009 Notice publique MOTILIUM Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t prescrit personnellement ne le donnez donc jamais une autre personne Cela pourrait lui tre nocif m me si elle a les m mes sympt mes que votre enfant Dans cette notice Qu est ce que MOTILIUM et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser MOTILIUM Comment utiliser MOTILIUM Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver MOTILIUM Informations suppl mentaires D OR QD MOTILIUM 1 mg ml suspension buvable p diatrie La substance active est le domp ridone Autres composants saccharine sodique cellulose microcristalline et carooxym thylcellulose de sodium sorbitol m thylparaben propylparaben polysorbate 20 hydroxyde de sodium eau distill e Titulaire de l enregistrement Johnson amp Johnson Consumer S A Roderveldlaan 1 B 2600 Berchem Fabricant Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 2340 Beerse v 1 0 0_B 28 5 2008 1 6 November 2009 Num ro de l Autorisation de Mise sur le March BE110013 1 Qu est ce que MOTILIUM et dans quel cas est il2. mballage signifie que le m dicament est p rim le dernier jour du mois mentionn apr s l abr viation les deux premiers chiffres indiquent le mois les suivants l ann e 6 Informations suppl mentaires Pour toute information ayant trait ce m dicament veuillez prendre contact avec votre m decin ou votre pharmacien Mode de d livrance La suspension buvable p diatrie ne peut tre obtenue que sur ordonnance m dicale La derni re mise jour de cette notice date de 11 2009 La date d approbation de cette notice est 12 2009 v 1 0 0_B 28 5 2008 6 6
3. pplique vous ou s est appliqu e vous dans le pass Utilisation de MOTILIUM en association avec des aliments ou des boissons Sans application v 1 0 0_B 28 5 2008 2 6 November 2009 Grossesse Sans application Allaitement Sans application Conduite d un v hicule et utilisation de machines Sans application Informations importantes concernant certains composants de MOTILIUM La suspension buvable contient du sorbitol dulcorant artificiel elle peut donc ne pas convenir aux patients qui pr sentent une intol rance au sorbitol La suspension buvable contient des agents conservateurs base de benzoate Dans de rares cas cette substance peut provoquer une ruption de la peau Utilisation de MOTILIUM en association avec d autres m dicaments Ne prenez pas MOTILIUM si vous prenez du k toconazole oral un m dicament contre les infections fongiques dues aux champignons ou de l rythromycine orale un antibiotique Si vous prenez tout autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance il est important que vous en parliez votre m decin ou votre pharmacien 3 Comment utiliser MOTILIUM Veuillez suivre rigoureusement ces instructions moins que votre m decin vous en ait donn d autres En cas d incertitude veuillez consulter votre m decin ou votre pharmacien Si aucune am lioration n appara t apr s 2 semaines veuillez consulter nouveau votre m decin Po
4. produisant chez moins de 1 patient sur 10 000 Troubles du syst me nerveux il peut se produire des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements Le risque de mouvements musculaires anormaux est le plus grand chez les nouveau n s les nourrissons et les jeunes enfants Troubles du syst me immunitaire Des r actions allergiques p ex ruption de la peau d mangeaisons souffle court respiration sifflante et ou gonflement du visage ont t mentionn es dans ce cas vous devez interrompre le traitement imm diatement et contacter votre m decin Troubles du syst me cardiovasculaire De tr s rares troubles du rythme cardiaque ont t signal s dans ce cas vous devez interrompre le traitement imm diatement et contacter votre m decin v 1 0 0_B 28 5 2008 5 6 November 2009 Diarrh e Si vous constatez un de ces effets ind sirables il faut d urgence consulter votre m decin ou votre pharmacien Si vous constatez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice ou que vous consid rez comme grave veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 Comment conserver MOTILIUM Conservez Motilium au dessous de 30 C La dur e de validit de toutes les formes est limit e Utilisez la suspension buvable dans les 3 mois suivant la premi re ouverture du flacon Gardez le m dicament hors de port e et de vue des enfants Date de p remption L abr viation exp sur l e
5. toyez la pipette l eau Fermez le flacon avec le bouchon visser en plastique LE v 1 0 0_B 28 5 2008 4 6 November 2009 Si vous avez oubli d utiliser MOTILIUM En cas d oubli d une dose de MOTILIUM une dose doit tre prise le plus vite possible Toutefois si c est presque le moment de prendre la dose suivante on peut tout aussi bien attendre Il ne faut jamais prendre une double dose si une dose a t oubli e Effets pouvant appara tre lorsque le traitement par MOTILIUM est arr t Sans application Que devez vous faire si votre enfant a pris plus de MOTILIUM qu il ne le pouvait En cas de surdosage il peut se produire un endormissement une confusion et ou des troubles des mouvements par exemple des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements En cas d utilisation excessive de MOTILIUM contactez imm diatement votre m decin votre pharmacien ou le centre Anti poison 070 245 245 surtout lorsqu un enfant a aval de trop grandes quantit s Information pour le m decin suivre le patient de pr s il est recommand d effectuer un lavage d estomac d administrer du charbon activ et de prendre des mesures g n rales de soutien Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider inhiber les r actions extrapyramidales 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments MOTILIUM peut entra ner des effets ind sirables Tr s rares se
6. ur les enfants le m decin doit d cider de la dose qui convient 0 25 0 5 mg kg 3 4 fois par jour Les formes orales de MOTILIUM se prennent de pr f rence avant les repas En cas de prise apr s les repas l absorption du m dicament est l g rement ralentie En g n ral on applique les doses suivantes v 1 0 0_B 28 5 2008 3 6 November 2009 Administration orale Suspension buvable 0 25 0 5 ml 0 25 0 5 mg kg de poids corporel 3 ou 4 fois par jour le mieux 15 30 minutes avant les repas et si n cessaire encore une fois le soir La dose quotidienne maximum est de 2 4 mg kg mais ne peut pas d passer 80 mg par jour Mode d emploi pour l ouverture du flacon et l utilisation de la pipette pour enfants 1 chaque utilisation m langez compl tement le contenu du flacon par un mouvement doux afin d viter la formation de mousse 2 Le flacon doit tre ouvert comme suit appuyez sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d une montre Figure1 3 Placez la pipette dans le flacon Tenez fermement l anneau inf rieur Aspirez le liquide en tirant sur l anneau sup rieur jusqu la graduation qui correspond au nombre de kilos que p se l enfant sauf prescription diff rente du m decin Figure 2 4 Sortez enti rement la pipette du flacon Figure 3 5 Videz la pipette dans un peu de boisson en repoussant compl tement l anneau sup rieur vers le bas 6 Net
7. utilis La suspension buvable p diatrie est disponible sous la forme d un flacon de 100 ml fourni avec une pipette doseuse de 5 ml chaque graduation correspond 1 kg de poids corporel ou 0 25 ml de suspension buvable MOTILIUM contient du domp ridone un m dicament qui r duit les sympt mes de naus e et de vomissements MOTILIUM est utilis pour soulager les sympt mes de naus es et de vomissements 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser MOTILIUM N utilisez pas MOTILIUM si vous tes hypersensible au domp ridone ou l un des autres composants de MOTILIUM vous subissez un saignement de l estomac ou vous souffrez r guli rement de violents maux de ventre ou vous pr sentez des selles noires persistantes vous souffrez d un trouble de l hypophyse prolactinome Faites attention Chez les nouveau n s les nourrissons et les jeunes enfants votre m decin d terminera tr s pr cis ment la dose afin d viter le risque d effets ind sirables Suivez scrupuleusement sa prescription Les patients chez qui le fonctionnement du foie ou des reins est perturb doivent suivre tr s strictement les directives du m decin Faites preuve de prudence si vous prenez encore d autres m dicaments Veuillez lire galement la rubrique Utilisation de MOTILIUM en association avec d autres m dicaments Consultez votre m decin si l une des mises en garde ci dessus s a
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