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Impella® 2.5andImpellaCP™

1. 8 For det sterile forbindelseskabel fra Impella katetret ud af det sterile felt 9 Anbring udsnittet p forbindelseskablet s det passer ind med udsnittet i det bla kateterstik p forsiden af den automatiske Impella styreenhed og s t kablet i styreenheden 10 Nar skyllekassetten er sp det og styreenheden detekterer at forbindelseskablet er sat i beder styreenheden dig om at tilsluttet luerne til Impella katetret Impella 2 Fejlsk rmbilleder Hvis du kommer til at springe Prime Impella Purge Lumen over et trin i ops tningsprocessen for Impella katetret eller hvis gt Li en Lo A du overskrider den tilladte tid COR RIS Ope co Weare tl udf relse af trinnet viser 3 Connect the luer s once cassette is primed i a and the controller beeps den automatiske Impella styreenhed et fejlsk rmbillede Priming Purge Cassette med anvisninger i hvordan opseetningsprocessen fortsattes Priming Purge Lumen re Impella Flow 4 Purge System System Power 0 0 Max y 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 100 11 Tilslut luerne p skylleslangen til Impella katetret 12 N r styreenheden detekterer at luerne er tilsluttet begynder den automatisk at prime skyllelumenen ved en bolushastighed pa over 250 ml h og spore forlabet pa den anden statuslinje 13 Nar skyllelumenen er spadet gar styreenheden automatisk videre til det n ste sk rmbillede 144 Brugervejledning Prime Placement Signa
2. Ouvrez la cassette de purge et percez une nouvelle poche de solution de purge Ins rez la cassette de purge dans la console Ouvrez l emballage du cable de connexion blanc et branchez le sur la console D branchez le cable bleu du cath ter Impella Connectez le c ble de connexion blanc au cath ter Impella Lorsque le cath ter Impella est branch sur la nouvelle console un message s affiche l cran demandant de confirmer le red marrage du cath ter au d bit pr c demment r gl la console Impella est toujours en train de purger le cath ter Appuyez sur OK pour confirmer 9 Appuyez sur PURGE SYSTEME sur la console automatis e Impella et s lectionnez Changer solution purge REMARQUE des alarmes de purge peuvent exister sur la console Impella continuez le remplacement du liquide de purge et v rifiez les alarmes une fois le transfert effectu 10 Terminez le remplacement du liquide de purge en veillant rincer la tubulure de purge 11 D branchez la tubulure de purge usag e 12 Branchez la nouvelle tubulure de purge SNA WN Une fois l assistance du patient transf r e la console automatis e Impella ex cutez les op rations de la liste de v rification de la gestion du patient d crites a la page pr c dente Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP 61 Alarmes qui se r solvent seules L indicateur sonore s arr te si une condition d alarme est r solue
3. 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Purge System m System Power Purge Flow 100 INSERTION DE LA CASSETTE DE PURGE 1 Ouvrez l emballage de la cassette de purge Attachez les raccords Luer rouge et jaune au champ st rile sortez la cassette de purge puis percez le champ st rile 2 Perforez la poche le flacon de liquide 3 Ouvrez la porte de la cassette de purge en appuyant sur le bouton de d verrouillage situ sur le c t gauche de la console Ins rez la cassette de purge dans la console automatis e Impella 4 La cassette de purge senclenche dans un compartiment moul l avant de la console Suivez le sch ma l int rieur de la porte de la cassette de purge pour v rifier qu elle est bien mise en place 5 Faites glisser l metteur de pression de purge dans le logement situ droite de la cassette de purge jusqu ce qu il s enclenche La console commence automatiquement l amorcage de la cassette de purge 6 D ployez la tubulure de purge et fermez la porte de la cassette de purge L espace libre autour des bords de la porte de la cassette de purge est suffisant pour ne pas coincer la tubulure de purge qui ressort 7 La console commence automatiquement llamorcage de la cassette de purge apr s son insertion et une barre de progression indique la progression de l amorcage de la cassette de purge BRANCHEMENT DU CATHETER IMPELLA 1 Sortez le cath
4. E Soluzione di destrosio Controller automatico Impella Soluzione di cloruro di sodio NaCl in sacca a pressione Catetere Impella Cavo di coll te Cassetta di spurgo end ro Connettore Y DISTACCO DEL PAZIENTE DAL SISTEMA Il distacco del paziente dal catetere Impella 2 5 avviene a discrezione del medico I seguenti protocolli per il distacco del paziente vengono forniti solo a titolo informativo DISTACCO RAPIDO 1 Iniziare il distacco rapido del paziente riducendo la velocit di flusso del catetere di 0 5 L min o riducendo il livello P in due passaggi di livello a intervalli di alcuni minuti MON ridurre la velocit di flusso al di sotto di 0 5 L min P2 fino al momento immediatamente precedente la rimozione del catetere dal ventricolo 2 Una volta che la velocit di flusso stata ridotta a 1 0 L min P2 mantenere il paziente a 1 0 L min per almeno 10 minuti prima di interrompere il supporto circolatorio 3 Sei dati emodinamici del paziente restano stabili attenersi alle istruzioni riportate nella sezione seguente per la rimozione del catetere Impella DISTACCO LENTO 1 Iniziare il distacco lento del paziente riducendo la velocit di flusso del catetere di 0 5 L min o riducendo il livello P in due passaggi di livello a intervalli di tempo sulla base di quanto consentito dalla funzionalit cardiaca NON ridurre la velocit di flusso a meno di 0 5 L min P2 fino al
5. Gebruik van Impella katheter bij openhartchirurgie Als de Impella katheter in de OK wordt gebruikt als onderdeel van openhartchirurgie mag manipulatie alleen worden uitgevoerd met behulp van de stuurkatheter van 9 Fr Als u de katheter rechtstreeks door de aorta of het ventrikel manipuleert kan dit leiden tot ernstige beschadiging van de Impella katheter en ernstig letsel bij de pati nt Schade aan inlaatgebied voorkomen Let er tijdens het plaatsen van de Impella katheter op dat u het inlaatgebied niet beschadigt terwijl u de katheter vasthoudt en de plaatsingsvoerdraad aanbrengt 169 SONY THAAAN Plaats de plaatsingsvoerdraad in het rode EasyGuide lumen aan de tip van de pigtail Volg de procedure die wordt beschreven bij stap 10 als de katheter niet is voorzien van een rood EasyGuide lumen a Voer de voerdraad op totdat deze het rode lumen verlaat nabij het label b Verwijder het EasyGuide lumen door voorzichtig aan het label te trekken terwijl u de Impella Katheter vasthoudt c Ga verder naar stap 11 als de katheter met succes vanaf de achterzijde op de voerdraad is geschoven Katheter vanaf de achterzijde op de voerdraad schuiven zonder EasyGuide lumen 10 Bevochtig de canule met steriel water en schuif de katheter vanaf de achterzijde op de plaatsingsvoerdraad Een of twee personen kunnen de katheter op de voerdraad aanbrengen 11 Voer de katheter door d
6. Rasten Sie den Plastikclip am Druckbeh lter am Verbindungskabel ein da so das Verknicken des Schlauchs verhindert wird Fehlerbildschirme Wenn Sie einen Schritt im Einrichtungsablauf des Impella Katheters auslassen oder wenn Sie mehr Zeit ben tigen als f r den Abschluss eines Schritts erlaubt ist zeigt der automatische Impella Controller einen Fehlerbildschirm mit Anweisungen zum Fortfahren des Einrichtungsvorgangs an 30 DEN IMPELLA KATHETER ANSCHLIESSEN 1 Nehmen Sie den Impella Katheter mit steriler Technik aus seiner Verpackung und kontrollieren Sie den Katheter und dessen Anschluss auf Besch digungen 2 Nehmen Sie das wei e Verbindungskabel mit steriler Technik aus der Verpackung 3 Kontrollieren Sie das Kabel auf Besch digungen einschlie lich Besch digungen der Anschlussstifte am Controllerende 4 Befestigen Sie das schwarze Ende des Kabels im sterilen Bereich 5 Schlie en Sie den Katheterstecker an die Verbindungskabelbuchse an schwarzes Ende Die Nase und die Nut m ssen beim Anschlie en aneinander ausgerichtet werden Stecker am 4 Katheter ss Ee N Verbindungs kabelbuchse schwarzes Ende d 6 Ziehen Sie an der Verbindung um sicherzustellen dass der Stecker eingerastet ist 7 Lassen Sie den Kunststoffclip am Druckbeh lter des durchsichtigen Seitenarms am Verbindungskabel einrasten Nehmen Sie das sterile Verbindungskabel des Impella Katethers aus
7. 1 Compruebe la conexi n del cable a la consola 2 Compruebe la conexi n del Impella al cable Suelte el pulsador de encendido apagado 1 Conecte el controlador a la alimentaci n CA 2 Reemplace fusibles ubicados en la parte inferior del controlador 3 Cambie al controlador de reserva Cambie al controlador de reserva Conecte el controlador a la alimentaci n CA Conecte el controlador a la alimentaci n CA Sistema de purga detenido Inicie la herramienta y siga las instrucciones para extraer el aire del sistema 1 Sustituya el casete de purga 2 Cambie al controlador de reserva Reinicie el Impella o extr igalo del ventr culo Comprobar presi n poscarga alta 1 Confirme la posici n del Impella con im genes 2 Siga la gu a de recolocaci n si es necesario Sustituya el Impella 1 Reinicie el Impella 2 Sustit yalo despu s de 3 intentos de reinicio sin xito Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP Causa Hay un problema con los componentes electr nicos del controlador Hay un problema con los componentes electr nicos del controlador Puede haber un problema mec nico o el ctrico en el cat ter Impella Hay un problema con los componentes electr nicos El cat ter Impella est funcionando desconectado Interruptor de alimentaci n presionado durante 15 segundos mientras el cat ter Impella a n est conectado El interruptor d
8. 1 Udskift skyllekassetten 2 Skift til den ekstra styreenhed Genstart Impella eller fjern Impella fra ventriklen Kontroll r for h j efterbelastningstryk 1 Bekr ft Impella position vha billeddannelse 2 F lg om n dvendigt omplaceringsguiden Udskift Impella 1 Genstart Impella 2 Udskift Impella efter tredje mislykkede genstartsfors g rsag Der er et problem med elektronikken i styreenheden Der er et problem med elektronikken i styreenheden Der kan forekomme et mekanisk eller elektrisk problem i Impella katetret Der er et problem med elektronikken Det aktive Impella kateter blev frakoblet Tryk p str mkontakten i 15 sekunder mens mpella katetret stadig er tilsluttet En batterikontakt er sl et fra eller der er en ejl i kontakten Batteritemperaturen er h jere end 60 C Batteriets kapacitet er reduceret til 15 Et af batterierne virker ikke laengere Der er luft i skylleslangerne Der er et problem med skylleenhedens driver Impella katetret karer ikke der kan forekomme en omvendt stramning gennem Impella katetret Omvendt str mning registreret ved h j motorhastighed Styreenheden har registreret at Impella katetret er i forkert position Der er et problem med Impella katetrets motor Der er et problem med Impella katetrets motor Brugervejledning Alvorsgrad fo Ba 2 lt x
9. 300 tot 1100 mmHg 2 tot 30 ml u Maximaal 5 dagen 130 3 mm Max 4 9 mm nom 4 7 mm Beschermingsklasse II beschermingsgraad CF geautomatiseerde Impella controller en Impella katheter Klasse III Gebruikershandleiding AFMETINGEN IMPELLA KATHETER Inbrengpunt 93 cm min tot 99 cm max Maximale interventielengte N S Me E 1 H P 11 cm Repositioneringhuls 45 5 cm Lengte van 116 cm min tot 122 cm max steriele hoes 6 Fr DI Inlaatgebied 12 Fr 2 5 14 Fr CP 9Fr Uitlaatgebied N y Eo 4 5 cm IMPELLA KATHETER EN ACCESSOIRES AFVOEREN EUROPESE UNIE De Impella katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen De geautomatiseerde Impella controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2002 96 EEG Binnen de EEG verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP SAONVTHAAAN 182 Gebruikershandleiding September 2012 Document No 0048 9000 Rev B 00 OABIOMED Recovering hearts Saving lives Clinical support 24 hours per day 7 days a week 1 800 422 8666 US 49 0 1805 2246633 EU www abiomed com Abiomed Inc A
10. Alvorlige alarmer Alarmtoptekst Gennemfor procedure Purge System Open Skyllesystem bent Purge Pressure Low Skylletryk lavt Purge System Blocked Skyllesystem blokeret Purge Flow Low Skyllestromning lav Purge Line Click On Not Detected Skylleslangepaklikningsenhed ikke registreret Complete Procedure Gennemfor procedure Controller Error Fejl i styreenhed Impella Defective Impella er defekt Impella Position Wrong Forkert Impella position Suction Sug Placement Signal Lumen Blocked Anl ggelsessignallumen blokeret Battery Temperature High Batteritemperatur hoj Impella Flow Low Impella stromning lav Impella Flow High Impella stromning hoj Handling 1 Falg trinnene p sk rmen eller 2 Afslut proceduren 1 Kontroll r skyllesystemets slanger for bne forbindelser eller laekager 2 Udskift skyllekassette 1 Kontroll r skyllesystemets slanger for leekager 2 For g koncentrationen af dextrose i skylleoplasningen 3 Udskift skyllekassette 1 Kontroll r alle skyllesystemets slanger for knaek eller blokeringer 2 Reducer koncentrationen af dextrose i skylleoplasningen 1 Kontroll r skyllesystemets slanger for kn k N Reducer koncentrationen af dextrose i skylleoplasningen Kontroll r skylleslangepaklikningsenheden og sorg for at den er fuldt indsat 1 F lg trinnene p sk rmen eller 2 Afslut proceduren Skif
11. Schieben Sie den Purgedruck bertr ger in den Steckplatz rechts von der Purgekassette bis er einrastet Der Controller beginnt automatisch mit der Bef llung der Purgekassette 6 Wickeln Sie den Purgeschlauch ab und schlie en Sie die Klappe der Purgekassette Es ist ausreichend Raum in den Randbereichen der Purgekassettenklappe vorhanden sodass der Purgeschlauch beim Heraustreten nicht gequetscht wird 7 Der Controller beginnt automatisch mit der Bef llung der Purgekassette nachdem sie eingelegt ist Ein Fortschrittsbalken zeigt den Fortschritt bei der Bef llung der Purgekassette an Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem m u A Purgel sungsflaschen Wird die Purgel sung in Flaschen geliefert ffnen Sie den Verschluss an der Purgefl ssigkeitsnadel und befolgen Sie das gleiche Verfahren als w re die L sung in Beuteln geliefert worden Schlie en Sie den Purgedruck bertr ger innerhalb von 10 Sekunden an Ein Alarm wird angezeigt wenn der Purgedruck bertr ger nicht innerhalb von 10 Sekunden nach Einlegen der Purgekassette eingerastet ist Schlie en Sie die Purgekassettenklappe Sobald die Purgekassette eingelegt ist stellen Sie sicher dass die Purgekassettenklappe geschlossen wird damit die Purgekassette sich nicht aus Versehen verschiebt Graue Schritte Alle grau hinterlegten Schritte erfordern sterile Technik 29 Wichtiger Schritt
12. katetret er ikke blevet testet med alternative antikoagulanter i skylleopl sningen Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer Udtag Impella katetret med forsigtighed Udtagning af Impella katetret skal udf res med forsigtighed for at undg at beskadige kateterenheden Udtag Impella katetret med forsigtighed Udtagning af Impella katetret skal udf res med forsigtighed for at undga at beskadige kateterenheden 149 Skift af skyllev ske for at opna nojagtige skylleveerdier Der opn s n jagtige skylleveerdier efter skifte til en ekstra styreenhed ved at udfore proceduren Change Purge Fluid Skift skylleveeske og udskifte skyllev skeposen 150 FLYTNING AF DEN AUTOMATISKE IMPELLA STYREENHED TIL EN NY AUTOMATISK IMPELLA STYREENHED TRIN TIL SKIFT Der skal v re en ekstra automatisk Impella styreenhed tilg ngelig pa alle tidspunkter nar en patient er pa statte Hvis der opstar fejl i styreenheden skal du falge trinnene nedenfor for at skifte Impella katetret til den ekstra styreenhed 1 Bekr ft at den ekstra styreenhed er t ndt og klar 2 Tryk p PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM p den oprindelige styreenhed v lg Change Purge Fluid Skift skyllev ske og fuldfgr proceduren for at skabe en bolus i skyllesystemet Skyl IKKE skyllevaesken ud af kassetten 3 Frakobl det gule luer stik fra Impella katetret for at udl se trykket i skyllekassetten 4 Overf r
13. o 40 e La concentraci n de heparina puede fijarse en 0 5 10 12 5 15 20 25 o 50 unidades ml predeterminado INSERCI N DEL CAT TER IMPELLA M TODO DE INSERCI N CON GU A NOTA Los procedimientos y t cnicas quir rgicos adecuados son responsabilidad del profesional m dico El procedimiento descrito se ofrece solamente a modo informativo Cada m dico debe evaluar si el procedimiento es apropiado sobre la base de su formaci n y su experiencia m dicas Uso de un cat ter de el tipo de procedimiento y el tipo de sistemas utilizados diagn stico pigtail con orificios laterales 1 Obtenga acceso a la arteria femoral CR 2 Inserte un dilatador de 5 8 Fr sobre la gu a de 0 035 suministrada para dilatar el vaso previamente 3 Retire el dilatador de 5 8 Fr sobre la guia de 0 035 Inserte un dilatador de 10 Fr y despu s retirelo e diagn stico pigtail con orificios i a i i laterales aseg rese de que la inserte el introductor con el dilatador Mientras inserta el introductor sujete el eje del introductor para gu a salga por el extremo del deslizarlo en la arteria cat ter y no por el orificio lateral Para ello ampl e el rea una a dos veces a medida que la gu a comienza a salir del pigtail Uso del cat ter Impella en intervenciones quirurgicas a corazon abierto Si el cat ter Impella se utiliza en el quir fano como parte de una intervenci n quir rgica a corazon abierto la manipul
14. styreenhed Klemmer pa kablet bruges til at fastg re skylleslangen til kablet e Stikkontakten ved den sorte ende af kablet tilsluttes Impella kateterstikket e Den hvide stikprop pa den modsatte ende af kablet s ttes i det bla kateterstik p forsiden af den automatiske Impella styreenhed Abiomed godkendte A Indfgringsseettet bruges til at placere Impella katetret Det indeholder guidewires og e Indfgringsenhed med h mostaseventil s der opn s en t t pasning indfgringsenheder omkring komponenterne e Dilatator let at indf re og fjerne med et bl dt design s der opn s Disse alternative guidewires Y atraumatisk adgang til femurarterien og indforingsenheder er 4 blevet testet og godkendt til e 18 G Seldinger kanyle brug med Impella systemet e 10 ml sprajte Boston Scientific Platinum Plus ST 0 014 in Boston Scientific V 18 Control Wire ST 0 018 in Cook Incorporated Check Flo indforingsenhed 14 Fr 13 cm Cook Incorporated Check Flo Performer indfgringsenhed 14 Fr 30 cm Den 260 cm lange anleeggelsesguidewire p 0 018 tommer 0 46 mm bruges til anlaeggelse af katetret Guidewiren har en rantgenfast formbar spids e 0 035 tommer 0 89 mm stiv adgangsguidewire Hospitalet leverer Dextroseoplasning normalt 20 dextrose i vand med 50 IE ml heparin bruges som skyllevaeske gennem Impella katetret Den automatiske Impella styreenhedsvogn holder den automatiske Impella
15. verwijder deze en breng de introducer met dilatator in Tijdens het inbrengen van de introducer houdt u de schacht van de introducer vast om deze in de slagader te schuiven 4 Dien heparine toe Verwijder de dilatator als de ACT tot boven 250 is gestegen 5 Breng een diagnostische katheter met een diagnostische voerdraad in de introducer in Abiomed raadt het gebruik aan van een AL1 katheter of universele katheter van 6 Fr zonder zijopeningen of een pigtail katheter van 4 5 Fr met of zonder zijopeningen en voer de katheter over een diagnostische voerdraad op tot in het linkerventrikel 6 Verwijder de diagnostische voerdraad van 0 035 inch en laat de diagnostische katheter achter in het ventrikel Vorm een kromming aan het uiteinde van de plaatsingsvoerdraad van 260 cm 0 018 inch en breng de plaatsingsvoerdraad in 7 Voer de plaatsingsvoerdraad op tot in het linkerventrikel tot aan de apex 8 Verwijder de diagnostische katheter Katheter vanaf de achterzijde op de voerdraad schuiven met behulp van EasyGuide lumen Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP Diagnostische pigtail katheter met zijopeningen gebruiken Als u een diagnostische pigtail katheter met zijopeningen gebruikt dient u te controleren of de voerdraad de katheter aan het uiteinde en niet door de zijopening verlaat Dit controleert u door het gebied een of tweemaal te vergroten als de voerdraad de pigtail begint te verlaten
16. 1 Purgekassette wechseln 2 Auf Reserve Controller umschalten Impella neu starten oder Impella aus dem Ventrikel entfernen Auf hohen Nachlastdruck pr fen 1 Impella Lage mittels Bildgebung best tigen 2 Ggf Repositionierungshilfe befolgen Impella wechseln 1 Impella neu starten 2 Nach 3 erfolglosen Neustarts die Impella austauschen Ursache Es liegt ein Problem mit der Elektronik der Konsole vor Es liegt ein Problem mit der Elektronik der Konsole vor Es liegt eventuell ein mechanisches oder elektrisches Problem im Impella Katheter vor E un iegt ein Problem mit der Elektronik vor Der laufender Impella Katheter wurde getrennt Der Netzschalter wurde fiir 15 Sekunden gedr ckt w hrend der Impella Katheter noch angeschlossen ist Ein Akku Schalter ist ausgeschaltet oder der Schalter weist eine Fehlfunktion auf Die Akkutemperatur liegt ber 60 C Der Akku ist nur noch zu 15 geladen Einer der Akkus hat einen Fehler Es ist Luft im Purgeschlauch Es gibt ein Problem mit dem Purge Ger tetreiber Der Impella Katheter l uft nicht m glicher retrograder Fluss durch Impella Katheter Es wurde ein retrograder Fluss bei hohen Motordrehzahlen entdeckt Der Controller hat erkannt dass der Impella Katheter in der falschen Lage ist Es gibt ein Problem mit dem Motor des Impella Katheters Es gibt ein Problem mit dem Motor des Impell
17. Cook Incorporated Check Flo Performer Einf hrer 14 Fr 30 cm Der 260 cm lange 0 018 Platzierungsf hrungsdraht wird zur Platzierung des Katheters verwendet Der F hrungsdraht hat eine strahlendichte formbare Spitze Vom Krankenhaus bereitgestellt Glukosel sung normalerweise 20 Glukose in Wasser mit 50 IU ml Heparin wird als Purgefl ssigkeit durch den Impella Katheter verwendet e Der automatische Impella Controller Wagen enth lt den automatischen Impella Controller Der Wagen hat R der zum einfachen Transport des Controllers und einen Aufbewahrungskorb Weitere fi Informationen einschlieBlich Aufbauanweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des automatischen Impella Controller Wagens 28 Gebrauchsanweisung BEURTEILUNG VOR DER UNTERSTUTZUNG Beurteilen Sie den Patienten vor dem Beginn des Vorgangs im Hinblick auf Faktoren die eine erfolgreiche Platzierung des Impella Katheters verhindern k nnten Untersuchen Sie die Blutgef Be und den Zugangssitus am Oberschenkel des Patienten mithilfe der Bildgebungstechnologie Eine Echobeurteilung des linken Ventrikels sollte ebenfalls vorgenommen werden um einen Thrombus des linken Ventrikels mechanische Aortenklappen oder eine schwere Aorteninsuffizienz auszuschlieBen Wenn der Patient eine gewundene uBere Beckenarterie hat kann alternativ auch eine 30 cm langer Schleuse zur Einf hrung des Impella Katheters verwendet werden Der Impella Katheter kan
18. F llen Sie das Platzierungssignallumen des Impella Katheters indem Sie das wei e Purgeventil 10 Sekunden zusammendr cken bis der automatische Impella Controller piept Der Fortschrittsbalken zeigt den Fortschritt der Bef llung an N WeiBes Sp lventil 15 Wenn das System erkennt dass die Sp ll sung den Zieldruck innerhalb der erforderlichen Zeit erreicht hat wechselt das System automatisch zum n chsten Bildschirm 16 Der erste Schritt auf dem n chsten Bildschirm fordert Sie auf zu kontrollieren ob Fl ssigkeit aus dem Impella Katheter austritt PURGEFL SSIGKEITSDATEN EINGEBEN 1 Nach der Kontrolle ob Fl ssigkeit aus dem Impella Katheter austritt geben Sie die Daten der Purgefl ssigkeit ein Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 31 m u A Catheter is Ready To Insert 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System __ System Power 0 0 Max a x p 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 16 3 ml hr 100 2 Um die Standardwerte auszuw hlen die auf dem Bildschirm angezeigt werden sollen navigieren Sie zu OK unterhalb der Tabelle und dr cken Sie dann auf den Auswahlknopf Dadurch werden diese Werte ausgew hlt und Sie wechseln automatisch zum n chsten Bildschirm 3 Um die Daten der Purgefl ssigkeit
19. Impella konsollen vil stadig skylle katetret pa dette tidspunkt Tryk p OK for at bekr fte 9 Tryk p PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM p den automatiske Impella styreenhed og v lg Change urge Fluid Skift skyllevaeske BEM RK Der kan vises skyllealarmer p Impella konsollen Forts t med skiftet af skyllev ske og kontroll r alarmerne nar flytningen er fuldf rt 10 Fuldfer skiftet af skyllevaeske mens du sikrer at skylle bningen gennemskylles 11 Frakobl de gamle skylleslanger 12 Tilslut nye skylleslanger QNQUAWN ei D Efter flytning af patientstatte til den automatiske Impella styreenhed skal du udfare punkterne pa tjeklisten for patientstyring som er beskrevet pa forrige side ALARMOVERSIGT Den automatiske Impella styreenhed overv ger forskellige funktioner for at afgere om specifikke driftsparametre e 9 ces Alarmer der loser sig selv er inden for de forventede graenser Nar en parameter gar uden for dens specificerede graenser udlaser 5 g styreenheden en alarmtone og viser en alarmmeddelelse der kan ses p displayet p styreenhedens forside Lydindikatoren slukker hvis Alarmtonen angiver alarmens alvorlighedsgrad Alarmmeddelelsen p displayet er farvekodet iht alvorlighed og en alarmtilstand l ses inden giver detaljer om rsagen til alarmen og hvordan alarmen l ses Hvis der efter d mpning af en alarm vises endnu du trykker p MUTE ALARM en alarm vil den kun blive h rt og v
20. M x 20 V CC 4 1 L min Soluci n de dextrosa al 20 con concentraci n de heparina de 50 Ul por ml Del 5 al 40 De 300 a 1100 mmHg De 2 a 30 ml h Hasta 5 d as 130 3 mm M x 4 9 mm nom 4 7 mm Protecci n de clase II grado de protecci n CF controlador automatizado Impella y cat ter Impella Clase Ill Si Sin l tex Ni el controlador automatizado Impella ni el cateter Impella incluidos todos los accesorios tienen l tex 89 m u gt 2 Oo DIMENSIONES DEL CATETER IMPELLA Punto de inserci n De 93 cm m n a 99 cm m x Longitud intervencionista m xima 1 I II II 11 cm Vaina de 45 5 cm recolocaci n Longitud gel De 116 cm min a 122 cm m x manguito est ril 6 Fr Zona de entrada 12 Fr 2 5 14 Fr CP Zona de salida ELIMINACI N DEL CAT TER IMPELLA Y ACCESORIOS UNI N EUROPEA El cat ter Impella y el cable conector son elementos desechables que deben eliminarse de acuerdo con la normativa del hospital respecto de materiales contaminados con sangre El controlador automatizado Impella est marcado de acuerdo con la Directiva 2002 96 CEE Los dispositivos vendidos dentro de la CEE pueden devolverse a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminaci n 90 Manual del usuario DESTINATARI Il presente manuale destinato a
21. au risque d emm ler le c ble de connexion et la tubulure de purge Afin de r duire la possibilit de tourner ou d exercer une pression sur le bras lat ral transparent v rifiez qu il est attach au c ble de connexion et qu il tourne avec le connecteur Impella rouge En configuration de mise en route initiale examinez attentivement le cath ter pour voir sil n est pas coud Dans cette configuration les alarmes d occlusion ne se declenchent pas Si vous devez retirer le cath ter Impella 2 5 du patient rincez soigneusement le cath ter avec du s rum physiologique h parin afin d emp cher la coagulation du sang sur le cath ter au moment de l exposer l air Utilisez un nouveau bac propre pour vous assurer que le cath ter n entrera pas en contact avec des fibres libres pouvant interf rer avec le fonctionnement du moteur Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP Maintien du temps de coagulation activ Apr s insertion du cath ter et jusqu l explantation le temps de coagulation activ doit tre maintenu entre 160 et 180 secondes Ti 2 gt 2 N gt u Insertion sans fil Le cath ter Impella 2 5 doit tre visualis en permanence N appliquez PAS une force excessive sur le cath ter lorsque vous le faites progresser dans la valvule aortique Les caract ristiques du ressort et la conception robuste du cath ter doivent permettre le passage facile du cath ter da
22. caution Le retrait du cath ter Impella doit tre r alis avec pr caution pour viter d endommager l ensemble du cath ter Retrait du cath ter Impella avec pr caution Le retrait du cath ter Impella doit tre r alis avec pr caution pour viter d endommager l ensemble du cath ter 59 Changement du liquide de purge pour obtenir des valeurs de purge pr cises Pour obtenir des valeurs de purge pr cises apr s tre pass sur une console de secours accomplissez la proc dure Changer liquide de purge et remplacez la poche de liquide de purge 60 Laissez le cath ter Impella dans le ventricule a un d bit d1 0 L min jusqu a ce que le temps de coagulation activ soit inf rieur 150 OU r duisez le d bit a 0 5 L min tirez le cath ter dans l aorte sur environ 30 a 40 cm et attendez que le temps de coagulation active soit inf rieur a 150 3 Une fois le temps de coagulation activ inf rieur 150 r duisez le d bit a O L min 4 Retirez simultan ment le cath ter Impella et la gaine de repositionnement le cath ter ne traversera pas la gaine de repositionnement 5 D branchez le cable de connexion de la console automatis e Impella et teignez la console en appuyant sur l interrupteur lat ral de la console pendant 3 secondes 6 Exercez une compression manuelle pendant 40 minutes ou selon le protocole de l h pital UTILISATION DU CATH TER IMPELLA SANS H PARINE
23. e D bit Impella faible D bit Impella lev Volume de purge faible D bit de purge augment uv fd Sn 2 E D bit de purge diminu uv E lt x Position Impella inconnue Position Impella inconnue D connexion secteur Transf rer vers configuration standard Cassette de purge incompatible Action 1 Confirmer position Impella par imagerie 2 Tirer Impella de 2 cm 3 Suivre au besoin l aide au repositionnement Monitorage positionnement interrompu 1 Surveiller h modynamique du patient 2 Surveiller position Impella par imagerie Brancher console sur alimentation secteur Brancher console sur l alimentation secteur Remplacer cassette de purge 1 Ouvrir le menu PURGE SYST ME et s lectionner Changer solution purge 2 Suivre les instructions de remplacement du liquide de purge 1 Contr ler position Impella 2 Contr ler rempliss gauche amp vol 3 R duire param d bit Imposs atteindre d bit ou niveau de performance d fini Contr ler si pression post charge lev e 1 Ouvrir le menu PURGE SYST ME et s lectionner Changer solution purge 2 Suivre les instructions de remplacement du liquide de purge Le d bit de purge a augment d au moins 2 5 ml h Ceci est titre indicatif aucune action n est requise Le d bit de purge a diminu dau moins 2 5 ml h Ceci est titre indicatif aucune action n est requise Position Impella inconnue
24. e Hypertrophic obstructive cardiomyopathy HOCM e Aneurysm or necrotomy or severe anomaly of the ascending aorta and or the aortic arch e Mural thrombus in the left ventricle e Ventricular septal defect VSD after myocardial infarction e Anatomic conditions precluding insertion of the pump e Other illnesses or therapy requirements precluding use of the pump e Peripheral arterial occlusion disease PAOD Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems 3 POSSIBLE COMPLICATIONS EU AND CANADA There are risks of complications with every procedure using a blood pump These include among others e Hemolysis e Cardiovalvular injuries due to extreme movement of e Bleeding the suction cannula in relation to the cardiac valve or e Immune reaction as a result of attachment by suction of the pump to e Embolism thrombosis the valve system following incorrect positioning e Vascular injury through to angionecrotomy e Endocardiac injuries as a result of attachment of the e Positioning problems pump due to suction e Infection and septicemia e Pump failure loss of pump components following a e Dislocation of the pump defect e Patient dependency on the pump after use for support OVERVIEW The Impella Catheter is an intravascular microaxial blood pump that supports a patient s circulatory system The Impella Catheter is inserted percutaneously through the femoral artery and into the left ventricle When properly positioned th
25. kateter Klass III Ja Impella CP 0 till 46 000 rpm Mindre an 1 2 A Max 20 V likstrom 4 1 L min 20 dextrosl sning med en heparinkoncentration p 50 E per mL 5 till 40 300 till 1100 mmHg 2 till 30 mL h Upp till 5 dagar 130 3 mm Max 4 9 mm nom 4 7 mm Skyddsklass Il grad av skydd CF Automatisk Impella styrenhet och Impella kateter Klass Ill Ja Anv ndarhandbok IMPELLA KATETERNS DIMENSIONER Inf ringspunkt El 93 cm min till 99 cm max Maximal interventionsl ngd if PE 45 6 cm L ngd p er sterili fodral 116 cm min till 122 cm max Inloppsdel 12 Fr 2 5 14 Fr CP 9 Fr Utloppsdel ES 8 5 cm 11 cm gt gt 13 cm KASSERING AV IMPELLA KATETERN OCH TILLBEHOR EUROPEISKA UNIONEN Impella katetern och anslutningskabeln ar eng ngsdelar som m ste kasseras i enlighet med sjukhusets bestammelser for material som kontaminerats med blod Den automatiska Impella styrenheten ar markt enligt direktiv 2002 96 EEG Anordningar som salts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH f r korrekt kassering u lt m 2 u A gt Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d 135 136 Anvandarhandbok MALGRUPPE Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer kirurger sygeplejersker perfusionister og laboratorieteknikere d
26. ljd av fastsugning vid klaffen genom pumpens e Emboli trombos undertryck p grund av felaktig placering e K rlskada anda till k rlnekros e Endokardiella skador till f ljd av att pumpen e Positioneringsproblem suger fast e Infektion och sepsis e Pumpfel forlust av pumpdelar p grund av defekt e Rubbning av pumpens lage e Patientberoende av pumpen efter anv ndning som st d OVERSIKT Impella katetern ar en intravaskul r mikroaxial blodpump som st ttar cirkulationssystemet hos en patien Impella katetern inf rs perkutant genom femoralart ren och in i v nster kammare N r den r korrekt placerad tillf r Impella katetern blod fran inloppsdelen vilken ligger inuti v nster kammare via kanylen till utlopps ppningen i aorta ascendens L kare och enhetsoperat rer vervakar korrekt placering och funktion av Impella katetern p den automatiska Impella styrenhetens displaysk rm Detta avsnitt beskriver komponenterna till Impella katetern och den automatiska Impella styrenheten liksom ven tillbeh rskomponenter TERANV NDBARA SYSTEMKOMPONENTER Impella systemet best r av f ljande teranv ndbara komponenter e Automatisk Impella styrenhet tillhandah ller anv ndargr nssnittet larmindikationer och b rbart batteri e Vagn till automatiska Impella styrenheten f r smidig transport av den automatiska Impella styrenheten ENG NGSSYSTEMKOMPONENTER Impella systemet inkluderar ocks f l
27. n se ha retirado Vuelva a confirmar tambi n que el controlador muestra una forma de onda a rtica y que la zona de entrada del cat ter est 3 5 cm por debajo de la v lvula a rtica Consulte el paso 7 si el controlador muestra una forma de onda ventricular Pulse el bot n CONTROL DE FLUJO para abrir el men Seleccione ENC o AUTO Cuando el cat ter Impella empieza a funcionar el icono de funcionamiento del cat ter situado en la esquina inferior izquierda de la pantalla empieza a girar a ENCes la opci n predeterminada Pulse el mando selector para seleccionar ENC 1 0 L min Esto establece el flujo en 1 L min Luego usted puede aumentar manualmente el flujo a cualquier valor num rico en el medidor de flujo como se describe en el paso 4 b AUTO aumenta autom ticamente el flujo durante un per odo de hasta 30 segundos hasta el flujo m ximo posible sin provocar aspiraci n Para seleccionar AUTO gire el mando selector hasta destacar AUTO y pulse para seleccionar Vaya al paso 5 Para aumentar manualmente el flujo pulse el bot n CONTROL DE FLUJO nuevamente para abrir el medidor de flujo Gire el mando selector para aumentar gradualmente el flujo hasta AUTO Cuando el flujo llegue a AUTO confirme la colocaci n correcta y estable Eval e la posici n del cat ter en el cayado a rtico y elimine cualquier exceso de flacidez El cat ter debe alinearse contra la curvatura menor de la aorta y no contra la curvatura mayor Verifi
28. omdat er voldoende ruimte langs de randen van de klep van het spoelcassettecompartiment is 7 De controller begint automatisch met het voorvullen van de spoelcassette nadat deze is geplaatst en de voortgang van het voorvullen van de spoelcassette wordt weergegeven met behulp van een voortgangsbalk IMPELLA KATHETER AANSLUITEN 1 Verwijder de Impella katheter uit de verpakking met behulp van een steriele techniek en controleer de katheter en de bijbehorende connector op beschadiging Gebruikershandleiding 2 Verwijder de witte connectorkabel uit de verpakking met behulp van een steriele techniek 3 Controleer de kabel op beschadiging waaronder beschadiging van de connectorpennen aan het controlleruiteinde 4 Zet het zwarte uiteinde van de kabel vast aan het steriele veld 5 Plaats de aansluitplug van de katheter in de aansluiting van de connectorkabel zwart uiteinde Het lipje moet tijdens het aansluiten in de inkeping vallen Aansluitplug katheter i Aansluiting connectorkabel zwart uiteinde 6 Trek aan de aansluiting om te controleren of de aansluitplug is vastgeklikt 7 Klik de kunststofklem die zich op het drukreservoir van de doorzichtige zijarm bevindt vast aan de connectorkabel Belangrijke stap Het is belangrijk dat u de kunststofklem op het drukreservoir aan de connectorkabel vastklikt om knikken in de slang te voorkomen 8 Overhandig de steriele connectorkabel v
29. pstellingsconfiguratie gebruikt In deze configuratie klinken er geen occlusiealarmsignalen s de Impella 2 5 katheter uit de pati nt moet worden verwijderd spoelt u de katheter zorgvuldig met ehepariniseerde fysiologische zoutoplossing om te voorkomen dat er bloed op de katheter stolt zodra het bloed an lucht wordt blootgesteld Gebruik een nieuwe schone bak om te voorkomen dat de katheter in contact komt et losse vezels die de werking van de motor kunnen verstoren IMPELLA KATHETER POSITIONEREN EN STARTEN 1 2 REPOSITIONERINGSHULS EN AFPELBARE INTRODUCER Plaats de aansluitplug van de katheter ter hoogte van het hart van de pati nt Controleer nogmaals of de plaatsingsvoerdraad is verwijderd Controleer eveneens nogmaals of een aortagolfvorm wordt weergegeven op de controller en of het inlaatgebied van de katheter zich 3 5 cm onder de aortaklep bevindt Zie stap 7 als op de controller een ventrikelgolfvorm wordt weergegeven Druk op de schermtoets FLOWREGELING om het menu te openen Selecteer AAN of AUTO Het pictogram voor de werking van de katheter linksonder in het scherm begint te draaien wanneer de Impella katheter in werking wordt gesteld a AAN is de standaardoptie Druk op de selectieknop om AAN 1 0 L min te selecteren Hiermee stelt u de flowsnelheid in op 1 L min Vervolgens kunt u de flowsnelheid handmatig verhogen naar alle numerieke waarden op de flowmeter zoals beschreven in stap 4 b Met AUTO wordt de fl
30. ter Impella EXTRACCI N DEL CAT TER IMPELLA El cat ter Impella puede extraerse despu s de la retirada progresiva cuando el introductor a n est colocado o cuando el cat ter est fijado con la vaina de recolocaci n EXTRACCI N DEL CAT TER IMPELLA CON EL CANALIZADOR COLOCADO 1 Realice la retirada progresiva del soporte del paciente siguiendo los pasos de la secci n anterior para la retirada progresiva r pida o lenta 2 Cuando las constantes hemodin micas del paciente permanezcan estables reduzca el flujo a 0 5 L min tire del cat ter hacia el interior de la aorta y detenga el motor reduciendo el flujo a 0 L min Extraiga el cat ter Impella a trav s del introductor Espere hasta que el TCA est por debajo de 150 Cuando el TCA est por debajo de 150 extraiga el introductor Desconecte el cable conector del controlador automatizado Impella y apague el controlador manteniendo presionado durante 3 segundos el interruptor de alimentaci n situado en un lado del controlador Ejerza presi n manual durante 40 minutos o seg n el protocolo del hospital pre N Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP Retire el cat ter Impella con cuidado La retirada del cat ter Impella debe realizarse con cuidado para evitar da ar el ensamblaje de cat ter Retire el cat ter Impella con cuidado La retirada del cat ter Impella debe realizarse con cuidado para evitar da ar el
31. ter Impella peut tre endommag lors de l ouverture de l emballage de la pr paration de l insertion et du retrait Ne tordez tirez ou nexercez PAS de pression excessive sur le cath ter ou les composants m caniques Les patients pr sentant une st nose aortique ou d autres troubles affectant les performances de la valvule aortique peuvent ne pas supporter l utilisation du cath ter Impella Les patients pr sentant une atteinte de la valvule aortique doivent tre observ s pour d celer une ventuelle insuffisance aortique Les m decins doivent faire preuve d une grande prudence lors de l insertion du cath ter Impella chez es patients pr sentant un an vrisme de l aorte abdominale non r par connu ou suspect ou un an vrisme important de l aorte thoracique descendante ou une dissection de l aorte ascendante de la crosse de l aorte ou de l aorte descendante Utiliser uniquement les accessoires et pi ces de rechange d origine fournis par Abiomed N utilisez PAS de c bles de connexion endommag s ou contamin s Pour pr venir une panne du dispositif ne d marrez PAS le cath ter Impella avant d avoir retir le guide Ne retirez PAS le cath ter Impella sur la longueur du quide Lors du remplacement de la cassette de purge la proc dure de remplacement doit tre achev e dans un d lai maximum de 2 minutes Le cath ter Impella peut tre endommag si le remplacement dure plus de 2 minutes Pour pr veni
32. w Ridurre il flusso o il livello di rendimento Monitoraggio della posizione e suzione sospeso Aspirare con siringa poi lavare 1 Verificare il controller per escludere l ostruzione dei fori di ventilazione 2 Passare al controller di riserva 1 Controllare la presenza di aspirazione 2 Controllare la presenza di pressione postcarico elevata Impossibile ottenere la velocit di flusso impostata Controllare la presenza di basso postcarico Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP Causa L allarme grave Completare procedura giallo attivo e l utente non ha risposto nei successivi 2 minuti La pressione di spurgo scesa al di sotto di 100 mmHg per almeno 20 secondi La pressione di spurgo scesa al di sotto di 300 mmHg con un flusso di spurgo gt 30 mL ora per almeno 30 secondi Il flusso di spurgo sceso al di sotto di 1 mL ora Tubo di connessione di spurgo attorcigliato od ostruito Lume di spurgo attorcigliato od ostruito nel catetere Impella La pressione di spurgo 21100 mmHg con un flusso di spurgo lt 2 mL hr Il controller non rileva lo scatto in posizione del trasmettitore della pressione di spurgo nella parte anteriore del controller L utente non ha risposto alla procedura di deaerazione o spurgo per oltre 1 minuto oppure a un trasferimento alla schermata d configurazione standard per oltre 5 minuti Problema a livello di componenti elettr
33. 0 018 pollici 260 cm e Cavo di collegamento e Cassetta di spurgo e Kit introduttore Introduttore ilatatore go 18 G Seldinger Siringa da 10 cc Filo guida rigido da 0 035 pollici gt Manuale d uso CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA Il controller automatizzato Impella si collega al catetere Impella e ai relativi componenti accessori nella fase di configurazione iniziale come illustrato Soluzione di destrosio Controller automatico Impella Catetere Impella E Cavo di collegamento Cassetta di spurgo cr D O Connettore Y CATETERE IMPELLA Il catetere Impella una pompa ematica microassiale intravascolare Il modello Impella 2 5 porta fino a 2 5 litri di sangue al minuto dal ventricolo sinistro all aorta mentre il modello Impella CP porta fino a 4 1 litri al minuto Pigtail Area di ingresso Corpo del catetere Marcatore N radiopaco Lume Area di uscita EasyGuide Valvola di controllo de vy A oe Braccio laterale Serbatoio pressurizzato Braccio pressurizzato rosso laterale libero Filtro dh PE pina Baer Unita di riposizionamento rossa Impella di infusione Cannula Alloggiamento J motore Area pressione aperta Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 95 gt T 5 2 oO CASSETTA DI SPURGO A Non usare soluzione salina nel sistema di spurgo La cassetta di spur
34. 2 Administer heparin When the ACT is above 250 seconds remove the 13 Fr dilator 3 Straighten the pigtail at the end of the Impella 2 5 Catheter by hand and advance it through the hemostatic valve Advance the catheter in small steps to avoid kinking 4 Track the catheter through the descending aorta using fluoroscopy Maintain the pigtail curve on the medial aspect of the aorta closer to the spine 5 When the pigtail reaches the aortic valve rest the pigtail against the medial cusp and continue to advance it until the catheter begins to prolapse 6 Pull back while turning the catheter clockwise allowing it to advance pop across the aortic valve 7 If the catheter fails to advance across the valve pull back twist 45 and repeat the process During wireless insertion of the Impella 2 5 Catheter avoid twisting the catheter more than 360 Doing so will tangle the connector cable and purge tubing To reduce the likelihood of twisting or stressing the clear sidearm ensure that the clear sidearm is clipped to the connector cable and is rotating with the red Impella plug When in the initial set up configuration carefully inspect the catheter for kinking In this configuration occlusion alarms will not sound If the Impella 2 5 Catheter must be removed from the patient carefully rinse the catheter with heparinized saline solution to prevent blood from clotting on it when it is exposed to air Use a new clean basin to ensur
35. 350 mmHg al braccio laterale rosso e completare la procedura Trasferire a config standard disponibile nel menu SISTEMA DI SPURGO Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 105 106 TRASFERIMENTO DI UN SISTEMA IMPELLA 2 5 DAL CONTROLLER AUTOMATIZZATO IMPELLA A UNA CONSOLE IMPELLA NOTA quanto segue si applica esclusivamente al catetere Impella 2 5 Il sistema Impella CP non stato testato sulla console Impella pertanto potrebbe differire nel funzionamento dalle aspettative Qualora sia necessario trasferire un paziente supportato con il catetere Impella 2 5 dal controller automatizzato Impella a una console Impella procedere come descritto di seguito 1 Prima di effettuare il trasferimento procurarsi il seguente materiale e Sistema console Impella console pompa di infusione e sistema di alimentazione Impella su un carrello e Cavo di collegamento blu e Cavo trasduttore di pressione grigio e Tubo della pompa di infusione e Set CM Combitrans Monitoring e Soluzione di spurgo concentrazione raccomandata 20 di destrosio con 50 IU mL di eparina 2 Accendere la console Impella 3 Preparare la pompa di infusione e il tubo 4 Collegare il cavo del trasduttore di pressione grigio al set CM e alla console Impella 5 Collegare il cavo di collegamento blu alla console Impella 6 Premere SISTEMA DI SPURGO sul controller automatizzato Impella selezionare Cambia il fluido di spur
36. 5 L min or decreasing P level in 2 level assembly steps at intervals of several minutes Do NOT decrease flow rate below 0 5 L min P2 until just before removing the catheter from the ventricle 2 When flow rate has been reduced to 1 0 L min P2 maintain the patient at 1 0 L min for at least 10 minutes before discontinuing circulatory support 3 If the patient s hemodynamics remain stable follow instructions in the next section for removing the mpella Catheter m 2 O E u I SLOW WEANING 1 Initiate slow weaning by decreasing catheter flow rate by 0 5 L min or decreasing P level in 2 level steps at intervals over time as cardiac function allows Do NOT decrease flow rate below 0 5 L min P2 until just before removing the catheter from the ventricle 2 When flow rate has been reduced to 1 0 L min P2 maintain the patient at 1 0 L min until the patient s hemodynamics remain stable before discontinuing circulatory support 3 If the patient s hemodynamics remain stable follow instructions in the next section for removing the mpella Catheter REMOVING THE IMPELLA CATHETER The Impella Catheter can be removed after weaning when the introducer is still in place or when the catheter is NE Remove the Impella secured with the repositioning sheath Catheter With Care REMOVING THE IMPELLA WITH THE INTRODUCER IN PLACE Removal of the Impella Catheter 1 Wean the patient by following the steps in the previous sec
37. 50 Kapazit t brig Die Kommunikation zum Akku wurde unterbrochen Es gibt ein Problem mit der Software der Purgekassette Im Purgefl ssigkeitsbeutel sind noch 15 ml zus tzlich zu den 5 des Startbeutelvolumens oder weniger vorhanden Gebrauchsanweisung Schwere Alarm berschrift Reduzierte Impella Flussrate Impella Flussrate zu hoch Purgevorrat niedr Purgefluss angestiegen INwels Purgefluss gesunken Alarmh Impella Lage unbekannt Impella Lage unbekannt Netzverbindung getrennt Auf Standard Modus schalten Purgekassette nicht kompatibel MaBnahme 1 Impella Position pr fen 2 Linksseitigen F ll und Volumenstatus pr fen 3 Flusseinstellung senken Eingestellte Flussrate oder Leistungsstufe wird nicht erreicht Auf hohen Nachlastdruck pr fen 1 Das PURGESYSTEM Men ffnen und Purgefl ssigkeit wechseln w hlen 2 Purgefl ssigkeit nach den Anweisungen wechseln Der Purgefluss ist um 2 5 ml h oder mehr angestiegen Dies ist nur eine Information Kein Benutzereingriff erforderlich Der Purgefluss ist um 2 5 ml h oder mehr gesunken Dies ist nur eine Information Kein Benutzereingriff erforderlich Lage des Impella Katheters aufgrund geringer Pulsatilit t unbekannt Herzfunktion berpr fen 1 Impella Lage mittels Bildgebung best tigen 2 Ggf Repositionierungshilfe befolgen Konsole wird mit Akkustrom betrieben Zum Umschalten a
38. Aortenklappe erreicht legen Sie den Pigtail an die mediale Spitze und schieben Sie ihn weiter vor bis der Katheter beginnt zu prolabieren 6 Ziehen Sie ihn zur ck w hrend Sie den Katheter im Uhrzeigersinn drehen wodurch er durch die Aortenklappe vorgeschoben werden kann 7 Wenn der Katheter sich nicht durch die Klappe vorschieben l sst ziehen Sie ihn zur ck drehen Sie ihn um 45 und wiederholen Sie den Vorgang W hrend der drahtlosen Einf hrung des Impella 2 5 Katheters sollten Sie den Katheter nicht mehr als um 360 drehen Andernfalls k nnten sich das Verbindungskabel und der Purgeschlauch verwickeln Um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren dass der klare Seitenarm verdreht oder belastet wird m ssen Sie sicherstellen dass der klare Seitenarm am Verbindungskabel befestigt ist und sich mit dem roten Impella Stecker dreht Untersuchen Sie beim ersten Einrichtungsmodus den Katheter auf Knicke Bei diesem Modus werden keine Okklusionsalarme ausgel st Wenn der Impella 2 5 Katheter aus dem Patienten herausgezogen werden muss sp len Sie den Katheter vorsichtig mit heparinisierter Kochsalzl sung damit kein Blut darauf gerinnt wenn er an die Luft kommt Verwenden Sie ein neues sauberes Becken um sicherzustellen dass der Katheter nicht in Kontakt mit losen Fasern kommt die den Betrieb des Motors st ren k nnten PLATZIEREN UND STARTEN DES IMPELLA KATHETERS 1 Platzieren Sie den Katheterstecker auf H he des Herz
39. Autres maladies ou exigences th rapeutiques excluant l utilisation de la pompe e Une maladie art rielle p riph rique MAP s v re est une contre indication relative CONTRE INDICATIONS AU CANADA e Valvules aortiques proth tiques st nose valvulaire aortique s v re ou r gurgitation valvulaire e Affection h matologique provoquant une fragilit des cellules sanguines ou l h molyse e Cardiomyopathie hypertrophique obstructive e An vrisme n crose ou anomalie s v re de l aorte ascendante et ou de la crosse de l aorte e Thrombus mural du ventricule gauche Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP 49 e Communication intraventriculaire CIV suite un infarctus du myocarde e Particularit s anatomiques excluant l insertion de la pompe e Autres maladies ou exigences th rapeutiques excluant l utilisation de la pompe Maladie art rielle p riph rique MAP COMPLICATIONS POSSIBLES UE ET CANADA Il existe des risques de complications avec toutes les proc dures utilisant une pompe sanguine Il peut sagir par exemple des risques suivants e H molyse e L sions de la valvule cardiaque dues au d placement e Saignement extr me de la canule d aspiration par rapport la e Immunor action valvule cardiaque ou une fixation par aspiration de e Embolie thrombose la pompe au syst me valvulaire suite une mise en e L sion vasculaire voluant vers langionecrose place incorrecte e Difficult s de positionn
40. DANS LA SOLUTION DE PURGE Le cath ter Impella est con u pour tre utilis avec une solution de purge contenant de I h parine L utilisation du syst me sans h parine dans la solution de purge na pas t test e Si un patient pr sente une intol rance a l h parine due a une thrombocytop nie induite par I h parine TIH ou un saignement induit par l h parine les m decins doivent exercer leur jugement clinique en valuant les risques contre les b n fices d une utilisation sans h parine du systeme Impella Si une utilisation sans h parine du syst me r pond au mieux l int r t du patient la solution de dextrose est tout de m me requise et les m decins doivent consid rer un anticoagulant alternatif administr par voie syst mique N ajoutez PAS d autre anticoagulant tel qu un inhibiteur direct de la thrombine au liquide de purge Le cath ter Impella n a pas t test avec d autres anticoagulants presents dans la solution de purge PASSAGE UNE NOUVELLE CONSOLE AUTOMATIS E IMPELLA ETAPES DU TRANSFERT Une console automatis e Impella de secours doit tre disponible en permanence lorsqu un patient est sous assistance Dans l ventualit d une panne de la console suivez les tapes ci dessous pour passer le cath ter Impella sur la console de secours 1 V rifiez que la console de secours est bien sous tension et pr te 2 Appuyez sur PURGE SYSTEME sur la console d origine s lectionnez Chan
41. DEMARRAGE DU CATHETER IMPELLA Placez le connecteur du cath ter au niveau du coeur du patient Verifiez a nouveau que le guide de mise en place a t retir V rifiez galement a nouveau que la console affiche une forme d onde aortique et que la zone d entr e du cath ter se trouve 3 5 cm en dessous de la valvule aortique voir l tape 7 si la console affiche une forme d onde ventriculaire Appuyez sur le bouton CNTRL DEBIT pour ouvrir le menu Choisissez MARCHE ou AUTO L ic ne de fonctionnement du cath ter situ e dans le coin inf rieur gauche de l cran commence a tourner lorsque le cath ter Impella se met en marche a MARCHE est l option par d faut Appuyez sur le bouton s lecteur pour choisir MARCHE 1 0 L min Le d bit est alors fix 1 l min Vous pouvez ensuite augmenter manuellement le d bit jusqu la valeur num rique de votre choix sur le d bitm tre comme le d crit l tape 4 b AUTO augmente automatiquement le d bit sur une p riode allant jusqu 30 secondes jusqu au d bit maximal possible sans provoquer d aspiration Pour s lectionner AUTO tournez le bouton s lecteur afin de s lectionner AUTO puis appuyez Passez l tape 5 Pour augmenter manuellement le d bit appuyez de nouveau sur le bouton CNTRL D BIT pour ouvrir le d bitm tre Tournez le bouton s lecteur afin d augmenter progressivement le d bit jusqu AUTO Lorsque le d bit atteint AUTO confirmez que la mise en place est c
42. Ein automatischer Impella Reserve Controller sollte jederzeit verf gbar sein wenn ein Patient unterst tzt wird SER SES Purgewerte zu Fur den Fall dass der Controller versagt fuhren Sie die folgenden Schritte durch um vom Impella Katheter zum ernalten Reserve Controller zu wechseln 1 Stellen Sie sicher dass der Reserve Controller eingeschaltet und betriebsbereit ist m u A Um genaue Purgewerte nach dem Wechsel zu einem 2 Dr cken Sie auf PURGE SYSTEM am Original Controller w hlen Sie Purgefl ssigkeit wechseln aus Reserve Controller zu erhalten und schlie en Sie den Vorgang ab um das Purgesystem mit Bolus zu sp len NICHT die Purgefl ssigkeit f hren Sie den Vorgang aus der Kassette sp len Purgefl ssigkeit wechseln 3 Trennen Sie den gelben Luer Anschluss vom Impella Katheter um den Druck aus der Purgekassette aus und wechseln Sie den abzulassen Purgefl ssigkeitsbeutel 4 Verwenden Sie die Purgekassette und die Purgel sung vom Original Controller mit dem Reserve Controller 5 Schlie en Sie den gelben Luer Anschluss wieder an den Impella Katheter an 6 Trennen Sie das wei e Verbindungskabel vom Original Controller und schlie en Sie es an der Katheterbuchse an der Vorderseite des Reserve Controllers an 7 Sobald der Impella Katheter an den Reserve Controller angeschlossen ist sehen Sie eine Nachricht auf dem Bildschirm die Sie auffordert zu best tigen dass der Impella Kathe
43. Fr 2 5 14 Fr CP Area di uscita AE CE i 8 5 cm gt 11 cm gt 13 cm SMALTIMENTO DEL CATETERE IMPELLA E DEI RELATIVI ACCESSORI UNIONE EUROPEA Il catetere Impella e il relativo cavo di collegamento sono dispositivi monouso che devono essere smaltiti nel rispetto delle disposizioni ospedaliere previste per i materiali contaminati Il controller automatizzato Impella dispone dei contrassegni previsti dalla Direttiva 2002 96 CE dispositivi venduti all interno della CE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il loro corretto smaltimento gt gt 2 Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 113 114 Manuale d uso AVSEDD MALGRUPP Denna handbok r avsedd att anv ndas av kardiologer kirurger sjuksk terskor perfusionister och tekniker p hj rtkateteriseringslabb som har erhallit utbildning i anvandningen av Impella systemet f r cirkulationsst d VARNINGAR Impella systemet r avsett att anv ndas endast av personal som erh llit utbildning i enlighet med Abiomed utbildningsprogram Fluoroskopi kravs for att vagleda placeringen av Impella katetern Den lilla ledaren for utplacering m ste kunna s kert observeras hela tiden S kerst ll att kranen p inf raren eller omplaceringshylsan alltid halls i st ngt lage Betydande terfl de av blod kan uppst om kranen l mnas ppen Undvik manuell kompression av inlopps och utlopp
44. Fr La manipulation directe de l ensemble du cath ter par l aorte ou par le ventricule peut gravement endommager le cath ter Impella et provoquer des l sions graves chez le patient Evitez d endommager la zone d entr e Pendant la mise en place du cath ter Impella veillez ne pas endommager la zone d entr e en maintenant le cath ter et en chargeant le guide de mise en place 56 Pour modifier les informations du liquide de purge faites d filer jusqu l l ment souhait et appuyez sur le bouton s lecteur Parcourez ensuite les valeurs et appuyez sur le bouton s lecteur pour s lectionner un autre l ment Si aucune autre s lection n est effectu e la console utilise les valeurs par d faut e Le liquide de purge peut tre r gl sur 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml valeur par d faut ou sur 1 000 ml e La concentration de dextrose peut tre r gl e sur 5 10 20 valeur par d faut 30 ou 40 e La concentration d h parine peut tre r gl e sur 0 5 10 12 5 15 20 25 ou 50 unit s ml valeur par d faut INSERTION DU CATHETER IMPELLA M THODE D INSERTION CABLEE REMARQUE l observation de proc dures et techniques chirurgicales ad quates rel ve de la responsabilit du professionnel de sant La proc dure d crite est fournie titre d information uniquement Chaque m decin doit valuer l ad quation des proc dures en se basant sur son exp rience et sa formation m dica
45. N r str mningshastigheden ges til maksimum har Impella katetret en tendens til at blive trukket ind i ventriklen Kontroll r placeringen ved maksimal str mning for at sikre korrekt placering i hele str mningsindstillingsomr det Vigtigheden af korrekt placering af Impella katetret N r Impella katetret ikke er placeret korrekt er der ingen effektiv belastningsreduktion af ventriklen hydraulisk kortslutning Patienten drager muligvis ikke fordel af den str mningshastighed der vises p styreenheden Tilstanden P level P niveau Hvis beregning af str mningen ikke er mulig skifter styreenheden til tilstanden P level P niveau for at g re det muligt at indstille str mningshastigheden til n af 10 ydelsesniveauer PO til P9 for Impella katetret Veelg det laveste P niveau der vil gore det muligt at opna den n dvendige stramningshastighed til patientstotte 148 N r stramningshastigheden nar AUTO skal du bekraefte korrekt og stabil placering Evaluer katetrets position i aortabuen og fjern eventuelt slaek Katetret skal justeres mod den nedre kurve af aorta i mods tning til den vre kurve Kontroll r placeringen vha fluoroskopi og med anl ggelsessignalsk rmen Omplacer kateteret hvis det er nadvendigt Hvis Impella katetret f res for langt ind i venstre ventrikel og styreenheden viser en ventrikul r balgeform i stedet for en aortisk balgeform skal du falge disse trin f
46. Oppna menyn PURGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM och valj Change Purge Fluid Byt infusionsvatska 2 F lj instruktionerna f r att byta infusionsvatska 1 Kontrollera Impellas position 2 Kontrollera status f r p fyllning och volym for vanster sida 3 Sank fl desinst llningen Kan inte uppna inst llda flodeshastigheten eller prestandanivan Kontrollera med avseende p h gt efterbelastningstryck 1 Oppna menyn PURGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM och valj Change Purge Fluid Byt infusionsv tska 2 F lj instruktionerna f r att byta infusionsvatska Infusionsfl det har kat med 2 5 mL h eller mer Detta r endast information ingen tg rd kr vs Infusionsfl det har minskat med 2 5 mL h eller mer Detta r endast information ingen tg rd kr vs Impella kateterns placering r ok nd p grund av l g pulsatilitet Bed m hj rtfunktion 1 Bekr fta Impellas placering med hj lp av bildhantering 2 F lj omplaceringsguiden vid behov Styrenheten drivs med batteri F lj instruktionerna under Purge System Infusionssystem f r att verg till standardkonfiguration Kontakta Abiomed Service f r att uppdatera Impella styrenheten Orsak Fl det till Impella kateterns utloppsomr de r blockerat Det r problem med Impella kateterns sensorsignal Batteriet har 50 kapacitet kvar F rlorad batterikommunikation Det r problem med infusionskassettens program
47. Priming Purge Cassette Priming Purge Lumen Impella Flow 4 Purge System System Power nn min 0 0 Max 0 0 0 0 Min L Purge Flow 100 11 Branchez le ou les raccords Luer de la tubulure de purge sur le cath ter Impella Manuel d utilisation 12 Lorsque la console d tecte le branchement des raccords Luer elle commence automatiquement l amor age de la lumi re de purge un d bit de bolus sup rieur 250 ml h et le suivi de la progression sur la seconde barre de progression 13 Une fois la lumi re de purge amorc e la console passe automatiquement l cran suivant SIN 1 30 rime Placement Signal Lumen 1 Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Placement Signal Lumen Impella Flow 4 Purge System ___ System Power 0 0 Max y nnn 0 0 0 0 Min Purge Flow 100 14 Amorcez la lumi re de signal de positionnement du cath ter Impella en appuyant sur le robinet de rincage blanc pendant 10 secondes jusqu a ce que la console automatis e Impella mette un bip La barre de progression indique la progression de l amorcage m a gt 2 N gt un Pet S Valve de 3 ringage blanche 15 Lorsque le syst me d tecte que la solution de rin age a atteint la pression cible dans le d lai requis il passe automatiquement l cran suivant 16 La premi re tape de l cran suivant vous invite confirmer que le liquide ressort par le cath ter
48. Samla f ljande artiklar innan st det verf rs e Automatisk Impella styrenhet e Vit anslutningskabel e Infusionskassett e Infusionsl sning rekommenderat 20 dextros med 50 IU mL heparin Sl p den automatiska Impella styrenheten Oppna infusionskassetten och spetsa en ny pase med infusionsl sning S tt in infusionskassetten i styrenheten Oppna den vita anslutningskabeln och koppla in den i styrenheten Koppla loss den bla kabeln fran Impella katetern Anslut den vita anslutningskabeln till Impella katetern Nar Impella katetern ar ansluten till den nya styrenheten visas ett meddelande pa skarmen dar du ska bekr fta att katetern ska startas om med den tidigare inst llda flodeshastigheten Impella konsolen infunderar fortfarande katetern i detta l ge Tryck p OK f r att bekr fta 9 Tryck p PURGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM p den automatiska Impella styrenheten och v lj Change Purge Fluid Byt infusionsv tska OBS Det kan finnas infusionslarm p Impella konsolen Forts tt med bytet av infusionsv tska och kontrollera larmen n r bytet har slutf rts 10 Slutf r bytet av infusionsv tska och se till att spola infusionsslangen 11 Koppla loss den gamla infusionsslangen 12 Anslut den nya infusionsslangen SNOWAWN Sedan patientst det har verf rts till den automatiska Impella styrenheten utf r de tg rder i checklistan f r patienthantering som beskrivs p f reg end
49. Unknown Impella position ukendt AC Power Disconnected Jeevnstromsforsyning frakoblet Transfer to Standard Configuration Skift til standardkonfiguration Purge Cassette Incompatible Skyllekassette inkompatibel Handling 1 Bekraeft Impella position vha billeddannelse 2 Treek Impella 2 cm tilbage 3 F lg om n dvendigt omplaceringsguiden Overvagning af anlaeggelse er annulleret 1 Overv g patientens heemodynamik 2 Overvag Impella position vha billeddannelse Slut styreenheden til vekselstramsforsyningen Slut styreenheden til en vekselstramsforsyning Udskift skyllekassette 1 Abn menuen PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM og vaelg Change Purge Fluid Skift skyllev ske 2 F lg anvisningerne for at skifte skyllev sken 1 Kontroll r Impella position 2 Kontroll r fyldning og volumenstatus i venstre side 3 Reducer stramningsindstillingen Den indstillede stramningshastighed eller det indstillede ydelsesniveau kunne ikke opnas Kontroll r for h j efterbelastningstryk 1 Abn menuen PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM og veelg Change Purge Fluid Skift skyllev ske 2 Falg anvisningerne for at skifte skyllevaesken Skyllestromningen er get med 2 5 mL hr eller mere Dette er udelukkende en meddelelse Der kraeves ingen handling Skyllestromningen er reduceret med 2 5 mL hr eller mere Dette er udelukkende en meddelelse Der kr ves ingen handling Impella katetre
50. Use in Open Heart Surgery If the Impella Catheter is used in the OR as part of open heart surgery manipulation may be a performed only through the gt 9 Fr steering catheter Direct manipulation of the catheter 3 assembly through the aorta or 2 ventricle may result in serious 4 Administer heparin When the ACT is 250 or above remove the dilator damage to the Impela Catheter 5 Inserta diagnostic catheter with diagnostic guidewire Abiomed recommends a 6 Fr AL1 or Multipurpose and serious injury to the patient without side holes or 4 5 Fr pigtail with or without side holes into the introducer and advance it over a diagnostic guidewire into the left ventricle Avoid Damaging Inlet Area During placement of the Impella Catheter take care to avoid damage to the inlet area while holding the catheter and loading the placement guidewire 6 Remove the 0 035 inch diagnostic guidewire leaving the diagnostic catheter in the ventricle Form a curve or bend on the end of the 0 018 inch 260 cm placement guidewire and then insert it 7 Advance the placement guidewire into the left ventricle to the apex 8 Remove the diagnostic catheter To backload the catheter using the EasyGuide lumen 9 Insert the placement guidewire into the red EasyGuide lumen at the tip of the pigtail If the catheter does not have a red EasyGuide lumen follow the procedure outlined in step 10 a Advance the guidewire until it exits the re
51. a cause d une faible pulsatilit V rifier la fonction cardiaque 1 Confirmer position Impella par imagerie 2 Suivre au besoin l aide au repositionnement La console fonctionne sur batterie Suivre les instructions sous Purge systeme pour transf rer vers configuration standard Contacter assistance Abiomed pour mettre a niveau console Impella Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP Cause La sortie du cath ter Impella est obstru e Le signal du capteur du cath ter Impella a un probleme La capacit restante de la batterie est de 50 Communication perdue avec la batterie Le logiciel de la cassette de purge a un probleme Il reste 15 ml en plus de 5 du volume de d part de la poche ou moins dans la poche du liquide de purge a gt 2 N gt un La vitesse du moteur a t r duite en r ponse une aspiration D bit r trograde d tect et vitesse minimale du moteur atteignant un d bit sup rieur au d bit cible ou niveau de performance cible Il reste 30 ml en plus de 5 du volume de d part de la poche ou moins dans la poche du liquide de purge Le d bit de purge a augment de gt 2 5 ml h ou plus Le d bit de purge a diminu de gt 2 5 ml h Position Impella inconnue cause d une faible pulsatilit Position du cath ter Impella inconnue d tect e par l algorithme Lalimentation secteur est d branch e Suivre les ins
52. alternativ 30 centimetershylsa anv ndas till inforing av Impella katetern Impella katetern kan ven f ras in kirurgiskt UPPSTART UTRUSTNING SOM KRAVS e Automatisk Impella styrenhet e Impella kateterns inst llnings och inf ringsset e Diagnostisk kateter AL1 eller MP utan sidohal eller en pigtail kateter med eller utan sidohal e 500 ml p se med dextrosl sning f r infusion 20 rekommenderas 5 till 40 r acceptabelt med 50 IE heparin mL FALLSTART FALLSTART 1 Tryck p valknappen MENU MENY p startsk rmen Case Start Fallstart r f rvalt p pop up menyn som visas pa sk rmen 2 Tryck pa valratten f r att v lja Case Start 21 12 2 Prime Impella Purge Cassette 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Purge Flow Time Remaining Purge System System Power nd 100 S TT IN INFUSIONSKASSETTEN 1 ppna infusionskassettens f rpackning Fast de r da och gula luerfattningarna i det sterila f ltet och flytta infusionskassetten och spiken fran det sterila f ltet 2 Spetsa infusionsp sen flaskan 3 Oppna infusionskassettens d rr genom att trycka p frig ringssp rren p styrenhetens v nstra sida S tt in infusionskassetten i den automatiska Impella styrenheten 4 Infusionskassetten sn pps p plats i ett formgjutet fack p styrenhetens framsida F lj diagrammet p insidan av infusionskassettens d
53. aorta Use only original accessories and replacement parts supplied by Abiomed Do NOT use damaged or contaminated connector cables To prevent device failure do NOT start the Impella Catheter until the guidewire has been removed Do NOT remove the Impella Catheter over the length of the guidewire When replacing the purge cassette the replacement process must be completed within 2 minutes The Impella Catheter may be damaged if replacement takes longer than 2 minutes To prevent malfunction of the Automated Impella Controller avoid long term exposure to direct sunlight and excessive heat 40 C To prevent overheating and improper operation do NOT block the cooling vents of the Automated Impella Controller while it is operating Do NOT kink or clamp the Impella Catheter or the introducer During case start make sure the yellow luer connection between the purge tubing and Y connector is tightened and not leaking The Li lon batteries must be charged for 5 hours prior to system operation in order to meet the runtime requirement of 1 hour Failure to do so will yield a shorter runtime After being unplugged the Automated Impella Controller will operate for at least 60 minutes after the batteries have been fully charged Minimize exposure of Impella System components to sources of electromagnetic interference EMI Exposure to sources of EMI such as cell phones and two way radios may cause operational interfe
54. aortica 7 Qualora il catetere non avanzi all interno della valvola tirarlo indietro ruotarlo di 45 e ripetere l operazione Durante l inserimento senza fili del catetere Impella 2 5 evitare di ruotare il catetere di oltre 360 per non attorcigliare il cavo di collegamento con il tubo di spurgo Per ridurre il rischio di attorcigliamento o di appesantimento del braccio laterale libero verificare che questo sia collegato al cavo di collegamento e stia ruotando con lo spinotto rosso Impella Durante la configurazione iniziale ispezionare con attenzione il catetere per verificare che non sia attorcigliato In questa configurazione gli allarmi di occlusione non emetteranno alcun avviso acustico Qualora sia necessario rimuovere il catetere Impella 2 5 dal paziente risciacquare accuratamente il catetere con soluzione salina eparinizzata per evitare un eventuale coagulazione del sangue quando viene esposto all aria Usare una bacinella nuova e pulita per garantire che il catetere non entri in contatto con fibre che potrebbero interferire con il funzionamento del motore Manuale d uso POSIZIONAMENTO E AVVIO DEL CATETERE IMPELLA Posizionare la spina del catetere allo stesso livello del cuore del paziente Verificare di nuovo che il filo guida di posizionamento sia stato rimosso Verificare inoltre che sul controller sia visualizzata una forma d onda aortica e che l area di ingresso del catetere sia 3 5 cm al di sotto della valvola aort
55. av tg rderna i f ljande checklista f r patienthantering Bekr fta Impella kateterns placering med hj lp av ekokardiografi 2 Dra at Tuohy Borst ventilen dra t hela v gen t h ger p Impella katetern f r att f rhindra att katetern flyttar sig 3 Fast en tryckp se med koksaltl sning trycksatt till 350 mmHg till den r da sidoarmen och utf r proceduren Transfer to Standard Configuration Overgang till standardkonfiguration i menyn PURGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM OVERFORA EN IMPELLA 2 5 FRAN DEN AUTOMATISKA IMPELLA STYRENHETEN TILL EN IMPELLA KONSOL OBS Denna information g ller endast Impella 2 5 katetern Impella CP har inte testats pa Impella konsolen och det kan h nda att den inte upptr der som f rv ntat Om en patient som st ds med Impella 2 5 katetern m ste verf ras fran den automatiska Impella styrenheten till en Impella konsol f lj nedanst ende steg 1 Samla f ljande artiklar innan st det verf rs e Impella konsolsystem konsol infusionspump och Impella str maggregat p vagn e Bl anslutningskabel e Gr tryckomvandlarkabel e Slang till infusionspump e CM set e Infusionsl sning rekommenderat 20 dextros med 50 IU mL heparin 2 Sl p Impella konsolen 3 St ll in infusionspumpen och slangen 4 Anslut den gra tryckomvandlarkabeln till CM setet och Impella konsolen 5 Koppla in den bla anslutningskabeln p Impella konsolen 6 Tryck pa P
56. avant que vous n appuyiez sur SILENCE ALARME Le message visuel continue cependant d tre affich avec l intitul d alarme sur fond gris pendant 20 minutes ou jusqu ce que vous appuyiez sur SILENCE ALARME Ceci permet d identifier l alarme qui s est produite 62 VUE D ENSEMBLE DES ALARMES La console automatis e Impella surveille diverses fonctions pour d terminer si des param tres d utilisation sp cifiques sont bien dans les limites attendues Lorsqu un param tre est hors limite la console d clenche une tonalit d alarme et affiche un message d alarme visible sur l cran d affichage sur l avant de la console La tonalit d alarme indique l importance de l alarme Le message d alarme sur l cran d affichage a un code couleur correspondant l importance du message et fournit des d tails sur l origine de l alarme et sa r solution Lorsque vous avez mis une alarme en silence si une autre alarme survient elle ne sera mise et affich e que s il s agit d une alarme prioritaire celle ayant t mise en silence NIVEAUX D ALARME Cat gorie Description Indicateur sonore Indicateur visuel Alerte Notification 1 bip toutes les 5 minutes Intitul d alarme sur fond blanc Grave Peut pr senter un danger ou 3 bips toutes les 15 secondes Intitul d alarme sur fond menacer les fonctions vitales jaune si l tat n est pas r solu imm diatement Critique Pr sente un danger imm diat 10 bips toutes les 6 7 secondes Inti
57. back on the connection to make sure that the plug has snapped into place 7 Snap the plastic clip located on the pressure reservoir of the clear sidearm to the connector cable 8 Pass the sterile connector cable from the Impella Catheter off the sterile field 9 Line up the notch on the connector cable with the notch in the blue catheter plug on the front of the Automated Impella Controller and plug the cable into the controller 10 Once the purge cassette is primed and the controller detects that the connector cable is plugged in it prompts you to connect the luer s to the Impella Catheter Impella 2 Prime Impella Purge Lumen 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable 3 Connect the luer s once cassette is primed and the controller beeps Priming Purge Cassette Priming Purge Lumen Impella Flow 4 Purge System 0 0 Max y nnn 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 100 11 Connect and tighten the luer s on the purge tubing to the Impella Catheter System Power 12 When the controller detects that the luer s are connected it automatically begins priming the purge lumen at a bolus rate of greater than 250 mL h and tracking the progress on the second progress bar 13 Once the purge lumen is primed the controller automatically advances to the next screen User Manual me Placement Signal Lumen ee Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Plac
58. brazo lateral transparente aseg rese de que el brazo lateral transparente est sujeto con abrazadera al cable conector y est rotando con el conector rojo del Impella Cuando est en la configuraci n de instalaci n inicial examine cuidadosamente el cat ter para verificar si est retorcido En esta configuraci n las alarmas de oclusi n no sonar n En caso de que deba extraerse el cat ter Impella 2 5 del paciente enjuague cuidadosamente el cat ter con soluci n salina heparinizada para evitar que la sangre se coagule al exponerse al aire Utilice un lavatorio nuevo y limpio para asegurar que el cat ter no entre en contacto con ninguna fibra suelta que pueda interferir con el funcionamiento del motor Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP Mantenimiento del TCA Despu s de la inserci n del cat ter y hasta su explantaci n el TCA debe mantenerse entre 160 y 180 segundos Inserci n sin gu a El cat ter Impella 2 5 debe visualizarse en todo momento NO aplique fuerza excesiva sobre el cat ter al hacerlo avanzar a trav s de la v lvula a rtica Las caracter sticas el sticas y el dise o s lido del cat ter deber an facilitar que el cat ter atraviese la v lvula a rtica y se mueva hasta su lugar AYUDA La configuraci n de CONTROL DE FLUJO con AYUDA hace que el cat ter Impella 2 5 funcione en el nivel de potencia P9 durante 5 minutos El Impella CP no tiene AY
59. cath ter Impella 1 V rifier connexion du c ble a la console 2 V rifier connexion Impella au c ble Rel cher le bouton ON OFF 1 Brancher console sur alimentation secteur 2 Appuyer sur interrupteur situ sur face inf rieure console 3 Remplacer console Remplacer console Brancher console sur alimentation secteur Brancher console sur alimentation secteur Systeme de purge arr t Suivre les instructions de l outil d gazeur pour chasser l air du systeme 1 Remplacer cassette purge 2 Remplacer console Red marrer Impella ou retirer Impella du ventricule Contr ler press dias lev e 1 Confirmer position Impella par imagerie 2 Suivre au besoin l aide au repositionnement Remplacer Impella 1 Red marrer Impella 2 Remplacer Impella apres la 3e tentative de d marrage infructueuse Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP Cause Il y a un probl me lectronique de la console Il y a un probl me lectronique de la console Il peut exister un probleme m canique ou lectrique dans le cath ter Impella Il y a un probl me lectronique Le cath ter Impella utilis est d connect I a gt 2 N gt un Appuyer sur l interrupteur d alimentation pendant 15 secondes lorsque le cath ter Impella est encore connect Un interrupteur de batterie est teint ou l interrupteur fonctionne mal La temp rature de la batte
60. cochon Zone d entr e Tige du cath ter N Le Repere radio opaque EI s Zone de sortie Lumi re EasyGuide Clapet antiretour e Canule Bo tier du d moteur De Zone d ouverture o H Bras lat ral de de la pression pression rouge R servoir de pression JA Bras NER Unit de transparent repositionnement Connecteur Impella rouge Filtre de perfusion A N utilisez pas de s rum physiologique dans le syst me de purge La cassette de purge envoie le liquide de rin age au cath ter Impella Le liquide de purge habituellement une solution de dextrose 20 s coule de la cassette de purge par le cath ter vers la pompe sanguine microaxiale afin d emp cher toute p n tration de sang dans le moteur Perforateur pour A liquide de Aline Cassette de PUO Emetteur de pression de purge J Raccord en Y Raccord Luer jaune Jen Ligne r al d approvisionnement a Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP 51 T 2 gt 2 Va gt u ACCESSOIRES Composant Description Le c ble de connexion blanc raccorde le cath ter Impella la console FR automatis e Impella Les pinces sur le cable servent a fixer la tubulure de purge au cable e La prise l extr mit noire du c ble se raccorde au connecteur de cath ter Impella e La prise blanche l extr mit oppos e du cable se branche sur le connecteur de cath ter bleu sur
61. dalla struttura ospedaliera La soluzione di destrosio generalmente 20 di destrosio diluito in acqua con 50 IU ml di eparina viene utilizzata come fluido di spurgo del catetere Impella Il carrello del controller automatizzato Impella ospita il controller automatizzato Impella Il carrello dotato di ruote per agevolare il trasporto del controller e di un cesto contenitore per ulteriori informazioni incluse le istruzioni di montaggio fare riferimento alle istruzioni per l uso del carrello del controller automatizzato Impella Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP Fili guida e introduttori approvati da Abiomed Questi fili guida e introduttori alternativi sono stati testati e approvati per l utilizzo con il sistema Impella Filo guida Platinum Plus ST 0 014 poll di Boston Scientific Filo guida V 18 Control Wire ST 0 018 poll di Boston Scientific Introduttore Check Flo 14Fr 13 cm di Cook Incorporated Introduttore Check Flo Performer 14Fr 30 cm di Cook Incorporated gt gt 2 97 Flaconi di soluzione di spurgo Qualora la soluzione di spurgo venga fornita in flaconi aprire lo sfiato sull apertura del fluido di spurgo e seguire la stessa procedura prevista per le sacche Collegare il trasmettitore della pressione di spurgo entro 10 secondi Se il trasmettitore della pressione di spurgo non viene fatto scattare in posizione entro 10 secondi dall
62. das weiBe Verbindungskabel und schlieBen Sie es an den Controller an Trennen Sie das blaue Kabel vom Impella Katheter SchlieBen Sie das weiBe Verbindungskabel an den Impella Katheter an Sobald der Impella Katheter an den neuen Controller angeschlossen ist sehen Sie eine Nachricht auf dem Bildschirm die Sie auffordert den Neustart des Katheters mit der vorher festgelegten Flussrate zu best tigen Die Impella Konsole sp lt zu diesem Zeitpunkt weiterhin den Katheter Dr cken Sie zur Best tigung auf OK 9 Dr cken Sie auf PURGE SYSTEM auf dem automatischen Impella Controller und w hlen Sie Purgefl ssigkeit wechseln aus HINWEIS Die Impella Konsole kann eventuell Purgealarme ausgeben Fahren Sie mit dem Wechsel der Purgefl ssigkeit fort und berpr fen Sie die Alarme sobald der Wechsel abgeschlossen ist 10 Schlie en Sie den Austausch der Purgefl ssigkeit ab und sp len Sie den Purgeschlauch sorgf ltig durch 11 Nehmen Sie den alten Purgeschlauch ab 12 Schlie en Sie den neuen Purgeschlauch an QNDUAWN F hren Sie nach dem Wechsel der Patientenunterst tzung zum automatischen Impella Controller die Punkte auf der Patientenmanagement Checkliste durch die auf der vorherigen Seite beschrieben sind UBERSICHT DER ALARMHINWEISE Der automatische Impella Controller berwacht verschiedene Funktionen um zu bestimmen ob sich bestimmte Betriebsparameter innerhalb der erwarteten Grenzwerte befinden Wen
63. de dextrosa para la soluci n de purga se recomienda al 20 es aceptable del 5 al 40 con 50 Ul de heparina mL INICIO DEL CASO INICIO DEL CASO 1 Pulse el bot n MEN de la pantalla de puesta en marcha Inicio del caso es la selecci n predeterminada del men emergente que aparece en la pantalla 2 Pulse el mando selector para seleccionar Inicio del caso Botellasigersoltreronide purga Si la soluci n de purga se suministra en botellas abra el orificio de la punta del l quido de purga y siga el mismo procedimiento empleado con Prime Impella Purge Cassette las bolsas m 5 gt 2 O 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Conecte el transmisor de la presi n de purga antes de que transcurran 10 segundos System Power Si el transmisor de la presi n Bun 100 de purga no encaja en su lugar dentro de los 10 segundos INSERTE EL CASETE DE PURGA posteriores a la inserci n del 1 Abra el envase del casete de purga Fije los conectores luer rojo y amarillo al campo est ril y pase el e ede casete y la punta de purga hacia fuera del campo est ril i 2 Introduzca la punta en la bolsa o la botella de l quido 3 Abra la puerta del casete de purga presionando el bot n de apertura situado en el lado izquierdo del controlador Inserte el casete de purga en el controlador automatizado Impella Cierre la puerta del casete 4 El casete de purga encaja
64. de zijarm van de repositioningshuls die zich op de katheterschacht bevindt Verwijder de afpelbare introducer volledig uit de slagader over de katheterschacht en oefen handmatige druk uit boven de punctieplaats Pak de twee vleugels vast en buig deze naar achteren totdat de klep uit elkaar wordt getrokken Pel de twee vleugels verder af totdat de introducer van de katheterschacht is verwijderd Bevestig een afsluiter en spoel de repositioneringshuls voordat u de huls opvoert Plaats twee afsluitdoppen op de afsluiter om te voorkomen dat de afsluiter verder wordt gebruikt De zijpoort mag niet worden gebruikt voor de toediening van medicatie of voor bloedafname omdat het bloed mogelijk stolt Op de zijpoort van de repositioneringshuls mogen geen drukzakken worden aangesloten Als er een drukzak wordt aangesloten moet de zijpoort zijn voorzien van een infusiepomp of flowbeperkende klep om de hoeveelheid vloeistof die aan de pati nt wordt toegediend te regelen Schuif de repositioneringshuls over de katheterschacht en voer de huls op in de slagader tot aan de blauwe hechtpads Zet de repositioneringseenheid vast aan de pati nt met behulp van de blauwe hechtpads of een StatLock stabiliseringshulpmiddel Bevestig de anticontaminatiehoes aan het blauwe gedeelte van de repositioneringshuls Zet de verankeringsring op zijn plaats vast door deze rechtsom te draaien Zet de katheterschacht op zijn plaats vast door de aangesloten verankeringsring aan te
65. del sistema de purga N Aumente la concentraci n de dextrosa en la soluci n de purga w Sustituya el casete de purga 1 Compruebe que no haya tubos doblados ni obstruidos en el sistema de purga Iss Reduzca la concentraci n de dextrosa en la soluci n de purga Compruebe que no haya tubos doblados en el sistema de purga Is Reduzca la concentraci n de dextrosa en la soluci n de purga Compruebe el clic de activaci n de la l nea de purga y aseg rese de que est totalmente introducida 1 Siga los pasos en la pantalla o 2 Salga del procedimiento Cambie al controlador de reserva No use el Impella Sustituya el Impella 1 Confirme la posici n del Impella con im genes 2 Retraiga el Impella 2 cm 3 Siga la gu a de recolocaci n si es necesario 1 Compruebe el estado del volumen y de llenado del lado izquierdo 2 Compruebe la posici n del Impella 3 Reduzca el flujo o el nivel de potencia La monitorizaci n de la colocaci n y la aspiraci n se han suspendido Aspire con la jeringa y luego lave 1 Compruebe que no haya orificios de ventilaci n bloqueados en el controlador 2 Cambie al controlador de respaldo 1 Compruebe la aspiraci n 2 Compruebe si la presi n poscarga es alta No se puede alcanzar el flujo establecido Compruebe si la poscarga es baja Causa La alarma grave amarilla de Procedimiento completo est activa y el usuario no ha res
66. dem sterilen Bereich Richten Sie die Nase am Verbindungskabel mit der Nase im blauen Katheterstecker an der Vorderseite des automatischen Impella Controllers aus und schlieBen Sie das Kabel an den Controller an 10 Sobald die Purgekassette aufgef llt ist und der Controller erkennt dass das Verbindungskabel angeschlossen ist werden Sie aufgefordert die Luer Anschl sse an den Impella Katheter anzuschlieBen so go Prime Impella Purge Lumen 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable 3 Connect the luer s once cassette is primed and the controller beeps Priming Purge Cassette Priming Purge Lumen el Impella Flow 4 Purge System System Power 0 0 Max menen nn 0 0 0 0 Min Purge Flow 100 11 Schlie en Sie die Luer Anschl sse an den Purgeschlauch am Impella Katheter an und ziehen Sie sie fest Gebrauchsanweisung 12 Wenn der Controller erkennt dass die Luer Anschl sse angeschlossen sind wird automatisch das Purgelumen mit einer Bolusrate von ber 250 ml h gef llt und der Fortschritt auf der zweiten Fortschrittsanzeige verfolgt 13 Nach dem Bef llen des Purgelumens wechselt der Controller automatisch zum n chsten Bildschirm IN 123456 30 Prime Placement Signal Lumen 1 Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Placement Signal Lumen mn LS p Impella Flow 4 Purge System c System Power 0 0 Max y CE el O7 14
67. deshastigheten installd av anvandaren i AUTO Verkligt fl de ligger over fl deshastigheten installd av anvandaren i AUTO 131 132 Allvarlighets Larmrubrik grad Allvarliga larm R dgivande larm Impella Outflow Blocked Impellas utfl de blockerat Impella Sensor Failure Fel p Impella sensor Battery Level Low L g batteriniv Battery Comm Failure Batterikommunikationsfel Purge Cassette Failure Fel p infusionskassett Purge Volume Critically Low Extremt l g infusionsvolym Impella Flow Reduced Minskat Impella fl de Impella Flow High H gt Impella fl de Purge Volume Low L g infusionsvolym Purge Flow Increased Okat infusionsfl de Purge Flow Decreased Minskat infusionsfl de Impella Position Unknown Ok nd Impella placering Impella Position Unknown Ok nd Impella placering AC Power Disconnected N tstr m fr nkopplad Transfer to Standard Configuration Overgang till standardkonfiguration Purge Cassette Incompatible Inkompatibel infusionskassett Atgard 1 Bekr fta Impellas placering med hj lp av bildhantering 2 Dra Impella bak t 2 cm 3 F lj omplaceringsguiden vid behov Placerings vervakning har avbrutits 1 Overvaka patientens hemodynamiska varden 2 Overvaka Impella placering med bildatergivning Koppla styrenheten till vaxelstromskallan Koppla styrenheten till vaxelstromskallan Byt ut infusionskassett 1
68. dessous d 1 ml h Tubulure de connexion de la purge entortill e ou bloqu e Lumi re de purge entortill e ou bloqu e dans le cath ter Impella La pression de purge est gt 1 100 mmHg avec un d bit de purge de lt 2 ml h La console ne d tecte pas l insertion du transmetteur de pression de purge l avant de la console L utilisateur n a pas r pondu une alerte de proc dure de purge ou de d gazage depuis plus d une minute ou une alerte de transfert vers la configuration standard depuis plus de 5 minutes La console a un probl me lectronique Le cath ter Impella a un probl me lectronique La console a d tect que le cath ter Impella est mal positionn car la zone de sortie est trop pr s de la valvule aortique Aspiration d tect e La console a d tect une pulsatilit faible du signal de mise en place et une vitesse et un courant du moteur lev s pendant plus de 5 minutes cons cutives La temp rature de la batterie est sup rieure 50 C et inf rieure ou gale 60 C Le d bit r el est inf rieur au d bit d fini par utilisateur dans AUTO Le d bit r el est sup rieur au d bit d fini par utilisateur dans AUTO Manuel d utilisation Importance Intitul d alarme Sortie Impella occluse Panne capteur Impella n gt I Niveau de batterie faible n Vv E Panne batterie dry lt Panne cassette de purge Batterie presque d charg
69. dextrosa al 20 en agua con 50 Ul mL de heparina se utiliza como l quido de purga a trav s del cat ter Impella e El carro del controlador automatizado Impella sostiene al controlador automatizado Impella El carro tiene ruedas para facilitar el transporte del controlador y una cesta de almacenamiento Para obtener m s fi informacion incluidas las instrucciones de montaje consulte las instrucciones de uso del carro del controlador automatizado Impella 74 Manual del usuario EVALUACION PRESOPORTE Antes de iniciar el procedimiento eval e al paciente en relaci n con los factores que pueden impedir el xito de la colocaci n del cat ter Impella Utilice la tecnolog a de im genes para examinar la vasculatura del paciente y el sitio de acceso femoral Tambi n se recomienda una evaluaci n mediante ecograf a del ventr culo izquierdo para descartar trombo en el ventr culo izquierdo v lvulas a rticas mec nicas o insuficiencia a rtica grave Si el paciente tiene una arteria il aca tortuosa puede utilizarse una vaina alternativa de 30 cm para insertar el cat ter Impella El cat ter Impella tambi n se puede insertar quir rgicamente PUESTA EN MARCHA SUMINISTROS NECESARIOS e Controlador automatizado Impella e Kit de instalaci n e inserci n del cat ter Impella e Cat ter de diagn stico AL1 o MP sin orificios laterales o pigtail con o sin orificios laterales e Bolsa de 500 cc de soluci n
70. du cath ter qui son tour risque d entra ner une l sion une maladie ou le d c s du patient Un d bit r trograde appara t au niveau de la valvule aortique si le cath ter Impella a une valeur de d bit inf rieure 0 5 L min Pour viter que le m canisme de fermeture de l introducteur fonctionne mal ne tenez PAS la valve h mostatique pendant l insertion dans l art re N utilisez PAS de s rum physiologique dans le syst me de purge N utilisez PAS le syst me Impella si une partie du syst me est endommag e Pour pr venir le risque d explosion n utilisez PAS le syst me Impella proximit d anesth siants inflammables Si tout moment pendant l assistance au moyen du cath ter Impella la console automatis e Impella d clenche l alarme Pression de purge faible ou Systeme de purge ouvert suivez les instructions donn es dans le pr sent manuel Ne soumettez PAS un patient implant avec un cath ter Impella un examen d imagerie par r sonnance magn tique IRM L nergie magn tique intense produite par les appareils d IRM peut provoquer l arr t des composants du syst me Impella et provoquer des blessures chez le patient Une IRM peut galement endommager les circuits lectroniques du syst me Impella L assistance cardiopulmonaire ACP doit d buter imm diatement selon le protocole de l h pital lorsqu elle est indiqu e pour un patient assist du cath ter Impella Au moment de
71. e alle apparecchiature in dotazione 1 Creare un accesso all arteria femorale 2 Inserire un dilatatore da 5 8 Fr sul filo guida da 0 035 in dotazione per predilatare il vaso 3 Rimuovere il dilatatore da 5 8 Fr dal filo guida da 0 035 Inserire un dilatatore da 10 Fr quindi rimuoverlo e inserire l introduttore con il dilatatore Mentre si inserisce l introduttore sostenerne il corpo per farlo scorrere all interno dell arteria 4 Somministrare eparina Quando il tempo di coagulazione attivata raggiunge 250 o un valore superiore rimuovere il dilatatore 5 Inserire un catetere diagnostico con filo guida diagnostico si consiglia un modello AL o di tipo multiuso da 6 Fr senza fori laterali oppure un pigtail da 4 5 Fr con o senza fori laterali nell introduttore e farlo avanzare lungo un filo guida diagnostico fino a raggiungere il ventricolo sinistro 6 Rimuovere il filo guida diagnostico da 0 035 pollici lasciando il catetere diagnostico nel ventricolo Formare una curva o una piega sull estremit del filo guida di posizionamento da 0 018 pollici 260 cm e inserirlo 7 Far avanzare il filo guida di posizionamento nel ventricolo sinistro fino all apice 8 Rimuovere il catetere diagnostico Per retrocaricare il catetere usando il lume EasyGuide 9 Inserire il filo guida di posizionamento nel lume rosso EasyGuide sulla punta del pigtail qualora il catetere non disponga di lume rosso EasyGuide seguire la procedura indicata al pun
72. fails follow the steps below to transition the Impella Catheter to the backup controller 1 Confirm that the backup controller is powered on and ready 2 Press PURGE SYSTEM on the original controller select Change Purge Fluid and complete the procedure to bolus the purge system Do NOT flush the purge fluid from the cassette 3 Disconnect the yellow luer connector from the Impella Catheter to release the pressure in the purge cassette 4 Transfer the purge cassette and purge solution from the original controller to the backup controller 5 Reconnect the yellow luer connector to the Impella Catheter 6 Remove the white connector cable from the original controller and plug it into the catheter plug on the front of the backup controller 7 Once the Impella Catheter is connected to the backup controller a message will appear on the screen asking you to confirm re starting the Impella Catheter at the previously set flow rate 8 Press OK within 10 seconds to confirm restarting the Impella Catheter at the previously set flow rate PATIENT MANAGEMENT CHECKLIST FOLLOWING TRANSFER OF SUPPORT After transferring patient support to or from the Automated Impella Controller perform each of the following patient management checklist items Confirm Impella Catheter placement using echocardiography 2 Tighten the Tuohy Borst valve tighten all the way to the right on the Impella Catheter to prevent catheter migration 3 Attach a sali
73. fylde luer stikket p den rade tryksidearm s eventuelt luft t mmes ud Tilslut dern st til den rade sidearm Abn rulleklemmen helt Styreenheden kan udsende en alarm under dette trin V lg OK for at bekr fte skiftet Du vil ikke l ngere se opseetningsikonet nederst p sk rmen Den vejledende alarmmeddelelse bliver gra Natriumchlorid NaCl oplesning i trykpose Impella kateter Forbindelseskabel ES Y stykke Brugervejledning PATIENTNEDTRAPNING Nedtrapning af patienten fra Impella 2 5 katetret foretages efter l gens sk n De falgende nedtrapningsprotokoller gives kun som en vejledning HURTIG NEDTRAPNING 1 Indled hurtig nedtrapning ved at reducere katetrets stramningshastighed med 0 5 L min eller reducere ydelsesniveau i trin p 2 niveauer ved intervaller pa flere minutter Ydelsesniveauet ma IKKE reduceres til under 0 5 L min P2 for lige inden katetret fjernes fra ventriklen 2 N r stramningshastigheden er blevet reduceret til 1 0 L min P2 opretholdes patienten p 1 0 L min i mindst 10 minutter inden kredslabsstatten indstilles 3 Hvis patientens heemodynamik forbliver stabil f lges anvisningerne for udtagning af Impella katetret i n ste afsnit LANGSOM NEDTRAPNING 1 Start langsom nedtrapning ved at reducere katetrets stramningshastighed med 0 5 L min eller reducere ydelsesniveau i to trin i intervaller over tid i overensstemmelse med hjertefu
74. har n tt maltrycket inom den erforderliga tiden kommer systemet att forts tta till n sta skarm automatiskt 16 Det f rsta steget p n sta sk rm uppmanar dig att bekr fta att v tskan tr nger ut ur Impella katetern FORA IN INFUSIONSDATA 1 N r du har bekr ftat att v tska kommer ut ur Impella katetern ange infusionsinformation 11 05 30 Cath To Insert 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System __ 7 System Power 0 0 Max d nn 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 16 3 ml hr 100 2 F r att v lja f rvalda v rden som visas p sk rmen bl ddra till OK under tabellerna och tryck p valratten Detta medf r att dessa v rden markeras och systemet gar automatiskt vidare till n sta sk rm 3 F r att andra informationen om infusionsv tska bl ddra till l mplig post och tryck p valratten for att markera den Bl ddra sedan genom vardena och tryck pa valratten for att g ra ett nytt val Styrenheten kommer att anvanda forvalda varden om inte n gra val har gjorts e Infusionsvatskan kan st llas in p 50 mL 100 mL 250 mL 500 mL f rvalt eller 1 000 mL e Dextroskoncentrationen kan st llas in p 5 10 20 f rvalt 30 eller 40 e Heparinkoncentrationen kan st llas in p 0 5 10 12 5 15 20 25 eller 50 E mL f rvalt Impella 2
75. if another alarm occurs it will only be heard and displayed if it is a higher priority alarm than the one that was muted ALARM LEVELS Category Description Audible Indicator Visual Indicator Advisory Notification 1 beep every 5 minutes Alarm header on white background Serious May become harmful or life 3 beeps every 15 seconds Alarm header on yellow threatening if not addressed background immediately Critical Immediately harmful or life 10 beeps every 6 7 seconds Alarm header on threatening red background Sound pressure of audible alarm indicators is gt 80 dBA MUTE ALARM FUNCTION Pressing the MUTE ALARM button on the upper right of the Automated Impella Controller display screen will silence the audible alarm indicator for 2 minutes for red or yellow alarms or 5 minutes for white advisory alarms When an alarm is silenced the words MUTE ALARM next to the button are replaced by the mute alarm indicator a crossed out bell icon Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 O E u I Alarms That Resolve On Their Own The audible indicator will shut off if an alarm condition is resolved before you press MUTE ALARM The visual message however will continue to be displayed with the alarm header on a gray background for 20 minutes or until you press MUTE ALARM This allows you to identify the alarm that occurred 15 16 ALARM MESSAGE SUMMARY Severity Critical Alarms A
76. indicadores de las alarmas sonoras es gt 80 dBA FUNCI N DE SILENCIAMIENTO DE ALARMA Al pulsar el bot n SILENCIAR ALARMA de la parte superior derecha de la pantalla de visualizaci n del controlador automatizado Impella el indicador de la alarma sonora se silenciar durante 2 minutos en el caso de alarmas rojas o amarillas o 5 minutos en el caso de las alarmas de aviso blancas Cuando se silencia una alarma las palabras SILENCIAR ALARMA que se encuentran junto al bot n se sustituyen por un indicador de alarma silenciada un icono de una campana tachada Manual del usuario RESUMEN DE LOS MENSAJES DE ALARMA Gravedad u 2 p o u E de I Encabezado de alarma Impella detenido Fallo del controlador Fallo del controlador Impella detenido Impella detenido Impella desconectado Apagado de emergencia inminente Fallo de bateria Temperatura de la bateria alta Bateria muy baja Fallo de bateria Aire en el sistema de purga Fallo del sistema de purga Impella detenido Flujo inverso Flujo invertido Posici n err nea del Impella Fallo del Impella Impella detenido Corriente de motor alta Acci n Cambie al controlador de reserva Cambie al controlador de reserva 1 Reinicie el Impella 2 Sustit yalo despu s de 3 intentos de reinicio sin xito 1 Sustituir cable conector blanco 2 Cambiar al controlador de reserva 3 Cambie el cat ter Impella
77. interf rer avec l utilisation d autres dispositifs En cas d interf rences augmentez la distance s parant le dispositif et les composants du syst me Tenez a disposition une console automatis e Impella une cassette de purge un cable de connexion et un cath ter Impella de rechange dans l ventualit d une panne du dispositif Nutilisez PAS la structure de montage sur table comme une poign e Ne modifiez EN AUCUNE FACON le kit d introduction Impella convient de r aliser une aspiration et un ringage au s rum physiologique de la gaine du dilatateur et de la valve du kit d introduction Impella pour r duire au minimum le risque d embolie gazeuse et de ormation de caillot Les gaines d introduction demeure doivent tre soutenues en interne par un cath ter une lectrode ou un dilatateur a gt 2 N gt un Les dilatateurs cath ters et sondes de stimulation doivent tre retir s de la gaine lentement Un retrait rapide risque d endommager la valve produisant un d bit sanguin a travers celle ci e faites jamais progresser le guide ou la gaine en pr sence d une r sistance D terminez la cause de la r sistance sous radioscopie et prenez des mesures pour y rem dier Lors d une injection ou d une aspiration travers la gaine utilisez uniquement l orifice lateral UTILISATION PREVUE UE ET CANADA L Impella pompe intracardiaque d assistance du ventricule gauche est pr vue pour une u
78. momento immediatamente precedente la rimozione del catetere dal ventricolo 2 Una volta che la velocit di flusso stata ridotta a 1 0 L min P2 mantenere il paziente a 1 0 L min fino a quando i dati emodinamici del paziente restano stabili prima di interrompere il supporto circolatorio 3 Sei dati emodinamici del paziente restano stabili attenersi alle istruzioni riportate nella sezione seguente per la rimozione del catetere Impella RIMOZIONE DEL CATETERE IMPELLA Il catetere Impella pu essere rimosso dopo il distacco quando l introduttore ancora in posizione o quando il catetere fissato alla guaina di riposizionamento RIMOZIONE DEL CATETERE IMPELLA CON L INTRODUTTORE IN POSIZIONE 1 Eseguire il distacco del paziente seguendo la procedura descritta nella sezione precedente distacco rapido o lento 2 Quando i dati emodinamici del paziente sono stabili ridurre la velocit di flusso a 0 5 L min tirare il catetere nell aorta e bloccare il motore riducendo la velocit di flusso fino a 0 L min Rimuovere il catetere Impella attraverso l introduttore Attendere che il tempo di coagulazione attivata scenda al di sotto di 150 Quando il tempo di coagulazione attivata inferiore a 150 rimuovere l introduttore Scollegare il cavo di collegamento dal controller automatizzato Impella e spegnere il controller premendo l interruttore di accensione laterale per tre secondi Applicare la compressione manuale per 40 minuti
79. mostr ndose con el encabezado de la alarma sobre un fondo gris durante 20 minutos o hasta que pulse SILENCIAR ALARMA Esto permite identificar la alarma que tuvo lugar 84 DESCRIPCI N GENERAL DE ALARMAS El controlador automatizado Impella controla varias funciones para determinar si los par metros operativos espec ficos est n dentro de los l mites esperados Cuando un par metro se sale de sus l mites especificados el controlador emite un tono de alarma y muestra un mensaje de alarma que puede verse en la pantalla de visualizaci n de la parte delantera del controlador El tono de alarma indica la gravedad de la alarma El mensaje de alarma que aparece en la pantalla de visualizaci n est coloreado seg n la gravedad y ofrece detalles sobre la causa de la alarma y sobre c mo resolverla Una vez silenciada la alarma si suena otra alarma solo se escuchar y se mostrar si es una alarma con una mayor prioridad que la que se silenci NIVELES DE ALARMA Categor a Descripci n Indicador sonoro Indicador visual De aviso Notificaci n 1 pitido cada 5 minutos Encabezado de alarma sobre fondo blanco Grave La situaci n puede ser peligrosa 3 pitidos cada 15 segundos Encabezado de alarma o potencialmente mortal si no se sobre fondo amarillo trata inmediatamente Cr tica Situaci n peligrosa o 10 pitidos cada 6 7 segundos Encabezado de alarma potencialmente mortal de forma sobre inminente fondo rojo La presi n sonora de los
80. ng infusionskassettens dorr N r infusionskassetten r installerad s kerst ll att infusionskassettens d rr st ngs f r att f rhindra att infusionskassetten oavsiktligt rubbas Steg markerade med skuggning Alla steg som markerats med skuggning kr ver steril teknik 121 Viktigt steg Det r viktigt att sn ppa fast plastclipset pa tryckbehallaren till anslutningskabeln for att f rhindra att slangen knickas Felsk rmar Om du missar ett steg i inst llningsprocessen av Impella katetern eller om du verskrider tiden f r att fullg ra ett steg kommer den automatiska Impella styrenheten att visa en felsk rm med instruktioner hur du forts tter med inst llningen 122 4 Fast kabelns svarta nde i det sterila f ltet 5 Anslut kateterkontakten till kabelanslutningsuttaget svart nde Fliken och slitsen m ste riktas in mot varandra vid anslutningen Kateterkontakt DS 7 x Uttag for anslutningskabeln svart nde 6 Dra l tt i anslutningen for att kontrollera att kontakten sn ppts fast 7 Sn pp fast plastclipset sitter p den genomskinliga sidoarmens tryckbeh llare p anslutningskabeln 8 Flytta Impella kateterns sterila anslutningskabel fran det sterila f ltet 9 Rikta in sk ran p anslutningskabeln med sk ran p den bla kateterkontaktens p den automatiska Impella styrenhetens framsida och koppla in kabeln i styrenheten 10 Nar inf
81. o applicare pressione eccessiva sul catetere o sui suoi componenti meccanici pazienti affetti da stenosi aortica o altro malfunzionamento della valvola aortica possono essere danneggiati dall uso del catetere Impella pazienti con valvulopatia aortica devono essere monitorati per rilevare la presenza di insufficienza aortica Si raccomanda al personale medico di fare particolare attenzione durante l inserimento del catetere Impella nei pazienti affetti da aneurisma aortico addominale non riparato noto o sospetto o da aneurisma aortico toracico discendente importante o dissezione dell aorta ascendente trasversa o discendente Usare esclusivamente accessori e parti di ricambio originali forniti da Abiomed NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati Per evitare il guasto del dispositivo MON avviare il catetere Impella fino a quando il filo guida non stato rimosso NON rimuovere il catetere Impella sulla lunghezza del filo guida In caso di sostituzione della cassetta di spurgo l intera procedura deve essere eseguita entro non pi di due minuti Il catetere Impella potrebbe danneggiarsi qualora la procedura richieda un tempo superiore a due minuti Per evitare il malfunzionamento del controller automatizzato Impella non esporre per tempi prolungati il dispositivo alla luce solare diretta e a calore eccessivo 40 C Per evitare il surriscaldamento e il malfunzionamento MON bloccare le bocchette di
82. ondersteuning van het linkerventrikel is bedoeld voor klinisch gebruik bij cardiologie en hartchirurgie gedurende maximaal 5 dagen voor onder andere de volgende indicaties e De Impella is een circulatieondersteunend systeem voor pati nten met een verminderde functie van het linkerventrikel bijvoorbeeld post cardiotomie low outputsyndroom cardiogene shock na een acuut myocardinfarct of voor bescherming van de hartspier na een acuut myocardinfarct e De Impella kan ook worden gebruikt als systeem voor cardiovasculaire ondersteuning tijdens coronaire bypassoperaties op een kloppend hart met name bij pati nten met een beperkte preoperatieve ejectiefractie met een hoog risico op postoperatief low outputsyndroom e Ondersteuning tijdens risicovolle percutane coronaire interventie PCI e Post PCI CONTRA INDICATIES EU EN CANADA CONTRA INDICATIES IN DE EUROPESE UNIE e Mechanische aortakleppen ernstige aortaklepstenose of valvulaire regurgitatie e Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse veroorzaakt e Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie HOCM e Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta ascendens en of arcus aortae e Wandstandige trombus in het linkerventrikel e Ventrikelseptumdefect VSD na een myocardinfarct e Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp uitsluiten e Overige ziekten of therapeutische vereisten die het gebruik van de pomp uitsluiten e Ernstig perifeer arterieel v
83. op een van de tien prestatieniveaus PO tot P9 voor de Impella katheter Selecteer het laagste P niveau waarmee u de flowsnelheid kunt bereiken die nodig is voor de ondersteuning van de pati nt 171 SGNVTIIGIN Impella katheter voorzichtig verwijderen U dient de Impella katheter voorzichtig te verwijderen om beschadiging van de katheter te voorkomen Impella katheter voorzichtig verwijderen U dient de Impella katheter voorzichtig te verwijderen om beschadiging van de katheter te voorkomen 172 TRANSFER NAAR STANDAARDCONFIGURATIE Abiomed raadt u aan van de eerste opstellingsconfiguratie over te gaan op de standaardconfiguratie zodra dit mogelijk is Als het systeem zich nog steeds in de opstellingsconfiguratie bevindt nadat het twee uur in werking is geweest wordt een witte alarmmelding op het scherm weergegeven met het advies voor de bedieners om van de eerste opstellingsconfiguratie over te gaan op de standaardconfiguratie Volg de instructies om de transfer te voltooien of druk op Alarm stil om het alarm gedurende 30 minuten te dempen Volg de volgende stappen om over te gaan op de standaardconfiguratie Druk op SPOELSYSTEEM en selecteer Transfer naar stnd configuratie in het menu 2 Stel de infuuszak met natriumchloride 0 9 NaCl met drukzak en rechte infuusslang van 96 inch op 3 Koppel de rode luer op de Y connector los van de rode drukzijarm op de rode Impella aansluitplug Klem de rode lue
84. presi n poscarga alta 1 Abra el men SISTEMA DE PURGA y seleccione Cambiar l quido de purga 2 Siga las instrucciones para cambiar el l quido de purga El flujo de purga ha aumentado 2 5 ml h o m s Esto es solo un aviso No se requiere ninguna acci n El flujo de purga ha disminuido 2 5 ml h o m s Esto es solo un aviso No se requiere ninguna acci n Se desconoce la posici n del Impella debido a una baja pulsatilidad Eval e la funci n card aca 1 Confirme la posici n del Impella con im genes 2 Siga la gu a de recolocaci n si es necesario Controlador funcionando con bater a Siga las instrucciones de Sistema de purga para transferir a configuraci n est ndar Contactar con el Servicio T cnico de Abiomed para actualizar el controlador Impella Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP Causa El flujo a la zona de salida del cat ter Impella est obstruido Hay un problema con la se al de sensor del cat ter Impella A la bater a le queda un 50 de capacidad P rdida de comunicaci n con la bater a Hay un problema con el software del casete de purga Quedan 15 ml adem s del 5 del volumen de bolsa inicial o menos en la bolsa de l quido de purga La velocidad del motor se redujo en respuesta a la aspiraci n Se ha detectado flujo inverso y la velocidad m nima del motor se ha aumentado a m s del flujo pretendido o nivel de potencia pre
85. reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the catheter and or lead to catheter failure which in turn may result in patient injury illness or death Retrograde flow will occur across the aortic valve if the Impella Catheter is set to a flow rate of less han 0 5 L min To prevent malfunction of the locking mechanism of the introducer do NOT hold the hemostatic valve while inserting into the artery Do NOT use saline in the purge system Do NOT use an Impella System if any part of the system is damaged To prevent the risk of explosion do NOT operate the Impella System near flammable anesthetics If at any time during the course of support with the Impella Catheter the Automated Impella Controller alarms Purge Pressure Low or Purge System Open follow the instructions presented in this manual Do NOT subject a patient who has been implanted with an Impella Catheter to magnetic resonance imaging MRI The strong magnetic energy produced by an MRI machine may cause the Impella System components to stop working and result in injuries to the patient An MRI may also damage the electronics of the Impella System Cardiopulmonary support CPR should be initiated immediately per hospital protocol if indicated for any patient supported by the Impella Catheter When initiating CPR reduce the Impella Catheter low rate When cardiac function has been restored return flow rate
86. should be maintained at 160 to 180 seconds Wireless Insertion The Impella 2 5 Catheter must be visualized at all times Do NOT apply excessive force on the catheter when advancing it across the aortic valve The spring characteristics and robust catheter design should make it easy for the catheter to cross the aortic valve and move into position Unsuccessful Wireless Insertion Persistent unsuccessful attempts at wireless insertion of the Impella 2 5 Catheter will require reverting to the standard wired procedure resulting in an overall longer placement time BOOST The BOOST FLOW CONTROL setting runs the Impella 2 5 Catheter at performance level P9 for 5 minutes Impella CP does not have BOOST and operates continuously at P9 11 Check Positioning at Maximum Flow When the flow rate is increased to maximum flow the Impella Catheter has a tendency to be drawn into the ventricle Check positioning at maximum flow to ensure proper placement throughout the flow setting range Importance of Proper Impella Catheter Placement When flow rate reaches AUTO confirm correct and stable placement Evaluate the catheter position in the aortic arch and remove any excess slack The catheter should align against the lesser curvature of the aorta rather than the greater curvature Verify placement with fluoroscopy and with the placement signal screen Reposition the catheter as necessary If th
87. storingen dan tijdens het gebruik in het ziekenhuis Sterke elektromagnetische storingen kunnen ertoe leiden dat op de geautomatiseerde Impella controller menuselecties in de vorm van schermtoetsen worden weergegeven die de gebruiker niet had geselecteerd Bedieners dienen te weten dat deze omstandigheden geen invloed hebben op de bedieningsparameters Interventie van de gebruiker is niet nodig Bewaak de flow van de Impella katheter en de hemodynamische activiteit van de pati nt om de normale werking te bevestigen Het probleem wordt vanzelf opgelost als de geautomatiseerde Impella controller niet langer aan de storingen wordt blootgesteld Draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beinvloeden De apparatuur of het systeem mag niet naast op of onder andere apparatuur worden gebruikt Als de apparatuur of het systeem naast op of onder andere apparatuur moet worden gebruikt moet de apparatuur of het systeem worden gecontroleerd om een normale werking in de te gebruiken configuratie te verifi ren Het gebruik van kabels die niet door Abiomed zijn verkocht kan leiden tot een hogere emissie of lagere immuniteit van de geautomatiseerde Impella controller De geautomatiseerde Impella controller maakt gebruik van RFID radio frequency identification om de spoelcassette te herkennen en hiermee te communiceren Andere apparatuur kan de werking van de geautomatiseerde Impella controller verstoren zel
88. styreenhed Vognen har hjul s det er let at transportere styreenheden og vognen er udstyret med en opbevaringskurv Der henvises til brugervejledningen til den fl automatiske Impella styreenhedsvogn for yderligere oplysninger bl a monteringsinstruktioner 142 Brugervejledning EVALUERING FOR STOTTE For start af proceduren skal patienten evalueres for faktorer der kan forhindre vellykket placering af Impella katetret Brug billeddannelsesteknologi til at undersage patientens vaskulaere og femorale adgangspunkter Der anbefales ogs ekkokardiografi af venstre ventrikel for at udelukke venstre ventrikulaere tromber mekaniske aortaklapper eller alvorlig aortainsufficiens Hvis patienten har en bugtet iliac arterie kan der alternativt anvendes en 30 cm sheath til indf ring af Impella katetret Impella katetret kan ogs inds ttes kirurgisk START N DVENDIGE MATERIALER e Automatisk Impella styreenhed e Impella kateteropseetnings og indfgringsseet e Diagnostisk kateter AL1 eller MP uden sidehuller eller grisehale med eller uden sidehuller e 500 ml pose med dextroseopl sning til skylleopl sning 20 anbefales 5 til 40 er acceptabelt med 50 IE heparin mL START AF TILF LDE START AF TILF LDE 1 Tryk pa funktionsknappen MENU Menu p startsk rmen Case Start Start af tilf lde er standardvalget p den pop op menu der vises p sk rmen 2 Tryk p valgknappen for at v lge Case Start Start a
89. sul rubinetto per evitarne un ulteriore utilizzo La porta laterale non deve essere usata per somministrare farmaci o effettuare prelievi di sangue perch il sangue potrebbe potenzialmente coagularsi Non collegare le sacche a pressione alla porta laterale della guaina di riposizionamento Qualora ci avvenga la porta laterale dovr disporre di una pompa di infusione o di una valvola di limitazione del flusso per controllare la quantit di liquido somministrata al paziente Far scorrere la guaina di riposizionamento lungo il corpo del catetere e farla avanzare nell arteria fino ai colletti di sutura blu Fissare l unit di riposizionamento sul paziente con i colletti di sutura blu o un dispositivo di stabilizzazione StatLock Applicare il manicotto anticontaminazione alla sezione blu della guaina di riposizionamento Bloccare in posizione l anello di ancoraggio ruotandolo in senso orario Fissare in posizione il corpo del catetere serrando l anello di ancoraggio collegato Estendere con cautela il manicotto anticontaminazione fino alla massima lunghezza e fissare l estremit pi vicina alla spina rossa Impella serrando l anello di ancoraggio Abiomed raccomanda di passare dalla configurazione iniziale alla configurazione standard non appena ci sia possibile Dopo due ore di funzionamento se il sistema si trova ancora in configurazione iniziale sullo schermo verr visualizzato un messaggio di allarme di avvertimento bianco che raccoma
90. til 30 sekunder til den maksimale str mning der er mulig uden at for rsage sug Du v lger AUTO ved at dreje valgknappen til AUTO er fremh vet og trykke p den for at v lge den Spring til trin 5 4 Dugger stramningshastigheden manuelt ved at trykke p funktionsknappen FLOW CONTROL STROMNINGSKONTROL igen for at bne stramningsmaleren Drej valgknappen for gradvist at age stramningshastigheden til AUTO Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer Bevaring af ACT Efter indf ring af katetret og indtil det eksplanteres skal ACT opretholdes pa 160 til 180 sekunder Indf ring uden brug af wire Impella 2 5 katetret skal v re synligt p alle tidspunkter Anvend IKKE for stor kraft pa katetret nar det fares hen over aortaklappen De fjederlignende egenskaber og det robuste design af kateteret skulle gore det let at fore det hen over aortaklappen og bev ge det i position Mislykkes indforing uden brug af wire Vedvarende mislykkede fors g pa at indf re Impella 2 5 katetret uden brug af wire kreever at der gas tilbage til den almindelige procedure med brug af wire hvilket giver en samlet set l ngere anl ggelsestid BOOST Indstillingen BOOST FLOW CONTROL OG STROMNINGSKONTROL korer Impella 2 5 katetret pa ydelsesniveau P9 5 minutter Impella CP har ikke funktionen BOOST og drives kontinuerligt ved P9 147 Kontrol af placering ved maksimal str mning
91. to the previous level and assess placement signals on the controller During defibrillation do NOT touch the Impella Catheter cables or Automated Impella Controller Power the Automated Impella Controller using its internal battery if the integrity of the protective earth conductor is questionable edical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the electromagnetic compatibility EMC information provided in this manual Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 O E u I During transport the Automated Impella Controller may be exposed to stronger electromagnetic disturbance than during in hospital use Strong electromagnetic disturbance may cause the Automated Impella Controller to display soft button menu selections that were not selected by the user Operators should be aware that under these conditions the operating parameters are not affected No user intervention is required Monitor Impella Catheter flow and patient hemodynamics to confirm normal operation The condition will resolve itself once the Automated Impella Controller is no longer exposed to the disturbance Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment The equipment or system should not be used adjacent to or stacked with other equipment If adjacent or stacked use is necessary the equipment or sys
92. transfer or press Mute Alarm to mute the alarm for 12 30 minutes To transfer to the standard configuration follow these steps 1 Press PURGE SYSTEM and select Transfer to Standard Configuration from the menu 2 Set up the sodium chloride 0 9 NaCl infusion bag with pressure bag and 96 inch straight IV tubing 3 Disconnect the red luer on the Y connector from the red pressure sidearm on the red Impella plug Clamp and cap the red luer on the Y connector 4 Create a slow drip from the NaCl pressure bag to flood the luer connector of the red pressure sidearm to displace any air then make the connection to the red sidearm Fully open the roller clamp The controller may alarm during this step 5 Select OK to confirm the transfer You will no longer see the set up icon on the bottom of the screen Dextrose Solution Automated Impella Controller The advisory alarm message will be gray Sodium Chloride NaCl Solution in Pressure Bag Purge Cassette Connector Cable User Manual PATIENT WEANING Remove the Impella Weaning the patient from the Impella 2 5 Catheter is at the discretion of the physician Catheter With Care The following weaning protocols are provided as guidance only Removalor ihe moe Chere RAPID WEANING must be completed with care to ie f avoid damage to the catheter 1 Initiate rapid weaning by decreasing catheter flow rate by 0
93. tystande av larm en ikon med en verkorsad klocka Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d Larm som l ser sig sj lva Ljudindikatorn kommer att st ngas av om larmtillst ndet l ser sig innan du trycker p MUTE ALARM TYSTA LARM Det visuella meddelandet kommer emellertid att forts tta visas med larmrubriken p en gr bakgrund under 20 minuter eller tills du trycker p MUTE ALARM TYSTA LARM Detta l ter dig identifiera det intraffade larmet u lt m 2 u A gt 129 130 SAMMANFATTNING AV LARMMEDDELANDEN Allvarlighets grad Kritiska larm Larmrubrik Impella Stopped Impella stannad Controller Failure Styrenhetsfel Controller Failure Styrenhetsfel Impella Stopped Impella stannad Impella Stopped Impella stannad Impella Disconnected Impella frankopplad Emergency Shutdown Imminent N davst ngning f rest ende Battery Failure Batterifel Battery Temperature High H g batteritemperatur Battery Critically Low Kritiskt svagt batteri Battery Failure Batterifel Air in Purge System Luft i infusionssystemet Purge System Failure Fel p infusionssystemet Impella Stopped Impella stoppad Reverse Flow Bakfl de Reverse Flow Bakfl de Impella Position Wrong Impella felplacerad Impella Failure Fel pa Impella Impella Stopped Impella Stoppad Motor Current High H g motorstr m Atgard Byt till res
94. u de checklistitems voor pati ntbeheer uit die zijn beschreven op de vorige pagina ALARMOVERZICHT De geautomatiseerde Impella controller bewaakt diverse functies om te bepalen of specifieke operationele parameters zich binnen de verwachte grenzen bevinden Als een parameter de opgegeven grenzen overschrijdt geeft de controller een alarmsignaal af en wordt op het weergavescherm op de voorzijde van de controller een alarmbericht weergegeven Het alarmsignaal geeft de ernst van het alarm aan Het alarmbericht op het weergavescherm is voorzien van een kleurcode op basis van ernst en geeft gedetailleerde informatie over de oorzaak van het alarm en de oplossing ervan Als een alarm optreedt nadat u een eerder alarm hebt gedempt wordt het alarmsignaal alleen afgegeven en wordt de alarmmelding alleen weergegeven als het een alarm met een hogere prioriteit betreft dan het gedempte alarm ALARMNIVEAUS Categorie Beschrijving Geluidsindicatie Zichtbare indicatie Adviesalarm Ter informatie Elke 5 minuten 1 pieptoon Alarmkoptekst op witte achtergrond Ernstig alarm Kan schadelijk of Elke 15 seconden 3 pieptonen Alarmkoptekst op gele levensbedreigend worden als achtergrond alarm niet onmiddellijk wordt verholpen Onmiddellijk schadelijk of levensbedreigend Elke 6 7 seconden 10 pieptonen Alarmkoptekst op rode achtergrond Kritiek alarm Geluidsdruk van geluidsalarmindicatie is gt 80 dBA FUNCTIE ALARM STIL Als u rechtsboven in het wee
95. un sistema Impella si alguna parte del sistema est da ada Para evitar el riesgo de explosi n NO utilice el sistema Impella cerca de anest sicos inflamables Si en alg n momento durante el transcurso del soporte con el cat ter Impella el controlador automatizado Impella emite la alarma Presi n de purga baja o Sistema de purga abierto siga las instrucciones de este manual NO someta a resonancia magn tica RM a aquellos pacientes que tengan implantado un cat ter Impella La fuerte energ a magn tica producida por una m quina de RM puede provocar que los componentes del sistema Impella dejen de funcionar y producir lesiones en el paciente La RM tambi n podr a da ar los componentes electr nicos del sistema Impella Debe iniciarse inmediatamente la reanimaci n cardiopulmonar RCP seg n el protocolo del hospital si est indicado para cualquier paciente que cuente con un cat ter Impella Al iniciar la RCP reduzca el flujo del cat ter Impella Cuando se haya restablecido la funci n card aca restaure el flujo al nivel anterior y eval e las se ales de colocaci n en el controlador Durante la desfibrilaci n NO toque el cat ter Impella los cables ni el controlador automatizado Impella Alimente el controlador automatizado Impella utilizando su bater a interna si la integridad del conductor de protecci n de la toma de tierra es dudosa Los equipos el ctricos de uso m dico requier
96. vers configuration standard du menu PURGE SYSTEME Manuel d utilisation TRANSFERT D UN CATHETER IMPELLA 2 5 DE LA CONSOLE AUTOMATISEE IMPELLA A UNE CONSOLE IMPELLA REMARQUE ces informations s appliquent uniquement au cath ter Impella 2 5 L Impella CP n a pas t test sur la console Impella et peut avoir un fonctionnement alt r Si vous avez besoin de passer un patient assist du cath ter Impella 2 5 de la console automatis e Impella a une console Impella suivez les tapes ci dessous 1 Rassemblez les l ments suivants avant de transf rer l assistance e Syst me de console Impella console pompe a perfusion et alimentation sur chariot de l Impella e Cable de connexion bleu Cable du capteur de pression gris e Tubulure de la pompe a perfusion e Ensemble CM e Solution de purge 20 de dextrose recommand s avec 50 Ul ml d heparine 2 Allumez la console Impella 3 Installez la pompe a perfusion et sa tubulure 4 Utilisez le c ble du capteur de pression gris pour raccorder l ensemble CM et la console Impella pri 5 Branchez le cable de connexion bleu sur la console Impella N 6 Appuyez sur PURGE SYSTEME sur la console automatis e Impella s lectionnez Changer solution gt purge et suivez la proc dure de purge du syst me ne videz PAS le liquide de purge de la cassette 7 D branchez la tubulure de la cassette de purge l alarme Syst me de purge ouvert retentit gt
97. zu ndern navigieren Sie zum entsprechenden Punkt und dr cken Sie dann auf den Auswahlknopf um ihn auszuw hlen Scrollen Sie danach durch die Werte und dr cken Sie auf den Auswahlknopf um eine neue Auswahl zu treffen Der Controller verwendet die Standardwerte wenn keine andere Auswahl getroffen wird e Die Purgefl ssigkeit kann auf 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml Standard oder 1000 ml eingestellt werden Die Glukosekonzentration kann auf 5 10 20 Standard 30 oder 40 eingestellt werden e Die Heparinkonzentration kann auf 0 5 10 12 5 15 20 25 oder 50 Einheiten ml Standard gestellt werden EINF HREN DES IMPELLA KATHETERS Verwendung eines Pigtail DRAHTG EFU HRTE EIN FU H RM ETHODE Diagnosekatheters mit Seitenl chern HINWEIS Korrekte Operationsverfahren und techniken liegen in der Verantwortung des ae Arztes Das beschriebene Verfahren dient nur zu Informationszwecken Jeder Arzt muss die Wenn Sie einen Pigtail Diagnose Angemessenheit des Verfahrens nach seiner medizinischen Ausbildung und Erfahrung der Art des katheter mit Seitenl chern verwenden stellen Sie sicher dass der Fuhrungsdraht aus dem Verfahrens und der Art der verwendeten Systeme beurteilen Ende des katheters hersuskommt 1 Offnen Sie einen Zugang zur Oberschenkelarterie und nicht aus dem Seitenloch 2 F hren Sie einen 5 bis 8 Fr Dilatator ber den 0 035 F hrungsdraht beiliegend ein um das Gef Vergr ern Sie
98. 5 och Impella CP system for cirkulationsst d 123 u lt m 2 u A gt FORA IN IMPELLA KATETERN INFORINGSMETOD MED LEDARE OBS Det ar sjukvardspersonalens ansvar att r tt kirurgisk metod och teknik anv nds Den beskrivna proceduren r endast avsedd som information Varje l kare m ste utv rdera procedurens l mplighet baserat p hans eller hennes medicinska utbildning och erfarenhet ingreppets art och de typer av system som anv nds Anv nda en diagnostisk pigtailkateter med sidoh l 1 S kerst ll tkomst till femoralart ren N r du anv nder en diagnostisk 2 For in en 5 8 Fr dilatator ver 0 035 tumsledaren 0 89 mm medf ljer f r att f rdilatera k rlet pigtailkateter med sidoh l se till 3 Avlagsna 5 8 Fr dilatatorn ver 0 035 tumsledaren 0 89 mm F r in en 10 Fr dilatator och avl gsna att ledaren kommer ut ur nden sedan denna och f r in inforaren med dilatatorn Hall i inf rarens skaft medan inf raren f rs in s att den p katetern och inte sidoh let F r glider in i art ren att g ra detta f rstora omr det en till tv g nger d ledaren b rjar komma ut ur pigtailen Impella katetern vid ppen hj rtkirurgi Om Impella katetern anv nds i operationssalen i samband med ppen hj rtkirurgi kan 4 manipulering endast utf ras genom 9 Fr styrkatetern Direkt manipulering av kateterenheten t genom aorta eller kammaren kan fe till allvarlig sk
99. 8 Raccordez la nouvelle tubulure de purge et commencez la perfusion a 9 D branchez le cable de connexion blanc du cath ter Impella 10 Connectez le cable de connexion bleu au cath ter Impella 11 Lorsque le cath ter Impella est branch sur la console un message s affiche l cran demandant de confirmer le red marrage du cath ter Impella au d bit pr c demment r gl 12 Appuyez sur OK dans un d lai de 10 secondes pour confirmer le red marrage du cath ter Impella au d bit pr c demment r gl Une fois l assistance du patient transf r e la console Impella ex cutez les op rations de la liste de v rification de la gestion du patient d crites la fin de la section pr c dente TRANSFERT D UN CATH TER IMPELLA 2 5 DE LA CONSOLE IMPELLA LA CONSOLE AUTOMATISEE IMPELLA REMARQUE ces informations s appliquent uniquement au cath ter Impella 2 5 L Impella CP n a pas t test sur la console Impella et peut avoir un fonctionnement alt r Pour transf rer un patient assist d un cath ter Impella 2 5 a partir d une console Impella vers une console automatis e Impella suivez les tapes ci dessous 1 Rassemblez les l ments suivants avant de transf rer l assistance e Console automatis e Impella e Cable de connexion blanc e Cassette de purge e Solution de purge 20 de dextrose recommand s avec 50 Ul ml d heparine Allumez la console automatis e Impella
100. AUTO heeft ingesteld De daadwerkelijke flow is hoger dan de flowsnelheid die de gebruiker onder AUTO heeft ingesteld 177 SGNV1TY304N 178 Ernst Ernstige alarmen Adviesalarmen Alarmkoptekst Outflow Impella geblokkeerd Storing Impella sensor Batterijniveau laag Storing batterijcomm Storing spoelcassette Volume spoelsysteem kritiek laag Fl Imp verlaagd Flow Impella hoog Volume spoelsysteem laag Spoelsysteem snelheid verhoogd Spoelsysteem snelheid verlaagd Positie Impella onbekend Positie Impella onbekend Los van elektr net Transfer naar stnd configuratie Spoelcassette niet compatibel Actie 1 Bevestig de positie van de Impella met beeldvorming 2 Trek de Impella 2 cm terug 3 Volg zo nodig de repositioneringshulp Monitoring plaatsing en suctie opgeschort 1 Monitor de hemodynamische activiteit van de pati nt 2 Monitor de positie van de Impella met beeldvorming Steek de stekker van de controller in een stopcontact Steek de stekker van de controller in een stopcontact Vervang de spoelcassette 1 Open het SPOELSYSTEEMMENU en selecteer Spoelvloeistof vervangen 2 Volg de instructies om de spoelvloeistof te vervangen 1 Controleer positie Impella 2 Controleer vullen links en volumestatus 3 Verlaag flowinstelling Kan ingestelde flowsnelheid prestatieniveau instelling niet bereiken Controleer op hoge nabelasting 1 Open het SPO
101. Abiomed Para guiar la colocaci n del cat ter Impella se requiere realizar una fluoroscopia La peque a gu a de colocaci n debe observarse con atenci n en todo momento Aseg rese de mantener siempre en posici n cerrada la llave de paso del introductor o de la vaina de recolocaci n Si la llave de paso est abierta puede producirse una hemorragia retr gada considerable Evite la compresi n manual de las zonas de entrada y de salida del conjunto de c nula Los componentes est riles del sistema Impella solo pueden utilizarse si los indicadores de esterilizaci n muestran que el contenido se ha esterilizado que el envase no est da ado y que no ha pasado la fecha de caducidad NO vuelva a esterilizar ni utilizar el cat ter Impella Es un dispositivo desechable y est dise ado para un solo uso La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n del cat ter podr a afectar su integridad estructural o hacer que no funcione correctamente lo que a su vez podr a provocar lesiones trastornos o incluso la muerte del paciente Si el cat ter Impella se establece con una tasa de flujo menor a 0 5 l min se producir un flujo retr grado a trav s de la v lvula a rtica m u gt 2 O Para evitar el funcionamiento incorrecto del mecanismo de bloqueo del introductor NO sujete la valvula hemostatica mientras la inserta en la arteria NO utilice soluci n salina en el sistema de purga NO utilice
102. Det finns 15 ml f rutom 5 av p svolymen vid start v tska eller mindre kvar i infusionsp sen Motorvarvtalet har s nkts som svar p undertryck Bakfl de har detekterats och minimimotorvarvtal har kats till mer n m lfl de eller m lprestandaniv Det finns 30 mL f rutom 5 av p svolymen vid start v tska eller mindre kvar i infusionsp sen Infusionsfl det har kat med 22 5 mL h Infusionsfl det har minskat med 22 5 mL h Impella kateterns placering r ok nd p grund av l g pulsatilitet Ok nd placering av Impella katetern detekterad av algoritm N tstr mmen har kopplats ifr n F lj instruktionerna eller tryck p MUTE ALARM TYSTA LARM f r att avbryta larmet i 30 minuter Inkompatibel RFID version till infusionskassetten Anv ndarhandbok SYMBOLER AD iv mes CE ei 2009 02 LOT REF 123456 SN 123456 Non Sterile b4 2012 06 EO HIE I E F rsiktighet se bruksanvisningen Defibrillators ker utrustning typ CF F rvaras torrt F rvaringstemperatur t ex 10 C till 30 C Anger verensst mmelse med direktiv 93 42 EEG om medicintekniska produkter Tillverkningsdatum t ex februari 2009 Skyddas mot solljus Symbol f r batchnummer tillverkarens batchnummer ska anges efter LOT symbolen Abiomed artikelnummer t ex artikelnummer 123456 Tillverkarens serienummer t ex serienummer 123456 Produkten r inte steril Utgang
103. E A Gebruik geen fysiologische zoutoplossing in het spoelsysteem De spoelcassette levert spoelvloeistof aan de Impella katheter De spoelvloeistof doorgaans dextroseoplossing van 20 stroomt vanuit de spoelcassette door de katheter naar de microaxiale bloedpomp om te voorkomen dat bloed de motor binnendringt Aanpriknaald Spoelcassette Spoeldruktransmitter voor spoelvloeistof Y connector ta Spoelslang gt E gt Gele AJ d luerconnector Kal L Toevoerlijn 164 Gebruikershandleiding ACCESSOIRES Onderdeel Beschrijving gt i Met de witte connectorkabel wordt de Impella katheter op de 7 gt geautomatiseerde Impella controller aangesloten Met behulp van M AV klemmen op de kabel wordt de spoelslang aan de kabel vastgezet e De aansluiting aan het zwarte uiteinde van de kabel wordt aangesloten op de aansluitplug van de Impella katheter De witte aansluitplug op het andere uiteinde van de kabel wordt in de blauwe katheteraansluiting op de voorzijde van de geautomatiseerde Impella controller geplaatst a De Impella katheter wordt gepositioneerd met behulp van de introducerset De set bevat Introducer met hemostaseklep die de onderdelen nauw omsluit e Dilatator eenvoudig in te brengen en te verwijderen met een zacht ontwerp voor atraumatische toegang tot de arteria femoralis e Seldingernaald van 18 G e Injectiespuit van 10 cc e Verstevigde toegangsvoerdraad van 0 035
104. E DU SYST ME Le syst me Impella se compose galement des composants usage unique suivants e Le cath ter Impella e La cassette de purge Le kit d introduction e Le guide de mise en place de 0 018 po 260 cm e Le c ble de connexion KIT DE MISE EN ROUTE ET D INSERTION DE LIMPELLA Les composants du systeme Impella sont emball s dans un carton unique appel le Kit de mise en route et d insertion de l Impella Le Kit de mise en route et d insertion de l Impella contient les l ments suivants e Le cath ter Impella e Le guide de mise en place de 0 018 po 260 cm e Le c ble de connexion e La cassette de purge e Le kit d introduction Introducteur Dilatateur Aiguille Seldinger de 18 G Seringue de 10 ml Guide d acc s rigide de 0 035 po CONFIGURATIONS DU SYST ME L image ci dessous montre le raccordement de la console automatis e Impella au cath ter Impella et aux composants accessoires dans le cadre de la configuration de mise en route initiale 50 Manuel d utilisation Solution de dextrose Console automatis e Impella Cath ter Impella Cable de connexion Cassette de purge ad POD Raccord Y CATHETER IMPELLA Le cath ter Impella est une pompe sanguine microaxiale intravasculaire L Impella 2 5 fournit jusqu 2 5 litres de sang par minute du ventricule gauche vers l aorte et l Impella CP jusqu 4 1 I min Queue de
105. ELSYSTEEMMENU en selecteer Spoelvloeistof vervangen 2 Volg de instructies om de spoelvloeistof te vervangen De spoelsysteem snelheid is met 2 5 ml u of meer verhoogd Dit is uitsluitend ter informatie Geen actie vereist De spoelsysteem snelheid is met 2 5 ml u of meer verlaagd Dit is uitsluitend ter informatie Geen actie vereist Positie Impella is onbekend wegens lage pulsatie controleer hartfunctie 1 Bevestig de positie van de Impella met beeldvorming 2 Volg zo nodig de repositioneringshulp Controller werkt op batterijvoeding Volg instructies onder Spoelsysteem voor transfer naar standaardconfiguratie Neem contact op met Abiomed Service voor upgrade Impella controller Oorzaak Flow naar uitlaatgebied van de Impella katheter wordt belemmerd Er is een probleem met het sensorsignaal van de Impella katheter Er is nog 50 batterijvermogen over Communicatieverlies met de batterij Er is een probleem met de software van de spoelcassette De zak met spoelvloeistof bevat 15 ml naast het startvolume van de zak van 5 of minder Motorsnelheid is verlaagd als reactie op zuiging Er is retrograde flow gedetecteerd en de minimale motorsnelheid is verhoogd tot boven de doelflow of het doelprestatieniveau De zak met spoelvloeistof bevat 30 ml naast het startvolume van de zak van 5 of minder De flow van het spoelsysteem is met gt 2 5 ml u verhoogd De flow van het sp
106. G De Impella katheter is ontworpen om te worden bediend met een spoeloplossing die heparine bevat Bediening van het systeem met een spoeloplossing zonder heparine is niet getest Indien een pati nt geen heparine kan verdragen vanwege heparine ge nduceerde trombocytopenie HIT of bloeding dienen artsen hun klinische beoordelingsvermogen te gebruiken om de risico s versus de voordelen van bediening van het Impella systeem zonder heparine te beoordelen Als het in het belang van de pati nt is om het systeem zonder heparine te bedienen is de dextroseoplossing nog steeds nodig en dienen artsen systemische toediening van een alternatief anticoagulans te overwegen Voeg GEEN alternatieve anticoagulantia zoals een directe trombineremmer toe aan de spoelvloeistof De Impella katheter is niet getest met alternatieve anticoagulantia in de spoeloplossing OVERGAAN VAN GEAUTOMATISEERDE IMPELLA CONTROLLER OP NIEUWE GEAUTOMATISEERDE IMPELLA CONTROLLER OVERDRACHTSTAPPEN P Spoelvloeistof vervangen Als een pati nt wordt ondersteund moet er te allen tijde een reserve exemplaar van de geautomatiseerde Impella voor nauwkeurige controller beschikbaar zijn Indien de controller uitvalt volgt u onderstaande stappen om de Impella katheter over spoelwaarden te dragen aan de reservecontroller 1 Controleer of de reservecontroller is ingeschakeld en gereed is Nadat u bent overgeschakeld 2 Druk op SPOELSYSTEEM op de oorspronkelijke controller s
107. H for correct disposal Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 O E u I 21 22 User Manual ZIELGRUPPE Diese Anleitung ist fiir Kardiologen Chirurgen Pflegekr fte Kardiotechniker und Herzkatherisierungs Labortechniker vorgesehen die in der Nutzung des Impella Kreislaufunterst tzungssystems geschult sind WARNHINWEISE Das Impella System ist f r den ausschlie lichen Gebrauch durch Personal vorgesehen das gem des Abiomed Schulungsprogramms geschult ist m u A Die Platzierung des Impella Katheters erfolgt mittels Fluoroskopie Der kleine Platzierungsf hrungsdraht muss die ganze Zeit zuverl ssig beobachtet werden Achten Sie darauf dass sich der Absperrhahn am Einf hrer oder an der Platzierungsschleuse immer in der geschlossenen Position befindet Ist der Absperrhahn offen kann es zu erheblicher R ckblutung kommen Vermeiden Sie das manuelle Zusammendr cken des Einlass und Auslassbereichs der Kan lengruppe Die sterilen Komponenten des Impella Systems k nnen nur verwendet werden wenn die Sterilisationsanzeigen angeben dass der Inhalt sterilisiert wurde die Verpackung nicht besch digt ist und das Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist Den Impella Katheter NICHT resterilisieren oder wiederverwenden Dies ist ein Einwegger t und nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation
108. Impella SAISIE DES DONN ES DU LIQUIDE DE PURGE 1 Apres avoir confirm que le liquide ressort par le cath ter Impella saisissez les informations du liquide de purge 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System System Power 0 0 Max y nn an 0 0 0 0 Min Purge Flow 16 3 ml hr 100 2 Pour s lectionner les valeurs par d faut affich es l cran faites d filer jusqu OK sous le tableau et appuyez sur le bouton s lecteur Ces valeurs sont alors s lectionn es et le syst me passe automatiquement l cran suivant Systemes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP 55 Utilisation d un cath ter de diagnostic a queue de cochon avec orifices lat raux Lorsque vous utilisez un cath ter de diagnostic queue de cochon avec trous lat raux assurez vous que le guide ressort l extr mit du cath ter et non par lorifice lat ral Pour ce faire agrandissez la zone une deux fois lorsque le guide commence ressortir de la queue de cochon Utilisation du cath ter Impella dans le cadre d une chirurgie coeur ouvert Si le cath ter Impella est utilis en salle op ratoire dans le cadre d une chirurgie a coeur ouvert la manipulation doit tre r alis e uniquement par le cath ter de direction de 9
109. Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE D USO ANVANDARHANDBOK BRUGERVEJLEDNING GEBRUIKERSHANDLEIDING CG Le af 4 er L is E 00 CABIOMED Recovering hearts Saving lives TABLE OF CONTENTS English Deutsch Francais Espa ol Italiano INTENDED AUDIENCE This manual is intended for use by cardiologists surgeons nurses perfusionists and cardiac catheterization lab technicians who have been trained in the use of the Impella Circulatory Support System WARNINGS rer a The Impella System is intended for use only by personnel trained in accordance with the Abiomed Training Program Fluoroscopy is required to guide placement of the Impella Catheter The small placement guidewire must be reliably observed at all times Be sure that the stopcock on the introducer or repositioning sheath is always kept in the closed position Significant bleed back can result if the stopcock is open Avoid manual compression of the inlet and outlet areas of the cannula assembly The sterile components of the Impella System can be used only if the sterilization indicators show hat the contents have been sterilized the packaging is not damaged and the expiration date has not elapsed Do NOT resterilize or reuse the Impella Catheter It is a disposable device and is intended for single use only Reuse
110. KKE saltvandsoplgsning i skyllesystemet Brug IKKE et Impella system hvis nogen del af systemet er beskadiget For at forhindre risikoen for eksplosion ma du IKKE bruge Impella systemet i n rheden af breendbare aneestetika Hvis der p noget tidspunkt under st tten vha Impella kateteret vises alarmerne Purge Pressure Low Skylletryk lavt eller Purge System Open Skyllesystem abent fra den automatiske Impella styreenhed skal du falge anvisningerne i denne vejledning Udseet IKKE en patient der har f et implanteret et Impella kateter for magnetisk resonansbilleddannelse MRI Den st rke magnetiske energi der produceres af en MRI maskine kan for rsage at Impella systemkomponenter holder op med at fungere og farer til personskader p patienten En MRI kan ogsa beskadige elektronikken i Impella systemet Kardiopulmoneer genoplivning CPR skal indledes gjeblikkeligt iht sygehusets protokol hvis det er indiceret for en patient der benytter Impella kateteret Nar CPR indledes skal Impella kateterets stramningshastighed reduceres Nar hjertefunktionen er genoprettet skal stramningshastigheden returneres til det forrige niveau og placeringssignalerne skal evalueres pa styreenheden Under defibrillering m du IKKE bergre Impella kateteret kabler eller den automatiske Impella styreenhed Stramfer den automatiske Impella styreenhed vha dens interne batteri hvis integriteten af den beskyttende jordle
111. KKE starte Impella katetret for guidewiren er fjernet Fjern IKKE Impella katetret over guidewirens l ngde Nar skyllekassetten udskiftes skal udskiftningsprocessen fuldf res inden for 2 minutter mpella katetret kan blive beskadiget hvis udskiftningen varer leengere end 2 minutter For at forebygge fejlfunktion af den automatiske Impella styreenhed skal langvarig eksponering for sollys og for h j varme 40 C undg s For at forhindre overopvarmning og forkert funktion m du JKKE blokere afk lingskanalerne p den automatiske Impella styreenhed mens den er i drift Du m IKKE kn kke eller afklemme Impella katetret eller indf ringsenheden Under behandlingsstart skal du sikre at det gule luer stik mellem skylleslangerne og Y stikket er strammet og ikke l kker Li lon batterierne skal lades op i 5 timer f r systemdrift for at opfylde k rselskravet p 1 time Hvis det ikke g res medf rer det en kortere k rselstid Efter frakobling vil den automatiske mpella styreenhed fungere i mindst 60 minutter efter fuld opladning af batterierne mpella systemkomponenternes eksponering for EMI kilder elektromagnetisk interferens skal minimeres Eksponering for EMI kilder f eks mobiltelefoner og tovejsradioer kan for rsage driftsm ssig interferens Du kan fjerne interferensen ved enten at ge afstanden mellem systemkomponenter og EMI kilden eller slukke for EMI kilden 138 Brugervejledning Betjening af Im
112. La console automatis e Impella et le cath ter Impella et tous leurs accessoires sont sans latex 67 DIMENSIONS DU CATHETER IMPELLA Point d insertion 93 cm min 99 cm max gt tet Longueur maximum pour la proc dure IT I mt E 11 cm Gaine de 45 5 cm repositionnement Longueur de la gaine st rile 116 cm min 122 cm max 6 Fr Zone d entr e 12 Fr 2 5 14 Fr CP 9 Fr Zone de sortie N MISE AU REBUT DU CATHETER IMPELLA ET DE SES ACCESSOIRES UNION EUROPEENNE Le cath ter et le cable de connexion Impella sont des articles jetables devant tre mis au rebut conform ment aux dispositions de l tablissement r gissant les mati res contamin es par le sang La console automatis e Impella est marqu e conform ment la directive 2002 96 CEE Les dispositifs vendus dans la CEE peuvent tre renvoy s a Abiomed Europe GmbH pour une limination ad quate 68 Manuel d utilisation DESTINATARIOS Este manual est destinado a cardi logos cirujanos personal de enfermer a perfusionistas y t cnicos de laboratorio de cateterismo card aco que hayan recibido formaci n en el uso del sistema de soporte circulatorio Impella AVISOS El sistema Impella ha sido dise ado para ser utilizado exclusivamente por parte de personal con formaci n de acuerdo con el Programa de formaci n
113. N BRUG AF WIRE BEMZERK Indforing uden brug af wire skal begraenses til procedurer der anvender Impella 2 5 katetret L ger har udviklet en teknik uden brug af wire som et alternativ til den almindelige indfaringsmetode med Impella 2 5 katetret Denne teknik eliminerer flere af trinnene i den traditionelle indforingsmetode 1 Anl g en 13 Fr indferingsenhed p s dvanlig vis 2 Indgiv heparin Nar ACT er over 250 sekunder fjernes 13 Fr dilatatoren 3 Ret grisehalen i enden af Impella 2 5 katetret ud med h nden og far den gennem den heemostatiske ventil Far katetret frem i sm trin for at forhindre at slangen sl r knaek 4 Spor katetret gennem den nedadg ende aorta vha fluoroskopi Bevar grisehalekurven p det mediale aspekt af aorta n rmest p rygraden 5 N r grisehalen nar aortaklappen skal du hvile grisehalen mod den mediale t rskel og forts tte med at fore den frem til der ses prolaps af katetret 6 Treek tilbage mens du drejer katetret med uret s det f res frem over aortaklappen 7 Hvis katetret ikke kan f res frem over klappen skal du tr kke tilbage vride 45 og gentage processen Under indf ring af Impella 2 5 katetret uden brug af wire skal du undg at vride katetret mere end 360 Hvis du ger det vil forbindelseskablet og skylleslangen blive snoet Du kan reducere risikoen for at sno eller overbelaste den gennemsigtige sidearm ved at sikre at den fastg res til forbindelseskablet og d
114. Purgedruck Transmitter J Y Y Anschli Anschluss ad Purgeschlauch D as 8 Vv a Gelber Zufuhrleitung Luer Anschluss L Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 27 m u A ZUBEHORTEILE Komponente Beschreibung Das weiBe Verbindungskabel verbindet den Impella Katheter mit dem FR automatischen Impella Controller Mit den Clips am Kabel wird der Purgeschlauch am Kabel fixiert e Die Buchse am schwarzen Ende des Kabels ist f r den Impella Katheterstecker vorgesehen e Die wei e Buchse am anderen Ende des Kabels wird mit der blauen Katheterbuchse an der Vorderseite des automatischen Impella Controllers verbunden Das Einf hr Kit wird verwendet um den Impella Katheter zu Von Abiomed zugelassene T platzieren Es enth lt F hrungsdr hte und mee ER Einf hrer gt e Einf hrer mit H mostaseklappe zum festen Sitz um andere Komponenten herum Diese alternativen sa e Dilatator einfach einzuf hren und zu entfernen mit weichem Design F hrungsdr hte und Einf hrer f r atraumatischen Ansatz an der Oberschenkelarterie wurden f r den Gebrauch mit 18 G Seldinger Nadel dem Impella System getestet und zugelassen e 10 cc Spritze Boston Scientific Platinum Plus e Steifer 0 035 Zugangsf hrungsdraht ST 0 014 Boston Scientific V 18 Control Wire ST 0 018 Cook Incorporated Check Flo Einf hrer 14 Fr 13 cm
115. TUMM neben der Taste durch die Anzeige f r stummen Alarm ein durchgestrichenes Glockensymbol ersetzt Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 39 m u A 40 UBERSICHT DER ALARMMELDUNGEN Schwere Kritische Alarme Alarm berschrift Impella steht Fehler der Konsole Fehler der Konsole Impella steht Impella steht Impella nicht angeschlossen Notabschaltung wiirde folgen Akku Fehler Temperatur des Akkus zu hoch Akku entladen Akku Fehler Luft im Purgesystem Fehler im Purgesystem Impella steht Retrograder Fluss Retrograder Fluss Falsche Impella Lage Impella Fehler Impella steht Motorstrom zu hoch MaBnahme Auf Reserve Konsole umschalten Auf Reserve Konsole umschalten 1 Impella neu starten 2 Nach 3 erfolglosen Neustarts die Impella austauschen 1 WeiBes Verbindungskabel ersetzen 2 Auf Reserve Controller umschalten 3 Impella wechseln 1 Kabelverbindung zur Konsole pr fen 2 Verbindung zwischen Impella und Kabel pr fen EIN AUS Taste loslassen 1 Konsole an eine Steckdose anschlie en 2 Schalter an der Unterseite der Konsole dr cken 3 Auf Reserve Konsole umschalten Auf Reserve Konsole umschalten Konsole an eine Steckdose anschlie en Konsole an eine Steckdose anschlie en Das Purgesystem ist stehengeblieben Entl ftungsprozess starten und das System entsprechend den Anweisungen entl ften
116. UDA y funciona continuamente en P9 Fracaso de la inserci n sin gu a Si no se tiene xito despu s de repetidos intentos de insertar el cat ter Impella 2 5 sin gu a deber volverse al procedimiento con gu a est ndar lo cual incrementar el tiempo de colocaci n general 79 t m n I gt 2 oO o Compruebe la colocaci n en flujo m ximo Cuando el flujo se aumenta al flujo m ximo el cat ter Impella tiende a desplazarse al interior del ventr culo Compruebe la colocaci n en el flujo m ximo para garantizar la colocaci n adecuada durante todo el intervalo de configuraci n de flujo Importancia de la colocaci n correcta del cat ter Impella Cuando el cat ter Impella no est colocado correctamente no hay una carga efectiva del ventr culo izquierdo cortocircuito hidr ulico Es posible que el paciente no est benefici ndose del flujo que se muestra en el controlador Modo de nivel P Si no es posible calcular el flujo el controlador cambiar al modo de nivel P para permitir que usted establezca el flujo en uno de diez niveles de potencia PO a P9 del cat ter Impella Seleccione el nivel P m s bajo que le permitir alcanzar el flujo necesario para el soporte del paciente 80 a COLOCACION Y PUESTA EN MARCHA DEL CAT TER IMPELLA Coloque el conector del cat ter al mismo nivel que el coraz n del paciente Vuelva a confirmar que la gu a de colocaci
117. URGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM p den automatiska Impella styrenheten v lj Change Purge Fluid Byt infusionsvatska och utf r proceduren for att k ra igenom infusionssystemet Spola INTE ut infusionsvatskan fran kassetten 7 Koppla loss infusionskassettens slang Larmet Purge System Open Infusionssystemet ppet ljuder 8 Anslut den nya infusionsslangen och p b rja infusionen 9 Koppla loss den vita anslutningskabeln fran Impella katetern 10 Anslut den bla anslutningskabeln till Impella katetern 11 N r Impella katetern r ansluten till konsolen visas ett meddelande p sk rmen dar du ska bekr fta att Impella katetern ska startas om med den tidigare installda flodeshastigheten 12 Tryck p OK inom 10 sekunder f r att bekr fta att Impella katetern ska startas om med den tidigare installda flodeshastigheten Sedan patientst det har verf rts till Impella konsolen utf r de tg rder i checklistan f r patienthantering som beskrivs i slutet av f reg ende avsnitt Anvandarhandbok OVERFORA EN IMPELLA 2 5 FRAN EN IMPELLA KONSOL TILL DEN AUTOMATISKA IMPELLA STYRENHETEN OBS Denna information g ller endast Impella 2 5 katetern Impella CP har inte testats p Impella konsolen och det kan h nda att den inte upptr der som forvantat F r att verf ra en patient som st ds med Impella 2 5 fran en Impella konsol till en automatisk Impella styrenhet f lj nedanst ende steg
118. Verwijder de Impella katheter door de introducer Wacht totdat de ACT tot onder 150 daalt Verwijder de introducer als de ACT tot onder 150 is gedaald Koppel de connectorkabel los van de geautomatiseerde Impella controller en schakel de controller uit door de aan uitschakelaar aan de zijkant van de controller gedurende 3 seconden in te drukken Voer gedurende 40 minuten of volgens de ziekenhuisprotocollen handmatige compressie uit amp N IMPELLA VERWIJDEREN VASTGEZET MET REPOSITIONERINGSHULS 1 Ontwen de pati nt aan de hand van de stappen voor snelle of langzame ontwenning in het vorige gedeelte 2 Laat de Impella katheter op zijn plaats in het ventrikel bij een flowsnelheid van 1 0 l min totdat de ACT tot onder 150 is gedaald OF Verlaag de flowsnelheid naar 0 5 l min trek de katheter de aorta in circa 30 tot 40 cm en wacht totdat de ACT tot onder 150 is gedaald 3 Verlaag de flowsnelheid naar 0 l min als de ACT tot onder 150 is gedaald 4 Verwijder de Impella katheter en repositioneringshuls samen de katheter wordt niet via de repositioneringshuls verwijderd 5 Koppel de connectorkabel los van de geautomatiseerde Impella controller en schakel de controller uit door de aan uitschakelaar aan de zijkant van de controller gedurende 3 seconden in te drukken 6 Voer gedurende 40 minuten of volgens de ziekenhuisprotocollen handmatige compressie uit IMPELLA KATHETER BEDIENEN ZONDER HEPARINE IN DE SPOELOPLOSSIN
119. a Controller connects to the Impella Catheter and accessory components in the initial set up configuration as illustrated User Manual Dextrose Solution Automated Impella Controller Impella Catheter Connector Cable Purge Cassette Soo Y Connector IMPELLA CATHETER The Impella Catheter is an intravascular microaxial blood pump The Impella 2 5 delivers up to 2 5 liters of blood per minute from the left ventricle into the aorta and the Impella CP delivers up to 4 1 L min Pigtail Inlet Area Catheter Shaft A elia Radiopaque Marker s TN g gt Easy Outlet Guide Lumen Area Check aE rs Cannula dl o wd Sia 3 s f o P 4 Housing se of Open Pressure Area Red A R Sidearm Pressure Reservoir Clear Sidearm Repositioning Unit Red Impella Plug Infusion Filter PURGE CASSETTE A Do not use saline in the purge system The purge cassette delivers rinsing fluid to the Impella Catheter The purge fluid typically 20 dextrose solution flows from the purge cassette through the catheter to the microaxial blood pump to prevent blood from entering the motor Purge Fluid Spike Purge Cassette Purge Pressure N Transmitter y amp Y Connector Purge Tubing y E Supply N Yellow NJ Luer Connector a Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 O E u I Abiomed Approv
120. a Katheters Gebrauchsanweisung Schwere Alarm berschrift Vorgang abschlie en Purgesystem ist offen Purgedruck zu niedrig Purgesystem ist blockiert y bon 2 lt U 2 x Purgefluss zu gering Einrast d Druckmembran nicht erkannt Vorgang abschlie en Fehler der Konsole Impella defekt Falsche Impella Lage Ansaugen Schwere Alarme Platzierungssignallumen blockiert Temperatur des Akkus zu hoch Impella Fluss zu gering Impella Fluss zu hoch Ma nahme Schritte auf dem Bildschirm ausf hren oder N Vorgang abschlieBen 1 Purgesystemschlauche auf offene Verbindungsstellen und Lecks pr fen 2 Purgekassette wechseln Purgesystemschl uche auf Lecks pr fen N Glukosekonzentration der Purgefl ssigkeit steigern 3 Purgekassette wechseln 1 Purgesystemschl uche auf Knicke oder Blockaden pr fen N Glukosekonzentration der Purgefl ssigkeit senken Purgesystemschlauche auf Knicke priifen N Glukosekonzentration in Purgefl ssigkeit senken Die Druckmembran der Purgeleitung pr fen und darauf achten dass sie eingerastet ist 1 Schritte auf dem Bildschirm ausf hren oder 2 Vorgang abschlieBen Auf Reserve Konsole umschalten Impella nicht benutzen Impella wechseln 1 Impella Lage mittels Bildgebung best tigen 2 Impella 2 cm zur ckziehen 3 Ggf Repositionierungshilfe befolgen 1 F llungs und Volumen
121. a Flow High Purge Volume Low Purge Flow Increased a lt D Purge Flow Decreased 2 gt I Impella Position Unknown Impella Position Unknown AC Power Disconnected Transfer to Standard Configuration Purge Cassette Incompatible Action 1 Confirm Impella position with imaging 2 Pull Impella back 2 cm 3 Follow repositioning guide if needed Placement monitoring is suspended 1 Monitor patient hemodynamics 2 Monitor Impella position with imaging Plug controller into AC power Plug controller into AC power Replace purge cassette 1 Open the PURGE SYSTEM menu and select Change Purge Fluid 2 Follow the instructions to change the purge fluid 1 Check Impella position 2 Check left side filling and volume status 3 Reduce flow setting Unable to achieve set flow rate or performance level Check for high afterload pressure 1 Open PURGE SYSTEM menu and select Change Purge Fluid 2 Follow the instructions to change the purge fluid The purge flow has increased by 2 5 mL hr or more This is a notification only no action is required The purge flow has decreased by 2 5 mL hr or more This is a notification only no action is required Impella Catheter position unknown due to low pulsatility Assess cardiac function 1 Confirm Impella position with imaging 2 Follow repositioning guide if needed Controller is running on battery power Follow instr
122. a Stopped Impella Disconnected Emergency Shutdown Imminent Nodlukning umiddelbart forestaende Battery Failure Batterifejl Battery Temperature High Batteritemperatur hgj Battery Critically Low Batteri kritisk lavt Battery Failure Batterifejl Air in Purge System Luft i skyllesystem Purge System Failure Fejl i skyllesystem Impella Stopped Impella stoppede Reverse Flow Omvendt str mning Reverse Flow Omvendt str mning Impella Position Wrong Forkert Impella position Impella Failure Fejl i Impella Impella Stopped Impella stoppede Motor Current High Motorsp nding h j Handling Skift til den ekstra styreenhed Skift til den ekstra styreenhed 1 Genstart Impella 2 Udskift Impella efter tredje fejlsl ede genstartsfors g 1 Udskift det hvide tilslutningskabel 2 Skift til den ekstra styreenhed 3 Udskift Impella katetret 1 Kontroll r kabelforbindelsen til konsollen 2 Kontroll r Impella forbindelsen til kablet Slip trykknappen ON OFF TIL FRA 1 Slut styreenheden til en j vnstr msforsyning 2 Tryk p kontakten der findes p styreenhedens underside 3 Skift til den ekstra styreenhed Skift til den ekstra styreenhed Slut styreenheden til en j vnstr msforsyning Slut styreenheden til j vnstr msforsyningen Skyllesystemet er standset F lg anvisningerne til De air v rkt jet for at fjerne luft fra systemet
123. a avanzar la gu a hasta que salga de la luz roja cerca de la etiqueta 78 Manual del usuario b Retire la luz EasyGuide tirando cuidadosamente de la etiqueta mientras sujeta el cat ter Impella c Siel cat ter se ha cargado de manera retr gada satisfactoriamente sobre la gu a vaya al paso 11 Para cargar el cat ter de manera retr gada sin la luz EasyGuide 10 Humedezca la c nula con agua est ril y cargue el cat ter de manera retr grada sobre la gu a de colocaci n Una o dos personas pueden cargar el cat ter sobre la gu a 11 Haga avanzar el cat ter a trav s de la v lvula hemost tica al interior de la arteria femoral a lo largo de la gu a de colocaci n y a trav s de la v lvula a rtica utilizando una t cnica de gu a fija Realice un seguimiento del cat ter mediante una fluoroscopia mientras lo hace avanzar a trav s de la v lvula a rtica y coloque la zona de entrada del cat ter 3 5 cm por debajo del anillo de la v lvula a rtica y en el medio de la c mara ventricular de forma que no est en contacto con las cuerdas tendinosas de la v lvula mitral Tenga cuidado para evitar que la gu a se enrolle en el ventr culo izquierdo 12 Retire la gu a de colocaci n 13 Compruebe la posici n con una fluoroscopia y confirme que el controlador automatizado Impella muestra una forma de onda a rtica INSERCI N SIN GU A DEL CAT TER IMPELLA 2 5 NOTA La inserci n sin gu a debe limitarse a los procedimi
124. a dello schermo del controller automatizzato Impella l indicatore dell allarme acustico verr silenziato per 2 minuti nel caso degli allarmi con codice rosso o giallo o per 5 minuti nel caso degli allarmi di avvertimento Quando un allarme viene silenziato le parole SILENZIA ALLARME accanto al pulsante sono sostituite dall indicatore di allarme silenzioso un icona con una campana barrata Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP Allarmi che si risolvono senza l intervento dell utente L allarme acustico si disattiver se la condizione di allarme si risolve prima che l utente prema SILENZIA ALLARME Il messaggio sullo schermo tuttavia continuer a essere visualizzato su uno sfondo grigio per 20 minuti o fino a quando non viene premuto SILENZIA ALLARME Il tal modo l utente pu identificare l allarme in questione gt gt 2 107 108 RIEPILOGO DEI MESSAGGI DI ALLARME Gravita I CFITICI k lt x Messaggio di allarme Impella bloccato Guasto controller Guasto controller Sistema Impella bloccato Impella bloccato Sistema Impella scollegato Spegnimento di emergenza imminente Guasto della batteria Temperatura della batteria alta Batteria quasi esaurita Guasto della batteria Aria nel sistema di spurgo Guasto del sistema di spurgo Impella bloccato Flusso inverso Flusso inverso Posizione sistema Impella errata Guasto del sis
125. a soluci n de purga que contenga heparina No se ha probado el uso del sistema sin heparina en la soluci n de purga En casos de pacientes que no toleren la heparina debido a trombocitopenia inducida por heparina TIH o a hemorragia los m dicos deben utilizar su criterio cl nico para sopesar los riesgos y los beneficios del uso del sistema Impella sin heparina Si lo mejor para el paciente es utilizar el sistema sin heparina la soluci n de dextrosa sigue siendo necesaria y los m dicos deben considerar la posibilidad de administrar sist micamente un anticoagulante alternativo NO a ada ning n anticoagulante alternativo como un inhibidor directo de la trombina al l quido de purga El cat ter Impella no se ha probado con ning n anticoagulante alternativo en la soluci n de purga TRANSFERENCIA DEL CONTROLADOR AUTOMATIZADO IMPELLA A UN NUEVO CONTROLADOR AUTOMATIZADO IMPELLA PASOS DE LA TRANSFERENCIA Cuando un paciente est recibiendo soporte deber haber disponible en todo momento un controlador automatizado Impella de reserva En caso de que el controlador no funcione siga los pasos indicados a continuaci n para cambiar el cat ter Impella al controlador de reserva 1 Aseg rese de que el controlador de reserva est encendido y preparado 2 Pulse PURGAR SISTEMA en el controlador original seleccione Cambiar l quido de purga y realice el procedimiento para bolo del sistema de purga NO lave el l quido de purga del c
126. a utilizar Esterilizado utilizando xido de etileno Desecho el ctrico debe eliminarse por separado No debe eliminarse como residuo dom stico Toma de tierra protectora Encender Apagar Corriente alterna CA solamente Equipotencialidad Fusible Radiaci n electromagn tica no ionizante Puerto USB Puerto CAT 5 Ethernet Manual del usuario CABLE CONECTOR BLANCO Longitud Vida util 2 5m Para un solo uso PARAMETROS DEL CATETER IMPELLA Intervalo de rotaci n Consumo de energ a Voltaje Flujo m ximo Purga del cat ter Impella L quido de purga recomendado Concentraci n de dextrosa Presi n de purga Velocidad de infusi n Duraci n m xima de uso UE y Canad Dimensiones del cat ter Longitud de la parte invasiva sin cat ter Di metro Clasificaci n seg n la norma DIN EN 60601 1 Directiva Europea 93 42 CEE Clasificaci n conforme la Directiva MDD 93 42 CEE Sin l tex Impella 2 5 0 a 51 000 rpm Menos de 0 99 A M x 20 V CC 2 5 L min Soluci n de dextrosa al 20 con concentraci n de heparina de 50 Ul por ml Del 5 al 40 De 300 a 1100 mmHg De 2 a 30 ml h Hasta 5 d as 130 3 mm M x 4 2 mm nom 4 0 mm Protecci n de clase Il grado de protecci n CF controlador automatizado Impella y cat ter Impella Clase Ill Si Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP Impella CPTM 0 a 46 000 rpm Menos de 1 2 A
127. aatlijden PAV is een relatieve contra indicatie CONTRA INDICATIES IN CANADA e Aortaklepprothesen ernstige aortaklepstenose of valvulaire regurgitatie e Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse veroorzaakt e Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie HOCM Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP 161 SGNVTIIGIN 162 e Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta ascendens en of arcus aortae e Wandstandige trombus in het linkerventrikel e Ventrikelseptumdefect VSD na een myocardinfarct e Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp uitsluiten e Overige ziekten of therapeutische vereisten die het gebruik van de pomp uitsluiten e Perifeer arterieel vaatlijden PAV MOGELIJKE COMPLICATIES EU EN CANADA Aan elke procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een bloedpomp zijn risico s op complicaties verbonden Deze complicaties omvatten onder andere e Hemolyse e Letsel van de hartkleppen door extreme beweging e Bloeding van de zuigcanule ten opzichte van de hartklep of e Immunoreactie als gevolg van bevestiging van de pomp aan het e Embolie trombose klepsysteem door zuiging na onjuiste positionering e Vaatletsel tot angionecrotomie e Letsels van het endocard als gevolg van bevestiging e Problemen bij het positioneren van de pomp door zuiging e Infectie en sepsis e Uitval van de pomp verlies van pomponderdelen na e Verschuiving van de pomp ee
128. able for damage including dam Secure the black end of the cable to the steri age to the connector pins at the controller end le field Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 a u Purge Solution Bottles If the purge solution is supplied in bottles open the vent on the purge fluid spike and follow the same procedure as if supplied in bags Connect Purge Pressure Transmitter Within 10 Seconds An alarm will appear if the purge pressure transmitter is not snapped into place within 10 seconds of inserting the purge cassette Close Purge Cassette Door Once the purge cassette is installed be sure to close the purge cassette door to prevent the purge cassette from being dislodged accidentally Shaded Steps All shaded steps require sterile technique Important Step Snapping the plastic clip on the pressure reservoir to the connector cable is important to prevent the tube from kinking Error Screens If you miss a step in the process of setting up the Impella Catheter or if you exceed the amount of time allowed to complete a step the Automated Impella Controller will display an error screen with instructions for continuing the setup process 5 Insert the catheter plug into the connector cable socket black end The tab and the slot must be aligned during connection gt Catheter Plug I le K Connector Cable Socket black end 6 Pull
129. accomandata 20 concentrazione accettabile tra il 5 e il 40 con 50 IU di eparina per mL AVVIO DELLA PROCEDURA AVVIO DELLA PROCEDURA 1 Premere il pulsante MENU nella schermata di avvio Avvia procedura la selezione predefinita nel menu di scelta rapida visualizzato sullo schermo 2 Premere la manopola di selezione per selezionare Avvia procedura Prime Impella Purge Cassette 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Purge System System Power Purge Flow 100 INSERIMENTO DELLA CASSETTA DI SPURGO 1 Aprire la confezione contenente la cassetta di spurgo Fissare i luer rosso e giallo al campo sterile e rimuovere la cassetta di spurgo e la parte appuntita dal campo sterile 2 Forarelasacca la bottiglia di liquido 3 Aprire lo sportello della cassetta di spurgo premendo l elemento di rilascio sul lato sinistro del controller Inserire la cassetta di spurgo nel controller automatizzato Impella 4 La cassetta di spurgo si inserir con uno scatto all interno di un vano sagomato sul lato anteriore del controller Per un posizionamento corretto seguire il diagramma all interno dello sportello della cassetta di spurgo 5 Far scorrere il trasmettitore della pressione di spurgo nella fessura a destra della cassetta di spurgo fino a quando non scatta in posizione Il controller inizier automaticamente il priming della cassetta di spurgo 6 Allungare il tubo di sp
130. aci n solamente X puede realizarse a trav s del 4 Administre heparina Cuando el TCA sea de 250 o superior retire el dilatador cat ter de direccionamiento de 5 Inserte un cat ter de diagn stico con gu a de diagn stico Abiomed recomienda un AL1 o multiprop sito 9 Fr La manipulaci n directa del de 6 Fr sin orificios laterales o un pigtail de 4 5 Fr con o sin orificios laterales en el introductor y h galo ensamblaje del cat ter a trav s de la aorta o del ventr culo puede provocar da os graves en el cat ter Impella y lesiones graves al paciente avanzar sobre una gu a de diagn stico hacia el interior del ventr culo izquierdo Evite da ar la zona de entrada Durante la colocaci n del cat ter Impella tome precauciones para evitar da ar la zona de entrada mientras sujeta el cat ter y carga la gu a de colocaci n 6 Retire la gu a diagn stica de 0 035 pulgadas y deje el cat ter de diagn stico en el ventr culo Curve o doble el extremo de la gu a de colocaci n de 0 018 pulgadas y 260 cm e introd zcala 7 Haga avanzar la gu a de colocaci n en el interior del ventr culo izquierdo hasta el pice 8 Retire el cat ter de diagn stico Para cargar el cat ter de manera retr gada con la luz EasyGuide 9 Inserte la gu a de colocaci n dentro de la luz EasyGuide roja en la punta del pigtail Si el cat ter no tiene una luz EasyGuide roja siga el procedimiento descrito en el paso 10 a Hag
131. ada p 4 Administrera heparin Nar ACT ligger p 250 eller ver ta bort dilatatorn Impella katetern och patienten 5 F r in en diagnostisk kateter med diagnostisk ledare Abiomed rekommenderar en 6 Fr AL1 eller universal utan sidoh l eller 4 5 Fr pigtail med eller utan sidoh l i inf raren och f r den fram t ver en diagnostisk ledare in i vanstra kammaren Undvik att skada infl desdelen Under placering av Impella katetern se till att undvika skada pa inloppsdelen n r katetern h lls och ledaren f r utplacering laddas 6 Avl gsna den diagnostiska 0 035 tumsledaren 0 89 mm och l mna den diagnostiska katetern i kammaren G r en kr k eller b j nden p den 260 cm l nga 0 018 tumsledaren 0 46 mm f r placering och f r sedan in den 7 F r in ledaren f r utplacering i v nster kammare till apex 8 Ta bort den diagnostiska katetern Backa tillbaka katetern med EasyGuide kanalen 9 F r in ledaren f r utplacering i den r da EasyGuide kanalen i spetsen p pigtailen Om katetern inte har en r d EasyGuide kanal f lj metoden som beskrivs i steg 10 a F r ledaren fram t tills den kommer ut ur den r da kanalen n ra etiketten b Avl gsna EasyGuide kanalen genom att f rsiktigt dra i kanalen medan du h ller i Impella katetern c Hoppa till steg 11 om katetern backar korrekt tillbaka p ledaren 124 Anv ndarhandbok Backa tillbaka katetern utan EasyGuide kanalen 10 Fukta kanylen med steril
132. aerm i mere end 1 minut eller p en flytning til standardkonfiguration skaerm i mere end 5 minutter Der er et problem med elektronikken i styreenheden Der er et problem med elektronikken i Impella katetret Styreenheden har registreret at Impella katetret er i forkert position med udlabsomr det for t t p aortaklappen Der registreres sug Styreenheden registrerer at anleeggelsessignalets pulsatilitet er lav og hastighed og motorspaending er h je i mere end 5 minutter i tr k Batteritemperaturen er hejere end 50 C og mindre end eller lig med 60 C Den faktiske stramning er under den brugerindstillede stramningshastighed i AUTO Den faktiske stramning er over den brugerindstillede stramningshastighed i AUTO 153 154 Alvorsgrad Alarmtoptekst Alvorlige alarmer Vejledende alarmer Impella Outflow Blocked Impella udstromning blokeret Impella Sensor Failure Impella sensorfejl Battery Level Low Batteriniveau lavt Battery Comm Failure Fejl i batterikommunikation Purge Cassette Failure Fejl i skyllekassette Purge Volume Critically Low Skyllevolumen kritisk lav Impella Flow Reduced Impella stromning reduceret Impella Flow High Impella stromning hoj Purge Volume Low Skyllevolumen lav Purge Flow Increased Skyllestromning get Purge Flow Decreased Skyllestromning reduceret Impella Position Unknown Impella position ukendt Impella Position
133. alart ren f r anv ndning med Impella e 18 G Seldinger nal systemet Boston Scientific Platinum Plus e 10 ml spruta ST 0 014 tum e 0 035 tums 0 89 mm stel ledare Boston Scientific V 18 Control Wire ST 0 018 tum Cook Incorporated Check Flo inf rare 14Fr 13 cm Cook Incorporated Check Flo Performer inf rare 14Fr 30 cm 0 018 tums 0 46 mm ledare for utplacering 260 cm anv nds for utplacering av katetern Ledaren har en r ntgent t formbar spets Tillhandah lls av sjukhuset Dextrosl sning vanligen 20 dextros i vatten med 50 IE ml heparin anv nds som infusionsv tska genom Impella katetern e Vagnen med den automatiska Impella styrenheten rymmer den automatiska Impella styrenheten Vagnen har hjul f r smidig transport av styrenheten och en f rvaringskorg F r ytterligare information fi inklusive enhetsinstruktioner se bruksanvisningen till vagnen till den automatiska Impella styrenheten 120 Anvandarhandbok UTVARDERING FORE STOD Innan proceduren p b rjas utv rdera patienten med avseende pa faktorer som kan f rhindra den framgangsrika placeringen av Impella katetern Anvand bildbehandlingsteknik for att unders ka patientens k rlsystem och femorala inf ringsst lle En ekoutv rdering av v nster kammare rekommenderas ocks f r att utesluta trombus i vanster kammare mekaniska aortaklaffar eller svar aortainsufficiens Om patienten har en slingrande iliacaart r kan en
134. an de Impella katheter buiten het steriele veld 9 Breng de inkeping op de connectorkabel in n lijn met de inkeping in de blauwe katheteraansluiting op de voorzijde van de geautomatiseerde Impella controller en sluit de kabel aan op de controller 10 Nadat de spoelcassette is voorgevuld en als de controller detecteert dat de connectorkabel is aangesloten wordt u gevraagd de luer s aan te sluiten op de Impella katheter me Impella Purge Lumen Foutschermen 1 Insert purge cassette Als u een stap in het proces 2 Plug in Impella catheter cable 3 Connect the luer s once cassette is primed and the controller beeps Priming Purge Cassette Priming Purge Lumen Impella Flow 4 Purge System System Power 0 0 Max a 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 100 11 Sluit de luer s op de spoelslang aan op de Impella katheter en draai de luer s aan Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP voor het opstellen van de Impella katheter overslaat of als het voltooien van een stap langer duurt dan de toegestane hoeveelheid tijd wordt op de geautomatiseerde Impella controller een foutscherm weergegeven met instructies over hoe u kunt doorgaan met het opstelproces 167 SGNV1TY304N 168 12 Zodra de controller detecteert dat de luer s is zijn aangesloten begint de controller automatisch met het voorvullen van het spoellumen met een bolussnelheid van meer dan 250 ml u en wordt
135. ansluten En batteribrytare ar avstangd eller det ar fel pa brytaren Batteritemperaturen ar h gre an 60 C Batteriet har 15 kapacitet kvar Det har blivit fel pa ett av batterierna Det finns luft i infusionsslangen Det ar problem med infusionsenhetens drivenhet Impella Katetern gar inte eventuellt bakflode genom Impella katetern Bakfl de har detekterats vid h gt motorvarvtal Styrenheten har detekterat att Impella katetern ar i fel l ge Det ar problem med Impella kateterns motor Det ar problem med Impella kateterns motor Anvandarhandbok Allvarlighets Larmrubrik grad Mu ka Allvarliga larm Complete Procedure Slutf r procedur Purge System Open Infusionssystemet ppet Purge Pressure Low L gt infusionstryck Purge System Blocked Infusionssystemet blockerat Purge Flow Low L gt infusionsfl de Purge Line Click On Not Detected Inklickning p infusionsslang ej detekterad Complete Procedure Slutf r procedur Controller Error Styrenhetsfel Impella Defective Fel p Impella Impella Position Wrong Impella felplacerad Suction Undertryck Placement Signal Lumen Blocked Kanal f r utplaceringssignal blockerad Battery Temperature High H g batteritemperatur Impella Flow Low L gt Impella fl de Impella Flow High H gt Impella fl de Atgard F lj stegen p sk rmen eller N Avsluta pro
136. arteria femorale fino a raggiungere il ventricolo sinistro Una volta posizionato correttamente il catetere Impella porta il sangue dall area di ingresso posizionata all interno del ventricolo sinistro attraverso la cannula fino all apertura di uscita nell aorta ascendente medici e gli operatori possono monitorare il corretto posizionamento e funzionamento del catetere Impella sullo schermo di visualizzazione del controller automatizzato Impella Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella il controller automatizzato Impella e i componenti accessori COMPONENTI DI SISTEMA RIUTILIZZABILI Il sistema Impella include i seguenti componenti riutilizzabili e Controller automatizzato Impella fornisce l interfaccia utente le indicazioni di allarme e la batteria portatile e Carrello del controller automatizzato Impella per consentire un facile trasporto del controller automatizzato Impella COMPONENTI DI SISTEMA MONOUSO Il sistema Impella include i seguenti componenti monouso e Catetere Impella e Cassetta di spurgo e Kit introduttore e Filo guida di posizionamento da 0 018 pollici 260 cm e Cavo di collegamento KIT DI CONFIGURAZIONE E INSERIMENTO IMPELLA componenti del sistema Impella vengono forniti in un unica confezione denominata Kit di configurazione e inserimento Impella Il kit di configurazione e inserimento Impella contiene e Catetere Impella e Filo guida di posizionamento da
137. asete 3 Desconecte el conector luer amarillo del cat ter Impella para liberar la presi n del casete de purga 4 Transfiera el casete de purga y la soluci n de purga desde el controlador original al controlador de reserva 5 Vuelva a conectar el conector luer amarillo al cat ter Impella 6 Retire el cable conector blanco del controlador original y con ctelo al conector del cat ter situado en la parte delantera del controlador de reserva 7 Una vez que el cat ter Impella est conectado al controlador de reserva aparecer un mensaje en la pantalla pidiendo al usuario que confirme el reinicio del cat ter Impella con un flujo configurado previamente 8 Pulse ACEPTAR dentro de los siguientes 10 segundos para confirmar el reinicio del cat ter Impella con el flujo configurado previamente LISTA DE CONTROL DEL PACIENTE PARA USAR DESPU S DE LA TRANSFERENCIA DE SOPORTE Despu s de realizar la transferencia del soporte de paciente a o desde el controlador automatizado Impella controle cada uno de los siguientes items de manejo del paciente 1 Compruebe la colocaci n del cat ter Impella mediante una ecocardiografia 2 Ajuste la v lvula Tuohy Borst aj stela completamente hacia la derecha en el cat ter Impella para evitar que el cat ter se desplace 3 Acople una bolsa de presi n de soluci n salina presurizada a 350 mmHg al brazo lateral rojo y realice el procedimiento Transferencia a configur est ndar que s
138. atheter cable Priming Purge Cassette System Power 100 O Purge System Se Purge Flow INSERT PURGE CASSETTE 1 Open the purge cassette package Secure the red and yellow luers to the sterile field and pass the purge cassette and spike off the sterile field Spike the fluid bag bottle Open the purge cassette door by pressing th n e release on the left side of the controller Insert the purge cassette into the Automated Impella Controller The purge cassette snaps into a molded com Slide the purge pressure transmitter into the place The controller will automatically begin Extend the purge tubing and close the purge the purge cassette door so that it will not pin partment on the front of the controller Follow the diagram on the inside of the purge cassette door for proper placement slot to the right of the purge cassette until it snaps into priming the purge cassette cassette door There is sufficient room around the edges of ch the purge tubing as it exits The controller automatically begins priming CONNECT THE IMPELLA CATHETER 1 2 3 4 he purge cassette after it is inserted and a progress bar marks the progress of the purge cassette priming Remove the Impella Catheter from its package using sterile technique and inspect the catheter including its connector for damage Remove the white connector cable from its package using sterile technique Inspect the c
139. atiske styreenhed Den automatiske Impella styreenhed anvender RFID radiofrekvensidentifikation til at identificere og kommunikere med skyllekassetten Andet udstyr kan skabe interferens i den automatiske Impella styreenhed selvom om dette andet udstyr overholder kravene for CISPR emissioner Infusion gennem indfgringsenhedens sideport kan kun foretages nar al luft er fjernet fra indfgringsenheden Hvis infusionen foretages ma den kun foretages for at skylle og IKKE for at levere behandling eller overvage blodtrykket EEE gt FORHOLDSREGLER Handteres med forsigtighed Impella katetret kan blive beskadiget ved udtagning fra emballagen klarg ring indf ring og fjernelse Katetret eller de mekaniske komponenter m p INTET tidspunkt b jes tr kkes eller uds ttes for stort et tryk Patienter med aortastenose eller anden unormal ydelse i aortaklappen kan muligvis ikke t le brug af Impella katetret Patienter med sygdom i aortaklappen bar observeres for aortainsufficiens L ger skal udvise speciel forsigtighed ved indf ring af Impella katetret i patienter med kendt eller misteenkt ikke repareret abdominal aortaaneurisme eller signifikant descenderende torakal aortaaneurisme eller dissektion af den ascenderende tv rg ende eller descenderende aorta Brug kun det originale tilbehar og reservedele som leveres af Abiomed Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler For at forhindre enhedsfejl m du I
140. automaticamente il priming del lume di spurgo con un tasso di bolo superiore a 250 mL h e tiene traccia dell avanzamento nella seconda barra 13 Una volta effettuato il priming del lume di spurgo il controller passa automaticamente alla schermata successiva Prime Placement Signal Lumen 1 Squeeze white flush valve until col Priming Impella Placement Signal Lumen Impella Flow 4 Purge System __ System Power 0 0 Max y C nn 0 0 0 0 Min Purge Flow 100 14 Effettuare il priming del lume che invia il segnale di posizionamento del catetere Impella comprimendo la valvola bianca di irrigazione per 10 secondi fino a quando il controller automatizzato Impella non emetter un segnale acustico Sulla barra di avanzamento verr visualizzato lo stato del priming Valvola di irrigazione bianca 15 Quando il sistema rileva che la soluzione di irrigazione ha raggiunto la pressione target entro il tempo previsto passer automaticamente alla schermata successiva 16 Il primo passaggio della schermata successiva chiede all utente di confermare una fuoriuscita di liquido dal catetere Impella IMMISSIONE DI DATI SUL FLUIDO DI SPURGO 1 Dopo aver confermato che dal catetere Impella sta fuoriuscendo del liquido immettere i dati sul fluido di spurgo Catheter is Ready To Insert 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Con
141. ben extraerse lentamente de la vaina La extracci n r pida puede da ar la v lvula y hacer que fluya sangre a trav s de ella Nunca haga avanzar la gu a o la vaina si encuentra resistencia Determine la causa de la resistencia utilizando una fluoroscopia y lleve a cabo las acciones correctivas necesarias Al inyectar o aspirar a trav s de la vaina utilice solamente el puerto lateral m u gt 2 O USO PREVISTO UE Y CANADA El Impella bomba intracardiaca de soporte del ventr culo izquierdo est indicado para uso cl nico en cardiolog a y en cirug a card aca durante un m ximo de 5 d as para las siguientes indicaciones entre otras e El Impella es un sistema de soporte circulatorio para pacientes con una funci n ventricular izquierda reducida p ej despu s de una cardiotom a en casos de s ndrome de bajo gasto card aco o de choque cardi geno tras infarto agudo de miocardio o para la protecci n mioc rdica tras infarto agudo de miocardio e El Impella tambi n puede utilizarse como sistema de soporte cardiovascular durante intervenciones quir rgicas de baip s coronario a coraz n latiente particularmente en pacientes con fracci n de eyecci n preoperatoria limitada y alto riesgo de sindrome de bajo gasto cardiaco posoperatorio e Soporte durante intervenciones coronarias percut neas ICP de alto riesgo e Despu s de ICP CONTRAINDICACIONES UE Y CANAD CONTRAINDICACIONES EN LA UNI N EUROPEA
142. biomed Europe GmbH 22 Cherry Hill Drive Neuenhofer Weg 3 Danvers Massachusetts 01923 USA 52074 Aachen Germany Voice 978 777 5410 Voice 49 241 8860 0 Facsimile 978 777 8411 Facsimile 49 241 8860 111 Email clinical abiomed com Email europe abiomed com CE 0482 2012 Abiomed Inc All rights reserved The ABIOMED logo and ABIOMED are registered trademarks of Abiomed Inc in the U S A and certain foreign countries Recovering hearts Saving lives and CP are trademarks of Abiomed Inc Impella is a registered trademark of Abiomed Europe GmbH a wholly owned subsidiary of Abiomed Inc in the U S A and certain foreign countries
143. bocitopenia indotta da eparina HIT o sanguinamento i medici devono applicare la propria competenza clinica per valutare il rapporto rischi benefici nell uso del sistema Impella senza eparina Qualora sia nell interesse del paziente utilizzare il sistema senza eparina comunque sempre necessario applicare la soluzione di destrosio e il medico dovr prendere in considerazione la possibilit di un eventuale somministrazione sistemica di un anticoagulante alternativo NON aggiungere anticoagulanti alternativi come un inibitore diretto della trombina al fluido di spurgo Il catetere Impella non stato testato con anticoagulanti alternativi nella soluzione di spurgo TRASFERIMENTO DAL CONTROLLER AUTOMATIZZATO IMPELLA A UN NUOVO CONTROLLER AUTOMATIZZATO IMPELLA PROCEDURA DI TRASFERIMENTO Cambiare il fluido di spurgo Quando il paziente supportato dal sistema automatizzato Impella occorre disporre sempre di un sistema di per ottenere valori di riserva Qualora si verifichi un guasto del controller procedere come segue per trasferire il catetere Impella al spurgo accurati controller di riserva 1 Assicurarsi che il controller di riserva sia acceso e pronto gt gt 2 Per ottenere valori di spurgo accurati dopo il passaggio a un 2 Premere SISTEMA DI SPURGO sul controller originario selezionare Cambia il fluido di spurgo e controller di riserva eseguire la completare la procedura per avviare un bolo NON irri
144. bstruktive Kardiomyopathie HOCM e Aneurismus oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und oder des Aortenbogens e Wandthrombus im linken Ventrikel e Ventrikel Septum Defekt VSD nach Herzinfarkt e Anatomischer Zust nde die das Einsetzen der Pumpe ausschlie en e Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen die den Gebrauch der Pumpe ausschlie en e Periphere arterielle Verschlusskrankheit pAVK Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 25 MOGLICHE KOMPLIKATIONEN EU UND KANADA Bei jedem Vorgang bei dem Blutpumpen verwendet werden gibt es das Risiko von Komplikationen Darunter fallen unter anderem e H molyse e Kardiovalvul re Verletzungen durch extreme e Blutung Bewegung der Saugkanile in Bezug auf die e Immunreaktion Herzklappe oder aufgrund der Befestigung durch e Embolismus Thrombose das Saugen der Pumpe am Klappensystem nach e Vaskul re Verletzung durch Angionekrotomie falscher Platzierung e Platzierungsprobleme e Endokardiale Verletzungen aufgrund der Befestigung e Infektion und Sepsis der Pumpe durch Saugen e Lagever nderung der Pumpe e Pumpenversagen Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt e Abh ngigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterst tzung BERSICHT Der Impella Katheter ist eine intravaskul re mikroaxiale Blutpumpe die das Kreislaufsystem eines Patienten unterst tzt Der Impella Katheter wird perkutan durch die Oberschenke
145. care il posizionamento in fluoroscopia e consultando la schermata del segnale di posizionamento Riposizionare il catetere secondo necessit Se il catetere Impella viene fatto avanzare eccessivamente nel ventricolo sinistro e il controller mostra una forma d onda ventricolare piuttosto che una forma d onda aortica seguire questa procedura per riposizionare il catetere a Ritrarre il catetere fino a quando non sar visualizzata una forma d onda aortica nella schermata del segnale di posizionamento b Una volta presente la forma d onda aortica ritrarre il catetere di altri 4 cm la distanza tra le varie marcature sul catetere di 1 cm Adesso il catetere dovrebbe essere posizionato correttamente USO DELLA GUAINA DI RIPOSIZIONAMENTO E DELL INTRODUTTORE PEEL AWAY 1 2 TRASFERIMENTO ALLA CONFIGURAZIONE STANDARD Irrigare il braccio laterale della guaina di riposizionamento che si trova sul corpo del catetere Rimuovere completamente l introduttore peel away dall arteria lungo il corpo del catetere e applicare una pressione manuale sul sito di puntura Afferrare le due alette e piegarle all indietro fino a quando il gruppo valvola non si aprir scomponendosi Continuare a esercitare pressione sulle due ali fino a quando l introduttore sar completamente separato dal corpo del catetere Applicare un rubinetto e irrigare la guaina di riposizionamento prima di far avanzare la guaina Posizionare due tappi di chiusura a fondo cieco
146. ceduren Kontrollera infusionssystemets slang med avseende p ppna anslutningar eller l ckor N Byt ut infusionskassetten Kontrollera infusionssystemets slang med avseende pa lackor N ka koncentrationen av dextros i infusionsl sningen 3 Byt ut infusionskassetten 1 Kontrollera alla infusionsslangar med avseende p veck eller blockeringar N Minska koncentrationen av dextros i infusionsl sningen Kontrollera infusionssystemets slangar med avseende pa veck N Minska koncentrationen av dextros i infusionsl sningen Kontrollera inklickningen p infusionsslangen och s kerst ll att den ar fullt inf rd 1 F lj stegen pa sk rmen eller 2 Avsluta proceduren Byt till reservstyrenheten Anvand inte Impella Byt ut Impella 1 Bekr fta Impellas placering med hjalp av bildhantering 2 Dra Impella bak t 2 cm 3 F lj omplaceringsguiden vid behov 1 Kontrollera status f r p fyllning och volym for v nster sida 2 Kontrollera Impellas position 3 Minska fl det eller s nk prestandaniv n Overvakning av placering och undertryck har avbrutits Aspirera med spruta och spola sedan 1 Kontrollera styrenheten med avseende p blockerade luftventiler 2 By ill reservstyrenheten 1 Kontrollera om det forekommer undertryck 2 Kontrollera om det forekommer h gt efterbelastningstryck Kan inte uppn inst lld flodeshastighet Kontrol
147. centration fo Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System __ System Power 0 0 Max y Ti Ln di 0 0 0 0 Min Purge Flow 16 3 ml hr 100 2 Per selezionare i valori predefiniti visualizzati sullo schermo portarsi su OK sotto la tabella e premere la manopola di selezione Questa azione consentir di selezionare tali valori e passare automaticamente alla schermata successiva 100 Manuale d uso 3 Per modificare i dati sul fluido di spurgo portarsi sulla voce appropriata e premere la manopola di selezione per selezionarla Quindi scorrere i valori visualizzati e premere la manopola per effettuare una nuova selezione Se non vengono effettuate selezioni diverse il controller applichera i valori predefiniti e Il fluido di spurgo pu essere impostato su 50 mL 100 mL 250 mL 500 mL valore predefinito o 1000 mL e La concentrazione di destrosio pu essere impostata su 5 10 20 valore predefinito 30 0 40 e La concentrazione di eparina pu essere impostata su 0 5 10 12 5 15 20 25 o 50 unit mL valore predefinito INSERIMENTO DEL CATETERE IMPELLA METODO DI INSERIMENTO CON FILO NOTA il medico ha la responsabilit di applicare le procedure e tecniche chirurgiche corrette e adeguate La procedura descritta fornita a solo scopo illustrativo Ciascun operatore dovr valutare l idoneit della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica al tipo di procedura
148. cessus de mise en route 54 ies a Otez le cable de connexion blanc de son emballage l aide d une technique st rile Inspectez le cable pour vous assurer qu il n est pas endommag notamment au niveau des broches situ es l extr mit de la console 4 Fixez l extr mit noire du cable au champ st rile 5 Ins rez le connecteur du cath ter dans la prise du cable de connexion extr mit noire La languette et le logement doivent tre align s pendant le raccordement Connecteur he du cath ter NS Prise du c ble de connexion extr mit noire 6 Tirez sur la connexion pour vous assurer que le connecteur est correctement enclench 7 Enclenchez le clip en plastique situ sur le r servoir de pression du bras lat ral transparent sur le c ble de connexion 8 Faites passer le c ble de connexion st rile du cath ter Impella en dehors du champ st rile 9 Alignez l encoche figurant sur le c ble de connexion sur l encoche du connecteur de cath ter bleu sur l avant de la console automatis e Impella et branchez le c ble sur la console 10 Une fois que la cassette de purge est amorc e et que la console d tecte le branchement du cable de connexion elle vous invite a brancher le ou les raccords Luer sur le cath ter Impella 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable 3 Connect the luer s once cassette is primed and the controller beeps
149. chenkelarterie und entlang des Platzierungsf hrungsdrahts und ber die Aortenklappe vor Verfolgen Sie den Katheter mittels Fluoroskopie w hrend er durch die Aortenklappe vorgeschoben wird ACT bewahren Platzieren Sie den Einlassbereich des Katheters 3 5 cm unterhalb des Aortenklappenrings und in der Mitte der Ventrikelkammer frei vom Mitralklappenchordae Achten Sie darauf dass sich der F hrungsdraht im Nach dem Einf hren des linken Ventrikel nicht aufwickelt Katheters und bis zur Entnahme 12 Ziehen Sie den Platzierungsf hrungsdraht heraus sollte die ACT bei 160 bis 13 Kontrollieren Sie die Position mittels Fluoroskopie und kontrollieren Sie ob eine Aortenkurvenform auf 180 SS LINE GED Deren dem automatischen Impella Controller angezeigt wird Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 33 Drahtlose Einf hrung Der Impella 2 5 Katheter muss immer visualisiert werden Setzen Sie KEINE berm ige Kraft beim Katheter ein wenn Sie ihn durch die Aortenklappe vorschieben Durch die Federeigenschaften und das robuste Katheterdesign sollte es einfach sein den Katheter durch die Aortenklappe zu schieben und in Position zu bewegen Erfolglose drahtlose Einf hrung Sind Versuche den Impella 2 5 Katheter drahtlos einzuf hren wiederholt ohne Erfolg muss zur normalen Vorgehensweise mit Draht zur ckgegriffen werden was zu einer insgesamt l ngeren Platzierungszeit f hrt BOOST Mi
150. cht oder berm iger Hitze 40 C vermieden werden Um eine berhitzung und unsachgem en Betrieb zu verhindern die K hlschlitze des automatischen Impella Controllers w hrend des Betriebs NICHT versperren Den Impella Katheter oder NICHT knicken oder biegen Stellen Sie w hrend des Fallstarts sicher dass der gelbe Luer Anschluss zwischen dem Purgeschlauch und der Y Anschluss fest ist und nicht leckt Die Li lonen Akkus m ssen vor dem Betrieb des Systems f nf Stunden geladen werden damit sie die Laufzeitanforderung von einer Stunde erf llen Andernfalls k nnte es zu einer k rzeren Laufzeit kommen Nach der Trennung vom Netzstrom arbeitet der automatische Impella Controller mindestens 60 Minuten wenn die Akkus voll geladen sind 24 Gebrauchsanweisung Minimieren Sie die Belastung der Impella Systemkomponenten durch Quellen von elektromagnetischer Interferenz EMV Die Belastung durch EMV Quellen wie Handys und Funksprechger te kann zu Storungen des Betriebs f hren Um St rungen zu beseitigen erhohen Sie entweder den Abstand zwischen den Systemkomponenten und der EMV Quelle oder schalten Sie die EMV Quelle aus Der Betrieb der Impella Systemkomponenten kann den Betrieb anderer Ger te st ren Kommt es zu einer St rung vergr ern Sie den Abstand zwischen dem Ger t und den Systemkomponenten Halten Sie f r den unwahrscheinlichen Fall eines Ger teversagens Ersatz f r den automatischen Impella Contr
151. commencer l assistance cardiopulmonaire reduisez le d bit du cath ter Impella Une fois la fonction cardiaque r tablie reprenez le niveau de d bit ant rieur et examinez les signaux de mise en place sur la console Pendant une d fibrillation ne touchez PAS le cath ter Impella les c bles ni la console automatis e Impella Utilisez la batterie interne de la console automatis e Impella pour son alimentation si l int grit du conducteur de terre de protection est en doute L quipement lectrique m dical n cessite des pr cautions particuli res en ce qui concerne la CEM et doit tre install et mis en service conform ment aux informations sur la compatibilit lectromagn tique CEM fournies dans le pr sent manuel Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP 47 a gt 2 N gt un 48 Porra gt gt MISES EN Pendant le transport la console automatis e Impella peut tre expos e a des perturbations lectromagn tiques plus importantes que lors de son utilisation en h pital Des perturbations lectromagn tiques importantes peuvent entra ner l affichage sur la console automatis e Impella d options de menus n ayant pas t s lectionn es par l utilisateur Il est important de savoir que dans ces conditions les param tres d utilisation ne sont pas affect s Aucune intervention n est requise Surveillez le d bit du cath ter Impella et l h modynami
152. connector cable from the Impella Catheter 10 Connect the blue connector cable to the Impella Catheter 11 Once the Impella Catheter is connected to the console a message will appear on the screen asking you to confirm re starting the Impella Catheter at the previously set flow rate 12 Press OK within 10 seconds to confirm restarting the Impella Catheter at the previously set flow rate After transferring patient support to the Impella Console perform the patient management checklist items described at the end of the previous section User Manual TRANSFERRING AN IMPELLA 2 5 FROM AN IMPELLA CONSOLE TO THE AUTOMATED IMPELLA CONTROLLER NOTE This information applies to the Impella 2 5 Catheter only The Impella CP has not been tested on the Impella Console and may not perform as expected To transfer a patient supported with the Impella 2 5 from an Impella Console to an Automated Impella Controller follow the steps below 1 Gather the following items prior to transferring support e Automated Impella Controller e White connector cable Purge cassette e Purge solution recommended 20 dextrose with 50 IU mL of heparin Turn on the Automated Impella Controller Open the purge cassette and spike a new bag of purge solution Insert the purge cassette into the controller Open the white connector cable and plug it into the controller Disconnect the blue cable from the Impella Catheter C
153. d den Platzierungsf hrungsdraht einf hren 6 Ziehen Sie den 0 035 Diagnosef hrungsdraht heraus und lassen Sie den Diagnosekatheter im Ventrikel Bilden Sie eine Kurve oder einen Bogen am Ende des 260 cm langen 0 018 Platzierungsf hrungsdraht und f hren Sie ihn danach ein 7 Schieben Sie den Platzierungsf hrungsdraht im linken Ventrikel in den Apex vor 8 Ziehen Sie den Diagnosekatheter heraus g m u A I So fiihren Sie einen Backload des Katheters mithilfe des EasyGuide Lumens durch 9 F hren Sie den Platzierungsf hrungsdraht in das rote EasyGuide Lumen an der Spitze des Pigtails ein Wenn der Katheter kein rotes EasyGuide Lumen hat befolgen Sie das Verfahren das in Schritt 10 ausgef hrt ist a Schieben Sie den F hrungsdraht vor bis er am roten Lumen in der N he des Etiketts herauskommt b Entfernen Sie das EasyGuide Lumen indem Sie vorsichtig am Etikett ziehen w hrend Sie den Impella Katheter festhalten c Uberspringen Sie den Schritt 11 wenn der Katheter erfolgreich in den F hrungsdraht zur ckgeladen wurde So f hren Sie einen Backload des Katheters ohne das EasyGuide Lumen durch 10 Befeuchten Sie die Kan le mit sterilem Wasser und laden Sie den Katheter zur ck in den Platzierungsf hrungsdraht Ein oder zwei Personen k nnen den Katheter in den F hrungsdraht laden 11 Schieben Sie den F hrungsdraht unter Verwendung einer Festdrahttechnik durch die H mostaseklappe in die Obers
154. d lumen near the label b Remove the EasyGuide lumen by gently pulling the label while holding the Impella Catheter c Skip to step 11 if the catheter is successfully backloaded on the guidewire 10 User Manual To backload the catheter without the EasyGuide lumen 10 Wet the cannula with sterile water and backload the catheter onto the placement guidewire One or two people can load the catheter on the guidewire 11 Advance the catheter through the hemostatic valve into the femoral artery and along the placement guidewire and across the aortic valve using a fixed wire technique Follow the catheter under fluoroscopy as it is advanced across the aortic valve positioning the inlet area of the catheter 3 5 cm below the aortic valve annulus and in the middle of the ventricular chamber free from the mitral valve chordae Be careful not to coil the guidewire in the left ventricle 12 Remove the placement guidewire 13 Confirm position with fluoroscopy and confirm that an aortic waveform is displayed on the Automated Impella Controller WIRELESS INSERTION OF THE IMPELLA 2 5 CATHETER NOTE Wireless insertion should be limited to procedures using the Impella 2 5 Catheter Physicians have developed a wireless technique as an alternative to the standard insertion method for the Impella 2 5 Catheter This technique eliminates several of the steps in the traditional insertion method 1 Place a 13 Fr introducer in the usual manner
155. dazu den Bereich vorzudehnen um das ein bis zweifache wenn 3 Ziehen Sie den 5 bis 8 Fr Dilatator ber den 0 035 F hrungsdraht heraus F hren Sie einen 10 Fr der F hrungsdraht aus dem Pigtail Dilatator ein und ziehen Sie ihn wieder heraus F hren Sie danach den Einf hrer mit dem Dilatator ein herauskommt Halten Sie den Schaft des Einf hrers w hrend des Einf hrens fest um ihn in die Arterie zu schieben Gebrauch des Impella Katheter bei Operationen am offenen Herzen Wird der Impella Katheter im OP als Teil einer Operation am offenen Herzen verwendet kann eine Manipulation nur durch einen 9 Fr Lenkkatheter durchgef hrt werden Eine direkte Manipulation der Kathetergruppe durch die Aorta oder das Ventrikel kann zu schweren Sch den am Impella 4 Verabreichen Sie Heparin Wenn die ACT bei 250 Sekunden oder dar ber liegt entfernen Sie den Katheter oder zu schweren Dilatator ee des Patienten 5 F hren Sie einen Diagnosekatheter mit Diagnosef hrungsdraht Abiomed empfiehlt einen 6 Fr unren groBen AL1 oder Multipurpose ohne Seiten ffnungen oder einen 4 5 Fr groBen Pigtail mit oder ohne Seiten ffnungen in den Einf hrer ein und schieben Sie ihn ber einen Diagnosef hrungsdraht in das linke Ventrikel ein 32 Gebrauchsanweisung Einlassbereich nicht besch digen Achten Sie bei der Platzierung des Impella Katheters darauf den Einlassbereich nicht zu besch digen w hrend Sie den Katheter halten un
156. de voortgang bijgehouden op de tweede voortgangsbalk 13 Nadat het spoellumen is voorgevuld wordt op de controller automatisch het volgende scherm weergegeven Prime Placement Signal Lumen 1 Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Placement Signal Lumen Impella Flow 4 Purge System __ System Power 0 0 Max Eo 14 Vul het positiesignaallumen van de Impella katheter voor door 10 seconden lang in de witte spoelklep te knijpen totdat de automatische Impella controller een pieptoon afgeeft De voortgangsbalk geeft de voortgang van het voorvullen weer N Witte spoelklep 15 Als het systeem detecteert dat de spoeloplossing binnen de vereiste hoeveelheid tijd de doeldruk heeft bereikt wordt het volgende scherm automatisch weergegeven 16 Bij de eerste stap op het volgende scherm wordt u gevraagd te bevestigen dat er vloeistof uit de Impella katheter komt SPOELVLOEISTOFGEGEVENS INVOEREN 1 Nadat u hebt bevestigd dat er vloeistof uit de Impella katheter komt voert u de spoelvloeistofgegevens in 456 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System _ System Power 0 0 Max y menen Oh 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 16 3 ml hr 100246 Gebruikershandleiding 2 Als ude standaardwaarden die worden weergegeven op he
157. del miocardio e Il sistema Impella pu essere utilizzato anche come sistema di supporto cardiovascolare durante interventi chirurgici di bypass coronarico a cuore battente in particolare su pazienti con frazione di eiezione preoperatoria limitata e un elevato rischio di sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria e Supporto durante interventi coronarici percutanei PCI ad alto rischio e Dopo gli interventi PCI gt gt 2 CONTROINDICAZIONI UE E CANADA CONTROINDICAZIONI UNIONE EUROPEA e Valvole aortiche meccaniche stenosi valvolare aortica grave o rigurgito valvolare e Disturbi ematologici che causano fragilita delle cellule ematiche o emolisi e Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva HOCM e Aneurisma o necrotomia o grave anomalia dell aorta ascendente e o dell arco aortico e Trombo murale del ventricolo sinistro e Difetto del setto ventricolare VSD in seguito a infarto del miocardio e Condizioni anatomiche che precludano l inserimento della pompa e Altre malattie o requisiti terapici che precludano l uso della pompa e La malattia occlusiva arteriosa periferica PAOD in forma grave rappresenta una relativa controindicazione CONTROINDICAZIONI CANADA e Valvole aortiche protesiche stenosi valvolare aortica grave o rigurgito valvolare e Disturbi ematologici che causano fragilit delle cellule ematiche o emolisi e Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva HOCM e Aneurisma o necrotomia o grave anomalia dell aorta ascende
158. der kardiogenen Schock nach akutem Herzinfarkt oder zum Schutz des Myokards nach akutem Herzinfarkt e Das Impella System kann auch als kardiovaskul res Unterst tzungssystem bei koronaren Bypass Operationen am schlagenden Herz verwendet werden insbesondere bei Patienten mit eingeschr nkter pr operativer Ejektionsfraktion und hohem Risiko eines postoperativen niedrigen Leistungssyndroms e Unterst tzung w hrend risikoreicher perkutaner Koronarintervention PCI e Post PCI KONTRAINDIKATIONEN EU UND KANADA KONTRAINDIKATIONEN IN DER EUROPAISCHEN UNION e Mechanische Aortenklappen schwere Aortenklappenstenose oder valvul re Regurgitation e H matologische Erkrankungen die eine Fragilitat der Blutzellen oder H molyse verursachen e Hypertroph obstruktive Kardiomyopathie HOCM e Aneurismus oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und oder des Aortenbogens e Wandthrombus im linken Ventrikel e Ventrikel Septum Defekt VSD nach Herzinfarkt e Anatomischer Zust nde die das Einsetzen der Pumpe ausschlieBen e Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen die den Gebrauch der Pumpe ausschlieBen Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit pAVK ist eine relative Kontraindikation KONTRAINDIKATIONEN IN KANADA e Prosthetische Aortenklappen schwere Aortenklappenstenose oder valvul re Regurgitation e H matologische Erkrankungen die eine Fragilitat der Blutzellen oder H molyse verursachen e Hypertroph o
159. deshastigheten nar AUTO bekr fta korrekt och stabil placering Utvardera kateterns position i aortabagen och ta bort eventuell slakhet Katetern ska snarare ligga utefter aortabagens mindre kurvatur an den st rre Verifiera placeringen med fluoroskopi och med utplaceringssignalens sk rm Placera om katetern om det beh vs Om Impella katetern f rs fram for l ngt in i vanster kammare och styrenheten visar en kammarkurva i st llet for en aortakurva f lj dessa steg for att omplacera katetern a Dra katetern tillbaka tills en aortakurva finns p utplaceringssignalens sk rm b Nar aortakurvan finns dra katetern tillbaka ytterligare 4 cm Avst ndet mellan intilliggande markeringar p katetern ar 1 cm Katetern b r nu vara korrekt positionerad ANVANDA OMPLACERINGSHYLSAN OCH DEN DELBARA INFORAREN 1 2 3 so Spola omplaceringshylsans sidoarm pa kateterskaftet Avl gsna den delbara inf raren helt och h llet fran art ren ver kateterskaftet och applicera manuellt tryck Over punktionsst llet Fatta de tv vingarna och b j dem bak t tills ventilenheten delar sig Forts tt att dela de tv vingarna tills inf raren har fullst ndigt separerat fr n kateterskaftet S tt fast en kran och spola omplaceringshylsan innan du f r fram hylsan S tt i tv stoppluggar i kranen s att den inte kan anv ndas l ngre Sidoporten ska inte anv ndas for att administrera l kemedel eller for blodprovtagning ef
160. dextrose solution with heparin concentration of 50 IU per mL 5 to 40 300 to 1100 mmHg 2 to 30 mL h Up to 5 days 130 3 mm Max 4 2 mm nom 4 0 mm Protection class Il degree of protection CF Automated Impella Controller and Impella Catheter Class Ill Yes Impella CP 0 to 46 000 rpm Less than 1 2 A Max 20 V DC 4 1 L min 20 dextrose solution with heparin concentration of 50 IU per mL 5 to 40 300 to 1100 mmHg 2 to 30 mL h Up to 5 days 130 3mm Max 4 9 mm nom 4 7 mm Protection class II degree of protection CF Automated Impella Controller and Impella Catheter Class Ill Yes User Manual IMPELLA CATHETER DIMENSIONS Point of Insertion 93 cm min to 99 cm max 4 Maximum interventional length et m 11 cm A gt Repositioning 45 5 cm sheath Length of 116 cm min to 122 cm max sterile sleeve 6 Fr DI Inlet area 12 Fr 2 5 14 Fr cr 9 Fr Outlet area DISPOSING OF THE IMPELLA CATHETER AND ACCESSORIES EUROPEAN UNION The Impella Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2002 96 EEC Devices sold within the EEC can be returned to Abiomed Europe Gmb
161. dning er i tvivl Medicinsk elektrisk udstyr kr ver specielle forholdsregler hvad ang r elektromagnetisk kompatibilitet EMC og skal installeres og tages i brug under hensyntagen til de EMC oplysninger der er angivet i denne vejledning rer er PPP Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer 137 Under transport kan den automatiske Impella styreenhed blive udsat for steerkere elektromagnetisk forstyrrelse end under sygehusbrug Staerk elektromagnetisk interferens kan medfere at den automatiske Impella styreenhed viser menuvalg via bergringstaster som ikke blev foretaget af brugeren Operat rer skal v re opm rksom pa at driftsparametrene ikke p virkes under disse betingelser Der kraeves intet brugerindgreb Overvag stramning via Impella kateteret og patientens haemodynamik for at bekr fte normal drift Tilstanden vil l se sig selv nar den automatiske Impella styreenhed ikke leengere er udsat for interferensen Beerbart og mobilt RF kommunikationsudstyr kan pavirke medicinsk elektrisk udstyr Udstyret eller systemet bar ikke anvendes i n rheden af eller stablet med andet udstyr Hvis det bliver n dvendigt at stable udstyret med andet udstyr eller bruge det i n rheden af andet udstyr skal normal drift af udstyret eller systemet i den konfiguration som det skal anvendes tilsikres Brug af andre kabler end dem der s lges af Abiomed kan fare til for gede emissioner eller reduceret immunitet af den autom
162. draaien Trek de anticontaminatiehoes voorzichtig volledig uit en zet het uiteinde dat zich het dichtst bij de rode Impella aansluitplug bevindt op zijn plaats vast door de verankeringsring aan te draaien Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP Inbrengen zonder voerdraad mislukt Na herhaaldelijk mislukte pogingen de Impella 2 5 katheter zonder voerdraad in te brengen moet u mogelijk teruggrijpen op de standaardprocedure met voerdraad Dit resulteert in een langere totale plaatsingsduur BOOST Met de FLOWREGELING instelling BOOST werkt the Impella 2 5 katheter gedurende 5 minuten op prestatieniveau P9 Impella CP beschikt niet over BOOST en werkt doorlopend op P9 Positionering controleren bij maximale flow De Impella katheter heeft de neiging het ventrikel in te worden gezogen als de flowsnelheid tot de maximale flow wordt verhoogd Controleer de positionering bij maximale flow om ervoor te zorgen dat de plaatsing juist is over het gehele flowinstelbereik Belang van juiste positie van Impella katheter Als de Impella katheter niet juist is geplaatst wordt het ventrikel niet effectief leeggepompt hydraulische kortsluiting De pati nt is mogelijk niet gebaat bij de flowsnelheid die op de controller wordt weergegeven P niveaumodus Als flowberekening niet mogelijk is schakelt de controller over op de P niveaumodus zodat u de flowsnelheid kunt instellen
163. dungskabel nn DI Y Anschluss Purgekassette Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem Bedeutung der korrekten Platzierung des Impella Katheters Wenn der Impella Katheter nicht korrekt platziert ist wird der Ventrikel nicht effektiv entleert hydraulischer Kurzschluss Der Patient profitiert nicht von der Flussrate die auf dem Controller angezeigt wird m u A P Stufenmodus Ist eine Flussberechnung nicht m glich wechselt der Controller in den P Stufenmodus um die Flussrate auf eine von zehn Leistungsstufen PO bis P9 fur den Impella Katheter zu stellen Wahlen Sie die niedrigste P Stufe mit der Sie die Flussrate erreichen die fur die Unterst tzung des Patienten notwendig ist 35 Entfernen Sie den Impella Katheter vorsichtig Die Entfernung des Impella Katheters muss vorsichtig abgeschlossen werden um eine Besch digung der Kathetergruppe zu verhindern Entfernen Sie den Impella Katheter vorsichtig Die Entfernung des Impella Katheters muss vorsichtig abgeschlossen werden um eine Besch digung der Kathetergruppe zu verhindern 36 ENTWOHNEN DES PATIENTEN Die Entw hnung des Patienten vom Impella 2 5 Katheter liegt im Ermessen des Arztes Die folgenden Entw hnungsprotokolle dienen nur als Richtlinie SCHNELLE ENTWOHNUNG 1 Beginnen Sie die schnelle Entw hnung indem Sie die Katheterflussrate um 0 5 l min in Inte
164. e BORTSKAFFELSE AF IMPELLA KATETER OG TILBEH R EU Impella katetret og forbindelseskablet er engangsutensilier der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsforskrifterne for materialer der er kontamineret med blod Den automatiske Impella styreenhed er m rket i overensstemmelse med Direktiv 2002 96 E F Anordninger der saelges i EU kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer 157 158 Brugervejledning BEOOGD PUBLIEK Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen chirurgen verpleegkundigen perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn opgeleid in het gebruik van het circulatieondersteunende systeem Impella WAARSCHUWINGEN gt PYRE gt gt RR eR ele Pr Het Impella systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik door personeel dat is opgeleid volgens het opleidingsprogramma van Abiomed Fluoroscopie is vereist om de plaatsing van de Impella katheter te leiden De kleine plaatsingsvoerdraad moet te allen tijde op betrouwbare wijze worden geobserveerd Zorg ervoor dat de afsluiter op de introducer of repositioneringshuls zich altijd in de gesloten stand bevindt Als de afsluiter is geopend kan dit leiden tot een aanzienlijke terugstroom van bloed Vermijd handmatige compressie van het in en uitlaatgebied van de canule De steriele onderdelen van het Impella systeem kunnen all
165. e Apr s 2 heures d utilisation si le systeme se trouve encore dans la configuration de mise en route une notification d alarme d alerte blanche s affiche l cran demandant l op rateur de passer de la configuration de mise en route la configuration standard Suivez les instructions pour effectuer le transfert ou appuyez sur Silence alarme pour interrompre l alarme pendant 30 minutes Pour passer la configuration standard suivez les tapes ci dessous 1 Appuyez sur PURGE SYST ME et s lectionnez Transf rer vers configuration standard dans le menu Manuel d utilisation 2 Installez la poche de perfusion de chlorure de sodium NaCl 0 9 avec une poche de pression et une tubulure IV droite de 96 po 3 D branchezle raccord Luer rouge sur le raccord en Y du bras lat ral de pression rouge sur le connecteur Impella rouge Clampez et bouchez le raccord Luer rouge sur le raccord en Y 4 Cr ez un goutte a goutte lent de la poche de pression de NaCl pour remplir le raccord Luer du bras lat ral de pression rouge et vacuer les bulles d air puis effectuez le raccordement au bras lat ral rouge Ouvrez compl tement le clamp a molette La console peut d clencher une alarme au cours de cette tape 5 S lectionnez OK pour confirmer le transfert L ic ne de mise en route n est plus visible au bas de l cran Le message d alarme d alerte devient gris A Solution de dextrose Solution de chlorure de sodium NaCl Conso
166. e blevet testet pa Impella konsollen og vil muligvis ikke fungere som forventet Hvis en patient der stattes vha Impella 2 5 katetret skal flyttes fra den automatiske Impella styreenhed til en Impella konsol skal du falge trinnene nedenfor 1 Sam f lgende elementer far flytning af st tte e Impella konsolsystem konsol infusionspumpe og Impella stramforsyning pa vogn e Blat forbindelseskabel e Gr t tryktransducerkabel e Infusionspumpeslanger e CM seet e Skylleoplasning 20 dextrose med 50 IE mL heparin anbefales 2 T nd Impella konsollen 3 Installer infusionspumpen og slangerne 4 Slut det gr tryktransducerkabel til CM seettet og Impella konsollen 5 Slut det bl forbindelseskabel til Impella konsollen 6 Tryk pa PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM p den automatiske Impella styreenhed v lg Change Purge Fluid Skift skyllevaeske og fuldfar proceduren for at skabe en bolus i skyllesystemet Skyl IKKE skylleveesken ud af kassetten 7 Frakobl skyllekassetteslangerne Alarmen Purge System Open Skyllesystem bent hares 8 Tilslut den nye skylleslange og start infusionen 9 Kobl det hvide forbindelseskabel fra Impella katetret 10 Slut det bl tilslutningskabel til Impella katetret 11 N r Impella katetret er sluttet til konsollen vises en meddelelse p sk rmen der beder dig om at bekr fte at Impella katetret skal genstartes ved den tidligere indstillede stramningshastig
167. e Impella Catheter advances too far into the left ventricle and the controller displays a ventricular waveform rather than an aortic waveform follow these steps to reposition the catheter a Pull the catheter back until an aortic waveform is present on the placement signal screen b When the aortic waveform is present pull the catheter back an additional 4 cm The distance between adjacent markings on the catheter is 1 cm The catheter should now be positioned correctly USE OF THE REPOSITIONING SHEATH AND THE PEEL AWAY INTRODUCER 1 Flush the sidearm of the repositioning sheath located on the catheter shaft When the Impella Catheter is 2 Remove the peel away introducer completely from the artery over the catheter shaft and apply not correctly placed there is manual pressure above the puncture site no effective unloading of the 3 Grasp the two wings and bend back until the valve assembly comes apart Continue to peel the two ventricle hydraulic short circuit wings until the introducer is completely separated from the catheter shaft The patient may not be benefiting 4 Attach a stopcock and flush the repositioning sheath prior to advancing the sheath from the flow rate shown on the 5 Place two deadend caps on the stopcock to prevent further usage The sideport should not be used to SIMONA give medication or draw blood because the blood could potentially clot Pressure bags should not be connected to the sideport of the reposition
168. e Impella Catheter delivers blood from the inlet area which sits inside the left ventricle through the cannula to the outlet opening in the ascending aorta Physicians and device operators monitor the correct positioning and functioning of the Impella Catheter on the display screen of the Automated Impella Controller This section describes the components of the Impella Catheter and the Automated Impella Controller as well as the accessory components REUSABLE SYSTEM COMPONENTS The Impella System consists of the following reusable components e Automated Impella Controller provides the user interface alarm indications and portable battery e Automated Impella Controller cart for easy transport of the Automated Impella Controller SINGLE USE SYSTEM COMPONENTS The Impella System also includes the following single use components e Impella Catheter Purge cassette e Introducer kit e 0 018 inch 260 cm placement guidewire e Connector cable IMPELLA SET UP AND INSERTION KIT The components of the Impella System are packaged into a single box called the Impella Set up and Insertion kit The Impella Set up and Insertion kit contains the following e Impella Catheter e 0 018 inch 260 cm placement guidewire e Connector cable e Purge cassette e Introducer kit Introducer Dilator 18 Seldinger needle 10 cc syringe 0 035 inch stiff access guidewire SYSTEM CONFIGURATIONS The Automated Impell
169. e V lvulas a rticas mec nicas estenosis valvular a rtica grave o regurgitaci n valvular e Trastorno hematol gico que provoca fragilidad de los gl bulos sangu neos o hem lisis e Miocardiopat a obstructiva hipertr fica MCOH e Aneurisma necrosis o anomal a grave de la aorta ascendente o el cayado a rtico e Trombo parietal en el ventr culo izquierdo e Comunicaci n interventricular CIV tras infarto de miocardio e Afecciones anat micas que impiden la inserci n de la bomba e Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso de la bomba e La arteriopat a oclusiva perif rica AOP grave es una contraindicaci n relativa CONTRAINDICACIONES EN CANAD e V lvulas a rticas prot sicas estenosis valvular a rtica grave o regurgitaci n valvular e Trastorno hematol gico que provoca fragilidad de los gl bulos sangu neos o hem lisis e Miocardiopat a obstructiva hipertr fica MCOH e Aneurisma necrosis o anomal a grave de la aorta ascendente o el cayado a rtico e Trombo parietal en el ventr culo izquierdo e Comunicaci n interventricular CIV tras infarto de miocardio e Afecciones anat micas que impiden la inserci n de la bomba e Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso de la bomba e Arteriopatia oclusiva perif rica AOP Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP 71 POSIBLES COMPLICACIONES UE Y CANADA Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre p
170. e e valutare i segnali di posizionamento sul controller Durante la defibrillazione MON toccare il catetere Impella i cavi o il controller automatizzato Impella Attivare il controller automatizzato Impella utilizzando la batteria interna qualora l integrit del conduttore di collegamento a terra non sia certa Le apparecchiature elettromedicali richiedono particolari precauzioni in materia di compatibilit elettromagnetica e devono essere installate e messe in servizio in base alle informazioni sulla compatibilit elettromagnetica EMC fornite nel presente manuale aaa Re FRR Re p eee ee o Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 91 Durante il trasporto il controller automatizzato Impella pu essere esposto a maggiori disturbi elettromagnetici rispetto a quando viene utilizzato in ospedale Forti disturbi elettromagnetici possono provocare la visualizzazione sul controller automatizzato Impella di voci di menu selezionabili tramite pulsanti non selezionate dall utente Gli operatori devono essere informati del fatto che tuttavia in presenza di tali condizioni i parametri operativi non risultano alterati Non necessario alcun intervento da parte dell utente Monitorare il flusso del catetere Impella e i dati emodinamici del paziente per confermare il normale funzionamento Tale condizione di alterazione si risolve senza necessit di intervento non appena il contr
171. e encuentra en el men PURGAR SISTEMA Manual del usuario TRANSFERENCIA DE UN IMPELLA 2 5 DESDE EL CONTROLADOR AUTOMATIZADO IMPELLA A UNA CONSOLA IMPELLA NOTA Esta informaci n se aplica solamente al cat ter Impella 2 5 El Impella CP no se ha probado en la consola Impella y puede no tener el rendimiento esperado Si para un paciente con soporte del cat ter Impella 2 5 debe realizarse la transferencia del controlador automatizado Impella a una consola Impella siga los pasos a continuaci n 1 Retina los siguientes elementos antes de transferir el soporte e Sistema de consola Impella consola bomba de infusi n y alimentaci n de Impella en el carro e Cable conector azul e Cable de transductor de presi n gris e Tubo de bomba de infusi n e Conjunto CM e Soluci n de purga recomendada dextrosa al 20 con 50 Ul ml de heparina 2 Encienda la consola Impella 3 Instale el tubo y la bomba de infusi n 4 Conecte el cable de transductor de presi n gris al conjunto CM y la consola Impella 5 Conecte el cable conector azul a la consola Impella 6 Pulse PURGAR SISTEMA en el controlador automatizado Impella seleccione Cambiar l quido de purga y realice el procedimiento para bolo del sistema de purga NO lave el l quido de purga del casete 7 Desconecte el tubo del casete de purga Sonar la alarma Sistema de purga abierto 8 Conecte el nuevo tubo de purga e inicie la infusi n 9 Desc
172. e hemostaseklep op in de arteria femoralis langs de plaatsingsvoerdraad en door ACT aanhouden de aortaklep met behulp van een techniek voor vaste voerdraden Gebruik fluoroscopie om de katheter te n volgen terwijl deze door de aortaklep wordt opgevoerd en positioneer het inlaatgebied van de katheter Nadat de katheter is ingebracht 3 5 cm onder de annulus van de aortaklep en in het midden van het ventrikel op afstand van de chordae CS es oe van de mitralisklep Zorg ervoor dat de voerdraad niet oprolt in het linkerventrikel worden aangehouden 12 Verwijder de plaatsingsvoerdraad 13 Controleer de positie met behulp van fluoroscopie en controleer of een aortagolfvorm wordt weergegeven op de geautomatiseerde Impella controller IMPELLA 2 5 KATHETER INBRENGEN ZONDER VOERDRAAD OPMERKING De inbrengmethode zonder voerdraad mag alleen worden gebruikt bij procedures met de Impella 2 5 katheter Inbrengen zonder Artsen hebben voor de Impella 2 5 katheter een techniek zonder voerdraad ontwikkeld als alternatief voor de voerdraad standaardinbrengmethode Door deze techniek komt een aantal stappen uit de traditionele inbrengmethode te vervallen De Impella 2 5 katheter moet i te allen tijde zichtbaar worden 1 Plaats een introducer van 13 Fr op de gebruikelijke manier gemaakt 2 Dien heparine toe Verwijder de dilatator van 13 Fr als de ACT tot boven 250 is gestegen 3 Buig de pigtail aan het uiteinde van de Impella 2 5 katheter me
173. e la bater a est apagado o el interruptor no funciona bien La temperatura de la bater a es superior a60 C A la bater a le queda un 15 de capacidad Una de las bater as ha fallado Hay aire en el tubo de purga Hay un problema con el accionador de la unidad de purga El cat ter Impella no est funcionando es posible que haya flujo inverso a trav s del cat ter Impella Se detect flujo invertido con motor a alta velocidad El controlador ha detectado que el cat ter Impella est en una posici n err nea Hay un problema con el motor del cat ter Impella Hay un problema con el motor del cat ter Impella 85 m 5 gt 2 86 Gravedad Encabezado de alarma Procedimiento completo Sistema de purga abierto Presi n de purga baja Sistema de purga bloqueado u u pri D lt Flujo de purga bajo Clic de activaci n purga no detectado Procedimiento completo Error del controlador Impella defectuoso Posici n err nea del Impella Aspiraci n Alarmas graves Luz de senal de colocacion bloqueada Temperatura de la bateria alta Flujo del Impella bajo Flujo del Impella alto Acci n 1 Siga los pasos en la pantalla o 2 Salga del procedimiento Compruebe que no haya fugas ni conexiones abiertas en los tubos del sistema de purga N Sustituya el casete de purga Compruebe que no haya fugas en los tubos
174. e los componentes del cat ter Impella y del controlador automatizado Impella as como los accesorios COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA El sistema Impella consta de los siguientes componentes reutilizables e Controlador automatizado Impella proporciona la interfaz de usuario indicaciones de alarma y bater a port til e Carro del controlador automatizado Impella facilita el transporte del controlador automatizado Impella COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO El sistema Impella tambi n incluye los siguientes componentes de un solo uso e Cat ter Impella e Casete de purga e Kit de introductor e Gu a de colocaci n de 0 018 pulgadas y 260 cm e Cable conector KIT DE INSTALACI N E INSERCI N DEL IMPELLA Los componentes del sistema Impella est n envasados en una sola caja denominada kit de instalaci n e inserci n del Impella El kit de instalaci n e inserci n del Impella contiene lo siguiente e Cat ter Impella e Gu a de colocaci n de 0 018 pulgadas y 260 cm e Cable conector e Casete de purga e Kit de introductor Canalizador Dilatador Aguja Seldinger de 18 G Jeringuilla de 10 cc Guia de acceso rigida de 0 035 pulgadas CONFIGURACIONES DEL SISTEMA El controlador automatizado Impella se conecta con el cat ter Impella y los accesorios en la configuraci n de la instalaci n inicial como se ilustra 72 Manual del usuario Soluci n de dextrosa Controlador automat
175. e sida LARMOVERSIKT Den automatiska Impella styrenheten vervakar olika funktioner for att faststalla om specifika anv ndningsparametrar ligger inom f rv ntade gr nser Nar en parameter hamnar utanf r de fastst llda gr nserna avger styrenheten en larmsignal och ett larmmeddelande visas p displayens sk rm p styrenhetens framsida Larmsignalen anger allvarlighetsgraden p larmet Larmmeddelandet p displayens sk rm ar f rgkodat for allvarlighetsgraden och ger information om larmorsak och hur larmet ska l sas N r ett larm har tystats om ett annat larm intr ffar h rs det bara och visas om det har h gre prioritet n det som tystades LARMNIV ER Kategori Beskrivning Ljudindikator Visuell indikator Radgivande Underr ttelse 1 pip var 5 e minut Larmrubrik p vit bakgrund Allvarlig Kan vara skadligt eller 3 pip var 15 e sekund Larmrubrik p gul livshotande om inte det tg rdas bakgrund omedelbart Kritiskt Omedelbart skadligt eller 10 pip var 6 7 e sekund Larmrubrik p rod livshotande bakgrund Ljudlarmsindikatorernas Ijudtryck ar gt 80 dBA FUNKTIONEN MUTE ALARM TYSTA LARM Nar knappen MUTE ALARM TYSTA LARM trycks ned verst till hoger pa den automatiska Impella styrenhetens displayskarm st ngs ljudlarmsindikatorn av under 2 minuter f r r da eller gula larm eller 5 minuter for vita radgivningslarm Nar ett larm st ngts av ers tts orden MUTE ALARM TYSTA LARM intill knappen med indikatorn f r
176. e the catheter will not come in contact with any loose fibers that could interfere with the operation of the motor POSITIONING AND STARTING THE IMPELLA CATHETER 1 Place the catheter plug at the same level as the patient s heart 2 Reconfirm that the placement guidewire has been removed Also reconfirm that the controller displays an aortic waveform and the inlet area of the catheter is 3 5 cm below the aortic valve See step 7 if the controller displays a ventricular waveform 3 Press the FLOW CONTROL soft button to open the menu Select ON or AUTO The catheter operation icon in the lower left corner of the screen begins rotating when the Impella Catheter begins to operate a ON is the default option Press the selector knob to select ON 1 0 L min This sets the flow rate to 1 L min Then you can manually increase the flow rate to any numeric value on the flow meter as described in step 4 b AUTO automatically increases the flow rate over a period of up to 30 seconds to the maximum possible flow without causing suction To select AUTO turn the selector knob to highlight AUTO and press to select Skip to step 5 4 To manually increase the flow rate press the FLOW CONTROL soft button again to open the flow meter Turn the selector knob to gradually increase flow rate to AUTO Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 O E u I Maintaining ACT After insertion of the catheter and until explant ACT
177. ed Guidewires and Introducers These alternative guidewires and introducers have been tested and approved for use with the Impella System Boston Scientific Platinum Plus ST 0 014 in Boston Scientific V 18 Control Wire ST 0 018 in Cook Incorporated Check Flo Introducer 14Fr 13 cm Cook Incorporated Check Flo Performer Introducer 14Fr 30 cm ACCESSORIES Component Description The white connector cable connects the Impella Catheter to the Automated Impella Controller Clips on the cable are used to secure the purge tubing to the cable The socket at the black end of the cable connects to the Impella Catheter plug e The white plug at the opposite end of the cable is inserted into the blue catheter plug on the front of the Automated Impella Controller The introducer kit is used to position the Impella Catheter It contains e Introducer with hemostatic valve for tight fit around components e Dilator easy to insert and remove with soft design for atraumatic approach into femoral artery e 18 G Seldinger needle e 10 cc syringe e 0 035 inch stiff access guidewire The 0 018 inch 260 cm placement guidewire is used for the placement of the catheter The guidewire has a radiopaque shapable tip Hospital Provided Dextrose solution typically 20 dextrose in water with 50 IU mL of heparin is used as the purge fluid through the Impella Catheter The Automated Impella Controller cart ho
178. een worden gebruikt indien de sterilisatie indicatoren aangeven dat de inhoud is gesteriliseerd de verpakking niet is beschadigd en de vervaldatum nog niet is verstreken De Impella katheter NIET opnieuw steriliseren of gebruiken Dit is een wegwerpbaar hulpmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van de katheter aantasten en of het defect raken van de katheter tot gevolg hebben hetgeen kan resulteren in letsel ziekte of de dood van de pati nt Als de Impella katheter wordt ingesteld op een flowsnelheid van minder dan 0 5 l min treedt terugstroom van bloed door de aortaklep op Houd de hemostaseklep MIET vast terwijl u deze in de slagader inbrengt om een slechte werking van het vergrendelmechanisme van de introducer te voorkomen Gebruik GEEN fysiologische zoutoplossing in het spoelsysteem Gebruik een Impella systeem NIET als een onderdeel van het systeem is beschadigd Bedien het Impella systeem NIET in de buurt van ontvlambare anesthetica om explosiegevaar te voorkomen Als op enig moment gedurende de ondersteuning met de Impella katheter de waarschuwing Druk spoelsysteem laag of Spoelsysteem open op de geautomatiseerde Impella controller wordt weergegeven moet u de instructies in deze handleiding volgen Een pati nt bij wie een Impella katheter is geimplanteerd mag NIET worden blootgesteld aan beeldvorming met magnet
179. ei Stunden Betrieb zeigt das System sofern es sich noch im Einrichtungsmodus befindet einen wei en Alarmhinweis auf dem Bildschirm an der die Bediener darauf hinweist vom Einrichtungsmodus in den Standard Modus zu schalten Befolgen Sie entweder die Anweisungen zum Umschalten oder dr cken Sie auf Alarm stumm um den Alarm 30 Minuten zu unterdr cken Um in den Standard Modus zu schalten befolgen Sie die nachfolgenden Schritte 1 Dr cken Sie auf PURGE SYSTEM und w hlen Sie im Men Auf Standard Modus schalten 2 Bereiten Sie den Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 0 9 NaCl mit Druckbeutel und den geraden 96 Infusionsschlauch vor 3 Nehmen Sie den roten Luer am Y Anschluss vom roten Druckseitenarm am roten Impella Stecker ab Befestigen und verschlie en Sie den roten Luer am Y Anschluss 4 Stellen Sie am NaCl Druckbeutel eine langsame Tropfabgabe ein um den Luer Anschluss des roten Druckseitenarms zur Verdr ngung der Luft zu f llen und stellen Sie danach die Verbindung zum roten Seitenarm her ffnen Sie die Rollklemme vollst ndig Der Controller kann bei diesem Schritt einen Alarm ausgeben 5 Wahlen Sie OK aus um das Umschalten zu best tigen Das Einrichtungssymbol unten auf dem Bildschirm verschwindet Der Alarmhinweis wird in grau angezeigt H Dextrosel sung Automatischer Impella Controller Natriumchlorid NaCl L sung in Druckbeutel Impella Katheter Verbin
180. el cat ter Impella 2 5 del paciente queda a discreci n del m dico Los siguientes protocolos de retirada progresiva se proporcionan solamente a modo orientativo RETIRADA PROGRESIVA R PIDA 1 Inicie la retirada progresiva r pida disminuyendo el flujo del cat ter en 0 5 L min o disminuyendo el nivel P en pasos de 2 niveles a intervalos de varios minutos NO disminuya el flujo por debajo de 0 5 L min P2 hasta justo antes de retirar el cat ter del ventr culo 2 Cuando el flujo se haya reducido a 1 0 L min P2 mantenga al paciente en 1 0 L min durante al menos 10 minutos antes de interrumpir el soporte circulatorio 3 Silas constantes hemodin micas del paciente permanecen estables siga las instrucciones de la siguiente secci n para retirar el cat ter Impella RETIRADA PROGRESIVA LENTA 1 Inicie la retirada progresiva lenta disminuyendo el flujo del cat ter en 0 5 L min o disminuyendo el nivel P en pasos de 2 niveles en intervalos de tiempo seg n lo permita la funci n card aca NO disminuya el flujo por debajo de 0 5 L min P2 hasta justo antes de retirar el cat ter del ventr culo 2 Cuando el flujo se haya reducido a 1 0 L min P2 mantenga al paciente en 1 0 L min hasta que las constantes hemodin micas del paciente permanezcan estables antes de interrumpir el soporte circulatorio 3 Silas constantes hemodin micas del paciente permanecen estables siga las instrucciones de la siguiente secci n para retirar el cat
181. electeer Spoelvloeistof vervangen en op een reservecontroller moet u voltooi de procedure om het spoelsysteem een bolus te geven Spoel de spoelvloeistof NIET weg uit de voor nauwkeurige spoelwaarden cassette de procedure Spoelvloeistof vervangen uitvoeren en de zak 3 Koppel de gele luerconnector los van de Impella katheter om de druk in de spoelcassette te met spoelvloeistof vervangen verminderen 4 Breng de spoelcassette en spoeloplossing van de oorspronkelijke controller over naar de reservecontroller 5 Sluit de gele luerconnector opnieuw aan op de Impella katheter 6 Verwijder de witte connectorkabel van de oorspronkelijke controller en sluit deze aan op de katheteraansluiting op de voorzijde van de reservecontroller 7 Nadat de Impella katheter op de reservecontroller is aangesloten wordt een bericht op het scherm weergegeven waarin u wordt gevraagd te bevestigen dat u de Impella katheter opnieuw wilt starten met de eerder ingestelde flowsnelheid 8 Druk binnen 10 seconden op OK om te bevestigen dat u de Impella katheter opnieuw wilt starten met de eerder ingestelde flowsnelheid Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP 173 SGNVTYIIGIN 174 CHECKLIST PATIENTBEHEER NA ONDERSTEUNINGSOVERDRACHT Nadat u de ondersteuning van de pati nt van of aan de geautomatiseerde Impella controller heb overgedragen voert u de volgende checklistitems voor pati ntbeheer uit 1 Controleer de pos
182. ella Purge Lumen 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable 3 Connect the luer s once cassette is primed and the controller beeps Impella Flow y 0 0 Max 0 0 Min L min Purge Flow 100 11 Priming Purge Cassette Priming Purge Lumen 4 Purge System System Power Conecte y ajuste el conector o los conectores luer del tubo de purga al cat ter Impella Manual del usuario 12 Cuando el controlador detecta que el conector o los conectores luer est n conectados comienza autom ticamente a cebar la luz de purga a una velocidad de bolo de m s de 250 mL h y a seguir el proceso en la segunda barra de progreso 13 Una vez cebada la luz de purga el controlador pasa autom ticamente a la siguiente pantalla Prime Placement Signal Lumen 1 Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Placement Signal Lumen Impella Flow 4 Purge System __ System Power od Max m en 0 0 Min 0 0 Lmin Purge Flow 10096 14 Cebe la luz de la se al de colocaci n del cat ter Impella apretando la v lvula de lavado blanca durante 10 segundos hasta que el controlador automatizado Impella emita un pitido La barra de progreso muestra el progreso del cebado m 5 gt 2 V lvula de 3 lavado blanca 15 Cuando el sistema detecta que la soluci n de lavado ha llegado a la presi n pretendida en el tiempo requerido el sistema pasa autom ticame
183. em Sie die Schritte im vorherigen Abschnitt zur schnellen und langsamen Entw hnung befolgen 2 Wenn die H modynamik des Patienten stabil bleibt senken Sie die Flussrate auf 0 5 l min ziehen Sie den Katheter aus der Aorta und stoppen Sie den Motor indem Sie die Flussrate auf 0 I min senken Ziehen Sie den Impella Katheter durch den Einf hrer heraus Warten Sie bis die ACT auf unter 150 sinkt Liegt die ACT unter einem Wert von 150 ziehen Sie den Einf hrer heraus Trennen Sie das Verbindungskabel vom automatischen Impella Controller und schalten Sie den Controller aus indem Sie den Netzschalter an der Seite des Controllers drei Sekunden lang dr cken 7 F hren Sie 40 Minuten lang oder gem Krankenhausprotokoll eine manuelle Dekompression durch pneu ENTFERNEN DES MIT DER PLATZIERUNGSSCHLEUSE GESICHERTEN IMPELLA 1 Entw hnen Sie den Patienten indem Sie die Schritte im vorherigen Abschnitt zur schnellen und langsamen Entw hnung befolgen 2 Belassen Sie den Impella Katheter mit einer Flussrate von 1 0 l min im Ventrikel bis die ACT auf einen Wert unter 150 f llt ODER Senken Sie die Flussrate auf 0 5 l min ziehen Sie den Katheter in die Aorta ungef hr 30 bis 40 cm und warten Sie bis die ACT auf einen Wert unter 150 f llt 3 Wenn die ACT unter einem Wert von 150 liegt senken Sie die Flussrate auf 0 I min 4 Ziehen Sie den Impella Katheter und die Platzierungsschleuse zusammen heraus der Katheter geht n
184. ement Signal Lumen Impella Flow 4 Purge System _ System Power 0 0 Max A en d 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 100 14 Prime the Impella Catheter placement signal lumen by squeezing the white flush valve for 10 seconds until the Automated Impella Controller beeps The progress bar shows the progress of the priming 15 When the system detects that the flush solution has reached the target pressure within the required amount of time the system will advance to the next screen automatically 16 The first step on the next screen prompts you to confirm that fluid is exiting the Impella Catheter ENTER PURGE FLUID DATA 1 After confirming that fluid is exiting the Impella Catheter enter the purge fluid information Cath To Insert 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System __ 7 System Power 0 0 Max d nn nn 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 16 3 ml hr 100 2 To select the default values displayed on the screen scroll to OK below the table and press the selector knob This will select those values and automatically advance to the next screen 3 To change the purge fluid information scroll to the appropriate item and push the selector knob to select it Then scroll through the values and push the selector knob to make a new selection The controll
185. ement e L sions endocardiques dues a une fixation de la e Infection et septic mie pompe caus e par l aspiration e D logement de la pompe e D faillance de la pompe perte de composants de la pompe suite une d faillance e D pendance du patient la pompe apr s l assistance APERCU GENERAL Le cath ter Impella est une pompe sanguine microaxiale intravasculaire offrant une assistance au systeme circulatoire du patient Le cath ter Impella est ins r par voie percutan e par l art re f morale dans le ventricule gauche Lorsqu il est correctement positionn le cath ter Impella fait circuler le sang de la zone d entr e situ e l int rieur du ventricule gauche via la canule vers l orifice de sortie situ dans l aorte ascendante Les m decins et utilisateurs du dispositif surveillent la mise en place et le fonctionnement corrects du cath ter Impella sur l cran d affichage de la console automatis e Impella Cette section d crit les composants du cath ter Impella et de la console automatis e Impella ainsi que leurs accessoires COMPOSANTS R UTILISABLES DU SYST ME Le syst me Impella se compose des composants r utilisables suivants e La console automatis e Impella elle fournit l interface utilisateur les indications d alarme et la batterie portable e Le chariot de la console automatis e Impella pour transporter facilement la console automatis e Impella COMPOSANTS USAGE UNIQU
186. en forbereds fors in och tas bort B j dra eller ut va INTE on digt tryck pa katetern eller de mekaniska komponenterna vid nagot tillfalle Patienter med aortastenos eller annan abnormal aortaklaffsfunktion kan uts ttas for fara vid anv ndningen av Impella katetern Patienter med sjukdom i aortaklaffen ska vervakas for aortainsufficiens Lakare bor ut va s rskild forsiktighet vid inforing av Impella kateter i patienter med k nd eller misst nkt oreparerad bukaortaaneurysm eller uttalad ned tg ende toraxaortaaneurysm eller dissektion av upp tg ende tv rg ende eller ned tg ende aorta Anvand endast originaltillbeh r och reservdelar som levereras av Abiomed Anvand INTE skadade eller kontaminerade anslutningskablar For att forhindra fel pa enheten starta INTE Impella katetern f rr n ledaren har tagits bort Ta INTE bort Impella katetern ver ledarens l ngd Vid utbyte av infusionskassetten maste utbytesprocessen vara slutford inom 2 minuter Impella katetern kan skadas om utbytet tar langre tid an 2 minuter For att forhindra felfunktion for den automatiska Impella styrenheten undvik langvarig exponering f r direkt solljus och verdriven v rme 40 C For att forhindra verhettning och felaktig drift blockera INTE kylventilerna p den automatiska Impella styrenheten medan den ar i drift Vecka INTE eller kl m Impella katetern eller inforaren Vid starten f r ett fall se till att den gu
187. en precauciones especiales en relaci n con la compatibilidad electromagn tica CEM y es necesario que su instalaci n y puesta en marcha se lleve a cabo de acuerdo con la informaci n de CEM proporcionada en este manual rer Rm Re eR PIS Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP 69 Durante el transporte el controlador automatizado Impella puede estar expuesto a alteraciones electromagn ticas m s fuertes que durante el uso hospitalario Las interferencias electromagn ticas fuertes pueden hacer que el controlador automatizado Impella muestre selecciones de funciones del men que no han sido seleccionadas por el usuario Los operadores deben saber que en estas condiciones los par metros de funcionamiento no se ven afectados No es necesaria la intervenci n del usuario Supervise el flujo del cat ter Impella y las constantes hemodin micas del paciente para confirmar el funcionamiento normal La situaci n se resolver por s sola cuando el controlador automatizado Impella deje de estar expuesto a la interferencia Los equipos port tiles y m viles de comunicaci n por radiofrecuencia RF pueden afectar a los equipos el ctricos de uso m dico El equipo o sistema no debe utilizarse al lado o encima de otros equipos Si es necesario utilizarlo al lado o encima de otros equipos debe observarse el equipo o sistema para verificar el funcionamiento normal con la configuraci n en la que se utilizar El
188. en un compartimento moldeado situado en la parte delantera del controlador de purga Siga el diagrama del interior de la puerta del casete de purga para lograr una colocaci n correcta i 5 Deslice el transmisor de presi n de purga al interior de la ranura de la derecha del casete de purga hasta Una vez instalado el casete que encaje en su lugar El controlador comenzar autom ticamente a cebar el casete de purga de purga aseg rese de cerrar la puerta del casete de purga 6 Extienda el tubo de purga y cierre la puerta del casete de purga Alrededor de los bordes del casete de para evitar que se descoloque purga hay espacio suficiente para evitar que oprima el tubo de purga cuando sale accent 7 Una vez insertado el casete de purga el controlador autom ticamente comienza a cebarlo y una barra de progreso indica el progreso del cebado del casete de purga CONECTE EL CAT TER IMPELLA Pasos sombreados 1 Extraiga el cat ter Impella de su envase utilizando una t cnica est ril y examine el cat ter incluido su Todos los pasos sombreados conector para comprobar si presenta da os requieren una t cnica est ril Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP 75 Paso importante Para evitar que el tubo se retuerza es importante fijar a presion la abrazadera de plastico sobre el dep sito de presi n al cable conector Pantallas de error Si se salta un paso del proceso de instalaci n del cat ter Impe
189. ende personale overv ger at Impella katetret sidder korrekt og fungerer som det skal p displayet p den automatiske Impella styreenhed dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og i den automatiske Impella styreenhed savel som tilbeharskomponenter GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER Impella systemet bestar af falgende genanvendelige komponenter e Automatisk Impella styreenhed Fungerer som graenseflade for brugeren og er udstyret med alarmindikationer og et beerbart batteri e Automatisk Impella styreenhedsvogn Til let transport af den automatiske Impella styreenhed SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG Impella systemet inkluderer ogs falgende komponenter til engangsbrug e Impella kateter e Skyllekassette e Indfgringsenhedsseet e 0 018 tomme 0 46 mm 260 cm anlaeggelsesguidewire e Forbindelseskabel IMPELLA OPSATNINGS OG INDFORINGSSAT Komponenterne i Impella systemet er pakket i en enkelt ske kaldet Impella opsaetnings og indfgringss t Impella ops tnings og indferingsseettet indeholder f lgende e Impella kateter e 0 018 tomme 0 46 mm 260 cm anleeggelsesquidewire e Forbindelseskabel e Skyllekassette e Indforingsenhedsseet Indfaringsenhed Dilatator 18 Seldinger kanyle 10 ml spr jte 0 035 tommer 0 89 mm stiv adgangsguidewire SYSTEMKONFIGURATIONER Billedet herunder illustrerer hvordan den automatiske Impella styreenhed tilsluttes Impella ka
190. ens des Patienten 2 Stellen Sie noch einmal sicher dass der Platzierungsf hrungsdraht herausgezogen wurde Stellen Sie zudem sicher dass der Controller eine Aortenkurvenform anzeigt und der Einlassbereich des Katheters 3 5 cm unterhalb der Aortenklappe liegt Siehe Schritt 7 wenn der Controller eine Ventrikelkurvenform anzeigt 3 Dr cken Sie auf den Soft Button FLUSS REGELUNG um das Men zu ffnen W hlen Sie EIN oder AUTO Das Betriebssymbol des Katheters unten links auf dem Bildschirm beginnt sich zu drehen wenn der Impella Katheter in Betrieb geht a EIN ist die Standardoption Dr cken Sie auf den Auswahlknopf um EIN 1 0 l min auszuw hlen Dadurch wird die Flussrate auf 1 l min eingestellt Sie k nnen dann wie in Schritt 4 beschrieben die Flussrate manuell auf einen beliebigen Zahlenwert auf dem Str mungsmesser erh hen b AUTO erh ht automatisch die Flussrate ber einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden auf den maximal m glichen Durchfluss ohne Saugfunktion Um AUTO auszuw hlen drehen Sie den Auswahlknopf um AUTO zu markieren und dr cken Sie dann auf den Auswahlknopf um ihn auszuw hlen Fahren Sie mit Schritt 5 fort 4 Um die Flussrate manuell zu erh hen dr cken Sie noch einmal auf den Soft Button FLUSS REGELUNG um den Str mungsmesser zu ffnen Drehen Sie den Auswahlknopf um die Flussrate langsam auf AUTO zu erh hen 5 Wenn die Flussrate AUTO erreicht stellen Sie die korrekte und stabile Platzierung sic
191. ensamblaje de cat ter 81 m u v gt 2 le E Cambie el liquido de purga para obtener valores de purga exactos Para lograr valores de purga exactos despu s de cambiar a un controlador de reserva realice el procedimiento Cambiar l quido de purga y cambie la bolsa de l quido de purga 82 EXTRACCI N DEL IMPELLA FIJADO CON LA VAINA DE RECOLOCACI N 1 Realice la retirada progresiva del soporte del paciente siguiendo los pasos de la secci n anterior para la retirada progresiva r pida o lenta 2 Deje el cat ter Impella en el ventr culo con un flujo de 1 0 L min hasta que el TCA est por debajo de 150 0 Reduzca el flujo a 0 5 L min tire del cat ter hacia el interior de la aorta aproximadamente 30 a 40 cm y espere hasta que el TCA est por debajo de 150 3 Cuando el TCA est por debajo de 150 reduzca el flujo a O L min 4 Extraiga el cat ter Impella y la vaina de recolocaci n juntos el cat ter no saldr a trav s de la vaina de recolocaci n 5 Desconecte el cable conector del controlador automatizado Impella y apague el controlador manteniendo presionado durante 3 segundos el interruptor de alimentaci n situado en un lado del controlador 6 Ejerza presi n manual durante 40 minutos o seg n el protocolo del hospital USO DEL CAT TER IMPELLA SIN HEPARINA EN LA SOLUCI N DE PURGA El cat ter Impella est dise ado para utilizarse con un
192. enstre ventrikel e Ventrikelseptumdefekt VSD efter myokardieinfarkt e Anatomiske forhold der udelukker indfering af pumpen e Andre sygdomme eller behandlingskrav som udelukker anvendelse af pumpen e Perifer arteriel okklusionssygdom PAOD Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer 139 MULIGE KOMPLIKATIONER EU OG CANADA Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure hvor der anvendes en blodpumpe Disse komplikationer omfatter blandt andet e Haemolyse e Hjerteklapskader pga sugekanylens ekstreme e Bladning beveegelse i forhold til hjerteklappen eller som e Immunreaktion et resultat af fastgarelse af pumpen pga sug til e Embolisme trombose klapsystemet efter forkert placering e Karskade helt til angionekrose e Endokardielle skader som et resultat af fastgarelse e Placeringsproblemer af pumpen pga sug e Infektion og septic mi e Pumpesvigt tab af pumpekomponenter efter e Dislokation af pumpen en defekt e Patientens afhaengighed af pumpen efter brug til statte OVERSIGT Impella katetret er en intravaskulaer mikroaksial blodpumpe der statter patientens kredslabssystem Impella katetret indfores perkutant gennem femurarterien og ind i venstre ventrikel N r Impella katetret er placeret korrekt leverer det blod fra indlabsomradet der sidder inde i den venstre ventrikel gennem kanylen og til udlebs bningen i aorta ascendens L ger og assister
193. entos que utilizan el cat ter Impella 2 5 Los m dicos han desarrollado una t cnica sin gu a como una alternativa al m todo est ndar de inserci n para el cat ter Impella 2 5 Esta t cnica elimina varios de los pasos del m todo de inserci n tradicional 1 Coloque un introductor de 13 Fr de la forma habitual 2 Administre heparina Cuando el TCA sea de 250 segundos o superior retire el dilatador de 13 Fr 3 Enderece el pigtail situado en el extremo del cat ter Impella 2 5 a mano y h galo avanzar a trav s de la v lvula hemost tica Haga avanzar el cat ter poco a poco para evitar que se retuerza 4 Siga el avance del cat ter a trav s de la aorta descendente utilizando una fluoroscopia Mantenga la curva del pigtail sobre la cara interna de la aorta cerca de la columna 5 Cuando el pigtail llegue a la v lvula a rtica recu stelo sobre la valva interna y contin e haci ndolo avanzar hasta que el cat ter comience a prolapsar 6 Tire hacia atr s mientras gira el cat ter en el sentido de las agujas del reloj para permitirle que avance se asome a trav s de la v lvula a rtica 7 Siel cat ter no puede avanzar a trav s de la v lvula tire hacia atr s haga un giro de 45 y repita el procedimiento Durante la inserci n sin gu a del cat ter Impella 2 5 evite girar el cat ter m s de 360 Esto har que se enrede el cable conector y el tubo de purga Para reducir la posibilidad de girar o tensionar el
194. er Attachez un robinet d arr t et rincez la gaine de repositionnement avant de la faire progresser Placez deux bouchons ferm s sur le robinet d arr t pour emp cher son utilisation ult rieure Lorifice lat ral ne doit pas servir l administration de m dicaments ou au pr l vement sanguin car le sang risque de coaguler Des poches de pression ne doivent pas tre raccord es a l orifice lat ral de la gaine de repositionnement Si une poche de pression est raccord e l orifice lat ral doit tre muni d une pompe a perfusion ou d un limitateur de d bit pour contr ler la quantit de liquide administr e au patient Faites glisser la gaine de repositionnement sur la tige du cath ter et avancez la dans l art re jusqu aux tampons de suture bleus Attachez l unit de repositionnement au patient en utilisant les tampons de suture bleus ou un dispositif de stabilisation StatLock Fixez la gaine anticontamination sur la section bleue de la gaine de repositionnement Verrouillez la bague d ancrage en la tournant dans le sens horaire Fixez la tige du cath ter en serrant la bague d ancrage pr sente D ployez avec pr caution la gaine anticontamination sa longueur maximale et fixez l extr mit la plus proche du connecteur Impella rouge en serrant la bague d ancrage TRANSFERT VERS LA CONFIGURATION STANDARD Abiomed recommande de passer de la configuration de mise en route initiale la configuration standard le plus t t possibl
195. er udf rer hjertekateterisering som er blevet uddannet i brugen af Impella Kredslabsstattesystem ADVARSLER Impella systemet m udelukkende bruges af personale der er uddannet i overensstemmelse med Abiomed uddannelsesprogrammet gt Der kraeves fluoroskopi for at styre placeringen af Impella kateteret Den lille guidewire til placering skal observeres palideligt pa alle tidspunkter S rg for at stophanen p indfgringsenheden eller omplaceringssheathen altid holdes lukket Der kan forekomme betydelig bladning hvis stophanen er ben Undg manuel kompression af indlabs og udlabsomraderne p kanyleenheden De sterile komponenter p Impella systemet ma udelukkende bruges hvis steriliseringsindikatorerne viser at indholdet er blevet steriliseret emballagen ikke er beskadiget og udlabsdatoen ikke er overskredet Du ma IKKE gensterilisere eller genbruge Impella kateteret Det er en engangsenhed og ma kun anvendes n gang Genbrug genbearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere den strukturelle integritet af kateteret og eller fare til kateterfejl der efterf lgende kan fare til patientskade sygdom eller dad Retrograd stramning vil forekomme hen over aortaklappen hvis Impella kateteret er stillet til en stramningshastighed pa mindre end 0 5 L min For at forhindre fejlfunktion af lasemekanismen p indfgringsenheden m du IKKE holde i den haemostatiske ventil under indf ring i arterien Brug I
196. er will use the default values if no other selections are made e Purge fluid can be set to 50 mL 100 mL 250 mL 500 ml default or 1000 mL e Dextrose concentration can be set to 5 10 20 default 30 or 40 e Heparin concentration can be set to 0 5 10 12 5 15 20 25 or 50 units mL default Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems m 2 O E u I INSERTING THE IMPELLA CATHETER WIRED INSERTION METHOD NOTE Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional The described procedure is furnished for information purposes only Each physician must evaluate the appropriateness of the procedure based on his or her medical training and experience the type of procedure and the type of systems used Using a Pigtail Diagnostic Catheter with Side Holes 1 Obtain access to the femoral artery When using a pigtail diagnostic 2 Insert a 5 8 Fr dilator over the 0 035 guidewire provided to pre dilate the vessel catheter with side holes ensure 3 Remove the 5 8 Fr dilator over the 0 035 guidewire Insert a 10 Fr dilator and then remove it and insert that the guidewire exits the end the introducer with dilator While inserting the introducer hold the shaft of the introducer to slide it into of the catheter and not the side the artery hole To do so magnify the area one to two times as the guidewire begins to exit the pigtail Impella Catheter
197. eringsenhet R d E kontakt Infusionsfilter INFUSIONSKASSETT A Anv nd inte koksaltl sning i infusionssystemet Infusionskassetten tillhandah ller sk ljv tska till Impella katetern Infusionsv tskan normalt 20 dextrosl sning rinner fr n infusionskassetten genom katetern till den mikroaxiala blodpumpen f r att f rhindra att blod kommer in i motorn 2 Infusionskassett 4 Infusionsspets S ndare f r infusionstryck f J Y anslutning Infusionsslang T D y i X y STA d Tilff rselslang Gul lueranslutning gt Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d 119 n lt m 2 n A gt TILLBEHOR Komponent Beskrivning Den vita anslutningskabeln ansluter Impella katetern till den automatiska Impella styrenheten Klammor pa kabeln anv nds for att s kra infusionsslangen till kabeln e Uttaget i kabelns svarta nde ansluter till Impella kateterns kontakt e Den vita kontakten i kabelns motsatta nde inf rs i den bl a kateterkontakten pa den automatiska Impella styrenheten Abiomed godk nda ledare A Inf rarsetet anv nds f r att positionera Impella katetern och inf rare ige Det innehaller gt e Inforare med hemostasventil for tat passform runt komponenter Dessa alternativa ledare och e Dilatator enkel inforing och avl gsnande med mjuk utformning f r inf rare har testats och godk nts Y atraumatisk tkomst av femor
198. erpakt in n doos die de opstel en inbrengset van de Impella wordt genoemd De opstel en inbrengset van de Impella bevat het volgende e Impella katheter e Plaatsingsvoerdraad van 260 cm 0 018 inch e Connectorkabel e Spoelcassette e Introducerset Introducer Dilatator Seldingernaald van 18 G Injectiespuit van 10 cc Verstevigde toegangsvoerdraad van 0 035 inch Gebruikershandleiding SYSTEEMCONFIGURATIES In de eerste opstellingsconfiguratie wordt de geautomatiseerde Impella controller zoals afgebeeld op de Impella katheter en de accessoireonderdelen aangesloten Dextrose oplossing Geautomatiseerde Impella controller Connectorkabel Spoelcassette A Y connector IMPELLA KATHETER De Impella katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp De Impella 2 5 brengt per minuut maximaal 2 5 liter bloed uit het linkerventrikel over naar de aorta de Impella CP brengt maximaal 4 1 l min over Pigtail Inlaatgebied Katheterschacht Radiopake AS markering Uitlaatgebied EasyGuide o lumen N ro Canule a Je Roy oF Rode drukzijarm A Open drukgebied Infusiefilter Je Doorzichtige Rode Impella zijarm aansluitplug Repositioneringseenheid Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP Impella katheter 163 DONNA ELEN SPOELCASSETT
199. ervstyrenheten Byt till reservstyrenheten 1 Starta om Impella 2 Byt ut Impella efter 3 e misslyckade f rs k att starta om 1 Byt ut den vita anslutningskabeln 2 Byt till reservstyrenheten 3 Byt ut Impella katetern 1 Kontrollera kabelanslutningen till konsolen 2 Kontrollera Impellas anslutning till kabeln Sl pp PA AV tryckknapp 1 Koppla styrenheten till n tstr mmen 2 Tryck p brytaren som finns p styrenhetens undersida 3 Byt till reservstyrenheten Byt till reservstyrenheten Anslut styrenheten till natstrommen Anslut styrenheten till natstrommen Infusionssystemet har stannat F lj instruktioner i lufttomningsverktyget for att avl gsna luft fran systemet 1 Byt ut infusionskassetten 2 Byt till reservstyrenheten Starta om Impella eller avlagsna Impella fran kammaren Kontrollera med avseende p h gt efterbelastningstryck 1 Bekr fta Impellas placering med hjalp av bildhantering 2 F lj omplaceringsguiden vid behov Byt ut Impella 1 Starta om Impella 2 Byt ut Impella efter 3 e misslyckade f rs k att starta om Orsak Det r problem med styrenhetens elektronik Det r problem med styrenhetens elektronik Det kan finnas ett mekaniskt eller elektriskt problem med Impella katetern Det r problem med elektroniken Aktiv Impella katetern fr nkopplad Strombrytare nedtryckt i 15 sekunder medan Impella katetern ar fortfarande
200. erwijderd om defecten van het hulpmiddel te voorkomen Verwijder de Impella katheter MIET over de voerdraad Als u de spoelcassette vervangt moet het vervangingsproces binnen 2 minuten worden voltooid De Impella katheter wordt mogelijk beschadigd als de vervanging langer duurt dan 2 minuten Vermijd langdurige blootstelling aan direct zonlicht en te hoge temperaturen 40 C om storingen van de geautomatiseerde Impella controller te voorkomen Blokkeer de ventilatieopeningen van de geautomatiseerde Impella controller MIET terwijl deze in werking is om oververhitting en onjuiste werking te voorkomen De Impella katheter en de introducer mogen NIET worden geknikt of afgeklemd Controleer tijdens het starten van een geval of de gele lueraansluiting tussen de spoelslang en de Y connector is aangedraaid en controleer deze op lekken Gebruikershandleiding De lithium ionbatterijen moeten voorafgaand aan de bediening van het systeem 5 uur worden opgeladen om aan de vereiste batterijduur van 1 uur te voldoen Als u de batterijen korter oplaadt levert dit een kortere batterijduur op Nadat de geautomatiseerde Impella controller van de netvoeding is losgekoppeld werkt deze nog minstens 60 minuten als de batterijen volledig zijn opgeladen Stel Impella systeemonderdelen zo min mogelijk bloot aan bronnen van elektromagnetische interferentie EMI Blootstelling aan bronnen van EMI zoals mobiele telefoons en portofoons kan operati
201. essere utilizzato da cardiologi chirurghi infermieri perfusionisti e tecnici dei laboratori di cateterizzazione cardiaca che abbiano ottenuto una formazione sull uso di Impella Circulatory Support System AVVERTENZE Il sistema Impella progettato per essere utilizzato esclusivamente da personale formato in base al programma di formazione Abiomed Per il posizionamento del catetere Impella necessario effettuare un intervento in fluoroscopia Il piccolo filo guida di posizionamento deve essere facilmente visibile in ogni momento Accertarsi che il rubinetto sull introduttore o sulla guaina di riposizionamento si trovi sempre in posizione di chiusura L apertura del rubinetto potrebbe provocare un significativo sanguinamento retrogrado Evitare la compressione manuale delle aree di ingresso e di uscita del gruppo cannula componenti sterili del sistema Impella possono essere utilizzati solo se gli indicatori di sterilizzazione mostrano che il contenuto stato sterilizzato la confezione non danneggiata e la data di scadenza non stata superata NON risterilizzare o riutilizzare il catetere Impella Si tratta di un dispositivo usa e getta di tipo monouso II riutilizzo la decontaminazione o la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del catetere e o comportarne il guasto che di conseguenza potrebbe causare lesioni malattia o morte del paziente Qualora il catetere Impella venga rego
202. f tilf lde Prime Impella Purge Cassette 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Purge System System Power 100 Purge Flow INDS T SKYLLEKASSETTE 1 bn pakken med skyllekassetten Fastg r den r de og gule luer til det sterile felt og far skyllekassetten og studsen af det sterile felt 2 Prik hul p v skeposen flasken 3 bn skyllekassetted ren ved at trykke p udl sningsmekanismen p venstre side af styreenheden S t skyllekassetten i den automatiske Impella styreenhed 4 Skyllekassetten g r p plads med et klik i et formst bt kammer p forsiden af styreenheden F lg diagrammet p indersiden af skyllekassetted ren for at opn korrekt placering 5 S t skylletryktransmitteren ind i rillen til h jre for skyllekassetten indtil den g r p plads med et klik Styreenheden begynder automatisk at sp de skyllekassetten 6 Treek skylleslangen ud og luk skyllekassetted ren Der er tilstr kkelig plads omkring kanterne af skyllekassetted ren til at skylleslangen ikke bliver klemt n r den tr kkes ud 7 Den automatiske styreenhed begynder automatisk at sp de skyllekassetten n r denne er blevet sat i og forl bet af sp dningen af skyllekassetten vises p statuslinjen TILSLUT IMPELLA KATETRET 1 Tag Impella katetret ud af pakken med steril teknik og inspic r katetret inklusiv dets stik for beskadigelse 2 Tag det hvide forbindelses
203. ffettuare il trasferimento procurarsi il seguente materiale e Controller automatizzato Impella e Cavo di collegamento bianco e Cassetta di spurgo e Soluzione di spurgo concentrazione raccomandata 20 di destrosio con 50 IU mL di eparina Accendere il controller automatizzato Impella Aprire la cassetta di spurgo e perforare una nuova sacca di soluzione di spurgo Inserire la cassetta di spurgo nel controller Aprire il cavo di collegamento bianco e inserirlo nel controller Scollegare il cavo blu dal catetere Impella Collegare il cavo di collegamento bianco al catetere Impella Una volta che il catetere Impella collegato al nuovo controller sullo schermo verr visualizzato un messaggio in cui si chiede all utente di confermare il riavvio del catetere alla velocit di flusso precedentemente impostata la console Impella continuer lo spurgo del catetere in questa fase Premere OK per confermare 9 Premere SISTEMA DI SPURGO sul controller automatizzato Impella e selezionare Cambia il fluido di spurgo NOTA sulla console Impella possono essere presenti allarmi di spurgo Continuare con il cambio del fluido di spurgo e verificare gli allarmi al termine del trasferimento 10 Completare il cambio del fluido di spurgo accertandosi di irrigare il tubo di spurgo 11 Scollegare il vecchio tubo di spurgo 12 Collegare il nuovo tubo di spurgo SNOURAWN Manuale d uso Dopo aver trasferito il supporto paz
204. fs als deze andere apparatuur voldoet aan de emissie eisen van het CISPR Infusie door de zijpoort van de introducer is alleen mogelijk als alle lucht uit de introducer is verwijderd Infusie mag alleen worden uitgevoerd voor spoeling en NIET voor toediening van therapie of bewaking van de bloeddruk Voorzichtig hanteren De Impella katheter kan worden beschadigd tijdens het verwijderen uit de verpakking het voorbereiden het inbrengen en het verwijderen De katheter en mechanische onderdelen mogen NOOIT worden gebogen er mag NOOIT aan worden getrokken en er mag NOOIT overmatige druk op worden uitgeoefend Pati nten met aortastenose of een andere abnormale werking van de aortaklep kunnen in gevaar worden gebracht door het gebruik van de Impella katheter Pati nten met een ziekte aan de aortaklep dienen in observatie te worden gehouden in verband met aorta insuffici ntie Artsen dienen extra voorzichtig te werk te gaan tijdens het inbrengen van de Impella katheter bij pati nten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een niet verholpen aneurysma van de aorta abdominalis of aanzienlijk aneurysma van de aorta thoracica descendens hebben of dat zij een dissectie van de aorta ascendens arcus aortae of aorta descendens hebben Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn geleverd door Abiomed Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels Start de Impella katheter MIET totdat de voerdraad is v
205. g USB poort CAT 5 poort ethernet Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP 179 SAONVTHAAAN Latexvrij De geautomatiseerde Impella controller en Impella katheter met inbegrip 180 van alle accessoires zijn latexvrij WITTE CONNECTORKABEL Lengte Levensduur 2 5m Uitsluitend voor eenmalig gebruik PARAMETERS IMPELLA KATHETER Snelheidsbereik Opgenomen vermogen Spanning Maximale flow De Impella katheter spoelen Aanbevolen spoelvloeistof Dextroseconcentratie Druk in het spoelsysteem Infusiesnelheid Maximale duur van het gebruik EU en Canada Afmetingen van de katheter Lengte van het invasieve gedeelte zonder katheter Diameter Classificatie volgens DIN EN 60601 1 Europese richtlijn 93 42 EEG Classificatie volgens richtlijn 93 42 EEG betreffende medische hulpmiddelen Latexvrij Impella 2 5 0 tot 51 000 rpm Minder dan 0 99 A Max 20 V gelijkstroom 2 5 l min Dextroseoplossing van 20 met heparineconcentratie van 50 IE per ml 5 tot 40 300 tot 1100 mmHg 2 tot 30 ml u Maximaal 5 dagen 130 3 mm Max 4 2 mm nom 4 0 mm Beschermingsklasse Il beschermingsgraad CF geautomatiseerde Impella controller en Impella katheter Klasse Ill Impella CP 0 tot 46 000 rpm Minder dan 1 2 A Max 20 V gelijkstroom 4 1 l min Dextroseoplossing van 20 met heparineconcentratie van 50 IE per ml 5 tot 40
206. g des Herstellers muss nach dem LOT Symbol angegeben werden Abiomed Teilenummer z B Teilenummer 123456 Seriennummer des Herstellers z B Seriennummer 123456 Das Produkt ist nicht steril Verfallsdatum z B vor Juni 2012 verwenden Nicht wiederverwenden Mit Ethylenoxid sterilisiert Elektroschrott muss separat entsorgt werden Muss als Hausm ll entsorgt werden Erdung EIN AUS Nur Wechselstrom AC Potenzialgleichheit Sicherung Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung USB Anschluss CAT 5 Anschluss Ethernet Gebrauchsanweisung WEISSES VERBINDUNGSKABEL Lange Lebensdauer 2 5m Nur einmaliger Gebrauch PARAMETER DES IMPELLA KATHETERS Geschwindigkeitsbereich Energieverbrauch Spannung Max Fluss Sp len des Impella Katheters Empfohlene Purgefl ssigkeit Glukosekonzentrat Purgedruck Infusionsrate Maximale Gebrauchsdauer EU und Kanada Katheterabmessungen L nge des invasiven Teils ohne Katheter Durchmesser Klassifizierung gem DIN EN 60601 1 Europ ische Direktive 93 42 EWG Klassifizierung gem MDD 93 42 EWG Latexfrei Impella 2 5 0 bis 51 000 U min Weniger als 0 99 A Max 20 V DC 2 5 l min 20 Glukosel sung mit Heparinkonzentration von 50 IU pro ml 5 bis 40 300 bis 1100 mmHg 2 bis 30 ml h Bis zu 5 Tage 130 3mm Max 4 2 mm nom 4 0 mm Schutzklasse Il Schutzgrad CF automatischer Impella Controller und Im
207. gare il fluido di spurgo dalla cassetta procedura per il cambio del fluido 3 Scollegare il connettore luer giallo dal catetere Impella per eliminare la pressione nella cassetta di di spurgo e sostituire la sacca del spurgo fluido di spurgo 4 Trasferire la cassetta di spurgo e la soluzione di spurgo dal controller originario a quello di riserva 5 Ricollegare il connettore luer giallo al catetere Impella 6 Rimuovere il cavo di collegamento bianco dal controller originario e inserirlo nella spina del catetere sul lato anteriore del controller di riserva 7 Una volta che il catetere Impella collegato al controller di riserva sullo schermo verr visualizzato un messaggio in cui si chiede all utente di confermare il riavvio del catetere Impella alla velocit di flusso precedentemente impostata 8 Premere OK entro 10 secondi per confermare il riavvio del catetere Impella alla velocit di flusso precedentemente impostata LISTA DI CONTROLLO PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE IN SEGUITO A UN TRASFERIMENTO DI SUPPORTO Dopo il trasferimento del supporto di un paziente al dal controller automatizzato Impella eseguire le seguenti verifiche nella gestione del paziente 1 Confermare il posizionamento del catetere Impella in ecocardiografia 2 Serrare la valvola Tuohy Borst verso destra fino a fine corsa sul catetere Impella per evitare la migrazione del catetere 3 Applicare una sacca di soluzione salina pressurizzata a
208. ger solution purge et suivez la proc dure de purge du syst me ne videz PAS le liquide de purge de la cassette D branchez le raccord Luer jaune du cath ter Impella pour lib rer la pression dans la cassette de purge Transf rez la cassette de purge et la solution de purge de la console d origine a la console de secours Reconnectez le raccord Luer jaune au cath ter Impella Retirez le c ble de connexion blanc de la console d origine et le brancher sur le connecteur du cath ter l avant de la console de secours Lorsque le cath ter Impella est branch sur la console de secours un message s affiche l cran demandant de confirmer le red marrage du cath ter Impella au d bit pr c demment r gl 8 Appuyez sur OK dans un d lai de 10 secondes pour confirmer le red marrage du cath ter Impella au d bit pr c demment r gl pin Pw N LISTE DE CONTR LE DE LA GESTION DU PATIENT SUITE AU TRANSFERT DE LASSISTANCE Apr s avoir transf r l assistance du patient d une console automatis e Impella l autre effectuez chacune des op rations de la liste de contrdle de gestion du patient 1 Confirmez la position du cath ter Impella sous chocardiographie 2 Serrez la valve Tuohy Borst fond vers la droite sur le cath ter Impella pour emp cher toute migration du cath ter 3 Raccordez une poche de pression saline compress e 350 mmHg sur le bras lat ral rouge et ex cutez la proc dure Transf rer
209. go e completare la procedura per avviare un bolo NON irrigare il fluido di spurgo dalla cassetta 7 Scollegare il tubo della cassetta di spurgo l allarme Sistema di spurgo aperto emetter un segnale acustico 8 Collegare il nuovo tubo di spurgo e avviare l infusione 9 Scollegare il cavo di collegamento bianco dal catetere Impella 10 Collegare il cavo di collegamento blu al catetere Impella 11 Una volta che il catetere Impella collegato alla console sullo schermo verr visualizzato un messaggio in cui si chiede all utente di confermare il riavvio del catetere Impella alla velocit di flusso precedentemente impostata 12 Premere OK entro 10 secondi per confermare il riavvio del catetere Impella alla velocit di flusso precedentemente impostata Dopo aver trasferito il supporto paziente alla console Impella scorrere e verificare la lista di controllo riportata alla fine della sezione precedente TRASFERIMENTO DI UN SISTEMA IMPELLA 2 5 DALLA CONSOLE IMPELLA A UN CONTROLLER AUTOMATIZZATO IMPELLA NOTA quanto segue si applica esclusivamente al catetere Impella 2 5 Il sistema Impella CP non stato testato sulla console Impella pertanto potrebbe differire nel funzionamento dalle aspettative Qualora sia necessario trasferire un paziente supportato con il sistema Impella 2 5 dalla console Impella a un controller automatizzato Impella procedere come descritto di seguito 1 Prima di e
210. go eroga il liquido di risciacquo al catetere Impella Il fluido di spurgo generalmente una soluzione di destrosio al 20 passa dalla cassetta di spurgo attraverso il catetere fino alla pompa ematica microassiale per evitare che il sangue penetri nel motore Trasmettitore della Puntale del fluido Cassetta di spurgo pressione di spurgo di spurgo I q Connettore a Y Cannula di spurgo V j Linea di alimentazione Connettore I Luer giallo 96 Manuale d uso ACCESSORI Componente Descrizione Il cavo di collegamento bianco collega il catetere Impella al controller automatizzato Impella Le clip sul cavo servono a fissare il tubo di spurgo al cavo stesso e La presa sull estremit nera del cavo si collega alla spina del catetere Impella e La spina bianca sull estremit opposta del cavo viene inserita in quella blu del catetere sul lato anteriore del controller automatizzato Impella Il kit introduttore serve a posizionare il catetere Impella Contiene e Introduttore con valvola emostatica per un serraggio forte intorno ai componenti e Dilatatore di facile inserimento e rimozione con struttura morbida per un ingresso atraumatico nell arteria femorale e Ago 18 G Seldinger e Siringa da 10 cc e Filo guida rigido da 0 035 pollici Il filo guida di posizionamento da 0 018 pollici 260 cm serve a posizionare il catetere ed dotato di una punta modellabile radiopaca Materiale fornito
211. he screen or 2 Exit the procedure Check the purge system tubing for open connections or leaks N Replace purge cassette Check purge system tubing for leaks N Increase concentration of dextrose in the purge solution 3 Replace purge cassette 1 Check all purge system tubing for kinks or blockages N Decrease concentration of dextrose in the purge solution Check purge system tubing for kinks N Decrease concentration of dextrose in the purge solution Check the purge line click on and make sure it is fully inserted 1 Follow the steps on the screen or 2 Exit the procedure Switch to backup controller Do not use Impella Replace Impella 1 Confirm Impella position with imaging 2 Pull Impella back 2 cm 3 Follow repositioning guide if needed 1 Check left side filling and volume status 2 Check Impella position 3 Reduce flow or performance level Placement and Suction Monitoring is Suspended Aspirate with syringe then flush 1 Check controller for blocked air vents 2 Switch to backup controller 1 Check for suction 2 Check for high afterload Unable to achieve set flow rate Check for low afterload Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems Cause The Complete Procedure serious alarm yellow is active and the user has not responded for an additional 2 minutes m 2 O E u I Purge pressure has dropped below 100 m
212. hed 12 Tryk p OK inden for 10 sekunder for at bekr fte at Impella katetret skal genstartes med den tidligere indstillede stramningshastighed Efter flytning af patientstatte til Impella konsollen skal du udfare punkterne p tjeklisten for patientstyring som er beskrevet sidst i forrige afsnit Brugervejledning FLYTNING AF EN IMPELLA 2 5 FRA EN IMPELLA KONSOL TIL DEN AUTOMATISKE IMPELLA STYREENHED BEM RK Disse oplysninger g lder udelukkende for Impella 2 5 katetret Impella CP er ikke blevet testet pa Impella konsollen og vil muligvis ikke fungere som forventet Hvis en patient der stattes vha Impella 2 5 skal flyttes fra en Impella konsol til en automatisk Impella styreenhed skal du falge trinnene nedenfor 1 Saml f lgende elementer far flytning af st tte e Automatisk Impella styreenhed e Hvidt forbindelseskabel e Skyllekassette e Skylleoplasning 20 dextrose med 50 IE mL heparin anbefales Teend den automatiske Impella styreenhed Abn skyllekassetten og prik huk p en ny pose skylleoplasning Set skyllekassetten i styreenheden Abn det hvide tilslutningskabel og slut det til styreenheden Kobl det bla kabel fra Impella katetret Slut det hvide tilslutningskabel til Impella katetret ar Impella katetret er sluttet til den nye styreenhed vises en meddelelse p skaermen der beder ig om at bekr fte at katetret skal genstartes ved den tidligere indstillede stramningshastighed
213. her Beurteilen Sie die Katheterposition im Aortenbogen und beseitigen Sie etwaigen berm igen Durchhang Der Katheter sollte an der unteren Bogenlinie der Aorta ausgerichtet werden anstatt an der oberen Bogenlinie berpr fen Sie die Platzierung mittels Fluoroskopie und mithilfe des Bildschirms Platzierungssignal 6 Verschieben Sie den Katheter wie ben tigt 7 Wird der Impella Katheter zu weit in den linken Ventrikel vorgeschoben und der Controller zeigt eine Ventrikelkurvenform anstatt einer Aortenkurvenform an Befolgen Sie diese Schritte um den Katheter zu verschieben a Ziehen Sie den Katheter zur ck bis eine Aortenkurvenform auf dem Bildschirm Platzierungssignal angezeigt wird b Wenn die Aortenkurvenform angezeigt wird ziehen Sie den Katheter weitere 4 cm zur ck Der Abstand zwischen den einzelnen Markierungen auf dem Katheter betr gt 1 cm Der Katheter sollte korrekt platziert werden Gebrauchsanweisung VERWENDEN DER PLATZIERUNGSSCHLEUSE UND DES SPALTEINFUHRERS 1 Sp len Sie den Seitenarm der Platzierungsschleuse am Katheterschaft 2 Ziehen Sie den Spalteinf hrer ber den Katheterschaft vollst ndig aus der Arterie heraus und ben Sie manuellen Druck ber der Einstichstelle aus 3 Greifen Sie die beiden Fl gel und biegen Sie sie zur ck bis sich die Klappengruppe teilt Spalten Sie die beiden Fl gel weiter bis der Einf hrer vollst ndig vom Katheterschaft getrennt ist 4 Befestigen Sie ei
214. heter in werking losgekoppeld De aan uitschakelaar is gedurende 15 seconden ingedrukt terwijl Impella katheter nog was aangesloten Er is een batterijschakelaar uitgeschakeld of de schakelaar werkt niet goed Batterijtemperatuur is hoger dan 60 C Er is nog 15 batterijvermogen over Een van de batterijen is uitgevallen Er bevindt zich lucht in de spoelslang Er is een probleem met het stuurprogramma van de spoeleenheid Impella katheter is niet in werking mogelijk retrograde flow door de Impella katheter Retrograde flow gedetecteerd bij hoge motorsnelheid Controller heeft gedetecteerd dat Impella katheter zich niet in de juiste positie bevindt Er is een probleem met de motor van de Impella katheter Er is een probleem met de motor van de Impella katheter Gebruikershandleiding Ernst Alarmkoptekst Procedure voltooien Spoelsysteem open Druk spoelsysteem laag Spoelsysteem geblokkeerd bn o y x 2 lt Flow spoelsysteem laag Click On spoellijn niet gevonden Procedure voltooien Fout controller Impella defect Positie Impella fout Zuiging Positiesignaallumen geblokkeerd Ernstige alarmen Batterijtemperatuur hoog Flow Impella laag Flow Impella hoog Actie 1 Volg de stappen op het scherm of 2 Sluit de procedure af Controleer de slang van het spoelsysteem op open aansluitingen of lekken N Vervang de spoelcasset
215. hme aus der Verpackung der Vorbereitung Einf hrung und Entfernung besch digt werden Den Katheter oder mechanische Komponenten NIEMALS biegen ziehen oder berm igem Druck aussetzen Patienten mit Aortenstenosen oder anderen Funktionsst rungen der Aortenklappe k nnen durch den Gebrauch des Impella Katheters gef hrdet werden Patienten mit einer Aortenklappenerkrankung sind auf Aorteninsuffizienz zu berwachen rzte sollen besonders sorgf ltig vorgehen wenn der Impella Katheter bei Patienten eingesetzt wird die unter einem bekannten oder vermuteten nicht behobenen abdominalen Aortenaneurisma oder erheblichen absteigenden thorakalen Aortenaneurisma oder einer Sektion der aufsteigenden transversalen oder absteigenden Aorta leiden Verwenden Sie nur Originalzubeh r und Ersatzteile die von Abiomed geliefert werden Verwenden Sie KEINE besch digten oder kontaminierten Verbindungskabel Um Ger tefehler zu vermeiden starten Sie NICHT den Impella Katheter bis der F hrungsdraht entfernt wurde Entfernen Sie NICHT den Impella Katheter ber die L nge des F hrungsdrahts hinaus Wenn Sie die Purgekassette wechseln muss der Wechsel innerhalb von zwei Minuten durchgef hrt werden Der Impella Katheter oder Spalteinf hrer kann besch digt werden wenn der Wechsel mehr als zwei Minuten dauert Um eine Fehlfunktion des automatischen Impella Controllers zu verhindern sollte ein l ngeres Verbleiben in direktem Sonnenli
216. ica qualora il controller visualizzi una forma d onda ventricolare vedere il punto 7 Premere il pulsante CONTR FLUS per aprire il menu Selezionare ATTIV o AUTO L icona indicante il funzionamento del catetere nell angolo in basso a sinistra dello schermo inizia a ruotare quando viene avviato il funzionamento del catetere Impella a ATTIV l opzione predefinita Premere la manopola di selezione per selezionare ATTIV 1 0 L min In tal modo la velocit di flusso viene impostata su 1 L min Sar quindi possibile aumentare manualmente la velocit di flusso impostando qualsiasi valore numerico sul misuratore di flusso come descritto al punto 4 b AUTO aumenta automaticamente la velocit di flusso per un periodo di massimo 30 secondi portandola al massimo flusso possibile senza causare suzione Per selezionare AUTO ruotare la manopola di selezione fino a evidenziare AUTO quindi premere per selezionare Passare al punto 5 Per aumentare manualmente la velocit di flusso premere nuovamente il pulsante CONTR FLUS per aprire il misuratore di flusso Ruotare la manopola di selezione per aumentare gradualmente la velocit di flusso fino ad AUTO Quando la velocit di flusso raggiunge AUTO confermare il posizionamento stabile e corretto del dispositivo Controllare la posizione del catetere nell arco aortico ed eliminare il gioco eccessivo Il catetere dovr allinearsi con la curvatura minore dell aorta piuttosto che con quella maggiore Verifi
217. icht durch die Platzierungsschleuse 5 Trennen Sie das Verbindungskabel vom automatischen Impella Controller und schalten Sie den Controller aus indem Sie den Netzschalter an der Seite des Controllers drei Sekunden lang dr cken 6 F hren Sie 40 Minuten lang oder gem Krankenhausprotokoll eine manuelle Dekompression durch BETRIEB DES IMPELLA KATHETERS OHNE HEPARIN IN DER PURGELOSUNG Der Impella Katheter ist f r den Betrieb mit einer Purgel sung vorgesehen die Heparin enth lt Der Betrieb des Systems ohne Heparin in der Purgel sung wurde nicht untersucht Wenn ein Patient aufgrund von Heparin induzierter Thrombozytopenie HIT oder Blutung intolerant auf Heparin ist sollten rzte ihr klinisches Urteilsverm gen einsetzen um die Risiken und Vorteile f r den Betrieb des Impella Systems ohne Heparin zu beurteilen Gebrauchsanweisung Wenn es im besten Interesse des Patienten ist das System ohne Heparin zu betreiben wird die Glukosel sung trotzdem ben tigt und rzte sollten eine systemische Abgabe eines alternativen Gerinnungshemmers in Betracht ziehen F gen Sie KEINE alternativen Gerinnungshemmer wie einen direkten Thrombininhibitor zur Purgefl ssigkeit hinzu Der Impella Katheter wurde nicht mit alternativen Gerinnungshemmern in der Purgel sung getestet WECHSELN VON EINEM AUTOMATISCHEN IMPELLA CONTROLLER ZU EINEM NEUEN AUTOMATISCHEN IMPELLA CONTROLLER WECHSELVORGANG Purgefl ssigkeit wechseln
218. ido por el usuario en AUTO El flujo real es mayor que el flujo establecido por el usuario en AUTO Manual del usuario Gravedad Encabezado de alarma Alarmas graves Alarmas de aviso Salida de flujo del Impella bloqueada Fallo del sensor del Impella Bater a baja Fallo de comun con la bater a Fallo al purgar el casete Volumen de purga demasiado bajo Flujo de Impella reducido Flujo de Impella alto Volumen de purga bajo Flujo de purga aumentado Flujo de purga disminuido Posici n del Impella desconocida Posici n del Impella desconocida Alimentaci n CA desconectada Transferencia a configur est ndar Casete de purga incompatible Acci n 1 Confirme la posici n del Impella con im genes 2 Retraiga el Impella 2 cm 3 Siga la gu a de recolocaci n si es necesario La monitorizaci n de la colocaci n se ha suspendido 1 Controle la hemodin mica del paciente 2 Controle la posici n del Impella con im genes Conecte el controlador a la alimentaci n CA Conecte el controlador a la alimentaci n CA Sustituya el casete de purga 1 Abra el men SISTEMA DE PURGA y seleccione Cambiar l quido de purga 2 Siga las instrucciones para cambiar el l quido de purga 1 Comprobar posici n Impella 2 Comprobar llenado de lateral izquierdo y estado de volumen 3 Reducir ajuste de flujo No se puede alcanzar el flujo o nivel de potencia establecido Comprobar
219. iente al controller automatizzato Impella scorrere e verificare la lista di controllo riportata nella pagina precedente PANORAMICA GENERALE SUGLI ALLARMI Il controller automatizzato Impella esegue il monitoraggio di varie funzioni per determinare se alcuni parametri operativi specifici rientrano nei limiti previsti Quando un parametro risulta al di fuori dei limiti specificati il controller emette un allarme acustico e visualizza un messaggio sullo schermo sul lato anteriore del controller Il segnale acustico indica la gravit dell allarme Il messaggio di allarme visualizzato sullo schermo ha un codice di colore in base al livello di gravit e fornisce dettagli sulla causa dell allarme e su come risolvere il problema Dopo aver silenziato l allarme se si verifica un altro allarme questo sar sentito e visualizzato solo se ha una priorit pi elevata rispetto a quello che stato silenziato LIVELLI DI ALLARME Categoria Descrizione Allarme acustico Testo del messaggio Avvertimento Comunicazione 1 bip ogni 5 minuti Messaggio su sfondo bianco Grave Pu causare lesioni o morte se 3 bip ogni 15 secondi Messaggio su sfondo giallo non viene risolto in breve tempo Critico Causa lesioni o morte se non 10 bip ogni 6 7 secondi Messaggio su sfondo rosso viene risolto immediatamente La pressione sonora degli allarmi acustici gt 80 dBA FUNZIONE SILENZIA ALLARME Premendo il pulsante SILENZIA ALLARME nell angolo in alto a destr
220. ilkurvan pa aortans mediala aspekt narmare ryggraden ar pigtailen nar aortaklaffen vila pigtailen mot mediala cuspis och forts tt att fora fram den tills katetern b rjar falla fram Dra bak t medan du vrider katetern medurs och lat den f ras fram ver aortaklaffen Om katetern inte f rs fram ver klaffen dra bak t vrid 45 och upprepa proceduren Undvik vid inf ring utan ledare av Impella 2 5 katetern att vrida katetern mer an 360 D trasslar anslutningskabeln och infusionsr ren ihop sig F r att minska sannolikheten f r vridning av eller belastning p den genomskinliga sidoarmen kontrollera att den genomskinliga sidoarmen ar fastklamd pa anslutningskabeln och roterar tillsammans med den r da Impella kontakten Under den inledande inst llningskonfigurationen inspektera noga katetern med avseende pa veckbildning denna konfiguration h rs inga ocklusionslarm Om Impella 2 5 kateter m ste avl gsnas fran patienten sk lj noga katetern med hepariniserad koksaltl sning f r att f rhindra att blod koagulerar sig pa den nar den exponeras f r luft Anvand en ny ren skal for att s kerst lla att katetern inte kommer i kontakt med nagra l sa fibrer som skulle kunna st ra motorns drift POSITIONERA OCH STARTA IMPELLA KATETERN 1 2 Placera kateterns kontakt pa samma niv som patientens hj rta Bekr fta ater att ledaren for utplacering har avl gsnats Bekr fta ocks ter att styrenheten visar en ao
221. inch Met de plaatsingsvoerdraad van 260 cm 0 018 inch wordt de katheter geplaatst De voerdraad heeft een radiopake vormbare tip Door het ziekenhuis geleverd Dextroseoplossing doorgaans 20 dextrose in water met 50 IE ml heparine wordt gebruikt als spoelvloeistof in de Impella katheter Het wagentje voor de geautomatiseerde Impella controller biedt plaats aan de geautomatiseerde Impella controller Het wagentje is voorzien van wielen voor eenvoudig transport van de controller en een gt opbergmand Voor meer informatie waaronder montage instructies raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van het wagentje voor de geautomatiseerde Impella controller Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP Door Abiomed goedgekeurde voerdraden en introducers De volgende alternatieve voerdraden en introducers zijn getest en goedgekeurd voor gebruik met het Impella systeem Boston Scientific Platinum Plus ST 0 014 inch Boston Scientific V 18 Control Wire ST 0 018 inch Cook Incorporated Check Flo introducer 14 Fr 13 cm Cook Incorporated Check Flo Performer introducer 14 Fr 30 cm 165 SAONVTHAAAN Flessen met spoeloplossing Als de spoeloplossing in flessen wordt geleverd opent u de ontluchtingsopening op de aanpriknaald voor de spoelvioeistof en volgt u dezelfde procedure als bij spoeloplossing die in zakken wordt geleverd Spoeldruktransmitter binnen 10 seconde
222. ing sheath If a pressure bag is connected the sideport must have an infusion pump or flow limiting valve in place to control the amount of fluid administered to the P level Mode patient 6 Slide the repositioning sheath over the catheter shaft and advance it into the artery to the blue suture If flow calculation is not possible pads the controller will switch to P level 7 Secure the repositioning unit to the patient with the blue suture pads or a StatLock stabilization device ee ee 8 Attach the anticontamination sleeve to the blue section of the repositioning sheath Lock the anchoring levels PO to P9 En Impella ring in place by turning it clockwise Secure the catheter shaft in place by tightening the connected Catheter Select the lowest P level anchoring ring o NER 9 Carefully extend the anticontamination sleeve to maximum length and secure the end closest to the red that will enable you to achieve the flow rate necessary for patient support Impella plug by tightening the anchoring ring TRANSFER TO STANDARD CONFIGURATION Abiomed recommends transitioning from the initial set up configuration to the standard configuration as soon as practical After 2 hours of operation if the system is still in the set up configuration a white advisory alarm notification appears on the screen instructing operators to transfer from the set up configuration to the standard configuration Either follow the instructions for completing the
223. inserimento della cassetta di spurgo verr visualizzato un allarme Chiudere lo sportello della cassetta di spurgo Una volta installata la cassetta di spurgo accertarsi di chiudere lo sportello per evitare che la cassetta di spurgo venga accidentalmente spostata Passaggi evidenziati in grigio Tutti i passaggi evidenziati in grigio richiedono una tecnica sterile 98 VALUTAZIONE PRE PROCEDURA Prima di iniziare la procedura valutare il paziente per identificare eventuali fattori che potrebbero impedire il corretto posizionamento del catetere Impella Usare la tecnologia di imaging per esaminare il sistema vascolare del paziente e il sito di accesso femorale Si raccomanda inoltre di eseguire una valutazione ecografica del ventricolo sinistro al fine di escludere eventuali trombosi del ventricolo sinistro la presenza di valvole aortiche meccaniche o di grave insufficienza aortica Qualora il paziente presenti un arteria iliaca tortuosa possibile usare una guaina alternativa di 30 cm per l inserimento del catetere Impella Il catetere Impella pu essere inserito anche chirurgicamente AVVIO DELLA PROCEDURA MATERIALE NECESSARIO e Controller automatizzato Impella e Kit di configurazione e inserimento del catetere Impella e Catetere diagnostico ALT o MP senza fori laterali o pigtail con o senza fori laterali e Sacchetto da 500 cc contenente soluzione di destrosio per la soluzione di spurgo concentrazione r
224. io Pressione di spurgo Velocit di infusione Durata massima di utilizzo UE e Canada Dimensioni del catetere Lunghezza della porzione invasiva senza catetere Diametro Classificazione secondo DIN EN 60601 1 Direttiva Europea 93 42 CE Classificazione secondo MDD 93 42 CE Privo di lattice Impella 2 5 0 51 000 rpm Meno di 0 99 A Max 20 V c c 2 5 L min Soluzione di destrosio al 20 con concentrazione di eparina pari a 50 IU per mL 5 40 300 1100 mmHg 2 30 mL ora Fino a 5 giorni 130 3mm Max 4 2 mm nom 4 0 mm Classe di protezione Il grado di protezione CF controller automatizzato Impella e catetere Impella Classe 111 Impella CP 0 46 000 rpm Meno di 1 2 A Max 20 V c c 4 1 L min Soluzione di destrosio al 20 con concentrazione di eparina pari a 50 IU per mL 5 40 300 1100 mmHg 2 30 mL ora Fino a 5 giorni 130 3mm ax 4 9 mm nom 4 7 mm asse di protezione Il grado protezione CF controller utomatizzato Impella e catetere mpella DIS Classe III Manuale d uso DIMENSIONI DEL CATETERE IMPELLA Punto d inserimento za da 93 cm min a 99 cm max IS Lunghezza massima di intervento MES gt N f TUS 4 11cm Le Guaina di 45 5 cm riposizionamento Lunghezza del manicotto sterile da 116 cm min a 122 cm max 6 Fr Area d ingresso 12
225. ische resonantie MRI De sterke magnetische energie die door een MRI scanner wordt voortgebracht kan ertoe leiden dat de Impella systeemonderdelen niet functioneren hetgeen kan resulteren in letsel bij de pati nt Een MRI scanner kan tevens de elektronica van het Impella systeem beschadigen Indien geindiceerd voor een pati nt met ondersteuning door de Impella katheter moet cardiopulmonaire resuscitatie CPR onmiddellijk volgens de ziekenhuisprotocollen worden gestart Als CPR wordt gestart moet u de flowsnelheid van de Impella katheter verlagen Als de hartfunctie is hersteld stelt u de flowsnelheid in op het vorige niveau en beoordeelt u positiesignalen op de controller Raak de Impella katheter kabels en de geautomatiseerde Impella controller NIET aan tijdens defibrillatie Voed de geautomatiseerde Impella controller met behulp van de inwendige batterij als u twijfelt aan de integriteit van de aardsluitingsbeveiliging Medische elektrische apparatuur behoeft speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit EMC en dient te worden geplaatst en in bedrijf te worden genomen volgens de EMC gegevens in deze handleiding Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP 159 SANVTHAAAN rer el gt gt LET OP 160 Tijdens transport wordt de geautomatiseerde Impella controller mogelijk blootgesteld aan sterkere elektromagnetische
226. ist hvis den har h jere prioritet end den alarm der blev d mpet D MP ALARM Den visuelle meddelelse vises dog fortsat ALARMNIVEAUER med alarmtopteksten p en gr baggrund i 20 minutter eller indtil Kategori Beskrivelse Lydindikator Visuel indikator du trykker p MUTE ALARM D MP ALARM Dette giver dig Vejledende meddelelse 1 bip hvert 5 minut Alarmtoptekst p hvid mulighed for at identificere den baggrund opst ede alarm Alvorlig Kan blive skadelig eller 3 bip hvert 15 sekund Alarmtoptekst p gul livstruende hvis alarmen ikke baggrund h ndteres jeblikkeligt Alvorlig Umiddelbar skadelig eller 10 bip hvert 6 7 sekund Alarmtoptekst p r d livstruende baggrund Lydtrykket for lydalarmindikatorerne er gt 80 dBA FUNKTIONEN MUTE ALARM D MP ALARM Nar der trykkes p knappen MUTE ALARM DAMP ALARM p verste h jre del af displayet pa den automatiske Impella styreenhed afbrydes lydalarmindikatoren i 2 minutter for r de eller gule alarmer eller i 5 minutter for hvide vejledende alarmer N r en alarm afbrydes udskiftes ordene MUTE ALARM D MP ALARM ved siden af knappen med indikatoren for d mpning af alarm dvs et overstreget klokkeikon Impella 2 5 og Impella CP kredsl bsst ttesystemer 151 152 OVERSIGT OVER ALARMMEDDELELSER Alvorsgrad Alvorlige alarmer Alarmtoptekst Impella Stopped Impella stoppede Controller Failure Controller Failure Impella Stopped Impell
227. itie van de Impella katheter met behulp van echocardiografie 2 Draai de Tuohy Borst klep op de Impella katheter aan volledig rechtsom aandraaien om verplaatsing van de katheter te voorkomen 3 Bevestig een drukzak met fysiologische zoutoplossing met een druk van 350 mmHg aan de rode zijarm en voltooi de procedure van Transfer naar stnd configuratie in het menu SPOELSYSTEEM IMPELLA 2 5 OVERDRAGEN VAN GEAUTOMATISEERDE IMPELLA CONTROLLER AAN IMPELLA CONSOLE OPMERKING Deze informatie is uitsluitend van toepassing op de Impella 2 5 katheter De Impella CP is niet getest met de Impella console en presteert mogelijk niet zoals verwacht Als een pati nt die wordt ondersteund met de Impella 2 5 katheter moet worden overgedragen van de geautomatiseerde Impella controller aan een Impella console volgt u onderstaande stappen Verzamel het volgende voorafgaand aan de ondersteuningsoverdracht e Impella consolesysteem console infusiepomp en Impella voedingseenheid op een wagentje e Blauwe connectorkabel e Grijze kabel van de druktransducer e Infusiepompslang e CM set e Spoeloplossing aanbevolen 20 dextrose met 50 IE ml heparine Schakel de Impella console in Stel de infusiepomp en infusiepompslang op Sluit de grijze kabel van de druktransducer aan op de CM set en de Impella console Sluit de blauwe connectorkabel aan op de Impella console Druk op SPOELSYSTEEM op de geautomatiseerde Impella c
228. izado Impella Cat ter Impella Cable conector Casete de purga oo Conector Y CAT TER IMPELLA El cat ter Impella es una bomba de sangre microaxial intravascular El Impella 2 5 administra hasta 2 5 litros de sangre por minuto desde el ventr culo izquierdo a la aorta y el Impella CP administra hasta 4 1 L min Pigtail Zona de entrada Eje del cat ter Marcador N LEE radiopaco E RI a ona de GG y salida V lvula Gnula de retenci n le gt Cubierta de motor da J Zona de 4 resion abierta Brazo eg R de presi n rojo de presi n al a Unidad de transparente Filtro de recolocaci n rojo Impella infusi n CASETE DE PURGA A No utilice soluci n salina en el sistema de purga El casete de purga administra l quido de enjuague al cat ter Impella El l quido de purga normalmente soluci n de dextrosa al 20 fluye desde el casete de purga hasta la bomba de sangre microaxial a trav s del cat ter para evitar que entre sangre en el motor Punta del l quido Casete de purga Transmisor de la de purga presi n de purga Conector en Y O Tubo de purga gt a Bo j X y L nea de suministro Conector dg luer amarillo Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP 73 2 m n I gt zZ oO 2 ACCESORIOS Componente Descripcion El cable conec
229. jande komponenter f r eng ngsbruk e Impella kateter e Infusionskassett e Inf rarset e Ledare f r utplacering 0 018 tum 0 46 mm 260 cm e Anslutningskabel IMPELLA INST LLNINGS OCH INFORINGSSET Komponenterna i Impella systemet ar f rpackade inuti en enda l da som kallas f r Impella inst llnings och inf ringsset Impella inst llnings och inf ringsset inneh ller f ljande e Impella kateter e Ledare for utplacering 0 018 tum 0 46 mm 260 cm e Anslutningskabel e Infusionskassett e Inf rarset Inforare Dilatator 18 Seldinger n l 10 ml spruta 0 035 tums 0 89 mm stel ledare for tkomst SYSTEMKONFIGURATIONER Automatiska Impella styrenheten ansluts till Impella katetern och tillbeh rskomponenter i den inledande installningskonfigurationen enligt bilden 118 Anvandarhandbok Dextrosl sning Automatisk Impella styrenhet Impella kateter inder kast Anslutningskabeln POD Y koppling IMPELLA KATETER Impella katetern r en intravaskul r mikro axialfl despump Impella 2 5 levererar upp till 2 5 liter blod per minut fran vanster kammare till aorta och Impella CP levererar upp till 4 1 L min Pigtail Inloppsdel Kateterskaft R ntgent t La mark r z ra g gt Easy ar Guide kanal Utloppsdel j Backventil re Kanyl DL d j Motorh lje Je ED T AR ppen tryckdel tycksidoarm m s ER sidoarm Omplac
230. kabel ud af pakken med steril teknik 3 Inspicer kablet for beskadigelse inklusiv beskadigelse af stikbenene ved styreenhedsenden 4 Fastg r kablets sorte ende til det sterile felt Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer Skylleoplosningsflasker Hvis skylleoplasningen leveres i flasker bnes udluftningsabningen pa skylleveeskestudsen og den samme procedure f lges som for skylleoplasning i poser Tilslut skylletryktransmitteren inden for 10 sekunder En alarm vises hvis skylletryktransmitteren kke klikkes p plads inden for 10 sekunder fra is tning af skyllekassetten Luk skyllekassettedgren Nar skyllekassetten er isat skal der sikres at skyllekassettedaren lukkes for at forhindre at skyllekassetten bliver skubbet los ved et uheld Gratonede trin Alle gr tonede trin kraever steril teknik 143 5 Set kateterstikket i forbindelseskabelstikkontakten den sorte ende Fligen og rillen skal vaere rettet ind med hinanden ved tilslutningen EN Kateterstik acan 7 pe Forbindelseskabelstik den sorte ende d 6 Treek tilbage i stikket for at sikre at stikket er forsvarligt p plads 7 Klik plastikclipsen sidder p trykreservoiret p den gennemsigtige sidearm pa forbindelseskablet Vigtigt trin Det er vigtigt at klikke plastikclipsen pa trykreservoiret fast pa forbindelseskablet for at forhindre at slangen slar kneek
231. kann die strukturelle Integrit t des Katheters gef hrden und oder zum Versagen des Katheters f hren was wiederum zu Verletzungen Krankheit oder Tod des Patienten f hren kann Es kommt zu einem umgekehrten Fluss ber die Aortenklappe wenn der Impella Katheter auf eine Flussrate von weniger als 0 5 I min eingestellt ist Um eine Fehlfunktion des Sperrmechanismus am Einf hrer zu verhindern halten Sie die H mostaseklappe NICHT fest w hrend Sie sie in die Arterie einf hren Verwenden Sie KEINE Kochsalzl sung im Purgesystem Verwenden Sie das Impella System NICHT wenn ein Teil des Systems besch digt ist Um das Risiko einer Explosion zu verhindern betreiben Sie das Impella System NICHT in der N he von entflammbaren An sthetika Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt w hrend der Unterst tzung mit dem Impella Katheter der automatische Impella Controller den Alarm Purgedruck zu niedrig oder Purgesystem ist offen anzeigt befolgen Sie die Anweisungen in dieser Bedienungsanleitung Unterziehen Sie Patienten die einen Impella Katheter implantiert haben KEINER Magnetresonanztherapie MRT Durch die starke magnetische Energie die von MRT Ger ten ausgeht k nnen Komponenten des Impella Systems nicht mehr funktionieren und zu Verletzungen des Patienten f hren Ein MRT kann auch die Elektronik des Impella Systems besch digen Kardiopulmonale Unterst tzung KPS sollte sofort gem Krankenhausprotokoll eingeleite
232. kateterns fl deshastighet med 0 5 L min eller sjunkande gt prestandaniv i steg om 2 niv er med flera minuters mellanrum Minska INTE fl deshastigheten under 0 5 L min P2 f rr n precis innan katetern avl gsnas fran kammaren 2 N r fl deshastigheten har minskats till 1 0 L min P2 ska patienten beh llas p 1 0 L min i minst 10 minuter innan cirkulationsst det avbryts 3 Om patientens hemodynamiska v rden r stabila f lj instruktionerna i n sta avsnitt om avl gsnande av Impella katetern L NGSAM AVV NJNING 1 Starta l ngsam avv njning genom att minska kateterns fl deshastighet med 0 5 L min eller sjunkande prestandaniv i steg om 2 niv er under den tid som hj rtfunktionen medger Minska INTE fl deshastigheten under 0 5 L min P2 f rr n precis innan katetern avl gsnas fr n kammaren 2 N r fl deshastigheten har minskats till 1 0 L min P2 ska patienten beh llas p 1 0 L min tills patientens hemodynamiska v rden r stabila innan cirkulationsst det avbryts 3 Om patientens hemodynamiska v rden r stabila f lj instruktionerna i n sta avsnitt om avl gsnande av Impella katetern TA BORT IMPELLA KATETERN Impella katetern kan tas bort efter avv njning n r inf raren fortfarande r p plats eller n r katetern sitter i omplaceringshylsan TA BORT IMPELLA MED INF RAREN P PLATS lakttag f rsiktighet n r Impella katetern avl gsnas Avl gsnande av Impella katetern 1 A
233. knappen for at v lge punktet hvis du vil ndre skyllev skeoplysningerne Rul dern st gennem v rdierne og tryk p valgknappen for at foretage et nyt valg Styreenheden bruger standardveerdierne hvis der ikke foretages nogen andre valg e Skyllevaesken kan indstilles til 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml standard eller 1000 ml e Dextrosekoncentrationen kan indstilles til 5 10 20 standard 30 eller 40 e Heparinkoncentrationen kan indstilles til 0 5 10 12 5 15 20 25 eller 50 enheder ml standard Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer 145 INDFORING AF IMPELLA KATETRET METODE MED WIRE BEM RK Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er l gens ansvar Den beskrevne procedure gives kun som en vejledning Hver l ge skal evaluere procedurens hensigtsm ssighed p grundlag af sin egen medicinske uddannelse og erfaring proceduretypen og de anvendte systemtyper Brug af et diagnostisk kateter med grisehale og a s sidehuller 1 Opna adgang til femurarterien 2 Indferen 5 8 Fr dilatator over guidewiren p 0 035 tommer 0 89 mm medf lger for at N r du bruger et diagnostisk preedilatere karret kateter med grisehale og 3 Fjern 5 8 Fr dilatatoren over guidewiren p 0 035 tommer 0 89 mm Indfar en 10 Fr dilatator og fjern sidehuller skal du sikre at den derneest Indfar derefter indfaringsenheden med dilatator Hold om skaftet p indfaringsenheden guidewiren fores ud af enden af men
234. kyllevaeske Dextrosekoncentration Skylletryk Infusionshastighed Maksimal brugsvarighed EU og Canada Mal pa kateter Leengde af invasiv del uden kateter Diameter Klassifikation i henhold til DIN EN 60601 1 Europeeisk direktiv 93 42 E9F Klassifikation iht MDD 93 42 E9F Latexfri Impella 2 5 0 til 51 000 omdrejninger pr minut Mindre end 0 99 A Maks 20 V j vnstr m 2 5 L min 20 dextroseoplasning med heparinkoncentration pa 50 IE pr ml 5 til 40 300 til 1100 mmHg 2 til 30 mL h Op til 5 dage 130 3 mm Maks 4 2 mm nom 4 0 mm Beskyttelsesklasse Il beskyttelsesgrad CF automatisk Impella styreenhed og Impella kateter Klasse III Ja Impella CP 0 til 46 000 omdrejninger pr minut Mindre end 1 2 A Maks 20 V j vnstr m 4 1 L min 20 dextroseoplasning med heparinkoncentration p 50 IE pr ml 5 til 40 300 til 1100 mmHg 2 til 30 mL h Op til 5 dage 130 3mm aks 4 9 mm nom 4 7 mm Beskyttelsesklasse Il beskyttelsesgrad CF automatisk mpella styreenhed og mpella kateter Klasse III a Brugervejledning MAL PA IMPELLA KATETER Indfgringspunkt 93 cm min til 99 cm maks Maksimal interventionsleengde 11cm Omplaceringssheath 45 5 Cm Leengde p steril 116 cm min til 122 cm maks manchet s Indlabsomr de 12 Fr 2 5 14 Fr CP 9Fr Udlabsomr d
235. l Lumen 1 Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Placement Signal Lumen Impella Flow 4 Purge System c System Power 0 0 Max y C a 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 100 O 14 Speed Impellalmpella katetrets anlaeggelsessignallumen ved at klemme den hvide skylningsventil i 10 sekunder indtil den automatiskee Impella styreenhed bipper Statuslinjen viser spaedningens forl b Hvid skylleventil 15 Nar systemet detekterer at skylningsoplasningen har n et m ltrykket inden for det p kr vede tidsrum gar systemet automatisk videre til det n ste sk rmbillede 16 Det f rste trin p det n ste sk rmbillede beder dig om at bekr fte at der kommer v ske ud af Impella katetret INDTAST SKYLLEV SKEDATA 1 N r du har bekr ftet at der kommer v ske ud af Impella katetret skal du indtaste skyllevaeskeoplysningerne 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK 50 units ml Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration Impella Flow Purge System __ System Power 0 0 Max y _ 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 16 3 ml hr 100 2 Rul til OK under tabellen og tryk p valgknappen for at v lge de standardveerdier der skal vises p sk rmen Det vil v lge disse v rdier og automatisk fore dig videre til det n ste sk rmbillede 3 Rul til det p g ldende punkt og tryk p valg
236. l avant de la console automatis e Impella Le kit d introduction est utilis pour mettre en place le cath ter Guides et introducteurs a Impella Il contient approuv s par Abiomed gs e Introducteur avec valve h mostatique pour un raccordement serr D autres guides et introducteurs autour des composants ont t test s et approuv s pour 4 e Dilatateur facile introduire et a retirer avec un design souple pour un une iui avec le systeme acc s atraumatique l art re f morale ee os e Aiguille Seldinger de 18 G Platinum Plus ST 0 014 po e Seringue de 10 ml Boston Scientific V 18 e Guide d acc s rigide de 0 035 po Control Wire ST 0 018 po Introducteur Cook Incorporated Check Flo 14 Fr 13 cm Introducteur Cook Incorporated Check Flo Performer 14 Fr 30 cm Le guide de mise en place de 0 018 po 260 cm est utilis pour la mise en place du cath ter Le guide a une extr mit radio opaque faconnable Fourni par l tablissement Une solution de dextrose g n ralement 20 de dextrose dans de l eau avec 50 Ul ml d h parine est utilis e comme liquide de purge dans le cath ter Impella e Le chariot de la console automatis e Impella accueille la console automatis e Impella Il est muni de roues pour faciliter le transport de la console et d un panier de rangement pour plus d informations et des fi instructions pour l assemblage se reporter au mode d emploi du chariot de la con
237. la Katheter an die Konsole angeschlossen ist sehen Sie eine Nachricht auf dem Bildschirm die Sie auffordert zu best tigen dass der Impella Katheter mit der vorher festgelegten Flussrate neu gestartet wird 12 Dr cken Sie innerhalb von 10 Sekunden auf OK um den Neustart des Impella Katheters mit der vorher eingestellten Flussrate zu bestatigen F hren Sie nach dem Wechsel der Patientenunterst tzung zur Impella Konsole die Punkte auf der Patientenmanagement Checkliste durch die am Ende des vorherigen Abschnitts beschrieben sind WECHSELN DES IMPELLA 2 5 VON EINER IMPELLA KONSOLE ZU EINEM AUTOMATISCHEN IMPELLA CONTROLLER HINWEIS Diese Information gilt nur f r den Impella 2 5 Katheter Der Impella CP wurde nicht an der Impella Konsole getestet und erbringt eventuell nicht die erwartete Leistung Wenn ein Patient der mit einem Impella 2 5 unterst tzt wird von einer Impella Konsole zu einem automatischen Impella Controller wechseln muss befolgen Sie die folgenden Schritte 1 Nehmen Sie die folgenden Gegenst nde um die Unterst tzung zu wechseln Automatischer Impella Controller Wei es Verbindungskabel e Purgekassette e Purgel sung empfohlen 20 Dextrose mit 50 IU ml Heparin Schalten Sie den automatischen Impella Controller ein Offnen Sie die Purgekassette und stechen Sie mit der Nadel in einen neuen Beutel mit Purgel sung Legen Sie die Purgekassette in den Controller ein Offnen Sie
238. la luerfattningen mellan infusionsslangen och Y anslutningen ar atdragen och inte lacker Litiumjonbatterierna maste laddas i 5 timmar innan systemet anvands for att klara driftkravet pa 1 timme Underl tenhet att g ra detta resulterar i kortare drifttid Nar den har kopplats loss fungerar den automatiska Impella styrenheten i minst 60 minuter sedan batterierna har laddats fullt Minimera exponeringen av Impella systemets komponenter for k llor for elektromagnetisk interferens EMI Exponering for kallor for EMI som t ex mobiltelefoner och tvavagsradioapparater kan orsaka operationell interferens For att tg rda interferensen antingen ka avst ndet mellan systemkomponenterna och EMI k llan eller st ng av EMI k llan 116 Anv ndarhandbok Anvandning av Impella systemets komponenter kan interferera med anv ndningen av andra enheter Om interferens intr ffar ka avst ndet mellan enheten och systemkomponenterna Ha en automatisk Impella styrenhet infusionskassett anslutningskabel och Impella kateter tillg ngliga i reserv mot den mindre sannolika h ndelsen att fel uppst r p enheten Anv nd INTE s ngst llningen som handtag ndra INTE Impella inf rarsetet p n got s tt Aspirering och spolning med koksaltl sning av Impella inf rarsetet dilatatorn och ventilen b r utf ras f r att hj lpa till att minimera risken f r luftemboli och koagelbildning Inneliggande inf rarhylsor ska st ttas intern
239. larm Header Impella Stopped Controller Failure Controller Failure Impella Stopped Impella Stopped Impella Disconnected Emergency Shutdown Imminent Battery Failure Battery Temperature High Battery Critically Low Battery Failure Air in Purge System Purge System Failure Impella Stopped Reverse Flow Reverse Flow Impella Position Wrong Impella Failure Impella Stopped Motor Current High Action Switch to backup controller Switch to backup controller 1 Restart Impella 2 Replace Impella after 3rd unsuccessful restart attempt 1 Replace white connector cable 2 Switch to backup controller 3 Replace Impella Catheter 1 Check cable connection to console 2 Check Impella connection to cable Release ON OFF push button 1 Plug controller into AC power 2 Press switch located on the underside of the controller 3 Switch to backup controller Switch to backup controller Plug controller into AC power Plug controller into AC power The purge system has stopped Follow the instructions in the De air Tool to remove the air from the system 1 Replace purge cassette 2 Switch to backup controller Restart Impella or remove Impella from ventricle Check for high afterload pressure 1 Confirm Impella position with imaging 2 Follow repositioning guide if needed Replace Impella 1 Restart Impella 2 Replace Impella after 3rd unsuccessful re
240. larterie und in das linke Ventrikel eingef hrt Bei korrekter Platzierung f hrt der Impella Katheter Blut aus dem Einlassbereich im Inneren des linken Ventrikels durch die Kan le zur Auslass ffnung in die aufsteigende Aorta rzte und Ger tebediener berwachen die korrekte Platzierung und Funktion des Impella Controllers auf dem Bildschirm des automatischen Impella Controllers Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella Katheters und des automatischen Impella Controllers sowie die Zubeh rteile WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN Das Impella System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren Komponenten Automatischer Impella Controller stellt die Bedienoberfl che Alarmanzeigen und tragbare Batterie bereit e Wagen f r den automatischen Impella Controller zum einfachen Transport des automatischen Impella Controllers EINWEG SYSTEMKOMPONENTEN Das Impella System besteht aus den folgenden Einwegkomponenten e Impella Katheter e Purgekassette e Einf hr Kit e Platzierungsf hrungsdraht 0 018 Zoll 260 cm e Verbindungskabel IMPELLA EINRICHTUNGS UND EINFUHR KIT Die Komponenten des Impella Systems sind in einer einzelnen Box verpackt dem sogenannten Impella Einrichtungs und Einf hr Kit Das Impella Einrichtungs und Einf hr Kit enth lt folgende Komponenten e Impella Katheter e Platzierungsf hrungsdraht 0 018 Zoll 260 cm e Verbindungskabel e Purgekassette e Einf hr Ki
241. lato su un flusso inferiore a 0 5 L min nella valvola aortica si verificher un flusso retrogrado Per evitare il malfunzionamento del meccanismo di blocco dell introduttore NON trattenere la valvola emostatica durante l inserimento nell arteria NON usare soluzione salina nel sistema di spurgo NON usare il sistema Impella in presenza di componenti danneggiati gt gt 2 Per evitare il rischio di esplosione MON utilizzare il sistema Impella in prossimit di anestetici infiammabili Qualora durante l uso del catetere Impella il controller automatizzato Impella emetta un allarme Pressione di spurgo bassa o Sistema di spurgo aperto attenersi alle istruzioni fornite nel presente manuale NON sottoporre a imaging con risonanza magnetica MRI i soggetti sottoposti a impianto di un catetere Impella La forte energia magnetica prodotta da un macchinario per MRI pu causare l interruzione del funzionamento dei componenti del sistema Impella con conseguenti lesioni a carico del paziente L MRI pu inoltre danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella Applicare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare CPR secondo il protocollo ospedaliero ai pazienti nei quali sia stato impiantato un catetere Impella Quando si inizia la procedura CPR ridurre la velocit di flusso del catetere Impella Una volta ripristinata la funzione cardiaca riportare la velocit di flusso al livello precedent
242. lds the Automated Impella Controller The cart has wheels for easy transport of the controller and a storage basket For more information including assembly instructions refer to the Automated Impella Controller cart instructions for use User Manual PRE SUPPORT EVALUATION Before initiating the procedure evaluate the patient for factors that may prevent successful placement of the Impella Catheter Use imaging technology to examine the patient s vasculature and femoral access site An echo assessment of the left ventricle is also recommended to rule out left ventricular thrombus mechanical aortic valves or severe aortic insufficiency If the patient has a tortuous iliac artery an alternative 30 cm sheath can be used for insertion of the Impella Catheter The Impella Catheter can also be inserted surgically STARTUP SUPPLIES NEEDED e Automated Impella Controller e Impella Catheter Set up and Insertion kit Diagnostic catheter AL1 or MP without side holes or pigtail with or without side holes e 500 cc bag of dextrose solution for purge solution 20 recommended 5 to 40 acceptable with 50 IU heparin mL CASE START CASE START 1 2 Press the MENU soft button from the startup screen Case Start is the default selection on the pop up menu that appears on the screen Press the selector knob to select Case Start Prime Impella Purge Cassette 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella c
243. le le type de proc dure et le type de syst mes utilis s 1 2 3 tablissez un acc s l art re f morale Ins rez un dilatateur de 5 8 Fr sur le guide de 0 035 fourni pour pr dilater le vaisseau Retirez le dilatateur de 5 8 Fr du guide de 0 035 Introduisez un dilatateur de 10 Fr puis retirez le et ins rez introducteur avec dilatateur Au moment d ins rer l introducteur tenez la tige de introducteur de sorte le faire glisser dans l art re Administrez de l h parine Lorsque le temps de coagulation activ est sup rieur ou gal 250 retirez le dilatateur Introduisez un cath ter de diagnostic avec guide de diagnostic Abiomed recommande un AL1 de 6 Fr ou un cath ter polyvalent sans orifices lat raux ou un cath ter queue de cochon de 4 5 Fr avec ou sans orifices lat raux dans l introducteur et faites le progresser sur un guide de diagnostic dans le ventricule gauche Retirez le guide de diagnostic de 0 035 po en laissant le cath ter de diagnostic dans le ventricule Formez une courbure ou pliure l extr mit du guide de mise en place de 0 018 po 260 cm puis introduisez le Faites progresser le guide de mise en place dans le ventricule gauche jusqu l apex Retirez le cath ter de diagnostic Pour r trocharger le cath ter l aide de la lumi re EasyGuide 9 Ins rez le guide de mise en place dans la lumi re EasyGuide rouge situ e la pointe de la queue de cochon si
244. le automatis e Impella dans la poche de pression Cath ter Impella Cable de connexion Cassette du purge o Raccord en Y SEVRAGE DU PATIENT Le sevrage du patient du cath ter Impella 2 5 reste a la discr tion du m decin Les protocoles de sevrage suivants ne sont fournis qu titre indicatif SEVRAGE RAPIDE 1 Initiez un sevrage rapide en r duisant le d bit du catheter de 0 5 L min ou par tapes de deux niveaux intervalles de plusieurs minutes Ne r duisez PAS le d bit un niveau inf rieur 0 5 L min P2 avant d tre pr t retirer le cath ter du ventricule 2 Une fois le d bit r duit 1 0 L min P2 maintenez le patient 1 0 L min pendant au moins 10 minutes avant d interrompre l assistance circulatoire 3 Sil h modynamique du patient est stable suivez les instructions de la section suivante pour retirer le cath ter Impella SEVRAGE LENT 1 Initiez un sevrage lent en r duisant progressivement le d bit du catheter de 0 5 L min ou par tapes de deux niveaux des intervalles adapt s la fonction cardiaque Ne r duisez PAS le d bit un niveau inf rieur 0 5 L min P2 avant d tre pr t retirer le cath ter du ventricule 2 Une fois le d bit r duit 1 0 L min P2 maintenez le patient 1 0 L min jusqu ce que son h modynamique soit stable avant d interrompre l assistance circulatoire 3 Sil h modynamique du patie
245. le cath ter ne dispose pas de lumi re EasyGuide rouge suivez la proc dure d crite l tape 10 a Faites progresser le guide jusqu ce qu il ressorte par la lumi re rouge c t de l tiquette b Retirez la lumi re EasyGuide en tirant d licatement sur l tiquette tout en maintenant le cath ter Impella c Passez l tape 11 si le r trochargement du cath ter sur le guide a r ussi Manuel d utilisation Pour r trocharger le cath ter sans la lumi re EasyGuide 10 Humectez la canule avec de l eau st rile et r trochargez le cath ter sur le guide de mise en place Une ou deux personnes peuvent charger le cath ter sur le fil guide 11 12 13 Faites progresser le cath ter par la valve h mostatique dans l art re f morale le long du guide de mise en place et travers la valvule aortique en observant une technique de guide fixe Suivez le cath ter sous radioscopie lors de sa progression dans la valvule aortique en positionnant la zone d entr e du cath ter 3 5 cm en dessous de l anneau aortique et au centre de la chambre ventriculaire loin des cordons de la valvule mitrale Veillez a ne pas enrouler le guide dans le ventricule gauche Retirez le guide de mise en place Confirmez la position sous radioscopie et v rifiez qu une forme d onde aortique est affich e sur la console Impella INSERTION SANS FIL DU CATHETER IMPELLA 2 5 REMARQUE l insertion sans fil doit tre limit e aux pr
246. lera om lag efterbelastning forekommer Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d Orsak Allvarliga larmet Complete Procedure Slutf r procedur gult r aktivt och anv ndaren har inte svarat under ytterligare 2 minuter Infusionstrycket har fallit under 100 mmHg i 20 sekunder eller l ngre Infusionstrycket har fallit under 300 mmHg med infusionsfl de gt 30 mL h i 30 sekunder eller l ngre Infusionsfl det har fallit under 1 mL h Veckad eller blockerad anslutningsslang f r infusion Veckad eller blockerad infusionskanal i Impella katetern Infusionstrycket r gt 1100 mmHg med infusionsfl de lt 2 mL h Styrenheten detekterar inte att infusionstrycks ndaren har klickats in i styrenhetens framsida Anvandaren har inte svarat pa en procedurskarm for luftning eller infusion i mer an 1 minut eller en sk rm f r verg ng till standardkonfiguration i mer n 5 minuter Det ar problem styrenhetens elektronik Det ar problem med Impella kateterns elektronik Styrenheten har detekterat att Impella katetern r i fel l ge med utloppsomradet f r n ra aortaklaffen Undertryck har detekterats u lt m 2 u A gt Styrenheten detekterar att utplaceringssignalens pulsatilitet ar lag och varvtal och motorstr m ar h ga i mer an 5 minuter i f ljd Batteriets temperatur ar h gre an 50 C och mindre an eller lika med 60 C Verkligt fl de ligger under fl
247. ll standardkonfigurationen f lj dessa steg 1 2 3 E Dextrosl sning Automatisk Impella styrenhet Tryck p PURGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM och v lj Transfer to Standard Configuration verg ng till standardkonfiguration fran menyn G r i ordning en natriumkloridinfusion 0 9 NaCl med tryckp se och 2 4 m rak IV slang Koppla fran Y anslutningens r da luerfattning fran den r da trycksidoarmen p den r da Impella kontakten Kl m at och plugga Y anslutningens r da luerfattning Astadkom ett l ngsamt dropp fran tryckp sen med NaCl f r att fl da den r da trycksidoarmens luerfattning f r att ta bort luft och anslut sedan till den r da sidoarmen ppna rullklamman fullstandigt Styrenheten kanske larmar under detta steg V lj OK f r att bekr fta verg ng Du kommer inte l ngre att se inst llningsikonen l ngst ned p sk rmen Det r dgivande larmmeddelandet blir gr Natriumkloridl sning NaCl i tryckp se Infusionskassett Impella kateter Anslutningskabeln ro Y koppling Anv ndarhandbok PATIENTAVVANJNING Patientavv njning fran Impella 2 5 katetern sker efter l karens eget omd me F ljande protokoll f r avv njning ges endast som v gledning SNABB AVVANJNING lakttag f rsiktighet n r Impella katetern avl gsnas Avl gsnande av Impella katetern m ste utf ras med f rsiktighet 1 Starta snabb avv njning genom att minska
248. lla o si se pasa del tiempo permitido para realizar un paso el controlador automatizado Impella mostrar una pantalla de error con instrucciones para continuar el proceso de instalaci n 76 2 3 Extraiga el cable conector blanco de su envase utilizando una t cnica est ril Inspeccione el cable incluidas las patillas del conector del extremo del controlador para asegurarse de que no est da ado Fije el extremo negro del cable al campo est ril Inserte el conector del cat ter en el recept culo del cable conector extremo negro La pesta a y la ranura deben estar alineadas durante la conexi n Conexi n del cateter N Recept culo del cable conector extremo negro Tire de la conexi n hacia atr s para asegurarse de que el conector est encajado en su sitio Fije a presi n la abrazadera de pl stico situada en el dep sito de presi n del brazo lateral transparente al cable conector Pase el cable conector est ril del cat ter Impella hacia fuera del campo est ril Alinee la muesca del cable conector con la muesca del conector azul del cat ter situado en la parte delantera del controlador automatizado Impella y conecte el cable al controlador Una vez que se haya cebado el casete de purga y que el controlador haya detectado que el cable conector est conectado el sistema le pedir al usuario que conecte el conector o los conectores luer al cat ter Impella Prime Imp
249. m Lume segnale di posizione bloccato Temperatura della batteria alta Flusso del sistema Impella basso Flusso del sistema Impella alto Azione Seguire i passaggi sullo schermo oppure Uscire dalla procedura N Controllare la cannula del sistema di spurgo per escludere la presenza di collegamenti aperti o di perdite N Sostituire la cassetta di spurgo Verificare assenza di perdite sul sistema di spurgo N Aumentare concentraz di destrosio nella soluz di spurgo 3 Sostituire la cassetta di spurgo 1 Controllare la cannula del sistema di spurgo per escludere la presenza di piegamenti attorcigliamenti od ostruzioni 2 Diminuire concentraz di destrosio nella soluz di spurgo 1 Controllare la cannula del sistema di spurgo per escludere la presenza di piegamenti o attorcigliamenti 2 Diminuire concentraz di destrosio nella soluz di spurgo Controllare l elemento a scatto della linea di spurgo e accertarsi che sia completamente inserito 1 Seguire i passaggi sullo schermo oppure 2 Uscire dalla procedura Passare al controller di riserva Non usare il sistema Impella Sostituire il sistema Impella 1 Confermare la posizione del sistema Impella con imaging 2 Tirare indietro il sistema Impella di 2 cm 3 Se necessario seguire la guida al posizionamento 1 Controllare stato di riempimento e volume lato sinistro 2 Controllare la posizione del sistema Impella
250. mHg for 20 seconds or longer Purge pressure has dropped below 300 mmHg with the purge flow 230 mL hr for 30 seconds or longer Purge flow has dropped below 1 mL hr Kinked or blocked purge connecting tube Kinked or blocked purge lumen in Impella Catheter Purge pressure is gt 1100 mmHg with the purge flow lt 2 mL hr The controller is not detecting that the purge pressure transmitter is clicked into the front of the controller User has not responded to a de air or purge procedure screen for more than 1 minute or a transfer to standard configuration screen for more than 5 minutes There is a problem with the controller electronics There is a problem with the Impella Catheter electronics Controller has detected that the Impella Catheter is in the wrong position with the outlet area too close to the aortic valve Suction is detected Controller detects placement signal pulsatility is low and speed and motor current are high for more than 5 consecutive minutes Battery temperature is greater than 50 C and less than or equal to 60 C Actual flow is below the user set flow rate in AUTO Actual flow is above the user set flow rate in AUTO 17 18 Severity Alarm Header Impella Outflow Blocked Impella Sensor Failure bi ae lt Battery Level Low n Battery Comm Failure un Purge Cassette Failure Purge Volume Critically Low Impella Flow Reduced Impell
251. n 46 Gebrauchsanweisung DESTINATAIRES PREVUS Ce manuel est l intention des cardiologues chirurgiens infirmiers perfusionnistes et techniciens de laboratoires de cath t risme cardiaque qui ont re u une formation l utilisation du syst me d assistance circulatoire Impella AVERTISSEMENTS gt PLR Re ee Re el ele eee Le systeme Impella est destin exclusivement au personnel ayant recu une formation conforme au programme de formation Abiomed La radioscopie est n cessaire pour guider la mise en place du cath ter Impella Le guide de mise en place fin doit tre observ de maniere fiable tout au long de la proc dure Assurez vous que le robinet d arr t de l introducteur ou de la gaine de repositionnement soit toujours en position ferm e Un reflux de sang important peut se produire si le robinet d arr t est ouvert vitez la compression manuelle des zones d entr e et de sortie de l ensemble de la canule Les composants st riles du systeme Impella peuvent tre utilis s uniquement si les indicateurs de st rilisation montrent que le contenu a t st rilis l emballage n est pas endommag et la date de p remption n est pas pass e Ne rest rilisez ou ne r uitilisez PAS le cath ter Impella Il s agit d un dispositif jetable a usage unique La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du cath ter et ou conduire une d faillance
252. n aansluiten Er wordt een alarm weergegeven als de spoeldruktransmitter niet binnen 10 seconden na plaatsing van de spoelcassette op zijn plaats is vastgeklikt Klep van spoelcassettecompartiment sluiten Let er na de plaatsing van de spoelcassette op dat de klep van het spoelcassettecompartiment is gesloten om te voorkomen dat de spoelcassette onbedoeld losraakt Gearceerde stappen Bij alle gearceerde stappen dient u gebruik te maken van een steriele techniek 166 EVALUATIE VOORAFGAAND AAN ONDERSTEUNING Voordat u met de procedure aanvangt evalueert u of er factoren bij de pati nt zijn waardoor de plaatsing van de Impella katheter zou kunnen mislukken Onderzoek het vaatbed van de pati nt en de punctieplaats op zijn of haar dijbeen met behulp van beeldvormingstechnologie Een echografische beoordeling van het linkerventrikel wordt eveneens aangeraden om een trombus in het linkerventrikel mechanische aortakleppen of ernstige aorta insuffici ntie uit te sluiten Als de pati nt een tortueuze arteria iliaca heeft kan een alternatieve huls van 30 cm worden gebruikt voor het inbrengen van de Impella katheter De Impella katheter kan ook operatief worden ingebracht OPSTARTEN BENODIGDHEDEN e Geautomatiseerde Impella controller e Opstel en inbrengset Impella katheter e Diagnostische katheter ALT of universeel zonder zijopeningen of pigtail met of zonder zijopeningen e Zak dextroseoplossing van 500 cc voor
253. n auch chirurgisch eingesetzt werden ANFANG ERFORDERLICHES ZUBEH R Automatischer Impella Controller e Impella Katheter Einrichtungs und Einf hr Kit e Diagnosekatheter AL1 oder MP ohne Seitenl cher oder Pigtail mit oder ohne Seitenl cher e 500 cc Beutel Glukosel sung als Purgel sung 20 empfohlen 5 bis 40 annehmbar mit 50 IU Heparin ml FALL STARTEN FALL STARTEN 1 Dr cken Sie auf den Soft Button MENU im Startbildschirm Fall starten ist die Standardauswahl im Popup Men das auf dem Bildschirm angezeigt wird 2 Dr cken Sie auf den Auswahlknopf um Fall starten auszuw hlen Prime Impella Purge Cassette 4 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Purge System System Power 100 Purge Flow PURGEKASSETTE EINLEGEN 1 ffnen Sie die Verpackung der Purgekassette Befestigen Sie den roten und gelben Luer Anschluss im sterilen Bereich und f hren Sie die Purgekassette und die Nadel aus dem sterilen Bereich 2 Stechen Sie die Nadel in den Beutel bzw in die Flasche 3 Offnen Sie die Purgekassettenklappe indem Sie auf den ffnungsschalter an der linken Seite des Controllers dr cken Legen Sie die Purgekassette in den automatischen Impella Controller ein 4 Die Purgekassette rastet in ein geformtes Fach an der Vorderseite des Controllers ein Folgen Sie dem Diagramm auf der Innenseite der Purgekassettenklappe um sie korrekt zu platzieren 5
254. n defect e Pati nt kan na gebruik voor ondersteuning afhankelijk blijven van de pomp OVERZICHT De Impella katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp die de circulatie van de pati nt ondersteunt De Impella katheter wordt percutaan via de arteria femoralis in het linkerventrikel ingebracht Als de Impella katheter juist is gepositioneerd brengt deze via de canule bloed vanuit het inlaatgebied in het linkerventrikel over naar de opening van de uitlaat in de aorta ascendens Artsen en bedieners van het hulpmiddel bewaken de juiste positionering en werking van de Impella katheter op het weergavescherm van de geautomatiseerde Impella controller In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella katheter de geautomatiseerde Impella controller en de accessoireonderdelen beschreven HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN Het Impella systeem bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen e Geautomatiseerde Impella controller met de gebruikersinterface alarmmeldingen en draagbare batterij e Wagentje voor geautomatiseerde Impella controller voor eenvoudig transport van de geautomatiseerde Impella controller SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK Het Impella systeem omvat tevens de volgende onderdelen voor eenmalig gebruik e Impella katheter e Spoelcassette e Introducerset e Plaatsingsvoerdraad van 260 cm 0 018 inch e Connectorkabe OPSTEL EN INBRENGSET IMPELLA De Impella systeemonderdelen worden v
255. n ein Parameter seine festgelegten Grenzwerte verl sst gibt der Controller einen Alarmton aus und zeigt eine Alarmnachricht an die auf dem Anzeigebildschirm vorn am Controller angesehen werden kann Der Alarmton gibt die Schwere des Alarms an Die Alarmnachricht vorn auf dem Anzeigebildschirm ist farblich nach Schwere codiert und liefert genaue Hinweise zur Ursache des Alarms und dazu wie der Alarmzustand gel st werden kann Wird ein Alarm stummgeschaltet ist ein anderer Alarm nur dann zu h ren und zu sehen wenn er eine h here Priorit t als der Alarm hat der stummgeschaltet wurde Gebrauchsanweisung ALARMSTUFEN Kategorie Beschreibung Akustische Anzeige Hinweis Information 1 Piepton alle f nf Minuten Schwer Kann sch dlich oder lebens 3 Piept ne alle 15 Sekunden bedrohlich werden wenn nicht sofort darauf reagiert wird Kritisch Sofort sch dlich oder 10 Pieptone alle 6 7 Sekunden lebensbedrohlich Schalldruck akustischer Alarmanzeigen liegt bei gt 80 dBA FUNKTION ALARM STUMM Visuelle Anzeige Alarm berschrift auf wei em Hintergrund Alarm berschrift auf gelbem Hintergrund Alarm berschrift auf rotem Hintergrund Durch Dr cken auf die Taste ALARM STUMM oben rechts auf dem Anzeigebildschirm des automatischen Impella Controllers wird der akustische Alarm f r zwei Minuten rote oder gelbe Alarme oder f nf Minuten wei e Alarmhinweise unterdr ckt Wird der Alarm stummgeschaltet werden die Worte ALARM S
256. nd die H modynamik des Patienten um einen normalen Betrieb sicherzustellen Das Problem l st sich von selbst sobald der automatische Impella Controller der St rung nicht mehr ausgesetzt ist Tragbare und mobile HF Kommunikationsger te k nnen elektrische Medizinprodukte beeinflussen Das Ger t oder System sollte nicht in der N he von anderen Ger ten betrieben oder auf diese gestellt werden Wenn der Gebrauch nebeneinander oder aufeinander gestellt notwendig ist muss das Ger t oder System berwacht werden um einen normalen Betrieb in dem Modus sicherzustellen in dem es gebraucht wird Die Verwendung von Kabeln die nicht von Abiomed verkauft werden kann zu erh hten Emissionen oder niedriger Immunit t des automatischen Impella Controllers f hren Der automatische Impella Controller setzt die RFID Radiofrequenz Identifikation Technik ein um die Purgekassette zu identifizieren und mit ihr zu kommunizieren Andere Ger te k nnen die automatische Impella Controller st ren selbst wenn sie die CISPR Emissionsanforderungen erf llen Infusionen durch den Seitenanschluss des Einf hrers k nnen nur durchgef hrt werden wenn alle Luft aus dem Einf hrer entfernt wurde Infusionen sollten ausschlie lich zum Sp len durchgef hrt werden und NICHT zur Zuf hrung von Therapiemitteln oder der berwachung des Blutdrucks Pyle le kj gt VORSICHTSMASSNAHMEN Vorsichtig handhaben Der Impella Katheter kann wahrend der Entna
257. nda agli operatori di passare dalla configurazione iniziale a quella standard Seguire le istruzioni per eseguire il passaggio oppure premere Silenzia allarme per silenziare l allarme per 30 minuti Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP PICCO La configurazione PICCO in CONTROLLO FLUSSO fa funzionare il catetere Impella 2 5 a un livello di performance P9 per 5 minuti Impella CP non dispone della funzione PICCO pertanto funziona costantemente al livello P9 Verifica della posizione in condizioni di massimo flusso Quando la velocit di flusso viene impostata sul valore massimo il catetere Impella tende a essere aspirato verso il ventricolo Verificarne la posizione in caso di massimo flusso per garantire il corretto posizionamento in tutte le condizioni di flusso Importanza di un corretto posizionamento del catetere Impella gt gt 2 Se il catetere Impella non viene posizionato correttamente lo scarico del ventricolo non awiene in modo efficace cortocircuito idraulico Il paziente potrebbe non beneficiare della velocit di flusso visualizzata sul controller Modalit livello P Se non possibile eseguire un calcolo del flusso il controller passa in modalit livello P per consentire all utente di impostare la velocit di flusso su uno dei dieci livelli di performance da PO a P9 previsti per il catetere Impella Selezionare il livello P pi ba
258. ne pressure bag pressurized to 350 mmHg to the red sidearm and complete the Transfer to Standard Configuration procedure under the PURGE SYSTEM menu TRANSFERRING AN IMPELLA 2 5 FROM THE AUTOMATED IMPELLA CONTROLLER TO AN IMPELLA CONSOLE NOTE This information applies to the Impella 2 5 Catheter only The Impella CP has not been tested on the Impella Console and may not perform as expected If a patient supported with the Impella 2 5 Catheter must be transferred from the Automated Impella Controller to an Impella Console follow the steps below 1 Gather the following items prior to transferring support e Impella Console system Console infusion pump and Impella Power Supply on cart e Blue connector cable e Gray pressure transducer cable e Infusion pump tubing e CM Set e Purge solution recommended 20 dextrose with 50 IU mL of heparin 2 Turn on the Impella Console 3 Setup the infusion pump and tubing 4 Connect the gray pressure transducer cable to the CM Set and the Impella Console 5 Plug the blue connector cable into the Impella Console 6 Press PURGE SYSTEM on the Automated Impella Controller select Change Purge Fluid and complete the procedure to bolus the purge system Do NOT flush the purge fluid from the cassette 7 Disconnect the purge cassette tubing Purge System Open alarm will sound 8 Connect the new purge tubing and start the infusion 9 Disconnect the white
259. nen Absperrhahn und sp len Sie die Platzierungsschleuse bevor Sie die Schleuse vorschieben 5 Platzieren Sie zwei Endkappen auf dem Absperrhahn um einen weiteren Gebrauch zu verhindern Der Seitenanschluss sollte nicht verwendet werden um Medikamente zu verabreichen oder Blut abzunehmen da das Blut gerinnen k nnte Druckbeutel sollten nicht an den Seitenanschluss der Platzierungsschleuse angebracht werden Wird ein Druckbeutel angeschlossen muss der Seitenanschluss ber eine Infusionspumpe oder ein durchflussbegrenzendes Ventil verf gen um die Fl ssigkeitsmenge zu kontrollieren die dem Patienten verabreicht wird 6 Schieben Sie die Platzierungsschleuse ber den Katheterschaft bis zu den blauen Nahtfl chen in die Arterie vor 7 Sichern Sie das Platzierungsger t mit den blauen Nahtfl chen oder einem StatLock Stabilisierungsger t am Patienten 8 Befestigen Sie die Antikontaminationsmanschette am blauen Teil der Platzierungsschleuse Rasten Sie den Ankerring ein indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen Sichern Sie den Katheterschaft indem Sie den angeschlossenen Ankerring festziehen 9 Verl ngern Sie vorsichtig die Antikontaminationsmanschette auf maximale L nge und sichern Sie das Ende das sich am n chsten am roten Impella Stecker befindet indem Sie den Ankerring festziehen SCHALTEN IN DEN STANDARD MODUS Abiomed empfiehlt vom ersten Einrichtungsmodus in den Standard Modus zu schalten sobald dies m glich ist Nach zw
260. ngsom nedtrapning 2 Efterlad Impella katetret i ventriklen ved en stramningshastighed p 1 0 L min indtil ACT falder til under 150 ELLER Reducer stramningshastigheden til 0 5 L min traek katetret ind i aorta ca 30 til 40 cm og vent til ACT falder til under 150 3 Reducer stramningshastigheden til 0 L min nar ACT er under 150 4 Udtag Impella katetret og omplaceringssheathen sammen katetret f rer ikke gennem omplaceringssheathen 5 Frakobl forbindelseskablet fra den automatiske Impella styreenhed og sluk for styreenheden ved at trykke pa afbryderknappen pa siden af styreenheden i 3 sekunder 6 P fer manuel kompression i 40 minutter eller iht sygehusets protokol DRIFT AF IMPELLA KATETRET UDEN HEPARIN SKYLLEOPLOSNINGEN Impella katetret er udviklet til at fungere med en skylleoplasning der indeholder heparin Drift af systemet uden heparin i skylleoplasningen er ikke blevet testet Hvis en patient er intolerant over for heparin pga heparininduceret trombocytopeni HIT eller bl dning bar l ger bruge deres kliniske sk n til at vurdere risiciene afvejet over for fordelene ved at k re Impella systemet uden heparin Dextroseopl sningen er stadig p kr vet hvis det er i patientens bedste interesse at k re systemet uden heparin og l ger b r overveje systemisk tilf rsel af en alternativ antikoagulant Tils t IKKE nogen alternativ antikoagulant f eks en direkte trombinh mmer til skyllev sken Impella
261. ngueur Dur e de vie utile 25m Exclusivement a usage unique PARAMETRES DU CATHETER IMPELLA Plage de vitesses Consommation de courant Tension Debit maximum Purge du cath ter Impella Liquide de purge recommande Concentration de dextrose Pression de purge Vitesse de perfusion Dur e d utilisation maximum UE et Canada Dimensions du cath ter Longueur du segment invasif sans cath ter Diametre Classification selon DIN EN 60601 1 Directive europ enne 93 42 CEE Classification selon MDD 93 42 CEE Sans latex Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP Impella 2 5 0 51 000 tr min Inf rieure 0 99 A 20 V CC max 2 5 l min Solution de dextrose a 20 avec une concentration d h parine de 50 ul par ml 5 40 300 1 100 mmHg 2 30 ml h Jusqu 5 jours 130 3 mm Max 4 2 mm nom 4 0 mm Classe de s curit Il degr de protection CF console automatis e Impella et cath ter Impella Classe III Qui Impella CPTM 0 a 46 000 tr min Inf rieure 1 2 A 20 V CC max 4 1 l min Solution de dextrose a 20 avec une concentration d h parine de 50 Ul par ml 5 40 300 a 1 100 mmHg 2 30 ml h Jusqu 5 jours 130 3 mm Max 4 9 mm nom 4 7 mm Classe de s curit II degr de protection CF console automatis e Impella et cath ter Impella Classe III Qui a gt 2 N gt u Sans latex
262. nktionen Ydelsesniveauet m IKKE reduceres til under 0 5 L min P2 for lige inden katetret fjernes fra ventriklen 2 N r stramningshastigheden er reduceret til 1 0 L min P2 opretholdes patienten p 1 0 L min indtil patientens heemodynamik er stabil far kredslabsstatten indstilles 3 Hvis patientens heemodynamik forbliver stabil f lges anvisningerne for udtagning af Impella katetret i neeste afsnit UDTAGNING AF IMPELLA KATETRET Impella katetret kan fjernes efter nedtrapning mens indferingsenheden stadig er pa plads eller nar katetret er fikseret med omplaceringsheathen UDTAGNING AF IMPELLA MED INDFORINGSENHEDEN PA PLADS 1 Trap patienten ned ved at folge trinnene i forrige afsnit til hurtig eller langsom nedtrapning 2 N r patientens heemodynamik er stabil reduceres stromningshastigheden til 0 5 L min katetret tr kkes ind i aorta og motoren stoppes ved at reducere stramningshastigheden til 0 L min Udtag Impella katetret gennem indferingsenheden Vent til ACT falder til under 150 Udtag indfgringsenheden nar ACT er under 150 Frakobl forbindelseskablet fra den automatiske Impella styreenhed og sluk for styreenheden ved at trykke p afbryderknappen pa siden af styreenheden i 3 sekunder 7 P f r manuel kompression i 40 minutter eller iht sygehusets protokol Oo aw UDTAGNING AF IMPELLA FIKSERET MED OMPLACERINGSSHEATHEN 1 Trap patienten ned ved at f lge trinnene i forrige afsnit til hurtig eller la
263. nnt dass der Impella Katheter in der falschen Lage ist Der Auslassbereich ist zu nahe an der Aortenklappe Es wurde ein Absaugvorgang erkannt Der Controller erkennt ber einen Zeitraum von mehr als f nf Minuten eine geringe Pulsatilitat sowie eine hohe Geschwindigkeit und Motorspannung Die Akku Temperatur liegt ber 50 C und ist kleiner bzw gleich 60 C Der aktuelle Fluss liegt unter der vom Benutzer fiir AUTO eingestellten Flussrate Der aktuelle Fluss liegt Uber der vom Benutzer fiir AUTO eingestellten Flussrate 41 42 Schwere Schwere Alarme Alarm berschrift Impella Ausfluss blockiert Impella Sensor Fehler Akku fast entladen Akku Fehler Fehler i d Purgekassette Purgefl ssigkeit fast verbraucht Ma nahme 1 Impella Lage mittels Bildgebung best tigen 2 Impella 2 cm zur ckziehen 3 Ggf Repositionierungshilfe befolgen Platzierungskontrolle gestoppt 1 H modynamik des Patienten berwachen 2 Impella Lage mittels Bildgebung berwachen Konsole an eine Steckdose anschlie en Konsole an eine Steckdose anschlie en Purgekassette wechseln 1 Das PURGESYSTEM Men ffnen und Purgefl ssigkeit wechseln w hlen 2 Purgefl ssigkeit nach den Anweisungen wechseln Ursache Der Fluss zum Ausflussbereich des Impella Katheters ist blockiert Es gibt ein Problem mit dem Sensorsignal des Impella Katheters Der Akku hat weniger als
264. ns la valvule aortique et sa mise en place Insertion sans fil infructueuse La r p tition de tentatives infructueuses d insertion sans fil du cath ter Impella 2 5 exige de reprendre la proc dure c bl e standard ce qui entra ne un allongement de la dur e de mise en place globale AUGM Le r glage AUGM du CNTRL DEBIT fait fonctionner le cath ter Impella 2 5 au niveau de performance P9 pendant 5 minutes L Impella CP ne dispose pas du param tre AUGM et fonctionne continuellement a P9 57 V rification de la position au d bit maximum Quand le d bit augmente jusqu au d bit maximal le cath ter Impella a tendance a tre tir dans le ventricule V rifier la position au d bit maximal pour assurer la mise en place correcte dans toute la plage des d bits Importance de la mise en place correcte du cath ter Impella Lorsque le cath ter Impella n est pas mis en place correctement le d chargement du ventricule n est pas efficace court circuit hydraulique Le patient ne recoit peut tre pas le d bit affich sur la console Mode niveau P Si le calcul du d bit est impossible la console passe en mode niveau P pour vous permettre de r gler le d bit sur un des dix niveaux de performance de PO a P9 du cath ter Impella S lectionnez le niveau P le plus faible vous permettant d atteindre le d bit n cessaire a l assistance du patient 58 POSITIONNEMENT ET
265. nt est stable suivez les instructions de la section suivante pour retirer le cath ter Impella RETRAIT DU CATH TER IMPELLA Vous pouvez retirer le cath ter Impella apr s le sevrage lorsque l introducteur est toujours en place ou lorsque le cath ter est fix l aide de la gaine de repositionnement RETRAIT DE L IMPELLA LORSQUE L INTRODUCTEUR EST EN PLACE 1 Sevrez le patient en suivant les tapes du sevrage rapide ou du sevrage lent de la section pr c dente 2 Une fois que l h modynamique du patient est stable r duisez le d bit 0 5 L min tirez le cath ter dans l aorte et arr tez le moteur en r duisant le d bit 0 L min Retirez le cath ter Impella de l introducteur Attendez que le temps de coagulation activ soit inf rieur 150 Une fois que le temps de coagulation activ est inf rieur 150 retirez l introducteur D branchez le c ble de connexion de la console automatis e Impella et teignez la console en appuyant sur l interrupteur lat ral de la console pendant 3 secondes 7 Exercez une compression manuelle pendant 40 minutes ou selon le protocole de l h pital ou Pw RETRAIT DE LIMPELLA LORSQU IL EST FIX AVEC LA GAINE DE REPOSITIONNEMENT 1 Sevrez le patient en suivant les tapes du sevrage rapide ou du sevrage lent de la section pr c dente Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP a gt 2 N gt un Retrait du cath ter Impella avec pr
266. nte a la pantalla siguiente 16 El primer paso de la pantalla siguiente le pide al usuario que confirme que sale l quido del cat ter Impella INTRODUZCA LOS DATOS DEL LIQUIDO DE PURGA 1 Tras confirmar que sale l quido del cat ter Impella introduzca la informaci n del l quido de purga Catheter is Ready To Insert 1 Confirm fluid exiting catheter 2 Enter the purge fluid information and select OK Purge Fluid Volume 500 ml Dextrose Concentration Heparin Concentration 50 units ml Impella Flow 4 Purge System System Power 0 0 Max Ld oo a 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 16 3 ml hr 100 Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP 77 2 Para seleccionar los valores predeterminados que se muestran en la pantalla despl cese hasta ACEPTAR debajo de la tabla y pulse el mando selector Esto seleccionar esos valores y el sistema pasar autom ticamente a la pantalla siguiente 3 Para cambiar la informaci n del l quido de purga despl cese hasta el elemento adecuado y presione el mando selector para seleccionarlo A continuaci n despl cese por los valores y presione el mando selector para hacer una nueva selecci n Si no se hace ninguna selecci n el controlador utilizar los valores predeterminados e El l quido de purga puede fijarse en 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml predeterminado o 1000 ml e La concentraci n de dextrosa puede fijarse en 5 10 20 predeterminado 30
267. nte e o dell arco aortico Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 93 94 e Trombo murale del ventricolo sinistro e Difetto del setto ventricolare VSD in seguito a infarto del miocardio e Condizioni anatomiche che precludano l inserimento della pompa e Altre malattie o requisiti terapici che precludano l uso della pompa e Malattia occlusiva arteriosa periferica PAOD POSSIBILI COMPLICANZE UE E CANADA Qualsiasi procedura che preveda l uso di una pompa implica il rischio di complicanze Tali complicanze possono includere a titolo di esempio e Emolisi e Lesioni della valvola cardiaca causate da un e Emorragia movimento eccessivo della cannula di aspirazione e Reazione immunitaria in relazione alla valvola cardiaca o a causa di e Embolia trombosi attaccamento tramite suzione della pompa e Lesione vascolare fino ad angionecrosi all apparato valvolare in seguito a posizionamento e Problemi di posizionamento incorretto e Infezione e setticemia e Lesioni endocardiache dovute all attaccamento della e Dislocazione della pompa pompa in seguito a suzione e Guasto della pompa perdita di componenti della pompa a causa di un difetto e Dipendenza del paziente dalla pompa dopo l uso come supporto DESCRIZIONE GENERALE Il catetere Impella una pompa ematica microassiale intravascolare che supporta l apparato circolatorio del paziente Il catetere Impella viene inserito in modalit percutanea attraverso l
268. nto il tempo di coagulazione attivata deve essere mantenuto a 160 180 secondi Inserimento senza fili Il catetere Impella 2 5 deve essere sempre visibile NON applicare una forza eccessiva sul catetere durante l avanzamento attraverso la valvola aortica Le caratteristiche della molla e la struttura altamente resistente del catetere dovrebbero facilitare l attraversamento della valvola aortica da parte del catetere e il raggiungimento della posizione finale Inserimento senza fili non riuscito Dopo diversi tentativi falliti di inserimento senza fili del catetere Impella 2 5 sar necessario tornare alla procedura standard con filo Ne conseguir un tempo totale di posizionamento pi lungo 102 Per retrocaricare il catetere senza il lume EasyGuide 10 Bagnare la cannula con acqua sterile e retrocaricare il catetere sul filo guida di posizionamento Il catetere pu essere caricato sul filo guida da una o due persone ee a a 11 Far avanzare il catetere attraverso la valvola emostatica nell arteria femorale lungo il filo guida di posizionamento e attraverso la valvola aortica utilizzando una tecnica con filo fisso Seguire il catetere in fluoroscopia man mano che viene fatto avanzare attraverso la valvola aortica posizionando l area di ingresso del catetere 3 5 cm sotto l anulus valvolare aortico e al centro della camera ventricolare lontana dalle corde tendinee della valvola mitrale Fare attenzione a non a
269. ntrikel til apex 8 Fjern det diagnostiske kateter S dan tilbagefores kateteret vha EasyGuide lumenen 9 Inds t anleeggelsesquidewiren i den rade EasyGuide lumen ved spidsen af grisehalen Hvis kateteret ikke har en r d EasyGuide lumen skal du folge proceduren der er beskrevet i trin 10 a For guidewire frem indtil den kommer ud af den rade lumen i n rheden af meerkaten b Udtag EasyGuide lumenen ved forsigtigt at tr kke i meerkaten mens du holder Impella katetret c Spring til trin 11 hvis katetret f res korrekt tilbage p guidewiren 146 Brugervejledning S dan tilbagefores katetret uden EasyGuide lumenen 10 Fugt kanylen med sterilt vand og bak katetret over p anleeggelsesguidewiren Katetret kan f res over p guidewiren af n person eller to personer 11 For katetret frem gennem heemostaseventilen og ind i femurarterien langs anleeggelsesguidewiren og tv rs over aortaklappen med anvendelse af en fast wire teknik F lg katetret under fluoroskopi mens det f res frem over aortaklappen idet du placerer katetrets indlabsomrade ca 4 cm under aortaklappens annulus og f rer det ind i midten af ventrikelkammeret uden om chordae p mitralklappen Pas p at guidewiren ikke ruller sig sammen i venstre ventrikel 12 Fjern anleeggelsesquidewiren 13 Bekr ft positionen med fluoroskopi og bekr ft at en aortisk balgeform vises p den automatiske Impella styreenhed INDFORING AF IMPELLA 2 5 KATETRET UDE
270. o aneurisma de la aorta tor cica descendente importante o disecci n de la aorta ascendente la porci n transversal o descendente Utilice nicamente los accesorios y las piezas de repuesto originales suministrados por Abiomed NO utilice cables conectores da ados o contaminados Para evitar el fallo del dispositivo NO inicie el cat ter Impella hasta que se haya retirado la gu a NO retire el cat ter Impella sobre toda la longitud de la gu a Cuando se sustituya el casete de purga el proceso de sustituci n debe realizarse antes de que transcurran 2 minutos El cat ter Impella puede resultar da ado si la sustituci n dura m s de 2 minutos Para evitar el mal funcionamiento del controlador automatizado Impella evite la exposici n prolongada a la luz solar directa y al calor excesivo 40 C Para evitar el recalentamiento y el mal funcionamiento NO bloquee los orificios de ventilaci n del controlador automatizado Impella mientras est funcionando NO retuerza ni pince el cat ter Impella ni el introductor Durante el inicio del caso aseg rese de que las conexiones luer amarillas entre el tubo de purga y el conector en Y est n bien apretadas y no presenten fugas Las bater as de n de litio deben cargarse durante 5 horas antes de que el sistema funcione para cumplir el requisito de tiempo de funcionamiento de 1 hora De lo contrario el tiempo de funcionamiento se acortar Una vez desconectado el contr
271. o secondo quanto previsto dal protocollo ospedaliero nes Manuale d uso RIMOZIONE DEL CATETERE IMPELLA FISSATO ALLA GUAINA DI RIPOSIZIONAMENTO 1 Eseguire il distacco del paziente seguendo la procedura descritta nella sezione precedente distacco rapido o lento 2 Lasciare il catetere Impella nel ventricolo a una velocit di flusso di 1 0 L min fino a quando il tempo di coagulazione attivata non scende al di sotto di 150 OPPURE Ridurre la velocit di flusso a 0 5 L min tirare il catetere nell aorta circa 30 40 cm e attendere che il tempo di coagulazione attivata scenda al di sotto di 150 3 Quando il tempo di coagulazione attivata inferiore a 150 portare la velocit di flusso a O L min 4 Rimuovere il catetere Impella insieme alla guaina di riposizionamento il catetere non uscir attraverso la guaina di riposizionamento 5 Scollegare il cavo di collegamento dal controller automatizzato Impella e spegnere il controller premendo l interruttore di accensione laterale per tre secondi 6 Applicare la compressione manuale per 40 minuti o secondo quanto previsto dal protocollo ospedaliero FUNZIONAMENTO DEL CATETERE IMPELLA SENZA EPARINA NELLA SOLUZIONE DI SPURGO Il catetere Impella progettato per funzionare con una soluzione di spurgo contenente eparina Il funzionamento del sistema senza eparina nella soluzione di spurgo non stato testato Qualora un paziente sia intollerante all eparina a causa di trom
272. oc dures utilisant le cath ter Impella 2 5 Les m decins ont d velopp une technique sans fil permettant une alternative a la m thode d insertion classique du cath ter Impella 2 5 Cette technique limine plusieurs tapes de la m thode d insertion classique 1 2 3 7 Placez un introducteur de 13 Fr de la mani re habituelle Administrez de l h parine Lorsque le temps de coagulation active est sup rieur a 250 secondes retirez le dilatateur de 13 Fr Raidissez la queue de cochon l extr mit du cath ter Impella 2 5 la main et faites le progresser travers la valve h mostatique Faites progresser le cath ter par petits incr ments afin d viter de le couder Suivez le passage du cath ter dans l aorte ascendante sous radioscopie Maintenez la boucle en queue de cochon sur l aspect medial de l aorte le plus proche de la colonne vert brale Lorsque la queue de cochon atteint la valvule aortique faites la reposer sur la cuspide m diale et continuez la faire avancer jusqu ce que le cath ter commence descendre Tirez sur le cath ter en exer ant une rotation dans le sens horaire afin de le faire passer sauter de l autre c t de la valvule aortique Si le cath ter ne parvient pas passer de l autre c t de la valvule tirez le tournez le de 45 et r p tez le processus Lors de l insertion sans fil du cath ter Impella 2 5 vitez de tourner le cath ter de plus de 360
273. oelsysteem is met gt 2 5 ml u verlaagd De positie van de Impella is onbekend wegens lage pulsatie Algoritme heeft gedetecteerd dat de positie van de Impella katheter onbekend is De stekker is uit het stopcontact getrokken Volg de instructies of druk op ALARM STIL om het alarm gedurende 30 minuten te dempen De RFID versie van de spoelcassette is niet compatibel Gebruikershandleiding SYMBOLEN LOT REF 123456 SN 123456 Non Sterile Zoro STERILE IESS ie E Be Let op raadpleeg gebruiksaanwijzing Defibrillator bestendige apparatuur van type CF Droog houden Opslagtemperatuur bijvoorbeeld 10 C tot 30 C Verklaart conformiteit met richtlijn 93 42 EEG betreffende medische hulpmiddelen Fabricagedatum bijvoorbeeld februari 2009 Tegen zonlicht beschermen Symbool voor partijaanduiding de partijaanduiding van de fabrikant moet na het LOT symbool worden vermeld Onderdeelnummer van Abiomed bijvoorbeeld onderdeelnummer 123456 Serienummer van de fabrikant bijvoorbeeld serienummer 123456 Het product is niet steriel Uiterste gebruiksdatum bijvoorbeeld te gebruiken voor juni 2012 Niet opnieuw gebruiken Gesteriliseerd met ethyleenoxide Elektrisch afval moet afzonderlijk worden afgevoerd Mag niet als huishoudelijk afval worden afgevoerd Aardsluitingsbeveiliging AAN UIT Alleen wisselstroom Equipotentiaal Zekering Niet ioniserende elektromagnetische stralin
274. oio pressurizzato verso il cavo di collegamento per evitare che il tubo si pieghi 8 Far passare il cavo di collegamento sterile dal catetere Impella fuori dal campo sterile 9 Allineare la tacca sul cavo di collegamento con quella sulla spina blu del catetere sul lato anteriore del controller automatizzato Impella e inserire il cavo nel controller 10 Una volta effettuato il priming della cassetta di spurgo e dopo che il controller ha rilevato l inserimento del cavo di collegamento verr chiesto all utente di collegare il i luer al catetere Impella Schermate di errore gt gt 2 Se viene saltato un passaggio nella procedura di configurazione del catetere Impella o se viene 2 Plug in Impella catheter cable superato il tempo consentito 3 Connect the luer s once cassette is primed per il completamento di and the controller beeps un passaggio il controller automatizzato Impella visualizzer una schermata di errore contenente le istruzioni per Priming Purge Lumen proseguire con la procedura di SSE configurazione 1 Insert purge cassette Priming Purge Cassette Impella Flow 4 Purge System System Power 0 0 Max y nnn 0 0 0 0 Min Purge Flow 100 11 Collegare e serrare il i luer sul tubo di spurgo al catetere Impella Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 99 12 Quando il controller rileva che uno o pi luer sono stati collegati avvia
275. olador automatizado Impella funcionar al menos durante 60 minutos despu s de que las bater as se hayan cargado completamente 70 Manual del usuario Minimice la exposici n de los componentes del sistema Impella a fuentes de interferencia electromagn tica IEM La exposici n a fuentes de IEM como tel fonos celulares y radios bidireccionales puede provocar interferencia operativa Para eliminar la interferencia aumente la distancia entre los componentes del sistema y la fuente de IEM o apague la fuente de IEM El funcionamiento de los componentes del sistema Impella puede interferir con el funcionamiento de otros dispositivos Si hay interferencia aumente la distancia entre el dispositivo y los componentes del sistema Tenga a disposici n un controlador automatizado Impella casete de purga cable conector y cat ter Impella de reserva para el caso improbable de que se produzca un fallo del dispositivo NO utilice el soporte de cama como manija NO altere el kit canalizador del Impella de ninguna manera La vaina el dilatador y la v lvula del kit canalizador del Impella deben someterse a aspiraci n y lavado con soluci n salina para ayudar a reducir al m nimo la probabilidad de embolia gaseosa y ormaci n de co gulos Las vainas canalizadoras permanentes deben soportarse internamente mediante un cat ter un electrodo o un dilatador Los dilatadores los cat teres y los cables de estimulaci n card aca de
276. oller die Purgekassette die Verbindungskabel und den Impella Katheter bereit Verwenden Sie KEINE Betthalterung als Griff Ver ndern Sie NICHT das Impella Einf hr Kit m u A Aspiration und Sp lung mit Kochsalzl sung von Impella Einf hr Kitschleuse Dilatator und Klappe sollen durchgef hrt werden um die M glichkeit von Luftembolien und Gerinnungsbildung zu minimieren Verweileinf hrschleusen sollten intern durch Katheter Elektrode oder Dilatator unterst tzt werden Dilatatoren Katheter und Schrittmacherkabel sollten langsam aus der Schleuse herausgezogen werden Schnelles Herausziehen kann die Klappe besch digen was zu Blutfluss durch die Klappe f hrt Schieben Sie den F hrungsdraht bzw die Schleuse niemals weiter ein wenn Sie auf Widerstand stoBen Stellen Sie mittels Fluoroskopie den Grund des Widerstands fest und treffen Sie Gegenma nahmen Wird durch die Schleuse injiziert oder aspiriert dann verwenden Sie ausschlie lich den Seitenanschluss VERWENDUNGSZWECK EU UND KANADA Das Impella System Intrakardialpumpe zur Unterst tzung des der Kardiologie und bei der Herzchirurgie f r bis zu f nf Tage be inken Ventrikels ist f r den klinischen Gebrauch in i folgenden und anderen Indikationen vorgesehen e Das Impella System ist ein Kreislaufunterst tzungssystem f r Patienten mit geringerer Funktion des linken Ventrikels z B einem Postkardiotomie Syndrom mit geringer Leistung o
277. oller automatizzato Impella non sar pi esposto al disturbo gt Le attrezzature portatili e mobili a RF possono avere conseguenze sulle apparecchiature elettromedicali on usare l apparecchiatura o il sistema in prossimit di sopra un altro macchinario Qualora sia necessario utilizzare due apparecchiature in posizione adiacente o impilata sar necessario monitorare apparecchio o il sistema per verificarne il normale funzionamento nella configurazione in cui questo verr utilizzato L uso di cavi diversi da quelli forniti da Abiomed pu provocare un aumento delle emissioni o una riduzione dell immunit del controller automatizzato Impella controller automatizzato Impella utilizza l identificazione a radiofrequenza RFID per rilevare e comunicare con la cassetta di spurgo Altre apparecchiature possono interferire con il controller automatizzato Impella anche qualora l apparecchiatura in questione sia conforme ai requisiti di emissione CISPR Pop L infusione attraverso l ingresso laterale dell introduttore possibile solo dopo che stata rimossa tutta l aria dall introduttore L infusione deve essere eseguita esclusivamente a scopo di risciacquo e NON per erogare una terapia o monitorare la pressione sanguigna gt ATTENZIONE Maneggiare con cautela Il catetere Impella pu danneggiarsi durante l estrazione dalla confezione la preparazione l inserimento e la rimozione NON piegare tirare
278. on riuscito Causa C un problema a livello di elettronica del controller C un problema a livello di elettronica del controller Potrebbe essere presente un problema meccanico o elettrico sul catetere Impella C un problema a livello di elettronica Catetere Impella in funzione scollegato Pulsante di accensione premuto per 15 secondi con il catetere Impella ancora collegato Un fusibile della batteria disattivato o presenta un malfunzionamento La temperatura della batteria superiore a 60 C La batteria ha una capacit rimanente del 15 Una delle batterie guasta Nel tubo di spurgo presente dell aria C un problema a livello dell unit di spurgo Il catetere Impella non funziona possibile flusso inverso attraverso il catetere Impella Flusso inverso rilevato a velocit del motore elevata Il controller ha rilevato che il catetere Impella in posizione errata C un problema con il motore del catetere Impella C un problema con il motore del catetere Impella Manuale d uso Gravit Messaggio di allarme Completare procedura Sistema di spurgo aperto Pressione di spurgo bassa I CFITICI Sistema di spurgo ostruito E 3 lt x Flusso di spurgo basso Elem scatto linea spurgo non rilev Completare procedura Errore del controller Sistema Impella difettoso Posizione sistema Impella errata Aspirazione i gravi Allar
279. onecte el cable conector blanco del cat ter Impella 10 Conecte el cable conector azul al cat ter Impella 11 Una vez que el cat ter Impella est conectado a la consola aparecer un mensaje en la pantalla pidiendo al usuario que confirme el reinicio del cat ter Impella con el flujo configurado previamente 12 Pulse ACEPTAR dentro de los siguientes 10 segundos para confirmar el reinicio del cat ter Impella con el flujo configurado previamente m u v gt 2 le E Despu s de realizar la transferencia del soporte de paciente a la consola Impella controle los items de la lista de manejo del paciente descritos en el final de la secci n anterior TRANSFERENCIA DE UN IMPELLA 2 5 DESDE UNA CONSOLA IMPELLA AL CONTROLADOR AUTOMATIZADO IMPELLA NOTA Esta informaci n se aplica solamente al cat ter Impella 2 5 El Impella CP no se ha probado en la consola Impella y puede no tener el rendimiento esperado Para realizar la transferencia de un paciente con soporte del Impella 2 5 de una consola Impella a un controlador automatizado Impella siga los siguientes pasos 1 Retina los siguientes elementos antes de transferir el soporte e Controlador automatizado Impella e Cable conector blanco e Casete de purga e Soluci n de purga recomendada dextrosa al 20 con 50 Ul mL de heparina Encienda el controlador automatizado Impella Abra el casete de purga e introduzca la punta de una bolsa nue
280. onele storingen veroorzaken Vergroot de afstand tussen de systeemonderdelen en de EMI bron of schakel de EMI bron uit om de interferentie te verhelpen De werking van Impella systeemonderdelen kan de werking van andere hulpmiddelen verstoren Vergroot de afstand tussen het hulpmiddel en de systeemonderdelen als er storingen optreden Houd een reserve exemplaar van de geautomatiseerde Impella controller spoelcassette connectorkabel en Impella katheter beschikbaar voor het onwaarschijnlijke geval dat een hulpmiddel uitvalt Gebruik de bedstandaard NIET als handvat De Impella introducerset mag OP GEEN ENKELE WIJZE worden gewijzigd De huls dilatator en klep van de Impella introducerset dienen te worden geaspireerd en met fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld om het risico op een luchtembolie en stolselvorming te minimaliseren Introducerhulzen die in het lichaam blijven moeten inwendig worden ondersteund door een katheter elektrode of dilatator Dilatators katheters en pacingleads moeten langzaam van de huls worden verwijderd Door snelle verwijdering kan de klep worden beschadigd waardoor bloed door de klep kan stromen Voer de voerdraad of huls nooit op als u weerstand voelt Stel de oorzaak van de weerstand vast met behulp van fluoroscopie en neem herstelmaatregelen Gebruik alleen de zijpoort om door de huls te injecteren of aspireren BEOOGD GEBRUIK EU EN CANADA De Impella intracardiale pomp voor de
281. onic del controller Problema con i componenti elettronici de catetere Impella gt gt 2 Il controller ha rilevato che il catetere Impella in posizione errata con l area di uscita troppo vicina alla valvola aortica Aspirazione rilevata Il controller rileva la bassa pulsatilita del segnale di posizionamento e valori elevati di velocit e corrente del motore per oltre 5 minuti consecutivi La temperatura della batteria superiore a 50 C e inferiore o pari a 60 C Il flusso effettivo inferiore alla velocit di flusso impostata dall utente in AUTO Il flusso effettivo superiore alla velocit di flusso impostata dall utente in AUTO 109 110 Gravita i gravi Allarm Allarmi di avvertimento Messaggio di allarme Flusso sistema Impella bloccato Guasto del sensore Impella Livello di carica batteria basso Guasto comm della batteria Guasto della cassetta di spurgo Volume di spurgo criticamente basso Flusso del sistema Impella ridotto Flusso del sistema Impella alto Volume di spurgo basso Flusso di spurgo aumentato Flusso di spurgo diminuito Posizione Impella sconosciuta Posizione Impella sconosciuta Alimentazione scollegata Trasferire a config standard Cassetta di spurgo incompatibile Azione 1 Confermare la posizione del sistema Impella con imaging 2 Tirare indietro il sistema Impella di 2 cm 3 Se necessario seguire la guida al po
282. onnect the white connector cable to the Impella Catheter Once the Impella Catheter is connected to the new controller a message will appear on the screen asking you to confirm re starting the catheter at the previously set flow rate The Impella Console will still be purging the catheter at this point Press OK to confirm 9 Press PURGE SYSTEM on the Automated Impella Controller and select Change Purge Fluid NOTE There may be purge alarms on the Impella Console Continue with the purge fluid change and check the alarms once the transfer has been completed 10 Complete the purge fluid change making sure to flush the purge tubing 11 Disconnect the old purge tubing 12 Connect new purge tubing QNQUAWN After transferring patient support to the Automated Impella Controller perform the patient management checklist items described on the previous page ALARMS OVERVIEW The Automated Impella Controller monitors various functions to determine whether specific operational parameters are within expected limits When a parameter goes outside of its specified limits the controller sounds an alarm tone and displays an alarm message that can be viewed on the display screen on the front of the controller The alarm tone indicates the severity of the alarm The alarm message on the display screen is color coded for severity and provides details on the cause of the alarm and how to resolve the alarm After muting an alarm
283. ontroller selecteer Spoelvloeistof vervangen en voltooi de procedure om het spoelsysteem een bolus te geven Spoel de spoelvloeistof NIET weg uit de cassette Koppel de slang van de spoelcassette los Het alarm Spoelsysteem open klinkt Sluit de nieuwe spoelslang aan en start de infusie Koppel de witte connectorkabel los van de Impella katheter Sluit de blauwe connectorkabel aan op de Impella katheter Nadat de Impella katheter op de console is aangesloten wordt een bericht op het scherm weergegeven waarin u wordt gevraagd te bevestigen dat u de Impella katheter opnieuw wilt starten met de eerder ingestelde flowsnelheid 12 Druk binnen 10 seconden op OK om te bevestigen dat u de Impella katheter opnieuw wilt starten met de eerder ingestelde flowsnelheid DENN m m DON o Nadat u de ondersteuning van de pati nt aan de Impella console hebt overgedragen voert u de checklistitems voor pati ntbeheer uit die zijn beschreven aan het einde van het vorige gedeelte IMPELLA 2 5 OVERDRAGEN VAN IMPELLA CONSOLE AAN GEAUTOMATISEERDE IMPELLA CONTROLLER OPMERKING Deze informatie is uitsluitend van toepassing op de Impella 2 5 katheter De Impella CP is niet getest met de Impella console en presteert mogelijk niet zoals verwacht Volg onderstaande stappen als u een pati nt die wordt ondersteund met de Impella 2 5 wilt overdragen van een Impella console aan een geautomatiseerde Impella controlle
284. or at omplacere katetret a Tr k katetret tilbage indtil der ses en aortisk balgeform p anlaeggelsessignalskaermen b Nar den aortiske balgeform ses skal katetret tr kkes yderligere 4 cm tilbage Afstanden mellem markeringerne p katetret er 1 cm Katetret skulle nu vare placeret korrekt BRUG AF OMPLACERINGSSHEATHEN OG DEN AFTAGELIGE INDFORINGSENHED 1 2 3 ONA Skyl sidearmen p omplaceringssheathen der sidder p kateterskaftet Fjern den aftagelige indforingsenhed helt fra arterien over kateterskaftet og p for manuelt tryk over punkturstedet Tag fat i de to vinger og b j tilbage indtil ventilenheden adskilles Forts t med at adskille de to vinger indtil indfaringsenheden er helt adskilt fra kateterskaftet S t en stophane p og skyl omplaceringssheathen inden fremf ring af sheathen S t to lukkede hetter pa stophanen for at forhindre yderligere anvendelse Sideporten bar ikke anvendes til at indgive medicin eller traekke blod da blodet potentielt kan koagulere Trykposer bar ikke tilsluttes sideporten p omplaceringssheathen Hvis en trykpose er tilsluttet skal sideporten have en infusionspumpe eller stramningsbegreensende ventil p sat for at kontrollere maengden af veeske der indgives til patienten For omplaceringssheathen over kateterskaftet og frem ind i arterien til de bla suturpuder Fiks r omplaceringsenheden p patienten vha de bl suturpuder eller en StatLock stabiliseringsenhed Fas
285. orrecte et stable valuez la position du cath ter dans la crosse de l aorte et liminez le mou le cas ch ant Le cath ter doit tre align sur la courbure la plus petite de l aorte plut t que sur la courbure la plus grande V rifiez la mise en place sous radioscopie et sur l cran du signal de positionnement Repositionnez le cath ter lorsque cela est n cessaire Si le cath ter Impella est trop avanc dans le ventricule gauche et que la console affiche une forme d onde ventriculaire au lieu d une forme d onde aortique suivez les tapes suivantes pour repositionner le cath ter a Retirez le cath ter jusqu ce qu une forme d onde aortique apparaisse sur l cran du signal de positionnement b Une fois la forme d onde aortique affich e retirez le cath ter sur 4 cm de plus la distance entre les rep res adjacents sur le cath ter est d I cm Le cath ter doit maintenant tre correctement positionn UTILISATION DE LA GAINE DE REPOSITIONNEMENT ET DE LINTRODUCTEUR PELABLE Rincez le bras lat ral de la gaine de repositionnement sur la tige du cath ter Retirez compl tement l introducteur pelable de l art re sur la tige du cath ter et appliquez une pression manuelle sur le site de ponction Saisissez les deux ailettes et repliez les jusqu ce que l ensemble de la valve se d tache Continuez peler les deux ailettes jusqu ce que l introducteur soit enti rement s par de la tige du cath t
286. owsnelheid automatisch gedurende maximaal 30 seconden opgevoerd tot de hoogst mogelijke flow zonder zuiging te veroorzaken Als u AUTO wilt selecteren draait u aan de selectieknop om AUTO te markeren en drukt u op de knop om deze optie te selecteren Ga verder naar stap 5 Als u de flowsnelheid handmatig wilt verhogen drukt u nogmaals op de schermtoets FLOWREGELING om de flowmeter te openen Draai aan de selectieknop om de flowsnelheid geleidelijk te verhogen naar AUTO Als de flowsnelheid AUTO heeft bereikt controleert u of de positie juist en stabiel is Evalueer de positie van de katheter in de arcus aortae en zorg ervoor dat er geen speling aanwezig is De katheter moet zijn uitgelijnd met de kleine curvatuur van de aorta en niet met de grote curvatuur Controleer de positie met behulp van fluoroscopie en het positiesignaalscherm Positioneer de katheter indien nodig opnieuw Als de Impella katheter te ver in het linkerventrikel wordt opgevoerd en er in plaats van een aortagolfvorm een ventrikelgolfvorm op de controller wordt weergegeven volgt u deze stappen om de katheter opnieuw te positioneren a Trek de katheter terug totdat een aortagolfvorm op het positiesignaalscherm aanwezig is b Als de aortagolfvorm aanwezig is trekt u de katheter nog 4 cm terug De afstand tussen de naast elkaar gelegen markeringen op de katheter is 1 cm De katheter zou nu juist moeten zijn gepositioneerd GEBRUIKEN 1 2 3 Spoel
287. pella Katheter Klasse III Ja Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem Impella CPTM 0 bis 46 000 U min Weniger als 1 2 A Max 20 V DC 4 1 l min 20 Glukosel sung mit Heparinkonzentration von 50 IU pro ml 5 bis 40 300 bis 1100 mmHg 2 bis 30 ml h Bis zu 5 Tage 130 3 mm Max 4 9 mm nom 4 7 mm Schutzklasse II Schutzgrad CF automatischer Impella Controller und Impella Katheter Klasse Ill Ja m u A Latexfrei Der automatische Impella Controller und der Impella Katheter einschlie lich aller Zubeh rteile sind latexfrei 45 ABMESSUNGEN DES IMPELLA KATHETERS Einf hrstelle 93 cm min bis 99 cm max Maximale Arbeitsl nge rs Pa 11cm Repositionierungsschleuse L nge der sterilen hi 116 cm min bis 122 cm max gt 6 Fr Einlassbereich 12 Fr 2 5 14 Fr CP 9 Fr Auslassbereich ENTSORGEN DES IMPELLA KATHETERS UND DER ZUBEHORTEILE EUROPAISCHE UNION Der Impella Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel die gem B den Krankenhausrichtlinien f r blutkontaminierte Materialien entsorgt werden m ssen Der automatische Impella Controller ist gem der Richtlinie 2002 96 EWG gekennzeichnet Ger te die innerhalb der EWG verkauft werden k nnen zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zur ckgesandt werde
288. pella styrenhet b r alltid finnas tillg nglig i reserv n r en patient behandlas I h ndelse av att styrenheten inte fungerar f lj stegen nedan f r att v xla ver Impella katetern till reservstyrenheten S kerst ll att reservstyrenheten r p slagen och klar 2 Tryck p PURGE SYSTEM INFUSIONSSYSTEM p den ursprungliga styrenheten v lj Change Purge Fluid Byt infusionsv tska och utf r proceduren f r att k ra igenom infusionssystemet Spola INTE ut infusionsv tskan fr n kassetten 3 Koppla loss den gula lueranslutningen p Impella katetern f r att sl ppa p trycket och teranslut sedan omedelbart 4 verf r infusionskassetten och infusionsl sningen fr n den ursprungliga styrenheten till reservstyrenheten 5 Anslut den gula lueranslutningen till Impella katetern igen 6 Lossa den vita anslutningskabeln fr n den ursprungliga styrenheten och koppla in den i kateterkontakten p reservstyrenhetens framsida 7 N r Impella katetern r ansluten till reservstyrenheten visas ett meddelande p sk rmen dar du ska bekr fta att Impella katetern ska startas om med den tidigare inst llda fl deshastigheten 8 Tryck p OK inom 10 sekunder f r att bekr fta att Impella katetern ska startas om med den tidigare inst llda fl deshastigheten CHECKLISTA F R PATIENTHANTERING EFTER VERF RING AV ST D Sedan patientst det har verf rts till eller fran den automatiska Impella styrenheten utf r var och en
289. pella systemkomponenter kan skabe interferens i driften af andre enheder Hvis der forekommer interferens skal afstanden mellem enheden og systemkomponenter ages Hav en ekstra automatisk Impella styreenhed skyllekassette et ekstra tilslutningskabel og Impella kateter tilg ngeligt hvis der stik mod enhver forventning skulle opst en enhedsfejl Brug IKKE sengemonteringen som handtag Du m IKKE ndre Impella indferingssaettet p nogen made Aspiration og saltvandsskylning af Impella indfgringsseettets sheath dilatator og ventil skal udf res for at minimere risikoen for luftembolisme og koagulater Indlagte indfgringssheaths skal v re indvendigt st ttet med et kateter en elektrode eller dilator Dilatatorer katetre og pacemakerledninger skal tages langsomt ud af sheathen Hurtig udtagning kan beskadige ventilen hvilket vil medf re blodstramning gennem ventilen For aldrig guidewiren eller sheathen frem nar der m des modstand Bestem rsagen til modstanden vha fluoroskopi og udf r udbedrende handling Ved injicering eller aspirering gennem sheathen ma kun sideporten anvendes PATANKT ANVENDELSE EU OG CANADA Impella intrakardiel pumpe til statte af venstre ventrikel er beregnet til klinisk anvendelse i kardiologi og i hjertekirurgi i op til fem dage til falgende indikationer savel som andre e Impella er et stattesystem til kredslabet til patienter med nedsat funktion i venstre ventrikel f eks po
290. pondido durante los 2 minutos adicionales La presi n de purga ha descendido por debajo de 100 mmHg durante 20 segundos o m s La presi n de purga ha descendido por debajo de 300 mmHg con el l quido de purga gt 30 ml h durante 30 segundos o m s El l quido de purga ha descendido por debajo de 1 ml h Tubo de conexi n de purga doblado o bloqueado Luz de purga doblada o bloqueada en el cat ter Impella La presi n de purga es 21100 mmHg con el l quido de purga lt 2 ml h El controlador no est detectando que el transmisor de presi n de purga est activado en la parte delantera del controlador El usuario no ha respondido a una pantalla de procedimiento de purga o eliminaci n de aire durante m s de 1 minuto o una pantalla de transferencia a configuraci n est ndar durante m s de 5 minutos Hay un problema con los componentes electr nicos del controlador Hay un problema con los componentes electr nicos del cat ter Impella El controlador ha detectado que el cat ter Impella est en una posici n incorrecta la zona de salida est demasiado cerca de la v lvula a rtica Se detecta aspiraci n El controlador detecta que la pulsatilidad de la se al de colocaci n es baja y que la corriente del motor y la velocidad son altas durante m s de 5 minutos consecutivos La temperatura de la bater a es superior a 50 C y menor o igual a 60 C El flujo real es menor que el flujo establec
291. protocol OPERATING THE IMPELLA CATHETER WITHOUT HEPARIN IN THE PURGE SOLUTION The Impella Catheter is designed to be operated with a purge solution that contains heparin Operation of the system without heparin in the purge solution has not been tested In the event that a patient is intolerant to heparin due to heparin induced thrombocytopenia HIT or bleeding physicians should use their clinical judgment to assess the risks versus benefits of operating the Impella System without heparin If it is in the best interest of the patient to operate the system without heparin the dextrose solution is still required and physicians should consider systemic delivery of an alternative anticoagulant DO NOT add any alternative anticoagulant such as a direct thrombin inhibitor to the purge fluid The Impella Catheter has not been tested with any alternative anticoagulants in the purge solution Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems 13 Change Purge Fluid to Obtain Accurate Purge Values To get accurate purge values after changing to a backup controller perform the Change Purge Fluid procedure and replace the purge fluid bag 14 TRANSFERRING FROM THE AUTOMATED IMPELLA CONTROLLER TO A NEW AUTOMATED IMPELLA CONTROLLER TRANSFER STEPS A backup Automated Impella Controller should be available at all times when a patient is on support In the event that the controller
292. que du patient pour confirmer que le syst me fonctionne normalement Cette condition se r soudra d elle m me une fois que la console automatis e mpella ne sera plus expos e aux perturbations Les quipements de communications de radiofr quences portables et mobiles peuvent affecter quipement lectrique m dical L quipement ou le syst me ne doit pas tre utilis c t d un autre ni au dessus ou en dessous d un autre Si vous avez besoin d utiliser l quipement ou le syst me c t d un autre sur ou sous un autre v rifiez qu il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilis L utilisation de c bles autres que ceux vendus par Abiomed peut entra ner l augmentation des missions ou la diminution de l immunit de la console automatis e Impella La console automatis e Impella utilise l identification RF par radiofr quences afin d identifier a cassette de purge et de communiquer avec Un quipement tiers peut interf rer avec la console automatis e Impella m me s il respecte les exigences en termes d missions de la norme CISPR Une perfusion par l orifice lat ral de l introducteur peut uniquement tre r alis e apr s le d gazage complet de l introducteur Lorsqu elle est r alis e la perfusion doit tre effectu e dans le but unique de rincer et MON pour administrer un traitement ou surveiller la pression art rielle GARDE manipuler avec prudence Le cath
293. que la colocaci n mediante una fluoroscopia y con la pantalla de la se al de colocaci n Vuelva a colocar el cat ter seg n sea necesario Si el cat ter Impella avanza demasiado lejos en el interior del ventr culo izquierdo y el controlador muestra una forma de onda ventricular en lugar de una forma de onda a rtica siga estos pasos para volver a colocar el cat ter a Tire del cat ter hacia atr s hasta que la pantalla de la se al de colocaci n muestre una forma de onda a rtica b Cuando se muestre la forma de onda a rtica tire del cat ter hacia atr s 4 cm m s La distancia entre las marcas adyacentes en el cat ter es de 1 cm El cat ter ahora deber a estar colocado correctamente USO DE LA VAINA DE RECOLOCACI N Y DEL CANALIZADOR DESPRENDIBLE Lave el brazo lateral de la vaina de recolocaci n situada sobre el eje del cat ter Retire el canalizador desprendible completamente de la arteria sobre el eje del cat ter y ejerza presi n manual por encima del lugar de la punci n Tome las dos alas y d blelas hacia atr s hasta que el ensamblaje de la v lvula se separe Siga desprendiendo las dos alas hasta que el canalizador se separe por completo del eje del cat ter Acople una llave de paso y lave la vaina de recolocaci n antes de hacer avanzar la vaina Coloque dos tapones ciegos en la llave de paso para evitar su posterior utilizaci n El puerto lateral no debe utilizarse para administrar medicamentos ni pa
294. r 1 Verzamel het volgende voorafgaand aan de ondersteuningsoverdracht e Geautomatiseerde Impella controller e Witte connectorkabel e Spoelcassette e Spoeloplossing aanbevolen 20 dextrose met 50 IE ml heparine Schakel de geautomatiseerde Impella controller in Open de spoelcassette en prik een nieuwe zak spoeloplossing aan Plaats de spoelcassette in de controller Open de witte connectorkabel en sluit deze aan op de controller Koppel de blauwe kabel los van de Impella katheter Sluit de witte connectorkabel aan op de Impella katheter Nadat de Impella katheter op de nieuwe controller is aangesloten wordt een bericht op het scherm weergegeven waarin u wordt gevraagd te bevestigen dat u de katheter opnieuw wilt starten met de eerder ingestelde flowsnelheid De Impella console is dan nog bezig met het spoelen van de katheter Druk op OK om te bevestigen SN OVP WN Gebruikershandleiding 9 Druk op SPOELSYSTEEM op de geautomatiseerde Impella controller en selecteer Spoelvloeistof vervangen OPMERKING De Impella console geeft mogelijk spoelalarmen af Ga door met het vervangen van de spoelvloeistof en controleer de alarmen nadat de overdracht is voltooid 10 Voltooi het vervangen van de spoelvloeistof en zorg er daarbij voor dat u de spoelslang spoelt 11 Koppel de oude spoelslang los 12 Sluit de nieuwe spoelslang aan Nadat u de ondersteuning van de pati nt aan de Impella controller hebt overgedragen voert
295. r katetern att korsa aortaklaffen och komma I l ge Misslyckad inf ring utan ledare Vid upprepade misslyckade f rs k att inf ra Impella 2 5 katetern utan ledare m ste man terg till standardproceduren med ledare vilket resulterar i totalt l ngre tid f r utplacering u lt m 2 n A 5 BOOST Inst llningen BOOST FLOW CONTROL FLODESKONTROLL MED BOOST g r att Impella 2 5 katetern k rs vid prestandaniva P9 i 5 minuter Impella CP har ingen BOOST funktion utan drivs kontinuerligt vid P9 125 Kontrollera positionen vid maximifl de Nar fl deshastigheten har kats till maximifl de har Impella katetern en tendens att dras in i kammaren Kontrollera positionen vid maximifl de s att korrekt placering s kerst lls for hela fl dets inst llningsomr de Vikten av korrekt placering av Impella katetern Nar Impella katetern inte ar korrekt placerad finns det inte nagon verksam avlastning av kammaren hydraulisk kortslutning Det kan h nda att patienten inte tillgodog r sig den fl deshastighet som visas p styrenheten P niv l ge Om fl desber kning inte r m jlig v xlar styrenheten till P nivaldget s att du kan st lla in fl deshastigheten till en av tio prestandaniv er PO till P9 f r Impella katetern V lj den l gsta P niv n som g r det m jligt f r dig att uppn den fl deshastighet som beh vs till patientst d 126 Nar fl
296. r le mauvais fonctionnement de la console automatis e Impella vitez toute exposition prolong e la lumi re directe du soleil et la chaleur excessive 40 C Pour pr venir les surchauffes et utilisations incorrectes ne bloquez PAS les fentes d a ration de la console automatis e Impella au cours de l utilisation Ne coudez et ne clampez PAS le cath ter Impella ou l introducteur Au moment de d buter un cas assurez vous que le raccord Luer jaune situ entre la tubulure de purge et le raccord en Y est serr et ne fuit pas Chargez les batteries au Li lon pendant 5 heures avant d utiliser le syst me afin de permettre la dur e d ex cution minimale d 1 heure Dans le cas contraire la dur e d ex cution sera plus courte Une fois d branch e la console automatis e Impella peut fonctionner jusqu 60 minutes si les batteries sont enti rement charg es Manuel d utilisation Minimisez l exposition des composants du systeme Impella des sources d interf rences lectromagn tiques L exposition a des sources d interf rences lectromagn tiques telles que les telephones portables et les radios bidirectionnelles peut perturber le fonctionnement du syst me Pour eliminer les interf rences augmentez la distance s parant les composants du systeme de la source d interf rences lectromagn tiques ou teignez la source d interf rences lectromagn tiques L utilisation des composants du syst me Impella peut
297. r op de Y connector af en plaats een dop op de luer 4 Laat de NaCl met een lage druppelsnelheid uit de drukzak weglopen om de luerconnector van de rode drukzijarm door te spoelen en zo alle lucht te verwijderen Sluit de luerconnector vervolgens aan op de rode zijarm Zet de rolklem volledig open Tijdens deze stap geeft de controller mogelijk een alarm af 5 Selecteer OK om de transfer te bevestigen Het opstelpictogram wordt niet langer onder aan het scherm weergegeven Het adviesalarmbericht wordt grijs weergegeven H Dextroseoplossing Natriumchlorideoplossing NaCl in drukzai Geautomatiseerde Impella controller Q sar 7 gt Spoelcassette ee a o n Y connector PATIENT ONTWENNEN Het ontwennen van de pati nt van de Impella 2 5 katheter staat ter beoordeling van de arts De volgende protocollen voor ontwenning zijn uitsluitend vermeld als richtlijn SNELLE ONTWENNING 1 U begint de snelle ontwenning door de flowsnelheid van de katheter met tussenpozen van enkele minuten met 0 5 l min te verlagen of het P niveau in stappen van twee niveaus te verlagen Verlaag de flowsnelheid NIET tot minder dan 0 5 l min P2 Dit doet u alleen vlak voordat u de katheter uit het ventrikel verwijdert 2 Als de flowsnelheid is verlaagd tot 1 0 l min P2 houdt u de pati nt gedurende minimaal 10 minuten op 1 0 l min voordat u de circulatieondersteuning staakt 3 Als de hemodynamische activiteit van de pati n
298. ra del lettino come punto di presa NON alterare in alcun modo il kit introduttore Impella Eseguire l aspirazione e l irrigazione con soluzione salina della guaina del kit introduttore Impella del dilatatore e della valvola per ridurre al minimo il potenziale di embolia gassosa e formazione di coaguli Guaine di introduzione inserite in un paziente devono essere supportate internamente da un catetere un elettrodo o un dilatatore Rimuovere lentamente dalla guaina dilatatori cateteri e sonde per stimolazione cardiaca Una rimozione rapida potrebbe danneggiare la valvola con conseguente flusso ematico attraverso la valvola Non far avanzare mai il filo guida o la guaina in caso di resistenza Determinare la causa della resistenza in fluoroscopia e porvi rimedio Per iniettare o aspirare attraverso la guaina usare esclusivamente la porta laterale USO PREVISTO UE E CANADA Il sistema Impella pompa intracardiaca per il sostegno del ventricolo sinistro previsto per l uso clinico in cardiologia e nella chirurgia cardiaca per un massimo di cinque giorni in base tra le altre alle seguenti indicazioni e sistema Impella un sistema di supporto circolatorio destinato ai pazienti con una funzionalit ridotta del ventricolo sinistro causata ad esempio da postcardiotomia sindrome da bassa gittata cardiaca shock cardiogeno conseguente a infarto acuto del miocardio o per la protezione del miocardio in seguito a infarto acuto
299. ra extraer sangre ya que esta podr a coagularse Las bolsas de presi n no deben conectarse al puerto lateral de la vaina de recolocaci n Si hay una bolsa de presi n conectada el puerto lateral debe tener una bomba de infusi n o una v lvula de limitaci n del flujo colocadas para controlar la cantidad de l quido administrado al paciente Deslice la vaina de recolocaci n sobre el eje del cat ter y h gala avanzar al interior de la arteria hasta las almohadillas para sutura azules Fije la unidad de recolocaci n al paciente con las almohadillas para sutura azules o un dispositivo de estabilizaci n StatLock Acople la funda anticontaminaci n a la secci n azul de la vaina de recolocaci n Bloquee en su sitio el anillo de anclaje gir ndolo en el sentido de las agujas del reloj Fije en su sitio el eje del cat ter apretando el anillo de anclaje conectado Extienda con cuidado la funda anticontaminaci n hasta su longitud m xima y fije el extremo m s cercano al conector rojo del Impella apretando el anillo de anclaje TRANSFERENCIA A LA CONFIGURACI N EST NDAR Abiomed recomienda cambiar de la configuraci n de la instalaci n inicial a la configuraci n est ndar tan pronto como sea factible Tras 2 horas de funcionamiento si el sistema sigue en la configuraci n de instalaci n aparece en la pantalla una notificaci n de alarma de aviso blanca que indica a los operadores que lleven a cabo la transferencia de la configuraci n de in
300. rat rerna bor k nna till att driftsparametrarna inte paverkas under dessa omst ndigheter Ingen tg rd av anvandaren kr vs vervaka Impella kateterns fl de och patientens hemodynamik f r att bekr fta normal drift Tillstandet loser sig nar den automatiska Impella styrenheten inte l ngre r utsatt for st rningen Barbar och mobil RF kommunikationsutrustning kan paverka medicinsk elektrisk utrustning Utrustningen eller systemet bor inte anvandas i n rheten av eller staplad ovanp annan utrustning Om s dan anv ndning r n dv ndig bor utrustningen eller systemet vervakas bor att verifiera normal drift med den konfiguration med vilken den kommer att anv ndas Anv ndningen av andra kablar n s dana som s ljs av Abiomed kan resultera i kade utsl pp eller minskad immunitet hos den automatiska Impella styrenheten Den automatiska Impella styrenheten anv nder RFID radiofrekvensidentifikation f r att identifiera och kommunicera med infusionskassetten Annan utrustning kan interferera med den automatiska Impella styrenheten ven om den utrustningen efterlever CISPR s emissionskrav Infusion via inf rarens sidoport kan endast utf ras efter att all luft har avl gsnats fr n inf raren Om den utf rs ska infusionen endast anv ndas f r spolningssyften och INTE f r behandling eller vervakning av blodtryck Por FORSIKTIGHETSATGARDER Hanteras varsamt Impella katetern kan skadas nar den tas ur forpackning
301. rejes med det rade Impella stik den indledningsvise opseetningskonfiguration skal katetret undersages for knaek pa slangen denne konfiguration vil alarmerne for okklusion ikke lyde Hvis Impella 2 5 katetret skal fjernes fra patienten skal det omhyggeligt skylles med en heparinholdig saltvandsoplasning for at forhindre blod i at koagulere p den mens den er udsat for luft Brug et nyt rent kar for at sikre at katetret ikke kommer i kontakt med nogle lase fibre der kunne forstyrre motorens funktion PLACERING OG START AF IMPELLA KATETRET 1 Plac r kateterstikket pa samme niveau som patientens hjerte 2 Bekr ft igen at anlaeggelsesguidewiren er blevet fjernet Bekr ft ligeledes igen at styreenheden viser en aortisk balgeform og at katetrets indlabsomrade er ca 4 cm under aortaklappen Se trin 7 hvis styreenheden viser en ventrikulaer balgeform 3 Tryk p funktionsknappen FLOW CONTROL STROMNINGSKONTROL for at bne menuen V lg ON TIL eller AUTO Ikonet for kateterfunktion i nederste venstre hj rne af sk rmen begynder at rotere nar Impella katetret begynder at fungere a ON TIL er standardindstillingen Tryk p valgknappen for at veelge ON 1 0 L min TIL 1 0 L min Dette indstiller stramningshastigheden til 1 L min Derefter kan du manuelt age stramningshastigheden til enhver numerisk vaerdi p stramningsm leren som beskrevet i trin 4 b AUTO ager automatisk stromningshastigheden over en periode p op
302. rence To clear interference either increase the distance between system components and the EMI source or turn off the EMI source 2 User Manual Operation of Impella System components may interfere with the operation of other devices If interference occurs increase the distance between the device and system components Have a backup Automated Impella Controller purge cassette connector cable and Impella Catheter available in the unlikely event of a device failure m 2 O E u I Do NOT use the bed mount as a handle Do NOT alter the Impella Introducer kit in any way Aspiration and saline flushing of the Impella Introducer kit sheath dilator and valve should be performed to help minimize the potential for air embolism and clot formation Indwelling introducer sheaths should be internally supported by a catheter electrode or dilator Dilators catheters and pacing leads should be removed slowly from the sheath Rapid removal may damage the valve resulting in blood flow through the valve Never advance the guidewire or sheath when resistance is met Determine the cause of resistance using fluoroscopy and take remedial action When injecting or aspirating through the sheath use the sideport only INTENDED USE EU AND CANADA The Impella intracardiac pump for supporting the left ventricle is intended for clinical use in cardiology and in cardiac surgery for up to 5 days for the following indications a
303. resentan riesgo de complicaciones Estas incluyen entre otras e Hem lisis e Lesiones cardiovalvulares debidas al movimiento e Hemorragia extremo de la c nula de aspiraci n respecto a la e Reacci n inmunitaria v lvula card aca o como resultado de la fijaci n por e Embolia trombosis aspiraci n de la bomba al sistema valvular despu s e Lesi n vascular hasta la angionecrosis de una colocaci n incorrecta e Problemas de colocaci n e Lesiones endocardiacas como resultado de la fijaci n e Infecci n y septicemia de la bomba debido a aspiraci n e Desplazamiento de la bomba e Mal funcionamiento de la bomba p rdida de componentes de la bomba como consecuencia de un defecto e Dependencia del paciente de la bomba despu s de su uso para soporte DESCRIPCI N GENERAL El cat ter Impella es una bomba de sangre microaxial intravascular que suministra soporte al sistema circulatorio del paciente El cat ter Impella se inserta percutaneamente en el ventr culo izquierdo a trav s de la arteria femoral Cuando est colocado correctamente el cat ter Impella administra sangre desde la zona de entrada situada dentro del ventr culo izquierdo a trav s de la c nula a la abertura de salida en la aorta ascendente Los m dicos y los operadores del dispositivo vigilan la colocaci n y el funcionamiento correctos del cat ter Impella en la pantalla de visualizaci n del controlador automatizado Impella Esta secci n describ
304. rgavescherm van de geautomatiseerde Impella controller op de knop ALARM STIL drukt wordt de geluidsalarmindicatie gedurende 2 minuten bij rode of gele alarmen of 5 minuten bij witte adviesalarmen gedempt Als een alarm wordt gedempt worden de woorden ALARM STIL naast de knop vervangen door de alarm stil indicator een pictogram van een bel met een streep erdoor Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP Alarmen die vanzelf worden opgelost De geluidsindicatie wordt uitgeschakeld als de alarmvoorwaarde wordt opgelost voordat u op ALARM STIL hebt gedrukt Het zichtbare bericht wordt echter nog steeds weergegeven met de alarmkoptekst op een grijze achtergrond gedurende 20 minuten of totdat u op ALARM STIL drukt Op deze manier kunt vaststellen welk alarm is opgetreden 175 SAONVTHAAAN 176 SAMENVATTING ALARMBERICHTEN Ernst Kritieke alarmen Alarmkoptekst Impella gestopt Storing controller Storing controller Impella gestopt Impella gestopt Impella niet aangesloten Nooduitschakeling imminent Storing batterij Batterijtemperatuur hoog Batterijniveau kritiek laag Storing batterij Lucht in spoelsysteem Storing spoelsysteem Impella gestopt Retrograde flow Fl Imp omgekeerd Positie Impella fout Storing Impella Impella gestopt Motorstroom hoog Actie Schakel over op de reservecontroller Schakel over op de reservecontroller 1 Sta
305. rgung auf Wagen e Blaues Verbindungskabel e Graues Druck bertragungskabel e Infusionspumpenschlauch e CM Set e Purgel sung empfohlen 20 Dextrose mit 50 IU ml Heparin Schalten Sie die Impella Konsole ein Bringen Sie die Infusionspumpe und schlauche an SchlieBen Sie das graue Druck bertragungskabel an das CM Set und die Impella Konsole an Stecken Sie das blaue Verbindungskabel an der Impella Konsole ein Dr cken Sie auf PURGE SYSTEM auf dem automatischen Impella Controller w hlen Sie Purge fl ssigkeit wechseln aus und schlie en Sie den Vorgang ab um das Purgesystem mit Bolus zu sp len NICHT die Purgefl ssigkeit aus der Kassette sp len Trennen Sie den Schlauch der Purgekassette Der Alarm Purgesystem ist offen ert nt Schlie en Sie den neuen Purgeschlauch an und starten Sie die Infusion Trennen Sie das wei e Verbindungskabel vom Impella Katheter aupwn son Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 37 Alarme die sich selbst l sen Die akustische Anzeige geht aus wenn ein Alarmzustand gel st ist bevor Sie auf ALARM STUMM dr cken Die angezeigte Nachricht wird jedoch weitere 20 Minuten oder bis Sie auf ALARM STUMM gedrtickt haben angezeigt mit der Alarmuberschrift auf grauem Hintergrund Dadurch k nnen Sie den Alarm identifizieren der ausgel st wurde 38 10 Schlie en Sie das blaue Verbindungskabel an den Impella Katheter an 11 Sobald der Impel
306. rie est sup rieure 60 C La capacit restante de la batterie est de 15 Une des batteries est d faillante Pr sence d air dans la tubulure de purge Probl me de pilote de l unit de purge Le cath ter Impella ne fonctionne pas d bit r trograde possible dans le cath ter Impella D bit r trograde d tect vitesse lev e du moteur La console a d tect que le cath ter Impella est mal positionn Le moteur du cath ter Impella a un probl me Le moteur du cath ter Impella a un probl me 63 Importance u VO u thee lt x Alarmes graves Intitul d alarme Terminer proc dure Syst me de purge ouvert Pression de purge basse Syst me de purge bloqu D bit de purge faible Clip de ligne de purge non d tect Terminer proc dure Erreur Console Impella d fectueuse Impella mal positionn e Aspiration Lumi re de signal de pos bloqu e Temp rature de batterie lev e D bit Impella faible D bit Impella lev Action 1 Suivre les tapes sur l cran ou 2 Quitter la proc dure Contr ler si la tubulure du systeme de purge a des raccords ouverts ou fuites N Remplacer cassette de purge Contrdler si la tubulure du syst me de purge a des fuites N Augmenter la concentration de dextrose dans la solution de purge w Remplacer cassette purge Contr ler si la t
307. roppar eller hemolys e Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati HOCM e Aneurysm eller nekros eller allvarlig anomali i aorta ascendens och eller aortab gen e Mural trombos i v nster kammare e Kammarseptumdefekt VSD efter hj rtinfarkt e Anatomiska tillst nd som utesluter inl ggning av pumpen e Andra sjukdomar eller behandlingar som utesluter anv ndning av pumpen e Sv r perifer arteriell ocklusionssjukdom PAOD r en relativ kontraindikation u lt m 2 u A gt KONTRAINDIKATIONER KANADA e Protetiska aortaklaffar svar stenos i aortaklaffen eller regurgiterande klaffar e Hematologiska sjukdomar som orsakar sk ra blodkroppar eller hemolys e Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati HOCM e Aneurysm eller nekros eller allvarlig anomali i aorta ascendens och eller aortab gen e Mural trombos i vanster kammare e Kammarseptumdefekt VSD efter hj rtinfarkt e Anatomiska tillstand som utesluter inl ggning av pumpen e Andra sjukdomar eller behandlingar som utesluter anv ndning av pumpen e Perifer arteriell ocklusionssjukdom PAOD Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d 117 MOJLIGA KOMPLIKATIONER EU OCH KANADA Alla procedurer som involverar en blodpump innebar risk for komplikationer Dessa ar bland andra e Hemolys e Skador pa hjartklaff p grund av att sugkanylen r r e Bl dning sig extremt mycket i f rh llande till hjartklaffen eller e Immunreaktion till f
308. rr f r korrekt placering 5 L t s ndaren for infusionstrycket glida in p platsen till h ger om infusionskassetten tills den snapper p ats Styrenheten b rjar automatiskt fylla infusionskassetten ra ut infusionsslangen och st ng infusionskassettens d rr Det finns tillr ckligt med plats runt kanterna a infusionskassettens d rr s det r ingen risk att infusionsslangen kl ms dar den gar ut yrenheten b rjar automatiskt att fylla infusionskassetten efter att den satts in och en forloppsindikator markerar infusionskassettens fylIningsf rlopp An DD no ANSLUT IMPELLA KATETERN 1 Avlagsna Impella katetern fran dess f rpackning med iakttagande av steril teknik och inspektera katetern inklusive dess anslutning med avseende pa skada 2 Avl gsna den vita anslutningskabeln fran dess f rpackning med iakttagande av steril teknik 3 Inspektera kabeln med avseende p skada inklusive skada p kontaktstiften vid styrenhetens nde Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d Flaskor med infusionsl sning Om infusionsl sningen tillhandahalls i flaskor ppna ventilen i infusionsspetsen och f lj samma procedur som tillhandah lls med p sarna Anslut s ndaren f r infusionstrycket inom 10 sekunder Ett larm utl ses n r infusionstryckets s ndare inte har sn ppts pa plats inom 10 sekunder r knat fran ins ttandet av infusionskassetten u lt m 2 u A gt St
309. rt de Impella opnieuw 2 Vervang de Impella na de 3e mislukte nieuwe startpoging 1 Vervang witte connectorkabel 2 Schakel over op de reservecontroller 3 Vervang Impella katheter 1 Controleer de aansluiting van de kabel op de console 2 Controleer de aansluiting van de Impella op de kabel Laat aan uit knop los 1 Steek de stekker van de controller in een stopcontact 2 Vervang zekeringen aan de onderkant van de controller 3 Schakel over op de reservecontroller Schakel over op de reservecontroller n eek de stekker van de controller in een opcontact u n eek de stekker van de controller in een opcontact u Het spoelsysteem is gestopt Start ontluchtingshulpmiddel en volg de instructies om de lucht uit het systeem te verwijderen 1 Vervang de spoelcassette 2 Schakel over op de reservecontroller Start de Impella opnieuw of verwijder de Impella uit het ventrikel Controleer op hoge nabelasting 1 Bevestig de positie van de Impella met beeldvorming 2 Volg zo nodig de repositioneringshulp Vervang de Impella 1 Start de Impella opnieuw 2 Vervang de Impella na de 3e mislukte nieuwe startpoging Oorzaak Er is een probleem met de elektronica van de controller Er is een probleem met de elektronica van de controller Mogelijk is er een mechanisch of elektrisch probleem met de Impella katheter Er is een probleem met de elektronica Impella kat
310. rtakurva och att kateterns inloppsdel ligger cirka 3 5 cm nedom aortaklaffen Se steg 7 om styrenheten visar en kammarkurva Tryck pa valknappen FLOW CONTROL FLODESKONTROLL for att ppna menyn V lj ON PA eller AUTO Kateterns anvandningsikon i nedre vanstra hornet p skarmen b rjar rotera nar Impella katetern b rjar anv ndas a ON PA ar standardalternativet Tryck pa valratten f r att v lja ON PA 1 0 L min Detta st ller in fl deshastigheten p 1 L min Du kan sedan manuellt ka fl deshastigheten till valfritt numeriskt v rde pa fl desm taren enligt steg 4 b AUTO kar automatiskt fl deshastigheten under en period pa upp till 30 sekunder till det maximala m jliga fl det utan att orsaka sugning F r att v lja AUTO vrid valknappen s att AUTO markeras och tryck for att valja Hoppa till steg 5 F r att manuellt ka fl deshastigheten tryck p valknappen FLOW CONTROL FLODESKONTROLL igen for att ppna fl desm taren Vrid valknappen for att successivt ka fl deshastigheten till AUTO Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d Bibeh lla ACT N r katetern f rts in och tills den explanteras ska ACT bibeh llas p 160 till 180 sekunder Inf ring utan ledare Impella 2 5 katetern m ste alltid visualiseras Ut va INTE verdriven kraft p katetern n r du f r fram det ver aortaklaffen Fi deregenskaperna och kateterns robusta utformning b r g ra det l tt f
311. rvallen von mehreren Minuten oder den P Pegel in zweistufigen Schritten senken Senken Sie die Flussrate NICHT unter 0 5 l min P2 bis kurz bevor Sie den Katheter aus dem Ventrikel entfernen 2 Wenn die Flussrate auf 1 0 I min P2 gesenkt wurde halten Sie den Patienten mindestens 10 Minuten bei 1 0 l min bevor Sie die Kreislaufunterst tzung beenden 3 Wenn die H modynamik des Patienten stabil bleibt befolgen Sie die Anweisungen im n chsten Abschnitt zur Entfernung des Impella Katheters LANGSAME ENTWOHNUNG 1 Beginnen Sie die langsame Entw hnung indem Sie die Katheterflussrate um 0 5 l min in Zeitintervallen oder den P Pegel in zweistufigen Schritten senken die die Herzfunktion zul sst Senken Sie die Flussrate NICHT unter 0 5 I min P2 bis kurz bevor Sie den Katheter aus dem Ventrikel entfernen 2 Wenn die Flussrate auf 1 0 l min P2 gesenkt wurde halten Sie den Patienten bei 1 0 l min bis die H modynamik des Patienten stabil bleibt bevor Sie die Kreislaufunterst tzung beenden 3 Wenn die H modynamik des Patienten stabil bleibt befolgen Sie die Anweisungen im n chsten Abschnitt zur Entfernung des Impella Katheters ENTFERNEN DES IMPELLA KATHETERS Der Impella Katheter kann nach der Entw hnung herausgezogen werden wenn der Einf hrer noch vorhanden ist oder wenn der Katheter mit der Platzierungsschleuse fixiert ist ENTFERNEN DES IMPELLA MIT VORHANDENEM EINF HRER 1 Entw hnen Sie den Patienten ind
312. s indferingsenheden indferes s den fares ind i arterien katetret og ikke ud af sidehullet Det gores ved at forstorre omradet n til to gange nar guidewiren begynder at komme ud af grisehalen Impella kateter i aben hjertekirurgi Hvis Impella katetret bruges 3 p operationsstuen som en gt del af ben hjertekirurgi m D manipulation af katetret kun ske t gennem 9 Fr styrekatetret Direkte manipulation af kateterenheden 4 Indgiv heparin Nar ACT er 250 eller derover fjernes dilatatoren gennem aorta eller ventriklen kan 5 Indfar et diagnostisk kateter med diagnostisk guidewire uden sidehuller Abiomed anbefaler en 6 Fr AL resultere i alvorlig beskadigelse eller universal uden sidehuller eller 4 5 Fr grisehale med eller uden sidehuller ind i indf ringsenheden af Impella katetret og alvorlig STA cn sis a personskade p patienten og for det frem over en diagnostisk guidewire ind i venstre ventrikel Undga at beskadige indlobsomr det Veer forsigtig under placering af Impella katetret s det undg s at beskadige indlobsomradet mens der holdes om katetret og anleeggelsesguidewiren seettes ind 6 Fjern den diagnostiske guidewire p 0 035 tommer 0 89 mm og lad det diagnostiske kateter blive siddende i ventriklen Lav en kurve eller b jning p enden af den 260 cm lange anleeggelsesguidewire p 0 018 tommer 0 46 mm og indfar den derneest 7 F r anlaeggelsesguidewiren ind i venstre ve
313. s well as others e The Impella is a circulatory support system for patients with reduced left ventricular function eg post cardiotomy low output syndrome cardiogenic shock after acute myocardial infarction or for myocardial protection after acute myocardial infarction e The Impella may also be used as a cardiovascular support system during coronary bypass surgery on the beating heart particularly in patients with limited preoperative ejection fraction with a high risk of postoperative low output syndrome Support during high risk percutaneous coronary intervention PCI e Post PCI CONTRAINDICATIONS EU AND CANADA CONTRAINDICATIONS IN THE EUROPEAN UNION e Mechanical aortic valves severe aortic valvular stenosis or valvular regurgitation e Hematological disorder causing fragility of the blood cells or hemolysis e Hypertrophic obstructive cardiomyopathy HOCM e Aneurysm or necrotomy or severe anomaly of the ascending aorta and or the aortic arch e Mural thrombus in the left ventricle e Ventricular septal defect VSD after myocardial infarction e Anatomic conditions precluding insertion of the pump e Other illnesses or therapy requirements precluding use of the pump e Severe peripheral arterial occlusion disease PAOD is a relative contraindication CONTRAINDICATIONS IN CANADA e Prosthetic aortic valves severe aortic valvular stenosis or valvular regurgitation e Hematological disorder causing fragility of the blood cells or hemolysis
314. sdatum t ex anvand fore juni 2012 Far inte teranv ndas Steriliserad med etylenoxid Elektriskt avfall Maste samlas in separat Far inte slangas bland hushallssoporna Skyddsjordning P AV Endast v xelstr m Ekvipotentiell Sakring Icke joniserande elektromagnetisk stralning USB port CAT 5 port Ethernet Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d 133 u lt m 2 u A gt Latexfri Den automatiska Impella styrenheten och Impella katetern inklusive alla tillbeh r ar latexfria 134 VIT ANSLUTNINGSKABEL L ngd H llbarhet 2 5m Endast f r engangsbruk IMPELLA KATETERNS PARAMETRAR Hastighetsintervall Energif rbrukning Sp nning Fl de maximalt Fyllning av Impella katetern Rekommenderad infusionsvatska Dextroskoncentration Infusionstryck Infusionshastighet Maximal anvandningstid EU och Kanada Katetermatt Langd pa den invasiva delen utan kateter Diameter Klassifikation enligt DIN EN 60601 1 Europeiska direktivet 93 42 EEG Klassificering enligt MDD 93 42 EEG Latexfri Impella 2 5 0 till 51 000 rpm Mindre an 0 99 A Max 20 V likstrom 2 5 L min 20 dextrosl sning med en heparinkoncentration p 50 E per mL 5 till 40 300 till 1100 mmHg 2 till 30 mL h Upp till 5 dagar 130 3 mm Max 4 2 mm nom 4 0 mm Skyddsklass Il grad av skydd CF Automatisk Impella styrenhet och Impella
315. sdelarna pa kanylenheten Impella systemets sterila komponenter far bara anv ndas om steriliseringsindikatorerna visar att inneh llet har steriliserats forpackningen inte ar skadad och utg ngsdatumet inte passerats Omsterilisera eller teranv nd INTE Impella katetern Den ar en engangsprodukt och ar endast avsedd endast for eng ngsbruk Ateranvandning ombearbetning eller omsterilisering kan ventyra kateterns strukturella integritet och eller leda till fel p katetern vilket i sin tur kan leda till skada p patienten sjukdom eller d dsfall Fl de i retrograd riktning kommer att ske genom aortaklaffen om Impella katetern ar inst lld p en fl deshastighet som ar mindre n 0 5 L min For att forhindra felfunktion i lasmekanismen pa inforaren ska du INTE halla i hemostasventilen medan du f r in den i art ren Anvand INTE koksaltl sning i infusionssystemet Anvand INTE ett Impella system om nagon del av systemet ar skadad For att f rhindra risk for explosion far Impella systemet INTE anvandas i narheten av l ttant ndliga narkosmedel Om nagon gang under st df rloppet med Impella katetern den automatiska Impella styrenheten utl ser larmet Purge Pressure Low L gt infusionstryck eller Purge System Open Oppet infusionssystem f lj instruktionerna i denna handbok Utsatt INTE en patient som har implanterats med en Impella kateter for magnetisk resonanstomografi MRT Den kraftiga magne
316. sette Brugervejledning SYMBOLER AD vi weh CE ei 2009 02 LOT REF 123456 SN 123456 Ikke sterilt 2012 06 STERILE I lt 200 afle wi Forsigtig Se brugervejledningen Defibrillatorsikkert udstyr af type CF Holdes tor Opbevaringstemperatur f eks 10 C til 30 C Erklaerer overensstemmelse med direktiv 93 42 EQF for medicinsk udstyr Fremstillingsdato f eks februar 2009 Beskyttes mod sollys Symbol for lot angivelse Producentens lot angivelse skal angives efter LOT symbolet Abiomed delnummer f eks delnummer 123456 Producentens serienummer f eks serienummer 123456 Produktet er ikke sterilt Anvendes inden dato f eks anvendes inden juni 2012 Ma ikke genanvendes Steriliseret med ethylenoxid Elektrisk skrot Skal bortskaffes separat Ma ikke bortskaffes som husholdningsaffald Beskyttende jordafledning TIL FRA Kun vekselstram AC Akvipotentialitet Sikring Ikke ioniserende elektromagnetisk str ling USB port CAT 5 port Ethernet Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer 155 Latexfri Den automatiske Impella styreenhed og Impella katetret inklusive alt tilbeh r er latexfri 156 L ngde Brugslevetid HVIDT FORBINDELSESKABEL 2 5m Kun til engangsbrug PARAMETRE FOR IMPELLA KATETER Hastighedsomr de Str mforbrug Sp nding Str mningsmaksimum Skylning af Impella katetret Anbefalet s
317. sizionamento Il monitoraggio della posizione sospeso 1 Monitorare l emodinamica del paziente 2 Monitorare la posizione del sistema Impella con imaging Collegare il controller alla rete di alimentazione inc a Collegare il controller alla rete di alimentazione inc a Sostituire la cassetta di spurgo 1 Aprire il menu SISTEMA DI SPURGO e selezionare Cambia il fluido di spurgo 2 Seguire le istruzioni per cambio del fluido di spurgo 1 Verificare la posizione del sistema Impella 2 Controllare stato di riempimento e volume lato sinistro 3 Ridurre l impostazione del flusso Impossibile ottenere la velocit di flusso impostata o il livello di performance impostato Controllare la presenza di pressione afterload elevata 1 Aprire il menu SISTEMA DI SPURGO e selezionare Cambia il fluido di spurgo 2 Seguire le istruzioni per il cambio del fluido di spurgo Il flusso di spurgo aumentato di 2 5 mL ora o pi Il presente solo un avviso non necessario alcun intervento Il flusso di spurgo diminuito di 2 5 mL ora o pi Il presente solo un avviso non necessario alcun intervento Posizione di Impella sconosciuta a causa di bassa pulsatilita valutare la funzionalit cardiaca Confermare la posizione del sistema Impella con imaging 2 Se necessario seguire la guida al riposizionamento Il controller funziona a batteria Seguire istruzioni sotto si
318. skyllekassetten og skylleoplasningen fra den oprindelige styreenhed til den ekstra styreenhed 5 Slut det gule luer stik til Impella katetret 6 Fjern det hvide tilslutningskabel fra den originale styreenhed og slut det til kateterstikket pa forsiden af den ekstra styreenhed 7 N r Impella katetret er sluttet til den ekstra styreenhed vises en meddelelse p sk rmen der beder dig om at bekr fte at Impella katetret skal genstartes ved den tidligere indstillede stramningshastighed 8 Tryk p OK inden for 10 sekunder for at bekr fte at Impella katetret skal genstartes med den tidligere indstillede stramningshastighed TJEKLISTE FOR PATIENTSTYRING EFTER FLYTNING AF STOTTE Efter flytning af patientstatte til eller fra den automatiske Impella styreenhed skal du udfare hver af falgende punkter p tjeklisten for patientstyring 1 Bekr ft placeringen af Impella katetret vha ekkokardiografi 2 Stram Tuohy Borst ventilen stram hele vejen til h jre p Impella katetret for at forhindre at migration af katetret 3 Fastg r en trykpose med saltvandsoplasning og med et tryk p 350 mmHg p den rade sidearm og udfar proceduren Transfer to Standard Configuration Flyt til standardkonfiguration i menuen PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM FLYTNING AF EN IMPELLA 2 5 FRA DEN AUTOMATISKE IMPELLA STYREENHED TIL EN IMPELLA KONSOL BEMARK Disse oplysninger gaelder udelukkende for Impella 2 5 katetret Impella CP er ikk
319. sole automatis e Impella 52 Manuel d utilisation EVALUATION PREALABLE A LASSISTANCE Avant de commencer la proc dure valuez les facteurs du patient susceptible d emp cher la r ussite d une mise en place du cath ter Impella Utilisez une technologie d imagerie afin d examiner le systeme vasculaire du patient et le site d acces femoral Une valuation par chos du ventricule gauche est galement recommand e afin d liminer la pr sence d un thrombus ventriculaire gauche de valvules aortiques m caniques ou d une insuffisance aortique s v re Si le patient pr sente une art re iliaque sinueuse une autre gaine de 30 cm peut tre utilis e pour l insertion du cath ter Impella Le cath ter Impella peut galement tre ins r par intervention chirurgicale DEMARRAGE FOURNITURES REQUISES e Console automatis e Impella e Kit de mise en route et d insertion du cath ter Impella e Cath ter de diagnostic AL1 ou MP sans orifices lat raux ou queue de cochon avec ou sans orifices lat raux Poche de 500 ml de solution de dextrose pour la solution de purge taux recommand de 20 acceptable entre 5 et 40 avec 50 UI d h parine ml DEBUT DE CAS DEBUT DE CAS 1 Appuyez sur le bouton MENU dans l cran de d marrage D marrer cas est la s lection par d faut du menu contextuel qui appara t l cran 2 Appuyez sur le bouton s lecteur pour choisir D marrer cas me Impella Purge Cassette
320. spoeloplossing 20 aanbevolen 5 tot 40 acceptabel met 50 IE ml heparine GEVAL STARTEN GEVAL STARTEN 1 Druk op de schermtoets MENU in het opstartscherm Geval starten is de standaardselectie in het pop upmenu dat op het scherm wordt weergeven 2 Drukopdeselectieknop om Geval starten te selecteren Prime Impella Purge Cassette 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable Priming Purge Cassette Purge System ni System Power Purge Flow 100 SPOELCASSETTE PLAATSEN 1 Open de verpakking van de spoelcassette Zet de rode en gele luers vast aan het steriele veld en overhandig de spoelcassette en aanpriknaald buiten het steriele veld 2 Prik de zak fles met vloeistof aan 3 Open de klep van het spoelcassettecompartiment door de ontgrendeling aan de linkerzijde van de controller in te drukken Plaats de spoelcassette in de geautomatiseerde Impella controller 4 De spoelcassette klikt vast in een voorgevormd compartiment aan de voorzijde van de controller Volg voor de juiste plaatsing het diagram aan de binnenzijde van de klep van het spoelcassettecompartiment 5 Schuif de spoeldruktransmitter in de sleuf rechts van de spoelcassette tot de transmitter vastklikt De controller begint automatisch met het voorvullen van de spoelcassette 6 Trek de spoelslang uit en sluit de klep van het spoelcassettecompartiment De spoelslang wordt niet afgeklemd waar deze het spoelcassettecompartiment verlaat
321. sso che consentir di ottenere la velocit di flusso necessaria a supportare il paziente 103 Rimuovere il catetere Impella con cautela La rimozione del catetere Impella deve essere eseguita con cautela per evitare di danneggiare il gruppo catetere Rimuovere il catetere Impella con cautela La rimozione del catetere Impella deve essere eseguita con cautela per evitare di danneggiare il gruppo catetere 104 Per passare alla configurazione standard procedure come segue Premere SISTEMA DI SPURGO e selezionare Trasferire a config standard nel menu 2 Preparare la sacca di infusione con cloruro di sodio 0 9 NaCl con la sacca a pressione e il tubo per somministrazione endovenosa diritto da 96 pollici 3 Scollegare il luer rosso sul connettore a Y dal braccio laterale pressurizzato rosso sulla spina rossa Impella Clampare e tappare il luer rosso sul connettore a Y 4 Creare un gocciolamento lento dalla sacca a pressione di NaCl per irrigare il connettore luer del braccio laterale pressurizzato rosso in modo da rimuovere eventuale aria quindi effettuare il collegamento al braccio laterale rosso Aprire completamente il morsetto a rullo Il controller potrebbe emettere un allarme durante questa fase 5 Selezionare OK per confermare il passaggio L icona di configurazione iniziale non sar pi visualizzata nella parte bassa dello schermo Il messaggio dell allarme di avvertimento sar disattivato grigio
322. st kardiotomi lavt slagvolumensyndrom kardiogent shock efter akut myokardieinfarkt eller til myokardiel beskyttelse efter akut myokardieinfarkt e Impella kan ogs anvendes som et kardiovaskuleert stattesystem under koronar bypass kirurgi p det sl ende hjerte is r hos patienter med begr nset preeoperativ ejektionsfraktion med h j risiko for postoperativt lavt slagvolumensyndrom e Statte under perkutan koronar intervention PCI hos hgjrisikopatienter e Post PCI KONTRAINDIKATIONER ER OG CANADA KONTRAINDIKATIONER I DEN EUROP ISKE UNION e Mekaniske aortaklapper svaer stenose i aortaklap eller klapregurgitation e H matologisk sygdom der for rsager sv kkelse af blodceller eller h molyse e Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati HOCM e Aneurisme eller nekrose eller svaer anomali i aorta ascendens og eller aortabuen e Muraltromber i venstre ventrikel e Ventrikelseptumdefekt VSD efter myokardieinfarkt e Anatomiske forhold der udelukker indfering af pumpen e Andre sygdomme eller behandlingskrav som udelukker anvendelse af pumpen e Sv r perifer arteriel okklusionssygdom PAOD er en relativ kontraindikation KONTRAINDIKATIONER CANADA e Aortaklapproteser svaer stenose i aortaklap eller klapregurgitation e H matologisk sygdom der for rsager sv kkelse af blodceller eller h molyse e Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati HOCM e Aneurisme eller nekrose eller svaer anomali i aorta ascendens og eller aortabuen e Muraltromber i v
323. stalaci n a la configuraci n est ndar Siga las instrucciones para realizar la transferencia o pulse Silenciar alarma para silenciar la alarma durante 30 minutos Para realizar la transferencia a la configuraci n est ndar siga estos pasos 1 Pulse PURGAR SISTEMA y seleccione Transferencia a configur est ndar en el men Manual del usuario 2 Coloque la bolsa de infusi n de cloruro s dico NaCl al 0 9 con la bolsa de presi n y un tubo intravenoso recto de 96 pulgadas 3 Desconecte el luer rojo del conector en Y del brazo lateral de presi n rojo del conector rojo del Impella Pince y tape el luer rojo del conector en Y 4 Cree un goteo lento desde la bolsa de presi n de NaCl para inundar el conector luer del brazo lateral de presi n rojo a fin de expulsar el aire que pueda haber y a continuaci n realice la conexi n al brazo ateral rojo Abra por completo la pinza de rodillo Es posible que el controlador emita una alarma durante este paso 5 Seleccione ACEPTAR para confirmar la transferencia Ya no ver el icono de instalaci n en la parte inferior de la pantalla El mensaje de alarma de aviso ser gris Soluci n de dextrosa Soluci n de cloruro s dico NaCl en bolsa de presi n Controlador automatizado Impella Cat ter Impella Cable conector Casete de purga Conector en Y RETIRADA PROGRESIVA DEL SOPORTE DEL PACIENTE La retirada progresiva d
324. start attempt Cause There is a problem with the controller electronics There is a problem with the controller electronics There may be a mechanical or electrical problem in the Impella Catheter There is a problem with the electronics Running Impella Catheter disconnected Power switch pressed for 15 seconds while Impella Catheter still connected A battery switch is turned off or there is a malfunction of the switch Battery temperature is greater than 60 C Battery power has 15 remaining capacity One of the batteries has failed There is air in the purge tubing There is a problem with the purger unit driver mpella Catheter is not running possible reverse flow through Impella Catheter Reverse flow detected at high motor speed Controller has detected that Impella Catheter is in the wrong position There is a problem with the Impella Catheter motor There is a problem with the Impella Catheter motor User Manual Severity n 2 lt x U Serious Alarms Alarm Header Complete Procedure Purge System Open Purge Pressure Low Purge System Blocked Purge Flow Low Purge Line Click On Not Detected Complete Procedure Controller Error Impella Defective Impella Position Wrong Suction Placement Signal Lumen Blocked Battery Temperature High Impella Flow Low Impella Flow High Action 1 Follow the steps on t
325. status der linken Seite pr fen 2 Impella Lage pr fen 3 Fluss oder Leistungsstufe senken Platzierungs und Absaugkontrolle nicht aktiv Mit Spritze aspirieren dann sp len 1 L ftungsschlitze der Konsole freimachen 2 Auf Reserve Konsole umschalten 1 Auf Ansaugen pr fen 2 Auf hohen Nachlastdruck pr fen Eingestellte Flussrate wird nicht erreicht Auf niedrige Nachlast pr fen Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem Ursache Der schwere Alarm Vorgang abschlie en gelb ist aktiv und der Benutzer hat zwei weitere Minuten nicht reagiert Der Purgedruck ist 20 Sekunden oder l nger auf unter 100 mmHg gesunken Der Purgedruck ist 30 Sekunden oder l nger unter 300 mmHg bei einem Purgefluss von gt 30 ml h gefallen m u A Der Purgefluss ist unter 1 ml h gefallen Geknickter oder blockierter Purgeverbindungsschlauch Geknickte oder blockierte Lumen im Impella Katheter Der Purgedruck ist 21100 mmHg bei Purgefluss lt 2 ml h Der Controller erkennt nicht dass der Purgedruck bermittler vorn am Controller eingerastet ist Der Benutzer hat mehr als eine Minute nicht auf einen Entl ftungs oder Purgevorgang bzw mehr als f nf Minuten nicht auf einen Wechsel zum Standard Modusbildschirm reagiert Es gibt ein Problem mit der Elektronik der Konsole Es gibt ein Problem mit der Elektronik des Impella Katheters Der Controller hat erka
326. stema spurgo per trasferire a configurazione standard Contattare l assistenza Abiomed per aggiornare il controller Impella Causa Flusso verso l area di uscita del catetere Impella ostruito Problema associato al segnale del sensore del catetere Impella La batteria ha una capacit rimanente del 50 Perdita di comunicazione con la batteria Problema del software della cassetta di spurgo el sacchetto del fluido di spurgo restano non pi di 15 mL oltre al 5 del volume iniziale della sacca La velocit del motore stata ridotta in risposta alla suzione stato rilevato del flusso inverso e la velocit minima del motore stata portata al di sopra del flusso target o del livello di performance target Nel sacchetto del fluido di spurgo restano non pi di 30 mL oltre al 5 del volume iniziale della sacca Il flusso di spurgo aumentato di gt 2 5 mL ora Il flusso di spurgo diminuito di gt 2 5 mL ora Posizione del catetere Impella sconosciuta a causa di una bassa pulsatilit Posizione del catetere Impella rilevata dall algoritmo L alimentazione stata scollegata Seguire le istruzioni o premere SILENZIA ALLARME per silenziare l allarme per 30 minuti La versione della cassetta di spurgo RFID incompatibile Manuale d uso SIMBOLI LOT RIF 123456 SN 123456 Non sterile e 2013 06 STERILE 1 29 ie me Attenzione consultare le is
327. t Einf hrer Dilatator 18 G Seldinger Nadel 10 cc Spritze Steifer 0 035 Zugangsf hrungsdraht SYSTEMMODI Der automatische Impella Controller wird im ersten Einrichtungsmodus wie in der Abbildung dargestellt an den Impella Katheter und die Zubeh rteile angeschlossen 26 Gebrauchsanweisung Dextrosel sung Automatischer Impella Controller Impella Katheter Pirgekassette Verbindungskabel ad H0O o Y Anschluss IMPELLA KATHETER Der Impella Katheter ist eine intravaskul re mikroaxiale Blutpumpe Die Impella 2 5 Pumpe leitet bis zu 2 5 Liter Blut pro Minute vom linken Ventrikel in die Aorta und die Impella CP Pumpe bis zu 4 1 l min Pigtail Einlassbereich Katheterschaft R ntgendichter N elle Marker 2 PAR Easy Auslassbereich Guide Lumen Absperrventil Kan le dl af 2 ye Motorgeh use DI y g de fo Y DI w 7 Offener Druckbereich Roter Druckseitenarm Druckbeh lter Durchsichtiger Seitenarm Repositionierungseinheit Impella Stecker Infusionsfilter PURGEKASSETTE A Verwenden Sie keine Kochsalzl sung im Purgesystem Die Purgekassette leitet Purgefl ssigkeit zum Impella Katheter Die Purgefl ssigkeit normalerweise 20 Glukosel sung flieBt von der Purgekassette durch den Katheter zur mikroaxialen Blutpumpe damit kein Blut in den Motor gerat Dorn der Purgefl ssigkeit Purgekassette y
328. t av en kateter elektrod eller dilatator Dilatatorer katetrar och stimuleringselektroder ska avl gsnas l ngsamt fr n hylsan Ett snabbt avl gsnande kan skada ventilen och f rorsaka blodfl de genom ventilen F rs k aldrig att f ra fram ledaren eller hylsan mot motst nd Fastst ll orsaken till motst ndet med fluoroskopi och utf r avhj lpande tg rder Anv nd endast sidoporten vid injicering och aspiration genom hylsan AVSEDD ANV NDNING EU OCH KANADA Impella intrakardiell pump f r st d av v nster kammare r avsedd f r klinisk kardiologisk anv ndning och vid hj rtkirurgi i upp till 5 dagar f r bland annat f ljande indikationer e Impella r ett system f r cirkulationsst d avsett f r patienter med reducerad funktion i v nster kammare t ex post kardiotomi patienter med l g hj rtminutvolym kardiogen chock akut hj rtinfarkt eller f r att skydda hj rtmuskeln efter akut hj rtinfarkt e Impella kan ven anv ndas som kardiovaskul rt st dsystem vid koronar bypass kirurgi p sl ende hj rta speciellt f r patienter med begr nsad preoperativ ejektionsfraktion med h g risk f r postoperativt l g hj rtminutvolym e St d under perkutan koronarintervention PCI med h g risk e Post PCI KONTRAINDIKATIONER EU OCH KANADA KONTRAINDIKATIONER I EUROPEISKA UNIONEN e Mekaniska aortaklaffar svar stenos i aortaklaffen eller regurgiterande klaffar e Hematologiska sjukdomar som orsakar sk ra blodk
329. t de hand recht en voer de katheter op Osian GEN NUE HE Kedi door de hemostaseklep Voer de katheter in kleine stappen op om knikken te voorkomen op de katheter uit terwijl u deze door de aortaklep opvoert 4 Gebruik fluoroscopie om de katheter te volgen door de aorta descendens Houd de kromming van de Dankzij de veereigenschappen pigtail gericht op het mediale aspect van de aorta dichter bij de wervelkolom en het robuuste ontwerp van 5 Als de pigtail de aortaklep heeft bereikt laat u de pigtail op de mediale cuspis steunen en gaat u door de katheter kan de katheter met opvoeren totdat de katheter begint te verzakken de aortaklep eenvoudig 6 Trek de katheter terug terwijl u deze rechtsom draait zodat de katheter door de aortaklep wordt passeren en eenvoudig worden opgevoerd er doorheen schiet gepositioneerd 7 Als het opvoeren van de katheter door de klep mislukt trekt u de katheter terug draait u deze 45 en herhaalt u het proces 170 Gebruikershandleiding 9 gt gt o gt va 3 s u de Impella 2 5 katheter zonder voerdraad inbrengt mag u de katheter niet meer dan 360 draaien s u dit wel doet raken de connectorkabel en de spoelslang verward Controleer of de doorzichtige zijarm is vastgeklemd aan de connectorkabel en kan meedraaien met de rode Impella aansluitplug om de kans op draaiing belasting van de doorzichtige zijarm te verkleinen Controleer de katheter zorgvuldig op knikken als u de eerste
330. t der Einstellung BOOST FLUSSREGELUNG wird der Impella 2 5 Katheter f nf Minuten lang auf Leistungsstufe P9 betrieben Impella CP hat keinen BOOST und l uft st ndig auf P9 Pr fen der Position bei maximalem Fluss Wird die Flussrate auf maximalen Fluss erh ht neigt der Impella Katheter dazu in das Ventrikel gezogen zu werden berpr fen Sie die Platzierung bei maximalem Fluss um eine korrekte Position ber den gesamten Flusseinstellungsbereich zu gew hrleisten 34 DRAHTLOSE EINF HRUNG DES IMPELLA 2 5 KATHETERS HINWEIS Die drahtlose Einf hrung sollte auf Verfahren mit dem Impella 2 5 Katheter beschr nkt bleiben rzte haben eine drahtlose Technik als Alternative zur blichen Einf hrungsmethode f r den Impella 2 5 Katheter entwickelt Diese Technik macht mehrere der Schritte bei der blichen Einf hrungsmethode berfl ssig 1 Platzieren Sie einen 13 Fr Einf hrer auf die herk mmliche Weise 2 Verabreichen Sie Heparin Wenn die ACT mehr als 250 Sekunden betr gt entfernen Sie den 13 Fr Dilatator 3 Gl tten Sie den Pigtail am Ende des Impella 2 5 Katheters mit der Hand und schieben Sie ihn durch die H mostaseklappe vor F hren Sie den Katheter in kleinen Schritten vor um Knicke zu vermeiden 4 Verfolgen Sie den Katheter durch die absteigende Aorta mittels Fluoroskopie Halten Sie die Pigtail Kurve auf dem medialen Aspekt der Aorta n her zum R ckgrat 5 Wenn der Pigtail die
331. t scherm wilt bevestigen schuift u naar OK onder de tabel en drukt u op de selectieknop Hiermee selecteert u deze waarden en wordt het volgende scherm automatisch weergegeven 3 Als u de spoelvloeistofgegevens wilt wijzigen schuift u naar het desbetreffende item en drukt u op de selectieknop om het item te selecteren Schuif vervolgens door de waarden en druk op de selectieknop om een nieuwe selectie uit te voeren Als u geen andere selecties uitvoert gebruikt de controller de standaardwaarden e Spoelvloeistof kan worden ingesteld op 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml standaard of 1000 ml e Dextroseconcentratie kan worden ingesteld op 5 10 20 standaard 30 of 40 e Heparineconcentratie kan worden ingesteld op 0 5 10 12 5 15 20 25 of 50 eenheden ml standaard IMPELLA KATHETER INBRENGEN INBRENGMETHODE MET VOERDRAAD OPMERKING De arts is verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste chirurgische procedures en technieken De beschreven procedure dient uitsluitend ter informatie Elke arts moet de geschiktheid van de procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring de aard van de procedure en de aard van de gebruikte systemen 1 Verkrijg toegang tot de arteria femoralis 2 Breng een dilatator van 5 8 Fr over de voerdraad van 0 035 inch meegeleverd in voor predilatatie van het vat 3 Verwijder de dilatator van 5 8 Fr over de voerdraad van 0 035 inch Breng een dilatator van 10 Fr in
332. t stabiel blijft volgt u de instructies voor het verwijderen van de Impella katheter in het volgende gedeelte LANGZAME ONTWENNING 1 U begint de langzame ontwenning door de flowsnelheid van de katheter met 0 5 l min te verlagen of het P niveau in stappen van twee niveaus te verlagen met tussenpozen die afhankelijk zijn van de hartfunctie Verlaag de flowsnelheid NIET tot minder dan 0 5 l min P2 Dit doet u alleen vlak voordat u de katheter uit het ventrikel verwijdert 2 Als de flowsnelheid is verlaagd tot 1 0 l min P2 houdt u de pati nt op 1 0 l min totdat de hemodynamische activiteit van de pati nt stabiel blijft voordat u de circulatieondersteuning staakt 3 Als de hemodynamische activiteit van de pati nt stabiel blijft volgt u de instructies voor het verwijderen van de Impella katheter in het volgende gedeelte IMPELLA KATHETER VERWIJDEREN De Impella katheter kan na afloop van de ontwenning worden verwijderd als de introducer zich nog op zijn plaats bevindt of als de katheter is vastgezet met behulp van de repositioneringshuls IMPELLA VERWIJDEREN MET GEPLAATSTE INTRODUCER 1 Ontwen de pati nt aan de hand van de stappen voor snelle of langzame ontwenning in het vorige gedeelte Gebruikershandleiding N Als de hemodynamische activiteit van de pati nt stabiel blijft verlaagt u de flowsnelheid naar 0 5 l min trekt u de katheter de aorta in en stopt u de motor door de flowsnelheid te verlagen naar 0 l min
333. t til ekstra styreenhed Brug ikke Impella Udskift Impella 1 Bekraeft Impella position vha billeddannelse 2 Treek Impella 2 cm tilbage 3 F lg om n dvendigt omplaceringsguiden 1 Kontroll r fyldning og volumenstatus i venstre side 2 Kontroll r Impella position 3 Reducer stramning eller ydelsesniveau Overv gning af anl ggelse og sug er annulleret Aspirer med kanyle og skyl derefter 1 Kontroll r styreenheden for blokerede luftkanaler 2 Skift til den ekstra styreenhed 1 Kontroll r for sug 2 Kontroll r for h j efterbelastning Den indstillede stramningshastighed kunne ikke opn s Kontroll r for lav efterbelastning Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer Arsag Den alvorlige alarm for fuldf rt procedure gul er aktiv og brugere har ikke reageret i yderligere to minutter Skylletrykket er faldet til under 100 mmHg i 20 sekunder eller leengere Skylletrykket er faldet til under 300 mmHg med skyllestramningen gt 30 mL hr i 30 sekunder eller l ngere Skyllestramningen er faldet til under 1 mL hr Kneekket eller blokeret skylletilslutningsslange Kneekket eller blokeret skyllelumen i Impella katetret Skylletrykket er 21100 mmHg med skyllestramningen lt 2 mL hr Styreenheden registrerer ikke at skylletryktransmitteren klikkes pa forrest pa styreenheden Brugere har ikke reageret pa en udluftnings eller skylleproceduresk
334. t vatten och backa tillbaka katetern upp pa ledaren f r utplacering En eller tv 11 12 13 personer kan ladda katetern pa ledaren For katetern genom hemostasventilen in i femoralart ren och utmed ledaren f r utplacering och genom aortaklaffen med en fast ledarteknik F lj katetern under fluoroskopi medan den f rs fram genom aortaklaffen och placera kateterns inloppsdel ca 3 5 cm under aortaklaffens annulus och i mitten av kammarens h lighet fritt fran mitralisklaffens chordae Var forsiktig s att inte ledaren rullar ihop sig i vanster kammare Ta bort ledaren f r utplacering Bekr fta l get med fluoroskopi och s kerst ll att en aortakurva visas p den automatiska Impella styrenheten FORA IN IMPELLA 2 5 KATETER UTAN LEDARE OBS Inf ring utan ledare b r begr nsas till procedurer dar Impella 2 5 kateter anv nds L kare har utvecklat en ledarl s teknik som alternativ till standardinf ringsmetoden f r Impella 2 5 kateter Med denna teknik elimineras flera steg i den traditionella inforingsmetoden 1 2 3 4 5 6 7 Placera en 13 Fr inf rare p vanligt s tt Administrera heparin Nar ACT ligger pa 250 eller ver ta bort 13 Fr dilatatorn Rata ut pigtailen i nden p Impella 2 5 kateter for hand och for fram den genom hemostasventilen For fram katetern i sma steg sa att veckbildning undviks Sp ra katetern genom den ned tg ende aortan med hj lp av fluoroskopi Hall pigta
335. t werden wenn dies f r einen Patienten indiziert ist der vom Impella Katheter unterst tzt wird Bei der Einleitung einer KPS muss die Flussrate des Impella Katheters gesenkt werden Wenn die Herzfunktion wiederhergestellt wurde heben Sie die Flussrate auf den vorherigen Wert an und beurteilen Sie die Platzierungssignale am Controller W hrend der Defibrillation den Impella Katheter die Kabel oder den automatischen Impella Controller NICHT ber hren Betreiben Sie den automatischen Impella Controller ber die interne Batterie wenn die Integrit t des Erdungsleiters nicht gesichert ist Elektrische Medizinprodukte erfordern spezielle Vorsichtsma nahmen bez glich der EMV und m ssen gem den Informationen zur elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV in diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden per RR LR Ree Ze kk Ze EL al Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem 23 Wahrend des Transports kann der automatische Impella Controller starkeren elektromagnetischen St rungen ausgesetzt sein als wahrend des Betriebs im Krankenhaus Durch elektromagnetische St rungen k nnen am automatischen Impella Controller Soft Button Men optionen erscheinen die der Anwender nicht ausgew hlt hat Bediener sollten beachten dass die Betriebsparameter unter diesen Bedingungen nicht betroffen sind Es ist kein Eingreifen des Anwenders erforderlich Bobachten Sie den Fluss des Impella Katheters u
336. te 1 Controleer de slang van het spoelsysteem op lekken 2 Verhoog de dextroseconcentratie in de spoeloplossing 3 Vervang de spoelcassette 1 Controleer de slang van het spoelsysteem op knikken of obstructies 2 Verlaag de dextroseconcentratie in de spoeloplossing 1 Controleer de slang van het spoelsysteem op knikken N Verlaag de dextroseconcentratie in de spoeloplossing Controleer de click on van de spoellijn en zorg dat die volledig is ingebracht 1 Volg de stappen op het scherm of 2 Sluit de procedure af Schakel over op de reservecontroller Gebruik de Impella niet Vervang de Impella 1 Bevestig de positie van de Impella met beeldvorming 2 Trek de Impella 2 cm terug 3 Volg zo nodig de repositioneringshulp 1 Controleer de vul en volumestatus links 2 Controleer de positie van de Impella 3 Verlaag de flow of het prestatieniveau Monitoring plaatsing en suctie opgeschort Aspireer met spuit daarna spoelen 1 Controleer de controller op geblokkeerde luchtopeningen 2 Schakel over op de reservecontroller 1 Controleer op zuiging 2 Controleer op hoge nabelastingsdruk Kan ingestelde flowsnelheid niet bereiken Controleer op lage nabelasting Circulatieondersteunende systemen Impella 2 5 en Impella CP Oorzaak Het ernstige alarm Procedure voltooien geel is actief en de gebruiker heeft na 2 aanvullende minuten nog niet gereageerd De druk in het spoelsys
337. teem is gedaald tot onder 100 mmHg gedurende 20 seconden of langer De druk in het spoelsysteem is gedaald tot onder 300 mmHg met een flow van het spoelsysteem van gt 30 ml u gedurende 30 seconden of langer Flow van het spoelsysteem is gedaald tot onder 1 ml u Knikken of obstructies in de aansluitslang van het spoelsysteem Knikken of obstructies in het spoellumen in de Impella katheter Druk in het spoelsysteem is gt 1100 mmHg bij een flow in het spoelsysteem van lt 2 ml u De controller detecteert niet dat de spoeldruktransmitter in de voorzijde van de controller is vastgeklikt Gebruiker heeft gedurende meer dan 1 minuut niet op een scherm voor de ontluchtings of spoelprocedure gereageerd of gedurende meer dan 5 minuten niet op een scherm voor de transfer naar de standaardconfiguratie gereageerd Er is een probleem met de elektronica van de controller Er is een probleem met de elektronica van de Impella katheter Controller heeft gedetecteerd dat de Impella katheter zich niet in de juiste positie bevindt met het uitlaatgebied te dicht bij de aortaklep Er wordt zuiging gedetecteerd Controller detecteert dat de pulsatie van het positiesignaal laag is en dat de motorsnelheid en stroom hoog zijn gedurende meer dan 5 opeenvolgende minuten Batterijtemperatuur is hoger dan 50 C en minder dan of gelijk aan 60 C De daadwerkelijke flow is lager dan de flowsnelheid die de gebruiker onder
338. tem should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used Use of cables other than those sold by Abiomed may result in increased emissions or decreased immunity of the Automated Impella Controller The Automated Impella Controller uses RFID radio frequency identification to identify and communicate with the purge cassette Other equipment may interfere with the Automated Impella Controller even if that other equipment complies with CISPR emission requirements Infusion through the sideport of the introducer can be done only after all air is removed from the introducer If performed the infusion should be done for flushing purposes only and NOT for delivering therapy or monitoring blood pressure EEE gt CAUTIONS Handle with care The Impella Catheter can be damaged during removal from packaging preparation insertion and removal Do NOT bend pull or place excess pressure on the catheter or mechanical components at any time Patients with aortic stenosis or other abnormal aortic valve performance may be compromised by the use of the Impella Catheter Patients with aortic valve disease should be observed for aortic insufficiency Physicians should exercise special care when inserting the Impella Catheter in patients with known or suspected unrepaired abdominal aortic aneurysm or significant descending thoracic aortic aneurysm or dissection of the ascending transverse or descending
339. tema Impella Impella bloccato Corrente motore alta Azione Passare al controller di riserva Passare al controller di riserva 1 Riavviare il sistema Impella 2 Sostituire il sistema Impella dopo il terzo tentativo di riavvio non riuscito 1 Sostituire il cavo di collegamento bianco 2 Passare al controller di riserva 3 Sostituire il catetere Impella 1 Con consol o are il collegamento del cavo alla e 2 Controllare il collegamento del sistema Impella al cavo Rilasciare il pulsante On Off 1 Collegare il controller alla rete di alimentazione in c a 2 Sostituire i fusibili sotto la base del controller 3 Passare al controller di riserva Passare al controller di riserva Collegare il controller alla rete di alimentazione in c a Collegare il controller alla rete di alimentazione in c a Il sistema di spurgo si arrestato Avviare strumento deaerazione e seguire le istruzioni per eliminare l aria dal sistema 1 Sostituire la cassetta di spurgo 2 Passare al controller di riserva Riavviare il sistema Impella oppure estrarlo dal ventricolo Controllare la presenza di pressione afterload elevata 1 Confermare la posizione del sistema Impella con imaging 2 Se necessario seguire la guida di riposizionamento Sostituire il sistema Impella 1 Riavviare il sistema Impella 2 Sostituire il sistema Impella dopo il terzo tentativo di riavvio n
340. tendido Quedan 30 ml adem s del 5 del volumen de bolsa inicial o menos en la bolsa de l quido de purga El flujo de purga ha aumentado gt 2 5 ml h El flujo de purga ha disminuido gt 2 5 ml h Se desconoce la posici n del cat ter Impella debido a una baja pulsatilidad Posici n del cat ter Impella desconocida detectada mediante algoritmo Se desconect la alimentaci n CA Siga las instrucciones o pulse SILENCIAR ALARMA para borrar la alarma durante 30 minutos Casete de purga incompatible con la versi n de IDRF 87 m u gt 2 O S MBOLOS MO Vv En C M 2009 02 LOT REF 123456 SN 123456 Non Sterile Poro 8 STERILE sg 6 200 88 Precauci n consultar las instrucciones de uso Equipo tipo CF aplicaci n card aca a prueba de desfibrilador Mantener seco Temperatura de almacenamiento p ej de 10 C a 30 C Declara conformidad con la Directiva 93 42 CEE relativa a productos sanitarios Fecha de fabricaci n p ej febrero de 2009 Proteger de la luz solar S mbolo de designaci n de lote la designaci n de lote del fabricante debe indicarse despu s del s mbolo LOT N mero de referencia de Abiomed p ej n mero de referencia 123456 N mero de serie del fabricante p ej n mero de serie 123456 El producto no est est ril Fecha de caducidad p ej utilizar antes de junio de 2012 No volver
341. ter Impella de son emballage l aide d une technique st rile et inspectez le cath ter et son connecteur pour vous assurer qu ils ne sont pas endommag s Syst mes d assistance circulatoire Impella 2 5 et Impella CP I a gt 2 N gt un Flacons de solution de purge Si la solution de purge est fournie dans des flacons ouvrez l vent sur le perforateur pour liquide de purge et suivez la m me proc dure que pour une poche Branchement de l metteur de pression de purge dans un d lai de 10 secondes Une alarme se d clenche si l metteur de pression de purge n est pas enclench dans un d lai de 10 secondes apr s l insertion de la cassette de purge Fermeture de la porte de la cassette de purge Une fois la cassette de purge install e assurez vous de bien fermer la porte de la cassette de purge pour viter que la cassette de purge ne soit accidentellement d log e tapes gris es Toutes les tapes gris es requi rent une technique st rile 53 Etape importante Il est important d enclencher le clip en plastique situ sur le r servoir de pression sur le cable de connexion pour viter que la tubulure ne se coude Ecrans d erreur Si une tape de la mise en route du cath ter Impella est omise ou si le d lai accord pour accomplir une tape est d pass la console automatis e Impella affiche un cran d erreur avec des instructions pour continuer le pro
342. ter mit der vorher festgelegten Flussrate neu gestartet wird 8 Dr cken Sie innerhalb von 10 Sekunden auf OK um den Neustart des Impella Katheters mit der vorher eingestellten Flussrate zu best tigen PATIENTENMANAGEMENT CHECKLISTE NACH DEM WECHSEL DER UNTERST TZUNG Nach dem Wechsel der Patientenunterst tzung zu oder vom Impella Controller f hren Sie jeden der Punkte auf der folgenden Patientenmanagement Checkliste durch 1 berpr fen Sie die Platzierung des Impella Katheters mittels Echokardiografie 2 Ziehen Sie die Tuohy Borst Klappe am Impella Katheter fest bis ganz nach rechts festziehen um eine Migration des Katheters zu verhindern 3 Befestigen Sie einen Kochsalz Druckbeutel mit einem Druck von 350 mmHg am roten Seitenarm und f hren Sie den Vorgang Auf Standard Modus schalten im Men PURGE SYSTEM aus WECHSELN DES IMPELLA 2 5 VOM AUTOMATISCHEN IMPELLA CONTROLLER ZU EINER IMPELLA KONSOLE HINWEIS Diese Information gilt nur f r den Impella 2 5 Katheter Der Impella CP wurde nicht an der Impella Konsole getestet und erbringt eventuell nicht die erwartete Leistung Wenn ein Patient der mit dem Impella 2 5 Katheter unterst tzt wird vom automatischen Impella Controller zu einer Impella Konsole wechseln muss befolgen Sie die Schritte unten 1 Nehmen Sie die folgenden Gegenst nde um die Unterst tzung zu wechseln e Impella Konsolensystem Konsole Infusionspumpe und Impella Stromverso
343. tersom blodet eventuellt kan koagulera Tryckmanschetter ska inte anslutas till omplaceringshylsans sidoport Om en tryckp se r ansluten m ste sidoporten ha en infusionspump eller fl desbegr nsande ventil p plats for att kontrollera v tskevolymen som administreras till patienten Lat omplaceringshylsan glida ver kateterskaftet och f r fram den in i art ren till de bla suturdynorna S tt fast omplaceringsenheten p patienten med de bla suturdynorna eller en StatLock stabiliseringsanordning S tt fast antikontamineringsfodralet p omplaceringshylsans bla avsnitt Las forankringsringen p plats genom att vrida den medurs Fast kateterskaftet i lage genom att dra at forankringsringen som sitter p F rl ng f rsiktigt antikontamineringsfodralet till maximal l ngd och s kra nden n rmast den r da Impella kontakten genom att dra at forankringsringen TRANSFER TO STANDARD CONFIGURATION OVERGA TILL STANDARDKONFIGURATION Abiomed rekommenderar verg ng fran det initiala installningskonfigurationen till standardkonfigurationen s snart som m jligt Efter 2 timmars drift om systemet fortfarande befinner sig i inst llningskonfigurationen visas ett vitt radgivande larmmeddelande pa sk rmen som instruerar operat rerna att verg fran inst llnings till standardkonfiguration Antingen f lj instruktionerna for verg ngen eller tryck p Mute Alarm Tysta larm f r att tysta larmet under 30 minuter For att verg ti
344. tetret og tilbeherskomponenterne i den indledningsvise ops tningskonfiguration 140 Brugervejledning Dextroseoplasning Automatiseret Impella styreenhed Impella kateter Skyllekassette Forbindelseskabel IMPELLA KATETER Impella katetret er en intravaskulaer mikroaksial blodpumpe Impella 2 5 leverer op til 2 5 liter blod pr minut fra venstre ventrikel og ind i aorta og Impella CP leverer op til 4 1 L min Grisehale Indlobsomrade Kateterskaft Rontgenfast N Be markering 2 rat Easy Udl bsomr de Guide lumen Stopventil re Kanyle del af P nd Mot rhus k J da PA amp 7 bent trykomr de Roter Druckseitenarm Trykreservoir Gennemsigtig Rodt sidearm Omplaceringsenhed Impella stik Infusionsfilter SKYLLEKASSETTE A Anvend ikke saltvand i skyllesystemet Skyllekassetten leverer skyllev ske til Impella katetret Skyllevaesken s dvanligvis 20 dextroseoplasning l ber fra skyllekassetten gennem katetret til den mikroaksiale blodpumpe for at forhindre at blod tr nger ind i motoren Skyllekassette Skylleveeskestuds Skylletryktransmitter I vsti sti M I Skylleslange MJ j ES Gult luer stik a ar Impella 2 5 og Impella CP kredslobsstottesystemer 141 TILBEHOR Komponent Beskrivelse Det hvide forbindelseskabel forbinder Impella katetret med den automatiske Impella
345. tgar antikontaminationsmanchetten p den gule del af omplaceringssheathen L s forankringsringen p plads ved at dreje den med uret Fastg r kateterskaftet ved at stramme den forbundne forankringsring Tr k forsigtigt antikontaminationsmanchetten ud til dens maksimale l ngde og fastgar den ende der er naermest det rade Impella stik ved at stramme forankringsringen SKIFT TIL STANDARDKONFIGURATION Abiomed anbefaler at g fra den indledningsvise opseetningskonfiguration til standardkonfigurationen s snart det er praktisk Hvis systemet stadig er i ops tningskonfigurationen efter 2 timers drift vises en hvid vejledende alarmmeddelelse p sk rmen som instruerer brugere i at skifte fra opsaetningskonfigurationen til standardkonfigurationen Falg enten instruktionerne om skift af konfiguration eller tryk p Mute Alarm Daemp alarm for at deempe alarmen i 30 minutter Falg disse trin for at skifte til standardkonfigurationen 1 2 3 H Dextroseoplasning Automatiseret Impella styreenhed Skyllekassette Tryk pa PURGE SYSTEM SKYLLESYSTEM og veelg Transfer to Standard Configuration Skift til standardkonfiguration i menuen Installer infusionsposen med natriumchlorid 0 9 NaCl med trykpose og den 2 4 m lange lige IV slange Frakobl den rade luer p Y stikket fra den rade tryksidearm p det rade Impella stik Afklem og set haette p den rade luer p Y stikket Skab et langsomt dryp fra NaCl trykposen for at
346. tilisation clinique en cardiologie et dans le cadre de chirurgies cardiaques pendant 5 jours maximum pour les indications suivantes entre autres e l Impella est un syst me d assistance circulatoire pour les patients pr sentant une fonction r duite du ventricule gauche comme en pr sence de syndrome post cardiotomie syndrome de bas d bit de choc cardiog nique apr s un infarctus aigu du myocarde ou pour prot ger le myocarde apr s un infarctus aigu du myocarde e l Impella peut galement servir de syst me d assistance cardiovasculaire lors d une chirurgie de pontage coronaire c ur battant notamment chez les patients pr sentant une fraction d jection pr op ratoire limit e avec un risque lev de syndrome postop ratoire de bas d bit e Assistance dans le cadre d interventions coronariennes percutan es ICP haut risque e Post ICP CONTRE INDICATIONS UE ET CANADA CONTRE INDICATIONS DANS L UNION EUROP ENNE e Valvules aortiques m caniques st nose valvulaire aortique s v re ou r gurgitation valvulaire e Affection h matologique provoquant une fragilit des cellules sanguines ou l h molyse e Cardiomyopathie hypertrophique obstructive e An vrisme n crose ou anomalie s v re de l aorte ascendante et ou de la crosse de l aorte e Thrombus mural du ventricule gauche e Communication intraventriculaire CIV suite un infarctus du myocarde e Particularit s anatomiques excluant l insertion de la pompe e
347. tion for rapid or slow weaning must be completed with care to 2 When the patient s hemodynamics remain stable decrease flow rate to 0 5 L min pull the catheter into avoid damage to the catheter the aorta and stop the motor by reducing the flow rate to 0 L min assembly 3 Remove the Impella Catheter through the introducer 4 Wait until ACT drops below 150 5 When ACT is below 150 remove the introducer 6 Disconnect the connector cable from the Automated Impella Controller and turn the controller off by pressing the power switch on the side of the controller for 3 seconds 7 Apply manual compression for 40 minutes or per hospital protocol REMOVING THE IMPELLA SECURED WITH THE REPOSITIONING SHEATH 1 Wean the patient by following the steps in the previous section for rapid or slow weaning 2 Leave the Impella Catheter in the ventricle at a flow rate of 1 0 L min until ACT drops below 150 OR Reduce the flow rate to 0 5 L min pull the catheter into the aorta approximately 30 to 40 cm and wait until ACT drops below 150 3 When ACT is below 150 reduce flow rate to 0 L min 4 Remove the Impella Catheter and repositioning sheath together the catheter will not come through the repositioning sheath 5 Disconnect the connector cable from the Automated Impella Controller and turn the controller off by pressing the power switch on the side of the controller for 3 seconds 6 Apply manual compression for 40 minutes or per hospital
348. tiska energi som alstras av en MRT maskin kan g ra att Impella systemets komponenter slutar fungera och leda till skador pa patienten MRT kan ocks skada elektroniken i Impella system u lt m 2 u A gt Kardiopulmonart st d HLR bor omedelbart inledas enligt sjukhusets rutiner om sa indiceras f r en patient som st ds av Impella katetern Nar HLR inleds minska flodeshastigheten for Impella katetern Nar hj rtfunktionen har terst llts terst ll fl deshastigheten till den tidigare nivan och utvardera placeringssignaler pa styrenheten Under defibrillering far Impella katetern kablarna eller den automatiska Impella styrenheten INTE vidr ras Driv den automatiska Impella styrenheten med dess interna batteri om integriteten hos den skyddande jordledningen ar ifragasatt S rskilda f rsiktighets tg rder kr vs till medicinsk elektrisk utrustning vad g ller elektromagnetisk kompatibilitet och den maste installeras och idrifts ttas i enlighet med den information om elektromagnetisk kompatibilitet som uppges i denna handbok EEE Re LR LR Re eee Eee ele Impella 2 5 och Impella CP system for cirkulationsst d 115 Vid transport kan den automatiska Impella styrenheten bli utsatt for starkare elektromagnetisk st rning an vid anvandning p sjukhuset Stark elektromagnetisk storning kan orsaka att den automatiska Impella styrenheten visar menyval med valknappar som inte valdes av anvandaren Ope
349. to 10 a Far avanzare il filo guida fino a farlo uscire dal lume rosso vicino all etichetta b Rimuovere il lume EasyGuide tirando delicatamente l etichetta e trattenendo il catetere Impella c Seil catetere stato retrocaricato correttamente sul filo guida passare al punto 11 Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP Uso di un catetere diagnostico pigtail con fori laterali Se si utilizza un catetere diagnostico pigtail con fori laterali accertarsi che il filo guida esca dall estremit del catetere e non dal foro laterale A tal fine ingrandire una o due volte l area mentre il filo guida inizia a uscire dal pigtail Uso del catetere Impella nella chirurgia a cuore aperto Se il catetere Impella viene utilizzato in sala operatoria nell ambito di un intervento chirurgico a cuore aperto la manipolazione pu essere eseguita esclusivamente attraverso il catetere guida da 9 Fr La manipolazione diretta del gruppo catetere attraverso l aorta o il ventricolo potrebbe causare gravi danni al catetere Impella e lesioni importanti al paziente gt Z e Evitare di danneggiare l area di ingresso Durante il posizionamento del catetere Impella fare attenzione a non danneggiare l area di ingresso mentre si sostiene il catetere e si carica il filo guida di posizionamento 101 Mantenimento del tempo di coagulazione attivata Dopo l inserimento del catetere e fino all espia
350. tor blanco conecta el cat ter Impella al controlador FR automatizado Impella Las abrazaderas del cable se utilizan para fijar el tubo de purga al cable e El recept culo del extremo negro del cable se conecta al conector del cat ter Impella e El conector blanco del extremo opuesto del cable se inserta en el conector azul del cat ter que se encuentra en la parte delantera del controlador automatizado Impella Gu as e introductores A El kit de introductor se utiliza para colocar el cat ter Impella Contiene aprobados por Abiomed gt is 3 a e Canalizador con v lvula hemost tica para lograr un ajuste firme Estos introductores y gu as alrededor de los componentes alternativos han sido probados e Dilatador f cil de insertar y extraer gracias a un dise o blando que y aprobados para su uso con el permite un acceso no traum tico al interior de la arteria femoral sistema Impella Boston Scientific N e Aguja Seldinger de 18 G Platinum Plus ST 0 014 in Boston Scientific V 18 Control Wire ST 0 018 in Introductor e Gu a de acceso r gida de 0 035 pulgadas Cook Incorporated Check Flo 14 Fr 13 cm Introductor Cook Incorporated Check Flo Performer 14 Fr 30 cm e Jeringuilla de 10 cc La gu a de colocaci n de 0 018 pulgadas y 260 cm se utiliza para la colocaci n del cat ter La gu a tiene una punta radiopaca y moldeable Suministrada por el hospital La soluci n de dextrosa por lo general
351. tructions ou appuyer sur SILENCE ALARME pour interrompre l alarme pendant 30 minutes Version d identification RF de cassette de purge incompatible 65 SYMBOLES MO Vv En C M 2009 02 LOT REF 123456 SN 123456 Non Sterile Poro 8 STERILE sg 6 200 66 Attention consulter le mode d emploi Equipement de type CF prot g contre la d fibrillation Conserver l abri de l humidit Temp rature de stockage par ex 10 30 C D clare la conformit la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Date de fabrication par ex f vrier 2009 Conserver l abri de la lumi re du soleil Symbole de d signation du lot la d signation du lot du fabricant doit tre indiqu e apr s le symbole LOT Num ro de r f rence Abiomed par ex num ro de r f rence 123456 Num ro de s rie du fabricant par ex num ro de s rie 123456 Ce produit est non st rile Date de p remption par ex date de p remption juin 2012 Ne pas r utiliser St rilis l oxyde d thylene D chet lectrique doit tre mis au rebut s par ment Ne doit pas tre mis au rebut avec les ordures municipales Mise la terre de protection Marche Arr t Courant alternatif CA uniquement quipotentialit Fusible Rayonnement lectromagn tique non ionisant Port USB Port CAT 5 Ethernet Manuel d utilisation CABLE DE CONNEXION BLANC Lo
352. truzioni per l uso Apparecchiatura di tipo CF a prova di defibrillazione Conservare in un luogo asciutto Temperatura di conservazione es 10 30 C Conforme alla direttiva 93 42 CE sui dispositivi medicali Data di produzione es febbraio 2009 Proteggere dai raggi solari Simbolo relativo al numero di lotto il numero di lotto del produttore deve essere riportato dopo il simbolo LOT Codice prodotto Abiomed es 123456 Numero di serie del produttore es 123456 Il prodotto non sterile Data di scadenza es usare entro giugno 2012 Non riutilizzare Sterilizzato con ossido di etilene Rifiuto elettrico smaltire separatamente Non smaltire come rifiuto domestico Collegamento a terra di protezione ON OFF Solo corrente alternata c a Equipotenzialit Fusibile Radiazione elettromagnetica non ionizzante Porta USB Porta CAT 5 Ethernet Sistemi di supporto circolatorio Impella 2 5 e Impella CP 111 gt gt 2 Privo di lattice Il controller automatizzato Impella e il catetere Impella compresi tutti gli accessori sono privi di lattice 112 CAVO DI COLLEGAMENTO BIANCO Lunghezza Durata del dispositivo 25m Esclusivamente monouso PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA Intervallo di velocit Consumo energetico Tensione Flusso massimo Spurgo del catetere Impella Fluido di spurgo consigliato Concentrazione di destros
353. ts position er ukendt som f lge af lav pulsatilitet Evaluer hjertefunktion 1 Bekraeft Impella position vha billeddannelse 2 F lg om n dvendigt omplaceringsguiden Styreenheden k rer p batteri Falg anvisningerne under Purge System Skyllesystem for at skifte til standardkonfiguration Kontakt Abiomed Service for at opdatere Impella styreenheden rsag Stramning til Impella katetrets udlabsomrade er blokeret Der er et problem med Impella katetrets sensorsignal Batteriets kapacitet er reduceret til 50 Tab af kommunikation med batteriet Der er et problem med skyllekassettens software Der er 15 mL ud over 5 af startmaengden i posen eller mindre tilbage i skylleveeskeposen Motorhastigheden er blevet reduceret som svar pa sug Der er registreret omvendt str mning og den minimale motorhastighed er blevet get til mere end malstramningen eller malet for ydelsesniveau Der er 30 ml ud over 5 af startmaengden i posen eller mindre tilbage i skylleveeskeposen D Skyllestromningen er get med 22 5 mL hr Skyllestromningen er reduceret med gt 2 5 mL hr Impella katetrets position er ukendt som folge af lav pulsatilitet Impella katetrets position er ukendt som detekteret vha algoritme Jeevnstramsforsyningen blev frakoblet F lg anvisningerne eller tryk p MUTE ALARM DAMP ALARM for at rydde alarmen i 30 minutter Inkompatibel RFID version for skyllekas
354. ttorcigliare in una spirale il filo guida nel ventricolo sinistro 12 Rimuovere il filo guida di posizionamento 13 Confermare la posizione in fluoroscopia e verificare che sul controller automatizzato Impella sia visualizzata la forma d onda aortica INSERIMENTO SENZA FILI DEL CATETERE IMPELLA 2 5 NOTA l inserimento senza fili deve limitarsi alle procedure che prevedono l impiego del catetere Impella 2 5 medici hanno sviluppato una tecnica senza fili alternativa al metodo di inserimento standard del catetere Impella 2 5 Tale tecnica elimina diversi passaggi rispetto al metodo di inserimento tradizionale 1 Posizionare un introduttore da 13 Fr secondo la procedura standard 2 Somministrare eparina Quando il tempo di coagulazione attivata supera 250 rimuovere il dilatatore da 13 Fr 3 Raddrizzare manualmente il pigtail sull estremit del catetere Impella 2 5 e farlo avanzare attraverso la valvola emostatica Far avanzare il catetere con piccoli spostamenti per evitarne l attorcigliamento 4 Monitorare il catetere lungo l aorta discendente in fluoroscopia Mantenere la curva del pigtail sul lato mediale dell aorta pi vicino alla spina dorsale 5 Quando il pigtail raggiunge la valvola aortica appoggiarlo contro l apice mediale e continuare a farlo avanzare fino a quando il catetere non inizia a prolassare 6 Tirare indietro e nel contempo ruotare il catetere in senso orario per farlo avanzare attraverso la valvola
355. tul d alarme sur fond ou menace directement les rouge fonctions vitales La pression acoustique des indicateurs d alarme sonores est gt 80 dBA FONCTION SILENCE ALARME Le fait d appuyer sur le bouton SILENCE ALARME en haut droite de l cran d affichage de la console automatis e Impella a pour effet d interrompre l indicateur d alarme sonore pendant 2 minutes pour les alarmes rouges ou jaunes ou 5 minutes pour les alarmes d alerte blanches Lorsqu une alarme est mise en silence les mots SILENCE ALARME c t du bouton sont remplac s par l indicateur de silence d alarme une ic ne de carillon barr e Manuel d utilisation SYNTHESE DES MESSAGES D ALARME Importance Intitul d alarme Impella arr t e Panne Console Panne Console Impella arr t e Impella arr t e Impella d connect Mise hors tension d urgence imminente Panne batterie Temp rature de batterie lev e Batterie presque d charg e Panne batterie u uv J u uv pri Ai lt Air dans le systeme de purge Panne syst me de purge Impella arr t e Debit r trograde Debit retrograde Impella mal positionnee Panne Impella Impella arr t e Courant lev Action Remplacer console Remplacer console 1 Red marrer Impella 2 Remplacer Impella apres la 3e tentative de d marrage infructueuse 1 Remplacer c ble de connexion blanc 2 Remplacer console 3 Remplacer
356. tyrenhetens sida i 3 sekunder 6 Applicera manuell kompression i 40 minuter eller enligt sjukhusets rutiner u lt m 2 u A gt ANVANDA IMPELLA KATETERN UTAN HEPARIN INFUSIONSLOSNING Impella katetern r avsedd att anv ndas med en infusionsl sning som inneh ller heparin Anv ndning av systemet utan heparin i infusionsl sningen har inte testats h ndelse av att en patient inte tal heparin pa grund av heparininducerad trombocytopeni HIT eller bl dning m ste l karna anv nda sitt kliniska omd me for att bed ma risker kontra fordelar med att anv nda Impella systemet utan heparin Om det r b st f r patienten om systemet anv nds utan heparin beh vs fortfarande dextrosl sningen och l karna bor verv ga systemisk administrering av ett alternativt antikoaguleringsmedel Tills tt INTE n got alternativt antikoaguleringsmedel t ex direkt trombinh mmare till infusionsvatskan Impella katetern har inte testats med nagot alternativt antikoagulantia i infusionsl sningen Impella 2 5 och Impella CP system f r cirkulationsst d 127 Byt ut infusionsv tska f r att erh lla exakta infusionsv rden F r att f exakta infusionssv rden efter byte till en reservstyrenhet genomf r proceduren f r byte av infusionsv tska och byt ut infusionsp sen 128 VERG FR N DEN AUTOMATISKA IMPELLA STYRENHETEN TILL EN NY AUTOMATISK IMPELLA STYRENHET VERG NGSSTEG En automatisk Im
357. uary 2009 Protect from sunlight Symbol for lot designation the manufacturer s lot designation must be stated after the LOT symbol Abiomed part number eg part number 123456 Manufacturer s serial number eg serial number 123456 The product is not sterile Use by date eg use before June 2012 Do not reuse Sterilized using ethylene oxide Electric scrap must be disposed of separately Must not be disposed of as domestic waste Protective Earth ON OFF Alternating current AC only Equipotentiality Fuse Non ionizing electromagnetic radiation USB port CAT 5 Port Ethernet Impella 2 5 and Impella CP Circulatory Support Systems 19 m 2 O E u I Latex Free The Automated Impella Controller and Impella Catheter including all accessories are latex free 20 WHITE CONNECTOR CABLE Length Service life 2 5m Single use only IMPELLA CATHETER PARAMETERS Speed range Power consumption Voltage Flow Maximum Purging the Impella Catheter Recommended purge fluid Dextrose concentration Purge pressure Infusion rate Maximum duration of use EU and Canada Catheter dimensions Length of invasive portion without catheter Diameter Classification per DIN EN 60601 1 European Directive 93 42 EEC Classification per MDD 93 42 EEC Latex free Impella 2 5 0 to 51 000 rpm Less than 0 99 A Max 20 V DC 2 5 L min 20
358. ubulure du systeme de purge est entortill e ou bloqu e N Diminuer concentration de dextrose dans solution de purge Contr ler si la tubulure du syst me de purge est coud e N Diminuer concentration de dextrose dans solution de purge V rifier l insertion compl te du composant enclipsable de la ligne de purge 1 Suivre les tapes sur l cran ou 2 Quitter la proc dure Remplacer console Ne pas utiliser Impella Remplacer Impella 1 Confirmer position Impella par imagerie 2 Tirer Impella de 2 cm 3 Suivez au besoin l aide au repositionnement 1 V rifier tat de remplissage et de volume du ventricule gauche 2 V rifier position Impella 3 R duire d bit ou niveau de performance La surveillance de la mise en place et de l aspiration est interrompue Aspirer avec la seringue puis rincer 1 V rifier ventilateur de la console 2 Remplacer console 1 Contr ler aspiration 2 Contr ler si pression post charge lev e Impossible d atteindre le d bit r gl Contr ler si post charge faible Cause Lalarme grave Terminer proc dure jaune est active et l utilisateur n a pas r pondu pendant 2 autres minutes suppl mentaires La pression de purge est tomb e en dessous de 100 mmHg pendant 20 secondes ou plus La pression de purge est tomb e en dessous de 300 mmHg avec un d bit de purge gt 30 ml h pendant 30 secondes ou plus Le d bit de purge est tomb en
359. uctions under Purge System to transfer to Standard Configuration Contact Abiomed Service to update Impella Controller Cause Flow to Impella Catheter outlet area obstructed There is a problem with the Impella Catheter sensor signal Battery has 50 remaining capacity Loss of communication to the battery There is a problem with the purge cassette software There are 15 mL in addition to 5 of the starting bag volume or fewer remaining in the purge fluid bag otor speed has been reduced in response o suction Reverse flow has been detected and minimum motor speed has been increased o more than target flow or target performance level There are 30 mL in addition to 5 of the starting bag volume or fewer remaining in the purge fluid bag Purge flow has increased by gt 2 5 mL hr Purge flow has decreased by gt 2 5 mL hr Impella Catheter position unknown due to low pulsatility Impella Catheter position unknown detected by algorithm AC power was disconnected Follow instructions or press MUTE ALARM to clear the alarm for 30 minutes Incompatible purge cassette RFID version User Manual SYMBOLS LOT REF 123456 SN 123456 Non Sterile 2012 06 Caution consult instructions for use Defibrillator proof type CF equipment Keep dry Storage temperature eg 10 C to 30 C Declares conformity with directive 93 42 EEC for medical devices Date of manufacture eg Febr
360. uf Standard Modus die Anweisungen unter System sp len befolgen Abiomed Service verst ndigen und Impella Controller aktualisieren Impella 2 5 und Impella CP Kreislaufunterst tzungssystem Ursache Die Drehzahl wurde aufgrund der Absaugung gesenkt Es wurde ein retrograder Fluss erkannt und die minimale Motordrehzahl wurde auf mehr als die Zielflussrate oder Zielleistungsstufe erh ht m u A Im Purgefl ssigkeitsbeutel sind noch 30 ml zus tzlich zu den 5 des Startbeutelvolumens oder weniger vorhanden Der Purgefluss ist um gt 2 5 ml h angestiegen Der Purgefluss ist um gt 2 5 ml h gesunken Die Lage des Impella Katheters ist aufgrund geringer Pulsatilit t unbekannt Die Lage des Impella Katheters ist unbekannt erkannt durch Algorithmus Die Netzverbindung wurde getrennt Befolgen Sie die Anweisungen oder dr cken Sie auf ALARM STUMM dr cken um den Alarm f r 30 Minuten auszusetzen Inkompatible RFID Version der Purgekassette 43 SYMBOLE LOT REF 123456 SN 123456 Nicht steril 2012 06 STERILE Fhe 00 ie 44 Achtung Gebrauchsanweisung lesen Defibrillatorsicheres Typ CF Ger t Trocken lagern Lagertemperatur z B 10 C bis 30 C Erkl rt Konformit t mit Direktive 93 42 EEC f r Medizinprodukte Herstellungsdatum Z B Februar 2009 Vor Sonnenlicht sch tzen Symbol f r Chargenkennzeichnung die Chargenkennzeichnun
361. urgo e chiudere lo sportello della cassetta di spurgo Alle estremit dello sportello della cassetta di spurgo presente spazio sufficiente per evitare lo schiacciamento del tubo di spurgo in uscita 7 controller avvia automaticamente il priming della cassetta di spurgo dopo il suo inserimento e una barra di avanzamento indica lo stato del processo COLLEGARE IL CATETERE IMPELLA 1 Rimuovere il catetere Impella dalla confezione usando una tecnica sterile quindi ispezionare il catetere incluso il connettore per rilevare l eventuale presenza di danni Manuale d uso Rimuovere il cavo di collegamento bianco dalla confezione usando una tecnica sterile Ispezionare il cavo per rilevare l eventuale presenza di danni inclusi danni ai pin del connettore sull estremit del controller 4 Fissare l estremit di colore nero del cavo al campo sterile 5 Inserire lo spinotto del catetere nella presa del cavo di collegamento estremit nera La linguetta e la fessura devono essere allineate durante il collegamento Spinotto del catetere wn es Mal 7 Presa del cavo di collegamento J estremita nera 6 Tirare il collegamento per verificare che lo spinotto sia scattato correttamente in posizione 7 Innestare la clip in plastica ubicata sul serbatoio a pressione del braccio laterale libero nel cavo di collegamento Passaggio importante importante far scattare la clip in plastica sul serbat
362. usionskassetten r fylld och styrenheten detekterar att anslutningskabeln r ansluten uppmanar den dig att koppla luerfattningen luerfattningarna till Impella katetern Impella 2 Prime Impella Purge Lumen 1 Insert purge cassette 2 Plug in Impella catheter cable 3 Connect the luer s once cassette is primed and the controller beeps Priming Purge Cassette Priming Purge Lumen Impella Flow 4 Purge System 0 0 Max y 0 0 Min 0 0 L min Purge Flow 100 11 Anslut och dra at luerfattningen luerfattningarna p infusionsslangen till Impella katetern System Power 12 N r styrenheten detekterar att luerfattningen arna ar anslutna b rjar den automatiskt att fylla infusionskanalen med en bolushastighet h gre an 250 mL h och forloppet kan f ljas p den andra forloppsindikatorn Nar infusionskanalen ar fylld forts tter styrenheten automatiskt till n sta skarm Anvandarhandbok Prime Placement Signal Lumen ee Squeeze white flush valve until controller beeps Priming Impella Placement Signal Lumen Impella Flow A Purge System __ System Power 0 0 Max le i FF w 0 0 Min 0 0 Lmin Purge Flow 100 14 Fyll Impella kateterkanalen for utplaceringssignalen genom att krama den vita spolventilen i 10 sekunder tills den automatiska Impella styrenheten piper Forloppsindikatorn visar fylIningsf rloppet Vit spolventil 15 N r systemet detekterar att spolningsl sningen
363. uso de cables que no sean los que vende Abiomed puede provocar el aumento de emisiones o la disminuci n de la inmunidad del controlador automatizado Impella El controlador automatizado Impella utiliza la identificaci n por radiofrecuencia IDRF para identificar y comunicarse con el casete de purga Otros equipos pueden interferir con el controlador automatizado Impella aun cuando cumplan con los requisitos sobre emisiones de CISPR La infusi n a trav s del orificio lateral del introductor solo puede llevarse a cabo despu s de haber extra do todo el aire del introductor Si se lleva a cabo la infusi n debe realizarse solamente con el prop sito de realizar un lavado y NO para administrar tratamiento ni para controlar la presi n arterial A PRECAUCIONES Maneje el producto con cuidado El cat ter Impella puede da arse durante la extracci n del envase la preparaci n la inserci n y la retirada NUNCA doble tire ni ejerza un exceso de presi n en el cat ter ni en los componentes mec nicos Los pacientes con estenosis a rtica u otro funcionamiento an malo de la v lvula a rtica pueden verse afectados por el uso del cat ter Impella Se debe observar a los pacientes con valvulopat a a rtica para detectar si presentan insuficiencia a rtica Los m dicos deben tener especial cuidado al insertar el cat ter Impella en pacientes de los que se sepa o se sospeche que tengan aneurisma de la aorta abdominal no reparado
364. va de soluci n de purga Inserte el casete de purga en el controlador Abra el cable conector blanco y con ctelo en el controlador Desconecte el cable azul del cat ter Impella Conecte el cable conector blanco al cat ter Impella Una vez que el cat ter Impella est conectado al nuevo controlador aparecer un mensaje en la pantalla pidiendo al usuario que confirme el reinicio del cat ter con el flujo configurado previamente La consola Impella a n estar purgando el cat ter en este momento Pulse ACEPTAR para confirmar 9 Pulse PURGAR SISTEMA en el controlador automatizado Impella y seleccione Cambiar l quido de purga NOTA puede haber alarmas de purga en la consola Impella Contin e con el cambio del l quido de purga y verifique las alarmas una vez que la transferencia haya finalizado 10 Termine el cambio del l quido de purga y aseg rese de lavar el tubo de purga 11 Desconecte el viejo tubo de purga 12 Conecte el nuevo tubo de purga HNOUBUN Despu s de realizar la transferencia del soporte de paciente al controlador automatizado Impella controle los tems de la lista de manejo del paciente descritos en la pagina anterior Sistemas de soporte circulatorio Impella 2 5 e Impella CP 83 Alarmas que se resuelven por si mismas El indicador sonoro se apagar si la condici n de la alarma se resuelve antes de que pulse SILENCIAR ALARMA Sin embargo el mensaje visual continuar
365. ventilazione del controller automatizzato Impella durante il suo funzionamento NON attorcigliare n clampare il catetere Impella o l introduttore Durante l avvio della procedura accertarsi che il collegamento luer giallo tra il tubo di spurgo e il connettore a Y sia serrato e non presenti perdite 92 Manuale d uso Le batterie agli ioni di litio devono essere caricate per 5 ore prima di avviare il sistema per soddisfare il requisito di funzionamento di 1 ora in caso contrario il sistema avra un tempo di funzionamento ridotto Una volta scollegato il controller automatizzato Impella funzionera per almeno 60 minuti a batteria completamente carica Limitare l esposizione dei componenti del sistema Impella alle sorgenti di interferenza elettromagnetica EMI L esposizione a sorgenti EMI come telefoni cellulari e radio bidirezionali pu causare interferenze operative Per eliminare le interferenze aumentare la distanza tra i componenti del sistema e la sorgente di interferenza elettromagnetica oppure spegnere quest ultima Il funzionamento dei componenti del sistema Impella pu interferire con quello di altri dispositivi Se si verificano interferenze aumentare la distanza tra il dispositivo e i componenti del sistema Nell improbabile eventualit di guasto del dispositivo predisporre un controller automatizzato Impella una cassetta di spurgo un cavo di collegamento e un catetere Impella di riserva NON usare la struttu
366. vv nj patienten genom att f lja stegen i f reg ende avsnitt f r snabb eller l ngsam avv njning m ste utf ras med f rsiktighet 2 N r patientens hemodynamik r stabil minska fl deshastigheten till 0 5 L min dra in katetern i aorta f r att undvika skada p och stoppa motorn genom att minska fl deshastigheten till O L min kateterenheten 3 Ta bort Impella katetern genom inf raren 4 V nta tills ACT har fallit under 150 5 N r ACT ligger under 150 ta bort inf raren 6 Koppla fr n anslutningskabeln fran den automatiska Impella styrenheten och st ng av styrenheten genom att trycka p str mbrytaren p styrenhetens sida i 3 sekunder 7 Applicera manuell kompression i 40 minuter eller enligt sjukhusets rutiner TA BORT IMPELLA SOM SITTER I OMPLACERINGSHYLSAN 1 Avvanj patienten genom att f lja stegen i f reg ende avsnitt f r snabb eller l ngsam avv njning 2 L mna Impella katetern i kammaren med en fl deshastighet p 1 0 L min tills ACT faller under 150 ELLER Minska fl deshastigheten till 0 5 L min dra in katetern i aorta cirka 30 till 40 cm och v nta tills ACT faller under 150 3 Nar ACT ligger under 150 minska fl deshastigheten till O L min 4 Ta bort Impella katetern och omplaceringshylsan tillsammans katetern l per inte genom omplaceringshylsan 5 Koppla fr n anslutningskabeln fr n den automatiska Impella styrenheten och st ng av styrenheten genom att trycka p str mbrytaren p s

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