Systèmes SYNCHRON CX GLU Mode d`emploi Glucose
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1. REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 9 de 11 DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 10 de 11 R F RENCES 1 Center for Disease Control Proposed Method for Determining Glucose Using Hexokinase and Glucose 6 Phosphatase Dehydrogenase Public Health Service 1976 2 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation 7extbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 5 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Che2. trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants compatibles NIVEAU TEST POUR D VIATION MOYENNE PLASMA S RUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL 37 C H parinate 29 Unit s mL INS dammonium INS Oxalate de 4 0 5 0 mg mL potassium Fluorure de sodium a INS Interf rence non significative dans une limite de 4 0 mg dL ou 4 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s tre incompatibles selon cette m me tude Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO BIAIS PLASMA SERUM mg dL 37 C a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 7 de 11 INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 5 0 Int rferences NIVEAU SUBSTANCE ORIGINE MAXIMUM TESTE EFFET OBSERVE H moglobine Sang h molys 4 400 mg dL 3 2 mg dL ou 3 2 Bilirubine 24 mg dL lt 3 2 mg dL ou 3 2 Lip mie Intralipid 4 400 mg dL lt 3 2 mg dL ou 3 2 a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b Intralipid est une marque d pos e de KabiV
3. 774068 taal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 11 de 11
4. SYNCHRON CX 1 017X 3 19 N 54 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 205 2 MOYENNE SYNCHRON CX 3 198 7 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 998 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 8 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PRECISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL Intra s rie S rum Plasma Urine 2 0 0 11 100 0 5 5 2 0 ou LCR Total S rum Plasma Urine 100 0 ou LCR Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision
5. optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 2 de 11 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif GLU 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon Volume total de r actif Volumes des cartouches A B C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Ad nosine triphosphate NAD H xokinase Glucose 6 phosphate d shydrog nase Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me 3 8 mmol L 2 7 mmol L 2 0 KUI L 3 0 KUI L 3 uL 300 uL 273 uL 27 uL Z ATTENTION Evitez tout contact avec la peau En cas de contact lavez la peau avec de l eau Mode d emploi 389746 AD JANVIER 2008 GLU Page 3 de 11 Z ATTENTION L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des com
6. plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures a temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Il est recommand de doser l urine dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Pour les chantillons de 24 heures le r cipient de pr l vement doit tre conserv au r frig rateur ou sur de la glace pendant la dur e de 24 heures Si un conservateur sp cial doit tre utilis l ajouter au r cipient avant de commencer le pr l vement Les chantillons de LCR doivent tre centrifug s et analys s sans d lai Les chantillons peuvent tre r frig r s ou congel s pendant 7 ou 10 jours pour effectuer des d terminations r p t es Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes
7. r actif appropri s dans une cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 100 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance 340 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel la concentration de GLU dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer la concentration de GLU REACTION CHIMIQUE Glucose ATP glucose 6 phosphate ADP G6PDH Glucose 6 phosphate NAD 6 phosphogluconate NADH H F015224L EPS Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 1 de 11 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum de plasma ou de LCR fra chement pr lev s ou de l urine fra chement mise Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total Il est recommand d utiliser du fluorure pour inhiber la glycolyse CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr levement Le s rum ou le
8. 746 AD GLU JANVIER 2008 Page 4 de 11 Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir des facteurs d talonnage valides en m moire avant d ex cu
9. FS BECKMAN amp I COULTER Systemes SYNCHRON CX GLU Mode d emploi Glucose Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442640 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif GLU utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de la concentration Glucose GLU dans le s rum le plasma l urine ou le liquide c phalorachidien LCR humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures du glucose sont utilis es pour le diagnostic et le traitement des troubles du m tabolisme glucidique dont le diab te sucr l hypoglyc mie n onatale I hypoglyc mie idiopathique et le carcinome des flots pancr atiques METHODOLOGIE Le r actif GLU est utilis pour mesurer la concentration du glucose par une m thode a point final minut Au cours de la r action I hexokinase HK catalyse le transfert d un groupe de phosphates de l ad nosine triphosphate ATP au glucose pour former l ad nosine diphosphate ADP et le glucose 6 phosphate Le glucose 6 phosphate est alors oxyd en 6 phosphogluconate avec r duction concomitante de la B nicotinamide ad nine dinucl otide NAD en B nicotinamide ad nine dinucl otide NADH r duite par l action catalytique du glucose 6 phosphate d shydrog nase G6PDH Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de
10. RON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 5 de 11 Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l u
11. itrum Inc Clayton NC 27250 c S O Sans objet 2 Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum Plasma Urine ou LCR 5 700 mg dL 0 3 38 8 mmol L Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 8 de 11 S rum ou Plasma Y Syst mes SYNCHRON Cx 1 050X 3 38 N 84 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 181 8 MOYENNE SYNCHRON AS 176 4 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9997 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Urine Y Syst mes
12. mistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91
13. pos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif GLU conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX peut tre conserv ferm entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours moins que la date d expiration ne soit d pass e Mode d emploi 389
14. ter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif GLU doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage a chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCH
15. tilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 70 105 mg dL 3 9 5 8 mmol L 1 15 mg dL 0 06 0 83 mmol L Urine de 24 heures lt 0 5 g 24 h lt 2 8 mmoL 24 h Mode d emploi 389746 AD GLU JANVIER 2008 Page 6 de 11 UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t
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