Home

GAS-ISE Metabolites - Level 2

1. e Apr s ouverture de l ampoule la temp rature ambiante na plus d effet significatif sur les valeurs du pH e Eurotrol GAS ISE Metabolites est sensible la plupart des facteurs li s l instrument susceptibles de produire des carts analytiques inattendus e Les contr les Eurotrol GAS ISE Metabolites ne contiennent pas de prot ines et ne sont d s lors pas m me de d tecter les dysfonctionnements sensibles ces composants e Eurotrol GAS ISE Metabolites est extr mement sensible la contamination de l air ambiant Lorsque le pr l vement du liquide a lieu dans les 30 secondes l erreur est inf rieure 2 sur l ensemble de la plage de valeurs pour tous les niveaux L effet de l air ambiant sur le pH est n gligeable Ces chiffres sont bas s sur le test portant sur une ampoule ouverte Ce produit est fabriqu conform ment aux sp cifications d Eurotrol Pour un compl ment d information veuillez contacter Eurotrol B V Pays Bas T l phone 31 318 695 777 T l copie 31 318 695 770 Courriel office eurotrol com www eurotrol com Eurotrol Inc Etats Unis Num ro d appel gratuit 1 866 234 5754 T l phone principal 1 978 598 3779 T l copie 1 978 598 3780 Courriel officeUSA eurotrol com www eurotrol com wl Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Pays Bas Symboles utilis s LoT Num ro de lot 4 Limites de temp rature R f rence C Label CE INP 179 002 FR R03 20120827 A Attention co
2. 258 epoc Blood Analysis System R FFA FANRAN TERESA 7 SISPAE MENE RAR ES 1 UEM NS E 2 REP rel BD ech EI MEIER Ur Gan ER SSC EA 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 418 HEROE MHAR JE epoc Blood Analysis System ESP BGEM Edem AMES WEE F http www epocal com MIAMI NAA SAE EAE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 HGWA TAFIA EERE mia e ARENA He EA USAS epoc Blood Analysis System GRACE ENEE RENE AER MERA EE Sia and e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 DI pO2 ASEJERZEL 18 C 0 26 C 218 Sa 1 C oO2I GEkFnheorZ 1 5 ERIACEREA 1 1 AEREA 0 5 Giele PRESEA META Rear 22 C e TAZA AY pH ERREKIN e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 lk ee Ee EHATE CIS e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 2908 1 2 SSCES DH US RO UR e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 EATS 5RR IUR 47 30 PARN MEKE EE AJA ETF 2 SAFS pH KISITLAR ES UN 255542 Eurotrol WERE ESA EA Eurotrol B V r B amp E 31 318 695 777 EH 31 318 695 770 HEEFHB E officeO eurotrol com www eurotrol com wl Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede ERSS RA BSBA w O AREER A Sms AINEET ER 5 8 rs CE ces INP 179 002 ZH R01 20150316 OPC Leaflet 179 002 010 INP 179 002 R08 20150610
3. flere oplysninger 6 F lg inden for 30 sekunder pr vetagningsproceduren i overensstemmelse med betjeningsvejledningen til epoc Blood Analysis System 7 Se de lokale retningslinjer for anbefalet anvendelseshyppighed Forholdsregler 1 Kun til in vitro diagnostisk brug 2 Disse produkter skal bortskaffes i det almindelige affald R df r dig med de lokale milj myndigheder vedr rende korrekt afskaffelse 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites m ikke anvendes som en kalibrator Forventede resultater V rdierne opn s ved m linger p epoc Blood Analysis System ved hj lp af BGEM testkortene De tildelte v rdier er tilg ngelige fra http www epocal com der viser hvert v skelotnummer og sensorkonfiguration i tabelform Eurotrol GAS ISE Metabolytes er beregnet til professionel brug til verifikation af instrumentydeevne Bem rk e V rdierne i tabellen g lder kun for det tildelte v skelotnummer den relevante epoc Blood Analysis System sensorkonfiguration og i niveau med havets overflade e Forkert pr vetagning opbevaring eller anden forkert h ndtering kan for rsage at afleesningerne afviger fra m lv rdierne e pO gt veerdierne i Eurotrol GAS ISE Metabolites varierer i omvendt forhold til temperatur ndringer For hver C temperatur ndring mellem 18 og 26 C ndres pO2 1 5 i det lave niveau 1 1 i det normale niveau og 0 5 i det h je niveau For at opn en h j grad af korrelation med v rdierne i tabellen skal
4. Fax 31 318 695 770 E Mail office Weurotrol com www eurotrol com Eurotrol Inc EUA Telefone 1 978 598 3779 Fax 1 978 598 3780 E Mail office USA Weurotrol com www eurotrol com ml Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Pa ses Baixos S mbolos utilizados C digo de lote el Limites de temperatura N mero de refer ncia C Marca CE A Aten o consultar instru es de utiliza o o Prazo de validade Dispositivo m dico para diagn sticos in vitro iil Fabricante INP 179 002 PT R02 20120530 ES Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Prop sito previsto Eurotrol GAS ISE Metabolites es una soluci n de referencia probada de gases sangu neos electrolitos y metabolitos para verificar la precisi n y exactitud de epoc Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites ha sido dise ado para analizar los analitos siguientes pH pO2 pCO2 Na K Catt Mg Cr glucosa lactato urea creatinina y tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites se ha desarrollado asimismo con el fin de verificar la calibraci n la temperatura de funcionamiento y otros par metros de rendimiento Producto sanitario de diagn stico in vitro Eurotrol GAS ISE Metabolites cumple con la Directiva Europea 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro y cuenta con la marca CE Eurotrol GAS ISE Metabolites cumple con las disposiciones siguientes del C digo de Regulaciones Federales CRF estadounidense parte 72 del t tulo 42 del C
5. GAS ISE Metabolites indicato per il monitoraggio dei seguenti analiti pH pO2 pCO2 Nat K Catt Mg Cr glucosio lattato urea creatinina e tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites serve inoltre a verificare la calibrazione la temperatura operativa e altre caratteristiche di performance Dispositivi medico diagnostici in vitro Eurotrol GAS ISE Metabolites conforme alla Direttiva Europea 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro e porta il marchio CE Eurotrol GAS ISE Metabolites destinato esclusivamente ad uso diagnostico in vitro Riassunto Eurotrol GAS ISE Metabolites un materiale di controllo fornito in cinque livelli ciascuno a titolo noto Reagenti Eurotrol GAS ISE Metabolites fornisce dei livelli fisiologicamente significativi con un contenuto di 2 5 ml di soluzione per ogni fiala controlli Eurotrol GAS ISE Metabolites sono ottenuti con l aggiunta di sali in una matrice tamponata con tampone fisiologico La tonometria con livelli predeterminati di ossigeno e anidride carbonica equilibrati con azoto e le diverse concentrazioni di sali forniscono cinque livelli distinti per ciascun parametro simulando dei range clinicamente significativi di equilibrio acido base ed elettrolitico funzione respiratoria funzione renale concentrazione di glucosio e di lattato controlli Eurotrol GAS ISE Metabolites non contengono conservanti correttori di viscosit n altri additivi in grado di compromettere la misurazio
6. Temperature limitation Reference number C CE mark INP 179 002 GB R04 20120827 A Attention see instructions for use o Use by In Vitro Diagnostic Medical Device tal Manufacturer AD Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Toepassing Eurotrol GAS ISE Metabolites is een kwaliteitscontrolemateriaal met toegekende waarden voor professioneel gebruik bij het controleren van de precisie en nauwkeurigheid van het epoc Blood Analysis System GAS ISE Metabolites is ontwikkeld om de volgende parameters te testen pH pO2 pCO2 Nat K Catt Mg Cir Glucose Lactaat Ureum Creatinine en tCO2 GAS ISE Metabolites is tevens ontwikkeld om de ijking werktemperatuur en andere prestatiekenmerken te controleren IVD Medisch Hulpmiddel Eurotrol GAS ISE Metabolites voldoet aan de Europese Richtlijn 98 79 EG betreffende Medische Hulpmiddelen voor In vitro diagnostiek en draagt het CE keurmerk Eurotrol GAS ISE Metabolites is uitsluitend bestemd voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik Samenvatting Eurotrol GAS ISE Metabolites is een kwaliteitscontrolemateriaal verkrijgbaar op vijf niveaus elk met bekende concentraties Reagentia Eurotrol GAS ISE Metabolites is beschikbaar in fysiologisch relevante niveau s Elke ampul bevat 2 5 mL vloeistof Eurotrol GAS ISE Metabolites is samengesteld uit zouten in een fysiologisch gebufferde matrix Tonometrie met van te voren bepaalde niveaus van zuurstof koolzuur stikstofgasmengsel
7. lda Trepi xel 2 5 ml SiaA arTos Ta uAIK ed yxou Eurotrol GAS ISE Metabolites mapaoKeu ovtai pe Tn xp on ad twv Op pia p tpa pucioAoyiko puBpOTIKO ia atos H TovopeTtpia pe mTpoka opiop va etr rreda oguy vou Kal diogeidiou ou VBpaka Ta omoia xouv esicoppormm8z UE Oo KAI IAQOPETIK G OUYKEVTPWOEIS AA TWV TTAp xel TT VTE EEXWPIOT ETT TTEOA ya K BE TTAP IETPO TTPOJOMOI ZOVTAG TA K IVIK ONHAVTIK E PN TIUWV TNG ogeoBaoik g Kal TNG NAEKTPOAUTIKAG IVOPPOTT AG TNG AVATIVEUOTIKAG AeITOUPY AG TNG VEPPIK G AelITOUPy aG KABWG ETT ONG KAI TNG OUYK VTPWONG yAuk dng KOL yadaktiko Ta uAIK eA yxou Eurotrol GAS ISE Metabolites dev Trepi xouv oUVINpPNTIKA puBpioTEG uu ouc D a TIp oBEeTA TA omoia evd xetal va ermpe couv DUO HEVWS TIG JETP OEIG HE TO NAEKTP DIO O lagn kar oTradep rnTa To Eurotrol GAS ISE Metabolites utrope va puldaxBe or Beppokpac a 2 8 C E v pudaxBe oe ou Tn Beppokpac a xwp g va avolxBe eyyu tal n OTABEP TNTA TOU TTWG UTTODEIKV ETA WG TNV nuepounv a A ns TTOU AVAP PETAI OTIG AUTTO AEG KAI TO ESWTEPIK KOUT To Eurotrol GAS ISE Metabolites Trapayj ver OTABEP yia 1 eBdop da oe Bepuokpac a Swpuar iou autro AecG Trou dev xouv avolx0e Mnv w xete TO TTpol v peT Tn peTapop Tou oe Bepuokpac ia Swpat ou Mer TO voiypa TNS aurtro las TO Eurotrol GAS ISE Metabolites Trapap vel OTABEP yia 30 DeuTep deTITA Aladikac es 1 A
8. muita lis aineita jotka voisivat vaikuttaa haitallisesti elektrodimittauksiin Varastointi ja stabiilius Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrolleja voidaan s ilytt l mp tilassa 2 8 C Kun tuotetta s ilytet n avaamattomana t ss l mp tilassa taataan sen stabiilius ampulleissa ja ulkopakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen k ytt p iv n asti Eurotrol GAS ISE Metabolites on stabiili 1 viikon ajan huoneenl mm ss avaamattomat ampullit Tuotetta ei saa laittaa j kaappiin sen j lkeen kun se on tuotu huoneenl mp n Ampullin avaamisen j lkeen Eurotrol GAS ISE Metabolites on stabiili 30 sekunnin ajan K ytt 1 Ota sopiva m r ampulleja laatikosta ja tarjottimelta Tasapainota ampullia ampulleja v hint n 1 tunnin ajan mahdollisimman l helle l mp tilaa 22 C 2 Ravistelle ampullia juuri ennen k ytt voimakkaasti v hint n viidentoista sekunnin ajan jotta kaasut tasapainottuvat uudelleen liuoksen kanssa Ravisteltaessa ampullia tulisi pit peukalon ja etusormen v liss 3 Py rittele ampullia varoen jotta liuos palaa ampullin pohjalle Anna mahdollisten kuplien nousta yl s ennen ampullin avaamista 4 Sormet on suojattava sideharsolla paperiliinalla tai k sineill 5 Pid ampullia niin ett v rillinen t pl on yl sp in Katkaise ampullin kaula v rillisen t pl n vastakkaiselta puolelta Lue lis yksityiskohdat OPC ohjekirjasesta 6 Noudata epoc Blood Analysis Systemin k y
9. For each C change in temperatures between 18 C and 26 C between 64 5 F and 79 F the Da changes 1 5 in the low level 1 1 in the normal and 0 5 in the high level To obtain a high degree of correlation with the values in the table the ampules should be equilibrated as close to 22 C 71 6 F as possible e Once the ampule is opened room temperature has no significant effect on pH values e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is sensitive to most of the instrument related factors that can cause unexpected analytical deviations e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 controls do not contain protein and therefore may not detect malfunctions sensitive to these components e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is very sensitive to room air contamination When sampling the fluid within 30 seconds the error is less than 2 over the entire range in all levels The effect of room air on pH is negligible Numbers are based on open ampule testing This product has been manufactured according to Eurotrol specifications For further information please contact Eurotrol B V The Netherlands Phone 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E mail office Weurotrol com www eurotrol com Eurotrol Inc USA Toll free phone 1 866 234 5754 Main phone 1 978 598 3779 Fax 1 978 598 3780 E mail office USA Weurotrol com www eurotrol com wal Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede The Netherlands Symbols used Batch code ef
10. No refrigere el producto una vez que se ha dispuesto a temperatura ambiente Tras abrir la ampolla Eurotrol GAS ISE Metabolites permanece estable durante 30 segundos Procedimientos 1 Retire las ampollas necesarias de la caja y la bandeja Equilibre las ampollas como m nimo durante 1 hora a una temperatura lo m s pr xima posible a 22 C 2 Inmediatamente antes de su uso agite la ampolla en rgicamente durante un m nimo de 15 segundos para reequilibrar los gases de la soluci n Para ello sostenga la ampolla entre el dedo pulgar y el dedo ndice 3 Realice movimientos circulares suaves con la ampolla para que la soluci n vuelva a la parte inferior de esta Antes de abrir la ampolla espere a que todas las burbujas suban 4 Proteja sus dedos con una gasa un pa uelo o guantes 5 Sostenga la ampolla con el punto de color hacia arriba Rompa el cuello de la ampolla en la direcci n opuesta al punto de color Para obtener m s informaci n consulte el folleto de instrucciones del sistema de apertura OPC rotura por el punto de la ampolla 6 Antes de 30 segundos siga el procedimiento de muestreo de acuerdo con las instrucciones del manual de funcionamiento de epoc Blood Analysis System 7 Consulte la normativa local sobre la frecuencia de uso recomendada Precauciones 1 Solamente para uso de diagn stico in vitro 2 Estos productos no deben desecharse junto con los residuos generales P ngase en contacto con las autoridades m
11. af in tegenovergestelde richting van de gekleurde stip Lees ook de bijgevoegde OPC instructies 6 Volg binnen 30 seconden de procedure van bemonsteren volgens de instructies in de handleiding van het epoc Blood Analysis System 7 Raadpleeg de plaatselijk geldende richtlijnen voor de aanbevolen gebruiksfrequentie Voorzorgsmaatregelen 1 Uitsluitend bestemd voor in vitro diagnostisch gebruik 2 Voorkom dat deze producten in het algemene afvalcircuit terecht komen Volg de ter plaatse geldende regels voor verantwoorde afvalverwerking 3 Eurotrol GAS ISE dient niet gebruikt te worden voor kalibratiedoeleinden Verwachte resultaten Toegekende waarden zijn verkregen door middel van metingen op het epoc Blood Analysis System met gebruikmaking van BGEM test cards De toegekende waarden zijn beschikbaar in tabelvorm en gerangschikt naar lotnummer en sensorconfiguratie via http www epocal com Eurotrol GAS ISE Metabolites is een kwaliteitscontrolemateriaal voor professioneel gebruik bij het controleren van de precisie en nauwkeurigheid van het epoc Blood Analysis System Let op De waarden in de tabel zijn alleen toepasbaar voor het aangegeven lotnummer en op zeeniveau en gelden alleen voor de aangegeven epoc Blood Analysis System sensorconfiguratie Onjuiste bemonstering bewaarcondities of elke andere wijze van foutieve behandeling kunnen meetwaarden geven die afwijken van de doelwaarden e De pO waarden van Eurotrol GAS ISE Metabolites v
12. baz si electrolitic func iei respiratorii func iei renale concentra iei de glucoz si de lactat Probele martor ale Eurotrol GAS ISE Metabolites nu con in conservanti regulatori de viscozitate si nici al i aditivi care ar putea afecta negativ m sur torile electrozilor P strare si stabilitate Eurotrol GAS ISE Metabolites poate fi p strat la o temperatur de 2 8 C Dac produsul este p strat f r a fi deschis la aceast temperatur se garanteaz stabilitatea conform indicatiilor p n la data expir rii tip rit pe fiole si pe cutie Eurotrol GAS ISE Metabolites este stabil timp de 1 s pt m n la temperatura camerei fiole nedeschise Nu refrigerati produsul dup ce a fost adus la temperatura camerei Dup deschiderea fiolei Eurotrol GAS ISE Metabolites este stabil timp de 30 secunde Proceduri 1 Scoateti cantitatea adecvat de fiole din cutie si t vit Echilibrati fiola fiolele timp de cel pu in 1 or la o temperatur c t mai apropiat posibil de 22 C 2 Imediat nainte de utilizare agitati puternic fiola timp de cel pu in cincisprezece secunde pentru a reechilibra gazele cu solu ia C nd agitati fiola trebuie s o tineti ntre degetul mare si ar t tor Rotiti u or fiola pentru a readuce solu ia n partea inferioar a acesteia L sa i orice bule de aer s se ridice nainte de a deschide fiola Protejati v degetele cu un tifon un servetel sau cu m nusi Tineti fiola cu pu
13. les liminer 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites n est pas destin tre utilis comme calibrateur R sultats attendus Les valeurs sont obtenues par le biais de mesures effectu es sur l analyseur epoc Blood Analysis System en utilisant les cartes de test BGEM Les valeurs assign es sont disponibles l adresse http www epocal com pr sent es pour chaque num ro de lot de liquide et chaque configuration de capteur Eurotrol GAS ISE Metabolites est destin un usage professionnel pour le contr le des performances de l instrument Remarques e Les valeurs figurant dans le tableau sont uniquement applicables au num ro de lot de liquide correspondant la configuration de capteur de l analyseur epoc Blood Analysis System correspondante et au niveau de la mer e Un pr l vement incorrect une conservation inad quate ou toute autre erreur de manipulation risquent d avoir pour cons quence un cart entre les mesures obtenues et les valeurs cibles e Les valeurs de pO2 d Eurotrol GAS ISE Metabolites varient en fonction inverse des variations de temp rature Pour chaque variation de 1 C de la temp rature entre 18 et 26 C 64 5 79 F la valeur de pO gt change de 1 5 pour le niveau bas de 1 1 pour le niveau normal et de 0 5 pour le niveau lev Pour obtenir un haut degr de corr lation avec les valeurs du tableau les ampoules doivent tre quilibr es une temp rature aussi proche que possible de 22 C 71 6 F
14. tilaa 22 C Kun ampulli on avattu ei huoneenl mm ll ole merkitsev vaikutusta pH arvoihin e Eurotrol GAS ISE Metabolites on herkk useimmille laitteisiin liittyville tekij ille jotka voivat aiheuttaa odottamattomia analyyttisi poikkeamia e Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollit eiv t sis ll proteiinia ja siksi ne eiv t mahdollisesti havaitse n ille komponenteille herkki vikoja Eurotrol GAS ISE Metabolites on hyvin herkk huoneilman kontaminaatiolle Kun neste k ytet n 30 sekunnin kuluessa on virhe alle 2 koko alueella kaikilla tasoilla Huoneilman vaikutus pH hon on mit t n Luvut perustuvat avoimen ampullin testaamiseen T m tuote on valmistettu Eurotrol spesifikaatioiden mukaisesti Lis tietoja osoitteesta Eurotrol B V Alankomaat Puhelin 31 318 695 777 Faksi 31 318 695 770 S posti office eurotrol com www eurotrol com wl Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Alankomaat K ytetyt symbolit A Huomio katso k ytt ohjeet Er koodi A L mp tilarajoite Viitenumero CC CE merkki INP 179 002 FI R03 20150610 o K ytett v viimeist n Diagnostinen in vitro l kint laite dl Valmistaja AD Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Destinazione d uso Eurotrol GAS ISE Metabolites un set di materiali di riferimento titolati per emogas elettroliti e metaboliti destinato a verificare la precisione e l accuratezza dell analizzatore epoc6 Blood Analysis System Eurotrol
15. 1 per il livello normale e dello 0 5 per il livello alto Per ottenere un grado elevato di correlazione con valori della tabella le fiale devono essere stabilizzate alla temperatura pi vicina possibile ai 22 C Una volta aperta la fiala la temperatura ambiente non produce effetti significativi sui valori del pH e Eurotrol GAS ISE Metabolites sensibile a numerosi fattori correlati all analizzatore che possono alterare in maniera imprevista i risultati delle analisi e Poich i controlli Eurotrol GAS ISE Metabolites non contengono proteine essi non sono in grado di rilevare malfunzionamenti sensibili a tali componenti e Eurotrol GAS ISE Metabolites molto sensibile alla contaminazione dell aria ambiente Campionando i liquidi entro 30 secondi l errore corrisponde a meno del 2 sull intera gamma per tutti i livelli L effetto dell aria ambiente sul pH e trascurabile Le cifre si basano sull analisi della fiala aperta Questo prodotto stato fabbricato in base alle specifiche Eurotrol Per ulteriori informazioni contattare Eurotrol B V Olanda Telefono 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E Mail office eurotrol com www eurotrol com Eurotrol Inc USA Numero verde 1 866 234 5754 Telefono principale 1 978 598 3779 Fax 1 978 598 3780 E mail officeUSA eurotrol com www eurotrol com wal Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Olanda Simboli A Attenzione consultare le istruzioni per l uso Numero di
16. 57F 2 8 AH Q L CEH Ext L EX Y EHAA S ck YE UI Si LA Su 22 eco FO pS 2H SG SO gas Oe 2 48 HBO HA 1547 UE UN ero YE Stot 3 US SH ay SHO 2253 CL AZ Elf ES YUO 2748 S MALE au d SSA aa YES YELU MAME HO oi gaoz UBA SES E Stau RHS 1122 OPC 4E ES HIHA L epoc Blood Analysis System ALS 4284 M2 Sol ok 302 HA ASA HAS eil d i AS gro HoE BA A SAS Mal CSO AS grep OI ASS Ok og ent git EQ e Eurotrol GAS ISE Metabolites 11087 2 al Sa 212 BGEM AY 723 ALS epoc Blood Analysis System Ou FHE 34S Sal als el JS http www epocal com AA USE USN 4 HH Se gea HA PAo HE Stol AE LE Eurotrol GAS ISE Metabolytes 21721 45 Stol HEHOR ALSS 1HE LE 23 og VE 10 T am lo Hu H Ha 2 Ki Hi hu rot E D og mlk ulo E otr OF A e 2 Ki KI 2 Jo Hu miS Ne NOD 2 SUC 48 47 3480 HE ou Saol e a LA KE ofo Qt E lr r rH sg Bei HAS H0 32 Y SE PA Se HZ 4875 epoc Blood Analysis System dA 7 3 X ha H O T 4388 lei K sch US ER Es 2 Hed SS solo E Ou OO oc 2010 E e Eurotrol GAS ISE Metabolites pO2 ZS SC HSO ole HELEH 18 C 26 C9 2 57 1 C Sai UnL pO2 52 SAA 1 5 EY zou 1 1 42 FAAA 0 5 Get FEO dt ze YTO Sara a 424 A 22 CO Oe 2380252 SO BES oeh USO MASA HH 22 pH UA 2 Gas AA Oe e Eurotrol GAS ISE Metabolites oui R SH H4 geog AA e Eurotrol GAS ISE Metabolites EZS 2 Co IES BRA Sei ot AE UCE e Eurotrol GAS ISE Metabolites SU 221 SHA 0L UZALE 30 O
17. BAnTa Zuufoukeurghrz TIG TOTTIK G TTEPIBQ AOVTIK G apx g OXETIK UE TNV kaT lAnAn arr ppiyn 3 To Eurotrol GAS ISE Metabolites ev TTrpoop iZeral ya xp on w BaBuovounTis Avapev peves Ti s Ol tiu g Aau vovta at MeTP OEIG OTO C COTNLA epoc Blood Analysis System xpRNOIHOTTONNVTAG TIG K PTEG eg raons BGEM Ol ekxwpnu ves t c diatiBevTa1 otn dradikTUAKA TOTTOBEC A http www epocal com or uopo Trivaxa yia k Be api8pi Trapridacs uypo kar k Be Siau ppwon arc8nTipa To Eurotrol GAS ISE Metabolytes Trpoop Zeta1 yia errayyeApatik xp on kar TNV erraAnBeuon TNS arr doons TOU OPy vou ZNpEIWOTE TI e Ou mue OTOV TT VAKa IOX OUV vo yia TOV EKXWwpny vo ODI UO Traptidas uypo Tnv 10 x ouCAa diau ppwon alc8nT APpa rou CUOT MATOG epoc Blood Analysis System ko oTo etr rredo mc B dacoas H Aov oou vn deiyuaroAny a kai p dagn MOc KAK G xeipriopi s evd xetar va Trpokad couv OTTOkK IOn TWV HETP OEWV ATT TIG TIU C OT XOUG e Or TIB c pO2 rou Eurotrol GAS ISE Metabolites Troik AMOUV AVTIOTPETTT pe TIC MEeTABOAC Beppokpao a Fia k e uerobokn ev C oe Bepuokpac ec perag 18 C kar 26 C n T pO2 peta eTa kat 1 5 OTO xaund err rredo kat 1 1 oTo puorokoyix etr rredo kar kaT 0 5 oTo uynA err rredo Ma va Angel uynA c BaBu s CUOX TIONS HE TIG TI TOU TT VAKa OI auTTro dec Ba Trp rrer va egicOpporrmBo v do TO duvat v TANOI CTEPA OT
18. Biarkan gelembung naik sebelum membuka ampul Lindungi jari dengan kain kasa tisu atau sarung tangan Pegang ampul dengan bagian titik berwarna mengarah ke atas Patahkan leher ampul berlawanan arah titik berwarna Baca leaflet petunjuk OPC untuk detail selengkapnya Dalam 30 detik ikuti prosedur pengambilan sampel sesuai petunjuk dalam panduan operasi epoc Blood Analysis System Baca panduan setempat untuk frekuensi penggunaan yang disarankan w O aA Tindakan Pencegahan 1 Untuk penggunaan diagnostik in vitro saja 2 Produk ini tidak boleh dibuang bersama limbah umum Hubungi otoritas lingkungan setempat untuk petunjuk pembuangan yang sesuai 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 tidak untuk digunakan sebagai kalibrator Hasil yang Diharapkan Nilai diperoleh dari pengukuran pada epoc Blood Analysis System dengan menggunakan kartu uji BGEM Nilai yang ditetapkan tersedia di http www epocal com ditabulasi untuk setiap nomor lot cairan dan konfigurasi sensor Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 dimaksudkan untuk penggunaan profesional untuk memverifikasi kinerja instrumen Harap Diketahui e Nilai pada tabel hanya berlaku untuk nomor lot cairan yang ditentukan konfigurasi sensor epoc Blood Analysis System yang berlaku dan di permukaan laut e Pengambilan sampel dan penyimpanan yang keliru atau salah penanganan lainnya bisa menyebabkan deviasi pembacaan dari nilai target e Nilai pO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites
19. Eurotrol Your Global Reference Point for Quality Control GAS ISE Metabolites Level 2 EN Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Intended Purpose Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is an assayed blood gas electrolyte and metabolite reference material to verify the precision and accuracy of the epoc Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 was designed to test the following analytes pH pO2 pCO2 Na K Cart Mg Gl i Glucose Lactate Urea Creatinine and CO Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is also developed to verify calibration operating temperature and other performance characteristics Cl Urea Creatinine and Mg are not available in Canada IVD Medical Device Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 complies with the IVD Directive 98 79 EC for Medical Devices and carries the CE mark Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 complies with the following US codes of Federal Regulations CFR 42 CFR part 72 and 21 CFR parts 606 640 and 820 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is for in vitro diagnostic use only Summary Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is an assayed blood gas electrolyte and metabolite reference material to verify the precision and accuracy of the epocO Blood Analysis System Each ampule contains 2 5 mL solution Reagents Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 controls are prepared using salts in a physiologically buffered matrix Tonometry with predeterm
20. Level 2 sangat beragam seiring dengan perubahan suhu Untuk setiap perubahan C pada suhu antara 18 C dan 26 C pO2 berubah sebesar 1 5 di tempat rendah 1 1 di ketinggian normal dan 0 5 di ketinggian Untuk mendapatkan derajat korelasi yang tinggi dengan nilai di tabel ampul harus diekuilibrasi pada suhu sebisa mungkin paling mendekati 22 C e Setelah ampul dibuka suhu kamar tidak berdampak signifikan pada nilai pH e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 peka terhadap sebagian besar faktor terkait instrumen yang bisa menyebabkan deviasi analitis tak terduga e Kontrol Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 tidak mengandung protein sehingga tidak bisa mendeteksi kerusakan yang sensitif terhadap komponen ini e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 sangat sensitif pada kontaminasi udara kamar Saat mengambil sampel cairan dalam 30 detik kesalahannya kurang dari 2 pada seluruh kisaran di semua ketinggian Efek udara kamar pada pH bisa diabaikan Angka berdasarkan pengujian ampul terbuka Produk ini sudah diproduksi sesuai spesifikasi Eurotrol Untuk informasi selengkapnya silakan hubungi Eurotrol B V Belanda Telepon 31 318 695 777 Faks 31 318 695 770 Email office eurotrol com www eurotrol com ail Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Belanda Simbol yang digunakan LoT Kode batch 4 Batasan suhu Nomor referensi C Tanda CE INP 179 002 ID R01 20150316 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 HE Eur
21. O Ry kRO AAA THIEF SLL OPC EU T LY MESURE 6 30H epoc Blood Analysis SystemA RRRA ENDR T TATU FRERET 7 EXE RAE OO OTIA ABRO DA ROA AEB LUIXREM EA 1 in vitro S ATI 2 TNDOODN mii RRE TRELIT REEN NE RES EL OI TA ROO RARE LC RL CT EL 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Ry LL CEP Le E EL FERINA l epoc Blood Analysis System CBGEMF 2kn ESL all ECG E RIN A SEL rte Y ERC LL E GC E http www epocal comd DAF TAZ EPNTEFI Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Ik B SEO AL ERMET AT E LCE beta EE UEL DANEAN EARR SDV EI EI ien T NAR BC tisugedg e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 OOp0O218171 SEIL te It Ed 18 TC Ae TC OMAT AED CIE SEL pO2IHEL AT 1 5 24 71 1 ALALT AAL ET RICO SUMAR 4 7 d ECKE AER A Perhatian baca petunjuk penggunaan o Gunakan sebelum Perangkat Medis Diagnostik In Vitro idl Produsen EI e PAIMORER Ep ITA EXE ELE EA e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 13 FEYDIHOSTNORAL3REARBDEDIELA LOBA ALTAS ARDE e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 ER I2149 7 7 BRENT TNDORINNOR CR SEO RU E EEN e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 4 ENTEAODARIONULTE E CALAS ee Ed 30 Kall Oesch OA UTE RA CES LABOR ENEE ZSOpyNOR EN EEN WEIEN Ee fait COOL Europa TEL TNE US SEL 21LVCH FadsoR L ig EE Eurotrol B V 477 55 31 318 695 777 FAX 31 318 695 770 EF X JL office eurotrol com www eurotrol com ml Eu
22. OUC 22 C e Mera TO volypa mme aurro ldac n Sepuokpac ia Swpuariou dev xel ONMavTIKA eTTridpacn OC Tu c pH e To Eurotrol GAS ISE Metabolites e val gua d8NTO OTOUG TTEPIOO TEPOUC AM TOUG TTAP YOVTEG TTOU OXET OVTAI HE TO pyavo KAI TTOPO V va TTDOKO OOUN un ONOUEVOUENEG AVaAUTIK G ATTOKA OEIG e Ta uAik eA yxou Eurotrol GAS ISE Metabolites dev Trepi xOUV TTIPWTE VEG KAI CUVETTWG EVO XETAI VA unv avixve ouv SUOAEITOUPy EG TTOU OPE AOVTAL OE AUT TA CUOTATIK e To Eurotrol GAS ISE Metabolites chvo TroA guai d8nTO oe M AMUVON am tov ATHOOPAIpIK a pa Kat Tn SeyuatoAny a tou UYpo evI G 30 deutepol rrrwv TO oQ pa Evo pikp tepo omg 2 UE M o To e pos Tu yia da Ta etr rreda H erridpaon ou atyoogaipiko a pa oTo pH eivai apeAnt a 01 apiBuo Bac covra o es TAON JUE AVOIKT AUTTOUAA AUT TO TTPOl V TTAPADKEU CTNKE C MELIWVA pE TIG TTPodiaypaq s Eurotrol To TTePIOO TEPEG TTANPOPOP EG ETTIKOIVWV OTE JE Eurotrol B V OMavd a Ap TNAEPWVOU 31 318 695 777 Ap pag 31 318 695 770 Aie uvon NAEKTPOVIKO TAXUPopE OU officeWeurotrol com www eurotrol com w Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede OMavd a Z MBola Tou XPNOIHOTTOLO VTAL Kwdik c Traptidas A Mepiopiou Bepuokpac ias KW IK G TTPOJ VTOG C 2 pavon CE INP 179 002 GR R02 20120530 A Mpooox de te TIG o Ny Es vppone SS Hpepoynv a AnS In Vitro DIayvwWOTIK IATPOTEX
23. RF y partes 606 640 y 820 del t tulo 21 del CRF Eurotrol GAS ISE Metabolites est dise ado para utilizarse nicamente en diagn stico in vitro Resumen Eurotrol GAS ISE Metabolites es una soluci n de control de calidad disponible en cinco niveles cada uno de ellos con concentraciones conocidas Reactivos Eurotrol GAS ISE Metabolites proporciona concentraciones fisiol gicamente relevantes en ampollas de 2 5 mL de soluci n Los controles de Eurotrol GAS ISE Metabolites se preparan con una matriz de sales fisiol gicamente amortiguada La tonometr a con niveles predeterminados de ox geno y di xido de carbono equilibrados con nitr geno y distintas concentraciones salinas proporciona cinco niveles distintos para cada par metro simulando rangos cl nicamente significativos de equilibrio acidob sico y de electrolitos funci n respiratoria funci n renal y concentraci n de glucosa y lactato Los controles de Eurotrol GAS ISE Metabolites no contienen conservantes reguladores de la viscosidad ni otros aditivos que podr an influir de forma adversa en las mediciones de electrodos Almacenamiento y estabilidad Eurotrol GAS ISE Metabolites puede almacenarse a una temperatura de 2 a 8 C Si se almacena sin abrir a esta temperatura se garantiza su estabilidad hasta la fecha de caducidad indicada en las ampollas y en el embalaje Eurotrol GAS ISE Metabolites se mantiene estable durante una semana a temperatura ambiente ampollas sin abrir
24. VD direktivet 98 79 EG om medicintekniska produkter f r in vitro diagnostik och r CE m rkt Eurotrol GAS ISE Metabolites r endast avsett f r in vitro diagnostiskt bruk Sammanfattning Eurotrol GAS ISE Metabolites r ett kvalitetskontrollmaterial i fem olika niv er var och en med k nda koncentrationer Reagens Eurotrol GAS ISE Metabolites ger fysiologiskt relevanta niv er och levereras i ampuller om 2 5 mL l sning Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollerna framst lls genom uppl sning av olika salter i en fysiologiskt buffrad matris Tonometri med i f rv g fastst llda niv er av syrgas och koldioxid balanserade med kv ve och olika saltkoncentrationer ger fem distinkta niv er f r varje parameter som simulerar de kliniskt relevanta omr dena f r syrabas och elektrolytbalans respiratorisk funktion njurfunktion glukos och laktatkoncentration Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollerna inneh ller inga konserveringsmedel viskositetsreglerande medel eller andra tillsatser som skulle kunna p verka elektrodm tningarna p ett negativt s tt F rvaring och stabilitet Eurotrol GAS ISE Metabolites kan f rvaras vid 2 8 C N r kontrollen f rvaras o ppnad vid denna temperatur garanteras stabiliteten fram till det utg ngsdatum som anges p ampullerna och p ytterkartongen Eurotrol GAS ISE Metabolites r stabilt i 1 vecka vid rumstemperatur o ppnade ampuller Produkten f r inte kylas p nytt efter att den har antagit rums
25. VOAOYIK TTpol v al KataokeuaoT Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 SE Eurotrol GAS ISE Metabolites BAE SH Li Hop El L HA 71 So epoc Blood Analysis System 9 HUTA HTE Ao E OU ASEL Eurotrol GAS ISE Metabolites E CIS 4488 NOT YALE UU EE pH pOz pCOz Nat Kt Catt Mg CF ELE 249 84 3dJ0pE Hl 3 tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites Cat 1108 45 21 J 7E As SS sto Y 2525 METIA SL CH IVD 9 37 7 Eurotrol GAS ISE Metabolites Ha CS 0 37 7 0 CHS Sg IVD US 98 79 ECS FFSH CE das 2481 USLC Eurotrol GAS ISE Metabolites IE 606 640 820 Eurotrol GAS ISE Metabolites E Hal CSO ALSalot So ZAY E CFR S FAHLE 42 CFR IE 72 Y 21 CFR rir o CL D go Eurotrol GAS ISE Metabolites 57A X 2 4S E ot SE Hel SG 429 SC LAR AE LEH AlS Eurotrol GAS ISE Metabolites Woj HH FAS REZO 2 HEO 2 5mLO Soo 30 et Eurotrol GAS ISE Metabolites HESYL MAJSHozR A54 HEHA 433 A205h0 So E LOL HAY doo el Ai 9 ogo oo AHE SA 122 47 CE 43 SES AS oli 4 07H Hal 57H2 ELE FAS AGO Hye FOSA A Hop El rao 49 2871 215 UE 75 LES Y RAA SES EA EE E QA HC Eurotrol GAS ISE Metabolites HES0 3 33801 FHH JYS 018 Ue HEM HE 287 Ez 7E Su Sol QUA SUE Baal ova Eurotrol GAS ISE Metabolites E 2 8 C9 2 g Ajly 44H USLE ol 2504 HE SHA os Ae Ha AE A AR Hu AHA HA El RE IZDA AAA AS ugi det Eurotrol GAS ISE Metabolites 4 20M 172 293 YU EROS 43 MES 420 SS sot AZAA DEE Ali Eurotrol GAS ISE Metabolites US E e 30
26. a neden olabilir e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 pO2 de erleri s cakl k de i iklikleriyle ters ili kili olarak de i ir pO2 18 C ile 26 C aras ndaki s cakl klarda her C de i im ile d k d zeyde 1 5 normal durumda 1 1 ve y ksek d zeyde 0 5 de i ir Tablodaki de erlerle y ksek bir korelasyon derecesi elde etmek i in ampuller 22 C s cakl a m mk n oldu unca yak n bir s cakl kta dengelenmelidir Ampul a ld ktan sonra oda s cakl n n pH de erleri zerine anlaml bir etkisi yoktur e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 beklenmeyen analitik sapmalara yol a abilecek aletle ilgili o u fakt re duyarl d r e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 kontrolleri protein i ermez ve bu nedenle bu bile enlere duyarl ar zalar saptamayabilir e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 oda havas kontaminasyonuna ok duyarl d r S v dan 30 saniye i inde rnek al rken hata t m d zeylerin aral boyunca 2 nin altindadir Oda havas n n pH zerindeki etkisi dikkate al nmayacak kadar k kt r Rakamlar a k ampulle yap lan testleri temel al r Bu r n Eurotrol spesifikasyonlarina g re retilmi tir Daha fazla bilgi i in l tfen irtibat kurun Eurotrol B V Hollanda Telefon 31 318 695 777 Faks 31 318 695 770 E posta office eurotrol com www eurotrol com ail Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Hollanda Kullan lan semboller A Dikkat ku
27. agnostic in vitro R sum Eurotrol GAS ISE Metabolites est un mat riel de contr le de qualit disponible cinq niveaux ayant chacun une concentration connue R actifs Eurotrol GAS ISE Metabolites fournit des concentrations significatives sur le plan physiologique chaque ampoule contient 2 5 ml de solution Les contr les Eurotrol GAS ISE Metabolites sont pr par s au moyen de sels dissous dans une matrice tamponn e pH physiologique La tonom trie avec des concentrations pr d finies d oxyg ne et de dioxyde de carbone quilibr es avec de l azote et diff rentes concentrations de sels fournit pour chaque param tre cinq niveaux distincts qui simulent des plages de valeurs cliniquement significatives d quilibre acido basique et lectrolytique de la fonction respiratoire de la fonction r nale et des concentrations en glucose et en lactate Les contr les Eurotrol GAS ISE Metabolites ne contiennent ni conservateurs ni modificateurs de viscosit ni aucun autre additif susceptible d affecter les mesures r alis es avec l lectrode Conservation et stabilit Eurotrol GAS ISE Metabolites peut tre conserv une temp rature comprise entre 2 et 8 C 35 46 F Si le produit est conserv non ouvert cette temp rature sa stabilit est garantie jusqu la date de p remption indiqu e sur les ampoules et sur la bo te Eurotrol GAS ISE Metabolites est stable pendant une semaine temp rature ambiante ampoules no
28. ail office eurotrol com www eurotrol com tail Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Nederland Symboler som brukes LoT Batch kode 4 Temperaturgrense A Obs Se bruksanvisningen A Brukes innen Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk mi Produsent Referansenummer C CE merke INP 179 002 NO R02 20120530 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Indication Eurotrol GAS ISE Metabolites est un mat riel de r f rence talonn pour le dosage des gaz lectrolytes et m tabolites sanguins destin contr ler la pr cision et l exactitude de l analyseur epocO Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites est destin tester les analytes suivants pH pO gt pCO2 Nat Kr Catt Matz CH glucose lactate ur e cr atinine ettCO Eurotrol GAS ISE Metabolites est galement con u pour contr ler l talonnage la temp rature de fonctionnement et les autres caract ristiques de performances CL ur e cr atinine et Mg ne sont pas disponibles au Canada Dispositif m dical de diagnostic in vitro Eurotrol GAS ISE Metabolites est conforme la directive europ enne 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro et porte le label CE Pour les Etats Unis Eurotrol GAS ISE Metabolites est conforme aux codes de r glementations f d rales CFR suivants 42 CFR partie 72 et 21 CFR parties 606 640 et 820 Eurotrol GAS ISE Metabolites est exclusivement r serv des applications de di
29. al sis steemi epoc Blood Analysis System t psuse kontrollimiseks Iga ampull sisaldab 2 5 ml lahust Reaktiivid Kontrollid Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on valmistatud sooladest f sioloogilises puhvers steemis L mmastiku ja eri soolakontsentratsioonidega tasakaalustatud eelm ratletud hapniku ning s sihappegaasi tasemetega tonomeetria tagab igale parameetrile eri taseme simuleerides happe aluse ja elektrol tide tasakaalu hingamisfunktsiooni neerufunktsiooni ning gl koosi ja laktaadi kontsentratsiooni kliiniliselt olulisi vahemikke Kontrollid Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 ei sisalda s ilitusaineid viskoossuse regulaatoreid ega muid lisandeid mis elektroodide m tmist h irida v iksid Ladustamine ja stabiilsus Toodet Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 v ib ladustada temperatuuril 2 8 C Sellel temperatuuril avamata ladustamisel on toote stabiilsus garanteeritud kuni ampullidel ja v lispakendil m rgitud aegumiskuup evani Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on toatemperatuuril avamata ampullides stabiilne 1 n dala P rast toatemperatuurini soojenemist rge toodet enam k lmutage P rast ampulli avamist on Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 stabiilne 30 sekundit Protseduurid 1 V tke karbist ja aluselt sobiv kogus ampulle Laske ampulli de v hemalt 1 tunni jooksul tasakaalustada temperatuurile 22 C v imalikult l hedale 2 Vahetult enne kasutamist raputage ampulli j uliselt
30. ampullen e i minimum 1 time til en temperatur s n r 22 C som mulig 2 Umiddelbart f r bruk rister du ampullen godt i minst 15 sekunder for re ekvilibrere gassene med l sningen Hold ampullen mellom tommelen og pekefingeren n r du rister den Drei ampullen forsiktig for la I sningen returnere til bunnen av ampullen La eventuelle bobler komme opp f r du pner ampullen Beskytt fingrene med gas papirh ndkle eller hansker Hold ampullen med den fargede prikken vendt opp Bryt av halsen p ampullen i motsatt retning av den fargede prikken Les OPC instruksjonsheftet for f mer detaljert informasjon Innen 30 sekunder f lger du pr vetakingsprosedyren i henhold til instruksjonene i bruksanvisningen for epoc Blood Analysis System 7 Se lokale retningslinjer for anbefalt hyppighet for bruk wm O aA Forholdsregler 1 Bare til in vitro diagnostisk bruk 2 Disse produktene m ikke kastes i vanlig avfall Kontakt lokale milj myndigheter for s rge for riktig h ndtering 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites skal ikke brukes som en kalibrator Forventede resultater Verdier hentes fra m linger med epoc Blood Analysis System ved hjelp av BGEM testkort De anviste verdiene er tilgjengelige fra http www epocal com tabulert for hvert v skepartinummer og sensorkonfigurasjon Eurotrol GAS ISE Metabolytes er beregnet p profesjonell bruk i verifiseringen av instrumentytelsen Merk e Verdiene i tabellen gjelde
31. ampullerne kvilibreres s t t p 22 C som muligt e N r ampullen f rst er bnet har stuetemperaturen ingen signifikant indvirkning p pH v rdierne e Eurotrol GAS ISE Metabolites er f lsom over for de fleste af de instrumentrelaterede faktorer der kan for rsage uventede analytiske afvigelser e Eurotrol GAS ISE Metabolites kontroller indeholder ikke protein og detekterer muligvis derfor ikke fejl i funktioner der er f lsomme over for disse komponenter e Eurotrol GAS ISE Metabolites er meget f lsomme over for kontamineret rumluft Ved pr vetagning med v sken inden for 30 sekunder er fejlen under 2 over hele omr det p alle niveauer Rumluftens indvirkning p pH er ubetydelig Tallene er baseret p pr vetagning med bne ampuller Dette produkt er blevet fremstillet overensstemmelse med Eurotrol specifikationer For at f yderligere oplysninger kontaktes Eurotrol B V Holland Telefon 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E Mail office eurotrol com www eurotrol com al Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Holland Anvendte symboler A Bem rk se brugsanvisning Batchkode re G Temperaturgreense Referencenummer C CE m rke o Anvendes inden In vitro diagnostisk medicinsk udstyr M Fabrikant INP 179 002 DK R03 20120530 FD Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 K ytt tarkoitus Eurotrol GAS ISE Metabolites on analysoitu verikaasu elektrolyytti ja metaboliittiviitemateriaali epo
32. ari ren omgekeerd evenredig met temperatuurveranderingen Voor elke C verandering in temperatuur tussen 18 C en 26 C verandert de pO2 1 5 bij fysiologisch lage pOpwaarden 1 1 bij fysiologisch normale pO waarden en 0 5 bij fysiologisch hoge pO2 waarden Om een grote graad van correllatie te verkrijgen met de waarden in de tabel moeten de ampullen zo dicht mogelijk bij 22 C ge quilibreerd worden e Na openen heeft de temperatuur geen significante invloed op de pH waarde e Eurotrol GAS ISE Metabolites is gevoelig voor de meeste instrumentgerelateerde factoren die onverwachte analytische afwijkingen kunnen veroorzaken e Eurotrol GAS ISE Metabolites controles bevatten geen eiwit en kunnen daarom geen afwijkingen aantonen die gerelateerd zijn aan deze component en e Eurotrol GAS ISE Metabolites is zeer gevoelig voor contaminatie met lucht Wanneer de vloeistof binnen 30 seconden wordt bemonsterd dan is de fout minder dan 2 over het gehele gebied in alle niveaus De invloed van lucht op de pH is te verwaarlozen Deze getallen zijn gebaseerd op het testen van geopende ampullen Dit product is vervaardigd volgens de specificaties van Eurotrol Neem voor informatie contact op met Eurotrol B V Nederland Telefoon 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E Mail office eurotrol com www eurotrol com wal Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Nederland Gebruikte symbolen A Opgelet lees de gebruiksaanwijzing Lotnummer o Te
33. aumluft Bei einer Pr fung der Fl ssigkeit innerhalb von dreifig Sekunden liegt die Fehlerquote bei unter 2 in allen Bereichen und ber alle Konzentrationsstufen hinweg Die Auswirkungen der Raumluft auf den pH Wert sind vernachl ssigbar Zahlen basieren auf Testwerten mit offenen Ampullen Das vorliegende Produkt wurde gem Spezifikationen von Eurotrol hergestellt Weitere Informationen erhalten Sie bei Eurotrol B V Niederlande Tel 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E Mail office eurotrol com www eurotrol com il Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Niederlande Verwendete Symbole A Achtung siehe Bedienungsanleitung Chargennummer 0 Verwendbar bis Medizinisches Ger t f r die m Hersteller ef Temperaturbereich Referenznummer C CE Zeichen INP 179 002 DE R03 20120530 SB Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Avsedd anv ndning Eurotrol GAS ISE Metabolites r ett analyserat referensmaterial f r blodgaser elektrolyter och metaboliter f r verifiering av precisionen och noggrannheten hos epocO Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites r avsett f r testning av f ljande analyter pH pO2 pCO Na Ki Ca Mg Ct glukos laktat urea kreatinin och tC02 Eurotrol GAS ISE Metabolites r ven avsett f r verifiering av kalibrering drifttemperatur och andra prestandaegenskaper Medicinteknisk produkt f r in vitro diagnostik Eurotrol GAS ISE Metabolites uppfyller det europeiska I
34. c Blood Analysis Systemin t sm llisyyden ja tarkkuuden varmistamiseen Eurotrol GAS ISE Metabolites on suunniteltu seuraavien analyyttien testaamiseen pH pO2 pCO gt Nat Kt Catt Mg Cr glukoosi laktaatti urea kreatiniini ja tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites on kehitetty my s kalibroinnin ty skentelyl mp tilan ja muiden suoritusominaisuuksien varmistamiseen IVD l kint laite Eurotrol GAS ISE Metabolites on Euroopan IVD direktiivin 98 79 EC mukainen diagnostinen in vitro l akint laite jolla on CE merkint Eurotrol GAS ISE Metabolites on tarkoitettu vain diagnostiseen in vitro k ytt n Yhteenveto Eurotrol GAS ISE Metabolites on laatukontrollimateriaali jota on saatavana viiten tasona joista kullakin on tunnettu konsentraatio Reagenssit Eurotrol GAS ISE Metabolites tarjoaa fysiologisesti olennaisia tasoja ja kukin ampulli sis lt 2 5 ml liuosta Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollit valmistetaan k ytt en suoloja fysiologisesti puskuroidussa matriisissa Tonometria ennalta m ritellyill happi ja hiilidioksiditasoilla tasapainotettuna typell ja eri suolapitoisuuksilla tarjoaa viisi erillist tasoa kullekin parametrille ja simuloi kliinisesti merkitsevi happo em s ja elektrolyyttitasapainon hengitystoiminnan munuaisten toiminnan glukoosi ja laktaattikonsentraatioiden alueita Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollit eiv t sis ll s il nt aineita viskositeetins t aineita tai
35. de carbono equilibrados com azoto e diferentes concentrac es de sais proporciona cinco n veis diferentes para cada par metro que simulam intervalos clinicamente significativos de equil brio cido base e electr litos fun o respirat ria fun o renal glicose e concentra o de lactato Os controlos Eurotrol GAS ISE Metabolites n o cont m conservantes ajustadores de viscosidade ou outros aditivos que possam afectar de forma adversa as medi es pelos el ctrodos Armazenamento e estabilidade O Eurotrol GAS ISE Metabolites pode ser armazenado a temperaturas de 2 8 C Se for armazenado fechado a esta temperatura apresenta uma garantia de estabilidade at expirar o prazo de validade indicado nas ampolas e na caixa exterior O Eurotrol GAS ISE Metabolites est vel durante 1 semana temperatura ambiente ampolas n o abertas N o coloque o produto no frigor fico ap s este ter atingido a temperatura ambiente Ap s abrir a ampola o Eurotrol GAS ISE Metabolites est vel durante 30 segundos Procedimentos 1 Remova a quantidade adequada de ampolas da caixa e do tabuleiro Equilibre a s ampola s durante pelo menos 1 hora a uma temperatura t o pr xima quanto poss vel dos 22 C 2 Imediatamente antes de usar agite a ampola vigorosamente durante pelos menos quinze segundos para homogeneizar os gases com a solu o Ao agitar deve segurar a ampola entre o polegar e o dedo indicador Agite suavemente a ampola em movim
36. dena terfinns p http www epocal com tabellerade f r varje enskild batch av produkten och varje sensorkonfiguration Eurotrol GAS ISE Metabolites r avsett f r professionellt bruk f r verifiering av instrumentprestanda OBS e V rdena i tabellen g ller endast f r den angivna produktbatchen till mplig epoc Blood Analysis System sensorkonfiguration och p en h jd av noll meter ver havet e Felaktig provtagning eller f rvaring eller annan felaktig hantering kan g ra att de avl sta resultaten avviker fr n m lv rdena e pO gt 2 v rdena f r Eurotrol GAS ISE Metabolites varierar omv nt mot temperaturen F r varje C som temperaturen f r ndras inom omr det 18 26 C f r ndras pO2 1 5 p den l ga niv n 1 1 p den normala niv n och 0 5 p den h ga niv n F r att f b sta m jliga korrelation med v rdena i tabellen skall ampullerna j mviktas till en temperatur s n ra 22 C som m jligt e N r ampullen har ppnats har rumstemperaturen ingen signifikant inverkan p pH v rdena e Eurotrol GAS ISE Metabolites r k nsligt f r de flesta instrumentrelaterade faktorer som kan leda till ov ntade analysavvikelser e Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollerna inneh ller inga proteiner och p visar d rf r eventuellt inte felfunktioner som r k nsliga f r dessa komponenter e Eurotrol GAS ISE Metabolites r mycket k nsligt f r kontaminering med rumsluft Vid provtagning fr n v tskan inom 30 sekun
37. der r felet mindre n 2 f r alla analyter och alla niv er Effekten av rumsluft p pH v rdet r f rsumbar V rdena baseras p testning med ppen ampull Produkten har framst llts i enlighet med Eurotrols specifikationer F r ytterligare information ber vi er kontakta Eurotrol B V Nederl nderna Tel 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E post office eurotrol com www eurotrol com ad Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Nederl nderna Symbolf rklaring A Obs Se bruksanvisningen Batchnummer ro G Temperatur begr nsning Katalognummer C CE m rkning INP 179 002 SE R02 20120530 os Utg ngsdatum Medicinteknisk produkt f r in vitro diagnostik sl Tillverkare Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Tiltenkt form l Eurotrol GAS ISE Metabolites er referansemateriale for analyse av blodgass elektrolytter og metabolitter og brukes til verifisere presisjonen og n yaktigheten til epocO Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites er utviklet for teste f lgende analytter pH pO2 pCO gt Nat K Ca Mg Cir glukose laktat urea kreatinin og tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites er ogs utviklet for verifisere kalibrering driftstemperatur og andre resultatdata IVD medisinsk utstyr Eurotrol GAS ISE Metabolites er i samsvar med det europeiske IVD direktivet 1998 79 EF for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og b rer CE merket Eurotrol GAS ISE Metabolites er bare for in vitr
38. der Verwendung Ampulle n mindestens f nfzehn Sekunden lang kr ftig sch tteln um die Gase ausreichend mit der L sung zu vermischen Zum Sch tteln Ampulle n zwischen Daumen und Zeigefinger halten 3 Ampulle n vorsichtig schwenken damit sich die L sung wieder am Boden der Ampulle n absetzt Ampulle n erst ffnen nachdem eventuell vorhandene Bl schen an die Oberfl che gestiegen sind H nde mit Gaze Lappen oder Handschuhen sch tzen 5 Ampulle n mit dem farbig markierten Punkt nach oben halten und Ampullenhals in die gegen ber liegende Richtung abbrechen Weitere Hinweise siehe Anleitungsblatt f r OPC Ampullen Brechampullen mit One Point Cut 6 Testverfahren gem Bedienungsanleitung des epoc Blood Analysis System innerhalb von drei ig Sekunden durchf hren 7 Empfohlene Anwendungsfrequenz siehe entsprechende Leitlinien vor Ort e Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung 1 Nur f r die In vitro Diagnostik bestimmt 2 Produkte nicht mit dem Hausm ll entsorgen Anweisungen f r eine ordnungsgem e Entsorgung sind beim jeweils zust ndigen Umweltamt zu erfragen 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites nicht als Kalibrator verwenden Zu erwartende Ergebnisse Entsprechende Messwerte werden auf der Grundlage von Messungen durch das epoc Blood Analysis System unter Verwendung von BGEM Testkarten erzielt Die entsprechenden Werte sind unter http www epocal com in Tabellenform f r alle Fl ssigkeits Chargennummer und Sensor
39. edioambientales locales para obtener informaci n sobre su correcta eliminaci n 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites no debe utilizarse como calibrador Resultados esperados Los valores se obtienen a trav s de las mediciones de epoc Blood Analysis System mediante las tarjetas de an lisis BGEM Los valores asignados est n disponibles en http www epocal com expresados por n mero de lote de fluido y configuraci n del sensor Eurotrol GAS ISE Metabolites est dise ado para uso profesional para la verificaci n del funcionamiento del sistema A tener en cuenta Los valores de la tabla se aplican nicamente al n mero de lote del fluido asignado y a la configuraci n del sensor epoc Blood Analysis System correspondiente a nivel del mar e Sise realiza un muestreo almacenamiento u otra gesti n incorrectos las lecturas pueden desviarse de los valores asignados e Los valores de pO gt de Eurotrol GAS ISE Metabolites var an de forma inversa a los cambios de temperatura Para cada cambio de C de temperatura entre los 18 C y los 26 C el valor de pO2 cambia un 1 5 en el nivel bajo un 1 1 en el nivel normal y un 0 5 en el nivel alto Para obtener una correlaci n ptima con los valores de la tabla las ampollas deben equilibrarse a un valor lo m s cercano posible a 22 C e Una vez que la ampolla se ha abierto la temperatura ambiente no tiene ning n efecto significativo en los valores de pH e Eurotrol GAS ISE Metabolites es sens
40. ellt Festgelegte Sauerstoff und Kohlendioxidkonzentrationen ins Gleichgewicht gebracht mit Stickstoff und Salzen in verschiedenen Konzentrationen erlauben eine Tonometrie in f nf einzelnen Konzentrationsbereichen f r jeden Parameter Simuliert werden klinisch signifikante Bereiche f r S ure Basen und Elektrolythaushalt Atemfunktion Nierenfunktion sowie Glucose und Lactatkonzentration Die Kontrolll sungen Eurotrol GAS ISE Metabolites enthalten keine Konservierungsmittel Mittel zur Einstellung der Viskosit t oder andere Zusatzstoffe die einen negativen Einfluss auf die Elektrodenmessungen haben k nnten Lagerung und Haltbarkeit Eurotrol GAS ISE Metabolites kann bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 C gelagert werden Bei einer Lagerung der unge ffneten Ampullen in diesem Temperaturbereich wird die angegebene Stabilit t der L sungen bis zum auf den Ampullen und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum garantiert Bei Raumtemperatur ist Eurotrol GAS ISE Metabolites eine Woche lang stabil unge ffnete Ampullen Nach dem Erreichen der Raumtemperatur darf die L sung nicht mehr gek hlt werden Nach dem ffnung der Ampullen ist Eurotrol GAS ISE Metabolites dreiBig Sekunden lang stabil Anweisungen f r die Verwendung des Produkts 1 Erforderliche Anzahl an Ampullen aus der Packung entnehmen Ampulle n mindestens eine Stunde lang bei einer Temperatur quilibrieren die m glichst exakt bei 22 C liegen sollte 2 Unmittelbar vor
41. entos circulares para levar a solu o para o fundo da ampola Deixe que quaisquer bolhas venham superf cie antes de abrir a ampola Proteja os dedos com gaze tecido ou luvas Segure a ampola com o ponto colorido virado para cima Parta o pesco o da ampola na direc o oposta do ponto colorido Para mais informa o consulte o folheto de instru es OPC Num prazo de 30 segundos siga o procedimento de amostragem de acordo com as instru es no manual de funcionamento do epoc Blood Analysis System 7 Para informa es sobre a frequ ncia de utiliza o recomendada consulte as directrizes locais Wi O aA Precau es 1 Apenas para utiliza o em diagn sticos in vitro 2 Estes produtos n o devem ser eliminados no lixo dom stico Para elimina o adequada consulte as autoridades ambientais locais 3 O Eurotrol GAS ISE Metabolites n o dever ser utilizado como um calibrador Resultados esperados Os valores s o obtidos por medi es no epoc Blood Analysis System utilizando cart es de teste BGEM Os valores atribu dos est o dispon veis em http www epocal com tabulados para cada n mero de lote de fluido e configura o de sensor O Eurotrol GAS ISE Metabolytes destina se a uso por profissionais na verifica o do desempenho do instrumento Atenc o e Os valores da tabela s o apenas aplic veis ao n mero de lote de fluido atribu do configura o do sensor epoc Blood Analysis System e ao
42. eyin Parmaklar gazl bez ka t mendil veya eldivenlerle koruyun Ampul renkli nokta yukar bakar ekilde tutun Ampul n boynunu renkli noktan n kar y n ne do ru k r n L tfen daha fazla ayr nt i in OPC talimat bro r n okuyun Sonraki 30 saniye i inde epoc Blood Analysis System al t rma kilavuzunuzdaki talimat uyar nca rnek alma i lemini izleyin 7 L tfen nerilen kullan m s kl i in yerel k lavuz ilkelere ba vurun Wi O oA nlemler 1 Sadece in vitro diagnostik kullan m i indir 2 Bu r nler genel at kla at lmamal d r Uygun atma i lemi i in yerel evresel makamlara ba vurun 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 bir kalibrat r olarak kullan lmamal d r Beklenen Sonu lar epoc Blood Analysis System da de erler BGEM test kartlar kullan larak yap lan l mlerle elde edilir Belirlenen de erler her s v lot numaras ve sens r konfig rasyonu i in tablo halinde http www epocal com adresinden elde edilebilir Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 r n n n alet performans n n do rulanmas nda profesyonel olarak kullan lmas ama lanm t r L tfen Dikkat e Tablodaki de erler sadece tahsis edilmi s v lot numaras ve ilgili epoc Blood Analysis System sens r konfig rasyonu i in deniz seviyesinde ge erlidir e Hatal rnek alma saklama veya ba ka ekillerde yanl kullan m l mlerin hedef de erlerden sapmas n
43. gebruiken voor cl Bewaartemperatuur In Vitro Diagnostisch Medisch Hulpmiddel Referentienummer iial Producent C CE merkteken INP 179 002 NL R02 20120530 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Verwendungszweck Bei Eurotrol GAS ISE Metabolites handelt es sich um gepr ftes Blutgas Elektrolyt und Metabolit Referenzmaterial f r die Verifizierung der Pr zision und Exaktheit des epoc Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites wurde f r die Testung der folgenden Analyten entwickelt pH pO2 pCO2 Nat K Car Mg Cr Glucose Lactat Harnstoff Kreatinin und tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites dient au erdem der Verifizierung von Kalibrierungen Betriebstemperaturen und anderen Leistungsmerkmalen Medizinisches Ger t f r die In vitro Diagnostik Eurotrol GAS ISE Metabolites erf llt die Vorgaben der EU Richtlinie 98 79 EC Ober medizinische Ger te f r die In vitro Diagnostik und wurde mit dem CE Zeichen ausgestattet Eurotrol GAS ISE Metabolites darf nur f r die In vitro Diagnostik verwendet werden Zusammenfassung Bei Eurotrol GAS ISE Metabolites handelt es sich um L sungen zur Qualit tskontrolle mit f nf festgelegten Konzentrationsbereichen Reagenzien Eurotrol GAS ISE Metabolites ist f r physiologisch relevante Konzentrationsbereiche erh ltlich Jede Ampulle enth lt 2 5 ml L sung Die Kontrolll sungen Eurotrol GAS ISE Metabolites werden auf der Grundlage von Salzen in physiologischer Puffermatrix hergest
44. i numbrile rakenduvale vereanal sis steemi epoc Blood Analysis System anduri konfiguratsioonile ja merepinna tasemel e V ra prooviv tu ladustamise v i muu v rkasutuse tagaj rjel v ivad lugemid sihtv rtustest erineda e Toote Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 pO2 v rtused muutuvad temperatuurimuutustega p rdv rdeliselt Temperatuuri iga 1 C muutus vahemikus 18 26 C p hjustab pO2 muutuse madalal tasemel 1 5 tavap rasel tasemel 1 1 ja k rgel tasemel 0 5 Tabelis toodud v rtustega k rge korrelatsiooni astme saavutamiseks tuleb ampullid tasakaalustada temperatuurile 22 C v imalikult l hedale e P rast ampulli avamist ei m juta toatemperatuur pH v rtusi olulisel m ral e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on tundlik enamikule instrumendiga seotud teguritele mis ootamatuid anal tilisi k rvalekaldeid tekitada v ivad e Kontrollid Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 ei sisalda valku ega pruugi seega tuvastada neile komponentidele tundlikke rikkeid e Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on toa hu saastumisele v ga tundlik Kui vedelikust v etakse proov 30 sekundi jooksul j b viga k igil tasemetel alla 2 Toa hu m ju pH le on mittearvestatav Arvud p hinevad avatud ampullide katsetamisel See toode on valmistatud Eurotrol spetsifikatsioonide j rgi Lisateabe saamiseks v tke hendust Eurotrol B V Holland Tel 31 318 695 777 Faks 31 318 695 770 E post office eur
45. ible a la mayor a de factores relacionados con los instrumentos que pueden causar desviaciones anal ticas inesperadas e Los controles de Eurotrol GAS ISE Metabolites no contienen prote nas y por lo tanto no detectan disfunciones relacionadas con estos componentes e Eurotrol GAS ISE Metabolites es muy sensible a la contaminaci n del aire ambiente Si se toma una muestra del fluido antes de 30 segundos el porcentaje de error es inferior al 2 sobre el rango completo en todos los niveles El efecto del aire ambiente sobre el pH es insignificante Las cifras est n basadas en una prueba con una ampolla abierta Este producto se ha fabricado de acuerdo con las especificaciones Eurotrol Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con Eurotrol B V Pa ses Bajos Tel fono 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 Correo electr nico office Weurotrol com www eurotrol com Eurotrol Inc EE UU Tel fono gratuito 1 866 234 5754 Tel fono principal 1 978 598 3779 Fax 1 978 598 3780 Correo electr nico officeUSA WMeurotrol com www eurotrol com tail Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Pa ses Bajos S mbolos utilizados A Atenci n consulte las instrucciones de uso C digo de lote z Fecha de uso preferente ef Limitaci n de temperatura Poducto sanitario de diagn stico in vitro N mero de referencia C Marca CE INP 179 002 ES R02 20120530 sw Fabricante Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Domeniu de u
46. ined levels of oxygen and carbon dioxide balanced with nitrogen and different salt concentrations provide a distinct level for each parameter simulating clinically significant ranges of acid base and electrolyte balance respiratory function renal function glucose and lactate concentration Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 controls contains no preservatives viscosity adjusters or other additives that might adversely effect electrode measurements Storage and Stability Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 can be stored at a temperature of 2 8 C 35 46 F Stored unopened at this temperature it is guaranteed stable as indicated until the expiry date on the ampules and outer box Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is stable for 1 week at room temperature unopened ampules Do not refrigerate the product after it has been brought to room temperature After opening the ampule Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is stable for 30 seconds Procedures 1 Remove the appropriate amount of ampules from box and tray Equilibrate the ampule s for a minimum of 1 hour to a temperature as close to 22 C 71 6 F as possible 2 Immediately before use shake the ampule vigorously for at least fifteen seconds to re equilibrate the gases with the solution When shaking the ampule should be held between the thumb and index finger Swirl the ampule gently to return the solution to the bottom of the ampule Allow any bubbles to rise before open
47. ing the ampule Protect fingers with gauze tissue or gloves Hold ampule with the colored dot facing up Snap off the neck of the ampule in the opposite direction of the colored dot Please read the OPC instruction leaflet for more details Within 30 seconds follow the sampling procedure according to the instructions in the operating manual of your epoc Blood Analysis System 7 Please refer to local guidelines for recommended frequency of use w O aA Precautions 1 For in vitro diagnostic use only 2 These products should not be disposed of in general waste Consult local environmental authorities for proper disposal 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is not to be used as a calibrator Expected Results Values are obtained by measurements on epoc Blood Analysis System using BGEM test cards The assigned values are available from http www epocal com tabulated for each fluid lot number and sensor configuration Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 is intended for professional use in the verification of the instrument performance Please Note e The values in the table are applicable only to the assigned fluid lot number the applicable epoc Blood Analysis System sensor configuration and at sea level e Incorrect sampling storage or other mishandling may cause the readings to deviate from the target values e The pO gt values of Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 vary inversely with temperature changes
48. konfigurationen erh ltlich Eurotrol GAS ISE Metabolites ist f r die professionelle Anwendung zur Pr fung der Ger teleistung bestimmt Weitere Hinweise Die Werte in den Tabellen beziehen sich lediglich auf die zugeordnete Fl ssigkeits Chargennummer die zu verwendende Sensorkonfiguration f r das epoc Blood Analysis System und Meeresh he e Fehler bei der Probenentnahme oder Lagerung oder andere Handhabungsfehler k nnen zu von den Zielwerten abweichenden Messwerten f hren Die pO gt Werte von Eurotrol GAS ISE Metabolites variieren invers in Bezug auf Temperaturver nderungen F r jede Temperaturver nderung um ein C zwischen 18 C und 26 C ver ndert sich der pO2 Wert um 1 5 im niedrigen um 1 1 im normalen und um 0 5 im hohen Bereich Um eine m glichst hohe bereinstimmung mit den Werten in der Tabelle zu erzielen sollten die Ampulle n bei einer Temperatur quilibriert werden die m glichst exakt bei 22 C liegen sollte e Nach dem ffnen der Ampullen hat die Raumtemperatur keine signifikanten Auswirkungen auf den pH Wert Eurotrol GAS ISE Metabolites reagiert sensibel auf die meisten instrumentenbezogenen Faktoren die zu unerwarteten Analyseabweichungen f hren k nnen e Eurotrol GAS ISE Metabolites enthalten kein Protein Fehlfunktionen mit Empfindlichkeit f r solche Bestandteile k nnen somit eventuell nicht festgestellt werden Eurotrol GAS ISE Metabolites reagiert sehr empfindlich auf Kontamination durch R
49. lektrolytbalance ndedr tsfunktion nyrefunktion glukose og laktatkoncentration Eurotrol GAS ISE Metabolites kontroller indeholder ingen konserveringsmidler viskositetsregulatorer eller andre tils tningsstoffer der kan p virke elektrodem linger negativt Opbevaring og stabilitet Eurotrol GAS ISE Metabolites kan opbevares ved en temperatur p 2 8 C Ved opbevaring i u bnet tilstand ved denne temperatur garanteres stabilitet som det er angivet indtil udl bsdatoen p ampullerne og den udvendige pakning Eurotrol GAS ISE Metabolites er stabil i 1 uge ved stuetemperatur u bnede ampuller Undlad at nedk le produktet efter det har opn et stuetemperatur Efter bning af ampullen er Eurotrol GAS ISE Metabolites stabil i 30 sekunder Procedurer 1 Fjern den passende m ngde ampuller fra sken og bakken kvilibrer ampullen ampullerne i mindst 1 time til en temperatur der er s t t p 22 C som muligt 2 Ryst umiddelbart f r brug ampullen kraftigt i mindst femten sekunder for at re kvilibrere gasserne med opl sningen N r ampullen rystes skal den holdes mellem tommel og pegefinger 3 Sving forsigtigt ampullen rundt for at sende opl sningen tilbage til bunden af ampullen Lad eventuelle bobler stige op f r ampullen bnes 4 Beskyt fingrene med gaze servietter eller handsker 5 Hold ampullen s den farvede prik vender opad bn ampullen i den modsatte retning af den farvede prik L s OPC indl gssedlen for at f
50. llanma talimat na bak n z o Son kullanma tarihi n Vitro Diagnostik T bbi Cihaz wd retici Parti kodu S S cakl k s n rlamas Referans numaras C CE i areti INP 179 002 TR R01 20150316 ZH Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 HAS Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 EMB EERIMA BREHREA AFE epoc Blood Analysis System AIERJERMERJE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 AFEMATA Di pH pO2 pCO2 Na K Ca Mg Cl EEE LES PRE MEF tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 4IRTFTIUERDVE FFAA AE ERSRNE D nz Seng Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 FEMINAE Seng 98 79 EC HEB CE fr Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 RHAINE ES Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 E HB TEMA BRARED AFE epocO Blood Analysis System NEMEDERE EZRA 2 5 mL em Sal Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 2 D kd See ET A ERRE PAM ERE H SIE SRA SLL Ap REESE SUELA H m lle Ree vi Deene E MIRES SIR SIS Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 XJT FEU HERTZ A EUA ARANA MESRTEIE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 mit 2 8 C F Usel FA ATREA EZRA MA AAA A ZA Aa Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 FE ZAFRA 1 A ZRAHD erer FAZER Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 D 30 zb E 1 Huet Lee ren BEARD 1 RBS ae 22 C 2 ER ARE R ZA ED ED RAMA AT MII EHS EIS SAZA TER 3 EZRA HARRA ARA OEA 4 ERA MEF DRAE 5 SAEZ HORA IS IIA ZAR ESTAS OPC 484 6 30 PHA
51. lotto A Utilizzare entro ef Limiti di temperatura Dispositivo medico diagnostico in vitro Numero di riferimento vw Produttore C Marchio CE INP 179 002 IT R03 20120530 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Indica es O Eurotrol GAS ISE Metabolites um material de refer ncia para gases sangu neos electr litos e metab litos destinado a verificar a precis o e rigor do epoc Blood Analysis System O Eurotrol GAS ISE Metabolites foi concebido para testar os seguintes par metros pH pO2 pCO Nat K Ca Mg Cr glicose lactato ureia creatinina e tCO2 O Eurotrol GAS ISE Metabolites foi tamb m concebido para verificar a calibra o a temperatura de funcionamento e outras caracter sticas de desempenho Dispositivo M dico para DIV O Eurotrol GAS ISE Metabolites cumpre o disposto na Directiva Europeia de DIV 98 79 CE para dispositivos m dicos de diagn stico in vitro e possui a marca CE O Eurotrol GAS ISE Metabolites destina se apenas a diagn sticos in vitro Resumo O Eurotrol GAS ISE Metabolites um material de controlo de qualidade dispon vel em cinco n veis cada um com concentrac es identificadas Reagentes O Eurotrol GAS ISE Metabolites fornece n veis fisiol gicos relevantes e cada ampola cont m 2 5 ml de solu o Os controlos Eurotrol GAS ISE Metabolites s o preparados utilizando sais numa matriz tamponada fisiologicamente A tonometria com n veis predeterminados de oxig nio e di xido
52. mi nceden belirlenmi oksijen ve karbondioksit d zeyleriyle tonometri her parametre i in ayr bir d zey sa layarak klinik olarak anlaml asit baz ve elektrolit dengesi solunum i levi b brek i levi glukoz ve laktat konsantrasyonu aral klar n sim le eder Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 elektrot l mlerini olumsuz etkileyebilecek koruyucu madde viskozite ayarlay c veya ba ka katk maddesi i ermez Saklama ve Stabilite Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 2 8 C s cakl kta saklanabilir Bu s cakl kta a lmadan sakland nda stabilitesi ampullerde ve dis kutuda belirtildi i ekilde son kullanma tarihine kadar garanti edilmektedir Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 oda s cakl nda 1 hafta stabildir a lmam ampuller r n oda s cakl na getirildikten sonra buzdolab na koymay n Ampul a ld ktan sonra Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 30 saniye stabildir lemler 1 Uygun say da ampul kutu ve tepsiden kar n Ampul ampulleri 22 C s cakl a m mk n oldu unca yak n bir s cakl kta en az 1 saat dengeleyin 2 Kullan mdan hemen nce gazlar sol syonla tekrar dengelemek i in ampul en az on be saniye kuvvetle sallay n Sallarken ampul ba parmak ile i aret parma aras nda tutulmal d r Sol syonu tekrar ampul n alt k sm na getirmek i in ampul yava a evirin Ampul a madan nce herhangi bir kabarc n y kselmesini bekl
53. n vel do mar e A amostragem e armazenamento incorrectos assim como outro manuseamento de forma descuidada pode levar a desvios nas leituras em relac o aos valores alvo e Os valores de pO2 do Eurotrol GAS ISE Metabolites oscilam inversamente com as altera es de temperatura Por cada grau C de temperatura entre 18 C e 26 C a pO2 muda 1 5 no n vel inferior 1 1 no n vel normal e 0 5 no n vel superior Para obter um elevado grau de correla o com os valores da tabela as ampolas devem ser equilibradas a uma temperatura t o pr xima dos 22 C quanto poss vel e Assim que a ampola aberta a temperatura ambiente n o tem um efeito significativo nos valores de pH e O Eurotrol GAS ISE Metabolites sens vel maioria dos factores relacionados com o instrumento que podem causar desvios anal ticos inesperados e Os controlos Eurotrol GAS ISE Metabolites n o cont m prote na e como tal podem n o detectar problemas sens veis a estes componentes e O Eurotrol GAS ISE Metabolites bastante sens vel a contamina o por ar ambiente Quando a amostragem do fluido efectuada no prazo de 30 segundos o erro inferior a 2 em toda a gama nos diversos n veis O efeito do ar ambiente no pH negligenci vel Os n meros baseiam se num teste em ampola aberta Este produto foi fabricado de acordo com as especifica es da Eurotrol Para mais informa es contacte Eurotrol B V Pa ses Baixos Telefone 31 318 695 777
54. n ouvertes Ne pas r frig rer nouveau le produit apr s qu il ait t amen temp rature ambiante Apr s ouverture de l ampoule Eurotrol GAS ISE Metabolites est stable pendant 30 secondes Proc dures 1 Sortir le nombre requis d ampoules de la bo te et du plateau Laisser la ou les ampoules s quilibrer une temp rature de 15 30 C 2 Imm diatement avant l emploi agiter vigoureusement l ampoule pendant au moins quinze secondes pour r quilibrer les gaz avec la solution Agiter l ampoule en la tenant entre le pouce et l index 3 Faire tourner d licatement l ampoule pour ramener la solution au fond de celle ci Laisser remonter les bulles avant d ouvrir l ampoule 4 Se prot ger doigts avec de la gaze un morceau de tissu ou des gants 5 Maintenir l ampoule avec le point color orient vers le haut Casser le col de l ampoule dans la direction oppos e au point color Consulter le mode d emploi de OPC ampoule autocassable pour plus de d tails 6 Proc der au pr l vement de l chantillon conform ment aux instructions figurant dans le mode d emploi de l analyseur epoc Blood Analysis System 7 Se r f rer aux directives locales pour conna tre la fr quence d utilisation recommand e Pr cautions 1 Exclusivement pour usage diagnostic in vitro 2 Ne pas liminer ces produits avec les ordures m nag res Consulter les autorit s locales responsables de l environnement pour conna tre la mani re de
55. nctul colorat orientat n sus Rupeti g tul fiolei n direc ia opus punctului colorat Cititi prospectul cu instruc iuni OPC pentru mai multe detalii n interval de 30 secunde urma i procedura de recoltare conform instruc iunilor din manualul de utilizare al epoc Blood Analysis System 7 Consulta i ndrum rile locale pentru frecven a de utilizare recomandat Wi O oA Precau ii 1 Se utilizeaz exclusiv pentru diagnostic in vitro 2 Aceste produse nu trebuie evacuate pe calea de eurilor menajere Consulta i autorit ile de mediu locale pentru o evacuare corect 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites nu trebuie utilizat drept calibrator Rezultate a teptate Valorile se obtin prin m sur tori efectuate pe epoc Blood Analysis System utiliz nd carduri de testare BGEM Valorile atribuite sunt disponibile la http www epocal com tabelate pentru fiecare num r de lot de lichid si configura ie a senzorului Eurotrol GAS ISE Metabolytes este conceput pentru utilizare profesional la verificarea performan elor instrumentelor V rug m s re ine i e Valorile din tabel sunt valabile numai pentru num rul de lot de lichid atribuit pentru configura ia senzorului epoc Blood Analysis System n cauz si la nivelul m rii e Recoltarea depozitarea incorecte sau alte manipul ri defectuoase pot determina abaterea valorilor de la valorile tint e Valorile pO2 la Eurotrol GAS ISE Metabolites variaz invers pro
56. ne degli elettrodi Conservazione e stabilit Eurotrol GAS ISE Metabolites pu essere conservato a una temperatura di 2 8 C Conservato in confezione integra alla suddetta temperatura il prodotto resta stabile fino alla data di scadenza indicata sulle fiale e sulla confezione esterna A temperatura ambiente Eurotrol GAS ISE Metabolites rimane stabile per 1 settimana fiale sigillate Una volta portato il prodotto a temperatura ambiente non refrigerare Una volta aperta la fiala Eurotrol GAS ISE Metabolites rimane stabile per 30 secondi Procedure 1 Rimuovere il numero necessario di fiale dalla scatola e dalla vaschetta Lasciar stabilizzare la e fiala e per un minimo di 1 ora alla temperatura pi prossima possibile ai 22 C 2 Subito prima dell uso agitare la fiala energicamente per almeno quindici secondi per riequilibrare i gas con la soluzione Agitare tenendo la fiala tra il pollice e l indice 3 Far ruotare la fiala delicatamente in modo da depositare di nuovo la soluzione sul fondo del contenitore Prima di aprire la fiala lasciar affiorare tutte le bolle 4 Proteggere le dita con una garza una salvietta o dei guanti 5 Tenere la fiala con il pallino colorato rivolto verso l alto Staccare il collo della fiala nella direzione opposta a quella del pallino colorato Per ulteriori dettagli leggere il foglio illustrativo sul sistema di prerottura OPC la fiala si rompe in un solo punto 6 Eseguire la procedura di campionamen
57. nsulter le mode d emploi o Date de p remption Dispositif m dical de diagnostic in vitro wd Fabricant Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Tilsigtet form l Eurotrol GAS ISE Metabolites er et analyseret blodgas elektrolyt og metabolitreferencemateriale til verificering af pr cision og n jagtighed ved epoc Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites blev fremstillet til at teste f lgende analytter pH pO2 pCO Nat K Cart Mg Cl glukose laktat urea kreatinin og tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites er ogs udviklet for at verificere kalibrering driftstemperatur og andre funktionsdata IVD medicinsk udstyr Eurotrol GAS ISE Metabolites er i overensstemmelse med det europ iske IVD direktiv 98 79 EC om in vitro diagnostisk medicinsk udstyr og b rer CE m rket Eurotrol GAS ISE Metabolites er kun til in vitro diagnostisk brug Opsummering Eurotrol GAS ISE Metabolites er et kvalitetskontrolmateriale der leveres i fem niveauer hvert med kendte koncentrationer Reagenser Eurotrol GAS ISE Metabolites leverer fysiologiske relevante niveauer hver ampul indeholder 2 5 ml opl sning Eurotrol GAS ISE Metabolites kontroller klarg res ved hj lp af salte i en fysiologisk buffermatrix Tonometri med forudbestemte niveauer af oxygen og kuldioxid der er afstemt med nitrogen og forskellige saltkoncentrationer udg r fem tydelige niveauer for hver parameter som simulerer klinisk signifikante omr der for syre base og e
58. o RAE HS y FAAA H HAA Zait 2 ootd Eu 3212 pHA ot gaz SAS Y FEB HSE St AS AS 21322 PH EF a o AE Eurotrol Ak tol Chat AE OLE yE o A7 r IN to ro 2 T H ulo not Fo XAA 222 MEA oA Su O AHIS At oO AIHE SOU Eurotrol B V H gE HSH 31 318 695 777 WAH 31 318 695 770 0 0 Y officeWeurotrol com www eurotrol com ml Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede 4 4 2rE ASE 713 A FANS Sms yz HEGER H usa JI ass Ma ZIS 913712 HE as wW A CE cena INP 179 002 KR R03 20150610 ED Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Kasutusotstarve Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on veregaaside elektrol tide ja metaboliitide anal simise viitematerjal vereanal sis steemi epocO Blood Analysis System t psuse kontrollimiseks Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on m eldud j rgmiste anal tide katsetamiseks pH pO2 pCO2 Na K Ca Mg Cl gl koos laktaat uurea kreatiniin ja 1002 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 talitlusn itajate kontrolliks on m eldud ka kalibratsiooni t temperatuuri ja muude IVD meditsiiniseade Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 vastab IVD meditsiiniseadmete direktiivile 98 79 E ja sellel on CE m rgis Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on m eldud vaid in vitro diagnostiliseks kasutuseks Kokkuv te Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on veregaaside elektrol tide ja metaboliitide anal simise viitematerjal verean
59. o diagnostisk bruk Sammendrag Eurotrol GAS ISE Metabolites er et kvalitetskontrollmateriale tilgjengelig p fem niv er hvert med kjente konsentrasjoner Reagenser Eurotrol GAS ISE Metabolites s rger for fysiologisk relevante niv er hver ampulle inneholder 2 5 ml l sning Eurotrol GAS ISE Metabolites kontroller er preparert ved hjelp av salter i en fysiologisk bufret matrise Tonometri med forh ndsbestemte niv er for oksygen og karbondioksid balansert med nitrogen og ulike saltkonsentrasjoner s rger for fem distinkte niv er for hver parameter slik at det simuleres klinisk signifikante omr der av syre base og elektrolyttbalanse respiratorisk funksjon renalfunksjon glukose og laktatkonsentrasjon Eurotrol GAS ISE Metabolites kontroller inneholder ingen konserveringsmidler viskositetsjustering eller andre tilsetningsstoffer som kan innvirke negativt p elektrodem linger Oppbevaring og stabilitet Eurotrol GAS ISE Metabolites kan oppbevares ved en temperatur p 2 8 C Oppbevart u pnet ved denne temperaturen er produktet garantert stabilt som angitt til utl psdatoen p ampullene og den utvendige boksen Eurotrol GAS ISE Metabolites er stabil i 1 uke ved romtemperatur u pnede ampuller Ikke sett produktet i kj leskapet etter at det er blitt brakt til romtemperatur Etter pning av ampullen vil Eurotrol GAS ISE Metabolites v re stabile i 30 sekunder Prosedyrer 1 Ta ut egnet mengde ampuller fra boks og brett Ekvilibrer
60. otrol GAS ISE Metabolites Level 2 L epoc Blood Analysis SystemA ERES DEDO UA ANRA DR SEVA TG Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 LIO FODA SOTA UE NEUE pH p02 pCO2 Na K Ca Mg Cl PILA PLEASE IL F ZYE kUtCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 4 BUE SERIES E EUTO BO EE at SO RC EA NET VDE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 4 AAB 21VDI58598 79 ECI4EBMUTEHY CEZX I PM HI NTUES Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 l4 in vitro Bierg PE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 4 epoc Blood Analysis SystemODREA MED RDO Sint ANRIA EBSCO A d A7 TIES MOARD ENET ERES Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 NPL EXEC ARA MA CAR UE Rbk kE ES SNE BO TTM NAR RESNE RREKO RERUN TOENE BND X A REOLAIDD RRES UE O PIRRE BE 2112 Err SIS EotT BE Leien Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 XET E A MEAZA EBRO NE ERAS ELO DATO MOR MIME ENE EA RESGIUZEN Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 4 28 C DEE Cd d Lines td ARO MRECTOR ol te TIME EUA COBRO ATAR E CRT OZ E St AE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 DZEJ RTR A AE dr TILA AA EARL SEL Les E EN 7 TIO REE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 DREIER E nET FIE 1 RYIAL kI DO EN Y TIERE LEFT TIT UANL DIRA AA BRU22 C CANA FELE Ed 2 ERIC PYTLE DELE DIS Oe Ae ARAO DAA BE RAEE 7 T UA SRA HUECAS UE CURRLE Y 3 mol E AMET TIMO EIC RELE PATAS Zen SCT Lac Hd 4 H E TYVI LEE EISE d 5 Gid zokutS ELL Ed PY TIIMORA YD EME
61. otrol com www eurotrol com wd Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Holland Kasutatud s mbolid Partii kood ef Temperatuuripiirang Viitenumber C CE m rgis INP 179 002 ET R01 20150316 A T helepanu lugege kasutusjuhiseid o Kasutada enne wo in vitro diagnostiline meditsiiniseade r Tootja Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Maksud Penggunaan Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 merupakan materi referensi gas elektrolit dan metabolit darah yang diuji untuk memverifikasi ketepatan dan keakuratan epoc Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 dirancang untuk menguji analit berikut pH pO2 pCO2 Na K Ca Mg Cl Glukosa Laktat Urea Kreatinina dan tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 juga dikembangkan untuk memverifikasi kalibrasi suhu operasi dan karakteristik kinerja lainnya Perangkat Medis IVD Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 sesuai dengan Directive 98 79 EC IVD untuk Perangkat Medis dan bertanda CE Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 dimaksudkan untuk penggunaan diagnostik in vitro saja Ringkasan Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 merupakan materi referensi gas elektrolit dan metabolit darah yang diuji untuk memverifikasi ketepatan dan keakuratan epoc Blood Analysis System Setiap ampul berisi larutan 2 5 mL Reagen Kontrol Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 disiapkan dengan menggunakan garam dalam matriks buffer fisiologi Tonomet
62. palp ote TNV kat MAnAn Troc rnTa aUTTOVAWV ATT TO KOUT KAI TOV Gloko Aphote TNV auTTro la One apurTro dec va esicopporr couv yia 1 wpa TOUA XIOTOV oe Beppokpac a Swpuat ou n omoia va TTANCI ZEl co TO dSuvat v TTrePICO TEPO TOUC 22 C 2 Ay gwS TIpiV ATT TN XP ON AVAKIV OTE vtova TNV ayurro da yia EKAT VTE Deutep leTTTA TOUM XIOTOV WOTE VA ETOAVESICOPPOTT OETE TA a pia pe TO Di AU A Kat tnv avakivnon Do Trp rrer va kpat te TNV aurro lda erag TOU AVT XEIPA KAI TOU E KTN 3 Avakiv ote TNV OUTOO O HE TTIEG KIV OEIG WOTE TO SI MUA VA ETIOTpP EI OTOV TUO VA TNG AUTTOUAAG Ao oTe TUX V puoa i e va av ABoUV OTNV ETTIP VEIA TTPOTO avo gete TNV ALTTO AMA Mpootate ote Ta S KTUAA das UE y a xaptop vtIMO y vTIA Kpathote mv apirro la pe TNV yxpwpn koukkida OTPAp VN TTPOG Ta Tr vWw ATOOT OTE TOV AQIu TNS aurro dac pe kare B9uvOn avt dETN oO TNV yxpwun koukkida AiaB oTE TO P MO oSnyiWv OPC yia TEPIOO TEPE AETTTOM PELEG 6 Evr s 30 Seutepol rriwv akoiou oTe mm Siadikac a SeyuaroAnywiag o upwva pe me OSnyieg Tou aAvap povtTal OTO eyxelpidio AeIToUPy aG Tou CUOTA MATOG epoc Blood Analysis System mou diaB TETE 7 Avatp gte TIG TOTTIK C KaTEUBUVT pIEC OONY EG OXETIK E TN CUVIOTIWEVN CUXV TNTA XP ONS 0 A Tpooopuhofeue 1 M vo yia in vitro SiayvwOTIKK xphon 2 Ta tpoi vra aut dev Do pe va arropp rrrovTaI OTA korv aTr
63. por ional cu modific rile temperatur Pentru fiecare C de modificare a temperaturii ntre 18 C si 26 C valoarea pO gt se modific cu 1 5 la nivelul inferior cu 1 1 la nivelul normal si cu 0 5 la nivelul superior Pentru a ob ine un grad ridicat de corelare cu valorile din tabel fiolele trebuie echilibrate c t mai aproape posibil de 22 C e Dup ce fiola a fost deschis temperatura camerei nu are niciun efect semnificativ asupra valorilor pH ului e Eurotrol GAS ISE Metabolites este sensibil la cei mai multi factori lega i de instrumente care pot determina abateri analitice nea teptate e Probele martor ale Eurotrol GAS ISE Metabolites nu con in proteine si de aceea nu pot detecta disfunctiile sensibile la aceste componente e Eurotrol GAS ISE Metabolites este foarte sensibil la contaminarea aerului ambiant Dac lichidul se recolteaz n interval de 30 secunde eroarea este mai mic de 2 pe ntregul interval la toate nivelurile Efectul aerului ambiant asupra pH ului este neglijabil Cifrele se bazeaz pe testarea unei fiole deschise Acest produs a fost fabricat n conformitate cu specifica iile Eurotrol Pentru informatii suplimentare v rug m contactati Eurotrol B V Olanda Telefon 31 318 695 777 Fax 31 318 695 770 E Mail office eurotrol com www eurotrol com ail Eurotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede Olanda Simboluri utilizate A Aten ie consulta i instruc iunile de utilizare Codul
64. r bare for det anviste v skepartinummeret den aktuelle sensorkonfigurasjonen for epoc Blood Analysis System og ved havniv e Feil pr vetaking oppbevaring eller annen feilh ndtering kan f re til avlesinger som avviker fra m lverdiene pO gt verdiene for Eurotrol GAS ISE Metabolites varierer omvendt i forhold til temperaturendringer For hver C endring i temperaturer mellom 18 C og 26 C endres pO2 1 5 ved lavt niv 1 1 ved normalt niv og 0 5 ved h yt niv For oppn en h y grad av korrelasjon med verdiene i tabellen m ampullene ekvilibreres s n rt til 22 C som mulig e N r ampullen er pnet har romtemperatur ingen signifikant effekt p pH verdiene e Eurotrol GAS ISE Metabolites er f lsomme for de fleste instrumentrelaterte faktorer som kan f re til uventede analytiske avvik e Eurotrol GAS ISE Metabolites kontroller inneholder ikke protein og kan derfor ikke registrere feilfunksjoner som er f lsomme for disse komponentene e Eurotrol GAS ISE Metabolites er sv rt f lsomme for kontaminasjon av romluft Ved pr vetaking av v sken innen 30 sekunder er feilen mindre enn 2 over hele omr det ved alle niv er Effekten av romluft p pH er ubetydelig Tallene er basert p testing av pne ampuller Dette produktet er produsert i henhold til Eurotrols spesifikasjoner Hvis du nsker mer informasjon kan du ta kontakt Eurotrol B V Nederland Telefon 31 318 695 777 Faks 31 318 695 770 E M
65. ri dengan kadar oksigen dan karbon dioksida yang telah ditentukan yang diseimbangkan dengan nitrogen dan konsentrasi garam berbeda memberikan kadar berbeda untuk masing masing parameter yang mensimulasikan rentang kesetimbangan asam basa dan elektrolit yang signifikan secara klinis fungsi respiratori fungsi ginjal konsentrasi glukosa dan laktat Kontrol Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 tidak mengandung pengawet pengatur viskositas atau aditif lain yang mungkin berpengaruh negatif pada pengukuran elektrode Penyimpanan dan Stabilitas Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 bisa disimpan pada suhu 2 8 C Stabilitasnya terjamin hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada ampul dan kotak luarnya jika disimpan dalam keadaan belum dibuka pada suhu ini Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 stabil selama 1 minggu pada suhu kamar ampul belum dibuka Jangan simpan produk di refrigerator setelah diletakkan pada suhu kamar Setelah ampul dibuka Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 stabil selama 30 detik Prosedur 1 Keluarkan ampul secukupnya dari kotak dan baki Lakukan ekuilibrasi terhadap ampul selama minimal 1 jam pada suhu sebisa mungkin paling mendekati 22 C 2 Tepat sebelum digunakan kocok ampul dengan kuat minimal lima belas detik untuk meng ekuilibrasi ulang gas dengan larutan Saat dikocok ampul harus dipegang di antara jempol dan jari telunjuk Perlahan goyang goyangkan ampul untuk mengembalikan larutan ke bagian bawah ampul
66. rotrol B V Keplerlaan 20 6716 BS Ede 477 ERINTVGRE A TE Bun TEL NY FE vu EARR e BERA in vitro Es SBS Mel ES CE x y INP 179 002 JA R01 20150316 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 Kullan m Amac Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 epoc Blood Analysis System kesinlik ve do ruluk durumunun do rulanmas i in tahlilde kullan lan kan gaz elektrolit ve metabolit referans materyalidir Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 su analitlerin test edilmesi i in tasarlanm t r pH pO2 pCO2 Na K Ca Mg Cl Glukoz Laktat re Kreatinin ve tCO2 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 ayr ca kalibrasyon al ma s cakl ve di er performans zelliklerinin do rulanmas i in geli tirilmi tir n Vitro Diagnostik T bbi Cihaz Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 T bbi Cihazlar i in n Vitro Diagnostik IVD Direktifi 98 79 EC ile uyumludur ve CE i aretini ta r Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 sadece in vitro diagnostik kullan m i indir zet Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 epoc Blood Analysis System kesinlik ve do ruluk durumunun do rulanmas i in tahlilde kullan lan kan gaz elektrolit ve metabolit referans materyalidir Her ampul 2 5 mL sol syon i erir Reaktifler Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 fizyolojik olarak tamponlanm bir matriks i inde tuzlar kullan larak haz rlan r Nitrojen ve farkl tuz konsantrasyonlar yla dengelen
67. s en verschillende zoutconcentraties resulteren in vijf fysiologisch relevante niveaus voor elke parameter Hiermee worden klinisch belangrijke gebieden van de zuur base en elektrolytenbalans functie van de ademhaling nierfunctie en glucose en lactaatconcentratie weergegeven Eurotrol GAS ISE Metabolites controles bevatten geen conserveringsmiddelen viscositeitsregelaars of andere toevoegingen die de elektroden of metingen nadelig zouden kunnen be nvloeden Opslag en stabiliteit Eurotrol GAS ISE Metabolites kan bewaard worden bij een temperatuur van 2 8 C Ongeopend bewaard bij deze temperatuur is het product gegarandeerd stabiel tot de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven op de ampul en op de buitenverpakking Na het openen van de ampul is Eurotrol GAS ISE Metabolites stabiel gedurende 30 seconden Procedures 1 Haal het benodigde aantal ampullen uit de verpakking Incubeer de ampul len gedurende ten minste n uur bij een temperatuur die zo dicht mogelijk bij 22 C ligt 2 Schud vlak voor gebruik de ampul gedurende 15 seconden om de gassen opnieuw in evenwicht te brengen met de oplossing De ampul houdt men daarbij tussen duim en wijsvinger 3 Zwenk de ampul voorzichtig zodat de vloeistof naar de bodem kan terugkeren Laat de gasbelletjes omhoog komen alvorens de ampul te openen 4 4 Bescherm de vingers met verbandgaas tissue of handschoenen 5 Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht Breek de hals van de ampul
68. seriei de fabrica ie ro I Limite de temperatur Num r de referin C Marca CE INP 179 002 RO R02 20120530 o A se utiliza p n la data de Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro mal Produc tor Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 2KOTT G yia TOV OTTO O TTPOOP ZETAI To Eurotrol GAS ISE Metabolites chvo va mpoo iopiop vo uAK avapop s asp wv nAekTpoAuTWV KAI peTafoATwv afatos yia Tnv erraAnBeuon TNS TTIOT TNTAG KOL TNG AKP KBelag Tou CUOTA MATOS epoc Blood Analysis System To Eurotrol GAS ISE Metabolites 0xedi4O0TNnKe yia TNV ef taon TWV TAPAK TW avalu uevuwv ovowv pH pO2 pCO2 Nat K Ca Mg Cl yAuk Zn yadakrik oup a kpearivivn kar tCO2 To Eurotrol GAS ISE Metabolites xe avarrruxBe etr cnc yia tnv erraA nfBeuon me BaBuov unons TNG Beppokpac as Aeiroupy as KO Ou XApakTApiOTIKWV ATT SOONS IVD arpotexvokdoyik Trpol v To Eurotrol GAS ISE Metabolites cuuuoppwvetal pe Tny EupuwrraikA odny a IVD 98 79 EK oxetik pe Ta in vitro DIayvwOoTIK IaTpotexvodoyik Trpol vTa kai p pel Tn o pavon CE To Eurotrol GAS ISE Metabolites Trpoop iZetal vo yia in vitro DIayvWwOTIKA Xp on Mep Anyn To Eurotrol GAS ISE Metabolites e val va UAIK TTOJOTIKO gA YxoU Trou Siat BeTa1 oe Tr VTE ETT TTEA TO KaAB VA ATT TA OTTO A XEl YVWOTA OUYK VTPWON AvtiS5pacT plia To Eurotrol GAS ISE Metabolites diaB Ter pUOIOAOYIK OXETIK ETTr TTEDA EVW n kO aurro
69. temperatur Efter att ampullen ppnats r Eurotrol GAS ISE Metabolites stabilt i 30 sekunder Anvisningar 1 Ta fram l mpligt antal ampuller ur l dan och tr get L t ampullen ampullerna j mviktas under minst 1 timme till en temperatur s n ra 22 C som m jligt 2 Skaka ampullen kraftigt omedelbart f re anv ndning under minst 15 sekunder f r att j mvikta gaserna med l sningen H ll ampullen mellan tummen och pekfingret n r du skakar den 3 Snurra ampullen f rsiktigt s att all l sning sjunker till ampullens botten L t eventuella bubblor stiga upp innan du ppnar ampullen 4 Skydda fingrarna med gasv v pappershandduk eller handskar 5 H ll ampullen med den f rgade pricken upp t Bryt av halsen p ampullen i motsatt riktning mot den f rgade pricken L s bladet med OPC anvisningar f r mer information 6 F lj inom 30 sekunder provtagningsanvisningarna i drifthandboken till epoc Blood Analysis System 7 Se lokala rekommendationer f r hur ofta kontrollmaterial skall analyseras Forsiktighets tg rder 1 Endast f r in vitro diagnostiskt bruk 2 Dessa produkter f r ej l ggas bland vanligt br nnbart avfall Kontakta lokala mili myndigheter f r anvisningar f r korrekt avfallshantering 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites f r ej anv ndas som kalibreringsl sning F rv ntade resultat Resultaten erh lls genom m tningar p epoc Blood Analysis System med anv ndning av BGEM testkort De nominella v r
70. tilizare Eurotrol GAS ISE Metabolites este un material de referint pentru gazele sanguine analizate pentru electroliti si metaboli i conceput n scopul verific rii preciziei si acuratetei epocO Blood Analysis System Eurotrol GAS ISE Metabolites a fost conceput pentru testarea urm torilor analiti pH pO7 pCO2 Na K Ca Mg Cr glucoz lactat uree creatinin si tCO2 De asemenea Eurotrol GAS ISE Metabolites este conceput pentru verificarea calibr rii temperaturii de operare si a altor caracteristici de performan Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro Eurotrol GAS ISE Metabolites respect Directiva european IVD 98 79 EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si poart marca CE Eurotrol GAS ISE Metabolites se utilizeaz exclusiv pentru diagnostic in vitro Rezumat Eurotrol GAS ISE Metabolites este un material de control al calit ii disponibil n cinci niveluri fiecare av nd concentratii cunoscute Reactivi Eurotrol GAS ISE Metabolites ofer niveluri cu relevan fiziologic fiecare fiol con in nd 2 5 ml solu ie Probele martor ale Eurotrol GAS ISE Metabolites sunt preparate utiliz nd s ruri ntr o matrice tamponat fiziologic Tonometria cu niveluri prestabilite de oxigen si dioxid de carbon echilibrate cu azot si diferite concentra ii saline ofer cinci niveluri distincte pentru fiecare parametru simul nd intervalele cu semnifica ie clinic ale echilibrului acid
71. to entro 30 secondi seguendo le istruzioni del manuale operativo dell epoc Blood Analysis System 7 Per quanto riguarda la frequenza d uso raccomandata fare riferimento alle linee guida locali Precauzioni 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 1 prodotto non deve essere smaltito nei rifiuti ordinari Per un corretto smaltimento consultare le autorit ambientali locali 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites non deve essere utilizzato come calibratore Risultati previsti I valori si ottengono mediante misurazione con epoc Blood Analysis System e con schede di analisi BGEM valori assegnati sono disponibili sul sito http www epocal com e sono suddivisi in tabelle distinte per numero di lotto di liquido e configurazione del sensore Eurotrol GAS ISE Metabolites un dispositivo per uso professionale per la verifica delle prestazioni dell analizzatore N B e valori indicati nella tabella sono applicabili esclusivamente al numero di lotto assegnato al liquido alla configurazione del sensore epoc Blood Analysis System applicata e al livello del mare e Qualora il campionamento la conservazione o la manipolazione non avvengano correttamente i risultati potrebbero deviare dai valori target e valori della pO2 di Eurotrol GAS ISE Metabolites variano inversamente alle variazioni di temperatura Per ogni grado Celsius di variazione della temperatura tra 18 C e 26 C la pO gt varia dell 1 5 per il livello basso dell 1
72. tt oppaan ohjeiden mukaista n ytteenottomenetelm 30 sekunnin kuluessa 7 Noudata paikallisia ohjeita suositellun k ytt tiheyden suhteen Varotoimet 1 Ainoastaan diagnostiseen in vitro k ytt n 2 N it tuotteita ei tule h vitt yleisj tteen mukana Kysytt v neuvoa oikean j tteenh vityksen suhteen paikallisilta ymp rist viranomaisilta 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollia ei tule k ytt kalibraattorina Odotetut tulokset Arvot saadaan mittaamalla epoc Blood Analysis Systemiiss k ytt en BGEM testikortteja Kullekin neste er numerolle ja anturikonfiguraatiolle m r tyt arvot ovat saatavilla internetosoitteesta http www epocal com Eurotrol GAS ISE Metabolites on tarkoitettu ammattilaisten k ytt n laitteen toimivuuden varmistamiseksi Huomioitavaa e Taulukon arvot soveltuvat vain m r tyille neste er numeroille soveltuvalle epoc Blood Analysis System anturikonfiguraatiolle ja merenpinnan tasolla e V r n ytteenotto varastointi tai muu v r k sittely voi aiheuttaa tavoitearvoista poikkeavia lukemia Eurotrol GAS ISE Metabolites kontrollin pO arvo voi muuttua k nteisesti lamp tilamuutosten kanssa Jokaista C n l mp tilamuutosta kohden v lill 18 C 26 C pO2 muuttuu 1 5 matalalla tasolla 1 1 normaalilla ja 0 5 korkealla tasolla Jotta saadaan suuri korrelaatioaste taulukon arvojen kanssa tulisi ampullit tasapainottaa mahdollisimman l helle l mp
73. v hemalt viisteist sekundit et gaasid lahuses taas tasakaalustada Raputamisel tuleb ampulli hoida p idla ja nimetiss rme vahel Keerutage ampulli ettevaatlikult et lahus ampulli p hja tagasi viia Enne ampulli avamist laske mullidel les t usta Kaitske s rmi marlilapi paberr ti v i kinnaste abil Hoidke ampulli nii et v rviline t pp j b les suunatuks Murdke ra ampulli kael v rvilise t pi vastaspoolelt ksikasju lugege OPC juhise bro rist J rgige 30 sekundi jooksul oma vereanal sis steemi epoc Blood Analysis System kasutusjuhendis kirjeldatud prooviv tuprotseduuri juhiseid 7 Soovituslikku kasutussagedust lugege kohalikest suunistest CDA O aA Ettevaatusabin ud 1 Ainult in vitro diagnostiliseks kasutuseks 2 Neid tooteid ei tohi k rvaldada koos ld j tmetega ige k rvaldamise juhiseid k sige kohalikult keskkonnaametilt 3 Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 pole m eldud kasutamiseks kalibraatorina Eeldatavad tulemused V rtused saadakse vereanal sis steemiga epoc Blood Analysis System BGEM katsekaartide abil m tmisel M ratud v rtused on saadaval veebisaidil http www epocal com kus on k igi vedelikupartii numbrite ja anduri konfiguratsioonide tabel Eurotrol GAS ISE Metabolites Level 2 on m eldud professionaalseks kasutuseks instrumendi talitluse kontrollimisel Pange t hele e Tabelis toodud v rtused rakenduvad ainult m ratud vedelikuparti

GAS-ISE Metabolites - Level 2

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents