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CROSSER™ CTO Recanalization System CROSSER

Contents

1.
2. CROSSERTM H Bard Peripheral Vascular TI arra
3. CVA Crosser TM CRossER M
4. CROSSERTM CROSSER TM 7 C 45 F 0 3 18 1378 13 8 200 0 36 0 014 Crosser TM 14 145 0 46 0 018
5. Crosser S6 CRossER 14P 14S 18 Ular 1 Crosser 14 145 56 K 0 36 0 014 CRossERT 18 Ha 0 46 0 018 CROSSERT CROSSERTM War 2 USHER CRossERT 14 14 18
6. FH luer AAS MC Crosser ME M Crosser
7. 5 5 CRossERTM Crosser CRossERT 5 CRossERT S6 CRossER 145 14 Crosser 14 14 18 MicroSHEATH XL CROSSERT CROS
8. Crosser
9. CROSSERTM B CROSSER M 2 CRossERTM 7
10. He
11. Crosser TM ESG Crosser 48 4 4P 4114S Crosser 38 848 Crosser ES6 A 146cm 106cm 125cm 154cm 106cm B 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 C GEME RX OTW RX OTW 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 D NES RX OTW RX OTW RX WIERDE deg TAR 5 20cm 152cm 20cm 112cm 20cm OTW 0 014 0 36 mm 0 018 0 46 mm EEE ass 6Fr 0 067 1 7 Fr 0 080 SFr 0 053 2 0 mm 1 3 mm ETA E EA 5 AZUR SFr 0 067 1 7 mm OFF 0 080 SFr 0 053 2 0 mm 1 3 mm Crosser M ESOR AE 546 AR Crosser WEAR FARA EEE ARMOR EF Crossen MES gt MERE gt S SKA AICRosseR ME Crosser HER E HER FAR ASSER ES Crosser EMH MA FS AGI A fit CROSSER S BEATE NA ARE gt RAR El CROSSER
12. 36 Bard Peripheral Vascularol SHE Crosser LE er ba RX CRossERTM 14 14S 18 SRK A p Te D OTW Crosser 14 14S gt ES L CRossERT 14 14
13. CROSSERTM Crosser Crosser TM 14 14P karerepoM MicroSHEATH XL CROSSER 15 Ha CROSSERT CRossER 127 CM
14. CROSSERTM Crosser FLOWMATE Crosser TM 5 He 1 CROSSERTM CRossERTM E 3axuma 2 CRossErR M
15. 6 CRossERTM 30 5 CROSSER M CROSSERTM CrosseR 7 CROSSERT
16. O ro Alpoppayia
17. CRossERTM CROSSER M P
18. 2 CRossERT 7 Belch FEES 8 ALES Crosser SEITA 1 9 CRossERTM 14PS 145 CRossERT SAS 10 ALES 0 3 mi E 18 m 2 22 ON S gt 10 15 Crosser CRosseR Crosser
19. Bard Peripheral Vascularz 0 111 HEL RSS WS Bard Peripheral Vascular BARD PERIPHERAL VASCULARE AAS HAS ASE
20. H AYTOY 36 Bard Peripheral Vascular 21 Advarsel Lees ngje alle anvisninger inden brug Folg alle advarsler og forholdsregler der er angivet i denne anvisning Undladelse af dette kan resul
21. n CRossER pono E d TTOOTEIPWNEVO TTPOOPICOHEVO HOVO 2 USHER CRossERT 14 14S P i ZL N Vp 18 ro MAB va Crosser S6 TOU Crosser TM Usher
22. Crosser TM IV 2 ASAS CROSSERTM MAS SAAS Crosser Crosser Crosser SSS ol Ol Wee STA FEG 245 74 AA S big m
23. 0 46 mm 0 018 Crosser TM 18 132 cm 112 cm USHER via Crosser S6 154 cm CnossER 14P 14S 146 cm CROSSERTM S6 USHER Micro 130 cm SHEATH XL 110 cm N 2 N 85 cm To 72 1 CROSSER TO CRossERT S6 CRossERT 14P 14S 106 cm va Crosser 106 cm
24. H
25. TO av Av CROSSERT CRossERT TOV VEO va O Crosser rov 11
26. PTCA CROSSERTM CROSSER M CRossERTM CROSSERTM
27. KAI TO Crosser TM Av CROSSER M unv Crosser CROSSERTM O Crosser TM EK OI va
28. 5 Crosser TM 5 CROSSERT Crosser TM CRossERTV va Crosser TM Crosser
29. p p 20 Mn luer CROSSERTM O
30. CRossERTM 11 CRossERTM 14 145 18 EE 10 ml Crosser 12 CrosserM CIRE CrosserM ON SS Crosser CrosseR 3 5 Lee T 49 BE Crosser 13 14 Crosser MAS AE Crosser S6 Crosser 14P 145 18 1 Crosser
31. Crosser Crosser HES TELE 2 HAI SH SA 4 212 TA oz 17 CRosseR no 45
32. 1 CROSSER TM CRossERTM 14 14 CROSSERM Ha 0 3 18 10 15 CROSSER M CROSSERTM CROSSERTM CRossERT
33. MYE E MAA WEE ME MES U TAS T FEN SE Mio S O Ao F SH rir A US B Z Hb H ZS CVA H gt 40 El a He TO Al Alod 45 F 7 C Ol A 44 0 3 ml
34. 6 CROSSERTM CRosser H Crosser TM H VIOTO 30 Eva 10 0 3 ml sec 18 ml min rou 5 ON 10 15 CRosseR CRossERT Crosser TM Crosser CROSSER TM Av 7
35. RHV TOMY CRossER 56 CROSSER M BO USHER CROSSER M 56 CROSSER 18 USHER 0 36 0 014 CROSSER War 3
36. USHER 83 MiCROSHEATH XL Ha 70 War 4 CROSSER 56 USHER CRossER 14 14 18 Karerep Crosser S6 1 Crosser 14 14 18 CrosseR CROSSERTM CRossERT 14S 14P S6 MicroSHEATH XL CRossERT
37. MiCROSHEATH XL Tapered z B 5 x IM oh 14 Crosser TM 8 Crosser S6 9 A H M z TO qo WOTE SE 12 LOB 9 CROSSERTM CROSSERT S6 CRossER 14P 145 18
38. CRossER CRossER M Crosser TM o CROSSER HE CRossERTM N
39. CRossERTM S6 CROSSER TM rou USHER N N Tov CROSSERTM 18 N 0 014 CROSSER TM 5 basal os n een
40. Karerep CRossER
41. LAS ASS Crosser Crosser AZE MICROSHEATH XL CRossERT 145 14PS Crosser SF 15 cm Crosser EAl Crosser 146 cm Crosser 127 cmoll 106 cm Crosser M 87 cmoll AER Crosser MES CRossERTM
42. rou gt x x i x gt CROSSERT S6 Crosser 14 14S 18 rou S EEE 3 Crosser TM 7 C 45 F unv Crosser rou CrosseR 0 3 ml sec 18 ml Aerrr 200 psi 1378 KPa CRossER O CROSSERTM 13 8 Bar 0 36 mm 0 014 CRossERT 14P 14S
43. OTW A a CROSSERT S6 Crosser 14 145 Crosser 18 CROSSERT S6 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 C 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 0 052 0 063 0 052 D RX RX OTW RX 20 cm 152 20 cm 112 RX n pe 20 cm OTW E HEQUAD 0 36 mm 0 014 0 46 mm 0 018 n 6 Fr eo ld 1 7 mm 7 Fr eA x eo 2 0 mm 5Fr eA y eo ld 1 3 mm ar N 0 067 0 080 0 053 5 Fr Ady eo ld 1 7 mm 6 Fr eA x eo 2 0 mm 5Fr eA y eo ld 1 3 mm 0 067 0 080 0 053 O Crosser
44. SEO Crosser Crosser Crosser 5 ST Crosser 56 SAS XL Crosser Catheters 14P 145 18 Crosser 145 14 BUCK Crosser Crosser 56 SF 15 Crosser FAISAIS ASS XL 8 MAS Crosser 56 Crosser 14P 145 18 9 Crosser OFF2 10
45. USHER 83 cm 7 TO GUPOHEVO om HOPPOTPOTTEA TTEPIPEPIKA Ge my 5 rov va TOU 3 Crosser TM 8 1 Crosser CROSSER TM 9 Tia roug CRossER 14 14S TO
46. 11 CROSSERT 14 14 18 CROSSERTM 10 CROSSERTM CRossER TM Crosser CROSSERTM 10 12 47 3 5 CRossERTM 13 14 CROSSERTM
47. CROSSER M CROSSER CROSSERTM CROSSERT 132 112 Crosser M S6 154 CrosserTM 14P 14S 146 USHER 130 MIcROSHEATH XL Ha 110 85 72 Crosser M S6 106 CRossERTM 14P 14S 106
48. Him REM G ME gt CROSSER MIEN 3 CRossER y NR i E y Tes SASA RE RARI BASIE ESMEYE ki iy dii yi EUR B 51 Si ER ROSSER MEE BEST CRossER CRossER sive SCHERE u HP EOM me sag REUCVA gt FECE gt SEH MERIT ZEN BAK AT RERAN 154 cm Crosser IG amp S6 R R1320m gt 146 cm Crosser Mil E14P 14S FERRER m 130 cm Usher ci H20m gt N 106 cm CRossER S6 85cm gt ano MESSER CRossERY 83 cm Usher sk gt 106 cm CRossERm 14P114S E Bi N N C a o 72cm gt CRossER N 70 cm MicroSHEATH XL s ARAM EREK BRAGERE 45 UshERe Crosser M SGH R CRossER 14P 14S 18 LAMA ARE Es k
49. 15 ero karerepe CROSSERTM Crosser S6 154 cM c MicroSHEATH XL USHER Ha 83 CROSSER 20 Ha CROSSER USHER 83 5 CROSSERTM CROSSERT
50. TOU non D rov Crosser 5 Crosser TM TO TOU Crosser S6 MicRoSHEATH XL Tapered ATTOOTEIPWNEVOU 154 cm hs Usher 6 rou CROSSERT 1000 83 cm o kader pac Crosser va p em EYY POP n f Hope pam n YY s 20cm To t E A A E 2 n Crosser TN Crosser TOU
51. CROSSERT Ha 146 cM 87 CM B CROSSERT 106 CROSSER TM CRossERTM CRossER TM Crosser TM CROSSERTM
52. CRossERT 14 14S 18 TOU 5 5 CROSSERTM 10 ml CROSSERTV CROSSERT H CRossERTM 12 i pr H X C H zu a Ta ja A z 5 va AEN s pon TOV CROSSER OWA TO TORG XEPI Kal EVEPYOTTONJOTE Crosser M CROSSERTM m CROSSERTM Crosser S6 Drau APT
53. va CRossER 145 14P MicroSHEATH XL CROSSERT 15 CROSSERTM CROSSERT 127 cm ro CRossER 146 cm 87 cm TO Crosser 106 cm O Ol KWVIK G CRossERTM va Crosser TV
54. Anbefalet guidewire Rekommenderad ledare Suositeltava ohjainvaijeri Anbefalt guidewire Zalecany prowadnik Ajanlott vezet dr t Doporu eny vodici dr t nerilen K lavuz Tel Recommended Support Catheter Cath ter support recommand Empfohlener Support Katheter Catetere di supporto consigliato Cat ter de soporte recomendado Aanbevolen steunkatheter Cateter de suporte recomendado ZUVIOTWHEVOG Anbefalet stottekateter Rekommenderad hj lpkateter Suositeltu tukikatetri Anbefalt stottekateter Zalecany cewnik pomocniczy Ajanlott t maszt kat ter Doporu eny podp rny kat tr nerilen Destek Kateteri 2 Minimum Inner Diameter Diametre interne minimum Mindest Innendurchmesser Diametro interno minimo Di metro interno minimo Minimale binnendiameter Di metro interno minimo Minimal indvendig diameter Minsta innerdiameter V himm issis l pimitta Minimum indre diameter Minimalna srednica wewnetrzna Legkisebb bels tmer Minim ln vnit n pr m r Minimum ap
55. Crosser S6 Crosser 140 145 18 3 Crosser Crosser Crosser M EAl CrosserM Crosser 154 cm Crosser S62 HA 146 cm Crossen 14P 14S2 AA 132 cmol 130 cm Usher 112 cmoll 110 cm MicroSHEATH MAS XL MAS 106 cm Crosser S69 AA 85 83 cm Usher 106 cm Crosser 14P 14S2 AS 72 cmol 70 cm MicROSHEATH XL MAS 4 Crosser S6 a
56. c Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer til den forste kjgperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og h ndverksmessig utf relse i en periode p ett r fra datoen for f rste kj p og ansvar under denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet helt if lge Bard Peripheral Vasculars skj nn eller ved refundere nettoprisen du betalte til deg Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppst r som et resultat av feil bruk av produktet er ikke dekket av denne begrensede garantien I DEN GRAD GJELDENDE LOVER TILLATER DETTE ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ANDRE GARANTIER ENTEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORST TTE INKLUDERT MEN IKKE BEGRENSET TIL ENHVER UNDERFORST TT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORM L UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN DIREKTE SKADER TILFELDIGE SKADER ELLER F LGESKADER SOM RESULTERER FRA DIN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET Enkelte land tillater ikke unntak fra underforst tte garantier tilfeldige skader eller f lgeskader Du kan ha krav p tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land En publikasjons eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon p den siste siden av dette heftet Hvis 36 m n
57. 1 CRossERm 14P 14S S6 0 014 0 36 mm CRossER 18 0 018 0 46 mm G Crosser CRosseR MER A un hb BY AZ o WY Sg N E E USHER SHES M ER Bk N 35384 ROSSER M GE 18 HARM ET ER Em CR EN UshERe RHV ABSBRHVSIA ES NBA DRE Crosser S6 gt S A Usher Crosser ER o CRossERm S6 Ka La SR i N SBIR E D gt AA EAS TER MANERA also EME R VE SII A
58. Indications The Crosser TM Catheter is indicated to facilitate the intra luminal placement of conventional guidewires beyond stenotic lesions including chronic total infrainguinal occlusions The Crosser TM Catheter is only intended for use with the Crosser Generator Refer to the Crosser TM Generator Manual of Operations for proper use Contraindications None known Warnings and Precautions The Crosser Recanalization System should only be used by individuals trained in percutaneous transluminal angioplasty PTA or PTCA Prior to use the packaging and product should be inspected for signs of damage Never use damaged product or product from a damaged package DO NOT activate the CRossER Recanalization System without proper irrigation Make sure to establish proper irrigation prior to introduction into guide catheter Always use REFRIGERATED SALINE The Crosser Recanalization System should be used in conjunction with proper anticoagulation agents Never advance or withdraw the CRossERTM Catheter without proper fluoroscopic guidance itis not recommended to use the Crosser Catheter over guidewires with polymer jacketed distal ends Do not exceed 5 minutes of activation time as Crosser Catheter malfunction may occur If 5 minutes of activation time is achieved exchange for a second Crosser Catheter before resetting the CRossERTM Generator When manipulating the Crosser Catheter
59. FEMA DAE CROSSER TERIA Bard Peripheral Vascular RAERD ARRE ERE AE BEER B R ER Ss 2 E Tu i 5 LV AROS Mead X8 SH VEE SEXE E BTE CERTE AEM gt BAER EA KE YE BARD PERIHPERAL VASCULAR 1 CROSSERT MAE EEE HH 2836 gt Peripheral Vascular CRossERT y EA 2 Crosser M CRossER CRossERTM 43
60. L ckage i spolsyste met fr n annat st lle n spetsen Spolutrustningen r inte korrekt inst lld eller fungerar felaktigt Blockerat spollumen Defekt kateter Kontrollera spolsystemet Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Ledaren kommer inte ut ur ledarlumen En skarp bakre nde p ledaren har penetrerat Crosser kateterns ledarlumen Defekt kateter Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Garanti Crosser katetrit 14 145 Crosser katetri 18 Crosser katetri S6 A Ty skentelyp N 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm ituus 1 1 mm 0 044 tuumaa 1 5 mm 0 061 tuumaa 0 6 mm 0 025 tuumaa ulkol pimitta C Katetrin varren RX OTW RX OTW ulkol pimitta 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 0 052 0 063 0 052 0 063 1 5 mm 0 058 tuumaa 1 3 mm 0 051 tuumaa tuumaa tuumaa tuumaa tuumaa D Ohjainvaijerin luumenin pituus pikavaihtomalli RX tai ohjainvaijeria pitkin viet v malli OTW E Yhteensopiva OTW 112 cm Saatavana vain RX mallina 20cm 152cm 20cm 20cm pie Bard Peripheral Vascular garanterar f rstahandsk paren av denna produkt att produkten r felfri betr ffande material och utf rande under ett ar fran
61. Zoll 0 080 Zoll 0 053 Zoll e 5 F ID mind 1 7 mm 0 067 6 F ID mind 2 0 mm 5 F ID mind 1 3 mm Schleusenkompatibilit t Zoli 0 080 Zoll 10 053 Zoll Mit dem Crosser S6 Katheter wird kein F hrungsdraht verwendet Beschreibung Bei dem Crosser Kathetersystem handelt es sich um ein mechanisches RF System zur Rekanalisierung blockierter peripherer Arterien Das System besteht aus einem elektronischen CrossER Generator einem Fu schalter einem RF Transducer und dem CRossERTM Katheter Der CRossER Katheter der nur f r ein Verfahren eingesetzt werden darf wird ber den RF Transducer an den Crosser TM Generator angeschlossen Der FuRschalter wird zur Aktivierung des Systems verwendet Der Crosser M Generator und der Transducer wandeln Wechselstrom in mechanische RF Schwingungen um die dann an die Spitze des CrosserTM Katheters weitergeleitet werden Ciani Transducer FLowMart InjeKtor Sonderzubeh r Crosser Katheter Infusionsst nder mit 5 Rollen nicht inbegriffen Fu schalter Abbildung 1 Das Crosser System zur Rekanalisierung Irrigationsanschluss CRossER Katheter Transducer Proximaler Ansatz s Abbildung 2 Anschluss des proximalen Ansatzes am Transducer Sicherungsmanschette Indikationen Der Crosser M Katheter soll die Platzierung herk mmlicher F hrungsdr hte im Lumen durch Koronarstenosen
62. 87 cm 88 REE AE 11 REICRosser gt 1484118 10mI CRossER EHEHE AEREA 12 CRossER YR MEA CRossER
63. CROSSER M 18 USHER SF CROSSERTM S6 1 CRosseRTM CROSSERTM CROSSERT 2 c CRossER CROSSERTM
64. PARK ON gt HR CRossER IV CRossERT FK ON CRossER CrRossER 3 5 BER CRossERT CRossER CRossER CRossERT 13 FIERO R RER RARES Met REM 14 CRossER REAR gt Crosser Maso Grosser MIN 1457018 TMS
65. AJA lo SER 3 CRossER ASS Crosser At 6 4 Crosser Crosser 30 5 Ol Crosser Crosser Crosser TEA SHS SAS Crosser LAS ASS SEE
66. REF Recanalization Catheter Cath ters de recanalisation Katheter zur Rekanalisierung Cateteri di ricanalizzazione Cat teres de recanalizaci n Herkanalisatiekatheters Cateter de recanalizag o Ol Rekanaliseringskatetre Rekanaliseringskateter Rekanalisointikatetrit Rekanaliseringskatetre Cewniki do rekanalizacji Rekanaliz ci s kat ter Rekanaliza n kat try Rekanalizasyon Kateteri HSE MAS 2 Karerep Contents Contenu nhalt Contenuto Contenido nhoud Conte do ndhold nneh ll Sis lt nnhold Zawarto Tartalom Obsah i eri i Catalogue Number Num ro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer N mero do cat logo Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katal gussz m Katalogov slo Katalog Numaras Homep no kaTanory Lot Number Num ro de lot Los Nummer Numero di lotto N mero de lote Lotnummer N mero do lote Lotnummer Lot nummer Er numero Lotnummer Numer serii Tetelszam Cislo arze Parti Numaras Date limite d utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te ge
67. min Cap 1 7 mm 0 067 6Fr min Cap 2 0 mm min ap 1 3 mm Kilif U lul ramo inc 0 080 inc 10 053 in i CRossER Kateter S6 uygulama i in k lavuz tel kullan lmaz Tan m CRossERTV Kateter t kal periferik arterlerin rekanalizasyonu i in tasarlanm y ksek frekansl bir mekanik rekanalizasyon cihaz d r Sistem elektronik Crosser Jenerat r Ayak Pedal y ksek frekansl Transd ser ve Crosser TM Kateterden olu ur Sadece tek bir prosed r i in ama lanm olan Crosser TM Kateter g almak i in y ksek frekansl Transd ser arac l yla CRossERTM Jenerat re ba lan r Ayak Pedal sistemi etkinle tirmek i in kullan l r Crosser M Jenerat r ve Transd ser AC g c n y ksek frekansl mekanik titre imlere d n t r r ve bu titre imler Crosser TM Kateterin ucuna iletilir Crosser Jenerat r FLowMare Enjekt r opsiyonel aksesuar Crosser Kateter rigasyon L meni 5 Tekerlekli Serum Ask s birlikte gelmez Ayak Pedal ekil 1 Crosser Rekanalizasyon Sistemi irigasyon Portu sa Crosser Kateter y S rg l Kilitleme Man onu ekil 2 Proksimal G be in Transd sere Ba lant s Transd ser Proksimal G bek 39 Endikasyonlar CrosseR Kateter geleneksel k lavuz telleri aralar nda kronik total infrainguinal okl zyonlar n da bulundu u stenotik lezyonlar n tesine intr
68. R CRossER CRossERW 42 6 CRossER KHR IIA CRossER 30 CRoseeRm Mitt ATI HWS Pra PE
69. CRossER kateter L sekrave p Figur 2 Proksimal muffeforbindelse til transducer Crosser kateter 14 og 14S Crosser TN kateter 18 Crosser M kateter S6 A Arbejdslaengde 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Udvendig 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 spidsdiameter C Kateterskaftets RX OTW RX OTW udvendig 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 diameter 0 052 0 063 0 052 0 063 D Lumenleengde p guidewire Rapid RX OTW RX OTW Leveres kun i RX ikk irelev nkt Exchange RX 20 cm 152 20 cm 112 cm 20 cm eller Over the Wire OTW E Kompatibel 0 36 mm 0 014 0 46 mm 0 018 ikke relevant guidewirelumen Guidekatetrets v S s kompatibilitet 6 Fr min ID 1 7 mm 0 067 7 Fr min ID 2 0 mm 0 080 5 Fr min ID 1 3 mm 0 053 Sheathkompatibilitet 5 Fr min ID 1 7 mm 0 067 6 Fr min ID 2 0 mm 0 080 5 Fr min ID 1 3 mm 0 053 Indikationer Crosser TM kateteret er indiceret til at lette intraluminal placering af konventionelle guidewirer ud over stenotiske l sioner der omfatter kroniske totale infraingvinale okklusioner CRossERTM kateteret er kun beregnet til brug sammen med Crosser generatoren Se betjeningsvejledningen til CRossER generatoren vedrgrende korrekt brug Kontraindikationer Ingen kendte Advarsler og forholdsregler CRossER rekanaliseringssystemet m kun anvendes af
70. HAMEPEHMIO BARD PERIPHERAL VASCULAR B B 36 Peripheral Vascular 48
71. 1 3 0 053 6Fr 2 0 0 08 SFr _ 1 7 MM 0 067 SFr 1 3 0 053 Crosser S6 CROSSER TM CROSSERTM CRossERTM CRossERTM CROSSERTM CRossER
72. Katetri tuntuu k yt Tukkeutunut huuhteluluumen t j lle liian kuumalta H vit katetri vaihda uuteen ka tetriin ilmoita asiasta valmistajalle Huuhtelulaitetta ei ole kytketty Tarkisi PAALLE a huuhteluj rjestelm Tarkista huuhteluj rjestelm Huuhtelulaitetta ei ole asetettu oikein tai se toimii virheellisesti Tarkista kaikki luer liit nn t Vuoto huuhteluj rjestelm ss V lt taivuttamasta katetrin vartta Ty nn Crosser katetria eteenp in pit en siit kiinni vain kahdella sormella Katetrista pidet n kiinni k sin sormin virheellisesti Huuhtelulaitetta ei ole asetettu Tarkisi ma oikein tai se toimii virheellisesti Huuhteluvuoto muualta kuin karjesta a huuhteluj rjeste Tukkeutunut huuhteluluumen H vit katetri vaihda uuteen katetriin ilmoita asiasta valmistajalle Katetri viallinen H vit katetri vaihda uuteen katetriin ilmoita asiasta valmistajalle Ohjainvaijeri ei tule Ohjainvaijerin ter v takaosa H vit katetri vainda uuteen ka ulos ohjainvaijerin on puhkaissut CROSSERTM tetriin ilmoita asiasta valmistajalle luumenista katetrin luumenin H vit katetri vaihda uuteen ka Katetri viallinen tetriin ilmoita asiasta valmistajalle Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimm iselle ostajalle ettei tuotteessa ole materiaali eik valmistusvirheit yhteen vuoteen sen ensimmaisesta ostop iv st l htien ja Bard Peripheral Vas
73. OTW Saline Recommended Introducer Introducteur recommand Empfohlenes Einf hrbesteck Introduttore consigliato Introductor recomendado Aanbevolen inbrenghulpmiddel Introdutor recomendado Anbefalet introducer Rekommenderad introducer Suositeltava sis nviej Anbefalt introducer Zalecany intubator Aj nlott bevezet Doporu eny zav deci prostiedek nerilen ntrod ser Rapid Exchange Echange rapide Scambio rapido Intercambio r pido Snelle uitwisseling Troca r pida Rapid Exchange Snabbt utbyte Pikavaihto Rapid Exchange RX RX Rapid Exchange Rapid Exchange Gyors csere Pro rychlou vym nu Rapid Exchange H zl De i tirme Over the Wire Sur le guide Over the wire OTW Sul filo guida Sobre el alambre Over de draad Sobre o fio Me Over the wire ver ledaren Ohjainvaijeria pitkin OTW Over the wire Over the wire Dr t felett vezethet Pres vodici dr t Over the wire Tel st creura NO Saline Port Port pour s rum physiologigue Anschluss f r die Kochsalzl sung Porta della soluzione fisiologica Puert
74. 14P 14S 56 EE 0 014 0 36 mm CROSSERTM 189 ZE 0 018 0 46 mm SE Crosser M ES 2 Crosser 2 Usher Crosser TM S6 amp Usher RAV Usher Crosser 9651 CRossERT 14P 148 188 RHVS CRossERT S62 CHES Crosser 188 0 014 SHS Crosser
75. COJIEBOM e CRossER TM CROSSERTM He CROSSER He 5 Crosser TM 5 CrossER CRossERTM c CROSSERTM
76. E Crosser S6 Crosser 18 CRossEr S6 A 146 106 125 154 106 1 1 0 044 1 5 0 061 0 6 0 025 C RX OTW RX OTW karerepa 1 3 1 6 mm 1 3 MM 1 6 MM W 1 5 MM 0 058 1 3 MM 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 D M RX OTW RX OTW RX 20 152 20cm 112 20 OTW E 0 36 0 014 0 46 0 018 7Fr 2 0 0 08 6 1 7 0 067 5Fr
77. Ellen rizze az blit rendszert Az obl t k sz l k nincs BEkapcsolva Ellen rizze az blit rendszert Az bl t k sz l ket nem szerelt k ssze megfelel en vagy nem m k dik megfelel en Ellen rizzen minden Luer csatlakoz st Az blit rendszer sziv rog Ker lje a kat ter sz r nak egy pontban t rt n meghajlit s t A CRossER kat ter A kezel rossz helyen tartja a bevezet s hez csak k t ujj t haszn lja kez t ujj t Az bl t k sz l ket nem Ellen rizze az bl t rendszert szerelt k ssze megfelel en vagy nem m k dik megfelel en Sziv rg s az blit rendszerb l a hegyt l elt r helyen Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s Az irrig ci s lumen rtesitse a gy rt t elt m d tt Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s rtesitse a gy rt t Hib s kat ter Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s rtesitse a gy rt t A vezet dr t nem l p ki a vezet dr t lumenen A vezet dr t les h ts v ge kisz rta a CRossER kat ter vezet dr t lumen t Hib s kat ter Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s rtesitse a gy rt t Szavatoss g A Bard Peripheral Vascular garant lja a term k els v s rl j nak az anyag s megmunk l si hib kt l val mentess get az els v s rl st l sz mitott egy ven kereszt l Ezen korl tozott erm kszavat
78. nebo 14P intenzitu v konu ne kat try CRossER 14 145 s podp rn m kat trem se z en m hrotem a 18 Nikdy neposunujte vp ed kat tr Crosser MicROSHEATH XL Ize kat tr CRosser M posunovat S6 bez n le it ho skiaskopick ho nav d n P i pouze do vzd lenosti p i 15 cm od hrotu pohybu v robku bez skiaskopick ho nav d n ne se setk te s odporem vznikl m v d sledku m e doj t k po kozen v robku nebo k poran n toho e z en na kat tru CRossERTW zapadne do c vy z en na podp rn m kat tru se z en m hrotem MICROSHEATH XL Krok 8 Po sp n rekanalizaci l ze vyt hn te kat tr Po sp n rekanalizaci l ze posunujte vodic dr t Crosser S6 z t la pacienta a prot hn te vodic dist ln vzhledem k l zi a pak vyt hn te kat tr dr t l z CRossERT 14P 14S nebo 18 Krok 9 Vypn te gener tor Crosser M OFF Krok 10 Je li to vhodn opatrn odpojte kat tr CRossER od hrdla m ni e tak e posunete pojistnou obj mku sm rem zp t a kat tr CRossER pln od roubujete Tento v robek m e b t po pou it potenci ln biologicky nebezpe n Zach zejte s n m a zlikvidujte jej v souladu se zaveden mi l ka sk mi postupy a platn mi m stn mi st tn mi a feder ln mi z kony a p edpisy Sejm te z m ni e steriln n vlek D vejte pozor a m ni b hem tohoto postupu neupadne T RK E Uyar Kullanmadan nce b t n talimat dikkat
79. ABELS CrossEr TM HUME CROSSER MAS ASHE 614 PTCA OI Crosser MAS MAIS Crosser HAS Crosser Crosser Crosser FEE SES 5 Crosser Crosser Crosser M
80. D CRossERTM katetrar 14 och 14S ver ledaren OTW Over The Wire gt I Crosser kateter S6 a hp Crosser katetrar 14P och 14S Crosser kateter 18 CRossER kateter S6 A Arbetsl ngd 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Spetsens ytterdiameter 1 1 mm 0 044 tum 1 5 mm 0 061 tum 0 6 mm 0 025 tum RX OTW RX OTW C Kateterskaftets 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm ytterdiameter 0 052 0 063 0 052 0 063 1 5 mm 0 058 tum 1 3 mm 0 051 tum tum tum tum tum D Ledarlumens langd Rapid ern RX OTW RX OTW F s endast i RX version nia snabbt utbyte 20 cm 152 om 20 cm 112 cm 20 cm UAE eller Over the Wire OTW ver ledaren Es Kompatibilitet 0 36 mm 0 014 tum 0 46 mm 0 018 tum ej till mpligt ledarlumen Kompatibilitet 6 Fr minsta innerdiameter 7 Fr minsta innerdiameter 5 Fr minsta innerdiameter guidekateter 1 7 mm 0 067 tum 2 0 mm 0 080 tum 1 3 mm 0 053 tum Kompatibilitet 5 Fr minsta innerdiameter skida 1 7 mm 0 067 tum 6 Fr minsta innerdiameter 2 0 mm 0 080 tum 5 Fr minsta innerdiameter 1 3 mm 0 053 tum Crosser M kateter S6 anv nds inte med ledare f r inf ring Beskrivning CRossERTV katetern r ett h gfrekvent mekaniskt rekanal
81. Irrigationssystem nicht eingeschaltet Irrigationssystem nicht richtig eingerich tet oder funktioniert nicht richtig Leck im Irrigationssystem Falsche Hand Finger Platzierung Katheter entsorgen neuen Katheter besorgen und Hersteller benachrichtigen Irrigationssystem pr fen Irrigationssystem pr fen Alle Luer Anschl sse pr fen Darauf achten dass am Katheterschaft keine Knickpunkte erzeugt werden Zum Vorschieben des Crosser Katheters nur zwei Finger verwenden Irrigationsleck nicht an der Spitze F hrungsdraht tritt nicht aus dem F hrungsdrahtlu men aus Irrigationssystem nicht richtig eingerich tet oder funktioniert nicht richtig Blockiertes Irrigationslumen Fehlerhafter Katheter Das scharfe hintere Ende des F hrungsdrahtes hat das F hrungsdrahtlumen des Crosser TM Katheters durchstochen Fehlerhafter Katheter Irrigationssystem pr fen Katheter entsorgen neuen Katheter besorgen und Hersteller benachrichtigen Katheter entsorgen neuen Katheter besorgen und Hersteller benachrichtigen Katheter entsorgen neuen Katheter besorgen und Hersteller benachrichtigen Katheter entsorgen neuen Katheter besorgen und Hersteller benachrichtigen Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts f r ein Jahr ab Kaufdatum dass das Produkt frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten P
82. Nota Deve observar se um fluxo constante na ponta do Cateter Crosser M Caso n o se observe fluxo ou caso se observe um fluxo irregular verifique se o sistema de irriga o est a funcionar devidamente Se o sistema de irriga o n o estiver a funcionar correctamente elimine o Cateter Crosser TM e substitua por outro Aviso N o utilize um Cateter CRossER sem uma irriga o adequada dado que tal pode dar origem a danos no dispositivo e ou les es no doente 11 Apenas para os Cateteres CRossER 14 14S e 18 irrigue o l men do fio guia do Cateter Crosser utilizando uma seringa padr o de 10 ml com solu o salina heparinizada Segure o Cateter Crosser TM na ponta distal com uma m o e ligue o Gerador Crosser TM Confirme que o Gerador Crosser TM est ligado observando o mostrador do painel frontal Depois de confirmada a alimenta o do Gerador Crosser TM e que a irriga o est a fluir pressione o interruptor de p durante 3 a 5 segundos para testar a fun o do sistema Pode ver se a transmiss o de energia na ponta do cateter Aviso Nunca active o Gerador CRossERTM sem um cateter firmemente preso 12 13 Interrompa a irrigac o 14 O Sistema de Recanaliza o Crosser TM est agora preparado e pronto para ser utilizado Cuidado Certifigue se de que posiciona o Transdutor num local seguro por exemplo entre as pernas do doente para impedir que o Transdutor caia da mesa Utiliza o em interven
83. S6 TOU O CRossERT CRossER TM CRossER TM O CRossER o CROSSERTM TOU O H Crosser TM Kal O CRossER TM CROSSER N FLOWMATE
84. me tehlikesini azaltmak i in CRossER Jenerat r n serum askisina sa lamca monte edilmesini sa lay n Ayak pedal serbest b rak ld nda y ksek frekansl titre im durmazsa Crosser TN Jenerat r kapat n veya fi ini elektrik prizinden ekin Transd sere bir CRossER Kateter ba lanmadan Crosser Jenerat r asla etkinle tirmeyin Crosser TN Kateter sadece tek bir hastada kullan lmak i in tasarlanm ve ama lanm t r Serin kuru ve karanl k bir yerde saklay n Stoktaki cihazlar d n ml olarak kullanarak kateterlerin ve di er tarihli r nlerin Son Kullan m Tarihi nden nce kullan lmas n sa lay n Bu cihaz sadece tek kullan m i in tasarlanm t r Pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon olas l kl v cut s v ya da dokular ile belirlenemez bir s re temas etmi t bbi cihazlar n zellikle uzun ve k k l menli eklemli ve veya bile enleri aras nda yar klar bulunan cihazlar n temizlenmesinin zor veya imkans z olmas nedeniyle bu t bbi cihaz n tekrar kullan lmas hastalar aras kontaminasyon riski i erir Biyolojik madde kal nt lar cihaz n infeksiyonlu komplikasyonlara yol a abilecek pirojenler veya mikro organizmalar ile kontamine olmas na zemin sa layabilir Tekrar sterilize etmeyin nfeksiyonlu komplikasyonlara yol a abilecek pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon i in belirlenemez derecede bir olas l k bulunmas nedeniyl
85. t r veya irigasyon ekipman ar zal d r rigasyon l meni t kal d r Kateter kusurludur Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin rigasyon sistemini kontrol edin rigasyon sistemini kontrol edin B t n luer ba lant lar n kontrol edin Kateter g vdesi zerinde bir fokal k vr m olu turmaktan ka n n CRossER cihaz n ilerletmek i in sadece iki parmak kullan n rigasyon sistemini kontrol edin Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin K lavuz tel K lavuz Tel l meninden km yor K lavuz telin keskin arka ucu Crosser TM Kateterin k lavuz tel l menini delmistir Kateter kusurludur Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin Garanti Bard Peripheral Vascular bu r n ilk sat n alana bu r n n ilk sat n al nma tarihinden itibaren bir y l s reyle malzeme ve i ilik kusurlar ndan yoksun olaca n garanti ederken bu s n rl r n garantisi yegane takdir yetkisi Bard Peripheral Vascular irketine ait olmak zere kusurlu r n n tamir edilmesi veya de i tirilmesi ya da denen net cretin iade edilmesiyle s n rl d r Bu r n n normal kullan mdan kaynaklanan a nma ve y pranma veya yanl kullan m sonucunda olu an kusurlar bu s n rl garan
86. ARA OD i TOU 5 5 Kn na hoe via a La N ort SE TO CROSSER Crosser 14 14 HE TIG MicRoSHEATH XL Tapered o 4 TO CRossERm 15 cm K vnoi A E
87. Indica es O Cateter Crosser TM est indicado para facilitar a coloca o intra luminal de fios guia convencionais para al m de les es esten ticas incluindo oclus es infra inguinais totais cr nicas O Cateter CRossER destina se a ser utilizado exclusivamente com o Gerador CRossERTV Consulte o Manual de Opera es do Gerador CrosseR M quanto utilizac o adeguada Contra indica es Nenhuma conhecida Advert ncias e Precau es O Sistema de Recanaliza o Crosser deve ser utilizado apenas por individuos com forma o em angioplastia transluminal percut nea ATP ou ACTP Antes da utiliza o a embalagem e o produto devem ser inspeccionados relativamente a sinais de danos Nunca utilize um produto danificado nem um produto proveniente de uma embalagem danificada N O active o Sistema de Recanaliza o Crosser M sem uma irriga o adeguada Certifigue se de gue estabelece uma irriga o adeguada antes da introdu o no cateter guia Utilize sempre SOLU O SALINA REFRIGERADA O Sistema de Recanalizag o CrosseR deve ser utilizado em conjunto com agentes anticoagulantes adequados Nunca avance nem recue o Cateter Crosser sem uma orienta o adequada por fluoroscopia N o se recomenda a utiliza o do Cateter CRossER por cima de fios guia com extremidades distais revestidas com polimero N o exceda um tempo de activa o de 5 minutos dado que podem ocorrer falhas no Cateter Crosser TM Caso
88. SA RAT ACRossen VEE El BR RER ii CRossERT BH 7 EDEENEEND ERKENE gt Ol N 5 m WiFCRosser MEER MEP TER EAR ANBI RISI Aly CRossERTM MS ERASE MEMES ERS l amp CRossERTHS ES FF EEE CRossERT r A 7 EP Crosser TM 28 BENA SO MER Ea gt 1 Si Crosser MS 1454011848 SAMIcROSHEATH XL am D tt gt CrossER S6 Crosser 2 14S5014P8F RAE CRosseR 8 c E B 15cm CRossERT Crosser SSG gt XLRI EA any i TEME KA 8 SERRE Crosser BESC BRAMMER RR E MITALIA BER Crosser Mil 14P 145218 9 CRossERm BAE OFF e da i 10 BEM gt JB BUB ER ZE A
89. o Cateter Crosser S6 Cateteres Crosser 14 145 e 18 Passo 1 Para os Cateteres Crosser 14 145 e S6 aceda les o com o fio guia padr o de 0 36 mm 0 014 pol Para o Cateter Crosser 18 utilize apenas um fio guia padr o de 0 46 mm 0 018 pol Nota Cada Cateter Crosser compat vel para utiliza o com equipamento espec fico de cateter guia bainha Consulte o gr fico para determinar o dimensionamento cada vers o do Cateter CRossERTM Passo 2 Avance o Cateter UsHER por cima do fio guia em Carregue o Cateter CRossER 14P 14S ou 18 obre direc o o fio e introduza atrav s da v lvula hemost tica les o Retire o fio guia e introduza o Cateter rotativa Use com precau o para n o danificar a Crosser TM ponta do Cateter CRossER durante a introdu o S6 atrav s de uma v lvula hemost tica rotativa n o dever encontrar qualquer resist ncia durante e linha este processo de irriga o ligada ao conector do cateter USHER Aviso Tome precau es extras quando carregar Use com precauc o para n o danificar a ponta Cateter CRossERm 18 por cima de um fio de do Cateter Crosser S6 durante a introdu o no 0 36 mm 0 014 pol ou de ancoragem dado Cateter USHER gue uma desigualdade significativa entre os di metros pode aumentar a probabilidade de perfura o do l men do fio guia Aviso N o se recomenda a utiliza o do Cate
90. o do dispositivo com pirog nios ou microrganismos que podem dar origem a complica es infecciosas N o reesterilize Ap s a reesteriliza o a esterilidade do produto n o garantida em virtude de existir um grau indetermin vel de potencial contamina o pirog nica ou microbiana que pode originar complica es infecciosas A limpeza reprocessamento e ou reesteriliza o do dispositivo m dico presente aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a potenciais efeitos adversos 17 nos componentes que s o influenciados por altera es t rmicas e ou mec nicas Ap s a utiliza o este produto pode constituir um potencial perigo biol gico Manuseie e elimine em conformidade com a pr tica m dica aceite e as leis e regulamentos locais e nacionais aplic veis Efeitos Adversos Como sucede com a maioria das interven es percut neas entre os potenciais efeitos adversos inclui se Hemorragia que pode requerer transfus o ou interven o cir rgica Hematoma Perfura o Dissec o reten o e ou fractura do Fio guia Hipertens o Hipotens o Infec o ou febre Reac o al rgica Pseudoaneurisma ou f stula Aneurisma Reencerramento agudo Trombose Epis dios isqu micos Emboliza o distal Carga excessiva de contraste resultando em insufici ncia ou falha renal Exposi o excessiva a radia o Acidente vascular cerebral AVC Reestenose Repeti o de cateteriza o angioplasti
91. r sz nek 5 Kezdje meg az bl t st s ellen rizze hogy az blit rendszer m k dik e Ahhoz hogy meggy z dj n l p s arr l hogy az raml s a megadott sebess g e javasolt hogy a Crosser kat ter aktiv l sa el tt legal bb 3 m sodpercig v gezzen bl t st Vigy zat A Crosser kat tert kiz r lag megfelel en m k d bl t rendszerrel haszn lja mivel ellenkez esetben az eszk z megs r lhet s vagy a p ciens eg szs gk rosod st szenvedhet 6 Aktivalja a CRossERT kat tert a l bkapcsol seg ts g vel l p s Megjegyz s A CRossERT gener tor a l bkapcsol egy folyamatos lenyom sa sor n legfeljebb 30 m sodpercen kereszt l tov bb t energi t s legfeljebb sszesen 5 percig m k dik a CRossER gener tor jraind t sa n lk l A CRossER gener tort csak akkor ind tsa jra ha egy m sodik Crosser kat tert csatlakoztatott a jel talak t hoz 7 l p s Lassan tolja t a kat ter hegy t az elv ltoz son Alkalmazzon egyenletes folyamatos nyom st hogy a kat ter hegye bejusson az elv ltoz sba Vigy zat A Crosser kat ter haszn lata sor n a kat ter sz ra rint sre melegnek t nhet A meleg rzet norm lis azonban ha a kat ter sz ra felforr sodik azonnal fejezze be a haszn latot s t vol tsa el a p ciensb l Ha elt vol totta a p ciensb l ellen rizze hogy az bl t s folyamatos e Vigy zat Ne l pje t l az 5 perces aktiv l si Ha el rt
92. 18 ml F 5 200 psi 1378 KPa 13 8 Bar CROSSERTM 14 5 1458 0 014 0 36 mm CRossERTM 188 0 018 0 46 mm CRossERTM 56 Usher sheath Ser ASH 1 Crosser Crossert CRosseR Crosser ABMS 2 Crosser HAZ Ch 3 CRossERTM 4 BOYM HET LH 5 CrosseR PES 6 CrosserM
93. 5 1 To CRossERTM a Crosser TM Zup pevo W 2 19 O CRossERTM CRossER Crosser TM CROSSER TM CROSSERT
94. CrossER 14P 14S 18 1Tcm CRossERT 45 F 7 C tt CRossERT S6 gt PREE we FANIA ARMER VEE TP PASS CRossERT S6 CRossER 14S 14P CRossER 0 3 ml sec 18ml min gt 7200 psi 1378 KPa 13 8E 15cm CRossER 0 014 0 36 mm CrossER 14P 14S S 83 cm Usher 154cm MicroSHearh XL E STINE ESTERE 0 018 0 46 mm 2544 gt CROSSER MEE 18 CRossER S6 CRosseR B RES Ma H Gels Re fg IM ES s 20cm Pl Crosser MEE ER e da ai SE set Up 5 3 CRossERT IE gt 1 CRossERT CRossERTm CrossEr
95. D E Cateteres Crosser 14 e 145 Vers o sobre o fio OTW A m i L Cateter CRossER S6 Cateteres CRossER 14P e 14S Cateter CRossER 18 Cateter Crosser S6 A Comprimento til de trabalho 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Di metro externo da ponta 1 1 mm 0 044 pol 1 5 mm 0 061 pol 0 6 mm 0 025 pol compativel Compatibilidade do cateter 6 Fr DI min 1 7 mm 0 067 pol 7 Fr DI min 2 0 mm C Di metro externo Troca Sobre Troca Sobre do corpo do cateter R pida oFio R pida o Fio 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 pol 1 3 mm 0 051 pol 0 052 0 063 0 052 0 063 pol pol pol pol p ea Troca Sobre Troca Sobre Apenas disponivel no m R pida oFio R pida oFio modelo de Troca R pida n d Troca R pida RXou 20 cm 152 cm 20cm 112cm 20 cm Sobre o Fio OTW E L men do fio guia 0 36 mm 0 014 pol 0 46 mm 0 018 pol nid 5 Fr DI min 1 3 mm voerdraadlumen voerdraad heeft het voerdraadlumen van de Crosser katheter doorboord Defecte katheter nieuwe katheter meld het probleem aan de fabrikant Werp de katheter weg gebruik een nieuwe katheter meld het probleem aan de fabrikant Garantie Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van n jaar na de
96. Egyszer haszn latos K jednor zov mu pou iti Tek Kullan ml k Do Not Resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren N o reesterilizar M ikke resteriliseres Far ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Ma ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie jrasteriliz lni tilos Neprov d jte resterilizaci Tekrar Sterilize Etmeyin Sterilized Using Irradiation St rilis par irradiation Durch Bestrahlung sterilisiert Sterilizzato mediante irradiazione Esterilizado mediante irradiaci n Gesteriliseerd met behulp van straling Esterilizado por Irradia o Steriliseret ved brug af bestr ling Steriliserad med str lning Steriloitu s teilytt m ll Sterilisert ved str ling Produkt sterylizowany przez napromienianie Sug rz ssal steriliz lt Sterilizovano oz fenim Radyoaktif I nla Sterilize Edilmi tir Conserver l abri de l humidit Trocken halten Mantenere asciutt
97. Micro CRossERT UshER 83 cm SHEATH XL 70 cm CROSSERTM TOU 4 Crosser S6 USHER Crosser 14 14 18 2 CRossER TM O Crosser S6 To TO ATTOOTEIPWNEVO TO 1 cm TOU KC Eran 00016 TO TOU TIG CRossERT 14P 45 18
98. Rekanaliza n syst m Crosser lriga n port Kat tr Crosser Proxim lni hrdlo Pojistn objimka Obrazek 2 Pripojeni proxim lni hlavice k m ni i 36 Indikace Kat tr Crosser TM je ur en k usnadn n intralumin ln ho um st n konven n ch vodic ch dr t za stenotick l ze v etn chronick ch pln ch infrainguin ln ch uz v r Kat tr Crosser TM je ur en k pou it v hradn s generatorem CRossER Informace spr vn m pou v n viz provozn p ru ka ke gener toru Crosser Kontraindikace Nejsou zn my Varov n a bezpe nostn opat en Rekanaliza n syst m CRossER sm j pou vat pouze osoby vy kolen k prov d n perkut nn translumin ln angioplastiky PTA nebo PTCA P ed pou it m zkontrolujte zda obal nebo v robek nevykazuj zn mky po kozen Nikdy nepou vejte po kozen v robek ani v robek z po kozen ho balen NEAKTIVUJTE rekanaliza n syst m Crosser bez n le it irigace P ed zaveden m do vodic ho kat tru se ujist te e byla zaji t na n le it irigace V dy pou vejte CHLAZEN FYZIOLOGICK ROZTOK Rekanaliza ni syst m Crosser je nutno pou vat v kombinaci s vhodn mi antikoagulanty Kat tr Crosser nikdy nezasunujte nevytahujte ani n m nemanipulujte bez n le it ho skiaskopick ho nav d n Pou it kat tru Crosse
99. Smaltire il catetere usarne uno nuovo e notificare il produttore Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce all acguirente originario che il prodotto sar esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata la nostra responsabilit riguarder unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso ad esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall acguirente La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l uso n i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del presente prodotto NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT AD UNO SCOPO PARTICOLARE IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRA ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL USO DI QUESTO PRODOTTO Le legislazioni di alcuni paesi non consentono l esclusione delle garanzie implicite o dei danni incidentali o consequenziali In tali paesi l utente potrebbe avere diritto ad ulteriori risarcimenti La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull ultima pagi
100. Solo per il catetere CRossERT 18 usare un filo guida standard da 0 46 mm 0 018 Nota Ogni catetere CrosseR compatibile con le serie di cateteri guida e guaine specificate Per cias cuna versione del catetere Crosser fare riferimento alla tabella delle dimensioni corrispondenti Fase 2 Far avanzare il catetere Usher sul filo guida fino al Caricare il catetere Crosser M 14P 14S o 18 sul filo sito della lesione Retrarre il filo guida e introdurre guida e introdurlo attraverso la valvola emostatica il catetere Crosser S6 nella valvola emostatica rotante Prestare attenzione a non danneggiare la rotante e nella linea di irrigazione collegata al punta del catetere Crosser durante l introduzione connettore del catetere UsHer Prestare attenzione durante questa operazione non deve essere a non danneggiare la punta del catetere CRossERTM avvertita alcuna resistenza S6 durante l introduzione nel dispositivo UsHER Avvertenza Fare particolare attenzione durante il caricamento del catetere CRossERm 18 su un filo da 0 014 o un filo docking in quanto la notevole differenza di diametro pu aumentare la probabilit di perforazione del lume del filo guida Avvertenza Si sconsiglia l uso del catetere CRossERT su fili con estremit distali ricoperte di polimero Fase3 Far avanzare con cautela il catetere Crosser fino alla punta del catetere guida Attenzione Non far avanzare il catetere Crosser senza visuali
101. akkor a CRossERTM gener tor jraind t sa el tt cser lje ki a Crosser kat tert egy m sodik kat terre A Crosser kat ter haszn lata sor n a kat ter sz ra rint sre melegnek t nhet A meleg rzet norm lis azonban ha a kat ter sz ra felforr sodik azonnal fejezze be a haszn latot s t vol tsa el az eszk zt a p ciensb l Ha elt vol totta a p ciensb l ellen rizze hogy az bl t s folyamatos e Ha a CRossERTM kat tert kanyarg s ter leten haszn lja akkor a CRossERTY kat terhegy megt ret s nek illetve prolapszus nak megel z se rdek ben javasolt a t maszt kat ter haszn lata A hegy megt ret se vagy prolapszusa a kat ter elszakad s t s vagy hib s m k d s t okozhatja Ha a CRossERTM 14 vagy 14 kat tert a MicroSHeatH XL elkeskenyed t maszt kat terrel egy tt haszn lja akkor a CrosseR kat ter a t maszt kat ter hegy t l k r lbel l 15 cm re tolhat el re ut na pedig ellen ll s tapasztalhat mivel a CRossER kat ter elkeskenyed r sze megfelel a t maszt kat ter elkeskenyed r sz nek Az elkeskenyed st jelz z r jel l a CRossERTM kat ter sz r n l that egyetlen cs k a 146 cm es CRossERTM kat ter diszt lis hegy t l 127 cm re a 106 cm es CRossERTM kat ter diszt lis hegy t l pedig 87 cm re tal lhat Az elkeskenyed st jelz z r jel l annak jelz s re szolg l hogy a kat ter elkeskenyed r sze k zel t az illeszked
102. ho sp na e Otev ete krabici s kat trem CRossER a vyt hn te vak obsahuj c steriln n vlek Um st te steriln n vlek na vysokofrekven n m ni a kabel m ni e podle b n ch postup zdravotnick ho za zen pro steriln zarou kov n 3 Vyjm te vak s kat trem Crosser TM z krabice a vlo te jej do steriln ho pole podle b n ch postup va eho zdravotnick ho za zen 4 Vysu te neohebnou st kat tru z konce z sobn ku a pak opatrn jemn m kroutiv m pohybem odjist te kat tr od z sobn ku 5 Prot hn te proxim ln hlavici kat tru CRossER otvorem ve steriln m n vleku 6 P ipevn te proxim ln konec kat tru CRossER k m ni i Dr te proxim ln hlavici a oto te j p ibli n o dv pln ot ky po sm ru hodinov ch ru i ek Pevn ji ut hn te rukou Viz obr zek 2 Varov n P i p ipev ov n dovolte aby se hrot kat tru CRossER mohl voln ot et Posu te pojistnou obj mku na m ni i dist ln p es proxim ln hlavici kat tru Upevn te steriln n vlek kolem m ni e p ipojen kat tru pomoc p ipojen n plasti 8 P ipojte iriga ni syst m k iriga nimu luminu viz Obr zek 1 na proxim ln m konci kat tru Crosser TM 9 U kat tr CrosserTM 14P a 14S vyt hn te stylet z hrotu kat tru CRossERTM 10 Nastavte iriga n syst m na pr tok 0 3 ml s 18 ml min a zapn te iriga n syst m ON P ibli n 10 15 sekund
103. minen muuntimeen Huuhteluportti CRossER katetri Crosser katetrilla avustetaan perinteisten ohjainvaijerien intraluminaalista sijoittamista ahtaumakohtien l pi mukaan lukien krooniset t ydelliset nivusen alapuoliset tukosalueet 26 CRossERTV katetri on tarkoitettu k ytett v ksi vain Crosser generaattorin kanssa Yksityiskohtaiset tiedot annetaan Crosser generaattorin k ytt oppaassa Vasta aiheet Ei tunneta Varoitukset ja varotoimet Crosser rekanalisointij rjestelm saavat k ytt vain verisuonen tai sepelvaltimon pallolaajennukseen PTA tai PTCA koulutetut henkil t Pakkaus ja tuote on tarkistettava vaurioiden varalta ennen k ytt Vaurioitunutta tuotetta tai vaurioituneessa pakkauksessa olevaa tuotetta ei saa k ytt Crosser rekanalisointij rjestelm EI SAA aktivoida ilman asianmukaista huuhtelua Asianmukaisesta huuhtelusta on huolehdittava ennen ohjainkatetrin sis nvienti K yt aina J KAAPISSA S ILYTETTY SUOLALIUOSTA Crosser rekanalisointij rjestelm on k ytett v yhdess asianmukaisten antikoagulanttivalmisteiden kanssa Crosser katetria ei saa ty nt eteenp in tai vet poisp in ilman asianmukaista l pivalaisuohjausta Crosser katetria ei suositella viet v ksi sis n sellaisia ohjainvaijereita pitkin joiden distaalip ss on polymeerip llyste Viiden minuutin aktivointiaikaa ei saa ylitt sill se voi aiheu
104. s kapcsolja BE az blit rendszert A Crosser TM kat ter irrig ci s lumen t k r lbel l 10 15 m sodpercen kereszt l blitse t hogy a lumenb l az sszes leveg t vozzon Megjegyz s A Crosser kat ter v g n figyelje a folyamatos raml st Ha az raml s szab lytalan vagy nem l that akkor ellen rizze az blit rendszer m k d s t Ha az blit rendszer nem m k dik megfelel en akkor dobja ki a Crosser TM kat tert s cser lje ki egy m sikra Vigy zat A Crosser kat tert kiz r lag megfelel en m k d blit rendszerrel haszn lja mivel ellenkez esetben az eszk z megs r lhet s vagy a p ciens eg szs gk rosod st szenvedhet 11 Crosser TM 14 14S s 18 kat terek eset n a kat ter vezet dr tj nak lumen t blitse at heparinos s oldattal standard 10 ml es fecskend segits g vel 12 Egyik kez vel tartsa a Crosser kat tert a diszt lis hegy n l fogva s kapcsolja BE a Crosser gener tort Az el ls panel kijelz j n ellen rizze hogy a Crosser TM gener tor BE van e kapcsolva Ha meggy z d tt arr l hogy a CRossEr N gener tor ram alatt van s az bl t s folyamatos akkor nyomja le a l bkapcsol t 3 5 m sodpercig a rendszer m k d s nek ellen rz se rdek ben Az energia tad s megfigyelhet a kat ter hegy n Vigy zat Soha ne aktiv lja a CRossERT gener tort an lk l hogy a kat ter szorosan csatlakoztatva lenne 13 Hagyja
105. sleduje ren ln insuficience nebo selh n ledvin nadm rn expozice radiaci mozkov mrtvice c vn mozkov p hoda CMP resten za opakovan katetrizace angioplastika bypass perifern tepny amputace smrt nebo krv civ komplikace v m st p stupu Prost edky po adovan pro pou it Tento kat tr musi b t pou v n spolu s generatorem CRossEr M Spr vn pou it vy aduje n sleduj c dal prost edky kter nejsou dod v ny spolu s kat trem CRosseR Heparinizovany fyziologicky roztok pro proplachov ni lumina vodiciho dr tu Fyziologicky roztok pro iriga ni syst m Chlazeny fyziologicky roztok vychlazeny na 7 C 45 F Iriga ni system Doporu ena rychlost pr toku je 0 3 ml s 18 ml min a zp amp tny tlak je 200 psi 1 378 KPa 13 8 Bar e Vodic dr t o pr m ru 0 014 palce 0 36 mm pro kat try CRossERTM 14 a 14S Vodic dr t o pr m ru 0 018 palce 0 46 mm pro kat tr CRossER 18 Podp rn kat tr USHER nebo jin vodic kat tr o velikosti nebo ekvivalentn zav d c pl sheath ur en k pou it v kombinaci s kat trem CRossER S6 N vod k pou it Sestaven 1 Sestavte generator CRossER podle provozn p ru ky ke gener toru CROSSERTM Pozn mka V dal ch stech provozn p ru ky ke gener toru CRossER vyhledejte informace o spr vn m pou v n sestaven i t n a dr b gener toru CROSSERTM m ni e a no n
106. the Catheter shaft may become warm to the touch A warm feeling is normal however if the Catheter shaft becomes hot discontinue use immediately and withdraw from patient Once removed from the patient confirm that irrigation is flowing When using the CRossERTM Catheter in tortuous anatomy the use of a support catheter is recommended to prevent kinking or prolapse of the CRossERTM Catheter tip Kinking or prolapse of the tip could cause catheter breakage and or malfunction When using the CRossERT Catheter 14S or 14P with the MicROSHEATH XL Support Catheter Tapered the Crosser Catheter can be advanced approximately 15cm from the tip of the support catheter before resistance is encountered due to the taper on the CRossERTM Catheter aligning with the taper on the support catheter A taper lock up marker single marker on the CRossERTM Catheter shaft is located 127 cm from the distal tip for the 146cm CRossERTM Catheter and 87cm from the distal tip for the 106cm CrossER Catheter The taper lock up marker can be used as an indicator that the tapers on the catheters are nearing alignment advance the Crosser TM Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility 6Fr min ID 0 067 1 7mm 5Fr min ID 0 067 1 7mm 7Fr min ID 0 080 2 0mm 6Fr min ID 0 080 2 0mm 5Fr min ID 0 053 1 3mm 5Fr min ID 0 053 1 3mm Catheter slowly Do not continue to advance the CRossERTM Catheter if resistance is enco
107. vint zked st tartsa be Ennek elmulaszt sa sz v dm nyeket okozhat Figyelem Az Egyes lt llamok sz vets gi t rv nyei alapj n az eszk z ertekesitese csak orvos ltal vagy orvosi utasit sra t rt nhet Crosser TM CTO Rekanaliz l Kat terek Li 1 m kp Crosser 14 14S s 18 kat terek Rapid Exchange RX v ltozat A c D Crosser 14P s 14 kat terek Over the Wire OTW v ltozat gt gt m Crosser S6 kat ter i leng Crosser 14P s 14 kat terek CRossER 18 kat ter Crosser S6 kat ter A munkahossz 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B a hegy k ls tmer je 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 C a kat tersz r k ls RX OTW RX OTW atm r je 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 0637 D a vezet dr t lumen nek Csak RX v ltozat ll hossza Rapid Exchange RX 2 vatozata i rendelkez sre n a RX vagy Over the Wire 20 cm 152 cm 20 cm 112 20 OTW zm E a vezet dr t lumen nek kompatibilit sa 0 014 0 36 mm 0 018 0 46 mm A n a A vezet kat ter kompatibilit sa 6 F min bels tm r 0 067 1 7 mm min bels tm
108. wewn trznaczyniowej PTA lub PTCA Przed u yciem nale y sprawdzi opakowanie i produkt pod k tem uszkodze Nigdy nie nale y u ywa uszkodzonego produktu ani produktu znajduj cego si w uszkodzonym opakowaniu Systemu do rekanalizacji Crosser NIE NALE Y aktywowa bez odpowiedniej irygacji Przed wprowadzeniem do cewnika prowadz cego nale y zapewni odpowiedni irygacj Zawsze nale y u ywa SCH ODZONEGO ROZTWORU SOLI System do rekanalizacji CRossER nale y stosowa w po czeniu z odpowiednimi rodkami antykoagulacyjnymi Nie wolno wprowadza ani wyci ga cewnika Crosser bez odpowiedniej wizualizacji fluoroskopowej Nie zaleca si u ywania cewnika Crosser na prowadnikach z polimerowymi ko c wkami dystalnymi Nie nale y przekracza 5 minutowego czasu aktywacji poniewa mog oby to spowodowa nieprawid owe funkcjonowanie cewnika Crosser Po up ywie 5 minutowego okresu aktywacji przed zresetowaniem generatora CRossERTM cewnik CRossERTM nale y wymieni na nowy Podczas manipulowania cewnikiem CRossERTM jego trzon mo e by rozgrzany Ciep o to jest zjawiskiem normalnym jednak e gdy trzon stanie si gor cy nale y natychmiast zaprzesta u ywania urz dzenia i usun go z cia a pacjenta Po usuni ciu z cia a pacjenta nale y sprawdzi czy odbywa si przep yw irygacyjny Podczas stosowania cewnika CRossER w naczyniach o kr tym kszta cie zaleca si u ycie cewnika pomocni
109. 0 014 tuumaa 0 46 mm 0 018 tuumaa ei koske Yhteensopiva ohjainkatetri 6 Fr v himm issis l pimitta 1 7 mm 0 067 tuumaa 7 Fr v himm issis l pimitta 2 0 mm 0 080 tuumaa 5 Fr vahimmaissisalapimitta 1 3 mm 0 053 tuumaa Yhteensopiva holkki 5 Fr v himm issis l pimitta 1 7 mm 0 067 tuumaa 6 Fr v himm issis l pimitta 2 0 mm 0 080 tuumaa 5 Fr vahimmaissisalapimitta 1 3 mm 0 053 tuumaa Crosser MS6 katetrin sis nvienniss ei k ytet ohjainvaijeria Kuvaus CRossERTV katetri on korkeataajuuksinen mekaaninen rekanalisointilaite joka on tarkoitettu tukkeutuneiden reisvaltimoiden rekanalisointiin J rjestelm n kuuluu CRossERTV generaattori jalkakytkin korkeataajuusmuunnin ja Crosser M katetri CRosser M katetri on tarkoitettu vain yhteen toimenpiteeseen ja saa virtaa Crosser generaattorista korkeataajuusmuuntimen kautta J rjestelm aktivoidaan jalkakytkimell Crosser TM generaattori ja muunnin muuntavat verkkovirran korkeataajuiseksi mekaaniseksi v r htelyksi joka levitt ytyy CRossER M katetrin k rkeen Crosser TM katetri Munnin Lukitusrengas Kaytt aiheet Muunnin Crosser generaattori FLowmare injektori lis varuste 5 py r inen i v tanko lis varuste Jalkakytkin Kuva 1 Crosser rekanalisointijarjestelma Proksimaalikanta S Kuva 2 Proksimaalikannan liitt
110. 0 053 Compatibilit guaina 5 Fr diametro interno minimo 1 7 mm 0 067 6 Fr diametro interno minimo 2 0 mm 0 080 5 Fr diametro interno minimo 1 3 mm 0 053 Il catetere CRossER S6 non si avvale di un filo guida per l introduzione Descrizione Il catetere CRossER un sistema meccanico ad alta frequenza progettato per la ricanalizzazione di arterie periferiche occluse Il sistema consiste di un generatore elettronico CRossER un interruttore a pedale un trasduttore ad alta frequenza e un catetere CRossER II catetere CRossER che pu essere utilizzato per una sola procedura collegato al generatore di potenza Crosser TM tramite il trasduttore ad alta frequenza L interruttore a pedale attiva il sistema Il generatore Crosser TM e il trasduttore convertono l alimentazione in c a in vibrazioni meccaniche ad alta frequenza che vengono trasmesse alla punta del catetere Crosser TM Generatore Crosser Trasduttore Iniettore FLowMate accessorio opzionale Catetere Crosser TM Stativo per fleboclisi con 5 ruote orientabili non fornito Interruttore a pedale Figura 1 Sistema di ricanalizzazione Crosser Porta di irrigazione a Catetere Crosser Trasduttore Connettore prossimale J Figura 2 Collegamento del connettore prossimale al trasduttore Collare di bloccaggio scorrevole Indicazioni Il
111. Alle warnhinweise und vorsichtsmassnahmen in diesem dokument beachten Bei nichtbeachtung dieser anweisungen besteht U U Die gefahr dass komplikationen auftreten Vorsicht Laut US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft ausgegeben und benutzt werden Die Crosser CTO Katheter zur Rekanalisierung EE hp x E CRossER 14P 14S und 18 Katheter RX Ausf hrung Rapid Exchange CRossER 14P und 14S Katheter OTW Ausf hrung Over the Wire P Crosser S6 Katheter a Es Crosser 14P und 14S Katheter Crosser TM S6 48 CRossER 18 Katheter Katheter A Arbeitsl nge 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm E der Spitze 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 C Au endurchmesser RX OTW RX OTW des Katheterschafts 1 3 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 D L nge des F hrungsdrahtlumens RX OTW RX OTW Rapid Exchange RX oder 20 cm 152 20 cm 112 cm OTW Over the Wire Nur als RX erh ltlich 20 cm nicht zutreffend E F hrungsdrahtkompatibilit t eni 0 36 mm 0 014 Zoll 0 46 mm 0 018 Zoll nicht zutreffend 6 F ID mind 1 7 mm 0 067 7 F ID mind 2 0 mm 5 F ID mind 1 3 mm F hrungskatheterkompatibilit t
112. C R Bard Inc 2013 C R Bard Inc Bce B Bard MicROSHEATH Crosser and Usher are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate TM BS Bard MicRoSHEATH Crosser et USHER sont des marques et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Bard MicROSHEATH CROSSER und USHER sind Marken und oder eingetragene Marken von C R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Bard MicROSHEATH CROSSER e USHER sono marchi commerciali e o registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard MicROSHEATH CROSSER y USHER son marcas comerciales y o comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial Bard MicROSHEATH CROSSER en USHER zijn handelsmerken en of gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of een daarmee geaffilieerd bedrijf Bard MICROSHEATH CROSSER e USHER s o marcas comerciais e ou registadas da C R Bard Inc ou de uma empresa afiliada Ol Bard Crosser Kai USHER C R Bard Inc Bard MICROSHEATH CROSSER og USHER er registrerede varemeerker tilhgrende C R Bard Inc eller et tilknyttet selskab Bard MicROSHEATH CROSSER och USHER r i
113. CROSSER CROSSER Crosser
114. Katheter 14P 14S und 18 Den Crosser S6 Katheter nicht ohne die ordnungsgem e fluoroskopische Unterst tzung vorschieben oder zur ckziehen Die Bewegung des Produkts ohne fluoroskopische Unterst tzung kann zu Sch den am Produkt oder zu Gef Rperforationen f hren Achtung Bei Verwendung des 154 cm Crosser TM S6 Katheters mit dem 83 Usher Support Katheter kann der CRossER Katheter nur bis auf ca 20 cm vor der Spitze vorgeschoben werden bevor ein Widerstand zu sp ren ist da die Verjingung am CRossERT Katheter auf die Verj ngung am 83 cm Usher Support Katheter trifft Der Ausgangsmarker befindet sich 112 cm vor der distalen Spitze am 146 cm langen CRossER Katheter 14P 14S um anzuzeigen wenn dieser am 110 cm langen MicroSHearH XL Support Katheter austritt 72 cm vor der distalen Spitze am 106 cm langen Crosser Katheter 14P 14S um anzuzeigen wenn dieser am 70 cm langen MicRoSHEATH XL Support Katheter austritt F hrungsdraht und CRossER 14P 14S oder 18 Katheter zur L sion vorschieben F hrungsdraht ca 1 cm in den Katheter zur ckziehen sodass die Spitze des CRossERT Katheters die f hrende Spitze ist Achtung Bei Verwendung des CRossER 14S oder 14P Katheters mit dem MicRoSHEATH XL Tapered Support Katheter kann der Crosser TM Katheter nur bis auf ca 15 cm vor der Spitze vorgeschoben werden bevor ein Widerstand zu sp ren ist da sich die Verj ngung am Crosser Katheter auf die Verj ngun
115. Kontroller alle luerkoblinger Feil plassering av h nd finger Unng boye kateterskaftet Bruk bare to fingre nar du f rer inn CRossERTM kateteret Ostrze enie Przed u yciem nale y dok adnie przeczyta wszystkie instrukcje Nale y przestrzega wszystkich ostrze e i przestr g zamieszczonych w tej instrukcji Niezastosowanie si do tego zalecenia mo e by przyczyn powik a Uwaga Prawo federalne USA dopuszcza sprzeda dystrybucj i u ytkowanie tego urz dzenia wy cznie przez lekarza lub na jego zlecenie Cewniki Crosser do rekanalizacji CTO przewlek ej okluzji t tnic A Skyllelekkasje annet enn fra spissen Skylleutstyret er ikke riktig konfigurert eller det har oppstatt feil pa det Kontroller skyllesystemet Blokkert skyllel p Kast kateteret skaff et nytt kateter meld fra til produsenten Defekt kateter Kast kateteret skaff et nytt kateter meld fra til produsenten Mandrengen kommer ikke ut av mandrengl pet Den skarpe bakre enden av mandrengen har perforert mandrenglopet p Crosser kateteret Kast kateteret skaff et nytt kateter meld fra til produsenten Kast kateteret skaff et nytt kateter meld Defekt kateter fra til produsenten p H LD 4 Cewniki CRossERTM 14P 14S i 18 wersja Rapid Exchange RX Fir m Cewniki CRossER 14P i 14S wersja Over the Wire OTW
116. USHER o d lce 83 cm Krok 5 Zahajte irigaci a ov te Ze je iriga n syst m aktivn Aby bylo jist Ze iriga n roztok proud specifikovanou Z ruka rychlost doporu uje se p ed aktivac kat tru CRossER vy kat nejm n 3 sekundy N 1 a RN N i JA RE ee N Tot Spole nost Bard Peripheral Vascular zaru uje prvn mu kupci Ze jeden rok od data n kupu vyrobek Varov n Nepou vejte kat tr Crosser bez n le it irigace proto e by se za zen mohlo po kodit nebude m t vady materi lu a zpracov n Z ru n odpov dnost je omezena na opravu nebo v m nu a nebo by mohlo doj t k poran n pacienta vadn ho v robku nebo na vr cen zaplacen ceny podle uv en spole nosti Bard Peripheral Krok 6 Aktivujte kat tr CrosserT aktivac no n ho sp na e Vascular Z ruka se nevztahuje na opotfeben zp soben b Znym u ivanim a vady zp soben Pozn mka Generator CRossERT bude po jednom kontinu lnim se lapnuti no niho spina e dod vat nespr vn m pou it m tohoto produktu v energii maxim ln po dobu 30 sekund a nebude dod vat energii d le ne 5 minut celkov ho asu bez NAE ui PEATNYCHZAKONNYGH RE TATO ae NAHRAZUJE VESKERE resetu gener toru CrossER Resetujte generator Crosser pouze v p pad Ze je k m ni i p ipojen BRO BARD PERIPHERAL VASCULAR VS REN P PAD druhy kat tr Ci IM 3 2 n EE NEODPOVIDA ZA JAK KOLIV NEPRIME NAHODNE NEBO VYPLYVAJ C K
117. abba az bl t st 14 A CRossER rekanaliz l rendszer el van k sz tve s haszn latra k sz Figyelem gyeljen arra hogy a jel talak t t biztons gos helyre pl a p ciens l bai k z helyezze nehogy leessen az asztalr l Intervenci s alkalmaz s Crosser S6 kat ter Crosser 14 14S s 18 kat terek T ACrosser 14 14S s S6 kat terek eset ben az elv ltoz st standard 0 014 0 36 mm m ret l p s vezet dr ttal k zelitse meg Kiz r lag a CRossER 18 kat ter eset n haszn ljon standard 0 018 0 46 mm m ret vezet dr tot Megjegyz s Mindegyik Crosser kat ter kompatibilis egy adott vezet kat ter h vely eszk zzel CRossER kat terek m retez s t l sd a t bl zatban 2 Tolja el re az Usher kat tert a vezet dr ton az H zza fel a CRossERT 14P 14S vagy 18 l p s elv ltoz sig H zza ki a vezet dr tot s vezesse kat tert a dr tra s vezesse be a forgathat be a Crosser S6 kat tert egy forgathat hemoszt zisszelepen kereszt l gyeljen r hogy hemoszt zis szelepen kereszt l gy hogy az a bevezet s sor n ne s rtse meg a CrosseR blit cs csatlakoztatva legyen az Usher kat ter kat ter hegy t a m velet sor n nem tapasztalhat eloszt j hoz gyeljen nehogy megs rtse a ellen ll st CRossERT S6 kat ter hegy t az Usher kat terbe t rt n bevezet s sor n Vigy zat K l n s vatoss ggal j rjon el Cro
118. anuHa Authorised Representative in the European Community Repr sentant autoris au sein de la Communaut europ enne Berechtigter Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repreesentant i Det Europeeiske Faellesskab Auktoriserad representant i EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Bejegyzett k pviselet az Eur pai K z ss gben Autorizovany zastupce pro Evropskou unii Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi B Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si le syst me de barri re st rile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommag s Bei beeintr chtigtem Sterilschutzsystem oder besch digter Verpackung das Produkt nicht verwenden Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi No utilizar si el sistema de barrera est ril del producto o su envase
119. bunlar Crosser TM Kateter ile birlikte sa lanmaz Heparinize salin k lavuz tel l menini y kamak i in rigasyon Sistemi i in Normal Salin So uk salin 7 C ye 45 F ye so utulmu rigasyon Sistemi nerilen ak h z 0 3 ml san 18 ml dak ve geri bas n 13 8 Bar 1378 KPa 200 psi CRossER Kateter 14 ve 145 i in 0 36 mm 0 014 in k lavuz tel oCRossEr V Kateter 18 i in 0 46 mm 0 018 in k lavuz tel CrosseRTM Kateter S6 ile kullanmak i in UsHER Destek Kateteri veya di er k lavuz kateter Kullan m Talimat Kurulum 1 CRossER Jenerat r Crosser TM Jenerat r al t rma K lavuzu uyar nca kurun Not Crosser TM Jenerat r Transd ser ve Ayak Pedal n n do ru kullan m ve kurulum temizleme ve bak m i in Crosser M Jenerat r al t rma K lavuzuna ba vurun 2 CrosserTM Kateter kutusunu a n ve steril rt y i eren torbay kart n Steril rt y normal hastane steril rt prosed rlerini kullanarak Y ksek Frekansl Transd serin zerine yerle tirin 3 CRossER Kateter torbas n kutudan kart n ve normal hastane prosed rlerini kullanarak steril alana ge irin 4 Kateterin rijit k sm n halkan n ucundan geri kart n ve ard ndan hafif bir b kme hareketiyle kateteri dikkatle halkadan ay r n 5 Crosser Kateterin proksimal g be ini steril rt deki deli in i ine yerle tirin 6 CRossER Kateterin
120. cm MicRoSHEATH XL kateterinden k g stermek i in Destek Kateterinden k g stermek i in 106 cm CRossER Kateter S6 zerinde distal u tan 106 cm CRossER Kateter 14P 14S zerinde distal 85 cm mesafede 83 cm UsHer Destek u tan 72 cm mesafede 70 cm MicroSHEATH XL kateterinden k g stermek i in Destek Kateterinden k g stermek i in 4 Adim Crosser Kateter S6 y Usher Kateter i inden K lavuz teli ve Crosser Kateter 14 14S veya 18 i lezyon yerine ilerletin lezyon yerine ilerletin CRossER Kateterin ucunun Uyar Crosser Kateter S6 d k u profili en ileri u noktas olmas n sa lamak i in k lavuz teli nedeniyle Crosser Kateter 14P 14S ve Kateterin i ine yakla k 1 cm ekin 18 den daha y ksek g iddeti uygular Uyar CRossER Kateter 14S veya 14P Crosser Kateter S6 y uygun floroskopi M croSHEaTH XL Konik Destek Kateteri ile rehberli i olmadan asla ilerletmeyin r n n birlikte kullan l rken Crosser Kateterin konisi floroskopi rehberli i olmadan hareket ettirilmesi ile MicroSHEATH XL Konik Destek Kateteri r n n hasar g rmesi veya damar sisteminin konisinin hizalanmasi nedeniyle CRosser M yaralanmas ile sonu lanabilir Kateter herhangi bir diren le kar la lmadan Uyar 154 cm Crosser Kateter S6 83 cm u tan sadece yakla k 15 cm mesafeye kadar Usher Destek Kateteriyle birlikte kullan l rken ilerletilebilir
121. datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie beperkt zich tof reparatie of vervanging van het defecte product uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van impliciete garanties incidentele schade of gevolgschade U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden Een uitgifte of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende productinforma
122. devido ao ser a extremidade dianteira perfil reduzido da sua ponta Nunca avance Aviso Quando utilizar o Cateter CRossER Cateter CRossER S6 sem uma orienta o 14S ou adeguada por fluoroscopia O movimento 14P com o Cateter de Suporte C nico do produto sem orienta o por fluoroscopia MicRoSHEATH XL o Cateter CRossER s pode pode originar danos no produto ou les o na ser avan ado at aproximadamente 15 cm da vasculatura ponta antes de se encontrar resist ncia em Aviso Quando se utilizar o Cateter CRossERm 56 consequ ncia do alinhamento da parte c nica do de 154 cm com o Cateter de Suporte Usher de Cateter Crosser com a parte c nica do Cateter 83 cm o Cateter CRossER pode ser avan ado de Suporte C nico MicroSHEATH XL apenas cerca de 20 cm desde a ponta antes de se encontrar resist ncia devido ao alinhamento da sec o c nica do Cateter Crosser com a sec o c nica do Cateter de Suporte USHER de 83 cm Passo 5 Inicie a irriga o e confirme que o sistema de irriga o est activo Para garantir que a irriga o est a fluir no d bito especificado recomenda se aguardar pelo menos 3 segundos antes de activar o Cateter Crosser TM Aviso N o utilize um Cateter CRossERT sem uma irriga o adequada dado que tal pode provocar danos no dispositivo e ou les es no doente Passo 6 Active o Cateter CRossER accionando o interruptor de p Nota O Gerador Crosser ir administrar energi
123. doln kon etiny pacienta abyste zabr nili p du m ni e ze stolu Pou it p i z kroku Kat tr CRossER S6 Kat try CRossER 14P 14S a 18 Krok 1 Pro kat try CRossER 14P 14S a S6 pro p stup k l zi pou ijte standardn vodic dr t o pr m ru 0 014 palce 0 36 mm Pouze pro Crosser 18 standardn vodic dr t o pr m ru 0 018 palce 0 46 mm Pozn mka Ka d kat tr Crosser je kompatibiln s pou it m konkr tn ho zav d c ho kat tru pl t sheath Stanoven velikosti jednotliv ch verz kat tru Crosser viz tabulka Pouziti pri z kroku pokra ovani Zp sob dod ni 38 alli SE Kat try Grosser TAP 145 a 18 Sterilni apyrogenni pouze k jednor zov mu pou iti Krok 2 Posunujte kat tr UsHer pres vodic dr t k l zi Nasu te kat tr CRossERT 14P 14S nebo 18 na dr t Re eni probl m Vyt hn te vodic dr t a zave te kat tr Crosser W a zave te skrz oto n hemostatick ventil Bu te S6 skrz oto n hemostatick ventil RHV a iriga n opatrn abyste p i zav d n nepo kodili hrot kat tru mm ER linku p ipojenou k hlavici kat tru Usher Dejte pozor Grosser b hermtoholo postupu bysto se nem li P znak P ina e en abyste nepo kodili hrot kat tru Crosser S6 b hem 3 P pus zav d ni do kat tru USHER Setkat s o
124. est n dafiados Niet gebruiken wanneer het steriele barrieresysteem van het product of de verpakking is aangetast N o utilizar se o sistema de barreira est ril do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidos av TOU M ikke anvendes hvis produktets barrieresystem til opretholdelse af sterilitet eller dets emballage er kompromitteret Anv nd inte om produktens sterila barri rsystem eller dess f rpackning r bruten eller skadad Ei saa k ytt jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er forringet Nie uzywa jesli naruszono sterylnos amp produktu lub jego opakowanie Ne haszn lja ha a term ket v d steril z rrendszer vagy a csomagol s s r lt Pokud je naru ena sterilni bari ra nebo po kozen obal vyrobek nepouzivejte r n n Steril Bariyeri A lm Veya Ambalaj Hasar G rm se Kullanmay n BAO SSE AS Copyright 2013 R Bar
125. generatoren transduseren og fotbryteren 2 pne esken med CrosserT kateteret og ta ut posen med den sterile duken Legg den sterile duken over den h yfrekvente transduseren og transduserkabelen i samsvar med standard sykehusprosedyrer for bruk av sterile duker Ta posen med CRosser M kateteret ut av esken og legg den i det sterile feltet i samsvar med standard sykehusprosedyrer Dra den stive delen av kateteret ut av ringenden og l sne kateteret forsiktig fra ringen ved vri varsomt Stikk den proksimale koblingen p Crosser M kateteret gjennom pningen i den sterile duken Koble den proksimale enden av Crosser kateteret til transduseren Hold i den proksimale kateterkoblingen mens du vrir ca to hele omganger mot h yre Stram godt for h nd Se figur 2 Advarsel La spissen p Crosser kateteret rotere fritt under tilkobling 7 10 Skyv l sekragen p transduseren distalt over den proksimale kateterkoblingen Fest den sterile duken rundt transduser katetetertilkoblingen ved bruke den vedlagte tapen Koble skyllesystemet til skyllel pet se figur 1 p den proksimale enden av Crosser TV kateteret For Crosser kateter 14 og 14S fjerner du stiletten fra spissen p CRossERTV kateteret Still inn skyllesystemet p 0 3 ml sek 18 ml min og sl skyllesystemet P La skyllingen p g i 10 15 sekunder for t mme all luft ut av skyllel pet p CRossEr M kateteret Merk Det skal renne kon
126. il generatore Crosser solo dopo aver collegato un secondo catetere Crosser al trasduttore Fase 7 Far avanzare lentamente la punta del catetere nella lesione Applicare pressione in modo uniforme e costante in modo che la punta del catetere sia incuneata nella lesione Avvertenza Durante la manipolazione del catetere Crosser il corpo del catetere pu risultare tiepido al tatto Ci normale ma se il corpo del catetere diventa caldo interromperne immediata mente l uso e retrarlo dal paziente Una volta rimosso dal paziente controllare che vi sia adeguata irrigazione Avvertenza Non far funzionare continuativamente il catetere per oltre 5 minuti In caso si siano raggiunti i 5 minuti di attivazione sostituire il catetere CRossERT prima di riavviare il generatore Crosser EVITARE di usare un catetere CRossER per pi di 5 minuti in quanto si potrebbero verificare guasti Avvertenza La potenza del catetere CRossERTM Avvertenza Quando si usa il catetere S6 superiore a quella dei cateteri CRosser Crosser 145 o 14 con il catetere di supporto 145 e 18 grazie al profilo ridotto della punta rastremato MicRoSHEATH XL il catetere Crosser Non fare mai avanzare il catetere CRossER S6 pu avanzare solo 15 cm circa dalla punta senza un adeguata visualizzazione fluoroscopica prima di incontrare resistenza ci dovuto Lo spostamento del prodotto in assenza di all allineamento fra la
127. ja jatkuvasti siten ett katetrin k rki koskettaa vammakohtaa Varoitus Crosser katetria k sitelt ess katetrin varsi voi tuntua koskettaessa l mpim lt On normaalia ett katetrin varsi tuntuu l mpim lt mutta jos se kuumenee lopeta k ytt v litt m sti ja ved pois potilaasta Kun j rjestelm on poistettu potilaasta varmista ett huuhtelu toimii edelleen Varoitus Viiden minuutin aktivointiaikaa ei saa ylitt Jos viiden minuutin aktivointiaika t yttyy Crosser katetri on vaihdettava uuteen ennen Crosser generaattorin nollaamista Jos CRosser katetria k ytet n viiden minuutin aktivointiaikaa pitemp n se voi aiheuttaa Crosser katetrin toimintah iri n ja sit EI suositella Varoitus Crosser katetrin S6 teho on Varoitus Kun Crosser katetria 14S tai 14P suurempi kuin Crosser katetrien 14P 14S k ytet n yhdess suippenevan MicROSHEATH XL ja 18 sen matalamman k rkipr n johdosta Tapered tukikatetrin kanssa Crosser katetria Crosser katetria S6 ei saa ty nt eteenp in voi ty nt eteenp in vain noin 15 cm n p h n ilman asianmukaista l pivalaisuohjausta k rjest ennen kuin Laitteen liikuttaminen ilman l pivalaisuohjausta vastusta tuntuu siit syyst ett CRossERT voi aiheuttaa laitevaurioita ja vaurioittaa katetrin suippeneva osa alkaa kohdistua verisuonistoa M croSHEarH XL Tapered tukikatetrin suippenevan osan kanssa Vaihe 8 Kun vammakohta on rek
128. ka dym cewnikiem Crosser nale y u y ci le okre lonego cewnika prowadzacego koszulke Rozmiary dla ka dej wersji cewnika Crosser podano w tabeli Krok 2 Wprowadzic cewnik UsHer przez prowadnik do Na o y cewnik CRossER 14P 148 lub 18 na drut przew enia Wyci gn prowadnik i wprowadzi i wprowadzi poprzez obrotow zastawk cewnik CRossERTM S6 przez obrotow zastawk hemostatyczn RHV Nale y uwa a aby podczas hemostatyczn RHV i przew d irygacyjny wprowadzania nie uszkodzi ko c wki cewnika zamocowany do korpusu cewnika UsHer Nale y Crosser TM podczas wykonywania tej czynno ci nie uwa a aby podczas wprowadzania do cewnika powinien wyst powa op r UsHER nie uszkodzi ko c wki cewnika CrossER Ostrze enie Podczas nak adania cewnika S6 Crosser 18 na drut 0 014 nale y zachowa szczeg ln ostro no poniewa znacz ce niedopasowanie rednic mo e zwi kszy ryzyko przebicia wiat a prowadnika Ostrze enie Nie zaleca si u ywania cewnika CRossER na drutach z polimerowymi ko c wkami dystalnymi Krok 3 Ostroznie wsun cewnik Crosser do ko c wki cewnika prowadz cego Uwaga Cewnika CRossER nie wolno wprowadza bez zastosowania wizualizacji fluoroskopowej Uwaga Znacznik wyj cia podw jny znacznik na korpusie cewnika CRosser na korpusie cewnika Crosser wskazuje kiedy cewnik CRosseRTM wychodzi z kompatybilnego cewnika pomocniczego Znaczn
129. kana irygacyjny Urz dzenie irygacyjne nie jest w czone Urz dzenie irygacyjne nie jest w a ciwie ustawione lub nie funkc jonuje prawid owo Przeciek w systemie irygacyjnym Nieprawid owe umieszczenie d oni palca Urz dzenie irygacyjne nie jest w a ciwie ustawione lub nie funkc jonuje prawid owo Zablokowany kana irygacyjny Uszkodzony cewnik Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Sprawdzi system irygacyjny Sprawdzi system irygacyjny Sprawdzi wszystkie wenzlony Unika zagi na trzonie cewnika Wsuwaj c cewnik Crosser nale y przytrzymywa go tylko dwoma palcami Sprawdzi system irygacyjny Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Prowadnik nie wychodzi z kana u Ostry koniec prowadnika przebi CRossERTM kanat prowadnika w cewniku Uszkodzony cewnik Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu e produkt ten b dzie wolny od wad materia owych i wykonawczych przez okres jednego roku od oryginalnej daty zakupu i odpowiedzialno na podstawie tej ograniczonej gwarancji jest ograniczona do naprawy ub wymiany wadliwego produktu wed ug w asnego uznania firmy Bard Peripheral Vasc
130. l interruttore a pedale e il cavo in modo che non vi sia pericolo di inciamparvi Assicurarsi che il generatore CRossER sia montato saldamente sullo stativo per fleboclisi in modo da evitare che cada Qualora le vibrazioni ad alta frequenza non si interrompano quando si rilascia l interruttore a pedale spegnere il generatore Crosser o scollegarlo dalla presa di corrente Non attivare il generatore CRossERTV se il catetere CRossER non collegato al trasduttore Il catetere CRossERTM esclusivamente monopaziente Conservare in luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce Ruotare le scorte in modo che i cateteri e gli altri prodotti con vita utile limitata vengano usati prima della data di scadenza Questo dispositivo esclusivamente monouso Il riutilizzo di questi dispositivi medici comporta il rischio di contaminazione crociata dei pazienti una volta che i fluidi o i tessuti corporei con potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto per un periodo di tempo indefinito con i dispositivi medici questi ultimi e in particolare quelli con lumi lunghi e sottili giunzioni e o fenditure tra i componenti risultano difficili o impossibili da pulire I residui di materiali biologici possono favorire la contaminazione dei dispositivi con pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive Non risterilizzare Dopo la risterilizzazione la sterilit del prodotto non amp garantita in quanto la
131. och med datumet f r f rstahandsk pet och ansvarsskyldigheten enligt denna begr nsade produktgaranti r begr nsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande eller terbetalning av erlagt nettopris Slitage som uppstatt pa grund av normal anv ndning eller defekter orsakade av felanvandning av produkten tacks ej av denna begr nsade garanti I DEN UTSTRACKNING LAGEN TILLATER ERSATTER DENNA BEGRANSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER SAVAL UTTRYCKLIGA SOM UNDERF RSTADDA INKLUSIVE MEN EJ BEGRANSAT TILL ALLA UNDERF RSTADDA GARANTIER AVSEENDE SALJBARHET ELLER LAMPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMSTANDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HALLAS ANSVARIGT F R NAGRA INDIREKTA TILLFALLIGA ELLER EFTERF LJANDE SKADOR ELLER SKADESTANDSANSPRAK SOM UPPSTATT PA GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVANDNING AV DENNA PRODUKT vissa l nder r det inte till tet att utesluta underf rstadda garantier omkostnader eller skadestandsansprak Du kan vara ber ttigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i ditt land Revisionsdatum och revisionsnummer f r dessa anvisningar aterfinns pa sista sidan av denna skrift som information till anvandaren Om mer n 36 manader f rflutit mellan detta datum och produktens anvandning b r anvandaren kontakta Bard Peripheral Vascular f r att efterh ra om ytterligare produktinformation finns tillganglig ohjainvaijerin luumen 0 36 mm
132. og 18 Trin 1 For Crosser kateter 14P 14S og S6 skaffes der adgang til leesionen med en 0 36 mm standardguide wire Kun for Crosser kateter 18 anvendes en 0 46 mm standardguidewire Bem rk Hvert Crosser kateter er kompatibelt til anvendelse med specifikt guidekateter sheathudstyr Se skemaet til storrelsesbestemmelse for hver CRossERT kateterversion Trin 2 F r Usher kateteret over guidewiren til l sionen Treek guidewiren tilbage og CRossER kateter S6 gennem en RHV og skylleslange der er fastgjort til muffen p Usher kateteret S rg for ikke at beskadige spidsen p CRossER kateter S6 under indf ringen i UsHer kateteret F r Crosser kateter 14P 14S eller 18 over wiren og ind gennem RHV S rg for ikke at beskadige spidsen p Crosser kateteret under indf ringen Der m ikke m rkes modstand under denne proces Advarsel Udvis ekstra forsigtighed nar Crosser kateter 18 f res over en 0 014 wire eller en koblingswire da de betydelige fejltilpasninger i diameter kan ge sandsynligheden for gennemboring af guidewirelumen Advarsel Det frar des at anvende Crosser kateteret over wirer med polymerbelagte distale ender Interventionsbrug forts CRossERTM kateter S6 Crosser kateter 14P 14S og 18 Trin 3 Skub forsigtigt CRossER kateteret til spidsen af guidekateteret Forsigtig Fremfor aldrig Crosser kate
133. personer der er uddannet i perkutan transluminal angioplastik PTA eller PTCA Inden brug skal pakningen og produktet efterses for tegn p skader Anvend aldrig et beskadiget produkt eller et produkt fra en beskadiget pakke S rg for IKKE at aktivere Crosser rekanaliseringssystemet uden korrekt skylning S rg for at foretage en korrekt skylning inden indf ring i guidekateteret Brug altid NEDK LET SALTVAND CRossERTM rekanaliseringssystemet skal anvendes sammen med egnede antikoagulationsmidler F r aldrig Crosser kateteret frem eller tilbage uden passende fluoroskopisk vejledning Det frar des at anvende Crosser kateteret over guidewirer med polymerbelagte distale ender Overskrid ikke en aktiveringstid p 5 minutter da CRossER kateteret kan fejlfungere N r der er g et 5 minutters aktiveringstid udskiftes kateteret med et andet CRossERTM kateter for Crosser generatoren genindstilles Ved h ndtering af Crosser kateteret kan kateterskaftet f les varmt Dette er normalt Hvis kateterskaftet imidlertid bliver hedt skal brugen omg ende indstilles og kateteret skal tr kkes tilbage fra patienten N r det er fjernet fra patienten skal du bekr fte at skylningen er i gang e Ved anvendelse af Crosser kateteret i en snoet anatomi anbefales brugen af et stottekateter for at forhindre at CRossER kateterspidsen b jes eller falder ud Hvis spidsen b jes eller falder ud kan det f re til a
134. presenza di un livello non quantificabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica pu portare a complicanze infettive La pulizia il ritrattamento e o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilit di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi subiti dai componenti soggetti ad alterazioni termiche e o meccaniche Dopo l uso questo prodotto pu rappresentare un potenziale rischio biologico Manipolare e smaltire il dispositivo in conformit ai protocolli medici convalidati e nel rispetto delle leggi e delle normative applicabili a livello locale e nazionale Effetti avversi Come nella maggior parte degli interventi percutanei gli effetti indesiderati includono emorragia con possibile necessit di trasfusione o intervento chirurgico ematoma perforazione dissezione trattenimento e o rottura del filo guida iper ipotensione infezione o febbre reazione allergica pseudoaneurisma o aneurisma fistola riocclusione acuta trombosi eventi ischemici embolizzazione distale sovradosaggio del mezzo di contrasto con conseguente insufficienza o blocco renale eccessiva esposizione a radiazioni ictus accidente cerebrovascolare restenosi ripetuta cateterizzazione angioplastica bypass arterioso periferico amputazione decesso o altre complicazioni dovute al sanguinamento presso il sito di introduzione Strumentario necessario Per l uso del presente catetere necessario il genera
135. prima dell uso Rispettare le avvertenze e le precauzioni indicate nelle presenti istruzioni In caso contrario possono verificarsi delle complicazioni Attenzione Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di guesto dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica Cateteri di ricanalizzazione di occlusioni totali croniche CRossER i we hp m Cateteri Crosser 14 145 e 18 Versione a scambio rapido RX SE A p an Cateteri CRossERT 14 e 145 Versione over the wire OTW Catetere CRossER S6 La Cateteri CRossER 14P e 14S Catetere CRossER 18 Catetere Crosser S6 A lunghezza utile 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B diametro esterno punta 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 C diametro esterno corpo RX OTW RX OTW del catetere 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 D lunghezza lume filo guida RX OTW RX OTW Disponibile solo come scambio rapido RX o over 20 em 152 cml 20 cm 112 cm RX NP the wire OTW 20 cm E P dad mese 0 36 mm 0 014 0 46 mm 0 018 NP Compatibilit catetere guida 6 Fr diametro interno minimo 1 7 mm 0 067 7 Fr diametro interno minimo 2 0 mm 0 080 5 Fr diametro interno minimo 1 3 mm
136. proksimal ucunu Transd sere ba lay n Proksimal g be i tutun ve saat y n nde yakla k iki tam tur evirin Elle iyice s k n ekil 2 ye ba vurun Uyar Ba lama s ras nda Crosser Kateter ucunun serbest e d nmesine olanak tan y n 7 Transd ser zerindeki s rg l kilitleme man onunu proksimal kateter g be i zerine distal olarak kayd r n Ekteki yap kan band kullanarak steril rt y Transd ser kateter ba lant s n n etraf na yap t r n 8 rigasyon sistemini CRossERTM Kateterin proksimal ucundaki irigasyon l menine ba lay n ekil 1 e ba vurun 9 CRossER Kateter 14 ve 14S de stileyi CRossER Kateterin ucundan kart n 10 rigasyon sistemini 0 3 ml san 18 ml dak h za ayarlay n ve irigasyon sistemini A IK konuma getirin Crosser TM Kateter irigasyon l menindeki b t n havay bo altmak i in irigasyonun yakla k 10 15 saniye akmas na olanak tan y n Not Crosser Kateterin ucunda sabit bir ak g zlemlenmelidir Ak l d zensizse veya hi ak yoksa irigasyon sisteminin do ru al p al mad n kontrol edin Irigasyon sistemi do ru al m yorsa CRosser M Kateteri gerekti i gibi bertaraf edin ve yerine ba ka bir kateter kullan n Uyar Crosser Kateteri gerekli irigasyon olmadan al t rmay n aksi takdirde cihaz ve veya hasta zarar g rebilir 11 Sadece Crosser TM Kateter 14 14S ve 18 de heparinize
137. r datoen Anvendes inden Denne anordning er kun designet til engangsbrug Genbrug af denne medicinske anordning indeb rer risiko for kontamination mellem patienter da medicinske anordninger is r dem med lange og sm lumener led og eller spr kker mellem komponenter er vanskelige eller umulige at reng re n r kropsv sker eller v v med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontamination har v ret i kontakt med den medicinske anordning i en ubestemmelig periode Rester af biologisk materiale kan fremme kontaminering af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan f re til infekti se komplikationer M ikke resteriliseres Efter resterilisation kan produktets sterilitet ikke garanteres p grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontamination der kan f re til infekti se komplikationer Reng ring genbearbejdning og eller resterilisation af denne medicinske anordning ger sandsynligheden for at anordningen ikke vil fungere korrekt p grund af de mulige skadelige indvirkninger p komponenter der p virkes af termiske og eller mekaniske ndringer Efter brugen kan produktet udg re en biologisk fare H ndt r og bortskaf produktet i overensstemmelse med medicinsk praksis og g ldende lokale og nationale love og vedt gter Bivirkninger Som det er tilf ldet med de fleste perkutane indgreb omfatter potentielle bivirkninger Bl dning som kan kr ve transfusion eller kirur
138. r gebruik op tekenen van schade ge nspecteerd worden Gebruik geen beschadigde producten of producten uit een beschadigde verpakking Activeer het Crosser herkanalisatiesysteem NIET zonder geschikte irrigatie Breng geschikte irrigatie op gang voordat het systeem in de geleidekatheter wordt ingebracht Gebruik altijd GEKOELDE FYSIOLOGISCHE ZOUTOPLOSSING Het Crosser herkanalisatiesysteem moet in combinatie met de juiste coagulantia worden gebruikt Voer de Crosser katheter nooit op en trek hem nooit terug als u hem niet goed onder doorlichting kunt zien Het is niet raadzaam de Crosser katheter te gebruiken over voerdraden waarvan de distale uiteinden met polymeer zijn bekleed Activeer het systeem niet langer dan 5 minuten anders kan de Crosser katheter defect raken Vervang de katheter na 5 minuten activeringstijd door een nieuwe Crosser katheter en reset vervolgens de Crosser generator Tijdens manipulatie van de Crosser katheter kan de katheterschacht warm gaan aanvoelen Dit verwarmingsverschijnsel is normaal maar als de katheterschacht heet wordt moet u het gebruik onmiddellijk staken en de katheter uit het lichaam terugtrekken Controleer nadat de katheter uit het lichaam is verwijderd of de irrigatie werkt Bij gebruik van de Crosser katheter in een kronkelige anatomie wordt het gebruik van een steunkatheter aanbevolen om knikken of verzakken van de Crosser kathetertip te voorkomen Knikken of verzakke
139. s resine ula l rsa CRossER Jenerat r sifirlamadan nce ikinci bir Crosser Kateter ile de i tirin Bir CRossERTM Kateterin 5 dakikal k etkinle tirme s resinden fazla kullan lmas kateterin ar zalanmas na neden olabilir ve NER LMEZ Uyar Crosser Kateter S6 d k u profili Uyar CRossER Kateter 14S veya 14P nedeniyle CRossER Kateter 14P 145 ve MICROSHEATH XL Konik Destek Kateteri ile 18 den daha y ksek g iddeti uygular birlikte kullan l rken Crosser Kateterin konisi Crosser Kateter S6 y uygun floroskopi ile MicroSHEATH XL Konik Destek Kateteri rehberli i olmadan asla ilerletmeyin r n n konisinin hizalanmasi nedeniyle CRossER floroskopi rehberli i olmadan hareket ettirilmesi Kateter herhangi bir diren le kar la lmadan r n n hasar g rmesi veya damar sisteminin u tan sadece yakla k 15 cm mesafeye kadar yaralanmas ile sonu lanabilir ilerletilebilir 8 Adim Lezyonun ba ar yla rekanalizasyonundan sonra Lezyonun ba ar yla rekanalizasyonundan sonra Crosser Kateter S6 y v cuttan kart n lezyon k lavuz teli lezyon distaline ilerletin ve ard ndan i inden bir k lavuz tel ilerletin CRossER Kateter 14P 14S veya 18 i v cuttan kart n CRossERTM Kateter S6 Crosser Kateter 14 14S ve 18 9 Adim Crosser Jenerat r KAPALI konuma evirin 10 Uygun oldu u zaman s rg l mansonu geri kayd r p Crosser Kateteri d nd rerek Crosser TM Ad
140. salin i eren standart bir 10 ml lik r nga kullanarak CRossERTM Kateterin k lavuz tel l menini y kay n 12 Crosser Kateteri bir elle distal ucundan tutup Crosser M Jenerat r A IK konuma getirin n paneldeki ekrana bakarak Crosser TM Jenerat r n A IK konumda oldu unu do rulay n Crosser TM Jenerat re g sa land teyit edildikten ve irigasyonun akt ktan sonra ayak pedal na 3 5 saniye basarak sistemin al t n test edin Enerji iletimi kateterin ucunda g zlemlenebilir Uyar Bir kateter sa lamca ba lanmadan Crosser Jenerat r asla etkinle tirmeyin 13 rigasyonu durdurun 14 CRossERTM Rekanalizasyon Sistemi imdi kullan ma haz rd r Dikkat Transd serin masadan d mesini nlemek i in Transd seri sa lam bir yere rn hastan n bacaklar aras na konumland rd n zdan emin olun Giri imsel Kullan m Crosser Kateter S6 Crosser Kateter 14P 14S ve 18 1 Adim Crosser Kateter 14P 14S ve S6 i in standart 0 36 mm 0 014 in k lavuz tel ile lezyona eri in Sadece Crosser Kateter 18 i in standart 0 46 mm 0 018 in k lavuz tel kullan n Not Her Crosser Kateter belirli bir k lavuz kateter k l f ekipman ile birlikte kullan m i in uygundur Her bir Crosser Kateter versiyonunun boyut bilgileri i in izelgeye bak n 2 Adim Usher kateteri k lavuz tel z
141. se atinja um tempo de activa o de 5 minutos troque por um segundo Cateter Crosser antes de reiniciar o Gerador Crosser Quando manipular o Cateter CRossERTM o corpo do cateter pode ficar guente ao toque Uma sensa o de calor normal mas se o corpo do cateter ficar quente suspenda imediatamente a sua utilizac o e retire o cateter do doente Depois de retirado do doente confirme que a irriga o se encontra activa Quando utilizar o Cateter CRossER numa anatomia tortuosa recomenda se autilizac o de um cateter de suporte para prevenir dobras ou o prolapso da ponta do cateter CRossER Dobras ou prolapso da ponta podem provocar a fractura do cateter e ou um funcionamento inadequado do mesmo Quando se utilizar o Cateter CRossERT 14S ou 14P com o Cateter de Suporte C nico MicroSHeatH XL o Cateter CRossERTM pode ser avan ado aproximadamente 15 cm desde a ponta do cateter de suporte antes de se encontrar resist ncia devido ao alinhamento da sec o c nica do Cateter CRossER com a sec o c nica do cateter de suporte Um marcador de bloqueio da sec o c nica marcador nico no corpo do Cateter Crosser encontra se localizado a 127 cm da ponta distal para o Cateter CRossER de 146 cm e a 87 cm da ponta distal para o Cateter Crosser de 106 cm O marcador de bloqueio da sec o c nica pode ser utilizado como um indicador para assinalar que as sec es c nicas dos cateteres se aproximam do alinhamento avan ar o Cat
142. shez s a CRossERTM kat tert lassan kell el retolni Ha ellen ll st szlel akkor ne tolja tov bb a Crosser kat tert A l bkapcsol t s a k belt gy helyezze el hogy minim lis legyen a megbotl s kock zata A lees s kock zat nak elker l se rdek ben gyeljen hogy a CRossER TM gener tor biztons gosan r gz tve legyen az inf zi s llv nyon Ha a nagyfrekvenci s rezg s nem ll le amikor a l bkapcsol t felengedi akkor kapcsolja ki vagy h zza ki a fali csatlakoz b l a CrossERT gener tort Soha ne aktiv lja a CRossERTM gener tort an lk l hogy a Crosser kat ter csatlakoztatva lenne a jel talak t hoz A Crosser kat ter egyetlen p ciensben t rt n felhaszn l sra k sz lt s kiz r lag arra szolg l H v s sz raz s t t helyen t roland Forgassa gy a rakt rk szletet hogy a kat terek s egy b lej r term kek a lej rati d tum el tt felhaszn l sra ker ljenek Ez az eszk z kiz r lag egyszeri haszn latra szolg l Az eszk z ism telt felhaszn l sa eset n fenn ll a p ciensek k z tti keresztfert z d s kock zata mivel az orvosi eszk z k k l n sen a hossz s sz k lumen ek illetve azok amelyek alkatr szei k z tt illeszt si pont vagy r s tal lhat potenci lisan pirog n testnedvekkel vagy mikrobiol giai szennyez d ssel val meghat rozatlan ideig tart rintkez s ut n nehezen vagy egy ltal n nem tiszt that k meg
143. standard 0 36 mm 0 014 mandreng Gjelder bare Crosser kateter 18 Bruk en standard 0 46 mm 0 018 mandreng Merk Alle Crosser katetre er kompatible for bruk med spesifikt ledekateter hylseutstyr Se tabellen n r det gjelder st rrelser for den enkelte Crosser kateterversjon Punkt 2 F r UsHer kateteret over mandrengen til lesjonen Trekk ut mandrengen og f r inn Crosser kateter S6 gjennom en RHV ventil og skylleledning som er koblet til koblingen p UsHer kateteret V r forsiktig s du ikke skader spissen p Crosser kateter S6 ved innf ring i UsHer kateteret F r Crosser kateter 14P 14S eller 18 over mandrengen og f r inn gjennom RHV ventilen V r forsiktig s du ikke skader spissen p Crosser kateteret under innf ring Du skal ikke kjenne motstand under denne prosessen Advarsel V r ekstra forsiktig n r du f rer Crosser kateter 18 over en 0 014 mandreng eller sammenkoblingsmandreng siden den store diameterforskjellen ker risikoen for perforering av mandrengl pet Advarsel Det frar des bruke CRossERTV kateteret over mandrenger med polymerbelagte distale ender Intervensjonsbruk forts Crosser kateter S6 Crosser kateter 14P 14S og 18 Punkt 3 F r Crosser kateteret forsiktig frem til spissen p ledekateteret Obs F r aldri inn Crosser kateteret uten fluoroskopiveiledni
144. su eje se vuelva caliente INDIRECTOS EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACI N O al tacto Aunque es normal que el cat ter se entibie debe suspenderse su uso inmediatamente y UTILIZACI N DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO retirarse del paciente si el eje se calienta Una vez que haya retirado el cat ter del paciente confirme Algunos pa ses no permiten la exclusi n de garant as impl citas o de da os emergentes la presencia de flujo de irrigaci n o contingentes Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislaci n Advertencia No deje activado el cat ter durante m s de 5 minutos Si han transcurrido 5 minutos de su pa s de activaci n cambie el cat ter CRossERT por otro antes de reiniciar el generador Crosser Dejar La ltima p gina de este folleto contiene una fecha de publicaci n o revisi n y un n mero activado un cat ter Crosser durante m s de 5 minutos puede causar fallos del cat ter y NO se de versi n correspondiente a estas instrucciones En caso de que hayan transcurrido 36 meses recomienda entre esta fecha y la utilizaci n del producto el usuario debe ponerse en contacto con Advertencia El cat ter Crosser 86 administra PR Bard Peripheral Vascular Inc para averiguar si existe informaci n adicional sobre el producto una potencia superior a la de los cat ter o 14P con el cat ter de soporte MicroSHEATH CRossER 14P 14S y 18 debido a su perfil de XL ahusado s lo se pu
145. to advance the Crosser TM Irrigation leak other than from tip Irrigation equipment not set properly or malfunctioning irrigation equipment Blocked irrigation lumen Defective catheter Check irrigation system Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer Guidewire fails to exit from the Guidewire lumen Sharp backend of guidewire pierced guidewire lumen of CRossER Catheter Defective catheter Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer Warranty his limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free rom defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULA
146. und dann wird der CRossER 14P vorgeschoben 14S oder 18 Katheter entfernt Schritt 9 Schalten Sie den CRossER Generator aus Schritt 10 Wenn zutreffend den CRossER Katheter vorsichtig vom Transducer Ansatz trennen Dabei wird die Sicherungsmanschette zur ckgeschoben und der Crosser Katheter vollst ndig abgeschraubt Nach dem Gebrauch kann das Produkt ein potenzielles biologisches Risiko darstellen Entsprechend den anerkannten medizinischen Praktiken und im Einklang mit allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen Nehmen Sie das sterile Abdecktuch vom Transducer und achten Sie darauf dass Sie den Transducer dabei nicht fallen lassen Lieferform Steril pyrogenfrei nur f r eine einmalige Verwendung Fehlersuche und behebung Problem Ursache Ma nahme Zu starker Schwingungsl rm vom Transducer Lockere Verbindung zwischen dem Transducer und dem Crosser Katheter bertragungskabelbruch Verbindung trennen und erneut festziehen Katheter entsorgen neuen Katheter besor gen und Hersteller benachrichtigen Keine Energieabgabe an der Spitze des Katheters Lockere Verbindung zwischen dem Transducer und dem Crosser Katheter bertragungskabelbruch Verbindung trennen und erneut festziehen Katheter entsorgen neuen Katheter besorgen und Hersteller benachrichtigen Zu starke W rmebildung vom Benutzer wahrgenommen Blockiertes Irrigationslumen
147. vedr rende korrekt brug og ops tning reng ring og vedligeholdelse af CRossER generatoren transduceren og fodkontakten 2 Abn CRossERT kateter sken og tag posen med det sterile afd kningsstykke op Anbring det sterile afd kningsstykke over den h jfrekvente transducer og transducerkablet if lge normale hospitalsprocedurer for sterile afd kninger 3 CrosserT kateterposen op af sken og f r det ind p det sterile felt if lge normale hospitalsprocedurer 4 Tr k den stive del af kateteret ud af enden p b jlen og tr k derefter forsigtigt kateteret ud af b jlen med en let drejende bev gelse 5 F r den proksimale muffe p Crosser TM kateteret gennem bningen i den sterile afdeekning 6 S t den proksimale ende af CrosserT kateteret p transduceren Hold p den proksimale muffe mens du drejer ca to fulde omgange med uret Stram godt til med h nden Se figur 2 Advarsel Lad Crosser kateterspidsen dreje frit under p s tningen 7 F r l sekraven p transduceren distalt over den proksimale katetermuffe S t den sterile afdaekning fast omkring transduceren kateterforbindelsen med den vedheeftede tape 8 S t skyllesystemet pa skyllelumenen se figur 1 p den proksimale ende af Crosser M kateteret 9 Ved anvendelse af Crosser TM katetre 14 og 14S fjernes stiletten fra spidsen af Crosser M kateteret 10 Indstil skyllesystemet til 0 3 ml sek 18 ml min og taend for skyllesystemet Lad skyln
148. wykonaniu rekanalizacji przewezenia wprowadzi prowadnik dystalnie do przew enia i wycofa cewnik CRossER 14P 14S lub 18 33 Krok 10 W razie potrzeby ostro nie od czy cewnik CRossERTM od korpusu przetwornika przesuwaj c przesuwny ko nierz do ty u i ca kowicie odkr caj c cewnik Crosser Po u yciu produkt mo e stanowi potencjalne zagro enie biologiczne Nale y obchodzi si z nim oraz poddawa utylizacji zgodnie z przyj tymi praktykami medycznymi oraz lokalnymi stanowymi i krajowymi przepisami Zdj sterylne ob o enie przetwornika Nale y uwa a aby podczas wykonywania tej procedury nie upu ci przetwornika Stan urz dzenia przy dostawie Ja owe apirogenne przeznaczone do jednorazowego u ytku Diagnostyka usterek Objaw Przyczyna Rozwi zanie Nadmierny ha as wibracyjny wydobywaj cy si z przetwornika Luz w po czeniu przetwornika cewnika CROSSERTM P kni cie przewodu przenosz cego energi Poluzowa i dokr ci po czenie Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Brak energii na ko c wce cewnika Luz w po czeniu przetwornika ce wnika CRossERTM P kni cie przewodu przenosz cego energi Poluzowa i dokr ci po czenie Wyrzuci cewnik zast pi go nowym powiadomi producenta Nadmierne ciep o odczu wane przez operatora Przeciek w irygacji inny ni z ko c wki Zablokowany
149. 14P och 145 avl gsna mandr ngen fran CROSSER TM kateterns spets Stall in spolsystemet pa 0 3 mL sek 18 mL min och stall in spolsystemet pa ON P Lat spolv tskan fl da i cirka 10 15 sekunder s att all luft t ms ut ur CRossEr M kateterns spollumen Obs Ett konstant fl de ska kunna ses vid Crosser kateterns spets Om endast ett oregelbundet eller inget fl de alls ses kontrollera att spolsystemet fungerar korrekt Kassera CRossERTV katetern och byt ut den mot en ny om spolsystemet inte fungerar korrekt Varning Crosser katetern far inte anv ndas utan adekvat spolning eftersom detta kan leda till skada pa produkten och eller patientskada 10 11 Endast Crosser katetrarna 14 14S och 18 spola Crosser kateterns ledarlumen med en 10 mL injektionsspruta av standardtyp med hepariniserad fysiologisk koksaltl sning 12 Hall CrosserT kateterns distala spets i en hand och sl PA ON Crosser generatorn Bekr fta att CrosserM generatorn r P ON genom att iaktta displayen pa frontpanelen Nar str mf rs rjningen till CRossER generatorn har bekr ftats och spolv tskan fl dar tryck ner fotomkopplaren i 3 till 5 sekunder f r att testa systemets funktion verf ring av energi kan nu observeras vid kateterns spets Varning Aktivera aldrig CrosseR generatorn utan att en kateter r ordentligt ansluten 13 Avbryt spolningen 14 Crosser TM rekanaliseringssystem r nu f rberet
150. 3 5 seconden in om de werking van het systeem te controleren Aan de tip van de katheter kunt u zien of er energie wordt toegevoerd Waarschuwing Activeer de Crosser generator nooit zonder een stevig bevestigde katheter 13 Staak de irrigatie 14 Het Crosser herkanalisatiesysteem is nu klaar voor gebruik Let op Zet de transducer op een veilige plaats bijv tussen de benen van de pati nt om te voorkomen dat hij van de operatietafel valt 15 Gebruik bij interventieprocedures Crosser katheter S6 Crosser katheters 14P 14S en 18 Stap 1 Voor de Crosser katheters 14P 14S en S6 ga naar de laesie met een standaardvoerdraad van 0 36 mm 0 014 inch Alleen voor de CRossER katheter 18 de katheter dient met een standaardvoerdraad van 0 46 mm 0 018 inch te worden geplaatst NB Elke Crosser katheter moet met specifieke geleidekatheter sheathapparatuur worden gebruikt Zie de maattabel voor elke Crosser katheteruitvoering Stap 2 Voer de UsHer katheter over de voerdraad op Laad de Crosser katheter 14P 14S of 18 naar de laesie Trek de voerdraad terug en breng over de draad en breng hem via de draaibare de Crosser katheter S6 in via een draaibare hemostaseklep in Pas op dat de tip van de hemostaseklep en irrigatielijn die aan het aanzetstuk CrosserT katheter bij het inbrengen niet van de UsHER katheter zijn bevestigd Pas op beschadigd raakt er mag hi
151. 4S Over the Wire OTW uitvoering Crosser katheters 14 en 145 Crosser katheter 18 CRossER katheter 56 A Werklengte 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Buitendiameter tip 1 1 mm 0 044 in 1 5 mm 0 061 in 0 6 mm 0 025 in C Buitendiameter RX OTW RX OTW katheterschacht 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 0 052 0 063 0 052 0 063 1 5 mm 0 058 in 1 3 mm 0 051 in in in in in D Lengte voerdraadlumen RX ow RX ow Alleen beschikbaar Rapid Exchange RX of 20cm 152 20cm 112 cm als RX n v t Qver the Wire OTW 20 cm E Compatibele 0 36 mm 0 014 in 0 46 mm 0 018 in my s voerdraadlumina 5 F binnendiameter min 1 3 mm 0 053 in 6 Fr binnendiameter min 1 7 mm 0 067 in 7 Fr binnendiameter min Compatibele geleidekatheters 2 0 mm 0 080 in 5 F binnendiameter 5 Fr binnendiameter min gt min 1 7 mm 0 067 in 6 Fr binnendiameter min Compatibele sheathi ompatibele sheaths 2 0 mm 0 080 in 1 3 mm 0 053 in CRossERTM katheter S6 wordt niet via een voerdraad geplaatst Beschrijving De CRossERTM katheter is een hoogfrequent mechanisch herkanalisatiesysteem voor de herkanalisatie van geobstrueerde perifere arteri n Het systeem bestaat uit een elektronische CRossEr M generator een voetschakelaar een hoogfrequente transducer en een Crosser TV katheter De Cr
152. A biol giai anyagmaradv nyok el seg thetik az eszk z pirog nekkel vagy mikroorganizmusokkal t rt n kontamin ci j t ami fert z ses sz v dm nyek kialakul s hoz vezethet Ne steriliz lja jra az eszk z ket Az jrasteriliz l st k vet en a term k sterilit sa nem garant lt mivel nem hat rozhat meg a fert z ses sz v dm nyeket okoz pirog nekkel vagy mikr b kkal t rt n szennyez d s m rt ke Az orvosi eszk z tiszt t sa jrafeldolgoz sa s vagy jrasteriliz l sa fokozza az eszk z komponenseire hat h s vagy mechanikai hat s okozta potenci lis nemk v natos elv ltoz sokb l ad d nem megfelel m k d s kock zat t A term k felhaszn l s ut n potenci lis biol giai vesz lyt jelenthet Az eszk zt az elfogadott orvosi gyakorlatnak s az rv nyes helyi llami s sz vets gi t rv nyeknek s szab lyoz soknak megfelel en kell kezelni s rtalmatlan tani Nemk v natos hat sok Mint a legt bb perkut n beavatkoz s eset ben a potenci lis nemk v natos hat sok t bbek k z tt az al bbiak transzf zi t vagy seb szeti beavatkoz st ig nyl v rz s v r mleny perfor ci disszekci a vezet dr t becs p d se s vagy t r se hipert nia hipot nia fert z s vagy l z allergi s reakci laneurizma vagy sipolyaneurizma ism telt akut elz r d s tromb zis iszk mi s esem nyek diszt lis emboliz c vesem k d si zavart v
153. Anslutningen mellan givaren och Crosser katetern r l s Brott p energi verf ringsledningen Lossa p och skruva fast anslutningen igen Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Operat ren k nner kraftig v rme Blockerat spollumen Spolutrustningen r inte p slagen Cow Spolutrustningen r inte korrekt inst lld eller fungerar felaktigt L ckage i spolsystemet Felaktig placering av hand finger Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Kontrollera spolsystemet Kontrollera spolsystemet Kontrollera alla lueranslutningar Undvik att skapa en fokal b j p kateter skaftet Anv nd endast tv fingrar f r att f ra in CRossER katetern Varoitus Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen k ytt Noudata kaikkia n iss k ytt ohjeissa annettuja varoituksia ja varotoimia Niiden laiminly minen voi aiheuttaa komplikaatioita Huomio Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t t laitetta saa myyd j lleenmyyd ja k ytt ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest Crosser TN CTO rekanalisointikatetrit TRI i C ho Crosser katetrit 14P 14S ja 18 Pikavaihtoversio RX E A u c EK Leg D Crosser katetrit 14P ja 14S Ohjainvaijeria pitkin sis nviet v t OTW versio A 1 z NES Crosser katetri S6 E B
154. CROSHEATH XL t maszt kat ter mikor fog kil pni 4 Tolja el re a Crosser S6 kat tert az Usher Tolja el re a vezet dr tot s a CRossER 14 14S l p s kat teren kereszt l az elv ltoz s hely ig vagy 18 kat tert az elv ltoz s hely ig H zza vissza Vigy zat A Crosser S6 kat ter kisebb a vezet dr tot k r lbel l 1 cm rel a kat teren bel l hegyprofilj nak k sz nhet en nagyobb hogy a CRossER kat ter hegye legyen el l teljes tm nyintenzit st tov bbit mint a Vigy zat Ha a CRossER 14S vagy 14P CRossER 14 14S s 18 kat terek A kat tert a MicroSHEATH XL elkeskenyed Crosser S6 kat tert kiz r lag megfelel t maszt kat terrel egy tt haszn lja akkor a r ntgen tvil git s mellett tolja el re Az eszk z Crosser kat ter k r lbel l 15 cm re tolhat r ntgen tvil git s n lk li mozgat sa az eszk z el re a t maszt kat ter hegy t l ut na pedig vagy az r k rosod s t okozhatja ellen ll s tapasztalhat mivel a Crosser TN Vigy zat A 154 cm es Crosser S6 kat ter 83 cm kat ter elkeskenyed r sze megfelel a es Usher t maszt kat terrel t rt n haszn lata MicRoSHEATH XL elkeskenyed t maszt kat ter sor n a CRossER kat tert csak k r lbel l 20 elkeskenysu jr szsnel cm re lehet el retolni a hegyt l miel tt ellen ll st szlelne mivel a Crosser kat ter elkeskenyed r sze megfelel a 83 cm es USHER t maszt kat ter elkeskenyed
155. CRossER TOU p 1 Tia Crosser 14 145 S6 19 To TOV Grosser E ja gt A ja x va 0 36 mm 0 014 CRossERT 18 B M ja j A 5 a A HE TIG 0 46 mm 0 018 t i rov CRossER
156. CRossER Kateterin konisi ile 83 cm Usher Destek Kateteri konisinin hizalanmas nedeniyle CRossER Kateter herhangi bir diren le kar la lmadan u tan sadece yakla k 20 cm mesafeye kadar ilerletilebilir 5 Adim rigasyona ba lay n ve irigasyon sisteminin etkin oldu unu do rulay n rigasyonun belirtilen h zda akt ndan emin olmak i in Crosser Kateteri etkinlestirmeden nce en az 3 saniye beklenmesi nerilir Uyar CRossER Kateteri gerekli irigasyon olmadan al t rmay n aksi takdirde cihaz ve veya hasta zarar g rebilir 6 Adim Ayak pedal n kullanarak Crosser Kateteri etkinle tirin Not Crosser Jenerat r ayak pedal na bir kez s rekli bas lmas yla maksimum 30 saniye enerji sa lar ve sifirlanmadan toplam 5 dakikadan fazla enerji sa lamaz Crosser Jenerat r sadece Transd sere ikinci bir CRossER Kateter ba land nda s f rlay n 7 Adim Kateter ucunu lezyon i inde yava a ilerletin Kateter ucunun lezyon i inde angaje olmas n sa layacak ekilde dengeli ve sabit bas n uygulay n Uyar Crosser Kateterin manip lasyonu s ras nda kateter g vdesi hafif s nabilir Kateter g vdesiyle temas edi inde l k olmas normaldir ancak g vde s cakla rsa kullan m derhal durdurun ve hastadan d ar kart n Hastadan kart ld nda irigasyonun akmakta oldu unu teyit edin Uyar 5 dakikal k etkinle tirme s resini a may n 5 dakikal k etkinle tirme
157. Catheter box and remove the pouch containing the sterile drape Place the sterile drape over the High Frequency Transducer and transducer cable per normal hospital sterile draping procedures 3 Remove the Catheter pouch from the box and introduce into the sterile field per normal hospital procedures 4 Back the rigid portion of the catheter out of the end of the hoop then carefully unsnap the catheter from the hoop with a gentle twisting motion 5 Place the proximal hub of the Crosser Catheter through the opening in the sterile drape 6 Attach the proximal end of the CRossERT Catheter to the Transducer Hold the proximal hub while rotating approximately two full turns clockwise Firmly tighten by hand Refer to Figure 2 Warning Allow Crosser Catheter tip to freely rotate during attachment 7T Slide the locking slide collar on the Transducer distally over the proximal catheter hub Secure the sterile drape around the Transducer catheter connection using the attached adhesive tape 8 Attach the irrigation system to the irrigation lumen Refer to Figure 1 on the proximal end of the Crosser Catheter 9 For the Crosser Catheters 14 and 14S remove stylet from the tip of the Crosser Catheter Set the irrigation system to 0 3ml sec 18 ml min and switch irrigation system ON Allow irrigation to flow for approximately 10 15 seconds to purge all air from the Crosser Catheter irrigation lu
158. Catheter from Transducer hub by sliding the slide collar back and unscrew the Crosser Catheter completely After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local state and federal laws and regulations Remove sterile drape from Transducer Be careful not to drop transducer during this procedure How Supplied Sterile non pyrogenic intended for single use only Troubleshooting Symptom Cause Solution Excessive vibration noise coming from Transducer Transducer Crosser Cath eter connection loose Energy transmission wire fracture Loosen and re tighten connection Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer No energy observed at the tip of the catheter Transducer Crosser Cath eter connection loose Energy transmission wire fracture Loosen and re tighten connection Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer Excessive heat felt by operator Blocked irrigation lumen Irrigation equipment not turned ON Irrigation equipment not set properly or malfunctioning irrigation equipment Leak in irrigation system Improper hand finger placement Dispose of catheter get a new catheter notify manufacturer Check irrigation system Check irrigation system Check all luer connections Avoid creating a focal bend on the catheter shaft Use only two fingers
159. Crosser IE VERLE EFL FI CROSSER VIE gt AZ n 94 P RE BEENIE D zj 00 CRossER 14P 14 RAN A NEN Over THE Wire OTW KH RH RIE A 806 a La CRossER OE REE CRossERTM S6 ESM RESE Crosser 14P 1145 Crosser 18 Crosser 56 CRossER AAS dol 146cm 106cm 125cm 154cm 106cm Be ARZ REST MANSE NEN B 1 1mm 0 044 1 5mm 0 061 0 6mm 0 025 EA gt C RX orw Rx orw RES PERAS BABA 1 3mm 1 6mm 1 3mm 1 6mm 1 5mm 0 058 1 3mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 E AT De Li RX Rx dins I Over the Wes om 20em 152cm 20cm 112cm 20cm S E 7tolESloloj 0 014 0 36mm 0 018 0 46mm as z ra N 7
160. EHCRosserN GE JER AE gt Crosser MS E PERLA HEE 5718 DIR CROSSER ME ERE WR ASS ELIE DEELT CRossER CRossERT o E i i nt as SERRES ERAB BfFCrRoserM SER BETEN 8223 RN IBS CRT CRT gt Et 8 CROssERT 1 ke m 9 CRossERT 14P 14S CRossERm CROssER NEEN ARGE gt PABICROSSER 8 10 0 3mlsec 18 ml min BRI HERE BOEN AREA NE Li 5 10 157 gt CRossERm MicroSHEATH XL CrossER 14S 14P TM 385 ESA IMS ES PR an MAM BE LASERA MBR AL 0146 CmfICROSSER MEE HIER BE PENSEM X EEE ERE Crosser EEE 1550 127 cm 106cm Be PE A dba a s CRossERT
161. ENGLISH Crosser CTO Recanalization System Crosser TM Catheters 14 14S 18 and S6 Peripheral Instructions for Use Warning Carefully read all instructions prior to use Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions Failure to do so may result in complications Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Crosser CTO Recanalization Catheters E Crosser Catheters 14P 14S and 18 Rapid Exchange RX Version Crosser Catheters 14 and 145 Over the Wire OTW Version e P CRossER Catheter S6 Ur 00 E gt CRossER Catheters CRossER Catheter 18 CRossER Catheter S6 14P and 14S A Working Length 146cm 106cm 125cm 154cm 106cm B Tip Outer Diameter 1 1mm 0 044 1 5mm 0 061 0 6mm 0 025 C Catheter Shaft Outer RX OTW RX OTW Diameter 1 3mm 1 6mm 1 3mm 1 6mm 1 5mm 0 058 1 3mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 D Guidewire Lumen Length Rapid Exchange RX or i i Pi Pea Only sit IRK n a Over the Wire OTW ka E Guidewire Lumen 0 014 0 36mm 0 018 0 46mm Compatible Proximal Hub Irrigation Port Transducer Na CROSSERT KE Locking Slide Collar Figure 2 Proximal Hub Connection to Transducer
162. Fr 0 080 5Fr 0 053 ERBER 6Fr 0 067 1 7 mm 2 0 mm 1 3 SFr 0 067 1 7 mm 6Fr 0 080 B A 0 053 BAAN EA ri O mm p mm CRossERm Crosser SEZ MSS Ami AE EAD NAAM Liu x s gt gt 335 Crosser HAE YASS MAE NAS CROSSERTM HF CrosseR CRossER 13 FEE TOVE BAST 17115 Crosser Y AAAS Crosser SETRA REAR MAR BANAR HAS Crosser WED BRUNE RENE MONTE Crosser SS HS AKI ur Crosser REDE MAKEN FLowMATE RE Bard Peripheral Vascular
163. Ingen kjente Advarsler og forholdsregler CRossERT rekanaliseringssystem skal bare brukes av personer som har f tt oppl ring i perkutan transluminal angioplastikk PTA eller PTCA Emballasje og produkt skal inspiseres for tegn p skade f r bruk Bruk aldri et skadet produkt eller et produkt fra skadet emballasje Aktiver IKKE CRossERT rekanaliseringssystem uten riktig skylling S rg for riktig skylling f r innf ring i ledekateter Bruk alltid AVKJ LT STERILT SALTVANN CRossERT rekanaliseringssystem skal brukes sammen med riktige antikoaguleringsmidler Du skal aldri f re inn eller trekke ut Crosser kateteret uten god fluoroskopisk veiledning Det frar des bruke Crosser kateteret over mandrenger med polymerbelagte distale ender Overstig ikke aktiveringstiden p 5 minutter ellers kan det oppst feil p Crosser TV kateteret Hvis du n r aktiveringstiden p 5 minutter skal du bytte til et nytt Crosser kateter f r du tilbakestiller Crosser generatoren Kateterskaftet kan bli varmt mens du beveger Crosser kateteret Dette er normalt Hvis kateterskaftet derimot blir sv rt varmt skal du avslutte umiddelbart og trekke kateteret ut av pasienten P se at gjennomskylling p g r etter at kateteret er tatt ut av pasienten Hvis Crosser kateteret brukes i b yd anatomi b r det brukes et stottekateter for hindre at spissen p Crosser kateteret knekker eller kollapser Hvis spissen knekker eller kollapser ka
164. Kateter g vdesi hafif s nabilir Kateter g vdesiyle temas edildi inde l k olmas normaldir ancak g vde s cakla rsa kullan m derhal durdurun ve hastadan d ar kart n Hastadan kart ld nda irigasyonun akmakta oldu unu teyit edin CRossERTM Kateteri dolamba l bir anatomik yap i inde kullan rken CRossERTM Kateter ucunun a r k vr lmas n veya sarkmas n nlemek i in bir destek kateteri kullan lmas nerilir Ucun a r k vr lmas veya sarkmas kateterin k r lmas na ve veya ar zalanmas na neden olabilir Crosser TN Kateter 14S veya 14 MicRoSHEATH XL Konik Destek Kateteri ile birlikte kullan l rken Crosser TM Kateterin konisi ile destek kateteri konisinin hizalanmas nedeniyle CRossERTM Kateter herhangi bir diren le kar la lmadan destek kateterinin ucundan yakla k 15 cm mesafeye kadar ilerletilebilir 146 cm Crosser Kateterin distal ucundan 127 cm mesafede ve 106 cm Crosser Kateterin distal ucundan 87 cm mesafede bir koni kilitlenme i areti Crosser Kateter g vdesi zerinde tek bir i aret bulunur Koni kilitlenme i areti kateterlerin zerindeki konilerin hizalanmaya yakla t klar n n bir g stergesi olarak kullan labilir Crosser TY Kateteri yava ilerletin Diren le kar la rsan z Crosser Kateteri ilerletmeye devam etmeyin Olas tak lma tehlikesini en aza indirmek i in Ayak Pedal n ve kabloyu gerekti i gibi konumland r n D
165. M kat ter a hagyom nyos vezet dr tok sztenotikus elv ltoz sokon kereszt l t rt n intraluminalis bevezet s nek megk nny t s re szolg l p ld ul kr nikus teljes infrainguinalis elz r d sok eset n 34 A Crosser M kat ter kiz r lag a CRossER gener torral haszn lhat A megfelel felhaszn l shoz olvassa el a Crosser gener tor haszn lati tmutat j t Ellenjavallatok Nem ismertek Figyelmeztet sek s vint zked sek A Crosser rekanaliz l rendszert csak perkut n transzlumin lis angioplasztik ban PTA ban vagy PTCA ban j rtas szakemberek alkalmazhatj k A haszn lat el tt meg kell vizsg lni hogy a term k s csomagol sa nem s r lt e Soha ne haszn ljon fel s r lt vagy s r lt csomagol s term ket NE aktiv lja a Crosser rekanaliz l rendszert megfelel bl t s n lk l gyeljen arra hogy a vezet kat terbe t rt n bevezet s el tt megfelel bl t st alkalmazzon Mindig H T TT S OLDATOT haszn ljon A CRossERT rekanaliz l rendszert megfelel antikoagul nsokkal egy tt kell alkalmazni Az eszk zt kiz r lag megfelel r ntgen tvil g t s mellett tolja el re illetve h zza vissza A Crosser kat ter haszn lata nem javasolt polimer bevonat diszt lis v ggel rendelkez vezet dr tokon Ne l pje t l az 5 perces aktiv l si id t mivel az a CRossER kat ter m k d szavar t eredm nyezheti Ha el rte az 5 perces aktiv l si id t
166. Maypu vo H Bard Peripheral Vascular H H EMMEZHX H ENA H BARD PERIPHERAL VASCULAR KAMIA
167. ODY Krok 7 Pomalu posunujte hrot kat tru l zi Vyvijejte stabilni a nepretrzity tlak tak aby se hrot kat tru zasunul ZP SOBENE MANIPULAC S VYROBKEM NEBO POUZIT M do leze Nektere zem nepovoluji vylou eni vyvozovanych z ruk a nahodnych i n slednych kod Podle Varov n P i manipulaci kat trem CRossER se m e st t e t lo kat tru bude hork ne z kon zem se na v s uveden vylou en nemus vztahovat aby umo ovalo dotyk Pocit tepla p i doteku je norm ln pokud v ak bude t lo kat tru p li Na posledn stran t to bro urky je pro informaci u ivatele uvedeno datum vyd n nebo posledn hork okam it p eru te pou v n kat tru a kat tr ihned vyt hn te z t la pacienta Po vyta en z revize a slo revize tohoto n vodu Pokud mezi datem posledn revize a datem pou it v robku t la pacienta zkontrolujte iriga n tok ub hlo v ce ne 36 m s c dejte spole nost Bard Peripheral Vascular o aktu ln informace Varov n Nep ekra ujte dobu aktivace 5 minut Pokud bylo dosa eno doby aktivace 5 minut o v robku vym te p ed resetov n m gener toru Crosser kat tr Crosser za jin Pou it kat tru CRossER po dobu aktivace p esahuj c 5 minut m e zp sobit chybn fungov n kat tru a NEN doporu eno Varov n Kat tr Crosser S6 poskytuje Varov n P i pou it kat tru CRossER 14S vzhledem k profilu se zmen en m hrotem vy
168. OIK OTTOISTTE TONE O 3 5 EUTEP ETTTA 6 71 A SNP ee 10000 w 5 HOG n 2 gt ny 2 P ha CROSSERT 14 14S 18 MicroSHEATH XL Tapered o via va H TOU CRossERT Crosser 56 15 cm Crosser TM H CROSSERTM 18
169. OTW E Kompatibilita lumina pro vodici dr t Neni relevantni 0 36 mm 0 014 palce 0 46 mm 0 018 palce 7 Fr minim ln vnit n pr m r 2 0 mm 0 080 palce 5 Fr minim ln vnit n pr m r 1 3 mm 0 053 palce Kompatibilita vodic ho kat tru 6 Fr minim ln vnit n pr m r 1 7 mm 0 067 palce 6 Fr minim ln vnit n pr m r 2 0 mm 0 080 palce 5 Fr minim ln vnit n pr m r 1 3 mm 0 053 palce 5 Fr minim ln vnit n pr m r Kompatibilita pl t 1 7 mm 0 067 palce K zaveden kat tru Crosser S6 nen pot ebn vodic dr t Popis Kat tr Crosser TM je vysokofrekven n za zen pro mechanickou rekanalizaci ur en k rekanalizaci ucpan ch perifern ch c v Syst m se skl d z elektronick ho gener toru Crosser TM no n ho sp na e vysokofrekven n ho m ni e a kat tru CRossER Kat tr Crosser TM kter je ur en v hradn pro jeden z krok je p ipojen ke gener toru CRossER p es vysokofrekven n m ni K aktivaci syst mu se pou v no n spina Gener tor CrosserTM a m ni p ev d j st dav nap t na vysokofrekven n mechanick vibrace kter se k hrotu kat tru Crosser TM Gener tor CRossER Injektor FLowMate voliteln dopln k Kat tr Crosser TM P tikole ko infuzni stojan nen sou st balen No n sp na Obr zek 1
170. R BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your country An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available FRANCAIS Avertissement Lire attentivement toutes les instructions avant usage Observer tous les avertissements et toutes les pr cautions mentionn s tout au long de cette notice sous peine de complications Attention En vertu de la loi f d rale tats Unis ce dispositif peut uniquement tre vendu distribu et utilis par un m decin ou sur ordonnance m dicale Cath ters de recanalisation CrossER CTO i m me mers s Cath ters CRossER 14 14S et 18 Mod le Rapid Exchange RX change rapide SA u ai Crosser 14 et 14S Mod le Over the Wire OTW Sur guide EA Cath ter Crosser S6 Cath ters CRossER 14P et 145 Cath ter CRossER 18 Cath ter Cr
171. RX OTW RX OTW Disponible s lo en RX de intercambio r pido 20cm 452 cm 20cm 112 20 cm no corresponde o Sobre la gu a OTW E Compatibilidad con luces de 0 36 mm 0 014 pulg 0 46 mm 0 018 pulg no corresponde gu as Compatibilidad 6 Fr DI m nimo 1 7 mm 7 Fr DI minimo 2 0 mm SF a con cat teres gu a 0 067 pulg 0 080 pulg 0 053 pulg Compatibilidad 5 Fr DI m nimo 1 7 mm 6 Fr DI m nimo 2 0 mm SF a Be con introductores 0 067 pulg 0 080 pulg 0 053 pulg La inserci n del cat ter CRossER S6 se realiza sin gu a Descripci n El cat ter CRossER es un sistema mec nico de alta frecuencia dise ado para recanalizar arterias perif ricas obstruidas El sistema se compone de un generador electr nico Crosser TM un interruptor de pedal un transductor de alta frecuencia y el cat ter Crosser TV Este ltimo que est dise ado para un solo procedimiento se conecta al generador de energ a Crosser M a trav s del transductor de alta frecuencia El interruptor de pedal sirve para activar el sistema El generador Crosser TM y el transductor transforman energ a de corriente alterna CA en vibraciones mec nicas de alta frecuencia que se propagan hasta la punta del cat ter TM CROSSER TM Generador Crosser Transductor Inyector FLOWMATE accesorio opcional CAT TER Crosser irrigaci n Soporte con 5 ruedas para via intravenosa no se su
172. SERT 15 6 Ha Crosser karerepe XL 8 CROSSERTM S6 CROSSERTM 14 14S 18 9 Crosser Ha OFF 10
173. TM BER Crosser FLowMArEe GERE Crosser SE SARA 1 Crosser EER rim IR FLEE ra CRossER WE HERR 2 L Crosser M EINE SAANEN L KE BAD AIRS TRE CrossER CrossER o CRossERT CRossER PTA PTCA 2 fIB CRossERU ETE PVU LERONST gt kKRKNEKENOKEE i FF PD ET 3 e MB A NN ea gi l ini MER SER HK 5 Crosser M PT LIF SPA ARES RIP CRosseR 6 CRossERm VARIARE gt ENE E CRossen BETTER 6855182 TERERHAERENZENSAL
174. Warning When using the 154cm Crosser taper on the CRossER Catheter aligning with the Catheter S6 with the 83cm UshERe Support taper on the MICROSHEATH XL Support Catheter Catheter the CRossER Catheter can only be Tapered advanced approximately 20cm from the tip before resistance is encountered due to the taper on the Crosser Catheter aligning with the taper on the 83cm Usher Support Catheter Step 5 Begin the irrigation and verify that the irrigation system is active To ensure irrigation is flowing at the speci fied rate it is recommended to allow at least 3 seconds before activating the CRossERT Catheter Warning Do not use a Crosser Catheter without proper irrigation as device damage and or pa tient injury may result Step 6 Activate the CRossER Catheter by activating the foot switch Note Crosser Generator will only deliver energy for a maximum of 30 seconds with one continuous depression of the foot switch and will not deliver more than 5 minutes total time without resetting the Crosser Generator Only reset the Crosser Generator when a second Crosser Catheter is connected to the Transducer Step 7 Slowly advance the catheter tip through the lesion Apply steady constant pressure so the tip of the catheter is engaged to the lesion Warning When manipulating the CRossER Catheter the catheter shaft may become warm to the touch A warm feeling is normal however if the catheter shaft becomes hot discontinue use imme
175. a Quando si usa il catetere Lo spostamento del prodotto in assenza di Crosser 145 14 con il catetere di supporto visualizzazione fluoroscopica pu provocare rastremato MicroSHEATH XL il catetere Crosser danni al catetere o lesioni ai vasi pu avanzare solo 15 cm circa dalla punta prima di incontrare resistenza ci dovuto Avvertenza Quando si usa il catetere CRossER all allineamento fra la punta rastremata del N N catetere CRossER e quella del catetere di da 154 cm con il catetere di supporto USHER supporto MIcROSHEATH XL da 83 cm il catetere CRossER pu avanzare solo 20 cm circa dalla punta prima di incontrare resistenza ci dovuto all allineamento fra la punta rastremata del catetere CRossER e quella del catetere di supporto USHER da 83 cm Fase 5 Iniziare l irrigazione e verificare che il sistema di irrigazione sia attivo Per assicurare la portata di irrigazione specificata si consiglia di aspettare almeno 3 secondi prima di attivare il catetere CRossERTM Avvertenza Per evitare danni al dispositivo e o lesioni al paziente non usare il catetere CROSSERT senza un adeguata irrigazione Fase 6 Attivare il catetere Crosser tramite l interruttore a pedale Nota Tenendo premuto l interruttore a pedale il generatore Crosser eroga energia per un massimo di 30 secondi per volta e deve essere riavviato una volta raggiunti 5 minuti di attivazione totale Riavviare
176. a Bypass da art ria perif rica Amputa o Morte ou outras complica es hemorr gicas no local de acesso Necess rio para utiliza o O Gerador Crosser TM necess rio para utiliza o com este Cateter Os itens adicionais que se seguem n o s o fornecidos com o Cateter CRosseR mas s o necess rios para uma utiliza o adequada Solu o salina heparinizada para irriga o do l men do fio guia Solu o salina normal para o sistema de irriga o Solu o salina fria refrigerada a 7 C 45 F Sistema de irriga o D bito recomendado de 0 3 ml seg 18 ml min e uma press o retr grada de 200 psi 1378 KPa 13 8 Bar Fio guia de 0 36 mm 0 014 pol para os Cateteres Crosser 14 e 148 Fio guia de 0 46 mm 0 018 pol para o Cateter CRossER 18 Cateter de Suporte USHER ou outro cateter guia de 5F ou bainha equivalente para utiliza o com o Cateter CRossER S6 Instru es de Utiliza o Prepara o 1 Configure o Gerador CRossER de acordo com o Manual de Opera es do Gerador CRossERTV Nota Consulte o Manual de Opera es do Gerador CRossER para uma utiliza o e configura o limpeza e manuten o adequadas do Gerador Transdutor e Interruptor de p CROSSER TM 2 Abra a caixa do Cateter CRossER e retire a bolsa que cont m o campo est ril Coloque o campo est ril em cima do Transdutor de alta frequ ncia e cabo do transdutor de acordo com os procedimentos normais hospi
177. a apenas durante um per odo m ximo de 30 segundos com uma depress o continua do interruptor de p e n o ir administrar mais do que um tempo total de 5 minutos sem se reiniciar o Gerador Crosser Reinicie o Gerador CRossER apenas quando for ligado um segundo Cateter CRossERT ao Transdutor Passo 7 Avance lentamente a ponta do cateter atrav s da les o Apligue uma press o uniforme e constante para que a ponta do cateter fique introduzida na les o Aviso Quando manipular o Cateter Crosser o corpo do cateter pode ficar quente ao toque Uma sensag o de calor normal mas se o corpo do cateter ficar quente suspenda imediatamente a utiliza o e retire o cateter do doente Depois de retirado do doente confirme que a irriga o se encontra activa Aviso N o exceda 5 minutos de tempo de activa o Caso se atinja um tempo de activa o de 5 minutos troque por um segundo Cateter CRossERT antes de reiniciar o Gerador Crosser Se utilizar um Cateter CRossER durante um tempo de activac o superior a 5 minutos pode provocar a avaria do cateter e N O est recomendado Aviso O Cateter Crosser S6 administra Aviso Quando utilizar o Cateter Crosser uma pot ncia de maior intensidade do que os 14S ou 14P com o Cateter de Suporte C nico Cateteres Crosser 14 145 e 18 devido ao MicROSHEATH XL Cateter CRossER s pode ser perfil reduzido da sua ponta Nunca avance avan ado at aproximadamente 15 cm da ponta Cateter Cro
178. aciones o intersticios son dif ciles si no imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con l quidos o tejidos corporales que pueden causar contaminaci n por pir genos o microorganismos Los residuos del material biol gico pueden fomentar la contaminaci n del dispositivo con pir genos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas No lo vuelva a esterilizar Despu s de la reesterilizaci n no se garantiza la esterilidad del producto por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminaci n con pir genos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas La limpieza el reacondicionamiento y o la reesterilizaci n del dispositivo m dico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios t rmicos y o mec nicos 12 Despu s de su uso este producto puede constituir un peligro biol gico man jelo y des chelo de conformidad con los procedimientos m dicos aceptados y la normativa y las leyes municipales estatales y federales aplicables Efectos adversos Algunos de los efectos adversos que pueden presentarse durante procedimientos de intervencionismo percut neo son hemorragia que podr a requerir una transfusi n o intervenci n quir rgica hematoma perforaci n disecci n atrapamiento y o fractura de la gu a hipertensi n hipotensi n infecci n o fiebre rea
179. agy el gtelens get okoz t lzott kontrasztanyag terhel s t l nagy sug rterhel s sztr k cerebrovaszkul ris esem ny reszten zis ism telt kat terez s angioplasztika perif ri s art ria bypass amput ci hal l vagy egy b v rz ses sz v dm ny a bevezet s hely n A haszn lathoz sz ks ges eszk z k A Crosser gener tor sz ks ges kat ter haszn lat hoz A megfelel haszn lathoz sz ks ges al bbi eszk z k nincsenek mell kelve a CRossERTM kateterhez heparinos s oldat a vezet dr t lumen t bl t s hez e o fiziol gi s s oldat az obl t rendszerhez h t tt s oldat 45 F 7 C Obl t rendszer javasolt raml si sebess g 0 3 ml sec 18 ml perc s 200 psi 1378 kPa 13 8 Bar ellennyom s CrosseR 14 P s 14S kat terekhez val 0 014 0 36 mm vezet dr t Crosser TM 18 kat terekhez val 0 018 0 46 mm vezet dr t CrosseR M S6 kat terhez val USHER t maszt kat ter vagy 5 F m ret vezet kat ter vagy annak megfelel h vely Hasznalati utasitas ssze llit s 1 ll tsa ssze a CRossERTM gener tort a CRossER gener tor haszn lati tmutat j ban foglaltak szerint Megjegyz s A Crosser TM gener tor jel talakit s l bkapcsol megfelel haszn lat ra sszeszerel s re tisztitasara s karbantartasara vonatkoz an olvassa el a CRossER gener tor haszn lati tmutat j t 2 Nyissa ki a CrossER kat te
180. al minal yerle tirme i lemlerini kolayla t rmak i in endikedir Crosser TM Kateter sadece CrosserTM Jenerat r ile birlikte kullan lmak i in ama lanm t r Do ru kullan m i in Crosser TM Jenerat r al t rma K lavuzuna ba vurun Kontrendikasyonlar Bilinen kontrendikasyon yoktur Uyar lar ve nlemler CRossERTM Rekanalizasyon Sistemi sadece perk tan transl minal anjiyoplasti PTA veya PTCA dal nda e itimli bireyler taraf ndan kullan lmal d r Kullan mdan nce ambalaj ve r n hasar i aretlerine kar kontrol edilmelidir Hasarl r n veya hasarl bir ambalajdan kan r n asla kullanmay n Crosser Rekanalizasyon Sistemini gerekli irigasyon olmadan ETK NLE T RMEY N K lavuz katetere yerle tirmeden nce gerekli irigasyonun sa land ndan emin olun Daima SO UTULMU SALIN kullan n CRossERTM Rekanalizasyon Sistemi do ru antikoag lasyon ajanlar ile birlikte kullan lmal d r CRossERTM Kateteri uygun floroskopi rehberli i olmadan asla ilerletmeyin veya geri ekmeyin CRossERTM Kateterin distal u lar polimer kaplamal olan k lavuz teller zerinden kullan lmas nerilmez Etkinle tirme s resi 5 dakikay ge memelidir aksi takdirde Crosser Kateter ar zalanabilir 5 dakikal k etkinle tirme s resine ulasilirsa CRossER Jenerat r s f rlamadan nce ikinci bir Crosser Kateter ile de i tirin Crosser TN Kateterin manip lasyonu s ras nda
181. aminovan mi t ln mi tekutinami nebo tk n mi po neur iteln asov obdob Zbytky biologick ho materi lu mohou zvy ovat kontaminaci prost edku pyrogeny nebo mikroorganismy co m e v st k infek n m komplikac m Neprov d jte resterilizaci Po resterilizaci nelze zaru it sterilitu v robku vzhledem k neur iteln mu stupni mo n pyrogenn i mikrobi ln kontaminace kter m e v st k infek n m komplikac m i t n opakovan p prava anebo resterilizace tohoto zdravotnick ho prost edku vzhledem k potenci ln m ne douc m ink m na jeho sou sti vystaven tepeln m anebo mechanick m zm n m zvy uj pravd podobnost e funkce prost edku bude chybn Tento v robek m e b t po pou it potenci ln biologicky nebezpe n Zach zejte s n m a zlikvidujte jej v souladu se zaveden mi l ka sk mi postupy a platn mi m stn mi st tn mi a feder ln mi z kony a p edpisy Ne douc inky Stejn jako u v t iny perkut nn ch z krok mezi mo n ne douc inky pat krv cen kter si m e vy dat transfuzi nebo chirurgick z krok hematom perforace disekce uv znut a nebo fraktura vodic ho dr tu hypertenze hypotenze infekce nebo hore ka alergick reakce pseudoaneurysma nebo aneurysma s p t l akutn obnoven uz v ru tromb za ischemick p hody dist ln embolizace nadm rn d vka kontrastn l tky po kter n
182. an una cubierta polim rica No se observa energia en La conexi n entre el transductor y el Afloje y vuelva a apretar la conexi n Paso 3 Haga avanzar suavemente el cat ter CRossERT hasta la punta del cat ter gula la punta del cateter cat ter Crosser est suelta Cuidado No haga avanzar nunca el cat ter CRossER sin ayuda de fluoroscopia Fractura del alambre de transmisi n Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo Nota Un marcador de salida marcador doble en el eje del cat ter CRossER se encuentra en el eje del de energ a Avise al fabricante cat ter CRossER para denotar cu ndo sale el cat ter Crosser del cat ter de soporte compatible Un marcador de salida se encuentra ubicado Un marcador de salida se encuentra ubicado El usuario siente que hay La luz de irrigaci n est obstruida Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo A 132 cm de la punta distal en el cat ter CRossER A 112 cm de la punta distal en el cat ter CRosser TM demasiado calor Avise al fabricante S6 14P 14S de 146 cm para denotar cu ndo sale del de 154 cm para denotar cu ndo sale del cat ter de cat ter de soporte MicroSHeatH XL de 110 cm El equipo de irrigaci n no est Inspeccione el sistema de irrigaci n soporte UsHer de 130 cm encendido A72 cm de la punta distal en el cat ter Crosser Inspeccione el sistema de irrigaci n 85 cm de la punta distal en el cat ter W 14P 14S de 106 cm para denotar cu ndo sale del El equ
183. analisoitu onnistuneesti Kun vammakohta on rekanalisoitu onnistuneesti ved Crosser katetri S6 pois ja ty nn ohjainvaijeri ty nn ohjainvaijeri vammakohdan distaalipuolelle ja vammakohdan l pi ved Crosser katetri 14 145 tai 18 pois Vaihe 9 Kytke Crosser generaattori POIS P LT Vaihe 10 Mik li asianmukaista irrota CRossER katetri varovasti muuntimen kannasta ty nt m ll reunusta takaisinp in ja ruuvaamalla Crosser katetri irti kokonaan K yt n j lkeen t m tuote voi olla tartun tavaarallinen Sit on k sitelt v ja se on h vitett v hyv ksyttyjen l kinn llisten k yt nt jen ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten s nn sten mukaisesti Poista steriili suojus muuntimesta Noudata varovaisu utta jottei muunnin putoa t m n toimenpiteen aikana Toimitustapa Steriili pyrogeeniton tarkoitettu vain kertak ytt n Vianm ritys 28 Oire Syy Ratkaisu Muuntimesta kuuluu Muuntimen Crosser katetrin L ys ja kirist liit nt liikaa v r htelykohinaa v linen uudestaan liit nt l ys Energiansiirtojohdossa murtuma H vit katetri vaihda uuteen katetriin ilmoita asiasta valmistajalle Muuntimen Crosser M katetrin v linen liit nt l ys Katetrin k rjess ei havaita energiaa L ys ja kirist liit nt uudestaan Energiansiirtojohdossa murtuma H vit katetri vaihda uuteen katetriin ilmoita asiasta valmistajalle
184. as implicitas Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legisla o do seu pais Na ultima pagina desta brochura para informa o do utilizador s o incluidos uma data de emiss o ou revis o e um n mero de revis o destas instru es Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utiliza o do produto o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se esta disponivel informa o complementar sobre o produto EAAHNIKA TIG Ol Crosser CTO p H LD 4 CRossER 14 145 18 RX A Ps CRossERT 14 14 pe
185. atetere CRossER e usarne uno nuovo Avvertenza Per evitare danni al dispositivo e o lesioni al paziente non usare il catetere CRossER senza un adeguata irrigazione 11 Solo nei cateteri CRossER 14 145 e 18 irrigare il lume del catetere destinato al filo guida con una siringa standard da 10 ml riempita di soluzione fisiologica eparinata 12 Afferrare la punta distale del catetere CRossER con una mano e accendere il generatore Crosser TM Accertarsi che il generatore CrossER sia acceso controllando il visualizzatore del pannello anteriore Una volta confermata l accensione del generatore CRossER e garantita l irrigazione premere l interruttore a pedale per 3 5 secondi per verificare che il sistema funzioni possibile osservare la trasmissione di energia alla punta del catetere Avvertenza Non attivare mai il generatore CRossERTM se il catetere non collegato in modo sicuro 13 Interrompere l irrigazione 14 La preparazione del sistema di ricanalizzazione CRosser M completa e il sistema pronto per l uso Attenzione Collocare il trasduttore in un posto sicuro ad es tra le gambe del paziente per evitare che cada dal tavolo 10 Uso durante l intervento Catetere Crosser S6 Cateteri Crosser 14P 14S e 18 Fase 1 Per i cateteri CRossER 14 145 e S6 accedere alla lesione con un filo guida standard da 0 36 mm 0 014
186. atheter nicht ohne Fluoroskopie vorschieben Hinweis Am CRossER Katheter befindet sich ein Ausgangsmarker Doppelmarker am CRossERTM Katheterschaft der anzeigt wenn der CRossER Katheter am kompatiblen Support Katheter austritt Den Crosser 14P 14S oder 18 Katheter ber den Draht laden und durch das h mostatische Drehventil einf hren Vorsichtig vorgehen damit die Spitze des Crosser Katheters w hrend der Einf hrung nicht besch digt wird Bei diesem Vorgang darf kein Widerstand zu sp ren sein Achtung Beim Laden des Crosser 18 Katheters ber einen 3 mm 0 014 Zoll oder Docking Draht ist besondere Vorsicht geboten da sich bei einem wesentlichen Unterschied der Durchmesser das Risiko einer Perforation des F hrungsdrahtlumens erh ht Achtung Der Crosser Katheter sollte nicht mit F hrungsdr hten verwendet werden deren distale Spitzen einen Polymermantel aufweisen Schritt 4 Der Ausgangsmarker befindet sich 132 cm vor der distalen Spitze am 154 cm langen CRossER Katheter S6 um anzuzeigen wenn dieser am 130 cm Usher Support Katheter austritt 85 cm vor der distalen Spitze am 106 cm langen CRossER Katheter S6 um anzuzeigen wenn dieser am 83 cm langen UsHER Support Katheter austritt Den CRossERT S6 Katheter durch den Usher Katheter zur L sion vorschieben Achtung Der Crosser S6 Katheter gibt aufgrund des kleineren Spitzenprofils eine h here Intensit t ab als die Crosser M
187. atheter weg gebruik een op andere plaats dan bij de tip matige hitte nieuwe katheter meld het probleem aan de fabrikant De irrigatieapparatuur staat niet aan Controleer het irrigatiesysteem De irrigatieapparatuur is niet goed ingesteld of defect Controleer het irrigatiesysteem Er is een lek in het irrigatiesysteem Controleer alle luerlockverbindingen Hand vinger verkeerd geplaatst Pas op dat er geen knelpunt in de katheterschacht ontstaat Voer de Crosser katheter met slechts twee vingers op Irrigatielek De irrigatieapparatuur is niet goed Controleer het irrigatiesysteem ingesteld of defect Het irrigatielumen is geblokkeerd Defecte katheter Werp de katheter weg gebruik een nieuwe katheter meld het probleem aan de fabrikant Werp de katheter weg gebruik een nieuwe katheter meld het probleem aan PORTUGU S Aviso Antes de usar ler atentamente todas as instru es Observar todos os avisos e precau es indicados ao longo das instru es A n o observ ncia poder provocar complica es Cuidado A lei Federal E U A limita a venda distribui o e utiliza o deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica Cateteres de Recanaliza o Oclus o Cr nica Total CrossERT 3 A d E Cateteres Crosser 14 145 e 18 Vers o de troca rapida RX p E
188. bricante Fio guia n o sai do l men A extremidade traseira cortante do Elimine o cateter obtenha um novo do fio guia fio guia perfurou o l men do fio guia cateter notifique o fabricante do Cateter CrosserT Cateter defeituoso Elimine o cateter obtenha um novo cateter notifigue o fabricante Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto gue o mesmo est isento de defeitos de materiais e de m o de obra por um periodo de um ano a contar da data da primeira aguisi o estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada repara o ou substitui o do produto defeituoso segundo o crit rio exclusivo da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do prego liguido pago pelo produto O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto n o est o cobertos por esta garantia limitada NA MEDI DA DO PERMITIDO PELA LEI APLICAVEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLICITAS INCLUINDO MAS NAO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIALIZAGAO OU DE ADEQUAC O PARA DETERMINADA FINALIDADE A BARD PERIPHERAL VASCULAR NAO SERA EM CIRCUNSTANCIA ALGUMA RESPONSAVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZA AO DESTE PRODUTO Alguns paises nao autorizam uma exclus o dos danos directos ou indirectos das garanti
189. bruiken v r Prazo de validade Anvendes for Utg ngsdag K ytett v ennen Brukes innen Termin wa no ci Felhaszn lhat Datum pouzitelnosti Son Kullanim Tarihi Non Pyrogenic pyrog ne STERILE Pyrogenfrei Apirogeno Apir geno Niet pyrogeen Apirog nico Mn Pyrogenfri Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Apirogenny Pirog nmentes Apyrogenn Pirojenik de ildir Consult Instructions for Use e Consulter le mode d emploi im Gebrauchsanweisung beachten Leggere le istruzioni per l uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instru es de utiliza o Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Lue k ytt ohjeet Se bruksanvisning Zapozna sie z instrukcj obs ugi L sd a haszn lati tmutat t Ridte se n vodem k pou iti Kullanma Talimatlar na Ba vurun AS NO Single Use I usage unique gt Ga Nur zum Einmalgebrauch AL Monouso Un solo uso Voor eenmalig gebruik Utiliza o nica Engangsbrug Eng ngsbruk Kertak ytt inen Til engangsbruk Tylko do jednorazowego uzytku
190. cat ter Crosser se encuentra 127 cm de la punta distal del cat ter CRossER de 146 cm y a 87 cm de la punta distal del cat ter CRossER de 106 cm El marcador de bloqueo de la conicidad puede utilizarse como un indicador de que las conicidades de los cat teres est n pr ximas a la alineaci n haga avanzar el cat ter Crosser lentamente Interrumpa el avance del cat ter Crosser en caso de encontrarse resistencia Coloque el interruptor de pedal y el cable de forma que se disminuya al m nimo la posibilidad de tropiezos Para reducir el riesgo de ca das cerci rese de que el generador CRossERTM est montado firmemente al soporte para v a intravenosa Si la vibraci n de alta frecuencia no cesa al dejar de pisarse el interruptor de pedal apague el generador CRossER o desench felo de la toma de corriente No active nunca el generador CrosseR si no hay un cat ter CRossERTM acoplado al transductor El cat ter CrosseR est dise ado y concebido para ser utilizado en un solo paciente Almacene el dispositivo en un lugar fresco seco y oscuro Rote el inventario para que los cat teres y otros productos que puedan caducar se utilicen antes de la fecha de caducidad Este dispositivo se ha dise ado para un solo uso La reutilizaci n de este dispositivo m dico acarrea el riesgo de contaminaci n cruzada entre pacientes ya que dichos dispositivos especialmente los que tienen luces largas y estrechas articul
191. catetere Crosser 6 indicato per facilitare il posizionamento endoluminale di fili guida convenzionali oltre lesioni stenotiche incluse le occlusioni totali croniche dei vasi infrainguinali Il catetere CRossER pu essere usato esclusivamente con il generatore CRossER Per le istruzioni consultare il manuale d uso del generatore CROSSERTM Controindicazioni Nessuna nota Avvertenze e precauzioni Il sistema di ricanalizzazione CRossER deve essere usato esclusivamente da operatori addestrati alle tecniche di angioplastica transluminale percutanea PTA o PTCA Prima dell uso ispezionare il prodotto e la confezione per rilevare eventuali danni Non usare il prodotto nel caso in cui la confezione o il prodotto stesso siano danneggiati NON attivare il sistema di ricanalizzazione CRossER in mancanza di un adeguata irrigazione Garantire Virrigazione prima di procedere all introduzione nel catetere guida Usare sempre SOLUZIONE FISIOLOGICA REFRIGERATA Il sistema di ricanalizzazione CRossER deve essere usato congiuntamente ai corretti agenti anticoagulanti Non fare mai avanzare o retrarre il catetere Crosser senza un adeguata visualizzazione fluoroscopica Si sconsiglia l uso del catetere Crosser su fili guida con estremit distali ricoperte di polimero Per evitare il guasto del catetere CRossER non superare i 5 minuti di funzionamento continuo In caso si siano raggiunti i 5 minuti di attivazione sostituire
192. cci n al rgica pseudoaneurisma o f stula aneurisma cierre agudo trombosis episodios isqu micos embolizaci n distal carga excesiva de medio de contraste que ocasiona insuficiencia o disfunci n renal exposici n excesiva a la radiaci n ictus accidente cerebrovascular reestenosis necesidad de repetir el cateterismo o la angioplastia necesidad de revascularizaci n arterial perif rica amputaci n muerte u otras complicaciones hemorr gicas en el punto de acceso Materiales necesarios Para utilizar este cat ter se requiere el generador Crosser TM Para el uso correcto del cat ter CRossER se requieren los siguientes art culos adicionales que no se suministran Soluci n salina heparinizada para enjuagar la luz de la gu a Soluci n salina normal para el sistema de irrigaci n Soluci n salina fr a refrigerada a 7 C 45 F Sistema de irrigaci n Valores recomendados de caudal 0 3 ml s 18 ml min y contrapresi n de 1378 kPa 13 8 bars 200 psi Gu a de 0 36 mm 0 014 pulg para los cat teres CRossEr M 14 14S Gu a de 0 46 mm 0 018 pulg para el cat ter Crosser 18 Cat ter de soporte USHER u otro cat ter gu a o introductor equivalente de 5 Fr para utilizarse con el CrosserTM S6 Instrucciones de uso Preparaci n 1 Prepare el generador CRossERT seg n las instrucciones que aparecen en el respectivo manual de operaciones Nota El manual de operaciones del generador CRossER contiene las instru
193. cciones para el uso preparaci n limpieza y mantenimiento adecuados del generador Crosser TM el transductor y el interruptor de pedal 2 Abra la caja del cat ter CRossER y extraiga la bolsa que contiene el pa o est ril Cubra el transductor de alta frecuencia y su cable siguiendo los procedimientos est ndares del hospital sobre colocaci n de pafios quir rgicos est riles Retire de la la bolsa que contiene el cat ter CRossER e introduzca el dispositivo en el campo est ril seg n los procedimientos est ndares del hospital Retroceda la porci n r gida del cat ter y s quela del extremo del aro a continuaci n desencaje con cuidado el cat ter del aro con un suave movimiento de torsi n Introduzca el conector proximal del cat ter CRossER por la abertura del pa o est ril Acople el extremo proximal del cat ter CRossER al transductor Sujete el conector proximal mientras lo gira unas dos vueltas completas en sentido de las agujas del reloj Apriete firmemente con la mano Consulte la figura 2 Advertencia Permita que la punta del cat ter Crosser gire libremente durante la conexi n 7 Deslice el collar de bloqueo del transductor en sentido distal sobre el conector proximal del cat ter Fije el pa o est ril alrededor de la conexi n entre el transductor y el cat ter mediante la cinta adhesiva que se adjunta 8 Acople el sistema de irrigaci n a la luz de irrigaci n consulte la figura 1 del extre
194. ciente sufra lesiones no utilice el A ae ii KAS cat ter Crosser en ausencia de irrigaci n adecuada Seg n esta garant a la responsabilidad se limitar a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular Paso 6 Pise el interruptor de pedal para suministrar energia al cat ter Crosser El desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este Nota El generador Crosser aplica energ a por un m ximo de 30 segundos con una pisada continua producto no est n cubiertos por esta garant a limitada E del interruptor de pedal y no funcionar durante m s de 5 minutos en total sin ser reiniciado Reinicie el EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA generador Crosser nicamente si se ha conectado un segundo cat ter CRossERT al transductor DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS Paso 7 Haga avanzar lentamente la punta del cat ter a trav s de la lesi n Aplique una presi n fija y constante INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE gt M i COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA BARD PERIPHERAL para que la punta del cat ter se conecte lesion VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE DA OS Advertencia Durante la manipulaci n del cat ter Crosser es posible que
195. cularin vastuu t m n rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen ai vaihtamiseen yhti n oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvitt miseen Normaalista k yt st johtuva kuluminen tai virheellisest k yt st johtuvat viat eiv t kuulu t m n rajoitetun takuun piiriin TAMA RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJAYTTAA SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KAYTTOTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSAAN TAPAUKSESSA VASTAA MISTAAN TAMAN TUOTTEEN KASITTELYSTA TAI KAYTOSTA AIHEUTUVISTA VALILLISISTA LIITANNAISISTA TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA Joissakin maissa ei hyv ksyt konkludenttisten takuiden tai satunnaisten tai ep suorien vahinkojen poissulkemista Sinulla voi olla oikeus lisakorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti Taman ohjeen julkaisu tai tarkistusp iv m r sek version numero on merkitty k ytt j n tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle Jos tuon p iv m r n ja tuotteen k ytt ajankohdan v lill on kulunut yli 36 kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisatietojen saamiseksi Advarsel Les alle anvisninger noye for bruk Ta hensyn til alle advarsler og forholdsregler i denne bruksanvisningen ellers kan det oppst komplikasjoner Obs Ifglge ameri
196. czego w celu zapobie enia zagi ciom lub wypadni ciu ko c wki cewnika Crosser Zagiecie lub wypadni cie ko c wki mo e spowodowa p kni cie cewnika i lub niew a ciwe jego funkcjonowanie W przypadku u ycia cewnika Crosser 14 lub 14 z cewnikiem pomocniczym sto kowym MicROSHEATH XL cewnik Crosser mo na wprowadzi na odleg o oko o 15 cm od ko ca cewnika pomocniczego po czym odczuwalny b dzie op r spowodowany na o eniem si sto ka cewnika CRossERTM na sto ek cewnika pomocniczego W przypadku cewnika CRossER o d 146 cm znacznik blokuj cy sto ka pojedynczy znacznik na korpusie cewnika Crosser znajduje si w odleg o ci 127 cm od dystalnego ko ca natomiast w przypadku cewnika CRossER o d 106 cm w odleg o ci 87 cm od dystalnego ko ca Znacznik blokuj cy sto ka mo na u y jako wska nik informuj cy e sto ki na cewnikach prawie si nak adaj wsuwa powoli cewnik CRossER Gdy wyst pi op r zaprzesta wsuwania cewnika Crosser Prze cznik no ny i kabel nale y umie ci tak aby zapobiec potkni ciu si o nie Aby zmniejszy ryzyko upadku nale y sprawdzi czy generator Crosser TM jest solidnie zamocowany do stojaka Je eli po zwolnieniu prze cznika no nego nie ustan drgania o wysokiej cz stotliwo ci generator CRosser nale y wy czy lub od czy od gniazda zasilania Nie wolno aktywowa generatora Crosser je eli cewnik CRossER nie j
197. d Bijwerkingen Zoals bij de meeste percutane interventieprocedures omvatten de mogelijke bijwerkingen ook in dit geval bloeding die transfusie of chirurgische interventie vereist hematoom perforatie dissectie vastgelopen of gebroken voerdraad hypertensie hypotensie infectie of koorts allergische reactie pseudo aneurysma fistelaneurysma acuut recidief trombose ischemische gebeurtenissen distale embolisatie bovenmatige belasting met contrastmiddel leidend tot nierinsuffici ntie of falen bovenmatige blootstelling aan straling stroke CVA restenose nieuwe katheterisatie angioplastiek bypass van perifere arterie amputatie dood of andere bloedingscomplicaties op de toegangsplaats Benodigdheden Deze katheter moet met de Crosser generator worden gebruikt Voor goed gebruik zijn ook de volgende niet met de Crosser katheter meegeleverde zaken benodigd Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing om het voerdraadlumen door te spoelen Normale fysiologische zoutoplossing voor het irrigatiesysteem Gekoelde fysiologische zoutoplossing gekoeld tot 7 C 45 F Irrigatiesysteem Aanbevolen stroomsnelheid van 0 3 ml sec 18 ml min en een tegendruk van 1378 kPa of 13 8 bar 200 psi Voerdraad van 0 014 inch 0 36 mm voor de Crosser katheters 14 en 14S Voerdraad van 0 018 inch 0 46 mm voor de Crosser M katheter 18 UsHer steunkatheter of een andere geleidekatheter van 5 Fr of vergelijkbare sheath voor gebruik met de C
198. d Inc All rights reserved Printed the USA Copyright 2013 C R Bard Inc Tous droits r serv s Imprim aux tats Unis Copyright 2013 C R Bard Inc Alle Rechte vorbehalten Gedruckt in USA Copyright 2013 C R Bard Inc Tutti i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti Copyright 2013 C R Bard Inc Reservados todos los derechos Impreso en EE UU Copyright 2013 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Gedrukt in de VS Copyright 2013 C R Bard Inc Todos os direitos reservados Impresso nos E U A 2013 R Bard Inc Copyright 2013 C R Bard Inc Alle rettigheder forbeholdes Trykt i USA Copyright 2013 C R Bard Inc Alla r ttigheter f rbehallna Tryckt i USA Copyright 2013 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pid tet n Painettu Yhdysvalloissa Copyright 2013 C R Bard Inc Alle rettigheter forbeholdt Trykt i USA Copyright 2013 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrzezone Wydrukowano w USA Copyright 2013 C R Bard Inc Minden jog fenntartva Nyomtatva az USA ban Copyright 2013 C R Bard Inc V echna pr va vyhrazena Vyti t no v USA Telif Hakk 2013 C R Bard Inc T m haklar sakl d r ABD de bas lm t r 2013 C R Bard Inc 2013
199. d un emballage endommag NE PAS activer le syst me de recanalisation CRossER sans l irrigation ad quate Veiller tablir une irrigation correcte avant son introduction dans le cath ter guide Toujours utiliser du S RUM PHYSIOLOGIQUE R FRIG R s Le syst me de recanalisation CRossERTM doit tre utilis en conjonction avec les agents anticoagulants ad quats 9 Ne jamais avancer ou retirer le cath ter CRossER sans visualisation fluoroscopigue correcte West d conseill d utiliser le cath ter CrossER sur les guides extr mit distale gaine en polym re s Ne pas d passer 5 minutes de temps d activation dans la mesure o le cath ter Crosser risque de mal fonctionner Si 5 minutes d activation s coulent remplacer le cath ter par un second cath ter CRossERTM avant de r initialiser le g n rateur Crosser e Lors de sa manipulation le cath ter Crosser risque de devenir chaud au toucher Cette sensation de chaud est normale mais si le cath ter chauffe trop cesser imm diatement de l utiliser et le retirer du patient Une fois le cath ter retir du patient confirmer l coulement du liquide d irrigation 9 Lors de l utilisation du cath ter CRossERTM dans une anatomie tortueuse Pemploi d un cath ter support est recommand pour amp viter les coudes ou l affaissement de l extr mit du cath ter Crosser TM Les coudes ou l affaissement de l extr mit risquent de causer la casse et
200. diately and withdraw from patient Once removed from the patient confirm that irrigation is flowing Warning Do not exceed 5 minutes of activation time If 5 minutes of activation time is achieved exchange for a second Crosser Catheter before resetting the Crosser Generator Using a Crosser Catheter for more than 5 minutes of activation time may cause catheter malfunction and is NOT recommended Warning The CRossER Catheter S6 delivers Warning When using the Crosser Catheter greater power intensity than the Crosser 145 or 14 with the MicroSHeatH XL Support Catheters 14P 14S and 18 due to its reduced tip Catheter Tapered the CRossER Catheter can profile Never advance the Crosser Catheter only be advanced approximately 15 cm from the S6 without proper fluoroscopic guidance tip before resistance is encountered due to the Movement of the product without fluoroscopic taper on the CRossER Catheter aligning with the guidance may result in damage to the product or taper on the MicroSkeatH XL Support Catheter injury to the vasculature Tapered Step 8 Upon successful recanalization of the lesion Upon successful recanalization of the lesion ad withdraw the Crosser Catheter S6 from the body vance the guidewire distal to the lesion and then and advance a guidewire through the lesion withdraw the Crosser TM Catheter 14P 14S or 18 Step 9 Turn CRossER Generator OFF Step 10 When appropriate carefully disconnect CRossER
201. dning kan X stottokatetonkan Sr det resultere i beskadigelse af produktet eller kateteret kun fremfores ca 15 cm fra spidsen l sioner i vaskulaturen for der maerkes modstand p grund af i tilspidsningen pa Crosser kateteret der retter Advarsel Ved anvendelse af 154 cm CROSSER sig ind med tilspidsningen p det koniske kateter S6 sammen med 83 cm Usher MicroSHEATH XL stottekateter stottekateteret kan Crosser kateteret kun fremfgres ca 20 cm fra spidsen for der meerkes modstand p grund af konussen pa Crosser kateteret der retter sig ind med konussen p 83 cm Usher st ttekateteret Trin 5 Pabegynd skylningen og kontroller at skyllesystemet er aktivt For at sikre at skylningen sker ved den specificerede hastighed anbefales det at vente mindst 3 sekunder for CRosser M kateteret aktiveres Advarsel Anvend ikke et Crosser kateter uden korrekt skylning da dette kan resultere i beskadigelse af anordningen og eller skader p patienten Trin 6 Aktiver CRossER kateteret ved at aktivere fodkontakten Bemeerk Crosser generatoren vil kun levere energi i maksimalt 30 sekunder med et vedvarende tryk p fodkontakten og vil ikke levere mere end 5 minutters samlet tid uden nulstilling af CRossER generatoren Nulstil kun Crosser generatoren nar der er sluttet et andet Crosser kateter til transduceren Trin 7 Far langsomt kateterspidsen gennem leesionen P for et vedvarende konstant tryk sa spidsen af kate
202. dporem Nadm rny hluk vibraci P ipojen m ni e kat tru CROSSERTM Uvoln te a znovu ut hn te p ipojen Varov n P i zav d n kat tru CRossER 18 z m ni e je uvoln n p es dr t o pr m ru 0 014 palce nebo p es dokovac dr t bu te obzvl t opatrn Rozlomen dr tu pro p enos energie Kat tr zlikvidujte vezm te nov kat tr proto e v razn nepom r pr m r m e zv it uv domte v robce pravd podobnost prop chnut lumina vodic ho dr tu Na hrotu kat tru nen P ipojen m ni e kat tru CRossERTM Uvoln te a znovu ut hn te p ipojen Varov n Pou it kat tru CRossER zav d n ho pozorovateln energie je uvoln n p es dr ty s dist ln mi konci pota en mi NE 2 N SORT T a um Rozlomeni dr tu pro pfenos energie Kat tr zlikvidujte vezm te novy kat tr polymerem se nedoporu uje demite rob uv domte vyrobce Krok 3 Jemn posunujte kat tr CRossERTM ke hrotu vodic ho kat tru Upozorn n Nikdy neposunujte kat tr CRossER vp ed bez skiaskopick ho nav d n x E D m N i us E Obsluha citi nadm rn Zablokovan iriga n lumen Kat tr zlikvidujte vezm te novy kat tr Pozn mka Zna ka v stupu dvojit zna ka na t le kat tru Crosser ozna uje na t le kat tru Crosser TM teplo uv domte v robce m sto kde kat tr Crosser vystupuje z kompatibiln ho podp rn ho kat tru Zna ka vystupu se nal z Zna ka vystupu se nal z Iriga n
203. e tekrar sterilize edildikten sonra r n n sterilli i garanti edilemez Mevcut t bbi cihaz n temizlenmesi yeniden i lemden ge irilmesi ve veya tekrar sterilize edilmesi termal ve veya mekanik de i imlerden etkilenen bile enler zerindeki potansiyel olumsuz etkiler nedeniyle cihaz n ar zalanma olas l n art r r Kullan m sonras nda bu r n olas bir biyolojik tehlike te kil edebilir Kabul edilmi t bbi uygulamalar ve ilgili yerel ve ulusal yasa ve d zenlemeler uyar nca kullan n ve bertaraf edin Advers Etkiler o u perk tan giri imlerde oldu u gibi olas advers etkiler aras nda unlar say labilir Transf zyon veya cerrahi giri im gerektirebilecek Kanama Hematom Perforasyon Diseksiyon K lavuz tel s k mas ve veya k r lmas Hipertansiyon Hipotansiyon nfeksiyon veya ate Alerjik reaksiyon Ps doanevrizma veya fist l Anevrizmas Akut kapanma Tromboz skemik olaylar Distal embolizasyon A r kontrast y k n n b brek yetersizli i veya yetmezli i ile sonu lanmas A r radyasyon nme serebrovask ler kaza Yeniden stenoz Tekrar kateterizasyon anjiyoplasti Periferik arter baypas Amp tasyon l m veya eri im yerinde di er kanama komplikasyonlar Kullan m in Gerekli Cihaz Ve Malzemeler Bu Kateterle birlikte Crosser TM Jenerat r kullan lmas gerekmektedir Do ru kullan m i in a a daki ilave maddelerin kullan lmas gereklidir ancak
204. e az 5 perces aktiv l si id t akkor a Crosser gener tor jraind t sa el tt cser lje ki a Crosser kat tert egy m sodik kat terre A Crosser kat ter t bb mint 5 percig tart aktiv l sa a kat ter m k d szavar t okozhatja ez rt ez NEM javasolt Vigy zat A Crosser S6 kat ter kisebb Vigy zat Ha a CRossER 14S vagy 14P hegyprofilj nak k sz nhet en nagyobb kat tert a MicROSHEATH XL elkeskenyed teljes tm nyintenzit st tov bb t mint a CRossER t maszt kat terrel egy tt haszn lja akkor a 14 14S s 18 kat terek A Crosser S6 kat tert Crosser kat ter k r lbel l 15 cm re tolhat kiz r lag megfelel r ntgen tvil g t s mellett el re a t maszt kat ter hegy t l ut na pedig tolja el re Az eszk z r ntgen tvil g t s n lk li ellen ll s tapasztalhat mivel a Crosser kat ter mozgat sa az eszk z vagy az r k rosod s t elkeskenyed r sze megfelel a MICROSHEATH XL okozhatja elkeskenyed t maszt kat ter elkeskenyed r sz nek 8 l p si Az elv ltoz s sikeres rekanaliz ci ja ut n h zza ki al Az elv ltoz s sikeres rekanaliz ci ja ut n tolja Crosser S6 kat tert a p ciensb l s toljon at egy el re a vezet dr tot az elv ltoz st l diszt lis ir vezet dr tot az elv ltoz son majd h zza ki a CRossER 14 14S vagy 18 kat tert Crosser S6 kat ter Crosser 14 14S s 18 kat terek 9 l p s Kapcsolja a Crosser TM
205. e produktet er bare beregnet p engangsbruk Gjenbruk av dette medisinske produktet medf rer risiko for krysskontaminering p tvers av pasienter siden medisinske produkter s rlig de som har lange og sm l p ledd og eller sprekker mellom komponenter er vanskelige eller umulige rengj re n r det medisinske produktet har v rt i kontakt med kroppsv sker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon i en uviss tidsperiode Rester av biologisk materiale kan bidra til at produktet kontamineres av pyrogener og mikroorganismer noe som kan medf re infeksi se komplikasjoner Skal ikke steriliseres p nytt Hvis produktet steriliseres p nytt kan steriliteten ikke garanteres p grunn av en uviss grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminasjon noe som kan medf re infeksi se komplikasjoner Hvis det medisinske produktet rengj res behandles p nytt og eller steriliseres p nytt ker risikoen for at det vil oppst feilfunksjon i produktet p grunn av mulige negative virkninger p komponenter som p virkes av varmeendringer og eller mekaniske endringer Dette produktet kan v re biologisk farlig etter bruk H ndter og kast produktet i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale lover og forskrifter Bivirkninger Potensielle bivirkninger er som f lger i likhet med for de fleste perkutane intervensjoner bl dning som kan n dvendiggj re transfusjon eller kirurgisk in
206. ede hacer avanzar el punta reducido No haga avanzar nunca el cat ter Crosser aproximadamente 15 cm de la cat ter CRosser S6 en ausencia de observaci n punta antes de encontrar resistencia debido a la fluorosc pica adecuada El desplazamiento del conicidad del cat ter CRossER aline ndose con producto sin observaci n fluorosc pica podr a la conicidad del cat ter de soporte MicroSHEATH ocasionarle da os y lesionar XL ahusado la vasculatura Paso 8 Una vez que logre una recanalizaci n satisfactoria Una vez que logre una recanalizaci n satisfactoria de la lesi n extraiga el cat ter CRossER S6 del de la lesi n haga avanzar la gu a hasta la lesi n y cuerpo y haga avanzar una gu a por la lesi n despu s retire el cat ter CRossER 14P 14S o 18 Paso 9 Apague el generador Crosser TM NEDERLANDS Waarschuwing Lees voor gebruik de gehele gebruiksaanwijzing zorgvuldig door Neem alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht Nalaten dit te doen kan resulteren in complicaties Let op Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht De Crosser herkanalisatiekatheters voor chronische totale occlusie CTO p H LD 4 E Crosser katheters 14P 14S en 18 Rapid Exchange RX uitvoering A le D Crosser katheters 14 en 1
207. eder har g tt mellom denne datoen og bruken av produktet b r brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig i um io Cewnik CROSSER S6 i TM Cewniki Crosser 14 145 Cownik Cewnik CRossERm S6 A D ugo u ytkowa 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm Bee a na SIKANA 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 ko c wki C Zewn trzna rednica RX ow RX ow korpusu cewnika 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 0 052 0 063 0 052 0 063 D D ugo wiat a cewnika RX ow RX ow Dostepny tylko i Rapid Exchange RX lub 20 152 20 112 cm typ RX nie dotyczy Over the Wire OTW em ne 20 cm Es Kompatybilne Swiallo 0 36 mm 0 014 0 46 mm 0 018 nie dotyczy prowadnika ACE 7 Fr min rednica N Kompatybilno cewnika 6 Fr min rednica wew Gen 5 Fr min rednica wew prowadz cego 1 7 mm 0 067 2 0 mm 0 080 1 3 mm 0 053 Kompatybilno os ony 5 Fr min rednica wew Sr e lt 5 Fr min srednica wew 1 7 mm 0 067 20 mm 0050 1 3 mm 0 053 Do wprowadzania cewnika Crosser S6 nie jest potrzebny prowadnik Opis Cewnik Crosser M to mechaniczne urz dzenie do rekanalizacji dzia aj ce w oparciu o pr d wysokiej cz stotliwo ci przeznaczone do udra niania t tnic obwodowych W sk ad systemu wchodzi generator elektron
208. edtryckning av fotomkopplaren och levererar inte energi i mer n 5 minuter totalt utan att Crosser generatorn terst lls Crosser generatorn ska endast terst llas n r en andra Crosser kateter ansluts till givaren Steg 7 F r l ngsamt fram kateterspetsen genom lesionen Anbringa ett stadigt konstant tryck s att kateterspetsen engagerar lesionen Varning N r Crosser katetern manipuleras kan kateterskaftet efterhand k nnas varmt Det r normalt att kateterskaftet k nns varmt men om det blir hett ska anv ndningen omedelbart avbrytas och katetern dras tillbaka fr n patienten Bekr fta att spolv tskan fl dar efter att katetern avl gsnats fr n patienten Varning verskrid inte 5 minuters aktiveringstid Om 5 minuters aktiveringstid har uppn tts ska utbyte med en andra Crosser kateter ske innan Crosser generatorn terst lls Anv ndning av en Crosser kateter under mer n 5 minuters aktivering kan medf ra felfunktion hos katetern och rekommenderas EJ Varning CRossER kateter S6 levererar Varning N r Crosser kateter 14S eller 14P energi av h gre intensitet n CRosser M anv nds med MICROSHEATH XL avsmalnande katetrarna 14P 14S och 18 p grund av dess hj lpkateter kan Crosser katetern endast reducerade spetsprofil F r aldrig in Crosser f ras in till cirka 15 cm avst nd fr n spetsen kateter S6 utan adekvat v gledning med innan motst nd p tr ffas p grund av att den r ntgengenomly
209. ekateter kan Crosser kateteret bare uten fluoroskopiveiledning kan produktet eller f res inn ca 15 cm fra spissen f r det m ter vaskulaturen skades motstand fordi avsmalningen p CRossER M Advarsel Hvis du bruker det 154 cm lange ENE m ter avsmalningen p MicroSHEATH Crosser kateteret S6 med det 83 cm lange XL konisk st ttekateter UsHER stottekateteret kan Crosser kateteret bare f res inn ca 20 cm fra spissen f r det m ter motstand fordi avsmalningen p Crosser kateteret m ter avsmalningen p det 83 cm lange Usher stottekateteret Punkt 5 Start skylling og kontroller at skyllesystemet er aktivt Det anbefales vente minst 3 sekunder med aktivere Crosser kateteret for p se at skyllingen p g r med angitt hastighet Advarsel Bruk ikke et Crosser kateter uten riktig skylling ellers kan utstyret og eller pasienten p f res skade Punkt 6 Aktiver CRosser M kateteret ved aktivere fotbryteren Merk Crosser generatoren tilf rer bare energi i maks 30 sekunder med ett kontinuerlig trykk p fotbryteren og gir ikke mer enn totalt 5 minutter uten at du tilbakestiller Crosser generatoren Du skal ikke tilbakestille Crosser generatoren f r et nytt CRossER kateter er koblet til transduseren Punkt 7 F r kateterspissen sakte gjennom lesjonen Hold jevnt konstant trykk slik at spissen p kateteret sitter godt i lesjonen Advarsel N r du beveger Crosser kateteret kan katet
210. en kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular c ggel CESTINA Varov n P ed pou it m si pozorn p e t te v echny pokyny Dodr ujte v echna varov n a bezpe nostn opat en uveden v t chto pokynech Pokud tak neu in te m e doj t ke komplikac m Upozorn n Podle feder ln ho z kona USA m e b t toto za zen prod no a dod no jen na objedn vku l ka e a pou v no jen l ka em Rekanaliza n kat try Crosser si c kop verze pro rychlou vym nu Rapid Exchange RX Kat try Crosser 14 14S a 18 E gt i C E La D verze zav d n pres vodici drat Over the Wire OTW Kat try Crosser TM 14 a 14 E PT la CRossERTM Kat tr S6 L Kat try CRossER 14P a 14S Kat tr Crosser 18 Kat tr Crosser S6 A Pracovn d lka 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Vn j pr m r hrotu 1 1 mm 0 044 palce 1 5 mm 0 061 palce 0 6 mm 0 025 palce C Vn j pr m r t la RX OTW RX OTW kat tru 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 0 052 0 063 0 052 0 063 1 5 mm 0 058 palce 1 3 mm 0 051 palce palce palce palce palce D Delka lumina pro vodici dr t Rapid RX OTW RX OTW Dostupny pouze jako RX Neni rel tni Exchange RX nebo 20 cm 152 20cm 112 20 cm OWSA Qver the Wire
211. er Komplikationer Som vid de flesta typer av perkutana interventioner utg rs de potentiella komplikationerna bl a av Bl dning som kan kr va transfusion eller kirurgisk intervention hematom perforation dissektion fastnad och eller frakturerad ledare hypertension hypotension infektion eller feber allergisk reaktion pseudoaneurysm eller fistelaneurysm akut reocklusion trombos ischemiska h ndelser distal embolisering f r stor m ngd kontrast ledande till njurinsufficiens eller svikt f r h g str lexponering stroke CVI restenos upprepad katetrisering angioplastik perifer arteriell bypass amputation d dsfall eller andra bl dningskomplikationer vid ing ngsst llet Utrustning som kr vs f r anv ndning Crosser generatorn kr vs f r anv ndning med denna kateter F ljande material som inte medf ljer CRosser M katetern kr vs f r korrekt anv ndning Hepariniserad fysiologisk koksaltl sning f r spolning av ledarlumen Fysiologisk koksaltl sning f r spolsystemet Kyld fysiologisk koksaltl sning kylskapsf rvarad till en temperatur pa 7 C 45 F Spolsystem Rekommenderad fl deshastighet 0 3 mL sek 18 mL min samt backtryck p 200 psi 1378 kPa 13 8 bar 0 36 mm 0 014 tum ledare f r CRossER M katetrar 14P och 14S 0 46 mm 0 018 tum ledare f r CrosserTM kateter 18 UsHer hj lpkateter eller annan 5 F guidekateter eller likv rdig skida f r anv ndning med CrosserM kate
212. er 14 katetrarna 14P 14S och 18 p grund av dess anv nds med MICROSHEATH XL avsmalnande reducerade spetsprofil F r aldrig in CRossER hj lpkateter kan Crosser katetern endast kateter S6 utan adekvat v gledning med f ras in till cirka 15 cm avst nd fr n spetsen r ntgengenomlysning Om produkten f rflyttas innan motst nd p tr ffas p grund av att den utan v gledning med r ntgengenomlysning avsmalnande delen p Crosser katetern l per kan detta medf ra skada p produkten eller in i den avsmalnande delen p MicroSHEATH XL blodk rlen avsmalnande hj lpkateter Varning N r 154 cm Crosser kateter 6S anv nds med 83 cm Usker hj lpkatetern kan Crosser T katetern endast f ras in till cirka 20 cm avst nd fr n spetsen innan motst nd p tr ffas p grund av att den avsmalnande delen p Crosser katetern l per in i den avsmalnande delen p 83 cm UsHER hj lpkatetern Steg 5 P b rja spolning och bekr fta att spolsystemet r ig ng F r att s kerst lla att spolv tskan fl dar med den specificerade hastigheten rekommenderas att v nta i minst 3 sekunder innan Crosser katetern aktiveras Varning Crosser katetern f r inte anv ndas utan adekvat spolning eftersom detta kan leda till skada p produkten och eller patientskada Steg 6 Aktivera Crosser katetern med hj lp av fotomkopplaren Obs Crosser generatorn levererar energi endast i max 30 sekunder vid en kontinuerlig n
213. er S6 tilbage fra kroppen og en guidewiren distalt for leesionen og derefter tr kkes guidewire f res gennem l sionen Crosser M kateter 14 14S eller 18 tilbage Trin 9 Sluk CRossERT generatoren Trin 10 N r det er passende kobles Crosser kateteret forsigtigt fra transducermuffen ved at f re glidekraven tilbage og skrue Crosser kateteret helt af Efter brugen kan produktet udg re en biologisk fare H ndt r og bortskaf produktet i overensstemmelse med medicinsk praksis og g ldende love og vedtaegter Fjern det sterile afd kningsstykke fra transduceren og udvis forsigtighed s transduceren ikke tabes under denne procedure Levering Sterilt ikke pyrogent kun beregnet til engangsbrug Fejlfinding Symptom Arsag Losning Overdreven vibrationsst j fra transduceren Los forbindelse p transducer Crosser kateter Fraktur p wire under overfgrsel af energi L sn og stram forbindelsen til igen Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter underret producenten 23 Symptom Arsag Losning Der observeres ingen energi ved kateterspidsen Los forbindelse p transducer Crosser kateter Fraktur p wire under overf rsel af energi Losn og stram forbindelsen til igen Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter underret producenten Brugeren meerker for hoj varme Skyllelumen er blokeret Skylleudstyret er ikke teendt Skylleudstyret er ikke indstillet korrekt eller fejlfung
214. er als 5 Minuten aktiviert sein Nach 5 Minuten Aktivierungszeit muss der Crosser Katheter gegen einen neuen Crosser Katheter ausgetauscht werden bevor der CRossER Generator zur ckgesetzt werden kann Die Aktivierung des Crosser Katheters ber die empfohlenen 5 Minuten hinaus kann zu Fehlfunktionen des Katheters f hren Achtung Die vom Crosser S6 Katheter abgegebene Energie ist aufgrund des kleineren Spitzenprofils intensiver als beim CrossER 14P 14S oder 18 Katheter Den Crosser S6 Katheter nicht ohne die ordnungsgem e fluoroskopische Unterst tzung vorschieben oder zur ckziehen Die Bewegung des Produkts ohne fluoroskopische Unterst tzung kann zu Sch den am Produkt oder zu Gef Rperforationen f hren Achtung Bei Verwendung des CRossER 14S oder 14P Katheters mit dem MICROSHEATH XL Tapered Support Katheter kann der Crosser TM Katheter nur bis auf ca 15 cm vor der Spitze vorgeschoben werden bevor ein Widerstand zu sp ren ist da sich die Verj ngung am Crosser Katheter auf die Verj ngung am MicROSHEATH XL Support Katheter ausrichtet Verwendung Weiter Crosser TM S6 Katheter Crosser TN 14P 14S und 18 Katheter Schritt 8 Nach der erfolgreichen Rekanalisierung der L sion Nach der erfolgreichen Rekanalisierung der wird der CRossER S6 Katheter aus dem K rper L sion wird der F hrungsdraht distal der L sion entfernt und ein F hrungsdraht durch die L sion vorgeschoben
215. er met behulp van het bevestigde kleefband 8 Sluit het irrigatiesysteem aan op het irrigatielumen zie afbeelding 1 aan het proximale uiteinde van de Crosser katheter 9 Voor de Crosser TV katheters 14 en 14S verwijder de mandrijn van de tip van de Crosser TV katheter 10 Stel het irrigatiesysteem in op 0 3 ml sec 18 ml min en zet het aan Spoel het systeem ongeveer 10 15 seconden door om alle lucht uit het irrigatielumen van de CROSSERTY katheter te verwijderen NB Bij de tip van de CRosserTM katheter moet een constante stroming zichtbaar zijn Als de stroming onregelmatig is of ontbreekt moet u de werking van het irrigatiesysteem controleren Als het irrigatiesysteem niet goed werkt moet u de Crosser M katheter wegwerpen en door een nieuwe katheter vervangen Waarschuwing Gebruik de Crosser katheter niet zonder goede irrigatie aangezien gebrek aan goede irrigatie het medische hulpmiddel kan beschadigen en of de pati nt letsel kan toebrengen 11 Alleen voor de Crosser M katheters 14 14S en 18 spoel het voerdraadlumen van de Crosser katheter door met gebruik van een standaard 10 ml spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing 12 Houd de Crosser katheter met de ene hand bij de distale tip vast en zet de Crosser M generator aan Controleer op het display op het voorpaneel of de Crosser generator aanstaat Als de CrosseRTM generator aanstaat en de irrigatie werkt drukt u de voetschakelaar
216. er que le g n rateur Crosser M est Sous tension en observant l affichage du panneau avant Une fois la mise sous tension du g n rateur CRossER confirm e et l irrigation amorc e appuyer sur la p dale pendant 3 5 secondes pour tester le fonctionnement du syst me La transmission d nergie peut s observer l extr mit du cath ter Avertissement Ne jamais activer le g n rateur CROSSER sans qu un cath ter y soit fermement attach 13 Arr ter l irrigation 14 Le syst me de recanalisation Crosser M est d sormais pr t l emploi Attention Veiller placer le transducteur en lieu s r entre les jambes du patient pour viter la chute du transducteur de la table Utilisation interventionnelle Cath ter Crosser M S6 Cath ters Crosser M 14 14S et 18 Etape Pour les cath ters CRossERT 14 145 et S6 acc der la l sion l aide d un guide standard de 0 014 po 1 0 36 mm Pour le cath ter CRossERW 18 seulement utiliser un guide standard de 0 018 po 0 46 mm Remarque Chaque cath ter CRossER est compatible avec un cath ter guide une gaine sp cifiques Pour les dimensions correspondant chaque mod le de cath ter CRossERTM se reporter au tableau Etape Avancer le cath ter Usher sur le guide jusqu Charger le cath ter CRossER 14P 14S ou 18 2 la l sion Retirer le guide et introduire le cath ter sur le guide et le faire passer traver
217. er support Usher de 130 cm point de sortie du cath ter support MicROSHEATH XL de 110 cm 85 cm de l extr mit distale sur le cath ter CRossERTM S6 de 106 cm pour indiquer son point de sortie du 72 cm de l extr mit distale sur le cath ter cath ter CRossER 14P 14S de 106 cm pour indiquer son support Uster de 83 cm point de sortie du cath ter support MicRoSHEATH XL de 70 cm Etape Avancer le cath ter Crosser S6 dans le cath ter Avancer le guide et le cath ter Crosser 14 4 Usher jusqu au site de la l sion 148 ou 18 jusqu au site de la l sion Retirer le Avertissement Le cath ter Crosser S6 fournit guide de 1 cm environ dans le cath ter pour une intensit lectrique sup rieure aux cath ters que l extr mit du cath ter CRossER soit le CRossER 14P 14S et 18 tant donn son profil bord avant d extr mit r duit Ne jamais avancer ou retirer Avertissement Lorsque le cath ter CRosser le cath ter CRossER S6 sans visualisation 14S or 14P est utilis avec le cath ter support fluoroscopique correcte Le mouvement du produit MicroSHeatH XL conique il peut uniquement sans visualisation fluoroscopique risque de se tre avanc de 15 cm environ partir de solder par l endommagement du produit ou la l extr mit avant qu une r sistance ne soit l sion du r seau vasculaire perceptible en raison de l alignement de la Avertissement Lorsque le cath ter Crosser S6 forme conique du cath ter Cr
218. erbij geen weerstand dat de tip van de Crosser katheter S6 bij het worden ondervonden inbrengen in de N Waarschuwing Wees extra voorzichtig wanneer UsWeR katheter niet beschadigd raakt u de CRossER katheter 18 over een voerdraad van 0 014 inch of een docking draad laadt omdat door het aanzienlijke verschil in diameter er wellicht meer kans bestaat dat het voerdraadlumen wordt doorboord Waarschuwing Het is niet raadzaam de Crosser katheter te gebruiken over draden waarvan de distale uiteinden met polymeer zijn bekleed Stap 3 Voer de Crosser katheter voorzichtig op tot aan de tip van de geleidekatheter Let op Voer de Crosser katheter nooit zonder doorlichting op NB Er is een uitgangsmarkering dubbele markering op de schacht van de Crosser katheter aange bracht op de schacht van de Crosser katheter om aan te geven wanneer de Crosser katheter uit de compatibele steunkatheter naar buiten komt Er is een uitgangsmarkering aangebracht Er is een uitgangsmarkering aangebracht 132 cm van de distale tip van de Crosser katheter 112 cm van de distale tip van de Crosser katheter van 154 cm S6 om aan te geven wanneer de van 146 cm 14P 14S om aan te geven wanneer de UsHer steunkatheter van 130 cm naar buiten komt XL steunkatheter van 110 cm naar buiten komt 85 cm van de distale tip van de Crosser katheter van 106 cm S6 om aan te geven wanneer de 72 cm van de distale
219. erer Uteethed i skyllesystemet Forkert placering af h nd finger Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter underret producenten Kontroller skyllesystemet Kontroller skyllesystemet Kontroller alle luer forbindelser Undg at boje kateterskaftet fokalt Brug kun to fingre til at fremf re Crosser TM kateteret Laekage under skylning anden end fra spidsen Skylleudstyret er ikke indstillet korrekt eller fejlfungerer Kontroller skyllesystemet Skyllelumen er blokeret underret producenten Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter Defekt kateter Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter underret producenten Guidewiren stikker ikke frem fra guidewire lumenen Skarp bageste ende pa guidewire har gennemboret Crosser kateterets guidewirelumen Defekt kateter Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter underret producenten Bortskaf kateteret skaf et nyt kateter underret producenten Garanti begraensede garanti Bard Peripheral Vascular garanterer den forste kaber af dette produkt at produktet vil veere uden materiale og fabrikationsfejl i en periode p t r efter den f rs begraensede produktgaranti vil v re begraenset til reparation e udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skan eller refundering af den betalte nettopris Slid pga almen brug eller defekter som er et resultat af misbrug af te kabsdato og ansvar under denne ler udskiftning af det defekte produkt produ
220. erinden lezyona Crosser M Kateter 14 14S veya 18 i k lavuz tel ilerletin K lavuz teli geri ekip Crosser Kateter zerine y kleyin ve d ner hemostaz valfi DHV S6 yi bir d ner hemostaz valfi DHV i ine ve i ine sokun irigasyon hatt Usher Kateterin g be ine baglanmis Giri s ras nda Crosser Kateterin ucuna hasar olarak sokun Usher Katetere giri s ras nda vermemek i in zen g sterin bu i lem s ras nda Crosser Kateter S6 n n ucuna hasar vermemek hi bir diren le kar la lmamal d r i in zen g sterin Uyar Crosser Kateter 18 r 0 36 mm 0 014 in veya bir docking teli zerine y klerken ok dikkatli olun aplardaki nemli uyumsuzluk k lavuz tel l meninin delinme olas l n art rabilir Uyar CRossER Kateterin distal u lar polimer kaplamal olan k lavuz teller zerinden kullan lmas nerilmez 3 Adim CRossER Kateteri yava a k lavuz kateterin ucuna ilerletin Dikkat Floroskopi yard m olmadan Crosser Kateteri asla ilerletmeyin Not CRossERW Kateterin uyumlu destek kateterinden kt n g stermek i in CRossER Kateterin g vdesi zerinde bir k i areti Crosser Kateter g vdesi zerinde ift i aret bulunur k i aretinin yeri k i aretinin yeri 154 cm Crosser Kateter S6 zerinde distal u tan 146 cm CRossER Kateter 14P 14S zerinde distal 132 cm mesafede 130 cm Usher Destek u tan 112 cm mesafede 110
221. eriphera Vascular Peripheral Vascular
222. ers et autres produits dat s soient utilis s avant la date de p remption Ce dispositif est destin un usage unique La r utilisation de dispositif m dical comporte le risque de contamination crois e des patients dans la mesure o les dispositifs m dicaux en particulier ceux comportant une lumi re longue et petite des joints et ou des creux entre les composants sont difficiles voire impossibles nettoyer une fois que les fluides ou les tissus corporels pr sentant un potentiel de contamination microbienne ou pyrog ne entrent en contact avec le dispositif m dical pendant un temps ind fini Les r sidus de mati re biologique peuvent promouvoir la contamination du dispositif par des pyrog nes ou des micro organismes pouvant engendrer des complications infectieuses Ne pas rest riliser Apres rest rilisation la st rilit du produit n est pas garantie en raison d un degr ind fini de contamination microbienne ou pyrog ne potentielle pouvant d boucher sur des complications infectieuses Le nettoyage le reconditionnement et ou la rest rilisation du pr sent dispositif m dical augmente la probabilit de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets secondaires potentiels sur les composants qui sont influenc s par les changements thermiques et ou m caniques Apr s utilisation ce produit pourra poser un danger biologique Le manipuler et le jeter conform ment aux pratiques m dicales acceptabl
223. erskaftet bli varmt Dette er normalt Hvis kateteret derimot blir sv rt varmt skal du avslutte umiddelbart og trekke det ut av pasienten Kontroller at skylling p g r etter at du har tatt kateteret ut av pasienten Advarsel Overstig ikke aktiveringstiden p 5 minutter Hvis du n r en aktiveringstid p 5 minutter m du bytte til et nytt Crosser kateter for du tilbakestiller Crosser generatoren Hvis du bruker et CRossERTM kateter aktivt i mer enn 5 minutter kan det oppst feil p kateteret dette anbefales derfor IKKE Advarsel Crosser kateter S6 gir mer Advarsel Hvis du bruker Crosser kateter kraft enn Crosser kateter 14P 14S og 18 14S eller 14 med MicRoSHEATH XL konisk p grunn av den reduserte spissprofilen stottekateter kan Crosser kateteret bare F r aldri Crosser kateter S6 inn uten god 5 ze f res inn ca 15 cm fra spissen f r det m ter fluoroskopiveiledning Hvis produktet beveges a uten fluoroskopiveiledning kan produktet eller motstand fordi avsmalningen vaskulaturen skades p Crosser M kateteret m ter avsmalningen pa MicroSHEATH XL konisk st ttekateter Punkt 8 N r lesjonen er rekanalisert trekker du Crosser N r lesjonen er rekanalisert f rer du mandrengen kateter S6 ut av kroppen og f rer en mandreng inn inn distalt til lesjonen og trekker ut CrosseRTM gjennom lesjonen kateter 14P 14S eller 18 Punkt 9 Sl AV Crosser generatoren Punkt N r alt er klar
224. es Katheters festgestellt werden 10 12 Achtung Der Crosser Generator darf auf keinen Fall ohne fest angebrachten Katheter aktiviert werden 13 Beenden Sie die Irrigation 14 Das CrosserTM System f r die Rekanalisierung ist nun einsatzbereit Vorsicht Der Transducer muss an einem sicheren Ort aufgestellt werden z B zwischen den Beinen des Patienten damit er nicht vom OP Tisch fallen kann Verwendung CRossER S6 Katheter CRossERTM 14P 14S und 18 Katheter Schritt 1 F r den Zugang zur L sion mit den Crosser 14P 14S und S6 Kathetern wird ein standardm iger 0 36 mm F hrungsdraht 0 014 Zoll verwendet F r den CRossERT 18 Katheter wird ein standardm iger 0 46 mm F hrungsdraht 0 018 Zoll verwendet Hinweis Jeder Crosser Katheter ist mit spezifischen F hrungskathetern Einf hrschleusen kompatibel Die Gr Renangaben f r jede CrosseR Katheterausf hrung entnehmen Sie der Tabelle Schritt 2 Schritt 3 Den Usher Katheter ber den F hrungsdraht zur L sion vorschieben F hrungsdraht zur ckziehen und den Crosser S6 Katheter durch ein h mostatisches Drehventil und eine am Ansatz des Usher Katheters angeschlossene Irrigationsleitung vorschieben Die Spitze des Crosser M S6 Katheters darf w hrend der Einf hrung in den User Katheters nicht besch digt werden CRossERT Katheter vorsichtig bis zur Spitze des F hrungskatheters vorschieben Vorsicht CRossER K
225. es et aux lois et r glementations locales et nationales en vigueur Effets ind sirables Comme pour la plupart des interventions percutan es les effets ind sirables potentiels incluent H morragie pouvant exiger une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale h matome perforation dissection coincement et ou fracture du guide hypertension hypotension infection ou fi vre r action allergique pseudoan vrysme ou fistule an vrysme refermeture aigu thrombose v nements isch miques embolisation distale charge excessive en produit de contraste engendrant une insuffisance r nale exposition excessive au rayonnement AVC rest nose cath t risme angioplastie pontage d artere p riph rique amputation d c s ou autre complication h morragique au site d acc s Mat riel requis Le g n rateur Crosser M doit tre utilis avec ce cath ter Les articles suppl mentaires suivants non fournis avec le cath ter CRossER sont galement indispensables S rum physiologique h parin pour le rin age de la lumi re du guide S rum physiologique normal pour syst me d irrigation S rum physiologique frais r frig r 7 C 45 F Systeme d irrigation D bit recommand de 0 3 ml s 18 ml min et contrepression de 1 378 kPa 13 8 bars 200 psi Guide 0 014 po 0 36 mm pour les cath ters Crosser M 14 et 14S Guide 0 018 po 0 46 mm pour le cath ter CRossERTM 18 Catheter supp
226. est pod czony do przetwornika Cewnik Crosser jest przeznaczony do u ycia tylko u jednego pacjenta Przechowywa w ch odnym suchym i ciemnym miejscu Wskazana jest rotacja zapas w aby cewniki i inne produkty opatrzone dat przydatno ci do u ytku zosta y wykorzystane przed up ywem tej daty Urz dzenie to przeznaczone jest wy cznie do jednorazowego u ytku Ponowne u ycie tego produktu medycznego wi e si z ryzykiem zaka enia pacjent w poniewa czyszczenie urz dze medycznych zw aszcza z d ugimi kana ami o ma ej rednicy z elementami cz cymi lub szczelinami pomi dzy komponentami jest trudne lub wr cz niemo liwe w przypadku gdy nast pi kontakt p yn w ustrojowych lub tkanek zawieraj cych potencjalne pirogenne lub bakteryjne zanieczyszczenia z urz dzeniem medycznym Pozosta o ci materia w biologicznych mog spowodowa zanieczyszczenie urz dzenia czynnikami pirogennymi lub mikroorganizmami czego skutkiem mog by powik ania infekcyjne Nie sterylizowa powt rnie Po powt rnej sterylizacji sterylno produktu nie jest gwarantowana ze wzgl du na nieokre lony stopie potencjalnego zanieczyszczenia pirogennego lub bakteryjnego kt re mo e prowadzi do powik a infekcyjnych Czyszczenie przygotowanie do ponownego u ycia lub powt rna sterylizacja urz dzenia medycznego zwi kszaj prawdopodobie stwo nieprawid owego dzia ania urz dzenia spowodowanego potencjalnym niek
227. eter 1 3 mm 0 053 Crosser kateter S6 bruker ikke mandreng til innf ring Beskrivelse CRosser M kateteret er et h yfrekvent mekanisk rekanaliseringssystem som skal brukes til rekanalisering av blokkerte perifere arterier Systemet best r av en elektronisk CRossER generator en fotbryter en h yfrekvent transduser og et CRossEr M kateter CrosserTM kateteret skal bare brukes til n prosedyre og kobles til Crosser generatoren via den hgyfrekvente transduseren Fotbryteren brukes til aktivere systemet CRossER generatoren og transduseren konverterer vekselstr m til h yfrekvente mekaniske vibrasjoner som sendes til spissen p CROSSER TM kateteret Crosser generator Transduser FLOWMATE injektor valgfritt tilleggsutstyr Crosser TM kateter 5 hjuls IV stativ medfolger ikke Fotbryter Figur 1 CRossER rekanaliseringssystem Skylleport Transduser Proksimal kobling Lasekrage Figur 2 Kobling mellom proksimal kateterkobling og transduser 4 CRossER kateter Indikasjoner Crosser kateteret skal brukes til intraluminal plassering av konvensjonelle mandrenger forbi stenotiske lesjoner blant annet kroniske totale infrainguinale okklusjoner 29 CRossERTV kateteret skal bare brukes sammen med en Crosser generator Se brukerh ndboken for Crosser generatoren for finne anvisninger for riktig bruk Kontraindikasjoner
228. eter Crosser lentamente N o continuar a avan ar o Cateter Crosser se encontrar resist ncia Posicione o Interruptor de p e o cabo de modo a minimizar potenciais perigos relacionados com o trope amento Assegure se de que o Gerador Crosser est firmemente montado no suporte de soros para reduzir o risco de quedas Se a vibra o a alta frequ ncia n o parar quando libertar o interruptor de p desligue o Gerador Crosser ou retire a ficha da tomada Nunca active o Gerador Crosser sem um Cateter Crosser ligado ao Transdutor O Cateter Crosser foi concebido e destina se a ser utilizado apenas num nico doente Armazene num local seco escuro e fresco Alterne o invent rio para que os cateteres e outros produtos com a indica o do prazo de validade possam ser usados antes da sua data limite Este dispositivo foi concebido apenas para uma nica utiliza o A reutiliza o deste dispositivo m dico acarreta o risco de contamina o cruzada entre doentes pois estes dispositivos m dicos especialmente aqueles que possuem l menes extensos e pequenos juntas de uni o e ou fendas entre os componentes s o dif ceis sen o imposs veis de limpar a partir do momento em que os fluidos ou tecidos corporais com potencial contamina o pirog nica ou microbiana tenham estado em contacto com o dispositivo m dico durante um per odo de tempo indeterminado Os res duos de material biol gico podem promover a contamina
229. g am MicROSHEATH XL Support Katheter ausrichtet Schritt 5 Starten Sie die Irrigation und vergewissern Sie sich dass das Irrigationssystem aktiv ist Um sicherzustellen dass die spezifizierte Flussrate erreicht ist sollte vor dem Aktivieren des Crosser Katheters mindestens 3 Sekunden gewartet werden Achtung CRossER Katheter d rfen nur mit der richtigen Irrigation eingesetzt werden Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung kann das Ger t besch digt und oder der Patient verletzt werden Schritt 6 Aktivieren Sie den Crosser Katheter ber den Fu schalter Hinweis Der CRossER Generator liefert pro kontinuierlicher Bet tigung des Fu schalters nur Energie f r maximal 30 Sekunden Ohne Zur cksetzen des Crosser Generators wird maximal 5 Minuten lang Energie abgegeben Den CRossER Generator erst dann zur cksetzen wenn ein neuer Crosser TM Katheter am Transducer angeschlossen ist Schritt 7 Katheterspitze langsam durch die L sion schieben ben Sie einen gleichm igen konstanten Druck aus so dass die Katheterspitze in die L sion eingreift Achtung Bei der Manipulation des Crosser Katheters kann sich der Katheterschaft erw rmen Diese W rmebildung ist normal Wenn der Schaft jedoch zu heiR wird ist er umgehend aus dem Patienten zu entfernen und darf nicht weiter verwendet werden Nach der Entfernung vom Situs ist die ordnungsgem e Irrigation sicherzustellen Achtung Das Ger t darf nicht l ng
230. gener tort 10 Amennyiben sz ks ges vatosan csatlakoztassa le a Crosser kat tert a jel talakit eloszt j r l a lepes cs sz gall r visszacs sztat s val s a Crosser kat ter teljes kicsavar s val A term k felhaszn l s utan potenci lis biol giai vesz lyt jelenthet Az eszk zt az elfogadott orvosi gyakorlatnak s az rv nyes helyi llami s sz vets gi t rvenyeknek s szab lyoz soknak megfelel en kell kezelni s artalmatlanitani Vegye le a steril izol l st a jel talakit r l Ugyeljen hogy a m velet alatt ne ejtse le a jel talakit t Csomagol s Steril nem pirog n egyszeri haszn latra szolg l term k Hibaelh rit s T net Ok Megold s A jel talakit b l t l nagy A jel talak t CRossER Lazitsa meg s szoritsa meg jra a csatlakoz st vibr ci s zaj hallhat kat ter kapcsol d sa laza Az energiatov bbit dr t Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s elt rt ertesitse a gy rt t Az energia nem jut el a A jelatalakit CRossERTM Lazitsa meg s szoritsa meg jra a csatlakoz st kat ter hegy re kat ter kapcsol d sa laza Az energiatovabbit dr t Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s elt rt rtes tse a gy rt t 35 Intervenci s alkalmaz s folyt Az eszk z t l forr Az irrig ci s lumen elt m d tt Dobja ki a kat tert vegyen el egy j kat tert s rtesitse a gy rt t
231. gisk indgreb h matom perforation dissektion fastsiddende guidewire og eller fraktur hypertension hypotension infektion eller feber allergisk reaktion pseudoaneurisme eller fistelaneurisme akut genlukning trombose isk miske h ndelser distal embolisering indgivelse af for meget kontrast der resulterer i nyreinsufficiens eller svigt eksponering for for meget bestr ling slagtilf lde CVA restenose gentagen kateterisation angioplastik perifer arterie bypass amputation d d eller andre bl dningskomplikationer p adgangsstedet N dvendigt til brug Det er n dvendigt at anvende CRossER generatoren sammen med dette kateter F lgende yderligere komponenter der ikke leveres sammen med Crosser TM kateteret kr ves til korrekt brug Hepariniseret saltvand til skylning af guidewirelumen Normalt saltvand til skyllesystemet Afk let saltvand nedk let til 7 C 45 F Skyllesystem Anbefalet stramningshastighed pa 0 3 ml sek 18 ml min og et kontratryk pa 200 psi 1378 KPa 13 8 bar 0 36 mm guidewire til CRossER kateter 14 og 14S 0 46 mm guidewire til Crosser TM kateter 18 UsHER stottekateter eller andet guidekateter eller tilsvarende sheath til brug sammen med Crosser TV kateter S6 Brugsanvisning Ops tning 1 Opsast Crosser TM generatoren i overensstemmelse med betjeningsvejledningen til Crosser TM generatoren Bem rk Se betjeningsvejledningen til CRossER generatoren
232. go sch odzony roztw r soli przechowywany w temperaturze 7 C 45 F system irygacyjny Zalecane nat enie przep ywu 0 3 ml s 18 ml min i ci nienie wsteczne 200 psi 1378 KPa 13 8 bara prowadnik 0 014 0 36 mm dla cewnik w CrosserTM 14P i 14S prowadnik 0 018 0 46 mm dla cewnika CrosserT 18 cewnik pomocniczy USHER lub cewnik prowadz cy 5F albo r wnorz dna koszulka do u ytku z cewnikiem CRossEr M S6 Instrukcja obs ugi Monta 1 Przygotowa generator CRossERTM zgodnie z zaleceniami podanymi w jego Instrukcji obs ugi Uwaga Zasady prawid owego u ytkowania i monta u czyszczenia i konserwacji generatora Crosser TM przetwornika i prze cznika no nego podano w Instrukcji obs ugi generatora CRossERTM 2 Otworzy pude ko z cewnikiem CrosseR i wyj torebk zawieraj c ja ow serwet Umie ci serwet na przetworniku wysokiej cz stotliwo ci i kablu przetwornika post puj c zgodnie z obowi zuj cymi w szpitalu procedurami dotycz cymi ob o enia 3 Wyj z pude ka torebk z cewnikiem Crosser TM i umie ci j w sterylnym polu zgodnie z procedurami obowi zuj cymi w szpitalu 4 Wysun sztywn cz cewnika z ko ca obr czy a nast pnie wykonuj c delikatny ruch skr caj cy ostro nie wyj cewnik z obr czy 5 Prze o y proksymalny korpus cewnika CRossER przez otw r w ja owej serwecie 6 Zamocowa proksymalny koniec cewnika CRossERTM do przetwornika Przytrzym
233. hledem k profilu se zmen en m hrotem vy BOSE CREE ZENE S OM chybn intenzitu v konu nez kat try Crosser 14P 14S Varov n P i pou it kat tru Crosser 14S nebo Katetr zlikvidujte vezm te novy katetr a 18 Nikdy neposunujte vp ed kat tr Crosser 14P s podp rnym kat trem se z zenym hrotem Zablokovan iriga ni lumen uv amp domte vyrobce S6 bez n lezit ho skiaskopick ho nav d ni Pii MicRoSHEATHe XL Ize kat tr Crosser posunovat pohybu vyrobku bez skiaskopick ho nav d n pouze do vzd lenosti priblizn 15 cm od hrotu Katetr zlikvidujte vezm te novy katetr m ze dojit k po kozeni vyrobku nebo k poran ni nez se setk te s odporem vzniklym v d sledku Vadny kat tr uv domte vyrobce c vy toho Ze z en na kat tru Crosser zapadne Varov n P i pou it kat tru CRossER S6 o do z en na podp rn m kat tru se z en m d lce 154 cm s podp rn m kat trem Usher hrotem MicroSHEATH XL Vodic dr t nevystoupil Ostr konec vodic ho dr tu prop chl Kat tr zlikvidujte vezm te nov kat tr o d lce 83 cm Ize kat tr CRossERT posunovat z lumina pro vodic dr t lumen pro vodic dr t kat tru uv domte v robce pouze do vzd lenosti p ibli n 20 cm od hrotu Crosser a nez se setk te s odporem vzniklym v d sledku Kat tr zlikvidujte vezm te novy kat tr toho e z en na kat tru CRossERT zapadne Vadn kat tr uv domte v robce do z en na podp rn m kat tru
234. i ja vaihda uuteen Varoitus Crosser katetria ei saa k ytt ilman asianmukaista huuhtelua sill se voi aiheuttaa laitevaurioita ja tai potilasvamman 11 CrosserTM katetrien 14 14S ja 18 ollessa kyseess Crosser katetrin ohjainvaijerin luumen huuhdellaan vakiomallisella 10 ml n ruiskulla ja heparinoidulla suolaliuoksella 12 Pid CrosserTM katetrin distaalik rjest kiinni toisella k dell ja kytke Crosser generaattori P LLE Varmista ett CrosseR M generaattori on P LL seuraamalla etupaneelin n ytt Kun on varmistettu ett CRossERTM generaattorin virta on p ll ja huuhtelunestett virtaa testaa j rjestelm n toiminta painamalla jalkakytkint 3 5 sekuntia Energiansiirto on havaittavissa katetrin k rjess Varoitus CRossERTV generaattoria ei saa aktivoida ilman ett katetri on kunnolla kiinni 13 Lopeta huuhtelu 14 CRosser M rekanalisointij rjestelm on nyt valmisteltu ja k ytt valmis Huomio Varmista ett muunnin sijoitetaan turvalliseen paikkaan esim potilaan jalkojen v liin jotta se ei putoa p yd lt K ytt minen interventiotoimenpiteiss K ytt minen interventiotoimenpiteiss jatkoa CRossER katetri S6 Crosser katetrit 14P 14S ja 18 Vaihe 1 Crosser katetreja 14 14S ja S6 k ytett ess siirry vammakohtaan vakiomallisella 0 36 mm n 0 014 ohjainvaijerilla CRossER katetria 18 k ytett ess k ytet n vakiomallista 0 46 m
235. i zafizeni neni zapnut ON Zkontrolujte iriga ni syst m 132 cm od dist ln ho hrotu kat tru CRosseRT S6 o 112 cm od dist ln ho hrotu kat tru Crosser TM d lce 154 cm kde ozna uje misto vystupu tohoto 14P 14S o d lce 146 cm kde ozna uje misto Iriga ni zafizeni neni spravne Zkontrolujte iriga n system kat tru vystupu tohoto kat tru z podp rn ho kat tru nastaven nebo je jeho funkce z podp rn ho kat tru USHER o d lce 130 cm MICROSHEATH XL d lce 110 cm chybn Zkontrolujte v echna p ipojen 85 cm od dist ln ho hrotu kat tru CRossER S6 o 72 cm od dist lniho hrotu kat tru Crosser TM nik z iriga n ho syst mu konektory luer d lce 106 cm kde ozna uje m sto v stupu tohoto 14P 14S o d lce 106 cm kde ozna uje m sto kat tru v stupu tohoto kat tru z podp rn ho kat tru Zabra te ostr m ohyb m t la kat tru z podp rn ho kat tru USHER o d lce 83 cm MICROSHEATH XL d lce 70 cm Nespr vn um st n ruky prstu Posunujte kat tr CRossERT vp ed pouze Krok 4 Posunujte kat tr Crosser S6 skrz kat tr USHER Posunujte vodic dr t a kat tr CRossERT 14P 14S pomoc dvou prst k m stu l ze nebo 18 k m stu l ze Povyt hn te vodic dr t pom m 3 DESEE N bo ole Unik iriga niho roztoku Iriga ni zafizeni neni spr vn Zkontrolujte iriga ni system Varov n Kat tr Crosser S6 poskytuje GER r Se M jinde ne z hrotu nastaven nebo je jeho funkce vz
236. iczny CRossERTM prze cznik no ny przetwornik wysokiej cz stotliwo ci i cewnik CrosserTM Cewnik CRossERTM przeznaczony do wykonania tylko jednego zabiegu pod czony jest do generatora Crosser TM za po rednictwem przetwornika wysokiej cz stotliwo ci Prze cznik no ny s u y do aktywowania systemu Generator i przetwornik Crosser TM przetwarzaj pr d zmienny na drgania mechaniczne o wysokiej cz stotliwo ci kt re s przenoszone na ko c wk cewnika Crosser TM Generator Crosser TM Przetwornik Wtryskiwacz FLOWMATE akcesoria opcjonalne Cewnik CRossER M 5 k kowy stojak Zestaw nie zawiera stojaka do kropl wek Prze cznik no ny Rysunek 1 System do rekanalizacji CRossERTM Port irygacyjny Przetwornik Korpus proksymalny Cewnik Crosser Ko nierz net 3 Rysunek 2 Pod czenie proksymalnego korpusu do przetwornika 31 Wskazania Cewnik CRossERTM u atwia wprowadzenie do wiat a naczynia konwencjonalnych prowadnik w poza zw enia w tym poza przewlek e ca kowite okluzje t tnicy pachwinowej Cewnik CRossER przeznaczony jest tylko do u ytku z generatorem Crosser Zasady prawid owego u ytkowania podano w Instrukcji obs ugi generatora CROSSER TM Przeciwwskazania Nie sa znane Ostrze enia i przestrogi System do rekanalizacji Crosser mo e by stosowany wy cznie przez osoby przeszkolone w zakresie przezsk rnej angioplastyki
237. ie Ostrze enie Podczas manipulowania cewnikiem CRossER jego trzon mo e by rozgrzany Ciep o to jest zjawiskiem normalnym jednak e gdy trzon stanie si gor cy nale y natychmiast zaprzesta u ywania urz dzenia i usun je z cia a pacjenta Po usuni ciu z cia a pacjenta nale y upewni si e Nast pnie nale y sprawdzi czy zachodzi przep yw irygacyjny Ostrze enie Nie wolno przekracza 5 minutowego czasu aktywacji Po up ywie 5 minutowego czasu aktywacji przed zresetowaniem generatora CRossERT nale y wymieni cewnik Crosser U ywanie cewnika Crosser przez czas d u szy ni 5 minut mo e spowodowa jego nieprawid owe dzia anie i NIE jest zalecane Ostrze enie Ze wzgl du na mniejszy profil Ostrze enie U ywaj c cewnika Crosser ko c wki cewnik CRossER S6 zapewnia wi ksze 14S lub 14 wraz z pomocniczym nat enie mocy na jednostk powierzchni ni cewnikiem sto kowym MicroSHEATH XL cewniki CRossERT 14 14S i 18 Nie wolno cewnik Crosser mo na wsun tylko na wprowadza cewnika Crosser S6 odleg o oko o 15 cm od ko c wki po czym bez odpowiedniej wizualizacji fluoroskopowej wyst pi op r spowodowany wzajemnym Przemieszczanie bez kontroli fluoroskopowej liniowym ustawieniem sto k w na cewniku mo e spowodowa uszkodzenie cewnika lub CRoSSERTM uk adu naczyniowego i cewniku pomocniczym MicroSHearH XL Krok 8 Po pomy lnym wykonaniu rekanalizacji przewe enia Po pomy lnym
238. ik wyj cia znajduje si w odleg o ci Znacznik wyj cia znajduje si w odleg o ci 132 cm od dystalnego ko ca na cewniku CRossERW 112 cm od dystalnego ko ca na cewniku Crosser TM S6 o d 154 cm i wskazuje kiedy wychodzi on z 14P 14S o d 146 cm i wskazuje kiedy wychodzi on cewnika pomocniczego USHER o d ugo ci 130 cm z cewnika pomocniczego MicroSHEATH XL o d ugo ci 110 cm 85cm od dystalnego ko ca cewniku CRossERT S6 o d 106cm i wskazuje kiedy wychodzi on z cewnika 72 cm od dystalnego ko ca cewniku Crosser TM pomocniczego USHER o d ugo ci 83 cm 14P 14S o d 106cm i wskazuje kiedy wychodzi on z cewnika pomocniczego MicROSHEATH XL d ugo ci 70 cm Krok 4 Wprowadzi cewnik Crosser S6 przez cewnik Wprowadzi prowadnik i cewnik CRossERT 14P UsHER do przew enia 148 lub 18 do przew enia Wycofa prowadnik na Ostrze enie Ze wzgl du na mniejszy profil odleg o oko o 1 cm w obr bie cewnika tak aby ko c wki cewnik CRossER 56 zapewnia wieksze ko c wka cewnika Crosser stanowi a koniec nat enie mocy na jednostk powierzchni ni prowadz cy cewniki CRossER 14P 14S i 18 Nie wolno Ostrze enie U ywaj c cewnika Crosser wprowadza cewnika Crosser S6 bez 14S lub 14P wraz z pomocniczym cewnikiem odpowiedniej wizualizacji fluoroskopowej sto kowym MicROSHEATH XL cewnik Przemieszczanie bez kontroli fluoroskopowej CRossER mo na wsun tylko na odleg o mo e
239. il catetere prima di riavviare il generatore CRossERTM Durante la manipolazione del catetere Crosser TY il corpo del catetere pu risultare tiepido al tatto Ci normale ma se il corpo del catetere diventa caldo interromperne immediatamente l uso e retrarlo dal paziente Una volta rimosso dal paziente controllare che vi sia adeguata irrigazione Quando il catetere Crosser viene usato in un anatomia tortuosa si consiglia l uso di un catetere di supporto per evitare l attorcigliamento o il cedimento della punta del catetere CRossERT L attorcigliamento o il cedimento della punta possono provocare la rottura e o il malfunzionamento del catetere Quando si usa il catetere CRossER 14 o 14P con il catetere di supporto rastremato MicRoSHEATH XL il catetere CRossER pu avanzare 15 cm circa dalla punta del catetere di supporto prima di incontrare resistenza ci amp dovuto all allineamento fra la punta rastremata del catetere CRossER e quella del catetere di supporto A 127 cm dalla punta distale del catetere CRossER da 146 cm e a 87 cm dalla punta distale del catetere Crosser da 106 cm si trova un marker di fermo delle punte rastremate il marker singolo sul corpo del catetere Crosser Esso pu essere usato come indicatore dell avvicinamento delle punte rastremate dei cateteri fare avanzare il catetere CRossER lentamente Non continuare l avanzamento del catetere CRossERTM se si avverte resistenza Posizionare
240. ing Det rekommenderas inte att anv nda Crosser katetern ver ledare med polymert ckta distala ndar Steg 3 F r f rsiktigt fram Crosser M katetern till guidekateterns spets Obs F r aldrig fram Crosser katetern utan v gledning med r ntgengenomlysning Obs En exitmark r dubbel mark r p Crosser kateterns skaft sitter p Crosser kateterns skaft f r att visa n r Crosser katetern kommer ut ur den kompatibla hj lpkatetern En exitmark r sitter En exitmark r sitter 132 cm fr n den distala spetsen p 154 cm 112 cm fr n den distala spetsen p 146 cm Crosser kateter S6 f r att visa n r katetern kom Crosser kateter 14P 14S f r att visa n r mer ut ur 130 cm UsHer hj lpkatetern katetern kommer ut ur 110 cm MicRoSHEATH XL hj lpkatetern 85 cm fr n den distala spetsen p 106 cm Crosser kateter S6 f r att visa n r katetern kom 72 cm fran den distala spetsen pa 106 cm mer ut ur 83 cm UsHer hj lpkatetern CROSSERTM kateter 14P 14S f r att visa n r katetern kommer ut ur 70 cm MicroSHEATH XL hj lpkatetem Steg4 F rin CRossER kateter S6 genom F r in ledaren och Crosser kateter 14 14S eller UsHer katetern till lesionen 18 till lesionen Dra tillbaka ledaren cirka 1 cm inom katetern s att spetsen pa Crosser katetern r Varning CRossERT kateter S6 levererar den ledande kanten energi av h gre intensitet n Crosser M Varning N r Crosser kateter 14S ell
241. ing till en patient F rvaras p sval torr och m rk plats Se till att lagret oms tts s att katetrarna och andra produkter med begransad hallbarhet anvands f re utgangsdatum Use By datum e Denna produkt har konstruerats endast f r eng ngsbruk teranv ndning av denna medicinska produkt medf r risk f r smitt verf ring mellan patienter eftersom medicinska produkter i synnerhet sadana med langa och smala lumen ledade delar och eller f rdjupningar mellan delarna r sv ra eller om jliga att reng ra efter att v vnadsv tskor eller v vnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med den medicinska produkten under obest md tid Rester av biologiskt material kan fr mja kontaminering av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infekti sa komplikationer Far ej resteriliseras Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras p grund av en obest mbar grad av m jlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer vilken kan leda till infekti sa komplikationer Om den medicinska produkten reng rs och eller resteriliseras kar risken f r efterf ljande felfunktion p grund av att delarna f rst rts av v rmen och eller mekanisk p verkan Efter anv ndning kan denna produkt utg ra biologiskt riskavfall Hantera och bortskaffa produkten enligt vedertaget f rfarande och g llande lokala och statliga lagar och best mmels
242. ingen kare i ca 10 15 sekunder for at tomme al luft ud af Crosser TM kateterets skyllelumen Bem rk Der skal ses en vedvarende str mning fra spidsen af Crosser kateteret Hvis der ses uregelmeessig eller ingen stramning kontrolleres det om skyllesystemet fungerer korrekt Hvis skyllesystemet ikke fungerer korrekt kasseres CROSSER TM kateteret og det udskiftes med et andet Advarsel Anvend ikke et Crosser kateter uden korrekt skylning da dette kan resultere i beskadigelse af anordningen og eller skader p patienten 11 Kun for CRossER katetrene 14 14S og 18 Skyl guidewirelumen p CRossER M kateteret med en 10 ml standardspr jte med hepariniseret saltvand 12 Hold CRossERTM kateteret i den distale spids med den ene h nd og t nd CRossER generatoren Kontroller at CRossER generatoren t ndt p frontpanelets display Nar det er bekr ftet at CrosseRTM generatoren er t ndt og at skylningen fungerer trykkes fodkontakten ned i 3 5 sekunder for at afprave systemfunktionen Overf rsel af energi kan ses ved spidsen af kateteret Advarsel Aktiver aldrig CRossER generatoren uden at der er fastmonteret et kateter 13 Stands skylningen 14 Crosser M rekanaliseringssystemet er nu klargjort og parat til brug Forsigtig S rg for at anbringe transduceren et sikkert sted f eks mellem patientens ben for at forhindre at den falder ned fra bordet Interventionsbrug Crosser kateter 56 CRossER kateter 14P 14S
243. ion effectu e 8 le cath ter CrosseR S6 du corps et avancer un guide avancer le guide dans la direction distale par rap travers la l sion port la l sion puis retirer le cath ter CrosserTM 14P 14S ou 18 tape Mettre le g n rateur Crosser hors tension 9 tape S il y a lieu d connecter avec pr caution le cath ter CRossERT du connecteur du transducteur en glissant 10 le collier vers l arri re puis d visser fond le cath ter Crosser Apres utilisation ce produit pourra poser un danger biologique Le manipuler et le jeter conform ment aux pratiques m dicales acceptables et aux lois et r glementations locales et nationales en vigueur Enlever le champ st rile du transducteur Veiller ne pas lacher le transducteur durant cette proc dure Pr sentation St rile apyrog ne usage unique D pannage Sympt me Cause Solution Bruit caus par des Raccord transducteur cath ter Desserrer et resserrer le raccord vibrations excessives en CRossER desserr provenance du transducteur Fracture du fil de transmission Jeter le cath ter s en procurer un neuf et Fracture du fil de transmission d nergie d nergie pr venir le fabricant Pas d nergie observ e Raccord transducteur cath ter Desserrer et resserrer le raccord l extr mit du cath ter Crosser desserre Jeter le cath ter s en procurer un neuf et pr venir le fabricant Chaleur excessi
244. ipo de irrigaci n no est S6 cat ter de soporte MicroSHearH XL de 70 cm configurado correctamente o est de 106cm para denotar cu ndo sale del cat ter de defectuoso Inspeccione todas las conexiones luer soporte UsHER de 83 cm Paso 4 Haga avanzar el cat ter CRossERTM S6 a trav s del Haga avanzar la gu a y el cat ter CRossER 14 Hay una fuga en el sistema de Evite croar puntos de agarre en el P cat ter Usher hasta la lesi n 14S o 18 hasta la lesi n Retraiga la gu a alrededor VER uelicatoter Haga avanzar ol catetor i 4 ini de 1 em dentro del cateter CRossER de modo que CrosseR nicamente con dos dedos Advertencia El cat ter CRossER S6 administra 3 Colocaci n incorrecta en mano dedo una potencia superior a la de los cat ter la punta de ste sea el borde anterior Crosser 14 145 18 debido a su perfil de Advertencia usar el cat ter Crosser 145 Fuga de irrigaci n que no El equipo de irrigaci n no est Inspeccione el sistema de irrigaci n punta reducido No haga avanzar nunca el 14 con el cat ter de soporte MicRoSHEATH sea de la punta configurado correctamente o est cat ter Crosser S6 en ausencia de observaci n XL ahusado s lo se puede hacer avanzar el defectuoso fluorosc pica adecuada El desplazamiento del cat ter CRossER aproximadamente 15 cm de la Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo producto sin observaci n fluorosc pica podr a punta antes de encontrar re
245. irrigatie werkt Waarschuwing Gebruik de generator niet langer dan 5 minuten Vervang de katheter na 5 minuten activeringstijd door een nieuwe Crosser katheter en reset vervolgens de Crosser generator Als een Crosser katheter langer dan 5 minuten geactiveerd wordt kan de katheter defect raken dit wordt daarom TEN ZEERSTE afgeraden Waarschuwing De Crosser katheter S6 levert Waarschuwing Bij gebruik van de Crosser meer intensief vermogen dan de Crosser katheter 14S of 14 met de tapse MicRoSHEATH katheters 14P 14S en 18 vanwege het kleinere XL steunkatheter kan de Crosser katheter tipprofiel Voer de Crosser katheter S6 nooit slechts tot op ca 15 cm van de tip worden op als u hem niet goed onder doorlichting kunt opgevoerd voordat weerstand wordt zien Verplaatsing van het product zonder dat ondervonden omdat het toelopende gedeelte het onder doorlichting zichtbaar is kan tot van de Crosser katheter zich op het beschadiging van het product of letsel van de toelopende gedeelte van de tapse MicroSHEATH vasculatuur leiden XL steunkatheter uitricht Stap 8 Trek na geslaagde herkanalisatie van de laesie de Voer na geslaagde herkanalisatie van de laesie Crosser katheter S6 het lichaam terug en voer de voerdraad distaal van de laesie op en trek de een voerdraad door de laesie op Crosser katheter 14P 14S of 18 vervolgens terug Stap9 Zet de Crosser generator Gebruik bij i
246. iseringsinstrument konstruerat f r rekanalisering av obstruerade perifera art rer Systemet best r av en elektronisk Crosser generator fotomkopplare h gfrekvent givare och Crosser TM kateter Crosser katetern som endast ar avsedd f r en procedur ansluts till den eldrivna Crosser generatorn via den h gfrekventa givaren Fotomkopplaren anv nds f r att aktivera systemet Crosser generatorn och givaren konverterar v xelstr m till h gfrekventa mekaniska vibrationer vilka propageras till spetsen p Crosser katetern Crosser generator FLOWMATE injektionspump valfritt tillbeh r Crosser kateter Droppst llning med 5 hjul medf ljer ej Fotomkopplare Figur 1 CRossER rekanaliseringssystem Spolport Givare Proximal fattning CRossER kateter L sande glidring ca Figur 2 Anslutning mellan den proximala fattningen och givaren Indikationer Crosser katetern r indicerad f r att underl tta intraluminal inl ggning av konventionella ledare f rbi stenotiska lesioner inklusive kroniska totala infrainguinala ocklusioner CRossERTV katetern r endast avsedd f r anv ndning med Crosser generatorn Se anv ndarhandboken till Ckosser M generatorn f r information om korrekt anv ndning Kontraindikationer Inga kanda Varningar och f rsiktighets tg rder CRossERT rekanaliseringssystem ska anv ndas endast av l kare som genomg tt utbildning i pe
247. j n pati nt Koel droog en donker bewaren De voorraad rouleren zodat de katheters en andere producten met een uiterste gebruiksdatum v r die datum worden gebruikt Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Door het hulpmiddel opnieuw te gebruiken ontstaat het risico van kruisbesmetting van de pati nt omdat medische hulpmiddelen vooral hulpmiddelen met lange en kleine lumina geledingen en of naden tussen de onderdelen moeilijk te reinigen zijn nadat ze gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn geweest met lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbi le verontreiniging Restanten van biologisch materiaal kunnen het apparaat met pyrogenen of micro organismen verontreinigen wat tot besmettelijke complicaties kan leiden Niet opnieuw steriliseren Als het product opnieuw is gesteriliseerd kan de steriliteit ervan niet gegarandeerd worden vanwege een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbi le verontreiniging die tot besmettelijke complicaties kan leiden Reinigen voor hergebruik geschikt maken en of opnieuw steriliseren van dit medische hulpmiddel verhoogt de kans op defecten vanwege mogelijk negatieve effecten op de onderdelen als gevolg van thermische en of mechanische veranderingen Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn Het product moet volgens de aanvaarde medische procedures en toepasselijke plaatselijke en nationale wet en regelgeving worden behandeld en afgevoer
248. kansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av lege eller p forskrivning av lege Crosser TM CTO rekanaliseringskatetre A 3 oszd gt Crosser kateter 14 14 og 18 RX versjon Rapid Exchange aw M gl D E Crosser kateter 14 og 14S OTW versjon Over the Wire A C Crosser kateter S6 e CRossER Catheters 14P og 14S CRossER Catheter 18 CRossER Catheter S6 mandrenglop A arbeidslengde 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B spissens ytre 1 1 mm 0 044 1 5 mm 0 061 0 6 mm 0 025 diameter RX OTW RX OTW C kateterskaftet i ze 43mm 16mm 13mm 16mm 1 5 mm 0 058 1 3 mm 0 051 ytre diameter 0 052 0 063 0 052 0 063 D lengde pa mandrenglap Rapid RX OTW RX OTW Leveres bare i RX Ikke aktuelt Exchange RX 20 cm 152 cm 20 cm 112 cm 20 cm eller Over the Wire OTW E k tibel med ee 0 36 mm 0 014 0 46 mm 0 018 Ikke aktuelt Kompatibilitet med ledekateter 6 Fr minste innvendig diameter 1 7 mm 0 067 7 Fr minste innvendig diameter 2 0 mm 0 080 5 Fr minste innvendig diameter 1 3 mm 0 053 Kompatibilitet med hylse 5 Fr minste innvendig diameter 1 7 mm 0 067 6 Fr minste innvendig diameter 2 0 mm 0 080 5 Fr minste innvendig diam
249. ktet deekkes ikke af denne I DET OMFANG DET ER TILLADT IFOLGE G ELDENDE LOV GELDER DENNE BEGR ENSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE INKLUSIVE MEN IKKE BEGR ENSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST ENDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE TILF LDIGE ELLER F LGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS H NDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET Nogle lande tillader ikke frag else af underforst ede garantier heendelige eller folgeskader Under lovgivningen i k bers land kan p gaeldende v re berettiget til yderligere kompansation En udgivelses eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes under brugerens oplysninger p den sidste side i denne h ndbog Hvis der er g et 36 m neder fra denne dato til brug af produktet skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at f oplyst om yderligere produktoplysninger er tilgeengelige SVENSKA Varning L s alla anvisningar noga f re anv ndning lakttag alla varningar och f rsiktighets tg rder som anges i dessa anvisningar Om s ej sker kan det leda till komplikationer Obs Enligt federal USA lag f r denna anordning endast s ljas av eller p ordination av l kare CRossERTM CTO rekanaliseringskatetrar Crosser MN katetrar 14 14S och 18 snabbt utbyte RX Rapid Exchange EST A Ji
250. le okuyun Bu talimatta belirtilen t m uyar ve nlemlere uyun Bunun yap lmamas komplikasyonlarla sonu lanabilir Dikkat Bu cihaz n sat ABD federal yasalar na g re sadece taraf ndan veya onlar n talimat zerine yap labilir Crosser TN CTO Rekanalizasyon Kateterleri A hekimler gt c zi Crosser Kateter 14P 14S ve 18 H zl De i im HD Versiyonu Lodi EC c CRossER Kateter 14P ve 14S Tel st TU Versiyonu N E Crosser Kateter S6 p C CRossER Kateter Crosser Kateter 18 Crosser Kateter S6 Uyumlulu u 14P ve 14S A al ma Uzunlu u 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B U D ap 1 1 mm 0 044 in 1 5 mm 0 061 in 0 6 mm 0 025 in C Kateter G vdesi D ap HD T HD T 1 3 1 6 1 3 1 6 mm mm mm mm 1 5 mm 0 058 inc 1 3 mm 0 051 inc 0 052 0 063 0 052 0 063 in in in in De Lumen HD T HD TU Sadece HD versiyonu ye 152 112 bulunur yok H zl Degisim HD veya 20 cm cm 20 cm 20 6m Tel st T E K lavuz Tel L men 0 36 mm 0 014 in 0 46 mm 0 018 in yok 6Fr min ap 1 7 mm 0 067 7Fr min Cap 2 0 mm Kilavuz Kateter Uyumlulugu 5Fr min ig Gap 1 3 mm ing 0 080 ing 0 053 inc
251. le transducteur convertissent le courant alternatif en vibrations m caniques HF qui se propagent jusqu l extr mit du cath ter Crosser G n rateur CRossERT Transducteur Injecteur FLowMATE accessoire en option Cath ter Crosser TM Lumi re d irrigation Potence i v a 5 roulettes non fournie P dale Figure 1 Le syst me de recanalisation Crosser Orifice d irrigation Cath ter CRossER Transducteur Connecteur proximal Collier de Figure 2 Connecteur proximal du transducteur Indications Le cath ter Crosser facilite la mise en place intra luminale des guides conventionnels au del des l sions st nos es y compris les occlusions infra inguinalestotales chronigues e cath ter CROSSER st uniquement pr vu pour une utilisati vec en rateur Le cath ter C TM est uniquement pr ne utilisation avec le t ROSSERTM Pour son utilisation correcte se reporter au manuel d utilisation du TM Pour son utilisatio te rt anuel d utilisation d g n rateur CRossERTM Contre indications Aucune connue Avertissements et pr cautions Le syst me de recanalisation Crosser doit uniquement tre utilis par des personnes form es a l angioplastie transluminale percutan e ATP Avant usage inspecter l emballage et le produit pour s assurer qu ils sont intacts Ne jamais utiliser un produit endommag ou issu
252. m Causa Solu o Liga o Transdutor Cateter CRossERTM solta Desaperte e volte a apertar a liga o vibra o excessivo Elimine o cateter obtenha um novo Fractura do fio de transmiss o de cateter notifique o fabricante energia Nenhuma energia obser vada na ponta do cateter Liga o Transdutor Cateter Crosser TM solta Desaperte e volte a apertar a liga o Elimine o cateter obtenha um novo Fractura do fio de transmiss o de cateter notifique o fabricante energia Calor excessivo sentido pelo operador L men de irriga o obstru do Elimine o cateter obtenha um novo cateter notifique o fabricante Equipamento de irriga o n o est ligado Verifique o sistema de irriga o Verifique o sistema de irriga o Equipamento de irriga o n o definido correctamente ou equipamento de irriga o com avaria Verifique todas as liga es luer Fuga no sistema de irriga o Evite criar uma curvatura focal no corpo do cateter Utilize apenas dois dedos para avan ar o Cateter Crosser TM Coloca o da m o dedos inadequada Fuga de n o proveniente da ponta irriga o Equipamento de irriga o n o definido correctamente ou equipamento de irriga o com avaria Verifique o sistema de irriga o L men de irriga o obstru do Elimine o cateter obtenha um novo cateter notifique o fabricante Cateter defeituoso Elimine o cateter obtenha um novo cateter notifique o fa
253. m Kateteri Transd ser g be inden dikkatle ve tamamen ay r n Kullan m sonras nda bu r n olas bir biyolojik tehlike te kil edebilir Kabul edilmi t bbi uygulamalar ve ilgili yerel ve ulusal yasa ve d zenlemeler uyar nca kullan n ve bertaraf edin Steril rt y Transd serden kart n Bu i lem s ras nda transd seri d rmemeye dikkat edin Takdim ekli Steril apirojen sadece tek kullan m i in ama lanm t r Sorun Giderme Belirti Nedeni z m Transd serden a r titre im sesi geliyor Transdiiser CrosserT Ka teter ba lant s gev ektir Enerji iletim teli k r lm t r Ba lant y gev etin ve tekrar s k n Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin Kateterin ucunda enerji g zlemlenmiyor Transd ser CRosseR Ka teter ba lant s gev ektir Enerji iletim teli k r lm t r Ba lant y gev etin ve tekrar s k n Kateteri at n yeni bir kateter al n reticiye bildirin Operat r taraf ndan a r s hissediliyor rigasyon s z nt s u tan ba ka bir yerde rigasyon l meni t kal d r irigasyon ekipman A IK konuma getirilmemi tir rigasyon ekipman do ru ekilde kurulmam t r veya irigasyon ekipman ar zal d r rigasyon sisteminde s z nt vard r El parmak yanl yere yerle tirilmi tir rigasyon ekipman do ru ekilde kurulmam
254. m a 87 cm od dist ln ho hrotu na kat tru CRossER o d lce 106 cm Zna ku uzam en z en Ize pou t jako indik tor e se z en kat tr bl vz jemn mu zapadnuti proto zasunujte kat tr Crosser pomalu Pokud se setk te s odporem nepokra ujte v zasunov n kat tru CRossER TM No n sp na a kabel um st te tak aby bylo minim ln riziko p padn ho klop tnut Ujist te se Ze je gener tor CRossER bezpe n upevn n k infuznimu stojanu aby se sn ilo nebezpe jeho p du Pokud po uvoln n no n ho sp na e neustanou vysokofrekven n vibrace vypn te nap jen gener toru CRossERT nebo jej odpojte od nap jec z suvky Nikdy neaktivujte gener tor CRossER bez kat tru CRossER p ipojen ho k m ni i Kat tr Crosser je ur en k pou it pouze u jednoho pacienta Uchov vejte na chladn m such m a temn m m st Z soby obm ujte tak aby kat try a ostatn v robky opat en datem byly pou ity do data pou itelnosti Tento prost edek je ur en pouze k jednor zov mu pou it Opakovan pou it tohoto zdravotnick ho prost edku je spojeno s rizikem k ov kontaminace mezi pacienty proto e zdravotnick prost edky zejm na ty kter maj dlouh a zk lumina klouby anebo t rbiny mezi komponentami je obt n nebo nemo n vy istit po kontaktu s potenci ln pyrogenn nebo mikrobi ln kont
255. m n 0 018 ohjainvaijeria Huomautus Kukin Crosser katetri on yhteensopiva vain tietyn ohjainkatetri holkkijarjestelman kanssa Taulukossa annetaan kunkin Crosser katetriversion kokotiedot Crosser katetri S6 Crosser katetrit 14P 14S ja 18 Vaihe 2 Ty nn UsHER katetri ohjainvaijeria pitkin vammakohtaan Ved ohjainvaijeri ulos ja vie Crosser katetri S6 sis n UsHER katetrin kannassa kiinni olevan k ntyv n hemostaasiventtiilin ja huuhteluletkun kautta Varmista ett CRossER katetrin S6 k rki ei vaurioidu kun se ty nnet n UsHER katetrin sis n Lataa Crosser katetri 14P 14S tai 18 ohjainvaijerin p lle ja vie sis n k ntyv n hemostaasiventtiilin kautta Varmista ettei CRosser M katetrin k rki vaurioidu kun se ty nnet n sis n T m n vaiheen aikana ei pit isi tuntua lainkaan vastusta Varoitus Lataa Crosser katetri 18 0 014 tuuman vaijerin tai telakointivaijerin p lle varovaisesti sill huomattavat l pimittojen erot voivat lis t ohjainvaijerin luumenin l vistymisriski Varoitus CRossER katetria ei suositella viet v ksi sis n sellaisia ohjainvaijereita pitkin joiden distaalip ss on polymeerip llyste Vaihe 3 Ty nn Crosser katetria varovasti eteenp in ohjainkatetrin k rkeen Huomio Crosser katetria saa ty nt eteenp in vain l pivalaisuohjauksessa Hu
256. men Note A constant flow should be observed at the tip of the Crosser M Catheter If irregular or no flow is observed check irrigation system for proper function If irrigation system is not functioning properly discard CRossER Catheter and replace with another Warning Do not use a CRossERTM Catheter without proper irrigation as device damage and or patient injury may result 10 11 For the Crosser Catheters 14 14S and 18 only flush the guidewire lumen of the CRossERT Catheter using a standard 10ml syringe with heparinized saline 12 Hold the Crosser M Catheter at the distal tip in one hand and switch CRossER M Generator ON Verify the CRosseER Generator is ON by observing front panel display Once power to CRossER Generator has been confirmed and the irrigation is flowing depress foot switch for 3 5 seconds to test the function of system Transmission of energy can be observed at the tip of the catheter Warning Never activate the Crosser Generator without a catheter firmly attached 13 Discontinue irrigation 14 The Crosser Recanalization System is now prepped and ready for use Caution Be sure to position the Transducer in a secure location e g between the patient s legs to prevent the Transducer from falling off the table Interventional Use Crosser Catheter S6 Crosser Catheters 14P 14S and 18 Step 1 For the Crosse
257. ministra Interruptor de pedal Figura 1 Sistema de recanalizaci n CRossERTM Puerto de irrigaci n Cat ter Crosser TM Transductor Conector proximal Collar Deslizante De Bloqueo ca Figura 2 Conexi n del conector proximal al transductor 11 Indicaciones El cat ter CrosseR est indicado para facilitar la colocaci n intraluminal de gu as est ndares m s all de lesiones esten ticas tales como las oclusiones infrainguinales totales cr nicas El cat ter CRossER est dise ado para ser empleado exclusivamente con el generador CRossER Rem tase al manual de operaciones del generador CRossEr M para ver las instrucciones sobre el uso correcto del equipo Contraindicaciones Ninguna conocida Advertencias y precauciones EI sistema de recanalizaci n Crosser debe ser utilizado exclusivamente por personas capacitadas en t cnicas y procedimientos de angioplastia transluminal percut nea ATP o ACTP Antes del uso inspeccione el envase y el producto para verificar que no presenten da os No utilice nunca un producto da ado o cuyo envase haya sufrido da os NO active el sistema de recanalizaci n Crosser en ausencia de una irrigaci n apropiada Aseg rese de establecer la irrigaci n correcta antes de introducir el dispositivo en el cat ter gu a Utilice siempre SOLUCI N SALINA REFRIGERADA EI sistema de recanalizaci n CRossER se debe utilizar junto con los anticoag
258. mo proximal del cat ter CRossER 9 Para los cat teres CrosserTM 14 y 145 retire el estilete de la punta del cat ter CROSSER TM 10 Configure el flujo en 18 ml min 0 3 ml s y encienda el sistema de irrigaci n Permita que el flujo de irrigaci n circule unos 10 15 segundos para eliminar todo el aire de la luz de irrigaci n del cat ter Crosser TM Nota Debe observarse un flujo constante en la punta del cat ter CRossER Si el flujo es irregular o est ausente compruebe que el sistema de irrigaci n funcione correctamente Si el sistema de irrigaci n no funciona debidamente deseche el cat ter CrosserTM y c mbielo por otro Advertencia Para evitar que se da e el dispositivo y o que el paciente sufra lesiones no utilice el cat ter Crosser en ausencia de irrigaci n adecuada 11 nicamente para los cat teres CRossERTM 14 14S y 18 enjuague la luz para gu as del cat ter CRossER con una jeringa est ndar de 10 ml y soluci n salina heparinizada Sujete el cat ter CrossERT por su punta distal con una mano y encienda el generador Crosser Verifique que el generador CRossER est encendido observando la pantalla en el panel delantero Una vez que haya confirmado que el generador CRossERTV est encendido y que hay flujo de irrigaci n pise el interruptor de pedal durante 3 5 segundos para comprobar el funcionamiento del sistema Podr observarse la transmisi n de energ a en la punta del cat ter Adve
259. mp Usher Crosser 14 145 18 Crosser 56 SF 107 CROSSERTM Crosser 14 145 18 Such MicroSHeatH XL CRossER SEE Crosser 145 14PS Crosser 15 cm Crosser 154 cm Crosser 562 83 cm MicRoSHEarH XL Usher CRossER SAAS ASS 20 cm Crosser USHER 5
260. n kateteret brekke og eller svikte Hvis du bruker Crosser kateter 14S eller 14 med MicroSHeatH XL konisk stottekateter kan CRossER kateteret bare f res inn ca 15 cm fra spissen p st ttekateteret f r det m ter motstand fordi avsmalningen p Crosser kateteret m ter avsmalningen p st ttekateteret En avsmalningsmark r n enkelt mark r p skaftet p Crosser M kateteret sitter 127 cm fra den distale spissen for det 146 cm lange CRossEr M kateteret og 87 cm fra den distale spissen for det 106 cm lange CRossERTV kateteret Avsmalningsmark ren kan brukes som en indikator p at avsmalningen p katetrene begynner n rme seg hverandre F r Crosser kateteret sakte inn Fortsett ikke innf ringen av CROSSERT kateteret hvis du kjenner motstand Posisjoner fotbryteren og kabelen p en slik m te at faren for snuble er minimal P se at Crosser er trygt festet til IV stativet for redusere fallrisikoen Hvis den h yfrekvente vibrasjonen ikke stopper n r du slipper opp fotbryteren skal du sl av Crosser generatoren eller trekke st pselet ut av stikkontakten Aktiver aldri CRossER generatoren uten at et Crosser kateter er koblet til transduseren Crosser TV kateteret skal bare brukes p n pasient Oppbevares p et t rt m rkt og kj lig sted Bruk lagerbeholdningen etter hvert slik at katetre og andre datomerkede produkter brukes f r utl psdatoen Dett
261. n van de tip kan tot breken en of een defect van de katheter leiden Bij gebruik van de Crosser 14S of 14P met de tapse MicRoSHEATH XL steunkatheter kan de Crosser katheter tot op ca 15 cm van de tip van de steunkatheter worden opgevoerd voordat weerstand wordt ondervonden omdat het toelopende gedeelte van de Crosser katheter zich op het toelopende gedeelte van de steunkatheter uitricht Er is een toelopende sluitingsmarkering voor de vergrendeling enkele markering op de schacht van de CRossERTV katheter aangebracht op 127 van de distale tip voor de Crosser katheter van 146 cm en op 87 cm van de distale tip voor de Crosser M katheter van 106 cm De toelopende sluitingsmarkering kan dienen als aanwijzing dat de toelopende delen van de katheters bijna zijn uitgericht voer de Crosser katheter langzaam op De Crosser katheter niet verder opvoeren als weerstand wordt ondervonden Plaats de voetschakelaar en het snoer zodanig dat niemand erover kan struikelen Zorg dat de Crosser generator goed de infuusstandaard gemonteerd is om te voorkomen dat hij valt Als de hoogfrequente trilling niet stopt nadat de voetschakelaar is losgelaten zet u de Crosser generator uit of trekt u de stekker ervan uit het stopcontact Activeer de Crosser generator nooit zonder dat een Crosser katheter op de transducer is aangesloten De Crosser katheter is uitsluitend bestemd voor gebruik bi
262. na di questo opuscolo Se sono trascorsi 36 mesi da tale data l utente pu rivolgersi a Bard Peripheral Vascular Inc per verificare la disponibilit di ulteriori informazioni sul prodotto ESPANOL iAdvertencia Lea detenidamente todas las instrucciones antes de emplear este producto Observe todas las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones El incumplimiento de esta advertencia podr a dar lugar a complicaciones iCuidado Las leyes federales de EE UU permiten la venta distribuci n y uso de este dispositivo nicamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa Cat teres de recanalizaci n Crosser CTO Ex 17 od L Cat teres CRossERT 14P 14S y 18 versi n de intercambio r pido RX ED A x Cat teres Crosser 14 y 145 versi n sobre gu a OTW A 7 y Cat ter Crosser S6 i a Cat teres CRossERT 14P y 14S Cat ter Crosser 18 Cat ter CRossER S6 A Longitud til 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Di metro externo de la punta 1 1 mm 0 044 pulg 1 5 mm 0 061 pulg 0 6 mm 0 025 pulg C Di metro externo RX OTW RX OTW del eje del cat ter 1 3 mm 1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 0 052 0 063 0 052 0 063 1 5 mm 0 058 pulg 1 3 mm 0 051 pulg pulg pulg pulg pulg D Longitud de la luz de la nn sn
263. nechejte irigaci proudit aby do lo k vytla en ve ker ho vzduchu z iriga n ho lumina kat tru CROSSERTM Pozn mka Na hrotu kat tru CRossER mus b t st l pr tok Pokud je pozorov n nepravideln pr tok nebo nelze pozorovat dn pr tok zkontrolujte spr vnost funkce iriga n ho syst mu Pokud iriga n syst m nefunguje spr vn zlikvidujte kat tr CRossER a nahra te jej jin m Varov n Nepou vejte kat tr Crosser bez n le it irigace proto e by se za zen mohlo po kodit a nebo by mohlo doj t k poran n pacienta 11 Pouze pro kat try CrosserTM 14 14 a 18 propl chn te lumen pro vodic dr t kat tru CRossER pomoc standardn injek n st ka ky o objemu 10 ml heparinizovan m fyziologick m roztokem 12 Dr te kat tr Crosser M jednou rukou za dist ln konec a zapn te gener tor CRossERTV ON Pozorov n m displeje p edn ho panelu ov te Ze je gener tor Crosser TM zapnut ON Po potvrzen zapnut gener toru Crosser a zaji t n pr toku iriga n ho roztoku se l pnut m no n ho sp na e na dobu 3 5 sekund otestujte funkci syst mu Na hrotu kat tru Ize pozorovat p enos energie Varov n Nikdy neaktivujte gener tor CRossER bez pevn p ipojen ho kat tru 13 P eru te irigaci 14 Rekanaliza n syst m Crosser TM je nyn p ipraven k pou it Upozorn n Nezapome te um stit m ni na bezpe n m sto nap klad mezi
264. ng Merk En utgangsmarkor dobbel mark r p skaftet p Crosser kateteret sitter p skaftet p Crosser kateteret for vise n r Crosser kateteret f res ut av det kompatible st ttekateteret En utgangsmark r sitter En utgangsmark r sitter 132 cm fra den distale spissen p det 154 cm lange 112 cm fra den distale spissen p det 146 cm Crosser kateteret S6 for vise n r kateteret lange Crosser kateteret 14P 14S for vise n r f res ut kateteret fores ut av det 110 cm lange MicRoSHEATH av det 130 cm lange UsHer st ttekateteret XL st ttekateteret 85 cm fra den distale spissen p det 106 cm lange 72 cm fra den distale spissen p det 106 cm Crosser kateteret S6 for vise n r kateteret lange Crosser kateteret 14P 14S for vise n r f res ut kateteret fores ut av det 70 cm lange MicroSHEATH av det 83 cm lange UsHeR stottekateteret XL st ttekateteret Punkt 4 F r Crosser kateter S6 gjennom UsHer kateteret F r mandrengen og Crosser kateter 14 14S til lesjonsstedet eller 18 frem til lesjonsstedet Trekk ut mandrengen Advarsel Crosser kateter S6 gir mer kraft ca 1 cm slik at spissen p Crosser kateteret er enn Crosser kateter 14 14S og 18 p ledekanten grunn av den reduserte spissprofilen F r Advarsel Hvis du bruker Crosser kateter aldri Crosser kateter S6 frem uten god 145 eller 14 med MicroSHeATH XL konisk fluoroskopiveiledning Hvis produktet beveges st tt
265. np in hitaasti CrosserT katetria ei saa ty nt eteenp in jos vastusta tuntuu Sijoita jalkakytkin ja johto siten ett niihin ei kompastu Varmista ett Crosser generaattori on kunnolla kiinni i v tangossa jotta se ei putoa Jos korkeataajuusv r htely ei lopu kun jalkakytkin vapautetaan kytke CRossER generaattori pois p lt tai irrota virtajohto pistorasiasta Crosser generaattoria ei saa aktivoida ellei CRossER katetria ole kiinnitetty muuntimeen Crosser katetri on suunniteltu ja tarkoitettu vain potilaskohtaiseen k ytt n S ilytett v kuivassa pime ss ja viile ss paikassa Kierr t varastoa siten ett katetrit ja muut vanhentuvat tuotteet k ytet n ennen niiden viimeist k ytt p iv T m laite on tarkoitettu vain kertak ytt n T m n l kinn llisen laitteen uudelleenk ytt n liittyy ristikontaminaation vaara sill l kinn llisi laitteita etenkin pitkill ja pienill luumeneilla nivelill ja tai laitteiden v liss sijaitsevilla raoilla varustetut on vaikeaa tai mahdotonta puhdistaa sen j lkeen kun mahdollisesti pyrogeeniset tai mikrobikontaminoituneet kehon nesteet tai kudos ovat olleet kosketuksissa l kinn llisen laitteen kanssa m rittelem tt m n ajanjakson Tartuntavaarallisen materiaalin j m voi lis t laitteen kontaminoitumista pyrogeeneilla tai mikro organismeilla jotka puolestaan voivat aiheuttaa infektiokomplikaati
266. nregistrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller affilierat f retag Bard MicROSHEATH CROSSER ja USHER ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkkej ja tai rekister ityj tavaramerkkej Bard MicRoSHEATH CROSSER USHER er varemerker og eller registrerte varemerker som tilharerC R Bard Inc eller et tilknyttet selskap Bard MicROSHEATH CROSSER i USHER s znakami towarowymi i lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C R Bard Inc lub jej sp ek stowarzyszonych A Bard a MICROSHEATH a Crosser Es az USHER a C R Bard Inc illetve kv llalata vEdjegye Es vagy bejegyzett vEdjegye Bard MicRoSHEATH CROSSER a Usher jsou ochrann zn mky a nebo registrovan ochrann zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jej pobo ky Bard MicROSHEATH CRossEr ve UsHER C R Bard Inc irketinin veya bir istirakinin ticari veya tescilli ticari markalar d r Bard MIicRoSHEArH CRossER UsHER C R Bard Inc Bard MicROSHEATH Crosser USHER C R Bard Inc Bard MICROSHEATH CROSSER M USHER R Bard Inc ee ml Manufacturer Bard Periphe
267. nterventieprocedures vervolg Crosser katheter S6 Crosser katheters 14P 14S en 18 Stap 10 Haal de Crosser katheter voorzichtig los van het transduceraanzetstuk door de borgkraag naar achteren te schuiven en de Crosser katheter helemaal los te schroeven Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn Het product moet volgens de aanvaarde medische procedures en toepasselijke plaatselijke en nationale wet en regelgeving worden behandeld en afgevoerd Verwijder de steriele afdekking van de transducer Pas op dat u de transducer hierbij niet laat vallen Levering Steriel pyrogeenvrij uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Probleemoplossing Probleem Oorzaak Oplossing Er komt veel trillingslawaai uit de transducer De verbinding tussen de transducer en de Crosser katheter zit niet goed vast Breuk in de draad die de energie toevoert Haal de verbinding los en zet ze weer vast Werp de katheter weg gebruik een nieuwe katheter meld het probleem aan de fabrikant Er wordt geen energie bij de kathetertip waargenomen De verbinding tussen de transducer en de Crosser katheter zit niet goed vast Breuk in de draad die de energie toevoert Haal de verbinding los en zet ze weer vast Werp de katheter weg gebruik een nieuwe katheter meld het probleem aan de fabrikant De operator voelt over Het irrigatielumen is geblokkeerd Werp de k
268. nuovo e notificare il produttore Allentare e serrare nuovamente la connessione Connessione trasduttore catetere CRossER allentata Assenza di energia alla punta del catetere Filo di trasmissione dell energia lacerato Smaltire il catetere usarne uno nuovo e notificare il produttore L operatore avverte calore eccessivo Lume di irrigazione ostruito Smaltire il catetere usarne uno nuovo e notificare il produttore Sistema di irrigazione spento Controllare il sistema di irrigazione Sistema di irrigazione impostato in modo errato o guasto Controllare il sistema di irrigazione Controllare le connessioni dei raccordi Luer Perdita nel sistema di irrigazione Posizionamento errato della mano e o delle dita Evitare di piegare il corpo del catetere Usare solo due dita per fare avanzare il catetere CROSSERT Perdita di irrigazione in posti diversi dalla punta Sistema di irrigazione impostato in modo errato o guasto Controllare il sistema di irrigazione Lume di irrigazione ostruito Smaltire il catetere usarne uno nuovo e notificare il produttore Catetere difettoso Smaltire il catetere usarne uno nuovo e notificare il produttore Il filo guida non esce dal L estremita posteriore affilata del filo Smaltire il catetere usarne uno nuovo e relativo lume guida ha forato il lume del catetere notificare il produttore Crosser TM destinato al filo guida Catetere difettoso
269. o Mantener seco Droog bewaren Manter seco Opbevares tort F rvaras torrt Suojattava kosteudelta Oppbevares tort Chroni przed wilgoci Sz razon tartand Uchov vejte v suchu Kuru Tutun SHE B Keep Away From Sunlight Conserver a l abri de la lumi re du soleil Von Sonneneinstrahlung fern halten Tenere al riparo dalla luce solare Mantener alejado de la luz solar Uit de buurt van zonlicht houden Manter afastado da luz solar ro TO pws Beskyttes mod sollys F r ej uts ttas f r solljus Suojattava auringon valolta Beskyttes mot sollys Chroni przed promieniowaniem stonecznym Napf nyt l v dve tartand Nevystavujte p sobeni slune niho z feni G ne I ndan Uzak Tutun RE ER He lt B gt ID Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gy rt Vyrobce retici SOE Recommended Guidewire Guide recommand Empfohlener F hrungsdraht Filo guida consigliato Gula recomendada Aanbevolen voerdraad Fio guia recomendado
270. o para soluci n salina Poort voor zoutoplossing Porta da solu o Saltvandsport Koksaltl sningsport Suolaliuosportti Saltvannsport Dostep dla roztworu soli fizjologicznej S oldat portja Port pro fyziologicky roztok Salin Portu BE EE Ana WL EC REP Does not contain natural rubber latex Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Enth lt keinen Naturkautschuk Non contiene lattice di gomma natural No contiene l tex de goma natural Bevat geen natuurlijke rubberlatex N o cont m borracha de l tex natural Indeholder ikke naturlig gummilatex Innehaller inte naturlig gummilatex Ei sis ll luonnonkumilateksia Inneholder ikke naturgummilateks Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej Nem tartalmaz term szetes gumilatexet Neobsahuje pfirodni latex Do al kau uk lateks i ermez He Working Length Longueur utile Arbeitsl nge Lunghezza operativa Longitud de trabajo Werklengte Comprimento funcional Arbejdsleengde Arbetsl ngd Ty pituus Arbeidslengde D ugo robocza Munkahossz Pracovni d lka al ma Uzunlu u PaGouaa
271. oita Ei saa steriloida uudelleen Tuotteen steriiliytt ei taata uudelleensteriloinnin j lkeen mahdollisen tasoltaan m rittelem tt m n pyrogeenisen tai mikrobikontaminaation johdosta joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita T m n l kinn llisen laitteen puhdistaminen uudelleenk sitteleminen ja tai uudelleensteriloiminen lis laitteen toimintah iri n todenn k isyytt mahdollisten komponentteihin kohdistuvien l mm n ja tai mekaanisten muutosten aiheuttamien haittavaikutuksien vuoksi K yt n j lkeen t m tuote voi olla tartuntavaarallinen Sit on k sitelt v ja se on h vitett v hyv ksyttyjen l kinn llisten k yt nt jen ja soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten s nn sten mukaisesti Haittavaikutukset Useimpien perkutaanisten interventiotoimenpiteiden yhteyteen liitet n seuraavat mahdolliset haittavaikutukset transfuusiota tai kirurgista interventiota vaativa verenvuoto hematooma perforaatio dissektio ohjainvaijerin juuttuminen ja tai murtuminen hypertensio hypotensio infektio tai kuume allerginen reaktio valeaneyrusma tai fistelianeurysma akuutti uudellensulkeutuminen tromboosi 27 iskeemiset tapahtumat distaalinen embolisaatio maksan vajaatoimintaan tai toimintah iri n johtava liiallinen varjoainekuormitus liiallinen altistus s detykselle aivohalvaus uudelleenahtauma toistuva katetrisointi pallolaajennus reisvaltimon ohitus amputointi kuolema tai muu veren
272. omautus Ulostulomerkki kaksoismerkki Crosser katetrin varressa sijaitsee CRossER katetrin varressa ja ilmaisee Crosser katetrin ulostulokohtaa yhteensopivasta tukikatetrista Ulostulomerkin sijainti Ulostulomerkin sijainti 132 cm n p ss 154 cm n Crosser katetrin 112 cm n p ss 146 cm n Crosser katetrin S6 distaalik rjest ja ilmaisee 130 cm n UsHer 14P 14S distaalik rjest ja ilmaisee 110 cm n tukikatetrin ulostulokohtaa MICROSHEATH XL tukikatetrin ulostulokohtaa 85 cm n p ss 106 cm n Crosser M katetrin S6 72 cm n p ss 106 cm n Crosser M katetrin distaalik rjest ja ilmaisee 83 cm n UsHer tukikatetrin 14P 14S distaalikarjesta ja ilmaisee 70 cm n ulostulokohtaa MICROSHEATH XL tukikatetrin ulostulokohtaa Vaihe 4 Ty nn Crosser katetri UsHER katetrin kautta Ty nn ohjainvaijeri ja Crosser M katetri 14 145 vammakohtaan tai 18 vammakohtaan Ved ohjainvaijeri noin 1 cm n pituudelta katetrin sis n siten ett Crosser TM Varoitus Crosser katetrin S6 teho on katetrin k rki on etummaisena suurempi kuin Crosser katetrien14P 14S Ja Varoitus Kun Crosser katetria 14S tai 14P 18 sen matalamman k rkiprofillin johdosta k ytet n yhdess suippenevan MicroSHEATH XL Crosser katetria S6 ei saa ty nt eteenp in Tapered tukikatetrin kanssa Crosser katetria ilman asianmukaista l pivalaisuohjausta voi ty nt eteenp in vain noin 15 cm n p h n Laitteen liiku
273. on Dissection Guidewire entrapment and or fracture Hypertension Hypotension Infection or fever Allergic reaction Pseudoaneurysm or fistula Aneurysm Acute reclosure Thrombosis Ischemic events Distal embolization Excessive contrast load resulting in renal insufficiency or failure Excessive exposure to radiation Stroke CVA Restenosis Repeat catheterization angioplasty Peripheral artery bypass Amputation Death or other bleeding complications at access site Required for Use The Crosser TM Generator is required for use with this Catheter The following additional items not supplied with the Crosser TM Catheter are required for proper use Heparinized saline for flushing guidewire lumen Normal Saline for Irrigation System Chilled saline refrigerated to 45 F 7 C Irrigation System Recommended flow rate of 0 3 ml sec 18ml min and a back pressure of 200 psi 1378 KPa 13 8 Bar 0 014 0 36mm guidewire for CRossERTM Catheters14P and 14S 0 018 0 46mm guidewire for Crosser TM Catheter 18 UsHer Support Catheter or other guide catheter or equivalent sheath for use with the CrosserTM Catheter S6 Instructions for Use Set Up 1 Setup Crosser Generator according to the CrossER Generator Manual of Operations Note Refer to CRossERTM Generator Manual of Operations for proper use and set up cleaning and maintenance of the CRossERT Generator Transducer and Foot Switch 2 Open the CRossERT
274. ormale mais si le cath ter chauffe trop cesser imm diatement de l utiliser et le retirer du patient Une fois le cath ter retir du patient confirmer l coulement du liquide d irrigation Avertissement Ne pas d passer 5 minutes de temps d activation Si 5 minutes d activation s coulent remplacer le cath ter par un second cath ter Crosser avant de r initialiser le g n rateur Crosser L utilisation d un cath ter CRossER pendant plus de 5 minutes de temps d activation risque de fausser le fonctionnement du cath ter et elle n est PAS recommand e Avertissement Le cath ter Crosser S6 fournit Avertissement Lorsque le cath ter une intensit lectrique sup rieure aux cath ters Crosser 145 14 est utilis avec le Crosser 14 14S et 18 tant donn son profil cath ter support MicROSHEATH XL conique d extr mit r duit Ne jamais avancer ou retirer il peut uniquement tre avanc de 15 cm le cath ter CrosseR S6 sans visualisation environ partir de l extr mit avant qu une fluoroscopique correcte Le mouvement du produit r sistance ne soit perceptible en raison de sans visualisation fluoroscopique risque de se l alignement de la forme conique du cath ter solder par l endommagement du produit ou la CRossER sur celle du cath ter support l sion du r seau vasculaire MicROSHEATH XL conique tape Une fois la recanalisation de la l sion effectu e retirer Une fois la recanalisation de la l s
275. ort USHER ou autre cath ter guide 5 F ou gaine quivalente utiliser avec le cath ter Crosser TM Notice d utilisation Installation 1 Installer le g n rateur Crosser TM en suivant les instructions de son manuel d utilisation Remarque Pour l installation l utilisation le nettoyage et l entretien du g n rateur CRossEr M du transducteur et de la p dale se reporter au manuel d utilisation du g n rateur Crosser TM 2 Ouvrir la bo te du cath ter Crosser TV et enlever le sachet qui contient le champ st rile Placer le champ st rile sur le transducteur HF et le c ble du transducteur conform ment au mode op ratoire de I h pital 3 Enlever le sachet du cath ter Crosser M de la bo te et l introduire dans le champ st rile conform ment au mode op ratoire de l h pital 4 Faire sortir la partie rigide du cath ter reculons par l extr mit de l anse puis d tacher avec pr caution le cath ter de l anse en tournant doucement 5 Faire passer le connecteur proximal du cath ter CrossER par l ouverture du champ st rile 6 Attacher l extr mit proximale du cath ter CrosseR au transducteur Tenir le connecteur proximal tout en donnant environ deux tours dans le sens horaire Serrer fermement la main Voir la figure 2 Avertissement Laisser l extr mit du Crosser tourner librement durant le raccordement 7 Glisser le collier de verrouillage du transducteur en direction distale sur le connecte
276. orzystnym wp ywem na jego elementy zmian termicznych lub mechanicznych 32 Po u yciu produkt mo e stanowi potencjalne zagro enie biologiczne Nale y obchodzi si z nim oraz poddawa utylizacji zgodnie z przyj tymi praktykami medycznymi oraz stosownymi lokalnymi stanowymi i krajowymi przepisami Dzia ania niepo dane Podobnie jak w przypadku wi kszo ci zabieg w przezsk rnych mog wyst pi nast puj ce potencjalne zdarzenia niepo dane krwawienie kt re mo e wymaga transfuzji lub interwencji chirurgicznej krwiaki perforacja rozci cie uwi zienie i lub p kni cie prowadnika nadci nienie niedoci nienie zaka enie lub gor czka reakcja uczuleniowa t tniak rzekomy lub t tniak przetoki t tniak wt rna ostra niedro no zakrzepica epizody niedokrwienia embolizacja dystalna nadmierny adunek rodka kontrastowego b d cy przyczyn niewydolno ci nerek nadmierne nara enie na promieniowanie udar udar naczyniowo m zgowy restenoza powt rne cewnikowanie angioplastyka pomostowanie naczy obwodowych amputacja zgon lub powik ania zwi zane z krwawieniem w miejscu dost pu Wymagane elementy Do u ytku z cewnikiem wymagany jest generator CROSSERTM Poni ej podano dodatkowe elementy niezb dne do prawid owego dzia ania systemu kt re nie s dostarczane z cewnikiem Crosser TM heparynizowany roztw r soli do przep ukiwania wiat a prowadnika izotoniczny roztw r soli do systemu irygacyjne
277. oss g szerinti j t ll s csak a hib s term k megjavit s ra cser j re vagy az n ltal kifizetett nett v tel r visszat rit s re terjed ki a Bard Peripheral Vascular saj t bel t sa szerint Ez a korl tozott szavatoss g nem vonatkozik a term k rendeltet sszer haszn lat b l ered elhaszn l d sra vagy szakad sra valamint a helytelen haszn latb l ered hib kra AZ ALKALMAZAND JOGSZAB LYOK LTAL MEGENGEDETT M RT KIG EZ A KORL TOZOTT SZAVATOSS G HELYETTES T MINDEN M S KIFEJEZETT VAGY V LELMEZHET GARANCI T BELE RTVE T BBEK K Z TT A TERM K ERTEKES THET SEGEERT VAL SZAVATOSS GOT ILLETVE AZ EGY BIZONYOS C LRA VAL ALKALMASS GOT A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN K R LMENYEK K Z TT NEM VONHAT FELEL SSEGRE AZ ESZK Z KEZELESEB L VAGY HASZNALATABOL ERED BARMIFELE KOZVETETT VELETLEN VAGY K VETKEZMENYES RERT Egyes orsz gok nem teszik lehet v a velelmezhet szavatoss gok illetve a v letlen vagy k vetkezm nyes k rok kiz r s t Az adott orsz g t rv nyei szerint n tov bbi jogorvoslatra lehet jogosult A felhasznal t j koztat sa c lj b l a haszn lati tmutat ra vonatkoz kibocs t si vagy fel lvizsg lati d tum s fel lvizsg lati sz m ennek a t j koztat nak az utols oldal n van felt ntetve Amennyiben ezen d tum s a term k felhaszn l si id pontja k z tt eltelt 36 h nap a felhaszn l tov bbi inform ci k rt l pj
278. osser sur celle de 154 cm est utilis avec le cath ter support du cath ter support MicROSHEATH XL conique UsHER il peut uniquement tre avanc de 20 cm environ partir de l extr mit avant qu une r sistance ne soit perceptible en raison de l alignement de la forme conique du cath ter CRossERT sur celle du cath ter support USHER de 83 cm Etape Commencer l irrigation et s assurer que le systeme d irrigation est activ Pour s assurer que le liquide 5 d irrigation s coule au d bit sp cifi il est recommand de compter au moins 3 secondes avant d activer le cath ter CRossER Avertissement Ne pas utiliser de cath ter CRossERT sans irrigation ad quate sous peine d endommager le dispositif et ou de blesser le patient Etape Activer le cath ter CRossER en activant la p dale 6 Remarque Le g n rateur Crosser d livrera l nergie pendant 30 secondes maximum seulement moyennant une pression continue sur la p dale et pas plus de 5 minutes au total sans r initialisation du g n rateur Crosser M R initialiser uniquement le g n rateur CRossERT quand un second cath ter Crosser est attach au transducteur Etape Avancer lentement l extr mit du cath ter travers la l sion Exercer une pression constante pour que 7 Fextr mite du cath ter avance jusqu la l sion Avertissement Lors de sa manipulation le cath ter Crosser risque de devenir chaud au toucher Cette sensation de chaud est n
279. osser S6 A Longueur utile 146 cm 106 cm 125 cm 154 cm 106 cm B Diam tre externe de l extr mit C Diametre externe RX OTW RX OTW du cath ter 1 3 mml1 6 mm 1 3 mm 1 6 mm 0 052 0 063 0 052 0 063 1 1 mm 0 044 po 1 5 mm 0 061 po 0 6 mm 0 025 po 1 5 mm 0 058 po 1 3 mm 0 051 po D Longueur de lumi re de guide Rapid Exchange RX orw Rx orw Uniquement disponible RX ou Over the Wire 20 cm 152 cm 20 cm 112 cm dans eg RX Sang objet OTW E Lumi res de guide 0 014 po 0 36 mm 0 018 po 0 46 mm sans objet compatibles Cath ters guides D I min 0 080 po 5 F D I min 0 053 po compatibles 6 F D I min 0 067 po 1 7 mm 2 0 mm 1 3 mm F D I min 0 080 5 F D I min 0 053 Gaines compatibles 5F D min 0 067 po 1 7 mm om n an po Le cath ter Crosser S6 n utilise pas de guide pour sa mise en place Description Le cath ter Crosser est un dispositif de recanalisation m canique haute fr quence con u pour la recanalisation des art res p riph riques obstru es Le syst me comprend un g n rateur Crosser lectronique une p dale un transducteur haute fr quence et un cath ter Le cath ter Crosser TM qui est pr vu pour une seule proc dure est branch sur le g n rateur CRossER par le biais du transducteur HF La p dale permet d activer le syst me Le g n rateur Crosser et
280. osserTM katheter is uitsluitend bestemd voor gebruik bij n procedure en wordt via de hoogfrequente transducer aangesloten op de Crosser T generator Het systeem wordt geactiveerd met de voetschakelaar De Crosser TM generator en transducer zetten wisselspanning om in hoogfrequente mechanische trillingen die naar de tip van de Crosser M katheter worden voortgeplant CRossER generator FLOwMATE injector optioneel accessoire Crosser katheter Infuusstandaard met 5 zwenkwielen niet meegeleverd Voetschakelaar Afbeelding 1 Crosser herkanalisatiesysteem Irrigatiepoort Crosser katheter Transducer Proximaal aanzetstuk Borgkraag Afbeelding 2 Proximaal aanzetstuk voor transducer 14 Indicaties De Crosser katheter wordt gebruikt om conventionele voerdraden intraluminaal tot voorbij stenotische laesies met inbegrip van infrainguinale chronische totale occlusies te plaatsen De Crosser M katheter mag uitsluitend met de Crosser generator worden gebruikt Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de CRossER generator voor het juiste gebruik ervan Contra indicaties Geen voor zover bekend Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Het Crosser herkanalisatiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door personen die een opleiding in percutane transluminale angioplastiek PTA of PTCA hebben ontvangen Het verpakkingsmateriaal en het product moeten v
281. ou le dysfonctionnement du cath ter Lorsque le cath ter Crosser 14 or 14P est utilis avec le cath ter support MicroSHEATH XL conique il peut tre avanc de 15 cm environ partir de l extr mit avant qu une r sistance ne soit perceptible en raison de l alignement de la forme conique du cath ter Crosser sur celle du cath ter support conique Un rep re de conicit rep re simple sur le cath ter Crosser M se trouve 127 cm de l extr mit distale du cath ter CRossER de 146 cm et 87 cm de l extr mit distale du cath ter Crosser de 106 cm Le rep re de conicit peut servir d indicateur de quasi alignement des formes coniques des cath ters avancer lentement le cath ter Crosser Ne pas continuer avancer le cath ter Crosser en cas de r sistance s Positionner la p dale et le cable de sorte minimiser le risque de tr buchement S assurer que le g n rateur Crosser est solidement mont sur la potence i v pour r duire le risque de chute Siles vibrations HF manquent de s arr ter apr s le rel chement de la p dale mettre le g n rateur CRossER hors tension ou le d brancher du secteur Ne jamais activer le g n rateur Crosser sans cath ter CRossERT attach au transducteur Le cath ter CRossERTM est r serv une utilisation sur un seul patient Stocker dans un lieu sec frais et sombre Faire tourner les stocks de mani re ce que les cath t
282. punta rastremata del visualizzazione fluoroscopica pu provocare catetere Crosser e quella del catetere di danni al catetere o lesioni ai vasi supporto MicroSHEATH XL Fase 8 Una volta completata la ricanalizzazione della Una volta completata la ricanalizzazione della le lesione retrarre il catetere CRosseRTV S6 dal sione far avanzare il filo guida distalmente rispetto paziente e far avanzare un filo guida attraverso la alla lesione e retrarre il catetere CrosseR 14 lesione 14S 0 18 Fase 9 Spegnere il generatore Crosser TM Fase 10 Quando appropriato spingendo indietro il collare scorrevole svitare il catetere Crosser completamente e scollegarlo con cautela dal connettore del trasduttore Dopo l uso questo prodotto pu rappresentare un potenziale rischio biologico Manipolare e smaltire il dispositivo in conformit ai protocolli medici convalidati e nel rispetto delle leggi e delle normative applicabili a livello locale e nazionale Rimuovere il telo sterile dal trasduttore Prestare attenzione a non far cadere il trasduttore durante questa operazione Confezionamento Prodotto sterile apirogeno ed esclusivamente monouso Risoluzione dei problemi Sintomo Causa Soluzione Allentare e serrare nuovamente la connessione Connessione trasduttore catetere Crosser allentata Vibrazioni eccessive dal trasduttore Filo di trasmissione dell energia lacerato Smaltire il catetere usarne uno
283. r 0 080 2 0 mm 5 min bels tm r 0 053 1 3 mm 5 F min bels tm r 0 067 1 7 mm 6 F min bels tm r 0 080 2 0 mm 5 F min bels tm r 0 053 1 3 mm A sz r kompatibilit sa A Crosser S6 kat ter bevezet s hez nincs sz ks g vezet dr tra Leir s A Crosser TM kat ter nagyfrekvenci s mechanikus rekanaliz l eszk z amely az elz r dott perif ri s erek rekanaliz ci j ra szolg l A rendszer egy elektronikus CRossERTM gener torb l egy l bkapcsol b l egy nagyfrekvenci s jel talakit b l s egy Crosser TM kat terb l all Az egyszer haszn latos Crosser TV kat ter a nagyfrekvenci s jel talakit n kereszt l csatlakozik a CRossER gener torhoz A l bkapcsol a rendszer aktiv l s ra szolg l A Crosser gener tor s jel talakit a h l zati ramot nagyfrekvenci s mechanikai rezg sekk alakitja t amelyek tterjednek a CRossER kat ter hegy re x ROSSER generator FLowMare Injektor opcionalis tartoz k Crosser kat ter 5 g rg s inf zi s llv ny nincs biztositva L bkapcsol 1 bra A Crosser rekanaliz ci s rendszer Irrig ci s csatlakoz Crosser kat ter 3 Z rhat cs sz galler 2 bra Proxim lis eloszt s a jel talakit csatlakoz sa Jel talakit Proxim lis eloszt Javallatok A Crosser T
284. r Catheters 14P 14S and S6 access lesion with standard 0 014 0 36 mm guidewire For the Crosser Catheter 18 only use a standard 0 018 0 46mm guidewire Note Each Crosser Catheter is compatible for use with specific guiding catheter sheath equipment See chart for sizing for each CrosseR Catheter version Step 2 Advance the UsHer Catheter over the guidewire to Load the CRossERT Catheter 14P 145 or 18 over the lesion Withdraw the guidewire and introduce the wire and introduce through RHV Take care not the CRossER Catheter S6 through an RHV and to damage the tip of the CRossER Catheter during irrigation line attached to the hub of the User introduction no resistance should be encountered Catheter Take care not to damage the tip of the during this process CROSSER TY Catheter S6 during introduction into the Warning Use extra caution when loading UshER Catheter the CRossER Catheter 18 over a 014 or a docking wire as the significant mismatch in diameters may increase the likelihood of guidewire lumen piercing Warning It is not recommended to use the Crosser Catheter over wires which have polymer jacketed distal ends Step 3 Gently advance Crosser Catheter to the tip of the guide catheter Caution Never advance the Crosser Catheter without the aid of fluoroscopy Note An exit marker double marker on the Crosser Catheter shaft is located on the CRossER Cath eter shaft to denote when the C
285. r zav d n ho p es vodic dr ty s dist ln mi konci pota en mi polymerem se nedoporu uje Nep ekra ujte dobu aktivace 5 minut jinak m e b t funkce kat tru Crosser chybn Pokud bylo dosa eno doby aktivace 5 minut vym te p ed resetov nim gener toru CRossER kat tr Crosser za jin P i manipulaci s kat trem CRossERTM se m e st t e t lo kat tru bude p li hork ne aby umo ovalo dotyk Pocit tepla p i doteku je norm ln pokud v ak bude t lo kat tru p li hork okam it p eru te pou v n kat tru a kat tr ihned vyt hn te z t la pacienta Po vyta en z t la pacienta zkontrolujte iriga n tok P i pou it kat tru Crosser v zak iven ch anatomick ch oblastech se doporu uje zabr nit zkroucen nebo prolapsu hrotu kat tru CRossERTM pou it m podp rn ho kat tru Zkroucen nebo prolaps hrotu mohou zp sobit zlomen kat tru a nebo jeho chybnou funkci e P i pou it kat tru CRossERTM 14S nebo 14P s podp rn m kat trem se z en m hrotem MicroSHEATH XL 126 kat tr CRossER posunovat pouze do vzd lenosti p ibli n 15 cm od hrotu ne se setk te s odporem vznikl m v d sledku toho e z en na kat tru CRossER zapadne do z en na podp rn m kat tru Zna ka uzam en z en jednoduch zna ka na t le kat tru CRossER se nal z p ibli n 127 cm od dist ln ho hrotu na kat tru CrosseR d lce 146 c
286. r doboz t s vegye ki a steril izol l st tartalmaz tasakot Helyezze a steril izol l st a nagyfrekvenci s jelatalakit s k bele k r a normal k rh zi steril izol l si elj r snak megfelel en 3 Vegye ki a CrosserTM kat ter tasakj t a dobozb l s helyezze a steril ter letre a normal k rh zi eljaras szerint 4 Akat ter merev r sz t h zza h trafel a gy r v g n majd egy vatos csavar mozdulattal pattintsa ki a kat tert 5 A Crosser TM kat ter proxim lis eloszt j t helyezze be a steril izol l s ny l s n 6 ACrosser kat ter proxim lis v g t csatlakoztassa a jel talak t hoz Fogja meg a proxim lis eloszt t s forgassa k rbe k tszer az ramutat j r s nak megfelel en Er sen szor tsa meg a kez vel L sd a 2 br t Vigy zat A csatlakoztat s sor n hagyja a CRossER kat ter hegy t szabadon forogni 7 Cs sztassale a jel talak t n a z rhat cs sz gall rt diszt lis ir nyba a kat ter proxim lis eloszt j n kereszt l R gz tse a steril izol l st a jel talak t s a kat ter csatlakoz sa k r l a mell kelt ragaszt szalaggal 8 Csatlakoztassa az bl t rendszert a CRossER kat ter proxim lis v g n tal lhat irrig ci s lumenhez l sd 1 bra 9 ACRossER M 14P s 14S kat terek eset n t vol tsa el a kat ter hegy r l a ved borit st 10 llitsa be az blit rendszer raml s t 0 3 ml sec 18 ml perc rt kre
287. ral Vascular Inc 1625 West 3 Street Tempe AZ 85281 USA Tel 1 480 894 9515 1 800 321 4254 Fax 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com 0086 Authorised Representative in the European Community Bard Limited Crawley RH119BP UK BARD PERIPHERAL VASCULAR PK1287200 Rev 1 04 13
288. rators Transducers und FuRschalters finden Sie in der Bedienungsanleitung des CRossERTM Generators 2 ffnen Sie die CRossERTM Katheterpackung und entfernen Sie den Beutel mit dem sterilen Abdecktuch Legen Sie das sterile Abdecktuch gem Krankenhausprotokoll ber den RF Transducer und das Transducer Kabel 3 Nehmen Sie den Beutel mit dem CRossERTM Katheter aus dem Karton und bringen Sie ihn gem Krankenhausprotokoll in das sterile Feld 4 Schieben Sie den steifen Katheterabschnitt am Ringende heraus und l sen Sie den Katheter vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung aus dem Ring 5 Schieben Sie den proximalen Ansatz des CRossERTM Katheters durch die ffnung im sterilen Abdecktuch 6 Befestigen Sie das proximale Ende des CRossERTM Katheters am Transducer Halten Sie den proximalen Ansatz fest w hrend Sie den Katheter ca zwei volle Umdrehungen im Uhrzeigersinn drehen Ziehen Sie ihn von Hand fest Siehe Abbildung 2 Achtung W hrend der Befestigung muss sich die Spitze des CRossEeR Katheters frei bewegen k nnen 7 Schieben Sie die Sicherungsmanschette auf dem Transducer distal ber den proximalen Katheteransatz Sichern Sie das sterile Abdecktuch um den Transducer Katheteranschluss herum mit Klebeband 8 Befestigen Sie das Irrigationssystem am Irrigationslumen siehe Abbildung 1 am proximalen Ende des CRossERTM Katheters 9 Beiden CRossERTM Kathetern 14P und 14S muss der Mandrin von der Spitze des Crosser TM Kathe
289. re dall estremit della spirale e quindi liberare con cautela il catetere dalla spirale con una leggera torsione 5 Far passare il connettore prossimale del catetere CRossER nell apertura del telo sterile 6 Collegare l estremit prossimale del catetere CRosser al trasduttore Afferrare il connettore prossimale e girarlo di circa due giri completi in senso orario Serrarlo saldamente con le mani Vedere la Figura 2 Avvertenza Consentire la libera rotazione della punta del catetere CRossER durante il collegamento 7 Far scorrere distalmente il collare di bloccaggio scorrevole del trasduttore sul connettore prossimale del catetere Fissare il telo sterile attorno alla connessione catetere trasduttore usando il nastro adesivo fornito in dotazione 8 Collegare il sistema di irrigazione all apposito lume vedere la Figura 1 sull estremit prossimale del catetere CROSSER TM 9 Nel caso dei cateteri Crosser M 14 e 148 rimuovere il mandrino dalla punta del catetere CROSSER TM 10 Impostare il sistema di irrigazione su 0 3 ml s 18 ml min e accenderlo Far fluire la soluzione per circa 10 15 secondi in modo da disaerare completamente il lume di irrigazione del catetere CROSSER TM Nota Si deve garantire un flusso costante alla punta del catetere CRossER Se il flusso irregolare o assente controllare che il sistema di irrigazione funzioni correttamente Se tale sistema non funziona come previsto smaltire il c
290. ril del transductor Tenga cuidado de no dejar caer el la tabla de tama os para averiguar los requisitos de cada versi n de cat ter Crosser TM transductor durante este proceso Paso 2 Haga avanzar el cat ter UsHer sobre la gu a hasta Cargue el cat ter Crosser 14 14S o 18 sobre A Ilegar a la lesi n Retire la gula e inserte el cateter la gula e insertelo a traves de la VHR Procure no PRESENTACION Crosser M S6 a trav s de una v lvula hemost tica da ar la punta del cat ter Crosser al insertarlo Est ril apir geno destinado a un solo uso rotatoria VHR y una tuber a de irrigaci n acoplada no debe surgir resistencia durante este proceso Resoluci n de problemas al conector del cat ter UsHer Procure no da ar la Advertencia Proceda son sumo cuidado punta del cat ter Crosser S6 al insertarlo en el al cargar el CRossERm 18 en una gu a de S ntoma Causa Soluci n cat ter USHER 0 014 pulg o gu a de entrada ya que la considerable diferencia de los di metros podr a Exceso de ruido de La conexi n entre el transductor y el Afloje y vuelva a apretar la conexi n aumentar la probabilidad de perforaci n de la vibraciones procedente del cat ter Crosser M est suelta luz de la gu a transductor N Yu Fractura del alambre de transmisi n Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo jAdvertencia No se recomienda utilizar el de energia Avise al fabricante cat ter CRossER sobre guias cuyas puntas distales teng
291. rkutan transluminal angioplastik PTA eller PTCA F re anv ndning ska f rpackningen och produkten inspekteras f r tecken pa skador Anv nd aldrig en skadad produkt eller en produkt fran en skadad f rpackning Aktivera INTE Crosser rekanaliseringssystem utan adekvat spolning Se till att adekvat spolning r etablerad f re inf ring i guidekatetern Anv nd alltid KYLSKAPSF RVARAD FYSIOLOGISK KOKSALTL SNING CRossERT rekanaliseringssystem ska anv ndas tillsammans med l mpliga antikoagulantia F r aldrig in eller dra tillbaka Crosser katetern utan adekvat v gledning med r ntgengenomlysning Det rekommenderas inte att anv nda Crosser katetern ver ledare med polymert ckta distala ndar 5minuters aktiveringstid far inte verskridas eftersom detta kan medf ra fel p Crosser katetern Om 5 minuters aktiveringstid har uppn tts ska utbyte med en andra Crosser kateter ske innan Crosser generatorn terst lls e N r Crosser katetern manipuleras kan kateterskaftet efterhand k nnas varmt Det r normalt att kateterskaftet k nns varmt men om det blir hett ska anv ndningen omedelbart avbrytas och katetern dras tillbaka fr n patienten Bekr fta att spolv tskan fl dar efter att katetern avl gsnats fr n patienten N r Crosser katetern anv nds i slingriga karl rekommenderas anv ndning av en hj lpkateter f r att f rhindra knickbildning eller prolaps av Crosser kateterns
292. roduktgarantie beschr nkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw die Erstattung des vom K ufer gezahlten Nettopreises Abnutzung und Verschlei infolge der regul ren Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschr nkte Garantie nicht abgedeckt SOWEIT RECHTLICH ZUL SSIG GILT DIESE BESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN AUSDR CKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM K UFER GEGENUBER KEINESFALLS F R INDIREKTE ODER BEILAUFIG ENTSTANDENE SCHADEN ODER FOLGESCH DEN DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN In einigen L ndern ist der Ausschluss konkludenter Garantien und der Haftung f r beil ufig entstandene Sch den und Folgesch den nicht zul ssig Die Gesetze im Land des Anwenders r umen diesem m glicherweise zus tzliche Rechte ein Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Brosch re das Erscheinungs bzw berarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen ob zus tzliche Produktinformationen verf gbar sind ITALIANO Avvertenza Leggere attentamente le istruzioni
293. rosser Catheter exits the compatible support catheter An exit marker is located An exit marker is located 132cm from the distal tip on the 154cm Crosser TM 112cm from the distal tip on the 146cm Crosser Catheter S6 to denote when exiting the 130cm Catheter 14P 14S to denote when exiting the 110cm Usher Support catheter MICROSHEATH XL Support Catheter 85cm from the distal tip on the 106cm Crosser TM 72cm from the distal tip on the 106cm Crosser Catheter S6 to denote when exiting the 83cm Catheter 14P 14S to denote when exiting the UsHER Support catheter 70cm MicROSHEATH XL Support Catheter Step 4 Advance the Crosser Catheter S6 through the Advance the guidewire and Crosser Catheter Usher Catheter to the lesion site 14P 148 or 18 to the lesion site Withdraw the Warning The Crosser Catheter S6 delivers guidewire approximately 1cm within the Catheter greater power intensity than the Crosser so that the tip of the Crosser Catheter is the Catheters 14P 14S and 18 due to its reduced tip leading edge profile Never advance the CRossER Catheter Warning When using the Crosser Catheter S6 without proper fluoroscopic guidance 145 or 14 with the MicRoSHEATH XL Support Movement of the product without fluoroscopic Catheter Tapered the CRossER Catheter can guidance may result in damage to the product or only be advanced approximately 15 cm from the injury to the vasculature tip before resistance is encountered due to the
294. rosser katheter S6 Gebruiksaanwijzing Opstelling 1 Maak de Crosser generator gereed volgens de gebruiksaanwijzing van de Crosser T generator NB Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Crosser generator voor informatie over gebruik en opstelling reiniging en onderhoud van de Crosser generator transducer en voetschakelaar 2 Open de doos van de Crosser katheter en haal de zak met de steriele doek eruit Plaats de steriele doek over de hoogfrequente transducer en de transducerkabel volgens de in het ziekenhuis gebruikelijke procedure voor aseptische afdekking 3 Haal de zak met de Crosser M katheter uit de doos en plaats de katheter in het steriele veld volgens de in het ziekenhuis gebruikelijke procedure 4 Schuif het stijve gedeelte van de katheter uit het einde van de ring en ontkoppel de katheter voorzichtig met een draaibeweging van de ring 5 Steek het proximale aanzetstuk van de Crosser katheter door de opening in de steriele doek 6 Bevestig het proximale uiteinde van de Crosser katheter aan de transducer Houd het proximale aanzetstuk vast en draai het ongeveer twee volle slagen rechtsom Stevig aandraaien met de hand Zie afbeelding 2 Waarschuwing Laat de Crosser kathetertip vrij draaien tijdens de bevestiging 7 Schuif de borgkraag van de transducer distaal over het proximale aanzetstuk van de katheter Maak de steriele doek vast rondom de verbinding tussen de katheter en de transduc
295. rtencia No active nunca el generador Crosser sin tener un cat ter firmemente acoplado 13 Interrumpa la irrigaci n 14 Con esto el sistema de recanalizaci n CRossER queda preparado y listo para funcionar iCuidado Aseg rese de situar el transductor en un lugar seguro p ej entre las piernas del paciente para evitar que se caiga de la mesa 12 Uso en procedimientos intervencionistas Uso en procedimientos intervencionistas cont 13 Cat ter Crosser M S6 Cat teres CRossER 14P 14S y 18 Cat ter Crosser 56 Cat teres Crosser 14 145 y 18 Paso 1 Para los cat teres Crosser 14P 14S y S6 acceda a la lesi n con una gu a est ndar de 0 36 mm 0 014 Paso Cuando sea apropiado desacople BEEN el cat ter Crosser del conector del transductor pulg S lo para el cat ter Crosser 18 acceda a la lesi n con una gu a est ndar de 0 46 mm 0 018 10 deslizando el collar de bloqueo hacia atr s seguidamente desenrosque por completo el Catoler pulg Crosser Despu s de su uso este producto puede constituir un peligro biol gico manejelo y desechelo de conformidad con los procedimientos medicos aceptados y la normativa y las leyes municipales es Nota Cada cat ter CRossERT es compatible s lo con cat teres gu a o introductores espec ficos Consulte tatales y federales aplicables Retire el pa o est
296. s la valve CRossER S6 travers une valve h mostatique h mostatique rotative Veiller ne pas abimer rotative et une ligne d irrigation attach es au l extr mit du cath ter CRossER durant son connecteur de l UsueR Veiller ne pas abimer introduction aucune r sistance ne doit tre l extr mit du cath ter CrosseR S6 durant son rencontr e durant cette proc dure introduction dans le cath ter USHER Avertissement Faire tr s attention lors du chargement du cath ter CRossER 18 sur un guide de 0 014 po ou guide d arrimage dans la mesure o l cart significatif entre les diam tres risque d augmenter la probabilit de perforation de la lumi re du guide Avertissement Il est d conseill d utiliser le cath ter CRossER sur les guides extr mit distale gaine en polym re Etape Avancer doucement le cath ter Crosser jusqu l extr mit du cath ter guide 3 Attention Ne jamais avancer le cath ter Crosser sans observation fluoroscopique Remarque Un rep re de sortie double rep re sur le cath ter CRosser M se trouve sur le cath ter Cross ERT pour indiquer son point de sortie du cath ter support compatible Un rep re de sortie se trouve Un rep re de sortie se trouve 132 cm de l extr mit distale sur le cath ter 112 cm de l extr mit distale sur le cath ter CRossER S6 de 154 cm pour indiquer son point de CRossER 14P 148 de 146 cm pour indiquer son sortie du cath t
297. sch mische Ereignisse distale Embolisierung starke Kontrastmittelaufnahme die zu einer Niereninsuffizienz oder zu Nierenversagen f hrt berm ige Strahlenexposition Schlaganf lle apoplektische Insulte Restenose wiederholte Katheterisierung Angioplastik peripherer arterieller Bypass Amputation Exitus oder andere Blutungskomplikationen an der Zugangsstelle F r die Verwendung erforderlich Dieser Katheter muss mit dem CRossERTM Generator verwendet werden Die folgenden zus tzlichen Materialien die nicht im Lieferumfang des CRossER M Katheters enthalten sind sind f r eine ordnungsgem e Verwendung erforderlich Heparinisierte Kochsalzl sung zum Sp len des F hrungsdrahtlumens Physiologische Kochsalzl sung f r das Irrigationssystem Gek hlte Kochsalzl sung 7 C 45 F rrigationssystem Empfohlene Flussrate von 18 ml min 0 3 ml s mit einem Gegendruck von 200 psi 1 378 kPa 13 8 bar o 0 36 mm F hrungsdraht 0 014 Zoll f r die CRossER 14P und 14S Katheter o 0 46 mm F hrungsdraht 0 018 Zoll f r den Crosser 18 Katheter UsHER Support Katheter oder anderer 5 F F hrungskatheter bzw eine gleichwertige Schleuse zur Verwendung mit dem CRossERTM S6 Katheter Gebrauchsanweisung Einrichtung 1 Den CRossERTM Generator gem der Gebrauchsanleitung zum CROSSER TM Generator einrichten Hinweis Hinweise zur ordnungsgem en Verwendung Einrichtung Reinigung und Wartung des Crosser TM Gene
298. sistencia debido a la La luz de irrigaci n est obstruida Avise al fabricante ocasionarle da os y lesionar conicidad del cat ter Crosser aline ndose con la vasculatura la conicidad del cat ter de soporte MicROSHEATH Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo Advertencia Al usar el cat ter CRossERm S6 XL ahusado Cat ter defectuoso Avise al fabricante de 154 cm con el cat ter de soporte Usher de 83 cm s lo se puede hacer avanzar el cat ter La gu a no sale de la luz El extremo posterior afilado de la gu a Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo Crosser aproximadamente 20 cm de la punta de la gu a perfor la luz de la gu a del cat ter Avise al fabricante antes de encontrar resistencia debido a la Crosser TM conicidad del cat ter CRossER aline ndose con la conicidad del cat ter de soporte Usher Cat ter defectuoso Deseche el cat ter y obtenga uno nuevo de 83 cm Avise al fabricante Paso 5 Inicie el flujo y verifique que el sistema de irrigaci n est activo Para cerciorarse de que el irrigante circule x al flujo especificado se recomienda dejar que transcurran al menos 3 segundos antes de activar el cat ter Garantia CROSSER TM Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estar exento de defectos Ad i x Em i i en los materiales y la mano de obra por un plazo de un afio a partir de la fecha de compra original iAdvertencia Para evitar que se daiie el dispositivo y o que el pa
299. sning Om produkten f rflyttas avsmalnande delen p Crosser katetern l per utan v gledning med r ntgengenomlysning in i den avsmalnande delen pa MicRoSHEATH XL kan detta medf ra skada p produkten eller avsmalnande hj lpkateter blodk rlen Steg 8 Efter lyckad rekanalisering av lesionen dra tillbaka Efter Iyckad rekanalisering av lesionen f r in Crosser kateter S6 fran patienten och f r in en ledaren distalt om lesionen och dra sedan tillbaka ledare genom lesionen CRossERT kateter 14P 14S eller 18 Steg 9 Stang AV OFF Crosser generatorn Steg 10 Koppla f rsiktigt bort CRossER katetern fran givaren n r s r l mpligt genom att f ra tillbaka glidringen och skruva loss Crosser katetern helt Efter anv ndning kan denna produkt utg ra biologiskt riskavfall Hantera och bortskaffa produkten enligt vedertaget f rfarande och g llande lokala och statliga lagar och best mmelser Ta bort den sterila operationsduken fr n givaren Undvik noga att tappa givaren under denna procedur Leverans Steril icke pyrogen endast avsedd f r eng ngsbruk Fels kning Symtom Orsak L sning Kraftiga vibrationsljud fran givaren Anslutningen mellan givaren och Crosser T katetern r l s Brott p energi verf ringsledningen Lossa p och skruva fast anslutningen igen Kassera katetern skaffa en ny kateter och meddela tillverkaren Ingen energi kan iakttas vid kateterns spets
300. spets Knickbildning eller prolaps av spetsen kan medf ra brott p och eller felfunktion hos katetern N r Crosser kateter 14S eller 14 anv nds med MicroSHEATH XL avsmalnande hj lpkateter kan Crosser katetern f ras in till cirka 15 cm avst nd fr n hj lpkateterns spets innan motst nd p tr ffas p grund av att den avsmalnande delen p Crosser katetern l per in i den avsmalnande delen p hj lpkatetern En sp rrmark r f r den avsmalnande delen en enstaka mark r p Crosser kateterns skaft sitter 127 cm fran den distala spetsen p 146 cm Crosser katetern och 87 cm fran den distala spetsen p 106 cm Crosser katetern Sp rrmark ren f r avsmalnande del kan anv ndas som en indikator p att katetrarnas avsmalnande delar b rjar n rma sig varandra f r fram Crosser katetern l ngsamt Forts tt inte att fora fram Crosser katetern om motst nd patraffas Placera fotomkopplaren och kabeln s att risken f r att snubbla ver dessa minimeras S kerst ll att Crosser generatorn r stadigt fastmonterad p droppst llningen s att risken f r att den faller ned minskas St ng av Crosser generatorn eller koppla bort den fr n eluttaget om den h gfrekventa vibrationen inte upph r n r fotomkopplaren sl pps upp Aktivera aldrig CRosseRT generatorn utan en Crosser kateter ansluten till givaren CRossER katetern r endast konstruerad och avsedd f r anv ndn
301. spowodowa uszkodzenie cewnika lub oko o 15 cm od ko c wki po czym wyst pi uk adu naczyniowego op r spowodowany wzajemnym liniowym Ostrze enie W przypadku u ycia cewnika ustawieniem sto k w na cewniku Crosser i CRossER S6 o d 154 z cewnikiem cewniku pomocniczym MicRoSHEATH XL pomocniczym USHER o d 83 cm cewnik CRossER mo na wprowadzi tylko na odleg o oko o 20 cm od ko ca po czym odczuwalny b dzie op r spowodowany na o eniem si sto ka cewnika CRossER na sto ek cewnika pomocniczego Usher o d 83 cm Krok 5 Rozpocza irygacj i sprawdzi czy system irygacyjny jest aktywny Aby mie pewno e przep yw irygacyjny ma okre lone nat enie przed aktywowaniem cewnika CRossER zaleca si odczekanie przynajmniej 3 sekundy Ostrze enie Bez odpowiedniej irygacji cewnika CRossER nie nale y u ywa poniewa mog oby to spowodowa uszkodzenie urz dzenia i lub obra enia u pacjenta Krok 6 Wtaczy cewnik Crosser prze cznikiem no nym Uwaga Jedno ci g e wci ni cie prze cznika no nego sprawi e generator CROSSERTM zapewni dop yw energii przez maksymalnie 30 sekund a bez zresetowania b dzie dostarcza energi maksymalnie przez 5 minut Generator Crosser mo na zresetowa tylko wtedy gdy do przetwornika pod czony jest drugi cewnik Crosser TM Krok 7 Powoli wprowadza cewnik do przewe enia Wywiera sta y nacisk aby ko c wka cewnika wesz a w przew en
302. sser 18 kat ter 0 014 es vagy dokkol dr tra t rt n r h z sa sor n mivel az tm r k jelent s elt r se miatt fokozott lehet annak kock zata hogy a vezet dr t kisz rja a lumen fal t Vigy zat A CRossER kat ter haszn lata nem javasolt polimer bevonat diszt lis v ggel rendelkez vezet dr tokon CRossERTM S6 kat ter Crosser TM 14 145 s 18 kat terek 3 vatosan tolja el re a Crosser kat tert a vezet kat ter hegy ig l p s Figyelem A Crosser kat tert kiz r lag r ntgen tvil git s mellett tolja el re Megjegyz s A Crosser kat ter sz r n egy kil p si jel l dupla jel l l that amely jelzi hogy hol l p ki a Crosser TM kat ter a kompatibilis t maszt kat terb l A kil p si jel l helye A kil p si jel l helye A 154 cm es Crosser S6 kat ter diszt lis 146 cm es Crosser M 14P 14S kat ter diszt lis hegy t l 132 cm re tal lhat s jelzi hogy a 130 hegy t l 112 cm re tal lhat s jelzi hogy a 110 cm es Usher t maszt kat ter mikor fog kil pni cm es MicRoSHEATH XL t maszt kat ter mikor fog kil pni A 106 cm es Crosser S6 kat ter diszt lis hegy t l 85 cm re tal lhat s jelzi hogy 83 cm A 106 cm es Crosser 14P 14S kat ter diszt lis es UsHer t maszt kat ter mikor fog kil pni hegy t l 72 cm re tal lhat s jelzi hogy a 70 cm es MI
303. sser S6 sem uma orienta o antes de se encontrar adeguada por fluoroscopia O movimento resist ncia em consegu ncia do alinhamento do produto sem orienta o por fluoroscopia da parte c nica do Cateter Crosser com a pode originar danos no produto ou les o na parte c nica do Cateter de suporte C nico vasculatura MicroSHEATH XL Passo 8 Ap s uma recanaliza o bem sucedida da les o Ap s uma recanaliza o bem sucedida da les o retire o Cateter CRossER S6 do corpo e avance um avance o fio guia distal les o e em seguida retire o fio guia atrav s da les o Cateter Crosser M 14 14S ou 18 Passo 9 Desligue o Gerador Crosser 18 Utiliza o em interven o cont Cateter Crosser S6 Cateteres Crosser 14P 145 e 18 Passo 10 Sempre que apropriado desligue cuidadosamente o Cateter CRossER da conex o do Transdutor deslizando o anel de deslizamento para tr s e desenrosque totalmente o Cateter Crosser Ap s a utiliza o este produto pode constituir um potencial perigo biol gico Manuseie e elimine em conformidade com a pr tica m dica aceite e as leis e regulamentos locais e nacionais aplic veis Remova o campo est ril do Transdutor Proceda com cuidado para n o deixar cair o transdutor durante este procedimento Forma de apresentac o Est ril apirog nico destinado a uma nica utilizac o Resolu o de problemas Sintoma ru do de O transdutor emite u
304. stant ut av spissen p Crosser kateteret Hvis str mmen er uregelmessig eller opph rer helt m du sjekke at skyllesystemet fungerer som det skal Hvis skyllesystemet ikke fungerer som det skal kaster du CRosserTM kateteret og erstatter det med et nytt Advarsel Bruk ikke et Crosser kateter uten riktig skylling ellers kan utstyret og eller pasienten p f res skade 11 12 Gjelder bare Crosser kateteter 14 148 og 18 Skyll mandrenglopet p Crosser V kateteret ved hjelp av en standard 10 ml spr yte med heparinisert sterilt saltvann Hold i den distale spissen p Crosser kateteret med den ene h nden og sl P Crosser generatoren Kontroller at CRossERT generatoren er sl tt P ved f lge med p displayet p frontpanelet N r du har sjekket at CRossER generatoren tilf res str m og skylling p g r trykker du p fotbryteren i 3 5 sekunder for teste at systemet fungerer Energioverf ringen kan sees p spissen av kateteret Advarsel Aktiver aldri CRossER generatoren uten at et kateter er riktig 13 14 tilkoblet Avslutt skyllingen Crosser TV rekanaliseringssystem er n klart til bruk Obs S rg for sette transduseren p et trygt sted f eks mellom pasientens ben for hindre at den faller ned fra bordet Intervensjonsbruk Crosser kateter S6 Crosser kateter 14 14S og 18 Punkt 1 For Crosser kateter 14P 14S og S6 skjer lesjonstilgang med en
305. steht die Gefahr der Fehlfunktion Nach 5 Minuten Aktivierungszeit muss der Crosser TM Katheter gegen einen neuen CRossERTM Katheter ausgetauscht werden bevor der CRossERT Generator zur ckgesetzt werden kann Bei der Manipulation des CRossERTM Katheters kann sich der Katheterschaft erw rmen Diese W rmebildung ist normal Wenn der Schaft jedoch zu hei wird ist er umgehend aus dem Patienten zu entfernen und darf nicht weiter verwendet werden Nach der Entfernung vom Situs ist die ordnungsgem e Irrigation sicherzustellen Verwendung des Crosser Katheters in einer windungsreichen Anatomie wird die Verwendung eines Support Katheters empfohlen um ein Knicken oder Prolabieren der Crosser Katheterspitze zu verhindern Ein Knicken oder Prolabieren der Spitze kann zum Bruch und oder Ausfall des Katheters f hren Bei Verwendung des CRossERTM 14S oder 14P Katheters mit dem MicROSHEATH XL Tapered Support Katheter kann der Crosser Katheter nur bis auf ca 15 cm vor der Spitze vorgeschoben werden bevor ein Widerstand zu sp ren ist da die Verj ngung am CRossERTM Katheter auf die Verj ngung am Support Katheter trifft Ein Sicherungsmarker f r die Verj ngung Einzelmarker am Crosser Katheterschaft befindet sich 127 cm vor der distalen Spitze des 146 cm langen Crosser Katheters und 87 cm vor der distalen Spitze des 106 cm langen Crosser Katheters Dieser Sicherungsmarker f r die Verj ngung kann als Bezugspunkt
306. strzykawki o poj 10 ml nape nionej heparynizowan sol fizjologiczn 12 Przytrzymuj c jedn r k dystalny koniec cewnika CrosserTM w czy generator CrosseER Obserwuj c wy wietlacz na przednim panelu upewni si e generator Crosser TM jest w czony Po potwierdzeniu Ze do generatora CRossER jest doprowadzone zasilanie i wyst puje przep yw irygacyjny wcisn prze cznik no ny na 3 5 sekund w celu przetestowania dzia ania systemu Na ko c wce cewnika mo na zauwa y przep yw energii Ostrze enie Nigdy nie nale y aktywowa generatora Crosser je eli cewnik nie jest solidnie zamocowany 13 Przerwa irygacj 14 System do rekanalizacji CRossER jest przygotowany i gotowy do u ycia Uwaga Aby zapobiec zsunieciu sie przetwornika ze stotu nalezy go umiesci w bezpiecznym miejscu np pomiedzy nogami pacjenta Zastosowanie interwencyjne Zastosowanie interwencyjne ciag dalszy Krok 9 Cewnik Crosser S6 Wy czy generator CROSSERT Cewi ROSSERTM 14 14S i 18 Cewnik Crosser S6 Cewi CRossERTM 14P 14S i 18 wycofa cewnik Crosser S6 z cia a pacjenta i wprowadzi przez przew enie prowadnik Krok 1 W przypadku cewnik w Crosser 14 14S i S6 nale y u y standardowego prowadnika 0 014 0 36 mm W przypadku cewnika Crosser 18 nale y u y standardowego prowadnika 0 018 0 46 mm Uwaga Z
307. t kobler du Crosser kateteret forsiktig fra transduserkoblingen ved skyve l sekragen 10 bakover og skru Crosser kateteret helt ut Dette produktet kan v re biologisk farlig etter bruk H ndter og kast produktet i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale lover og forskrifter Fjern den sterile duken fra transduseren Veer forsiktig s du ikke mister transduseren i gulvet under denne prosedyren Leveranse Sterilt ikke feberfremkallende bare til engangsbruk Feilsgking Symptom For mye vibrasjonsstoy fra transduseren Arsak Crosser kateteret energi Los tilkobling mellom transduseren og Brudd pa ledningen som overforer Losning Losne og stram tilkoblingen pa nytt Kast kateteret skaff et nytt kateter meld fra til produsenten 30 Ingen energi kan sees ved kateterspissen Crosser kateteret energi Los tilkobling mellom transduseren og Brudd pa ledningen som overfarer Lgsne og stram tilkoblingen p nytt Kast kateteret skaff et nytt kateter meld fra til produsenten Symptom Arsak Losning POLSKI Brukeren kjenner stor varmeutvikling Blokkert skyllel p Kast kateteret skaff et nytt kateter meld fra til produsenten Skylleutstyret er ikke sl tt PA Kontroller skyllesystemet Skylleutstyret er ikke riktig konfigurert eller det har oppstatt feil pa det Kontroller skyllesystemet Lekkasje i skyllesystemet
308. t het toelopende gedeelte van de Crosser katheter zich op het toelopende gedeelte van de tapse UsHER steunkatheter van 83 cm uitricht Stap5 Start met de irrigatie en controleer of het irrigatiesysteem werkt Om te zorgen dat de irrigatie met de opgegeven stroomsnelheid plaatsvindt wordt aanbevolen om ten minste 3 seconden te wachten voordat u de Crosser katheter activeert Waarschuwing Gebruik de Crosser katheter niet zonder goede irrigatie aangezien gebrek aan goede irrigatie het medische hulpmiddel kan beschadigen en of de pati nt letsel kan toebrengen Stap 6 Activeer de Crosser katheter door op de voetschakelaar te drukken NB De Crosser generator levert maximaal 30 seconden energie met n enkele continue druk op de voetschakelaar en levert niet meer dan 5 minuten energie in totaal zonder reset van de CRossERT generator Wacht met resetten van de Crosser generator totdat een nieuwe Crosser katheter op de transducer is aangesloten Stap 7 Voer de kathetertip langzaam door de laesie op Oefen regelmatige constante druk uit zodat de kathetertip in aanraking is met de laesie Waarschuwing Tijdens manipulatie van de Crosser katheter kan de katheterschacht warm gaan aanvoelen Dit verwarmingsverschijnsel is normaal maar als de katheterschacht heet wordt moet u het gebruik onmiddellijk staken en de katheter uit het lichaam terugtrekken Controleer nadat de katheter uit het lichaam is verwijderd of de
309. t kateteret kn kker og eller fejlfungerer e Ved anvendelse af Crosser kateter 14S eller 14 sammen med det koniske MicroSHEATH XL stgttekateter kan CRossERTM kateteret fremf res ca 15 cm fra spidsen af st ttekateteret f r der m rkes modstand p grund af konussen p Crosser kateteret der retter sig ind med konussen p stottekateteret En konisk l semark r enkelt mark r p Crosser kateterskaftet er placeret 127 cm fra spidsen distalt for 146 cm CrossER kateteret og 87 cm fra spidsen distalt for 106 cm Crosser kateteret Den koniske l semark r kan anvendes som en indikator for at konusserne p katetrene er ved at blive rettet ind med hinanden Fremf r Crosser TM kateteret langsomt Forts t ikke med at fremf re Crosser kateteret hvis der m rkes modstand Anbring fodkontakt og kabel s der er mindst mulig risiko for at falde over dem Sorg for at CRossER generatoren sidder godt fast p dropstangen for at mindske risikoen for at den falder ned Hvis den h jfrekvente vibration ikke stopper n r fodkontakten slippes skal du slukke Crosser generatoren eller tage den ud af stikkontakten Aktiver aldrig Crosser generatoren uden at der sidder et CRossER kateter p transduceren CRossERTM kateteret er kun fremstillet og beregnet til brug p en enkelt patient Opbevares k ligt t rt og m rkt Roter lagerbeholdningen s ledes at katetrene og de andre daterede produkter anvendes f
310. t och klart att anv ndas Obs Var noga med att placera givaren p en s ker plats t ex mellan patientens ben s att givaren inte kan falla ner fr n bordet 25 Anv ndning f r intervention Crosser kateter S6 Crosser katetrar 14P 14S och 18 Steg 1 F r Crosser katetrarna 14 14S och S6 skapa tkomst till lesionen med en standardledare 0 36 mm 0 014 tum F r Crosser kateter 18 endast anv nd en standardledare 0 46 mm 0 018 tum Obs Varje Crosser kateter r kompatibel f r anv ndning endast med en specifik guidekateter skida Se tabellen f r storleksinformation f r varje CRossERTV kateterversion Steg 2 F r in UsHer katetern ver ledaren till lesionen Dra Ladda Crosser katetrarna 14 14S eller 18 ver tillbaka ledaren och f r in CRossER kateter S6 via ledaren och f r in genom den roterande en roterande hemostasventil och spolslang ansluten hemostasventilen till fattningen pa UsHer katetern Var f rsiktig s att Var f rsiktig s att spetsen p Crosser katetern spetsen pa CRossER kateter S6 inte skadas under inte skadas under inf ringen inget motst nd ska inf ringen i UsHer katetern p tr ffas under denna procedur Varning Var extra f rsiktig n r CRossER kateter 18 laddas ver en 0 014 tums eller docking ledare eftersom den betydande skillnaden i diametrar kan ka risken f r penetrering av ledarlumen Varn
311. talares de coloca o de campos cir rgicos est reis Retire a bolsa do Cateter Crosser da caixa e introduza no campo est ril de acordo com os procedimentos hospitalares normais Recue a parte r gida do cateter para fora atrav s da extremidade do aro e depois desencaixe cuidadosamente o cateter do aro fazendo um movimento suave de rota o Coloque o conector proximal do Cateter CrosseR atrav s da abertura presente no campo est ril Prenda a extremidade proximal do Cateter CRossER ao Transdutor Segure no conector proximal enquanto roda aproximadamente duas voltas em sentido hor rio Aperte firmemente com a m o Consulte a Figura 2 Aviso Permita que a ponta do Cateter CRossERT rode livremente durante a fixa o 7 Deslize o anel deslizante de bloqueio do Transdutor em sentido distal por cima do conector proximal do cateter Fixe o campo est ril em redor da liga o Transdutor cateter utilizando a fita adesiva fornecida 8 Prenda o sistema de irriga o ao l men de irriga o Consulte a Figura 1 na extremidade proximal do Cateter CROSSER TM 9 Para os Cateteres CrosserTM 14P e 145 retire o estilete da ponta do Cateter CROSSER TM 10 Defina o sistema de irriga o para 0 3 ml seg 18 ml min e ligue o sistema de irriga o colocando o na posi o LIGADA ON Permita que a irrigag o flua durante aproximadamente 10 a 15 segundos para purgar todo o ar dol men de irriga o do cateter Crosser TM
312. ted products are used prior to the Use By date This device has been designed for single use only Reusing this medical device bears the risk of cross patient contamination as medical devices particularly those with long and small lumina joints and or crevices between components are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications Donotresterilize After resterilization the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications Cleaning reprocessing and or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and or mechanical changes After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local state and federal laws and regulations Adverse Effects As with most percutaneous interventions potential adverse effects include Bleeding which may reguire transfusion or surgical intervention Hematoma Perforati
313. ter CRossER por cima de fios guia com extremidades distais revestidas com polimero Passo 3 Avance suavemente o Cateter CRossER at a ponta do cateter guia Cuidado Nunca avance o Cateter CRossERT sem a ajuda de fluoroscopia Nota Um marcador de sa da marcador duplo no corpo do Cateter Crosser encontra se localizado no corpo do Cateter Crosser para indicar a sa da do Cateter do cateter de suporte compat vel Um marcador de saida est localizado Um marcador de saida est localizado a 132 cm da ponta distal do Cateter CRosseRTM S6 de a 112 cm da ponta distal do Cateter CrRossER TM 154 cm para indicar quando sai do Cateter de Su 14P 14S de 146 cm para indicar quando sai do Ca porte Usher de 130 cm teter de Suporte MicROSHEATH XL de 110 cm a 85 cm da ponta distal do Cateter Crosser S6 de a 72 cm da ponta distal do Cateter CrossER 106 cm para indicar quando sai do Cateter de Su 14P 14S de 106 cm para indicar quando sai do Ca porte Usher de 83 cm teter de Suporte MicroSHEATH XL de 70 cm Passo 4 Avance o Cateter Crosser S6 atrav s do Cateter o fio guia e Cateter CRossER 14 14S UsHER at ao local da les o ou 18 at ao local da les o Retire o fio guia Aviso O Cateter Crosser S6 administra aproximadamente 1 cm para dentro do Cateter de uma pot ncia de maior intensidade do que os forma a que ponta go Grosser passe a Cateteres Crosser 14 14S e 18
314. ter S6 Bruksanvisning lordningst llning 1 Stall in CRosser M generatorn enligt anvisningarna i CRosser M generatorns anv ndarhandbok Obs Se anv ndarhandboken till CRosser M generatorn f r information om korrekt iordningst llning och anv ndning samt reng ring och underh ll av CRossER M generator givare och fotomkopplare 2 ppna kartongen med Crosser katetern och ta ut p sen med den sterila duken Placera den sterila duken ver den h gfrekventa givaren och givarkabeln enligt sedvanliga f rfaranden f r steril drapering p sjukhus 3 Ta ut p sen med Crosser M katetern ur kartongen och f r in den i det sterila f ltet enligt sedvanligt sjukhusf rfarande Backa ut kateterns styva del ur spolens nde och sn pp sedan f rsiktigt loss katetern fr n spolen med en varlig vridr relse 5 Placera CRosser M kateterns proximala fattning i ppningen pa den sterila duken 6 Anslut CRosserTM kateterns proximala nde till givaren Hall i den proximala fattningen och vrid cirka tv hela varv medurs Dra t ordentligt f r hand Se figur 2 Varning Lat Crosser kateterns spets rotera fritt under anslutningen 7 F r den l sande glidringen pa givaren i distal riktning ver den proximala kateterfattningen Fast den sterila duken runt givaren kateteranslutningen med hjalp av den medf ljande tejpen 8 Anslut spolsystemet till spollumen se figur 1 i CRosser M kateterns proximala ande 9 For Crosser katetrar
315. tere i komplikationer Forsigtig If lge amerikansk lov m dette produkt kun s lges distribueres og anvendes af en l ge eller p dennes anvisning Crosser TM CTO rekanaliseringskatetere 2 E LD 4 CRossERTM kateter 14P 14S og 18 Rapid Exchange RX version EC A p je D 5 Crosser MN kateter 14 og 145 Over the Wire OTW version CRossERT kateter S6 CRossERTM kateter S6 benytter ikke en guidewire til indfaring L Beskrivelse CRossERT kateteret er en h jfrekvent mekanisk rekanaliseringsanordning der er fremstillet til rekanalisering af lukkede perifere arterier Systemet best r af en elektronisk CRossER generator en fodkontakt en hojfrekvent transducer og Crosser TM kateteret CRossER TM kateteret som kun er til engangsbrug er forbundet med Crosser generatoren via den h jfrekvente transducer Fodkontakten anvendes til at aktivere systemet CRossERTM generatoren og transduceren omdanner vekselstrom til hajfrekvente mekaniske vibrationer som forplantes til spidsen af CRossERTM kateteret CRossER generator Transducer Te FLowmare injektor valgfrit tilbeh r Crosser kateter 5 hjulet dropstang medfolger ikke Fodkontakt Figur 1 CRossERT rekanaliseringssystemet Skylleport Transducer Proksimal muffe
316. teret er inden i l sionen Advarsel Ved h ndtering af CRossERT kateteret kan kateterskaftet foles varmt Dette er normalt Hvis kateterskaftet imidlertid bliver hedt skal brugen omg ende indstilles og kateteret skal tr kkes tilbage fra patienten Nar det er fjernet fra patienten skal du bekr fte at skylningen er i gang Advarsel Overskrid ikke en aktiveringstid p 5 minutter N r der er g et 5 minutters aktiveringstid udskiftes kateteret med et andet Crosser kateter for CRossER generatoren nulstilles Det FRAR DES at anvende et Crosser kateter i mere end 5 minutter af aktiveringstiden da det kan for rsage at kateteret fejlfungerer Advarsel CRossER kateter S6 leverer storre Advarsel Ved anvendelse af Crosser kateter kraftintensitet end CRossERT kateter 14 14S og 145 eller 14 sammen med det koniske 18 p grund af dets reducerede spidsprofil For MicROSHEATH XL stottekateter kan Crosser aldrig Crosser kateter S6 frem uden passende kateteret kun fremf res ca 15 cm fra spidsen fluoroskopisk vejledning Hvis produktet for der meerkes modstand p grund af konussen fremfgres uden fluoroskopisk vejledning kan p Crosser kateteret der retter sig ind med det resultere konussen p det koniske MicroSHEATH XL i beskadigelse af produktet eller l sioner stottekateter i vaskulaturen Trin 8 Nar leesionen er korrekt rekanaliseret treekkes N r leesionen er korrekt rekanaliseret fremf res Crosser katet
317. teret uden fluoroskopisk vejledning Bem rk En udgangsmark r dobbelt mark r pa Crosser kateterskaftet er placeret pa CRossER ka teterskaftet for at indikere n r Crosser kateteret stikker frem fra det kompatible stottekateter Der er placeret en udgangsmarker Der er placeret en udgangsmarker 132 cm fra den distale spids p 154 cm CRossEr M 112 cm fra den distale spids p 146 cm CrossEr TM kateteret S6 for at indikere n r 130 cm Usher kateteret st ttekateteret 14P 148 for at indikere nar 110 cm MIcROSHEATH stikker frem XL st ttekateteret stikker frem 85 cm fra den distale spids p 106 cm CRossER M 72 cm fra den distale spids p 106 cm CrosserTM kateteret S6 for at indikere n r 83 cm Usher kateteret 14P 14S for at indikere nar 70 cm st ttekateteret MICROSHEATH XL st ttekateteret stikker frem stikker frem Trin 4 Fremf r CRossER kateter S6 gennem UsHER F r guidewiren og CRossER kateter 14P 145 eller kateteret til leesionsstedet 18 frem til leesionsstedet Treek guidewiren ca 1 cm Advarsel CRossERT kateter S6 leverer st rre tilbage inden i kateteret s spidsen af CRossERTM kraftintensitet end CRossERTM kateter 14 14S og kateteret udg r den forreste kant 18 p grund af dets reducerede spidsprofil F r TM aldrig Crosser kateter S6 frem uden passende Advarsel Ved anvendelse af CE kateter fluoroskopisk vejledning Hvis produktet 148 eller 14P sammen med det koniske fremfgres uden fluoroskopisk vejle
318. ters abgenommen werden Stellen Sie das Irrigationssystem auf 0 3 ml s 18 ml min ein und schalten Sie das System ein Warten Sie ca 10 15 Sekunden bis durch die Irrigation die Luft aus dem Irrigationslumen des CRossERTM Katheters entfernt wurde Hinweis Eine konstanste Flussrate sollte an der Spitze des Crosser Katheters erkennbar sein Bei Unregelm igkeiten oder Ausbleiben des Flows ist das Irrigationssystem auf eine ordnungsgem e Funktion zu pr fen Bei Fehlfunktionen des Irrigationssystems muss der Crosser Katheter entsorgt und durch einen neuen Katheter ersetzt werden Achtung Crosser Katheter d rfen nur mit der richtigen Irrigation eingesetzt werden Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung kann das Ger t besch digt und oder der Patient verletzt werden 11 Sp len Sie das Lumen des F hrungsdrahts im CRossERTM Katheter nur bei den Crosser 14P 14S und 18 Kathetern mithilfe einer standardm igen 10 ml Spritze und heparinisierter Kochsalzl sung Halten Sie den CRossER Katheter mit einer Hand an der distalen Spitze fest und schalten Sie den CRossERT Generator ein Vergewissern Sie sich anhand der Anzeigen auf der Vorderseite dass der CRossER Generator eingeschaltet ist Sobald best tigt wurde dass der CRosseRT Generator eingeschaltet ist und die Irrigation erfolgt dr cken Sie 3 5 Sekunden lang auf den FuRschalter um die Funktion des Systems zu pr fen Die bertragung der Energie kann an der Spitze d
319. tervensjon hematom perforering disseksjon mandreng som sitter fast og eller brekker hypertensjon hypotensjon infeksjon eller feber allergisk reaksjon pseudoaneurisme eller fistelaneurisme akutt lukking trombose iskemiske hendelser distal embolisering for h y kontrastv skebelastning som f rer til nyresvikt h y str lingseksponering slag CVA restenose gjentatt kateterisering angioplastikk bypass i perifere arterier amputasjon d dsfall eller bl dningskomplikasjoner p innstikkstedet Dette trenger du CRossERT generator m brukes med dette kateteret F lgende tilleggsartikler som ikke leveres med Crosser kateteret trengs for riktig bruk Heparinisert sterilt saltvann til skylling av mandrengl pet Vanlig sterilt saltvann til skyllesystemet Avkjalt sterilt saltvann 7 C 45 F Skyllesystem Anbefalt stramningshastighet pa 0 3 ml sek 18 ml min og et mottrykk pa 200 psi 1378 KPa 13 8 Bar 0 36 mm 0 014 mandreng til CRosser M kateter 14 og 14S 0 46 mm 0 018 mandreng til Crosser M kateter 18 Usher stottekateter eller annet 5F ledekateter eller tilsvarende hylse til bruk med Crosser kateter S6 Bruksanvisning Klargjering 1 Installer generatoren i samsvar med brukerhandboken for CRossER generatoren Merk Sl opp i brukerh ndboken for CrosseRTM generatoren for finne anvisninger for riktig bruk og klargj ring rengj ring og vedlikehold av Crosser
320. tie beschikbaar is 16 de fabrikant guia 0 080 pol 0 053 pol Voerdraad komt niet uit het De scherpe achterkant van de Werp de katheter weg gebruik een Compatibilidade da bainha 5 Fr DI min 1 7 mm 0 067 pol ery er i mm SEF mele i ui 080 pol 053 pol O Cateter S6 CRossERT n o utiliza um fio guia para coloca o Descri o O Cateter CRossER consiste num dispositivo de recanalizag o mec nica de alta fregu ncia concebido para a recanaliza o de art rias perif ricas obstruidas O sistema constitu do por um Gerador electr nico Crosser Interruptor de p Transdutor de alta frequ ncia e Cateter Crosser TV O Cateter Crosser TM que se destina a um nico procedimento ligado ao Gerador de alimenta o Crosser TV atrav s do Transdutor de alta frequ ncia O Interruptor de p utilizado para activar o sistema O Gerador e Transdutor CRossERTM convertem a energia de CA em vibra es mec nicas de alta frequ ncia que s o propagadas para a ponta do Cateter Crosser TM Cateter Crosser TM irriga o Gerador CROSSERTY Injector FLOWMATE 5 rodas Suporte de soros n o fornecido Interruptor de p Figura 1 O Sistema de recanalizag o CRossER TM Transdutor Conector proximal Anel deslizante de mie Figura 2 Ligagao do conector proximal ao transdutor Porta de irriga o Cateter Crosser accesorio opcional
321. tinin kapsam na girmez LG L YASALARIN Z N VERD L DE BU SINIRLI R N GARANT S HER T RL ZIMN SATILAB L RL K YA DA BELL B R AMACA UYGUNLUK GARANT S DAH L ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAYARAK A IK VEYA ZIMN T M D ER GARANT LER N YER NE GE ER BARD PERIPHERAL VASCULAR BU R N N ELE ALINMASI YA DA KULLANIMI SONUCUNDA OLU AN HER T RL END REKT RASTLANTISAL VEYA DOLAYLI ZARARLARDAN H B R SURETTE SORUMLU DE LD R Baz lkeler z mni garantilerin rastlant sal veya dolayl zararlar n hari b rak lmas na izin vermez lkenizin yasalar alt nda ilave telafi alma hakk n z olabilir Buradaki talimat i in bir yay n veya revizyon tarihi ve revizyon numaras kullan c n n bilgisi i in bu kitap n son sayfas na dahil edilmi tir Bu tarih ile r n kullan m aras nda 36 ay olmas halinde ek r n bilgilerinin mevcut olup olmad n renmek i in kullan c Bard Peripheral Vascular ile temas kurmal d r 41 I Crosser MCTOR RSE i m LD b Crosser TM 25 14P gt 1457118 RX A z 2 gt E d La 5 D Crosser M S E14P71114S 442182838 OTW
322. tip van de Crosser katheter UsHer steunkatheter van 83 cm naar buiten komt van 106 cm 14P 14S om aan te geven wanneer de MicroSHeatH XL steunkatheter van 70cm naar buiten komt Stap 4 Voer de Crosser katheter 56 door de USHER Voer de voerdraad en de Crosser katheter 14P katheter naar de plaats van de laesie op 14S of 18 op naar de plaats van de laesie Trek Waarschuwing De Crosser katheter S6 levert de voerdraad ongeveer 1 cm in de katheter terug meer intensief vermogen dan de CRosseR zodat de tip van de Crosser katheter het verst katheters 14P 14S en 18 vanwege het kleinere naar voren ligt tipprofiel Voer de Crosser katheter S6 nooit Waarschuwing Bij gebruik van de Crosser op als u hem niet goed onder doorlichting kunt katheter 14S of 14 met de tapse MicRoSHEATH zien Verplaatsing van het product zonder dat XL steunkatheter kan de Crosser katheter het onder doorlichting zichtbaar is kan tot slechts tot op ca 15 cm van de tip worden beschadiging van het product of letsel van de opgevoerd voordat weerstand wordt vasculatuur leiden ondervonden omdat het toelopende gedeelte Waarschuwing Bij gebruik van de CRosseR van de Crosser katheter zich op het katheter van 154 cm 6S met de UshERe toelopende gedeelte van de tapse MicroSHEATH steunkatheter van XL steunkatheter uitricht 83 kan de Crosser katheter tot op ca 20 cm van de tip worden opgevoerd voordat weerstand wordt ondervonden omda
323. toimenpiteita noudattaen 4 Ved katetrin j ykk osa pois renkaan p st ja napsauta sen j lkeen katetri irti renkaasta kevyell k nt liikkeell 5 Aseta Crosser M katetrin proksimaalikanta steriilin liinan aukon l pi 6 Kiinnit CRosserTM katetrin proksimaalip muuntimeen Pid kiinni proksimaalikannasta ja k nn sit samalla noin kaksi t ytt kierrosta my t p iv n Kirist kunnolla sormin Katso kuvaa 2 Varoitus Crosser katetrin k rjen on annettava k nty vapaasti kiinnitt misen aikana Ty nn muuntimen lukitusrengas distaalisesti katetrin proksimaalikannan p lle Kiinnit steriili lina muuntimen ja katetrin v lisen liit nn n ymp rille mukana toimitetulla teipill 8 Kiinnit huuhteluj rjestelm Crosser katetrin proksimaalip ss olevaan huuhteluluumeniin katso kuva 1 9 CRossERTV katetrien 14 ja 14S ollessa kyseess poista mandriini Crosser TM katetrin k rjest 10 Aseta huuhteluj rjestelm n virtausnopeudeksi 0 3 ml s 18 ml min ja kytke huuhteluj rjestelm P LLE Anna huuhteluj rjestelm n virrata noin 10 15 sekuntia ja poistaa kaikki ilma CRosserTM katetrin huuhteluluumenista Huomautus Crosser katetrin k rjest pit isi virrata nestett jatkuvana virtana Jos nestett virtaa ep s nn llisesti tai ei ollenkaan varmista ett huuhteluj rjestelm toimii kunnolla Jos huuhteluj rjestelm ei toimi kunnolla h vit Crosser katetr
324. tore CROSSER TM Per un uso corretto del catetere CRossER sono inoltre necessari i seguenti articoli non in dotazione con il catetere soluzione fisiologica eparinata per l irrigazione del lume del filo guida normale soluzione fisiologica per l irrigazione del sistema soluzione refrigerata a 7 C 45 F sistema di irrigazione portata consigliata di 0 3 ml s 18 ml min con retropressione di 1378 kPa 13 8 bar 200 psi filo guida da 0 36 mm 0 014 per i cateteri Crosser M 14 e 14S filo guida da 0 46 mm 0 018 per il catetere CRossER 18 Catetere di supporto USHER oppure un catetere guida da 5 Fr o una guaina equivalente per il catetere CRossER S6 Istruzioni per l uso Preparazione 1 Preparare il generatore Crosser come indicato nel relativo manuale d uso Nota Fare riferimento al manuale d uso del generatore CrosseR per le istruzioni relative alla preparazione e all uso del sistema oltre che per la pulizia e la manutenzione del generatore del trasduttore e dell interruttore a pedale 2 Aprire la scatola del catetere Crosser ed estrarre il sacchetto contenente il telo sterile Porre il telo sterile sul trasduttore ad alta frequenza e sul cavo del trasduttore secondo la procedura ospedaliera standard 3 Estrarre la busta contenente il catetere Crosser dalla scatola e introdurlo nel campo sterile secondo la procedura ospedaliera standard 4 Fare arretrare la parte rigida del catete
325. ttaa Crosser katetrin toimintah iri n Jos viiden minuutin aktivointiaika t yttyy CRossERTM katetri on vaihdettava uuteen ennen CROSSERT generaattorin nollaamista Crosser katetria k sitelt ess katetrin varsi voi tuntua koskettaessa l mpim lt On normaalia ett katetrin varsi tuntuu l mpim lt mutta jos se kuumenee lopeta k ytt v litt m sti ja ved katetri pois potilaasta Kun j rjestelm on poistettu potilaasta varmista ett huuhtelu toimii edelleen Kun Crosser katetria k ytet n mutkaisissa suonissa on suositeltavaa k ytt tukikatetria jotta CRosser M katetrin k rki ei k nny mutkalle tai taitu Katetrin k rjen k ntyminen mutkalle tai taittuminen voi aiheuttaa katetrin rikkoutumisen ja tai toimintah iri n Kun Crosser katetria 14S tai 14P k ytet n yhdess suippenevan MicROSHEATH XL tukikatetrin kanssa CRossER katetri voidaan ty nt noin 15 cm n p h n tukikatetrin k rjest ennen kuin vastusta tuntuu suippenevan CRossERTV katetrin kohdistuessa tukikaterin suippenevan osan kanssa Suippenevan osan lukitusmerkki yksi merkki CRossERTM katetrin varressa sijaitsee 127 cm n p ss distaalik rjest 146 cm n Crosser katetrissa ja 87 cm n p ss distaalik rjest 106 cm n CRossERTM katetrissa Suippenevan osan lukitusmerkki k ytet n ilmaisemaan sit ett katetrien suippenevat osat ovat melkein kohdakkain ja Crosser katetria on ty nnett v etee
326. ttaminen ilman l pivalaisuohjausta k rjest ennen kuin voi aiheuttaa laitevaurioita ja vaurioittaa vastusta tuntuu siit syyst ett Crosser verisuonistoa katetrin suippeneva osa alkaa kohdistua Varoitus Kun 154 cm n Crosser katetria S6 M croSHEaTH XL Tapered tukikatetrin k ytet n yhdess 83 cm n UsHER tukikatetrin suippenevan osan kanssa kanssa Crosser katetria saa ty nt eteenp in vain noin 20 cm n p h n k rjest ennen kuin vastusta tuntuu siit syyst ett Crosser katetrin suippeneva osa alkaa kohdistua 83 cm n Usner tukikatetrin suippenevan osan kanssa Vaihe 5 Aloita huuhtelu ja varmista ett huuhteluj rjestelm toimii Varmista ett huuhtelunestett virtaa m ritetyll virtausnopeudella odottamalla v hint n 3 sekuntia ennen Crosser katetrin aktivoimista Varoitus Crosser katetria ei saa k ytt ilman asianmukaista huuhtelua sill se voi aiheuttaa laitevaurioita ja tai potilasvamman Vaihe 6 Aktivoi Crosser katetri jalkakytkint painamalla Huomautus Crosser generaattori toimittaa energiaa vain enint n 30 sekunnin ajan yhdell jatkuvalla jalkakytkimen painalluksella eik toimita energiaa viiden minuutin kokonaisaktivointiaikaa kauemmin ilman Crosser generaattorin nollaamista Nollaa Crosser generaattori vain kun toinen Crosser katetri on kiinnitettyn muuntimeen Vaihe 7 Ty nn katetrin k rki hitaasti vammakohdan l pi Paina tasaisesti
327. tte garantie du produit limit e sera de proposer une r paration ou un remplacement du produit d fectueux selon la d cision de Bard Peripheral Vascular ou un remboursement du prix net pay Cette garantie limit e ne couvre pas l usure r sultant d une utilisation normale ni les d fauts caus s par un m susage du produit DANS LA MESURE AUTORIS E PAR LA LOI EN VIGUEUR CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMIT E REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS TRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT INCIDENT OU CONS QUENTIEL R SULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DU PRODUIT Certains pays ne permettent pas l exclusion des garanties implicites ni des dommages accessoires ou indirects Les lois du pays de l utilisateur peuvent ventuellement donner droit des recours suppl mentaires Un num ro de publication ou une date et un num ro de r vision concernant ce mode d emploi sont inscrits pour information sur la derni re page de ce livret Si plus de 36 mois se sont coul s entre cette date et la date d utilisation du produit l utilisateur est invit contacter Bard Peripheral Vascular afin de v rifier si des renseignements suppl mentaires sur le produit sont disponibles DEUTSCH Achtung Vor gebrauch alle anweisungen sorgf ltig lesen
328. uj c proksymalny korpus wykona oko o dw ch pe nych obrot w w prawo R cznie dokr ci do oporu Patrz Rysunek 2 Ostrze enie Podczas mocowania ko c wka cewnika Crosser powinna si swobodnie obraca 7 Przesuna ko nierz blokuj cy na przetworniku dystalnie na proksymalny korpus cewnika Po czenie przetwornika cewnika owin ja ow serwet mocuj c j do czon do zestawu ta m przylepn 8 Zamocowa system irygacyjny do kana u irygacyjnego patrz Rysunek 1 na proksymalnym ko cu cewnika CRossERTM 9 W przypadku cewnik w CrosserTM 14P i 14 z ko c wki cewnika Crosser TM nale y zdj mandryn 10 Ustawi system irygacyjny na 0 3 ml s 18 ml min i w czy ustawi w po o eniu ON Wykonywa irygacj przez oko o 10 15 sekund aby ca kowicie usun powietrze z kana u irygacyjnego cewnika Crosser Uwaga Na ko c wce cewnika Crosser TM powinien by zauwa alny sta y wyp yw Je eli wyp yw jest nieregularny lub w og le nie wyst puje sprawdzi czy system irygacyjny dzia a prawid owo Je eli jego dzia anie jest nieprawid owe wymieni cewnik CRossER na nowy Ostrze enie nie nale y u ywa cewnika CRossER bez odpowiedniej irygacji poniewa mog oby to spowodowa uszkodzenie urz dzenia i lub obra enia u pacjenta 11 W przypadku cewnik w Crosser M 14 14S i 18 wiat o prowadnika cewnika CRossER nale y p uka u ywaj c do tego celu standardowej
329. ulantes apropiados No haga avanzar ni retraer nunca el cat ter CRossER en ausencia de observaci n fluorosc pica adecuada No se recomienda utilizar el cat ter Crosser sobre gu as cuya punta distal tenga una cubierta polim rica Para evitar que el cat ter CRossER funcione err neamente no lo deje activado durante m s de 5 minutos Si han transcurrido 5 minutos de activaci n cambie el cat ter CRossERTM por otro antes de reiniciar el generador Crosser T Durante la manipulaci n del cat ter Crosser es posible que su eje se vuelva caliente al tacto Aunque es normal que el cat ter se entibie debe suspenderse su uso y retirarse del paciente si el eje se calienta Una vez que haya retirado el cat ter del paciente confirme la presencia de flujo de irrigaci n Si se usa el Crosser en anatom a tortuosa se recomienda utilizar un cat ter de soporte para evitar el doblado o prolapso de la punta del cat ter CRossERTM El doblado o el prolapso de la punta podr a dar lugar a la rotura o funcionamiento err neo del cat ter Al usar el cat ter Crosser 14S o 14P con el cat ter de soporte MICROSHEATH XL ahusado s lo se puede hacer avanzar el cat ter CRossERTM aproximadamente 15 cm de la punta del cat ter de soporte antes de encontrar resistencia debido a la conicidad del cat ter Crosser aline ndose con la conicidad del cat ter de soporte El marcador de bloqueo de la conicidad marcador sencillo en el eje del
330. ular ub zwrotu zap aconej kwoty netto Normalne zu ycie produktu na skutek u ywania lub wady wynikaj ce z nieprawid owego u ycia produktu nie s obj te t ograniczon gwarancj W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNO NE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE ZAR WNO WYRA ONE JAK I DOMY LNE W CZNIE LECZ BEZ OGRANICZENIA Z JAKIMIKOLWIEK DOMNIEMANYMI GWARANCJAMI PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIK E Z OBS UGI LUB U YWANIA TEGO PRODUKTU Niekt re kraje nie zezwalaj na wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz zwi zanych ze szkodami umy lnymi i nieumy lnymi U ytkownikowi mo e przys ugiwa dodatkowe zado uczynienie zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju u ytkownika Data wydania lub zmiany tre ci oraz numer wersji niniejszej instrukcji s podane dla informacji u ytkownika na ostatniej stronie niniejszego dokumentu W przypadku up ywu 36 miesi cy pomi dzy t dat i u yciem produktu u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular Inc w celu sprawdzenia czy nie ukaza y si nowe informacje o produkcie MAGYAR Vigy zat Haszn lat el tt figyelmesen olvassa el az sszes tmutat st A jelen haszn lati tmutat ban szerepl sszes figyelmeztet st s
331. und chronische komplette infrainguinale Verschl sse erleichtern Der Crosser M Katheter ist ausschlie lich f r die Verwendung mit dem Crosser TM Generator bestimmt Anweisungen f r die ordnungsgem e Verwendung des Crosser TM Generators finden Sie in der Gebrauchsanleitung Kontraindikationen Keine bekannt Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen Das Crosser System f r die Rekanalisierung sollte nur von Personen verwendet werden die in der perkutanen transluminalen Angioplastie PTA PTCA geschult wurden Vor dem Einsatz sollten die Verpackung und das Produkt auf sichtbare Sch den untersucht werden Besch digte Produkte bzw Produkte aus besch digten Verpackungen d rfen nicht verwendet werden Das CRossERTM System f r die Rekanalisierung darf NICHT ohne ordnungsgem e Irrigation aktiviert werden Die ordnungsgem e Irrigation ist vor Einf hrung in den F hrungskatheter sicherzustellen Nur GEK HLTE KOCHSALZL SUNG verwenden Das CRossERTM System f r die Rekanalisierung sollte in Verbindung mit den entsprechenden Antikoagulanzien verwendet werden Den Crosser Katheter nicht ohne die ordnungsgem e fluoroskopische Unterst tzung vorschieben oder zur ckziehen Der Crosser Katheter sollte nicht mit F hrungsdr hten verwendet werden deren distale Spitzen einen Polymermantel aufweisen Die Aktivierungszeit des CRossERTM Katheters darf 5 Minuten nicht berschreiten Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung be
332. untered Position Foot Switch and cable to minimize potential tripping hazard CRossER Catheter S6 does not use a guidewire for delivery Description The Crosser Catheter is a high frequency mechanical recanalization device designed for recanalization of obstructed peripheral arteries The system consists of an electronic CRosseRTM Generator Foot Switch high frequency Transducer and CRossERTM Catheter The CRossER Catheter which is intended for one procedure only is connected to the power CRossER Generator through the high frequency Transducer The Foot Switch is used to activate the system The CRossER M Generator and Transducer convert AC power into high frequency mechanical vibrations which are propagated to the tip of the CRossERTM Catheter CROSSER Generator FLOwMATE Injector optional accessory CROSSER Catheter 5 Casters I V Pole not provided Foot Switch Figure 1 The Crosser Recanalization System e Ensure Crosser Generator is securely mounted to IV pole to reduce risk of falling Should high frequency vibration fail to stop when foot switch is released power off Crosser Generator or unplug from power receptacle Never activate the CRossERT Generator without a CRossEeR Catheter attached to the Transducer The Crosser Catheter is designed and intended for single patient use only Store in a cool dry dark place Rotate inventory so that the catheters and other da
333. ur de cath ter proximal Fixer le champ st rile autour du raccord transducteur cath ter l aide du sparadrap attach 8 Attacher le syst me d irrigation la lumi re d irrigation voir la figure 1 sur l extr mit proximale du cath ter CRossER 9 Pour les cath ters Crosser 14 et 14S enlever le stylet de l extr mit du cath ter CROSsERM 10 Regler le syst me d irrigation 0 3 ml s 18 ml min et activer le systeme d irrigation Laisser l irrigation en marche pendant 10 15 secondes pour purger tout l air de la lumi re d irrigation du cath ter CRossER Remarque Un d bit constant doit tre observ l extr mit du cath ter Crosser M En cas de d bit irr gulier ou d absence de d bit v rifier si le syst me d irrigation fonctionne correctement S il ne fonctionne pas correctement jeter le cath ter CRossER et le remplacer par un autre Avertissement Ne pas utiliser de cath ter CRossERT sans irrigation ad quate sous peine d endommager le dispositif et ou de blesser le patient 11 Pour les cath ters CRossERTM 14P 14S et 18 seulement rincer la lumi re du guide du cath ter CRossER l aide d une seringue standard de 10 ml avec du s rum physiologique h parin Avertissement Ne jamais activer le g n rateur CRossER sans qu un cath ter y soit fermement attach 12 Tenir d une main le cath ter CRossER l extr mit distale et mettre le g n rateur CRossEr M sous tension S assur
334. ve ressentie Lumi re d irrigation obtur e par l op rateur L equipement d irrigation ne se met pas SOUS TENSION Equipement d irrigation mal r gl ou d faillant Fuite dans le syst me d irrigation Placement incorrect de la main Jeter le cath ter s en procurer un neuf et pr venir le fabricant Verifier le syst me d irrigation Verifier le syst me d irrigation V rifier tous les connecteurs luer viter de cr er une courbe focale sur le cath ter Utiliser deux doigts seulement du doigt pour avancer le cath ter Crosser TM Fuite de liquide d irrigation Equipement d irrigation mal r gl ou Verifier le syst me d irrigation par un autre endroit que d faillant Fextr mite Lumiere d irrigation obtur e Jeter le cath ter s en procurer un neuf et pr venir le fabricant Cath ter d fectueux Jeter le cath ter s en procurer un neuf et pr venir le fabricant Le guide ne sort pas de la L extr mit arri re ac r e du guide Jeter le cath ter s en procurer un neuf et lumi re du guide a perc la lumi re du guide du pr venir le fabricant Crosser TM Jeter le cath ter s en procurer un neuf et Cath ter d fectueux pr venir le fabricant Garantie Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui ci sera exempt de d faut mat riel et de malfa on pendant une dur e d un an compter de la date de premier achat et sa responsabilit engag e par ce
335. verwendet werden um zu bestimmen wann sich die Verj ngungen der Katheter dem Ausrichtungspunkt n hern Den Crosser Katheter langsam vorschieben Wenn ein Widerstand zu sp ren ist darf der Crosser Katheter nicht weiter vorgeschoben werden Fufischalter und Kabel sind so zu verlegen bzw zu positionieren dass sie keine Stolpergefahr darstellen Der Crosser Generator muss zur Reduzierung der Absturzgefahr sicher am Infusionsst nder befestigt sein Sollten die RF Schwingungen bei Loslassen des Fu schalters nicht enden ist der Crosser Generator auszuschalten bzw das Netzkabel aus der Steckdose zu ziehen Der Crosser Generator sollte nie ohne einen am Transducer befestigten Crosser M Katheter aktiviert werden Der Crosser Katheter wurde nur f r die Verwendung an einem Patienten konzipiert Das Produkt an einem k hlen trockenen und dunklen Ort aufbewahren Den Lagerbestand rotieren damit die Katheter und anderen datierten Produkte vor dem Verfalldatum verwendet werden Dieses Ger t ist ausschlie lich zur einmaligen Verwendung bestimmt Bei der Wiederverwendung dieses medizinischen Ger ts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten Dies gilt insbesondere f r medizinische Ger te mit l nglichen und kleinen Lumen Gelenken und oder Spalten zwischen den einzelnen Komponenten da diese schwer oder berhaupt nicht zu reinigen sind nachdem K rperfl ssigkeiten oder Gewebe mit potenzieller p
336. vuotokomplikaatio sis nmenokohdassa K ytt vaatimukset T m n katetrin kanssa on k ytett v Crosser generaattoria Seuraavia lis tarvikkeita joita on k ytett v Crosser katetrin kanssa ei toimiteta pakkauksen mukana Heparinoitu suolaliuos ohjainvaijerin luumenin huuhtelemiseen Normaali suolaliuos huuhteluj rjestelm varten Kylm suolaliuos s ilytetty j kaapissa 7 C 45 F Huuhteluj rjestelm Suositeltu virtausnopeus 0 3 ml s 18 ml min ja vastapaine 200 psi 1378 KPa 13 8 baaria 0 36 mm n 0 014 ohjainvaijeri CRosser M katetreja 14 ja 14S varten 0 46 mm n 0 018 ohjainvaijeri CRosser M katetria 18 varten UsHer tukikatetri tai muu 5 Fr kokoinen ohjainkatetri tai vastaava holkki k ytett v ksi CrosseR M katetrin S6 kanssa K ytt ohjeet K ytt nottaminen 1 Ota Crosser M generaattori k ytt n Crosser generaattorin k ytt oppaan ohjeiden mukaan Huomautus Lis tietoja CRosser M generaattorin muuntimen ja jalkakytkimen asianmukaisesta k yt st ja k ytt notosta puhdistamisesta ja kunnossapidosta on Crosser M generaattorin k ytt oppaassa Avaa Crosser M katetrin pakkauslaatikko ja ota steriilin liinan sis lt v pussi laatikosta Aseta steriili lima korkeataajuusmuuntimen ja muuntimen kaapelin p lle sairaalan normaaleja steriilej suojaamistoimenpiteita noudattaen 3 Ota Crosser katetrin pussi pakkauslaatikosta ja siirr steriilille alueelle sairaalan normaaleja
337. yrogener oder mikrobieller Kontamination f r eine unbestimmte Dauer mit diesen in Kontakt waren Die R ckst nde des biologischen Materials k nnen die Kontamination des Ger ts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen f rdern was zu infekti sen Komplikationen f hren kann Nicht erneut sterilisieren Die Sterilit t des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gew hrleistet da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen f hren kann Die Reinigung Wiederaufbereitung und oder Resterilisation dieses medizinischen Ger ts erh ht die Wahrscheinlichkeit dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerw nschten Wirkungen auf Komponenten die durch thermische und oder mechanische Ver nderungen beeinflusst werden versagt Nach dem Gebrauch kann das Produkt ein potenzielles biologisches Risiko darstellen Entsprechend den anerkannten medizinischen Praktiken und im Einklang mit allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen Unerw nschte Nebenwirkungen Wie bei den meisten perkutanen Interventionen umfassen die unerw nschten Nebenwirkungen Blutungen die u U eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen H matome Perforation Dissektion Klemmen und oder Bruch des F hrungsdrahts Hypertonie Hypotonie Infektion oder Fieber allergische Reaktionen Pseudoaneurysmen oder Fisteln Aneurysmen akute Wiederverschl sse Thrombose i
338. zzazione fluoroscopica Nota Sul corpo del catetere Crosser si trova un marker di uscita il marker doppio che indica il punto in cui il catetere Crosser fuoriesce dal catetere di supporto compatibile Il marker di uscita amp ubicato Il marker di uscita amp ubicato 132 cm dalla punta distale del catetere Crosser a 112 cm dalla punta distale del catetere Crosser TM 96 14P 14S da 146 cm per indicare il punto di uscita dal da 154 cm per indicare il punto di uscita dal catetere catetere di supporto MicroSHeatH XL da 110 cm di supporto UsHer da 130 cm a 72 cm dalla punta distale del catetere CRosser a 85 cm dalla punta distale del catetere Crosser 14P 14S da 106 cm per indicare il punto di uscita S6 dal catetere di supporto MicroSHeatH XL da 70 cm da 106 cm per indicare il punto di uscita dal catetere di supporto UsHER da 83 cm Fase 4 Far avanzare il catetere Crosser S6 nel catetere Far avanzare il filo guida e il catetere Crosser TM UsHer fino al sito della lesione 14P 14S o 18 fino al sito della lesione Retrarre Avvertenza La potenza del catetere Crosser TM il filo guida di circa 1 cm all interno del catetere 56 superiore a quella dei cateteri Crosser Crosser cos che la punta di quest ultimo sia in 14P 14S e 18 grazie al profilo ridotto della punta posizione pi avanzata Non fare mai avanzare il catetere CRossER S6 senza un adeguata visualizzazione fluoroscopica Avvertenz

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