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8. 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 75 of 97 3 0 3 1 Dunlee com Philips Dunlee Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 CLUA 1 630 585 2100 1 630 585 2125 customerservice dunlee com 3 2
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10. SHELL Diala 4 DUNLEE Philips Medical Systems Cleveland Inc
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21. 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 3 3 1 2
22. DUNLEE Printed in the USA 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 60 of 97 0434 N AR 11 LEGEND E 6 CCE Conformit Europeenne D I RoHS gt ec rer WEEE WERENT Ir al O 0 00 kg y
23. 3 Dunlee 4 5 3 4
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33. OEM x 22X x uri JR W x HAE AT a 2 3 X 2 4 X X X
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39. 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 76 of 97 4 0 R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte Philips Medical Systems Inc Dunlee 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 CLUA Ten 800 238 3780 CLUA n KaHaga 630 585 2100 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province 215024 Ten 86 0512 6733 6833 Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 77 of 97 AA 1 0 PA AH AA 1 1 EE AA 4 2 Qt AA 1 3 HS AA 1 4 47 A AA 1 5 E otal mA 1 6 7177 8 EMC BA 1 7 da SEHE A 1 8 mA 1 9 s z MA 1 10 E FE AA 1 11 SE L YA AA 494 20 M UF AA 2 1 212 AA 2 2 XA FE ISA o v 232 2 3 DSH FA HF AA 2 4 WA GA AA 2 5 4 8 GA EF YU ul 2 6 3572 GA EF AA 2 7 3577 TH AA 3 0 dut Aw Copyright 2014 Dunlee a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc HA Sal ATA STAY NA Apu e zz Fo TAS AAU ARE Sale dE
40. SP MALE apa 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 33 of 97 3 0 3 1 Dunlee com 22 X 5 Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA 1 630 585 2100 1 630 585 2125 customerservice dunlee com 3 2 X 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 3 3 1 x 2
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42. Dunlee Philips Medical Systems Cleveland Inc 2014 Bce no DUNLEE Philips Medical Systems Cleveland Inc BHOCUTb B B 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 70 of 97 0434 450 0843
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62. loca sa FDA 21 CFR 1020 30 ieee CE 0843 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 91 of 97 k A x IN D d d 1 10 Eble le xs ds 1 11 lo eS Ise 10 5 2 0 2 1 We ses
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65. Fer 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 94 of 97 3 0 3 1 Philips Dunlee com Dunlee leds 48 4 799 248 5 007 074 5 286 449 5 090 041 5 200 985 5 241 577 5 264 801 5 268 955 5 274 690 Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA Phone 1 630 585 2100 1 630 585 5 l xs customerservice dunlee com 3 2 Intellectual Property des loci sa 5 303 280 6 021 174 5 305 363 6 041 100 5 347 571 6 044 129 5 384 820 6 125 169 5 438 605 6 144 720 5 509 045 6 154 521 5 574 766 6 192 106 5 581 591 6 208 706 5 978 447 6 295 338 6 001 829 6 341 155 6 005 918 6 385 293 6 430 262 6 430 263 6 445 769 6 445 770 6 452 477 6 453 010 6 480 572 6 502 590 6 511 224 6 512 816 5 291 538 3 3 go
66. Dunlee 5 E 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 67of97 3 0 3 4 X 3 5 X 3 6 X X
67. 1 9 X CE 2 Dunlee 93 42 EEC X FDA 21 CFR 1020 30 X CE 0843 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 63 of 97 1 0 1 10 X X 1 11 X
68. 1 8 WEEE 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 72 of 97 1 0 MO
69. 4 le alas vi Philips Medical Systems Cleveland Inc fes DUNLEE Iols loose Dun Lele lde et et lee Dunlee ee de Dunlee Philips 1 9 EEC 93 42 edles CE
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71. DUN LEE a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc SH 8 AJER AS ES QE AULA SME 98 ES OS Ao MNE 2 sud Que Bu go VAU AGU A IB Jola Zeke 495 WA ARE JE 459800424991 149 2 RevA 01 2015 a u All Rights Reserved stat Al AA S TAL SPAKE PAT n are 78 of 97 Hi all T PY ES AE CE Conformit Europ enne RoHS 25 A ARA 47 A FA A 217 WEEE Az JA e rer Sh US TH 7 9 Sel 442 gt 20 z s R L 4 q2 TA Apu dE EE 0 00 kg i 4 de SERUM SAS Hi aw FHS FANS ZA xA 7 L 4 se qe elFU 32 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 79 of 97 1 1 SE XA FA 399 AEE HR xu YF SALE 9 NETTETAL 9 2 A AA XA SEJAM ses yeu ARNE HASHA XA 5194 lo AUS SF VES E 2312 FA ATA FIAT KA FE p 3 ALAS aspere Ed gE oleis de FEE A opo ROA TADS AA wis qs dos ae WAS RPI Yat XA ASA FE BA HA ABS We FEE T FF XA SAS A FEY EAE TAS RE FUT 1 3 FA op BE WAM AE ot PUC HEE ABA MA d EAA da AVE AS end 1 4 A7 F r aS te GA AA XA TE ATEU AMS AAT Xa da 227 9 A Ware QAS ES SAYA ABEST Usu s XA OMS ES FHA 2990 YE SAMA F du AA A A852 Az FH pes EFE AAD Siu TAS 3 FAAS 1 5 E SA A SE AE
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73. a Proibido o uso IIndicador elFU 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 53 of 97 1 0 INFORMACOES DE SEGURANGA 1 4 Uso pretendido Este conjunto do compartimento de tubos de raios X projetado e fabricado para ser compat vel com o equipamento de diagn stico por imagem espec fico Seu fornecedor local de tubos de raios X pode fornecer confirmac o mediante pedido 1 2 Aviso de Seguranca Este manual foi desenvolvido para que voc possa trabalhar com o conjunto do compartimento de tubos de raios X de uma maneira se gura Voc pode operar o conjunto do compartimento de tubos de raios X apenas de acordo com as instru es de seguran a neste manual e nao us lo para fins al m do pretendido O sistema de raios X pode ser operado somente por pessoas que tenham o conhecimento necess rio em protec o contra radiac o e que tenham sido instru das sobre como operar o sistema de raios X O usuario sempre respons vel pela adequac o s regulac es que se aplicam instalac o e operac o da unidade de raios X 1 3 Prote o contra radia o Certifique se de que foram tomadas todas as precau es necess rias contra radia o antes de cada exposi o aos raios X Voc pode encontrar informa es sobre precau es contra radia o nas instru es de uso para os sistemas de raios X individuais com os quais voc est utilizando este conjunto do compartimento de tubos de raios X 1 4 Seguran a el trica Somente
74. 2 7 Comprobaciones realizadas por el operador Comprobaci n visual Compruebe si el equipo de rayos X presenta defectos Comprobaci n de defectos Intervalo Alcance del trabajo M todo A diario Piezas dafiadas faltan etiquetas y placas de advertencia Inspecci n visual Cada semana Todos los cables y conexiones sueltos da ados o rotos Inspecci n visual Cada semana Fugas de aceite y ruidos inusuales Inspecci n Por sistema manual Prueba de estabilidad Servicio t cnico cualificado 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 16 of 97 3 0 INFORMACION GENERAL 3 1 Compatibilidad La compatibilidad del sistema se puede encontrar en Dunlee com dentro de la guia de referencia poni ndose en contacto con su represent ante local de Philips Dunlee o con el servicio de atenci n al cliente en Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 EE UU Tel fono 1 630 585 2100 Fax 1 630 585 2125 Correo electr nico customerservice dunlee com 3 2 Propiedad intelectual Patentes La carcasa del tubo de rayos X se ha fabricado bajo una o varias de las siguientes patentes de Estados Unidos 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 59
75. X X NEAR X X X
76. P R C 215024 Tel 86 0512 6733 6833 Representante autorizado de la Uni n Europea Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 18 of 97 SOMMARIO ISTRUZIONI PER L USO Sezione 1 0 Informazioni per la sicurezza Sezione 1 1 Uso previsto Sezione 1 2 Informazioni generali Sezione 1 3 Protezione dalle radiazioni Sezione 1 4 Sicurezza elettrica Sezione 1 5 Sicurezza termica Sezione 1 6 Compatibilit elettromagnetica EMC Sezione 1 7 Emissioni elettromagnetiche Sezione 1 8 Smaltimento Sezione 1 9 Conformit Sezione 1 10 Trasporto Sezione 1 11 Interruttore di sicurezza della temperatura e della pressione Sezione 2 0 Installazione e manutenzione Sezione 2 1 Installazione Sezione 2 2 Informazioni sul gruppo alloggiamento tubo raggi X Sezione 2 3 Manutenzione generale Sezione 2 4 Manutenzione correttiva Sezione 2 5 Manutenzione programmata Informazioni generali Sezione 2 6 Manutenzione a carico dell operatore Sezione 2 7 Controlli eseguiti dall operatore Sezione 3 0 Informazioni generali Copyright 2014 Dunlee una Divisione di Philips Medical Systems Cleveland Inc Tutti i diritti riservati vietata la riproduzione integrale o parziale senza previa autorizzazione scritta del pos sessore di copyright DUNLEE una Divisione di Philips Medical Systems Cleveland Inc si riserva il diritto d
77. Por este motivo no debe desechar el equipo de rayos X junto con los residuos dom sticos o industriales La carcasa del tubo de rayos X est llena de aceite de aislamiento La eliminaci n de este aceite se debe realizar conforme a las normativas locales Consulte la secci n sobre eliminaci n de este manual para obtener m s informaci n SHELL Diala AX NO contiene dioxina Esta carcasa del tubo de rayos X puede contener berilio como parte del material de la ventana del tubo de rayos X La eliminaci n de productos con berilio debe realizarse por los canales adecuados La hoja de especificaciones del producto de la secci n 4 indicar si contiene berilio DUNLEE una divisi n de Philips Medical Systems Cleveland Inc lo ayudar en la eliminaci n del conjunto del tubo de rayos X conforme a las normativas y leyes aplicables Nos esforzamos por ser respetuosos con el medio ambiente en los productos y materiales devueltos para la eliminaci n Por con siguiente Dunlee desmonta y procesas las piezas y los materiales de forma respetuosa con el medio ambiente Algunos de estos ma teriales pueden utilizarse en la fabricaci n de nuevas piezas y conjuntos como parte de esta iniciativa ecol gica Todos los productos de Dunlee tendr n los altos niveles de calidad y funcionalidad que esperan nuestros clientes P ngase en contacto con su organizaci n de Dunlee Philips para el tratamiento y la eliminaci n correctos 1 9 Conformidad Si la
78. Verwenden Sie ein mildes Reinigungsmittel und wischen Sie das Ger t anschlieRend mit einem trockenen Wolltuch trocken Desinfektion Die verwendete Desinfektionsmethode muss den geltenden rechtlichen Anforderungen und Leitlinien f r die Desinfektion und den Explosions schutz erf llen Schalten Sie die Netzspannung vor Desinfektion des R ntgensystems aus Wenn Sie Desinfektionsmittel verwenden die explosive Gasmisc hungen bilden m ssen sich diese zuerst verfl chtigt haben Desinfektion durch Abwischen Desinfizieren Sie alle Teile des R ntgensystems wie Zubeh r und Anschlusskabel indem Sie sie nur mit einem weichen Tuch abwischen Desinfektion durch Spr hen Spr hdesinfektion wird nicht empfohlen da das Desinfektionsmittel in das R ntgensystem eindringen k nnte Desinfektion durch Zerst ubung Decken Sie das R ntgenger t vorsichtig mit einem Tuch ab wenn es abgek hlt ist Wenn sich der Desinfektionsnebel gelegt hat k nnen Sie das Tuch entfernen und das R ntgensystem mit einem weichen Tuch abwischen 2 7 Vom Bediener durchzuf hrende Pr fungen Sichtpr fung berpr fen Sie das R ntgenger t auf sichtbare Fehler Fehlerpr fung Intervall Arbeitsumfang Verfahren Taglich Beschadigte Teile fehlende Kennzeichnungen und Warnschilder Visuelle Inspektion Wochentlich Alle Kabel und Anschl sse lose beschadigt oder defekt Visuelle Inspektion W chentlich llecks und ungew hnliche Ger usche Inspektion Ge
79. du tube a rayons X ne fonctionne pas lorsque ses param tres de charge sp cifiques ne sont pas respect s Il s agit l de la seule mani re d liminer tout risque pour le patient le personnel op rateur les tiers et l environnement L enceinte du tube a rayons X qui se compose du tube a rayons X et de la gaine du tube a rayons X est l un des composants du systeme d irradiation L alimentation et la fr quence d images sont g n r es et contr l es par le syst me d irradiation Les informations destin es a l utilisateur concernant certains g n rateurs de rayons X indiquent l tat thermique du tube rayons X 1 6 Compatibilit lectromagn tique CEM Conform ment son usage pr vu ce composant lectronique est test dans le cadre d un syst me d imagerie diagnostique en vertu des lois r gissant la CEM laquelle d finit les niveaux d mission autoris s d un quipement lectronique et l immunit que cet quipement doit pr senter pour faire obstacle aux champs lectromagn tiques Un appareil lectronique satisfaisant aux exigences en mati re de CEM est con u de fa on que ce dans des conditions normales d utilisation aucun risque de dysfonctionnement d une interf renc lectromagn tique ne puisse survenir N anmoins dans le cas de signaux radios provenant d metteurs haute fr quence pr sentant une puissance d mission relativement lev e le risque d incompatibilit lectromagn tique ne peut t
80. medizinische Personal sowie auf deren Strahlenexposition aus Wie bei anderen Ger ten kann Folgendes erforderlich sein Regelm ige Pr fungen durch den Bediener Regelm ige geplante Wartung und Bedarfsinstandsetzung Diese Ma nahmen sorgen f r die Funktionst chtigkeit und Zuverl ssigkeit des Systems Als Benutzer des R ntgensystems sind Sie gem den Unfallpr ventionsregularien dem Medizinproduktegesetz und anderen Regularien dazu verpflichtet solche Vorsichtsma nahmen zu tref fen Die Wartung umfasst Tests die der Anwender durchf hren kann und Wartungsarbeiten die im Rahmen von Servicevereinbarungen durchge f hrt werden oder von Personen die dazu ermachtigt sind R ntgenstrahler enthalten mechanische Komponenten die betriebsbedingtem Verschlei unterliegen Die richtige Einstellung der elektromechanischen und elektronischen Einheiten gew hrleistet die Funktion Bildqualitat elektrische Sicherheit des Patienten von Drittparteien und dem medizinischen Personal sowie deren Strahlenexposition Der Anwender muss das R ntgensystem auf sichtbare Defekte hin berpr fen siehe Abschnitt 2 7 zu den vom Bediener durchzuf hrenden Pr fungen Wenn beim Betrieb Fehler oder andere Abweichungen vom normalen Betrieb auftreten muss die R ntgeneinheit ausgeschaltet und das entsprechende Serviceunternehmen informiert werden Der Betrieb des R ntgensystems darf erst fortgesetzt werden wenn die Reparaturen abgeschlossen sind
81. 1 7 Emission lectromagn tique Section 1 8 Mise au rebut Section 1 9 Conformit Section 1 10 Transport Section 1 11 Contacteur de s curit pour la temp rature et la pression Section 2 0 Installation et maintenance Section 2 1 Installation Section 2 2 Conditionnement de l enceinte du tube rayons X Section 2 3 Maintenance g n rale Section 2 4 Maintenance corrective Section 2 5 Maintenance planifi e G n ralit s Section 2 6 Maintenance par l op rateur Section 2 7 Contr les par l op rateur Section 3 0 Informations g n rales Droits d auteur 2014 Dunlee a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc Tous droits r serv s Toute reproduction totale ou partielle est interdite sans l accord crit pr alable du d tenteur des droits d auteur DUNLEE a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc se r serve le droit de modi fier les sp cifications ou d interrompre la commercialisation d un produit tout moment sans pr avis ni obligation et ne sera responsable en aucune mani re des cons quences r sultant de l utilisation de cette publication L quipement peut tre modifi sans pr avis Toutes les modifications apport es seront conformes aux r glemen tations r gissant la fabrication des quipements m dicaux Imprim aux Etats Unis Ce document a t initiale ment r dig en anglais 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 44 of 97 LEG
82. 2 0 INSTALA O E MANUTEN O continua o 2 6 Manuten o pelo operador Aplique as seguintes medidas de manuten o somente se houver acesso direto ao conjunto de tubos de raios X A configura o do equipa mento de raios X n o deve ser alterada Limpeza Detergentes com alto teor de lcool tornam o material opaco ou causam rachaduras A DESLIGUE a tens o principal do equipamento de raios X antes da limpeza Nunca use detergentes ou polidores c usticos solventes ou abrasivos Procedimentos durante a limpeza Tome cuidado para que n o entre gua ou outros fluidos no equipamento de raios X Isso previne curto circuitos nas instala es el tricas e corros o dos componentes A Limpe as partes esmaltadas e superf cies de alum nio apenas com um pano mido e detergente suave e esfregue com um pano macio seco Desinfec o O m todo de desinfec o usado deve estar de acordo com os requisitos e as orienta es legais v lidos para desinfec o e prote o contra explos o DESLIGUE a tens o principal antes da desinfec o do equipamento de raios X Se voc usa desinfetantes que criem misturas de g s explo sivo eles devem ser dispersados antes de reiniciar o equipamento de raios X Desinfec o com pano Desinfete todas as pe as do equipamento de raios X incluindo acess rios e cabos de conex o esfregando apenas com um pano macio Desinfec o com spray Desinfec o com spray n o recomendada po
83. 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Other patents pending 3 3 Carrier Damage In the unlikely event of damage due to handling by the carrier it is important to follow a few specific steps in order to receive proper credit 1 Inspect the x ray tube housing assembly immediately upon receipt Check both the packing and the product for physical damage 2 If there is physical damage call the carrier immediately and order a Joint Inspection of both the packing and the product Within the United States 3 If the x ray tube housing assembly has been shipped freight pre paid return the product in accordance with the instruction on the Return Form along with a copy of the Joint Inspection Report to Dunlee 4 If the x ray tube housing assembly has been shipped via the customer s carrier the customer must initiate the claim process directly with the carrier Outside the United States 5 Please consult your local sales and service office for instruction for return 3 4 Operational Warning If there is evidence of oil leakage from the x ray tube housing assembly heat exchanger or hoses imm
84. Der Betrieb mit defekten Komponenten kann zu einem erh hten Sicherheitsrisiko oder einer unn tig starken Strahlenexposition f hren Es wird empfohlen die in der Tabelle aufgef hrten Tests regelm ig durchzuf hren und die Einheit mindestens einmal j hrlich von autorisi erten Vertretern warten zu lassen Stark beanspruchte Ger te sollten haufiger gewartet werden Diese Vorsichtsma nahmen verhindern Verletzungen und stellen sicher dass der Bediener alle Pflichten erf llt 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 40 of 97 2 0 INSTALLATION UND WARTUNG Fortsetzung 2 6 Vom Bediener durchzuf hrende Wartung F hren Sie die folgenden Wartungsarbeiten nur durch wenn ein direkter Zugriff auf den R ntgenstrahler m glich ist Die Konfiguration des R ntgenger ts darf nicht verandert werden Reinigung Reinigungsmittel mit einem hohen Alkoholgehalt k nnen dazu f hren dass das Material matt oder br chig wird A Schalten Sie die Netzspannung des R ntgensystems vor der Reinigung aus Verwenden Sie keinesfalls tzende bzw scheuernde Reini gungsmittel oder Polituren und keine Reinigungsmittel auf L sungsmittelbasis Beachten Sie bei der Reinigung Folgendes Wasser oder andere Fl ssigkeiten d rfen nicht in das R ntgensystem eindringen Dadurch werden Kurzschl sse in den elektrischen Instal lationen und die Korrosion der Komponenten verhindert Lackierte Teile und Aluminiumflachen nur mit einem feuchten Tuch s ubern
85. Questo gruppo alloggiamento tubo raggi X pu contenere materiali tossici L apparecchiatura a raggi X non pu quindi essere smaltita insieme ai rifiuti domestici o industriali 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 21 of 97 1 0 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA continua Il gruppo alloggiamento tubo riempito di olio isolante Lo smaltimento di tale olio deve avvenire secondo le normative locali Per ulteriori det tagli fare riferimento al capitolo di questo manuale relativo allo smaltimento SHELL Diala AX NON contiene diossina Questo alloggiamento tubo raggi X pu contenere berillio come componente del materiale della finestra del tubo a raggi X Lo smaltimento di prodotti che contengono berillio deve essere eseguito attraverso i canali appropriati La Scheda delle specifiche tecniche del prodotto nella sezione 4 indica se presente berillio DUNLEE una Divisione di Philips Medical Systems Cleveland Inc supporta il cliente nello smaltimento del gruppo tubo raggi X in confor mit con le normative e le leggi applicabili Ci impegniamo per il massimo rispetto dell ambiente nello smaltimento dei prodotti e dei materiali che vengono restituiti Di conseguenza Dunlee procede al disassemblaggio e al trattamento delle parti e dei materiali nel rispetto dell ambiente Alcuni di questi materiali possono essere riusati nella fabbricazione di nuovi componenti e gruppi come parte di questa iniziativa ecologica Tutti i prodotti Dunlee rag
86. X de ponta fabricado de acordo com os procedimentos de seguran a e prote o ambiental Quando op erado normalmente n o h riscos a pessoas ou ao ambiente Para cumprir as regulamenta es necess rio usar materiais que possam ser nocivos ao ambiente e portanto deve ser descartado da maneira correta Este conjunto de tubos de raios X cont m materiais t xicos Por isso voc n o deve descartar o equipamento de raios X junto com o lixo industrial ou dom stico O conjunto do compartimento de tubos preenchido com leo isolante O descarte deste leo deve ser feito de acordo com suas regula es locais Consulte a se o de descarte neste manual para obter detalhes SHELL Diala AX N O cont m Dioxina 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 54 of 97 T 0 INFORMACOES DE SEGURANCA continuac o Este conjunto do compartimento de tubos de raios X podem conter berilio como parte do material da janela dos tubos de raios X O descarte de produtos com ber lio deve ser atrav s de canais apropriados A Folha de especifica o do produto na se o 4 indicar se h presen a de berilio A DUNLEE uma divis o da Philips Medical Systems Cleveland Inc apoia voc no descarte do conjunto de tubos de raios X de acordo com as regulamentac es e leis v lidas N s nos esfor amos quanto a sermos conscientes em rela o ao meio ambiente com os produtos e materiais devolvidos para descarte Consequentemente a Dunlee cu
87. a equipe de manuten o treinada pode remover as capas do conjunto de tubos de raios X Este conjunto de tubos de raios X pode ser usada somente em consult rios m dicos que atendam aos requisitos dos padr es e das leis nacionais e internacionais relevantes Voc nao deve utilizar este conjunto de tubos de raios X em reas onde ha perigo de explos o Detergentes e desinfetantes incluindo aqueles usados no paciente podem criar misturas de g s explosivas Observe as regulamenta es relevantes 1 5 Seguran a t rmica Para evitar danos devido a sobrecarga t rmica devem ser tomadas precau es para garantir que o conjunto de tubos de raios X n o seja operado fora dos seus par metros de carregamento especificados Essa a nica forma de eliminar todos os riscos ao paciente equipe operacional a terceiros e ao ambiente O conjunto de tubos de raios X que consiste de tubos de raios X e do compartimento de tubos de raios X um componente no sistema de raios X O fornecimento de energia e a taxa de quadros s o gerados e controlados pelo sistema de raios X As informa es ao usu rio sobre alguns geradores de raios X indicam o estado t rmico do tubo de raios X 1 6 Compatibilidade eletromagn tica EMC De acordo com seu uso pretendido este componente eletr nico testado como parte de um sistema de diagn stico por imagem de acor do com as leis que regulam a EMC que define os n veis de emiss o permitidos ao
88. assistenza o da personale esplici tamente autorizzato gruppi tubo raggi X contengono componenti meccanici che sono soggetti a usura e invecchiamento dovuti all impiego La regolazione corretta delle parti elettromeccaniche ed elettroniche salvaguarda il funzionamento la qualit di immagine la sicurezza elettrica e l esposizione alle radiazioni del paziente dello staff di terze persone e dell ambiente L utilizzatore deve controllare l apparecchiatura a raggi X per rilevare eventuali difetti vedere la sezione 2 7 controlli eseguiti dall operatore In caso di difetti operativi o altri scostamenti dalla normale operativit necessario spegnere l unit a raggi X e informare l assistenza tecnica di pertinenza L uso dell apparecchiatura a raggi X pu essere ripreso solo dopo che le riparazioni sono state completate L impiego in pre senza di componenti difettosi pu aumentare i rischi per la sicurezza o comportare l esposizione a dosi eccessive di radiazioni Si raccomanda di eseguire con regolarit i test indicati nella tabella e di far eseguire a tecnici autorizzati il controllo dell unit almeno una volta l anno Per apparecchiature usate molto di frequente la frequenza della manutenzione preventiva dovrebbe essere intensificata Queste misure precauzionali prevengono il pericolo di lesioni personali e garantiscono che l operatore rispetti i propri impegni 2 6 Manutenzione a carico dell operatore Applicare le seguenti misure di ma
89. con las instrucciones de seguridad de este manual y no para fines distintos del uso previsto El sistema de rayos X solo se podr poner en funcionamiento por el personal con la experiencia necesaria en la protecci n contra radiaci n y que haya recibido formaci n sobre c mo utilizar el sistema de rayos X El usuario siempre ser el responsable del cumplimiento de las normativas aplicables a la instalaci n y el funcionamiento de la unidad de rayos X 1 3 Protecci n contra la radiaci n Aseg rese de tomar todas las precauciones de radiaci n necesarias antes de cada exposici n a los rayos X Puede encontrar informaci n sobre las precauciones de radiaci n en las instrucciones de uso de los distintos sistemas de rayos X que utilice con este conjunto del tubo de rayos X 1 4 Seguridad el ctrica Solo el personal de mantenimiento cualificado podr desmontar las cubiertas del conjunto del tubo de rayos X Este conjunto del tubo de rayos X solo se puede utilizar en salas m dicas que cumplan con los requisitos de las normas y leyes nacionales e internacionales aplicables No debe utilizar este conjunto del tubo de rayos X en zonas donde exista peligro de explosi n Los detergentes y desinfectantes incluidos los utilizados en pacientes pueden generar mezclas de gases explosivos Respete las normativas aplicables 1 5 Seguridad t rmica Para evitar posibles da os derivados de sobrecargas t rmicas se deben tomar precaucion
90. d AS XA RE AFA BAM NE HY HAN FEA REA Belay a ayy ZA 3 Aa FUT e 24 AEA AA 2 RAL FA LE 998 aa YE FAS HAUT XA FHS XA FH PACE TAA XA TABLE XA AMA BEM AMA AM FF SES AA aoe YF XA AA FAY 4 84 Awe xa FAA Y apps dey 1 6 317 7 SS EMC e AA 782 Bede 47 FAA ASA WE PEA ITN da BLT 998 Wet ETA Ad ab Ado 2 WII ala NEGRE 359 83344 SA AAA ARA Be do Alo NEA AA Ge eo MAR Ee Bu ZA FY BE SHS SAL alot Bch qp LEA JE PANE EAU ADA FA GIANE Esp AS lok Fur 17947 d DAT FF du FF RE Be spy RM ld SPS washes AIS XA FE ARE waste spol aud gt 837 E FAA sp ABT 397 FTE TE WEEE JACA TAJA FAJA 77 439 SA FF So dek FUT lo DA HE AE 9 8 4 E A dei aA yeh FILE FEF APE A AA 999 FEA EU HBS EP MH RAA HAD YE ARS AB dag YA o la fal t ARS lah FU e XA FH HEY ARA LAO MS AGU bep HY EE A RA XA BMS MATA A dud FA BAS YE AJAYA 134 det SAL oF PUT dn E ABA wp aS at hi 3 4 2 2 SHELL Diala AX 03410 SHES 914 SHUT XA FE FLA FH AEA Are Mao LATA YE AGUA Mao VGA Ae Ade Aas sa 27 UT AA 49 ds Be ABS Maro EM TE EAU DUNLEE Division of Philips Medical Systems F z AE Inc AF TA L BT FF XA FAFA sp p AMS AS BY q 459800424991 RevA 01 20
91. distinto del previsto del aparato lo que posiblemente provocar a riesgos no deseados para el paciente o el usuario Por este motivo se debe evitar todo tipo de transmisi n con equipos de radio m viles Esto tambi n se aplica cuando el aparato est en modo de espera Los tel fonos m viles deben permanecer apagados en las zonas problem ticas designadas 1 7 Emisiones electromagn ticas La empresa encargada de la instalaci n del conjunto del tubo de rayos X tendr la responsabilidad de garantizar la conformidad con los valores l mites de emisiones electromagn ticas y el cumplimiento de todas las normativas y leyes asociadas 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 13 of 97 1 0 INFORMACION DE SEGURIDAD continuaci n 1 8 Eliminaci n La retirada la correcta eliminaci n y la recuperaci n del producto sanitario se realizar n conforme a la directiva europea RAEE re siduos de aparatos el ctricos y electr nicos y los requisitos de la legislaci n nacional Nuestro equipo de rayos X de ltima generaci n est fabricado seg n los procedimientos de protecci n medioambiental y seguridad En condiciones normales de funcionamiento no existen riesgos para personas ni para el medio ambiente Para cumplir con las normativas es necesario utilizar materiales que no sean perjudiciales para el medio ambiente y por consiguiente se deben eliminar de manera adecuada Este conjunto del tubo de rayos X puede contener materiales t xicos
92. equipamento eletr nico e sua imunidade necess ria contra campos eletromagn ticos Aparatos eletr nicos que satisfazem os requisitos da EMC s o criados para que em condi es normais n o haja risco de mau funciona mento causado por interfer ncia eletromagn tica Por m no caso de sinais de radio de transmissores de alta frequ ncia com uma energia de transmiss o relativamente alta o risco de incompatibilidade eletromagn tica quando operado pr ximo a aparatos eletr nicos nao pode ser completamente descartado Em circunst ncias incomuns fun es n o pretendidas do aparato podem ser iniciadas possivelmente sendo causa de riscos indesej veis para o paciente ou usu rio Por este motivo todos os tipos de transmiss o com equipamento de r dio m vel devem ser evitados Isto tamb m se aplica quando o aparato est em MODO DE ESPERA Telefones celulares devem ser DESLIGADOS em zonas problem ticas designadas 1 7 Emiss o eletromagn tica A responsabilidade de garantir adequa o com os valores de limite de emiss o eletromagn tica e o cumprimento de todas as regula es e leis associadas est na empresa respons vel pela instala o do conjunto do compartimento de tubos de raios X 1 8 Descarte Recolhimento descarte e recupera o do dispositivo m dico ocorre de acordo com a diretiva europeia WEEE Descarte de equipamentos el tricos e eletr nicos e com os requisitos da legisla o nacional Nosso equipamento de raios
93. inform Le fonctionnement de l quipement d irradiation ne pourra reprendre qu une fois les r parations auront t effectu es Tout fonctionnement utilisant des composants d faillants peut entra ner un risque accru pour la s curit ou une exposition au rayonnement inutilement lev e Il est recommand de r aliser les tests indiqu s dans le tableau intervalles r guliers et de soumettre le syst me un entretien par des repr sentants agr s au moins une fois par an Dans le cas d un quipement fortement utilis une maintenance pr ventive doit tre program m e a intervalles plus r duits Ces mesures de pr caution permettent de pr venir les blessures et de garantir que l op rateur respecte tous ses engagements 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 48 of 97 2 0 INSTALLATION ET MAINTENANCE suite 2 6 Maintenance par l op rateur Appliquez les mesures de maintenance qui suivent uniquement si l enceinte du tube a rayons X est directement accessible La configuration de l quipement d irradiation ne doit pas tre modifi e Nettoyage Les d tergents pr sentant une forte teneur en alcool peuvent ternir ou entrainer la fissuration du mat riau Coupez l alimentation secteur de l quipement d irradiation avant de le nettoyer N utilisez jamais de soude caustique de solvant de d ter gent abrasif ni de vernis Pr cautions prendre lors du nettoyage Veillez ce que de l eau ou d autres liquides ne
94. p n trent pas dans l quipement d irradiation Cela permettra d emp cher les courts circuits dans les installations lectriques et la corrosion sur les composants Nettoyez les pi ces maill es et les surfaces en aluminium uniquement l aide d un chiffon humide et d un d tergent doux puis essuyez l aide d un chiffon de laine sec D sinfection La m thode de d sinfection utilis e doit respecter les exigences l gales en vigueur ainsi que les directives en mati re de d sinfection et de protection contre les explosions Coupez l alimentation secteur avant de d sinfecter l quipement d irradiation Si vous utilisez des d sinfectants l origine de m langes gazeux explosifs attendez que ces derniers se soient dissip s avant de red marrer l quipement d irradiation D sinfection par essuyage D sinfectez toutes les pi ces de l quipement d irradiation y compris les accessoires et les c bles de connexion en les essuyant uniquement l aide d un chiffon doux D sinfection par vaporisation La d sinfection par vaporisation est d conseill e car du d sinfectant pourrait p n trer dans l quipement d irradiation D sinfection par pulv risation Couvrez soigneusement l quipement d irradiation l aide d un drap apr s qu il a refroidi D s que le brouillard d sinfectant s est estomp retirez le drap et d sinfectez l quipement d irradiation en l essuyant l aide d un chiffon doux 2 7 Contr les par l o
95. rent galement Des contr les r guliers de la part de l op rateur Une maintenance planifi e et corrective a intervalles r guliers En prenant ces pr cautions vous garantissez le caract re op rationnel et la fiabilit de l exploitation du syst me En tant qu utilisateur du syst me d irradiation et en vertu des r glementations relatives a la pr vention des accidents de la loi sur les produits m dicaux et d autres r glementations en vigueur vous tes tenu de mettre en place ces mesures de pr cautions La maintenance peut consister en des tests que l utilisateur peut r aliser lui m me ou tre r alis e dans le cadre de contrats de service ou encore par des personnes explicitement autoris es Les enceintes de tubes rayons X contiennent des composants m caniques soumis l usure normale li e au fonctionnement Le bon param trage des enceintes lectrom caniques et lectroniques garantit le fonctionnement la qualit des images la s curit lectrique et la non exposition des patients du personnel op rateur des tiers et de l environnement L utilisateur doit contr ler l quipement d irradiation la recherche de d fauts visibles ventuels reportez vous la section 2 7 Contr les par l op rateur Si des d fauts de fonctionnement ou d autres diff rences par rapport au fonctionnement normal sont observ s l unit d irradiation doit tre mise hors tension et l organisme de service appropri doit tre
96. tubos de raios X e anular os termos da garantia 2 3 Manuten o geral A responsabilidade de recomendar manuten o preventiva de acordo com todas as regulamenta es e leis aplic veis est na empresa respons vel pela instala o do conjunto do compartimento de tubos de raios X 2 4 Manuten o corretiva A manuten o corretiva dos conjuntos de tubos de raios X permitida apenas ao fabricante do conjunto de tubos de raios X Componentes defeituosos do equipamento de raios X que afetem a seguran a do conjunto de tubos de raios X devem ser substitu dos por pe as sobressalentes originais 2 5 Manuten o planejada Geral O conjunto de tubos de raios X cont m componentes mec nicos que est o sujeitos a desgaste normal devido opera o A configura o correta dos conjuntos eletromec nicos e eletr nicos afeta o funcionamento a qualidade da imagem a seguran a el trica e a exposi o do paciente e da equipe m dica radia o Assim como com qualquer aparelho t cnico este conjunto de tubos de raios X tamb m exige Verifica es regulares pelo operador Manuten o regular planejada e corretiva Ao tomar essas precau es voc mant m a operabilidade e confiabilidade operacional do sistema Como usu rio da unidade de raios X voc obrigado de acordo com as regulamenta es de preven o de acidentes a lei de produtos m dicos e outras regulamenta es a realizar a es preventivas A manut
97. 0 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Otras patentes pendientes 3 3 Dafios de la empresa transportista En el caso poco probable de que se produzcan da os durante la manipulaci n de la empresa transportista es importante seguir unos pasos espec ficos para recibir la bonificaci n correspondiente 1 Inspeccione la carcasa del tubo de rayos X inmediatamente tras recibirla Compruebe si el embalaje o el producto presentan da os f sicos 2 Si presenta da os f sicos llame inmediatamente a la empresa transportista y solicite una inspecci n conjunta del embalaje y el producto En Estados Unidos 3 Si la carcasa del tubo de rayos X se ha enviado por transporte pagado por adelantado devuelva a Dunlee el producto conforme a las instrucciones del formulario de devoluciones junto con una copia del informe de inspecci n conjunta 4 Si la carcasa del tubo de rayos X se ha enviado a trav s de la empresa transportista del cliente el cliente deber iniciar el proceso de reclamaci n directamente con la empresa transportista Fuera de Estados Unidos 5 Consulte con su oficina local de ventas y servicio t cnico para obtener instrucciones sobre la devoluci n 3 4 Advertencias de funcionamiento Si se aprecian fugas de aceite en la carcasa del tubo de rayos X el intercambiador de calor o los tubos flexibles interrumpa de inmediato el funcionamiento del sistema e in
98. 15 All Rights Reserved 80 of 97 4 tu H XL Ns 4 do E H an TB FTA HEAT AE FA AA 93 42 EECA 232 FFT TA OM AA CE Awe FAUT AS FDA 21 CFR 1020 309 2392 29110 E sp AG delest epi AL qase x r zn It I o 2 4e Q IJ 0843 1 10 XA HI HEA FS NTE FINE FUT AA BA ASS XA GRA A AEE oe AO EU FE EF AE HS 74 FE ads ALS Spo Den A ELA RSS NA RS NAT 1 11 R sre FA SA XA FE FA HI TA ATA AGUA ANAS BIS FF LES FAIT AGUA n tale US FF EA SAS PEA YF NaH Ue SES PLS 5 1040 SLA PUEUT 2 0 AA 9 fA gc 2187 WSS Be Au XA 374 AEE SAT Aa AN ALGAS AA AY 3 FE AF FF da she Alz TN da AXE DER FUT AA SA BFE AFA THE ASA le XA FE 399 8 75 WIN USE AZ ge FT k Au IEE NF HEFA FFA A4 AAA FH 3979 AFA AA Y AA HR AAS EA vse we 2 2 X4 FH 9729 ANY ALS SLA BS y A LES A JARE 338 AGA ak PUT AXE VA SS BE 48 TB Ml ma d FA BS dada AYE XA daier BA eu 249 4 HF XA JAR stg PA HAE KA JAR AMAIA GRE AE XA HM MAM GEL VAL xa BM WAT FAFE VE ay YH o mA FU 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 81 of 97_ 2 0 TA BS AS 25138 RA ua an XA FE EE AGO AN Se ee AA HAYS RHO AGUA 371 712 A
99. 2 1 Installazione Solo il personale di assistenza addestrato e qualificato pu eseguire l installazione del gruppo alloggiamento tubo raggi X L installazione deve essere eseguita in osservanza della documentazione fornita con il sistema e delle procedure di installazione test e uso del costruttore origi nale Original Equipment Manufacturer od OEM Consultare l apposita documentazione per le procedure di rimozione e installazione Questo gruppo alloggiamento tubo raggi X progettato per essere installato in un sistema di imaging diagnostico che dispone ove possibile delle appropriate segnalazioni di avvertenza sonore e o visive mentre in corso l emissione di radiazioni La mancata osservanza delle procedure OEM per la rimozione e l installazione del gruppo alloggiamento tubo raggi X comporta la perdita della garanzia 2 2 Condizionamento dell alloggiamento tubo raggi X Per il funzionamento corretto e una durata utile adeguata fondamentale che il gruppo alloggiamento tubo raggi X venga condizionato corret tamente dopo un periodo di inutilizzo Questa procedura descritta nel manuale d uso del costruttore OEM La mancata osservanza di questa procedura pu ridurre la durata utile del gruppo alloggiamento tubo raggi X e comportare la perdita della garanzia 2 3 Manutenzione generale La responsabilit di raccomandare la manutenzione preventiva nel rispetto di tutte le normative e leggi applicabili ricade sulla ditta che esegue l insta
100. 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 3 3 1 X Due 2 Joint Inspection MTS 3 X 4 X Joint Inspection Report
101. 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Autres brevets en cours 3 4 Avertissement li au fonctionnement Si une fuite d huile est d tect e au niveau de l enceinte du tube rayons X de l changeur de chaleur ou encore des tuyaux interrompez imm diatement toute utilisation du syst me et informez en votre organisme de service ou votre fournisseur 3 5 Garantie Les garanties varient selon le type de tube sp cifique et selon le fabricant Contactez votre repr sentant local pour obtenir des informations d taill es Des exemplaires papier sont disponibles sur demande 3 6 Proc dure de retour Utilisez l emballage r utilisable de l enceinte du tube rayons X qui vient d tre livr e pour r exp dier l enceinte d fectueuse Cela permet de garantir que l enceinte du tube rayons X d fectueuse est livr e dans un emballage qui a t concu cette fin Suivez les instructions fournies sur le formulaire de retour renseignez les informations demand es puis joignez le formulaire l enceinte d fectueuse lors de sa r exp dition En dehors des tats Unis Si vous souhaitez retourner un produit et que vous vous trouvez en dehors des tats Unis veuillez contacter votre repr sentant de vente ou de service pour connaitre la proc dure suivre 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 50 of 97 Section 4 0 Service and
102. 93 42 FDA 21 1020 30 0843 1 10 1 11
103. A el a el and AGL Le 7 AA R RAS IEA YAP LE due AUT AA MA PP PAF XA HH GSS 4549 97 AA AAA ag MA HA R IR TY opm AF AV eg 9 LINHAS RARO XA FAL BARA TIR oY AIS GP ep TA JE AF RAIL Saher Ut HA HEE 4897 PDD E NAF Ato del BALE AMPS A We Ae Pass FA n Hay X4 HY Ae VELL ga bm v ARE A PIE ERA 318 ATAR AIEA BHA AVS 715 A 471 SA NA JEA AA 39 Wr LES HEUT HEYE A gro d tt HIG AA 27 PEY Falle dd RESANS AE sp E 18 BY AC AE EAAS ol Go xA 1 FAA AAS ad qna 220 evo Ut Zelt BASA x 4 AES AAR AGU del MES HAS AGS GOS dep A MMe ENA AA EU AA we LEE gU ZNALE WA AS Pa AA 149 AL TA FFA FE Foe e SSC ARA AI 2 SE PY 8o BFE AR AL FU dn SAE epu PAL AP ME 498 FID EUT 2 6 AR HA ua XA FE AQ ATI FF RA MS AAS AGO BY xau PAL seruus Aa Yago We FFA AAE ASS NE FUMA TES uas UT Aad Aol X4 A FATS DANS FAQ SMES dup AA EE Aa ao F BAA e ARE Bolt AE AA XA YH SA FES SUAS oS Ea A7 AA FRE FAS VAR UT AS AF FF MAE pie as FEF FEF EAS ALD BALE Ho Sat p amp eHc da WHS Aa Song d i dag ARS erator FUT XA gu E FF AM FASS NAAS ERA ERES MASS AAS ASS XA gu 2 4775347 de A oa AAAF Ut 2 Wipe 71718 AA ASS Lo WE XA gg HHS TEA S suk FAY Artal 2 Y o P EI
104. Alarme und oder optische Alarme ausgibt wenn Strahlung emittiert wird Die Nichtbeachtung des OEM Verfahrens zur Installation und Deinstallation des R ntgenstrahlers f hrt zum Erl schen der Gew hrleistung 2 2 Konditionierung des R ntgenstrahlers Fur eine ordnungsgem Re Funktion und eine lange Betriebsdauer ist es zwingend erforderlich dass der R ntgenstrahler nach l ngerem Nichtgebrauch konditioniert wird Dieses Verfahren wird im OEM Benutzerhandbuch beschrieben Die Nichtbeachtung dieses Verfahrens kann zu einer Verk rzung der Lebensdauer des R ntgenstrahlers und zum Erl schen der Gew hrleistung f hren 2 3 Allgemeine Wartung Die Verantwortung f r die Empfehlung von Vorsichtsma nahmen gem s mtlichen geltenden Regularien und Gesetze tr gt das f r die Installation des R ntgenstrahlers verantwortliche Unternehmen 2 4 Bedarfsinstandsetzung Die Bedarfsinstandsetzung der R ntgenstrahlers darf nur vom Hersteller des R ntgenstrahlers durchgef hrt werden Defekte Komponenten des R ntgenstrahlers k nnen die Sicherheit des R ntgenstrahlers beeintr chtigen und m ssen durch Originalersatz teile ersetzt werden 2 5 Geplante Wartung Allgemeines R ntgenstrahler enthalten mechanische Komponenten die normalem Gebrauchsverschlei unterliegen Die richtige Einstellung der elektro mechanischen und elektronischen Einheiten wirkt sich auf die Funktion die Bildqualitat sowie die elektrische Sicherheit f r Patienten und das
105. ENDE 0434 450 Conformit RoHS Attention Fragile CE Conformit Europ enne chinoise iii Limitation de la temp rature Directive relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques DEEE Le rer SP C US Approuv par l Agence Fabricant Date de fabrication Repr sentant agr dans la Communaut europ enne MEN L Petit point focal Ne pas empiler Filtre ou Filtration du rayonnement 0 00 kg y a 45 4 gt Dm ni Tenir debout Ne pas Conserver au sec Centre de gravit portable interdit r 1 L T l phone Manuel d utilisation en ligne 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 45 of 97 1 0 INFORMATIONS SUR LA SECURITE 1 1 Utilisation pr vue Cette enceinte du tube a rayons X a t congue et fabriqu e pour fonctionner avec un quipement d imagerie diagnostique sp cifique Votre fournisseur local du tube a rayons X peut vous en donner la confirmation sur demande 1 2 Avis de s curit Le pr sent manuel a t r dig pour vous permettre de travailler en toute s curit avec l enceinte du tube a rayons X Vous ne devez exploiter l enceinte du tube rayons X qu en vous conformant aux instructions de s curit fournies dans ce manuel Vous ne devez pas l utiliser d autres fins que celles pour lesquelles elle est pr vue Seules des personnes ayant l exp rience n cessaire en mati re de protection contre le rayonnement et aya
106. FFA AEE AVS ALL DAL RINA AA sad ALE AA bu 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 830197 3 0 Yu AH AS 34235 Au XA FE 339 AMEI E 197 HE SAMA 999 Poe 577 TATO SA AAG SEL Eu l o uj SAA A ESSAS 3 5 HS BSS SQ Wu HY ALA gel SAUT AMS USS AA RAIA FAAL 29 A AU ABS gel wa 4 su 3 6 A SP RENE o EE Led NE Aga KA 8 49 ARS EAS EAS DE BA MAS gla MH Boe GM exa He aga PRE FES uy wee U GA NAS ese dA ARE z sho FAY ge XA SA dA Bu Ws 9 A AF 9 AA AES d t ARAS Wa A dl AA dal ES AMA RAMA ESSAS 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 84 of 97 Mula Y Az 94 R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte De fabricaci n venta y reparaci n Philips Medical Systems Inc Dunlee World Headquarters 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA 713 800 238 3780 4 Hb AHA 630 585 2100 gt 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province P R C 215024 713 86 0512 6733 6833 fa da d t Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best ol 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 85 of 97 1 0 1 1 1 2
107. For heavily used equipment preventative maintenance should be scheduled more often These precautionary measures prevent personal injury and guarantee that the operator fulfills all commitments 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 7 of 97 2 0 INSTALLATION amp MAINTENANCE continued A 2 6 Maintenance by Operator Apply the following measures of maintenance only if the X ray tube assembly is directly accessible The configuration of the X ray equipment must not be changed Cleaning Detergents with a high alcohol content make the material dull or cause it to crack Switch OFF the mains voltage of the X ray equipment before cleaning Never use any caustic solvent or abrasive detergents or polishes Heed during cleaning Be careful that no water or other fluids can get inside the X ray equipment This prevents short circuits in the electrical installations and corrosion on the components Clean enamelled parts and aluminium surfaces only with a moist cloth and a mild detergent and wipe with a dry woollen cloth Disinfection The disinfection method used must conform to valid legal requirements and guidelines for disinfection and protection against explosion Switch OFF the mains voltage before disinfection of the X ray equipment If you use disinfectants which create explosive gas mixtures these must first have dispelled before restarting the X ray equipment Wipe disinfection Disinfect all parts of t
108. Inc Dunlee World 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA Tel 800 238 3780 EUA e Canada 630 585 2100 Fax 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province P R C 215024 Tel 86 0512 6733 6833 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 59 of 97 1 0 1 1 1 2 1 3 1 6 EMC 1 7 1 8 1 9 1 10 1 11 2 0 2 1 2 2 X 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 3 0 2014 Dunlee a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc
109. Instructions For Use DUNLEE TABLE OF CONTENTS INSTRUCTIONS FOR USE EROS NEE Page 3 10 Italian italiano EE Page 19 27 Chinese E m ms Page 28 35 Portuguese portugu s RA EE Page 44 51 French francais C stats Page 52 59 Russian 82477 dus a To aa GN Page 70 77 Korean 39 Page 78 85 Arabic EEE 9 Page 86 97 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 2 of 97 TABLE OF CONTENTS INSTRUCTIONS FOR USE Section 1 0 Safety Information Section 1 1 Intended Use Section 1 2 General Section 1 3 Radiation Protection Section 1 4 Electrical Safety Section 1 5 Thermal Safety Section 1 6 Electromagnetic Compatibility EMC Section 1 7 Electromagnetic Emission Section 1 8 Disposal Section 1 9 Conformity Section 1 10 Transportation Section 1 11 Temperature and Pressure Safety Switch Section 2 0 Installation and Maintenance Section 2 1 Installation Section 2 2 X ray Tube Housing Assembly Conditioning Section 2 3 General Maintenance Section 2 4 Corrective Maintenance Section 2 5 Planned Maintenance General Section 2 6 Maintenance by Operator Section 2 7 Checks Performed by the Operator Section 3 0 General Information Section 3 1 Compatibility Section 3 2 Intellectual Property Section 3 3 Carrier Damage Section 3 4 Operational Warning Section 3 5 Warra
110. Manufacturing Locations R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte De fabricacion venta y reparacion Philips Medical Systems Inc Si ge mondial de Dunlee 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 tats Unis T l 800 238 3780 tats Unis amp Canada 630 585 2100 T l copie 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province P R C 215024 T l 86 0512 6733 6833 Repr sentant agr au sein de l Union europ enne Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 51 of 97 NDICE MANUAL DE INSTRUCOES Se o 1 0 Informa es de seguran a Se o 1 1 Uso pretendido Se o 1 2 Geral Se o 1 3 Prote o contra radia o Se o 1 4 Seguran a el trica Se o 1 5 Seguran a t rmica Se o 1 6 Compatibilidade Eletromagn tica EMC Se o 1 7 Emiss o eletromagn tica Se o 1 8 Descarte Se o 1 9 Conformidade Se o 1 10 Transporte Se o 1 11 Bot o de seguran a de temperatura e press o Se o 2 0 Instala o e manuten o Se o 2 1 Instala Se o 2 2 Condicionamento do conjunto do compartimento de tubos de raios X Se o 2 3 Manuten o geral Se o 2 4 Manuten o corretiva Se o 2 5 Manuten o geral planejada Se o 2 6 Manuten o pelo operad
111. S dona Amdo te dg FEU A 2047 X gr HPA Soy 39 POL 0 XA FHS culi ATE H A A AU de ol le XA Galo AS GOYAL ht EP 92 Fol AS AAA PEAS Ao soho xa 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 82 of 97 20 87 E Tr AS 27 4544 e BA 5A AA u XA qu da EL si 8234419 Ar dd aa 39 s a ug MU 89 d BE ALI AA 910 29 ease THEM AAA dr Q AL NAR FHA Ag AMA 129 3342 HA Philips Dunlee FEZ EE FFA 117 48 2 AIAN 1 9 5 9 AE FA dal Dunlee com 38H41 9 Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA am 1 630 585 2100 BA 1 630 585 2125 j 9 customerservice dunlee com 3 2214 aba Ea XA FE sp MBE de nz FU 9 40 oj AEA 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 7066 902 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 3X4 FH 394 HEISE qu ALOE Dunleeel HE ARE FA dat FAS ABA FF ABS o 4179 LE RAE FH
112. Section for the location of CE Label on the X ray Tube Housing Assembly 0843 1 10 Transportation Extreme care must be taken when transporting x ray tube housing assemblies It is recommended to transport x ray tube housing assemblies in the original packaging material Transportation using other packaging material or in any other way may result in product damage and may void the warranty 1 11 Temperature and Pressure Safety Switch The x ray tube housing assembly may be equipped with a thermal housing safety switch Activation of the switch will inhibit additional exposures When this occurs the unit will remain inoperable only until a safe operating temperature is restored Depending on the cooling system it may require 5 to 10 minutes cooling time to reduce the temperature 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 6 of 97 2 0 INSTALLATION amp MAINTENANCE 2 1 Installation Only trained and qualified service personnel must perform installation of the x ray tube housing assembly The installation must be performed in accordance with the system documentation provided by the Original Equipment Manufacturer s installation test and operating procedures Consult the appropriate documentation for the removal and installation procedure This x ray tube housing assembly is intended to be installed on a diagnoistic imaging system that is fitted with an appropriate audible warnings and or visual displays where practicable while radi
113. a perch il disinfettante potrebbe penetrare all interno dell apparecchiatura a raggi X 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 24 of 97 2 0 INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE continua Disinfezione per atomizzazione Attendere che l apparecchiatura a raggi X si sia raffreddata quindi coprirla con un telo Attendere che la sostanza nebulizzata si sia deposi tata quindi rimuovere il telo e disinfettare l apparecchiatura a raggi X strofinandola con un panno morbido 2 7 Controlli eseguiti dall operatore Controlli visivi Ispezionare l apparecchiatura a raggi X per rilevare i seguenti difetti Controllo difetti Ad intervalli Ambito di lavoro Metodo Quotidiano Parti danneggiate etichette e piastrine di avvertenza mancanti Ispezione visiva Settimanale Tutti i collegamenti cablati allentati danneggiati o rotti Ispezione visiva Settimanale Perdite di olio e rumori anomali spezione Come da Manuale del sistema Test di stabilit Assistenza qualificata 3 0 INFORMAZIONI GENERALI 3 1 Compatibilit La compatibilit del sistema pu essere reperita nel sito Dunlee com all interno della Guida di riferimento incrociata contattando il proprio rap presentante locale Philips Dunlee oppure l assistenza clienti all indirizzo Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA Telefono 1 630 585 2100 Fax 1 630 585 2125 E mail customerservice dunlee com 3 2 Propriet intellettuale Brevetti Il gruppo a
114. able de las consecuencias que se deriven del uso de esta publicaci n El equipo est sujeto a cambios sin previo aviso Todos los cambios se har n conforme a las normativas aplica bles a la fabricaci n de equipos m dicos Impreso en EE UU Documento redactado originalmente en ingl s 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 11 of 97 LEYENDA 0434 A T Fr gil Precauci n CE Conformidad Europea China RoHS L mite de temperatura Fabricante Residuos de aparatos el ctricos y electr nicos RAEE Fecha de fabricaci n ee rer Sh R izad US epresentante autorizado en la Agencia acreditada Comunidad Europea q na Punto focal pequefio 0 00 kg 4 No apilar Este lado hacia arriba Tel fonos 459800424991 Punto focal grande Filtro o filtraci n de radiaci n Centro de gravedad m viles prohibidos Mantener seco L 5 Indicador de instrucciones de uso electr nicas RevA 01 2015 All Rights Reserved 12 of 97 1 0 INFORMACION DE SEGURIDAD 14 Uso previsto Esta carcasa del tubo de rayos X est dise ada y fabricada para que sea compatible con el equipo de diagn stico por imagen espe c fico Puede solicitarle confirmaci n a su proveedor local de tubos de rayos X 1 2 Aviso de seguridad Este manual est dise ado para permitirle trabajar con la carcasa del tubo de rayos X de forma segura Solo podr utilizar la carcasa del tubo de rayos X de conformidad
115. ada en los procedimientos de instalaci n comprobaci n y funcionamiento del fabricante de equipo original Consulte la documentaci n correspondiente para los procedimientos de desmontaje e instalaci n Esta carcasa del tubo de rayos X est dise ada para instalarse en un sistema de diagn stico por imagen que activa los avisos sonoros y visuales correspondientes cuando se omite la radiaci n siempre que sea factible Si no se siguen los procedimientos recomendados por el fabricante de equipo original para el desmontaje y la instalaci n de la carcasa del tubo de rayos X se anular la garant a 2 2 Preparaci n de la carcasa del tubo de rayos X Es imprescindible para el correcto funcionamiento y la ampliaci n de la vida til que la carcasa del tubo de rayos X se acondicione tras un per odo de inactividad Este procedimiento se define en el manual del operador del fabricante de equipo original Si no se sigue este proced imiento la vida til de la carcasa del tubo de rayos X se puede reducir adem s de anular la garant a 2 3 Mantenimiento general La empresa encargada de la instalaci n del conjunto del tubo de rayos X ser responsable de recomendar el mantenimiento preventivo de acuerdo con todas las normativas y leyes aplicables 2 4 Mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo de los conjuntos del tubo de rayos X solo podr realizarlo el fabricante del conjunto del tubo de rayos X Cualquier componente defectuoso del
116. ants including those used on the patient can create explosive gas mixtures Please observe the relevant regulations 1 5 Thermal Safety To prevent damage due to thermal overloading precautions must be taken to ensure that the X ray tube assembly is not operated outside its specified load parameters This is the only way to eliminate all risk to the patient operating staff third A parties and the environment The X ray tube assembly consisting of the X ray tube and X ray tube housing is one component in the X ray system The power supply and the frame rate are generated and controlled by the X ray system The user information of some X ray generators indicate the thermal state of the X ray tube 1 6 Electromagnetic compatibility EMC In accordance with its intended use this electronic component is tested as part of a diagnostic imaging system according to the laws governing EMC which defines the permitted emission levels from electronic equipment and its required immunity against electromagnetic fields OK Electronic apparatus that satisfies the EMC requirements is designed so that under normal conditions there is no risk of malfunction caused by electromagnetic interference However in the case of radio signals from high frequency transmitters with a relatively high transmitting power the risk of electromagnetic incompatibility when operated in close proximity to electronic apparatus cannot be totally ruled out In unusual circu
117. as Desconecte la tensi n de alimentaci n del equipo de rayos X antes de limpiarlo No utilice detergentes o abrillantadores c usticos disolventes O abrasivos Atenci n durante la limpieza Preste atenci n para que no entre agua ni otros l quidos dentro del equipo de rayos X As evitar cortocircuitos en las instalaciones el ctricas y la corrosi n de los componentes Limpie las piezas esmaltadas y superficies de aluminio solo con un pa o h medo y detergente suave y s quelo con un pa o seco de lana Desinfecci n El m todo de desinfecci n utilizado debe cumplir los requisitos legales pertinentes y las directrices de desinfecci n y protecci n contra la explosi n Desconecte la tensi n de alimentaci n antes de la desinfecci n del equipo de rayos X Si utiliza desinfectantes que generan mezclas de gases explosivos estos se deber n dispersar antes de reiniciar el equipo de rayos X Desinfecci n con pa o Desinfecte todas las piezas del equipo de rayos X incluidos los accesorios y los cables de conexi n solo con un pa o suave Desinfecci n con pulverizador La desinfecci n con pulverizador no se recomienda ya que el desinfectante podr a introducirse en el equipo de rayos X Desinfecci n por atomizaci n Cubra el equipo de rayos X con cuidado con una s bana cuando se haya enfriado Una vez haya bajado la neblina de desinfecci n puede retirar la s bana y desinfectar el equipo de rayos X con un pa o suave
118. astungsparameter betrieben wird Dies ist die einzige M glichkeit alle Risiken f r den Patienten das Betriebspersonal f r Drittparteien und die Umwelt auszuschalten Der aus der R ntgenr hre und dem R ntgenr hrengeh use bestehende R ntgenstrahler ist eine der Komponenten des R ntgensys tems Die Spannungsversorgung und die Bildwiederholungsrate werden vom R ntgensystem erzeugt und geregelt In den Anwenderinfor mationen einiger R ntgengeneratoren wird der thermische Zustand der R ntgenr hre angezeigt 1 6 Elektromagnetische Vertraglichkeit EMV Diese elektronische Komponente wurde im Rahmen ihrer vorgesehenen Verwendung als Teil eines diagnostischen Bildgebungssystems getestet was durch die Gesetze zur EMV die die zul ssigen Emissionslevel elektronischer Ger te und ihrer erforderlichen St rfestigkeit gegen elektromagnetische Felder regeln vorgeschrieben ist Ein elektronisches Ger t das die Anforderungen der EMV erf llt ist so konzipiert dass unter normalen Bedingungen kein Risiko f r Fehl funktionen besteht die durch elektromagnetische St rungen verursacht sind Bei von Hochfrequenzsendern mit relativ hoher Sendest rke ausgestrahlten Funksignalen kann das Risiko einer elektromagnetischen Unvertraglichkeit in der Nahe des elektronischen Ger ts nicht vollst ndig ausgeschlossen werden Im Falle ungew hnlicher Umst nde k nnten versehentlich Ger tefunktionen ausgel st werden die m glicherweise Risiken f r den Pa
119. ation is being omitted Failure to follow the OEM procedure for removal and installation of the x ray tube housing assembly will void the warranty 2 2 X ray Tube Housing Conditioning It is imperative for proper operation and extended life that the x ray tube housing assembly be properly conditioned after a period of non use This procedure is defined in the Original Equipment Manufacturer s operator s manual Failure to follow this procedure may reduce the life of the x ray tube housing assembly and may void the warranty terms 2 3 General Maintenance The responsibility to recommend preventive maintenance in accordance with all applicable regulations and laws lies with the company responsible for the installation of the X ray tube assembly 2 4 Corrective Maintenance Corrective maintenance on X ray tube assemblies is allowed to be performed only by the manufacturer of the X ray tube assembly Faulty components of the X ray equipment which affect the safety of the X ray tube assembly must be replaced by genuine spare parts 2 5 Planned Maintenance General X ray tube assemblies contain mechanical components which are subject to normal wear due to operation The correct setting of the electromechanical and electronic assemblies affects the functioning image quality electrical safety and exposure of the patient and medical personnel to radiation As with any technical appliance these X ray tube assemblies also require Regular che
120. ay Tube Housing Assembly is designed and manufactured to be compatible with specific diagnostic imaging equipment Your local X ray Tube supplier can provide confirmation on request 1 2 Safety Notice This manual is designed to make it possible for you to work with the x ray tube housing assembly in a safe manner You may operate A the X ray tube housing assembly only in compliance with the safety instructions in this manual and not use it for purposes other than for which it is intended The X ray system may only be operated by persons who have the necessary expertise in radiation protection and who have been instructed in how to operate the X ray system It is always the user who is responsible for compliance with the regulations applying to installation and operation of the X ray unit 1 3 Radiation Protection Make certain before every X ray exposure that all necessary radiation precautions have been taken You can find information A about radiation precautions in the instructions for use for the individual X ray systems with which you are using this X ray tube assembly 1 4 Electrical Safety Only trained maintenance staff may remove the covers from the X ray tube assembly This X ray tube assembly may only be used in medical rooms which meet the requirements of relevant national and international standards and laws A You must not use this X ray tube assembly in areas where there is danger of explosion Detergents and disinfect
121. carcasa del tubo de rayos X cumple con las disposiciones de la directiva 93 42 CEE relativa a los productos sanitarios la carcasa del tubo de rayos X incluir el marcado CE El conjunto cumple las disposiciones de la FDA 21 CFR 1020 30 Consulte la secci n sobre datos de dimensiones y etiquetado para conocer la ubicaci n del marcado CE en la carcasa del tubo de rayos X 0843 1 10 Transporte Se debe prestar especial atenci n al transportar las carcasas del tubo de rayos X Se recomienda transportar las carcasas del tubo de rayos X en el embalaje original El transporte con otro material de embalaje puede ocasionar da os en el producto y anular la garant a 1 11 Interruptor de seguridad contra alta temperatura y presi n La carcasa del tubo de rayos X est equipada con un interruptor de seguridad contra alta temperatura La activaci n del interruptor impedir cualquier exposici n adicional Cuando est activado la unidad permanecer inutilizable hasta que se restaure la temperatura de funcionamiento segura En funci n del sistema de refrigeraci n puede que tengan que pasar entre 5 y 10 minutos para que la temperatura descienda 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 14 of 97 2 0 INSTALACION Y MANTENIMIENTO 2 1 Instalaci n Solo el personal de mantenimiento cualificado debe realizar la instalaci n de la carcasa del tubo de rayos X La instalaci n se deber realizar conforme a la documentaci n del sistema proporcion
122. chriften zur Herstellung medizinischer Ger te Gedruckt in den USA Die Originalfassung des vorliegen den Dokuments wurde in Englisch verfasst 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 36 of 97 LEGENDE 0434 ZN Vorsicht Zerbrechlich Hersteller CE Conformit Europ enne WEEE Richtlinie zur Entsorgung von elektrischen Chinesische RoHS Richtlinie Temperaturbegrenzung Herstellungsdatum und elektronischen Altger ten pes Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft C Beh rdlich zugelassen Kleiner Brennpunkt 0 00 kg y E Nicht stapeln Diese Seite nach oben Kein Handy SP US MEM L 4 Gro er Brennpunkt Strahlungsfilter oder filterung d 4 4 Trocken halten E 1 al elFU Hinweis Schwerpunkt 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 37 of 97 1 0 SICHERHEITSINFORMATIONEN 1 1 Vorgesehene Verwendung Dieser R ntgenstrahler wurde so konzipiert und hergestellt dass er mit speziellen Geraten f r die diagnostische Bildgebung kompatibel ist Der regionale R ntgenstrahler H ndler kann Ihnen auf Anfrage dar ber eine Best tigung zukommen lassen 1 2 Sicherheitshinweis Dieses Handbuch ist dazu vorgesehen die Arbeit mit dem R ntgenstrahler so sicher wie m glich zu gestalten Der R ntgenstrahler darf nur in Ubereinstimmung mit den in diesem Handbuch enthaltenen Sicherheitshinweisen und zu
123. cks by the operator Regular planned and corrective maintenance By taking these precautions you maintain the operability and operational reliability of the system As the user of the X ray unit you are obliged according to accident prevention regulations the medical products law and other regulations to perform such precautionary actions Maintenance consists of tests that the user can perform and maintenance that is performed under service agreements or by persons explicitly authorized to do so X ray tube assemblies contain mechanical components which are subjected to wear and tear due to operation The correct setting of the electromechanical and electronic assemblies safeguards the functioning image quality electrical safety and exposure of the patients operating staff third parties and the environment The user must check the x ray equipment for apparent defects see section 2 7 checks performed by the operator If operational defects or other departures from normal operational behavior occur the x ray unit must be switched off and the appropriate service organization informed Operation of the x ray equipment may only be resumed when repairs are completed Operation using faulty components may lead to an increased safety risk or unnecessarily high exposure to radiation It is recommended that you perform the tests indicated in the table on a regular basis and have the unit serviced by authorized representatives at least once a year
124. d un contacteur de s curit thermique dans sa gaine L activation de ce contacteur emp che toute exposition suppl mentaire En pareille situation toute utilisation de l unit est impossible tant qu une temp rature de fonctionnement s re n est pas retrouv e Selon le syst me de refroidissement il peut tre n cessaire de patienter entre 5 et 10 minutes pour que la temp rature baisse 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 47 of 97 2 0 INSTALLATION ET MAINTENANCE 2 1 Installation Seul un personnel de maintenance form et qualifi est autoris a effectuer l installation de l enceinte du tube a rayons X Cette installation doit tre r alis e conform ment aux proc dures d installation de test et de fonctionnement fournies par le fabricant de l quipement d origine dans la documentation accompagnant le syst me Consultez les documents appropri s pour obtenir des informations sur la proc dure de retrait et d installation Cette enceinte du tube a rayons X doit tre install e sur un syst me d imagerie diagnostique quip des avertisseurs sonores et ou affichages visuels appropri s lorsque cela est possible pendant que le rayonnement est d sactiv Le non respect de la proc dure de CEM lors du retrait ou de l installation de l enceinte du tube rayons X annulera la garantie 2 2 Conditionnement de la gaine du tube rayons X Pour garantir son bon fonctionnement et sa longue dur e de vie il est imp ratif
125. de la imagen la seguridad el ctrica y la exposici n de los pacientes el personal terceros y el medio ambiente El usuario deber comprobar si el equipo de rayos X presenta defectos consulte la secci n 2 7 Comprobaciones realizadas por el operador Si existen defectos u otras desviaciones del funcionamiento normal se debe apagar la unidad de rayos X y avisar a la organizaci n de man tenimiento adecuada Solo se reanudar el funcionamiento del equipo de rayos X una vez realizadas las reparaciones El funcionamiento con componentes defectuosos puede conllevar a un incremento de los riesgos o una elevada exposici n innecesaria a la radiaci n Es recomendable que realice regularmente las comprobaciones indicadas en la tabla y someta la unidad al mantenimiento por parte de un representante autorizado al menos una vez al a o Para equipos muy utilizados el mantenimiento preventivo se debe realizar con m s frecuencia Las medidas preventivas evitan lesiones personales y garantizan que el operador cumpla todos los requisitos 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 15 of 97 2 0 INSTALACI N Y MANTENIMIENTO continuaci n 2 6 Mantenimiento por parte del operador Realice las siguientes tareas de mantenimiento solo si puede acceder directamente al conjunto del tubo de rayos X La configuraci n del equipo de rayos X no se debe modificar Limpieza Los detergentes con un alto contenido en alcohol desgastan el material o provocan griet
126. e Anweisungen auf dem R cksendeformular geben Sie alle erforderlichen Informationen ein und senden Sie es zusammen mit dem defekten R ntgenstrahler ein AuRerhalb der USA Wenn Sie ein Produkt von auBerhalb der USA zur cksenden wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Vertrieb oder Servicevertreter f r Hinweise zur R ckgabe 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 42 of 97 Abschnitt 4 0 Service and Manufacturing Locations R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte De fabricaci n venta y reparaci n Philips Medical Systems Inc Dunlee Globales Headquarter 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA Tel 800 238 3780 USA und Kanada 1 630 585 2100 Fax 1 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province P R C 215024 China Tel 86 0512 6733 6833 Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 43 of 97 TABLE DES MATIERES MANUEL D UTILISATION Section 1 0 Informations sur la s curit Section 1 1 Utilisation pr vue Section 1 2 G n ralit s Section 1 3 Protection contre le rayonnement Section 1 4 S curit lectrique Section 1 5 S curit thermique Section 1 6 Compatibilit lectromagn tique CEM Section
127. ediately cease operation of the system and inform your service organization or supplier 3 5 Warranty Warranties vary according to the specific tube type and manufacturer Contact your local representative for detailed information Written copies are available on request 3 6 Return Process Use the re usable packaging of the new delivered X ray tube housing assembly for the return shipment of the defective X ray tube housing assembly This guarantees a transport of the defective X ray tube housing assembly in a packing which has been developed for this purpose Follow the instruction on the Return Form fill in all required information and send it together with the defective X ray tube housing assembly Outside the United States If returning a product from outside the United States please contact your local sales or service representative for return instructions 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved Wo of 97 Section 4 0 Service and Manufacturing Locations Philips Medical Systems Inc Dunlee World Headquarters 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA Tel 800 238 3780 U S amp Canada 630 585 2100 Fax 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province P R C 215024 Tel 86 0512 6733 6833 Authorized European Union Representative Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Bes
128. egt eine solche Besch digung vor wenden Sie sich telefonisch an den Spediteur und geben Sie eine Joint Inspection Gemeinsame berpr fung sowohl der Verpackung als auch des Produkts in Auftrag Innerhalb der USA 3 Wenn der R ntgenstrahler frachtfrei transportiert wurde geben Sie das Produkt gem f der Anweisung auf dem R cknahmeformular zur ck und f gen Sie f r Dunlee eine Kopie des Joint Inspection Berichts hinzu 4 Wenn der Spediteur des Kunden den R ntgenstrahler transportiert hat muss die Schadensabwicklung direkt ber den Spediteur erfolgen Au erhalb der USA 5 Bitte wenden Sie sich f r Informationen zur R ckgabe an das f r Sie zust ndige Vertriebs und Serviceb ro 3 4 Betriebswarnung Bestehen Anhaltspunkte f r ein Olleck im R ntgenstrahler Warmetauscher oder in den Schlauchen so ist der Betrieb des Systems umge hend einzustellen und das Serviceunternehmen oder der Lieferant zu informieren 3 5 Gew hrleistung Die Gew hrleistung h ngt vom R hrentyp und vom Hersteller ab Setzen Sie sich f r genauere Informationen mit dem f r Sie zust ndigen Vertreter in Verbindung Schriftliche Exemplare sind auf Anfrage erh ltlich 3 6 R ckgabeverfahren Verwenden Sie die wiederverwendbare Verpackung des neuen R ntgenstrahlers f r die R cksendung des defekten R ntgenstrahlers Auf diese Weise wird der R ntgenstrahler in einer Verpackung transportiert die f r diesen Zweck entwickelt wurde Beachten Sie di
129. en o consiste em testes que o usu rio pode realizar e a manuten o realizada sob acordos de servi o ou por pessoas explicita mente autorizadas Os conjuntos de tubos de raios X cont m componentes mec nicos sujeitos a desgaste devido ao uso A configura o correta dos conjuntos eletromec nicos e eletr nicos protege o funcionamento a qualidade da imagem a seguran a el trica e a exposi o do paciente a equipe operacional terceiros e o ambiente O usu rio deve verificar o equipamento de raios X quanto a poss veis defeitos consulte a Se o 2 7 Verifica es realizadas pelo operador Se ocorrerem defeitos operacionais ou outros desvios do comportamento operacional normal a unidade de raios X deve ser desligada e a or ganiza o de servi o apropriada deve ser informada A opera o do equipamento de raios X pode ser retomada somente quando os reparos forem completados A opera o usando componentes defeituosos pode aumentar o risco de seguran a ou alta exposi o desnecess ria radia o Recomenda se que voc realize os testes indicados na tabela regularmente e que a unidade seja verificada por representantes autorizados pelo menos uma vez ao ano Para equipamento bastante utilizado a manuten o preventiva deve ser agendada com mais frequ ncia Essas medidas de precau o previnem ferimentos pessoais e garantem que o operador cumpra todos os compromissos 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 56 of 97
130. equipo de rayos X que afecte a la seguridad del conjunto del tubo de rayos X debe sustituirse con piezas de repuesto originales 2 5 Mantenimiento general planificado Los conjuntos del tubo de rayos X contienen componentes mec nicos que est n sujetos al desgaste normal derivado del funcionamiento La correcta configuraci n de los conjuntos electromec nicos y electr nicos influye en el funcionamiento la calidad de la imagen la seguridad el ctrica y la exposici n del paciente y el personal sanitario a la radiaci n Como cualquier otro equipo t cnico los conjuntos del tubo de rayos X tambi n requieren Comprobaciones regulares por parte del operador e Mantenimiento correctivo regular y planificado Si toma estas precauciones conservar la funcionalidad y la fiabilidad operativa del sistema Como usuario de la unidad de rayos X est obligado a realizar tales acciones preventivas conforme a las normativas de prevenci n de accidentes la ley relativa a productos sanitarios y cualquier otra normativa aplicable El mantenimiento consiste en comprobaciones que puede realizar el usuario y otras tareas realizadas en el marco de los acuerdos de servicio t cnico o por personas expresamente autorizadas Los conjuntos del tubo de rayos X contienen componentes mec nicos que est n sujetos al desgaste derivado del funcionamiento La correcta configuraci n de los conjuntos electromec nicos y electr nicos protege el funcionamiento la calidad
131. er inoper vel apenas at que uma temperatura de opera o segura seja restaurada Dependendo do sistema de resfriamento pode demorar entre 5 e 10 minutos para reduzir a temperatura 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 55 of 97 2 0 INSTALA O E MANUTEN O 2 1 Instala o Somente pessoal de servi o treinado e qualificado deve realizar a instala o do conjunto do compartimento de tubos de raios X A instala o deve ser realizada de acordo com a documenta o do sistema fornecida pelos procedimentos de instala o teste e opera o do Fabricante do equipamento original Consulte a documenta o apropriada para o procedimento de remo o e instala o Este conjunto do compartimento de tubos de raios X deve ser instalado em um sistema de diagn stico por imagem acompanhado de avisos sonoros apropriados e ou mostradores visuais se poss vel enquanto a radia o for emitida N o seguir o procedimento OEM para remo o e instala o do conjunto do compartimento de tubos de raios X anular a garantia 2 2 Condicionamento do compartimento de tubos de raios X imperativo para opera o adequada e vida til prolongada que o conjunto do compartimento de tubos de raios X seja condicionada ad equadamente ap s um per odo sem ser usado Esse procedimento est definido no Manual do operador do fabricante do equipamento origi nal N o seguir esse procedimento pode reduzir a vida til do conjunto do compartimento de
132. es para garantizar que el conjunto del tubo de rayos X no se utiliza fuera de los par metros de carga especificados Es la nica forma de eliminar cualquier riesgo para el paciente el personal terceros y el medio ambiente El conjunto del tubo de rayos X compuesto por el tubo de rayos X y la carcasa del tubo de rayos X es uno de los componentes del sistema de rayos X La fuente de alimentaci n y la velocidad de fotogramas se generan y controlan mediante el sistema de rayos X La informaci n de usuario de algunos generadores de rayos X indica el estado t rmico del tubo de rayos X 1 6 Compatibilidad electromagn tica CEM De acuerdo con el uso previsto este componente electr nico ha sido probado como parte de un sistema de diagn stico por imagen conforme a las leyes relativas a la CEM que definen los niveles de emisiones permitidos de equipos electr nicos y la inmunidad de campos electromagn ticos necesaria Un aparato electr nico que cumple los requisitos de CEM est dise ado de manera que en condiciones normales no haya riesgos de problemas de funcionamiento derivados de interferencias electromagn ticas No obstante en caso de se ales de radio proce dentes de transmisores de alta frecuencia con una potencia de transmisi n relativamente alta el riesgo de incompatibilidad electro magn tica no se puede descartar si se utiliza cerca de aparatos electr nicos En circunstancias poco habituales se podr a producir un funcionamiento
133. ettamente nei confronti dello spedizioniere AI di fuori dagli USA 5 consultare il proprio ufficio vendite e l assistenza tecnica locale per la procedura di reso 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 25 of 97 3 0 INFORMAZIONI GENERALI continua 3 4 Avvertenze operative Se si rileva una perdita di olio dall alloggiamento tubo raggi X dallo scambiatore di calore o dalla raccorderia cessare immediatamente l uso del sistema e avvertire il proprio fornitore o l assistenza tecnica 3 5 Garanzia Le garanzie variano secondo il modello di tubo specifico e il produttore Per ulteriori informazioni contattare il proprio rappresentante locale Su richiesta possibile ricevere copie scritte 3 6 Procedura di reso Utilizzare l imballo originale riutilizzabile con cui stato consegnato l alloggiamento tubo raggi X per rispedire l apparecchio difettoso Ci ne garantisce il trasporto in un imballo che stato concepito per questo scopo Seguire le istruzioni sul Modulo di reso compilarlo con le informazioni richieste e spedirlo insieme al gruppo alloggiamento tubo raggi X difet toso AI di fuori degli USA Per il reso di prodotti da paesi al di fuori degli USA si prega di contattare gli uffici di vendita o l assistenza tecnica locali per le modalit di spedizione 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 26 of 97 Sezione 4 5 Service and Manufacturing Locations R parations et lieux de fabrication Service und Herstel
134. forme a su organizaci n de servicio t cnico o proveedor 3 5 Garant a Las garant as var an en funci n del tipo de tubo espec fico y del fabricante P ngase en contacto con su representante local para obtener informaci n detallada Puede obtener copias impresas bajo pedido 3 6 Proceso de devoluci n Use el embalaje reutilizable de la nueva carcasa del tubo de rayos X entregada para la devoluci n de la carcasa del tubo de rayos X defec tuosa As se garantizar el transporte de la carcasa del tubo de rayos X defectuosa en un embalaje que ha sido dise ado para dicho fin Siga las instrucciones del formulario de devoluci n rellene toda la informaci n necesaria y env e junto con la carcasa del tubo de rayos X defectuosa Fuera de Estados Unidos Si devuelve un producto desde fuera de Estados Unidos p ngase en contacto con su representante local de ventas o servicio t cnico para obtener instrucciones sobre la devoluci n 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 17 of 97 Seccion 4 0 Service and Manufacturing Locations R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte De fabricaci n venta y reparaci n Philips Medical Systems Inc Dunlee World Headquarters 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 EE UU Tel 800 238 3780 EE UU y Canad 630 585 2100 Fax 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province
135. ga sca JAC Ne eo ele 0 R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte De fabricaci n venta y reparaci n Philips Medical Systems Inc Dunlee World Headquarters 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA 800 238 3780 630 585 2100 5 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province P R C 215024 6833 6733 0512 86 Philips Medical Systems I Ue y Veenpluis 4 5684 PC Best 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 97 of 97 DUNLEE 459800424991 RevA 01 2015
136. giungono comunque l alto livello di qualit e funzionalit che i nostri clienti si aspettano Contattare il proprio referente Dunlee Philips per una gestione e uno smaltimento corretti 1 9 Conformit Se il gruppo alloggiamento tubo raggi X risponde ai requisiti della Direttiva per i Dispositivi Medici 93 42 CEE il gruppo stesso riporter il marchio CE Il gruppo soddisfa i requisiti della FDA 21 CFR 1020 30 Fare riferimento alla sezione illustrante i dati dimensionali e l etichettatura per la posizione del marchio CE sul Gruppo alloggiamento tubo raggi X 0843 1 10 Trasporto Il trasporto del gruppo alloggiamento tubo raggi X richiede la massima attenzione Si raccomanda di trasportare il gruppo alloggiamento tubo nel suo imballo originale Il trasporto eseguito con imballi diversi o in qualunque altro modo pu causare danni al prodotto e il conseguente annullamento della garanzia 1 11 Interruttore di sicurezza della temperatura e della pressione Il gruppo alloggiamento tubo raggi X dotato di un interruttore di sicurezza per la temperatura L attivazione dell interruttore impedisce ulteriori esposizioni Quando ci avviene l unit rimane inutilizzabile solo finch la temperatura non rientra nei limiti operativi di sicurezza A seconda del sistema di raffreddamento possono essere necessari da 5 a 10 minuti per ridurre la temperatura 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 22 of 97 2 0 INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE
137. he X ray equipment including accessories and connecting cables by wiping only with a soft cloth Spray disinfection Spray disinfection is not recommended because disinfectant could get inside the X ray equipment Disinfection by atomizing Cover the X ray equipment carefully with a sheeting when it has cooled down After the disinfection mist has subsided you may remove the sheeting and disinfect the X ray equipment by wiping with a soft cloth 2 7 Checks performed by the operator Visual check Check the X ray equipment for apparent defects Defect check Interval Scope of work Method Daily Damaged parts missing labels and warning plates Visual inspection Weekly All cables and connections loose damaged or broken Visual inspection Weekly Oil leaks and unusual noises Inspection Per System Manual Stability test Qualified Service 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 8 of 97 3 0 GENERAL INFORMATION 3 1 Compatibility System compatibility may be found on Dunlee com within the cross reference guide by contacting your local Philips Dunlee representative or Customer Service at Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA Phone 1 630 585 2100 Fax 1 630 585 2125 Email customerservice dunlee com 3 2 Intellectual Property Patents The x ray tube housing assembly is manufactured under one or more of the following United States patents 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4
138. hnitt zu den dimensionalen Daten und Kennzeichnungen f r die Lage der CE Kennzeichnung auf dem R ntgenstrahler 0843 1 10 Transport Beim Transport von R ntgenstrahlern ist mit auRerster Umsicht vorzugehen Es wird empfohlen R ntgenstrahler in der Originalver packung zu transportieren Ein Transport mit anderen Verpackungsmaterialien oder auf andere Weise kann zu Produktsch den und zum Erl schen der Garantie f hren 1 11 Temperatur und Drucksicherheitsschalter Der R ntgenstrahler ist mit einem thermischen Geh usesicherheitsschalter ausgestattet Die Aktivierung dieses Schalters verhindert eine weitere Exposition Im Fall einer Aktivierung bleibt die Einheit auBer Betrieb bis wieder eine sichere Betriebstemperatur hergestellt ist Abh ngig vom K hl System kann es 5 bis 10 Minuten dauern bis die Temperatur verringert ist 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 39 of 97 2 0 INSTALLATION UND WARTUNG 2 1 Installation Der R ntgenstrahler darf nur von geschultem und qualifiziertem Servicepersonal installiert werden Die Installation muss gem der System dokumentation erfolgen die im Lieferumfang der OEM Dokumentation zur Installation den Test und Betriebsverfahren enthalten ist Ziehen Sie f r das Installations und Deinstallationsverfahren die entsprechende Dokumentation zu Rate Dieser R ntgenstrahler ist dazu vorgesehen auf einem diagnostischen Bildgebungssystem installiert zu werden das geeignete akustische
139. i apportare modifiche alle specifiche e di ritirare dal commercio i propri prodotti in qualsiasi momento senza altro obbligo o ulteriore comunicazione e non responsabile per eventuali conseguenze derivanti dall uso della pre sente pubblicazione Il prodotto soggetto a variazioni senza preavviso Ogni cambiamento avverr in ottemperanza alle normative che regolano la produzione delle apparecchiature medicali Stampato negli USA Documento originariamente presentato in bozza in lingua inglese 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 19 97 LEGENDA A q Attenzione Fragile CE Conformit europea Cina RoHS Limitazioni della temperatura Produttore Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE Data di produzione Le rer SR C US Rappresentante autorizzato per Approvato la Comunit europea dall Agenzia du Y Punto focale piccolo Punto focale grande Filtro radiazioni o filtrazione 0 00 kg 4 1 44 RER RUE Questo lato in alto Non impilare Mantenere asciutto Centro di gravit cellulari 9 3 5 a Simbolo Istruzioni per l uso digitali No telefoni 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 20 of 97 1 0 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA 1 4 Uso previsto Questo gruppo alloggiamento tubo raggi X progettato e fabbricato per essere compatibile con apparecchiature specifiche di imaging diagnostico Su richiesta il fornitore locale del tubo a raggi X pu fo
140. idadosamente desmonta e processa pe as e materiais de acordo com os objetivos favor veis ao planeta Alguns desses materiais podem ser usados na fabrica o de novas pe as e conjuntos como parte dessa iniciativa Verde Todos os produtos Dunlee obter o o mesmo alto n vel de qualidade e funcionalidade que nossos clientes esperam Entre em contato com sua organiza o Dunlee Philips para realizar o manuseio e descarte apropriados 1 9 Conformidade Se o conjunto do compartimento de tubos de raios X satisfaz as determina es da Diretiva de dispositivos m dicos 93 42 EEC o conjunto do compartimento de tubos de raios X ter o r tulo com a marca CE O conjunto satisfaz as determina es da FDA 21 CFR 1020 30 Verifique a se o Dados dimensionais e rotulagem para saber a localiza o do r tulo CE no conjunto do compartimento de tubos de raios X 0843 1 10 Transporte Deve se tomar extremo cuidado ao transportar os conjuntos dos compartimentos de tubos de raios X Recomenda se transportar o conjunto do compartimento de tubos de raios X na embalagem original Usar outra embalagem para transporte ou transportar de outra maneira pode resultar em danos ao produto e anular a garantia 1 11 Bot o de seguran a de temperatura e press o O conjunto do compartimento de tubos de raios X equipado com um bot o de seguran a do compartimento t rmico A ativa o do bot o inibir exposi es adicionais Quando isso ocorrer a unidade permanec
141. igueur Nous nous efforgons de respecter l environnement pour les produits et les mat riaux qui nous sont retourn s pour limination Ainsi Dunlee d sassemble et traite soigneusement les pi ces et les mat riaux selon des objectifs cologiques Dans le cadre de cette initiative verte certains de ces mat riaux peuvent servir la fabrication de nouvelles pi ces et de nouvelles enceintes Tous les produits Dunlee pr senteront le m me haut niveau de qualit et de fonctionnalit attendu par nos clients Contactez votre fournisseur Dunlee Philips pour obtenir des informations sur les proc dures appropri es de manipulation et de mise au rebut 1 9 Conformit Si l enceinte du tube rayons X r pond aux dispositions de la directive 93 42 CEE sur les dispositifs m dicaux elle portera le marquage CE L enceinte satisfait aux dispositions de la FDA 21 CFR 1020 30 Reportez vous a la section Dimensions et tiquetage pour conna tre l emplacement de l tiquette CE sur l enceinte du tube a rayons X 0843 1 10 Transport Le transport de l enceinte du tube a rayons X requiert une extr me prudence Il est recommand de transporter les enceintes de tubes a rayons X dans leur emballage d origine Tout transport utilisant un autre emballage ou tout autre moyen peut entrainer une d t rioration du produit et annuler la garantie 1 11 Contacteur de s curit pour la temp rature et la pression L enceinte du tube a rayons X est dot e
142. keinem anderem als dem vorgesehenen Zweck verwendet werden Das R ntgensystem darf nur von Personen bedient werden die die erforderliche Expertise im Strahlenschutz besitzen und in der Bedienung des R ntgensystems geschult wurden Es ist stets der Anwender der f r die Einhaltung der Richtlinien zur Installation und zum Betrieb des R ntgensystems verantwortlich ist 1 3 Strahlenschutz Stellen Sie vor jeder R ntgenexposition sicher dass alle Strahlenschutzmafsnahmen ergriffen wurden Informationen zu Strahlenschutzma nahmen finden Sie in der Bedienungsanleitung zu den jeweiligen R ntgensystemen mit denen Sie diesen R ntgenstrahler verwenden 1 4 Elektrische Sicherheit Die Geh useteile des R ntgenstrahlers d rfen nur von geschultem Wartungspersonal entfernt werden Der R ntgenstrahler darf nur in medizinischen R umen verwendet werden die die Anforderungen der geltenden nationalen und internationalen Normen und Gesetze erf llen Reinigungs und Desinfektionsmittel auch solche die an Patienten verwendet werden k nnen explosive Gasmischungen bilden Reinigungs und Desinfektionsmittel auch solche die an Patienten verwendet werden k nnen explosive Gasmischungen bilden Bitte beachten Sie die geltenden Regularien 1 5 Thermische Sicherheit Zur Verhinderung einer thermischen Uberlastung m ssen VorsichtsmaRnahmen getroffen werden die sicherstellen dass der R ntgen strahler nicht auRerhalb der angegebenen Bel
143. leveland Inc Philips Medical Systems Cleveland Inc DUNLEE DUNLEE 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 28 of 97 q Zn CE Conformit Europ enne RoHS vie WERE oo C US al Hg 0 00 kg 4 y 4 a coa ong Sonu DAS F q IZ AJ elFU 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 29 of 97 1 0 ES 1 1 X
144. lier l gef llt Die Entsorgung dieses ls muss in bereinstimmung mit den rtlichen Richtlinien erfolgen Genauere Informationen finden Sie im Abschnitt zur Entsorgung im vorliegenden Handbuch SHELL Diala AX enth lt KEIN Dioxin Im Material des R ntgenr hrenfensters dieses R hrenstrahlers kann Beryllium enthalten sein Produkte die Beryllium enthalten m ssen ber geeignete Kan le entsorgt werden Dem Produktspezifikationsblatt in Abschnitt 4 k nnen Sie entnehmen ob Beryllium vorhanden ist DUNLEE ein Gesch ftsbereich von Philips Medical Systems Cleveland USA Inc bietet Ihnen Unterst tzung bei der gesetzeskonfor men Entsorgung des R ntgenstrahlers Wir bem hen uns die zur ckgegebenen Produkte und Materialien im Einklang mit der Umwelt zu entsorgen Folglich zerlegt und verar beitet Dunlee Teile und Materialien gem R kologischer Methoden Einige der Materialien k nnen im Rahmen dieser Gr nen Initiative zur Herstellung neuer Teile und Einheiten verwendet werden Alle Dunlee Produkte erf llen den hohen Qualit ts und Funktionsstan dard den unsere Kunden gewohnt sind Setzen Sie sich f r Informationen zur ordnungsgem fsen Handhabung und Entsorgung mit Dunlee Philips in Verbindung 1 9 Konformitat Wenn der R ntgenstrahler die Bestimmungen der Medizingerate Richtlinie 93 42 EWG erf llt tragt der R ntgenstrahler die CE Ken nzeichnung Die Einheit erf llt die Bestimmungen der FDA 21 CFR 1020 30 Siehe den Absc
145. llazione del gruppo tubo raggi X 2 4 Manutenzione correttiva Gli interventi di manutenzione correttiva sui gruppi tubo raggi X possono essere effettuati solo dal fabbricante del gruppo tubo raggi X componenti difettosi dell apparecchiatura a raggi X che impattano sulla sicurezza del gruppo tubo raggi X devono essere sostituiti con ricambi originali 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 23 of 97 A 2 0 INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE continua 2 5 Manutenzione programmata Informazioni generali gruppi tubo raggi X contengono componenti meccanici che sono soggetti a normale usura dovuta all impiego La regolazione corretta delle parti elettromeccaniche ed elettroniche influenza il funzionamento la qualit di immagine la sicurezza elettrica e l esposizione alle radiazioni del paziente e dello staff Come qualunque altra attrezzatura tecnica questi gruppi tubo raggi X richiedono anche controlli regolari da parte dall operatore interventi di manutenzione programmata e correttiva Seguendo tali precauzioni possibile mantenere nel tempo l operativit e l affidabilit del sistema L utilizzatore di un unit a raggi X comunque obbligato a osservare queste prassi precauzionali nel rispetto delle normative per la prevenzione degli incidenti delle leggi sui dispositivi medicali e di altre regolamentazioni La manutenzione consiste in test eseguibili dall utilizzatore e interventi da svolgersi nell ambito di contratti di
146. lloggiamento tubo raggi X fabbricato secondo uno o pi dei seguenti brevetti depositati negli Stati Uniti 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Altri brevetti in corso di registrazione 3 3 Danni causati dal trasportatore Nella remota eventualit di danni causati dal trasportatore importante osservare alcuni passaggi specifici per essere correttamente inden nizzati 1 ispezionare immediatamente il gruppo alloggiamento tubo raggi X al momento della ricezione dello stesso verificare l integrit fisica sia dell imballo che del prodotto 2 in presenza di danni materiali contattare immediatamente il trasportatore e ordinare una verifica congiunta del prodotto e dell imballo Negli USA 3 se il gruppo alloggiamento tubo raggi X stato spedito con pagamento anticipato delle spese rispedirlo a Dunlee seguendo le istruzioni sul Modulo di reso allegando una copia del Rapporto di verifica congiunta 4 se il gruppo alloggiamento tubo raggi X stato spedito tramite un trasportatore del cliente il cliente deve attivare la procedura di reclamo dir
147. lungsorte De fabricaci n venta y reparaci n Philips Medical Systems Inc Dunlee World Headquarters 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA Tel 800 238 3780 U S A e Canada 630 585 2100 Fax 630 585 2125 Philips Healthcare Suzhou Co Ltd No 258 Zhongyuan Road Suzhou Industrial Park North Jiangsu Province Repubblica Popolare Cinese 215024 Tel 86 0512 6733 6833 Rappresentante autorizzato per l Unione europea Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 27 of 97 6 7 TE 8 9 10 0 1 2 X 3 4 5 6 7 0 sa HR RHR AE SE PM QUD ONT ww noo O ao bourse 2014 Dunlee Philips Medical Systems C
148. m Systemhandbuch Stabilit tstest Qualifizierter Service 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 41 of 97 3 0 ALLGEMEINE INFORMATIONEN 3 1 Kompatibilit t Die Systemkompatibilitat finden Sie auf Dunlee com im Zuordnungskatalog oder wenden Sie sich an den f r Sie zustandigen Vertreter von Philips Dunlee oder den Kundendienst unter Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA Tel 1 630 585 2100 Fax 1 630 585 2125 E Mail customerservice dunlee com 3 2 Geistiges Eigentum Patente Die Herstellung des R ntgenstrahlers ist durch mindestens eines der folgenden Patente gesch tzt 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Weitere Patente angemeldet 3 3 Beschadigung durch den Spediteur Im unwahrscheinlichen Fall einer Beschadigung durch den Spediteur sollten einige spezielle Schritte befolgt werden damit der Schaden als solcher anerkannt wird 1 berpr fen Sie den R ntgenstrahler unmittelbar nach Empfang Inspizieren Sie sowohl die Verpackung als auch das Produkt auf sichtbare Besch digungen 2 Li
149. meines Abschnitt 1 3 Strahlenschutz Abschnitt 1 4 Elektrische Sicherheit Abschnitt 1 5 Thermische Sicherheit Abschnitt 1 6 Elektromagnetische Vertraglichkeit EMV Abschnitt 1 7 Elektromagnetische Emissionen Abschnitt 1 8 Entsorgung Abschnitt 1 9 Konformitat Abschnitt 1 10 Transport Abschnitt 1 11 Temperatur und Drucksicherheitsschalter Abschnitt 2 0 Installation und Wartung Abschnitt 2 1 Installation Abschnitt 2 2 R ntgenstrahler Konditionierung Abschnitt 2 3 Allgemeine Wartung Abschnitt 2 4 Bedarfsinstandsetzung Abschnitt 2 5 Geplante Wartung Allgemeines Abschnitt 2 6 Vom Bediener durchzuf hrende Wartung Abschnitt 2 7 Vom Bediener durchzuf hrende Pr fungen Abschnitt 3 0 Allgemeine Informationen Copyright 2014 Dunlee ein Geschaftsbereich von Philips Medical Systems Cleveland Inc Alle Rechte vorbehalten Die teilweise oder vollst ndige Vervielfaltigung ist ohne die schriftliche Genehmigung des Urheberrechtsinhabers nicht gestattet DUNLEE ein Gesch ftsbereich von Philips Medical Systems Cleveland Inc beh lt sich das Recht vor jederzeit und ohne vorherige Ank ndigung oder Verpflichtung Anderungen an den technischen Daten vorzunehmen bzw ein Produkt einzustellen und haftet nicht f r die Folgen die sich aus einer Verwendung der vorliegenden Ver ffentlichung ergeben Das Ger t kann ohne vorherige Ank ndigung ver ndert werden Alle Anderungen erfolgen in bereinstimmung mit den Vors
150. mpatibilit elettromagnetica lavorando molto vicini ad altri apparati elettronici non pu essere totalmente escluso In circostanze insolite potrebbero attivarsi funzioni dello strumento non richieste con possibili rischi per il paziente o l utilizzatore Per tale motivo qualunque tipo di trasmissione da strumentazione radio mobile dovrebbe essere evitata Questa precauzione va seguita anche quando l apparecchiatura in modalit STANDBY telefoni cellulari devono essere SPENTI nelle zone segnalate come a rischio 1 7 Emissioni elettromagnetiche La responsabilit di garantire la rispondenza ai limiti di emissione elettromagnetica e l ottemperanza a tutte le normative e leggi inerenti ricade sulla ditta che esegue l installazione del gruppo tubo raggi X 1 8 Smaltimento Il ritiro lo smaltimento adeguato e il ricondizionamento del dispositivo medico vengono eseguiti in conformit alla Direttiva Europea sui Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE e ai requisiti normativi nazionali Questa strumentazione a raggi X di livello tecnologico allo stato dell arte viene fabbricata in conformit con le procedure di sicurezza e protezione dell ambiente In condizioni normali d uso non ci sono rischi per le persone o per l ambiente Per rispettare le normative necessario impiegare nella maniera corretta quei materiali che possono essere dannosi per l ambiente e che devono quindi essere smaltiti seguendo modalit adeguate
151. mstances unintended functions of the apparatus could be initiated possibly giving rise to undesirable risks for the patient or user For this reason all kinds of transmission with mobile radio equipment should be avoided This also applies when the apparatus is in STANDBY mode Mobile telephones must be switched OFF in designated problem zones 1 7 Electromagnetic emission The responsibility to guarantee compliance with the electromagnetic emission limit values and the fulfillment of all associated regulations and laws lies with the company responsible for the installation of the X ray tube assembly 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved of 97 1 0 SAFETY INFORMATION continued eN gt 1 8 Disposal Take back proper disposal and recovery of the Medical Device takes place in accordance with the European WEEE Directive Waste Electrical and Electronic Equipment and the requirements of national legislation Our state of the art x ray equipment is manufactured according to safety and environmental protection procedures Under normal operation there are no risks to persons or the environment To comply with regulations it is necessary to use materials which may be harmful to the environment and therefore have to be disposed of in a proper manner This X ray tube assembly may contain materials which are toxic For this reason you must not dispose of the X ray equipment together with industrial or domestic waste The
152. n de l environnement Dans des conditions de fonctionnement normales il ne pr sente aucun risque ni pour les personnes ni pour l environnement Pour se conformer aux r glementations il est n cessaire d utiliser des mat riaux qui peuvent tre nuisibles pour l environnement et qui doi vent par cons quent tre limin s de mani re ad quate Cette enceinte de tube rayons X peut contenir des mat riaux toxiques C est pourquoi vous ne devez pas liminer cet quipement d irradiation avec les d chets industriels ou domestiques 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 46 of 97 1 0 INFORMATIONS SUR LA SECURITE suite La gaine du tube est remplie d huile isolante L limination de cette huile doit tre r alis e en conformit avec les reglementations locales Reportez vous la section Mise au rebut de ce manuel pour plus de d tails L huile SHELL Diala AX NE contient PAS de dioxine Cette enceinte du tube a rayons X peut contenir du b ryllium au travers du mat riau utilis pour la fen tre du tube a rayons X La mise au rebut des produits contenant du b ryllium doit se faire par l interm diaire des fili res d limination appropri es La fiche technique du produit fournie a la section 4 indique la pr sence ou non de b ryllium DUNLEE a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc vous encourage a liminer l enceinte du tube a rayons X en conformit avec les r glementations et l gislations en v
153. nt t form es l utilisation de ce syst me d irradiation sont autoris es l utiliser Il est toujours de la responsabilit de l utilisateur de se conformer aux r glementations applicables l installation et au fonctionnement du Syst me d irradiation 1 3 Protection contre le rayonnement Avant chaque exposition au rayonnement assurez vous que toutes les pr cautions n cessaires en mati re de rayonnement ont t prises Des informations sur les pr cautions relatives au rayonnement sont disponibles dans le manuel d utilisation des syst mes d irradiation avec lesquels vous utilisez cette enceinte du tube rayons X 1 4 S curit lectrique Seul le personnel de maintenance d ment form est autoris retirer les panneaux de l enceinte du tube rayons X Cette enceinte du tube rayons X doit uniquement tre utilis e dans des locaux m dicaux r pondant aux exigences des normes et des l gislations nationales et internationales en vigueur Vous ne devez pas utiliser cette enceinte du tube rayons X dans des zones pr sentant un risque d explosion Les d tergents et les d sinfectants y compris ceux qui sont utilis s sur le patient peuvent tre l origine de m langes gazeux explosifs Veuillez respecter les r glementations en vigueur 1 5 S curit thermique Pour viter tout endommagement d une surcharge thermique il convient de prendre certaines pr cautions pour garantir que l enceinte
154. nty Section 3 6 Return Process Section 4 0 Service and Manufacturing Locations Copyright 2014 Dunlee a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc All rights reserved Reproduction in whole or in part is prohibited without the prior written consent of the copyright holder DUNLEE a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc reserves the right to make changes in specifications or to discontinue any product at any time without notice or obligation and is not liable for any consequences resulting from the use of this publication Equipment is subject to change without notice All changes will be in compliance with regulations governing manufacture of medical equipment Printed in the USA Document originally drafted in English 459800424991 RevA 01 2015 Al Rights Reserved 3 of 97 LEGEND 0434 ce Caution Fragile CE Conformit Europ enne China RoHS Temperature Limitation A Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE Date of Manufacture Manufacturer Authorized Representative in the US European Community Agency Approved 1 TR Small Focal Spot Large Focal Spot Radiation Filter or Filtration 0 00 kg 4 d d 4 ee HE This end up Do not stack Keep Dry Center of gravity F q L No cell phone elFU Indicator 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 4 of 97 1 0 SAFETY INFORMATION 1 1 Intended Use This X r
155. nutenzione solo se il gruppo tubo raggi X direttamente accessibile La configurazione dell apparecchiatura a raggi X non deve essere cambiata Pulizia detergenti ad alto contenuto alcolico opacizzano il materiale o ne causano l incrinatura SCOLLEGARE l alimentazione di rete dell apparecchio a raggi X prima di pulirlo Non usare mai detergenti o lucidanti caustici solventi o abrasivi Avvertenze per la pulizia fare attenzione che acqua o altri liquidi non penetrino nell apparecchiatura a raggi X per prevenire corto circuiti nelle installazioni elettriche e la corrosione dei componenti per la pulizia delle parti smaltate e delle superfici di alluminio usare un panno umido e un detergente delicato quindi asciugare con un panno asciutto di lana Disinfezione Il metodo di disinfezione adottato deve essere conforme ai requisiti legali e alle linee guida vigenti per la disinfezione e la protezione dall esplosione SCOLLEGARE l alimentazione di rete prima di procedere alla disinfezione dell apparecchiatura a raggi X Se si utilizzano disinfettanti che creano miscele di gas esplosivi necessario innanzitutto che questi ultimi vengano dispersi prima di riavviare l apparecchiatura a raggi X Disinfezione per strofinamento Disinfettare tutte le parti dell apparecchiatura a raggi X inclusi gli accessori e i cavi di collegamento strofinando solo con un panno morbido Disinfezione per vaporizzazione La vaporizzazione non consigliat
156. or Se o 2 7 Verifica es realizadas pelo operador Se o 3 0 Informa es gerais Direitos Reservados O 2015 Dunlee uma divis o da Philips Medical Systems Cleveland Inc Todos os direitos reservados proibida a reprodu o integral ou parcial sem o consentimento pr vio do detentor dos direitos autorais A DUNLEE uma divis o da Philips Medical Systems Cleveland Inc reserva se o direito de realizar altera es nas especifica es ou de interromper o fornecimento de qualquer produto a qualquer mo mento sem aviso pr vio ou obriga o e n o respons vel por qualquer consegu ncia decorrente do uso desta publica o O equipamento est sujeito a altera o sem aviso pr vio Todas as modifica es ser o em acordo com as regula es que governam a fabrica o de equipamentos m dicos Impresso nos EUA Documento originalmente criado em ingl s 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 52 of 97 LEGENA 0434 A E Cuidado Fr gil CE Conformidade Europeia China RoHS Limitac o de temperatura Al Fabri Representante autorizado na abricante Descarte de equipamentos el tricos Data de fabrica o Comunidade Europeia e eletr nicos WEEE GP B x L 4 Ag ncia aprovada Pequeno ponto focal Grande ponto focal Filtro de radiagao ou Filtragem 0 00 kg de 4 Lol T ES Este lado para cimaarriba N o empilhar Manter seco Centro de gravidade de celular q
157. p rateur Contr le visuel Contr lez l quipement d irradiation la recherche de d fauts visibles Contr le des d fauts Intervalle tendue de la t che M thode Quotidien Pi ces endommag es tiquettes manquantes et signalisation des dangers Inspection visuelle Hebdomadaire Tous les cables et les raccords laches endommag s ou cass s Inspection visuelle Hebdomadaire Fuites d huile et bruits inhabituels Inspection Conform ment au manuel Test de stabilit Service qualifi du syst me 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 49 of 97 3 0 INFORMATIONS GENERALES 3 1 Compatibilit La compatibilit du syst me peut tre v rifi e sur le site Internet Dunlee com dans le Manuel de r f rence crois e en contactant votre repr sentant Philips Dunlee local ou encore le service client le Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 tats Unis T l 1 630 585 2100 T l copie 1 630 585 2125 Courriel customerservice dunlee com 3 2 Propri t intellectuelle Brevets L enceinte du tube rayons X est fabriqu e en vertu d un ou de plusieurs des brevets am ricains suivants 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581
158. que l enceinte du tube rayons X soit convenablement con ditionn e suite une p riode d inutilisation Cette proc dure est d finie dans le manuel de l op rateur fourni par le fabricant de l quipement d origine Le non respect de cette proc dure peut r duire la dur e de vie de l enceinte du tube rayons X et annuler les termes et conditions de la garantie 2 3 Maintenance g n rale Il incombe la soci t charg e de l installation de l enceinte du tube rayons X de recommander une maintenance pr ventive conform ment toutes les r glementations et l gislations en vigueur 2 4 Maintenance corrective Seul le fabricant de l enceinte du tube rayons X est autoris proc der une maintenance corrective sur les enceintes de tubes rayons X Les composants d faillants de l quipement d irradiation qui compromettent la s curit de l enceinte du tube rayons X doivent tre rempla c s par des pi ces d tach es d origine 2 5 Maintenance planifi e G n ralit s Les enceintes de tubes rayons X contiennent des composants m caniques sujets l usure normale due au fonctionnement Le bon para m trage des enceintes lectrom caniques et lectroniques a une incidence sur le fonctionnement sur la qualit des images sur la s curit lectrique et sur l exposition du patient et du personnel m dical au rayonnement Comme pour n importe quel appareil technique ces enceintes du tube rayons X requi
159. re totalement exclu lorsque le syst me est utilis tr s pr s d un appareil lectronique En pr sence de circonstances inhabituelles il est possible que des fonctions de l appareil s activent de mani re impr visible ce qui peut entrainer des risques ind sirables pour le patient ou l op rateur C est la raison pour laquelle il est important d viter tout type de transmission par l interm diaire d quipements de radiocommunications mobiles Cela est valable galement lorsque l appareil est en mode STANDBY VEILLE Les t l phones portables doivent tre teints dans les zones sensibles d sign es nications mobiles Cela est valable galement lorsque l appareil est en mode STANDBY VEILLE Les t l phones portables doivent tre teints dans les zones sensibles d sign es 1 7 mission lectromagn tique Il incombe la soci t charg e de l installation de l enceinte du tube rayons X de garantir la conformit aux valeurs limites d missions lec tromagn tiques et de satisfaire toutes les r glementations et l gislations associ es 1 8 Mise au rebut La reprise la mise au rebut appropri e et la r cup ration du dispositif m dical se d roule en conformit avec la directive europ enne DEEE D chets d quipements lectriques et lectroniques et les exigences de la l gislation nationale Notre quipement d irradiation dernier cri est fabriqu dans le respect de proc dures de s curit et de protectio
160. rgenti e disinfettanti inclusi quelli somministrati al paziente possono creare miscele gassose esplosive Si prega di osservare le normative applicabili 1 5 Sicurezza termica Per prevenire danni da sovraccarico termico devono essere adottate precauzioni che prevengano l uso del gruppo alloggiamento tubo raggi X al di fuori dei propri parametri di carico Questo l unico modo per eliminare ogni rischio per il paziente gli operatori le terze persone e per l ambiente II gruppo alloggiamento tubo raggi X che include il tubo a raggi X e l alloggiamento del tubo stesso un componente del sistema a raggi X L alimentazione e la cadenza di immagini sono generate e controllate dal sistema a raggi X Alcuni generatori di raggi X fornis cono l indicazione dello stato termico del tubo a raggi X 1 6 Compatibilita elettromagnetica EMC In accordo con il proprio uso previsto questo componente elettronico viene testato come parte di un sistema di imaging diagnostico secondo le normative che regolano la EMC che definisce i livelli di emissione accettabili per la strumentazione elettronica e la sua im munit ai disturbi elettromagnetici Per soddisfare i requisiti EMC un apparato elettronico progettato in modo da funzionare adeguatamente in condizioni normali anche in presenza di interferenze elettromagnetiche Tuttavia nel caso di segnali radio generati da trasmettitori ad alta frequenza con po tenze relativamente alte il rischio di inco
161. rnire ulteriori informazioni 1 2 Nota sulla sicurezza Il presente manuale concepito per permettere un impiego sicuro del gruppo alloggiamento tubo raggi X Questo gruppo alloggiamen to tubo raggi X deve essere utilizzato esclusivamente in conformit con le istruzioni per la sicurezza illustrate in questo manuale e non deve mai essere usato per impieghi diversi da quelli per cui stato progettato Questo sistema a raggi X pu essere impiegato solo da personale con competenze adeguate in materia di protezione dalle radiazioni e istruito sull uso specifico del sistema stesso L utilizzatore sempre il primo responsabile dell osservanza delle normative applicabili all installazione e all uso dell unit a raggi X 1 3 Protezione dalle radiazioni Prima di ogni esposizione ai raggi X assicurarsi di aver preso tutte le necessarie precauzioni Le informazioni relative alle precauzioni sono reperibili nelle istruzioni d uso dei singoli sistemi a raggi X con cui viene usato il gruppo alloggiamento tubo raggi X 1 4 Sicurezza elettrica Solo il personale addestrato alla manutenzione pu rimuovere i coperchi del gruppo alloggiamento tubo raggi X Questo gruppo alloggiamento tubo raggi pu essere utilizzato solo in sale mediche che rispondono ai requisiti degli stan dard e delle leggi applicabili nazionali e internazionali II gruppo alloggiamento tubo raggi X non deve essere usato in aree dove sussiste il rischio di esplosione Dete
162. rque o desinfetante pode entrar no equipamento de raios X Desinfec o por atomiza o Cubra o equipamento de raios X com cuidado com um len ol quando estiver frio Ap s a nuvem de desinfec o ter dissipado voc pode remover o len ol e desinfetar o equipamento de raios X limpando com um pano macio 2 7 Verifica es realizadas pelo operador Verifica o visual Verifique o equipamento de raios X quanto a defeitos aparentes Verifica o de falhas Intervalo Escopo do trabalho M todo Di ria Pe as danificadas r tulos em falta e placas de aviso Inspec o visual Semanal Todos os cabos e conex es frouxos danificados ou quebrados Inspec o visual Semanal Vazamentos de leo e ru dos incomuns Inspegao Pelo manual do sistema Teste de estabilidade Servico qualificado 3 0 INFORMAGOES GERAIS 3 1 Compatibilidade A compatibilidade do sistema pode ser conferida em Dunlee com neste guia de refer ncia transversal entrando em contato com seu repre sentante local da Philips Dunlee ou com o Servico de atendimento ao cliente em Philips Medical Systems Inc 555 N Commerce St Aurora IL 60504 USA Tel 1 630 585 2100 Fax 1 630 585 2125 Email customerservice dunlee com 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 57 of 97 3 2 Propriedade Intelectual continuaci n 3 2 Propriedade Intelectual Patentes O conjunto do compartimento de tubos de raios X fabricado de acordo com uma ou mais das seguintes paten
163. s e servi os para instru es de retorno 3 4 Aviso operacional Se houver evid ncia de vazamento de leo do conjunto do compartimento de tubos de raios X do trocador de calor ou das mangueiras pare imediatamente a opera o do sistema e informe sua empresa de servi os ou fornecedor 3 5 Garantia As garantias variam de acordo com o tipo e fabricante dos tubos Entre em contato com seu representante local para obter informa es detal hadas C pias por escrito est o dispon veis mediante solicita o 3 6 Processo de devolu o Use a embalagem reutiliz vel do novo conjunto do compartimento de tubos de raios X entregue para envio de devolu o do conjunto do compartimento de tubos de raios X defeituoso Isso garante um transporte do conjunto do compartimento de tubos de raios X defeituoso em uma embalagem desenvolvida para esse fim Siga as instru es do Formul rio de devolu o preencha todas as informa es exigidas e envie o junto com o conjunto do compartimento de tubos de raios X defeituoso Fora dos Estados Unidos Se devolver um produto de fora dos Estados Unidos entre em contato com seu representante de vendas ou servi os local para obter in stru es de devolu o 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 58 of 97 Sec o 4 0 Manutengao e locais de fabricac o R parations et lieux de fabrication Service und Herstellungsorte De fabricaci n venta y reparaci n Sede da Philips Medical Systems
164. s go es 1 le 2 3 ls Dunlee 4 5 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 95 of 97 3 0 f 3 4 cts Ni Be sz eO loea sa Idie
165. t The Netherlands DUNLEE 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 10 of 97 INDICE INSTRUCCIONES DE USO Secci n 1 0 Informaci n de seguridad Secci n 1 1 Uso previsto Secci n 1 2 Aviso de seguridad Secci n 1 3 Protecci n contra adiaciones Secci n 1 4 Seguridad el ctrica Secci n 1 5 Seguridad t rmica Secci n 1 6 Compatibilidad electromagn tica CEM Secci n 1 7 Emisiones electromagn ticas Secci n 1 8 Eliminaci n Secci n 1 9 Conformidad Secci n 1 10 Transporte Secci n 1 11 Interruptor de seguridad contra alta temperatura y presi n Secci n 2 0 Instalaci n y mantenimiento Secci n 2 1 Instalaci n Secci n 2 2 Preparaci n de la carcasa del tubo de rayos X Secci n 2 3 Mantenimiento general Secci n 2 4 Mantenimiento correctivo Secci n 2 5 Mantenimiento general planificado Secci n 2 6 Mantenimiento por parte del operador Secci n 2 7 Comprobaciones realizadas por el operador Secci n 3 0 Informaci n general Copyright O 2014 Dunlee una divisi n de Philips Medical Systems Cleveland Inc Todos los derechos reservados Queda prohibida la reproducci n total o parcial sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright DUNLEE una divisi n de Philips Medical Systems Cleveland Inc se reserva el derecho a realizar modificaciones en las especificaciones o a suspender un producto en cualquier mo mento sin previo aviso u obligaci n y no ser respons
166. tes dos Estados Unidos 4 685 118 5 303 280 6 021 174 6 430 262 4 799 248 5 305 363 6 041 100 6 430 263 5 007 074 5 347 571 6 044 129 6 445 769 5 286 449 5 384 820 6 125 169 6 445 770 5 090 041 5 438 605 6 144 720 6 452 477 5 200 985 5 509 045 6 154 521 6 453 010 5 241 577 5 574 766 6 192 106 6 480 572 5 264 801 5 581 591 6 208 706 6 502 590 5 268 955 5 978 447 6 295 338 6 511 224 5 274 690 6 001 829 6 341 155 6 512 816 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Outras patentes pendentes 3 3 Danos no transporte No evento improvavel de danos devido ao manuseio pela transportadora importante seguir algumas etapas espec ficas para receber o cr dito apropriado 1 Inspecione o conjunto do compartimento de tubos de raios X assim que receber Verifique a embalagem e o produto quanto a danos fisi cos 2 Se houver algum dano f sico ligue imediatamente para a transportadora e solicite uma Inspec o conjunta da embalagem e do produto Dentro dos Estados Unidos 3 Se o conjunto do compartimento de tubos de raios X for enviado por frete pr pago devolva o produto de acordo com as instru es no Formul rio de devolu o juntamente com uma c pia do Relat rio de inspe o conjunta para a Dunlee 4 Se o conjunto do compartimento de tubos de raios X for enviada pela transportadora do cliente o cliente deve iniciar o processo de recla ma o diretamente com a transportadora Fora dos Estados Unidos 5 Consulte seu escrit rio local de venda
167. tienten oder Anwender darstellen Aus diesem Grund sollte auf die Verwendung aller Arten von Mobilger ten verzichtet werden Dies gilt auch f r den Fall dass sich das Ger t im STANDBY Modus befindet Mobiltelefone m ssen in den ausgewiesenen Problembereichen ausgeschaltet werden 1 7 Elektromagnetische Emissionen Die Verantwortung f r die Einhaltung der elektromagnetischen Emissionsgrenzwerte und die Erf llung aller entsprechenden Regularien und Gesetze tragt das f r die Installation des R ntgenstrahlers verantwortliche Unternehmen 1 8 Entsorgung Die R cknahme ordnungsgem e Entsorgung und Wiederherstellung des Medizingerates erfolgt in bereinstimmung mit der europ isch en WEEE Richtlinie Richtlinie zur Entsorgung von Elektro und Elektronik Altger ten und den Anforderungen nationaler Gesetze Unser modernes R ntgenger t wurde unter Einhaltung von Sicherheits und Umweltschutzverfahren hergestellt Bei normalem Betrieb bestehen keine Risiken f r Personen oder die Umwelt Zur Einhaltung von Vorschriften m ssen Materialien verwendet werden die umweltsch dlich sein k nnen und daher ordnungsgem entsorgt werden m ssen 459800424991 RevA 01 2015 All Rights Reserved 38 of 97 1 0 SICHERHEITSINFORMATIONEN Fortsetzung Dieser R ntgenstrahler kann giftige Materialien enthalten Aus diesem Grund darf das R ntgenger t nicht zusammen mit Industrie oder Haushaltsabf llen entsorgt werden Der R hrenstrahler ist mit Iso
168. tube housing assembly is filled with insulation oil The disposal of this oil must be done in accordance with your local regulations Refer to the disposal section in this manual for details SHELL Diala AX does NOT contain Dioxin This x ray tube housing assembly may contain beryllium as part of the x ray tube window material Disposal of products with beryllium must be through appropriate channels The Product Specification Sheet in section 2 of the X ray tube housing assembly technical data DUNLEE a Division of Philips Medical Systems Cleveland Inc supports you in the disposal of the X ray tube assembly in accordance with valid regulations and laws We strive to be an environmentally conscious with the products and the material returned for disposal Consequently Dunlee carefully disassembles and processes parts and materials according to earth friendly objectives Some of these materials may be used in the manufacture of new parts and assemblies as part of this Green initiative All Dunlee products will achieve the same high level of quality and functionality our customers have come to expect Contact your Dunlee Philips organization for proper handling and disposal 1 9 Conformity If the X ray tube housing assembly meets the provisions of the Medical Device Directive 93 42 EEC the X ray tube housing assembly will bear the CE Mark Label The assembly meets the provisions of FDA 21 CFR 1020 30 Refer to the Dimensional Data and Labeling

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