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1. le pr fa onnage manuel de l axe distal du cath ter et l utilisation de gaines 8F Mesures de s curit et de pr caution Nous tenons attirer votre attention sur les l ments suivants dans les avertissements et pr cautions contenus dans le mode d emploi des mod les de cath ter de la gamme THERMOCOOL SmartTouch e Avertissements et pr cautions En cas de r sistance ne pas forcer pour faire progresser ou retirer le cath ter e Mode d emploi Pour v rifier la compatibilit entre l introducteur et le cath ter faire progresser le cath ter par l introducteur avant l insertion En outre les avertissements et pr cautions contenus dans le mode d emploi seront mis jour comme suit e Ne pas pr fa onner manuellement l axe distal du cath ter en appliquant une force externe visant plier ou modifier la forme ou la courbure d termin e du cath ter e Ne pas utiliser de gaines longues ou d introducteurs courts lt 8 5F pour viter d endommager l axe du cath ter Remarque Cette contre indication concerne galement la gaine PREFACE 8F de Biosense Webster qui tait recommand e dans le mode d emploi initial e En cas de r sistance lors de la manipulation du cath ter travers la gaine ne pas forcer pour faire progresser ou retirer le cath ter En s appuyant sur les tudes men es par Biosense Webster notamment sur une valuation m dicale du profil de risque pour la sant r alis e partir des rappo2. AVIS URGENT DE S CURIT Cath ters de la gamme THERMOCOOL SMARTTOUCH de Biosense Webster une division de Johnson amp Johnson Medical nv SA Num ros de catalogue D132701 D132702 D132703 D132704 D132705 D133601 D133602 D133603 Num ros de lot Tous Diegem 24 octobre 2014 Ref FMJR 14 338 Ch re Madame cher Monsieur Cette communication a pour objet de vous fournir des informations suppl mentaires concernant l utilisation s re et efficace du cath ter THERMOCOOL SmartTouch qui figureront sur l tiquetage mis jour Il ne s agit pas d un retrait de produit et les cath ters THERMOCOOL SmartTouch ne doivent pas tre renvoy s D tails des dispositifs concern s Indications d utilisation Le cath ter THERMOCOOL SmartTouch et ses accessoires sont indiqu s pour les cartographies lectrophysiologiques cardiaques faites par cath ter stimulation et enregistrement et quand ils sont utilis s avec un g n rateur de radiofr quences pour l ablation cardiaque Pr sentation Biosense Webster une division de Johnson amp Johnson Medical nv SA a enregistr 34 plaintes soit une fr quence 3 pour 10 000 li es une d formation fissure diff rents endroits de l axe du cath ter THERMOCOOL SMARTTOUCH entre janvier 2012 et juillet 2014 Aucune des plaintes introduites ne portait sur des effets ind sirables L enqu te a permis d identifier les deux principales causes de ces v nements savoir
3. rs de l exploration lectrophysiologique Cela peut soumettre le cath ter une force excessive pendant l insertion et la manipulation Biosense Webster s est engag traiter ces deux facteurs travers cet avis de s curit mondial lanc tous les m decins utilisant le cath ter THERMOCOOL SmartTouch et la mise jour du Mode d emploi pour y faire figurer les mesures de s curit et de pr caution mentionn es ci dessus Assistance disponible Pour les questions relatives ces probl mes veuillez prendre contact avec votre repr sentant commercial Biosense Webster Biosense Webster s excuse pour tous les inconv nients que ce probl me pourrait occasionner et souhaite donc vous transmettre cette information dans le cadre de son engagement en faveur de la s curit des patients Veuillez partager cette information avec l ensemble du personnel qui utilise les cath ters THERMOCOOL SmartTouch Les organismes de r glementation et les organismes notifi s ont t d ment avertis et sont au courant du fait que Biosense Webster fournit volontairement cette information Nous vous prions d agr er ch re Madame cher Monsieur l assurance de notre consid ration distingu e Johnson amp Johnson Medical S A E Dumont F M J Reijntjens Business Area Manager Quality Manager Benelux
4. rts post commercialisation Biosense Webster pense que le profil b n fice risque de ces cath ters reste globalement acceptable si ces derniers sont utilis s correctement Actions requises de votre part e Lisez attentivement l avis de s curit sur le terrain e Transmettez cet avis toutes les personnes de votre tablissement qui doivent en tre inform es notamment le personnel clinique impliqu dans l utilisation des cath ters THERMOCOOL SmartTouch et faites leur signer l accus de r ception e Lisez compl tez signez et renvoyez le formulaire d accus de r ception conform ment aux instructions figurant sur le formulaire e Conservez une copie de cette lettre avec le produit e Veillez ce que cet avis de s curit soit respect Cause des plaintes re ues L enqu te active de Biosense Webster notamment l analyse des plaintes les discussions avec les m decins ayant introduit des plaintes les bancs d essai et les tests pr cliniques des cath ters THERMOCOOL SmartTouch a permis d identifier les l ments suivants e Tous les cath ters ont t utilis s conform ment aux sp cifications de conception e Deux facteurs ont contribu la majorit des plaintes li es au cath ter THERMOCOOL SmartTouch 1 Le pr fa onnage manuel de l axe distal du cath ter THERMOCOOL SmartTouch avant l utilisation clinique 2 L utilisation de courts introducteurs 8F ou de longues gaines d introduction 8F lo
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