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1. 1 55 FEHLERMELDUNGEN 56 EMPFOHLENE WARTUNG UND REPARATUR GL 59 10 1 WARTUNG UND REINIGUNG LG SG GU eee eee 59 10 2 ENTSORGUNG 60 SSD OUELLE HAUT ABSTAND UND POSITION DES BRENNFLECKS 61 Page 6 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH ANHANG A TECHNISCHE DATEN en 62 A T TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 00880 62 A 2 VORGESEHENE UMGEBUNG nie nein naeh 66 ABMESSUNGEN EINHEIT E ea aa 66 A 4 LISTE DER INTERNATIONALEN NORMEN UND RICHTLINIEN 71 A 5 DOSIMETRISCHE ANGABEN u sense iy nd aa a aa EOS 72 A 6 ELEKTROMAGNETISCHE VERTR GLICHKEIT EMV 75 Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 7 of 77 EINLEITUNG 1 1 VORABINFORMATIONEN Vor der Verwendung des R ntgensystems X MIND unity m ssen die hier enthaltenen Anweisungen genau gelesen und befolgt werden um die optimale Leistung zu erzielen und die Si
2. A VORSICHT Der Bediener muss unbedingt die Parameter pr fen bevor er eine Exposition mit lokalen oder externen Typen von Schaltern f r die Exposi tion vornimmt A VORSICHT W hrend der R ntgenstrahlung Exposition immer einen akustischen und Sichtkontakt zum Patienten und zur Einheit halten Der Bediener ist zur berwachung des Patienten und der Parameter der X Mind unity f r den gesamten Zeitraum der R ntgenuntersuchung verpflichtet 111 1 _ Expositionsschalter des Timers nehmen und einen Sicherheitsabstand von mindestens 2 Metern 6ft vom Strahlerkopf halten um die R n tgenstrahlung Exposition konstant pr fen zu konnen 2 Patienten auffordern sich nicht zu bewegen 3 am lokalen oder ggf installierten externen Schalter dr cken die R ntgen Taste befindet sich oben am Expositionsschalter und gedr ckt halten bis das akustische Signal Piepton unterbrochen wird und die gelbe LED sich ausschaltet Page 46 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH Lokaler Schalter Exposition Fernschalter Exposition gm A Da m B HINWEIS Wenn die X RAY Taste zu fr h vor dem Ende der Expositionszeit losgelassen wird wird die Exposition sofort unterbrochen und die Fehlermeldung erscheint auf dem Display 1 Ende der Exposition leuchtet die gelbe LED intermittierend auf PAUSE Zustand 2 Das Di
3. Die nderung Installation und Konfiguration einer anderen Art von Strahlenbegrenzungseinrichtung kann nur durch autorisierte und ges chulte Wartungstechniker aktiviert bzw deaktiviert werden F r n here Informationen den autorisierten Installationstechniker kontaktieren oder den n chsten Kundendienst der Acteon unter der Num mer am Anfang dieses Handbuchs anrufen 4 HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch ge ndert N CAUTION Vor einer Exposition sicherstellen dass tats chlich der Tubus desselben Typs und derselben Gr e wie auf dem Display der Steuereinheit angegeben verwendet wird Anderenfalls w ren alle vorprogrammierten Expositionseinstellungen und entsprechenden Informationen zu den Dosen vollkommen falsch Es ist nicht gestattet andere Arten von Strahlenbegrenzungseinrichtungen als die von de G tzen S r l gelieferten zu verwenden Page 32 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH 5 3 DIE GEW HLTE SPANNUNG DER R NTGENR HRE PR FEN Die eingestellte R ntgenspannung wird auf dem Display angezeigt kV Zum ndern des ausgew hlten Wertes die kV Taste D bis zum Erreichen des gew nschten Werts dr cken Es besteht die Wahlm glichkeit zwischen diesen R ntgenspannungswerten 60 kV 65 kV 70 kV 5 4 DEN GEW HLTEN STROMWERT DER R NTGENR HRE PR FEN Der eingestellte R ntge
4. ELEKTROMEDIZINISCHE KLASSIFIZIERUNG Gem den Sicherheitsvorschriften EC EN 60601 1 2 und 3 Fassung zur Sicherheit von Medizinprodukten ist das Ger t folgenderma en klassifi ziert Klasse Typ B MEDIZINPRODUKTE KLASSIFIZIERUNG Gem den Klassifizierungsregeln aus Anhang IX der EWG Richtlinie 93 42 zu Medizinprodukten und sp tere Anderungen ist das System folgen derma en klassifiziert Klasse Ilb EMV KLASSIFIZIERUNG Gem Absatz 84 der EN 55011 ist das System klassifiziert als Gruppe 1 Klasse Page 18 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH 2 1 SYSTEMKOMPONENTEN Das X MIND unity R ntgensystem Abb 1 besteht aus den folgenden Bauteilen 6 R NTGEN STEUEREINHEIT TIMER Der Timer ist die Steuereinheit der X MIND unity Mit diesem Bauteil k nnen mithilfe deutlicher und sichtbarer Signale eine einfache und eindeutige Wahl der Expositionseinstellungen getroffen werden pers nliche Einstellungen vorgenommen werden und Alarme des Ger ts bei einem falschen Eingriff oder etwaigen St rungen angezeigt werden Dies ist dank des Bedienfelds m glich das die Schnittstelle zwischen dem Ger t und dem Bediener darstellt Der Timer ist zudem mit einem Schalter f r die R ntgenstrahlung Exposition ausgestattet Hierbei handelt es sich um das Hardware Bedie nelement das die R ntgenstrahlung Exposition erm glicht Der mechanische Unterbau
5. V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH 5 7 3 BISSFL GEL PR FUNG m ann Die LED der gew hlten Pr fungsart sollte aufleuchten oder lli LED VORN EIN zeigt an dass das R ntgensystem fur eine vordere Bissfl gel Pr fung eingestellt ist MN LED HINT EIN zeigt an dass das R ntgensystem f r eine hintere Bissfl gel Pr fung eingestellt ist 5 8 GEWAHLTE STRAHLUNGSZEIT PRUFENE Vor der Exposition die ausgewahlte angezeigte Zeit pr fen Zur Korrektur der Expositionszeit folgende Tasten verwenden oder WARNUNG Die Anderung der Expositionszeit ist vor bergehend und muss f r deren Erhalt gespeichert werden Siehe Kapitel 7 F r die Wiederherstellung der vorherigen Werte eine der nicht hinterleuchteten Tasten des Bedienfeldes dr cken 5 9 DOSISFLACHENPRODUKTWERTE DFP PR FEN Die DFP Werte mGy cm2 die sich auf die Verbindung der technischen Faktoren und Einstellungen beziehen die f r die Exposition ausgew hlt wurden k nnen gepr ft werden indem gleichzeitig die folgenden Tasten an der Tastatur der R ntgensteuereinheit der X MIND unity gedr ckt werden Der DFP Wert wird statt der Expositionszeit auf dem Display angezeigt Das entsprechende Symbol f r die Ma einheiten ndert sich dementsprechend F r die Anzeige der DFP Werte am Display VOR DER EXPOSITION gt lt Die gew nschten Einstellungen an der Steuereinheit eingeben k
6. X MIND unity ist f r den Gebrauch in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Bediener der X MIND unity muss sicherstellen dass das Ger t in dieser Art von Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Messpegel bereinstimmungspegel Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung Der Abstand der tragbaren und mobilen HF Kommunikations ger te einschlie lich Kabel zu allen Teilen der X MIND unity darf nicht geringer sein als der empfohlene Trennungsabstand der anhand der Gleichung f r die Frequenz des Senders berechnet wurde Empfohlener Trennungsabstand Leitungsgef hrte 3 Vrms d 1 2 St rgr en induziert 150 kHz bis 80 MHz durch hochfrequente Felder IEC 61000 4 6 Hochfrequente 10 V m d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz elektromagnetische 80MHz bis 2 5GHz d 2 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz Felder IEC 61000 4 3 Wobei P die maximale Nenn Ausgangsleistung des Senders in Watt W laut Sender Herstellerangaben und d der empfoh lene Trennungsabstand in Metern m ist Die Feldst rke von station ren HF Sendern muss wie durch die elektromagnetische Standortmessunga festgelegt unter dem bereinstimmungspegel jedes Frequenzbereichs liegen St rungen k nnen in der N he von Ger ten auftreten die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind Hinweise e Bei 80 MHz und 800 MHz wird der h here Frequenzbereich angewendet e Diese Leitlinien gelten evt nic
7. hen Mittel auf ein sauberes Tuch auftragen Immer Einweg Schutzabdeckungen f r die Anwendungsteile verwenden Zum Desinfizieren der Ausr stung keine UV Systeme verwenden da sichtbare Teile des Ger ts gelb werden oder entf rben k nnten Zur Vermeidung jeglicher potentieller Gefahren f r Bediener und Patienten sofort den autorisierten technischen Beauftragten der Acteon kontaktieren wenn Betriebsst rungen mechanische Probleme oder Defekte am Ger t bemerkt werden N VORSICHT Um die Sicherheit des Patienten und Bedieners sowie eine hohe Bildqualit t zu gew hrleisten ist bei Bedarf f r eine einwandfreie Wartung zu sorgen wie sie in den Begleitunterlagen beschrieben wird F r sonstige Wartungseingriffe siehe Installations und Wartung sanleitung sowie den beiliegenden Leitfaden f r die Wartung Die f r das Ger t VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist verantwortlich f r die Planung und Durchf hrung der mindestens alle 12 zw lf Monate stattfindenden vorbeugenden Wartung durch qualifizierte und autorisierte Fachtechniker Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat f r diesen Wartungsservice zu sorgen und sicherzustellen dass das ausf hrende Personal ausreichend qualifiziert ist um die X MIND unity R ntgenausr stung zu warten Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat t gliche Routinekontrollen vorzunehmen um eine optimale Leistung des Ger ts zu gew hr leisten Diese Kontrollen m ssen vorgenommen werden um die Installation des X MIND u
8. 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH SEITENANSICHT OFFEN BEFESTIGUNG UNTEN 130cm 51 am umm G G G G a mm mm G LANGER TUBUS 40 cm 16 Halterung 140cm 55 80 cm 31 Halterung 180cm 71 110 cm 43 Halterung 210cm 83 E2 KURZER TUBUS 40 cm 16 Halterung 150cm 59 80 cm 31 Halterung 190cm 75 110 cm 43 Halterung 220cm 87 E3 OHNE TUBUS 40 cm 16 Halterung 188cm 74 80 cm 31 Halterung 228cm 90 110 cm 43 Halterung 258cm 102 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 69 of 77 DEUTSCH SEITENANSICHT GESCHLOSSEN BEFESTIGUNG UNTEN 34cm 13 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 ga 130cm 519 1 1 1 1 1 1 1 1 1 lI 1 1 40 cm 16 Halterung 80 cm 31 Halterung 100cm 110 cm 43 Halterung 130 51 Page 70 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH A 4 LISTE DER INTERNATIONALEN NORMEN UND RICHTLINIEN Die X MIND unity R ntgenausr stung f r intraorale dentale Radiographie entspricht den folgenden Bestimmungen MDD 93 42 EWG und sp tere nderungen In bereinstimmung mit der Klassifizierung die in der Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG Anhang IX Paragraph 10 angegeben ist Aktive Produkte die zum Aussenden ionisierender Strahlung sow
9. Mt Laurel NJ 08054 USA Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus 0 4 mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 x sn w AAZ omplies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J wo m stare dei lau m Ty pee a 1596 CN ANT O mmy Bineaiaes del lonte EJ Page 21 of 77 X MIND unity Maschinenschild Steuereinheit Timer X ray control unit j de G tzen S r l Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY SN X ray control unit de G tzen S r l Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY sN Type X MIND unity 2013 01 ee Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Type X MIND unity 2013 01 0434 Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA DEUTSCH X MIND unity Typenschild X MIND unity WO800000 de G tzen S r l C iid Via R 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Line voltage 100 240 V 50 60 Hz Input power 850 VA Class sN AAZ X MIND unity W0800000 de G tzen S r l C ed Via Roma 45 21057 Gloi iona VA ITALY 2013 01 0434 Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Line voltage 100 240 V 50 60 Hz Input power 850 VA Class SN AAZ X MIND unity Maschinenschild R ntgenstrahlenquelle X ray source as
10. PERSONNEL QUALIFIE ET AUTHORISE RESPECTER LES INSTRUCTIONS DE L OPERATEUR WARNING x ray urit may be dangerous to patent and operator unless sale A STD 60601 1 2 STD 60601 1 3 STD 601 1 4 STD 60601 1 6 STD 6 601 2 7 STD 60601 2 28 STD 6 601 2 32 STD 60601 2 65 CERTIFIED TO ANSUAAMI ES60601 1 CSA STD 22 2 NO 601 1 Intertek 4002197 exposure factors operationg instructions and maintenance schedules are observed AT TENTION Cet reyons x peut dangereux pour patient et pour Pour viter toute forme de nsoue faut respecter les reoles de s cunt sunre les instructions de fonctionnement et les planning de maintenance IP20 Compses WAN raoumcn penrnormance standards 21 CFR Subchaphw J MADE IN ITALY X MIND unity i de Gotzen S r l C Olgiate Clona VA ITALY 2013 01 0434 Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Input power 850 VA Class A WO800000 Via Roma 45 21057 Line voltage 100 240 V 50 60 Hz A A Z X ray control unit Type X MIND unity de Gotzen S r l ded Via Roma 45 21057 Olgate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Disributed by SATELEC ACTEON GROUP Sn G tzon S rl Via Roma 45 21057 OLGIATE OLONA VA ahy Maschinenschilder der USA CAUTION X RAYS DANGER RAYONS X UEO PERSONN uv gv TRAINED AND 2 LASATTON DX AUTHORISE RESPECTER A WARN
11. ZU KOPIE REN ZU VERVIELF LTIGEN AUSZUSTELLEN GEMEINSAM ZU NUTZEN OFFENZULEGEN UND ZU VER FFENTLICHEN DIESES HANDBUCH MUSS F R EIN SP TERES NACHSCHLAGEN IMMER IN DER N HE DES MEDIZINISCHEN GER TS AUFBEWA HRT WERDEN de G tzen S r l ACTEON Group IST NICHT HAFTBAR F R EINEN MISSBRAUCH DER INFORMATIONEN DIE DURCH DIESES HANDBUCH GEGEBEN WERDEN Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 5 of 77 DEUTSCH INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG ceeeeeeeeeeenneeeeerneeeesssessessssossssssossssssossssssesosssssoossssecossssseosssescossssscsosessooos 8 1 1 VORABINFORMATIONEN 8 1 2 INFORMATIONEN F R DEN ANWENDER 9 1 2 1 ENTSCHEIDENDE QUALITATSFAKTOREN BEI DER INTRAORALEN 10 1 3 11 1 4 TRANSPORTBEDINGUNGEN lt 11 1 5 SICHERHEITSWARNHINWEISE LL GG 12 R NTGENSYSTEM 18
12. das Ergebnis von Fehlern der R n tgenger te Die Erzeugung von bereinstimmenden und hochwertigen R ntgendiagnosebildern bei gleichzeitiger minimaler Exposition des Patien ten h ngt im Allgemeinen von verschiedenen Aspekten ab Qualitative Leistung der Ausr stung Eigenschaften der verwendeten Module welche die Aufl sung des Bilderfassungssystems bewirken d h Art des R ntgenbilddetektors und entsprechende analoge bzw digitale Bildverarbeitungs kette sowie die Geschicklichkeit des Anwenders Zu den physikalischen Faktoren f r den Erhalt einer optimalen Bildqualit t z hlen Optimale optische Dichte und Wiener Spektrum Die R ntgendetektoren m ssen den Anforderungen der spezifischen R ntgenverfahren sofern angewandt entsprechen wobei die Hauptpara meter die r umliche Aufl sung Einheitlichkeit der Ergebnisse Kontrastempfindlichkeit Dynamikbereich Erfassungsgeschwindigkeit und Bildwie derholfrequenz sind Minimierung von verwackelten Aufnahmen durch geringe Belichtungszeiten Minimierung von geometrischen Unsch rfen durch Reduzierung der Brennfleckgr e und oder des Objektiv Film Abstands Geometrische Verzerrungen Korrekte Positionierung Fehler bei der Positionierung des Patienten bei der Verwendung von unbefestigten Positioniersystemen w hrend der diversen Arten von R ntgenuntersuchungen k nnen zu Belichtungsfehlern f hren wodurch zus tzliche Expositionen von R ntgenstrahlungen erforderlich wer
13. einen speziellen Wartungsschein f r biome dizinische Ger te zur Verf gung zu stellen Dieser Schein muss f r jedes Ger t dokumentiert und zu den diversen Arbeitsebenen bertragen werden Die vorbeugende Wartung welche mindestens alle 12 Monate stattzufinden hat und zu der Funktions Leistungs und Sicherheitspr fungen des Ger ts geh ren muss von qualifizierten autorisierten Fachtechnikern durchgef hrt wer den Die Gesundheit und Sicherheit des Patienten und der einwandfreie Betrieb der X MIND unity IEC 60601 1 usw sind zu gew hr leisten Diese Eingriffe m ssen entsprechend den Verfahren und in den Abst nden vorgenommen werden die in diesem Handbuch sowie im Installations und Wartungshandbuch angegeben sind Eine Missachtung dieser Anforderung oder der St rungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung f r direkte und indirekte Personensch den und oder Sch den am Eigentum bzw der Umgebung Dar ber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens die Kunden oder Mitarbeiter f r alle Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern oder der Umgebung haftbar zu machen Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat au erdem f r die sichere und ordnungsm ige Verwendung der Ausr stung zu sorgen F r Italien siehe Dekret des Pr sidenten der Republik 14 01 1997 Gesetzesdekret Nr 81 2008 in revidierter und ge nderter Fas sung e Die Bediener m ssen die Umgebun
14. entsprechend den nationalen Normen und den internationalen Richtlinien zum Strahlenschutz verwendet werden Die Leitlinien und Anweisungen eines anerkannten Spezialisten f r Strahlenschutz der ggf die zus tzlichen Abschirmungen oder Vor sichtma nahmen f r jeden speziellen Fall empfehlen wird m ssen eingehalten werden Der Installationsort des Ger ts muss in bereinstimmung mit den geltenden nationalen Normen geschirmt werden um den Bediener den Patienten und sonstige Personen gegen R ntgenstrahlen zu sch tzen Die X MIND unity darf nur von Chirurgen Zahn rzten sowie autorisierten Fach rzten benutzt werden Der Bediener muss 99 die Notwendigkeit einer Sedierung des Patienten und die entsprechenden f r den Patienten geeigneten Vorgehensweisen und Vor sichtsma nahmen festlegen o das gesamte R ntgenuntersuchungsverfahren berwachen und dabei die Anweisungen und Informationen der Einheit beachten Das Ger t darf ausschlie lich f r diagnostische Zwecke von qualifizierten und autorisierten Zahn rzten und oder rzten verwendet werden Der Bediener und sonstige Personen m ssen sich w hrend des Scans vom Patienten fernhalten Das in die R ntgenuntersuchung einbezogene Personal hat alle Sicherheitsma nahmen in Bezug auf den Strahlenschutz zu treffen Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 13 of 77 DEUTSCH Es obliegt dem Bediener den Patienten gegen unn tige
15. s Maxill r 0 0635 0 063 s 0 15 0 255 0 063 s 0 063 s 0 0055 Schneidezahn 0 0325 0 032 s 0 063 s Mandibul r 0 08 s 0 063 5 0 063 5 0 13 0 125 m 0 08 Bissfl gel 0 063 5 0 063 5 0 15 0 125 0 165 Okklusion amm Mandibul r 0 165 6 2 LANGER TUBUS 12 ZOLL 30 CM SSD FILM F Kind 0 1253 0 165 02s Schneidezahn 0 1255 0 15 Mandibul r 0 1255 0 255 m 0 255 0 15 Bissfl gel 0 255 0 255 Okklusion ar Mandibul r 0255 FILM F Kind Erwachsener 0 165 0255 025 0325 0255 032 015 016 0255 025 06s 0 255 0 25 0 255 0 125 5 Bissfl gel 0 165 04s Okklusion Mandibul r Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 51 of 77 DEUTSCH Maxill r Bissfl gel Okklusion Mandibul r mee 0 255 0 255 0 255 0 255 Schneidezahn 0 0635 0 063 5 0 1255 Mandibul r 0 255 0 255 Bissfl gel 0 255 0 255 Okklusion Mandibul r Page52of77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH PERSONALISIEREN DER STANDARD EXPOSITIONSWERTE B HINWEIS Die Werte und Schritte von 21 programmierten Expositionszeiten der X MIND unity siehe Kapitel 3 NICHT im X MIND unity tgensystem ge ndert werden da deren Werte mit den geltenden Vorschriften zu intraoralen R ntgenausr stungen bereinstimmen Dennoch kann der Bediener die Standard Exp
16. 10 2014 NUNODEO10E Page 37 of 77 DEUTSCH 2 Wenn Sopix Sopix Inside an einen PC angeschlossen ist mittels spezifischem USB Kabelanschluss und mit der SOPRO Imaging Software ausgestattet aufnahmebereit ist erkennt die X Mind unity den Sensor automatisch Wenn die Kommunikation zwischen Sopix Sopix Inside und X Mind Unity hergestellt ist schaltet die Anzeige des gew hlten R ntgendetektor Bildgebungssystems automatisch auf das Symbol ACE am Display der X Mind unity Der Bediener braucht das R ntgendetektor Bildgebungssystem an der R ntgensteuereinheit der X Mind unity nicht manuell auszuw hlen Wenn die X MIND unity zum ersten Mal einen BETRIEBSBEREITEN Sopix Sopix Inside erkennt ert nt ein Piepton 3 Zum Starten der Aufnahme muss der Bediener alle gew nschten Expositionsfaktoren wie alle R ntgenbildverfahren einstellen und den Schalter f r die Exposition wie bei einer normalen R ntgenstrahlemission dr cken und gedr ckt halten W hrend der Exposition wenn der Sopix Sopix Inside Sensor den richtigen Strahlendosiswert erreicht greift die ACE Technologie automatisch ein und unterbricht die Emis sion um die Exposition des Patienten von R ntgenstrahlungen zu verringern Nun zeigt die X MIND unity die tats chliche Expositionszeit an das Symbol leuchtet f r 5 Sekunden zusammen mit der Abk hlungszeit der R ntgenstrahlung auf welche von der tats chlichen Expositionszeit abh ngt 4 Nach der Pausezeit schaltet d
17. 10 646 580 15 email beijing cn acteongroup com 14F 1 No 433 Jingping Rd Jhonghe Dist New Taipei City 23563 TAIWAN R O C Tel 886 926 704 505 E mail tina chu tw acteongroup com ACTEON KOREA Corp 8F Hanil B D 132 4 1Ga Bongrae dong JOONG GU SEOUL KOREA Tel 82 2 753 41 91 Fax 82 2 753 41 93 E Mail infoekr acteongroup com ACTEON INDIA B 94 GIDC Electronic Estate Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat INDIA Tel 91 79 2328 7473 Fax 91 79 2328 7480 email info in acteongroup com ACTEON MIDDLE EAST Numan Center 2nd Floor N 205 Gardens Street PO Box 5746 11953 AMMAN JORDAN Tel 962 6 553 4401 Fax 962 6 553 7833 E Mail infoeme acteongroup com ACTEON AUTRALIA NEW ZEALAND Suite 119 30 40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel 612 9669 2292 Fax 612 9662 2204 E Mail sandy junior au acteongroup com Page 4 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH DIE IN DIESER ANLEITUNG BESCHRIEBENE ELEKTROMEDIZINISCHE AUSR STUNG BEZIEHT SICH AUF DAS MEDIZINISCHE GER T X MIND unity de G tzen S r l ACTEON Group BEH LT SICH DAS RECHT AUF NDERUNGEN DES PRODUKTS UND ALLER HANDB CHER OHNE VORANK NDIGUNG VOR ES IST VERBOTEN DIESES HANDBUCH UND ALLE SONSTIGEN UNTERLAGEN DIE SICH AUF DIE X MIND Einheit BEZIEHEN OHNE VORHERIGE SCHRIFTLICHE GENEHMIGUNG DURCH DIE de G TZEN S R L ACTEON Group ZU NDERN
18. 14 NUNODEO10E Page 53 of 77 DEUTSCH 7 1 WIEDERHERSTELLEN DER WERKSEINSTELLUNGEN kV 1 Tasten dr cken und f r 5 Sekunden gedr ckt halten bis die Meldung SET auf dem Display angezeigt wird 2 Nach ein paar Sekunden wird der erste Parameter gezeigt und unten am Display ist der Name des Parameters zu sehen 3 Zum Scrollen der Parameter Taste DAP verwenden 4 Wenn der Parameter TIME RESTORE ZEITR CKSTELLUNG gezeigt wird Taste dr cken um das entsprechende Untermen aufzu rufen 5 Die Symbole beginnen zu blinken 6 Tasten DAP verwenden um die aufrufbaren Einstellungen zu scrollen YES oder NO 7 Wiederherstellen der Werkseinstellungen YES w hlen und Taste dr cken um die Auswahl zu best tigen und zu speichern kV 0 Taste Uu dr cken um das Menu zu verlassen Page 54 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH RONTGENSTRAHL EICHVERFAHREN N VORSICHT Diesen Eingriff nur ausf hren wenn er erforderlich ist oder vom technischen Kundendienst empfohlen wurde W hrend des Eingriffs kommt es zur Emission von R ntgenstrahlen Alle Strahlenschutz Sicherheitsma nahmen sind unbedingt anzuwenden Nachfolgend wird die Vorgehensweise zur Eichung der R ntgenr hre beschrieben 1 TTste dr cken und f r 5 Sekunden gedr ckt halten bis die Meldung TUBE CALIBRATION EICHUNG R HRE
19. 14 e NUNODEO10E DEUTSCH Folgende Expositionszeiten wurden gespeichert 0 020 0 025 0 032 0 040 0 050 0 063 0 080 0 100 0 125 0 160 0 200 0 250 0 320 0 400 0 500 0 630 0 800 1 00 1 250 1 600 2 000 s R HINWEIS Diese Zeiten entsprechen der IEC Norm 60601 2 7 gem der 2 und 3 Fassung der IEC 60601 1 sowie den Empfehlungen der ISO 497 Normen reihe R 10 B HINWEIS Diese Werte der programmierten Expositionszeiten d rfen nicht ge ndert werden Bestimmte Expositionswerte die von der Auswahl der Betriebsparameter abh ngig sind wurden zuvor festgelegt Tubus 8 12 Patiententyp ERWACHSENER KIND Rontgentechnik Intraorale Pr fungsart HINWEIS Auf Wunsch k nnen diese Werte mit der entsprechenden zuvor gezeigten Taste ge ndert werden M gliche nderungen der Expositionswerte R ntgenspannung anodisch 60 kV 65 kV 70 kV R ntgenstrom anodisch typisch 4 mA 6 mA 7 mA Patiententyp ERWACHSENER KIND R ntgentechnik Siehe Kapitel 5 M gliche nderungen der Parameter Anzahl Schalter Exposition Tubusgr e 20 cm 8 30 cm 12 Tubustyp rechteckig rund Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 31 of 77 DEUTSCH 5 1 GEW HLTEN TUBUSTYP PR FEN Das Symbol des verwendeten Tubustyps Form der Strahlenbegrenzungseinrichtung sollt
20. 2 1 SYSTEMKOMPONENTEN 19 2 2 MASCHINENSCHILDER LL GG LG GSG 21 BEDIENFELD BERSICHT GG GG GG GG GG GL GG GG EGG nee GL 25 SET ZUSTAND LED 26 3 2 INFORMATIONS 1 DEAU 26 3 3 EINSTELLUNGEN u u u RR NN RF EF ATH RR Y HEN NN 27 3 4 PATIENTENTYP LL GG GG GL GG GG aane AUU HE GU Gu 27 3 5 ART DER UNTERSUCHUNG 27 GG GG GG GL GG 28 KONFIGURATION UND AUSF HRUNG DER RONTGENSTRAHLUNG EXPOSITION 30 OE AHETEN TUBUST YP PR FEN iste sapane niasa anang ana E EEE ee 32 5 2 QUELLE HAUT ABSTAND PR FEN LL LL SG LG GG GG GG ud dod 32 5 3 DIE GEWAHLTE SPANNUNG DER RONTGENROHRE PR FEN 33 5 4 DEN GEW HLTEN STROMWERT DER RONTGENROHRE PR FEN 33 5 GEWAHETEN PATIENTENTYP PRUFEN engal pa naa daa panan area 33 5 6 GEWAHLTES RONTGENDETEKTO
21. 5 25 35 294 99 as 33 5 aa 37 9e 55 a4 Page 74 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH A 6 ELEKTROMAGNETISCHE VERTR GLICHKEIT EMV Die Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV wird mit Bezug auf die folgenden Normen beurteilt IEC 60601 1 2 2007 3 Fassung EMISSION e EN 55011 2008 A2 e EN 61000 3 2 2006 A1 A2 e EN 61000 3 3 2008 STORFESTIGKEIT EN 61000 4 2 2009 EN 61000 4 2 A1 2010 EN 61000 4 2 EN 61000 4 3 2006 EN 61000 4 4 2004 EN 61000 4 5 2006 EN 61000 4 5 A1 EN 61000 4 6 2007 EN 61000 4 8 2010 EN 61000 4 11 2004 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Emission X MIND unity ist f r den Gebrauch in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Bediener muss sicherstellen dass das Ger t in dieser Art von Umgebung verwendet wird Emissionspr fung Konformit t Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung X MIND unity verwendet HF Energie nur f r den internen Betrieb HF Emissionen HF Emissionen Gruppe 1 sind u erst stark reduziert und f hren mit CISPR 11 gro er Wahrscheinlichkeit nicht zu St rungen elektronischer Ger te die sich in der N he befinden HF Emissionen CISPR 11 Klasse B X MIND unity ist f r den Gebrauch in allen m Geb uden einschlie lich Wohngeb uden und Oberwellen Emissionen ar Klasse solchen geeign
22. ALAND SATELEC ACTEON GROUP 17 avenue Gustave Eiffel B P 30216 33708 M rignac Cedex FRANCE Tel 33 0 5 56 34 06 07 Fax 33 0 5 56 3492 92 E mail satelec acteongroup com ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 D 40822 Mettmann GERMANY Tel 49 0 2104 9565 10 Fax 49 0 2104 9565 11 E mail info de acteongroup com ACTEON MEDICO DENTAL IBERICA S A U Pol gono Industrial Can Clapers Avda Principal 11H Sentmenat 08181 Barcelona SPAIN Tel 34 93 715 45 20 Fax 34 93 715 32 29 E mail info es acteongroup com ACTEON UK Unit 1B Steel Close Eaton Socon St NEOTS Cambs PE19 8TT UNITED KINGDOM Tel 44 0 1 480477 307 Fax 44 0 1 480477 381 E mail info uk acteongroup com ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mount Laurel NJ 08054 USA Tel 1 8562229988 Fax 1 8562224726 E mail info us acteongroup com ACTEON LATIN AMERICA Bogot COLOMBIA Celular 457 312 377 8209 E Mail carlosandres vera es acteongroup com ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moscow RUSSIA Tel Fax 7 499 76 71 316 Courriel sergey koblov ru acteongroup com ACTEON THAILAND LTD 23 45 Sorachai Building 16th floor Sukumvit 63 Road Klongton Wattana BANGKOK 10110 THAILAND Tel 66 2 714 3295 Fax 66 2 714 3296 E Mail infoeth acteongroup com ACTEON CHINA Ufficio 401 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District PECHINO 100027 CHINA Tel 86 10 646 570 11 2 3 Fax 86
23. ED CERTIFIED TO Intertek ANSIAAMI ES60601 1 4002197 CSA STD 22 2 NO 601 1 Complies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J Page 22 of 77 CAUTION X RAYS DANGER RAYONS X TO BE OPERATED ONLY BY TRAINED AND AUTHORIZED PERSONNEL SEE OPERATOR S INSTRUCTIONS L UTILISATION DOIT ETRE EFFECTUEE SEULEMENT PAR LE PERSONNEL QUALIFIE ET AUTHORISE RESPECTER LES INSTRUCTIONS DE L OPERATEUR WARNING This X ray unit may be dangerous to patient and operator unless safe exposure factors operationg instructions and maintenance schedules are observed ATTENTION cet appareil rayons x peut tre dangereux pour le patient et pour l op rateur Pour viter toute forme de risque il faut respecter les r gles de s curit suivre les instructions de fonctionnement et les planning de maintenance MADE IN ITALY IP20 gt P Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 e 14 10 2014 e NUNODEO10E Electronic user informations DEUTSCH En EIN 60417 En AUS IEC 60417 En Schutzerde IEC 60417 En Anwendungsteil Typ B IEC 60601 1 Achtung siehe beiliegende Unterlagen Gef hrdung durch ionisierende Strahlung Abstrahlende R ntgenger te IEC 60417 Entspricht den Mindestanforderungen Ihres Staats Die Richtlinie des Rates der Europ ischen Union 2002 96 EC WEE verlangt die Entsorgung oder das Recycling von elektrischen und elektronischen Ger ten Dieses Produkt ist mit
24. F eingestellt ist ACE zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit dem integrierten Sopix Sopix2 Inside Sensorsystem und dem an der X MIND unity aktivierten ACE System siehe hierzu spezielles Kapitel eingestellt ist Digit zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit externen digitalen R ntgensensoren eingestellt ist PSP zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit externen Phosphorplatten eingestellt ist ndern der Auswahl Zum ndern der ausgew hlten Werte die entsprechende Taste bis zum Erreichen der gew nschten Einstellung dr cken LI HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch ge ndert 5 7 GEW HLTE PR FUNGSART PR FEN 5 7 1 PERIAPIKALE PR FUNG Die LED unter dem ausgew hlten Zahn sollte aufleuchten Die obere Reihe kennzeichnet die Elemente des Oberkiefers die untere Reihe kennzeichnet die Elemente des Unterkiefers Zum ndern der Auswahl Die Taste des gew nschten Zahns dr cken 5 7 2 OKKLUSIONSPR FUNG n U Die LED der gew hlten Pr fungsart sollte aufleuchten oder N LED MANDIBULA EIN zeigt an dass das Rontgensystem f r eine Okklusionspr fung des Unterkiefers eingestellt ist U LED MAXILLA EIN zeigt an dass das R ntgensystem f r eine Okklusionspr fung des Oberkiefers eingestellt ist Zum ndern der Auswahl Taste erneut dr cken Page 34 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023
25. G BEFESTIGUNG UNTEN x 30 Den 6791 5 i8lcn 31 71cm 27 40 cm 16 Halterung 79cm 31 80 cm 31 Halterung 119cm 46 110 cm 43 Halterung 149cm 59 Page 66 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH FRONTANSICHT RUHESTELLUNG BEFESTIGUNG OBEN 70cm 07 9 357 36cm 14 8lcm 315 I 171 27 40 cm 16 Halterung 79cm 31 80 cm 31 Halterung 119cm 46 110 cm 43 Halterung 149cm 59 SEITENANSICHT OFFEN BEFESTIGUNG OBEN lecm 5 45cm 180 87cm 34 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 67 of 77 DEUTSCH C1 LANGER TUBUS 40 cm 16 Halterung 140cm 55 80 cm 31 Halterung 180cm 71 110 cm 43 Halterung 210cm 83 40 cm 16 Halterung 150cm 59 80 cm 31 Halterung 190cm 757 110 cm 43 Halterung 220cm 87 C3 OHNE TUBUS 40 cm 16 Halterung 188cm 74 80 cm 31 Halterung 228cm 90 110 cm 43 Halterung 258cm 102 SEITENANSICHT GESCHLOSSEN BEFESTIGUNG OBEN I I I I I I 81 31 71 97 i i I I 40 cm 16 Halterung 60cm 24 80 cm 31 Halterung 100cm 39 110 cm 43 Halterung 130 51 Page 68 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14
26. ING This X ray ua may tn ewposure tactors Operabong rvtructor ATTENTION peram INGI Wi h MADE IN ITALY LAM anoare vayora Narren sque X MIND unity de Gotzen S r l C ed 2013 01 0434 Via Roma 45 21057 Destributed by ACTEON Inc 124 Gather Drive Sute 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Olgiate Olona VA ITALY Line voltage 100 240 V 50 60 Hz AAE Input power 850 VA Class A Sn X ray control unit Type X MIND unity de Gotzen S r l ud Via Roma 45 21057 iate Olona V ITALY t 2013 01 C Datrbuted by ACTEON Inc 124 Gather Drive Suse 140 Mt Laurel NJ 08054 USA ss A AX Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E X ray source assembly Type X MIND unity id de Gotzen Sr Wa Roma 45 21057 C Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 stributed by Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus 0 4 mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 e omplies with DHHS radiabon performance standards 21 CFR Subchapter J A Beam limiting device Type c Comphes wi DHAS Radiation Effective beam at Cone Tip 21 CFR Ssbcapter J X ray source assembly Type X MIND unity de Gotzen S r l ied Via Roma 45 21057 C Olgiate Olona VA ITALY 2013 01 0434 Destnibuted by ACTEON Inc 124 Gather Drive Sune 140
27. ISE DER X MIND UNITY MIT ACE TECHNOLOGIE VON SOPIX SOPIX2 INSIDE VORSICHT Der Bediener muss vor jeder Aufnahme immer die korrekte Erkennung der Kommunikation zwischen Sopix Sopix Inside und X Mind unity anhand des ACE Loeos pr fen das sich auf dem Display der Steuereinheit befindet A VORSICHT Der Bediener muss je nach Untersuchungsart die geeignete Expositionszeit einstellen VORSICHT Bei der R ntgenstrahlung Exposition ist darauf zu achten dass der aktivierte R ntgensensor verwendet wird der f r die korrekte Aufnahme und bertragung der Bilder betriebsbereit ist VORSICHT WARNUNG Kein USB Verl ngerungskabel an das von der X MIND unity ausgehende USB Kabel anschlie en VORSICHT WARNUNG Bei der Erstellung von Aufnahmen mit einem Sensor der Sopix Baureihe sind die von Sopro gegebenen und in den begleitenden Unterlagen enthaltenen Anweisungen bez glich der Imagine Software und des Sopix Sopix2 Inside die jeweils ein Produkt der Sopro Acteon Group sind genauestens einzuhalten Zur Aktivierung und Anwendung des ACE Modus an der X MIND unity wie folgt verfahren 1 Sopik Inside oder Sopix2 Inside installieren und an das X MIND unity System anschlie en siehe Sopix Inside oder Sopix2 Inside Installa tionshandbuch und X MIND unity Installations und Wartungshandbuch Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14
28. NSTRAHLENQUELLE 1 5 70 i Gesamtfilterung 2 2 mmAl 70 kV Figenfilterung 1 2 mm Al quivalent 70 kV Streustrahlung gemessen 70 kV 6 mA 2 s 0 25 mGy h 1000 mm 10 0 2 mAs Maximaler R ntgenr hrenstrom Nominale R ntgenr hrenspannung zusammen mit h chstem R ntgenr hrenstrom die bei Betrieb mit e E 65 kVp 7 mA dieser R ntgenr hrenspannung vom Hochspannungsgenerator erlangt werden k nnen H chster R ntgenr hrenstrom zusammen mit h chster R ntgenr hrenspannung die bei Betrieb mit E 7 mA 65 kVp diesem R ntgenr hrenstrom vom Hochspannungsgenerator erlangt werden k nnen Kombination von R ntgenr hrenspannung und R ntgenr hrenstrom die zur h chsten elektrischen 65 kVp 7 mA Ausgabeleistung f hrt Niedrigstes strom Zeit Produkt oder Kombinationen von Ladungsfaktoren die zum niedrigsten Strom 0 08 mAs 0 02 s amp 4 Zeit Produkt f hren Emissionstechnologie R ntgenstrahlung Betriebsweise DC Hochfrequenz 70 kV 6 2 5 65 kV 7 mA 2 5 60 kV oder 65 kV 7 2 s max 70 kV 6 mA max 2 s max Max Kombinationen Ladungsfaktoren R HINWEIS Die Messkriterien basieren auf Anforderungen die in den anwendbaren Normen festgelegt wurden welche in Anhang A dieses Handbuchs aufgef hrt sind 6 Variationskoeffizient Page 62 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH X RAY S
29. OURCE ASSEMBLY HEATING AND COOLING 60 3 5 05 COOLING HEATING 3 0 05 50 x T I 1 lt T 1 N ed Yt A 1 5 E x WA E ci 2 5E 05 CH 9 i gt lt 40 5 x NI eM 5 2 gt iw d 2 0E 05 30 1 5 05 20 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 TIME Erwarmungs und Abkuhlkurve der X Mind unity R ntgenquellenbaugruppe R ntgenr hrengeh use R NTGENR HRE Modell R ntgenr hre TOSHIBA D 041 Brennfleckgr e IEC 336 Anodenwinkel Anodenmaterial TUBE CURRENT mA e N ww un mo O 01 02 03 05071 D EXPOSURE TIME s Tabelle der Hochstwerte Toshiba D 041 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 63 of 77 DEUTSCH Anode Heating Cooling Curve Ba HEAT STORAGE LI TIME s Erw rmungs Abk hlkurven Toshiba D 041 Anode FIRMWARE RXCD Karte RXHVC Karte HINWEIS Firmwareversionen k nnen regelm ig aktualisiert werden Darum k nnten die in der vorherigen Tabelle angegebenen Versionen von den in der Einheit installierten Versionen abweichen Zum Erkennen der in Ihrer X MIND unity installierten Firmwareversionen bitte die Anweisungen im Kapitel ERWEITERTE EINSTELLUNGEN der X MIND unity Installations und Wartungsanleitung befolgen GER TESPEISUNG und ELEKTRISCHE KLASSIFIZIERUNG Versorgungsspannung 100 V a 240 V Netz
30. Patienten Bedieners betroffener Personen und der Umgebung Dies f hrt au erdem zu Geb hren f r einen technischen Kundendienst au erhalb der Garantie 1 4 TRANSPORTBEDINGUNGEN Der Transport des X MIND unity R ntgensystems erfolgt auf eigenes Risiko des Empf ngers Alle w hrend des Versands aufgetretenen Sch den und Verluste m ssen in Gegenwart des Spediteurs geltend gemacht werden Im Falle von tats chlichen oder mutma lichen Versandsch den muss der Empf nger entsprechende Vorbehaltsklauseln auf dem Frachtbrief angeben Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 11 of 77 DEUTSCH 1 5 SICHERHEITSWARNHINWEISE Die folgenden Sicherheitsempfehlungen m ssen beim Gebrauch des X MIND unity R ntgensystems befolgt werden VORSICHT ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN Bei der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION handelt es sich um die Beh rde welche die Verantwortung f r die BEDIENUNG und WAR TUNG des X MIND unity Systems tr gt Die Schulung und Vorbereitung des Personals geh rt zu den Aufgaben der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION e K MIND unity ist eine R ntgenausr stung die ausschlie lich von Fach rzten Zahn rzten und autorisiertem Personal benutzt und gehandhabt werden darf welches den Anforderungen entspricht die von den im Installationsland geltenden Bestimmungen festgelegt sind e Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat die Pflicht ein Wartungsprogramm sowie
31. R BILDGEBUNGSSYSTEM PR FEN FILM DIGITAL PSP 34 5 7 GEWAHLTE PRUFUNGSART PR FEN LL LL GG GG GG GG eaaa aane 34 5 3 GEWAHLTE STRAHEUNGSZEIT PRUFENE 2 TAR akan kasan gan aaa dakan apana 35 5 9 DOSISFL CHENPRODUKTWERTE PR FEN 35 5 10 AKTIVIERUNG ACE MODUS INSTALLIERTES ZUBEH R SOPIX SOPIX 1 36 5 11 POSITIONIERUNG DES 42 5 12 POSITIONIERUNG DES FILMS ODER SENSORS uuu uuu aaa iussu ser ba san ia naa naa ii nganan 42 5 13 POSITIONIERUNG DES R NTGENGENERATORS UND KOLLIMATORS STRAHLENBEGRENZUNGSEINRICHTUNG 44 5 14 46 TABELLE DER 5 49 6 1 KURZER TUBUS 8 ZOLL 20 550 50 6 2 LANGER TUBUS 12 ZOLL 30 CMS 51 PERSONALISIEREN DER 5 53 7 1 WIEDERHERSTELLEN DER WERKSEINSTELLUNGEN LL GG GG GG GG CGGC LG A FY ddod 54
32. SHAPE SSD mm MR m m Jj Time s DAP mGy cm lw w w w u lee eet T gt om 58 4s 3s 5 ss sz as rs 85 92 e as 2 sr as os Las S os T 85 snm mr 92 I re Ina L ns 89 02 81 ue ur z 78 man 68 o e um pow 8 99 74 a 96 63 4 ais Ins 62 65 ma 62 sa BLD SHAPE 550 mm m 4 Cm 006 45 37 3 6 5 43 34 59 49 9 __ 00 7 59 47 96 82 69 55 94 78 63 01 o 88 74 59 2 103 86 69 ns 98 79 Qm mo 9 74 v w so w na 98 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 73 of 77 DEUTSCH w 94 a na 25 9 93 08 Tas 9 ns D m m ee mr Time s DAP mGy os es 6 os w 39 38 os w 09 9 TT TT TT TT sm 35 s r os L ir Lus 2 i Eg ta Lai f 58 s ar 33 s 46 56 o o e Toss oa 33 ar s2 oz ss es f ne se Ins na 96 22 on us va 48 ma 99 2 Ing ns ase 33 2
33. T WARNUNG Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator Tubus Strahlenbegrenzungseinrichtung ein Einweg Schutzmantel angebracht werden der den Endbereich der radiogenen Einheit abdeckt welcher w hrend der R ntgenaufnahme st rker f r eine direkte Kontamination anf llig ist Klasse I Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG und sp tere nderungen Er k nnte die Haut des Patienten ber hren Biokompatibili t t gem den Grunds tzen der ISO 10993 Normenreihe pr fen Angaben zur Entsorgung konsultieren Schutzbestimmungen f r den Gebrauch beachten Intraorale Standardverfahren befolgen den Tubus entsprechend der Skala auf dem Strahlerkopf positionieren Page 44 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH 5 13 1 EMPFOHLENE NEIGUNGSWINKEL MAXILLA Molar Pramolar and Eckzahn Schneidezahn Bissfl gel Pr fung Bissfl gel Pr fung Schneidezahn Pramolar and Eckzahn Molar UNTERKIEFER Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 e 10 2014 e NUNODEO10E Page 45 of 77 DEUTSCH 5 14 EXPOSITION HINWEIS F r optimale radiologische Ergebnisse sind alle Schritte des Verfahrens mit gr ter Vorsicht auszuf hren Positionierung des Patienten des R ntgengenerators und Kollimators Belichtung des R ntgendetektors Film Digitalsensor Platten Filmentwicklung und digitale Bil daufnahme wie auch Verfahrenskette
34. V Exp Zeit usw und die Tasten DAP gleichzeitig dr cken um die erwarteten DFP Nennwerte anzuzeigen NACH DER EXPOSITION DAP Tasten gleichzeitig dr cken und f r 3 Sekunden gedr ckt halten um die erwarteten DFP Nennwerte der letzten Emis sionseinstellungen und die tats chlichen letzten Emissionswerte anzuzeigen R HINWEIS Der Bezugswert des DAP wird im Display in Annex A angezeigt Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 35 of 77 DEUTSCH 5 10 AKTIVIERUNG ACE MODUS INSTALLIERTES ZUBEH R SOPIX SOPIX INSIDE 5 10 1 WICHTIGE HINWEISE ZUR ACE TECHNOLOGIE UND X MIND UNITY Zweck der ACE Technologie ist der etwaige Abbruch der R ntgenstrahlung Exposition um unerw nschte erh hte Dosen und berbelichtungen zu minimieren Ist diese Option aktiviert beendet das Steuersystem der X MIND unity und des Sopix Sopix2 Inside Sensors automatisch die R ntgenstrahlung Ex position in der k rzesten ben tigten Zeit die durch die ACE Technologie festgelegt wird VORSICHT INSTALLATION DES INTRAORALEN DIGITALEN R NTGENSENSORS SOPIX SOPIX INSIDE Die X MIND unity ist bereits 7 1 vorger stet f r den ausschlie lichen Einbau des optionalen intraoralen digitalen R ntgensensors Sopix Sopix Inside der Sopro Acteon Group F r die korrekte und sichere Installation des Sopix Sopix Inside Sensors m ssen die Anweisungen sowie die Unterlagen im Lieferu
35. X MIND unity BEDIENUNGSANLEI TUNG Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH Sprache des Originaldokuments ENGLISCH Wichtiger Hinweis Alle neuen Ausgaben und Revisionen der Anleitung ersetzen die vorherigen Unterlagen Siehe vollst ndige Handb cher Siehe vollst ndige Handb cher Siehe vollst ndige Handb cher und Anleitungen und Anleitungen und Anleitungen www satelec com documents www satelec com documents Page 2 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH HERSTELLER de Gotzen S r l ein Unternehmen der ACTEON Gruppe Via Roma 45 21057 OLGIATE OLONA VA ITALY Tel 39 0331 376760 Fax 39 0331 376763 Webseite www degotzen com www acteongroup com E Mail degotzen degotzen com f r allgemeine Anfragen F r technischen Kundendienst Tech Kundendienst Webseite http support degotzen net https support degotzen net ITALY F r Informationen und technischen Kundendienst bitte den Hersteller kontaktieren Direkte Tel Nr 39 0331 376762 service degotzen com WELTWEIT Wenden Sie sich bitte an den H ndler vor Ort Fur den Vertragsh ndler in Ihrer N he siehe Liste auf der n chsten Seite Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 3 of 77 DEUTSCH THAILAND CHINA TAIWAN KOREA INDIA MIDDLE EAST AUSTRALIA NEW ZE
36. auf dem Display erscheint 2 Sichere Position au er Reichweite des R ntgenstrahls einnehmen Expositionstaste dr cken und gedr ckt halten Auf dem Display erscheint die Meldung CAL IN PROGRESS EICH L UFT die Exp LED ist eingeschaltet und ein intermittierender Ton ist zu h ren 3 Nach dem Verfahren wird der Ton unterbrochen und auf dem Display erscheint die Meldung CAL SUCCESS EICH ERFOLGREICH 4 Nach der Pausezeit die l nger als die normale Ruhezeit sein wird kehrt der Timer zum Standardbetrieb zur ck und ist f r eine neue Unter suchung bereit B HINWEIS Das Eichverfahren dauert circa 50 s Nach diesem Verfahren beginnt die PAUSE LED zu blinken W hrend dieses Zeitraums sind alle Funktionen der Ausr stung deaktiviert Vor weiteren Eingriffen bitte warten bis die X MIND unity die Abk hlzeit nach der R hreneichung beendet hat Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 55 of 77 FEHLERMELDUNGEN Bei Betriebsst rungen oder Fehlern zeigt das Display einen Fehlercode und es ert nt ein akustisches Signal 5 Piept ne Zudem wird ein Fehler symbol auf dem Display angezeigt das den Bediener auf den Fehlerzustand hinweist Alle Funktionen sind deaktiviert bis der Fehlerzustand unverstellbar ist oder zur ckgesetzt wurde Xmind2 03 Einige Fehler k nnen behoben werden indem die Reset Taste auf der Tastatur ge
37. bei Bedarf und wenn die ACE Option korrekt aktiviert wurde die fehlerhafte Expositionszeit korrigiert Beim ACE sammelt der Sopix Sopix2 Inside Sensor die Photodiodenwerte w hrend der Aufnahme Wenn der berechnete Wert die H lfte des Wertes einer berbelichtung erreicht wird ein Signal zum X MIND unity R ntgengenerator gesendet Sollte der ACE NICHT einschreiten ist der Patient einer R ntgenstrahlung ausgesetzt die der maximalen Expositionszeit im Verh ltnis zur Strahlungszeit entspricht die vor der R ntgenstrahlung Exposition an der R ntgensteuereinheit Timer eingestellt wurde HINWEIS Die folgenden Parameter werden bei korrektem Betrieb der ACE Option nach der R ntgenstrahlung Exposition zum Sopro Imaging entwic kelt von Sopro Acteon Group gesendet und werden in den Bildeigenschaften angezeigt dazu immer die Handb cher der Sopro Software und Sopro Ger te konsultieren Einstellungen Vom Bediener vor der R ntgenstrahlung Exposition an der Steuereinheit der X MIND unity eingestellte kV und mA Timereinstellung Vom Bediener vor der R ntgenstrahlung Exposition an der Steuereinheit der X MIND unity eingestellte nominale R n tgenstrahlungszeit Beanspruchte Zeit Tats chliche Expositionszeit bei korrektem Betrieb von ACE Beanspruchte Zeit lt Eingestellte Zeit DFP Tats chliches geliefertes Dosisfl chenprodukt basierend auf der tats chlichen Expositionszeit mit ACE Eingriff und in berein
38. cherheit des Patienten Bedieners Ger ts und der Umgebung sicherzustellen Bei der Verwendung des Systems immer genauestens die Meldungen beachten VORSICHT WARNUNG HINWEIS LEGENDE N VORSICHT Mit dem Wort VORSICHT wird auf m gliche Ereignisse hingewiesen die eine Gefahr f r die Sicherheit des Bedieners darstellen oder zu Per sonensch den f hren k nnten WARNUNG Mit dem Wort WARNUNG wird auf die Ereignisse hingewiesen die die Leistung des R ntgensystems beeintr chtigen k nnten B HINWEIS Mit dem Wort HINWEIS wird auf bestimmte Punkte eingegangen die die Wartung erleichtern oder wichtige Informationen erl utern Page 8 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH 1 2 INFORMATIONEN F R DEN ANWENDER Sehr geehrter Kunde wir danken Ihnen dass Sie sich fur das X MIND unity R ntgensystem entschieden haben Dieses von der de G tzen S r l ACTEON Group entwor fene und hergestellte medizinische Ger t ist das Ergebnis langj hriger Erfahrung im Bereich der Radiologie und der medizinischen Bildgebung sowie der Anwendung moderner Elektronik Dieses Ger t stellt eine weitere Entwicklung auf dem Gebiet des zahn rztlichen R ntgens dar Bei der X MIND unity handelt es sich um eine Ausr stung f r intraorale R ntgenbildgebung im Einzelnen ist die X MIND unity eine extraorale R ntgenstrahlenquelle mit der diagnostisc
39. ckt automa andere Sopix extern an denselben tisch den internen Sensor PC angeschlossen ACE ist aktiviert wenn Sopix Sopix Inside betriebsbereit ist Zum Deaktivieren von Sopix Sopix Inside und somit von ACE an der X MIND unity Steuereinheit F r eine Exposition gt DIG Bildgebungssystem an Steuereinheit der X MIND unity ausw hlen F r mehrere Expositionen nacheinander gt USB Kabel von Sopix Sopix2 Inside abziehen Die Anweisungen der Sopro Acteon Group bez glich der Aufnahme mit mehreren an denselben PC angeschlossenen Sopix Sensoren genauestens befolgen C Sopix Sopix Inside UND eine Sopix Sopix2 Inside wird durch SOPRO Imaging aktiviert andere Sensormarke NICHT Sopix Ext Sensor wird durch eigene Software aktiviert an denselben PC angeschlossen ACE ist aktiviert wenn Sopix Sopix2 Inside betriebsbereit ist F r Deaktivierung von Sopix Sopix2 Inside und somit von ACE an Steuereinheit a F r eine Exposition DIG Bildgebungssystem an Steuereinheit ausw hlen b F r mehrere Expositionen USB Kabel von Sopix Sopix2 Inside abziehen oder an SOPRO Imaging inaktivieren D NUR andere Marken externer Externer Sensor wird durch eigene Software aktiviert X MIND unity wie beim normalen digitalen Sensoren KEIN Sopix Sopix Inside Verfahren verwenden ACE an Steuereinheit nicht aktiviert F r Einzelheiten siehe folgende Tabelle Kombination A SOPIX SOPIX2 INSIDE Bedienungsanleitung X Mind u
40. d der R ntgenstrahl muss senkrecht zur L ngsachse des Zahns ausgerichtet werden Film or Sensor 5 12 2 HALBWINKELTECHNIK Die Halbwinkeltechnik basiert auf dem Prinzip der Ausrichtung des mittleren Strahls des R ntgenstrahls rechtwinklig zu einer imagin ren Linie die den Winkel der durch die L ngsachse des Zahns gebildet wird sowie die Ebene des Films oder Sensors in zwei H lften teilt Die Halbierende ist eine Ebene oder Linie die eine Linie oder einen Winkel in zwei gleiche Abschnitte teilt Film or Sensor Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 43 of 77 DEUTSCH A VORSICHT 1 WARNUNG Wenn die X MIND unity zusammen mit dem digitalen R ntgensensor Sopix Sopix Inside verwendet wird ist unbedingt sicherzustellen dass die gesamte Sensorausstattung und der Halter korrekt installiert und sicher an der X Mind unity angeschlossen sind Der Sopix Sopix Inside muss immer korrekt gewartet und funktionst chtig sein Stets sicherstellen dass der Sensorhalter richtig an den korrekt angezogenen St tzschrauben befestigt ist Immer auch die Bedienungsanleitung und die Bedienungs und Wartungsanleitung der Sopix Sopix Inside Ausstattung konsultieren VORSICHT WARNUNG Korrekt installierter Sopix Sopix Inside Sensorhalter 5 13 POSITIONIERUNG DES R NTGENGENERATORS UND KOLLIMATORS STRAHLENBEGRENZUNGSEINRICHTUNG VORSICH
41. dem folgenden Symbol gekennzeichnet Dieses Produkt darf nicht als Hausm ll entsorgt werden Die durchgestrichene M lltonne auf Rollen kennzeichnet ein Produkt das nach dem 13 August 2005 auf dem Markt eingef hrt wurde siehe IEC EN 50419 2005 Dieses Produkt unterliegt der Richtlinie des Rates der Europ ischen Union 2002 96 EC WEEE und den Gr e des Brennflecks klein Gef hrliche Spannung F r elektrostatische Entladungen anf lliges Ger t Pause IEC 60417 Rontgenstrahl Steuerbefehl IEC 60417 DIESES SYMBOL GEW HRLEISTET DASS DAS R NTGENSYSTEM MIT DEN VERORDNUNGEN DER EUROP ISCHEN RICHTLINIE EWG 93 42 UND SP TEREN NDERUNGEN BER MEDIZINPRODUKTE BEREINSTIMMT Dieses Symbol weist auf die Pflicht hin die gesamten Unterlagen und Handb cher die zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wurden vor einem jeden Eingriff zu lesen Symbol der elektronischen Bedienungsanleitung f r Medizinprodukte gem der Verordnung der Europ ischen Kommission Nr 207 2012vom 9 Marz 2013 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 23 of 77 DEUTSCH SCHILD SICHERUNG Replaceable Fuse Rating 100V 240V T10A H 250V gt HINWEIS Das Schild der Sicherung befindet sich in der N he des Hauptschalters A VORSICHT LL WARNUNG Sollte eine Leitungssicherung ersetzt werden m ssen m ssen unbedingt die Werte und technischen Daten eingehalten werden die von de
42. den und so die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis erh ht wird Demzufolge ist es unbedingt erforderlich dass der Anwender nicht nur die Leistungen der X MIND unity Ausr stung sondern jene der gesamte Kette der beteiligten Komponenten ber cksichtigt die zum endg ltigen R ntgendiagnosebild f hren Die wesentlichen Parameter und relevanten Ma e welche die Leistung der zahn rztlichen R ntgenausr stung hinsichtlich der Bildeigenschaften und Patientendosen der Pr fverfahren und der bereinstimmung der gemessenen Mengen mit den festgelegten Abma en in Bezug auf diese Parameter beschreiben werden vom jeweiligen Hersteller und durch die Anforderungen angegeben die durch die entsprechenden anwendbaren Normen festgelegt sind R ntgenfilme Filmentwicklung digitale R ntgenbilddetektoren und Speicherfolien sind wesentliche Bestandteile der Bildkette Der Anwender hat die Pflicht sicherzustellen dass diese Komponenten korrekt arbeiten z B hinsichtlich der Empfindlichkeit des Kontrastes und eines Fehlens von Artefakten Allen Abnahmepr fverfahren muss ein Leistungstest dieser Komponenten vorausgehen wobei die Strahlung der R ntgendetekto ren bei der Verwendung der X MIND unity zu ber cksichtigen ist WARNUNG Es unterliegt der alleinigen Verantwortung des Anwenders sowie den VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN der X MIND unity zu pr fen und zu berwachen dass alle Arten von R ntgendetektoren die mit der X MIND uni
43. der R ntgenstrahlung Steuereinheit bildet die Wandkonstruktion die f r die Wandbefestigung der Ausr stung ben tigt wird HORIZONTALE HALTERUNG Die horizontale Halterung ist in drei verschiedenen L ngen erh ltlich und bildet den Halter f r den Scherenarm Dessen Welle ist in einem entsprechenden Abschnitt in der Mitte des Timers oben oder unten befestigt und erm glicht eine Bewegung um 180 8 9 PANTOGRAPH SCHERENARM Aufgrund der neuen Form und des neuen Mechanismus des Gelenkarms ist er h hen und tiefenverstellbar so dass er pr zise und ein fach in jede Position bewegt werden kann Er ist mit internen Ausgleichsfedern ausgestattet und besteht aus Armen aus stranggepresstem Aluminium mit einer PC ABS Beschichtung BAUGRUPPE R NTGENSTRAHLENQUELLE STRAHLERKOPF Der Strahlerkopf der X MIND unity besteht aus einer R ntgenr hre der Hochspannungskarte und dem HF Generator Die Hochspannungskarte die R ntgenr hre sowie die Expansionskammer sind in eine dichte Aluminiumkammer getaucht die stark isolierendes l enth lt Die Expansionskammer gew hrleistet die Expansion des ls ber den gesamten Bereich der Betriebstemperaturen entsprechend den technischen Daten des Ger ts Die Emission der R ntgenstrahlung wird elektronisch gesteuert um eine hohe Genauigkeit der Ladungsfaktoren zu gew hrleisten Der Strahlerkopf ist mit einer Winkelskala ausgestattet und verf gt ber ein ergonomisches Design um die Positi
44. der X Mind unity SCHUTZGRAD DER GEH USE Der Schutzgrad ist gem Norm EN 60529 IP20 MECHANISCHE DATEN Abmessungen Siehe entsprechender Anhang f r Abmessungen 24 kg bei L nge der horizontaler Halterung 1100 mm Gesamtgewicht 23 kg bei L nge der horizontaler Halterung 800 mm 22 kg bei L nge der horizontaler Halterung 400 mm Gewicht Strahlenkopf Baugruppe 5 5 kg Mechanischer Aufbau Wandmontage Obere und untere Befestigung Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 65 of 77 DEUTSCH A 2 VORGESEHENE UMGEBUNG VORSICHT WARNUNG X Mind Unity ist NUR F R DEN GEBRAUCH IN INNENR UMEN BESTIMMT e Wenn die X Mind unity l nger als ein paar Stunden bei Temperaturen unter 10 gelagert wurde muss eine ausreichende Wartezeit kalkuliert werden damit das Ger t die Raumtemperatur erreicht bevor es an die Netzspannung angeschlossen und eingeschaltet wird KLINISCHE UMGEBUNGSBEDINGUNGEN BETRIEBSBEDINGUNGEN Temperatur 10 C 50 F 40 C 104 F Relative Feuchtigkeit 25 75 Atmospharischer Druck 850 1060 hPa BEDINGUNGEN DER TRANSPORTUMGEBUNG Temperatur 0 C 32 F 50 122 F Relative Feuchtigkeit Siehe klinische Umgebungsbedingungen Atmosph rischer Druck 500 1060 hPa BEDINGUNGEN DER LAGERUMGEBUNG Siehe Bedingungen der Transportumgebung A 3 ABMESSUNGEN DER EINHEIT FRONTANSICHT RUHESTELLUN
45. dr ckt wird Die folgende Tabelle zeigt eine Liste von Fehlermeldungen die w hrend des Betriebs des X MIND unity R ntgensystems erscheinen k nnen Fehlercodes bestehen aus dem Buchstaben E gefolgt von einer Zahl die die fehlerhafte Einheit Timer oder Strahlenkopf kennzeichnet sowie aus 2 Zahlen die den Fehler kennzeichnen Zahl der Einheit e letter followed by a number that identifies the faulty unit timer or tubehead 1 Fehler im Timer Steuereinheit lokalisiert 2 Fehler im Strahlenkopf lokalisiert Page 56 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH Diese Tabelle umfasst auch die Ursachen der Fehlermeldungen und die Vorgehensweisen zur Behebung Code Miu Beschreibung R ckstellbar E101 NEIN E102 NEIN NEIN E107 Fehlstart Emission JA E108 Emission U and JA E109 Taste zu fr h lo sgelassen 1 JA gt Expositionsschalter gedr ckt bei nicht aktivier E110 Falscher Schaltergebrauch tem Bereitschaft Modus E111 Tastatur bei Neustart gedr ckt Tastatur w hrend des Hochfahrens gedr ckt NEIN E112 Schalter bei Neustart gedr ckt Expositionsschalter zu fr h gedr ckt NEIN E113 Falscher Tastaturgebrauch Tasten w hrend einer Exposition gedr ckt Expositionsschalter nach Exposition zu fr h losgelassen JA JA E114 Timeout Schalterfreigabe Expositionsparameter kV mA Espositionszeit E115 Falsche Pa
46. e Qualit t des Netzstroms muss mit jener typischer Gesch fts oder Krankenhausanwendungen bereinstimmen Sto spannung IEC 61000 4 5 Spannungseinbr che Kurzzeitun terbrechungen und Spannungss chwankungen an Stromeingabe Leitungen IEC 61000 4 11 Magnetfelder mit energietechnis chen Frequenzen 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Hinweise lt 5 U gt 95 Einbruch in U f r 0 5 Zyklen 40 U 60 Einbruch in f r 5 Zyklen 70 30 Einbruch in f r 25 Zyklen SEH gt 95 Einbruch in U f r 5 Sekunden SEH gt 95 Einbruch in U f r 0 5 Zyklen 40 U 60 Einbruch in f r 5 Zyklen 70 30 Einbruch in f r 25 Zyklen lt 5 U gt 95 Einbruch in U f r 5 Sekunden Bei UT handelt es sich um die AC Netzspannung vor der Anwendung des Messpegels Die Qualit t des Netzstroms muss mit jener typischer Gesch fts oder Krankenhausanwendun gen bereinstimmen Wird ein Dauerbetrieb der X MIND unity auch w hrend eines Ausfalls der Netzspannung verlangt empfiehlt sich eine Speisung des Systems ber USV Magnetfelder mit energietech nischen Frequenzen m ssen den typischen Pegel von Standards tromnetzen f r Gesch fts und Krankenhausanwendungen aufweisen Page 76 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 e 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit
47. e R ckmeldung R hrenspannung HV R ckmeldung fehlt NEIN E222 ACE Erkennung fehlgeschlagen Rontgenstrahlen nicht durch Sopix erkannt E223 tube unit temperature too high Monoblock over temperature E224 tube unit temperature too low Monoblock under temperature E225 Monoblock temperature sensor fault open YES circuit tube unit temp sensor fail Monoblock temperature sensor fault short YES circuit YES voltage reference fail generator voltage reference too low voltage reference fail generator voltage reference too high YES system error NO tube unit temp sensor fail E226 E227 E228 E232 F r Fehler die nicht mit der Reset Taste der Tastatur behoben werden k nnen wenden Sie sich bitte an Ihren Installationstechniker oder den Acteon Kundenservice vor Ort Page 58 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E EMPFOHLENE WARTUNG UND REPARATUR 10 1 WARTUNG UND REINIGUNG Die Au enfl che mit einem feuchten Tuch und einem Reinigungsmittel s ubern das nicht korrosiv ist und nicht auf lbasis hergestellt wurde mit einem nicht aggressiven medizinischen Reinigungsmittel desinfizieren Kein Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel direkt auf das Ger t spr hen Distanztubus mit in chirurgischem Alkohol getr nkter Watte reinigen VORSICHT Vor der Reinigung Ger t ausschalten und von der Stromversorgung trennen eine Reinigungsmittel direkt auf das Ger t spr
48. e aufleuchten Symbol rechteckig EIN sm Der gewahlte Strahlerkopf ist mit einem rechteckigen Tubus ausgestattet Symbol rund EIN CH Der gew hlte Strahlerkopf ist mit einem runden Tubus ausgestattet HINWEIS Diese Auswahl kann mit einem speziellen Verfahren aktiviert oder deaktiviert werden das nur von einem autorisierten und geschulten Tech niker vorgenommen werden darf F r n here Informationen den autorisierten Installationstechniker kontaktieren oder den n chsten Kundendienst der Acteon unter der Num mer am Anfang dieses Handbuchs anrufen B HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch entsprechend den neuen Einstellungen ge ndert N VORSICHT Vor einer Exposition sicherstellen dass tats chlich der Tubus desselben Typs und derselben Gr e wie auf dem Display der Steuereinheit angegeben verwendet wird Anderenfalls w ren alle vorprogrammierten Expositionseinstellungen und entsprechenden Informationen zu den Dosen vollkommen falsch 5 2 QUELLE HAUT ABSTAND PR FEN Das Symbol f r die Erkennung der benutzten und gespeicherten Tubusl nge Quelle Haut Abstand SSD sollte aufleuchten Symbol 20 cm 8 EIN 2007 Der ausgew hlte Strahlerkopf ist mit einem 8 20 cm SSD Tubus ausgestattet Symbol 30 cm 12 EIN Der ausgew hlte Strahlerkopf ist mit einem 12 31 550 Tubus ausgestattet 4 HINWEIS
49. eln sowie entflammbaren oder explosionsf higen Gasen oder D mpfen verwendet werden die einen Brand ausl sen und Sch den verursachen k nnten Sollten diese Desinfektionsmittel benutzt werden m ssen m ssen die D mpfe vor dem Einschalten des R ntgensystems vollst ndig entwei chen Page 16 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH VORSICHT NDERUNGEN ODER NACHR STUNGEN DES SYSTEMS nderungen und Nachr stungen des Systems d rfen nur nach Anraten der de G tzen S r l und nur von autorisiertem und qualifizier tem Personal vorgenommen werden wobei AUSSCHLIESSLICH echte Originalersatzteile der de G tzen S r l verwendet werden d rfen de G tzen S r l verbietet unsachgem e und nicht genehmigte nderungen oder Nachr stungen des Ger ts Betriebsst rungen zu verhindern die zu Maschinensch den und oder Unf llen von Patienten Bediener und der Ausr stung f hren de G tzen S r l bernimmt keine Haftung und lehnt demzufolge jegliche Haftung f r direkte oder indirekte Sch den an Personen dem Ger t oder der Umgebung ab die aus diesen Gr nden entstanden Die Kunststoffabdeckungen des Ger ts nicht entfernen oder zu entfernen versuchen Der Versuch elektrische oder mechanische Teile selbst zu reparieren ist strengstens verboten Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit des Systems unwiderruflich beeintr chtig
50. emeine Warnungen und Vorsichtsma nahmen aufge f hrten Meldungen zu VORSICHT und WARNUNG vollst ndig und genau gelesen werden Bei jeder Verwendung des Ger ts m ssen diese Anweisungen korrekt eingehalten werden X Mind unity ist kompatibel mit allen R ntgen Detektoren die f r die dentale intraorale R ntgentechnik entwickelt und zertifiziert wurden Im Detail wenn diese nach IEC 60601 2 65 2012 allen Sicherheitsstandards und Leistungen erf llen Die ACE Funktion ist nur vorhanden wenn das X Mind unity mit einem Sopix Sopix2 Inside Sensor System benutzt wird F r weitere Detail weiter unter 5 10 M glicher ACE Modus optional Sopix Sopix2 Inside installiert Sollte die X MIND unity zusammen mit dem digitalen R ntgensensor Sopix Sopix2 Inside der SOPRO Acteon Group verwendet werden muss der Anwender die Anweisungen beider Ausr stungen sowie der diesbez glichen Unterlagen befolgen und dabei alle Sicherheitsma nahmen treffen um die Sicherheit und den einwandfreien Betrieb beider Ger te zu gew hrleisten Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 9 of 77 DEUTSCH 1 2 1 ENTSCHEIDENDE QUALIT TSFAKTOREN BEI DER INTRAORALEN RADIOGRAPHIE Die Bildqualit t h ngt eng von der pr zisen und sorgf ltigen Informationserfassung durch den vom Patienten bertragenen R ntgenstrahl d h von der Leistung des R ntgendetektors ab Die meisten Probleme bei der dentalen Radiographie sind nicht
51. en nationa len Gesetzen sicherstellen Page 12 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator Tubus Strahlenbegrenzungseinrichtung ein Einweg Schutzmantel angebracht werden der den Endbereich der radiogenen Einheit abdeckt welcher w hrend der Exposition von R ntgenstrahlungen st rker f r eine direkte Kontamination anf llig ist Klasse I Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG und sp tere nderungen Dieser kann die Haut des Patienten ber hren Biokompatibilit t gem den Grunds tzen der ISO 10993 Normenreihe pr fen zum Gebrauch siehe Einzelheiten zur Anleitung f r Einweg Schutzprodukte Vor dem Einsatz der X MIND unity sicherstellen dass das Ger t keine sichtbaren Sch den aufweist Die X MIND unity wurde von anerkannten Pr fstellen entsprechend den Anforderungen der anwendbaren Normen zertifiziert um selbst ndig oder wahlweise AUSSCHLIESSLICH zusammen mithilfe von speziellen internen Verbindungen und Konfigurationen mit dem digitalen intraoralen Sopix Sopix2 Inside R ntgensensor zu arbeiten Es ist strengstens und in jedem Fall verboten die X MIND unity mit Ger ten zu verbinden oder versuchen zu verbinden bei denen es sich nicht um den Sensor der Bauart Sopix Sopix2 Inside des Herstellers Sopro Acteon Group handelt Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit und Leistung der X MIND unity sowie de
52. er Energie Grafik der Bildeigenschaften von SOPRO Imaging erkennen Au erdem kann der Bediener die tats chliche Expositionszeit im SOPRO Imaging in der Infoblase sehen wenn die X Mind unity ihre Informationen sendet In jedem Fall wird das Bild stets aufgrund der klassischen in alle SOPRO Sensoren integrierten ACE Technologie vor berbelichtung gesch tzt HINWEIS Am Timer der X Mind unity erscheint das ACE Logo in der Liste der verschiedenen R ntgendetektor Bildgebungssysteme F d F g F f DIG PSP nur wenn ein Sopix Sopix2 Inside installiert korrekt angeschlossen und bereit ist eine Aufnahme zu machen Page 38 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH M GLICHE KOMBINATIONEN KOMBINATIONEN ACE FUNKTIONSWEISE NUR Sopix Sopix Inside instal Sensor wird durch SOPRO Imaging aktiviert und Steuereinheit von X MIND unity erkennt Sensor auto liert matisch ACE ist an Steuereinheit aktiv wenn Sopix Inside betriebsbereit ist F r Deaktivierung von Sopix Sopix2 Inside und somit von ACE an Steuereinheit F r eine Exposition gt DIG Bildgebungssystem an Steuereinheit ausw hlen F r mehrere Expositionen gt USB Kabel von Sopix Inside von PC abziehen oder an SOPRO Imaging inaktivieren Siehe Anleitung Sopro B Sopix Sopix Inside UND Beide Sensoren werden von SOPRO Imaging aktiviert X MIND unity Steuereinheit entde
53. et die direkt an das ffent IEC 61000 3 2 liche Niederspannungs Stromnetz angeschlos eu an bereinstimmung sen sind das Strom f r Wohngeb ude liefert Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 75 of 77 DEUTSCH Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit X MIND unity ist f r den Gebrauch in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Bediener der X MIND unity muss sicherstellen dass das Ger t in dieser Art von Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Messpegel bereinstimmungspegel Leitlinien zur elektromagnetis chen Umgebung Entladung statischer Elektrizit t 6 kV Kontakt 6 kV Kontakt Der Boden muss aus Holz Beton ESD 8 kV Luft 8 kV Luft oder Keramikfliesen bestehen IEC 61000 4 2 Sind die B den mit synthetischem Material belegt muss die relative Feuchtigkeit mindestens 30 betragen Die Qualit t des Netzstroms muss mit jener typischer Gesch fts oder Krankenhausanwendungen bereinstimmen Schnelle transiente elektrische 2 kV f r Stromversorgungslei 2 kV f r Stromversorgungs St rgr en Burst tungen Leitungen Nicht relevant f r IEC 61000 4 4 1 kV fur Eingabe Ausgabe Fingabe Ausgabeleitungen leitungen 1 kV Differentialbetrieb 2 kV Gleichlauf 1 kV Differentialbetrieb Nicht relevant f r Gleichlauf Di
54. frequenzspannung 50 60 Hz Max Leitungsstrom technische Faktoren die max Leitungsstrombedingungen bilden 65 kV 7 mA 2 s 8 5 A 8100 V 100 mA Max Stromaufnahme 950 VA Max Nennleistung 900 W Leistungsaufnahme 3 VA Stand by Modus inaktiviert Leistungsaufnahme Aktiviert 240 V AC 60 Hz Sie Nennleistung 0 1 s 900 W a 70 kV 6 mA Sicherung nur Leitung T10 AH 250 V Scheinwiderstan Page 64 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH ELEKTRISCHE KLASSIFIZIERUNG Gem den Sicherheitsvorschriften IEC 60601 1 2 und 3 Fassung zur Sicherheit von elektrischen medizinischen Ger ten ist das Ger t folgender maben klassifiziert Schutz gegen Stromschag solaionskasse Schutzgrad gegen Stromschlag Anwendungsteil B Nicht bewertet f r den Gebrauch bei Vorhandensein von Mischungen C il s n entflammbarer Anasthetika mit Luft Sauerstoff oder Distickstoffoxid Sterilisations und Desinfektionsverfahren Das Gerat wird nicht steril geliefert und muss nicht sterilisiert werden Dauerbetrieb mit intermittierender Rontgenladung NFPA 70 Klassifizierung Kurzbetrieb lt 5 s WARNUNG Die X Mind Unity NIEMALS an die Stromzufuhr ANSCHLIESSEN ohne vorher die bereinstimmung der Spannungseinstellungen mit den Mas chinenschildern gepr ft zu haben Fehlerhafte Spannungseinstellungen erzeugen irreparable Sch den an der Elektronik
55. gs und Betriebsspezifikationen des Ger ts sowie die bei Gefahren oder im Falle eines Not Aus gelten den Ma nahmen kennen e Die X MIND unity wurde zur Aufnahme von R ntgenbildern f r zahn rztliche intraorale R ntgenbildgebung entworfen Das X MIND unity Medizinger t darf nicht f r R ntgenbilder anderer K rperteile verwendet werden F r die Installation Bedienung und Wartung der X MIND unity die Anweisungen in diesem Handbuch genau einhalten Sollten die natio nalen Gesetze und Normen strenger als die Anweisungen des Herstellers sein werden diese durch die ersteren ersetzt e Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen zur Installation von medizinischen Ger ten unter Ber cksichtigung des Installationsortes bereinstimmen e Der Bediener ist verpflichtet den Patienten sowie die Parameter der X Mind unity w hrend der gesamten R ntgenuntersuchung zu berwachen Es ist verboten nderungen an Teilen des X Mind unity Medizinger ts vorzunehmen de G tzen S r l ACTEON Group und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet die bereinstimmung des Installation sortes mit den nationalen Normen zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor R ntgenstrahlen sowie mit allen sonstigen im Installa tionsland geltenden Richtlinien zur Sicherheit zu pr fen Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION des Unternehmens muss die bereinstimmung des Installationsortes mit den geltend
56. he zahn rztliche Radiographien erstellt werden um Krankheiten der Z hne und des Kiefers sowie der oralen Strukturen zu behandeln Unter einem klinischen Gesichtspunkt kann die X MIND unity in blichen dentalen R ntgenuntersuchungen angewendet werden welche die Diagnose und die chirurgische bzw interventionelle Behandlung von Krankheiten der Z hne und des Kiefers sowie der Mundh hlenstrukturen zur Folge haben Vorgesehene medizinische Indikation e Zahnheilkunde im Allgemeinen e Dentale Implantologie e Zahn rztliche Chirurgie Obwohl das Ger t f r jede Zielgruppe eingesetzt werden kann muss die vertretbare R ntgenstrahlung Exposition von Chirurgen Zahn rzten sowie autorisierten Fach rzten bewertet werden siehe auch Abschnitt SICHERHEITSHINWEISE Das Benutzerprofil ist ein k rperlich gesunder spezialisierter Chirurg Zahnarzt und autorisiertes Personal das den Anforderungen der nationalen im Installationsland geltenden Gesetze entspricht Diese Personen m ssen der Sprache des Installationslandes m chtig sein Die vorgesehenen Verwendungsbedingungen werden in Anhang A aufgef hrt Vorgesehene Umgebung Diese Anleitung wurde unter der Aufsicht der de G tzen S r l ACTEON Group verfasst und ver ffentlicht Sie enth lt die neuesten Beschrei bungen und Leistungen des Produkts Auch wenn alles unternommen wurde um eine aktuelle und mehrsprachige Dokumentation zu erstellen alle begleitenden Unterlagen sind in versch
57. ht f r jede Situation Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Aufnahme und Reflexion von Konstruktionen Gegenst nden und Personen beeinflusst Die Feldst rken station rer HF Sender wie 7 B Basisstationen von mobilen drahtlosen Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten Amateurstationen AM und FM Rundfunk und Fernsehsendern k nnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden Zur Bestimmung der elektromagnetischen Umgebung die durch station re HF Sender erzeugt wird k nnte eine elektromagnetische Standortmessung notwendig sein Sollte die am Verwendungsort des Ger ts gemessene Feldst rke den entsprechenden HF Ubereinstimmungspegel 5 0 berschreiten muss der einwandfreie Betrieb des Ger ts gew hrleistet werden Bei Betriebsst rungen k nnten zus tzliche Ma nahmen wie eine Umlenkung oder Neupositionierung der X MIND unity erforderlich sein b Innerhalb des Frequenzbereichs zwischen 150 kHz und 80 MHz muss sich die Feldst rke unter 10 V m befinden Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 77 of 77 DEUTSCH Empfohlene Trennungsabst nde zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsger ten und dem medizinischen Ger t X MIND unity Diese Ger te sind f r den Gebrauch in Umgebungen bestimmt in denen die abgestrahlte HF St rung kontrolliert wird Der Kunde oder Bedie ner der X MIND unity kann zur Verh tung elektromagnetischer St rungen beitragen indem er eine
58. ie Steuereinheit automatisch zu den normalen Betriebsbedingungen zur ck und sollte der Sensor nicht manuell vom SOPRO Imaging inaktiviert worden sein kehrt er zum ACE Modus zur ck 5 Wenn der Bediener ein anderes Detektor Bildgebungssystem verwenden m chte oder die automatische Unterbrechung deaktivieren m chte muss er den geeigneten Detektor an der Steuereinheit anw hlen Solange der Sopix Sopix2 Inside noch angeschlossen und betriebsbereit ist bleibt diese Anderung nur f r eine Aufnahme aktiviert Nach dieser einzelnen Aufnahme schaltet die Art des R ntgendetektor Bildge bungssystems automatisch wieder auf ACE Modus F r die Wahl eines anderen R ntgendetektor Bildgebungssystems Steuereinheit dr cken bis die gew nschte Option erreicht wurde an der 6 Bei einer Unterbrechung der Kommunikation zwischen SOPIX SOPIX Inside und X Mind unity schaltet das ACE Logo am Display der X Mind unity auf DIG Am SOPRO Imaging erscheint keine Anzeige oder Meldung Sollte eine Aufnahme gemacht werden w hrend die Verbindung Kommunikation unterbrochen wurde kann ACE die R ntgenstrahlenemission nicht unterbrechen und die X MIND unity erzeugt so lange eine Exposition wie der Schalter f r die Exposition entsprechend des am Timer gew hlten Expositionswerts gedr ckt wird Der Bediener wird ebenfalls auf das Problem hingewiesen da der Piepton am Ende der Aufnahme l nger ert nt Der Bediener wird die Positions nderung des Anzeigeballs in d
59. ie f r die radiologische Diagnostik bestimmt sind ist das System klassifiziert als Klasse IIb DHHS Radiation performance standards 21 CFR Subchapter J IEC 60601 1 2 2007 3 Fassung IEC EN 60601 1 1988 2 Fassung IEC 60601 1 A1 IEC 60601 1 A2 CSA C22 2 601 1 M90 und S1 A2 UL 60601 1 vom 2003 04 25 Fass 1 Rev 2006 04 06 AS NZS 3200 1 0 IEC EN 60601 1 3 1994 1 Fassung IEC EN 60601 1 4 1996 1 Fassung 60601 1 4 A1 IEC EN 60601 2 7 1998 1 Fassung IEC EN 60601 2 28 1993 1 Fassung IEC EN 60601 2 32 1994 1 Fassung IEC EN 60601 1 2005 3 Fassung IEC EN 60601 1 3 2008 IEC EN 60601 1 6 2010 IEC EN 60601 2 65 2012 ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C222 2 N 60601 1 08 Zertifizierungen C Cd Io ETL Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 71 of 77 DEUTSCH A 5 DOSIMETRISCHE ANGABEN Die Strahlenexposition wird in Dosisfl chenprodukt DFP ausgedr ckt welches den gesamten R ntgenstrahlungsbereich und die Gesamtmenge der auf den Patienten einfallenden R ntgenstrahlung ber cksichtigt Das DFP wird durch Multiplikation des Luftkermas mit dem entsprechenden R ntgenstrahlungsbereich erzielt welcher von der Art der Strahlenbegrenzungseinrichtung abh ngt Es ist unabh ngig von dem Raum in dem die Messung stattfindet da Vergr erungen des Strahlungsbereichs durch die Reduzierung der Strahlungsst rke kompensiert werden Quadtratab
60. iedene Sprachen bersetzt sollte dieses Handbuch nicht als unfehlbarer Leitfaden hinsichtlich der technischen Daten betrachtet werden Die Informationen dieser Anleitung werden regelm ig aktualisiert jede nderung wird in die nachfol genden Handb cher ohne Vorank ndigung durch die de G tzen S r l ACTEON Group aufgenommen Bitte kontaktieren Sie Ihren H ndler f r die neueste Ausgabe des Handbuchs Bei Fehlern bitte sofort de G tzen S r l ACTEON Group informieren VORSICHT L WARNUNG Da die Empfehlungen und Vorschriften hinsichtlich des Besitzes einer ionisierende Strahlungsquelle von Staat zu Staat unterschiedlich sind enth lt dieses Handbuch lediglich eine Liste der wichtigsten Vorgaben Der Anwender hat sich auf die im eigenen Land geltenden Gesetze zu beziehen um alle lokalen Vorschriften einhalten zu k nnen A VORSICHT WARNUNG Der Anwender hat sich auf die im eigenen Land geltenden Gesetze zu beziehen um alle lokalen Vorschriften einhalten zu k nnen VORSICHT WARNUNG Dieses Handbuch beschreibt die Vorgehensweise bei der Einstellung und Bedienung des X MIND unity R ntgensystems Der Anwender muss das Handbuch vor dem Gebrauch des medizinischen Ger ts gelesen und verstanden haben Diese Anleitung muss als Referenzdokument f r die gesamte Nutzungsdauer aufbewahrt werden Vor dem ersten Gebrauch des Ger ts m ssen diese Anweisungen und die in Absatz Allg
61. ingeschaltet sind kann das System R n tgenstrahlen emittieren indem der Fernschalter f r die Exposition gedr ckt wird Wenn die Einheit nicht benutzt wird muss der Schalter mit dem Sicherheitsschl ssel Schl ssel auf 0 stellen und abziehen deaktiviert werden um unbeabsichtigte Expositionen zu verhindern A VORSICHT Es ist strengstens verboten einen anderen als den originalen Fernschalter f r die Exposition der de G tzen S r l Acteon Group zu verwen den um die X MIND unity zu betreiben B HINWEIS FUNKTIONSWEISE Licht X MIND unity In der Standardeinstellung ist das Licht der X MIND unity falls installiert eingeschaltet ON lit wenn die X MIND unity im BEREITSCHAFT Modus ist Schaltet die X MIND unity auf Stand by oder wird ausgeschaltet erlischt das Licht der X MIND unity F r n here Informationen zur Funktionsweise des Lichts der X MIND unity siehe Installations und Wartungsanleitung Page 48 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH TABELLE DER STANDARD EXPOSI TIONSWERTE Die folgenden Tabellen zeigen die voreingestellten Expositionswerte die im X MIND unity Rontgensystem gespeichert sind B HINWEIS Die folgenden Expositionswerte sind nur Richtwerte und der Hersteller kann deren universelle Anwendbarkeit auf alle Situationen und Arten von R ntgenrezeptor Bildgebungssysteme nicht gew hrle
62. isten da Schwankungen und Ungenauigkeiten je nach Detektor auftreten k nnen und eine Korrektur erforderlich machen k nnten um lokale Konfigurationen unterzubringen Software Filmentwicklung digitale Bearbei tung CCD oder CMOS Typen usw Darum m ssen f r jedes verwendete Bildgebungssystem und f r jeden Patiententyp die korrekten technischen Faktoren kV mA s eingestellt werden Der Bediener tr gt die gesamte Verantwortung f r die Beurteilung und Anwendung der geeigneten technischen Faktoren je nach Art der vorzunehmenden R ntgenuntersuchung Vor einer intraoralen Radiographie mit einem beliebigen digitalen R ntgensensor CMOS oder CCD oder mit Phosphorplatten PSP muss der Bediener unbedingt die an der X MIND Unity voreingestellte Expositionszeit pr fen und dazu die Anweisungen in den Begleitunterlagen des Sensors befolgen B HINWEIS Bei der Auswahl der kV kann diese allgemeine Regel angewandt werden Niedrigere kV hohe Kontrastbilder n tzlich f r Wurzeldiagnose Wurzelspitze und Knochenstrukturen H here kV Breiterer Graubereich N tzlich f r Diagnose von peridontalen Krankheiten N VORSICHT In der R ntgenphysik wird die St rke des R ntgenstrahls in der Messgr e Luftkerma mGy gemessen welche die Gr e darstellt die die Strahlenmenge in jedem R ntgenstrahl misst Die St rke des R ntgenstrahls verl uft proportional zum Strom der R ntgenr hre mA eine Verdoppelung des R hrenst
63. leichzeitig den USB Verbinder des R ntgensensors und den Patienten ber hren e Das Ger t NIEMALS ohne die Seitenabdeckung der Gabel siehe folgendes Foto oder ohne eine korrekte Befestigung der Abdeckung an der Gabel benutzen Bei installiertem Sopix Sopix2 Inside muss die Halterung des R ntgensensors ebenfalls installiert und korrekt an der Abdeckung befestigt sein Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 15 of 77 DEUTSCH e Der Tubus Strahlenbegrenzungseinrichtung ist ein ANWENDUNGSTEIL des Systems und Typ B klassifiziert e Der optionale Sopix Sopix Inside Sensor ist ein ANWENDUNGSTEIL des Systems und BF klassifiziert VORSICHT ELEKTROMAGNETISCHE VERTR GLICHKEIT EMV F r das Ger t gelten die EMV Anforderungen und die X MIND unity muss in bereinstimmung mit den spezifischen EMV Informationen aus den Begleitunterlagen installiert werden Das Ger t stimmt mit den EMV Richtlinien Elektromagnetische Vertr glichkeit gem IEC 60601 1 2 berein Funk bertragungsger te Mobiltelefone usw d rfen nicht in direkter N he zur Einheit benutzt werden da sie die Leistung des Systems beeinflussen k nnten Bitte die entsprechenden Angaben zur EMV im betreffenden Anhang Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV zu diesem Handbuch aufmerksam lesen VORSICHT EXPLOSIONSSCHUTZ Das R ntgensystem DARF NICHT bei Vorhandensein von Desinfektionsmitt
64. lle Funktionen des Bedienfelds und die Emission von R ntgenstrahlung sind deaktiviert In diesem Fall kann der Fehler zur ckgesetzt werden indem die Speicher Taste gedr ckt oder der Timer aus und wieder eingeschaltet wird Sollte der Fehler erneut auftreten und sich nicht beheben lassen ist der Acteon Kundenservice vor Ort zu kontaktieren Page 28 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH R HINWEIS Bei der Expositionszeit und den Parametern die auf dem Display angezeigt werden handelt es sich um diejenigen die vor dem Ausschalten des Timers zuletzt eingestellt wurden R HINWEIS Wird der Timer f r ein paar Minuten nicht benutzt schaltet er in den Stand by Betrieb Um die Betriebsbereitschaft wieder herzustellen kann eine beliebige Taste des Bedienfelds gedr ckt werden Vor der R ntgenstrahlung Exposition immer pr fen ob die ausgew hlten und im Bedienfeld angezeigten Parameter n chste Schritte f r die auszuf hrende R ntgenuntersuchung geeignet sind Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 29 of 77 KONFIGURATION und AUSF HRUNG DER RONTGENSTRAHLUNG EXPOSI Das X MIND unity R ntgensystem wird werkseitig im Standardmodus konfiguriert Bedienfeld schaltet sich die LED f r die folgenden Expositionsparameter ein B F r R ntgenstrahlung Ex
65. mfang des Sopix Sopix2 Inside sowie alle Empfehlungen in den Unterlagen im Lieferumfang der X MIND unity unbedingt genauestens befolgt werden Die X MIND unity wurde von zugelassenen Laboren NUR f r den integrierten Gebrauch mit dem intraoralen digitalen R ntgensensor Sopix Sopix2 Inside und gem den Anforderungen zertifiziert die in den anwendbaren Normen festgelegt sind Es ist strengstens verboten andere als die Sopix Sopix Inside Sensoren des Herstellers Sopro anzuschlie en anzuschlie en versuchen oder in sonstiger Weise anzuwenden Bei Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit der X MIND unity unwiderruflich beeintr chtigt werden und zu Sch den und Verletzungen der Patienten Bediener und Umgebung f hren Eine Missachtung dieser Anforderung oder der evtl St rungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung f r direkte und indirekte Personensch den und oder Sch den am Eigentum bzw der Umgebung Dar ber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens die Kunden oder Mitarbeiter f r alle Sch den und oder Unf lle und oder Degeneratio nen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern oder der Umgebung haftbar zu machen B HINWEIS Die ACE als Erg nzung zur X MIND unity Sopix Sopix2 Inside wurde nicht mit dem Ziel entworfen die vom Bediener eingestellten Ladungs faktoren kV mA in Abh ngigkeit von der Gr e des Patienten wie z B bei der CT zu ndern sondern es wird lediglich
66. n Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern und der X MIND unity einh lt s u der der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikations ger ts entspricht Max N anasleistung des Trennungsabstand gem Senderfrequenz ax Nennaus W i 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz d 1 2 d 1 2 P d 2 3 P e NN Oo O Bei Sendern deren Koeffizient der maximalen Ausgangsleistung nicht innerhalb der angegeben Parameter liegt kann der empfohlene Tren nungsabstand in Metern m durch die Gleichung festgelegt werden die der Frequenz des Senders entspricht wobei P der Koeffizient der maximalen Ausgangsleistung des Senders wie sie vom Hersteller angegeben wurde in Watt W ist Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Trennungsabstand angewendet der dem h chsten Frequenzbereich entspricht Hinweis 2 Diese Leitlinien gelten evt nicht f r jede Situation Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Aufnahme und Reflexion von Konstruktionen Gegenst nden und Personen beeinflusst Page 78 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E 19 0 DUU une WO4 UI sjueunyo sesetp Japo uauorjeuuoju 3710934 UOA uu0 e3U29N env N3210930 7 05 9 24800907 yueunyoq seupnput
67. n Sie bitte den vom Handler ausgehandigten Garantieschein direkt nach der Installation in Anwe senheit des Technikers und f llen diesen aus und unterzeichnen ihn e Mindestens alle 12 Monate muss das System durch qualifizierte Fachtechniker in bereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen gepr ft werden Siehe dazu die zum Lieferumfang der X MIND unity geh renden Handb cher Bei Reparaturen d rfen ausschlie lich Originalersatzteile des Herstellers der X MIND unity verwendet werden Anderenfalls werden die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung des Ger ts nicht gew hrleistet de G tzen S r l haftet nicht f r Sch den durch Personen oder Gegenst nde aufgrund einer Missachtung der Vorschriften die in den gesam ten zum Lieferumfang der X MIND unity geh renden Handb chern enthalten sind VORSICHT Die Au erachtlassung der 0 9 Vorschriften sowie aller Anweisungen die der Hersteller in den Unterlagen oder nachfolgend in schriftlicher oder elektronischer Form liefert f hren zu einem vollst ndigen Verlust der Produktgarantie Ferner ist der Hersteller von jeglichem Ersatz f r Sch den einschlie lich direkter oder indirekter Folgesch den befreit von denen Personen Sachg ter oder die Umgebung betroffen sein k nnten Dar ber hinaus sind der Vertreter des Unternehmens der Kunde oder das Personal des Unternehmens haftbar f r jegliche Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen des Gesundheitszustands des
68. n den beiliegenden Unterlagen erkl rt und auf dem Display angezeigt werden Page 26 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH 3 3 EINSTELLUNGEN kV Einstelltaste Einstelltaste Rontgendetektortyp Einstelltaste Speichertaste Steigern oder Senken der Exp Zeit Bei gleichzeitigem Dr cken DAP Anzeige Mandibula Schneidez hne Maxilla Pr molar Mandibula Pr molar Maxilla Molar Mandibula Molar Okklusionspr fung Maxilla Mandibula Bissfl gelpr fung vorn hinten Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 27 of 77 BEDIENUNGSANLEITUNG Hauptschalter 1 links am Timer auf I ON schalten Das Display beginnt zu leuchten Das gr ne Licht f r betriebsbereit schaltet sich ein und zeigt so an dass das System mit Strom versorgt wird und f r die Exposition entsprechend den Ladungsfaktoren bereit ist die im Display des Bedienfelds angegeben sind Die LEDs der eingestellten Parameter schalten sich automatisch ein Die Expositionszeit wird deutlich auf dem Display angezeigt N VORSICHT Falls beim Einschalten des Systems ein Fehler ermittelt wird wird die St rung folgenderma en angezeigt Es ert nt ein intermittierender Piepton Anzeige ST RUNG leuchtet intermittierend auf Der Fehlercode E wird auf dem Display angezeigt siehe Kapitel 8 A
69. n wird die Verwendung einer abges chirmten offenen Positionsanzeige PID Halterung R ntgendetektor Bildgebungssystem dringend empfohlen um eine pr zise Positionie rung w hrend der Untersuchung beizubehalten und dem Bediener zu helfen h ufige Fehler zu vermeiden indem der R ntgenstrahl auf den Rezeptor gerichtet wird A VORSICHT Die Einweg Schutzabdeckungen die f r jede Art von Bildgebungssystem f r R ntgendetektoren verwendet werden k nnen bei einem Vers chlucken zu schweren Verletzungen bis hin zum Tod f hren Bitte die Einweg Schutzvorrichtungen entsprechend den Empfehlungen der jeweiligen Hersteller verwenden und sicherstellen dass diese gut am Bildgebungssystem befestigt sind und nicht in den Mund oder den Hals des Patienten gelangen k nnen Au erdem m ssen die Bedienungsanleitungen genau befolgt werden sowie alle Sicherheitsma nahmen getroffen werden wobei die Angaben der jeweiligen Hersteller des vom Bediener benutzten R ntgendetektor Bildgebungssystems FILM DIGITALER RONTGENSENSOR PSP usw zu beachten sind Page 42 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH Positionierter Film oder Sensor 5 12 1 PARALLELTECHNIK Die Paralleltechnik erzeugt hochwertige R ntgenbilder mit einer minimalen Verzerrung und ist die zuverl ssigste Technik f r periapikale R ntge naufnahmen Der Film wird parallel zur L ngsachse des betreffenden Zahns platziert un
70. nd von St rungen medizinischer elektrischer Ger te Italie nisches Ministerium f r Arbeit Gesundheit und Sozialwesen Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 59 of 77 DEUTSCH A VORSICHT 1 WARNUNG Der Versuch elektrische oder mechanische Teile selbst zu reparieren ist strengstens verboten Bei einer Missachtung dieser Warnung kann die gesamte Sicherheit des Systems unwiderruflich beeintr chtigt werden was f r Bediener Patienten und Umgebung eine Gefahr darstellen kann 10 2 ENTSORGUNG Das WEEE Symbol weist darauf hin dass das Produkt am Ende seiner Lebensdauer getrennt von anderem M ll entsprechend der Richtlinie 2002 96 EG entsorgt werden muss Siehe Mindestanforderungen Ihres Staats Die EU Ratsrichtlinie 2002 49 EG WEEE legt ein gemeinsames Vorgehen fest um sch dlichen Auswirkungen von Umgebungsl rm und durch die Entsorgung von elektrischen und elektronischen Ger ten vorzubeugen Dieses Produkt besitzt die oben gezeigte Kennzeichnung Dieses Produkt darf nicht zusammen mit Hausm ll entsorgt werden Es muss einer spezifischen Sammelstelle zugef hrt werden um zur ckgewonnen und recycelt zu werden Die durchgestrichene M lltonne auf Rollen kennzeichnet ein Produkt das nach dem 13 August 2005 auf dem Markt eingef hrt wurde siehe IEC EN 50419 2005 Dieses Produkt unterliegt der Richtlinie des europ ische Rates 2002 96 EG WEEE und den nationalen Mindesta
71. nforderungen Wenden Sie sich f r die Entsorgung dieses Produkts an Ihren H ndler Eine korrekte Entsorgung dieses Produkts tragt zum Umweltschutz bei F r n here Informationen zur Entsorgung dieses Produkts bitte die lokalen Beh rden das Abfallunternehmen oder das Gesch ft kontaktieren in dem es erworben wurde F r Einzelheiten zur Entsorgung von Einweg Schutzvorrichtungen Filmen und Sensoren siehe entsprechende Bedienungsanleitung oder Handb cher der jeweiligen Hersteller VORSICHT Zur Vermeidung jeglicher Risiken einer Umweltverschmutzung dieses Produkt nicht zusammen mit dem Hausm ll entsorgen Page 60 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E SSD QUELLE HAUT ABSTAND und POSITION DES BRENNFLECKS Die Position des Brennflecks wird zusammen mit dem Anoden Neigungswinkel und den Bezugsachsen nachfolgend gezeigt LANGER TUBUS zylindrisch oder rechtecki 3lcm qe 1 aten 8 Die Toleranzwerte des Brennflecks auf den Bezugsachsen betragen 0 5 Abmessungen des R ntgenstrahlen Austrittsbereichs entsprechend der Form der Strahlenbegrenzungsvorrichtung Zylindrische Strahlenbegrenzungsvorrichtung Rechteckige Strahlenbegrenzungsvorrichtung 44x35 mm Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 61 of 77 DEUTSCH AnhangA Technische Daten A 1 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN BAUGRUPPE R NTGE
72. nity R ntgensystems zu vervollst ndigen und sind Teil der empfohlenen Wartung wie sie in den Begleitunterlagen angegeben ist Eine Nichtausf hrung dieser Kontrollen kann dazu f hren dass die Installation nicht mit den U S Radiation Performance Standards 21 CFR Subchapter J bereinstimmt Der Hersteller ist nicht haftbar f r Sch den oder Verletzungen die durch fehlende Inspektionen und Pr fungen sowie durch eine unvoll st ndige Wartune verursacht wurden Reparaturen und Auswechslungen aller Komponenten d rfen nur von autorisiertem und hochqualifiziertem Personal sowie lediglich mit Originalersatzteilen ausgef hrt werden die von der de G tzen S r l ACTEON Group geliefert werden Die Einheit nicht bei Erdbebengefahr verwenden Nach einem Erdbeben sicherstellen dass die Einheit einwandfrei arbeitet Es besteht die Pflicht zu einer Gesamtkontrolle aller Sicherheitsaspekte bevor das Ger t erneut benutzt wird Eine Missachtung dieser Vorsichts ma nahmen kann Patienten Gefahren aussetzen N VORSICHT F r Italien Betriebsst rungen von medizinischen elektrischen Ger ten die aufgrund einer unvollst ndigen oder unangemessenen Wartung entstanden k nnen schwere unerw nschte Ereignisse verursachen F r Italien siehe Dekret des Pr sidenten der Republik 14 01 1997 Gesetzesdekret Nr 81 2008 in revidierter und ge nderter Fassung 5 Empfehlung Nr 9 April 2009 Empfehlung zur Verh tung unerw nschter Ereignisse aufgru
73. nity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 39 of 77 DEUTSCH Kombination B SOPIX SOPIX2 INSIDE EXTERNAL SOPIX SOPIX2 Kombination C SOPIX SOPIX2 INSIDE EXTERNALSENSOR Page 40 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH Kombination D EXTERNAL SENSOR HINWEIS Sopix Sopix2 Inside UND externer Sopix Sensor Bei dieser Bedingung werden beide Sensoren gleichzeitig aktiviert und sind bereit zur Exposition Bitte darauf achten NUR den Sopix Sopix2 Inside Sensor zu verwenden wenn auf dem Display der X MIND unity das ACE Symbol leuchtet Sollte es versehentlich zu einer Exposition des externen Sensors w hrend des ACE Modus kommen unterbricht die X MIND unity die Exposi tion automatisch nach 20 ms um eine unzweckm ige R ntgenstrahlung Expositon des Patienten zu vermeiden Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 41 of 77 DEUTSCH 5 11 POSITIONIERUNG DES PATIENTEN Den Patienten bequem Platz nehmen lassen und die intraoralen Standardverfahren f r eine korrekte Patientenpositionierung befolgen 5 12 POSITIONIERUNG DES FILMS ODER SENSORS Je nach verwendeter Technik oder Pr fungsart entweder den Film oder den Digitalsensor positionieren WARNUNG In bereinstimmung mit der durchzuf hrenden R ntgenuntersuchung und den entsprechenden Technike
74. nstrom wird auf dem Display angezeigt Zum ndern des gew hlten Wertes die mA Taste bis zum Erreichen des gew nschten Wertes dr cken Es besteht die Wahlm glichkeit zwischen diesen R ntgenstromwerten 4 7 mA 1 mA Schritt e 4mA e 5mA e 6mA e 5 5 GEW HLTEN PATIENTENTYP PR FEN e e Die LED unten an der Taste f r die Auswahl der gew nschten Patientengr e sollte aufleuchten oder A LED KIND EIN Das R ntgensystem ist f r einen Patienten von kleinem K rperbau eingestellt t LED ERWACHSENER EIN Das R ntgensystem ist f r einen Patienten von gro em K rperbau eingestellt Durch wiederholtes Dr cken schaltet diese Taste von den Kind zu den Erwachseneneinstellungen HINWEIS Nach der nderung werden die Standard Expositionswerte automatisch ge ndert Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E Page 33 of 77 DEUTSCH 5 6 GEW HLTES R NTGENDETEKTOR BILDGEBUNGSSYSTEM PR FEN FILM DIGITAL PSP Der Buchstabe der gew nschten Empfindlichkeit des Films oder Sensors wird auf dem Display angezeigt Buchstabe D zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit einem Film der Empfindlichkeit D eingestellt ist Buchstabe E zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit einem Film der Empfindlichkeit E eingestellt ist Buchstabe F zeigt an dass das R ntgensystem f r den Gebrauch mit einem Film der Empfindlichkeit
75. oder zu starke Strahlendosen zu sch tzen F r den Strahlenschutz des Patienten sind zus tzliche Schutzvorrichtungen Sch rzen Manschetten usw erforderlich Vor der Exposition eines Patienten der einen Schrittmacher tr gt ist der Hersteller dieses Ger ts zu kontaktieren um sicherzustellen dass die von X MIND unity erzeugten R ntgenstrahlen die Funktionalit t nicht beeintr chtigen X MIND unity erzeugt R ntgenstrahlen Vor dem Gebrauch dieses R ntgensystems ist die in Ihrem Gebiet geltende Verordnung f r Patienten im Kindesalter Schwangere sowie alle Personen mit gesundheitlichen Belangen bei denen der Einsatz von R ntgenstrahlen kontraindiziert ist zu konsultieren Vor der Exposition ist diese Bedingung zu kontrollieren und abzukl ren Dieses ACHTUNG Symbol weist auf R ntgengefahren hin Gem Absatz 203 8 5 4 der IEC 60601 2 65 muss bei einer Verwendung der X MIND unity zusammen mit dem integrierten Sopix Sopix2 Inside Sensor die originale Strahlenbegrenzungseinrichtung verwendet werden die vom Hersteller der X MIND unity geliefert wird VORSICHT MECHANISCHE RISIKEN Besonders genau auf die Spannung der internen Feder des Scherenarms achten um ein ffnen des Arms mit daraus resultierenden Ver letzungen zu vermeiden Pr fen dass bei der Installation der Einheit die mechanischen Spezifikationen des Tr gers W nde Decke usw ber cksichtigt werden Korrekturen oder jeder Versuch einer Reparatur bz
76. onierung f r die R ntgenunter suchung zu erleichtern Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 19 of 77 DEUTSCH 10 SENSOR UND SENSORHALTER OPTIONAL SEPARATER VERKAUF 11 Das X MIND unity ist f r eine optionale Verbindung nur nach entsprechender und getrennter Installation durch autorisierte Fachtechniker mit den intraoralen digitalen R ntgensensoren Sopix Sopix Inside bereits z T vorger stet hergestellt und verkauft durch SOPRO Acteon Group Diese verf gen ber ACE Technologie 12 KOLLIMATOR TUBUS Strahlenbegrenzungseinrichtung Er besteht aus transparentem Polykarbonat oder PC ABS und ermoglicht die korrekte Einstellung des Brennfleck Haut Abstandes Abmessung Ausrichtung und Zentrierung des R ntgenstrahls Anwendung verschiedener R ntgenverfahren Halbwinkel und Paralleltechnik Page 20 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH 2 2 MASCHINENSCHILDER Auf den Maschinenschildern des Strahlerkopfs des Timers und des Tubus sind die Modellnummer die Seriennummer das Herstellungsdatum und die Symbole der wichtigsten technischen Daten angegeben Maschinenschilder der Europe CONFORMS TO UL STD 60601 1 STD 60601 1 CAUTION X RAYS DANGER RAYONS X TO BE OPERATED ONLY BY TRAINED AND AUTHORIZED PERSONNEL SEE OPERATOR S INSTRUCTIONS L UTILISATION DOIT ETRE EFFECTUEE SEULEMENT PAR LE
77. ositionswerte personalisieren 11 WARNUNG Die Personalisierung von Expositionswerten bezieht sich nur auf den Film oder Sensor welcher gerade ausgew hlt wurde Nach der Personalisierung ist die Tabelle der Standard Expositionswerte siehe Kapitel 5 f r diesen speziellen Film oder Sensor NICHT weiter g ltig F r alle anderen Filme oder Sensoren die nicht personalisiert wurden sind die Standard Expositionswerte weiterhin g ltig Zum Programmieren der neuen Expositionswerte des Films oder Sensors der aktuell gew hlt wurde folgende Tasten dr cken E DAP Diese Symbole auf dem Display bieten die M glichkeit zur nderung der Skala der Exp Werte B HINWEIS zur Die Wiederhol Funktion startet automatisch wenn die Taste gedr ckt gehalten wird so dass die auf dem Display gezeigte Zeit schneller scrollt Zur Best tigung des neuen Programms die LED der Taste pr fen Das BLINKEN der SPEICHER LED zeigt an dass der neue Standard Expositionswert gespeichert werden kann Taste dr cken um den neuen Standard Expositionswert zu speichern LED SPEICHER AUS zeigt an dass der neue Standard Expositionswert nicht gespeichert werden kann R HINWEIS Ein Speichern der Daten ist nicht m glich wenn der Bereich des Expositionsfeldes die programmierten Expositionszeiterenzen berschrei tet Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 20
78. position bereit Bereitschaftsmodus 1050 Ausgew hlte Expositionszeit R ntgenstrahlung EB Installierter Tubustyp rechteckig oder rund geformter R ntgenstrahlaustritt Quelle Haut Abstand SSD s 20 cm 8 KURZER TUBUS rund oder rechteckig 30 cm 12 LANGER TUBUS rund oder rechteckig Spannung R ntgenr hre Wahl zwischen 60 kV 65 kV 70 kV Strom R ntgenr hre 4 mA 7 mA bliche Empfehlung 6 mA 7 mA Wahl der Art des Rontgendetektor Bildgebungssystems F d FILM Empfindlichkeit D F e FILM Empfindlichkeit E F f FILM Empfindlichkeit F Dig Digitaler Rontgensensor PSP Phosphorplatten Wenn der integrierte Sopix Sopix Inside Sensor installiert und korrekt angeschlossen ist kann die X MIND unity mit akti viertem ACE System betrieben werden Der ACE Code in der Liste der ausgew hlten Arten von Detektor Bildgebungssystemen F d F g F f DIG kann nur aufgerufen werden wenn Sopix Sopix2 Inside installiert und korrekt angeschlossen ist 2 F r n here Informationen die Bedienungsanleitung Sopix Sopix2 Inside R ntgensensor konsultieren oder den technischen Kundendienst der kontaktieren ZAC Athe lia IV e Avenue des Gen vriers e 13705 LA CIOTAT cedex e FRANCE Tel 33 0 442 98 01 01 Fax 33 0 442 71 76 90 E mail infoG sopro acteongroup com e www sopro acteongroup com Page 30 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 20
79. qieAu 7 0 1900150 7000 IM JON C 0434 IMAGING de Gotzen 5 A company of ACTEON Group Via Roma 45 21057 OLIGATE OLONA VARESE ITALY Tel 39 0331 376 760 Fax 39 0331 376 763 E mail info italia amp acteongroup com eww acteongroup com
80. r de G tzen S r l vorgegeben sind Den technischen Wartungsdienst kontaktieren Page 24 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH BEDIENFELD BERSICHT 1 ZUSTAND LED 2 INFORMATIONSDISPLAY 3 LADUNGSFAKTOREN UND R NTGENTECHNIK TASTEN 4 TASTEN F R BETRIEBS und EXPOSITIONSZEITEN 5 PATIENTENTYP 6 ART DER UNTERSUCHUNG Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 25 of 77 DEUTSCH 3 1 ZUSTAND LED Stand by Betriebsbereit bereit zur R ntgenstrahlung Exposition wenn der Schalter wird Emission R ntgenstrahlung Pause Abk hlzeit nach R ntgenstrahlung Exposition mn Fehler Betriebsst rung 3 2 INFORMATIONS DISPLAY ACE Funktion mit Sopix Sopix Inside Sensor aktiviert SSD Quelle Haut Abstand 20 20cm SSD 30 30cmSSD Installierter Tubustyp runder Strahlaustritt oder rechteckiger Stra hlaustritt oo Mehrstelliges Display Ma einheiten der Bestrahlungszeit Sekunden Diese befindet sich unten links und zeigt die gew hlte Bestrahlungszeit an Ma einheiten des Dosisflachenprodukts mGy cm Personalisierung Exp Zeitskala Expositionsfernschalter installiert 1 Der Quelle Haut Abstand SSD ist abh ngig von der Art der installierten Strahlenbegrenzungseinrichtung Pr fen dass der korrekte Tubustyp gem den Werten und Symbolen installiert wurde die i
81. rameter in Generator Modus stimmen nicht mit den im Kontrollfeld eingestellten berein E116 Generator Reset bei Emission Inverter w hrend einer Exposition zur ckgesetzt JA E117 Fehlstart Eichung JA E118 Fichung zu lang Zu lange Eichzeit JA E119 Schalter bei Abk hlung gedr ckt Expositionsschalter zu fr h wahrend Funktionali t t Exposition gedr ckt gt E120 Abk hlzeit deaktiviert Funktionalit t Pause deaktiviert JA E121 Schalter bei Stand by gedr ckt EEN JA E122 Speicherausfall NEIN NEIN NEIN NEIN NEIN E201 Speicher Generator Inverter EEPROM Fehler NEIN E202 Speicher Generator rter EEPROM Fehler NEIN Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 57 of 77 DEUTSCH Code Meldung Beschreibung R ckstellbar E207 JA E208 Elektrische Entladungan HY JA E209 JA E210 JA E211 JA E JA 2013 NEIN E214 Taste zu fr h losgelassen Aktivierungssignal zu fr h bet tigt w hrend einer Exposition E215 Interne Stromversorgung Generator 12 V Innere Spannung zu niedrig NEIN 216 nterne Stromversorgung Generator 12 V Innere Spannung zu hoch NEIN E217 Falsche Exposition l st Signalaktivierung aus JA E218 Ausfall Sicherheitsschaltung Fehler Sicherheitsverriegelung NEIN E219 Rohrenstrom zu niedrig Anodischer Durchschnittsstrom zu niedrig JA E220 R hrenstrom zu hoch Anodischer Durchschnittsstrom zu hoch JA E221 Kein
82. rechenden Pro duktnormen z B IEC 60950 1 f r IT Ger te und IEC 60601 Normenreihe f r medizinische elektrische Ger te bereinstimmen Zudem m ssen all diese Verbindungen Systeme den Sicherheitsanforderungen entsprechen die in der Erganzungsnorm IEC 60601 1 1 oder der allgemeinen Norm 60601 1 Fassung 3 Abschnitt 16 festgelegt sind Jedes Ger t das nicht mit den Anforderungen der 60601 1 zum Ableitstrom bereinstimmt muss sich au erhalb der Umgebung des Patienten befinden also mindestens 1 5 m vom Sitz des Patien ten entfernt e Jede Person die ein externes Ger t an den Signaleingang Signalausgang oder andere Verbinder anschlie t erzeugt ein System und ist somit daf r verantwortlich dass dieses System den Anforderungen entspricht Im Zweifelsfall ist ein qualifizierter Medizintechniker oder der H ndler vor Ort zu kontaktieren e F r die Isolierung der Ausr stung au erhalb der Patientenumgebung von der Ausr stung innerhalb der Patientenumgebung ist unbedingt ein Sch tz erforderlich Ein solches Sch tz ist insbesondere notwendig wenn eine Netzwerk oder Datenverbindung hergestellt wird Die Anforderungen an das Sch tz sind in IEC 60601 1 1 und IEC 60601 1 Fassung 3 Abschnitt 16 festgelegt e Auf der Grundlage der 60601 1 ist die Installation der X MIND unity als Wandgerat ortsfest befestigt ES IST NICHT GESTATTET die Ausr stung per Stecker mit der Netzstromversorgung zu verbinden e Nicht g
83. roms verdoppelt die St rke des R ntgenstrahls Die St rke des R ntgenstrahls verl uft proportional zur Expositionszeit s eine Verdopplung der Expositionszeit verdoppelt die St rke des R ntgenstrahls R HINWEIS F r eine nderung der Standard Expositionszeiten siehe Kapitel 7 Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 49 of 77 DEUTSCH 6 1 KURZER TUBUS 8 ZOLL 20 CM SSD 8 Zoll 20 cm SSD FILM D FILM E FILM F 70 kV 6 mA Schneidezahn 0 0255 0 255 0 063 5 Maxill r 0 1255 0 1255 Schneidezahn 0 063 5 Mandibul r 0 125 5 0 063 s 0 255 0 255 0 063 5 m 0 063 5 Bissfl gel 0 255 0 255 0 063 5 0 125 5 Okklusion gk Mandibul r 0 125 5 8 Zoll 20 cm SSD FILM D FILM E FILM F 65kV 7 mA Schneidezahn 0 255 Maxill r 0 255 0 255 Schneidezahn 0 063 s Mandibul r 0 125 5 0 125 5 0 063 s 0 1255 m 0 1255 0 1255 0 063 5 Bissfl gel 0 255 0 255 Okklusion URS Mandibul r 0 255 8 Zoll 20 cm SSD FILM D FILM E FILM F 60 kV 7 mA Schneidezahn 0 1255 Maxill r 0 255 Schneidezahn 0 255 Mandibul r 0 125 5 0 125 5 0 1255 0 255 Bissfl gel 0 255 Okklusion Uem Mandibul r Page 50 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH Digitaler R ntgensensor Phosphorplatten 2 8 inches 20 cm SSD SOPIX Inside CMOS oder CCD PSP 70 KV 6 mA Kind Schneidezahn 0 08
84. s tandsgesetz Diese Werte von dem X Mind unity angezeigt wenn die entsprechenden Faktoren ausgewahlt werden Wenn die ACE Technologie einschreitet und die R ntgenstrahlung gestoppt wird wird der effektive Wert des DAP berechnet und nach der Belichtung angezeigt Die hier aufgef hrten dosimetrischen Werte beziehen sich auf die folgenden gemessenen Werte der Gesamtfiltrierung und Halbwertschicht kV HVL Gesamtfiltrierung mm Al mm AI 2 2 3 In den folgenden Tabellen wird die R ntgenstrahlung Exposition in DFP mGy cm2 f r jede kV Einstellung Strahlenbegrenzungseinrichtungsl nge SSD und Art der Strahlenbegrenzungseinrichtung rund oder rechteckig angegeben Nach Absatz 203 6 4 6 der IEC 60601 2 65 liegt die Gesamtabweichung vom gesch tzten Luftkerma innerhalb von 50 D Im Cw 65 70 m L o L5 cm 002 61 52 44 35 7 e 5 4 58 46 OM 76 65 54 43 8 amp 8 75 63 5 86 72 57 006 95 amp 68 54 n 94 79 63 108 9 m __ 008 119 102 85 68 as 9 99 79 ae 9 08 ac me me n v3 4 Ins 032 66 519 43 346 705 604 504 403 692 577 41 os ama 98 ans 1762 mt mss mns a Page 72 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH BLD
85. s Sopix Sopix2 Inside unwiderruflich beeintr chtigt werden was zu Sch den oder Verletzungen der Patienten Bediener und der Umgebung f hren kann Eine Missachtung dieser Anforderung oder der evtl St rungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung f r direkte und indirekte Personensch den und oder Sch den am Eigentum bzw der Umgebung Dar ber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens die Kunden oder Mitarbeiter f r alle Sch den und oder Unf lle und oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern oder der Umgebung haftbar zu machen VORSICHT STRAHLENSCHUTZ W hrend des Gebrauchs der radiogenen Einheit m ssen die Allgemeinen Grunds tze f r Sicherheit und Schutz des Personals und der Patien ten immer angewendet werden Begr ndung des Verfahrens Schutzoptimierung ALARA Prinzip Reduzierung der Grenzen von individuellen Dosen und Risiken Die X MIND unity ist ein medizinisches Ger t das R ntgenstrahlen erzeugt sowohl der Patient als auch der Bediener sind Risiken ioni sierender Strahlung ausgesetzt Der Arzt hat die tats chliche Notwendigkeit einer R ntgenstrahlung Exposition zu beurteilen Alle w hrend der R ntgenuntersuchung anwesenden Personen m ssen die Sicherheitsma nahmen einhalten die zum Strahlenschutz ergriffen werden Zur eigenen Sicherheit muss der Bediener immer einen Sicherheitsabstand von mehr als 2 Metern vom R ntgenger t einhalten Die X MIND unity muss
86. sembly Type X MIND unity G tzen S r l C iil 2013 01 0434 Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY Distributed by SATELEC ACTEON GROUP Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus 0 4 mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 Eus AAA AN N omplies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J X ray source assembly Type X MIND unity de Gotzen S r l C il 2013 01 0434 Via Roma 45 21057 Olgiate Olona VA ITALY Distributed by ACTEON Inc 124 Gaither Drive Suite 140 Mt Laurel NJ 08054 USA Max anodic voltage 70 kV Max anodic current 7 mA Focus 0 4 mm Total filtration 2 2mm Al 70 kV X ray tube TOSHIBA D 041 x w ANA Complies with DHHS radiation performance standards 21 CFR Subchapter J A AZE MASCHINENSCHILD STRAHLENBEGRENZUNGSEINRICHTUNG de G tzen S 7r l Via Roma 45 21057 OLGIATE OLONA VA Italy E a 08 09 Oh Beam limiting device Type Effective beam at Cone Tip ed sn Complies with DHHS Radiation Performance Standards 21 CFR Subchapter J SKALA STRAHLERKOPF 1810109168 09 MASCHINENSCHILD UND R NTGENSTRAHLENWARNUNG ETL CLASSIFIED CONFORMS TO KM UL STD 60601 1 IEC STD 60601 1 IEC STD 60601 1 2 IEC STD 60601 1 3 IEC STD 60601 1 4 IEC STD 60601 1 6 IEC STD 60601 2 7 IEC STD 60601 2 28 IEC STD 60601 2 32 IEC STD 60601 2 65 LIST
87. splay zeigt die tatsachliche Expositionszeit 3 Alle Timerfunktionen sind deaktiviert bis die PAUSE LED erlischt B HINWEIS Die Pausezeit wird ben tigt damit die R ntgenr hre abk hlen kann Diese Zeit wird vom Mikroprozessor berechnet und h ngt von der Expositionszeit ab mit einem Verh ltnis von 1 30 F r 1 s Exposition wer den 30 Sekunden Pausezeit ben tigt EINE NEUE EXPOSITION IST M GLICH NACHDEM DIE GELBE LED AUSGESCHALTET WURDE DIE GENANNTEN ARBEITSSCHRITTE WIEDERHOLEN UM EINE NEUE EXPOSITION VORZUNEHMEN HINWEIS Nach einer bestimmten Stillstandszeit schaltet der Timer automatisch in den Stand by Modus nur die gr ne LED am Display ist eingeschal tet Zu dieser Bedingung ist das System nicht betriebsbereit und es k nnen keinen R ntgenstrahlung Expositionen vorgenommen werden F r die erneute Herstellung der Betriebsbereitschaft der Steuereinheit lediglich eine beliebige Taste der Tastatur dr cken Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 47 of 77 DEUTSCH Fernschalter Exposition X MIND unity 1 Sicherheitsschl sselschalter A VORSICHT Sollte der Fernschalter f r die Exposition installiert und das System eingeschaltet sein ist der Fernschalter immer zusammen mit dem loka len Expositionsschalter aktiv Wenn an der Steuereinheit das Symbol bereit und das Symbol Fernschalter e
88. stim mung mit den technischen Faktoren und installiertem Typ der Strahlenbegrenzungseinrichtung 3 F r eine korrekte Eingabe der ACE Einstellungen siehe die beiliegenden Unterlagen zum Sopix Sopix2 Inside und Sopro Imaging hergestellt von SOPRO Acteon Group 4 Sollte der ACE NICHT einschreiten liegt die Strahlungszeit innerhalb des Toleranzbereiches der durch die Sondernorm IEC 60601 2 7 zugelassen ist 10 1 ms mit Bezug auf die am Timer der Steuereinheit der X MIND unity eingestellten Strahlungszeit Page 36 of 77 Bedienungsanleitung X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E DEUTSCH A VORSICHT Die ACE Technologie stellt einen etwaigen Schutz vor berbelichtung nicht jedoch vor Unterbelichtung dar Sollte die vom Bediener aus gew hlte Expositionszeit nicht f r die durchzuf hrende diagnostische Untersuchung geeignet sein wird das System die fehlenden Informatio nen nicht korrigieren die durch eine unangemessene Auswahl der Strahlungszeit oder falsche Einstellungen bez glich der sonstigen gew hl ten technischen Faktoren entstanden sind Der Bediener tr gt stets die vollst ndige Verantwortung vor jeder R ntgenstrahlung Exposition zu pr fen dass die Strahlungszeit und die brigen gew hlten technischen Faktoren f r die durchzuf hrende diagnostische Untersuchung geeignet sind und der Bedienungsanleitung in den offiziellen Begleitunterlagen entsprechen B HINWEIS 5 10 2 BEDIENWE
89. t werden was f r Bediener Patienten und Umgebung eine Gefahr darstellen kann Bedienungsanleitung X Mind unity W1100023 V1 14 10 2014 NUNODEO10E Page 17 of 77 R NTGENSYSTEM BERBLICK Die X MIND unity wurde in bereinstimmung mit den folgenden europ ischen Richtlinien hergestellt 93 42 EWG und sp tere nderungen MEDIZINPRODUKTE EURATOM 96 29 IONISIERENDE STRAHLUNGEN sowie in Ubereinstimmung mit der folgenden US Norm American Radiation Performance Standard 21 CFR Subchapter J Beim Entwurf und Bau des Ger tes wurden zahlreiche Schutzma nahmen ergriffen u a e Schutz gegen elektrische Verletzungen durch einen geerdeten Stromableiter gem Ausgabe 2 und 3 der IEC 60601 1 zusammen mit den anwendbaren weltweiten internationalen Abweichungen e Schutz gegen Streustrahlung durch abgeschirmtes Geh use e Schutz gegen berm ige Strahlung durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung und die ACE Option falls eingeschaltet e Schutz gegen Dauerbetrieb da das System den Normen entsprechend nicht f r Radioskopien verwendet werden darf e Schutz des Bedieners vor Strahlungen durch das Verl ngerungskabel der Handsteuerung mit der ein Sicherheitsabstand von mehr als 2 Metern 16 ft eingehalten werden kann Schutz vor einer unbeabsichtigter Auswahl von R ntgentechniken FILM oder DIGITAL in bereinstimmung mit den Normen durch die Best tigung mit der Auswahltaste
90. ty verwendet werden mit den Anforderungen bereinstim men welche durch die spezifischen eeltenden Bestimmungen und durch die Spezifikatonen der jeweiligen Hersteller angegeben wurden 1 Siehe beispielsweise IEC 61223 3 4 u Normen Page 10 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH 1 3 GARANTIEBEDINGUNGEN Jegliche unsachgem e Verwendung oder jeglicher unbefugter Eingriff befreien de Gotzen6 S r l ACTEON Group als Hersteller des X MIND unity R ntgensystems von der Pflicht die unter den Garantievertrag fallenden Leistungen zu erbringen Die Garantie ist nur g ltig wenn die folgenden Vorsichtsma nahmen getroffen werden siehe auch Garantiebedingungen Reparaturen nderungen Einstellungen oder technischen Eingriffe d rfen nur von de G tzen S r l oder einem qualifizierten und autorisierten Stellvertreter durchgef hrt werden Die Installation muss von fachlich qualifizierten Technikern und in bereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen durchgef hrt werden e Das System muss gem den in diesem Handbuch und den beiliegenden Unterlagen angegebenen Anweisungen installiert und verwendet werden e Das Ger t muss f r die Zwecke und Anwendungen f r die es entworfen wurde verwendet werden Die Stromversorgung muss f r die auf dem Typenschild des Ger ts angegebene Leistung geeignet sein Zur Sicherung Ihrer Garantierechte lese
91. w Zerlegung darf nur von qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal ausge f hrt werden Die X MIND unity darf nicht in Umgebungen bzw in der N he von Umgebungen verwendet werden in denen mechanische Schwingungen oder mechanische Ersch tterungen auftreten k nnen Page 14 of 77 Bedienungsanleitung e X Mind unity e W1100023 V1 14 10 2014 e NUNODEO10E DEUTSCH VORSICHT ELEKTRISCHE SICHERHEIT Das R ntgensystem arbeitet mit Hochspannung Eine Pr fung der internen Teile des Systems ist nicht gestattet e Niemals versuchen die R ntgenstrahlenquelle zu ffnen e Die Abdeckungen der X MIND unity Ausr stung d rfen nur von qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal entfernt werden e Die Einheit darf nur in solchen Umgebungen verwendet werden die die f r medizinische Umgebungen festgelegten Elektrosicherheitss tandards erf llen e Das Ger t ist NICHT gegen Eindringen von Fl ssigkeiten gesch tzt zur Vermeidung von Kurzschl ssen oder Korrosion muss daher si chergestellt werden dass kein Wasser oder andere Fl ssigkeiten in das Ger t gelangen k nnen e Das R ntgensystem immer vom Stromnetz abtrennen und vor dem Reinigen oder der Desinfektion oder Wartungseingriffen 2 Minuten warten e Keine Mehrfachkupplungssteckdose MPSO oder Verl ngerungskabel am System anschlie en e Externe Ger te zur Verbindung mit dem Signaleingang Signalausgang oder anderen Verbindern m ssen mit den entsp

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