第1部
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1. OD 10 ERI ENE EEE EET DEE EA A A EEA 3 LL EL DD E E E LE GL PT EE EE EEE EE ENE EEE 4 LE EL EL EL E E EE EE EL EE EE EL EL EL E E E EI PPP EE EE N EN d FDA ETE EE EE Ee ER EE N Ee ee RE ER EE EE Er EE EE eN 5 EPA EE EE EE a a a 5 GMP cGMP LEA EE E A A EE E MS 5 HL E E E HL EE EO GLP E E E L GLP EET 7 APT EHEN TEE ETE N EE Ee EE EE RR EE EE EE EE EE EE 7 A So ee TEE RE EE OE EE ER EG 8 D EP ET HEET H HE ETE ee Re EE EE EE EE EE EE 8 O 20 GLP GMP 00000 N S 11 GLP HJ AT ateos 12 LE ET ET E LH AS UIT Tm 13 LE EL EE E E E LE SAUL EE PE O 14 EL EL E E SOPI A cR ERE Rad arc eg E vas 16 Oo EMIT R K EEE ET OR EO EUKON 17 Oo sm RR TRU ev SC dca A ar ET DE EE den a EE as 17 EL EL E L TEE TETTE EEE 17 400000 Kerne 17 o 18 HL E EE HL EE LI EE EE ER A IE ES TRE TE 18 EL E L Fruunssuussunuesuuausseansuususnsunsausu csenusseuesenunumsesusstcenssessuasessssuDnsusu5sseuenssens 18 EL E L EE ee EE EE Ee na na EE EE EE EE EK EE TE EE EE EE EE 18 HL E EJ DD DD EL EE EL EL ET E E E LI EEE OR ESI LEES 18 Og VA AA EEE EEE EE EEE EET EEE 19 0 EL EH EE EE ER EE EE EE EE EE EE EE ENE 19 OED EE ETE ER EE EE Ee EE EE EE EE ER EK EE TE EE EE EE EE 19 EL E L ER EER ERA E EER EES RE REK EER EE AE RAAR EEN EE RE ER ERA EE E EES N SEE HERE RE RE RE RE A EES RE EER SEE EE EE 19 HOOD EEE EP ET EE EE tus Ba PE SE 19 EL EL E L ETE EE ER EE EE nn nn nannaa ee naa EE Ee2. ee EN 70 BI EE EE Eg E O 20 EL E EL EJ E EE EL EL E E EE EL EL EL E E EL EL L RE RE EES EE EER ORE HERE EE EE SERE HERE REKE RE 20 OOOOOODO ETE EE Ee rn nummer ner rn EE N EE 21 HAITI ETE TR EE EE EE EE nn nan 21 DODOD leer 21 Oo EET ERE EE N YOR ae AO mm ER AI 21 OED EE ETE EE EE Ee EE EE EE EE EE nr rn EE EE EE 27 HH EL E E EE EL E E E EE EL EL L EE ERA RE ORE EE EE REKE RE ee ee EEN ORE HE RE EE RE ORE HERE ERK EE 27 SOP O PTE E ESR eee ET EET 22 E E EL E E EE EE EL E E EL EL EL EL EB E PPP 22 EL E L FruusssuuasunueusuuuuuaesuesuasuusumsuauumcussenesunsuusssuesessenusensasesseusumZsaeuesssens 23 O AA A A A A A 23 000 GLP GMP LL EL EL EL CL EL HL EL E E 24 OO EE EE EE ET ON EE RE EE 24 GLP B H DB H E 24 NONO MA KN KEKE N SE KN EE RE KES SEEN EN KYKENE SK YNN NY ee ee ees MEE 24 LU EL EL E E E E RR EE ME ER Mn EA 25 Reece 25 OOOOODOOOOODOOODOOODOO ee sesse 25 GLP I le de 25 OOOOD e A nn 25 NOOOOOOOOOOOOOODGMP 26 GMP EE rn nro 27 Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control ee 28 Guide to Investigating Out of Specifications OOS Test Results 28 DOOD ODO OOOO ccs 28 cr nn nnn nie 29 O D D immense 29 EER nnn 30 FDA 4830000 AR ER OOR OE ORN AE EER m ess 30 D ggcdu t eek 30 FDA cGMP I M 31 030 HnH
3. OOOO000000000000000000 evs 81 21 CRF Part 11 0 OO 000000 92 BO EIT SE ELE RE AU ER OR TE E 82 LL EL EL ET EL BE E EI rene ER ET ER EE 83 LL EL EL GL EL GL EL DD E EI EE RE OT OR ENE EE OE EN 84 OODOOOODOOODOODOOOODOOOO n 84 OOOOOD EE MH 86 OUODOOADOUOUOODOAUAUOUOOLO IDEE DEE DEE DIE ESE es 87 Hd En AA AARD AHAAA AAA HA AHAAA di EN ED re id m eee LL EL EL EL GL EL HL EL E EI AR N OE et IR ete T EE sat 87 Part 1100000000 EO EST ENER 88 09 nmBHHnlmlmneese mm mmm 93 1 EL BL EL BT H EE HQ 94 NDO DET GIG GE ettet 94 OOOOOOO EEE N OE EN 94 0 0 IOM O ODO 0 ses 96 TITAN OOM 1240010010 97 NOOOOOO WM PAM lume eem n 97 OOOOODODUOLDADOOODOODUOLUODOLDOOILO 99 DO A O O EEE e A III 103 DO B HDD mm 109
4. mnmnldgeeesemmssmmm Rm 35 DO OO OO OOD ccs 36 OD DOO Dc es 36 050500000000 8 37 EIE ER 37 DD eee Hee 38 umgggd C verre 38 DE D e Hee 38 ETE 38 gt EE ETE EG ETE ET EE HER EA OE EN 39 EE sesse sesde 39 ONOOOO000000000000 coc 39 DoD00000000 A E EE OE N N 39 LL EL EL EL GL EL HL EL DO TETTE 40 DD Re 40 DO OOOO DON nene es 40 Eeg Ed id 40 AN 41 DoO0000000 oog TE EE ET ER ER A 41 DO OOOO DIE POOT SEE ees 41 I0000000000000000000000000000000 4 LL EL EL EL GL EL HL EL E LI TEMPUS 41 ugggggggggamad lgee MMHB 42 1 EL BL EL BD H 43 l So See anaon EIE Cr rr Er CI CJ EIOOOOOOOg nooo E 9 en ESL EI On L3 O O 63 64 65 65 66 67 67 68 68 T Selectivity T I O LT Specificity 8 Limit of Detection mmm Lu t U 060 DOOOOOODOOLO emm RR MX GLP GMP Tl Ruggedness EEE ENE NE 68 N Robustness NN 68 OOOODODOODOOODOLO 7 69 OOODDOOOOODODODOOOOLDL ccc 71 OOOOOOMODD r ren 72 OOOOOODO EEE RE OE SE EE 73 070 DODODOO O POD 75 NDO DET GIG GE esteet 76 PQDUU P OE EP 77 OOOODOOOOODODOODOOODLO 77 PQ I EIU E TEE LE 77 LL EL EL DO EL EC EH EI een 78 000000 QC Sample I 0 0 seen 79 00000 MMMMMMMMMM MMHHReHHHee 79 080
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