Vaccination par Gardasil
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1. t mis en place au niveau national et europ en Il permet de d tecter et d analyser dans les conditions r elles d utilisation tout nouvel effet ind sirable observ par les professionnels de sant Dans ce cadre ce vaccin fait l objet d une surveillance renforc e par les autorit s fran aises d une part et les autorit s europ ennes d autre part 6 Que met en vidence ce suivi du vaccin au niveau de la France En France depuis sa mise sur le march plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont t distribu es Sur cette p riode 435 cas d effets ind sirables graves dont 135 de maladies auto immunes incluant 15 cas de scl rose en plaques SEP ont t notifi s l ANSM pour ce vaccin Les donn es de la litt rature internationale et fran aise ne montrent pas d augmentation de l incidence des maladies auto immunes ni plus particuli rement de SEP apr s une vaccination par Gardasil Les donn es de l assurance maladie portant sur une cohorte de pr s de 2 millions de jeunes filles n es entre 1992 et 1996 et suivies sur une p riode allant de 2008 2010 confirment ces r sultats 7 Que doivent faire les jeunes filles par rapport cette vaccination Cette vaccination est inscrite dans le calendrier vaccinal 2013 tabli p ar le Haut conseil de la sant publique qui la recommande Les b n fices de cette vaccination en termes de sant publique sont plus importants que les risques auxquels elle peut2. ANSIY ER nationale de s curit du m dicament des produits de sant Questions R ponses Vaccination par Gardasil Quelles sont les indications du vaccin Gardasil Quel est l int r t de ce vaccin Quels sont les effets ind sirables li s ce vaccin Comment les patientes sont elles inform es des risques li s la vaccination par Gardasil Que font les autorit s sanitaires pour minimiser ces risques Que met en vidence ce suivi du vaccin au niveau de la France Que doivent faire les jeunes filles par rapport cette vaccination NORD 1 Quelles sont les indications du vaccin Gardasil Gardasil est un vaccin indiqu pour la pr vention des l sions g nitales pr canc reuses du col de ut rus de la vulve et du vagin et du cancer du col de l ut rus dus certains types oncog nes de Papillomavirus Humains HPV verrues g nitales condylomes acumin s dues certains types d HPV Le Haut Conseil de la sant publique HCSP recommande la vaccination des jeunes filles entre les ges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu 19 ans r volus 2 Quel est l int r t de ce vaccin Le cancer du col du l ut rus est le 10 cancer chez la femme en France Pr s de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l ut rus sont diagnostiqu s chaque ann e en France et le nombre de d c s li s ce cancer est de 1 000 par an Les papillomavirus humains HPV sont la principale cause du
3. cancer du col de l ut rus les HPV 16 et 18 sont resp onsables de 70 des cancers du col de l ut rus La contamination se fait le plu s souvent dans les premi res ann es de la vie sex uelle et environ 80 des femmes sont expos es ces virus au cours de leur vie Pour certaines femmes l infection li e ces virus persiste et provoque des l sions au niveau du col de l ut rus qui peuvent voluer plus tard vers un cancer dont l volution est lente 5 15 ans en g n ral La vaccination en luttant contre l infection par certains types de virus HPV constitue donc en compl ment du frottis cervico ut rin qui doit tre poursuivi un moyen pr ventif d agir face au cancer du col de l ut rus 3 Quels sont les effets ind sirables li s ce vaccin Les effets ind sirables possibles sont ceux ob serv s apr s toute vaccination rouge ur douleur et ou d mangeaisons au point d injection pic de fi vre maux de t te Dan s de rares cas d autres effets secondaires sont possibles comme des troubles de la sensi bilit locale perception de sensations douloureuses par exemple ou des malaises b nins transitoires Comme pour tout m dica ment il est important de faire part votre m de cin de tout effet ind sirable que vous pourriez constater et de le d cl arer sur le site de l Agence nationale de s curit du m dicament et 1 G ne susceptible de transformer une cellule en cellule canc reuse Les papillomavirus conc
4. ern s sont principalement ceux de type 16 et 18 2 II s agit du test de d pistage de r f rence des l sions pr canc reuses et canc reuses du col de l ut rus examen cytologique ANSM Novembre 2013 www ansm sante fr Page 1 sur 2 des produits de sa nt ANSM http ansm sante fr Declarer un effet indesirable Comment declarer un effet indesirable Declarer un effet indesirable mode d emploi 4 Comment les patientes sont elles inform es des risques li s la vaccination par Gardasil Toutes les informations concernant ce vaccin figurent dans la notice qui est ins r e dans l emballage Il est galement possible de consulter les informations concernant le vaccin Ga rdasil sur la Ba se de donn es publique des m dicaments http base donnees publique medicaments gouv fr dans a notice ou le r sum des caract ristiques du produit RCP L Institut national du cancer INCa met galement disposition des jeunes filles et de leurs parents une information de r f rence sur la vaccination contre les HPV www e cancer fr Les m decins prescripteurs et ceux qui r alisent la vaccination informent galement les patientes et r pondent toutes leurs questions concernant cette vaccination 5 Que font les autorit s sanitaires pour minimiser ces risques Depuis sa mise sur le ma rch en novembre 2006 ce vaccin fait l objet d un su ivi de pharmacovigilance dans le cadre d un Plan de gestion des risques qui a
5. exposer les patientes Cependant il reste important pour la jeune fille ou ses parents d en parler avec le m decin qui est le plus m me en fonction de la situation de chaque personne et des contre indications possibles d valuer individuellement l int r t de la vaccination contre le HPV ANSM Novembre 2013 www ansm sante fr Page 2 sur 2
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