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Achtung - Vascular Solutions

1. gt Q M lt lt gt gt lt Vari Lase Laserkonsole Auswahltasten Programmtasten Men taste Taste Nach links Taste Nach rechts R cktaste Eingabetaste Drehrad Ready Taste Auswahl von Parametern die zugeh rige LED leuchtet bei Aktivit t Bietet die M glichkeit einen beliebiegen vorprogrammierten Satz von Behandlungsparametern auszuw hlen die zugeh rige LED leuchtet bei Aktivit t Erm glicht den Zugriff auf die verschiedenen Men funktionen der Vari Lase Laserkonsole Wird zum Durchbl ttern des Men s und zum Betrieb verwendet Wird zum Durchbl ttern des Men s und zum Betrieb verwendet Wird verwendet um sich in der Men hierarchie einen Schritt nach oben zu bewegen und das ausgew hlte Men ohne Speichern ge nderter Parameter zu verlassen Zum Best tigen Speichern der aktuell angezeigten Parameter die zugeh rige LED leuchtet bei Aktivit t Drehen des Drehrads im Uhrzeigersinn erh ht Drehen gegen den Uhrzeigersinn erniedrigt den jeweils ausgew hlten Parameter Aktivieren dieser Taste versetzt die Vari Lase Laserkonsole in den Betriebszustand Ready Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt Betrieb auf Seite 14 Seite 12 von 67 Page 12 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 MedArt PP Standby Taste Notabschalttaste Kontrol
2. berpr fung der Kalibrierung hat das Erl schen der Garantie explizit oder implizit zur Folge 1 Das Ger t in den Servicemodus versetzen 2 Setzen Sie die Einstellung 800 LeistungsMesser Verst rkung auf 100 3 berpr fen Sie ob die Temperatur des Leistungsmessers im Bereich der Raumtemperatur liegt 3 C Die Temperatur des Leistungsmessers kann mit der Serviceeinstellung 802 abgelesen werden Stellen Sie die Messleistung auf 0 W und starten Sie die Messund durch Dr cken von Ready Die Temperatur des Leistungsmessers wird am Ende des Messzyklus angezeigt 4 Setzen Sie mithilfe der Serviceeinstellung 705 die Laserausgangsleistung auf 15 W und messen Sie die Ausgangsleistung mit einem externen kalibrierten Leistungsmesser 5 Richten Sie den Lichtwellenleiter auf den internen Leistungsmesser und Messen Sie die Leistung mithilfe der Serviceeinstellung 802 6 Setzen Sie die Einstellung 800 LeistungsMesser Verst rkung auf Messwert des externen Leistungsmessers Leistungsmesser Verst rkung _ _ X 100 Messwert des internen Leistungsmessers Hinweis Der LeistungsMesser Verlust ist standardm ig vom Hersteller auf 0 1 eingestellt und sollte nicht verandert werden Dieser Wert basiert auf den Materialeigenschaften des Leistungsmessers M ed Seite 34 von 67 Page 34 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 VarizzLase Endovenous Laser Console User s Manual Distri
3. 22 can be supplied by Vascular Solutions Inc Bare Fiber Connection Caution Not following the recommendations provided below may lead to damage to the fiber or delivery system and or harm to the patient or user Connecting bare fibers To facilitate endovenous laser treatment a bare fiber equipped with a standard SMA 905 connector as specified by International Electrotechnical Commission IEC document 86B 1903 CDV connector plug F SMA I may be connected to the Vari Lase laser console using a SMA to QSC adapter Remove the protection cap from the fiber SMA 905 connector While the QSC adapter is installed in the laser insert the SMA 905 into the QSC adapter and carefully tighten the nut Caution Keep the fiber cap on when the fiber system is not connected Do not touch the fiber connector tip as this will reduce fiber lifetime Connection and Release of Foot Switch A connector 21 for the foot switch is provided on the rear panel For connection simply plug in the foot switch connector Release the foot switch by pressing the adjacent button M ed Seite 53 von 67 Page 53 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 System Setup and Status Display Controls A number of system features which may be setup by the user exist To do this please follow the below procedure 1 Make sure the unit is in Standby Mode 2 Press the M key 6 to enter the Function menu 1 3 Press Selector key 2 to enter the User Setup 1
4. fung der Laserausgangsleistung 1 Dr cken Sie die Taste M 6 um in das Funktionsmen zu gelangen 2 Dr cken Sie die Taste Nach rechts 8 um in das zweite Funktionsmen zu gelangen 3 Dr cken Sie die Auswahltaste Laserausgangsleistung messen 2 4 Richten Sie die Spitze des Lichtwellenleiters auf die Sensor ffnung 19 und behalten Sie w hrend der gesamten Messung diese Position bei 5 Bet tigen Sie den Fu schalter und halten Sie ihn w hrend der gesamten Messung gedr ckt Durch Loslassen des Fu schalters unterbrochene Messungen werden ignoriert 6 Die Vari Lase Laserkonsole misst die Laserausgangsleistung automatisch durch Messen des Leistungsniveaus einer Reihe von Pulsen Warten Sie bis dieser Prozess beendet ist 7 Die gemessene optische Leistung wird in Watt angezeigt Wiederholte Messungen k nnen dazu f hren dass sich der eingebaute Leistungsmesser erw rmt In diesem Fall wird die Meldung angezeigt vor der n chsten Messung 5 Minuten zu warten Achtung Das gesamte im Raum anwesende Personal muss w hrend der Messung Augenschutz tragen M ed Seite 16 von 67 Page 16 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Definieren und Abrufen von Behandlungsparameters tzen Med Die Vari Lase Laserkonsole bietet die M glichkeit S tze von Behandlungsparametern zu definieren Diese Parameters tze k nnen zur raschen Einstellung der Einheit abgerufen werden Dies ist ein berblick ber die Eigenschaf
5. menu Four setup options are displayed Press the Right key 8 or the Menu key 6 to display the last three options in User Setup 2 These seven options are described below Sound Level Turn the jog wheel 11 to change the volume of the internal speaker Press the Enter key 10 when a satisfactory volume is found For safety reasons the level cannot be set to values lower than 30 Display Contrast Turn the jog wheel 11 to change the display contrast Press Enter key 10 when a satisfactory display contrast is found Aiming Beam Turn the jog wheel 11 to adjust the brightness of the aiming beam Press the Enter key 10 when the desired brightness is found The effect will be visible next time Ready Mode is entered Choose Language Turn the jog wheel 11 to see the languages which can be selected for display text Press the Enter key 10 when the desired language is found Status Display 1 Status Display 2 The user can choose two selectable status readings to be displayed during operation The two readings can be chosen from a group of four e None No status is displayed e Pulses The number of pulses generated e ActiveTime The amount of time laser has been radiated e Joules The amount of joules generated The one reading is chosen by using menu entry Status Display 1 and the other by using menu entry Status Display 2 Use the jog wheel 11 to browse through the four options Press the
6. ts wird angezeigt ZEITPROTOKOLL 500 Betriebszeit Gibt die Gesamtbetriebszeit des Lasers in Minuten an Gesamtaktivit tszeit des Lasers 501 Gibt die Gesamtbetriebszeit des Lasers auf allen beliebigen Leistungsstufen in Minuten an Gesamtenergie 208 Gibt die gesamte vom Laser emittierte Energie in Joule an Lasereinstellung anpassung Zielstrahl Helligkeit des Zielstrahls Die Helligkeit ndert sich sofort wird aber erst durch Dr cken von Speichern gespeichert 709 Zielstrahl im Standby Modus Gibt an ob der Zielstrahl im STANDBY Modus eingeschaltet ist oder nicht Der Austritt des Zielstrahls ndert sich augenblicklich aber er wird nicht gespeichert solange die Taste Speichern nicht bet tigt wurde 711 Laserenergie Markierungsinterval 712 Definiert die Energiemenge die zwischen den einzelnen Laseremissionsmarkierungen emittiert werden muss Erh htes akustisches Zeichen f r Laseremission Definiert ob die Laseremissionsmarkierung mit erh htem Schallpegel im Vergleich zum standardm igen Laserwarnton abgegeben wird 713 Der erh hte Pegel kann niemals den vom System vorgegebenen 100 igen Schallpegel berschreiten Laseremissions Markierung Legt fest ob eine h rbare Laseremissionsmarkierung aktiviert ist Bei 714 Aktvierung ist jedesmal wenn eine bestimmte Menge an Laserenergie entsprechend der in 712 eingestellten Werte emittiert wird eine Laseremissionsmark
7. verk rzt Anschlie en des Fu schalters An der r ckseitigen Abdeckung befindet sich die Anschlussbuchse 21 f r den Fu schalter Um den Fu schalter anzuschlie en stecken Sie einfach den Ansschlussstecker des Fu schalters hier ein L sen Sie den Fu schalter indem Sie den daneben befindlichen Schalter dr cken M ed Seite 19 von 67 Page 19 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Systemeinstellung und Statusanzeigekontrollen Med Eine Reihe von Systemfunktionen kann vom Bediener eingestellt werden Gehen Sie dabei folgendermaBen vor 1 Vergewissern Sie sich dass die Einheit sich im Betriebszustand Standby befindet 2 Dr cken Sie die Taste M 6 um in das Funktionsmen 1 zu gelangen 3 Dr cken Sie die Auswahltaste 2 um in das Men Bedienereinstellungen 1 zu gelangen Vier Einstellungsoptionen werden angezeigt Dr cken Sie die Taste Nach rechts 8 oder die Men taste 6 um die letzten drei Optionen im Anwender Setup anzuzeigen Diese sieben Optionen werden im Folgenden beschrieben Lautst rke Durch Drehen des Drehrads 11 k nnen Sie die Lautst rke des internen Lautsprechers ndern Dr cken Sie die Eingabetaste 10 wenn Sie eine geeignete Lautst rke eingestellt haben Bildschirmkontrast Durch Drehen des Drehrads 11 k nnen Sie den Kontrast des Bildschirms ndern Dr cken Sie die Eingabetaste 10 wenn Sie einen geeigneten Bildschirmkontrast eingestellt ha
8. an Spezifiziert ein Typ BF Anwendungsteil Body Floating zur Anwendung am Patienten Die Europ ische Richtlinie 2002 96 EG verlangt dass Ger te mit diesem Symbol nicht im unsortierten Hausm ll entsorgt werden d rfen Weitere Details finden Sie an auf Seite 28 in diesem Handbuch Zeigt die Zuf hrung des Fu schalters an Gibt den Namen und die Adresse des nternehmens an r t in Eur VERTRIEBEN Unternehmens an das das Ger t uropa DURCH vertreibt Bitte beachten Sie dass es sich bei diesem Unternehmen nicht um den Hersteller handelt EZ Die Seriennummer befindet sich auf der R ckseite 12345 des Lasers MedArt A S 2030 Mudere Das Etikett f r die Sicherheitsverriegelung befindet sich unter der vorderen Abdeckung des Lasersystems AB amp Service Anschluss A Nur zum Gebrauch durch den Service Seite 10 von 67 Page 10 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Service Anschluss B Nur zum Gebrauch durch B den Service r Anschluss f r Sicherheitsverriegelung Siehe TAY Abschnitt Fernverriegelung auf Seite 18 Die Hinweisschilder und das Vorsicht Laser Symbol sind auf der oben auf der Vorderseite des Systems angebracht CDRH und Etikett mit Herstellungsdatum befinden sich auf der R ckseite des Systems Manufacturing date Month Year Seite 11 von 67 Page 11 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Beschreibung der Bedienkonsole VarissLase 1 4 10 11 12 MedArt
9. bertragungssystems Die MPE h chstzul ssige Belastung wird ebenfalls berechnet Bare Fiber Bare Fiber Bare Fiber 600um 0 37 600um 0 22 400um 0 22 N A Numerische Offnung 0 37 0 22 0 22 Divergenz A 0 76 rad 0 45 rad 0 45 rad Optik 1 98 mm 1 98 mm 1 98 mm NOHD 1 4m 2 4m 2 4m Spotbereich in 10cm 43cm 15cm 15cm EiocmStrahlung in einem Abstand von 10 cm gemessen bei 7 mm Offnung 3 5kW m 10 kW m 10 kW m MPE Empe 16 8 Wim 16 8 W m 16 8 W m Erforderliche Dampfung Log E 1o0cm Empe 2 3 2 8 2 8 Mindest erforderlicher Augenschutz SS u Augenschutz Med Die Qualit t des Augenschutzes muss die Normen IEC 60825 und EN 207 erf llen Diesen Spezifikationen entsprechend muss der Augenschutz folgende Markierungen tragen Lasertyp D Dauerstrichlaser 800 830 nm oder ein breiteres Wellenl ngenintervall Wellenl nge Schutzklasse L3 oder gr er Seite 27 von 67 Page 27 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Service und Entsorgun Bei Fehlfunktion oder Ausfall wenden Sie sich bitte an Ihren MedArt oder Vascular Solutions H ndler Das Laserger t enth lt keine vom Anwender zu wartenden Teile Wartungsdienste d rfen nur von einem zugelassenen Vertreter des Herstellers der Vari Lase Laserkonsole geschult vom Hersteller vorgenommen werden Ein Offnen des Laserger ts wird die vom Hersteller best tigte oder impliz
10. f r Netzleitungen Die Netzspannungsqualitat sollte St rimpulse Einschal Netzleitungen 1 kV f r Eingangs der einer blichen kommerziellen tspannung 1 kV f r Eingangs Ausgangsleitungen oder Klinikumgebung entsprechen IEC 61000 4 4 Ausgangsleitungen St rspannungen 1 kV im Gegentakt 1 kV im Gegentakt Die Netzspannungsqualit t sollte IEC 61000 4 5 2 kV im Gleichtakt 2 kV im Gleichtakt der einer blichen kommerziellen oder Klinikumgebung entsprechen Spannungseinbr ch e kurze Unterbrechungen und Spannungsschwank ungen der Netzleitung IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 Einbruch der U7 f r 1 2 Zyklus 40 Ur 60 Einbruch der U f r 5 Zyklen 70 U 30 Einbruch der UT fur 25 Zyklen lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Ur f r 5 sec lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Ur f r 1 2 Zyklus 40 Ur 60 Einbruch der Ur f r 5 Zyklen 70 Us 30 Einbruch der UT f r 25 Zyklen lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Ur f r 5 sec Die Netzspannungsqualit t sollte der einer blichen kommerziellen oder Klinikumgebung entsprechen Wenn der Bediener verlangt dass der MedArt 700 auch bei Netzausf llen ohne Unterbrechung arbeiten soll ist es empfehlenswert das Ger t mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu betreiben Magnetfeld bei Netzfrequenz 50 60Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Netzspannungsmagnetfelder sollten maximal die S
11. gerung von 3 Sekunden ist das Ger t betriebsbereit und das Display zeigt READY an 9 Beginnen Sie mit der Behandlung indem Sie den Fu schalter bet tigen Bei jeder Bet tigung des FuBschalters wird Laserstrahlung emittiert und die Kontrolleuchte Laseremission leuchtet auf Einstellen der Behandlungsparameter Laserausgangsleistung Impulsdauer und Repetitionsrate k nnen wie f r die Behandlung erforderlich eingestellt werden Der einzustellende Behandlungsparameter wird durch Drucken der entsprechenden Auswahltaste ausgew hlt 1 oder 4 die sich unterhalb der Anzeige befinden Wenn ein Parameter ausgew hlt ist kann er durch Drehen des Drehrads eingestellt werden Wenn alle Parameter wie f r die Behandlung erforderlich eingestellt sind dr cken Sie die Eingabetaste 10 um die Parameter zu speichern Sie k nnen auch die Ready Taste dr cken um die Parameter zu speichern und die Einheit direkt in den Betriebszustand Ready zu versetzen Dr cken der R cktaste 9 beim Einstellen eines Parameters beendet den Einstellvorgang ohne den Parameter zu ver ndern Laserausgangsleistung Die Laserausgangsleistung kann im Bereich von 0 15 Watt in 1 Watt Schritten eingestellt werden Sie wird im Bildschirm angezeigt Impulsdauer Die Impulsdauer kann im Bereich von 10 3000 msec eingestellt werden Sie wird im Bildschirm angezeigt Repetitionsrate Die Repetitionsrate kann im Bereich von 0 3 100 Hz ei
12. hlen Dr cken Sie die Auswahltaste 4 Speichern um den eingestellten Wert zu speichern Die verf gbaren Serviceeinstellungen werden in der folgenden Tabelle genauer beschrieben BEDIENEREINSTELLUNGEN 100 Lautst rke Hiermit k nnen Sie die Lautst rke des internen Lautsprechers einstellen Die Lautst rke ndert sich sofort wird aber erst durch Dr cken von Speichern gespeichert 101 Bildschirmkontrast Hiermit k nnen Sie den Kontrast beider Bildschirme einstellen Der Kontrast ndert sich sofort wird aber erst durch Dr cken von Speichern gespeichert 102 Sprache Hiermit k nnen Sie die Sprache des auf dem Bildschirm angezeigten Textes ndern Die gew hlte Sprache wird erst nach Bet tigen der Taste Speichern gespeichert 103 Statusanzeige 1 Hiermit k nnen Sie die in Statusanzeige 1 anzuzeigende Ablesung ausw hlen wie auf Seite 20 beschrieben 104 Statusanzeige 2 Hiermit k nnen Sie die in Statusanzeige 2 anzuzeigende Ablesung ausw hlen wie auf Seite 20 beschrieben ZUGRIFFSCODES 200 Zugriffscode Nur von autorisiertem Servicepersonal zu verwenden EINHEITEN IDs 300 Seriennummer Die Seriennummer des Laserger ts wird angezeigt MedArt Seite 22 von 67 Page 22 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 301 Typennummer Die Typennummer des Lasergerats wird angezeigt 304 SW Version Die Softwareversion des Laserger
13. laser console CODEPLUG SETTINGS Standard user set up values which are stored in the code plug The code plug is memory location inside the laser unit inaccessible to the user TIME LOG This group contains time logging and timing functions LASER SETUP ADJSetup of aiming beam and laser energy mark functionality behavior Service mode controls All available User Settings will remain in English regardless of what language is selected for displayed text e Use the jog wheel 11 to browse the service settings e Use the Left Right keys 7 8 to change from one group of service settings to another e Use selector key 4 Change to modify a parameter Note the change feature only exists for a subset of the parameters There are two types of parameter input modes e Limited range parameters Operate the jog wheel 11 to change the parameters Press the Selector key 4 Save to store the set value e Large number selection Operate the jog wheel 11 to change the value of the current digit Press the Right Left keys 7 8 to select another digit Press the Selector key 4 Save to store the set value Seite 55 von 67 Page 55 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Available service settings are described in more detail by the following table USER SETTINGS 100 Sound Level l This setting changes the volume of the internal speaker The vo
14. soll um einen sicheren Eintritt in den Behandlungsbereich zu gew hrleisten kann ein geeigneter Schalter am T rrahmen montiert werden der eine Kontaktverriegelung ausl st wenn die T r geshlossen wird Stift 1 und 6 im Fernverriegelungsanschluss m ssen mit dem Schalter verbunden werden Wenn n tig k nnen mehrere T ren in Serie angeschlossen werden Ein spezieller Stecker der den Zugang zu den Stiften 1 und 6 im Fernverriegelungsanschluss 22 erm glicht ist von Vascular Solutions Inc Erh ltlich Anschlie en einer Bare Fiber Achtung Nichtbefolgen der unten angegebenen Empfehlungen kann zur Besch digung des Lichtwellenleiters oder des Systems f hren und oder zu Verletzungen des Patienten oder des Bedieners Anschlie en von Bare Fibres Um die endoven se Laserbehandlung zu erleichtern kann eine Bare Fiber die mit einem SMA 905 Standardanschluss spezifiziert in Dokument 86B 1903 CDV Anschlusstecker F SMA I der International Electrotechnical Commission IEC ausgestattet ist Uber einen SMA zu QSC Adapter an die Vari Lase Laserkonsole angeschlossen werden Wenn der QSC Apapter an den Laser angeschlossen ist f hren Sie den SMA 905 Anschluss in den QSC Adapter ein und ziehen sorgf ltig die Mutter fest Achtung Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Lichtwellenleitersystem wenn es nicht angeschlossen ist Vermeiden Sie die Spitze des Lichtwellenleiter Anschlusssteckers zu ber hren da dies die Lebensdauer
15. stops emission Emergency STOP key ee When the emergency stop key 14 is pressed the Vari Lase laser console stops emitting laser radiation and all functions are blocked The main power switch 25 must be switched OFF for approximately 15 seconds and ON again for restart Shut down procedure The Vari Lase laser console is shut down by pressing the main power switch 25 on the rear of the unit The Vari Lase laser console automatically detects that the main switch is pressed and the unit is brought into a safe state where a controlled shut down procedure is executed The shut down procedure can be initiated regardless of the state of operation M ed Seite 49 von 67 Page 49 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Output Power Verification The Vari Lase laser console provides advanced built in facilities for output power verification purpose Med SONS on 7 Press the M key 6 to enter the Function Menu Press the Right key 8 to enter the second Function Menu Press the Measure Power selector 2 Align the output tip of the fiber with the sensor opening 19 and keep it aligned during the entire measuring process Activate the foot switch and keep the foot switch pressed during the entire measuring process Any measurement interrupted by the release of the foot switch will be ignored The Vari Lase laser console automatically tests the laser output by measuring the power level of a number of pulses wa
16. u erster Wichtigkeit dass alle in die Venen des Patienten eingef hrten Materialien vollkommen biovertr glich sind WARNUNG Materialien deren Biovertr glichkeit nicht durch Zertifikat belegt ist d rfen bei endoven sen Laserbehandlungen keinesfalls verwendet werden Vorsichtsma nahmen gegen die Gefahr einer Embolie Achtung Der Vari Lase Kit ist nur zum einmaliegen Gebrauch bestimmt Wiederverwenden des Lichtwellenleiters kann zu lokaler berhitzung f hren die Br nde Embolien oder Brechen des Lichtwellenleiters ausl st Vorsichtsma nahmen gegen gef hrliche Bestrahlung Um eine wirksame und sichere Behandlung zu gew hrleisten muss der Anwender stets die in diesem Handbuch dargestellte Bedienungsanleitung befolgen Achtung Die Verwendung von Kontrollen oder Einstellungen oder die Durchf hrung von Verfahren die sich von den hier beschriebenen unterscheiden k nnen zu gef hrlicher Strahlenexpostion f hren gt EE gt M ed Seite 9 von 67 Page 9 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Etiketten und Symbole MedA Das Typenschild befindet sich auf der R ckseite des Lasersystems iii Vari Lase Vascular Endovenous Laser Console MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Denmark KS 1 Es gibt den Namen und die Adresse des Herstellers des Lasersystems an Es gibt die Nenngr en f r den Netzanschluss an Es gibt den Bemessungsstrom der f r das Ger t zu verwendenden Sicherungen
17. und normaler Luftfeuctigkeit ausgelegt Wenn die Einheit extremen Temperaturen oder extremer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt wird muss sie sich vor dem Einsatz an die Betrebsbedingungen anpassen k nnen Stellen Sie die Einheit nicht in der N he von Heizk rpern oder anderen Warmequellen auf Wid die Vari Lase Laserkonsole bei hoher Raumtemperatur und gleichzeitig hoher Leistungsabgabe betrieben kann sie sich berhitzen In diesem Fall schaltet das Laserger t zur Abk hung automatisch f r einen kurzen Zeitraum ab Danach kann die Behandlung mit dem Laserger t fortgesetzt werden Wir empfehlen Laser in einem Abstand von mindestens 2 5 m von einem Kurzwellen oder Mikrowellenger t zu betreiben da es ansonsten zu instabiler Laserstrahlung kommen kann Auf keinen Fall sollte die Vari Lase Laserkonsole von unbefugten Personen ge ffnet werden mit der Absicht das Ger t zu reparieren Nichtbeachten dieser Vorsichtsma nahme kann zu ernsten Sicherheitsrisiken f hren und bewirkt das Erl schen der Garantie MedArt kann f r Vorf lle die infolge von Fahrl ssigkeit Missbrauch oder nicht ordnungsgem en Betrieb des Ger tes auftreten nicht haftbar gemacht werden Bitte machen Sie sich gr ndlich mit der Bedienungsanleitung vertraut und wenden Sie sich in Zweifelsf llen an Ihren Vari Lase H ndler Sicherheit Die Vari Lase Laserkonsole ist auf maximale Sicherheit sowohl f r den Anwender als auch f r den Patienten ausgelegt u
18. 30 cm x 27 cm x 17 cm Etwa 4 5 kg Die EMV Spezifikationen werden unter den folgenden Bedingungen getestet e Es wurde ein pneumatischer Fu schalter benutzt e Die Sicherheitsverriegelung wurde an ein gedrehtes abgeschirmtes 3 m langes Kabel angeschlossen e Die angeschlossenen Lichtwellenleiter hatten keinerlei Einfluss auf die EMV Testergebnisse Das System wurde gemaB nachfolgenden Bestimmungen betreffend die elektrische und Lasersicherheit entwickelt und getestet EN 60601 1 A1 EN 60601 1 1 EN 60601 1 4 2 Ausgabe IEC 60601 2 22 IEC 60825 1 2 Ausgabe IEC 62304 3 Ausgabe Elektrische Sicherheit Medizinische elektrische Ger te Medizinische Systeme mit Software Besondere Anforderungen an die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasersystemen Sicherheit von Lasereinrichtungen Software f r medizinische Ger te Um die erforderlichen EMV Zulassungen zu erhalten wurden die folgenden Bestimmungen und Standards eingehalten IEC 60601 1 2 MedArt EMC Standards Seite 30 von 67 Page 30 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Leitlinien und Herstellererklarung EMV Punkte Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Storaussendungen betrieben wird MedArt 700 ist f r den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen dass das Ger t in einer derartigen Umgebung Pr fung der bereinsti
19. 4 die dem zu verwendenden Parametersatz entspricht 5 Der zuvor gespeicherte Parametersatz wird aufgerufen und das Laserger t kann in den Betriebszustand Ready versetzt werden ndern eines Programmnamens 1 Vergewissern Sie sich dass sich das Laserger t im Betriebszustand Standby befindet 2 Dr cken Sie 4mal die Programmtaste 5 3 Dr cken Sie die Auswahltaste 1 4 die dem Programm entspricht dessen Namen Sie ndern m chten Verwenden Sie die Tasten Nach links oder Nach rechts 7 8 um auf die brigen Programme zuzugreifen 4 Verwenden Sie die die Tasten Nach links oder Nach rechts 7 8 und das Drehrad 11 um den Namen zu ndern 5 Dr cken Sie die Eingabetaste 10 um in den Betriebszustand Standby zur ckzukehren Hinweis Der Name von Programm 16 wird von den Systemvoreinstellungen beim n chsten Einschalten des Systems berschrieben Fernverriegelung MedArt Die Vari Lase Laserkonsole bietet eine Verriegelungsfunktion mit der die Laseremission unterbrochen werden kann wenn die T ren zum Behandlungsbereich ge ffnet werden Wenn Fernverriegelung nicht erforderlich ist Die Einheit wird mit einem speziellen Blindstecker geliefert der in den Anschluss f r die Fernverriegelung 22 eingesteckt werden muss Seite 18 von 67 Page 18 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Wenn Fernverriegelung erforderlich ist Wenn die Fernverriegelung eingesetzt werden
20. CH Back key hierarchy and leaving the selected menu item without saving changed parameters Confirms saves the parameters currently 10 CJ Enter key displayed accompanying LED lit when active Turning the jog wheel clockwise will increase any selected parameter turning it counter clockwise will decrease the parameter 11 Jog wheel When activated the Vari Lase laser console is set into Ready Mode See Ready key paragraph Operation on page 47 for more details 12 When activated the Vari Lase laser console is set into Standby Mode Parameters can be modified but no laser output can be generated 14 Emergency See paragraph Operation on page 47 stop key 13 Standby key M edA rt Seite 46 von 67 Page 46 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 Laser ready indicator Laser emission indicator Key switch O Fiber connection W Laser beam input port Display gt Foot switch inlet e D Remote TAY interlocking Service A connector Service B connector Main power switch Fuse holder Main power cable inlet A Follow Instructions for Use Lit whenever the Vari Lase laser console is emitting aiming light Flashing when laser emission occurs The laser unit is disabled when the key is in off position or when the key is removed Text TURN KEY and a key symbol is displayed when the key is turned in off position L
21. Einfache Anzeige in der nur die Namen der Parameters tze aufgelistet sind Dr cken Sie eine der 4 Auswahltasten 1 4 um das gew nschte Programm aufzurufen oder dr cken Sie die Taste Nach links oder Nach rechts 7 8 um zwischen Gruppen von 4 Parametern hin und herzubl ttern Zweites Dr cken Anzeige detaillierter Informationen zu den einzelnen Programmen Dr cken Sie auch hierbei eine der 4 Auswahltasten 1 4 um das gew nschte Programm aufzurufen oder dr cken Sie die Taste Nach links oder Nach rechts 7 8 um zwischen Gruppen von 4 Seite 17 von 67 Page 17 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Parametern hin und herzublattern Drittes Dr cken Dr cken Sie eine Auswahltaste 1 4 um den aktuellen Satz von Parametern zu speichern Viertes Dr cken Dr cken Sie eine Auswahltaste 1 4 um den Namen des Parametersatzes zu ndern Dabei wird nur der Name nicht der Satz eingestellter Parameter selbst ge ndert Abrufen eines Parametersatzes Gehen Sie folgenderma en vor um einen vordefinierten Parametersatz abzurufen 1 Vergewissern Sie sich dass sich das Laserger t im Betriebszustand Standby befindet 2 Dr cken Sie die Programmtaste 5 3 Der Inhalt der Programmspeicher Slots wird im Bildschirm angezeigt Dr cken Sie die Tasten Nach links oder Nach rechts 7 8 um auf die brigen Programmspeicherorte zuzugreifen 4 Dr cken Sie die Auswahltaste 1
22. Enter key 11 when the desired status reading is found The reading will be displayed whenever the unit is in Standby or Ready Mode Reset Counters The user may want to reset the readings e g before a patient treatment is initiated To do this please follow the below procedure 1 Make sure the unit is in Standby Mode 2 Press the Menu key 6 to enter the Function menu 1 3 Press Selector key 3 to reset the status display readings M ed Seite 54 von 67 Page 54 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Service Adjustment Functions Med The Vari Lase laser console provides the user with various features for setting and reading of equipment parameters These adjustable parameters are organized into six service groups that can be accessed when the unit is in Service Mode Follow the below procedure to enter Service mode Make sure the unit is in Standby Mode Press the Menu key 6 to enter Function menu 1 Press the Right key 8 to enter Function menu 2 Press Selector key 1 Service Setup The unit is now brought into Service Mode Or Go E The following six groups of service settings are accessible to the user USER SETTINGS Standard user controls like display contrast sound level etc ACCESS CODES Access codes can be entered for service or maintenance purpose For safety reasons access is only granted to authorized personnel UNIT IDs Reports various IDs associated with each individual Vari Lase
23. Eye Wear L3 L3 L3 Protective eye wear must be of a quality corresponding to the standards IEC 60825 and EN 207 According to these specifications the protective eye wear must be marked with the following Type of laser D continuous wave laser Wavelength 800 830 nm or larger wavelength interval Protective class L3 or higher Service and Disposal Med In the event of malfunction or fault please contact your Vari Lase or MedArt A S dealer The laser unit contains no user serviceable parts Service must be performed only by the Vari Lase laser console manu facturer or a duly authorized representative trained by the Vari Lase laser console manufacturer Opening the laser unit will void manufacturer s warranty stated or im plied and could lead to potentially dangerous situations The Vari Lase laser console contains a lithium battery It is clearly iden tified by the text CR2032PCB BATTERY LI ION The battery is not exchangeable by the operator The battery is expected to have a lifetime longer than the system lifetime The unit must be re calibrated and safety checked by trained service personnel once every two years Seite 61 von 67 Page 61 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 European Directive 2002 96 EC requires that the equipment bearing this symbol on the product and or its packaging must not be disposed of with unsorted municipal waste The symbol indicates that this product should be dispos
24. Lichtwellenleiter nicht zu stark Vermeiden Sie Biegedurchmesser von weniger als 12 cm Achten Sie darauf die Enden des Lichtwellenleiters nicht zu ber hren Einf hrung Wir gratulieren Ihnen zum Kauf dieses Vari Laser Lasersystems das zu den modernsten und bedienerfreundlichsten Diodenlasern geh rt die derzeit auf dem Markt erh ltlich sind Es ist das Ergebnis langj hriger Erfahrung bei der Entwicklung und Herstellung technisch ausgereifter medizinischer Laserger te Die Vari Lase Laserkonsole wird durch ein Diodenlasermodul versorgt das kontinuierliche oder pulsierende Laserstrahlung liefern kann Die Konsole umfasst ein hochintelligentes Bediensystem obwohl es sich insgesamt um ein sehr kompaktes System handelt Strenge Qualit tskontrollen und gr ndliche Werkspr fungen gew hrleisten h chste Qualit t und Zuverl ssigkeit Das Laserger t ist mit verschiedenen Ausfallsicherungssystemen ausgestattet und entspricht den internationalen Standards f r medizinische elektrische Ger te i e der Norm IEC 60601 1 sowie den speziell f r Laserger te g ltigen Normen IEC 60601 2 22 und IEC 60825 Die Vari Lase Laserkonsole entspricht der EU Richtlinie ber Medizinprodukte MDD 93 42 EEC Dieses Produkt ist mit der Typennummer MedArt 700 versehen Die Typennummer dient zur eindeutigen Kennzeichnung des Produkts Sie befindet sich auf dem Typenschild auf der R ckseite des Ger ts Die Vari Lase Laserkonsole tr gt die M
25. Page 32 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Empfohlene Mindestabstande zwischen tragbaren und mobilen Funkgeraten und dem MedArt 700 Lasersystem Das MedArt 700 ist f r den Betrieb in elektromagnetischen Umgebungen bestimmt bei denen die St rungen durch HF Strahlung kontrolliert werden Der Kunde oder Anwender des MedArt 700 Systems kann dazu beitragen elektromagnetische St rungen zu vermeiden indem er einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen Funkgeraten Sendern und dem MedArt 700 System gemaB den folgenden Empfehlungen in Abh ngigkeit von der maximalen Ausgangsleistung der Funkger te einh lt Maximale Mindestabstand in Abh ngigkeit von der Senderfrequenz m Nennausgangsleist z ung des Senders 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz W d 1 2VP d 1 2 JP d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 F r Sender mit einer maximalen Nennausgangsleistung die hier nicht erw hnt ist kann der empfohlene Mindestabstand d in Metern m mit der Gleichung in Abh ngigkeit von der Senderfrequenz berechnet werden Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt W gem Angaben des Senderherstellers HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHZ gilt der Mindestabstand f r den h heren Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetisc
26. RGENCY STOP Emergency button has been Laser shuts down Cycle main pressed power switch to recover 1 UO SYSTEM STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 3 OVER CURRENT STOP This is an internal laser system All laser circuits are shut down Cycle key switch to recover retry Note Do not repeatedly provoke an over current stop the laser diodes could be damaged Reduce power and retry 4 POWER HIGH STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 5 POWER LOW STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 6 VDIODE STOP This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 7 POWER DOWN Power supply output voltage low Saves data internally and shuts down system Check main power 8 DIODE TEMPERATURE Laser diode temperature is too The laser is shut down Normal STOP high operation will resume when temperature is reduced 12 CONNECT FIBER All laser controls are disabled until Resumes normal operation when a fiber is inserted the fiber is inserted 13 CONNECT INTERLOCK All laser controls are disabled until Resumes normal operation when an interlock connector switch is connected installed Pin 1 GND and 2 Interlock input must be shorted on the interlock connector 16 CONNECT FB SENSOR This is an internal laser syst
27. The Vari Lase laser console is default set into Standby Mode Set the treatment parameters Set the Vari Lase laser console into Ready Mode by pressing the Ready key 12 After a required 3 seconds safety delay the unit will become ready and the text in display will show READY 10 Start treatment by pressing the foot switch Each time the foot switch is activated laser radiation will be emitted and the Laser emission indicator 16 is lit oe Setting of treatment parameters Power pulse width and pulse repetition rate can be set to prepare for the required treatment The treatment parameter to be set is selected by pressing the associated selector 1 3 or 4 located below the display When a parameter is selected it can be modified by turning the jog wheel When all parameters are properly set for treatment press Enter 10 to store the parameters One can also press the Ready key to store the parameters and bring the unit directly into Ready Mode Pressing the Back key 9 during setting of a parameter terminates the setting without changing the parameter Output power Power can be set in the range 0 15W in 1W increments The output power level is shown in the display Pulse width Pulse width can be set in the range 10 3000msec The pulse width is shown in the display Pulse repetition frequency Frequency can be set in the range 0 3 100Hz Further output can be set to single pulse and CW The frequenc
28. VarizzLase Endovenous Laser Console Bedienerhandbuch gw Distributed by Vascular Solutions Inc Hersteller 6464 Sycamore Court MedArt A S Minneapolis MN 55369 A Industriholmen 15A 888 240 6001 USA DK2650 Hvidovre 763 656 4300 Danemark E 763 656 4250 WWW Vasc com Seite 1 von 67 Page 1 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Vari Lase Laser Konsole Bedienungsanleitung Copyright 2009 2012 MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre D nemark Ohne schriftliche Genehmigung der MedArt A S d rfen weder dieses Handbuch noch Ausz ge daraus mit photographischen mechanischen oder anderen Methoden reproduziert werden Datum 6 Juli 2010 MedArt A S Telefon 45 3634 2300 Industriholmen 15A Fax 45 3634 2323 DK2650 Hvidovre E Mail info medart dk Danemark Web www medart dk M ed Seite 2 von 67 Page 2 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Inhaltsverzeichnis Ju ET 3 Achtung w EES ERAN AER a E EENS 4 VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung uk 5 Slide BE 5 VOPWONGUNOSZWECK GPERERRERFERERPEPEPFEFERFFAFHEEFSPEFFEPEPEPEERPEBEFEEUBEFEFFEFERECHESPEGFE EEEERFERSCEFEEPBERERERSHCHEEESEEEPEERFEPEFEE 6 Kit f r die endoven se Lasertherapie EE 7 Inbetriebnahme und Pflichten des ANWeNCELSS cccececee cece eee ee ee ee eens nenn nnnn nen nun nn nn nnnn nenn nn nnn nennen nen 7 le E UE LEE 7 Etiketten und Symbole 2 u0 u2 424 224224 a0 aaa aan ha ENEE Seele 10 Beschreibung der Bedi
29. arkierung CE cass MedArt A S M ed Seite 5 von 67 Page 5 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Verwendungszweck Die Vari Lase Laserkonsole ist f r die endovaskul re medizinische Therapie von Gef erkrankungen vorgesehen ber eine Faseroptik wird Laserlicht mit einer Leistungsdichte von 11 9 KW cm transmittiert so dass mithilfe des Lasers Gewebe koaguliert vaporisiert und karbonisiert werden kann Die Vari Lase Laserkonsole arbeitet bei einer Wellenl nge von 810 nm Licht der Wellenl nge 810 nm wird vorwiegend von Melanin H moglobin sowie dunklem Gewebe und nur in begrenztem Ma von Wasser absorbiert Dies erm glicht eine rasche W rme bertragung im bestrahlten Areal was zu einer effektiven Erhitzung des Gewebes bei geringer Laserausgangsleistung f hrt Anwendungsbereiche der Vari Lase Laserkonsole Die Vari Lase Laserkonsole ist indiziert zur medizinischen Behandlung von Krampfadern und Krampfadern im Zusammenhang mit einem oberfl chlichen R ckfluss in der gro en Rosenvene Gegenazeigen f r die Vari Lase Laserkonsole Eingriffe mithilfe der VARI LASE Laserkonsole sind kontraindiziert bei Patienten die in dem Venenabschnitt der behandelt werden soll aneurysmatische Ver nderungen aufweisen Eingriffe mithilfe der VARI LASE Laserkonsole sind kontraindiziert bei Patienten die an einer schweren peripheren Gef erkrankung leiden wie sie bei einem Kn chel Arm Index lt 0 5 vorliegt Eingriffe mithi
30. aser pulses are delivered via a fiber assembly Laser input port for verification purpose See paragraph Output Power Verification on page 50 Display used for displaying visual information to the user Air foot switch inlet and release button situated on rear panel Interlocking socket situated under the front panel See paragraph Remote Interlocking on page 53 Service connector A Intended for service use only Service connector B Intended for service use only 25 26 27 Instructions to follow the information in the Instructions for Use See paragraph Main Power Connection and Replacement of Fuses on page 58 Operation Preparing for use 1 MedArt Seite 47 von 67 Page 47 of 67 Carefully insert the fiber in the fiber connector located at the front of 42 0706 08 Rev G 6 15 Ready Med the laser unit 18 2 Plug the foot switch tube into the socket at the rear of the laser unit 21 Insert the main power cord at the rear of the laser unit 27 Switch on the main power switch at the rear of the laser unit 25 Connect interlock or insert dummy plug in the connector 22 cf Remote Interlocking 6 Enable the laser unit by inserting and turning the key in the switch 17 The aiming light will be activated and the indicator 15 will be lit 7 While the Vari Lase laser console is powering up laser emission is disabled all keys and selectors are disabled
31. ation electromagnetic emissions MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions Group 1 MedArt 700 uses RF energy only for its internal function CISPR 11 Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B CISPR 11 MedArt 700 is suitable for use in all establishments including Harmonic emissions Class A domestic establishments and those directly connected to the IEC 61000 3 2 public low voltage power supply network that supplies Voltage fluctuations Complies buildings used for domestic purposes flicker emissions Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic 6kV contact 6kV contact Floors should be wood discharge ESD 8kV air 8kV air concrete or ceramic tile If floors IEC 61000 4 2 are covered with synthetic material the relative humidity should be at leas
32. azard and will void warranty MedArt cannot be held liable for events resulting from negligence abuse or incorrect operation of the unit Please acquaint yourself thoroughly with the instructions for use and in the event of doubt contact your Vari Lase dealer Safety The Vari Lase laser console is designed and tested for maximum safety for both the user and patient It is however ultimately the operator s responsibility to introduce safe practices which ensure the safety of personnel and equipment WARNING Only MedArt trained personnel should attempt to inspect and or repair the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console contains no user serviceable parts Electrical safety The system must be grounded M ed Seite 41 von 67 Page 41 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Med Optical safety Avoid exposure to laser radiation in excess of the allowable limits listed in Title 21 U S Code of Federal Regulation parts 1040 10 and 1040 11 during the installation and operation of the Vari Lase laser console WARNING Injury to the eyes and the epidermis can result from either direct or scattered radiation The power density of the light emitted from lasers can be high enough to cause severe burns to the skin when directly exposed to the beam WARNING All personnel in the operating room must be protected from stray and scattered radiation by wearing the appropriate protective eye wear to guard against ocular i
33. ben Zielstrahl Mit dem Drehrad 11 k nnen Sie die Helligkeit des Zielstrahls anpassen Dr cken Sie die Eingabetaste 10 wenn Sie eine geeignete Helligkeit eingestellt haben Das Ergebnis zeigt sich beim n chsten bergang in den Betriebszustand Ready Auswahl der Sprache Mit dem Drehrad 11 k nnen Sie die die Sprachen einsehen in denen der Bildschirmtext angezeigt werden kann Dr cken Sie die Eingabetaste 10 wenn Sie die gew nschte Sprache eingestellt haben Statusanzeige 1 Statusanzeige 2 Der Bediener kann aus einer Gruppe von vier Statusablesungen zwei ausw hlen die w hrend des Betriebs angezeigt werden sollen e Keine Es wird keine Statusablesung angezeigt e Pulse die Anzahl der generierten Pulse e Aktivit tszeit der Zeitraum in dem der Laser Strahlung emittiert hat e Joule die erzeugte Energiemenge in Joule Die eine Ablesung wird durch Verwenden des Men eintrags Statusanzeige 1 die andere durch Verwenden des Men eintrags Statusanzeige 2 ausgew hlt Mit dem Drehrad k nnen Sie die vier Optionen durchbl ttern Dr cken Sie die Eingabetaste 11 wenn Sie die gew nschte Statusablesung eingestellt haben Die Ablesung wird immer dann angezeigt wenn sich die Einheit im Betriebszustand Ready oder Standby befindet Seite 20 von 67 Page 20 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Zahler zurucksetzen Der Bediener m chte u U die Ablesungen zur cksetzen z B wenn die Behandlu
34. buted by Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 Manufacturer A MedArt A S 888 240 6001 USA Industrinolmen 15A SZ GC DK2650 Hvidovre WWW vasc com Denmark M ed FAT L Seite 35 von 67 Page 35 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 MedA Vari Lase Laser Console Instructions For Use Copyright 2009 2012 MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Denmark Photographic mechanical or other reproduction of this manual or any part thereof is not permitted without written permission from MedArt A S Date July 6 2010 MedArt A S Phone Industriholmen 15A Fax DK2650 Hvidovre Mail Denmark Web Seite 36 von 67 Page 36 of 67 45 3634 2300 45 3634 2323 info medart dk www medart dk 42 0706 08 Rev G 6 15 Table of Contents Table Of E E 37 GRUNT EE 38 Handling Precautions 24 2 2 220u20 0 face ence cde samedi a a aan an an sy cnnuavuesenecsdveuneases 39 Ju deko e E 39 Intended USC 2 wcccciencice cree ceiecrretedecenecedecteeca EENS a 40 Endovenous Procedure Kit ccccsseccsseseeeeeseseeeeeseeeeeeeseeneeenseeneeeesenneeensenneeenseeneesesenneesasenneesaseeneeenseesoees 41 Installation and User Obligations uursueunssesnnnnnannnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnannnnnn 41 SALOU EE 41 Labels and Symbols u 2 2 020 00202002200 0a aaa a aan endende 44 Description of Operating Console uuuseunssean
35. ce this corporation is not the same as the manufacturer DISTRIBUTED BY Serial number label is situated at the rear panel of 12345 the laser MedArt A S DK 2650 Hvidovre The interlock label is situated under the front panel of the laser system Cu A B TAT Service connector A For service use only Service connector B For service use only Interlocking socket See paragraph Remote Interlocking on page 53 A B as T Seite 44 von 67 Page 44 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Explanatory label and Laser Warning label is affixed visibly on the front top of the system CDRH and production date label situated at the rear of the system c Manufacturing date omplies with 21CFR 1040 10 Month _ Year and 1040 11 except for deviations pursuant to Laser Notice Number 50 dJ 24 2007 omg Site SE DK Seite 45 von 67 Page 45 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Description of Operating Console VarissLase Vari Lase laser console Parameter selection accompanying LED m Selector keys lit when active Provides the possibility of choosing any pre programmed set of treatment 5 Program key parameters accompanying LED lit when active Provides access to the various menus 6 M Menu key features by the Vari Lase laser console 7 lt lt Leftkey Used for menu browsing and operation 8 gt gt Right key Used for menu browsing and operation Used for stepping upwards in the menu 9 S
36. cherungen aus 1 Ziehen Sie das Hauptnetzkabel ab 2 Nehmen Sie den Sicherungshalter 26 heraus 3 Tauschen Sie die Sicherungen aus und setzen Sie den Sicherungshalter wieder ein 4 Schlie en Sie den Sicherungshalter Verwenden Sie ausschlie lich T 1 6 AL Sicherungen mit 5 x 20 mm Hinweis eine Vari Lase Laserkonsole muss immer geerdet sein M ed Seite 24 von 67 Page 24 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Fehlerbehebung Symptom M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme Bildschirm ohne Licht beim Einschalten e Defekt der Netzsicherungen e Netzstrom schwach Tauschen Sie die Sicherungen aus Warten Sie mindestens 5 Sek bis zum Hochfahren Niederige Laserausgangsleistung e Defekt des Lichtwellenleiters e Defekt des QSC Geringe Pulsdauer in Verbindung mit niedriger Repetitionsrate Tauschen Sie den Lichtwellenleiter aus Austausch des QSC W hlen sie eine l ngere Pulsdauer Laserfluss Puldasuer oder Repetionsrate k nnen nicht mehr so hoch wie zuvor eingestellt werden Der Laserfluss ist eine physikalische Eigenschaft die eng mit der Laserausgangsleistung und der Pulsdauer verkn pft ist AuBerdem werden aufgrund der Abh ngigkeit der verschiedenen Parameter untereinander die jeweiligen Maximalwerte f r den Laserfluss die Pulsdauer und die Repetionsrate von den Einstellungen f r die anderen Parameter beeinflusst Erniedrigen Sie den Wert f r einen oder mehrere der ander
37. cularsolutions com Lagerung und Transport MedArt Das Lasergerat muss bei Temperaturen zwischen 10 C bis 50 C einer Luftfeuchtigkeit unter 80 und einem Luftdruck im Bereich von gt 70kPa bis 150 kPa gelagert werden Die Vari Lase Laserkonsole sollte immer in der Originalverpackung transportiert werden Seite 28 von 67 Page 28 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Technische Daten der Vari Lase Laserkonsole Typennummer Lasertyp Laserausgangsl eistung Bereich Maximum Genauigkeit Betriebsart Wellenlange Zielindikator Lichtwellenleiter Anschluss Durchmesser der Lichtwellenleiter Numerische Apertur des Lichtwellenleiters Start Stoppfunktionen Notabschaltung Warnsignal fur Ziellichtstrahlung Warnsignale vor Laserstrahlung Warnung Betriebszustand des Lasers Ready Zeit berschreitung beim Betriebszustand Ready des Lasers Emission Frequenzbereich Impulsdauer Sicherheitsabstand NOHD Nominal Ocular Hazard Distance Strahldivergenz Akustische Kennzeichnung Ausgangsleistungsmesser Bereich Genauigkeit Schutz gegen Eindringen von Wasser Stromversorgung Leistungsaufnahme Anzeige dass die Stromversorgung eingeschaltet ist Sicherungen Patientenableitstrom Erdschlussstrom Betriebsumgebung Sicherheitsklasse MedArt 700 Vari Lase Dauerstrich Diodenlaser Laserklasse 4 IEC 60825 1 bis 15 W in Schritten von 1 W 15 W abhangig vo
38. e 4 Das Vari Lase Lasersystem darf ausschlie lich von rzten eingesetzt werden die in der Anwendung solcher Ger te geschult sind Die Sicherheitsma nahmen f r Laserger te der Klasse 4 sind zu befolgen Der Arzt ist daf r verantwortlich die Eignung eines Patienten f r einen laserchirurgischen Eingriff zu pr fen und ihn dar berhinaus ber alle damit verbundenen Risiken den Eingriff selbst die pr und post operative Behandlung sowie alle weiteren relevanten Punkte zu informieren Die Verwendung des Ger ts st tzt sich voll und ganz auf die Kenntnisse und die Erfahrung des Arztes Der Arzt ist verantwortlich f r die korrekte Diagnose sowie s mtliche Behandlungsergebnisse MedArt bernimmt keinerlei Haftung f r Sch den oder Verletzungen die bei der Anwendung eines Produktes entstehen das nicht bestimmungsgem eingesetzt oder dessen Bedienungsanleitung nicht genau befolgt wurde Dieser Haftungsausschluss schlie t auch Sch den und Verletzungen ein die entstehen aufgrund mangelnder Qualifikation des Bedieners des Produkts die angewandte Behandlung im Rahmen der jeweiligen individuellen Umst nde zu beurteilen oder als Ergebnis von Irrt mern oder Fehlern eines Bedieners der ansonsten als im Besitz der notwendigen Fertigkeiten gelten kann die f r die Anwendung einer solchen Behandlung erforderlich sind M e d Seite 4 von 67 Page 4 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung Biegen Sie den
39. ed of separately from regular household waste streams It is the owner s responsibility to dispose of this and other electric and electronic equipment via designated collection facilities appointed by the government or local authorities Correct disposal and recycling will help prevent potential negative consequences to the environment and human health For information on correct disposal of your Vari Lase equipment please contact your Vari Lase or MedArt A S dealer Details on the nearest dealer can be obtained from MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Denmark Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA Phone 45 3634 2300 Fax 45 3634 2323 Mail info medart dk Web www medart dk Phone 1 763 656 4300 Fax 1 763 656 4250 Web www vascularsolutions com Storing and Transportation The laser unit must be stored under temperature conditions in the range of 10 C 50 C 14 122 F air humidity below 80 and air pressure in the range of 70kPa 150kPa If transporting the laser unit the Vari Lase laser console should always be transported in the original packaging material Technical Specifications for the Vari Lase laser console Type no Laser type Output power Range Maximum Precision Mode of operation Wavelength Target indicator Fiber connection Fiber diameter Numerical aperture of fiber Start stop functions Emergency stop Warning signal
40. em Laser shuts down Cycle key situation switch to recover 17 PARAMETER STOP Parameter s in the internal code Laser output is disabled Resumes plug or laser is out of range normal operation when standby Pressing the Standby key 13 will has been pressed initialize the parameters to default values 18 SAFETY PARAMETER This is an internal laser system Laser shuts down Cycle key STOP situation switch to recover 22 LASER TEMPERATURE Internal system temperature too Switch off the system and let TOO LOW low reach room temperature before powering up NOHD Nominal Optical Hazard Distance and MPE The Nominal Optical Hazard for the system is calculated The basis for this calculation is the wavelength of the system the max power and the parameters of the delivery system The MPE Maximum permissible exposure is also calculated MedArt Seite 60 von 67 Page 60 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 N A Numerical aperture Bare Fiber Bare Fiber Bare Fiber 600um 0 37 600um 0 22 400um 0 22 0 22 0 37 0 22 Divergence A 0 45rad 0 76rad 0 45rad Optics 1 0mm 1 0mm 1 0mm NOHD 1 4m 2 4m 2 4m Spot area in 10cm 15cm 43cm 15cm E10cm Irradiance in a distance of 10cm measured in 7mm aper ture 3 5kW m 10kW m 10kW m MPE Empe 16 8W m 16 8W m 16 8W m Required damping Log E gend Empe 2 3 2 8 2 8 Min protective eye wear Protective
41. en Parameter Eine Temperaturfehlermeldung wird angezeigt und die Strahlungsemission der Vari Lase Laserkonsole wird beendet e berhitzung der Diode wegen einer Kombination aus hoher Raumtemperatur hoher Laserausgangsleistung und hohem Auslastungsgrad Das interne K hlsystem des Lasers ist ineffektiv Warten Sie einige Sekunden bis das System sich abgek hlt hat Wenn das Problem bestehen bleibt versuchen Sie die Raumtemperatur zu senken Reduzieren Sie die Laserausgangsleistung Verringern Sie den Auslastungsgrad k rzere Einsatzzeit l ngere Pausen Schicken Sie das Ger t ein zur Reparatur Der Zielstrahl ist schw cher geworden oder wirkt diffus Da der Zielstrahl dasselbe optische System passiert wie der Arbeitsstrahl bietet er eine bequeme M glichkeit die Einheit zu berpr fen Wenn der Fleck des Zielstrahls am anderen Ende des Lichtwellenleiters nicht vorhanden ist seine Intensitat reduziert ist oder der Strahl diffus wirkt k nnte der Lichtwellenleiter besch digt sein berpr fen Sie die Einheit indem Sie die Laserausgangsleistung messen wie im Abschnitt berpr fen der Laserausgangsleistung auf Seite 16 beschrieben Med Seite 25 von 67 Page 25 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Warnungen und Stoppcodes Die folgende Tabelle gibt einen vollst ndigen berblick ber die verschiedenen Warn und Stopp Meldungen die von der Vari Lase Laserkonsole angezei
42. enK nsole 4 4 z4s 4z4s4 u2s 4420000000 an Han anna anna nern nun ann nern nenne 12 Betrieb 4 E E nn aan 14 berpr fen der Laserausgangslelstung 16 Definieren und Abrufen von Behandlungsparameters tzen uunasnanannnnannanannnnnnnannnnnnnnnan anne 17 FOFNVEMri Qe O PRRREFPERBEFEBEPFERPELFERERERERFEEBEFERELFEPEPEFEFEREEEEFEREREREFEEEPEFEFEFEEFEERFEFEPEFEEFFFEFEREFFPEFEREPELEREETF BESTER 18 Anschlie en einer Bare Fibet 444 2 4 0 250400000200 000 00a ann anna aan aan ann aan ann 19 Anschlie en des F schalters u 19 Systemeinstellung und Statusanzeigekontrollen u0ss n00nnnnnnnnnannnnannnnnnnnnan ann un annanannnn nennen 20 Service und Anpassungsfunktionen u rsunannnnannnnannnnannnnannnnnnnnnnnnnnannannnnnnannannnnnnannan anne 21 elle Die und WartUng DEET 24 Netzanschluss und Austausch von Gicherungen EEN 24 kBehlerbehebung 3 4 44 ege ee GEES 25 Warnungen und Stoppcodes 44 NONE EaESECNENRE EEN EENS RS SEENEN anni 26 NOHD Nominal Optical Hazard Distance and MPE EN 27 AUG E ll 27 Service UN Entsotoung 2209e REENEN ONE NE EE EENS SNE cbtasweeebeecdnene a aan ae 28 Lagerung und Transport 4 244 2024 040 aaa EE AEAEE EEE 28 Technische Daten der Vari Lase Laserkonsole e44n4nnnnnennn nn en nun nn nnannnnnn nn nn nn nnen nennen nn nn nn 29 Leitlinien und Herstell
43. ererkl rung EMV Punkte zu s s0u0 unnnanannannunannannnnannnnnnannannnnun nun ann nn 31 PROM ANG RE 34 M ed Seite 3 von 67 Page 3 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Achtung 1 Bei der Vari Lase Laserkonsole handelt es sich um einen Laser der Klasse 4 der unsichtbare Laserstrahlung emittiert 2 Vermeiden Sie die Exposition gegen ber direkter oder gestreuter Strahlung 3 Der Patient der Bediener sowie andere Personen die sich in der N he des Lasers aufhalten m ssen geeigneten Augenschutz tragen Die Qualit t des Augenschutzes muss den Normen IEC 60825 und EN 207 entsprechen 4 Die Lichtwellenleiter Systeme der Vari Lase Laserkonsole d rfen nur mit einem geeigneten Handst ck verwendet werden oder als Laserquelle im Rahmen einer endoven sen Behandlung 5 Lesen Sie die Bedienungsanleitung aufmerksam durch bevor Sie das Laserger t ans Netz anschlie en und verwenden Das Laserger t muss entsprechend der Bedienungsanleitung eingestellt reguliert und verwendet werden Werden die blichen Sicherheitsma nahmen nicht eingehalten besteht das Risiko einer gef hrlichen Exposition gegen ber Laserstrahlung 6 Stellen Sie sicher dass das Laserger t wenn es nicht verwendet wird f r unbefugtes Personal nicht zug nglich ist Entfernen Sie den Schl ssel um das Laserger t zu deaktivieren Diese Warnhinweise sind an der Lasereinheit angebracht Eingeschr nkte Verwendung von Laserger ten der Klass
44. for aiming light radiation Warning signals for laser radiation Laser Ready warning MedArt 700 Vari Lase Continuous Wave Diode Laser Laser Class 4 IEC 60825 1 15W in steps of 1W 15W depending on transmission in connected fiber Better than 10 at maximum output power Continuous wave or pulsed beam 810 nm 10nm Red indicator light through fiber 635nm Can be enabled when the laser is in Standby mode SMA 905 MedArt Quick Safe Connect QSC 400um 600um amp 1 000um 0 22 or higher Foot switch Large button on front panel Yellow indicator on the front panel Flashing yellow indicator and intermittent sound Text READY in display yellow indicator on front panel and target Seite 62 von 67 Page 62 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Laser Ready timeout Emission Frequency range Pulse width Nominal Ocular Hazard Distance Beam divergence Acoustical mark Output power meter Range Accuracy Protection against ingress of water Power supply Power consumption Indication of main power ON Fuses Patient leakage current Earth leakage current Operating environment Safety class Application in presence of flammable anestheticmixtures Size Weight EMC regulations and testing indicators 250 seconds 0 3 100Hz 10 3000msec 0 22NA fiber gt NOHD 2 4m 0 37NA fiber gt NOHD 1 4m QSC output 0 45 rad Unique beep sequence after emission of 10 500J Volume level
45. frequency depends on the setting of the other parameters Decrease the value of one or more of the other treatment parameters A temperature fault message is displayed and the Vari Lase laser console stops radiating e Overheated diode due to combination of high room temperature high power setting and high duty cycle e Internal laser cooling system ineffective Wait a few seconds for the system to cool down If the problem remains try to reduce room temperature Reduce output power Reduce duty cycle shorter dwell time longer breaks Return for repair Aiming beam has faded or is looking diffused As the aiming beam passes through the same optical system as the working beam it provides a good method of checking the unit If the aiming beam spot is not present at the distal end of the fiber its intensity is reduced or it looks diffused the fiber might be damaged Check the unit by undertaking an output power verification as described in the paragraph Output Power Verification on page 50 Warnings and Stop Codes MedArt Seite 59 von 67 Page 59 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 The table below provides a complete overview over the various warnings and stop messages that can be displayed by the Vari Lase laser console If one of the messages appears repeatedly note the message and call your Vari Lase dealer situation ener Error message Cause Recovery code 0 EME
46. gt werden k nnen Wenn eine dieser Meldungen wiederholt angezeigt wird notieren Sie sie und wenden Sie sich in Ihren Vari Lase H ndler Fehle r Fehlermeldung Ursache Wiederherstellung Code 0 NOTABSCHALTUNG Die Nothalttaste wurde gedr ckt Laser schaltet sich ab Drehen Sie den Hauptstromschalter zum erneuten Einschalten 1 UO SYSTEMSTOPP Das ist ein internes Laser schaltet sich aus Schl ssel Lasersystemproblem zum Neustart drehen 3 BERSTROMABSCHALTUNG Das ist ein internes Alle Laserstromkreise sind Lasersystemproblem abgeschaltet Zum Neustart erneuten Versuch den Schl ssel drehen Hinweis F hren Sie nicht wiederholt eine berstromabschaltung herbei die Laserdioden k nnten besch digt werden Reduzieren Sie die Stromzufuhr und versuchen Sie es S erneut 4 UBERSTROMSTOPP Das ist ein internes Laser schaltet sich ab Lasersystemproblem Startschl ssel zum Neustart drehen 5 UNTERSTROMSTOPP Das ist ein internes Laser schaltet sich ab Lasersystemproblem Startschl ssel zum Neustart drehen 6 V DIODENSTOPP Das ist ein internes Laser schaltet sich aus Lasersystemproblem Startschl ssel zum Neustart drehen 7 ZU WENIG ENERGIE Niedrige Spannung der Speichert Daten intern und Stromzufuhrleistung schaltet das System ab Hauptstromquelle berpr fen 8 DIODENTEMPERATURSTOPP Laserdiodentemperatur ist zu Der Laser schaltet sich ab hoch 12 ANSCHLUSS Alle Lasersteuerungen sind Nimmt nor
47. her Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Geb uden Gegenst nden und Personen beeintr chtigt M ed Seite 33 von 67 Page 33 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Anhang A Tabelle A 1 Routinewartungsplan Service Haufigkeit Durchgef hrt von Das Innere der Einheit auf lose T glich Klinik oder Krankenhauspersonal elektrische Verbindungen oder sonstige Sch den untersuchen Lichtwellenleiter berpr fen T glich Klinik oder Krankenhauspersonal Laserausgangsleistung berpr fen T glich Klinik oder Krankenhauspersonal siehe Seite 16 Kalibrieren der Alle 24 Monate Ausschlie lich vom Hersteller der Laserausgangsleistung Vari Lase Laserkonsole berpr fen ob der autorisiertes Personal Leistungsmesser eine Genauigkeit von 20 oder besser liefert berpr fen ob die Laserausgangsleistung eine Genauigkeit von 10 oder besser aufweist einen externen kalibrierten Leistungsmesser f r die beiden Pr fungen verwenden Tabelle A 2 Kalibrieren des Leistungsmessers Hinweis In diesem Kapitel finden Sie die Anleitung f r die berpr fung der Kalibrierung der Vari Lase Laserkonsole Diese Anleitung ist aufgef hrt um bundesgesetzlichen Vorschriften zu gen gen Diese Ma nahmen d rfen nur vom Hersteller der Vari Lase Laserkonsole durchgef hrt werden oder einem autorisierten Vertreter der vom Hersteller der Vari Lase Laserkonsole entsprechend geschult wurde Eine von irgend einer anderen Person durchgef hrte
48. hould be used in patients that have a demonstrated history of peripheral vascular disease to ensure that the nature extent of the disease is known and accounted for in the treatment plan M e d Seite 40 von 67 Page 40 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Endovenous Procedure Kit To ensure a safe and efficient treatment use the Vari Lase endovenous procedure kit Details on the nearest dealer can be obtained from Vascular Solutions Inc address on page Error Bookmark not defined Installation and User Obligations The Vari Lase laser console is designed to operate within normal room temperature 15 27 C 59 81 F and humidity conditions The unit must be allowed to acclimatize before use following exposure to extreme temperature or humidity Do not install the unit close to radiators or other sources of heat convection The Vari Lase laser console may overheat due to excessive room temperature in combination with operation at high output power In case of overheating the laser unit will automatically shut down for a short cooling period Hereafter the laser unit will be ready for continued treatment We advise against the use of lasers at a distance of less than 2 5m from short wave or microwave equipment since unstable laser irradiation may occur No attempt should be made by unauthorized persons to open the Vari Lase laser console with a view to repair Failure to observe this caution may present a serious safety h
49. ierte Garantie aufheben und kann zu m glichen Gefahrensituationen f hren Die Vari Lase Laserkonsole enth lt eine Lithiumbatterie Diese istdeutlich durch die Aufschrift CR2032PCB LITHIUMBATTERIE gekennzeichnet Die Batterie kann von Bediener nicht ausgetauscht werden Die Batterie hat normalerweise eine l ngere Lebensdauer als das System selbst Die Europ ische Richtlinie 2002 96 EG verlangt dass Ger te die mit diesem Symbol markiert sind entweder auf dem Ger t selbst oder der Verpackung nicht im unsortierten Hausm ll entsorgt werden d rfen Das Symbol bedeutet dass dieses Produkt getrennt vom normalen Hausm llstrom entsorgt werden muss Es liegt in der Verantwortung des Besitzers dieses und andere elektrische und elektronische Ger te gem den rtlich geltenden Richtlinien zu entsorgen Ordnungsgem e Entsorgung und Recycling dienen dazu negative Konsequenzen f r die Umwelt und die Gesundheit der Menschen zu verhindern Informationen bez glich der ordnungsgem en Entsorgung Ihres Vari Lase Ger tes erhalten Sie von Ihrem Vascular Solutions oder MedArt A S H ndler Informationen ber H ndler in Ihrer N he finden Sie hier MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre D nemark Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court Minneapolis MN 55369 USA Telefon 45 3634 2300 Fax 45 3634 2323 E Mail info medart dk Web www medart dk Telefon 1 763 656 4300 Fax 1 763 656 4250 Web www vas
50. ierung zu h ren M ed Seite 23 von 67 Page 23 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Reinigung und Wartung Die Vari Lase Laserkonsole erfordert keinerlei Wartungsarbeiten abgesehen von der regelmaBigen Kalibrierung des Leistungsmessers Setzen Sie das Lasergerat und das Zubeh r nicht N sse hohen Temperaturen oder extremer Lufteuchtigkeit aus Versuchen Sie keinesfalls Teile des Ger ts zu sterilisieren Einen Routinewartungsplan finden Sie in Anhang A Kalibrieren des Leistungsmessers Der Leistungsmesser sollte alle 24 Monate neu kalibriert werden Einzelheiten dazu erfahren Sie von Ihrem Vari Lase H ndler Reinigung Das Ger t kann mit einem angefeuchteten Tuch mit 30 Alkohol und 70 Wasser gereinigt werden Reiner unverd nnter Alkohol oder Reinigungsmittel d rfen nicht verwendet weden W hrend der Reinigung muss das Ger t ausgeschaltet und vom Stromnetz getrennt werden Netzanschluss und Austausch von Sicherungen Das Laserger t wird ber die Netzanschlussbuchse 27 auf der R ckseite des Laserger ts an das Stromnetz angeschlossen Der Hauptschalter 25 wird zum Ein und Ausschalten des Laserger ts verwendet Das Ger t ist mit 2 Glassicherungen T 1 6 AL ausger stet die den Laser im Fall eines elektrischen Problems sch tzen Wenn das Ger t nicht eingeschaltet werden kann versuchen Sie die Sicherungen auszutauschen bevor Sie die Einheit zur Reparatur einschicken So wechseln Sie die Si
51. increase 0 70 Acoustical mark can be enabled or disabled 1W to 150W Better than 20 Class IPXO Main power connection 100 240VAC 50 60 Hz 30 150VA Display is lit 2 pcs T1 6AL 5x20mm Typically 0 pA lt 100A Typically 150uA lt 300A lt 300uA at 110V and at 240V Room temp 15 27 C 59 81 F Humidity 10 80 Air pressure 70kPa 150kPa type BF Not suited 30 x 27 x 17cm Approx 4 5kg EMC specifications are tested under the following conditions e Air foot activator was used e Interlock function was connected to a 3m twisted pair of shielded cables e Connected optical fiber was found to be of no influence to the EMC test results The system is developed and tested in accordance with the following regulations covering software electrical and laser safety EN 60601 1 A1 EN 60601 1 1 EN 60601 1 4 2 edition IEC 60601 2 22 IEC 60825 1 2 edition IEC 62304 3 edition Electrical safety Medical electrical equipment Medical systems with software Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Safety of laser products Medical device software The following regulations and standards has been used to obtain the necessary EMC approvals IEC 60601 1 2 MedArt EMC standards Seite 63 von 67 Page 63 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Guidance and manufacturer s declaration EMC topics Guidance and manufacturer s declar
52. is Vari Lase laser system among the most advanced and user friendly diode lasers available It constitutes the fruition of many years of experience in the manufacturing and development of high technology medical laser equipment The Vari Lase laser console is fed by a diode laser module which can provide a continuous or pulsed wave laser beam It has a highly intelligent user interaction system even though it is a very compact system Rigorous quality control and factory testing ensure the very highest levels of quality and reliability The laser unit incorporates various fail safe systems and conforms to international standards for medical electrical equipment IEC 60601 1 and those specifically for laser equipment IEC 60601 2 22 and IEC 60825 The Vari Lase laser console conforms to the EU Medical Device Directive MDD 93 42 EEC This product is marked with type number MedArt 700 The type number uniquely identifies the product The type number is placed on the type label located on the rear panel of the product The Vari Lase laser console is marked with C 0459 MedArt A S M ed Seite 39 von 67 Page 39 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Intended Use The Vari Lase laser console is indicated for endovascular medical therapy of vascular conditions It transmits through an optical fiber and the power density reaches 11 9kW cm enabling the laser to coagulate evaporate and carbonize tissue The Vari Lase laser cons
53. it for this to complete The measured optical output in watts is displayed Repeated measurements may cause the built in power meter to heat up If so a message will appear urging the user to wait 5 minutes before further measurements are undertaken Caution All personnel in the operating room must wear protective eyewear during the measurement Seite 50 von 67 Page 50 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Definition and Retrieval of Treatment Parameter Sets Med The Vari Lase laser console features the possibility of defining sets of treatment parameters These parameter sets can later be retrieved for fast unit setup This is an overview of the features of the treatment parameter function 16 parameter sets can be stored Easy access stored parameter sets can be retrieved with 2 button presses Each parameter set can have 2 lines of 8 characters to describe the use The description is shown on the main screens After power off the parameter sets will still be available All parameters are saved including guide beam intensity fiber diameter and fiber tip Bare fibers are handled as part of treatment sets as well Power up defaults When powering up the MedArt 700 laser unit the parameters in pro gram 16 are always retrieved The parameters in program 16 can be changed and stored by the user if different values are preferred Note the default program name DEFAULT isn t stored if changed The new default pa
54. lbe Kontrolleuchte Laseremission auf und es ert nt ein akustisches Signal Achtung Wenn die entsprechende Kontrolleuchte anzeigt dass sich der Laser im Betriebszustand Ready befindet emittiert die Vari Lase Laserkonsole Strahlung Wenn das Display READY anzeigt emittiert die Vari Lase Laserkonsole unverz glich Strahlung wenn der Fu schalter bet tigt wird Bet tigen des Fu schalters Sobald der Fu schalter gedr ckt wird wird von der Vari Lase Laserkonsole Strahlung emittiert Loslassen des Fu schalters beendet die Emission Notabschalttaste Wenn die Notabschalttaste 14 gedr ckt wird wird die Laseremission beendet und alle Funktionen der Vari Lase Laserkonsole werden blockiert Um die Konsole neu zu starten muss der Hauptschalter 25 etwa 15 Sekunden lang ausgeschaltet und dann wieder eingeschaltet werden Seite 15 von 67 Page 15 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Abschaltvorgang Die Vari lase Laserkonsole wird durch Dr cken des Hauptschalters 25 auf der R ckseite des Ger ts abgeschaltet Die Vari lase Laserkonsole erkennt automatisch dass der Hauptschalter gedr ckt wird und das Ger t wird in einen sicheren Zustand gefahren in dem eine kontrollierte Abschaltung vorgenommen wird Der Abschaltvorgang kann ungeachtet des Betriebszustandes initiiert werden berpr fen der Laserausgangsleistung Die Vari Lase Laserkonsole bietet umfassende systeminterne Funktionen zur berpr
55. lektieren Lassen Sie wenn Sie chirurgische Instrumente mit gl nzenden Oberfl chen verwenden u erste Vorsicht walten Vorsichtsma nahmen gegen Feuer und Explosion Brennbare Materialien k nnen sich entz nden wenn sie Laserlicht bestimmter Wellenl ngen ausgesetzt sind WARNUNG Betreiben Sie den Laser nicht in Gegenwart explosiver Gase und Fl ssigkeiten sowie hochkonzentrierten Sauerstoffs Durch die folgenden Vorsichtsma nahmen k nnen Sie die Feuergefahr minimieren a Umgeben Sie das Operationsfeld mit feuchter Gaze oder feuchten T chern b Entfernen Sie wenn m glich entflammbare Materialien aus dem Operationsbereich C Sorgen Sie daf r dass sich stets ein Feuerl scher in der N he befindet Versetzen Sie den Laser wann immer dies m glich ist in den Betriebszustand Standby Dadurch wird ein unbeabsichtigtes Ausl sen des Lasers verhindert M ed Seite 8 von 67 Page 8 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 VorsichtsmaBnahmen gegen die Ubertragung von Krankheiten Die Reinigungs und Sterilisierungsanleitung in diesem Handbuch muss stets befolgt werden um die Ubertragung von Krankheiten beim Kontakt des Patienten mit den Geratekomponenten zu vermeiden WARNUNG Mangelhafte Reinigung oder Sterilisation von Geratekomponenten die in Kontakt mit Patienten kommen kann zur bertragung von Krankheiten f hren Vorsichtsma nahmen gegen toxische Wirkungen Bei endoven sen Laserbehandlungen ist es von
56. leuchte Laser bereit Kontrolleuchte Laseremission Schl sselschalter Lichtwellenleiter Anschlussbuchse Laserstrahl Eingangsanschluss Bildschirm Eingangsanschluss f r den Fu schalter Fernverriegelung A _ Service Anschluss Service Anschluss Hauptnetzschalter Sicherungshalter Netzkabel Anschlussbuchse Gebrauchsanweisung beachten Aktivieren dieser Taste versetzt die Vari Lase Laserkonsole in den Betriebszustand Standby Parameter k nnen ver ndert werden es kann jedoch keine Laserstrahlung generiert werden Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt Betrieb auf Seite 14 Leuchtet sobald die Vari Lase Laserkonsole zielgerichtetes Licht ausstrahlt Blinkt wenn Laserlicht emittiert wird Wenn sich der Schl sselschalter in der Position off aus befindet oder wenn der Schl ssel abgezogen ist ist der Laser inaktiviert Laserpulse werden ber ein B ndel optischer Fasern emittiert Laser Eingangsanschluss zu berpr fungszwecken Siehe Abschnitt berpr fen der Laserausgangsleistung auf Seite 16 Bildschirm zur Anzeige visueller Informationen Eingangsanschluss f r den pneumatischen Fu schalter und Ausl seknopf befinden sich an der hinteren Abdeckung Anschluss f r die Sicherheitsverriegelung unter der vorderen Abdeckung Siehe Abschnitt Fernverriegelung auf Seite 18 Service Anschluss A Nur zum Gebrauch durch den Service Service Anschlu
57. lfe der VARI LASE Laserkonsole sind kontraindiziert bei Patienten die in dem Venenabschnitt der behandelt werden soll einen Thrombus aufweisen Eingriffe mithilfe der VARI LASE Laserkonsole sind kontraindiziert bei Patienten mit tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte Achtung Das Vorschieben der H lse in eine extrem gekr mmte gro e Rosenvene muss mit Vorsicht erfolgen um eine Sch digung des Gef es so weit als m glich auszuschlie en Achtung Eine nicht korrekt ausgef hrte endoven se Lasertherapie stellt eine ernste Gefahr f r die Gesundheit des Patienten dar Sie darf ausschlie lich von entsprechend geschulten rzten vorgenommen werden Achtung Bei Patienten mit Erkrankungen der peripheren Gef e in der Vorgeschichte muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass Art und Ausma der Erkrankung bekannt sind und im Behandlungsplan ber cksichtigt werden 1 Maximale Leistungsdichte bei einem Lichtwellenleiter von 300 um MedArt Seite 6 von 67 Page 6 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Kit fur die endoven se Lasertherapie Verwenden Sie um eine sichere und wirkungsvolle Behandlung sicherzustellen das Vari Lase Kit f r die endoven se Lasertherapie Informationen ber einen H ndler in Ihrer N he erhalten Sie von Vascular Solutions Inc Adresse auf Seite Error Bookmark not defined Inbetriebnahme und Pflichten des Anwenders Die Vari Lase Laserkonsole ist f r den Betrieb bei Raumtemperatur 15 27 C
58. lume changes instantly but will not be saved until Save is pressed 101 Display Contrast This setting changes the contrast of both displays The contrast changes instantly but will not be saved until Save is pressed Language 102 This setting changes the language used for displayed text The selected language is not saved until Save is pressed Status Display 1 103 This setting features the selection of status reading 1 as described on page 54 to be displayed Status Display 2 104 This setting features the selection of status reading 2 as described on page 54 to be displayed ACCESS CODES 200 Access Code l l To be used by authorized service personnel only UNIT IDs 300 Serial Number The laser unit serial number is displayed 301 Type Number The laser unit type number is displayed 304 SW Version The laser unit software version is displayed TIME LOG 500 Power On Time Reports the total power on time of the laser in minutes 501 Laser Active Total Time Reports the total Laser Active time at any power level in minutes 509 Total Joules Reports the total number of joules emitted from the laser LASER SETUP ADJUST 709 Aiming Beam Level Brightness of the aiming beam The brightness changes instantly but will not be saved until Save is pressed Aiming Beam in STANDBY mode 711 Defines whether or not the aiming beam is on in STANDBY mode The aiming beam output changes instantly but will not be saved until Sa
59. malen Betrieb nach LICHTWELLENLEITER deaktiviert bis ein Einf gen von Lichtwellenleiter Lichtwellenleiter eingef gt ist wieder auf 13 VERRIEGELUNG Alle Lasersteuerungen sind Nimmt normalen Betrieb nach ANSCHLIESSEN deaktiviert bis ein Anschluss wieder auf Verriegelungsstecker Schalter eingebaut ist Stift 1 GND und 2 Verriegelungseingang m ssen am Verriegelungsstecker gek rzt werden 16 ANSCHLUSS FB SENSOR Das ist ein internes Laser schaltet sich ab Lasersystemproblem Startschl ssel zum Neustart drehen Med Seite 26 von 67 Page 26 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 17 PARAMETERSTOPP Parameter s sind auBerhalb des zulassigen Bereichs des internen Code Plugs oder Lasers Durch Dr cken der Standby Taste 13 werden die Parameter auf voreingestellte Werte gesetzt Laserleistung ist deaktiviert Nimmt den normalen Betrieb wieder auf wenn Standby gedr ckt wurde 18 SICHERHEITSPPARAMETER STOPP Das ist ein internes Lasersystemproblem Laser schaltet sich ab Startschl ssel zum Neustart drehen 22 LASERTEMPERATUR IST ZU NIEDRIG Interne Systemtemperatur ist zu niedrig System ausschalten und vor Neustart auf Zimmertemperatur abk hlen lassen NOHD Nominaler optischer Gefahrenabstand und MPE Die nominale optische Gefahr f r das System ist berechnet Die Grundlage der Berechnung sind die Wellenl nge des Systems die H chstleitung und die Parameter des
60. mended below according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter m output power of transmitter W 150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2 5GHz d 1 2VP d 1 2P d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80MHz and 800MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people M ed Seite 66 von 67 Page 66 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Appendix A Service Check the exterior of the unit making certain that there are no loose electrical connections or damage Test of fiber Verify output power see page 50 Perform power meter and laser output Calibration Check that power meter has an accuracy of 20 or better Check that laser output has an accuracy of 10 or better Use an external calibrated power meter for both checks Power Meter Calibratio
61. mmung Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung Oberschwingungen IEC 61000 3 2 Aussendung von Spannungsschwanku ngen Flicker Stimmt berein St raussendungen HF Aussendungen Gruppe 1 MedArt 700 verwendet HF Energie ausschlie lich intern Daher CISPR 11 ist die Strahlung gering und f hrt wahrscheinlich nicht zu Interferenzen mit elektronischen Ger ten in der Umgebung HF Aussendungen Klasse B CISPR 11 Aussendung von Klasse A MedArt 700 eignet sich f r den Einsatz in allen Umgebungen auch im Wohnbereich und beim direkten Anschluss an ein ffentliches Niederspannungsnetz das Wohngeb ude mit Netzspannung versorgt Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St raussendungen betrieben wird MedArt 700 ist f r den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen dass das Ger t in einer derartigen Umgebung Pr fung der St rfestigkeit IEC 60601 Pr fpegel Compliance Niveau Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung Elektrostatische Entladung ESD 6 kV bei Kontakt 8 kV durch die Luft 6 kV bei Kontakt 8 kV durch die Luft Fu b den sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen IEC 61000 4 2 Wenn der Fu boden mit synthetischem Material bedeckt ist muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Elektrische 2 kV fur 2 kV
62. n Procedure Table A 1 Routine Maintenance Schedule Frequency Daily Daily Daily Every 24 months Table A 2 Performed by Clinic or hospital staff Clinic or hospital staff Clinic or hospital staff Vari Lase laser console manufacturer authorized personnel only Note This chapter highlights the instructions for the Verification of Calibration of the Vari Lase laser console These instructions are provided to comply with Federal Regulations These procedures should be performed only by the Vari Lase laser console manufacturer or a duly authorized representative trained by the Vari Lase laser console manufacturer Calibration verification performed by any other individual will void any manufacturer s warranty stated or implied _ Enter Service Mode 2 Setthe PowerMeter Gain setting 800 to 100 3 Check that the power meter temperature is close to ambient temperature 3 C The power meter temperature can be read from service setting 802 Set the measurement power to OW and start the power measurement by pressing Ready The power meter temperature is displayed at the end of the measurement cycle 4 Set the laser power to 15W using service setting 705 and measure the output power using an external calibrated power meter 5 Point the fiber at the internal power meter and measure the power using service setting 802 6 Set the PowerMeter Gain setting 800 to PowerMeterGain External Power mete
63. n der Transmission im angeschlossenen Lichtwellenleiter Besser als 10 bei maximaler Laserausgangsleistung Dauerstrichlaser oder Pulslaser 810 nm 10 nm Rotes Indikatorlicht durch Lichtwellenleiter 635 nm Kann aktiviert werden wenn der Laser im Standby Modus ist SMA 905 MedArt Quick Safe Connect QSC 400 um 600 um und 1000 um 0 22 oder gr er Fu schalter Gro er Knopf an der Vorderseite Gelbe Kontrolleuchte auf der Vorderseite Blinkendes gelbes Licht und unterbrochenes akustisches Signal Schrift READY und gelbe Kontrollleuchte an der vorderen Abdeckung und Zielindikator 250 Sekunden 0 3 Hz 100 Hz 10 3000 msec Bare Fiber 0 22 NA Fiber NOHD 2 4 m 0 37 NA Fiber NOHD 1 4 m QSC Ausgang 0 45 rad Einmalige Pieptonsequenz nach 10 500 J Emission Lautst rkeanstieg 0 70 Akustische Kennzeichnung kann ein oder ausgeschaltet werden 1W bis 150 W Besser als 20 Klasse IPXO Netzanschluss 100 240 V Wechselspannung 50 60 Hz 30 150 VA Bildschirm ist erleuchtet 2 St ck T 1 6 AL 5 x 20 mm In der Regel 0 uA lt 100 uA In der Regel 150 uA lt 300 uA lt 300 HA bei 110 V und bei 240 V Raumtemperatur 15 27 C Luftfeuchtigkeit 10 80 Luftdruck gt 70kPa 150kPa Typ BF Seite 29 von 67 Page 29 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Anwendung in der Nahe entflammbarer Mischungen von Anasthetika Gr e Gewicht EMV Richtlinien und Pr fung Nicht geeignet
64. nd in dieser Hinsicht gr ndlichen Tests unterzogen worden Es liegt jedoch letztlich in der Verantwortung des Anwenders das Ger t in einer Weise einzusetzen die die Sicherheit des Personals und des Ger ts gew hrleistet WARNUNG Inspektionen und oder Reparaturen an der Vari Lase Laserkonsole d rfen nur von durch MedArt geschultem Personal durchgef hrt werden Die Vari Lase Laserkonsole enth lt keine wartbaren Teile Elektrische Sicherheit Das System muss geerdet werden M ed Seite 7 von 67 Page 7 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Optische Sicherheit Vermeiden Sie wahrend der Einrichtung und des Betriebs der Vari Lase Laserkonsole eine Exposition gegen ber Laserstrahlung ber die in Title 21 US Code of Federal Regulation Abschnitte 1040 10 und 1040 11 genannten Grenzwerte hinaus WARNUNG Durch direkte oder indirekte Bestrahlung kann es zu Verletzungen der Augen und der Haut kommen Die Leistungsdichte des von Lasern emittierten Lichts ist hoch genug um bei direkter Exposition gegen ber dem Laserstrahl zu ernsten Verbrennungen der Haut zu f hren WARNUNG Das gesamte Personal im Behandlungsraum muss Verletzungen an den Augen durch direkte oder gestreute Strahlung durch das Tragen eines geeigneten Augenschutzes vorbeugen Blicken Sie niemals direkt in einen Laserstrahl Verwenden Sie chirurgische Instrumente mit matter dunkler Oberfl che wann immer es m glich ist Gl nzende Oberfl chen k nnen Laserlicht ref
65. nen Vari Lase Laserkonsolen zugeordnet sind CODE PLUG EINSTELLUNGEN Durch den Bediener vorgenommene Einstellungen die im Code Plug gespeichert sind Der Code Plug ist ein Speicherort innerhalb des Laserger ts auf den der Bediener nicht zugreifen kann ZEITPROTOKOLL Diese Gruppe enth lt die Funktionen Zeitprotokollierung und Zeitgeber LASER SETUP ANPASSUNGEN Einstellungen des Zielstrahls und des Funktionsverhaltens der Laserenergiemarkierung M ed Seite 21 von 67 Page 21 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Servicemoduskontrollen Alle vef gbaren Anwendereinstellungen verbleiben auf Englisch ungeachtet der im Display ausgew hlten Sprache e Mit dem Drehrad 11 k nnen Sie die Serviceeinstellungen durchbl ttern e Mit den Tasten Nach links und Nach rechts 7 8 k nnen Sie von einer Gruppe von Serviceeinstellungen zu den anderen wechseln e Verwenden Sie die Auswahltaste ndern 4 um einen Parameter zu modifizieren Hinweis Diese Funktion steht nicht f r alle Parameter zur Verf gung Es gibt zwei Parametereingabemodi e Begrenzte Anzahl von Parametern ndern Sie die Parameter durch Drehen des Drehrads 11 Dr cken Sie die Auswahltaste 4 Speichern um den eingestellten Wert zu speichern e Gro e Anzahl von Parametern ndern Sie das aktuelle Zeichen durch Drehen des Drehrads 11 Dr cken Sie die Tasten Nach links und Nach rechts 7 8 um ein weiteres Zeichen auszuw
66. ng eines Patienten begonnen wird Gehen Sie dabei folgenderma en vor 1 Vergewissern Sie sich dass die Einheit sich im Betriebszustand Standby befindet 2 Dr cken Sie die Taste M 6 um in das Funktionsmen 1 zu gelangen 3 Dr cken Sie die Auswahltaste 3 um die Anzeige der Statusablesungen zur ckzusetzen Service und Anpassungsfunktionen Die Vari Lase Laserkonsole bietet dem Bediener eine Reihe von Funktionen zum Einstellen und Ablesen von Ger teparametern Die anpassbaren Parameter sind in sechs Servicegruppen organisiert Gehen Sie folgenderma en vor um in den Servicemodus zu gelangen 1 Vergewissern Sie sich dass die Einheit sich im Betriebszustand Standby befindet 2 Dr cken Sie die Taste M 6 um in das Funktionsmen 1 zu gelangen 3 Dr cken Sie die Taste Nach rechts 8 um in das Funktionsmen 2 zu gelangen 4 Dr cken Sie die Auswahltaste 1 Serviceeinstellung 5 Die Einheit wird nun in den Servicemodus versetzt Der Bediener kann auf die folgenden sechs Gruppen von Serviceeinstellungen zugreifen BEDIENEREINSTELLUNGEN Durch den Bediener vorgenommene Standardeinstellungen wie z B Bildschirmkontrast Lautst rke usw ZUGRIFFSCODES Zugriffscodes k nnen zu Service oder Wartungszwecken eingegeben werden Aus Sicherheitsgr nden darf dies nur durch autorisiertes Personal erfolgen EINHEITEN IDs Gibt die verschiedenen IDs an die den einel
67. ngestellt werden M ed Seite 14 von 67 Page 14 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Ready Standby Med READY Au erdem kann zwischen Einzelpulsen und CW Betrieb gew hlt werden Die Repetitionsrate wird im Bildschirm angezeigt Betriebszust nde Standby und Ready Wenn die Taste Ready gedr ckt wird wird die Einheit in den Betriebszustand Ready versetzt In diesem Betriebszustand wird beim Bet tigen des Fu schalters Laserstrahlung emittiert Wenn die Pulsdauer weniger als 50 msec betr gt ert nt zweimal pro Sekunde ein gleichm iges akustisches Signal Wenn die Pulsdauer mehr als 50 msec betr gt ert nt ein akustisches Signal wenn Laserstrahlung emittiert wird Dr cken der M R ck P oder einer beliebigen Auswahltaste versetzt das System zur ck in den Betriebszustand Standby Wenn das System im Betriebszustand Ready 250 Sekunden lang im Leerlauf bleibt geht es im Interesse der Sicherheit von Bediener und Patient automatisch in den Betriebszustand Standby ber Wenn die Taste Wenn die Taste Standby gedr ckt wird wird die Einheit in den Betriebszustand Standby versetzt Aus Sicherheitsgr nden sollte sich der Laser solange keine Behandlung erfolgt immer im Betriebszustand Standby befinden Im Betriebszustand Standby kann keine Laserstrahlung emittiert werden Starten und Stoppen der Emission von Laserstrahlung Wenn der Laser aktiv ist leuchtet die ge
68. njury Never look directly into any laser beam Use surgical instruments with a dull and dark anodized finish whenever possible Shiny surfaces can reflect laser beams Take extreme care if shiny surgical instruments are used Fire and explosion precautions Combustible material can ignite if exposed to certain wavelengths of laser radiation WARNING Do not operate the laser in the presence of explosive gases and liquids as well as highly concentrated oxygen The following precautions can minimize the risk of fire a Surround the surgical field with wet gauze or towels b If possible eliminate flammable materials from the surgical field Cc Have a fire extinguisher nearby Always place the laser unit in Standby Mode whenever possible This will prevent accidental firing of the laser Precautions against transfer of diseases The cleansing and sterilization instructions provided by this manual shall always be followed to avoid transfer of diseases through patient contact with operation components WARNING Insufficient cleansing or sterilization of operation components that get in contact with the patient may result in transfer of diseases Seite 42 von 67 Page 42 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Precautions against toxic effects When undertaking endovenous treatments it is of utmost importance that all materials introduced into the veins of the patient are fully bio compatible WARNING Material without properly ce
69. nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnannnnnannnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnannnnnannnnnnn 46 OCT AU OM E 47 Output Power Verification cccscccessesseeeeseeeeeeeeesneeenseeeeeseeeseaeseseeeeneeeeesaeeesaesenneeenseeeseaesaseaesaseeeeeenaeas 50 Definition and Retrieval of Treatment Parameter Sets nauununnnsnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnn 51 Remote Interlocking 0 u 002000 2a nn m a nn a ma ann na ana 53 Bare Oe ln Vu E 53 Connection and Release of Foot Switch unnesususannsnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnannnnnnnnnannnnnannnnnannnnnnnnnannnnnnnnnn 53 System Setup and Status Display Controls unsuussesnnnnnanonnnnnnnannnnnannnnnnnnnnnnnnnannnnnannnnnnnnnannnnnannnnnanen 54 Service Adjustment FUNCTIONS us uunsra00nnnnannnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnannnnnnnnnannnnnnnnnnnann 55 Cleaning and Maintenance uussuunnsannnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnannnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnannnnnannnnnannnnnnnnnannnnnnnnnn 58 Main Power Connection and Replacement of FUSES unuesusnuannsnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnannnnnannnnnnn 58 Trouble Shoting 22 22 22 224 222 rat cesar eae aeara Se aaae ae a oran ae E ae e reaa ee A a eaaa aA aeaaeai 59 Warnings and Stop COGS x sieccccccccectte cence ceseccectee ENEE EES EESEE EEN 59 Protective Eye E E 61 Service and Disposal 3 5 seisan ae paa a E aaa el Cocke cette cece aaa deserts 61 Storing and Transpo
70. off and disconnected from the main power supply Main Power Connection and Replacement of Fuses Med The laser unit is connected to main power via the main power cable inlet 27 on the back panel of the laser unit The main power switch 25 is used to switch the laser unit ON or OFF The unit is equipped with 2 pcs glass fuses T1 6AL which protect the laser unit in case of electrical fault If the unit cannot be switched ON try to replace the fuses before the unit is handed in for repair To replace the fuses 1 Remove the main power cord 2 Pull out the fuse box 26 3 Replace the fuses and re insert the fuse box 4 Close the fuse box Use only 85x20mm T1 6AL fuses NOTE The Vari Lase laser console must always be grounded Seite 58 von 67 Page 58 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Trouble Shooting Symptom Possible Cause Recommendation No light in display when switched on e Defective main power fuses e Low main power supply Change fuses Wait min imum 5sec for power up Low output power e Defective fiber e Defective QSC Low pulse width combined with low frequency Change fiber Change QSC Choose higher pulse width Fluence pulse duration or frequency cannot be set as high as it could be previously Fluence is a physical property closely connected to output power and pulse width Due to the dependency between the parameters maximum value of fluence pulse width and
71. ole operates with a wavelength of 810nm The 810nm wavelength is primarily absorbed in melanin hemoglobin and dark tissue and only a limited amount of the light is absorbed in water This enables a fast heat increase in the irradiated area leading to effective heating of tissue at low output power Indications for the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console is indicated for the medical treatment of varicose veins and varicosities associated with superficial reflux of the Greater Saphenous Vein Contra indications for the Vari Lase laser console The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with an aneurismal section in the vein segment to be treated The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with severe peripheral vascular disease as evidenced by an ankle brachial index of lt 0 5 The Vari Lase laser console procedure is contraindicated in patients with thrombus in the vein segment to be treated The Vari Lase laser console is contraindicated in patients with a history of deep vein thrombosis Caution Caution should be used in advancing the sheath in case of extremely tortuous anatomy of the great saphenous vein to minimize damage to the vessel Caution If not properly performed endovenous laser treatment may form a major risk to the patient s health The endovenous laser treatment shall be carried out solely by properly trained physicians Caution Caution s
72. r reading Internal Power meter reading x 100 Note The PowerMeter Loss is as default set to 0 1 from factory and should not be changed This value is based on the power meter material properties MedArt Seite 67 von 67 Page 67 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15
73. rameters will be active next time the MedArt 700 laser unit is powered up Factory defaults are 1W CW continuous wave Aiming light level 100 Aiming light ON in STANDBY mode Laser Energy Emission Every 70J Laser Energy Emission Mark ON Laser Energy Beep inc 30 Program function modes The program function has 4 modes that are selected with repeated presses of the Program key 5 First press Shows simple parameter screen with parameter set names only Press one of the 4 Selector keys 1 4 to recall the intended program or press the Left or Right keys 7 8 to scroll between blocks of 4 parameters Second press Show detailed information about each program Again the Selector keys 1 4 recall a program and the Left or Right keys 7 8 scroll Third press Press a Selector key 1 4 to save the current set of parameters Fourth press Press a Selector key 1 4 to change the name of the parameter set Seite 51 von 67 Page 51 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Med The set parameters will not be changed only the name Retrieving a parameter set Go through the following steps to retrieve a predefined set of parameters 1 2 3 Make sure the laser unit is in Standby Mode Press the Program key 5 The contents of the program memory slots are displayed on the screen Press the Left Right keys 7 8 to access the remaining program locations Press the Selector key 1 4 corresponding to the parame
74. rtation uurreussnsnnnsannnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnannnnnnnnnnnannnnnnnnnannnnnannnnnnnnannnnnannnnnnnnn 62 Technical Specifications for the Vari Lase laser console unsnnnsasnnnnnannnnnnnnnannunnannnnnnnnnannnnnannnnnannn 62 Guidance and manufacturer s declaration EMC topics unsunrsaannnnnannnnnnnnnannnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnnnnnnn 64 DEER 67 M ed Seite 37 von 67 Page 37 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Caution Med 1 The Vari Lase laser console is a Class 4 laser which emits invisible laser radiation 2 Avoid exposure to direct or scattered radiation 3 Patient operator and others in contact with the laser must wear suitable protective eyewear Protective eyewear must be of a quality corresponding to the standards IEC 60825 and EN 207 4 The fiber systems for the Vari Lase laser console must be used only with a suitable handpiece or as a delivery system in connection with endovenous treatments 5 Read the operating instructions thoroughly before connecting the laser unit to main power and prior to use The laser unit must be set regulated and used in accordance with the instructions for use Failure to observe usual safety precautions may present a risk of hazardous exposure to laser radiation 6 When the laser unit is not in use ensure that it is rendered inaccessible to unauthorized personnel Remove the key to disable the laser unit These warning labels are placed on the la
75. rtified bio compatibility must never be used for endovenous laser treatment Precautions against embolic hazard Caution The Vari Lase Procedure Kit is designed for single use only Reuse of the fiber may result in hot spots causing combustion and embolisation or fiber fragments Precautions against hazardous radiation exposure To ensure a safe and efficient treatment the user must always follow the procedures of this manual Caution Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those specified herein may result in hazardous radiation exposure M ed Seite 43 von 67 Page 43 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Labels and Symbols MedArt The type label is situated at the rear of the laser system iii Vari Lase wy Vascular Endovenous Laser Console MedArt A S Industriholmen 15A DK 2650 Hvidovre Denmark Se di Specifies the name and address of the manufacturer of the equipment Specifies the rating of the main power supply Specifies the ratings of the fuses to be used for the equipment Specifies Type BF Applied Part Body Floating European Directive 2002 96 EC requires that equipment bearing this symbol must not be disposed of with unsorted municipal waste For further details please see page 61 in this manual Indicates the foot switch inlet Specifies the name and address of the corporation which distributes the equipment within Europe Please noti
76. ser unit Restrictions on use of Class 4 laser equipment The Vari Lase laser system is intended solely for physicians trained in the use of these instruments The safety precautions for Class 4 laser equipment must be followed The physician is responsible for evaluating each patient s suitability to undergo laser surgery and furthermore to inform the patient about any risks involved the actual treatment pre and postoperative care and any other relevant information All use of the equipment is based on the doctors knowledge and experience The doctor is responsible for correct diagnosis and for all treatment results MedArt undertakes no liability whatsoever for any damage or injury as a result of an application of a product which is not in strict accordance with intended use and the instructions provided with the product This waiver also includes liability for any damage and injury arising as a result of the product user s lack of qualification to evaluate the treatment applied in the actual individual circumstances or as a result of errors or mistakes committed by such user who would otherwise be considered as having the necessary professional skills to apply such treatment Seite 38 von 67 Page 38 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Handling Precautions Do not bend the fiber excessively Avoid bending diameters smaller than 12cm Avoid touching the fiber ends Introduction We congratulate you on the purchase of th
77. ss A Nur zum Gebrauch durch den Service Beim Befolgen der Anweisungen die Informationen in der Gebrauchsanweisung beachten Siehe Abschnitt Netzanschluss und Austausch von Sicherungen auf Seite 24 Seite 13 von 67 Page 13 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 o Betrieb Vorbereitung f r den Betrieb 1 F hren Sie vorsichtig den Lichtwellenleiter in den Lichtwellenleiter Anschluss an der Vorderseite des Laserger ts ein 18 2 Stecken Sie die Fu schalterzuf hrung in die Buchse auf der R ckseite des Laserger ts ein 21 3 Stecken Sie das Netzkabel auf der R ckseite des Laserger ts ein 27 4 Schalten Sie den Hauptschalter auf der R ckseite des Laserger ts ein 25 5 Schlie en Sie die Sicherheitsverriegelung an oder f hren Sie einen Blindstecker in die Anschlussbuchse 22 ein siehe Fernverriegelung e Aktivieren Sie das Laserger t durch Einf hren und Umdrehen des Schl ssels im Schl sselschalter 17 Das zielgerichtete Licht wird eingeschaltet und die Anzeige 15 leuchtet auf 6 W hrend die Vari Lase Laserkonsole hochf hrt ist die Laseremission inaktiviert ebenso alle Tasten und Auswahltasten Die Vari Lase Laserkonsole wird standardm ig in den Betriebszustand Standby versetzt 7 Stellen Sie die Behandlungsparameter ein 8 Versetzen Sie das MedArt 700 Laserger t in den Betriebszustand Ready indem Sie die Taste Ready 12 dr cken Nach der erforderlichen Sicherheitsverz
78. st level Med Seite 64 von 67 Page 64 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity MedArt 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3Vrms 150kHz to 80MHz 3V m 80MHz to 2 5GHz 3Vrms 3V m Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the MedArt 700 including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2VP d 1 2 P 80M to 800MHz d 2 3VP 800M to 2 5GHz where Pis the maximum output power rating of the transmitter in Watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol AA NOTE 1 At 80MHz and 800MHZ the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines ma
79. t 30 RH Electrical fast 2kV for power supply 2kV for power supply Main power quality should be transient burst lines lines that of atypical commercial or IEC 61000 4 4 1kV for input output 1kV for input output hospital environment lines lines Surge 1kV differential mode 1kV differential mode Main power quality should be IEC 61000 4 5 2kV common mode 2kV common mode that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Ur for 5 cycles 70 Ur 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 5 sec lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Ur for 5 cycles 70 Ur 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 5 sec Main power quality should be that of atypical commercial or hospital environment Ifthe user of MedArt 700 requires continued operation during main power interruptions it is recommended that the system be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power frequency 50 60Hz magnetic field IEC 61000 4 8 3A m 3A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE U is the AC main power voltage prior to application of the te
80. tarke aufweisen die an einem typischen Standort in einer kommerziellen Umgebung oder einer Klinikumgebung zu erwarten ist HINWEIS Ur ist die Netzwechselspannung vor Anlegen des Prifwerts Med Seite 31 von 67 Page 31 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Leitlinien und Herstellererklarung Elektromagnetische Storaussendungen MedArt 700 ist f r den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen dass das Ger t in einer derartigen Umgebung betrieben wird Pr fung der St rfestigkeit IEC 60601 Pr fpegel Compliance Niveau Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung Leitungsgef hrte HF St rgr en IEC 61000 4 6 Gestrahlte HF St rgr en IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz 3 Veff 3 V m Tragbare und mobile Funkgerate sollten in dem empfohlenen entsprechend der Gleichung f r die Frequenz des Senders berechneten Mindestabstand vom MedArt 700 einschlie lich der Kabel verwendet werden Empfohlener Mindestabstand d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3P 800 MHz bis 2 5 GHz mit P als maximaler Ausgangsleistung des Senders in Watt W gem den Angaben des Herstellers des Senders und d als empfohlenem Mindestabstand in Metern m Die Feldst rke station rer Funksender kann durch eine elektromagnetische Standortvermessung ermit
81. telt werden und sollte unter den Grenzwerten f r jeden Frequenzbereich liegen In der Umgebung von Ger ten die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind k nnen St reinfl sse auftreten A HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHZ gilt der Mindestabstand f r den h heren Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebauden Gegenstanden und Personen beeintrachtigt a Die Feldstarke station rer Sender wie z B von Basisstationen f r Funktelefone Mobiltelefone schnurlose Telefone und von ortfesten Funkstationen Amateurfunkstationen MW und UKW Radiosendern und Fernsehsendern kann theoretisch nicht mit absoluter Sicherheit ermittelt werden Um die elektromagnetischen Umgebungsbedingungen in der Nahe stationarer Funksender zu bewerten sollte eine elektromagnetische Standortvermessung durchgef hrt werden Wenn die gemessene Feldst rke an dem Standort an dem das MedArt 700 System benutzt wird die obigen HF Grenzwerte berschreitet sollte berpr ft werden ob der MedArt 700 normal funktioniert Wenn das Ger t nicht normal arbeitet k nnen zus tzliche Ma nahmen erforderlich sein wie z B eine Neuausrichtung oder Umpositionierung des MedArt 700 Systems Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstarke maximal 3 V m betragen Med Seite 32 von 67
82. ten der Behandlungsparameterfunktion Es k nnen 16 Parameters tze gespeichert werden Einfacher Zugriff Die Parametersatze k nnen durch zweimaliges Knopfdr cken abgerufen werden Jeder Parametersatz darf 2 Zeilen mit 8 Ziffern umfassen die seine Verwendung zu beschreiben Die Beschreibung wird auf dem Bildschirm angezeigt Nach dem Ausschalten bleiben die Parameters tze verf gbar Alle Parameter werden gespeichert einschlie lich der Intensit t des Leitstrahls sowie des Durchmessers des Lichtwellenleiters und der Leiterspitze Bare Fibers werden ebenfalls als Teil des Parametersatzes behandelt Einschaltvorgaben Wenn das MedArt 700 Laserger t eingeschaltet wird werden die Parameter in Programm stets abgefragt Die Parameter in Programm 16 k nnen vom Anwender ver ndert und gespeichert werden falls andere Werte bevorzugt werden Hinweis der vorgegebene Programmname DEFAULT wird bei nderungen nicht gespeichert Die neuen Einstellungsparameter werden beim n chsten Einschalten des MedArt 700 Laserger ts aktiviert Voreinstellungen ab Werk 1 W CW andauerende Welle Zielstrahlebene 100 Zielstrahl EIN im STANDBY Modus Laserernergiemission alle 70 J Laserenergieemissions Markierung EIN Laserenergie akustisches Zeichen erh ht 30 Modi der Programmfunktion Die Programmfunktion umfasst 4 Modi die durch wiederholtes Dr cken der Programmtaste 5 ausgew hlt werden k nnen Erstes Dr cken
83. ter set to be used The previously saved parameter set is recalled and the laser unit is ready to be set into Ready Mode Changing the name of a program 1 2 3 Make sure the laser unit is in Standby Mode Press the Program key 5 4 times Press the Selector key 1 4 corresponding to the program who s name you wish to change Use the Left Right keys 7 8 to access other program locations Use the Left Right keys 7 8 and jog wheel 11 to change the name Press Enter 10 to return to Standby Mode Note The name of program 16 is overwritten by system defaults at the next system power up Seite 52 von 67 Page 52 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Remote Interlocking The Vari Lase laser console provides an interlocking feature that can be employed for deactivation of laser emission when doors are opened to the treatment area If remote interlocking is not required The unit is supplied with a special interlocking dummy plug that has to be inserted in the interlocking socket 22 If remote interlocking is required If the interlocking feature is required to ensure a safe entry to the treatment area an appropriate switch may be mounted on the doorframe in a way that ensures contact closure when the door is closed Pin 1 and 6 in the interlocking socket must be connected to the switch and multiple doors can be wired in series if needed A special plug giving access to pin 1 and pin 6 in the interlocking socket
84. ve is pressed Laser Energy Mark Interval 712 Defines the amount of energy that must be emitted between each laser emission mark Laser Energy Mark Beep inc Defines whether or not the laser emission mark is played with an 713 increased sound level compared to the standard laser warning beep The increased level can never exceed the system maximum 100 sound level MedArt Seite 56 von 67 Page 56 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Laser Emission Mark Defines whether or not the audible laser emission mark is enabled or 714 not If enabled a laser emission mark is heard every time a certain amount of laser energy has been emitted corresponding to the value set in 712 M ed Seite 57 von 67 Page 57 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Cleaning and Maintenance The Vari Lase laser console requires no maintenance except for periodic calibration of the power meter Do not expose the laser unit or accessories to moisture or extremes of temperature or humidity Do not attempt to sterilize any part of the equipment For a routine maintenance schedule please refer to appendix A Calibration of power meter Every 24 months the power meter should be recalibrated Contact your Vari Lase dealer for details Cleaning Clean the laser unit using a cloth moistened in a mixture of 30 alcohol and 70 water Pure undiluted alcohol or detergents should not be used During cleaning the laser unit must be switched
85. y is shown in the display Standby Mode and Ready Mode When the Ready key is pressed the unit enters Ready Mode In this mode laser radiation will be emitted when the foot switch is pressed When pulse length is shorter than 50msec a steady audible tone will be generated twice a second When pulse length is longer than 50msec an audible tone will be generated when laser is emitted Pressing the M Back or P key or any selector key will return the system to Standby Mode If the system remains idle in Ready Mode for 250 seconds it will automatically return to Standby Mode for the sake of operator and patient safety Seite 48 von 67 Page 48 of 67 42 0706 08 Rev G 6 15 When the Standby key is pressed the unit enters Standby Mode For safety reasons the laser should always be brought into Standby Mode whenever not treating In Standby Mode laser radiation cannot be emitted Standby Start and stop of laser radiation When the treatment laser is active the yellow Laser emission indicator flashes and an audible tone signal will be heard Caution When the Laser ready indicator is on the Vari Lase laser console emits aiming laser radiation When the text in the display shows READY the Vari Lase laser console emits treatment laser radiation immediately READY upon activation of the foot switch Foot switch operated When the foot switch is pressed the Vari Lase laser console starts radiating Releasing the foot switch
86. y not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location i in which the MedArt 700 is used exceeds the applicable RF compliance level above the MedArt 700 should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the MedArt 700 system Over the frequency range 150kHz to 80MHz field strengths should be less than 3V m Med Seite 65 von 67 Page 65 0f 67 42 0706 08 Rev G 6 15 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the MedArt 700 laser system The MedArt 700 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the MedArt 700 system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and MedArt 700 as recom

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